ES2318818T3 - Protesis implantable. - Google Patents

Abstract

Prótesis (20) implantable para un defecto de tejido o de músculo, comprendiendo la prótesis implantable una primera capa (22a) de material que permite la formación de adherencias con tejido o músculo, una segunda capa (22b) de material que permite la formación de adherencias con tejido o músculo, estando unida la segunda capa (22b) a la primera capa (22a), estando formada al menos una cavidad (32) entre las capas primera (22a) y segunda (22b) caracterizada por una capa (36) de material de barrera que es resistente a la formación de adherencias con tejido o músculo, estando unida la capa (36) de material de barrera a al menos la segunda capa (22b) sólo en ubicaciones diferenciadas.

Description

Prótesis implantable.

Campo de la invención

La presente invención se refiere a una prótesis implantable y, más particularmente, a una prótesis para defectos de músculos o tejidos blandos.

Discusión de la técnica relacionada

Se utilizan diversos materiales protésicos para reparar y/o reforzar defectos anatómicos, tales como hernias de la pared de músculos y tejidos. Por ejemplo, las hernias ventral e inguinal se reparan comúnmente utilizando una lámina de material textil biocompatible, tal como una malla de polipropileno tejida (malla BARD MESH). La integración del tejido con el material textil, tal como mediante crecimiento del tejido dentro del material textil, completa finalmente la reparación.

En ciertos procedimientos, el material textil protésico puede ponerse en contacto con tejido u órganos lo que conduce potencialmente a adherencias posoperatorias indeseables y unión a tejido indeseable entre la malla y el tejido o los órganos. Para evitar tales adherencias, puede usarse una prótesis que se cubre con una barrera resistente a la adherencia. En la reparación de las hernias ventrales, la prótesis se coloca con la barrera orientada hacia la región de la posible adherencia, tal como las vísceras abdominales. En el caso de reconstrucción de la pared torácica, la barrera se orienta hacia las vísceras torácicas (es decir, el corazón y los pulmones). Un ejemplo de una prótesis de este tipo se da a conocer en la patente estadounidense número 5.593.441, cedida a C. R. Bard, Inc. Otro ejemplo de un material protésico que incluye una barrera resistente a la adherencia se da a conocer en la patente estadounidense 6.120.539, también cedida a C. R. Bard, Inc.

Una vez insertada en un paciente, la prótesis normalmente se sutura, se grapa o se ancla provisionalmente de otro modo en su sitio sobre, bajo o dentro del defecto. En algunas prótesis, tales como las descritas en la patente estadounidense 6.267.772, también cedida a C. R. Bard, Inc., se extienden lengüetas antimigración desde el material implantable para evitar la migración de la prótesis tras la implantación.

Otro tema de preocupación es la corrección de defectos que se producen en tejidos o músculos debilitados por una cirugía previa o de grandes defectos en tejidos o músculos de pacientes obesos. Factores tales como obesidad, enfermedad pulmonar crónica, cirugía previa, infección de heridas y formación de seromas o hematomas continúan ejerciendo influencias adversas sobre la cicatrización de heridas y aumentan la posibilidad de hernias recurrentes. A menudo, la pared abdominal de estos pacientes está gravemente comprometida y debilitada, de manera que no soportará una corrección primaria, y cualquier cierre puede estar asociado con una tasa de recurrencia significativa.

Pueden encontrarse otras configuraciones de prótesis en las patentes estadounidenses números 5695525, 5725577, 5743917 y 6267772, cada una de las cuales también está cedida a C. R. Bard, Inc.

La presente invención se refiere a una prótesis implantable para un defecto anatómico, tal como un defecto de tejido o de músculo, que potencia el crecimiento tisular dentro de la prótesis y posteriormente refuerza la zona del defecto. La prótesis es fácil de manipular y está diseñada para minimizar la incidencia de adherencias posoperatorias entre una parte de la prótesis y el tejido o los órganos circundantes. Además, la prótesis encuentra un equilibrio entre ser suficientemente rígida para ayudar en la manipulación y el despliegue en la zona de cobertura deseada y ser suficientemente flexible para ser aceptable tanto para el cirujano como para el paciente. Además, la prótesis está construida para permitir que se mantenga provisionalmente en su sitio en ubicaciones deseadas hasta que se produzca un crecimiento suficiente de tejido. Las realizaciones de la prótesis son particularmente adecuadas para la corrección o reparación de grandes defectos, tales como los que pueden producirse en pacientes obesos. La prótesis puede incluir una o más características, contribuyendo cada una independientemente o en combinación a tales atributos.

A partir del documento US 6224616 B1 se conoce cómo proporcionar una prótesis implantable para un defecto de tejido o de músculo, comprendiendo la prótesis implantable una primera capa de material que permite la formación de adherencias con tejido o músculo, una segunda capa de material que permite la formación de adherencias con tejido o músculo, estando unida la segunda capa a la primera capa, estando formada al menos una cavidad entre las capas primera y segunda.

Una prótesis implantable según la presente invención está caracterizada por una capa de material de barrera que es resistente a la formación de adherencias con tejido o músculo, estando unida la capa de material de barrera a al menos la segunda capa sólo en ubicaciones diferenciadas.

Las características preferidas de la invención se definen en las reivindicaciones dependientes.

Diversas realizaciones de la presente invención proporcionan ciertas ventajas y superan ciertos inconvenientes de las prótesis anteriores. Las realizaciones de la invención pueden no compartir las mismas ventajas y las que lo hacen, pueden no compartirlas en todas las circunstancias. Dicho esto, la presente invención proporciona numerosas ventajas incluyendo las ventajas observadas de facilitar la implantación y la potenciación del crecimiento deseado de tejido o de músculo sin implicar al tejido u órganos circundantes.

Las características y ventajas adicionales de la presente invención, así como la estructura de las diversas realizaciones, se describen en detalle más adelante con referencia a los dibujos adjuntos.

Breve descripción de los dibujos

Ahora se describirán diversas realizaciones de la invención, a modo de ejemplo, con referencia a los dibujos adjuntos, en los que:

la figura 1 es una vista en planta desde arriba de una prótesis implantable según una realización ilustrativa de la presente invención;

la figura 2 es una vista en planta desde abajo de la prótesis de la figura 1;

la figura 3 es una vista en sección transversal de una parte de la prótesis tomada a lo largo de la línea de sección 3-3 de la figura 1;

la figura 4 es una vista ampliada de la zona rodeada por las fechas 4-4 de la figura 3;

la figura 5 es una vista ampliada de la zona rodeada por las flechas 5-5 de la figura 3;

la figura 6 es una vista en perspectiva en despiece ordenado de la prótesis de la figura 1;

la figura 7 es una vista en sección transversal de la prótesis de la figura 1 que muestra el anclaje provisional de la prótesis; y

la figura 7A es una vista ampliada de la zona rodeada por las flechas 7A-7A de la figura 7 que muestra una técnica alternativa para anclar provisionalmente la prótesis.

Descripción de realizaciones ilustrativas

Se proporciona una prótesis implantable para un defecto anatómico, tal como un defecto de tejido o de músculo, que potencia el crecimiento de tejido o de músculo en el interior de la prótesis y posteriormente refuerza la zona del defecto. Puede minimizarse la incidencia de adherencias posoperatorias entre una parte de la prótesis y el tejido o los órganos circundantes. La prótesis es fácil de manipular y desplegar apropiadamente en la zona de cobertura deseada (por ejemplo, sobre, bajo o dentro del defecto). Además, la prótesis está construida para permitir que se mantenga provisionalmente en su sitio hasta que se produzca el crecimiento suficiente de tejido o músculo, sin comprometer la integridad o la resistencia de la prótesis. Para lograr éstos y otros atributos, la prótesis incluye varias características, cada una de las cuales se describirá en mayor detalle más adelante, que pueden emplearse individualmente o en cualquier combinación adecuada.

Las figuras 1-7 ilustran realizaciones de una prótesis implantable de este tipo para corregir defectos de músculos o tejidos blandos. La prótesis 20 incluye una capa 22 de crecimiento de material infiltrable en tejido. La capa 22 de crecimiento incluye un borde 24 periférico, una zona 26 periférica externa dispuesta hacia el interior del borde 24 periférico y una zona 28 central interna dispuesta hacia el interior de y rodeada por la zona 26 periférica externa. La capa 22 de crecimiento incluye las capas 22a, 22b primera y segunda de material que permiten o en cualquier caso son propensas a adherencias de tejido o de músculo, unidas entre sí. Cada capa 22a, 22b está formada de un material flexible, biológicamente compatible, que incluye una pluralidad de intersticios o aberturas que permiten que crezca suficiente tejido o músculo para fijar la prótesis a tejido o músculo del huésped tras la implantación.

En una realización, cada capa 22a, 22b está formada de una lámina de material textil de malla de monofilamento de polipropileno tejida tal como la malla BARD MESH disponible de C. R. Bard, Inc. Cuando se implanta, la malla de polipropileno potencia el rápido crecimiento de tejido o de músculo en el interior y alrededor de la estructura de malla. Alternativamente, pueden utilizarse otros materiales quirúrgicos que son adecuados para la corrección de defectos y el refuerzo de tejidos o músculos, incluyendo SOFT TISSUE PATCH (PTFEe microporoso, disponible de W. L. Gore & Associates, Inc.); SURGIPRO (disponible de US Surgical, Inc.); TRELEX (disponible de Meadox Medical); PROLENE y MERSILENE (disponible de Ethicon, Inc.); y otros materiales de malla (por ejemplo, disponibles de Atrium Medical Corporation). Los materiales absorbibles, incluyendo poliglactina (VICRYL, disponible de Ethicon, Inc.) y ácido poliglicólico (DEXON, disponible de US Surgical, Inc.), pueden ser adecuados para aplicaciones que implican la corrección temporal de defectos de tejido o de músculo. También pueden usarse materiales de colágeno, tales como COOK SURGISIS, disponible de Cook Biomedical. También se contempla que el material textil de malla puede formarse a partir de hilos multifilamento y que puede emplearse cualquier método adecuado, tal como tejido, entretejido, trenzado, moldeo y similares, para formar el material de malla protésico.

Para garantizar que se produce el crecimiento adecuado de tejido o de músculo, las dos capas de material están unidas sólo de una forma que permitiría que el tejido crezca en los poros de la capa 22b y proporcione una fuerte unión entre el músculo o el tejido circundante y la capa 22b. Preferiblemente, las capas 22a y 22b no están laminadas ni unidas entre sí a lo largo de toda la superficie de la capa 22b. Además, preferiblemente, las capas 22a y 22b no se unen usando un adhesivo que llenaría un gran número de poros de las capas 22a y 22b o mediante un método que en cualquier caso comprometería la porosidad de las capas, tal como mediante fusión. En una realización, las capas 22a, 22b primera y segunda están conectadas con puntadas 30.

En una realización, las capas 22a y 22b están unidas sólo en ubicaciones diferenciadas (véase la figura 4). De esta forma, el tejido o el músculo puede crecer a través de la primera capa 22a y en la segunda capa 22b. Aunque una única línea 30 de puntadas puede fijar adecuadamente las capas de crecimiento entre sí, puede ser deseable usar líneas de puntadas adicionales para limitar la cantidad de hinchado de las capas 22a y 22b de crecimiento. Además, aunque se muestra que la unión incluye patrones concéntricos, puede emplearse cualquier patrón adecuado para minimizar la separación de las capas.

Debe apreciarse que la invención no se limita a ningún método de unión particular, ya que las capas primera y segunda pueden unirse usando otras técnicas adecuadas. Por ejemplo, las capas pueden unirse entre sí mediante la fusión de las capas en ubicaciones específicas o en un patrón especificado; mediante soldadura sónica, por inducción, por vibración o por infrarrojos/láser de las capas; o utilizando un agente de unión adecuado. El punto o puntos de unión puede(n) comprender cualquier patrón adecuado, tal como un patrón en espiral, un patrón de serpentina o un patrón de tipo rejilla de puntos o perlas, que mantiene una cantidad suficiente de intersticios abiertos o no impregnados para la infiltración en el tejido o el músculo.

Para ayudar en la colocación y/o la unión provisional de la prótesis, la prótesis incluye una cavidad 32. De esta forma, un cirujano puede usar la cavidad para colocar la prótesis en la zona deseada. A continuación, el cirujano puede suturar o grapar una de las capas de material a la capa de peritoneo, músculo o tejido en crecimiento circundantes. Por ejemplo, el cirujano puede entrar en la cavidad y suturar o grapar la capa superior de la cavidad a la capa de peritoneo, músculo o tejido. Como tal, la prótesis puede mantenerse provisionalmente en su sitio al menos hasta que se produzca el crecimiento suficiente de tejido o músculo. En una realización, las capas primera y segunda están unidas de manera que se forma la cavidad 32 entre ellas.

Para acceder al interior de la cavidad, la cavidad 32 incluye una abertura 34. En una realización, la abertura es un corte o ranura transversal formada en la primera capa 22a. Para colocar la prótesis, el cirujano inserta uno o más dedos (o un instrumento quirúrgico adecuado) en la cavidad y manipula la prótesis hasta su sitio. En una realización, la cavidad 32 está dimensionada para aceptar al menos cuatro dedos de la mano del cirujano, aunque pueden emplearse otras cavidades dimensionadas adecuadamente, ya que la presente invención no está limitada en este aspecto. Además, la cavidad 32 puede estar formada de múltiples cavidades de modo que pueden insertarse uno o más dedos en secciones de dedos individuales. En la realización mostrada, la cavidad 32 incluye una primera cavidad 32a lateral y una segunda cavidad 32b lateral (véanse las figuras 1 y 7). Sin embargo, debe apreciarse que la invención no está limitada en este aspecto y que puede emplearse sólo una única cavidad lateral.

En ciertos procedimientos, tales como en la corrección de hernias ventrales o en la reconstrucción de paredes torácicas o abdominales, la capa de crecimiento puede entrar en contacto con tejido, músculo u órganos, que no se desea que crezcan en la capa de crecimiento. Un contacto de este tipo podría conducir potencialmente a adherencias posoperatorias indeseables entre la capa de crecimiento y el tejido, músculo u órganos circundantes. Para minimizar o eliminar la incidencia de adherencias posoperatorias a partes seleccionadas de la prótesis, la prótesis incluye una capa 36 de barrera resistente a la adherencia de tejido, músculo u órganos que se superpone a al menos una parte, y preferiblemente la totalidad, de un lado de la capa 22 de crecimiento. En una realización, la capa 36 de barrera está unida a la prótesis en el lado adyacente a la segunda capa 22b. La prótesis 20 se coloca en un paciente de manera que la capa 36 de barrera está orientada hacia la región de adherencia indeseada potencial, tal como las vísceras abdominales (por ejemplo, los intestinos) o las vísceras torácicas (por ejemplo, el corazón o los pulmones). Tal como se tratará en más detalle más adelante, la capa 36 de barrera está formada de un material y/o con una estructura que no estimula sustancialmente y que de hecho resiste la formación de adherencia y el crecimiento de tejido, músculo u órganos cuando se implanta, limitando así o eliminando completamente la incidencia de adherencias posoperatorias indeseadas entre la capa de crecimiento y el tejido, músculo u órganos adyacentes.

En una realización, la capa 36 de barrera está formada de una lámina de politetrafluoroetileno expandido (PTFEe) que tiene longitudes de fibrilla (también denominado tamaño de poro o distancia internodal) que no permitirán un crecimiento de tejido significativo. En una realización, las longitudes de fibrilla del PTFEe son inferiores a 5 micras. En otra realización, las longitudes de fibrilla del PTFEe son inferiores a 1 micra y todavía en otra realización, las longitudes de fibrilla son inferiores a 0,5 micras. Los ejemplos otros materiales adecuados para formar la capa 36 de barrera incluyen la membrana quirúrgica de pericardio y peritoneo de FLUORO-TEX y el sustituto de duramadre de FLUORO-TEX disponibles de C. R. Bard y la membrana de pericardio de PRECLUDE, la membrana de peritoneo de PRECLUDE y la membrana sustituta de duramadre de PRECLUDE disponibles de W. L. Gore & Associates, Inc. Una muestra representativa y no limitativa de otros materiales de microporosos a no porosos adecuados incluye elastómero de silicona, tal como láminas de calidad médica de Rx SILASTIC (curadas con platino) distribuido por Dow Corning Corporation, y láminas de polipropileno microporoso (disponible de Celgard, Inc.) y película. También se contempla el tejido autógeno, heterogéneo y xenogénico incluyendo, por ejemplo, submucosa de intestino delgado y pericardio. Para algunas aplicaciones pueden emplearse materiales absorbibles, tales como SEPRAFILM disponible de Genzyme Corporation y celulosa oxidada, regenerada (Intercede (TC7)). Debe apreciarse que también pueden usarse otros materiales resistentes a la adherencia biocompatibles adecuados.

La prótesis 20 puede ser particularmente útil para corregir defectos de tejidos en los que no es factible la aproximación de tejido convencional, por ejemplo, la corrección de un defecto grande, tal como una hernia quirúrgica grande, particularmente una que se produce en tejido o músculo debilitado por cirugía previa o en tejido o músculo de pacientes obesos. Para este fin, la prótesis 20 hace de puente en el defecto y soporta el tejido o el músculo circundante cuando el tejido o el músculo crece en la capa de crecimiento y una vez que se produce tal crecimiento. En una realización, para soportar las tensiones inducidas por el paciente (por ejemplo, por los movimientos del paciente), limitando así los defectos recurrentes, es deseable que el tejido o el músculo puedan crecer en el interior de la capa de material de crecimiento que es más adecuada para soportar tales tensiones. Dado que la capa 22a incluye al menos una abertura 34, tiene relativamente menos capacidad para resistir la tensión requerida. Por otra parte, la segunda capa 22b incluye aberturas que no pueden dimensionarse, u otras discontinuidades grandes, y generalmente es uniforme y por tanto tiene más capacidad para resistir la carga requerida. Por tanto, en la realización descrita en el presente documento, la capa que soporta la carga es la capa 22b.

Debe apreciarse que la presente invención no está limitada en este aspecto y que la prótesis 20 puede estar formada con aberturas o discontinuidades dimensionadas y conformadas adecuadamente en la segunda capa 22b, siempre que tales aberturas o discontinuidades no reduzcan la capacidad de soporte de carga de la segunda capa más allá de una cantidad tolerable. Por ejemplo, una prótesis relativamente más pequeña puede emplear tales aberturas o discontinuidades. Estas aberturas o discontinuidades pueden usarse para ayudar a anclar, al menos provisionalmente, la prótesis y a potenciar el crecimiento de tejido. Se describen ejemplos de prótesis que emplean tales aberturas y discontinuidades en las patentes estadounidenses números 6.290.708 y 6.224.616, que están cedidas al cesionario de la presente invención y que se incorporan al presente documento como referencia en su totalidad.

Para permitir y facilitar el crecimiento de tejido o de músculo en el interior de la segunda capa 22b, la capa 36 de barrera preferiblemente está unida a la segunda capa 22b sólo en una forma que permitiría que el tejido crezca en los poros de la capa 22b y proporcione una fuerte unión entre el músculo o el tejido circundante y la capa 22b. Preferiblemente, la capa 22b no está laminada a la capa 36 de barrera y no está unida a la capa 36 de barrera a lo largo de toda la superficie de la capa 22b. Además, preferiblemente, la capa 22b no está unida a la capa 36 de barrera usando un adhesivo que llenaría un gran número de poros de la capa 22b o mediante un método que en cualquier caso comprometería la porosidad de la capa 22b, tal como fusión.

En una realización, tal como se muestra en las figuras 1-5, las capas 22a, 22b primera y segunda están unidas entre sí en líneas de unión diferenciadas, usando puntadas que permiten infiltración de tejido suficiente en la capa de crecimiento, y en particular, en la capa 22b, mientras proporcionan una conexión entre las capas 22a y 22b. Además, estas mismas puntadas (por ejemplo, las puntadas 38) pueden usarse para fijar la capa 22b a la capa 36 de barrera. Aunque las líneas 38 de puntadas pueden fijar adecuadamente la capa 36 de barrera a la capa 22b de crecimiento, puede ser deseable utilizar líneas de puntadas adicionales, tales como la línea 39 de puntadas, para limitar la cantidad de hinchado de la capa de barrera alejada de la capa de crecimiento. Aunque se muestra que la unión incluye patrones concéntricos, puede emplearse cualquier patrón adecuado para minimizar la separación de la capa de crecimiento y la capa de barrera.

Por otra parte, pueden usarse conjuntos de puntadas para sujetar la capas 22a y 22b entre sí diferentes a los usados para sujetar la capa 22b a la capa 36. Por ejemplo, tal como se muestra en las figuras 4 y 5, no todas las líneas 30 de puntadas pasan a través de la capa 36 de barrera. En cambio, sólo las líneas 38 de puntadas pasan a través de la capa 36 de barrera. Se prefiere que se empleen la menor cantidad de puntadas necesaria para fijar la capa 36 a la capa 22b, de modo que se minimice la adherencia de tejido o de músculo en el lado de la capa de barrera de la prótesis. Además, en la realización mostrada, la línea 39 de puntadas central sólo pasa a través de la segunda capa 22b y la capa 36 de barrera, ya que la primera capa 22a incluye la abertura 32 de acceso en esa ubicación.

Aunque, en una realización, la capa 36 de barrera está unida a la capa 22b de crecimiento con puntadas, debe apreciarse que la invención no está limitada en este aspecto, ya que la capa de barrera puede unirse usando otras técnicas adecuadas. Por ejemplo, la capa de barrera puede unirse a la capa de crecimiento calentando las capas, soldando las capas, o utilizando un agente de unión adecuado. En cualquier caso, puede usarse un patrón adecuado, tal como un patrón en espiral, un patrón de serpentina o un patrón de tipo rejilla de puntos o perlas, siempre que se mantenga una cantidad suficiente de intersticios abiertos o no impregnados en al menos la capa 22b para la infiltración de tejido o de músculo.

Cuando se emplean puntadas para unir la capa 22b de crecimiento a la capa 36 de barrera, para minimizar las adherencias adicionalmente, las puntadas pueden estar formadas de un material no poroso, resistente a la adherencia. Por ejemplo, las puntadas pueden estar formadas con un monofilamento de politetrafluoroetileno (PTFE) adecuado. Estas puntadas de PTFE pueden proporcionar una prótesis más blanda, más flexible, que es más fácil de manipular en comparación con una prótesis que usa otros materiales de puntadas, tales como monofilamento de polipropileno. El monofilamento de PTFE también facilita el procedimiento de fabricación debido a las características de baja fricción del material. No obstante, debe entenderse que puede emplearse cualquier material adecuado, tal como monofilamento de polipropileno, para las puntadas. Por ejemplo, dado que algunas de las líneas de puntadas no pasan a través de la capa de barrera, o cuando no se emplea capa de barrera, pueden emplearse otros materiales distintos al material resistente a la adherencia. Sin embargo, para facilitar la fabricación, normalmente todas las puntadas están formadas del mismo material, aunque la invención no está limitada en este aspecto.

Las capas pueden coserse usando una puntada para coser típica formada mediante una máquina de coser que utiliza una bobina y un hilo de coser. Preferiblemente, la capa de barrera se coloca sobre la capa de crecimiento para orientar la aguja de cosido de modo que la parte de bloqueo de cada puntada (es decir, la bobina) se forme en el lado de crecimiento de la prótesis en lugar de en el lado de barrera para reducir la incidencia de adherencias localizadas con tejido, músculo u órganos. Las puntadas pueden formarse usando una aguja de punta de bola del número 10 para reducir la posible incidencia de crecimiento a través de los orificios de las puntadas. Las láminas de material de crecimiento con o sin la capa de barrera pueden mantenerse mediante un armazón durante el procedimiento de cosido en una mesa que puede controlarse por ordenador que se ha programado con el patrón de puntadas deseado.

Aunque preferiblemente la capa 36 de barrera cubre toda la superficie de un lado de la capa 22 de crecimiento, la capa 36 de barrera puede estar configurada para cubrir sólo partes seleccionadas de un lado de la prótesis para intensificar el crecimiento de ambos lados en las partes libres de la capa de barrera. De manera similar, la prótesis puede estar configurada de manera que la capa de barrera cubra toda la superficie en un lado de la prótesis y cubra una o más partes del otro lado de la prótesis.

En algunos casos, puede ser deseable aislar el borde periférico externo de la prótesis 20 del tejido, músculo u órganos adyacentes. En una realización, una barrera 40 periférica (véanse las figuras 1, 3 y 5) se extiende completamente alrededor del borde 24 periférico externo de la prótesis 20 para inhibir las adherencias a la misma. Debe entenderse, sin embargo, que la barrera 40 periférica puede estar configurada para cubrir sólo las partes seleccionadas del borde periférico externo de la prótesis cuando se desea protección con respecto a la formación de adherencias posoperatorias.

La barrera 40 periférica puede estar formada de manera integrada con o bien la capa 22 de crecimiento o bien la capa 36 de barrera. Alternativamente, la barrera 40 periférica puede estar formada por un componente separado que está unido a o se incorpora en el borde periférico externo de la prótesis. En una realización ilustrativa, la barrera 40 periférica está formada de una parte de la capa 22 de crecimiento. En particular, la capa 22 de crecimiento puede alterarse para eliminar sustancialmente los intersticios o aberturas infiltrables con tejido a lo largo de su margen externa, creando así una barrera 40 periférica.

En una realización, tal como se muestra en las figuras 3 y 5, el borde 24 periférico de las capas 22 se funde para sellar el material y para formar una barrera 40 periférica externa. La capa 36 de barrera puede estar configurada, tal como con poros de tamaño submicrométrico, de modo que una parte del material fundido de la capa 22 llegue a fusionarse con la capa 36 de barrera. El borde 24 periférico puede fundirse usando cualquier procedimiento adecuado. En una realización, el borde 24 periférico puede fundirse termosellando la capa. En la realización a modo de ejemplo, la barrera 40 periférica se forma fundiendo un anillo de material textil de malla de polipropileno a la capa 36 de barrera de PTFEe en una forma que se aproxima a la configuración deseada de la prótesis. Esto puede llevarse a cabo superponiendo láminas sobredimensionadas del material textil de malla y el material de PTFEe en un elemento de fijación y termosellando las capas utilizando un troquel calentado configurado con la forma deseada de la prótesis. El anillo fundido puede formarse aplicando calor al material textil a un intervalo de temperatura de aproximadamente 160ºC a 204ºC (de 320ºF a 400ºF) durante un periodo de aproximadamente 3 a 5 segundos. La temperatura escogida normalmente debe ser inferior a la temperatura de sinterización de la capa de barrera de PTFEe. Pueden usarse otras técnicas de sellado, tales como soldadura ultrasónica, por inducción, por vibración, por infrarrojos/láser y similares, ya que la presente invención no está limitada en este aspecto. Una vez fusionada, la capa de crecimiento se cose a la capa de barrera, tal como se describió anteriormente, y posteriormente se troquela alineado a lo largo de una parte del anillo para completar la prótesis con una barrera periférica.

Pueden emplearse otras técnicas adecuadas para crear una barrera periférica, ya que la presente invención no está limitada en este aspecto. Se describen ejemplos de otras técnicas de este tipo en la solicitud estadounidense en tramitación junto con la presente con número de serie 09/661.623, que está cedida al cesionario de la presente invención.

Las realizaciones, tales como las que se describirán más adelante pueden incluir o no la barrera periférica.

En algunos casos, tal como (pero sin limitarse a) la corrección de defectos relativamente grandes, puede ser deseable emplear una prótesis que sea suficientemente rígida de modo que pueda manipularse y colocarse fácil y eficazmente en la zona deseada de manera todavía suficientemente flexible de modo que la prótesis se tolere adecuadamente tanto por el médico que implanta la prótesis como por el paciente que recibe la prótesis. La prótesis debe adaptarse a la forma de la zona que se está cubriendo y debe ser suficientemente rígida de manera que los bordes no se ondulen excesivamente. Este atributo puede ser particularmente útil con una gran prótesis dimensionada para su uso con defectos grandes en pacientes obesos. Por tanto, según otro aspecto de la invención, para equilibrar la rigidez y la flexibilidad, la prótesis 20 incluye un primer 50 elemento de refuerzo y un segundo elemento 52 de refuerzo separado espaciado hacia el interior con respecto al primer elemento de refuerzo. Los elementos 50, 52 de refuerzo pueden estar acoplados a la capa 22 de crecimiento de cualquier manera adecuada, tal como se describirá en más detalle más adelante.

Los elementos de refuerzo contribuyen a la estabilidad de la prótesis, permitiendo que permanezcan con una forma deseada. Por ejemplo, los elementos de refuerzo ayudan a permitir que la prótesis permanezca sustancialmente plana. Esta estabilidad facilita el despliegue y la colocación de la prótesis haciendo que sea fácil de manejar. Además, la estabilidad minimiza la tendencia de la prótesis a combarse, plegarse, curvarse o llegarse a dislocarse de otro modo. La dificultad en el manejo o la dislocación o el curvado podrían requerir anclado adicional y/o procedimientos de operación adicionales durante la implantación. Tal como se tratará más adelante, durante la implantación de la prótesis, pueden hacerse pasar las suturas alrededor de los elementos de refuerzo para mantener la prótesis en la configuración y la ubicación deseadas generalmente.

En una realización, el primer 50 elemento de refuerzo es sustancialmente continuo y rodea la zona 26 externa de la prótesis para reforzar al menos la zona 26 externa. En la realización mostrada en las figuras, el elemento 50 de refuerzo no está dispuesto en el borde 24 periférico. En cambio, el elemento 50 de refuerzo está espaciado hacia el interior del borde 24 periférico. Sin embargo, debe apreciarse que la presente invención no está limitada en este aspecto, ya que el elemento 50 de refuerzo puede estar dispuesto en el borde 24 periférico.

El segundo elemento 52 de refuerzo está dispuesto hacia el interior del primer elemento de refuerzo y puede emplearse para reforzar la zona 28 interna de la prótesis. En una realización, el segundo elemento de refuerzo es continuo y se extiende alrededor de la zona 28 interna y define el perímetro externo de la cavidad 32. En la realización mostrada, cada elemento 50 y 52 de refuerzo es un hilo monofilamento de una forma en sección transversal y un espesor deseados y configurado en la prótesis en la forma de un anillo. Debe apreciarse que los elementos de refuerzo pueden tener cualquier forma en sección transversal, tal como circular, cuadrada, rectangular, triangular, elíptica, etc. Los elementos 50 y 52 pueden estar configurados en la prótesis 20 en cualquier patrón, tal como un patrón en espiral, un patrón cuadrado, un patrón elíptico, un patrón circular o similar.

En la realización mostrada, el segundo elemento 52 de refuerzo interno es concéntrico o generalmente concéntrico con el primer elemento 50 de refuerzo externo. Sin embargo, debe apreciarse que la invención no está limitada en este aspecto ya que pueden emplearse otras disposiciones adecuadas.

Normalmente, el segundo elemento 52 de refuerzo interno está colocado en la prótesis de manera que generalmente se alineará con los bordes del defecto cuando se implanta la prótesis. De esta forma, durante la implantación, pueden hacerse pasar las suturas alrededor o cerca del según elemento 52 de refuerzo interno, y usarse para unir provisionalmente la zona 26 interna al tejido o músculo cerca de los bordes del defecto. Además, las suturas pueden hacerse pasar alrededor o cerca del primer elemento 50 de refuerzo externo y también unirse al tejido o músculo alejado de los bordes del defecto, normalmente entre 3 cm y 5 cm lejos del borde del defecto, de modo que la zona 26 externa también puede unirse provisionalmente al tejido o músculo.

Los elementos 50, 52 de refuerzo pueden estar dispuestos sobre la prótesis de cualquier manera adecuada, ya que la presente invención no está limitada en este aspecto. En una realización, tal como se muestra en las figuras 3-5, los elementos 50, 52 de refuerzo primero y segundo están intercalados entre las capas primera y segunda del material 22a, 22b de crecimiento y pueden estar unidos o no físicamente a las mismas. Los elementos de refuerzo pueden sujetarse de manera fuerte o floja dentro de los canales 54 formados por la unión de las capas 22a, 22b primera y segunda en las líneas 30 de unión, tal como líneas de puntadas. Normalmente se sutura una única línea 30 formada cosiendo los hilos al menos a lo largo del borde exterior o interior de los elementos 50 y 52 para evitar que se muevan con respecto a las capas 22a y 22b. Debido a la rigidez de los elementos 50 y 52, puede ser suficiente con una línea de puntadas a lo largo de un lado de los elementos 50 y 52. Sin embargo, preferiblemente, hay dos líneas de puntadas, una a cada lado de cada uno de los elementos 50 y 52 para mantenerlos en su sitio mediante la formación de los canales 54 en los que se alojan. Preferiblemente, estas puntadas se extienden a través de ambas capas 22a y 22b, pero no a través de la capa 36 de barrera, si está presente. Otra ventaja es que el elemento 50, si se cose o se une a la capa 36 o a las capas 22a y 22b, mantiene las capas 22a, 22b y/o la capa 36 juntas de manera que se evite el hinchado de la capa 36 con respecto a la capa 22 o de las capas 22a y 22b la una con respecto a la otra.

Alternativamente, los elementos 50, 52 de refuerzo pueden superponerse o subyacer a la capa 22 de crecimiento y pueden estar unidos, independientemente de la ubicación, con puntadas o un agente de unión, o fundirse mediante soldadura ultrasónica, por inducción, por vibración, por infrarrojos/láser y similares. Alternativamente, los elementos de refuerzo pueden estar entretejidos a través de al menos una de las capas 22a, 22b o pueden estar formados de manera integrada con la capa 22, tal como puede estar hecha la propia capa 22. En los casos en los que se emplea una capa de barrera, es deseable que los elementos 50, 52 de refuerzo no se coloquen bajo la capa 36 de barrera ni que sobresalgan de la misma, ya que hacerlo así puede dar como resultado que se formen adherencias indeseables en los elementos de refuerzo.

Aunque se describe que los elementos 50, 52 de refuerzo están formados de un hilo monofilamento, pueden emplearse otras construcciones adecuadas. Por ejemplo, los elementos de refuerzo pueden ser elementos moldeados que se unen posteriormente a la prótesis o pueden moldearse sobre la prótesis. Un ejemplo incluye el anillo mostrado en la patente estadounidense número 5.695.525. Además, los elementos de refuerzo pueden estar formados de la capa de crecimiento. Con respecto a esto, cada elemento 50, 52 de refuerzo puede formarse fundiendo una parte de la capa 22 de crecimiento en cualquier forma deseada. Los elementos de refuerzo pueden formarse aplicando calor a la capa de crecimiento a un intervalo de temperatura de aproximadamente 160ºC a 204ºC (de 320ºF a 400ºF) durante un periodo de aproximadamente 3 a 5 segundos. En otro ejemplo, los elementos 50, 52 de refuerzo pueden estar formados de múltiples puntadas que pasan a través de una o ambas capas 22a y 22b, tal como, por ejemplo, una sección bordada. Alternativamente, los elementos 50, 52 de refuerzo pueden formarse alterando el patrón de ligamento en la zona del refuerzo deseado. De esta forma, la zona de la capa 22 de crecimiento en la que se desea el crecimiento de tejido se forma con un ligamento relativamente flojo o abierto, mientras que el área o zona de refuerzo se forma con un ligamento relativamente fuerte para proporcionar la rigidez deseada. Pueden emplearse otros métodos o mecanismos adecuados para formar los elementos 50, 52 de refuerzo, ya que la presente invención no está limitada en este aspecto.

En una realización, las partes de la prótesis pueden incluir elementos de anclaje usados para mantener provisionalmente la prótesis en su sitio. Estos elementos de anclaje pueden existir además de o en lugar de suturas, grapas o tachuelas. En una realización, los elementos de anclaje pueden estar unidos o formados de otro modo en los elementos de refuerzo. Se describen ejemplos de tales elementos de anclaje en la patente estadounidense número 6.267.772, que está cedida al cesionario de la presente invención.

Aunque algunas realizaciones descritas anteriormente incluyen elementos de refuerzo, la presente invención no está limitada en este aspecto. Por tanto, otras realizaciones, tales como las que se describirán más adelante, pueden incluir o no los elementos de refuerzo.

Tal como se trató anteriormente, una vez insertada la prótesis en su sitio, o durante la implantación, una parte de la prótesis puede llegar a dislocarse antes de la aparición de crecimiento suficiente de tejido o de músculo. Por ejemplo, la región externa de la prótesis puede llegar a plegarse o a moverse de otro modo y puede llegar a ser propensa a adherencias indeseables de tejido, músculo u órganos. Esta dislocación o plegamiento es un problema particular para las prótesis relativamente grandes, tales como para los defectos grandes en personas obesas, en las que el defecto y posteriormente la zona 26, es bastante grande. Para reducir esta posibilidad, el borde externo de la prótesis se mantiene provisionalmente en su sitio con el uso de suturas, grapas, tachuelas helicoidales u otros anclajes adecuados. Por tanto, según otra realización, la prótesis incluye una cavidad 60 formada en la zona 26 periférica externa de la prótesis más allá de la cavidad 32. La cavidad 60 puede usarse para manipular la prótesis y para anclar provisionalmente la zona 26 externa, tal como se describirá. La cavidad 60 está dimensionada para aceptar al menos una parte de la mano del cirujano o un instrumento quirúrgico adecuado para permitir la manipulación de la zona 26 externa para garantizar que la prótesis se dispone en la orientación correcta y que generalmente se coloca en la ubicación apropiada. Además, la cavidad está dimensionada para aceptar un instrumento adecuado, tal como un instrumento que despliega suturas, grapas, tachuelas helicoidales u otros anclajes, de modo que el cirujano puede anclar apropiadamente la zona 26 externa a la capa de peritoneo, músculo o tejido en crecimiento circundante.

Como la primera cavidad 32, en una realización, la segunda cavidad 60 está definida por la unión de las capas 22a, 22b primera y segunda. En particular, las capas 22a, 22b primera y segunda están unidas entre sí en ubicaciones diferenciadas para formar la cavidad 60. Sin embargo, la invención no está limitada en este aspecto ya que la segunda cavidad puede formarse sobre la prótesis de cualquier manera adecuada. Por ejemplo, la segunda cavidad 60 puede formarse con una capa de material adicional (no mostrada) unida a la superficie superior de la prótesis.

En una realización, la segunda cavidad 60 está construida para extenderse sustancialmente hasta el borde 24 periférico. Cuando se usa un elemento 50, la segunda cavidad 60 se extiende hasta el elemento 50 de refuerzo. Si el elemento 50 se mantiene en su sitio mediante puntadas, la cavidad 60 se extiende normalmente hasta la línea 30a de unión (véanse las figuras 1, 3 y 5), de manera que la línea 30a de unión define la periferia externa de la segunda cavidad 60. Además, el elemento 52 define un límite entre las cavidades 32 y 60 de manera que se evita el acceso a la segunda cavidad 60 desde la primera cavidad 32.

Un beneficio de proporcionar una barrera o división entre las cavidades primera y segunda es que la prótesis es más fácil de implantar. A este respecto, cuando la prótesis es relativamente grande, el cirujano puede maniobrar la prótesis hasta su sitio sin tener que insertar su mano o una herramienta a lo largo de todo el interior de la cavidad 60 para empujar contra el borde 24 periférico. En su lugar, puede introducirse la mano o la herramienta del cirujano en la cavidad 32 central a través de la ranura 34 y empujar contra la división o barrera (por ejemplo, el elemento 52 o la línea 30b de puntadas) para la prótesis hasta su sitio.

Dado que las dos cavidades 32 y 60 están separadas, la segunda cavidad 60 está dotada con su propia abertura 62 para permitir el acceso al interior de la cavidad 60. En una realización, la abertura 62 de acceso está en forma de un corte o ranura en la primera capa 22a, que puede dimensionarse y conformarse para aceptar al menos una parte de la mano del cirujano o uno o más instrumentos quirúrgicos adecuados. La abertura puede tener forma arqueada y en un ejemplo, tiene una longitud, medida a lo largo del arco, de aproximadamente 6,5 cm. Naturalmente, pueden emplearse otras aberturas dimensionadas y conformadas adecuadamente ya que la presente invención no está limitada en este aspecto.

El poder acceder al interior de la segunda cavidad 60 también puede ser útil cuando se une provisionalmente la prótesis. Pueden insertarse dispositivos de grapado o de sutura (no mostrados) en la cavidad 60 a través de la abertura 62 de modo que, pueden situarse suturas, grapas, tachuelas helicoidales u otros anclajes a través de la segunda cavidad para unir provisionalmente al menos la parte externa de la prótesis al tejido o músculo circundante.

Preferiblemente, aunque no es necesario, la prótesis está unida al tejido o músculo en una ubicación próxima a los bordes del defecto y también en una ubicación próxima al borde de la prótesis. La prótesis puede fijarse de cualquier manera adecuada, ya que la presente invención no está limitada en este aspecto. En una realización, pueden usarse suturas. Por ejemplo, tal como se muestra en la figura 7, cuando se usan suturas, antes de la introducción de la prótesis en el paciente, las suturas 100 pueden hacerse pasar a través de una o más capas 22a y 22b de crecimiento sin hacerlas pasar también a través de la capa 36 de barrera. Alternativamente, tal como se muestra en la figura 7A, las suturas 100 pueden pasar a través de una o ambas capas 22a y 22b de material de crecimiento y rodear los elementos 50, 52 de refuerzo. Preferiblemente, aunque no necesariamente, las suturas no pasan a través de la capa 36 de barrera. Las suturas también pueden englobar las líneas 30 de puntadas, tal como se muestra, o pueden hacerse pasar alrededor de los elementos 50, 52 de refuerzo dentro de los respectivos canales 54, sin incluir tampoco las líneas de puntadas. La aguja normalmente se deja sobre las suturas y las suturas pueden sujetarse con un instrumento adecuado, tal como una pinza hemostática, y cubrir zonas alejadas.

En otra realización, en lugar de usar suturas, se usan grapas. Las grapas se insertan en una cavidad 32 ó 60 (a través de la abertura 34 ó 62) tras encontrarse la prótesis en su sitio en el paciente y la prótesis se grapa en consecuencia. Aún en otra realización, pueden usarse tachuelas helicoidales, tales como las disponibles de Origin, Inc. Como con las grapas, las tachuelas helicoidales se insertan en una cavidad 32 ó 60 (a través de la abertura 34 ó 62) tras encontrarse la prótesis en su sitio en el paciente y la prótesis se ancla en consecuencia. Debe apreciarse que pueden usarse otros anclajes adecuados, ya que la presente invención no está limitada al uso de suturas, grapas, tachuelas o cualquier otra técnica o mecanismo de anclaje particular.

Se usa un número suficiente de suturas, grapas, tachuelas u otros anclajes para fijar la prótesis. Dependiendo del tamaño y/o la ubicación del defecto, pueden emplearse de cuatro a doce o más anclajes, estando dispuestos algunos de los anclajes sobre la prótesis cerca del borde del defecto y estando dispuestos otros anclajes sobre la prótesis cerca del borde 34 periférico.

En una realización, la segunda cavidad 60 incluye una pluralidad de aberturas 62, espaciadas circunferencialmente alrededor de la zona 26 o alrededor del elemento 52, tal como se muestra en las figuras 1 y 6. Preferiblemente, las aberturas 62 están formadas a través de la primera capa 22a de manera que una parte 64 de la primera capa conecta aberturas 62 espaciadas adyacentes. Estas partes 64 limitan ventajosamente la cantidad de hinchado de la primera capa 22a desde la segunda capa 22b. Por ejemplo, las partes 64 pueden actuar como puentes hasta la zona 28 interna, cuyo borde está fijado a la capa 22b mediante la línea 30b de puntadas. En una realización, para reforzar los bordes de la aberturas 62, y para evitar el rasgado de la capa 22a, una puntada u otro refuerzo 66 está formado en las partes 64. Los refuerzos 66 pueden tener cualquier forma adecuada incluyendo la forma de arco tal como se muestra y pueden extenderse a través de las capas 22a y 22b primera y segunda o a través de sólo la primera capa 22a.

Aunque la realización descrita anteriormente incluye cavidades interna y externa, la presente invención no está limitada en este aspecto.

En la realización mostrada, la prótesis 20 es relativamente plana y suficientemente plegable para permitir que un cirujano manipule la prótesis para insertar la prótesis y adaptar la prótesis al sitio anatómico de interés, permitir que la prótesis se suture, grape o ancle de otro modo. La prótesis 20 puede estar configurada para tener cualquier forma o tamaño adecuado que es propicio para facilitar la corrección de un defecto particular. En las realizaciones ilustradas en las figuras, la prótesis 20 tiene una forma ovalada, generalmente plana. Los ejemplos de otras formas incluyen, pero no se limitan a, formas circulares, cuadradas, rectangulares e irregulares.

Se describirá ahora un ejemplo de un procedimiento para implantar la prótesis 20. Se identifica el defecto y se doblan de dentro hacia fuera los márgenes. Se usa un instrumento quirúrgico, tal como una punta Bovie, para hacer una marca en el interior de o bien el espacio preperitoneal o bien el retromuscular. Entonces se inserta el dedo del cirujano y, deslizándolo circunferencialmente, se crea un espacio para que se sitúe la prótesis. La prótesis puede enrollarse e insertarse entonces en el espacio creado. Tal como se trató anteriormente, pueden usarse las cavidades en la prótesis para ayudar en la inserción. De nuevo deslizando circunferencialmente un dedo o bien sobre o bien dentro de la cavidad, la prótesis, con la ayuda de los elementos de refuerzo, si se emplean, se abre y se sitúa en su forma preconformada.

Una vez que la prótesis está en su sitio, las suturas 100 se hacen pasar a través del tejido o el músculo sobre la capa 22a desde la que se desea el crecimiento de tejido. Entonces se amarran y cortan las suturas 100. Para reducir la cantidad de distorsión sobre la prótesis, las suturas 100 no deben estar bajo ninguna cantidad significativa de tensión. Para facilitar la manipulación de las suturas, el cirujano puede introducir en las cavidades 60 a través de una abertura 62 los instrumentos apropiados y realizar la unión a través de las cavidades 60. Cuando se emplean grapas, por ejemplo, el cirujano inserta una grapadora en una cavidad 32 ó 60 y grapa la primera capa 22a al tejido o músculo desde el que se desea el crecimiento, adyacente a los bordes del defecto y de manera óptima, en el borde periférico de la prótesis. Entonces se cierra la herida de modo adecuado. La prótesis también puede usarse en procedimientos abiertos, o en procedimientos menos invasivos, tales como cirugías mínimamente invasivas y cirugías laparoscópicas.

En una realización a modo de ejemplo, las capas 22a y 22b están formadas cada una de una lámina de aproximadamente 0,69 mm (0,027 pulgadas) de espesor de malla BARD tejida a partir de monofilamento de polipropileno con un diámetro de aproximadamente 0,152 mm (0,006 pulgadas). La barrera 36 está formada de una lámina de aproximadamente 0,152 a 0,203 mm (0,006 a 0,008 pulgadas) de espesor de PTFEe. La barrera 36 se une a las capas 22a y 22b usando puntadas de aproximadamente 3 mm a 4 mm de largo formadas de un monofilamento de PTFE de 0,203 a 0,305 mm (0,008 pulgadas a 0,012 pulgadas) de diámetro. La prótesis 20 normalmente tiene una forma generalmente ovalada que puede tener cualquier tamaño deseado. Por ejemplo, la prótesis, medida generalmente a lo largo de los ejes mayor y menor del óvalo, puede dimensionarse aproximadamente tal como sigue: 127 x 177,8 mm (5 pulgadas por 7 pulgadas); 177,8 por 288,6 mm (7 pulgadas por 9 pulgadas); 203,2 por 254 mm (8 pulgadas por 10 pulgadas); o 254 x 330,2 mm (10 pulgadas por 13 pulgadas). La prótesis también puede dimensionarse para cubrir un área superior a 50 cm cuadrados. En una realización, la prótesis cubre un área de aproximadamente 68 cm cuadrados; en otra realización, aproximadamente 119 cm cuadrados; aún en otra realización, aproximadamente 152 cm cuadrados; y todavía en otra realización, (por ejemplo, para un paciente obeso) aproximadamente 246 cm cuadrados. Debe entenderse, sin embargo, que los materiales y las dimensiones descritos son meramente a modo de ejemplo y que puede emplearse cualquier tamaño y forma adecuados para la prótesis.

En una realización, la prótesis se dimensiona de manera que la prótesis se solapa con los bordes del defecto en al menos 3 cm y, en algunas realizaciones, en al menos 4 cm y todavía en otras realizaciones, en al menos 5 cm. Además, aunque se ha descrito anteriormente la prótesis para la corrección de un único defecto, se contempla que puede usarse una prótesis dimensionada y conformada adecuadamente para corregir más de un defecto.

Ha de entenderse que la descripción anterior de la invención únicamente pretende ser ilustrativa de la misma y que otras realizaciones, modificaciones y equivalentes de la invención están dentro del alcance de la invención citado en las reivindicaciones adjuntas de la misma. Además, la prótesis descrita anteriormente incluye diversas características que pueden emplearse individualmente o en cualquier combinación adecuada.

Claims (21)

1. Prótesis (20) implantable para un defecto de tejido o de músculo, comprendiendo la prótesis implantable una primera capa (22a) de material que permite la formación de adherencias con tejido o músculo, una segunda capa (22b) de material que permite la formación de adherencias con tejido o músculo, estando unida la segunda capa (22b) a la primera capa (22a), estando formada al menos una cavidad (32) entre las capas primera (22a) y segunda (22b) caracterizada por una capa (36) de material de barrera que es resistente a la formación de adherencias con tejido o músculo, estando unida la capa (36) de material de barrera a al menos la segunda capa (22b) sólo en ubicaciones diferenciadas.

2. Prótesis según la reivindicación 1, en la que la al menos una cavidad (32) está definida por la unión de las capas primera (22a) y segunda (22b).

3. Prótesis según la reivindicación 1, en la que la al menos una cavidad (32) incluye una abertura (34) de acceso para acceder al interior de la al menos una cavidad.

4. Prótesis según la reivindicación 1, en la que zonas sustanciales de la segunda capa (22b) están libres de unión a la capa (36) de material de barrera.

5. Prótesis según la reivindicación 1, en la que la segunda capa (22b) está unida a la capa {36) de material de barrera sólo en ubicaciones diferenciadas.

6. Prótesis según la reivindicación 1, en la que la segunda capa (22b) está construida y dispuesta para soportar la tensión inducida por el movimiento del paciente.

7. Prótesis según la reivindicación 1, en la que la prótesis está construida y dispuesta para unirse provisionalmente a tejido o músculo.

8. Prótesis según la reivindicación 1, en la que las capas primera (22a) y segunda (22b) están conectadas mediante primeras puntadas (30) que no se extienden a través de la capa (36) de material de barrera.

9. Prótesis según la reivindicación 8, en la que las capas primera (22a) y segunda (22b) están conectadas a la capa (36) de material de barrera mediante segundas puntadas (38).

10. Prótesis según la reivindicación 9, en la que al menos las segundas puntadas (38) están formadas de un material resistente a la adherencia a tejido o músculo.

11. Prótesis según la reivindicación 1, que comprende además un borde (24) periférico, una zona (26) externa dispuesta hacia el interior del borde (24) periférico, una zona (28) interna dispuesta hacia el interior de la zona (26) externa, y un primer elemento (50) de refuerzo que rodea sustancialmente la zona (26) externa y que está construido y dispuesto para reforzar al menos la zona (26) externa.

12. Prótesis según la reivindicación 11, que comprende además un segundo elemento (52) de refuerzo espaciado hacia el interior del primer elemento (50) de refuerzo entre las zonas interna (28) y externa (26).

13. Prótesis según la reivindicación 1, en la que cada una de las capas primera (22a) y segunda (22b) incluye una pluralidad de intersticios que están construidos y dispuestos para permitir que el tejido o el músculo crezcan en las capas primera (22a) y segunda (22b).

14. Prótesis según la reivindicación 1, que comprende además un borde (24) periférico que está construido y dispuesto para resistir la formación de adherencias de tejido o de músculo al mismo.

15. Prótesis según la reivindicación 1, en la que la capa (36) de material de barrera cubre la superficie completa de la segunda capa.

16. Prótesis según la reivindicación 1, en la que la capa (36) de material de barrera incluye PTFEe.

17. Prótesis según la reivindicación 16, en la que el PTFEe tiene longitudes de fibrilla inferiores a 5 micras.

18. Prótesis según la reivindicación 17, en la que el PTFEe tiene longitudes de fibrilla inferiores a 1 micra.

19. Prótesis según la reivindicación 18, en la que el PTFEe tiene longitudes de fibrilla inferiores a 0,5 micras.

20. Prótesis según la reivindicación 1, en la que cada una de las capas primera (22a) y segunda (22b) comprende malla de polipropileno.

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21. Prótesis según la reivindicación 1, que comprende además un borde (24) periférico, una zona (26) externa dispuesta hacia el interior del borde (24) periférico, una zona (28) interna dispuesta hacia el interior de la zona (26) externa, en la que la al menos una cavidad (32) formada entre las capas primera (22a) y segunda (22b) comprende al menos una primera cavidad (32) formada en la zona (28) interna y al menos una segunda cavidad (60) formada en la zona (26) externa y separada de la al menos una primera cavidad (32), incluyendo la al menos una segunda cavidad (60) una abertura (62) de acceso para acceder al interior de la al menos una segunda cavidad (60).