ES2294044T3 - Inhalador de polvo seco. - Google Patents

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ES2294044T3 ES01992208T ES01992208T ES2294044T3 ES 2294044 T3 ES2294044 T3 ES 2294044T3 ES 01992208 T ES01992208 T ES 01992208T ES 01992208 T ES01992208 T ES 01992208T ES 2294044 T3 ES2294044 T3 ES 2294044T3
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Abstract

Un inhalador (10) de polvo seco, que puede ser hecho funcionar con una fuente de aire comprimido, que comprende: a - un sustrato de base (12) que tiene superficies superior y frontal con un canal de salida (20) en forma de canaleta definida en dicha superficie superior y que se extiende longitudinalmente hacia dicha superficie frontal y que la corta; b - una lámina de material flexible (14) superpuesta a dicha superficie superior del citado sustrato de base (12), c - un sustrato (16) de almacenamiento de dosis superpuesto a dicha lámina (14), conteniendo dicho sustrato (16) de almacenamiento de dosis al menos una dosis única de polvo de medicamento aglomerado, teniendo dicho sustrato (16) de almacenamiento de dosis una superficie inferior junto a dicha lámina, al menos una cámara (17) definida en él para contener dicha dosis, y una superficie superior opuesta, d - Un sustrato (18) de entrada de aire superpuesto a dicho sustrato (16) de almacenamiento de dosis y que incluye al menos un paso(22) para dirigir aire comprimido desde una fuente sobre dicha superficie superior de dicho sustrato (16) de almacenamiento de dosis, forzando dicho aire comprimido a dicha dosis desde dicha cámara (17), siendo deformada hacia abajo dicha lámina (14) por dicho aire comprimido, dentro de dicha canaleta (20), proporcionando así un paso de descarga a lo largo de dicha superficie superior de la mencionada lámina (14) y siendo impulsada dicha dosis hacia abajo por la aplicación de dicho aire comprimido, y siendo forzada contra dicha lámina (14), vibrando la citada lámina (14) con el fin de desaglomerar y fluidificar dicha dosis y dosificar el flujo de polvo a través de dicha canaleta (20), siendo transportada la citada dosis en forma fluidificada por dicha canaleta (20) y saliendo dicha dosis desde dicha superficie frontal del citado sustrato de base (12).

Description

Inhalador de polvo seco.
Antecedentes del invento 1. Campo del invento
Este invento se refiere a un inhalador de medicamento y, más particularmente, a un inhalador de medicamento en forma de polvo seco que puede ser hecho funcionar con una fuente de aire comprimido para formar un penacho de partículas de polvo seco.
2. Breve descripción de la técnica anterior
Se conocen dispositivos inhaladores de polvo seco para una sola dosis, incluyendo algunos que contienen múltiples cámaras y un elemento selector para liberar, cada vez, una dosis de una cámara. Aspectos relevantes de los diseños de estos dispositivos incluyen: establecer la medida correcta de la dosis en el dispositivo; preservar dicha dosis de la humedad y de otros elementos ambientales perjudiciales; y administrar la dosis con un tamaño de partículas preferido en el flujo de aire de descarga.
Dicho de otro modo, las preocupaciones están relacionadas con la carga (llenado) del dispositivo, así como con el almacenamiento, la liberación y la administración de la dosis. El polvo almacenado, por necesidad, se compacta para que ocupe un volumen muy pequeño en una cápsula, esencialmente en estado sólido. Uno de los principales desafíos con los que se tropieza al diseñar estos sistemas, ha sido la rotura, o desaglomeración, de la dosis de polvo agregado para formar un penacho de finas partículas que se distribuyan bien en el flujo de aire. Se han desarrollado varios de tales dispositivos que hacen uso de una diversidad de métodos para conseguir este fin.
La patente 5.694.920 describe un dispositivo de inhalación. El medicamento en polvo se almacena en un pocillo de una ampolla prevista en un rollo alojado en un cartucho. Una vez abierto el pocillo de la ampolla, un vibrador desagrega el polvo del pocillo y mantiene el polvo en estado fluidificado. Una placa electrostática atrae las partículas más pequeñas del polvo hacia la placa, donde son introducidas en una corriente de aire y transportadas hacia una boquilla.
La patente 6.026.809 describe un dispositivo de inhalación que utiliza vibraciones para facilitar la suspensión de un polvo en un gas. Se utiliza un vibrador piezoeléctrico para hacer vibrar el polvo, desagregando así el polvo para conseguir una suspensión óptima en una corriente de aire. Se prevé un controlador para controlar la alimentación de electricidad para accionar el vibrador.
La patente 5.033.463 describe un inhalador multidosis para medicamentos en forma de polvo. El polvo se almacena en un recipiente del inhalador. Se retira del recipiente una cierta cantidad de polvo que es transportada a una posición de dispensación mediante un receptáculo. Un empujador mueve el polvo desde el receptáculo a una unidad de mezclado. La inhalación hace que gire un impulsor de la unidad de mezclado, mezclando así aire y polvo antes de que entren en la boca o en la nariz de un usuario. Pueden utilizarse vibraciones para facilitar la caída del polvo desde el recipiente al receptáculo.
La patente 6.006.747 describe un inhalador de polvo seco. El inhalador incluye un alojamiento, un cartucho que contiene una medicina, soportado en el alojamiento, una tapa montada a pivotamiento en el alojamiento, y una cámara de mezclado. Un impulsor dentro de la cámara de mezclado mezcla aire y medicamento antes de que sean inhalados a los pulmones de un paciente.
La patente 5.918.594 describe un dispositivo de inhalación capaz de romper agregados de medicamento en polvo para proporcionar partículas con un tamaño comprendido dentro de la gama que pueden ser respiradas. Un estuche contiene una dosis. Un dispositivo desaglomerador está dispuesto en el trayecto del flujo de aire de la dosis. El dispositivo desaglomerador está formado por superficies enfrentadas orientadas oblicuamente respecto a una dirección longitudinal del trayecto del flujo de aire. Cuando un paciente inhala en una boquilla, la dosis es arrastrada a través del dispositivo desaglomerador.
La patente 6.003.512 describe un aparato para la formación de aerosoles con polvos y para su dispensación. Se pone una dosis en una cámara para mezclarla con aire comprimido para romper las partículas grandes. La dosis puede suministrarse en cada administración, o el aparato puede contener un depósito para dosis a partir del cual se suministren a la cámara dosis individuales. La mezcla de la dosis es movida a través de un conducto de expulsión y a una tobera de salida. La tobera de salida presenta un brusco aumento de diámetro para romper los aglomerados a presión con el fin de formar un fino aerosol.
La patente 6.029.662 describe un inhalador de polvo por aire comprimido. El polvo se almacena en un estuche. El polvo del estuche se mezcla con aire comprimido procedente de un cámara de aire. El polvo es fragmentado por el flujo de aire y, luego, haciéndolo pasar a través de una rejilla. La liberación del aire comprimido es activada al aspirar un paciente en una boquilla.
La patente norteamericana 5.653.227 describe un dispensador atomizador y un método de dispensar un material capaz de fluir, que comprende los pasos de suministrar gas comprimido a una tobera de tal modo que se descargue un flujo de gas a través de una abertura definida entre un labio de la tobera y un diafragma, introduciéndose el material en el flujo de gas de tal modo que aquél sea arrastrado en el flujo, y hacer vibrar el diafragma con el fin de atomizar el material.
Sumario del invento
El presente invento consiste en un inhalador de polvo seco de acuerdo con la reivindicación 1. El inhalador comprende cuatro componentes: un canal de salida, medios vibradores, un sustrato para el almacenamiento de dosis y un sustrato de entrada de aire. Estos cuatro componentes se apilan juntos para formar el inhalador de polvo seco. El canal de salida consiste en una depresión definida en la superficie superior del sustrato del canal de salida. El sustrato del canal de salida puede tener un canal de salida por cada dosis almacenada, o un único canal de salida compartido por todas las dosis almacenadas. El sustrato de almacenamiento de dosis tiene un orificio o una pluralidad de orificios en los que se almacenan las dosis. En el sustrato de almacenamiento de dosis pueden almacenarse individualmente de 1 a 350 dosis. Un material vibrador está situado entre el sustrato del canal de salida y el sustrato de almacenamiento de dosis. Un sustrato de entrada de aire está posicionado encima del sustrato de almacenamiento de dosis. El sustrato de entrada de aire puede tener una entrada de aire por cada dosis almacenada, o una única entrada de aire compartida por todas las dosis almacenadas. Una pequeña carga de aire comprimido es suministrada a través de la entrada de aire a la dosis almacenada. El material vibrador se deforma debido a la presión del aire. El polvo sale, entonces, del inhalador por una canaleta definida por la depresión del sustrato vibrador al canal de salida del sustrato del canal de salida. La presión del aire crea una onda estacionaria en el material vibrador que sirve para dosificar el flujo de polvo desde el orificio de almacenamiento, y para desaglomerar y fluidificar el polvo almacenado en el flujo de aire.
El presente invento supera algunas desventajas encontradas en los dispositivos inhaladores de la técnica anterior, reduciendo el tamaño de las partículas de polvo, reduciendo la ocurrencia de partículas mayores, aglomeradas y/o haciendo que las partículas del flujo tengan un tamaño más uniforme. Además, el presente invento consigue estos propósitos en forma eficaz, pero más sencilla y menos costosa en comparación con otros diseños actualmente disponibles.
Breve descripción de los dibujos
Así, mediante el presente invento, se conseguirán sus objetos y ventajas, cuya descripción debe tomarse en conjunto con los dibujos adjuntos, en los que:
la Figura 1 es un dibujo esquemático en vista en perspectiva de una realización simplificada del nuevo inhalador de medicamento en forma de polvo seco.
La Figura 2 es una vista en planta desde arriba de la realización simplificada de la Figura 1.
La Figura 2A es una vista en sección del mismo, tomada por la línea 2A-2A' de la Figura 2, que muestra el inhalador antes de su activación.
La Figura 2B es similar a la de la Figura 2A, pero muestra el inhalador durante la activación.
La Figura 2C es una vista en alzado frontal de la Figura 1 antes de la activación.
La Figura 2D es similar a la Figura 2C, pero muestra el inhalador durante la activación.
La Figura 3 es un dibujo esquemático, en perspectiva, que muestra una vista en despiece ordenado de una segunda realización del nuevo inhalador.
La Figura 4 es una vista fragmentaria y agrandada del sustrato de canal de salida de la Figura 3.
La Figura 5 es una vista esquemática, en perspectiva, del inhalador de la Figura 3, que muestra la alineación del canal de salida, la cámara de almacenamiento de dosis y el canal de entrada.
La Figura 6 es un dibujo esquemático, en perspectiva, que muestra una vista en despiece ordenado de una tercera realización del nuevo inhalador.
Descripción detallada de las realizaciones preferidas
El almacenamiento de las dosis y la desaglomeración son elementos críticos de los dispositivos inhaladores de polvo seco para dosis unitarias. La combinación de los elementos de almacenamiento y desaglomeración en un solo componente, que acomode ambas funciones, es deseable desde una perspectiva de ingeniería del dispositivo, supone que el polvo está bien protegido de las condiciones ambientes - particularmente de la humedad - y consigue objetivos en su comportamiento para la administración de medicamentos a través del dispositivo. La dosificación de un polvo seco puede conseguirse con la mayor precisión y efectividad desde el punto de vista económico, utilizando los ajustes de fábrica. El polvo seco se dosifica en el ambiente de la fábrica directamente en el dispositivo de almacenamiento/desaglomeración descrito en este documento. Este dispositivo, cuando se combina con una energía suplementaria, tal como la ofrecida por el aire comprimido, produce un penacho de polvo seco con tamaños de partículas comprendidos dentro del margen de las partículas respirables. El invento incluye cuatro componentes básicos, a saber, un sustrato inferior que define en él un canal de salida, una lámina de material vibrador encima de él, un sustrato de almacenamiento de dosis por encima de ella y un sustrato de entrada de aire sobre éste.
Volviendo ahora, más particularmente a los dibujos, la Figura 1 ilustra esquemáticamente una realización simplificada 10 del nuevo inhalador, que comprende el sustrato 12 inferior o de canal de salida, el sustrato 14 de lámina vibradora, el sustrato 16 de almacenamiento de dosis y el sustrato 18 de entrada de aire. En el frente hay una abertura 20 de descarga de salida y en la parte superior hay una abertura 22 de entrada para aire comprimido. El sustrato de canal de salida, el sustrato de almacenamiento de dosis y el sustrato de entrada de aire pueden fabricarse de cualquier material adecuado para ese propósito, incluyendo un metal tal como aluminio o un plástico, tal como ABS, polipropileno, polietileno, etc.
El sustrato de canal de salida es una base que incluye al menos un canal de salida en pendiente, que se estrecha de forma que sea somero en su comienzo o entrada y más profundo en su abertura de salida. En la realización preferida, el canal está situado en una superficie superior de esta base o sustrato de canal de salida, definiendo el canal un paso ranurado en el sustrato sólido y que está abierto en la parte superior. Las paredes del canal de salida, en la realización preferida, son paralelas en su dimensión vertical. La parte superior de la garganta o canal abierto define un plano superior.
Las Figuras 2A a 2D ilustran el uso y el efecto de la lámina de material vibratorio. La dosis única es un gránulo aglomerado de polvo de medicamento situado en la cámara de almacenamiento 17, prevista en el sustrato 16 de almacenamiento de dosis. La dosis está protegida en la cámara de almacenamiento mediante un precinto protector. Se suministra aire comprimido desde una fuente (no mostrada) que proporciona aire comprimido en el margen de 0,069 a 4,218 bar (1 a 60 libras por pulgada cuadrada), y a la dosis se le aplica una descarga brusca de aire comprimido durante un período de 10 a 1000 milisegundos.
El aire comprimido se desplaza a lo largo de un paso 22, en el sustrato 18 de entrada de aire, hasta chocar con el precinto que contiene la dosis única de medicamento rompiéndolo y abriéndolo, y sopla la dosis sólida a través del paso de salida 20, en el sustrato 12 de canal de salida. Bajo el sustrato 16 de almacenamiento de dosis hay un sustrato 14 en forma de lámina vibratoria, que puede estar constituido, preferiblemente, por una película de 0,00127 a 0,0508 cm de grueso de Mylar o de otro material dimensionada apropiadamente y adecuada para tal fin. Esta película es flexible y puede estirarse. Cuando la descarga de aire comprimido sopla hacia abajo el polvo del agregado, contra la lámina vibratoria, ésta se desvía hacia abajo, entrando en el canal, como se ve en las Figuras 2B y 2D, permitiendo que la mezcla de polvo y aire circule al canal de salida y salga por él. Cuando el flujo de aire y polvo pasa por encima de la lámina vibratoria, ésta es inducida a vibrar en un movimiento de agitación o de batido, como se indica en general en las Figuras 2B y 2D, a una frecuencia de 10 a 60 kHz. Este movimiento de batido de la lámina vibradora rompe efectivamente el polvo transportado por el flujo de aire en partículas más pequeñas y más uniformes, desaglomerando así el sólido en forma de polvo fino. El tamaño de partículas conseguido está en el margen de 2 a 8 micras, que está en el margen de las partículas respirables. Asimismo, el flujo de aire sobre la lámina de Mylar crea una onda estacionaria cuyo efecto es incorporar la dosis en la corriente de aire.
La Figura 3 es una vista en perspectiva, en despiece ordenado, de una segunda realización del invento que responde, esencialmente, al mismo concepto que la realización de la Figura 1; sin embargo, el sustrato 34 de almacenamiento de dosis tienen dieciséis cámaras de almacenamiento de dosis en lugar de una sola. Asimismo, el sustrato 30 de canal de salida tiene dieciséis canales de salida separados, uno para cada dosis. En esta realización, el suministro de aire (no mostrado) está situado de manera que pueda ser hecho girar, encima del sustrato 36 de entrada de aire. El suministro de aire sería hecho girar con relación a la entrada 44 de aire, la cámara 42 de almacenamiento de dosis y el canal de salida 40 alineados.
La Figura 4 muestra el sustrato 30 de canal de salida de la Figura 3. El canal de salida 40 es muestra estrechándose hacia abajo a medida que el flujo de aire sale del área de debajo de donde está almacenada una dosis, hacia la abertura de salida. Además, las paredes laterales del canal son verticales y paralelas con relación a la dirección de flujo del canal. Sin embargo, son posibles otras realizaciones, tales como un canal plano para el flujo de aire, o un canal que se estreche en la dirección del flujo de aire, o que tenga paredes laterales que se estrechen o redondeadas.
La Figura 5 muestra la alineación de los cuatro elementos de la Figura 3 con la entrada 44 de aire posicionada directamente encima de la cámara 42 de almacenamiento de dosis la cual, a su vez, está posicionada directamente sobre el canal de salida 40. La lámina vibradora se encuentra entre el almacenamiento de la dosis y el canal de salida de aire.
La Figura 6 muestra una vista en despiece ordenado de otra realización preferida, de un dispositivo multidosis redondo que tiene un canal de salida 60, definido en el sustrato 52 de canal de salida, y un paso 62 de entrada de aire, definido en el sustrato 58 de entrada de aire. El sustrato 56 de almacenamiento de dosis tiene una pluralidad de cámaras 64 de almacenamiento de dosis definidas en él. El sustrato de almacenamiento de dosis está posicionado entre la lámina vibradora 52 y el sustrato 58 de entrada de aire. El paso 62 de entrada de aire tiene una orientación fija sobre el canal de salida 60. Las cámaras 64 para dosis individuales se posicionan en la línea del canal de entrada de aire y de salida haciendo girar el sustrato de almacenamiento de dosis.
Así, gracias al presente invento, se consiguen sus objetos y ventajas y, si bien en esta memoria se han representado y descrito realizaciones preferidas del mismo, su alcance no debe considerarse limitado por ellas sino que debe estar determinado por el de las reivindicaciones anejas.

Claims (12)

1. Un inhalador (10) de polvo seco, que puede ser hecho funcionar con una fuente de aire comprimido, que comprende:
a-
un sustrato de base (12) que tiene superficies superior y frontal con un canal de salida (20) en forma de canaleta definida en dicha superficie superior y que se extiende longitudinalmente hacia dicha superficie frontal y que la corta;
b-
una lámina de material flexible (14) superpuesta a dicha superficie superior del citado sustrato de base (12),
c-
un sustrato (16) de almacenamiento de dosis superpuesto a dicha lámina (14), conteniendo dicho sustrato (16) de almacenamiento de dosis al menos una dosis única de polvo de medicamento aglomerado, teniendo dicho sustrato (16) de almacenamiento de dosis una superficie inferior junto a dicha lámina, al menos una cámara (17) definida en él para contener dicha dosis, y una superficie superior opuesta,
d-
Un sustrato (18) de entrada de aire superpuesto a dicho sustrato (16) de almacenamiento de dosis y que incluye al menos un paso (22) para dirigir aire comprimido desde una fuente sobre dicha superficie superior de dicho sustrato (16) de almacenamiento de dosis, forzando dicho aire comprimido a dicha dosis desde dicha cámara (17), siendo deformada hacia abajo dicha lámina (14) por dicho aire comprimido, dentro de dicha canaleta (20), proporcionando así un paso de descarga a lo largo de dicha superficie superior de la mencionada lámina (14) y siendo impulsada dicha dosis hacia abajo por la aplicación de dicho aire comprimido, y siendo forzada contra dicha lámina (14), vibrando la citada lámina (14) con el fin de desaglomerar y fluidificar dicha dosis y dosificar el flujo de polvo a través de dicha canaleta (20), siendo transportada la citada dosis en forma fluidificada por dicha canaleta (20) y saliendo dicha dosis desde dicha superficie frontal del citado sustrato de base (12).
2. Un inhalador de acuerdo con la reivindicación 1, en el que dicho aire comprimido es aplicado a una presión comprendida en el margen de 0,069 - 6,9 bar (1-100 libras por pulgada cuadrada).
3. Un inhalador de acuerdo con la reivindicación 1, en el que dicho aire comprimido se aplica a dicha dosis durante un tiempo comprendido en el margen de 10 milisegundos a 1000 milisegundos.
4. Un inhalador de acuerdo con la reivindicación 2, en el que dicho aire comprimido se aplica a dicha dosis durante un tiempo comprendido en el margen de 10 milisegundos a 1000 milisegundos.
5. Un inhalador de acuerdo con la reivindicación 1, en el que dicha onda estacionaria en dicha lámina vibradora (14) trabaja en una frecuencia comprendida en el margen de 10-60 kHz.
6. Un inhalador de acuerdo con la reivindicación 1, en el que dicha lámina (14) comprende una película del tipo del Mylar® con un grosor comprendido en el margen de 0,00127-0,0508 cm (0,0005 a 0,020 pulgadas).
7. Un inhalador de acuerdo con la reivindicación 1, que produce una descarga en forma de penacho de partículas de polvo seco con un tamaño comprendido en el margen de 2-8 micras.
8. Un inhalador de acuerdo con la reivindicación 1, en el que dicha dosis está protegida mediante un precinto protector que se rompe al activarse dicha fuente de aire comprimido.
9. Un inhalador de acuerdo con la reivindicación 1, en el que dicha canaleta (20) tiene extremos de entrada y de salida, y dicha canaleta (20) está inclinada de forma que se haga más profunda en la dirección de su extremo de salida.
10. Un inhalador de acuerdo con la reivindicación 9, en el que dicha canaleta (20) tiene paredes laterales generalmente paralelas.
11. Un inhalador de acuerdo con la reivindicación 1, en el que:
a-
dicho sustrato de base (30) tiene una pluralidad de dichas canaletas (40) espaciadas entre sí,
b-
dicha lámina (32)se superpone a todas las citadas canaletas,
c-
dicho sustrato (34) de almacenamiento de dosis contiene una pluralidad de dosis únicas, estando situada cada una de ellas dentro de cámaras (42) definidas en dicho sustrato (34) de almacenamiento de dosis, estando situada cada una de las citadas cámaras (42) con el fin de alinearse con una de dichas canaletas (40) y superponerse a ella,
d-
teniendo dicho sustrato (36) de entrada de aire al menos un paso (44) movible lateralmente para superponerse y ser dirigido selectivamente hacia cada una de dichas dosis almacenadas, siendo aplicable dicho aire comprimido a través de dicho sustrato (44) de entrada de aire, selectivamente, a cada una de dichas dosis para ser dirigida como una pluma de polvo desde su canal de salida (40) respectivo.
12. Un inhalador de acuerdo con la reivindicación 1, en el que:
a-
dicha base (52) tiene un solo canal de salida (60) que comprende una canaleta,
b-
dicha lámina (54) se superpone a dicha canaleta,
c-
dicho sustrato (58) de entrada de aire tiene, al menos, un paso (62), fijándose dicho paso (62) en posición sobre dicha canaleta (60),
d-
dicho sustrato (56) de almacenamiento de dosis contiene una pluralidad de dosis únicas, siendo dicho sustrato (56) de almacenamiento de dosis capaz de ser posicionado a rotación y alineado sobre la citada canaleta (60) y bajo dicho paso (62) de entrada de aire, pudiendo aplicarse dicho aire comprimido a través de dicho paso, selectivamente, a cada una de dichas dosis para dirigirla en forma de pluma de polvo desde dicha canaleta.
ES01992208T 2001-01-08 2001-12-18 Inhalador de polvo seco. Expired - Lifetime ES2294044T3 (es)

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US09/756,313 US6626173B2 (en) 2001-01-08 2001-01-08 Dry powder inhaler
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ES2294044T3 true ES2294044T3 (es) 2008-04-01

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