JP2004531330A - 寸法安定性バルーン - Google Patents

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Abstract

膨張性の医療用バルーンが、ポリマーマトリックス材料と、そのマトリックス材料中に分布する複数の繊維とを含む。複数の繊維は、マトリックス材料に操作的に付着して、それを補強している。繊維は、長手方向のバルーンの軸に関して平行または斜めに配向していてもよく、その軸の周囲に螺旋状に配置されていてもよい。繊維は、マトリックス材料よりも大きな引張強さを有する材料から構成されていてもよい。繊維は、押出時に溶融ブレンド材料の層分離によって形成されるミクロファイバーであってもよく、あるいはマトリックス材料と同時押出されたマトリックス材料に囲まれたポリマー心であってもよい。バルーンは、繊維不含ポリマー層と繊維含有ポリマー層の交互の層で形成されていてもよい。

Description

【技術分野】
【０００１】
この発明は寸法安定性バルーンに関する。
【背景技術】
【０００２】
バルーンが取付けられた医療用カテーテルは、様々な医療手法に有用である。バルーンを用いて、血管形成法などで遮断された脈管を拡張してカテーテルを挿入する際に、脈管を広げることができる（例えば特許文献１および２参照）。これらおよび他の医療装置のデリバリーの適用法において、バルーンの半径方向の拡張を利用して、ステントを体内の所望に位置で拡張または膨張させてもよい。バルーン付きカテーテルを用いてステントをデリバリーするには、バルーンおよびステントを精密に位置決定することに加え、バルーンの拡張特性が正確かつ予測可能であることが求められる。これまでの多くのデリバリーカテーテルおよびバルーンの公知の欠点は、バルーンを半径方向に所望の範囲で膨張させると、バルーンが長手方向にも拡張するということである。医療装置のデリバリーの際にバルーンが長手方向に拡張した結果、バルーン自体、またはバルーンを取付けた医療装置、またはその両方の装置が、膨張前の位置から移動して、医療装置のデリバリーが不適切になる可能性がある。
【０００３】
長手方向の拡張を起こすバルーンでは、バルーンがステント先端の一方または両方を越えて長手方向に拡張する可能性がある。典型的なステントデリバリーバルーンは、元々の膨張前の状態を少なくとも５％超えて長手方向に拡張する。上記のように医療装置のデリバリーを誤る可能性に加え、結果として伸長したバルーンは、半径方向のみに拡張したものよりもステント縁部による脈管壁の押圧が強くなる可能性がある。
【０００４】
近年、液晶ポリマー（ＬＣＰ）をその他の材料と効果的にブレンドし押出すると、強度の高い医療用バルーンを形成することが発見された。ＬＣＰブレンドから作製された医療用バルーンが記載されている（例えば特許文献３および４参照）。
【０００５】
医療装置の長さ全体に延在する長手方向に配向した複数の導管を有する膨張性医療装置が開示されている（例えば特許文献５参照）。その装置は、２種の異なるプラスチック材料の同時押出によって形成されてもよい。不連続層を特徴付ける第１の材料形態が繊維を形成し、その他の材料または連続層が残りのバルーン材料を形成する。押出した後、不連続層を連続層から引出すと、内部に複数の導管が通った連続層が残される。
【特許文献１】
米国特許第５７０２４１８号明細書
【特許文献２】
米国特許第５７９７８７７号明細書
【特許文献３】
米国特許出願第０８／９２６，９０５号明細書（ＰＣＴ／ＵＳ９８／１８３４５号明細書に対応）
【特許文献４】
米国特許出願第０９／２５７，６７７号明細書
【特許文献５】
米国特許第５，３８９，３１４号明細書
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
本発明は、一般に所定の程度にのみ拡張し、拡張時の長手方向および／または半径方向の伸びが極わずかの医療用バルーンに関する。詳細には本発明は、バルーン構造の長手軸に平行であるか、またはバルーンの分子レベルで長手軸に関して斜めに配置された長手方向のフィブリル構造を含むミクロコンポジット材料から構成されたステントデリバリーバルーンに関する。フィブリル構造の配向は、バルーンの長手方向の拡張を制限し、バルーンを半径方向に所望通り拡張させることができ、フィブリルがバルーンの軸に平行ならば、バルーンを長手方向に拡張させることはほとんど、または全くなく、フィブリルがバルーンの軸に対して対角に配向している場合、フィブリル構造の配置が、バルーン膨張時の長手方向および半径方向の両方の拡張を制限することができる。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
ミクロコンポジット材料は、フィブリル成分と、マトリックスとして働くセミコンプライアントバルーン材料と、任意にフィブリルとマトリックス成分の境界にある識別し難い層を作る働きがあるが、ヒト体温ではマトリックス中のＬＣＰポリマーを可溶化しないコンパティビライザー材料との組合せから作製される。
【０００８】
本発明は、ミクロコンポジット材料を形成するために、熱可塑性エラストマーマトリックスと、任意のコンパティビライザーとを併用したＬＣＰ材料、またはＰＥＴなどの別の配向した材料を利用するバルーンを提供する。本発明のミクロコンポジット材料は、バルーン拡張時の長手方向の伸びが極わずかであるか、または全く無いが、半径方向には所望通り拡張する構成バルーンに適しており、あるいは本発明のミクロコンポジット材料は、長手方向および半径方向の両者の拡張が極わずかであるバルーンの構成に適している。
【発明を実施するための最良の形態】
【０００９】
本発明は、多くの異なった形態で具体化することができ、本発明の具体的な好ましい実施形態を図面で示し、本明細書に詳細に記載している。本発明の開示は、本発明の精神を例示するものであり、本発明を具体的実施形態に限定するものではない。
【００１０】
上記のように、本発明は、特別に構成されたミクロコンポジット材料から構成された１個以上のバルーン部分を有する医療用カテーテルに関する。個々のミクロコンポジット材料および構成は、拡張時、バルーンを半径方向に所定の範囲まで拡張させるが、長手方向の伸びが極わずかだけ、より好ましくは全くない物理的性質を提供する。ミクロコンポジット材料は、いずれかのセミコンプライアントバルーン材料のマトリックスを併用したミクロファイバーを示す長手方向のフィブリル成分を包含する。ミクロファイバーは、具体的なフィブリル成分、およびバルーン材料を押出すために用いる押出方法に応じて、バルーン材料全体にランダムに散在していてもよく、あるいはバルーンの周りに正確に間隔をおいてバルーン長全体に延在していてもよい。フィブリル構造は、バルーンの長手方向に配向し、または向いて、バルーンの膨張時の所望の半径方向拡張性と、長手方向の極わずかな伸びとをバルーンに提供する。
【００１１】
図１に示すように、本発明のバルーンは、所定の方向に均一に配向したミクロファイバー１２を示すフィブリル成分を有するミクロコンポジット材料の管状パリソン１０から作製されていてもよい。図２に示す好ましい実施形態において、ミクロコンポジットは、従来のバルーン吹込み工程によってパリソン１０からバルーンに形成される。バルーン２０は、口径Ｄおよび長さＬを有する。ミクロファイバー１２は、バルーンの長手軸２２に沿ってその軸の周囲に配向している。フィブリル成分は、０．１〜約２５重量％、より好ましくは約０．５〜約２０重量％のミクロコンポジット材料を含むいずれかの剛体棒状または半剛体棒状の熱可塑性材料であってもよい。フィブリル成分として利用され得る適切な材料の例としては、ＶＥＣＴＲＡＬＫＸ１１０７（商標名）、１１１１、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）材料、およびＰＰＳなどの液晶ポリマーが挙げられる。その他の材料が、本発明のフィブリル成分として利用されてもよい。そのような物質としては、芳香族ナイロン、硬質ポリウレタン、ポリエステル、コポリエステル、ポリエステルブレンド、ポリエステル／ポリウレタンブレンド、ＰＥＥＫ、ＰＰＳ、フルオロポリマーなどが挙げられる。
【００１２】
繊維１２の口径は、０．０１ミクロン以上であってもよく、バルーンと実質的に同じ厚
さを有していもよい。繊維１２の長さは、０．０２ミクロンほどの短いものからバルーンと実質的に同じ長さまでの範囲であってもよい。
【００１３】
ミクロコンポジット材料を形成するために、フィブリル成分は、好ましくは溶融ブレンド中にセミコンポジット熱可塑性ポリマー材料を併用しており、少なくとも一部の層が冷却時に分離する。適切な条件下では、その層分離した材料は、押出された管の長手軸に実質的に平行に配向したセミコンプライアント熱可塑性ポリマーのマトリックス中に埋込まれたフィブリルまたはミクロファイバー１２を形成する。ミクロコンポジット材料は、適切には約５０〜９９．９重量％、好ましくは約８５〜９９．５重量％の量のセミコンプライアントポリマーマトリックス成分を使用する。
【００１４】
マトリックス成分として使用され得る適切な材料の幾つかの例は、ポリアミド−ポリエーテルブロックコポリマー、即ちポリアミド／ポリエーテル／ポリエステルＰＥＢＡＸ（商標名）６３３３、７０３３、および７２３３；更にＡＲＮＩＴＥＬＥＭ７４０（商標名）などのポリエステル−ポリエーテルブロックコポリマーである。
【００１５】
これまで記載したように、本発明は、ミクロコンポジット材料から構成されたバルーンを形成し、その結果所望のバルーン拡張特性を実現する。ミクロコンポジット材料のバルーンは、ＬＣＰの溶融ブレンド、またはその他の配向性材料と、マトリックス成分と、任意にコンパティビライザーとの同時押出によって形成される。２台の押出機を用いる２軸押出法を利用して、所望の管を形成してもよい。ダイでのせん断速度は、約２００秒-1〜約１５００秒-1の範囲であってもよい。ＬＣＰをフィブリル成分として用いる場合、せん断速度は約４００秒-1〜約１０００秒-1であってもよい。ＬＣＰが十分なせん断力を受けない場合、ＬＣＰは、液滴状の堆積物を形成して、長手方向の安定性を極わずかしか、または全く与えなくなる。
【００１６】
押出の際、マンドレルおよびダイの相対的回転が回避されれば、フィブリルは長手軸に実質的に平行な配向を採用する。ダイおよびマンドレルが、例えばどちらか一方、または両方の回転によって相対的に回転すれば、フィブリルの配向は軸に関して螺旋状になる。
【００１７】
ＬＣＰフィブリル成分を有するバルーンでは、個々の繊維がバルーン材料全体にランダムに分散される傾向がある。個々のＬＣＰ繊維は、典型的には０．０１ミクロン〜１０ミクロンの口径である。
【００１８】
ミクロコンポジット材料を形成するために用いられる様々な成分が、実質的程度に不適合性である場合、層分離が非常に大きくなってバルーン拡張時に層間の滑りが生じ、それによってフィブリルの長手方向の制限効果が低下する可能性がある。その発生を防ぐために、押出および冷却の前の溶融ブレンドの均質性を高める目的で、コンパティビライザーが望ましい場合もある。コンパティビライザーの材料を押出前の溶融ブレンド材料に加えて、フィブリルとマトリックス成分との境界に識別し難い層を生成してもよい。コンパティビライザーは、例えばマトリックスポリマーと構造的に類似した、あるいはマトリックスポリマー中で可溶性のブロックと、フィブリル成分に構造的に類似したブロック、あるいはフィブリル成分に可溶性のブロックとを含むブロックコポリマーであってもよい。
【００１９】
そのコンパティビライザーとしては、コポリエステルエラストマー；エチレン−無水マレイン酸コポリマーなどのエチレン不飽和エステルコポリマー；エチレン−メチルアクリレートコポリマーなど、エチレンとカルボン酸またはカルボン酸誘導体とのコポリマー；エチレン−メチルアクリレートコポリマーなど、機能性モノマーをグラフトしたポリオレフィンまたはエチレン不飽和エステルコポリマー；エチレン−メチルアクリレート−無水マレイン酸ターポリマーなど、エチレンとカルボン酸またはカルボン酸誘導体とのコポリマー；エチレン−メチルアクリレート−メタクリル酸ターポリマーなど、エチレンと不飽和エステルとカルボン酸またはカルボン酸誘導体とのターポリマー；マレイン酸をグラフトしたスチレン−エチレン−ブタジエン−スチレンブロックコポリマー；アクリルゴムなどアクリルエラストマーが挙げられる。例えばグリシジルメチルアクリレート、特にアルキル（メタ）アクリレート−エチレン−グリシジル（メタ）アクリレートポリマー由来の、エポキシ官能基を含有する類似のポリマーを有効に用いてもよい。イオノマーのコポリマーを、コンパティビライザーとして用いてもよい。適切なコンパティビライザーの具体例としては、コポリエステルエラストマーＨｙｔｒｅｌ(商標名)ＨＴＲ−６１０８（デュポン（ＤｕＰｏｎｔ））；エチレン−無水マレイン酸コポリマー、Ｐｏｌｙｂｏｎｄ（商標名）３００９（ビー・ピー・ケミカルズ（ＢＰ Ｃｈｅｍｉｃａｌｓ））;エチレン−メチルアクリレートコポリマー、ＳＰ２２０５（シェブロン（Ｃｈｅｖｒｏｎ））；無水マレイン酸をグラフとしたエチレン−メチルアクリレートコポリマー、ＤＳ１３２８／６０（シェブロン（Ｃｈｅｖｒｏｎ））；エチレン−メチルアクリレート−無水マレイン酸ターポリマー、Ｌｏｔａｄｅｒ（商標名）２４００；エチレン−メチルアクリレート−無水マレイン酸ターポリマー、Ｅｓｃｏｒ（商標名）ＡＴＸ−３２０、Ｅｓｃｏｒ（商標名）ＡＴＸ−３２５、またはＥｓｃｏｒ（商標名）ＸＶ−１１．０４；アクリルゴム、Ｖａｍａｃ（商標名）Ｇ１；およびエチレン−エチルアクリレート−グリシジルメタクリレートターポリマー、Ｌｏｔａｄｅｒ（商標名）ＡＸ８６６０が挙げられる。
【００２０】
コンパティビライザーは、組成物全体の０〜約３０重量％の量で使用されてもよい。
呼び径で図２に示したバルーン２０をより高圧によって膨張させ、新たな、より大口径Ｄ’に半径方向に拡張させたものを、図３に示している。最も好ましい実施形態において、ミクロコンポジット材料１０は、膨張時、バルーン２０を半径方向にセミコンプライアントに拡張させながら、長手方向のバルーンの拡張を抑制する（バルーン長Ｌは図３と実質的に変わらない）。幾つかの実施形態において、長手方向の拡張は、１０％未満、典型的には８％未満であり、幾つかの実施形態においては、呼び長さの６％未満である。本発明のほかの実施形態によって、精密な混合、ならびに使用するマトリックスおよびフィブリル成分の種類に応じて、半径方向の拡張の程度および種類が様々で長手方向の拡張も様々な程度に抑制されたバルーンを提供してもよい。
【００２１】
マトリックス材料から層分離し難い物質の使用を望むなら、例えばマトリックス材料に付着させる繊維材料を選択することと高速のライン速度を利用して顕微鏡的な繊維口径を与えることを除く米国特許第５，３８９，３１４号明細書の手法により、適切な形状のダイを押出工程で用いれば、個々に押出された繊維を管の周囲に均等に提供することができる。そのような実施形態では、個々の非ＬＣＰ繊維が、約５〜２０ミクロンの口径であってもよく、特別な実施形態においては約１０〜１２ミクロンの口径であってもよく、鎖また心としてバルーン長全体に延在してもよい。
【００２２】
この実施形態は、図４および５に管状パリソンによって描かれている。図示するように、心３０は、マトリックス３２中のパリソン３１全体にかかっており、マトリックスは、上記のようにセミコンプライアントバルーンを構成するのに適したいずれかの材料から構成されていてもよい。心３０は、マトリックス材料よりも伸縮性が抑制された材料から構成されており、心が集合的に同方向に配向していれば、その構造は初期径または呼び径を超えて膨張した時に長手方向の安定性の増大を示す。
【００２３】
心３０のフィブリルおよびマトリックス３２の適切な材料を選択する際、互いに適度に付着する材料を選択することが重要である。心３０と周囲のマトリックス３２との付着が不十分であれば、より拡張性のあるマトリックス材料が個々の心を超えて滑る可能性があり、パリソン３１から生じるバルーンの長手方向の伸びが制限されなくなる。心３０の更に重要な特性は、材料のバルク伸びである。心３０のバルク伸びは、典型的にはマトリックス３２のバルク伸びよりも小さい。好ましい実施形態において、心３０のバルク伸びは、２００％以下であってもよく、幾つかの実施形態においては、１５０％以下であってもよい。バルーンを潰す前の心の破壊を避けるために、心を構成する材料の引張り強さが、マトリックスを構成する材料よりも高いことが望ましい。
【００２４】
図６〜８は、バルーンの繊維がバルーンの長手軸に関して対角に配向した別の実施形態に属するものである。図６においては、押出時の引取装置の速度を高くすることに加え異方向回転ダイを用いたバルーンのパリソン６０を描いている。異方向回転ダイは、一方向に回転するマンドレルと、逆方向に回転する同心円上の外側のダイとを有しており、パリソンは２個のダイの間の空間を延在する。得られたパリソンは、外表面の一方向でパリソンの軸６４に対して対角に（角α）配向し、内表面で第２の方向に向かって軸６４に交差する方向（角β）に材料を通過するにつれ徐々に変化する繊維６２を有しているが、それらの角は外側のダイ／マンドレルの回転速度および引取装置の速度によって決定される。角αおよびβは、約０°〜約９０°であってもよく、幾つかの実施形態においては、角αおよびβは、約１５°〜約７５°であってもよく、幾つかの実施形態においては、角αおよびβは、約３０°〜約６０°であってもよい。外側のダイまたはマンドレルのどちらか一方が固定されていて他方が回転する場合、角αおよびβは、軸６４に平行であってもよい。
【００２５】
図７において、ダイおよび引取装置の相対的回転によって形成された、対角に配向する繊維を有するパリソン７０が描かれている。例えば、外側のダイまたはマンドレルのみが回転することによって、繊維がパリソンの厚さ全体に角αで配向するようになってもよい。
【００２６】
図８は、図６および７のいずれかのパリソンから作製されたバルーン８０の外表面の配向を描いている。バルーン本体において、繊維は、バルーンの軸に関して斜めの配向を保持し、呼び寸法または成形寸法を超える長手方向および半径方向両方の拡張に抵抗性を与える。
【００２７】
図４および５の押出繊維心補強のバルーンの改良によって、斜めおよび螺旋状の配向が与えられてもよい。図５に示すように、パリソンの軸に平行に心３０を配向させる代わりに、心をマトリックスポリマー材料に埋込んだ螺旋状コイルとして押出してもよい。図９は、螺旋状の心繊維を仮想線９２にてパリソン９０を示す。図９のパリソンは、図４のような断面を有している。パリソン９０は、心繊維９２を生成するダイによって回転を生じてもよい。螺旋構造を実現する別の方法は、ダイを出た後の管を回転させることである。例えば、ルーメン９４がダイオリフィスを出るに連れ、ルーメン９４を生成する中央のマンドレルが回転することによって、押出物をねじってもよい。これまでの実施形態と同様に、心繊維９２は、周りのマトリックス材料９６よりも高い引張り強さと低いバルク伸びを有していてもよい。
【００２８】
螺旋状の繊維配向、即ち長手方向に伸長しながら側面では管の軸に対角に配置される繊維は、ヒンジ式バルーン膨張曲線（hinged balloon distention curve）を実現し得るバルーンを生成する。パリソン中の繊維の斜めの配向は、図１０において、繊維１０２の一部を点線にて示すように、バルーン本体内に斜めの配向性を備えたバルーンを生成する。第１の膨張径、例えば図１０における呼び径では、繊維が長手軸に関して角γを形成している。バルーンが更に拡張するに連れ、繊維の配向角が、図１１に示すより大きな角εに増加する。繊維の角が垂直の配向に近づくにつれ、更なる口径の伸びおよび半径方向の拡張に対しての抵抗性がより大きくなる。図８のバルーンは、類似の手法で挙動する。
【００２９】
血管形成術、ステント留置の利用、およびバルーンが初期に比較的急速に伸びるが、圧力を高めると伸びが緩やかになる「ヒンジ式」伸びプロファイルを別の医療適用法で利用したバルーンの利点は、これまで血管形成術およびステントデリバリー適用法で認められてきた。低圧での伸び速度が比較的高い場合、バルーンを広範囲の口径で用いることができるが、高圧で伸び速度が緩やかであれば、病変を拡張するため、あるいは硬いステントを留置するために高圧が必要となる際に切開のリスクが低下する。本発明は、単に押出物の抜出し速度および／または回転係数を制御することによって、所望通りの制御された伸びプロファイルを生じる方法を提供する。
【００３０】
本発明の更なる実施形態において、パリソンの軸に関する配向が平行か螺旋状かに関わらず、繊維は１層以上の多層パリソンに混和されていてもよい。図１２は、埋込まれた補強心繊維１１３と、繊維補強の無い内部および外部の各層１１４、１１６を備えた中間層１１２を有する、同時押出によって生成した３層パリソン１１０の断面図を描いている。繊維１１３は、パリソンの長手軸の周りを長手方向に、または螺旋状に配置されていてもよい。そのような構造の別の実施形態としては、内層または外層、またはその両層に繊維を含むが異なった配向の２層構造；２層以上の繊維含有層を備えた３層以上の層構造；および繊維含有層の一部または全てにおいて、繊維が図１、６、または７のいずれかの手法で配向したＬＣＰ繊維などの配向性ミクロファイバーである実施形態が挙げられる。
【００３１】
多層バルーンの好ましい実施形態において、（Ａ）繊維不含コンプライアントまたはセミコンプライアントポリマー、例えばＰＥＢＡＸョ７０３３または７２３３などのポリアミドブロックとポリエーテルブロックとを含むブロックコポリマー、あるいはナイロン１２またはナイロン６などのポリアミド、および（Ｂ）同様のポリマーと約５〜５０重量％、より好ましくは約１０〜２０重量％のＶＥＣＴＲＡ（商標名）ＬＫＸ１１１１などのＬＣＰポリマーとのブレンド、が交互に並び、ポリマー層の総数が７〜約５０、好ましくは約９〜約１５層あってもよい。２タイプそれぞれの層の全体的厚さのＡ／Ｂ比は、約５〜約１５、より好ましくは約８〜１０である。Ａ＝５０〜９５％、好ましくは９０％；Ｂ＝５〜５０％、好ましくは１０％。
【００３２】
上記説明に基づけば、広範囲の特徴を備えた複数の異なるポリマーを用いて、本発明の長手方向に安定な、あるいは長手方向および半径方向に安定なバルーンを形成することができることは理解されるはずである。以下の非限定的実施例によって、本発明を更に例示する。
【００３３】
実施例１：
マトリックス成分ＰＥＢＡＸ（商標名）７０３３を、フィブリル成分ＬＣＰ ＶＥＣＴＲＡ ＬＫＸ１１０７とそれぞれ９５重量％対５重量％の比で混合した。その混合物を約３３．５メートル（１１０フィート）／分のライン速度で約０．０９９センチメートル（０．０３９インチ）（外径）ｘ約０．０６９センチメートル（０．０２７インチ）（内径）の管に押出した。得られた管を３５０ｐｓｉの吹込圧、１１０℃で半径方向に拡張させることによって、３．５ｍｍバルーンを形成させた。約０．００３６センチメートル（０．００１４インチ）の２重壁厚を備えたバルーンを、４ａｔｍから１３ａｔｍまで１ａｔｍずつ膨張させたが、測定可能なバルーン長の変化は観察されなかった。
【００３４】
実施例２：
Ａ層をＰＥＢＡＸ（商標名）７２３３、Ｂ層を１５重量％のＶＥＣＴＲＡ（商標名）ＬＫＸ１１１１をブレンドしたＰＥＢＡＸ７２３３とする交互のＡ＋Ｂ層を備えた、同時押出による１３層のパリソン約０．０４８センチメートル（０．０１９インチ）ｘ約０．０８６センチメートル（０．０３４インチ）を作製した。パリソンを２２１℃で３０回押出した。口径３．０ｍｍ、２重壁厚約０．００３９４センチメートル（０．００１５５インチ）のバルーンに吹込んだ。ＥＴＯ安定化バルーンは、以下の特徴を有していた：
ヒンジのコンプライアンス：
平均伸び率（３〜９ａｔｍ）−０．０４５ｍｍ／ａｔｍ
平均伸び率（１２〜１８ａｔｍ）−０．０２０ｍｍ／ａｔｍ
バルーンが１８ａｔｍに膨張した後の呼び圧での口径変化−５．３％
破裂圧−２６〜２７ａｔｍ
破裂強さ−２３２０１ｐｓｉ
１２ａｔｍから１８ａｔｍまでの長手方向の伸び−５．９％
実施例３：
２つの押出機を用いて、金属心全体に複数の縞１１３を押出す。パリソン１１０を２０００ｒｐｍで心と共に一方向に回転させて、図９〜１２に見られるように、螺旋状に配向した管を生成する。心繊維１１３は、三菱ガス化学（Mitsubishi Gas Chemical）のＭＸＤ６芳香族ナイロンであってもよい。層１１２、１１４、および１１６などの管材料は、ＰＥＢＡＸ（商標名）７２３３などの１種以上のベースポリマー材料であってもよい。縞１１３は、管の周辺に沿って均等に分布させ、管壁の中心部に位置させる。
【００３５】
この実施例において、９５℃、４００ｐｓｉの圧力で内径約０．０５３センチメートル（０．０２１インチ）で外径約０．０９４センチメートル（０．０３７インチ）の管から、３．０ｍｍバルーンを形成した。３１１ｐｓｉで、２重壁厚が約０．００３７センチメートル（０．００１４５インチ）のバルーンが破裂する。バルーン長の変化は、６ａｔｍから１２ａｔｍまでで２．３％、１２ａｔｍから１８ａｔｍまでで３．２％であった。
【００３６】
実施例３に関して比較するために、約０．０８８４センチメートル（０．０３４８インチ）（外径）ｘ約０．０５０８センチメートル（０．０２００インチ）（内径）の寸法の１００％ＰＥＢＡＸ（商標名）７２３３の管を用いて、９５℃、吹込圧４００ｐｓｉの３．０ｍｍバルーンを形成する。２重壁厚０．００１４０インチで形成したバルーンは、３５３ｐｓｉで破裂する。バルーン長の変化は、６ａｔｍから１２ａｔｍまでで３．５％、１２ａｔｍから１８ａｔｍまでで５．５％であった。
【００３７】
上記の実施例および開示は、例示であって排他的なものではない。これらの実施例および説明は、当業者に多数の変形例および選択肢を示唆するものである。これらの選択肢および変形例は全て、クレイムの範囲内に包含されるものであり、用語「含む」は「包含するがこれに限定されるものではない」を意味する。当業者なら、本明細書に記載された具体的実施形態以外で本発明のクレイムに包含される同等物を認識し得る。更に従属クレイムに表された個々の特徴は、本発明の範囲内でその他の手法によって互いに組合わせられ、それによって本発明が、具体的には従属クレイムの特徴の別の可能な組合わせを含む別の実施形態に関するものと認識されるはずである。例えば、クレイムを公開する目的で、多数従属形式が司法で容認される形式であるならば、以下の従属クレイムはいずれも、そのような従属クレイムで参照される先行詞全てを含む先行クレイム全ての多数従属形態が別の形で書かれたものと解釈すべきである（例えば請求項１に直接従属する各クレイムは、別の見方では前出のクレイム全てからの従属と解釈すべきである）。多数従属クレイム形式が制限される司法では、以下の従属クレイムは、各単一従属クレイム形式が別の形で書かれたもので、その単一従属クレイム形式が、そこに列挙された特有のクレイム以外の前出の先行詞を含むクレイムからの従属を生じると解釈すべきである（例えば請求項６は、請求項２〜５のいずれかに別の形で従属していると解釈することができ、請求項４は、請求項３に別の形で従属していると解釈することができるなど）。
【図面の簡単な説明】
【００３８】
【図１】ミクロ繊維コンポジット材料から本発明のバルーンを生成するために用いられる管状パリソンの略体側面図。
【図２】フィブリル成分が長手方向のバルーンの軸に平行に配向した、呼び径で示されたミクロコンポジット材料から構成された医療装置デリバリーバルーンの略体側面図。
【図３】図２に示した医療装置デリバリーバルーンがより高圧で膨張状態にありバルーンが半径方向に延伸する状態を示す略体側面図。
【図４】本発明の別の実施形態のバルーンを生成するための管状パリソンの断面図。
【図５】図４に示した実施形態の斜視図。
【図６】内部および外部のフィブリル成分が管状の拡張バルーンプリフォームの長手軸に対して対角に配向し、異方向回転押出ダイの使用により互いに関して交差の関係で配向したミクロコンポジット材料から構成された管状パリソン形態の拡張バルーンプリフォームの斜視図。
【図７】回転ダイの使用によりフィブリル成分が管状の拡張バルーンプリフォームの長手軸に対して対角に配向した、ミクロコンポジット材料から構成された拡張バルーンプリフォームの外表面のみの別の斜視図。
【図８】バルーンの長手軸に対して対角に配向したフィブリル成分を描いた、ミクロコンポジット材料から構成されたブロー成形の膨張バルーンの略側面図。
【図９】本発明の別のバルーンを生成するためのパリソンの側面図。
【図１０】呼び膨張径で示した図９と同様のパリソンから生成したバルーンの側面図。
【図１１】図９と同様にパリソンを示し、呼び径を超えて拡張した口径を示す側面図。
【図１２】本発明の更に別の実施形態の断面図。

Claims (23)

  1. ポリマーマトリックス材料と、
    前記マトリックス材料を補強するためにその材料の内部に分布させた複数の繊維と、を含む医療装置用のバルーンであって、前記繊維が前記バルーンの軸に対して選択的方向に分布して前記マトリックス材料よりも大きな引張り強さを有する材料から構成されているバルーン。
  2. 前記繊維が前記バルーンの軸に関して螺旋状に前記マトリックス材料中に分布する請求項１に記載のバルーン。
  3. 前記繊維が前記マトリックスポリマー材料と同時押出されたポリマー材料の心である請求項２に記載のバルーン。
  4. 心ポリマー材料のバルク伸び（bulk elongation）が１５０％以下である請求項２に記載
    のバルーン。
  5. 前記心ポリマー材料が長手軸の方向に配向している場合マトリックス材料よりも小さいバルク伸びを有する請求項２に記載のバルーン。
  6. 前記バルーンが複数のラミネート層から構成された壁を有し、その層のうちの少なくとも１層が前記ポリマーマトリックス材料と前記繊維とを含む、請求項１に記載のバルーン。
  7. 前記ラミネート層が繊維含有層と繊維不含層との交互の連続体を含む、請求項６に記載のバルーン。
  8. 少なくとも７層の前記ラミネート層を有する請求項７に記載のバルーン。
  9. 前記繊維が前記バルーンの軸に関して螺旋状にマトリックス材料中に分布する請求項６に記載のバルーン。
  10. 前記繊維が前記マトリックスポリマー材料と同時押出されたポリマー材料の心である請求項９に記載のバルーン。
  11. 前記繊維が０．０１〜約１０ミクロンの口径を有するＬＣＰ繊維である請求項９に記載のバルーン。
  12. 前記繊維が前記バルーンの長手軸に実質的に平行に配向した本体部分を有する請求項６に記載のバルーン。
  13. 前記繊維が０．０１〜約１０ミクロンの口径を有するＬＣＰ繊維である請求項１２に記載のバルーン。
  14. ７〜５０層のポリマー材料のラミネート層を含む医療装置のためのバルーン。
  15. （Ａ）単一のポリマー材料から構成された層と、（Ｂ）マトリックスポリマー材料とＬＣＰポリマーとのブレンドから構成された層と、の交互の連続体含む、請求項１４に記載のバルーン。
  16. 前記単一ポリマー材料と前記マトリックスポリマー材料とが同一である請求項１５に記載
    のバルーン。
  17. 前記単一ポリマー材料がコンプライアントまたはセミコンプライアントポリマー材料である請求項１５に記載のバルーン。
  18. 前記２タイプの層（Ａ）および（Ｂ）それぞれの全体的厚さのＡ／Ｂ比が約５〜約１５である請求項１５に記載のバルーン。
  19. 前記比が８〜１０である請求項１８に記載のバルーン。
  20. 前記層（Ｂ）中の前記ＬＣＰポリマーが約５〜約２５重量％の量でブレンド中に存在する請求項１５に記載のバルーン。
  21. 前記バルーンが長手軸を有し、前記ラミネート層の少なくとも複数がマトリックスポリマー材料とＬＣＰポリマー材料との押出ブレンド（extruded blend）から形成され、前記ＬＣＰポリマー形成繊維を含む前記マトリックスポリマー中のその繊維がバルーンの軸に関して実質的に長手方向または螺旋方向に配向している請求項１４に記載のバルーン。
  22. （Ａ）コンプライアントおよびセミコンプライアントポリマーからなる群から選択される材料と、（Ｂ）ＬＣＰポリマーとコンプライアントおよびセミコンプライアントポリマーとからなる群から選択される材料とのブレンドから形成された材料と、の交互のラミネート層を含む請求項１４に記載のバルーン。
  23. 前記層（Ａ）および（Ｂ）において、コンプライアントおよびセミコンプライアントポリマーからなる群から選択される前記材料がポリアミドと、ポリアミドブロックおよびポリアミドエーテルブロックを含むブロックコポリマーとからなる群の部材である請求項２１に記載のバルーン。
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