JP2019521743A - 磁化カテーテル、デバイス、磁化カテーテルの使用および使用方法 - Google Patents

Abstract

カテーテル、そのようなカテーテルを使用する血管アクセスデバイス、そのようなカテーテルを使用する方法、およびそのようなカテーテルの使用が、開示される。カテーテルは、外部から印加された磁場を印加することによって磁化され、それによってチュービングを磁化することができる組成物を含むポリマーチュービングを備える。磁場の検出は、血管系内のカテーテルの場所情報を提供する。

Description

本開示は、侵襲挿入処置中、血管アクセスデバイスの向上された視覚化をもたらす磁化ポリマーカテーテルに関する。そのようなカテーテルは、医療デバイス、システム、および方法においてカテーテルの視覚化のために使用することができ、このとき超音波技術と組み合わせられて皮下解剖学的構造ならびに平面内および平面外の配向におけるデバイスの位置の視覚化をもたらし、患者の解剖学的構造に対する挿入デバイスの位置の投影または予想を可能にし、それによって血管系にうまくアクセスする可能性を向上させる。

従来、カテーテル挿入中、針およびカテーテルチュービングが皮膚組織に貫通して静脈に到達することは、臨床医に見えない。この理由のため、彼らは、針挿入の彼らの直接的な経験と触感とを組み合わせて利用して静脈の場所をうまく特定しなければならない。これは、皮膚下の深い場所にある小さい静脈にアクセスしようとする場合、困難な作業となり、患者に対する過剰な疼痛および／または負傷を引き起こすリスクを増大させる可能性がある。

侵襲処置の視覚化を向上するための処置ガイダンスシステムは、磁場源を有する侵襲デバイスを利用する。これは、磁石をデバイス上の知られている位置に埋め込むことによって、または外部から印加された磁場を使用して挿入前に侵襲デバイスの一部分を磁化することによって達成することができる。磁化の標的となる侵襲デバイスの部分は、通常、侵襲デバイスの挿入中に使用される金属カニューレである。

血管アクセスデバイスの場合、金属カニューレを磁化することは、この方法が血管の解剖学的構造に対するカテーテル先端部、に関する正確な場所情報をもたらさないため、かなりの限界がある。したがって、カニューレの取り外し前にカテーテルが静脈の内側に適切に存在することを確実にすることは難しい。さらに、カニューレが取り外されると、デバイスの内在期間中、ガイダンスシステムを使用してカテーテルチュービングの場所を決定することはできなくなる。

米国特許出願公開第２０１４０２５７０８０号明細書 国際公開第２０１３０３４１７５号パンフレット

カテーテルおよび医療デバイスの向上した視覚化をもたらすために、デバイス、システム、および方法と共に使用することができるカテーテルを提供することが望ましい。

本開示の１つの態様は、ポリマー材料を含むカテーテルであって、ポリマーチュービングの少なくとも一部分は、外部から印加された磁場によって磁化された磁化組成物を含み、磁化組成物は、ポリマー内に分散された磁気材料を含む、カテーテルに関する。特定の実施形態では、磁気組成物は、チュービングを形成するポリマー材料内に分散される。特有の実施形態では、磁化組成物は、カテーテル管腔を取り囲む内側層と、磁化不能なポリマー材料、たとえばポリマーの外側層とを含む。代替の特有の実施形態では、磁化組成物の層は、磁化不能なポリマーの内側層を取り囲む外側層である。１つまたは複数の実施形態では、磁化組成物は、磁化不能なポリマー材料の長手方向セグメントによって分離されたカテーテルの長手方向セグメントを形成する。

カテーテルの前述の実施形態のいずれにおいても、磁化組成物は、不透過性成分をさらに含むことができる。あるいは、前述の実施形態のいずれにおいても、カテーテルの非磁化部分は、不透過性成分を含むことができる。

別の態様は、前述の実施形態のいずれかによるポリマーカテーテルを備える血管アクセスデバイスを対象とする。特有の実施形態では、血管アクセスデバイスは、末梢静脈カテーテル挿入デバイス、または磁化部分を有するポリマーカテーテルおよびポリマーカテーテル内に配設された針カニューレを含むシリンジであり、ポリマーカテーテルの磁化部分は、磁力計によって検出可能である磁場を有する。

別の態様は、患者の血管系内に挿入されたカテーテル、たとえばポリマーカテーテルを位置特定するための方法であって、方法はａ）前述の実施形態のいずれかによるカテーテルを磁化して、知られている透磁率の組織を通る選択された距離において知られている磁場を有する磁化カテーテルを提供するステップと、ｂ）患者の体の外側で磁力計を使用して、挿入されたカテーテルによって生み出された磁場の強度および方向を測定するステップと、ｃ）測定された強度および方向、ならびに選択された距離における知られている磁場と組織透磁率との間の相関付けに基づいて、カテーテルの場所を決定するステップとを含む、方法を対象とする。１つまたは複数の実施形態では、方法は、ポリマーカテーテルを位置特定する前に超音波撮像システムを使用してカテーテル内に含まれた針またはカニューレの配置を検出するステップをさらに含む。

別の態様は、患者の血管系内のカテーテルを位置特定するための、磁化カテーテル、たとえばポリマーカテーテルの使用であって、カテーテルは、カテーテルの前述の実施形態のいずれかに記載されるようなものであってよく、患者の血管系内のカテーテルによって生み出された磁場の強度および方向は、患者の体の外側の磁力計を用いて測定される、使用を対象とする。１つまたは複数の実施形態では、使用は、ポリマーカテーテルを位置特定する前に超音波撮像システムを使用してカテーテル内に含まれた針またはカニューレの配置を検出することをさらに含む。

一実施形態によるカテーテルの斜視図である。 図１Ａのカテーテルの端面図である。 一実施形態によるカテーテルの斜視図である。 図２Ａのカテーテルの端面図である。 一実施形態によるカテーテルの斜視図である。 図３Ａのカテーテルの端面図である。 一実施形態によるカテーテルの斜視図である。 図４Ａのカテーテルの端面図である。 一実施形態によるカテーテルの斜視図である。 図５Ａのカテーテルの端面図である。 一実施形態による血管アクセスデバイスの斜視図である。 一実施形態による超音波システムの概略図である。

本開示のいくつかの例示的な実施形態を説明する前に、本開示は、後続の説明に記載する構造またはプロセスステップの詳細に限定されないことを理解されたい。本開示は、他の実施形態が可能であり、さまざまな方法で実践または実施されることが可能である。

本開示の実施形態は、多様な血管アクセスデバイスと共にさまざまな方法およびシステムにおいて使用することができるカテーテルを提供する。１つまたは複数の実施形態では、カテーテルは、磁化可能な成分を含む材料、たとえばポリウレタンを含む。１つまたは複数の実施形態では、カテーテルおよび血管アクセスデバイスは、カテーテルを実時間で追跡および視覚化できるように、超音波撮像システムと共に利用することができる。１つまたは複数の実施形態では、磁化成分を含むカテーテルに金属カニューレを挿入することで、超音波で案内される針配置が可能になり、それによって挿入プロセスの視覚化ならびにカニューレおよび静脈両方の位置の位置特定を可能にして最初の試みにおける針挿入の成功率を向上させる。磁化カテーテルまたはデバイスの場所は、磁力計を使用して磁場の強度およびその方向を特定することによって決定され得る。１つまたは複数の実施形態によれば、カテーテルチュービングは、カニューレが取り外された後、撮像システムによって依然として見ることができ、それにより、必要とされる場合、静脈内のチュービングのさらなる調整を行うことができる。

１つの態様は、ポリマーチュービングを備えるカテーテルであって、ポリマーチュービングの少なくとも一部分は、カテーテルチュービングを患者に挿入する前に外部から印加された磁場によって磁化された磁化組成物を含み、磁化組成物は、ポリマー内に分散された磁気材料を含む、カテーテルに関する。１つのそのような実施形態が、図１Ａおよび図１Ｂに示される。図１Ａおよび図１Ｂを参照すると、ポリマーチュービングを含むことができるカテーテル１０が示され、カテーテル１０の少なくとも一部分は、ポリマーであってよいカテーテル材料内に分散された磁気材料を含む磁化組成物１３を含む。磁化組成物１３は、カテーテルを患者に挿入する前に外部から印加された磁場によって磁化されている。図示する実施形態では、カテーテル１０は、細長いチュービングによって画定され、このチュービングは、ポリマー内に分散された磁化組成物１３を取り囲む外面１９と、管腔１５を画定する内面２１とを有する。

図２Ａおよび図２Ｂに示す特有の実施形態では、磁化組成物１１３は、カテーテル１１０の管腔１１５を取り囲む磁化内側層１１４内に提供され、この磁化内側層１１４は、磁化不能なポリマーを含むことができる磁化不能な外側層１１７を備えたポリマーチュービングを含むことができる。この実施形態では、ポリマーチュービングによって画定されたカテーテル１１０の管腔１１５は、ポリマー内に分散された磁化可能な組成物１１３を含む磁化内側層１１４をもたらし、そしてカテーテル１１０の磁化不能な外側層１１７は、磁化不能である。したがって、カテーテル１１０は、磁化不能な外面１１９と、磁化内面１２１とをこうして含む。

図３Ａおよび図３Ｂに示す別の特有の実施形態では、磁化組成物２１３は、ポリマーチュービングを含むことができるカテーテル２１０の、磁化不能な内側層２１４を取り囲む磁化外側層２１７内にある。この実施形態では、カテーテル２１０の管腔２１５は、磁化不能なポリマーを含む磁化不能な内側層２１４によって取り囲まれ、磁化外側層２１７は、ポリマー内に分散された、磁化組成物２１３を含む。したがって、カテーテル２１０は、磁化外面２１９と、磁化不能な内面２２１とをもたらす。

１つまたは複数の代替的実施形態では、磁化組成物は、ポリマーからなることができる長手方向の磁化不能なセグメントによって分離されたカテーテル上またはカテーテル内に、長手方向のセグメントまたは「ストライプ」を形成する。図４Ａおよび図４Ｂに示す特有の実施形態では、磁化組成物を含む磁化長手方向セグメント３１３は、ポリマーチュービングを備えるカテーテル３１０の内面３２１および外面３１９を有する磁化不能なセグメント３１７によって取り囲まれる。１つまたは複数の実施形態では、磁化組成物を含む各々の磁化長手方向セグメント３１３は、カテーテル３１０の壁内の磁化不能なセグメント３１７によって取り囲まれる。代替的実施形態では、磁化長手方向セグメント３１７は、細長い磁化要素、たとえば、カテーテルチュービングと共成形（たとえば共押出）することができる、細長い磁化ワイヤ３１４を含むことができ、磁化ワイヤ３１４は、カテーテルを患者に挿入する前に印加された外部磁場によって磁化され得る。図４Ｂに示す実施形態では、複数の磁化ワイヤ３１４が、各長手方向セグメント３１３内に示される。他の構成、すなわちより少ないワイヤが各長手方向セグメント３１３内に含まれた構成、または単一の磁化ワイヤ３１４が長手方向セグメント内に設けられる構成も可能である。したがって、カテーテル３１０の管腔３１５は、非磁化ポリマーによって取り囲まれ、磁化不能である内面３２１および磁化不能である外面３１９をもたらす。このカテーテルの磁化の結果、長手方向の磁化「ストライプ」または長手方向の磁化セグメントが、カテーテル３１０の壁内に得られる。

図５Ａおよび図５Ｂに示すさらに別の特有の実施形態では、カテーテル４１０は、管腔４１５を画定するポリマーチュービングから構成され得るカテーテル４１０の内面から外面４１９まで延びる、磁化組成物を含む磁化長手方向セグメント４１３を含む。そのような構造体は、カテーテル４１０の対応する磁化内面４２３および磁化外面４２７をもたらす。磁化長手方向セグメント４２７は、ポリマーを含むことができる磁化不能な長手方向セグメント４１７によって分離され、この長手方向セグメントは、磁化長手方向セグメント４２７を分離するカテーテル４１０の対応する磁化不能な内面４２５および磁化不能な外面４２９をもたらす。

図１Ａ〜Ｂから図５Ａ〜Ｂに関して説明したカテーテルの前述の実施形態のいずれにおいても、カテーテルの磁化組成物または磁化部分は、不透過性成分または不透過性材料をさら含むことができる。本明細書に説明するさまざまな実施形態によれば、不透過性成分または不透過性材料は、１つまたは複数の実施形態ではポリマーを含むチュービングを構成する材料内に均一に分散され得る。例として、カテーテルの磁化部分は、不透過性成分を含むことができる。不透過性成分は、放射線を透過させず、ｘ線写真および／または蛍光透視法（ｘ線透視法）下で見ることができる。１つまたは複数の実施形態では、不透過性成分は、たとえば、硫酸バリウム、次炭酸ビスマス、オキシ塩化ビスマス、三酸化ビスマス、タングステンおよびそれらの混合物から選択される。

あるいは、カテーテルの前述の実施形態のいずれにおいても、ポリマーチュービングの磁化不能な部分は、不透過性成分を含むことができる。本明細書に説明するさまざまな実施形態によれば、不透過性成分は、カテーテルを形成する材料の内側の磁化不能な層内に分散され得る。あるいは、不透過性成分は、カテーテルを形成する材料の外側の磁化不能な層内に分散され得る。他の実施形態では、不透過性成分は、カテーテルを形成する材料の長手方向の磁化不能なセグメント内に分散され得る。ポリマーチュービングの磁化不能な部分が不透過性成分を含む実施形態では、不透過性成分は、たとえば、硫酸バリウム、次炭酸ビスマス、オキシ塩化ビスマス、三酸化ビスマス、タングステンおよびそれらの混合物から選択され得る。

前述の実施形態のいずれにおいても、磁気成分または磁気材料は、カテーテルを形成するポリマー材料（たとえば、シリコーンゴム、ニチノール、ナイロン、ポリウレタン、フルオロエチレンポリマー（ＦＥＰ）、ポリテトラフルオロエチレンポリマー（ＰＴＦＥ）、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ラテックス、および熱可塑性エラストマー）に付加されて組成物をもたらし、この組成物は、磁気成分または磁気材料がポリマー材料に付加され、組成物を磁化するために磁場が印加されたときに磁化される。前述の実施形態のいずれにおいても、磁化組成物中の磁気材料は、粉末状鉄、酸化鉄磁性体、酸化チタン磁性体、粉末状鉄磁性体、鉄合金磁性体、常磁性または強磁性化合物であってクロム、マグネシウム、またはモリブデンを含むもの、およびそれらの混合物から選択され得る。特有の実施形態では、鉄合金磁性体は、ニッケル、亜鉛、および／または銅を含む合金である。他の特有の実施形態では、磁気材料は、フェライトや、たとえばネオジム磁石（Neodymium-Iron-Boron）およびサマリウムコバルト（Samarium-Cobalt）などの希土から選択される。フェライトの異方性粉末は、すぐれたコスト／パフォーマンス比と、低い電気抵抗とを有する。希土は、これより高い磁気パフォーマンス、サービス温度、電気抵抗およびコストを有する。

前述の実施形態のいずれにおいても、磁化組成物中の磁気材料は、カテーテルを形成する材料の１％から１５％（ｗ／ｗ）の範囲内であってよい。特有の実施形態では、磁化組成物中の磁気材料は、カテーテルを形成する材料の１％から１０％（ｗ／ｗ）の範囲内である。別の特有の実施形態では、磁化組成物中の磁気材料は、カテーテルを形成する材料の０．５％から５％（ｗ／ｗ）の範囲内である。磁気成分または磁気材料は、バージン樹脂または成形された部分の元の物理特性を大きく変更せずに低レベルの磁化しやすさを付与する。ポリマーまたはエラストマー部分のサイズおよび厚さ、バージン材料の密度およびバージン材料のタイプもまた、所望の検出可能な信号を得るために必要とされる添加物の量に影響を与え得る。

磁気成分または磁気材料は、製造中、ポリマーまたはエラストマーに化合され得てポリマーまたはエラストマーをわずかに磁化して、これらを磁化しやすくし、金属検出器またはｘ線システムによって検出されるようにすることができる。そのような磁気成分または磁気材料は、常磁性または強磁性であってよい。磁気ポリマーは、成形中、二次作業としてさらに磁化または分極化され得る。磁気成分または磁気材料の非限定的な例が、上記で提供される。体と接触する医療デバイスの場合、添加物の毒性もまた、考慮事項であり、したがって、クロム、マグネシウム、モリブデンなどの必須金属を含む常磁性または強磁性の要素または化合物が使用されてもよい。たとえば、クロム、必須金属、およびかなり強磁性のものを粉末形態でポリマーに化合し、押し出し成形してカテーテルチューブを形成することができる。

別の態様は、前述の実施形態のいずれかによるカテーテルを備える血管アクセスデバイスを対象とする。血管アクセスデバイスは、薬剤または流体を患者に投与するために末梢静脈内に置かれるようにサイズ設定され構成されたカテーテルを備える。挿入後、カテーテルは、血液を引き出すために使用することもできる。そのような血管アクセスデバイスは通常、ポリマーカテーテル内に金属針（カニューレ）を含んで、カテーテルを血管系内に置くことを容易にする。カニューレはその後、カテーテルを所定場所に残して引き出される。本開示は、血管アクセスデバイスの金属カニューレを磁化するための追加のオプションまたは代替策を提供する。１つまたは複数の実施形態によれば、磁化カテーテルは、長期的な場所の検出のために患者の血管系内に留まり、その一方で、カテーテルを置いた後で金属カニューレが取り外されたとき、カニューレの場所を検出する能力は失われる。１つまたは複数の実施形態によれば、血管アクセスデバイスは、中心静脈カテーテル、末梢挿入中心カテーテル、末梢静脈カニューレ、動脈カテーテル、またはミッドライン（mid-line)カテーテルであってよい。

図１Ａ〜Ｂから図５Ａ〜Ｂに対して説明した前述の実施形態のいずれかによるカテーテルを含む血管アクセスデバイス５００の例示的な実施形態が、図６に示される。図６に示す血管アクセスデバイス５００は、カテーテルアダプタ５１８を備え、磁化特徴５１２を含むポリマーカテーテル５１０は、本明細書において説明するような磁化材料を含む磁化組成物を含む。磁化部分５１２は、外部から印加された磁場を印加することによって磁化される。ポリマーカテーテル５１０の磁化部分５１２を外部から印加された磁場によって磁化することにより、磁化部分５１２の領域内に磁場５１４が作りだされる。磁場５１４は、患者内に置いた後でポリマーカテーテル５１０から針カニューレ５１１を取り外した後でも、依然として検出可能である。

血管アクセスデバイス５００は、横方向アクセスポート５５６を含むことができ、ＩＶ流体源とポリマーカテーテル５１０との間に流体連通を確立するために延長チューブ５６０のセクションに連結され得る。１つまたは複数の実施形態では、延長チューブ５６０は内蔵されて、挿入部位における操作を解消することによって汚染および機械的静脈炎を低減する。１つまたは複数の実施形態では、延長チューブ５６０は、高圧注射に適合される。１つまたは複数の実施形態では、延長チューブ５６０は、患者の静脈内にカテーテルを前進させる間、血管アクセスの連続的な確認を提供する。

１つまたは複数の実施形態では、針ハブ組立体５５０の針は、ポリマーカテーテル５１０の管腔（図示せず）内に挿入される。針ハブ組立体５５０は、さまざまな挿入技術を容易にするために針ハブ組立体５５０の側部に位置決めされた指グリップ５８４を含むものとして示される。１つまたは複数の実施形態では、隆起部が指グリップ上に存在し得て、針の取り外しのためにユーザがデバイスを把持できるところを示すことができる。１つまたは複数の実施形態では、ゆるやかな凸面を有する親指パッド５８５が、針ハブ組立体５５０の近位端部に設けられる。ゆるやかな凸面を有するフランジ５８６が、ハブ組立体の近位端部に設けられて指パッドを提供する。ウイング部材５７０、親指パッド５８５、およびフランジ５８６は、挿入中、ユーザが利用することができ、ユーザが使用するべき挿入技術を選ぶことを可能にする。

１つまたは複数の実施形態では、針ハブ組立体５５０は、針シールド５８０を含む。針シールド５８０は、使用後に針の先端部をシールド内に固定するように適合された設計であってよい。１つまたは複数の実施形態では、針シールド５８０は、受働的に作動され得る。針先端部は、固定された位置において針シールド５８０によって完全に覆われる。１つまたは複数の実施形態では、フェルール、クリンプ、または他の構造が、特定の用途において針シールドと係合するために先端部近くに含まれてよい。

プッシュタブ５８１が、挿入中のカテーテルの前進を容易にするために設けられ得る。プッシュタブ５８１はまた、片手または両手による前進も可能にする。１つまたは複数の実施形態では、プッシュタブ５８１は、針シールド５８０と共に取り外される。クランプ５８２もまた、延長チュービング上に含まれて、アクセスポートを交換するときに血液が流れるのを防止することができる。

１つまたは複数の実施形態では、血管アクセスデバイス５００は、延長チューブ５６０と流体連通する第１のルアーアクセス部５７２および第２のルアーアクセス部５７３と、第１のルアーアクセス部５７２に関連づけられる血液制御スプリットセプタム５７４と、第２のルアーアクセス部５７３に関連づけられるるエアベント５７６とをさらに含む。スプリットセプタム５７４は、非制限の流れおよび真っ直ぐな流路をもたらしながら、カテーテル関連血流感染（ＣＲＢＳＩ）を低減することを可能にし、血液制御セプタムとして機能する。１つまたは複数の実施形態では、スプリットセプタム５７４は、カテーテルアダプタの内部空洞内またはカテーテルアダプタの遠位端部上に位置することができる。さらに別の実施形態では、スプリットセプタム５７４は、延長チューブ５６０の遠位端部上に位置することができる。エアベント５７６は、挿入中、空気がシステムから逃げることを可能にし、挿入中のシステムからの血液の漏出を防止しながら血管アクセスの連続的な確認を提供する。１つまたは複数の実施形態では、エアベント５７６は、延長チューブ５６０の遠位端部にあってよい。

磁気材料は、製造中、粉末形態でポリマーに化合され得て、ポリマーをわずかに磁化し、ポリマーを磁化しやすくすることができる。磁気材料は、常磁性または強磁性であってよい。あるいは、磁気材料は、細長い磁化可能な要素、たとえば、押し出し成形プロセス中などにチュービングと共成形され得る磁化可能なワイヤなどを構成することができる。磁化ポリマーの磁気材料は、成形中、二次作業としてさらに磁化または分極化され得る。ポリマーチュービングの製造中、強磁性粒子による安定した分散を形成するために、湿潤剤および乳化剤またはその組み合わせを使用することができる。

本開示の実施形態による有用なポリマー樹脂は、溶液流延法、押し出し成形などを含む従来の熱可塑性製作技術によってチュービングになるように製作され得る。樹脂は、その中に、所望に応じて従来の安定剤および他の添加物を組み込むことができる。これらの材料の量は、ポリマーの用途に応じて変化するが、これらは通常、ポリマーの約０．２から５０重量パーセントの範囲の量で存在する。

本開示の別の態様は、患者の血管系内に挿入されたカテーテルを位置特定するための方法であって、ａ）前述の実施形態のいずれかによるポリマーカテーテルを磁化して、知られている透磁率の組織を通る選択された距離において知られている磁場を有する磁化ポリマーカテーテルを提供するステップと、ｂ）患者の体の外側で磁力計を使用して、挿入されたポリマーカテーテルによって生み出された磁場の強度および方向を測定するステップと、ｃ）測定された強度および方向、ならびに選択された距離における知られている磁場と組織透磁率との間の相関付けに基づいて、ポリマーカテーテルの場所を決定するステップとを含む、方法に関する。１つまたは複数の実施形態では、方法は、ポリマーカテーテルを位置特定する前に超音波撮像システムを使用してポリマーカテーテル内に含まれた針の配置を検出するステップをさらに含む。

磁化カテーテル／血管アクセスデバイスの場所は、磁力計を使用して磁場の強度およびその方向を決定することによって達成され得る。侵襲カテーテルまたは血管アクセスデバイスが磁化されて、透磁率μｒの組織を通る所与の距離ｘにおいて知られている磁場Ｂを生み出す場合、２つの、すなわちｘ＝ｆ（Ｂ，μ_r）間の数学的相関を導出することができる。一実施形態によれば、３つの異なる磁力計が３次元格子配列で互いに直交して配置されて使用され、３次元（３Ｄ）相関付けを導出することができ、この場合Ｉ＝ｆ（Ｂ_i，μ_r）であり、式中３本の軸に沿って、ｉ＝ｘまたはｙまたはｚである。そのような相関付けは、３次元（３Ｄ）磁力計の配列まで広げて、３Ｄ磁力計の配列から磁化カテーテルまたは血管アクセスデバイスまでの正確な距離を得ることができる。３Ｄ磁力計の配列の場所が、超音波センサを参照して知られている場合、超音波センサに対する磁化デバイスの正確な場所を算出することができる。デバイスの赤外線画像が、次いで作りだされ、超音波画像上に重ね合わされ、表示され得る。磁力計と、数学関数の代わりにルックアップテーブルとを使用して、体の外側で磁力計を用いて測定された磁場強度から磁化侵襲デバイスの場所を決定する、例示的な磁気感知方法が、特許文献１に示され説明されている。特許文献１に説明される方法を、本明細書に説明するように適合させることができ、たとえば、３次元（３Ｄ）相関付けは、数学的関数からのものであり、この相関付けは、１つが患者の体の外側にある３次元（３Ｄ）磁力計の配列まで広げられて、３Ｄ磁力計の配列から磁化カテーテルまたは血管アクセスデバイスまでの正確な距離を得る。超音波プローブに対して磁力計を参照する別の例示的な方法が、ＰＣＴ特許出願公開公報の特許文献２において説明され、これは、本明細書に説明するように適合させることができる。たとえば、図７に示すように、ポリマーカテーテル５１０を含む超音波システム７００が示され、このポリマーカテーテルは、患者の体６００の内側で示される、本明細書において説明するような磁化材料を含む磁化組成物を含む磁化部分５１２を含む。（図示しない、超音波システムのプローブ内に収容することができる）磁力計７２０の配列を含む磁力検出器７１２を使用して、ポリマーカテーテル５１０からの磁場５１４を地磁界および任意の他の背景磁場と共に検出することができる。磁力検出器７１２は、磁力検出器７１２に対するポリマーカテーテル５１０の位置および配向を検出された場から決定するように適合された超音波プロセッサ７３０と通信する。この磁気的に検出された位置は、次いで、超音波画像と共にディスプレイ７５０上に表示される。

超音波システム７００は、磁力検出器７１２を設けることによって改変された、標準的な超音波プローブを備えた標準的な２次元Ｂモード超音波システムとすることができる。ケーブル７３５を介して超音波プローブに接続することができる超音波プロセッサ７３０は、電気信号を磁力検出器７１２に送ってこれに超音波パルスを発生させ、磁力検出器７１２を収容する変換器プローブから受け取られた、患者の体からのエコーを示す生データを解釈して、これを患者の組織の画像に組み入れる。

磁力検出器７１２は、超音波プローブに取り付けることができ、電池式であるか、または超音波システムから給電することができる。特有の実施形態では、位置決め要素が磁力検出器７１２上に設けられて、これがきちんと定められた同じ位置および配向に常に取り付けられることを確実にする。磁力検出器７１２は、無線接続によってベースユニット７４０に接続することができ、ベースユニット７４０は、超音波プロセッサ７３０およびディスプレイ７５０と無線または有線（たとえばＵＳＢ）通信する。ベースユニット７４０は、超音波プロセッサ７３０または磁力検出器７１２に組み込むことができ、またはこれらによってその機能の一部が実行されるようにできる。

ベースユニット７４０は、磁力検出器７１２から正規化された測定値を受け取り、ポリマーカテーテル５１０の位置、または任意選択により位置および配向を算出する。ベースユニット７４０はまた、磁力検出器の電池の充電状態などの追加の情報を受け取ることもでき、構成情報などの情報を、ベースユニット７４０から磁力検出器７１２に送信することができる。ベースユニット７４０は、その算出の結果、すなわち位置、および任意選択により配向を超音波プロセッサ７３０に転送して、ポリマーカテーテル５１０の画像の表示された超音波画像内に含める。

１つまたは複数の実施形態では、ベースユニット７４０は、超音波システム７００に組み込むことができ、このとき超音波プロセッサ７３０および磁力検出器７１２は、無線リンクを介して、または同じ物理ケーブル７３５を使用して超音波システム７００と直接通信する。

したがって、１つまたは複数の実施形態では、磁化組成物は、カテーテルを患者に挿入する前に、針または医療デバイスを磁化する任意の適切なデバイスを使用して磁化されて、透磁率μの組織を通る距離ｘにおいて磁場Ｂを生み出し、その相関付けは、ｘ＝ｆ（Ｂ，μｒ）として算出される。類似の相関付けを、ｙ軸、ｚ軸に対して、および相対角運動ωに対して算出することができ、たとえばｙ＝ｆ（Ｂ，μ_r）、ｚ＝ｆ（Ｂ，μ_r）およびω＝ｆ（Ｂ，μ_r）となる。１つまたは複数の実施形態では、３つの磁力計７２０が互いに直交して置かれ、３次元相関付けＩ＝ｆ（Ｂ_i，μ_r）を導出するために使用され、式中、３本の軸に沿って、ｉ＝ｘまたはｙまたはｚである。特有の実施形態では、磁化ポリマーカテーテルから磁力計の３次元配列までの距離が算出される。別の特有の実施形態では、超音波撮像システムの超音波センサを参照する磁力計の配列の場所が使用されて、超音波センサに対するポリマーカテーテルの場所を算出する。別の特有の実施形態では、方法は、針の超音波画像の上に重ねられたポリマーカテーテルの画像を表示するステップを含む。

本開示の別の態様は、患者の血管系内でカテーテルを位置特定するための磁化ポリマーカテーテルの使用であって、カテーテルは、前述の実施形態のいずれかにおいて記載されるようなものであってよく、患者の血管系内のポリマーカテーテルによって生み出された磁場の強度および方向は、患者の体の外側で磁力計を使用して測定される、使用を対象とする。１つまたは複数の実施形態では、使用は、ポリマーカテーテルを位置特定する前に、超音波撮像システムを使用してポリマーカテーテル内に含まれた針の配置を検出することをさらに含む。特有の実施形態では、使用は、針の超音波画像の上に重ねられたポリマーカテーテルの画像を表示することをさらに含む。

本明細書において説明するカテーテルは、それだけに限定されないが、血管アクセス、局所麻酔、低侵襲外科手術、生検法、生体電気信号の検出、および筋骨格注射を含む、多様な医療処置に使用され得る。したがって、本明細書において説明するカテーテルは、医療デバイスを患者の体内の所望の位置まで案内し、および／または医療デバイスの位置を監視または追跡して、これが所望の場所に留まることを確認することが望まれる任意の処置に利用され得る。

本明細書の開示は特定の実施形態を参照して説明されてきたが、これらの実施形態は本開示の原理および用途を示すにすぎないことを理解されたい。本開示の趣旨および範囲から逸脱することなく、さまざまな変更（修正）および変形を本開示の方法および装置に加えることができることが当業者には明らかであろう。したがって、本開示が付属の特許請求の範囲およびその等価物の範囲内にある変更（修正）形態および変形形態を含むことが意図されている。

Claims (25)

1. ポリマーチュービングを備えるカテーテルであって、前記ポリマーチュービングの少なくとも一部分は、外部から印加された磁場によって磁化された磁化部分を含むカテーテル。
2. 前記磁化部分は、ポリマー内に分散された磁気材料を含む磁化組成物を含む請求項１に記載のカテーテル。
3. 前記磁化組成物は、前記ポリマーチュービング上に、磁化不能な内側層を取り囲む磁化外側層である磁化層を形成する請求項２に記載のカテーテル。
4. 前記磁化部分は、不透過性成分をさらに含む請求項１に記載のカテーテル。
5. 前記不透過性成分は、硫酸バリウム、次炭酸ビスマス、オキシ塩化ビスマス、三酸化ビスマス、タングステンおよびそれらの混合物からなる群から選択される請求項４に記載のカテーテル。
6. 前記磁化組成物は、硫酸バリウム、次炭酸ビスマス、オキシ塩化ビスマス、三酸化ビスマス、タングステンおよびそれらの混合物からなる群から選択される不透過性成分をさらに含む請求項３に記載のカテーテル。
7. 前記磁化部分は、前記チュービングの内面と外面との間に磁化長手方向セグメントを形成し、前記磁化長手方向セグメントは、長手方向の磁化不能なセグメントによって分離される請求項１に記載のカテーテル。
8. 前記磁化部分は、磁化組成物を含む請求項７に記載のカテーテル。
9. 前記磁化部分は、前記ポリマーチュービングと共成形された、磁化ワイヤを含む請求項７に記載のカテーテル。
10. 前記磁化部分は、不透過性成分をさらに含む請求項７に記載のカテーテル。
11. 前記不透過性成分は、硫酸バリウム、次炭酸ビスマス、オキシ塩化ビスマス、三酸化ビスマス、タングステンおよびそれらの混合物からなる群から選択される請求項１０に記載のカテーテル。
12. 前記磁気材料は、前記ポリマーの少なくとも一部分内に均一に分散される請求項２に記載のカテーテル。
13. 前記磁化部分は、前記カテーテルの内面と外面との間に磁化長手方向セグメントを形成し、前記磁化長手方向セグメントは、不透過性材料を含む磁化不能な長手方向セグメントによって分離される請求項１に記載のカテーテル。
14. 前記磁気材料は、粉末状鉄、酸化鉄磁性体、酸化チタン磁性体、粉末状鉄磁性体、鉄合金磁性体、クロム、マグネシウム、およびモリブデンの１つを含む常磁性または強磁性の化合物、ならびにそれらの混合物からなる群から選択される請求項２に記載のカテーテル。
15. 前記鉄合金磁性体は、ニッケル、亜鉛、および／または銅との合金である請求項１４に記載のカテーテル。
16. 前記磁化組成物中の前記磁気材料は、前記ポリマーの１５％（ｗ／ｗ）未満である請求項２に記載のカテーテル。
17. 前記磁化組成物中の前記磁気材料は、前記ポリマーの１０％（ｗ／ｗ）未満である請求項１６に記載のカテーテル。
18. 前記磁化組成物中の前記磁気材料は、前記ポリマーの５％（ｗ／ｗ）未満である請求項１６に記載のカテーテル。
19. 請求項１に記載のポリマーカテーテルを備える血管アクセスデバイス。
20. 前記ポリマーカテーテルは近位端部および遠位端部を有し、前記デバイスは、
    カテーテルアダプタであって、遠位端部と、近位端部と、前記遠位端部から前記近位端部まで延びる全長と、内部空洞と、上側部分と、下側部分と、前記ポリマーカテーテルがそこを通って延びる円周を有する遠位開口部を有する先端部領域とを有し、前記ポリマーカテーテルの前記近位端部に連結される、カテーテルアダプタと、
    前記ポリマーカテーテルと共に配設される針カニューレであって、前記ポリマーカテーテルの前記磁化部分は、磁力計によって検出可能な磁場を有する、針カニューレと
    をさらに備える請求項１９に記載の血管アクセスデバイス。
21. 患者の血管系内のポリマーカテーテルを位置特定するための磁化ポリマーカテーテルの使用であって、前記ポリマーカテーテルの少なくとも一部分は、ポリマー内に分散された磁気材料を含む磁化部分を含み、前記患者の血管系内の前記ポリマーカテーテルによって生み出された磁場の強度および方向は、前記患者の体の外側で磁力計を使用して測定される使用。
22. 前記ポリマーカテーテルを位置特定する前に、超音波撮像システムを使用して前記ポリマーカテーテル内に含まれた針の配置を検出することをさらに含む請求項２１に記載の使用。
23. 前記針の超音波画像の上に重ねられた前記ポリマーカテーテルの画像を表示することをさらに含む請求項２２に記載の使用。
24. 前記磁化組成物は、磁化されて透磁率μの組織を通る距離ｘにおいて磁場Ｂを生み出し、その相関付けは、ｘ＝ｆ（Ｂ，μ_r）として算出される請求項２１に記載の使用。
25. 互いに直交して置かれた３つの磁力計が使用されて３次元相関付けＩ＝ｆ（Ｂ_i，μ_r）を導出し、式中、３本の軸に沿って、ｉ＝ｘまたはｙまたはｚである請求項２３に記載の使用。

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