ES2298236T3 - Forma medicamentosa de particulas multiples, que contiene por lo menos dos formas de granulos, revestidas de manera diferente. - Google Patents
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Abstract
Forma medicamentosa de partículas múltiples, que es apropiada para la puesta en libertad uniforme de una sustancia activa farmacéutica en el intestino delgado y en el intestino grueso, que contiene por lo menos dos formas A y B de gránulos, que en el núcleo contienen una sustancia activa farmacéutica y tienen diferentes revestimientos poliméricos, que determinan la puesta en libertad de la sustancia activa a diferentes valores del pH, caracterizada porque la forma A de gránulos está provista de un revestimiento polimérico interno, que hace posible una puesta en libertad continua de la sustancia activa, y tiene un revestimiento externo, resistente a los jugos gástricos, que se disuelve rápidamente por encima de un valor del pH de aproximadamente 5, 5, y que se compone de un copolímero de (met)acrilato a base de 40 a 60 % en peso de ácido metacrílico y de 60 a 40 % en peso de metacrilato de metilo o de 60 a 40 % en peso de acrilato de etilo, o de un HPMCP (ftalato de hidroxipropil-metil-celulosa), y la forma B de gránulos está provista de un revestimiento polimérico, que en el ensayo de puesta en libertad de acuerdo con la USP (Farmacopea de los EE.UU.), pone en libertad a un pH de 6, 8 en el transcurso de 6 horas menos de 20 % de la sustancia activa, y a un pH de 7, 2 en el transcurso de 6 horas más de 50 % de la sustancia activa, siendo el revestimiento polimérico de la forma B de gránulos un copolímero de (met)acrilato, que se compone de 60 a 95 % en peso de ésteres de alquilo de C1 a C4 del ácido acrílico o del ácido metacrílico, polimerizados por radicales, y de 5 a 40 % en peso de monómeros de (met)acrilatos con un grupo ácido en el radical alquilo.
Description
Forma medicamentosa de partículas múltiples, que
contiene por lo menos dos formas de gránulos, revestidas de manera
diferente.
El invento se refiere a una forma medicamentosa
de partículas múltiples, que contiene por lo menos dos formas de
gránulos, revestidas de manera diferente, y hace posible una puesta
en libertad ampliamente uniforme a lo largo de toda la región de
los intestinos. El invento se refiere además a un procedimiento para
la producción de la forma medicamentosa de partículas múltiples,
así como a la utilización de las formas A y B de gránulos para la
producción de la forma medicamentosa.
Las formas medicamentosas de partículas
múltiples, que se obtienen por compresión de un agente aglutinante
con gránulos revestidos con copolímeros de
(met)-acrilatos, resistentes a los jugos gástricos,
que contienen una sustancia activa, se conocen a partir de la cita
de Beckert y colaboradores (1996), "Compression of
enteric-coated pellets to disintegrating tablets"
[Compresión de gránulos revestidos entéricamente para dar tabletas
desintegrables], International Journal of Pharmaceutics 143,
páginas 13 - 23.
Los copolímeros de (met)acrilatos, que
contienen monómeros con grupos de amonio cuaternarios, p.ej. de
cloruro de trimetilamonio-metacrilato de metilo, y
su utilización para revestimientos retardadores de medicamentos, se
conocen desde hace mucho tiempo (p.ej., a partir del documento de
solicitud de patente europea EP-A 181.515 o a
partir del documento de patente alemana DE-PS
1.617.751). El tratamiento se efectúa en una solución orgánica o
como una dispersión acuosa, p.ej. por atomización sobre núcleos de
medicamentos, o también sin disolventes en presencia de agentes
fluidificantes, mediante aplicación en la masa fundida (véase el
documento EP-A 0.727.205).
El documento EP-A 629.398
describe unas formulaciones farmacéuticas, que tienen un núcleo con
una sustancia activa y con un ácido orgánico, estando el núcleo
envuelto por dos capas. La envoltura interna es formada en este
caso por un copolímero de (met)acrilato retardador con grupos
de amonio cuaternarios (EUDRAGIT® RS), mientras que la envoltura
externa contiene un revestimiento resistente a los jugos gástricos,
por ejemplo un copolímero del tipo EUDRAGIT®
L30D-55 (de acrilato de etilo y ácido metacrílico,
50:50). La característica conseguida de puesta en libertad se puede
describir como una puesta en libertad rápida, retrasada en el
tiempo, de la sustancia activa a un valor elevado del pH.
El documento de solicitud de patente europea EP
0.704.207 A2 describe ciertos materiales sintéticos termoplásticos
para envolturas de medicamentos solubles en los jugos intestinales.
En tal caso se trata de unos copolímeros a base de 16 a 40% en peso
de ácido acrílico o metacrílico, de 30 a 80% en peso de acrilato de
metilo y de 0 a 40% en peso de otros ésteres alquílicos del ácido
acrílico y/o del ácido metacrílico.
El documento EP 0.704.208 A2 describe agentes de
revestimiento y aglutinantes para envolturas de medicamentos
solubles en los jugos intestinales. Se trata en tal caso de unos
copolímeros a base de 10 a 25% en peso de ácido metacrílico, de 40
a 70% en peso de acrilato de metilo, y de 20 a 40% en peso de
metacrilato de metilo. La memoria descriptiva, junto a
revestimientos de una sola capa, menciona unos sistemas de
revestimiento de estratos múltiples. Éstos se pueden componer de un
núcleo, que contiene, p.ej., una sustancia activa de carácter
básico o una sustancia activa sensible al agua, tienen una capa
aislante a base de otro material de revestimiento distinto, tal
como un éter de celulosa, un éster de celulosa o un polimetacrilato
catiónico, p.ej. del tipo EUDRAGIT®, entre otros también los
EUDRAGIT® RS y RL, y luego son provistos adicionalmente de la
envoltura soluble en los jugos intestinales, que arriba se ha
mencionado.
Gupka y colaboradores (27th International
Symposium on Controlled Release of Bioactive Materials and 3rd
Comsumer and Diversified Products conference, Proceedings Book
2000, pages 453-454 [27º Simposio internacional
sobre la puesta en libertad controlada de materiales bioactivos y
3ª Conferencia de consumidores y sobre productos diversificados,
Libro de actas 2000, páginas 453-454]) describen una
forma medicamentosa de partículas múltiples, que contiene ácido
5-amino-salicílico, cuyas partículas
contienen un revestimiento interno, independiente del pH, con
Eudragit RL y RS, así como un revestimiento externo, dependiente del
pH, con Eudragit FS.
Las formas medicamentosas de partículas
múltiples en la conformación de cápsulas o tabletas comprimidas, son
suficientemente conocidas. También es conocido incorporar, en
formas medicamentosas de partículas múltiples, gránulos con
diferentes revestimientos poliméricos, para llegar de esta manera a
perfiles combinados de puesta en libertad.
Existe una necesidad de formas medicamentosas,
que pongan en libertad las sustancias activas en el tracto
intestinal, y en este contexto cumplan con unos perfiles especiales
de puesta en libertad de las sustancias activas.
Se tenía que poner a disposición una forma
medicamentosa, que en el estómago no entregue casi nada de la
sustancia activa y haga posible una entrega lo más uniforme y
largamente persistente que sea posible de la sustancia activa,
tanto en el intestino delgado como también en la región del
intestino grueso. La forma medicamentosa debe p.ej. ser apropiada
para la terapia de enfermedades intestinales inflamatorias, tales
como la colitis ulcerosa y en particular la enfermedad de
Crohn.
El problema se resuelve mediante una forma
medicamentosa de partículas múltiples, que es apropiada para la
puesta en libertad uniforme de una sustancia activa farmacéutica en
el intestino delgado y en el intestino grueso, que contiene por lo
menos dos formas A y B de gránulos, que en el núcleo contienen una
sustancia activa farmacéutica y tienen diferentes revestimientos
poliméricos, que determinan la puesta en libertad de la sustancia
activa a diferentes valores del pH, caracterizada porque la forma A
de gránulos está provista de un revestimiento polimérico interno,
que hace posible una puesta en libertad continua de la sustancia
activa, y tiene un revestimiento externo, resistente a los jugos
gástricos, que se disuelve rápidamente por encima de un valor del pH
de aproximadamente 5,5, y que se compone de un copolímero de
(met)acrilato a base de 40 a 60% en peso de ácido metacrílico
y de 60 a 40% en peso de metacrilato de metilo o de 60 a 40% en
peso de acrilato de
\hbox{ etilo, o de un HPMCP (ftalato de hidroxipropil-metil-celulosa) ,}
y la forma B de gránulos está provista de un
revestimiento polimérico, que en el ensayo de puesta en libertad de
acuerdo con la USP (Farmacopea de los EE.UU.), pone en libertad a un
pH de 6,8 en el transcurso de 6 horas menos de 20% de la sustancia
activa, y a un pH de 7,2 en el transcurso de 6 horas más de 50% de
la sustancia activa, siendo el revestimiento polimérico de la
forma B de gránulos un copolímero de (met)acrilato, que se
compone de 60 a 95% en peso de ésteres de alquilo de C_{1} a
C_{4} del ácido acrílico o del ácido metacrílico, polimerizados
por radicales, y de 5 a 40% en peso de monómeros de
(met)acrilatos con un grupo ácido en el radical
alquilo.
El invento se refiere además a un procedimiento
para la producción de una forma medicamentosa de partículas
múltiples, en el que las diferentes formas A y B de gránulos se
producen mediante recubrimiento de núcleos que contienen sustancias
activas con los revestimientos poliméricos indicados, se mezclan
entre ellas, y por relleno dentro de una cápsula o por compresión
para formar una unidad de tableta, en presencia de sustancias
coadyuvantes, se transforman en una forma medicamentosa de
partículas múltiples.
El invento se refiere asimismo a la utilización
de las formas A y B de gránulos, que se han descrito en el
procedimiento reivindicado para la producción de una forma
medicamentosa de partículas múltiples con una entrega uniforme de
la sustancia activa en el intervalo de pH de 6,8 y 7,2, de un modo
correspondiente a las circunstancias reinantes en los intestinos
delgado y grueso, en particular para el tratamiento de la enfermedad
de Crohn o de la colitis ulcerosa.
La forma medicamentosa de partículas múltiples
se puede presentar en la conformación de una cápsula rellena con
gránulos, p.ej. una cápsula de gelatina, o puede tratarse de una
tableta, en la que los gránulos habían sido comprimidos en común
con sustancias coadyuvantes usuales para dar la unidad de
tableta.
La forma medicamentosa de partículas múltiples
es apropiada para la puesta en libertad ampliamente uniforme de una
sustancia activa farmacéutica en el intestino delgado y en el
intestino grueso, y contiene por lo menos dos formas A y B de
gránulos, que en el núcleo contienen una sustancia activa
farmacéutica, pero tienen diferentes revestimientos poliméricos,
que determinan la puesta en libertad de la sustancia activa a
diferentes valores del pH. In vitro, se obtienen en el
ensayo de puesta en libertad de acuerdo con la USP (USP 23, método
2) a un pH de 6,8 y a un pH de 7,2 unos perfiles mixtos que están
situados entre las curvas individuales de puesta en libertad de las
dos formas A y B de gránulos. In vivo, predomina en el
intestino delgado la puesta en libertad de la forma A de gránulos,
mientras que en la región del intestino grueso se emplea la puesta
en libertad de la sustancia activa desde la forma B de
gránulos.
Los núcleos de gránulos se componen total o
parcialmente de una sustancia activa farmacéutica. Los núcleos son
por regla general esféricos o redondos y tienen unos diámetros
situados en el intervalo de aproximadamente 0,3 a 2 mm. Los
revestimientos poliméricos están situados en el intervalo de
aproximadamente 2 a 16 mg de un polímero por cm^{2} de área de
superficie de los núcleos.
La forma A de gránulos está provista de un
revestimiento polimérico interno y de un revestimiento polimérico
externo.
El revestimiento polimérico interno hace posible
una puesta en libertad continua de la sustancia activa, que es
ampliamente independiente del pH. Se pretende un perfil de puesta en
libertad de la sustancia activa, en cuyo caso en el ensayo de
puesta en libertad de acuerdo con la USP (USP 23, método 2) a un pH
de 6,8 después de 2 horas se haya puesto en libertad
aproximadamente de 40 a 70%, de manera preferida de 40 a 60%, y
después de 4 horas se haya puesto en libertad de 60 a 100%, de
manera preferida de 80 a 100% de la sustancia activa. Esto se
deduce de la duración media de permanencia en el intestino delgado,
que es de aproximadamente 4 horas.
El revestimiento polimérico interno de la forma
A de gránulos puede componerse de un copolímero de
(met)-acrilato, a base de ésteres de alquilo de
C_{1} a C_{4} del ácido acrílico o del ácido metacrílico,
polimerizados por radicales, y de monómeros de
(met)acrilatos con un grupo de amonio cuaternario en el
radical alquilo.
Correspondientes copolímeros de
(met)acrilatos se conocen p.ej. a partir del documento
EP-A 181.515 o del documento DE-PS
1.617.751. Se trata de unos polímeros solubles o hinchables de una
manera independiente del valor del pH, que son apropiados para
formar revestimientos de medicamentos. Como posible procedimiento de
producción se ha de mencionar la polimerización en sustancia en
presencia de un agente iniciador formador de radicales, que está
disuelto en la mezcla de monómeros. Asimismo, el polímero se puede
preparar mediante una polimerización en solución o por
precipitación. El polímero se puede obtener de esta manera en forma
de un polvo fino, lo cual se puede conseguir, en el caso de la
polimerización en sustancia, mediante una molienda, y en los casos
de las polimerizaciones en solución y por precipitación, p.ej.
mediante una desecación por atomización.
El copolímero de (met)acrilato está
compuesto de 85 a 98% en peso de ésteres de alquilo de C1 a C4 del
ácido acrílico o del ácido metacrílico, polimerizados por
radicales, y de 15 a 2% en peso de monómeros de
(met)acrilatos con un grupo de amonio cuaternario en el
radical alquilo.
Preferidos ésteres de alquilo de C1 a C4 del
ácido metacrílico o del ácido metacrílico, son acrilato de metilo,
acrilato de etilo, acrilato de butilo, metacrilato de butilo y
metacrilato de metilo.
Como monómero de (met)acrilato con grupos
de amonio cuaternarios se prefiere especialmente el cloruro de
2-trimetilamonio-metacrilato de
metilo.
Otro copolímero de (met)acrilato
apropiado puede estar constituido p.ej. a base de desde 85 hasta
menos de 93% en peso de ésteres de alquilo de C1 a C4 del ácido
acrílico o del ácido metacrílico, y de desde más de 7 hasta 15% en
peso de monómeros de (met)acrilatos con un grupo de amonio
cuaternario en el radical alquilo. Tales monómeros de
(met)acrilatos son usuales en el comercio y se utilizan desde
hace mucho tiempo para revestimientos retardadores (del tipo
EUDRAGIT® RL).
Un copolímero apropiado en concreto contiene
p.ej. 60% en peso de metacrilato de metilo, 30% en peso de acrilato
de etilo y 10% en peso de cloruro de
2-trimetilamonio-metacrilato de
metilo (EUDRAGIT® RL).
El deseado perfil de puesta en libertad se puede
conseguir p.ej. mediante el grosor de la capa de recubrimiento de
revestimientos poliméricos del "tipo EUDRAGIT® RL" arriba
descrito. Éste se consigue p.ej. en el caso de un revestimiento al
5 hasta 15% de EUDRAGIT® RL, sobre núcleos que contienen sustancias
activas, con un diámetro de 0,8 a 1,2 mm. La deseada característica
de puesta en libertad se puede conseguir también, en los casos de
otros grosores de capas, mediante la adición de un copolímero, a
base de 50 - 70% en peso de metacrilato de metilo, de 20 - 40% en
peso de acrilato de etilo y de 7 - 2% en peso de cloruro de
2-trimetilamonio-metacrilato de
metilo ("del tipo EUDRAGIT® RS"). Un copolímero apropiado en
concreto puede estar constituido por 65% en peso de metacrilato de
metilo, 30% en peso de acrilato de etilo y 5% en peso de cloruro de
2-trimetilamonio-metacrilato de
metilo (EUDRAGIT® RS). Los tipos EUDRAGIT® RL y RS se pueden mezclar
p.ej. en las relaciones de 10 por 1 a 1 por 10. Se prefieren unas
proporciones más altas del "tipo EUDRAGIT® RL", p.ej. de 60 a
90% en peso, en la mezcla.
El revestimiento polimérico interno se puede
componer también de un copolímero de (met)acrilato a base de
20 a 40% en peso de acrilato de etilo y de 60 a 80% en peso de
metacrilato de metilo, etil-celulosa o un
poli(acetato de vinilo).
El revestimiento polimérico externo es un
revestimiento resistente a los jugos gástricos, que se disuelve
rápidamente tan sólo por encima de un pH de aproximadamente 5,5. El
revestimiento debe impedir por consiguiente ampliamente una puesta
en libertad de la sustancia activa en el estómago, es decir que
éste, de acuerdo con la USP 23 debe ser a lo sumo de 10,
preferiblemente sólo de 5%. Al pasar dentro del intestino delgado,
el revestimiento polimérico externo debe de disolverse con rapidez,
por lo que la característica de puesta en libertad es determinada a
partir de este momento por el revestimiento polimérico interno.
Si el revestimiento polimérico externo es
demasiado delgado, ya en el estómago se pondrá en libertad demasiada
cantidad de la sustancia activa. Si el revestimiento polimérico
externo está aplicado de manera demasiado gruesa, él impedirá la
puesta en libertad inmediata de la sustancia activa en el intestino
delgado. Unos apropiados grosores de capa están situados p.ej. en
el intervalo de 15 a 150 \mum, de manera preferida p.ej. en 20 a
60 \mum. Referido al peso del núcleo con un diámetro de 0,8 a 1,25
mm, que está provisto del revestimiento polimérico interno, por
regla general es apropiada una cantidad aplicada del polímero
(referida a la sustancia seca) situada en el intervalo de 8 a 40%
en peso, de manera preferida de 10 a 25% en peso.
El revestimiento polimérico resistente a los
jugos gástricos de la forma A de gránulos se puede componer de
copolímeros de (met)acrilatos a base de 40 a 60% en peso de
ácido metacrílico y de 60 a 40% en peso de metacrilato de metilo o
de 60 a 40% en peso de acrilato de etilo (de los tipos EUDRAGIT ® L
o EUDRAGIT® L100-55).
El revestimiento polimérico resistente a los
jugos gástricos de la forma A de gránulos se puede componer de un
HPMCP (ftalato de
hidroxipropil-metil-celulosa).
En cualquier caso hay que prestar atención a que
el revestimiento se ajuste, por ejemplo en lo referente al grosor
de capa y eventualmente a la mezcladura con otros polímeros
distintos, de tal manera que se disuelva rápidamente después de
haber pasado dentro del intestino delgado.
La forma B de gránulos pone en libertad a un pH
de 6,8, en el ensayo de puesta en libertad de acuerdo con la USP
(USP 23, método 2), después de 2 horas, no más de 10%, de manera
preferida no más de 5%, y después de 4 horas no más de 20%, de
manera preferida no más de 10%, de la sustancia activa. A un pH de
7,2 se pone en libertad después de 3 horas aproximadamente de 40 a
60%, y después de 60 horas aproximadamente de 80 a 100%, de la
sustancia activa.
El revestimiento polimérico para la forma B de
gránulos es un copolímero de (met)acrilato, que se compone
de 60 a 95% en peso de ésteres de alquilo de C_{1} a C_{4} del
ácido acrílico o del ácido metacrílico, polimerizados por
radicales, y de 5 a 40% en peso de monómeros de
(met)acrilatos con un grupo ácido en el radical alquilo.
Son especialmente bien adecuados los copolímeros
de (met)acrilatos, que se componen de 10 a 30% en peso de
metacrilato de metilo, de 50 a 70% en peso de acrilato de metilo y
de 5 a 15% en peso de ácido metacrílico (del tipo EUDRAGIT®
FS).
Son asimismo apropiados los copolímeros de
(met)acrilatos a base de 20 a 40% en peso de ácido
metacrílico y de 80 a 60% en peso de metacrilato de metilo (del
tipo EUDRAGIT® S).
La forma B de gránulos está provista
preferiblemente de sólo un revestimiento polimérico, pero cuando se
debe de modificar el perfil de puesta en libertad en el intestino
grueso, también puede estar provisto, igual a como la forma A de
gránulos, adicionalmente de un revestimiento polimérico interno, que
condiciona una puesta en libertad, ampliamente continua e
independiente del pH, de la sustancia activa. Esto puede ser
conveniente cuando sea necesario prolongar la puesta en libertad de
la sustancia activa en el intestino grueso (el colon) a 6 hasta 12
o hasta 24 horas.
La formulación conforme al invento es apropiada
para la administración de un gran número de sustancias activas
farmacéuticas, que deben ser puestas en libertad en el intestino
delgado y en el intestino grueso, y en particular de las sustancias
activas que se pueden administrar ventajosamente en una forma
retardada, tales como agentes antidiabéticos, analgésicos,
antiflogísticos, antirreumáticos, antihipotónicos, antihipertónicos,
psicofármacos, tranquilizantes, antieméticos, relajantes
musculares, glucocorticoides, agentes para el tratamiento de la
colitis ulcerosa o de la enfermedad de Crohn, antialérgicos,
antibióticos, antiepilépticos, anticoagulantes, antimicóticos,
antitusivos, agentes para la arteriosclerosis, diuréticos,
proteínas, péptidos, enzimas, inhibidores de enzimas, agentes para
el tratamiento de la gota, hormonas y sus sustancias inhibidoras,
glicósidos cardíacos, agentes inmunoterapéuticos y citocinas,
laxantes, agentes hipolipidémicos, agentes contra la migraña,
formulaciones de sustancias minerales, agentes otológicos, agentes
contra la enfermedad de Parkinson, agentes terapéuticos para la
glándula tiroides, espasmolíticos, agentes inhibidores de la
agregación de trombocitos, vitaminas, citostáticos e inhibidores de
las metástasis, fitofármacos, agentes quimioterapéuticos y
aminoácidos.
Ejemplos de sustancias activas que entran en
cuestión son acarbosa, antígenos, bloqueadores de beta receptores,
agentes antirreumáticos no esteroides, glicósidos cardíacos, ácido
acetilsalicílico, agentes virustáticos, aclarubicina, aciclovir,
cisplatino, actinomicina, agentes alfa- y
beta-simpatomiméticos, (omeprazol, alopurinol,
alprostadil, prostaglandinas, amantadina, ambroxol, amlodipina,
metotrexato, ácido
S-amino-salicílico, amitriptilina,
amoxicilina, anastrozol, atenolol, azatioprina, balsalazida,
beclometasona, betahistina, bezafibrato, bicalutamida, diazepam y
derivados de diazepam, budesonida, bufexamac, buprenorfina,
metadona, sales de calcio, sales de potasio, sales de magnesio,
candesartán, carbamazepina, captopril, cefalosporinas, cetirizina,
ácido quenodesoxicólico, ácido ursodesoxicólico, teofilina y
derivados de teofilina, tripsinas, cimetidina, claritromicina, ácido
clavulánico, clindamicina, clobutinol, clonidina, cotrimoxazol,
codeína, cafeína, vitamina D y derivados de vitamina D,
colestiramina, ácido cromoglícico, cumarina y derivados de cumarina,
cisteína, citarabina, ciclofosfamida, ciclosporina, ciproterona,
citarabina, dapiprazol, desogestrel, desonida, dihidralazina,
diltiazem, alcaloides del ergot, dimenhidrinato, dimetilsulfóxido,
dimeticona, dipiridamol, domperidona y derivados de domperidona,
dopamina, doxazosina, doxorrubizina, doxilamina, dapiprazol,
benzodiazepinas, diclofenaco, antibióticos glicósidos, desipramina,
econazol, inhibidores de la ACE, enalapril, efedrina, epinefrina,
epoetina y derivados de epoetina, morfinanos, antagonistas del
calcio, irinotecán, modafinil, orlistato, antibióticos péptidos,
fenitoína, riluzol, risedronato, sildenafil, topiramato,
antibióticos macrólidos, estrógenos y derivados de estrógenos,
gestágenos y derivados de gestágenos, testosterona y derivados de
testosterona, andrógenos y derivados de andrógenos, etenzamida,
etofenamato, etofibrato, fenofibrato, etofilina, etopósido,
famciclovir, famotidina, felodipina, fenofibrato, fentanilo,
fenticonazol, inhibidores de girasas, fluconazol, fludarabina,
flunarizina, fluorouracilo, fluoxetina, flurbiprofeno, ibuprofeno,
flutamida, fluvastatina, folitropina, formoterol, fosfomicina,
furosemida, ácido fusídico, galopamil, ganciclovir, gemfibrozilo,
gentamicina, ginkgo, hipericón o hierba de San Juan, glibenclamida,
derivados de urea como antidiabéticos orales, glucagón, glucosamina
y derivados de glucosamina, glutatión, glicerol y derivados de
glicerol, hormonas del hipotálamo, goserelina, inhibidores de
girasas, guanetidina, halofantrin, haloperidol, heparina y
derivados de heparina, ácido hialurónico, hidralazina,
hidroclorotiazida y derivados de hidroclorotiazida, salicilatos,
hidroxizina, idarubicina, ifosfamida, imipramina, indometacina,
indoramina, insulina, interferones, yodo y derivados de yodo,
isoconazol, isoprenalina, glucitol y derivados de glucitol,
itraconazol, ketoconazol, ketoprofeno, ketotifeno, lacidipina,
lansoprazol, levodopa, levometadona, hormonas de la glándula
tiroides, ácido lipónico y derivados de ácido lipónico, lisinopril,
lisurida, lofepramina, lomustina, loperamida, loratadina,
maprotilina, mebendazol, mebeverina, meclozina, ácido mefenámico,
mefloquina, meloxicam, mepindolol, mepromabato, meropenem,
mesalazina, mesuximida, metamizol, metformina, metotrexato,
metilfenidato, metilprednisolona, metixeno, metoclopramida,
metoprolol, metronidazol, mianserina, miconazol, minociclina,
minoxidil, misoprostol, mitomicina, mizolastina, moexipril, morfina
y derivados de morfina, onagra, nalbufina, naloxona, tilidina,
naproxeno, narcotina, natamicina, neostigmina, nicergolina,
nicetamida, nifedipina, ácido niflúmico, nimodipina, nimorazol,
nimustina, nisoldipina, adrenalina y derivados de adrenalina,
norfloxacina, novaminsulfona, noscapina, nistatina, ofloxacina,
olanzapina, olsalazin, omeprazol, omoconazol, ondansetrona,
oxaceprol, oxacilina, oxiconazol, oximetazolina, pantoprazol,
paracetamol, paroxetina, penciclovir, penicilinas orales,
pentazocina, pentifilina, pentoxifilina, perfenazina, petidina,
extractos de plantas, fenazona, feniramina, derivados de ácido
barbitúrico, fenilbutazona, fenitoína, pimozida, pindolol,
piperazina, piracetam, pirenzepina, piribedil, piroxicam,
pramipexol, pravastatina, prazosina, procaína, promazina,
propiverina, propranolol, propifenazona, prostaglandinas,
protionamida, proxifilina, quetiapina, quinapril, quinaprilato,
ramipril, ranitidina, reproterol, reserpina, ribavirina,
rifampicina, risperidona, ritonavir, ropinirol, roxatidina,
roxitromicina, ruscogenina, rutósido y derivados de rutósido,
sabadilla, salbutamol, salmeterol, escopolamina, selegilina,
sertaconazol, sertindol, sertralión, silicatos, sildenafil,
simvastatina, sitosterina, sotalol, ácido espaglúmico,
esparfloxacina, espectinomicina, espiramicina, espirapril,
espironolactona, estavudina, estreptomicina, sucralfato,
sufentanil, sulbactam, sulfonamidas, sulfasalazina, sulpirida,
sultamicilina, sultiam, sumatriptán, cloruro de suxametonio,
tacrina, tacrolimus, taliolol, tamoxifeno, taurolidina, tazaroteno,
temazepam, tenipósido, tenoxicam, terazosina, terbinafina,
terbutalina, terfenadina, terlipresina, tertatolol, tetraciclinas,
tetrizolina, teobromina, teofilina, butizin, tiamazol, fenotiazinas,
tiotepa, tiagabina, tiaprida, derivados de ácido propiónico,
ticlopidina, timolol, tinidazol, tioconazol, tioguanina, tioxolona,
tiropramida, tizanidina, tolazolina, tolbutamida, tolcapona,
tolnaftato, tolperisona, topotecán, torasemida, antiestrógenos,
tramadol, tramazolina, trandolapril, tranilcipromina, trapidil,
trazodona, triamcinolona y derivados de triamcinolona, triamtereno,
trifluperidol, trifluridina, trimetoprima, trimipramina,
tripelennamina, tripolidina, trifosfamida, tromantadina,
trometamol, tropalpin, troxerutina, tulobuterol, tiramina,
tirotricina, urapidil, ácido ursodesoxicólico, ácido
quenodesoxicólico, valaciclovir, ácido valproico, vancomicina,
cloruro de vecuronio, viagra, venlafaxina, verapamil, vidarabina,
vigabatrina, viloxazina, vinblastina, vincamina, vincristina,
vindesina, vinorelbina, vinpocetina, viquidil, warfarina,
nicotinato de xantinol, xipamida, zafirlukast, zalcitabina,
zidovudina, zolmitriptán, zolpidem, zoplicona, zotepina y
similares.
Las sustancias activas se pueden utilizar en
caso deseado también en forma de sus sales o derivados
farmacéuticamente aceptables, en el caso de sustancias activas
quirales se pueden emplear tanto isómeros ópticamente activos como
también racematos o mezclas de diastereoisómeros. En caso deseado,
las composiciones conformes al invento pueden contener también dos
o más sustancias activas farmacéuticas.
Como sustancias activas, que son apropiadas para
la terapia de la colitis ulcerosa y de la enfermedad de Crohn, hay
que mencionar en particular las que se deben poner en libertad lo
más constantemente que sea posible en el intestino, en particular
poco antes de, o tan sólo en, la región del intestino grueso. La
sustancia activa farmacéutica puede ser un aminosalicilato, una
sulfonamida o un glucocorticoide, en particular han de mencionarse
el ácido 5-amino-salicílico,
olsalazina, sulfalazina, prednisona o budesonida.
La siguiente tabla recopila sustancias activas
apropiadas para la terapia de la colitis ulcerosa y de la enfermedad
de Crohn.
Mesalazina
Sulfasalazina
21-hidrógenofosfato de
betametasona
21-acetato de hidrocortisona
Ácido cromoglícico
Dexametasona
Olsalazina-Na
Budesonida
Nitrato de bismuto, goma karaya
21-hidrógenosuccinato de
metilprednisolona
Prednisona
Mirra, carbón de café, extracto de flores de
manzanilla
Una suspensión al 10% de placenta humana.
Balsalazida
Péptidos administrados por vía oral (p.ej. el
RDP 58)
Interleucina 6
Interleucina 12
Ilodecacina (interleucina 10)
Tartrato de nicotina
Conjugados con 5-ASA (CPR
2015)
Anticuerpos monoclonales contra interleucina
12
Dietil-dihidroxi-homospermina
(DEHOHO)
Dietil-homospermina (DEHOP)
Antagonista de colecistocinina (CCK) (CR
1795)
Fragmento con 15 aminoácidos de un péptido de 40
kd procedente de un jugo gástrico (BPC 15)
Compuesto análogo a glucocorticoide (CBP
1011)
Natalizumab
Infliximab (REMICADE)
Lisoglicosfingolipido desacetilado en N (WILD
20)
Azelastina
Tranilast
Sudismasa
Fosforotioato oligonucleótido
antisentido(ISIS 2302)
Tazofelona
Ropivacaína
Inhibidor de 5-lipoxigenasa (A
69412)
Sucralfato
La forma medicamentosa (para vía oral) descrita
se puede presentar como una tableta a base de gránulos comprimidos
o en forma de gránulos, que están envasados dentro de una cápsula,
p.ej. a base de gelatina, almidón o derivados de celulosa.
En el caso de la producción de la forma
medicamentosa se pueden emplear, de manera en sí conocida,
sustancias coadyuvantes farmacéuticamente usuales. Estas sustancias
coadyuvantes pueden estar contenidas en el núcleo o en el agente de
revestimiento.
\global\parskip0.930000\baselineskip
Los agentes de ajuste de la sequedad tienen las
siguientes propiedades: disponen de grandes superficies específicas,
son químicamente inertes, son bien capaces de corrimiento y están
finamente divididos. A causa de estas propiedades, ellos disminuyen
la pegajosidad de polímeros, que como grupos funcionales contienen
comonómeros polares.
Ejemplos de agentes de ajuste de la sequedad
son:
Óxido de aluminio, óxido de magnesio, caolín,
talco, ácido silícico (los Aerosiles), sulfato de bario y
celulosa.
Ejemplos de agentes de separación son:
Ésteres de ácidos grasos o amidas de ácidos
grasos, ácidos carboxílicos alifáticos de cadenas largas, alcoholes
grasos así como sus ésteres, ceras montánicas o parafínicas y
jabones metálicos; se han de mencionar en particular el
monoestearato de glicerol, el alcohol estearílico, ésteres con ácido
behénico de glicerol, alcohol cetílico, ácido palmítico, cera de
carnauba, cera de abejas, etc. Las usuales proporciones
cuantitativas están situadas en el intervalo de 0,05% en peso a 5,
de manera preferida de 0,1 a 3% en peso, referido al copolímero.
En este contexto han de mencionarse p.ej.
agentes estabilizadores, colorantes, antioxidantes, agentes
humectantes, pigmentos, agentes de brillo, etc. Ellos sirven sobre
todo como agentes coadyuvantes de la elaboración y deben de poder
garantizar un procedimiento seguro y reproducible de producción, así
como una buena estabilidad en almacenamiento a largo plazo. Otras
sustancias coadyuvantes usuales farmacéuticamente pueden presentarse
en unas proporciones de 0,001% en peso a 100% en peso, de manera
preferida de 0,1 a 10% en peso, referidas al revestimiento
polimérico.
Plastificantes: Las sustancias apropiadas
como plastificantes tienen por regla general un peso molecular
comprendido entre 100 y 20.000, y contienen uno o varios grupos
hidrófilos en la molécula, p.ej. grupos hidroxilo, éster o amino.
Son apropiados los citratos, ftalatos, sebacatos y el aceite de
ricino. Ejemplos de apropiados plastificantes son ésteres
alquílicos de ácido cítrico, ésteres de glicerol, ésteres alquílicos
de ácido ftálico, esteres alquílicos de ácido sebácico, ésteres de
sacarosa, ésteres de sorbitán, sebacato de dibutilo y
poli(etilenglicoles) desde 4.000 hasta 20.000. Preferidos
plastificantes son citrato de tributilo, citrato de trietilo,
acetil-citrato de trietilo, sebacato de dibutilo y
sebacato de dietilo. Las cantidades empleadas están situadas entre 1
y 35, de manera preferida entre 2 y 10%, en peso, referidas al
copolímero de (met)acrilato.
Los gránulos que contienen una sustancia activa
se pueden preparar aplicando una sustancia activa mediante un
proceso de estratificación (en inglés layering). Para esto, la
sustancia activa es homogeneizada en común con otras sustancias
coadyuvantes (agentes de separación, y eventualmente plastificantes)
y es disuelta o suspendida en un agente aglutinante (p.ej. EUDRAGIT
L 30 D-55). Mediante un procedimiento de capa
fluidizada (turbulenta), el líquido se puede aplicar sobre gránulos
de un placebo u otros apropiados materiales de soporte o vehículo,
evaporándose el agente disolvente o suspendedor (bibliografía:
International Journal of Pharmaceutics 143, páginas 13 -
23). Después del proceso de producción puede seguir una etapa de
desecación. La sustancia activa se puede aplicar en varias
capas.
Alternativamente, se pueden producir gránulos
que contienen una sustancia activa por medio de un procedimiento de
extrusión y esferonización. Esto se puede realizar p.ej. de la
siguiente manera: se mezclaron lactosa (20%) y una sustancia activa
(80%; mesalazina = 5-ASA) en un mezclador de alta
velocidad (en inglés High Speed Mixer, DIOSNA tipo P10, Osnabrück,
Alemania) y se añadió en pequeñas cantidades una solución acuosa que
contenía la sustancia coadyuvante Kollidon 25, hasta que se hubo
obtenido una masa homogénea. La mezcla húmeda de polvos se tamizó.
A continuación se conformaron a partir de esto gránulos con ayuda de
un aparato esferonizador Spheronizer del tipo 15 (de Caleva, Ascot,
Reino Unido).
El revestimiento con el polímero FS se efectuó
en un aparato revestidor de Glatt (tipo WSG5 o GPCG1, Glatt GmbH,
Binzen/Lörrach, Alemania). Se aplicó sobre los gránulos con el
método de atomización superior (en inglés Top Spray) de una manera
de por sí usual una capa al 20% (referido al peso en seco).
Algunas sustancias activas, p.ej. el ácido
acetil-salicílico, son usuales en el comercio en
forma de cristales de sustancias activas y se pueden emplear en
esta forma en vez de los gránulos que contienen una sustancia
activa.
Los revestimientos de películas sobre gránulos
que contienen sustancias activas se aplican usualmente en aparatos
de capa fluidizada. Ejemplos de recetas se mencionan en esta
solicitud. Los agentes formadores de películas se mezclan
usualmente con plastificantes y agentes de separación, de acuerdo
con un procedimiento apropiado. En este caso, los agentes
formadores de películas pueden presentarse como una solución o
suspensión. Las sustancias coadyuvantes para la formación de
películas pueden asimismo estar disueltas o suspendidas. Se pueden
utilizar agentes disolventes o dispersantes orgánicos o acuosos.
Para la estabilización de la dispersión, se pueden utilizar
adicionalmente agentes estabilizadores (Ejemplo: Tween 80 u otros
agentes emulsionantes y respectivamente estabilizadores
apropiados).
Ejemplos de agentes de separación son
monoestearato de glicerol u otros apropiados derivados de ácidos
grasos, derivados de ácidos silícicos o talco. Ejemplos de
plastificantes son propilenglicol, ftalatos, poli-(etilenglicoles),
sebacatos o citratos, así como otras sustancias mencionadas en la
bibliografía.
Condiciones generales de los ensayos de puesta
en libertad (p.ej. USP 23): pH 1,2: jugo gástrico simulado sin
pepsina (SGF-sp), pH 6,8 y pH 7,2: tampón fosfato
según la DAB (Farmacopea alemana) 10. Aparato ERWEKA tipo DT 80 (de
paletas planas = en inglés paddle); 900 ml de un medio de ensayo a
37ºC, 100 rpm. Los ensayos se llevaron a cabo en cada caso por
triplicado.
La producción de la forma medicamentosa de
partículas múltiples se efectúa por mezcladura de las diferentes
formas A y B de gránulos, según sea la cantidad contenida de
sustancia activa, en la relación 1:1 o en otra relación distinta,
relleno dentro de una cápsula o por compresión para formar una
unidad de tableta en presencia de sustancias coadyuvantes en la
forma medicamentosa de partículas múltiples.
La producción de formas medicamentosas de
partículas múltiples por compresión de un agente aglutinante usual
farmacéuticamente con partículas que contienen una sustancia activa,
se describe detalladamente p.ej. en la cita de Beckert y
colaboradores, (1996), "Compression of
enteric-coated pellets to disintegrating tablets"
[Compresión de gránulos revestidos entéricamente para dar tabletas
desintegrables], International Journal of Pharmaceutics 143,
páginas 13 - 23, y en el documento de solicitud de patente
internacional WO 96/01624.
Las mezclas para la producción de tabletas a
partir de partículas revestidas, se formulan por mezcladura de los
gránulos con agentes aglutinantes apropiados para la formación de
tabletas, en caso necesario por la adición de sustancias
favorecedoras de la desintegración y en caso necesario la adición de
agentes lubricantes. La mezcladura puede tener lugar en apropiadas
máquinas. Son inapropiados unos mezcladores que conducen a daños en
las partículas revestidas, p.ej. los mezcladores de reja de arado.
Para conseguir unos apropiados y cortos períodos de tiempo de
desintegración puede ser necesario un orden de sucesión especial al
realizar la adición de las sustancias coadyuvantes a las partículas
revestidas. Mediante una mezcladura previa con las partículas
revestidas con el agente lubricante o de separación desde los moldes
(de desmoldeo) estearato de magnesio, la superficie de éste puede
ser hidrofugada y por consiguiente se evitan pegamientos y
adherencias.
Las mezclas apropiadas para la formación de
tabletas contienen usualmente de 3 a 15% en peso de un agente
coadyuvante de la desintegración, p.ej. Kollidon CL, y p.ej. de 0,1
a 1% en peso de un agente lubricante y de desmoldeo tal como
estearato de magnesio. La proporción del agente aglutinante se
determina dependiendo de la proporción solicitada de partículas
revestidas.
Ejemplos típicos son p.ej. Cellactose®, celulosa
microcristalina, fosfatos de calcio, Ludipress®, lactosa u otros
apropiados azúcares, sulfatos de calcio o derivados de almidones. Se
prefieren unas sustancias con una pequeña densidad a granel.
Típicos agentes coadyuvantes de la
desintegración (agentes disgregantes) son derivados reticulados de
almidones o de celulosa así como una
poli(vinil-pirrolidona) reticulada. Asimismo
son apropiados ciertos derivados de celulosa. Por elección de un
agente aglutinante apropiado puede suprimirse la utilización de
agentes coadyuvantes de la desintegración.
Típicos agentes lubricantes y de desmoldeo son
estearatos de magnesio u otras apropiadas sales de ácidos grasos o
sustancias reseñadas en la bibliografía para esta finalidad (p.ej.
ácido láurico, estearato de calcio, talco, etc). En el caso de la
utilización de apropiadas máquinas (p.ej., una prensa para tabletas
con lubricación externa) o de formulaciones apropiadas, puede
suprimirse la utilización de un agente lubricante y de
desmoldeo.
A la mezcla se le puede haber añadido
eventualmente un agente coadyuvante para la mejora de la fluidez
(p.ej., derivados altamente dispersos de ácidos silícicos, talco,
etc.).
La formación de tabletas puede efectuarse en
usuales prensas para tabletas, de excéntrica o de marcha rotatoria,
con unas fuerzas de compresión situadas en el intervalo de 5 a 40
kN, preferiblemente de 10 - 20 kN. Las prensas para tabletas pueden
estar provistas de sistemas para la lubricación externa.
Eventualmente pasan a emplearse sistemas especiales para rellenar
matrices, que evitan el relleno de matrices mediante paletas de
agitación.
Por la cantidad aplicada se entiende la
proporción de la sustancia seca aplicada por atomización del
polímero funcional formador de películas, en % en peso. Ella está
situada en más de 15 hasta 38, de manera especialmente preferida de
18 a 36, en particular de 20 a 30% en peso, referido al peso de las
partículas.
Por la proporción de las partículas se entiende
la proporción en peso de las partículas revestidas en el peso total
de la forma medicamentosa, de las tabletas comprimidas, en % en
peso. La proporción de las partículas de la forma medicamentosa
está situada en 35 -90, de manera especialmente preferida en 40 a
70% en peso. Se pueden conseguir unas proporciones de partículas de
70 a 90% en peso en particular cuando se emplean los denominados
núcleos blandos en vez de gránulos de azúcares.
\vskip1.000000\baselineskip
Ejemplo
1
Unos núcleos usuales en el comercio, que
contienen la sustancia activa ácido
5-amino-salicílico, con un diámetro
situado en el intervalo de 0,8 a 1,25 mm, se revisten con un
revestimiento al 12% a base de un copolímero de 60% en peso de
metacrilato de metilo, 30% en peso de acrilato de etilo y 10% en
peso de cloruro de
2-trimetilamonio-metacrilato de
metilo (EUDRAGIT® RL).
Para esto, a 200 g de una dispersión al 30% del
copolímero (EUDRAGIT® RL 30D) se le añaden 30 g de talco, 12 g de
citrato de trietilo y 268 g de agua (contenido de materiales
sólidos, 20,4 5). El revestimiento de los núcleos se efectúa en un
aparato de capa fluidizada (STREA 1,
Aeromatic-Fielder AG, Bubendorf, Suiza) con una
disposición de boquillas en la modalidad de rociado desde el fondo
[en inglés "Bottom Spray Mode"] y con un diámetro de boquillas
de 0,8 nm y una presión de atomización de 1,4 a 1,5 bar. 500 g de
los gránulos, temperatura de entrada del aire 32 - 36ºC,
temperatura de salida del aire 25 - 30ºC, velocidad de atomización
2,4 g/min.
\vskip1.000000\baselineskip
Ejemplo
2
Los núcleos revestidos procedentes del Ejemplo 1
se proveen de un revestimiento polimérico externo a base de un
copolímero de (met)acrilato a base de 50% en peso de ácido
metacrílico y de 50% en peso de acrilato de etilo (EUDRAGIT®
L100-55 o respectivamente de una dispersión de
EUDRAGIT® L 30 D-55).
Para esto, a 166 g de una dispersión al 30% del
copolímero arriba mencionado (EUDRAGIT® L30D-55) se
le añaden 25 g de talco, 5 g de citrato de trietilo y 204 g de agua
(contenido de materiales sólidos 20,4%). El revestimiento de los
núcleos se efectúa, tal como se indica en el Ejemplo 1, en un
aparato de capa fluidizada. Se aplica por atomización una cantidad
aplicada de polímero de 20% (sustancia seca del polímero referida al
gránulo revestido).
\vskip1.000000\baselineskip
Ejemplo
3
Unos gránulos que contienen una sustancia activa
se revisten como en el Ejemplo 1, pero con un copolímero de
(met)acrilato, que se compone de 25% en peso de metacrilato
de metilo, de 65% en peso de acrilato de metilo y de 10% en peso de
ácido metacrílico (EUDRAGIT® FS).
Para esto, a 166 g de una dispersión al 30% del
copolímero arriba mencionado (EUDRAGIT® FS 30 D) se les añaden 4 g
de monoestearato de glicerol, 2 g de un Polysorbat 80, 2,5 g de
citrato de trietilo y 185 g de agua (contenido de materiales
sólidos de la dispersión atomizada 20%). El revestimiento de los
núcleos se efectúa tal como se indica en el Ejemplo 1 en un aparato
de capa fluidizada. Se aplica por atomización una cantidad aplicada
de polímero de 20% (sustancia seca del polímero, referida al gránulo
revestido).
\vskip1.000000\baselineskip
Ejemplo
4
Forma A de gránulos | 250,0 g | |
Forma B de gránulos | 250,0 g | |
Cellactose | 417,5 g | |
Kollidon CL | 80,0 g | |
Estearato de magnesio | 2,5 g |
La mezcla se puede comprimir directamente en una
apropiada prensa para tabletas mediando aplicación de p.ej. una
fuerza de compresión de 15 kN para formar tabletas.
\global\parskip1.000000\baselineskip
Claims (10)
1. Forma medicamentosa de partículas múltiples,
que es apropiada para la puesta en libertad uniforme de una
sustancia activa farmacéutica en el intestino delgado y en el
intestino grueso, que contiene por lo menos dos formas A y B de
gránulos, que en el núcleo contienen una sustancia activa
farmacéutica y tienen diferentes revestimientos poliméricos, que
determinan la puesta en libertad de la sustancia activa a diferentes
valores del pH, caracterizada porque
la forma A de gránulos está provista de un
revestimiento polimérico interno, que hace posible una puesta en
libertad continua de la sustancia activa, y tiene un revestimiento
externo, resistente a los jugos gástricos, que se disuelve
rápidamente por encima de un valor del pH de aproximadamente 5,5, y
que se compone de un copolímero de (met)acrilato a base de
40 a 60% en peso de ácido metacrílico y de 60 a 40% en peso de
metacrilato de metilo o de 60 a 40% en peso de acrilato de etilo, o
de un HPMCP (ftalato de
hidroxipropil-metil-celulosa),
y la forma B de gránulos está provista de un
revestimiento polimérico, que en el ensayo de puesta en libertad de
acuerdo con la USP (Farmacopea de los EE.UU.), pone en libertad a un
pH de 6,8 en el transcurso de 6 horas menos de 20% de la sustancia
activa, y a un pH de 7,2 en el transcurso de 6 horas más de 50% de
la sustancia activa, siendo el revestimiento polimérico de la forma
B de gránulos un copolímero de (met)acrilato, que se compone
de 60 a 95% en peso de ésteres de alquilo de C_{1} a C_{4} del
ácido acrílico o del ácido metacrílico, polimerizados por
radicales, y de 5 a 40% en peso de monómeros de
(met)acrilatos con un grupo ácido en el radical alquilo.
2. Forma medicamentosa de partículas múltiples
de acuerdo con la reivindicación 1, caracterizada porque el
revestimiento polimérico interno de la forma A de gránulos se
compone de un copolímero de (met)acrilato, de ésteres de
alquilo de C1 a C4 del ácido acrílico o del ácido metacrílico,
polimerizados por radicales, y de monómeros de
(met)acrilatos con un grupo de amonio cuaternario en el
radical alquilo, de un copolímero de (met)acrilato a base de
20 a 40% en peso de acrilato de etilo y de 60 a 80% en peso de
metacrilato de metilo, etilcelulosa o un poli(acetato de
vinilo).
3. Forma medicamentosa de partículas múltiples
de acuerdo con la reivindicación 2, caracterizada porque para
el revestimiento polimérico interno de la forma A de gránulos se
emplea un copolímero de (met)acrilato a base de 85 hasta
menos de 93% en peso de ésteres alquílicos de C1 a C4 del ácido
acrílico o del ácido metacrílico y de desde más de 7 hasta 15% en
peso de monómeros de (met)acrilatos con un grupo de amonio
cuaternario en el radical alquilo.
4. Forma medicamentosa de partículas múltiples
de acuerdo con la reivindicación 1, caracterizada porque para
el revestimiento polimérico de la forma B de gránulos se emplea un
copolímero de (met)acrilato, que se compone de 10 a 30% en
peso de metacrilato de metilo, de 50 a 70% en peso de acrilato de
metilo y de 5 a 15% en peso de ácido metacrílico.
5. Forma medicamentosa de partículas múltiples
de acuerdo con la reivindicación 1 ó 4, caracterizada porque
la forma B de gránulos está provista adicionalmente de un
revestimiento polimérico interno, que hace posible una puesta en
libertad continua de la sustancia activa.
6. Forma medicamentosa de partículas múltiples
de acuerdo con una o varias de las reivindicaciones 1 a 5,
caracterizada porque la sustancia activa farmacéutica
contenida es un aminosalicilato, una sulfonamida, una hormona, un
péptido, un interferón o un glucocorticoide.
7. Forma medicamentosa de partículas múltiples
de acuerdo con la reivindicación 6, caracterizada porque la
sustancia activa farmacéutica es ácido
5-amino-salicílico, olsalazina,
sulfalazina, prednisona o budesonida.
8. Procedimiento para la producción de una
forma medicamentosa de partículas múltiples de acuerdo con una o
varias de las reivindicaciones 1 a 7, caracterizado porque
las diferentes formas A y B de gránulos se producen mediante
revestimiento de núcleos que contienen sustancias activas con los
indicados revestimientos poliméricos, se mezclan entre sí, y por
relleno en una cápsula o compresión para formar una unidad de
tableta en presencia de sustancias coadyuvantes se transforma en
una forma medicamentosa de partículas múltiples.
9. Utilización de las formas A y B de gránulos
de acuerdo con una o varias de las reivindicaciones 1 a 7, en un
procedimiento de acuerdo con la reivindicación 8 para la producción
de una forma medicamentosa de partículas múltiples con una entrega
uniforme de la sustancia activa en el intervalo de pH de 6,8 y 7,2,
de modo correspondiente a las circunstancias reinantes en el
intestino delgado y en el intestino grueso.
10. Utilización de acuerdo con la
reivindicación 9, caracterizada porque la forma medicamentosa
de partículas múltiples es apropiada para el tratamiento de la
enfermedad de Crohn o de la colitis ulcerosa.
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