ES2231978T3 - Cateter de tres regiones de flexibilidades diferentes y su procedimiento de produccion. - Google Patents

Cateter de tres regiones de flexibilidades diferentes y su procedimiento de produccion.

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ES2231978T3 ES98915411T ES98915411T ES2231978T3 ES 2231978 T3 ES2231978 T3 ES 2231978T3 ES 98915411 T ES98915411 T ES 98915411T ES 98915411 T ES98915411 T ES 98915411T ES 2231978 T3 ES2231978 T3 ES 2231978T3
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Abstract

Un catéter dirigible por flujo sanguíneo (100) que se puede dirigir hasta una zona objetivo dentro de la vasculatura del cuerpo humano mediante el flujo sanguíneo de dicha vasculatura comprendiendo un elemento tubular alargado que tiene un extremo proximal (102) y un extremo distal (104), una longitud entre dicho extremo proximal y un extremo distal, comprendiendo dicho elemento tubular alargado: a) un segmento distal (112) hecho de un polímero termoplástico que tiene un coeficiente de elasticidad que hace que dicho segmento distal sea relativamente más flexible que un segmento intermedio y que un segmento proximal, b) un segmento intermedio (110) hecho de un polímero termoplástico que tiene un coeficiente de elasticidad que hace que dicho segmento intermedio sea relativamente más flexible que un segmento proximal y menos flexible que dicho segmento distal (112) y en el que dicho segmento intermedio tiene un diámetro relativamente constante y c) un segmento proximal (108) que comprende un polímero termoplástico que tiene un coeficiente de elasticidad que hace que dicho segmento proximal sea relativamente menos flexible que dicho segmento intermedio y que dicho segmento distal y en el que dicho segmento proximal tiene un diámetro relativamente constante, caracterizado por d) una junta cónica (114) uniendo dicho segmento intermedio y dicho segmento proximal y e) una junta cónica (116) uniendo dicho segmento intermedio y dicho segmento distal.

Description

Catéter de tres regiones de flexibilidades diferentes y su procedimiento de producción.
Campo de la invención
La presente invención es para un dispositivo quirúrgico mínimamente invasivo. En particular, la invención se refiere a un catéter de infusión que se puede usar en procedimientos cardiovasculares y endovasculares para administrar agentes diagnósticos, terapéuticos o vasooclusivos a una zona objetivo a la que se puede acceder a través de la vasculatura. El dispositivo es un catéter de infusión dirigido por flujo que tiene varias secciones de diferentes flexibilidades con juntas cónicas entre esas secciones. El catéter según la invención es dirigido hasta dicha zona objetivo mediante un flujo sanguíneo a dicha zona.
Antecedentes de la invención
Del mismo modo en que aumenta el coste de la cirugía clásica y mejora la sofisticación de la técnica quirúrgica mínimamente invasiva, ha aumentado el uso de catéteres como medio para administrar agentes diagnósticos y terapéuticos a zonas objetivo internas. De especial interés en la presente memoria descriptiva son los catéteres que se pueden usar para acceder a zonas objetivo a través del sistema circulatorio.
Hay una serie de procedimientos generalizados para colocar catéteres dentro de vasos del cuerpo para acceder a zonas a las que es difícil acercarse. En concreto, una técnica de este tipo supone el uso de un alambre guía, que se puede retorcer, que se gira y se hace avanzar, alternativamente, hacia la zona objetivo. Según se hace avanzar el alambre guía se hace avanzar el catéter a todo lo largo del alambre hasta que el extremo distal del catéter está colocado en la zona objetivo deseada. En la patente estadounidense no. 4.884.579, de Engelson, se describe un ejemplo pionero de esta técnica. Si bien la técnica relacionada con un catéter de este tipo es bastante sofisticada, muchos consideran que el catéter es una segunda elección cuando se tiene que tratar una situación muy en función del tiempo. Esto se debe al tiempo que se tardaría en girar y hacer avanzar el alambre guía y, posteriormente, hacer avanzar el catéter por todo el alambre guía a través de la vasculatura.
Otra técnica para hacer avanzar un catéter hasta una zona objetivo es utilizar un catéter muy flexible que tenga un balón inflable, pero pre-puncionado en su extremo distal. En uso, el balón está parcialmente inflado, y es llevado por el flujo sanguíneo hasta la zona objetivo. Durante un procedimiento de colocación de este tipo, el balón está continuamente inflado para rellenar la pérdida de líquido del balón. Esta técnica también tiene importantes inconvenientes, incluido el hecho de que el material del catéter es tan flexible que no se puede empujar el catéter desde el extremo proximal sin doblar una parte del catéter. En lugar de eso, se debe hacer avanzar el catéter usando líquido inyectado para inflar el globo a fin de impulsar el catéter hacia la zona objetivo. Siempre existe el riesgo de que se rompa un vaso por un globo que se ha inflado demasiado.
También se han propuesto catéteres dirigidos por flujo que no usan dicha técnica de balón de pérdida. En concreto, los catéteres son tan flexibles en su zona distal e intermedia que se pueden llevar mediante flujo sanguíneo a una zona objetivo. Ejemplos de artículos de este tipo se describen en las patentes estadounidenses nos. 5.336.205 (de Zenzen y col.) y 5.538.512 (de Zenzen y col.). Estos catéteres tienen en común la presencia de un segmento proximal cónico relativamente rígido, un segmento distal relativamente flexible y resistente y una sección de transición entre dichos segmentos proximal y distal que tiene una flexibilidad intermedia. El segmento distal tiene una liberación de presión de rotura de 28 milipascales (195 psi) y está hecho de un material que muestra una flexión excepcional cuando se aplica una fuerza menor sobre dicha parte distal.
El documento US-A-5533985 (Wang) describe una construcción co-extruida de catéter que tiene zonas de diferente flexibilidad, en algunos casos con una única zona proximal de flexibilidad inferior y una única zona distal de flexibilidad superior y, en otros casos, alternando zonas de las flexibilidades primera y segunda en las que las zonas de la primera flexibilidad se alternan con las de la segunda flexibilidad a todo lo largo de la longitud del catéter. En el primer caso, una superficie externa cónica surge en la transición entre la zona proximal de flexibilidad inferior y la zona distal de flexibilidad superior.
Ninguno de estos dispositivos patentados tiene la estructura del dispositivo descrito a continuación.
Resumen de la invención
La presente invención es un catéter de infusión para colocación dentro de la vasculatura. En especial, se puede conducir hasta una zona objetivo por medio del flujo sanguíneo a dicha zona. Se puede usar para administrar agentes diagnósticos, terapéuticos o vasooculisvos, a través de trayectorias de vasos pequeñas y sinuosas, a la zona seleccionada. El catéter de infusión tiene un cuerpo tubular alargado que tiene un extremo proximal y uno distal y un canal central que se extiende entre dichos extremos.
El cuerpo tubular alargado está formado de un segmento proximal relativamente rígido, de un segmento distal relativamente flexible y bastante resistente y de una sección de transición entre los segmentos proximal y distal que tiene una flexibilidad intermedia. Si se desea puede haber más segmentos. En general, el segmento proximal es de un diámetro específico, la sección intermedia es de un diámetro constante más pequeño y el segmento más distal puede ser de un diámetro relativamente constante y relativamente más pequeño. Los dispositivos tienen una junta cónica colocada entre cada uno de los segmentos mencionados. Es más preferible una estructura que se haya ablandado, de tal manera que se hayan suavizado los termoplásticos encontrados en las diversas juntas y se haya atenuado la cristalinidad de los polímeros de los diversos segmentos del catéter.
Los materiales termoplásticos que, preferentemente, forman los diversos segmentos del catéter son, preferentemente, cloruro de polivinilo (PVC) o poliuretano. También es aconsejable que los polímeros pueden contener un radio-opacificador, tal como subcarbonato de bismuto. Cada uno de los segmentos puede contener este aditivo radio-opacificador, pero especialmente se prefiere que esté colocado en los segmentos distal e intermedio. Por último, es más aconsejable que el ensamblaje del catéter sea de una flexibilidad tal que se pueda combinar con un estilete para conducir un catéter guía a una zona del cuerpo a través de un catéter guía más grande. Una vez que el extremo distal del catéter según la invención está cerca del extremo distal del catéter guía, se saca el estilete y sólo entones se usa el flujo sanguíneo para proyectar el catéter según la invención hasta su zona objetivo.
El interior y el exterior del dispositivo se pueden cubrir con un recubrimiento hidrófilo.
Breve descripción de los dibujos
La Figura 1 muestra, en vista lateral, un catéter dirigido por flujo fabricado según la forma de realización preferente de la invención.
La Figura 2A muestra, en sección transversal, una unión del catéter según la invención durante su ensamblaje usando un mandril cónico.
La Figura 2B muestra la junta del catéter de la Figura 2A una vez finalizada la etapa de ensamblaje.
La Figura 3 muestra una vista lateral de una sección distal alternativa del catéter según la invención que tiene una etapa adicional en sección.
Descripción de la invención
La Figura 1 muestra un catéter de infusión dirigido por flujo (100) fabricado según una forma de realización preferente de la invención. El catéter (100) tiene un cuerpo tubular alargado con un extremo proximal (102) y un extremo distal (104) y un canal central interior (106) extendiéndose entre dichos extremos. Para esta variación del catéter según la invención (100), el cuerpo tubular tiene tres segmentos: un segmento proximal relativamente rígido (108), una sección intermedia relativamente más flexible (110) y un segmento distal más flexible (112). Entre el segmento proximal (108) y el segmento intermedio (110) hay una junta cónica (114). De manera similar, entre el segmento intermedio (110) y el segmento distal (112) hay una junta cónica (116). El segmento distal flexible (112) puede tener una o más bandas radiopacas (118) que permiten una visualización clara de la punta distal usando fluoroscopia.
El segmento distal flexible (112) tiene un extremo abierto que permite la infusión de los agentes diagnósticos, terapéuticos o vasooclusivos en la zona objetivo. El segmento distal flexible (112) puede estar hecho de un polímero que es, intrínsecamente, bastante elástico y flexible y biológicamente compatible, tal como cloruro de polivinilo (PVC), poliuretano, siliconas o diversos copolímeros de bloque de poliamidas, con estos polímeros o con mezclas o aleaciones de los mismos. Este segmento se puede mezclar con materiales radiopacos, tales como sulfato de bario, trióxido de bismuto, subcarbonato de bismuto, tungsteno en polvo, tantalio en polvo o similar. Es preferible el subcarbonato de bismuto. Es normal que el contenido de esta sección pueda incluir entre el 10% y el 30% por peso del material radiopaco, preferentemente, entre el 20 y el 25%. Los polímeros preferentes son el poliuretano y el PVC. Más preferentemente el PVC. La gama de dureza para los materiales de esta sección es de Shore 55A a 75A, preferentemente, 60A a 70A y más preferentemente alrededor de Shore 65A.
El segmento distal (112) normalmente constituye entre el 5% y el 25% de la longitud total del elemento tubular y, por lo general, tiene una longitud de entre 5 y 40 cm. Más preferentemente, tiene una longitud de 10 a 30 cm. El diámetro exterior del segmento distal (112) es, preferentemente, entre 3 y 7,5 mm (1 F y 2,5 F). Más preferentemente es un diámetro exterior de alrededor de 4,8 y 6 mm (1,6 F y 2 F), más preferente es de 5 a 6 mm(1,8 F). Se debería observar que es un diámetro de catéter sumamente pequeño.
El segmento intermedio (110) puede estar hecho de los mismos materiales generales que el segmento distal. Naturalmente, la flexibilidad del material que forma el segmento intermedio es, preferentemente, ligeramente más rígida que la de la sección distal. Esto significa que el coeficiente de flexión del plástico que forma la sección es entre Shore 65A y 85A, preferentemente, 67A y 77A y, más preferentemente, aproximadamente, 72A. La longitud de la sección intermedia (110) es, normalmente, de entre el 10 y el 20% de la longitud total del elemento tubular. La longitud física es, normalmente, de entre 20 y 40 cm y, preferentemente, de entre 20 y 30 cm. El diámetro exterior de la sección intermedia (110) es aconsejable que sea de entre 6 y 9 mm (2 F y 3F), preferentemente, de entre 6,6 y 7,8 mm (2,2 F y 2,6 F).
De manera similar, el segmento proximal (108) puede estar hecho de un material polimérico, tal como los comentados anteriormente en relación con los otros dos segmentos. No obstante, puesto que es relativamente más rígido que las otras dos secciones, también se puede fabricar de un material, tal como una poliamida (nylon) y polietileno, por ejemplo, de alta densidad, o polipropileno. Preferentemente, sobre la base de compatibilidad con los polímeros preferentes de los otros segmentos, el segmento proximal es de PVC o de poliuretano, preferentemente, de PVC. El segmento proximal (108) también puede comprender un eje trenzado (un núcleo exterior de polímero con un núcleo interior de malla metálica) o un rollo (un alambre o cinta enrollados en espiral sobre un núcleo de polímero cubierto además con un recubrimiento exterior de polímero). El segmento proximal normalmente constituye entre el 60 y el 80% de la longitud total del elemento tubular y, normalmente, tiene una longitud de entre 100 y 140 cm, preferentemente, de 105 a 120 cm. El diámetro exterior es más grande que el de la sección intermedia (110) y, normalmente, es de entre 8,7 y 10,5 mm (2,9 F y 3,5 F), preferentemente, de 8,1 a 9,6 mm (2,7 F a 3,2 F) y, más preferentemente, de 9 mm (3 F). El espesor de la pared es, preferentemente, de entre, aproximadamente, 102 \mum y 305 \mum (4 milipulgadas y 12 milipulgadas).
Los polímeros usados en la sección proximal (108), normalmente, están mezclados para incluir cierta cantidad de uno o más de los materiales en polvo radiopacos comentados anteriormente.
En esta variación de la invención es más preferible el uso de una sección distal (112), de una sección intermedia (110) y de una sección proximal (108) que sean de un diámetro sustancialmente constante y en las que las juntas (114) y (116) sean cónicas. El uso de juntas cónicas (114) y (116) facilita el ensamblaje y permite una transición suave entre los segmentos.
También se muestra un estilete largo (120). El estilete es más corto que la longitud total del ensamblaje de catéter (100) y a diferencia del alambre guía no precede al catéter a través de la vasculatura, tanto debido a su corta longitud como a la ausencia de una punta cónica o de una punta a la que se pueda dar forma. El estilete (120) está colocado dentro del ensamblaje de catéter (100) durante el tiempo que inicialmente está dentro del cuerpo. Esto significa que el estilete proporciona rigidez suficiente para permitir que se pueda manejar a través de un ensamblaje de catéter guía hasta una zona cerca de la zona objetivo de la vasculatura.
La parte más proximal del catéter incluye los medios típicos (122) para unir el extremo proximal del catéter a otros dispositivos usando, por ejemplo, roscas de corte helicoidal o similares.
La Figura 2A muestra una etapa de producción de las juntas (114) y (116). La Figura 2A muestra un mandril cónico (200) que normalmente estaría hecho de un metal, tal como acero inoxidable u otro material resistente al calor. Se muestra un tubo polimérico de diámetro más pequeño (202) y un tubo polimérico de diámetro más grande (204) colocados en el mismo. En la Figura se muestra el solape (206) entre el tubo polimérico más grande (204) y el tubo polimérico más pequeño (202). El solape (206) puede ser de cualquier longitud conveniente, pero se ha observado que para un catéter de este tipo, es aconsejable un solape de ,05 a 3 mm. Para PVC, es más aconsejable un solape de, aproximadamente, 1 mm. Los extremos (208) de los tubos poliméricos respectivos (202) y (204) pueden ser biselados o redondeados, si así se desea.
El mandril cónico es para el fin específico de dar forma al solape (206) durante la etapa de calentamiento de dicho solape (206).
La Figura 2B muestra la forma global de la junta con solape (206) como se mostraba antes del calentamiento en la Figura 2A. Un diámetro más grande (204) puede ser sección proximal (108) cuando el tubo de diámetro más pequeño (202) es sección intermedia (110). De manera similar, el tubo de diámetro más grande (204) puede ser segmento intermedio (110) cuando el tubo de diámetro más pequeño (202) es segmento distal (112). El solape (206) puede ser la junta (114) o la junta (116). El perfil interior del solape (206), por lo general, sigue el del mandril cónico (200). La construcción de solape (206) durante la etapa de calentamiento se debe hacer con cuidado. Se ha observado, por ejemplo, que cuando se funde una junta entre dos secciones de PVC de Shore 72A, que tiene 23% de carbonato de bismuto, con una sección del tubo que tiene una dureza Shore de 65A, que también contiene 23% de carbonato de bismuto, se forma fácilmente a una temperatura de 191ºC (375ºF) durante 10 a 15 segundos. Para materiales más duros, por ejemplo, una junta con solape de 1mm de PVC de Shore 77D, con 16% de carbonato de bismuto y un tubo más pequeño de PVC de Shore 72A con 23% de carbonato de bismuto, es adecuada una etapa de calentamiento de 213ºC (415ºF) durante 10 a 15 segundos.
La Figura 3 muestra una variación de la parte distal (112) del catéter según la invención (100) en la que el segmento (112) es de dos diámetros diferentes. No obstante, el segmento distal es del mismo material en todo el segmento. La longitud de la junta cónica de la sección intermedia (302) es, por lo general, la misma que las juntas cónicas (114, 116) entre las secciones mencionadas anteriormente. El diámetro de la parte más pequeña (304) de la sección distal (116), por lo general, es, aproximadamente, del 50% al 75% del diámetro de la parte de diámetro más grande (306) de dicha sección (116). El uso del mismo polímero en esa sección (116) proporciona una excelente ductilidad y suavidad para fluir a través de la vasculatura arterial.
También se ha observado que cuando se usa PVC o poliuretano, especialmente, cuando los PVCs se preparan con plastificantes, tales como aceite de soja epoxidizado, se le proporciona al catéter una considerable flexibilidad y deformabilidad añadidas donde el catéter 100 está "ablandado" una vez que se han producido las juntas cónicas (104) y (106).
Las superficies exterior e interior del ensamblaje de catéter (100) pueden estar tratadas con un recubrimiento hidrófilo como referido en la patente de Zenzen y col. (patente estadounidense no. 5.538.512).

Claims (9)

1. Un catéter dirigible por flujo sanguíneo (100) que se puede dirigir hasta una zona objetivo dentro de la vasculatura del cuerpo humano mediante el flujo sanguíneo de dicha vasculatura comprendiendo un elemento tubular alargado que tiene un extremo proximal (102) y un extremo distal (104), una longitud entre dicho extremo proximal y un extremo distal, comprendiendo dicho elemento tubular alargado:
a) un segmento distal (112) hecho de un polímero termoplástico que tiene un coeficiente de elasticidad que hace que dicho segmento distal sea relativamente más flexible que un segmento intermedio y que un segmento proximal,
b) un segmento intermedio (110) hecho de un polímero termoplástico que tiene un coeficiente de elasticidad que hace que dicho segmento intermedio sea relativamente más flexible que un segmento proximal y menos flexible que dicho segmento distal (112) y en el que dicho segmento intermedio tiene un diámetro relativamente constante y
c) un segmento proximal (108) que comprende un polímero termoplástico que tiene un coeficiente de elasticidad que hace que dicho segmento proximal sea relativamente menos flexible que dicho segmento intermedio y que dicho segmento distal y en el que dicho segmento proximal tiene un diámetro relativamente constante,
caracterizado por
d) una junta cónica (114) uniendo dicho segmento intermedio y dicho segmento proximal y
e) una junta cónica (116) uniendo dicho segmento intermedio y dicho segmento distal.
2. El catéter dirigible por flujo sanguíneo de la reivindicación 1, en el que dicho polímero termoplástico de dicho segmento intermedio y dicho segmento distal contiene un agente de relleno radiopaco.
3. El catéter dirigible por flujo sanguíneo de la reivindicación 2, en el que dicho polímero termoplástico de dicho segmento proximal contiene un agente de relleno radiopaco.
4. El catéter dirigible por flujo sanguíneo de la reivindicación 1 comprendiendo además un estilete (120) que tiene una longitud no superior a la longitud entre el extremo proximal y el extremo distal de dicho elemento alargado.
5. El catéter dirigible por flujo sanguíneo de la reivindicación 1, en el que dicho polímero termoplástico de dicho segmento intermedio, de dicho segmento distal y de dicho segmento proximal comprende cloruro de polivinilo.
6. El catéter dirigible por flujo sanguíneo de la reivindicación 1, en el que dicho segmento distal tiene un diámetro relativamente constante.
7. El catéter dirigible por flujo sanguíneo de la reivindicación 1, en el que dicho segmento distal tiene dos partes (304, 306) de diferente diámetro.
8. El catéter dirigible por flujo sanguíneo de la reivindicación 1, en el que dicha junta cónica (114) que une dicho segmento intermedio y dicho segmento proximal y dicha junta cónica (116) que une dicho segmento intermedio y dicho segmento distal están moldeadas de partes solapadas, respectivamente, de dicho segmento intermedio (110) y dicho segmento proximal (108) y dicho segmento intermedio (110) y dicho segmento distal (112).
9. Un procedimiento de fabricación de un catéter dirigible por flujo sanguíneo (100), que se puede dirigir hasta una zona objetivo dentro de la vasculatura del cuerpo humano mediante el flujo sanguíneo de dicha vasculatura, comprendiendo proporcionar un elemento tubular alargado que tiene un extremo proximal (102) y un extremo distal (104), una longitud entre dicho extremo proximal y un extremo distal, comprendiendo dicho elemento tubular alargado:
a) un segmento distal (112) hecho de un polímero termoplástico que tiene un coeficiente de elasticidad que hace que dicho segmento distal sea relativamente más flexible que un segmento intermedio y que un segmento proximal,
b) un segmento intermedio (110) hecho de un polímero termoplástico que tiene un coeficiente de elasticidad que hace que dicho segmento intermedio sea relativamente más flexible que dicho segmento proximal y menos flexible que dicho segmento distal y en el que dicho segmento intermedio tiene un diámetro relativamente constante, y
c) un segmento proximal (108) comprendiendo un polímero termoplástico que tiene un coeficiente de elasticidad que hace que dicho segmento proximal sea relativamente menos flexible que dicho segmento intermedio y dicho segmento distal y en el que dicho segmento proximal tiene un diámetro relativamente constante,
caracterizado por
i) unir dicho segmento intermedio y dicho segmento proximal con una junta cónica (114),
ii) unir dicho segmento intermedio y dicho segmento distal con una junta cónica (116) y
iii) tratar por calor dicho elemento tubular alargado tras el ensamblaje, para ablandar los termoplásticos de las juntas cónicas (114, 116).
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