ES2308970T3 - Cateter con miembro de transicion con corte helicoidal. - Google Patents

Abstract

Un conjunto de catéter (20) que comprende: Un miembro interior (28:112) que posee una transición de flexibilidad y que comprende un miembro tubular; y un tubo de transición (124) dispuesto alrededor del miembro interior (28:112) y que tiene un corte helicoidal (126) a lo largo de parte, al menos, del tubo de transición; en el que el tubo de transición (124) está situado de tal modo que el tubo de transición se extiende sobre una parte al menos de la transición de flexibilidad del miembro interior (28:112); en el que el conjunto del catéter comprende, además, un tubo exterior alargado (34:200) que posee una transición de flexibilidad, donde el miembro interior (28:112) está situado coaxialmente dentro del tubo exterior alargado (34:200) formando un lumen anular (201) entre ellos, y el tubo de transición (124) está situado en dicho lumen anular, en el que el tubo exterior alargado (34:200) tiene una sección exterior proximal (56:202) y una sección exterior distal (68:204) unidas en una junta (210), siendo la sección exterior distal (68:204) más flexible que la sección exterior proximal (56:201); el miembro interior alargado (28:112) comprende un tubo interior alargado que tiene un extremo proximal (30) y un extremo distal (32), con un lumen de un alambre de guía que se extiende en todo él; y el miembro de transición (124) tiene un extremo proximal (128) y un extremo distal (132) con una pared lateral que se extiende desde el extremo proximal al extremo distal definiendo un lumen todo ello, estando situado el extremo proximal (128) del tubo de transición (124) situado proximal respecto a junta (210) y estando situado el extremo distal (132) del tubo de transición (124) distal respecto a la junta (210).

Description

Catéter con miembro de transición con corte helicoidal.

Esta invención se refiere al campo de instrumentos médicos intravasculares, y más particularmente, a catéteres intravasculares que usan una sección proximal relativamente rígida y una sección distal más flexible, para conseguir capacidad de empuje, capacidad de seguimiento de la trayectoria y capacidad de cruce, mejoradas.

Las enfermedades intravasculares se tratan comúnmente mediante técnicas relativamente no invasivas tales como la angioplastia transluminal percutánea (PTA) y la angioplastia coronaria transluminal percutánea (PTCA). Estos procedimientos terapéuticos son bien conocidos en la técnica y llevan consigo, típicamente, el uso de un catéter de balón con un alambre de guía, posiblemente en combinación con otros instrumentos intravasculares. Un catéter de balón típico posee un eje alargado con un balón fijado en las proximidades del extremo distal y un colector unido al extremo proximal. Durante el uso, el catéter de balón se hace avanzar sobre el alambre que sirve de guía de modo que el balón se sitúe adyacente a una restricción existente en un vaso enfermo. Luego se infla el balón abriéndose la restricción existente en el vaso.

Hay tres tipos básicos de catéteres intravasculares para usar en tales procedimientos quirúrgicos que incluyen catéteres de alambre fijo (FW), catéteres sobre el alambre (OTW) y catéteres de intercambio de un único operador (SOE). La construcción general y el uso de los catéteres FW, OTW y SOE son, todo ello, bien conocido en la técnica.

Varias características que son importantes en los catéteres intravasculares incluyen la capacidad de empuje, la capacidad de seguimiento de la trayectoria y la capacidad de cruce. La capacidad de empuje se refiere a la aptitud para transmitir fuerza desde el extremo proximal del catéter al extremo distal del catéter. La capacidad de seguimiento de la trayectoria se refiere a la aptitud de desplazamiento a través de vasculaturas tortuosas. Finalmente, la capacidad de cruce se refiere a la aptitud para hacer circular el catéter de balón a través de restricciones estrechas de la vasculatura.

Para maximizar la capacidad de empuje, algunos catéteres de la técnica anterior incorporan un tubo exterior de acero inoxidable (al que se alude también como un hipotubo) sobre la sección proximal del eje, y una sección polimérica distal del eje. Una limitación de una construcción tal es que el hipotubo es propenso frecuentemente a retorcerse. Para reducir la posibilidad de retorcimiento, algunos catéteres de la técnica anterior usan un polímero relativamente rígido (por ejemplo, un compuesto) o un polímero reforzado en la sección proximal del eje.

La capacidad de seguimiento de la trayectoria del diseño particular de un catéter se analiza en términos de la capacidad de seguimiento de la trayectoria de la parte distal del catéter, ya que esta parte debe seguir la pista del alambre de guía a través de pequeños vasos tortuosos hasta alcanzar la zona estenosada que ha de tratarse. Se ha encontrado que una parte distal más flexible mejora la capacidad de seguimiento de la trayectoria. Por consiguiente, para maximizar la capacidad de empuje, el catéter debe tener una sección proximal relativamente rígida. Para maximizar la capacidad de seguimiento de la trayectoria, el catéter debe tener una sección distal relativamente flexible.

El documento US-A-5.843.050 se refiere a catéteres del tipo especialmente adaptado para desplazarse a través de caminos tortuosos existentes en tejidos blandos, tales como el cerebro. El catéter comprende un cuerpo flexible alargado que posee una pared tubular y por lo menos un lumen que se extiende axialmente a su través, un primer elemento tubular de la pared, que se extiende axialmente a través del cuerpo y que termina en una primera zona distal, y un segundo elemento tubular de la pared, que se extiende axialmente a través del cuerpo y que termina en una segunda zona distal. Cada uno de los primero y segundo elementos tubulares está provisto de un corte helicoidal en cada una de la primera y segunda zonas distales. El primer elemento tubular puede estar dispuesto coaxialmente con el segundo elemento tubular, y un muelle helicoidal puede estar colocado coaxialmente dentro de la pared tubular.

El documento US-A-5.743.876 describe un catéter con tubo de inflación que puede comprender muchas piezas tubulares unidas juntas. La parte distal del tubo debe ser más flexible que la parte proximal del tubo.

Una limitación de esta estructura básica es que puede dar lugar a retorcimiento en la junta existente entre la sección proximal del eje, relativamente rígida, y la sección distal del eje, relativamente más flexible. Para reducir la posibilidad de retorcimiento, algunos catéteres de la técnica anterior utilizan una o más secciones tubulares de flexibilidad intermedia entre la de la sección proximal, relativamente rígida, y la de la sección distal, relativamente flexible, obteniendo entre ellas una transición de flexibilidad más gradual. Si bien este enfoque proporciona algún beneficio, la transición de flexibilidad que resulta es, con frecuencia, escalonada, y todavía puede ser susceptible de retorcimiento en la uniones de las diversas secciones intermedias. Por consiguiente, sería deseable proporcionar un catéter intravascular que tenga una transición de flexibilidad más gradual en toda su longitud.

El catéter de la invención está definido por las características de la reivindicación 1.

La presente invención supera muchas de las desventajas de la técnica anterior proporcionando un miembro de transición que establece una transición en la rigidez de un catéter o que varía esta rigidez desde una sección proximal más rígida, con mayor capacidad de empuje, hasta una sección distal más flexible, y con mayor aptitud de seguimiento de la trayectoria., al tiempo que se reduce el retorcimiento en la transición. El miembro de transición posee, preferiblemente, un corte helicoidal provisto en él a lo largo de al menos una parte de su longitud axial para aumentar la flexibilidad del miembro de transición. El paso del corte helicoidal puede variarse para facilitar la transición gradual de la flexibilidad a lo largo del catéter, soportada por el miembro de transición. Se contempla que el miembro de transición puede ser usado en asociación con todos los tipos de catéteres incluyendo, pero no limitado a ellos, catéteres del tipo de intercambio de un solo operador, catéteres del tipo sobre el alambre y/o catéteres del tipo de alambre fijo.

En una realización ilustrativa de la presente invención, el miembro de transición se usa en asociación con un catéter u otro instrumento que tiene una sección proximal, relativamente rígida, y una sección distal, relativamente flexible. La junta entre la sección proximal, más rígida, y la sección distal, más flexible, proporciona una transición de flexibilidad a todo lo largo de la longitud del catéter. Preferiblemente, el miembro de transición está dispuesto coaxialmente con respecto al eje del catéter u otro instrumento, y está situado longitudinalmente puenteando, extendiéndose a su través, o solapando por lo menos parte la unión de la sección proximal, más rígida, y la sección distal, relativamente flexible. En una realización preferida, el miembro de transición está incluido en un catéter que tiene un miembro tubular exterior que posee un segmento proximal rígido y un segmento distal más flexible, extendiéndose el miembro de transición tanto distal como proximalmente desde la unión entre estos miembros. En un catéter "sobre el alambre", preferido, un miembro tubular interior se extiende coaxialmente con el lumen del miembro tubular exterior, y el miembro de transición está fijado al miembro tubular interior en posición axial en las proximidades de la unión de los segmentos exteriores.

La flexibilidad del miembro de transición aumenta, preferiblemente, a lo largo de su longitud. Esto puede conseguirse proporcionando un corte helicoidal o semejante que se extiende a través de la pared lateral del miembro de transición. El corte helicoidal proporciona flexibilidad al miembro de transición, y si el paso del corte helicoidal se modifica a lo largo de la longitud, puede proporcionarse una transición de flexibilidad relativamente suave, desde la sección proximal, relativamente rígida, hasta la sección distal, relativamente flexible del catéter, al tiempo que obtener una resistencia aumentada al retorcimiento. El miembro de transición puede fabricarse con un hipotubo de acero inoxidable u otro tubo metálico, tal como nitinol, un tubo polimérico sin reforzar, un tubo polimérico reforzado o cualquier otro material o elemento adecuado.

El miembro de transición tiene, preferiblemente, una primera región final, una región intermedia y una segunda región final, en el que solamente la primera región final está fijada al eje del catéter. La región intermedia y la segunda región final se dejan, preferiblemente, flotantes con respecto al eje del catéter. En una realización preferida, la región intermedia y/o la segunda región final están espaciadas radialmente desde el eje cuando el catéter está en una configuración sustancialmente en línea recta, y ajustan con parte al menos del eje del catéter cuando el catéter está en configuración curvada.

La primera región final del miembro de transición está fijada al eje en la proximidad de la transición de flexibilidad del eje, extendiéndose distalmente desde éste la región intermedia y la segunda región final. La longitud del miembro de transición es, preferiblemente, suficiente para que la segunda región final sea distal con respecto a la transición de flexibilidad del eje. Por tanto, como anteriormente, el miembro de transición puede puentear, extenderse a su través o solapar, al menos parte de la transición de flexibilidad del eje del catéter.

Como se ha establecido anteriormente, en realizaciones preferidas, el miembro de transición forma parte de un catéter de tipo coaxial, o está fijado a éste, incluyendo un tubo exterior alargado que posee una transición de flexibilidad, y un miembro interior alargado. En una realización, el miembro interior está dispuesto coaxialmente dentro del lumen del tubo exterior formando un lumen anular entre ellos. El miembro de transición está entonces, preferiblemente, fijado al miembro interior de modo que se extiende coaxialmente con él. El miembro de transición se extiende axialmente desde un punto en la transición de flexibilidad del tubo exterior o proximal a ella, hasta un punto en la transición de flexibilidad del tubo exterior o distal a ella. Se contempla que el miembro interior puede ser un miembro tubular interior que tiene un lumen de alambre de guía que se extiende en todo él. Alternativamente, se contempla que el miembro interior puede ser una alambre de guía o cualquier otra estructura o dispositivo adecuado. Se reconoce, además, que el miembro interior puede incluir una transición de flexibilidad. El miembro de transición puede estar montado sobre el miembro interior, o fijado al miembro exterior en posición axial, de modo que el extremo proximal del miembro de transición esté o sea proximal con respecto a la transición de flexibilidad y el extremo distal esté o sea distal con respecto a la transición de flexibilidad, proporcionando al miembro tubular interior resistencia al retorcimiento.

Preferiblemente, el miembro de transición está dispuesto coaxialmente dentro del lumen anular existente entre el miembro interior y el tubo exterior. Se reconoce, no obstante, que el miembro de transición puede estar situado dentro del miembro interior (si el miembro interior es tubular y tiene un lumen interior) o fuera del tubo exterior. El miembro de transición está situado, preferiblemente, adyacente a una parte, por lo menos, de la transición de flexibilidad del eje del catéter, y esta cortado en corte helicoidal a lo largo de su longitud. Asimismo, el paso del corte helicoidal puede variarse en una proporción constante o variable, dependiendo de las características de flexibilidad deseadas del miembro de transición.

El tubo exterior puede tener una sección exterior proximal y una sección exterior distal unidas en una junta, siendo la sección exterior distal más flexible que la sección exterior proximal. El extremo proximal del miembro de transición está situado, preferiblemente, proximal con respecto a la junta y el extremo distal está situado, preferiblemente, distal con respecto a la junta. Es decir, el miembro de transición se extiende preferiblemente o puentea por lo menos parte de la transición de flexibilidad (es decir, la junta ) del tubo exterior.

Como se ha establecido anteriormente, el miembro interior puede tener también una transición de flexibilidad. En una realización, el miembro interior posee una parte proximal, una parte intermedia, y una parte distal, en la que la parte proximal tiene un primer diámetro exterior, la parte distal tiene un segundo diámetro exterior que es más pequeño que el primer diámetro exterior, y la parte intermedia tiene un diámetro exterior ahusado, desde el primer diámetro exterior hacia el segundo diámetro exterior. La parte intermedia ahusada corresponde a la transición de flexibilidad del miembro interior.

En una realización preferida, el miembro de transición está fijado a la parte intermedia del miembro interior o próximo a ésta, y se extiende distalmente desde allí. Para ayudar a asegurar el miembro de transición al miembro interior, el miembro de transición puede tener una parte proximal dimensionada de modo que el miembro de transición pueda acoplarse por fricción sobre una parte de la parte ahusada del tubo interior. Asimismo puede usarse un adhesivo para fijar el miembro de transición a la parte intermedia del tubo interior. En una realización preferida se aplica adhesivo solamente en las proximidades del extremo proximal del miembro de transición, de modo que el miembro de transición distal del adhesivo está flotando libremente. Como se ha discutido anteriormente, el miembro de transición puede ajustarse en parte al menos del miembro interior y el tubo exterior cuando el catéter está dispuesto en una configuración curvada.

Otros objetos de la presente invención y muchas de las ventajas de la presente invención que le son inherentes, serán apreciadas con facilidad a medida que la misma sea mejor comprendida por referencia a la descripción detallada que sigue, cuando se considera en relación con los dibujos que se acompañan, en los que números de referencia iguales designan partes iguales en todas las figuras, y en donde:

La Fig. 1 es una vista en corte transversal de un catéter que muestra una realización preferida de la presente invención.

La Fig. 2 es una vista parcial en corte transversal de una realización preferida de la zona distal de la punta del catéter de la Fig. 1, que ilustra la punta formada desde el interior;

la Fig. 3 es una vista parcial en corte transversal de una segunda realización preferida de la zona distal de la punta del catéter de la Fig. 1, que ilustra la transición entre el extremo distal, más rígido, del tubo interior y la punta distal, más flexible; y

la Fig. 4 es una vista parcial en corte transversal de otra realización de la presente invención, que incluye un miembro de transición de corte helicoidal que puentea la transición de flexibilidad del eje del catéter.

La descripción detallada que sigue debe leerse con referencia a los dibujos en los que elementos semejantes en dibujos diferentes están numerados idénticamente. Los dibujos, que necesariamente no están a escala, describen realizaciones seleccionadas y no están destinados a limitar el alcance de la invención.

Se proporcionan para elementos seleccionados, ejemplos de construcciones, materiales, dimensiones y procedimientos de fabricación. Todos los otros elementos emplean lo que es conocido por los expertos en el campo de la invención. Los expertos en la técnica podrán reconocer que muchos de los ejemplos proporcionados tienen alternativas adecuadas que también pueden ser utilizadas.

Con referencia ahora a los dibujos, la Fig. 1 es una vista en corte transversal de un catéter de balón "sobre el alambre" que muestra una realización preferida de la presente invención. El catéter de balón, 20, incluye un conjunto de eje, 22, y un conjunto de balón, 24, conectados próximos a su extremo distal. Un conjunto convencional de un colector del tipo OTW, 26, está conectado al extremo proximal del conjunto del eje 22. El conjunto del eje 22 incluye un tubo interior, 28, que tiene un extremo proximal,30, y un extremo distal, 32. El extremo proximal del conjunto del eje 22 se extiende en un conjunto de un colector, 26, unidos por adhesivo al conjunto del eje 22. Un aliviador de la tensión, de poliuretano, 23, está acomodado por ajuste rápido al conjunto de colector 26, y el conjunto del eje 22 se extiende en el conjunto de colector 26, a través del aliviador de tensión de poliuretano, 23. Un tubo exterior, 34, está dispuesto coaxialmente alrededor del tubo interior 28 definiendo un lumen anular de inflación, 37.

El conjunto de balón, 24, incluye un parte de cuerpo de balón, 36, con una garganta proximal del balón, 38 y una garganta distal del balón, 40. La garganta proximal del balón, 38, está conectada al tubo exterior 34 cerca de su extremo distal, 42, por medio de un adhesivo, 44, o, alternativamente, está unida por calor. La garganta distal del balón, 40, está conectada al tubo interior 28 cerca de su extremo distal, 32, por medio de una unión por adhesivo, 48, o una unión por
calor, de tal modo que el interior del balón, 46, está en comunicación fluida con el lumen anular de inflación, 37.

Una banda marcadora opaca a las radiaciones, 50, está fijada con adhesivo de cianacrilato al tubo interior, 28, en un punto por debajo del cuerpo del balón, 36. Alternativamente, la banda marcadora puede estar estampada sobre la superficie exterior del tubo interior. El tubo interior, 28, define un lumen de alambre de guía, 54, que proporciona un pasadizo para un alambre de guía (no indicado). El tubo exterior, 34, define un lumen anular de inflación, 37, que está en comunicación fluida con el interior del balón 46.

Como se ha establecido anteriormente, el catéter de la presente invención incluye un tubo exterior que puede tener muchos segmentos, incluyendo una sección proximal exterior relativamente rígida, una sección media de eje de menor rigidez y una sección distal exterior ahusada de la mínima rigidez. La disposición progresiva de materiales más flexibles a medida que el catéter se prolonga distalmente, proporciona un nivel óptimo de capacidad de empuje y de capacidad de seguimiento de la trayectoria para recorrer vasculaturas tortuosas. La flexibilidad de las secciones del miembro tubular exterior ha sido analizada utilizando el medidor de resistencia a la flexión, de Gurley, Part No. 4171-DT, fabricado por Precision Instruments, Troy, Nueva York. El aparato consiste en un péndulo o puntero equilibrado que puede girar por su centro y que puede ser pesado en tres puntos por debajo de su centro. El puntero se mueve libremente en ambas direcciones, izquierda y derecha. Una muestra de un tamaño específico se fija a una pinza, que a su vez se coloca en una de varias posiciones sobre un brazo motorizado que también se mueve a izquierda y derecha. Durante el ensayo, la muestra se mueve contra el borde superior del vano, moviendo el péndulo hasta que la muestra se curva y se desprende. El ensayo se lleva a cabo en dos etapas, primero a la izquierda y luego a la derecha. La lectura de la escala se mide en cada una de las direcciones y se promedian los resultados. El instrumento proporciona una medida relativa de la flexibilidad entre los componentes del miembro tubular exterior, según se detalla más adelante, consiguiéndose una capacidad de seguimiento de la trayectoria y una capacidad de empuje, mejoradas.

El tubo exterior, 34, posee una sección proximal exterior relativamente rígida, 56, con un extremo proximal, 60, y un extremo distal, 62. El tubo exterior proximal puede estar fabricado con nilón, una poliamida, tal como DURETHAN, que puede obtenerse de Bayer, GRILAMID, que puede obtenerse de EMS-American Grilon, Inc., un trenzado de DURETHAN, GRILAMID, CRISTAMID o de una mezcla de CRISTAMID/VESTAMID, o un trenzado de una polieterétercetona (PEEK). La realización preferida del trenzado de PEEK es un tubo variable de PIC en el que dicho PIC varía desde aproximadamente 30 hasta 100 PIC proporcionando una flexibilidad variable a lo largo de la longitud del tubo exterior proximal. El PIC varía, preferiblemente, desde aproximadamente 50 hasta aproximadamente 80.

El material de trenzado del trenzado de PEEK o DURETHAN (polímero) puede estar hecho con acero inoxidable, o Nitinol (aleación de níquel y titanio). Esta sección exterior proximal, 56, tiene un diámetro exterior que varía desde 1,016 mm hasta 1,651 mm, con un grosor de la pared que varía desde 0,0660 mm hasta 0,1422 mm. La sección exterior proximal tiene un valor Gurley preferido desde aproximadamente 700 a aproximadamente 1300 en toda su longitud. El intervalo preferido es desde aproximadamente 800 a aproximadamente 1200. La sección exterior proximal puede tener un material de trenzado de PEEK.El trenzado de PEEK incluye una capa interior, una capa de trenzado y una capa exterior.

Una sección media del, 58, con un extremo proximal, 64, y un extremo distal, 66, se extiende distalmente desde el extremo distal, 62, de la sección exterior proximal, 56. La sección media del eje, 58, está hecha preferiblemente con una poliamida, tal como CRISTAMID que puede adquirirse de Elf Atochem, que posee una medida de la dureza de aproximadamente 81D. El valor Gurley preferido para la sección media es, aproximadamente, 350 a aproximadamente 500, prefiriéndose el intervalo de 400 a 450. Esta sección media del eje,58, tiene un diámetro exterior que varía desde 1,026 mm hasta 1,143 mm, con un grosor de la pared que varía desde 0,0711 mm hasta 0,1118 mm.

El extremo distal, 62, de la sección exterior proximal, 56, está unido al extremo proximal, 64, de la sección media del eje 58, por un adhesivo de uretano o una soldadura térmica. Una sección exterior distal, 68, que tiene un extremo proximal, 70, y un extremo distal, 72, se extiende distalmente desde el extremo distal, 66, de la sección media del eje, 58, hasta el extremo distal, 42, del tubo exterior, 34. La sección exterior distal, 68, es más flexible o tiene menos rigidez que la sección exterior proximal, 56, y la sección media del eje, 58, ambas. El diámetro exterior de la sección distal exterior, 68, está ahusada, desde aproximadamente 1,143 mm en el extremo proximal, 70, hasta 0,762 mm en el extremo distal, 72. Esta sección exterior distal, 68, está hecha con una amida con bloques de poliéter (PEBAX) con una medida de la dureza de 70D. La sección exterior distal ahusada tiene, preferiblemente, un valor Gurley de aproximadamente 70 a aproximadamente 90 en su extremo proximal y de aproximadamente 15 a aproximadamente 40 en su extremo distal. Por tanto, el extremo distal de la sección exterior distal, 72, manifiesta menos rigidez que el extremo proximal de la sección exterior distal, 70. El extremo distal de la sección media del eje, 66, está unido al extremo proximal de la sección exterior distal, 70, por una unión realizada con adhesivo de uretano o una soldadura térmica.

Una inserción trenzada de Nitisol, 74, con una longitud de aproximadamente 25,4 mm, está colocada dentro del extremo proximal de la sección exterior distal, 70, proporcionando alivio de la tensión y reduciendo la capacidad de retorcimiento en la unión de la sección exterior distal/sección media del eje. Este trenzado de Nitinol, 74, tiene una cinta de 0,0254 mm x 0,1270 mm.

El tubo interior, 28, está hecho con polietileno, tal como Marlex HDPE o una coextrusión de varias capas con una capa interior de Marlex y una capa exterior de PEBAX. En el extremo proximal del tubo interior, 30, el tubo interior, 28, tiene un diámetro exterior que varía desde 0,559 mm hasta 0,711 mm y, preferiblemente, 0,635 mm, teniendo el tubo interior, 28, un diámetro interior que varía desde 0,406 mm hasta 0,533 mm, para un alambre de guía de 0,356 mm con el que este lumen está diseñado para ser compatible. El tubo interior, 28, tiene un grosor de pared que varía desde 0,0610 mm hasta 0,127 mm y tiene, preferiblemente, un grosor de 0,0813 mm. La relación del diámetro exterior al grosor de la pared debe ser lo suficientemente pequeño para reducir al mínimo la propensión al retorcimiento.

A medida que el tubo interior, 28, se extiende distalmente a través de la zona de unión existente entre el extremo distal de la sección exterior proximal, 62, y el extremo proximal de la sección media del eje,64, del tubo exterior,34, ambos, el diámetro interior y el diámetro exterior del tubo interior,28, se ahusarán desde diámetros más anchos a diámetros más estrechos. Asimismo, en el extremo distal del tubo interior, 32, ambos diámetros, el diámetro interior y el diámetro exterior del tubo interior,28, se ahusan de nuevo desde diámetros más anchos a diámetros más estrechos a medida que el tubo se extiende distalmente.

Como ilustra la Fig. 2, en una realización preferida, una punta distal, 76, está formada sobre el extremo distal del tubo interior,32, donde el tubo interior, 28, se ahusa distalmente desde un diámetro exterior mayor hasta un diámetro exterior más pequeño. La garganta distal del balón, 40, está unida a la punta distal, 76, por medio de un adhesivo de uretano o una unión por calor, en la zona de unión. La zona distal de la unión distal de la garganta ha sido llenada con adhesivo, 43, para proporcionar una transición suave. El recubrimiento de adhesivo proporciona una adherencia mejorada entre sustratos diferentes.

La parte proximal del eje del catéter tiene, preferiblemente, una longitud desde aproximadamente 889 mm a 1143 mm, siendo la longitud preferida 1067 mm. La sección media del eje, si está incluida, puede tener una longitud desde aproximadamente 25,4 mm a aproximadamente 76,2 mm, siendo la longitud preferida 50,8 mm. La sección exterior distal que posee la máxima flexibilidad tiene, preferiblemente, una longitud desde aproximadamente 203 mm a aproximadamente 305 mm, siendo la longitud preferida 254 mm, aproximadamente

En otra realización preferida, como muestra la Figura 3, la punta distal, 80, de polietileno, poliamida o un copolímero de bloques tal como PEBAX, con una dureza del medidor entre aproximadamente 50D y 70D, de preferencia 63D,aproximadamente, está soldada por calor o unida al extremo distal del tubo interior 32 con una dureza del medidor de 63-65D, aproximadamente, y la garganta distal del balón, 40, está unida con adhesivo o por calor a ambos, el tubo interior y la punta que se extiende desde éste. Como muestra la Fig. 3, la junta 41 existente entre el tubo interior y la punta está situada bajo la garganta distal del balón. El diámetro exterior de la punta distal de polietileno, 80, se ahusa distalmente desde un diámetro exterior mayor hasta un diámetro exterior más pequeño.

En otra realización preferida, que incorpora una punta blanda según se ha descrito anteriormente, el último ½ a 1 mm de la punta en su extremo distal está hecho de un material diferente del material de la punta formando una extensión de la punta. En particular, el último ½ a 1 mm está hecho de un material que es más duradero con relación al material de la punta más blando. En particular, el material más duradero puede resistir la deformación o el desgarramiento cuando se usa, por ejemplo en una trayectoria de una anatomía tortuosa, o por medio de una limitación situada. Por ejemplo, este último ½ a 1 mm puede estar fabricado con polietileno de alta densidad Marlex que posee una dureza del medidor de 63D, lo que mejora la integridad de la parte de la punta en su extremo más distal, 81.

Haciendo referencia ahora a la Fig. 4, se representa una vista lateral parcial en corte transversal de, todavía, otra realización de la presente invención, que incluye un miembro de transición de corte helicoidal que puentea o superpone a una transición de flexibilidad del eje del catéter. El miembro de transición puede ser usado para proporcionar un alivio de la tensión para una transición de flexibilidad a lo largo de una longitud de un miembro alargado. Más preferiblemente, el miembro de transición puede ser usado para proporcionar un alivio de la tensión para una transición de flexibilidad a lo largo de la longitud de un catéter coaxial que posee un miembro interior alargado y un miembro exterior dispuesto coaxialmente según representa la Fig. 1. Como se ha discutido con respecto a la Fig. 1, numerosas transiciones de flexibilidad pueden incorporarse en el diseño de un catéter, tal como la junta existente entre la sección exterior proximal, 56, y la sección media del eje, 58, o la junta existente entre la sección media del eje, 58, y la sección exterior distal, 68. Pueden estar incluidas también transiciones de flexibilidad en el medio interior, tal como el estrechamiento existente en el diámetro del tubo interior 28, en la Fig. 1. El miembro de transición de la presente invención puede ser usado en asociación con cualquiera de tales transiciones de flexibilidad. La Fig. 4 es ilustrativa de tales usos.

El eje ilustrativo del catéter de la Fig. 4, incluye un miembro interior 112 que posee una parte proximal, 116, una parte intermedia, 114, y una parte distal, 120. Se contempla que el miembro interior 112 puede ser un alambre de guía, un miembro tubular interior o cualquier otra estructura o dispositivo adecuado. En la realización que se muestra, la parte proximal, 116, tiene un primer diámetro exterior, y la parte distal, 120, tiene un segundo diámetro exterior que es más pequeño que el primer diámetro exterior. La parte intermedia, 114, posee un diámetro exterior que se ahusa desde el primer diámetro exterior hacia el segundo diámetro exterior. La parte intermedia ahusada, 114, proporciona una transición de flexibilidad desde la parte proximal, más rígida, 116, hasta la parte distal,120, más flexible, del miembro interior 112. Preferiblemente, el miembro interior 112 es un miembro tubular interior que tiene un lumen de alambre de guía que se extiende por todo él, y está hecho, preferiblemente, de un material polimérico, tal como polietileno, o una extrusión de varias capas que tiene una capa interior de polietileno y una capa exterior de PEBAX. Ha de reconocerse que el tubo puede ser un tubo poimérico sin reforzar, un tubo polimérico reforzado, o cualquier otro material o elemento adecuado.

Puede usarse un miembro de transición, 124, en asociación con el miembro interior 112, o en asociación con el miembro interior 112 y el miembro exterior 200, según se describe más completamente más adelante. El miembro de transición 124 está indicado dispuesto coaxialmente con relación al miembro interior 12, y situado longitudinalmente para puentear o solapar al menos parte de la transición de flexibilidad del miembro interior 112. En realizaciones preferidas, el miembro de transición posee una longitud de 50,8 mm, aproximadamente. Esta longitud, no obstante, puede variarse para aplicaciones específicas, prefiriéndose longitudes de 12,7 mm hasta aproximadamente 102 mm, más preferiblemente, 38,1 mm, aproximadamente, hasta 63,5 mm, aproximadamente.

Para ayudar a proporcionar una transición de flexibilidad, el miembro de transición 124 tiene en su pared lateral un corte helicoidal, 126, o semejante. El corte helicoidal se extiende preferiblemente a través de la pared lateral del miembro de transición, 124. El paso del corte helicoidal 126 puede variarse a lo largo de la longitud del miembro de transición, 124, para proporcionar una transición relativamente suave desde la parte proximal, 116, relativamente rígida, hasta la parte distal, 120, más flexible, del miembro interior, 112. El paso puede variarse en una proporción constante o variable, dependiendo de las características de flexibilidad del miembro de transición, 124, que se desea obtener. El paso puede mantenerse constante en una parte de la longitud del miembro de transición 124, y variarse en otras partes de la longitud, para conseguir la flexibilidad deseada para un uso particular. En una realización preferida, el corte helicoidal tiene un paso en el extremo proximal de 2,79 mm, aproximadamente, un paso en el extremo distal de 0,76 mm, aproximadamente, y un grado constante de cambio en toda su longitud. Ha de reconocerse que el paso puede variarse dependiendo de la aplicación particular, con un paso preferido en el extremo proximal de hasta 7,62 mm y un paso en el extremo distal por debajo de 0,254 mm. El paso se define en esta memoria como la distancia axial existente entre un corte helicoidal (360º) adyacente. En general, el paso se selecciona de modo que la flexibilidad del miembro de transición en combinación con el eje proporcione una transición suave de flexibilidad sin cambios abruptos. El corte helicoidal, 126, se forma, preferiblemente, en el miembro de transición, 124, usando un láser.

El miembro de transición, 124, posee una primera región final, 128, una región intermedia, 130, y una segunda región final, 132, en el que solamente la primera región final, 128, está fijada al miembro interior, 112. La región intermedia, 130, y la segunda región final, 132, se dejan flotantes con relación al miembro interior, 112. La región intermedia, 130, y la segunda región final, 132, están separadas, preferiblemente, desde miembro interior, 112, cuando el catéter está en una configuración sustancialmente en línea recta., pero llega a estar en contacto al menos con partes del miembro interior, 112, cuando el catéter está en una configuración curvada.

Se contempla que la primera región final, 128, la segunda región final, 132, y/o la región intermedia, 130, pueden estar fijadas al miembro interior, 112. También se contempla que puede haber un espacio entre el miembro interior, 112, y la primera región final, 128, la segunda región final, 132, y/o la región intermedia, 130. Se contempla también que puede no haber un espacio entre el miembro interior, 112, y la primera región final, 128, la segunda región final, 132, y la región intermedia, 130.

La primera región final, 128, del miembro de transición, 124, puede estar fijada al miembro interior 112, en la proximidad de la transición de flexibilidad del miembro interior 112, con la región intermedia,130, y la segunda región final, 132, extendiéndose distalmente desde allí sin fijación al miembro interior, por lo que estas partes están flotando libremente y pueden flexionar sin limitación. La longitud del miembro de transición, 124, se selecciona, preferiblemente, de modo que la segunda región final,132, se extienda distal respecto a la transición de flexibilidad del miembro interior 112. En esta configuración, el miembro de transición, 124, puentea o solapa por lo menos parte de la transición de flexibilidad del miembro interior 112. Preferiblemente, el miembro de transición, 124, se forma partiendo de un hipotubo de acero inoxidable, tratado por calor, pero podría fabricarse con otra aleación, tal como nitinol, o con un material polimérico.

Como muestra la Fig. 4, el eje del catéter puede incluir también un tubo exterior, 200, que tiene un lumen, 201, que se extiende a su través. El tubo interior 112 y el tubo exterior 200, están colocados, de preferencia, coaxialmente, formando entre ellos el lumen anular, 201. El tubo exterior, 200, posee una sección proximal exterior, 202, relativamente rígida, y una sección distal exterior, 204, relativamente flexible.

La disposición progresiva de materiales más flexibles a medida que el catéter progresa distalmente, proporciona un nivel óptimo de capacidad de empuje y de capacidad de seguimiento de la trayectoria para discurrir a través de vasculaturas tortuosas.

El tubo exterior proximal, 202, puede corresponder al tubo exterior proximal, 56, de la realización indicada en la Fig. 1. Por tanto, el tubo exterior proximal, 202, puede estar fabricado con nilón, una poliamida tal como DURETHAN, que puede adquirirse de Bayer, un trenzado de DURETHAN, un trenzado de poliéterétercetona (PEEK) o cualquier otro material adecuado o combinación de materiales adecuada. Alternativamente, el tubo exterior proximal, 202, puede corresponder a la sección media del eje, 58, de la realización que se muestra en la Fig.1. Así pues, el tubo exterior proximal, 202, puede estar fabricado con una poliamida, tal como CRISTAMID que puede adquirirse de Elf Atochem, que posee una dureza, medida con el durómetro, de 81D aproximadamente, y puede tener un diámetro exterior que varía desde 1,016 mm a 1,143 mm., con un grosor de pared que varía desde 0,0711 mm a 0,1118 mm.

La sección exterior distal,204, puede tener un extremo proximal, 206, que se extiende distalmente desde el extremo distal, 208, de la sección exterior proximal 202. La sección exterior distal, 204, posee, preferiblemente, una rigidez que es menor que la de la sección exterior proximal, 202. La sección exterior distal, 204, puede corresponder a la sección media del eje, 58, de la realización indicada en la Fig. 1. Por consiguiente, la sección exterior distal 204 puede fabricarse con una poliamida, tal como CRISTAMID, que puede adquirirse de Elf Atochem, y que tiene una dureza, medida con el durómetro, de 81D aproximadamente, con un diámetro exterior que varía desde 1,016 mm a 1,143 mm, con un grosor de pared que varía desde 0,0711 mm a 0,1118 mm. Alternativamente, la sección exterior distal, 204, puede corresponder a la sección exterior distal, 68, de la realización que se indica en la Fig. 1. Por tanto, la sección exterior distal, 204, puede estar fabricada con una amida con bloques de poliéter (PEBAX) que tiene una dureza, medida con el durómetro, de aproximadamente 70D.

El extremo distal, 208, de la sección exterior proximal, 202, se une, preferiblemente, al extremo proximal, 206, de la sección exterior distal 204, en la unión 210, formando una junta con un adhesivo de uretano o una soldadura por calor. Debido a que la sección exterior proximal, 202, es, preferiblemente, más rígida que la sección exterior distal, 204, hay una transición de flexibilidad en el tubo exterior, 200, en la junta, 210. Esta transición de flexibilidad puede ser bastante brusca, tal como la proporcionada por una unión a solape con adhesivo o una unión a solape por calor, o puede ser más gradual, tal como la proporcionada mediante un proceso de flujo térmico o un proceso interrumpido de extrusión por capas. El extremo proximal del miembro de transición, 124, puede estar situado proximal respecto a la junta, 210, existente en el tubo exterior, 200, y el extremo distal puede estar situado distal respecto a la junta 210. Por consiguiente, el miembro de transición, 124, puede abarcar o puentear por lo menos parte de la transición de flexibilidad (es decir, la junta 210) del tubo exterior, 200.

El miembro de transición, 124, está situado, de preferencia, coaxialmente, dentro del lumen anular existente entre el miembro interior, 112, y el tubo exterior, 200. Ha de reconocerse, sin embargo, que el miembro de transición puede estar situado dentro del miembro de transición, 112, (si el miembro interior, 112, es tubular, y tiene un lumen interior) o fuera del tubo exterior, 200. El miembro de transición, 124, está situado, de preferencia, longitudinalmente, adyacente a una parte al menos de la transición de flexibilidad del miembro interior, 112, el tubo exterior, 200, o ambos.

A semejanza con lo anterior, el miembro de transición puede estar fijado a la parte intermedia, 114, del miembro interior, 112. Para ayudar a fijar el miembro de transición, 124, al miembro interior, 112, la parte proximal puede dimensionarse de modo que el miembro de transición, 124, puede ajustarse por fricción sobre la parte intermedia, 114. También puede usarse un adhesivo para fijar el miembro de transición, 124, a la parte intermedia, 114, del tubo interior, 112.

Finalmente, puede proporcionarse un corte radial, 280, en el miembro de transición, 124, para retirar cualesquiera bordes afilados que pudieran existir en el extremo proximal y el extremo distal del miembro de transición, 124.

Ha de reconocerse que el corte helicoidal, 126, puede dar por resultado un borde afilado o puntiagudo en el extremo proximal, 282, o en la terminación del corte helicoidal del miembro de transición 124. Este borde afilado o puntiagudo puede ajustarse al tubo exterior, 200, cuando el catéter se curva. Para ayudar a reducir el daño que pudiera resultar, puede proporcionarse un corte radial, 280, para redondear el extremo proximal del borde,282. Este puede realizarse cortando, pulimentando, limando o por cualquier otro medio que proporcione un borde más suave, menos obstructivo, al extremo proximal de la hélice final, 282. Por razones semejantes, puede proporcionarse también un corte radial en el extremo distal del miembro de transición, 112.

Habiendo descrito así las realizaciones preferidas de la presente invención, los expertos en la técnica podrán apreciar fácilmente que todavía pueden realizarse y usarse otras realizaciones dentro del alcance de las reivindicaciones que acompañan a esta memoria.

Claims (25)

1. Un conjunto de catéter (20) que comprende:

Un miembro interior (28:112) que posee una transición de flexibilidad y que comprende un miembro tubular; y

un tubo de transición (124) dispuesto alrededor del miembro interior (28:112) y que tiene un corte helicoidal (126) a lo largo de parte, al menos, del tubo de transición;

en el que el tubo de transición (124) está situado de tal modo que el tubo de transición se extiende sobre una parte al menos de la transición de flexibilidad del miembro interior (28:112);

en el que el conjunto del catéter comprende, además, un tubo exterior alargado (34:200) que posee una transición de flexibilidad, donde el miembro interior (28:112) está situado coaxialmente dentro del tubo exterior alargado (34:200) formando un lumen anular (201) entre ellos, y el tubo de transición (124) está situado en dicho lumen anular, en el que el tubo exterior alargado (34:200) tiene una sección exterior proximal (56:202) y una sección exterior distal (68:204) unidas en una junta (210), siendo la sección exterior distal (68:204) más flexible que la sección exterior proximal (56:201);

el miembro interior alargado (28:112) comprende un tubo interior alargado que tiene un extremo proximal (30) y un extremo distal (32), con un lumen de un alambre de guía que se extiende en todo él; y

el miembro de transición (124) tiene un extremo proximal (128) y un extremo distal (132) con una pared lateral que se extiende desde el extremo proximal al extremo distal definiendo un lumen todo ello, estando situado el extremo proximal (128) del tubo de transición (124) situado proximal respecto a junta (210) y estando situado el extremo distal (132) del tubo de transición (124) distal respecto a la junta (210).

2. El conjunto de catéter según la reivindicación 1, en el que el tubo de transición posee una región distal que está separada, en general, radialmente desde el miembro interior (128:112) cuando el catéter está en una configuración sustancialmente de línea recta, y por lo menos una parte se ajusta con el miembro interior (128:112) cuando el catéter está en una configuración curvada, y en el que la región distal incluye al menos una parte del corte helicoidal (126).

3. El conjunto de catéter según la reivindicación 1, en el que el miembro interior (128:112) tiene, por orden, una región proximal (116), una región de transición (114) y una región distal (120), en el que la región proximal (116) posee una primera flexibilidad, la región distal (120) posee una segunda flexibilidad que es mayor que la primera flexibilidad, y la región de transición (114) proporciona la transición de flexibilidad desde la primera flexibilidad a la segunda flexibilidad.

4. El conjunto de catéter según la reivindicación 1, en el que el miembro interior (28:112) tiene una región proximal (116) y una región distal (120), en el que la región proximal (116) posee una primera flexibilidad y la región distal (120) posee una segunda flexibilidad que es mayor que la primera flexibilidad, estando la región proximal (116) y la región distal (120) unidas en una junta (210) para proporcionar la transición de flexibilidad.

5. El conjunto de catéter según la reivindicación 1, en el que el tubo de transición (124) tiene, por orden, una primera región final (128), una región intermedia (130) y una segunda región final (132), en el que solamente la primera región final (128) está fijada al miembro interior (28:112).

6. El conjunto de catéter según la reivindicación 5, en el que la segunda región final (132) es más flexible que la primera región final (128).

7. El conjunto de catéter según la reivindicación 5, en el que la primera región final (128) está fijada al miembro interior (28:112), en la proximidad de la transición de flexibilidad del miembro interior.

8. El conjunto de catéter según la reivindicación 7, en el que la primera región final (128) está fijada al miembro interior (28:112) en la transición de flexibilidad con la región intermedia (130), y la segunda región final (132) se extiende distalmente desde allí.

9. El conjunto de catéter según la reivindicación 1, en el que el tubo de transición (124) es un hipotubo de acero inoxidable.

10. El conjunto de catéter según la reivindicación 1, en el que tubo de transición (124) es un tubo de un polímero.

11. El conjunto de catéter según la reivindicación 1, en el que la flexibilidad del tubo de transición (124) cambia gradualmente a lo largo de la parte del corte helicoidal del tubo de transición.

12. El conjunto de catéter según la reivindicación 11, en el que el corte helicoidal (126) tiene un paso que disminuye a lo largo de la parte del corte helicoidal hacia el extremo distal del tubo de transición (124).

13. El conjunto de catéter según la reivindicación 12, en el que el paso del corte helicoidal (126) disminuye en una proporción sustancialmente constante a lo largo de la parte del corte helicoidal, hacia el extremo distal del miembro de transición (124).

14. El conjunto de catéter según la reivindicación 12, en el que el paso del corte helicoidal (126) disminuye en una proporción variable a lo largo de la parte del corte helicoidal, hacia el extremo distal del tubo de transición (124).

15. El conjunto de catéter según la reivindicación 1, en el que el tubo interior (28:112) tiene, por orden, una parte proximal (116), una parte intermedia (114) y una parte distal (120), teniendo la parte proximal un primer diámetro exterior, teniendo la parte distal un segundo diámetro exterior que es más pequeño que el primer diámetro exterior, y teniendo la parte intermedia un diámetro exterior que se ahusa desde el primer diámetro exterior hasta el segundo diámetro exterior.

16. El conjunto de catéter según la reivindicación 15, en el que el tubo de transición (124) está fijado a la parte intermedia (114) del tubo interior (28:112).

17. El conjunto de catéter según la reivindicación 15, en el que la parte intermedia (114) del tubo interior (28:112) tiene un resalto y el tubo de transición está fijado por fricción sobre él.

18. El conjunto de catéter según la reivindicación 1, en el que la pared lateral del tubo de transición (124) define una superficie interior y una superficie exterior, en el que al menos una parte separada de la superficie interior está apartada del tubo interior (28:112) y al menos una parte separada de la superficie exterior está apartada del tubo exterior (34:200), al menos cuando el catéter asume una configuración sustancialmente en línea recta en el tubo de transición y en torno a él.

19. El conjunto de catéter según la reivindicación 18, en el que la parte separada de la superficie interior del tubo de transición (124) se ajusta al tubo interior (28:112) y la parte separada de la superficie exterior del tubo de transición (124) se ajusta al tubo exterior (34:200) cuando el catéter asume una configuración curvada en el tubo de transición y en torno a él.

20. El conjunto de catéter según la reivindicación 1, en el que el tubo de transición (124) tiene, por orden, una primera región final (128), una región intermedia (130) y una segunda región final (132), en el que solamente la primera región final (128) está fijada al tubo interior ((28:112).

21. El conjunto de catéter según la reivindicación 1, en el que el tubo de transición (124) está fijado al tubo interior proximal respecto de la junta (210).

22. El conjunto de catéter según la reivindicación 21. en el que el tubo de transición (124) se fija al tubo interior (28:112) usando un adhesivo.

23. El conjunto de catéter según la reivindicación 1, en el que el corte helicoidal (126) se forma usando un rayo láser.

24. El conjunto de catéter según la reivindicación 9, en el que el hipotubo está tratado por calor.

25. El conjunto de catéter según la reivindicación 1, en el que el catéter es un catéter que tiene un tipo seleccionado entre el grupo que consiste en un catéter del tipo de intercambio de un operador solamente, un catéter del tipo sobre el alambre, y un catéter del tipo de alambre fijo.