JP4472331B2 - 医療器具に使用される二軸配向多層ポリマーチューブを形成するための押出しシステム - Google Patents

Description

本発明は、医療器具に使用される押出し成形されたポリマーからなるチューブ状部材に関する。具体的には、本発明は、螺旋状の配向を有する医療器具用に押出し成形されたポリマーからなるチューブ部材に関する。

押出し成形されたポリマーチューブ部材は、様々な医療器具に使用されてきた。例えば、血管内カテーテルおよびガイドワイヤには、シャフト要素として押出し成形されたポリマーチューブが使用される。血管内カテーテルおよびガイドワイヤには、優れたトルク性、追跡性およびプッシャビリティが求められるため、押出し成形されたポリマーからなるシャフト要素が、高いトルク伝達力、可撓性および軸荷重（コラム）強度を有することが望ましい。これらの特性は通常、複合シャフト構成を使用して血管内カテーテルに組み込まれる。或いは、押出しポリマーシャフト要素を形成するポリマー材を使用して、その機械的特性を強化してもよい。

例えば、ワンおよび他に付与された米国特許第５９５１４９４号は、螺旋配向を有する長形のポリマー部材の少なくとも一部において形成されたガイドワイヤおよびカテーテルなどの様々な医療器具を開示している。螺旋配向は、押出し長形ポリマー部材に引っ張り、熱および捻りを加えた後処理を行うことにより形成される。米国特許第５９５１４９４号は、引っ張り、加熱および捻りの行程により、ポリマー部材が分子レベルにおいて螺旋配向を有することを理論化した。そのような分子レベルの螺旋配向は、長形ポリマー部材のトルク伝達力を強化するが、トルク伝達力はある種の血管内医療器具にとっては、蛇行する血管内を進む上で重要である。

リンゼイに付与された米国特許第５０５９３７５号は、１つ以上の螺旋状に強化された部分を有する可撓性および捻れ抵抗性を備えたチューブを形成するための押出し行程を開示している。押出機は、チューブを形成するために、熱可塑性を有するフィラメントを螺旋状に押出して、熱可塑性を有するベース材を形成する押出し通路を備えた回転部材を有する。回転部材は回転して、チューブの壁に渦巻き状、即ち螺旋状の模様を有する強化フィラメントを形成する。

バン ムイデンに付与された米国特許第５６３９４０９号は、回転形成ノズル内を少なくとも２つの異なる組成物からなる材料を多数の分割した流れにして送ることにより、チューブ状の押出し形状を形成するための押出し行程を開示している。材料の流れは、回転形成ノズル内で一つにまとまり、少なくとも２つの螺旋形状をなすバンド材料を成形する。材料の流れを一つにまとめて冷却した後で、螺旋状の模様を有する複数のバンドからなる押出し形状が形成される。

ズラハラに付与された米国特許第５２４８３０５号は、向上した回転および／もしくは長手方向の剛性を有する押出し成形されたカテーテルおよび他の可撓性を有するプラスチックチューブの製造方法を開示している。チューブは、チューブ押出しダイから押出された液晶ポリマー（ＬＣＰ）の微細繊維を有するポリマー材からなり、チューブ押出しダイの内側および外側壁を回転させて、押し出されたチューブを円周方向に剪断する。チューブ押出しダイの内側および外側壁を回転させることにより、液晶ポリマーを螺旋状に配向させて、より大きな回転剛性を含む改善された特性を備える。

これら先行技術における方法により、押出しポリマー部材の機械的特性を強化するある程度までの配向は実現できるが、血管内カテーテルおよびガイドワイヤなどの医療器具の性能を向上させ、機械的特性をさらに強化させる必要性が依然残されている。

本発明は、特に、血管内カテーテルおよびガイドワイヤなどの医療器具における使用に適したチューブ状の押出し部材を提供する。同押出しチューブ部材は、異なる方向において二軸螺旋配向を有する多層構造をなす。逆回転押出し工程を使用して、異なる螺旋方向に層を配向させてもよい。逆回転押出し工程は、長手方向に加えて２つの異なる円周方向に配向を付与する。２方向の螺旋配向を多層に付与することにより、チューブ部材の異なる層に所望の機械的特性を有することができる。したがって、例えば、血管内ガイドワイヤのトルク伝達力を高めるために、外側層を比較的硬質の材料から形成してもよい。血管内カテーテルの軸荷重強度および／もしくは捻れ抵抗を高めるために、内側層を比較的軟質にして可撓性を有する材料から形成してもよい。血管内バルーンの突刺強度を高めるために、内側層に比較的硬質かつ薄い材料を組み込んでもよい。各実施例において、多層チューブは、異なる方向において二軸螺旋配向を有することにより、その機械的特性を強化する。
また、本発明は、二軸螺旋配向を有する多層チューブ部材を形成するための押出しシステムを提供する。このシステムは、溶融ポリマーを供給するための複数の押出機と、該複数の押出機に対して連結された押出ヘッドと、該押出ヘッドは、該複数の押出機から該溶融ポリマーを注入するための複数の注入口と、該溶融ポリマーを排出するための１つの排出口と、固定部および回転部を有する外側ダイ部とを備えることと、該外側ダイ部の固定部および回転部に回転可能に配置された回転ピンと、該回転ピンに対して連結された第１の方向へ回転する回転ドライブと、該回転部に対して連結された該第１の方向とは異なる第２の方向へ回転する第２の回転ドライブとを備え、該溶融ポリマーが該排出口から排出される時に、該回転部は該多層チューブ部材の外側層に螺旋配向を付与することと、該溶融ポリマーが該排出口から排出される時に、該回転ピンは該多層チューブ部材の内側層に螺旋配向を付与することと、該外側層の螺旋配向は該内側層の螺旋配向とは反対方向になることとを特徴とする。

以下の詳細な説明は、異なる図面において類似する要素には同じ符号を付した図面を参照して読まれるべきである。同図面は、必ずしも一定の比率で縮小または拡大して描いている訳ではなく、説明するための実施形態を示したものであり、本発明の範囲を制限するものではない。

図１は、本発明による押出し成形されたチューブ状のポリマー部材１０を示す。チューブ状のポリマー部材１０は、複数の同軸チューブ状層１２，１４およびルーメン１６を有し、図１の２−２線における断面図を示す図２において示される。例証のために、チューブ部材１０は、２つの層、即ち内側層１２および外側層１４を有するように示される。しかしながら、チューブ部材１０は、同部材の所望の特性に応じて、実質的にはいずれの数の同心のチューブ状をなす層からなってもよい。

チューブ部材１０は、参照ライン２２，２４によって示される２つの異なる円周方向における配向を有する。参照ライン２２は、内側層１２の螺旋配向を示し、参照ライン２４は、外側層１４の螺旋配向を示す。図２において示される参照ライン２６は、二軸螺旋配向の異なる回転方向を示す。この特定の実施例において、参照ライン２６は、外側層１４における時計方向の回転配向および内側層１２における反時計方向の回転配向を示す。回転配向は逆にしてもよい。即ち、外側層１４は反時計方向の回転配向を有し、内側層１２は時計方向の回転配向を有してもよい。

２方向、即ち二軸螺旋配向を多層１２，１４と組み合わせることにより、チューブ部材１０の異なる層に所望の機械的特性を備えてもよい。例えば、外側層１４において、硬質材料に螺旋配向を有して、捻り剛性を高めてもよい。また、内側層１２において、剛性を有する材料に螺旋配向を有して、フープ強度（即ち、破裂強度）を高めてもよい。さらに、内側層１２において、可撓性を有する材料に螺旋配向を有して、捻り剛性を高めてもよい。外側層１４において、耐久性を有する材料に螺旋配向を有して、突刺強度を高めてもよい。チューブ部材１０のこれらの実施例および他の実施例は、図３に示すカテーテル３０などの医療器具に組み込まれた場合に特に有効である。

図３は、血管内バルーンカテーテル３０を示し、同カテーテルは、図１において述べたチューブ部材１０の複数の実施例のうちの１つ以上に組み込まれるものを除きほぼ従来通りである。血管内バルーンカテーテル３０は、基端部および先端部を有する長形シャフト３２を備える。従来型のマニホールド３４は、長形シャフト３２の基端部に連結される。膨張可能なバルーン３６は、長形シャフト３２の先端部に連結される。長形シャフト３２は、図１および２において述べた多層チューブ部材１０の少なくとも一部において形成されていてもよい。さらに、バルーン３６は、ブロー成形された多層チューブ部材１０の少なくとも一部において形成されていてもよい。

すでに述べたように、多層チューブ部材１０を提供することにより、各層１２，１４にそれぞれ所望の特性を有するように構成できる。例えば、内側層１２は、硬質にして剛性を有するポリマー材から形成してもよい。内側層１２において硬質にして剛性を有するポリマー材を使用することにより、フープ強度（即ち、破裂強度）が高まり、チューブ部材１０の捻り剛性が向上する。高い膨張圧力に耐えるシャフト３２およびバルーン３６を有するカテーテル３０を提供することにより、高い膨張圧力を必要とする特定の臨床応用に有効である。捻り剛性を有するシャフト３２を有するカテーテル３０を提供することにより、蛇行する血管内を操作および／もしくは進行することによる損傷を緩和する上で有効である。

また、内側層１２は、軟質にして可撓性を有するポリマー材から形成されてもよい。内側層１２において軟性および可撓性を有するポリマー材を使用することにより、外側層１４が捻れの影響を受けやすい材料からなる場合、チューブ部材１０の捻り剛性が向上する。上述したように、捻り剛性を有するシャフト３２を有するカテーテル３０を提供することにより、蛇行する血管内を操作および／もしくは進行することによって生じる損傷を緩和する上で有効である。

外側層１４は、硬質にして剛性を有するポリマー材から形成されてもよい。外側層１４において硬質にして剛性を有するポリマー材を使用することにより、チューブ部材１０の回転剛性および軸荷重強度が向上する。高い回転剛性を有するシャフトを備えた血管内ガイドワイヤを提供することにより、特に蛇行する血管内において、正確な操舵性のために１対１のトルク反応を必要とする臨床応用において有効である。さらに、高い軸荷重強度を有するシャフト３２を備えた血管内ガイドワイヤおよび／もしくはカテーテル３０を提供することにより、狭い血管内を通過する際に通常求められているような、長い距離に渡って長手方向の力の伝達を必要とする臨床応用において有効である。

さらに、外側層１４は、軟質にして可撓性を有するポリマー材から形成してもよい。外側層１４において軟質にして可撓性を有するポリマー材を使用することにより、チューブ部材１０の耐久性を高める。高い耐久性を有するバルーン３６を有するカテーテル３０を提供することにより、石灰化した血管内の堆積物もしくはステントの破裂によるバルーンの裂傷の可能性を減少させる。

長形シャフト３２の一部を形成する場合に、多層チューブ部材１０は、壁厚が約０．００２インチ（０．００５１ｃｍ）乃至０．０１０インチ（０．０２５ｃｍ）、長さが１０ｃｍ乃至１５０ｃｍであってもよい。バルーン３６を形成する場合は、多層チューブ部材１０は、壁厚（ブロー形成後）が約０．０００５インチ（０．００１３ｃｍ）乃至０．００２インチ（０．００５１ｃｍ）、長さが１ｃｍ乃至１０ｃｍであってもよい。これらの寸法は例として挙げたものであり、これに限定するものではない。

各層１２，１４の壁厚および材料組成物は、長形シャフト３２あるいはバルーン３６それぞれの特性を考慮して調整してもよい。例えば、内側層１２および外側層１４の壁厚は変更してもよく、さらに／或いは、内側層１２および外側層１４用に選択された材料を変更してもよい。

好適な硬質ポリマーには、ポリウレタン（イソプラスチック）、芳香族ポリアミド、ポリアミド、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ナフタル酸ポリエチレン（ＰＥＮ）、液晶ポリマー（ＬＣＰ）、ポリカーボネート、芳香族ポリエステル等が含まれる。好適に軟性であり、可撓性を備えたポリマーには、ポリウレタンエラストマー、ポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡ）、ペレサン（登録商標Ｐｅｌｌｅｔｈａｎｅ）、ハイトレル（登録商標Ｈｙｔｒｅｌ）、アーニテル（登録商標Ａｒｎｉｔｅｌ）、エスタン（登録商標Ｅｓｔａｎｅ）、パベックス（登録商標Ｐｅｂａｘ）、グリラミド（登録商標Ｇｒｉｌａｍｉｄ）、ベスタミド（登録商標Ｖｅｓｔａｍｉｄ）、リテフレックス（登録商標Ｒｉｔｅｆｌｅｘ）等がある。

特定の硬・軟質層の組み合わせは、ポリアミド（例：ナイロン又はポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡ））の一層、および間にポリエチレン共重合体の接着層を配置したポリエチレンからなる他層である。他の特定の硬・軟質層の組み合わせは、芳香族ナイロンおよびナイロン１２の各層から形成される。

内側層１２および外側層１４はまた、非液晶性ポリマー熱プラスチックポリマーマトリックス内に分散された、連続する液晶ポリマー繊維（ＬＣＰ）を有するポリマー層などの強化ポリマー構造からなってもよい。ＬＣＰ含有層の液晶ポリマーの含量は、０．１重量％より多く、９０重量％より少なくてもよい。さらに、強化された実施例として、ＬＣＰ含有層は、複合層の０．０５重量％乃至５０重量％からなってもよい。

図４は、図１および２において述べた多層チューブ部材１０を形成するための押出しシステム１００を示す。押出しシステム１００は、押出し線６０によって概略的に示されるように、押出ヘッド４０に連結された１つ以上の押出機５０Ａ，５０Ｂを有する。押出機５０Ａ，５０Ｂは、それぞれホッパー５２、熱バレル５６、押出スクリュー５８および制御システム５４を有する。押出機５０Ａ，５０Ｂの各制御システム５４は、相互押出しを行うべく、破線５１にて示されるように操作可能に連結される。

押出ヘッド４０は、固定部４２Ｆおよび回転部４２Ｒを備えた外側ダイ部４２を有する。押出ヘッド４０はさらに、外側ダイ部の４２Ｆ，４２Ｒ内に回転可能に配置された回転ピン４４を有する。溶融ポリマーが、注入口４８Ａ，４８Ｂから押出ヘッド４０内に注入される。注入口４８Ａに注入された溶融ポリマーは、多層チューブ部材１０の内側層１２を成形し、注入口４８Ｂに注入された溶融ポリマーは、多層チューブ部材１０の外側層１４を成形する。溶融ポリマーは、排出口４６を経て押出ヘッド４０から排出される。排出口４６を経て押出ヘッド４０から排出されると、溶融ポリマーは固化されて、多層チューブ部材１０になるように成形され、切断されるかスプール８０に巻き取られる。

回転ピン４４は、矢印７６Ａの方向に回転する回転ドライブ７０Ａに連結される。回転ドライブ７０Ａは、例えば、チェーンもしくはベルト７４によって回転ピン４４に連結されたモーター７２にて構成してもよい。同様に、外側ダイ部の回転部４２Ｒは、矢印７６Ｂの方向に回転する回転ドライブ７０Ｂに連結される。回転ドライブ７０Ａの回転方向は、回転ドライブ７０Ｂの回転方向とは異なるので、ピン４４は外側ダイ部の回転部４２Ｒとは異なる方向に回転する。

溶融ポリマーが排出口４６を経て押出ヘッド４０から排出される時に、回転可能な外側ダイ部は、多層チューブ部材１０の外側層１４に螺旋配向を付与する。さらに、溶融ポリマーが押出ヘッド４０の排出口４６から排出される時に、回転ピン４４は、多層チューブ部材１０の内側層１２に螺旋配向を付与する。ピン４４は外側ダイ部の回転部４２Ｒとは反対方向に回転するため、外側層１４の螺旋配向は、内側層１２の螺旋配向とは反対方向になる。図示しないが、通気道はピン４４を貫通して延びてもよく、多層チューブ部材１０を固化して同多層チューブ部材内のルーメン１６を保持する際に、同多層チューブ部材に空気を取り入れるために、ピン４４を使用してもよい。排出口４６から排出された溶融ポリマーが固化し始めると、内側層１２および外側層１４に付与された二軸螺旋配向は、多層チューブ部材１０に固定される。

図５は、多層チューブ部材１０を形成するための他の押出しシステム２００を示す。以下に述べる点を除いて、押出しシステム２００は、本願と同日に出願された同時係属出願第０９／８９８７１０号（発明の名称：螺旋配向を有する押出し成形された部材を備えた医療器具（ＭＥＤＩＣＡＬ ＤＥＶＩＣＥ ＷＩＴＨ ＥＸＴＲＵＤＥＤ ＭＥＭＢＥＲ ＨＡＶＩＮＧ ＨＥＬＩＣＡＬ ＯＲＩＥＮＴＡＴＩＯＮ））において記載された押出しシステムに類似するものであり、同出願の開示された内容は本明細書に開示されたものとする。

押出しシステム２００は、上記したように押出ヘッド４０に連結された２つ以上の押出機５０Ａ，５０Ｂを有する。しかしながら、この実施形態においては、ピン４４は固定され、中空をなしてマンドレル９０を誘導する。溶融ポリマーが、注入口４８Ａ，４８Ｂから押出ヘッド４０内に注入され、細い矢印にて示された押出通路内を流れる。溶融ポリマーは、排出口４６を経て押出ヘッド４０から排出される。排出口４６を経て押出ヘッド４０から排出されると、溶融ポリマーは固化し始めて半溶融ポリマー状態となる。半溶融ポリマー状態において、ポリマーの温度は通常、溶解温度より低いが、ガラス転位点又はそれよりも高くなる。

半溶融ポリマー状態において、多層チューブ部材１０は回転ドライブ７０Ｃにより矢印７６Ｃの方向に回転する。支持マンドレル９０もまた、回転ドライブ７０Ａにより矢印７６Ａの方向に回転する。支持マンドレル９０および多層チューブ部材１０は同方向に回転し、外側ダイ部の回転部４２Ｒは、回転ドライブ７０Ｂにより矢印７６Ｂの方向に回転する。

半溶融ポリマー状態において多層チューブ部材１０を回転させることにより、分子への螺旋配向は内側層１２および外側層１４の両方に付与される。特に、半溶融ポリマー状態において、ポリマーの結晶部分は回転により螺旋状に配向され、冷却されて、分子レベル上で二軸螺旋配向に固定される。外側ダイ部の回転部４２Ｒを回転させることにより、螺旋配向は、反対方向において外側チューブ層１４にも付与される。

多層チューブ部材１０は、押出し形成後もしくはスプール８０Ａに巻き取られた後、直ちに個別に切断される。多層チューブ部材１０がスプール８０Ａに巻き取られた場合、多層チューブ部材１０およびスプール８０Ａは同時に回転する。同様に、支持マンドレル９０がスプール８０Ｂ側に構成された場合、スプール８０Ｂおよび支持マンドレル９０は同時に回転する。

多層チューブ部材１０を形成するための更なる押出しシステムは、ワンに付与された米国特許第５６２２６６５号において一部開示されており、その開示された内容は本明細書に開示されたものとする。同米国特許第５６２２６６５号は、カテーテルなどの医療器具用の異なる剛性を有するチューブを形成するための方法を開示している。同方法は、比較的短い移行部分によって連結された硬質部分および可撓性を有する部分を備えたチューブを形成し、同移行部分において、硬質および可撓性を有する部分の材料が、円滑に徐々に互いに楔入し、ステップ接合なしで材料間に分離不能の接着状態を作り出す。同方法はまた、チューブを成形するために使用される相互押出ヘッドの全流路における量を最小化することにより、移行部分の長さを最短化する樹脂調節システムを採用している。

上記米国特許第５６２２６６５号はさらに、異なる剛性を有するチューブを相互押出しするためのシステムを開示している。同システムは相互押出ヘッドを有し、押出機は、仕上げのチューブを成形するために使用される軟質樹脂および硬質樹脂などの異なる樹脂を相互押出ヘッドに供給する。調節器の一方は、各押出機から相互押出ヘッドへの樹脂の流れを規制し、他方の調節器は、樹脂「Ａ」を押出ヘッドから供給して残留圧力を軽減してもよい。異なる剛性を有するチューブを成形するために、調節器を周期的かつ同期的に作動して、押出ヘッドへの樹脂の流れを突然に止めるか、或いは変更する。相互押出ヘッドの設計により、硬質樹脂および軟質樹脂との間の接合部分は、同押出ヘッドの流路を介して流れる場合、剪断され、引き延ばされる。よって、調節器によるこれらの急な変更や停止は、チューブ成形における硬質層の厚さの段階的な硬質変化やチューブ成形の段階的な硬質変化をもたらす。押出ヘッドから排出された後は、チューブは貯水槽を通過することにより冷却され、チューブの成形が完了する。

上記米国特許第５６２２６６５号に開示されたシステムは、本発明により変更されてもよい。特に、本願の図４において説明した押出しシステムに関して、回転ドライブは、米国特許第５６２２６６５号の相互押出ヘッド内のピンに連結されてもよく、また、そのような回転を行うために、相互押出ヘッドに必要な集成を加えて、回転ドライブを同特許のダイに連結してもよい。回転ドライブは、例えば、チェーンもしくはベルトにより、ピンおよびダイに連結されたモーターであってもよい。ピンドライブの回転方向はダイドライブの回転方向とは異なるので、ダイとは異なる方向にピンが回転する。

半溶融ポリマーが変更された米国特許第５６２２６６５号の押出ヘッドから排出されると、回転ダイは多層チューブ部材１０の外側層１４に螺旋配向を付与し、回転ピンは内側層１２に反対方向に螺旋配向を付与する。図示しないが、通気道はピン４４を貫通して延びてもよく、多層チューブ部材１０を固化して同多層チューブ部材内のルーメン１６を保持する際に、同多層チューブ部材に空気を取り入れるために、ピン４４を使用してもよい。変更された米国特許第５６２２６６５号の押出ヘッドから排出された後で、溶融ポリマーが固化し始めると、内側層１２および外側層１４に付与された二軸螺旋配向は、多層チューブ部材１０に固定される。

上述した特定の実施形態以外にも、本発明が様々な実施形態において実施可能であることが、当業者には認識されるであろう。したがって、添付の請求項において述べたように、本発明の有効範囲および精神から逸脱せずに、詳細および形状において変更を行うことができる。

本発明の一実施形態における多層押出し成形されたチューブの平面図。 図１の２−２線における断面図。 図１において示されたチューブ部材を組み込んだ血管内バルーンカテーテルの平面図。 図１において示されたチューブ部材を成形するための押出し工程の概略図。 図１において示されたチューブ部材を成形するための他の成形工程の概略図。

Claims (6)

1. 二軸螺旋配向を有する多層チューブ部材を形成するための押出しシステムであって、
   溶融ポリマーを供給するための複数の押出機と、
   該複数の押出機に対して連結された押出ヘッドと、該押出ヘッドは、該複数の押出機から該溶融ポリマーを注入するための複数の注入口と、該溶融ポリマーを排出するための１つの排出口と、固定部および回転部を有する外側ダイ部とを備えることと、
   該外側ダイ部の固定部および回転部に回転可能に配置された回転ピンと、
   該回転ピンに対して連結された第１の方向へ回転する回転ドライブと、該回転部に対して連結された該第１の方向とは異なる第２の方向へ回転する第２の回転ドライブとを備え、
   該溶融ポリマーが該排出口から排出される時に、該回転部は該多層チューブ部材の外側層に螺旋配向を付与することと、
   該溶融ポリマーが該排出口から排出される時に、該回転ピンは該多層チューブ部材の内側層に螺旋配向を付与することと、
   該外側層の螺旋配向は該内側層の螺旋配向とは反対方向になることとを特徴とする押出しシステム。
2. 前記複数の押出機は、相互押出しを行うために操作可能に連結される制御システムを各々有する請求項１に記載のシステム。
3. 前記内側層および外側層のうちの一方は、他方と比較して可撓性を有するポリマー材から形成され、他方は一方と比較して硬質のポリマー材から形成される請求項１に記載のシステム。
4. 前記内側層および外側層のうちの一方は、非液晶ポリマーマトリックス内に液晶ポリマー繊維が分散された層である請求項１に記載のシステム。
5. 液晶ポリマー繊維が分散された層における液晶ポリマー繊維の含量は、０．１重量％と９０重量％との間である請求項４に記載のシステム。
6. 液晶ポリマー繊維が分散された層は、多層ポリマーチューブの０．０５重量％乃至５０重量％からなる請求項４に記載のシステム。

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