JP6001163B2

JP6001163B2 - シース

Info

Publication number: JP6001163B2
Application number: JP2015509697A
Authority: JP
Inventors: 遼岡村
Original assignee: TRUMO KABUSHIKI KAISHA
Current assignee: TRUMO KABUSHIKI KAISHA
Priority date: 2013-04-01
Filing date: 2013-04-01
Publication date: 2016-10-05
Anticipated expiration: 2033-04-01
Also published as: JPWO2014162444A1; CN105073176B; US20160015934A1; WO2014162444A1; CN105073176A

Description

この発明は、シースに係り、特に、カテーテルを経皮的に血管内に導入するために用いられるイントロデューサシースに関する。

医療分野において、血管内に発生した病変部を治療するために、血管に沿って病変部まで挿入することができるカテーテルが利用されている。カテーテルは、一般的に、血管内に留置されたイントロデューサシース内のルーメンを介して血管内の所定の位置まで挿入され、イントロデューサシースの先端に形成された先端開口部から血管内に導出されると、そのまま血管に沿って病変部近傍まで挿入される。このように、イントロデューサシースを介してカテーテルを血管内に挿入することにより、カテーテルによる病変部の治療の際、血管確保が容易になるとともにカテーテルと皮膚との摩擦を防止することができる。

ここで、イントロデューサシースは、血管内に挿入するために細長く延びた形状を有しており、その内周面の一部がカテーテルに接触して、カテーテルの摺動性を阻害するといった問題があった。このため、術者がカテーテルの手技中に手元に抵抗を感じるなど、カテーテルを血管内に速やかに挿入することができない場合があった。特に、長いイントロデューサシースを用いる場合にはカテーテルを病変部まで挿入するだけで多くの時間を要していた。
そこで、湿潤（吸水）により潤滑性が発揮される親水性ポリマーをイントロデューサシースの内周面にコーティングして、カテーテルの摺動性を向上させる技術が開発されている。ここで、親水性ポリマーが潤滑性を発揮するためにはイントロデューサシースのルーメン内に血液を流入させて親水性ポリマーを血液で湿潤させる必要がある。しかしながら、イントロデューサシースの先端部は、生体内への刺入性が向上するように細く縮径された形状を有するため、先端開口部とカテーテルとの間にはほとんど隙間がなく、先端開口部からルーメン内には僅かな血液しか流入することができない。このため、イントロデューサシースの内周面に親水性ポリマーをコーティングしても、親水性ポリマーに十分な血液を供給することができないため、イントロデューサシースの内周面の潤滑性が向上せず、カテーテルの摺動性を改善できないのが現状である。

例えば、特許文献１には、側壁に側孔を設けることにより、血管内の血液をルーメン内に流入させるイントロデューサシースが開示されている。これにより、イントロデューサシースの先端開口部を介さずに、ルーメン内に血液を流入させることができる。

特開平１１−２９９８９７号公報

しかしながら、側壁に形成された側孔は、血圧心電図を測定するために血液をルーメン内の一部に流入させる目的で形成されており、ルーメン内の広い範囲にわたって血液が流通されるものではない。このため、イントロデューサシースの内周面に親水性ポリマーをコーティングしても親水性ポリマー全体に血液が供給されないため、カテーテルの摺動性を大きく改善することはできない。

この発明は、このような従来の問題点を解消するためになされたもので、ルーメン内の広い範囲にわたって血液を流通させることができるシースを提供することを目的とする。

この発明に係るシースは、血管内に挿入するために細長く延びたシース本体と、シース本体内に形成されたルーメンと、シース本体の内周面に形成されたらせん状の溝と、シース本体の先端部近傍に外周壁を貫通して形成された少なくとも１つの先端側傾斜路と、シース本体の基端部付近に外周壁を貫通して形成された少なくとも１つの基端側傾斜路とを備え、血管内の血流に沿って、ルーメン内に血液を流入させると共にルーメン内から血液を流出させるために、少なくとも１つの先端側傾斜路はシース本体の外周面から内周面に向かって基端側に傾斜するように形成されると共に、少なくとも１つの基端側傾斜路はシース本体の外周面から内周面に向かって先端側に傾斜するように形成され、ルーメン内に流入した血液が溝に沿ってらせん状の軌道を描きながら流通するものである。

ここで、シース本体の内周面は、シース本体内に流入した血液により、湿潤して潤滑性を発揮する親水性ポリマーでコーティングするのが好ましい。
また、先端側傾斜路および基端傾斜路の少なくとも一方は、溝に沿ってシース本体の周方向にさらに傾斜して形成することもできる。

この発明に係るシースの使用方法は、上記に記載のシースを血管内に留置し、シース本体に形成されたルーメンを介してカテーテルを血管内に導入し、シース本体の先端部近傍に外周面から内周面に向かって基端側に傾斜するように形成された少なくとも１つの先端側傾斜路と、シース本体の基端部付近に外周面から内周面に向かって先端側に傾斜するように形成された少なくとも１つの基端側傾斜路により、血管内の血流に沿って、ルーメン内に血液を流入させると共にルーメン内から血液を流出させるものである。

この発明によれば、血管内の血流に沿ってルーメン内に血液を流入させると共にルーメン内から血液を流出させるので、ルーメン内の広い範囲にわたって血液を流通させることが可能となる。

この発明の実施の形態１に係るシース本体を用いたイントロデューサシースの構成を示す平面図である。実施の形態１に係るシース本体の構成を示す断面図である。イントロデューサシースが血管内に留置された状態を示す図である。イントロデューサシースを介して血管内にカテーテルが導入された様子を示す図である。実施の形態２に係るシース本体の構成を示す断面図である。実施の形態２の変形例に係るシース本体の構成を示す断面図である。図６のＡ−Ａ線断面図である。血管内の血流に対して先端側が下流となるようにシース本体を配置した様子を示す断面図である。先端側傾斜路を基端部近傍と中央部付近に形成したシース本体の構成を示す側面図である。円状の開口部を形成したシース本体の先端部近傍の構成を示す図である。三日月状の開口部を形成したシース本体の先端部近傍の構成を示す図である。

以下、この発明の実施の形態を添付図面に基づいて説明する。なお、図面の説明において同一の要素には同一の符号を付し、重複する説明は省略する。また、図面の寸法比率は、説明の都合上誇張されており、実際の比率とは異なる場合がある。

イントロデューサシースは、体腔内へのアクセスルートを確保するためのデバイスである。なお、以下の説明において、デバイスの手元操作部側を「基端側」、体腔内へ挿入される側を「先端側」と称す。

実施の形態１
図１に、この発明の実施の形態１に係るシース本体を備えたイントロデューサシースの構成を示す。このイントロデューサシース１は、血管内にカテーテルを導入するためのもので、血管内に挿入されるシース本体３と、シース本体３の基端に配置されたハブ２とを有する。
シース本体３は、血管内に挿入するために細長く延びた形状を有する。このシース本体３の外周面には、先端部近傍に楕円状の開口部４が形成されると共に基端部付近に楕円状の開口部５が形成されている。また、シース本体３の内部には、図２に示すように、基端から先端まで延びるルーメン６が形成されており、このルーメン６の基端側がハブ２に形成されたポート７に接続され、ルーメン６の先端側がシース本体３の先端に形成された先端開口部８に接続されている。これにより、ハブ２のポート７から導入したカテーテルＫを、ルーメン６を介して先端開口部８から外部に導出することができる。また、ハブ２には、弾性部材から構成された止血弁が液密に固定されており、血管内にイントロデューサシースを留置した後、血液が漏れないように構成されている。なお、例えば、ハブ２には、イントロデューサシース内に生理食塩水等の液体を注入できるように、サイドポートを設けてもよい。

また、シース本体３の内周面は、シース本体内に流入した血液により、湿潤して潤滑性を発揮する親水性ポリマー９がコーティングされている。親水性ポリマー９としては、例えば、セルロース系高分子物質、ポリエチレンオキサイド系高分子物質、無水マレイン酸系高分子物質（例えば、メチルビニルエーテル−無水マレイン酸共重合体のような無水マレイン酸共重合体）、アクリルアミド系高分子物質（例えば、ポリアクリルアミド、ポリグリシジルメタクリレート−ジメチルアクリルアミド（ＰＧＭＡ−ＤＭＡＡ）のブロック共重合体）、水溶性ナイロン、ポリビニルアルコール、ポリビニルプロリドンなどを用いることができる。

ここで、シース本体３の先端部１０は、イントロデューサシース１を血管内に挿入する際の刺通性を向上させるために、先端に向かって外周部が徐々に細くなるように形成されている。このため、シース本体３のルーメン６にはカテーテルＫとの間に血液が流れるための十分な隙間が確保されているのに対し、先端開口部８にはカテーテルＫとの間にわずかな隙間しかなく、血管内の血液は先端開口部８からルーメン６内にほとんど流入することができない。このように、先端開口部８からの血液の流入が遮断されているため、ルーメン６内に血液を流通させることが困難となっている。

そこで、ルーメン６内に血液を流通させるために、シース本体３の先端部近傍には、開口部４から延びて外周壁を貫通し、ルーメン６に連通する先端側傾斜路１１が形成され、シース本体３の基端部付近には、開口部５から延びて外周壁を貫通し、ルーメン６に連通する基端側傾斜路１２が形成されている。この先端側傾斜路１１と基端側傾斜路１２は、血管内の血流に沿って、ルーメン６内に血液を流入させると共にルーメン６内から血液を流出させるように傾斜して形成されている。すなわち、先端側傾斜路１１は、シース本体３の外周面から内周面に向かって基端側に傾斜するように形成され、基端側傾斜路１２は、シース本体３の外周面から内周面に向かって先端側に傾斜するように形成されている。これにより、例えば、血管内の血液がイントロデューサシース１の先端側から基端側に向かって流れている場合には、先端側流路１１から血管内の血液をスムーズにルーメン６内に流入させることができ、さらにルーメン６内を先端側から基端側に流通した血液を基端側流路１２からスムーズに血管内に流出させることができる。

なお、シース本体３は、例えば、擬弾性合金、形状記憶合金およびステンレス鋼などの金属、または、ポリオレフィン、ポリ塩化ビニルおよびポリアミドなどの樹脂から構成することができる。また、シース本体３は、その用途に応じて様々な長さのものを使用することができ、例えば、１０ｃｍ〜１００ｃｍのものを使用することができる。

次に、この実施の形態１の動作について説明する。
まず、穿刺針を皮膚から血管に向かって穿刺し、ガイドワイヤを穿刺針の内腔を介して血管内に挿入する。次に、ガイドワイヤを血管内に留置したまま穿刺針を血管内から抜去し、イントロデューサシースを装着したダイレータをガイドワイヤに沿わせて皮膚を介して血管内に挿入する。そして、イントロデューサシースを血管内に留置したままガイドワイヤおよびダイレータを血管内から抜去し、図３に示すように、イントロデューサシース１が血管Ｖ内に留置される。この時、イントロデューサシース１は、基端部付近に形成された開口部５が血管Ｖ内に位置するまで挿入される。ここで、血管Ｖ内の血液は、イントロデューサシース１の先端側から基端側に向かって流れているものとすると、開口部５は、血流に対して可能な限り下流側となるように位置されるのが好ましい。すなわち、開口部５は、血管Ｖ内に挿入されたイントロデューサシース１の挿入部分１３において基端部近傍に位置されることになる。

このようにして、イントロデューサシース１が血管Ｖ内に留置されると、例えば、ハブ２に形成されたポート７からガイドワイヤＷ、カテーテルＫが順次に導入される。この時、カテーテルＫがイントロデューサシース１内に導入される前の状態では、シース本体３の先端開口部８は大きく開放されており、先端開口部８からルーメン６内に血液が流入するため、シース本体３の内周面にコーティングされた親水性ポリマー９は、血液により湿潤して潤滑性を発揮する。そのため、ポート７から導入されたカテーテルＫはシース本体３の先端部まで滑らかに挿入される。そして、図４に示すように、カテーテルＫが、シース本体３の先端開口部８から血管Ｖ内に導出される。
カテーテルＫが先端開口部８から血管内に導出されると、図２に示すように、先端開口部８の大部分がカテーテルＫで塞がれ、先端開口部８とカテーテルＫとの間にはわずかな隙間しかない状態となる。このため、血管Ｖ内の血液は、先端開口部８を介してルーメン６内にほとんど流入することができず、そのままシース本体３の外側を基端側に移動した血液は、シース本体３の先端部近傍に形成された開口部４から先端側傾斜路１１を通ってルーメン６内に流入される。このとき、先端側傾斜路１１は、シース本体３の外周面から内周面に向かって基端側に傾斜して形成されているため、血管Ｖ内の血流に逆らわずに、血液をスムーズにルーメン６内に流入させる。このため、血液の勢いを大きく低下させることなく、血管Ｖ内からルーメン６内に血液を流入させることができる。

先端側傾斜路１１からルーメン６内に流入した血液は、基端側傾斜路１２が形成されている基端側に向かって、ルーメン６に沿って流通される。この時、シース本体３の内周面には親水性ポリマー９がコーティングされており、ルーメン６内を流通する血液の一部が親水性ポリマー９に供給される。これにより、親水性ポリマー９が血液で湿潤し、シース本体３の内周面に潤滑性が付与される。
このようにして、ルーメン６内をシース本体３の基端部付近まで流通した血液は、シース本体３の基端部付近に形成された基端側傾斜路１２を介して開口部５から血管Ｖ内に流出される。この時、基端側傾斜路１２は、シース本体３の外周面から内周面に向かって先端側に傾斜して形成されているため、ルーメン６内の血流に逆らわずに、血液を血管Ｖ内にスムーズに流出させることができる。

このように、シース本体３の先端開口部８からカテーテルＫが導出されて先端開口部８からの血液の流入が遮断された状態であっても、シース本体３の先端部近傍の開口部４からルーメン６内に血液をスムーズに流入させると共にシース本体３の基端部付近に形成された開口部５からルーメン６内の血液をスムーズに流出させるため、ルーメン６内に血液を絶えず流通させることができる。このため、シース本体３の内周面にコーティングされた親水性ポリマー９には持続的に血液が供給され、シース本体３の内周面を潤滑な状態で維持することができる。

シース本体３の内周面を潤滑な状態とすることで、カテーテルＫは、シース本体３の先端開口部８から血管内に導出された後も、シース本体３の内周面から大きな摺動抵抗を受けることはなく、ガイドワイヤＷに沿って血管Ｖ内を速やかに進んでいくことができる。そして、カテーテルＫの先端部が目的の病変部まで送達され、カテーテルＫによる病変部の治療が行われる。この治療操作の際にも、カテーテルＫが大きな摺動抵抗を受けないため、カテーテルＫを精細に移動させることができ、病変部に的確な治療を施すことができる。

本実施の形態によれば、血管Ｖ内の血流に沿って、ルーメン６内に血液を流入させると共にルーメン６内から血液を流出させるため、血液の流入と流出をスムーズに行うことができ、ルーメン６内に血液を持続的に流通させることができる。このため、シース本体３の内周面にコーティングされた親水性ポリマー９を膨潤状態に維持して、シース本体３の内周面を潤滑な状態で保つことができる。これにより、カテーテルＫの一連の操作を通して、摺動抵抗を抑制することができ、血管Ｖ内の病変部に的確な治療を施すことができる。

なお、シース本体３に先端側傾斜路１１と基端側傾斜路１２をそれぞれ形成することにより、ルーメン６内に持続的に血液を流通させることができるため、ルーメン６内に血液が停滞することを抑制して、血栓の生成を防ぐこともできる。このため、シース本体３の内周面に親水性ポリマー９がコーティングされていない通常のイントロデューサシースに対して、先端側傾斜路１１と基端側傾斜路１２を設けた場合でも、十分な効果を得ることができる。
また、先端側傾斜路１１と基端側傾斜路１２は、ルーメン６内に血液をスムーズに流入させると共にルーメン６内から血液をスムーズに流出させるように形成されているため、シース本体３に数多くの貫通孔を形成する必要がなく、少なくとも１つの先端側傾斜路１１と少なくとも１つの基端側傾斜路１２を形成すればよい。このように、シース本体３に形成する貫通孔を少なくすることで、シース本体３の強度を保つことができる。それにより、皮膚又は血管への導入時などにシース本体がキンクするのを防止して、イントロデューサシース内へのカテーテルの挿入抵抗が増加するのを防止する。

実施の形態２
実施の形態１のシース本体３の内周面には、血液がルーメン６内をらせん状の軌道を描きながら流通するように、らせん状の溝をさらに形成することができる。
例えば、図５に示すように、シース本体２１の内周面に、先端側傾斜路１１から基端側傾斜路１２まで連続して延びるらせん状の溝２２を形成することができる。このように、先端側傾斜路１１と基端側傾斜路１２の間に溝２２を形成することにより、シース本体２１の先端部近傍に形成された先端側傾斜路１１を介してルーメン６内に流入された血液が、ルーメン６内をらせん状の軌道を描きながら基端側に流通される。このため、ルーメン６内を流通する血液は、基端側に進行しつつ、遠心力により外側、すなわちシース本体２１の径方向にも移動される。これにより、ルーメン６内の血液は、シース本体２１の内周面側に広がりながら基端側に流通し、血液がシース本体２１の基端部付近まで流通されたところで基端側傾斜路１２を介して血管Ｖ内に流出される。

本実施の形態によれば、シース本体２１の内周面にらせん状の溝２２を形成することにより、ルーメン６内の血液を内周面側に移動させつつ基端側に流通させるため、基端側傾斜路１２からの血液の流出量をより向上させることができる。これにより、ルーメン６内を流れる血液の流量が向上し、例えばイントロデューサシースが長い場合などでもルーメン６内に絶えず血液を流通させることができ、シース本体３の内周面にコーティングされた親水性ポリマー９を持続的に湿潤させて潤滑性を保つことができる。

なお、上記の実施の形態２において、先端側傾斜路１１および基端側傾斜路１２の少なくとも一方は、らせん状の溝２２に沿ってシース本体２１の周方向にさらに傾斜して形成することができる。
例えば、図６および７に示すように、シース本体２１の基端部付近に基端側傾斜路２３を形成することができる。この基端側傾斜路２３は、シース本体２１の外周面から内周面に向かって先端側に傾斜すると共に溝２２に沿ってシース本体２１の周方向に傾斜するように形成されている。すなわち、基端側傾斜路２３は、シース本体２１の径方向と周方向にそれぞれ傾斜されており、溝２２の延長線上に形成されることになる。
このように、基端側傾斜路２３をらせん状の溝２２に沿って形成することにより、ルーメン６内を先端側から基端側にらせん状の軌道を描きながら流通した血液を、その軌道に沿って基端側傾斜路２３から血管Ｖ内に流出させることができ、ルーメン６内から血液をさらにスムーズに流出させることができる。

なお、上記の実施の形態２のように、シース本体の内周面にらせん状の溝を形成することにより、シース本体の柔軟性も向上し、血管導入時にイントロデューサシースのシース本体部分が血管に沿って曲がりやすくなる。

なお、上記の実施の形態１および２において、イントロデューサシースは、血管Ｖ内の血流方向に対して、先端側が上流となるように血管Ｖ内に挿入されたが、先端側が下流となるように血管Ｖ内に挿入した場合でも同様の効果を得ることができる。
図８に、実施の形態１のイントロデューサシース１を血管Ｖ内の血流方向に対して先端側が下流となるように血管Ｖ内に挿入した一例を示す。このように、シース本体３の基端部付近に形成された開口部５から基端側傾斜路１２を介して血管Ｖ内の血液がルーメン６内にスムーズに流入され、ルーメン６内を基端側から先端側に流通した血液が、シース本体３の先端部近傍に形成された先端側傾斜路１１を介して開口部４から血管Ｖ内にスムーズに流出される。すなわち、イントロデューサシース１を先端側が下流となるように配置した場合には、ルーメン６内の血液の流通方向が逆になるだけで、その構造を変える必要はない。
このように、血管Ｖ内の血流に沿って、ルーメン内に血液を流入させると共にルーメン内から血液を流出させるため、血液の流入と流出をスムーズに行うことができる。

また、上記の実施の形態１および２では、先端側傾斜路がシース本体の先端部近傍に形成されていたが、先端側傾斜路をシース本体の基端部近傍から中央部付近の広い範囲にわたって形成することもできる。また、上記の実施の形態１および２では、基端側傾斜路がシース本体の基端部付近に形成されていたが、基端側傾斜路をシース本体の基端部付近から中央部付近の広い範囲にわたって形成することもできる。例えば、図９に示すように、実施の形態１のイントロデューサシース１においてシース本体３の中央部付近に、外周面から内周面に向かって基端側に傾斜するような基端側傾斜路２４をさらに形成することができる。これにより、ルーメン６内への血液の流入量を増加させ、例えばイントロデューサシースが長い場合でもルーメン６内の血液の流通を保つことができる。

また、上記の実施の形態１および２では、開口部４および５は、楕円状に形成されたが、血管Ｖ内の血流に沿ってルーメン内に血液を流入させると共にルーメン内から血液を流出させることができればよく、これに限るものではない。例えば、図１０に示すように、円状の開口部２５をシース本体３に形成することができる。また、図１１に示すように、三日月状の開口部２６をシース本体３に形成することもできる。なお、図示していないが、正方形の開口部や長方形の開口部をシース本体に形成してもよい。

また、上記の実施の形態１および２では、本発明に係るシースとしてイントロデューサシースを用いたが、血管Ｖ内に挿入されてルーメン内に血液が流入されるシースであればよく、これに限られるものではない。例えば、ガイディングカテーテルに対して、先端部近傍に先端側傾斜路を形成すると共に基端部付近に基端側傾斜路を形成することもできる。これにより、ガイディングカテーテル内に血液を持続的に流通させることができ、例えば親水性ポリマーを内周面にコーティングすることにより、内部に挿入されるカテーテルやダイレータの摺動性を向上させることができる。

１イントロデューサシース、２ハブ、３，２１シース本体、４，５，２５，２６開口部、６ルーメン、７ポート、８先端開口部、９親水性ポリマー、１０先端部、１１，２４先端側傾斜路、１２，２３基端側傾斜路、１３挿入部分、２２溝、Ｋカテーテル、Ｖ血管、Ｓアプローチサイト、Ｗガイドワイヤ。

Claims

血管内に挿入するために細長く延びたシース本体と、
前記シース本体内に形成されたルーメンと、
前記シース本体の内周面に形成されたらせん状の溝と、
前記シース本体の先端部近傍に外周壁を貫通して形成された少なくとも１つの先端側傾斜路と、
前記シース本体の基端部付近に外周壁を貫通して形成された少なくとも１つの基端側傾斜路と
を備え、
血管内の血流に沿って、前記ルーメン内に血液を流入させると共に前記ルーメン内から血液を流出させるために、前記少なくとも１つの先端側傾斜路は前記シース本体の外周面から内周面に向かって基端側に傾斜するように形成されると共に、前記少なくとも１つの基端側傾斜路は前記シース本体の外周面から内周面に向かって先端側に傾斜するように形成され、前記ルーメン内に流入した血液が前記溝に沿ってらせん状の軌道を描きながら流通することを特徴とするシース。
前記シース本体の内周面は、シース本体内に流入した血液により、湿潤して潤滑性を発揮する親水性ポリマーでコーティングされている請求項１に記載のシース。
前記先端側傾斜路および前記基端傾斜路の少なくとも一方は、前記溝に沿って前記シース本体の周方向にさらに傾斜して形成される請求項１または２に記載のシース。