JP7232264B2 - 途切れた繊維による屈曲位置を備えた膨張可能な医療用バルーン - Google Patents

Description

参照による組み込み
[0001]本明細書に述べられるすべての刊行物および特許出願は、それぞれの個々の刊行物または特許出願が参照により援用されることを具体的かつ個々に示されている場合と同じ程度で、参照により本明細書に援用される。

[0002]本開示は血管内治療を行うための装置に関し、詳細には、途切れた繊維の存在によって作り出される屈曲位置を備えた、膨張可能な医療用バルーンに関する。

[0003]医療処置では、バルーンなどの、繊維をベースとする装置および拡張可能な装置が広く使用されている。バルーンの場合、バルーンは通常はカテーテルの端部において、バルーンが対象の領域に到達するまで挿入される。バルーンに圧力を加えることにより、バルーンが膨張する。使用の一変形形態では、バルーンが膨張すると、バルーンにより体内に空間が作り出される。

[0004]バルーンは、バルーン大動脈弁形成術（ＢＡＶ）の間、および経カテーテル大動脈弁植込み術（ＴＡＶＩ）の間を含め、心臓弁に使用される場合もある。バルーンを使用して、狭窄した大動脈弁を開くことができる。狭窄弁は硬い石灰沈着病変を有する場合があり、石灰沈着病変により、バルーンが引き裂かれ、または突き刺される傾向にある場合がある。さらに、安全性および制御性を高めるために、バルーン直径を精密に膨張させることが所望される場合がある。

[0005]血管形成術または末梢血管構造の処置の間などに、バルーンを使用して、血管内腔の中心部から血管構造壁に向かってプラークを移動させることができる。この処置の間、先端にバルーンが付いたカテーテルが血管閉塞部に配置される。バルーンが膨張させられると血管の狭窄部が拡張され、その結果血流が改善する。

[0006]２つの基本的なタイプのバルーンが利用されている。一方は、高圧のローコンプライアンス（換言すれば、低可撓性）バルーンである。他方は、より低圧のハイコンプライアンス（高可撓性）バルーンである。

[0007]ハイコンプライアンス医療用バルーンは、ウレタン、ラテックス、シリコーン、ＰＶＣ、Ｐｅｂａｘ、および他のエラストマーから形成されることが多い。ハイコンプライアントバルーンの圧力が高まると、バルーンの寸法が拡張する。圧力が下げられると、ハイコンプライアンス医療用バルーンはその元の形状に、またはほぼその元の形状に戻ることができる。ハイコンプライアンス医療用バルーンは、ゼロ膨張圧力とバーストとの間で、容積を複数回容易に拡張することができる。

[0008]多くの理由から、従来のハイコンプライアンス医療用バルーンが適切でない場合がある。ハイコンプライアンスまたは高弾性の医療用バルーンは、その壁の引張り強度が小さく、バルーンが拡張するとその壁が薄くなるので、通常は高い圧力に到達することができない。場合によっては、ハイコンプライアンス医療用バルーンでは処置を完了するのに必要な力が与えられない。ハイコンプライアンス医療用バルーンの定格圧力を超過すると、バルーンが破損する過度のリスクが生じ、これにより、患者の重篤な合併症が引き起こされる恐れがある。さらに、ハイコンプライアンス医療用バルーンは形状の制御性も不十分である。ハイコンプライアンス医療用バルーンが拡張するとき、バルーンは、臨床目標によってではなく患者の体内環境の特性によって主に定められる形状を取る場合がある。場合によっては、これは医師が望むものに反することがある。多くの医療処置は、特定のバルーン形状を確実に形成することを前提としている。さらに、ハイコンプライアンス医療用バルーンは突刺し抵抗および引裂き抵抗が不十分であることに悩まされることが多い。

[0009]ローコンプライアンスの高圧医療用バルーンは、比較的高い圧力下でその形状を実質的に保持する。ＰＥＴ（ポリエチレンテレフタラート）は、高圧ローコンプライアンスバルーンに使用される最も一般的な材料である。ＰＥＴは、高性能な血管形成術バルーンに一般に使用されている。ＰＥＴは他のポリマーよりも強く、種々の形状に成形することができ、また非常に薄く作成することができ（たとえば５μｍから５０μｍ（０．０００５ｃｍ（０．０００２インチ）から０．００５ｃｍ（０．００２インチ））、そのため、これらのバルーンに薄いプロファイルが与えられる。しかし、ＰＥＴの壁から作成されたバルーンは脆弱であり、破れやすい。狭窄部など、体内の硬いまたは鋭い表面に押し付けられるとき、ＰＥＴバルーンの突刺し抵抗は不十分である。ＰＥＴは非常に剛直であり、したがって、ＰＥＴから作成されたバルーンは畳まれるかまたは折り重なって小さい直径になることが困難な場合があり、また追従性（すなわち蛇行した血管に配置されたガイドワイヤの上で摺動および湾曲する能力）が不十分な場合がある。さらに、ＰＥＴから作成されたバルーンは均一ポリマー（ｈｏｍｏｇｅｎｏｕｓ ｐｏｌｙｍｅｒ）から作成された他の大半のバルーンよりは強いが、それでも、いくつかの医療処置を完了するのに必要な圧力を保持するのに十分な強さはない場合がある。さらに、バルーン直径が大きい（たとえば２０ｍｍかまたはそれを上回る）場合、ＰＥＴバルーンは、ＢＡＶやＴＡＶＩなどの処置においては、依然としてコンプライアンスが過大である。ナイロンバルーンが、ローコンプライアンス高圧バルーンの代替的な材料になる。しかし、これらのナイロンバルーンは通常はＰＥＴバルーンよりも弱く、したがってより弱い圧力にしか耐えることができない。ナイロンは容易に水を吸収し、このことは、いくつかの状況ではナイロンの材料特性に悪影響を及ぼす場合がある。ナイロンはＰＥＴに勝る改善された突刺し抵抗を有し、ＰＥＴよりも柔軟である。

[0010]繊維強化複合材料バルーンが、別の代替的なローコンプライアンス高圧医療用バルーンである。有利には、こうした繊維強化複合材料バルーンは高圧に耐えることができ、精密な形状制御を可能にし、引裂きおよび突刺しに強い抵抗性がある。しかし、繊維強化バルーンの製造プロセスは、所望の支持を得るために複数の様々な繊維層を貼り付ける必要があるので、複雑でありかつ費用がかかる場合がある。これらの層の少なくとも１つは、ベースバルーンの周りに巻かれた、布のデコンボリューション（ｄｅ－ｃｏｎｖｏｌｕｔｉｏｎ）パターン層から構成されることが多い。布のパターン層をこのように形成して巻くことは煩雑である場合があり、労働集約的かつ設備集約的である場合があり、また時間がかかる場合がある。さらに、バースト時の繊維強化バルーンの引裂きパターン（その「破断（ｒｉｐ）」特性または「破断ストップ（ｒｉｐ－ｓｔｏｐ）」特性と呼ばれることがある）により、繊維の配向に応じて、シャフトを通してバルーンを取り出すことの困難さが増す場合がある。

[0011]したがって、高圧に耐え、精密な形状制御を可能にし、高度に制御された引裂き特性を有するその能力を依然として維持しながら、薄いプロファイルおよび向上した追従性を備え、迅速かつ容易に製造することができる、バルーンなどの繊維強化装置を作り出す必要性がある。

[0012]したがって、本発明の一目的は、高圧に耐え、精密な形状制御を可能にし、高度に制御された引裂き特性を有するその能力を依然として維持しながら、薄いプロファイルを備え、繊維中断部によって作り出される屈曲位置を含むことによって提供される向上した追従性を備えた、迅速かつ容易に製造することができる、医療用バルーンなどの繊維強化された膨張可能な装置を作り出すことである。

[0013]一般に、一実施形態では、この目的は、複数の長手方向繊維を有する壁を含む膨張可能バルーンを備える、医療処置を実施するための装置を提供することによって達成される。壁は、膨張可能バルーンを周方向に取り囲む少なくとも１つの領域であって、複数の長手方向繊維が全く存在しない、少なくとも１つの領域を含む。

[0014]一実施形態では、少なくとも１つの領域は、膨張可能バルーンの実質的に円筒形の部分に配置されているが、代わりにテーパ部分または円錐形部分に配置される場合もある。膨張可能バルーンは、膨張可能バルーンを周方向に取り囲む、複数の長手方向繊維が全く存在しない複数の領域を含んでもよい。複数の領域は、すべて膨張可能バルーンの実質的に円筒形の部分に配置されてもよい。

[0015]本開示の別の態様は、複数の長手方向繊維を有する壁を含む膨張可能バルーンを備えた、医療処置を実施するための装置に関する。長手方向繊維は、第１の非連続部を形成する、軸方向に位置合わせされた少なくとも２本の第１の繊維の第１の組と、第１の非連続部から周方向に間隔を空けられた第２の非連続部を形成する、軸方向に位置合わせされた少なくとも２本の第２の繊維の第２の組とを含む。少なくとも１本の連続的な繊維が、軸方向に位置合わせされた第１の繊維と軸方向に位置合わせされた第２の繊維との間など、繊維の第１の組および繊維の第２の組に隣接して設けられる。

[0016]一実施形態では、第１の非連続部は、膨張可能バルーンの実質的に円筒形の部分に配置される。この実施形態、または他の実施形態では、第２の非連続部は、膨張可能バルーンの実質的に円筒形の部分に配置される。第３の繊維により、第１の非連続部と軸方向に位置合わせされ、第１の非連続部から間隔を空けられた第３の非連続部が形成されてもよい。一実施形態では、第１の非連続部と第２の非連続部は周方向において位置合わせされてもよい。複数の連続的な繊維が、繊維の第１の組および繊維の第２の組に隣接して（またそれらに対して実質的に平行に）提供されてもよい。

[0017]本開示は周方向に並置された少なくとも３本の長手方向繊維を有する壁を有する膨張可能バルーンを含む、医療処置を実施するための装置にも関する。少なくとも３本の長手方向繊維は、第１の非連続部を有する第１の繊維と、第２の非連続部を有する第２の繊維と、第３の非連続部を有する第３の繊維とを含み、第１の非連続部と第３の非連続部は周方向において位置合わせされ、第２の非連続部は、長手方向において第１の非連続部および第３の非連続部からオフセットされている。装置は、周方向において第２の非連続部に位置合わせされかつ長手方向において第１の非連続部および第３の非連続部からオフセットされた第４の非連続部を有する、第３の繊維と並置された第４の繊維を任意選択でさらに含むことができる。

[0018]いくつかまたはすべての実施形態では、複数の長手方向繊維は、ベースバルーンの上に適用される。複数の長手方向繊維は非弾性でもよい。バルーンは、バルーンの全長に沿って複数の長手方向繊維の上に延在することができる少なくとも１つの周方向繊維をさらに含んでもよい。膨張可能バルーンを被覆するために外側カバーも提供されてもよい。

[0019]本開示は、（１）繊維をベースとする膨張可能バルーンを備え、膨張可能バルーンは、バルーンの周りで周方向に延在する、長手方向繊維を有しないゾーンを含む、医療処置を実施するための装置、（２）交互に配置される連続的な長手方向繊維と非連続的な長手方向繊維を含む膨張可能バルーンを備える、医療処置を実施するための装置、または（３）膨張可能バルーンを備え、膨張可能バルーンは、周方向に位置合わせされた非連続部を１本おきの繊維が有する、交互に配置された長手方向繊維を含む、医療処置を実施するための装置にも適用されると考えることができる。

[0020]本開示の別の態様は方法に関する。たとえば、医療処置を実施するための膨張可能バルーンを形成する方法は、複数の長手方向繊維をベースバルーンに適用するステップと、繊維が非連続的になる、ベースバルーンを取り囲む少なくとも１つの周方向領域を形成するために、長手方向繊維のそれぞれを切断するステップとを含む。切断するステップは、適用するステップの間、または適用するステップの後に実施することができる。

[0021]さらに、医療処置を実施するための膨張可能バルーンを形成する方法は、連続的な長手方向繊維と非連続的な長手方向繊維をベースバルーンに交互に設けるステップを含む。設けるステップは、第１の通過の間に連続的な長手方向繊維を適用するステップと、第２の通過の間に非連続的な長手方向繊維を適用するステップとを含むことができる。別法として、設けるステップは、複数の連続的な長手方向繊維をベースバルーンに適用するステップと、長手方向繊維のうちの少なくとも１本を切断するステップとを含むことができる。

[0022]本開示は、医療処置を実施するための膨張可能バルーンを形成する方法にも関する。方法は、少なくとも３本の非連続的な長手方向繊維をベースバルーンに交互に設けるステップを含み、第１の長手方向繊維および第３の長手方向繊維が、周方向において位置合わせされた非連続部をそれぞれ有し、第１の長手方向繊維と第３の長手方向繊維の間の第２の長手方向繊維が、長手方向において第１の非連続部からオフセットされた別の非連続部を有する。

[0023]一実施形態では、設けるステップは、少なくとも３本の長手方向繊維を、それぞれ連続的な形態でベースバルーンに適用するステップと、少なくとも３本の連続的な長手方向繊維を切断して非連続部を形成するステップとを含むことができる。別の実施形態では、設けるステップは、少なくとも３本の長手方向繊維をベースバルーンに適用する間に少なくとも３本の長手方向繊維を切断して非連続部を形成するステップを含む。方法は、周方向において第２の非連続部に位置合わせされかつ長手方向において第１の非連続部および第３の非連続部からオフセットされた第４の非連続部を有する、第３の繊維に並置された第４の繊維を適用するステップを含むことができる。

[0024]本発明の新規な特徴は、添付の特許請求の範囲において具体的に述べられる。本発明の原理が利用される例示的な実施形態を説明する以下の詳細な説明および添付図面を参照することにより、本発明の特徴および利点がよりよく理解されよう。

[0025]屈曲位置を作り出すために長手方向に延在する繊維が存在しないゾーンを含む、膨張可能な繊維をベースとするバルーンを示す図である。 [0026]図１Ａは図１のバルーンの断面図である。 図１Ｂは図１のバルーンの断面図である。 [0027]柔軟性が高められたゾーンも形成する交互に配置された連続的な長手方向繊維と非連続的な長手方向繊維を含む、繊維をベースとする膨張可能バルーンを示す図である。 [0028]柔軟性が高められたゾーンも形成する、位置合わせされた非連続部を備える交互に配置された非連続的な繊維を含む、繊維をベースとする膨張可能バルーンを示す図である。 [0029]図３の膨張可能バルーンの交互に配置された非連続的な繊維の概略図である。 [0030]周方向繊維またはフープ繊維のバルーンへの適用を示す図である。 [0031]バルーンの長手方向軸に対してある角度になった長手方向繊維の考えられる構成を示す図である。 [0032]繊維を適用して繊維強化バルーンを形成する考えられる一方式を示す図である。 [0033]開示された概念に従って形成されたバルーンを含むカテーテルの斜視図である。

[0034]概して、また図１を参照すると、本明細書には、ローコンプライアンス高圧医療用バルーンでもよく「ノンコンプライアント（換言すれば、非可撓性）」バルーンでもよい繊維強化された医療用バルーン１０が記載されており、これらのいずれも、膨張させられると（図１Ａおよび図１Ｂの、膨張流体を受けて保持するための内側コンパートメント（換言すれば、区画）Ｉを参照）、また追加の内圧の印加にかかわらず、概して固定的な外部形状および寸法を保持する。バルーン１０は、ベースバルーン（換言すれば、バルーン基体）１１の外側表面に実質的に非弾性の繊維１２を適用してバルーン壁Ｗを形成することによって形成することができ、バルーン壁Ｗにより、コンパートメントＩが取り囲まれ、形成される。バルーン１０は、個々の繊維撚り糸１２ａ．．．１２ｎの複数の通路または経路(passes)（たとえば第１の、第２の、および第３のなど）を含むことができ、通路は、バルーン１０の第１のテーパ部分１０ｂおよび第２のテーパ部分１０ｃ（「コーン（換言すれば、円錐部）」）から、概して円筒形の中央部分１０ａ（「バレル（換言すれば、胴部）」）内で長手方向軸Ｘに対して実質的に平行に延在するが、端部分または首部（換言すれば、ネック部）１０ｄ、１０ｅの手前で止まる（端部分または首部１０ｄ、１０ｅは、図示の実施形態では、犠牲になる（ｓａｃｒｉｆｉｃｉａｌ）ことができかつ繊維敷設プロセス中にベースバルーン１１を支持するために使用することができるシャフトＳに沿って延在する）。このように、図示の実施形態では、直径を小さくされた首部１０ｄ、１０ｅは繊維を全く有しないが、連続的に適用される繊維の方向転換(turnaround)位置として機能することもできる。

[0035]本開示の一態様によれば、バルーン１０は、長手方向繊維１２を全く有しない、周方向に延在する１つまたは複数のゾーン（換言すれば、領域）を含むことができる。図１Ａおよび図１Ｂから理解することができるように、それぞれのゾーンは、当該ゾーン内でベースバルーン１１によって形成される下層の表面に繊維が存在しないゾーンであり、このゾーンにより、バルーン１０の周囲が直線状に完全に取り囲まれる。任意の数のゾーンを設けることができるが、図示の実施形態では、こうした長手方向繊維を有しないゾーンが３つ設けられている（Ｚ１、Ｚ２、およびＺ３）。ゾーンＺ１、Ｚ２、Ｚ３は中央部分１０ａに配置されるものとして示されているが、代わりに、１つまたは複数のゾーンがテーパ部分１０ｂ、１０ｃの一方もしくは両方に、または（各部分に１つもしくは複数など）３つすべての部分１０ａ、１０ｂ、１０ｃに設けられてもよい。ゾーンは、長手方向軸の方向において任意の長さでよく、設けられる間隙または中断部は、本概念を示す目的で図１では誇張されている。

[0036]バルーンの対応部分は長手方向繊維１２の層を含まず、図示の実施形態では、こうした部分にはベースバルーン１１の材料（通常はナイロンフィルムまたはＰＥＢＡＸフィルムなどの柔軟なポリマー材料の薄い層）のみが存在しているので、いかなる場合においても、長手方向繊維のないゾーンＺ１．．．Ｚｎにより、バルーン１０に屈曲位置が提供されることが理解され得る。これらの屈曲位置により、長手方向軸Ｘを横切る方向でバルーン１０が屈曲することが可能になり得る。その結果、長手方向繊維が連続的に適用されている状況、または、繊維のないゾーンを形成するように位置合わせされた中断部を形成することなく長手方向繊維が適用時に互い違いに配置されている状況と比較して、血管を通るバルーン１０の追従性を高めることができる。しかし、繊維１２の存在により、高圧に耐え、精密な形状制御を可能にし、極めて制御された引裂き特性を有するというバルーン１０の能力は、依然として維持される。

[0037]本開示の別の態様、別法として、長手方向繊維撚り糸１２ａ．．．１２ｎは、連続的に、また非連続的にバルーン１０に設けられてもよい。すなわち、図２に示されているように、バルーン層（たとえばベースバルーン１１）の上にある第１の長手方向繊維撚り糸１２ａは非連続的であり（具体的には、第１の長手方向繊維撚り糸１２ａは、少なくとも２本の繊維セグメントの組からなり、繊維セグメントは、軸方向に整列し、長手方向において軸Ｘに沿って間隔を空けられて少なくとも１つの中断部を形成する）、連続的な第２の長手方向繊維撚り糸１２ｂがそれに続く。１本おきの非連続的な長手方向繊維撚り糸１２ｃ、１２ｅ、１２ｇに、連続的な長手方向繊維撚り糸１２ｄ、１２ｆ、１２ｈが設けられる。

[0038]理解され得るように、それぞれの非連続的な長手方向繊維撚り糸は、複数の中断部を有することができる（図２の非連続部Ｄ１、Ｄ２、Ｄ３を参照）。さらに、図示のように、交互に配置される非連続的繊維の中断部は、長手方向軸Ｘに沿って互い違いにされてもよい。別法として、中断部は位置合わせされてもよい（図示せず）。いずれの場合にも、交互に配置される連続的な繊維撚り糸と非連続的な繊維撚り糸１２ａ．．．１２ｎを組み合わせると、連続的な繊維が下にあるバルーン層に沿って存在する結果として高水準のバースト（換言すれば、破裂)強度を維持しながら、横方向の柔軟性を高めることによって潜在的に追従性が改善されたバルーン１０が形成される。

[0039]本開示の別の態様は、並置された（つまり周方向に並べられた）１本おきの長手方向繊維１２において、整列した非連続部を提供することである。すなわち、図３に示すように、第１の繊維撚り糸１２ａは第１の非連続部Ｄ１を有し、次の隣接する繊維撚り糸１２ｂは、長手方向軸Ｘに沿ってオフセットされる（換言すれば、ずれる）かまたは互い違いにされた第２の非連続部Ｄ２を有する。第３の繊維撚り糸１２ｃは第１の非連続部Ｄ１に位置合わせされた非連続部Ｄ３を有し、第４の繊維撚り糸１２ｄは、第１の非連続部および第３の非連続部からはオフセットされるかまたは互い違いにされているが第２の非連続部Ｄ２には位置合わせされた非連続部Ｄ４を有する。このことは図４に概略的に示されており、また周方向Ｃにおいて位置合わせされたときの非連続部Ｄ１～Ｄ４は一致する長さを有することがさらに理解され得る（つまり、長さＬ１、Ｌ３は長手方向軸Ｘの方向では実質的に同じであり、長さＬ２、Ｌ４は長手方向において実質的に同じであるが、対をなす非連続部Ｌ１、Ｌ３の長さと対をなす非連続部の長さＬ２、Ｌ４が同じである必要はない。すなわちＬ１＝Ｌ３；Ｌ２＝Ｌ４であるが、Ｌ１、Ｌ３≠Ｌ２、Ｌ４である）。

[0040]バルーン１０を取り囲むすべての長手方向繊維１２について、交互に配置され、位置合わせされた非連続部のこのパターンを繰り返すことができる。さらに、２つ以上の非連続部が繊維撚り糸１２ａ．．．１２ｎに設けられてもよく、これらの追加の非連続部も上述の方式で位置合わせされる（つまり、１本おきの繊維撚り糸１２ａ．．．１２ｎは複数の非連続部を有し、１本おきの繊維のこれらの非連続部はそれぞれ周方向に揃うことができる）。やはり、この構成も、各長手方向繊維が中断部なしで連続的に適用されている状況と比較して、蛇行した解剖学的構造を通って移動または追従するために横方向の柔軟性が高められた箇所をバルーン１０に与えるよう機能する。

[0041]図が見えやすいように、周方向において、単位面積当たりで比較的少ない数の繊維通路のみが示されていることを理解されたい。適用の際には、ピッチは、示されているものよりもはるかに大きくてもよく、長手方向繊維が密集し、または互いに接触した状態でもよいと考えられる。たとえば、繊維撚り糸１２ａ．．．１２ｎのピッチは８～１００ピッチの間でもよく、より厳密には、約４０ピッチなど、３０～５０ピッチの間でもよい。また、ピッチはバルーン１０の様々な部分に沿って変動してもよい。

[0042]いくつかの実施形態では、また図５を参照すると、任意選択でフープ（換言すれば、環状）繊維１４が設けられてもよい。このフープ繊維１４は長手方向繊維１２の上に、またはその下に（つまり長手方向繊維を適用する前に）適用することができる。一実施形態では、フープ繊維１４はすべての繊維撚り糸１２ａ．．．１２ｎの上に適用されてもよい。したがって、繊維撚り糸１２ａ．．．１２ｎが形成された後、フープ繊維１４がバルーン１０の種々の部分の一部または全部の周りに半径方向に巻き付けられて、重なり合った繊維層を形成することができる。この作業は所望により繰り返され、繊維撚り糸１２ａ．．．１２ｎとフープ繊維が交互に配置される層が、バルーン１０のすべてに、または一部のみに提供されてもよい。

[0043]図６を参照すると、いくつかの実施形態では、長手方向繊維撚り糸１２ａ．．．１２ｎは、中央部分１０ａにおいて、長手方向軸Ｘに対してある角度で延在してもよい。たとえば、繊維撚り糸１２ａ．．．１２ｎは、たとえば＋／－１２度などの＋／－５～１５度など、長手方向軸に対して＋／－０～２０度の角度で延在してもよい。さらに、１本おきの繊維撚り糸（すなわち交互に配置される繊維撚り糸の群）が長手方向軸Ｘに対して逆の正方向／負方向に延在し、それによってバルーン１０がねじれるのを防いでもよい。この実施形態では、繊維撚り糸１２ａ．．．１２ｎは任意選択で図示のように交差してもよく、（すべての繊維撚り糸が同じ角度構成を有し、したがって実質的に平行なままである場合）交差しなくてもよい。

[0044]本明細書に記載の繊維１２は、樹脂、接着剤、または（ＴＰＵなどの）熱溶着可能な材料の内部で延在する複数の繊維など、繊維マトリクスの一部でもよい。樹脂、接着剤、または熱溶着可能な材料は、繊維がベースバルーン１１に配置される前、配置されている間、または配置された後に、繊維に塗布することができる（繊維が適用された後、必要に応じて取り除かれてもよい）。

[0045]図７に目を向けると、長手方向繊維１２は、回転可能に設けられたスプール１０２からバルーンの表面全体にわたって繊維を送達するように構成された自動アプリケータ１００を使用してベースバルーン１１の上に適用することができ、バルーンは、クランプまたは保持具１０４によって両方の端部から定位置に保持され得る。適用前、または適用中、長手方向繊維１２は、接着剤、溶剤、またはその両方を含浸またはコーティングされてもよい。アプリケータ１００は回転および並進して、ベースバルーン１１と接触するように繊維１２を位置決めすることができる。アプリケータ１００は表面に対して垂直に圧力を印加して、それがあてがわれている表面に繊維１２を取り付け、かつ／または繊維トウ(tow)のモノフィラメントを広げる助けとなることができる。

[0046]繊維１２の貼付けは、ベースバルーン１１のテーパ付けされた端部分１０ｂ、１０ｃ、または首部１０ｄ、１０ｅから始まり、次いで、長手方向軸Ｘに対して概して平行にアプリケータ１００を延出させることを必要とする場合がある。長手方向繊維を有しないゾーンを形成するための所望の箇所に到達すると、繊維１２を切断することができる。アプリケータ１００は、ベースバルーン１１に沿って、長手方向Ｘにおいて（ゾーンの所望のサイズに応じた）所定の距離を移動し、次いで繊維１２の適用を再び開始し、それによって所望の中断部を形成することができる。この手順は所望により繰り返されてもよく、理解され得るように、長手方向の通路が長手方向軸Ｘに対してある角度で延在することになる場合は修正されてもよい。別法として、長手方向繊維１２は連続的に適用され、次いで切断されて、（バルーン１０の周囲で交互に配置されるかまたはバルーン１０の周囲を連続的に取り囲む）非連続部を形成してもよい。いずれの場合にも、切断はレーザ、ウォータージェットカッタ、超音波ブレード、加熱ブレード、またはこれらの組合せを用いて機械的に（すなわちナイフで）行うことができる。

[0047]いくつかの実施形態では、繊維１２をベースバルーン１１に付着させる助けとするために、接着剤、または熱可塑性ポリウレタン（ＴＰＵ）などの熱溶着可能な材料が塗布されてもよい。接着剤は、繊維１２がアプリケータ１００を出て行く位置に隣り合って、リザーバ１０６からノズル１０８を通って供給され得る。ホットメルト接着剤の場合、流動性が良好に保たれることを確実とするために、リザーバ１０６とノズル１０８の両方を加熱することができる。

[0048]さらに、いくつかの実施形態では、繊維１２は適用中に、溶媒和された接着剤、またはＴＰＵなどの熱溶着可能な材料に浸されてもよい。いくつかの実施形態では、材料は噴霧することによって塗布されてもよい。溶媒和された熱溶着可能材料と熱溶着可能材料の両方が使用される場合、有利には、そのままの熱溶着可能材料が溶媒和された熱溶着可能材料と交わって、接着剤特性を促進する助けとなることができる。接着剤、又は熱溶着可能材料は、繊維の適用中に塗布されてもよく、巻付けが終了した後に塗布されてもよい。

[0049]さらに、いくつかの実施形態では、繊維層の上に外部層が適用されてもよい。外部層は、たとえば、繊維で被覆されたバルーン１０の周りに巻かれる、フィルムの１枚または複数枚のパネル（図示せず）で形成することができる。また、外部層は、噴霧液としてバルーン１０に塗布されるコーティングでもよい。

[0050]本明細書に記載の繊維は、種々の材料から作成することができる。例示的な材料には、Ｖｅｃｔｒａｎ（登録商標）、ＰＢＯ、Ｓｐｅｃｔｒａ（登録商標）、Ｃｏｎｅｘ（登録商標）、Ｄｙｎｅｅｍａ（登録商標）、Ｔｅｃｈｎｏｒａ（登録商標）、Ｄａｃｒｏｎ（登録商標）、Ｃｏｍｐｅｔ（登録商標）、ポリエステル、ナイロン、ＰＥＥＫ、ＰＰＳ、ボロン繊維、セラミック繊維、Ｋｅｖｌａｒ（登録商標）、無機炭素または炭素繊維、無機ケイ素または高強度繊維ガラス、有機ポリマーまたはアラミド、Ｔｗａｒｏｎ（登録商標）、タングステン、モリブデン、ステンレス鋼、ニッケル／コバルト合金、チタン合金、およびニチノール合金が含まれる。

[0051]有利には、本明細書に記載の繊維１２は、最小限の機械設備を用いて連続的に、または断続的に敷設することができる。プロセスは自動化され、また容易に更新することができる。繊維適用プロセスは、特に長手方向軸に対して平行な撚り糸の適用では、迅速に実施することができる。さらに、アプリケータ１００の経路はソフトウェアを実行するコンピュータによって制御することができるので、自動化されたプロセスにより、膨張可能バルーンの様々なサイズおよび形状の間での簡単な変更が可能になる。ベースバルーンが装着された後、人間が介在する必要なしに、すべての繊維の適用を自動で行うことができる。

[0052]図８を参照すると、上述の繊維１２を組み込むバルーン１０など、繊維をベースとする膨張可能な装置は、カテーテル２００の一部として提供されてもよいことが理解され得る。カテーテル２００はシャフト２０２を含む。シャフト２０２は、バルーン１０に膨張流体を提供するため、またガイドワイヤ２０４を収容するためなどの、複数の内腔を有することができる。

[0053]要約すると、本開示は、単体で、または任意の順序の組合せで考慮される、以下の項目のいずれか１つに関する。

長手方向繊維は任意選択で長手方向に延在し、長手方向は、具体的にはバルーンの長手方向軸に対応する。周方向は、長手方向に対して垂直に、かつ具体的にはバルーンの表面に沿って任意選択で延在する。

「項目１」
複数の長手方向繊維を有する壁を含む膨張可能バルーンを備え、上記壁が、上記膨張可能バルーンを少なくとも部分的にまたは完全に周方向に取り囲む少なくとも１つの領域であって、上記複数の長手方向繊維によってまったく占有されていないかまたは上記複数の長手方向繊維を有しない少なくとも１つの領域を含む、医療処置を実施するための装置。言い換えれば、上記少なくとも１つの領域は、周方向に上記膨張可能バルーンを取り囲む、長手方向繊維が存在しない領域である。

「項目２」
上記少なくとも１つの領域が、上記膨張可能バルーンの円筒形の部分に配置されている、項目１に記載の装置。

「項目３」
上記膨張可能バルーンが、上記膨張可能バルーンを周方向に取り囲む複数の領域であって、上記複数の長手方向繊維によってまったく占有されていないかまたは上記複数の長手方向繊維を有しない複数の領域を含む、項目１または２に記載の装置。

「項目４」
上記複数の領域が、上記膨張可能バルーンの円筒形の部分に配置されている、項目１から３のいずれかに記載の装置。

「項目５」
複数の長手方向繊維を有する壁を含む膨張可能バルーンを備え、上記複数の長手方向繊維は、第１の非連続部を形成する、軸方向に位置合わせされた少なくとも２本の第１の繊維の第１の組と、上記第１の非連続部から周方向に間隔を空けられた第２の非連続部を形成する、軸方向に位置合わせされた少なくとも２本の第２の繊維の第２の組と、上記第１の繊維の組および上記第２の繊維の組に隣接する少なくとも１本の連続的な繊維とを含む、
医療処置を実施するための装置。

「項目６」
上記第１の非連続部が、上記膨張可能バルーンの円筒形の部分に配置されている、項目５に記載の装置。

「項目７」
上記第２の非連続部が、上記膨張可能バルーンの上記円筒形の部分に配置されている、項目５または６に記載の装置。

「項目８」
上記第１の非連続部と軸方向に位置合わせされ、上記第１の非連続部から間隔を空けられた第３の非連続部を形成する第３の繊維をさらに含む、項目５から７のいずれかに記載の装置。

「項目９」
上記第１の非連続部と上記第２の非連続部が周方向に位置合わせされている、項目５から８のいずれかに記載の装置。

「項目１０」
上記第１の繊維の組および上記第２の繊維の組に隣接する複数の連続的な繊維をさらに含む、項目５から９のいずれかに記載の装置。

「項目１１」
周方向に並置された少なくとも３本の長手方向繊維を有する壁を含む膨張可能バルーンを備え、上記少なくとも３本の長手方向繊維は、第１の非連続部を有する第１の繊維と、第２の非連続部を有する第２の繊維と、第３の非連続部を有する第３の繊維とを含み、上記第１の非連続部と上記第３の非連続部が上記周方向において位置合わせされ、上記第２の非連続部が、長手方向において上記第１の非連続部および上記第３の非連続部からオフセットされている、
医療処置を実施するための装置。

「項目１２」
上記第３の繊維に並置された第４の繊維をさらに含み、上記第４の繊維は、上記周方向において上記第２の非連続部に位置合わせされかつ上記長手方向において上記第１の非連続部および上記第３の非連続部からオフセットされた第４の非連続部を有する、項目１１に記載の装置。

「項目１３」
上記複数の長手方向繊維が、内部区画を有するベースバルーンによって形成されるようなバルーン層の上に適用されている、項目１から１２のいずれかに記載の装置。

「項目１４」
上記複数の長手方向繊維が非弾性である、項目１から１３のいずれかに記載の装置。

「項目１５」
少なくとも１本の周方向繊維をさらに含む、項目１から１４のいずれかに記載の装置。

「項目１６」
上記少なくとも１本の周方向繊維が上記複数の長手方向繊維に重なる、項目１５に記載の装置。

「項目１７」
上記膨張可能バルーンを被覆する外側カバーをさらに含む、項目１から１６のいずれかに記載の装置。

「項目１８」
繊維をベースとする膨張可能バルーンを備え、上記膨張可能バルーンは、上記バルーンの周りで周方向に延在する、長手方向繊維を有しない領域を含む、
医療処置を実施するための装置。
項目１から１７に記載の特徴により、項目１８に記載の装置も規定される。

「項目１９」
交互に配置される連続的な長手方向繊維と非連続的な長手方向繊維とを含む膨張可能バルーンを備える、
医療処置を実施するための装置。項目１から１８に記載の特徴により、項目１９に記載の装置も規定される。

「項目２０」
膨張可能バルーンを備え、上記膨張可能バルーンは交互に配置される長手方向繊維を含み、上記長手方向繊維は、１本おきに周方向に位置合わせされた非連続部を有するように交互に配置される、
医療処置を実施するための装置。項目１から１９に記載の特徴により、項目２０に記載の装置も規定される。

「項目２１」
複数の長手方向繊維をベースバルーンに適用するステップと、
上記繊維が非連続的になる、上記ベースバルーンを取り囲み、上記長手方向繊維が非連続である、少なくとも１つの周方向領域を形成するように、上記長手方向繊維のそれぞれを切断するステップと
を含む、医療処置を実施するための膨張可能バルーンを形成する方法。

「項目２２」
上記切断するステップが上記適用するステップの間に実施される、項目２１に記載の方法。

「項目２３」
上記切断するステップが、上記適用するステップが完了した後に実施される、項目２２に記載の方法。

「項目２４」
連続的な長手方向繊維と非連続的な長手方向繊維をベースバルーンに交互に設けるステップを含む、
医療処置を実施するための膨張可能バルーンを形成する方法。
項目２１から２３に記載の特徴により、項目２４に記載の装置も規定される。

「項目２５」
上記設けるステップが、
第１の通過の間に連続的な長手方向繊維を適用するステップと、
第２の通過の間に非連続的な長手方向繊維を適用するステップと
を含む、項目２４に記載の方法。

「項目２６」
上記設けるステップが、
複数の連続的な長手方向繊維を上記ベースバルーンに適用するステップと、
上記長手方向繊維のうちの少なくとも１つを切断するステップと
を含む、項目２４に記載の方法。

「項目２７」
少なくとも３本の非連続的な長手方向繊維をベースバルーンに交互に設けるステップを含み、第１の長手方向繊維および第３の長手方向繊維が、周方向において位置合わせされた非連続部をそれぞれ有し、上記第１の長手方向繊維と上記第３の長手方向繊維の間の第２の長手方向繊維が、長手方向において上記第１の非連続部からオフセットされた別の非連続部を有する、
医療処置を実施するための膨張可能バルーンを形成する方法。

「項目２８」
上記設けるステップが、
上記少なくとも３本の長手方向繊維を、それぞれ連続的な形態で上記ベースバルーンに適用するステップと、
上記少なくとも３本の連続的な長手方向繊維を切断して上記非連続部を形成するステップと
を含む、項目２７に記載の方法。

「項目２９」
上記設けるステップが、上記少なくとも３本の長手方向繊維を上記ベースバルーンに適用する間に上記少なくとも３本の長手方向繊維を切断して上記非連続部を形成するステップを含む、項目２７または２８に記載の方法。

「項目３０」
上記周方向において上記第２の非連続部に位置合わせされかつ上記長手方向において上記第１の非連続部および上記第３の非連続部からオフセットされた第４の非連続部を有する、上記第３の繊維に並置された第４の繊維を適用するステップをさらに含む、項目２７から２９のいずれかに記載の方法。

[0054]本明細書において使用される、文法的な単数形「ａ」、「ａｎ」、および「ｔｈｅ」で記載される以下の用語のそれぞれは、「少なくとも１つの」、あるいは「１つまたは複数の」を意味する。本明細書で「１つまたは複数の」という語句を使用することは、「ａ」、「ａｎ」、または「ｔｈｅ」のこの所期の意味を変更するものではない。したがって、そうでないことが本明細書に具体的に定義もしくは記載されていなければ、または文脈から明らかにそうでないことが示されていなければ、本明細書において使用される「ａ」、「ａｎ」、および「ｔｈｅ」という用語は、複数の提示された主体または物体も指しかつ包含することができる。たとえば、本明細書において使用される「ユニット」、「装置」、「組立体」、「機構」、「構成要素」、「要素」、および「ステップまたは手順」という語句は、それぞれ複数のユニット、複数の装置、複数の組立体、複数の機構、複数の構成要素、複数の要素、および複数のステップまたは手順も指しかつ包含することができる。

[0055]本明細書において使用される以下の用語「含む」、「含んでいる」、「有する」、「有している」、「備える」および「備えている」、ならびにこれらの言語学的／文法的な変化形、派生形、または／および活用形のそれぞれは、「～を含むが限定されない」を意味しており、また提示される構成要素、特徴、特性、パラメータ、整数、またはステップを指定するものと考えられるべきであり、１つもしくは複数の追加の構成要素、特徴、特性、パラメータ、整数、ステップ、またはこれらの群を追加することを排除するものではない。これらの用語のそれぞれの意味は、「本質的に～から構成されている」という語句に相当すると考えられる。本明細書において使用される「～から構成されている」および「～から構成される」という語句のそれぞれは、「～を含み、それに限定される」を意味する。「本質的に～から構成されている」という語句は、開示された本発明の例示的な一実施形態の全体もしくは一部であり、または／かつ開示された本発明の例示的な一実施形態を実施するために使用される、提示される主体または項目（システム、システムユニット、システムサブユニット装置、組立体、サブ組立体、機構、構造体、構成要素の要素、または周辺機器ユーティリティ、アクセサリ、または材料、方法もしくはプロセス、ステップもしくは手順、サブステップもしくはサブ手順）が、（システムユニットシステムサブユニット装置、組立体、サブ組立体、機構、構造体、構成要素もしくは要素、または周辺機器ユーティリティ、アクセサリ、または材料、ステップもしくは手順、サブステップもしくはサブ手順である）少なくとも１つの追加の特徴または特性を含んでもよいということを意味するが、これは、こうしたそれぞれの追加の特徴または特性により、特許請求された項目の新規かつ発明的な基本的特性または特別な技術的特徴が著しく変更されない場合に限られる。

[0056]本明細書において使用される「方法」という用語は、開示された本発明の関連分野の実務者に知られているか、または開示された本発明の関連分野の実務者により、知られているステップ、手順、方式、手段もしくは／および技法から容易に開発されるステップ、手順、方式、手段または／および技法を含むが限定はされない所与のタスクを行うためのステップ、手順、方式、手段または／および技法を指す。

[0057]本明細書において使用される、約、実質的に、ほぼ、という用語などの近似の用語は、提示された数値の±１０％を指す。平行または垂直という用語の使用は、そうでないことが指定されていない限り、この条件をほぼ満たすことを意味することを意図している。

[0058]説明を明瞭にするために複数の個別の実施形態の文脈またはフォーマットにおいて例示的に説明および提示された本発明のいくつかの態様、特性、および特徴は、単一の実施形態の文脈またはフォーマットにおける任意の適した組合せまたは部分的組合せにおいても例示的に説明および提示され得ることを完全に理解されたい。逆に、単一の実施形態の文脈またはフォーマットにおける組合せまたは部分的組合せにおいて例示的に説明および提示された本発明の種々の態様、特性、および特徴も、複数の個別の実施形態の文脈またはフォーマットにおいて例示的に説明および提示され得る。

[00059]特定の例示的な実施形態およびその例によって本開示の本発明を例示的に説明および提示してきたが、その多くの代替形態、変更形態、または／および変形形態が当業者には明らかであろうことは明白である。したがって、こうしたあらゆる代替形態、変更形態、または／および変形形態は、添付の特許請求の範囲に記載の広い範囲の趣旨に含まれ、かつ添付の特許請求の範囲に記載の広い範囲によって包含されることが意図されている。

Claims (8)

1. 複数の長手方向繊維を有する壁を含む膨張可能バルーンを備え、前記壁が、前記膨張可能バルーンを周方向に取り囲む少なくとも１つの領域であって、繊維が全く存在しない、少なくとも１つの領域を含み、前記複数の長手方向繊維は、前記少なくとも１つの領域を形成するように位置合わせされた中断部を形成しており、
   前記複数の長手方向繊維がベースバルーンの上に適用されている、医療処置を実施するための装置。
2. 前記少なくとも１つの領域が、前記膨張可能バルーンの実質的に円筒形の部分に配置されている、請求項１に記載の装置。
3. 前記膨張可能バルーンが、前記膨張可能バルーンを周方向に取り囲む複数の領域であって、繊維が全く存在しない、複数の領域を含む、請求項１または２に記載の装置。
4. 前記複数の領域が、前記膨張可能バルーンの実質的に円筒形の部分に配置されている、請求項３に記載の装置。
5. 前記複数の長手方向繊維が非弾性である、請求項１から４のいずれかに記載の装置。
6. 少なくとも１本の周方向繊維をさらに含む、請求項１から５のいずれかに記載の装置。
7. 前記少なくとも１本の周方向繊維が前記複数の長手方向繊維に重なる、請求項６に記載の装置。
8. 前記膨張可能バルーンを被覆する外側カバーをさらに含む、請求項１から７のいずれかに記載の装置。

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