ES2246296T3 - Envasado y suministro de productos farmaceuticos y medicamentos. - Google Patents
Envasado y suministro de productos farmaceuticos y medicamentos.Info
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Abstract
Un envase de ampolla destinado a ser utilizado en un inhalador, que comprende un dispositivo perforador y un dispositivo de desagregación vibratorio (20) para el suministro de un material mojado o seco desde dicho envase de ampolla para su inhalación, comprendiendo dicho envase de ampolla un elemento de fondo (10) con la forma de una cinta alargada de un material flexible, de tal manera que dicho elemento de fondo tiene al menos un área (18), destinada a hacer de superficie intermedia o interfaz, y acoplarse, con el dispositivo de desagregación vibratorio (20) del inhalador; y un elemento superior (12) que se extiende por encima y que incorpora al menos un área superior (14) dispuesta como corona, que contiene una parte alícuota o dosis controlada de dicho material mojado o seco, en el cual dicha área (18) destinada a hacer de superficie intermedia, y acoplarse, con el dispositivo de desagregación vibratorio del inhalador, se extiende por debajo del área superior (14) dispuesta como corona,y en el cual dicha área superior (14) dispuesta como corona está diseñada de modo que sea susceptible de perforarse por el dispositivo perforador de dicho inhalador, a fin de formar una o más perforaciones a través de las cuales dicho material mojado o seco puede ser expulsado o eyectado a la fuerza por dicho elemento vibratorio en contacto con, o adyacente a, esa área (18) destinada a hacer de superficie intermedia o interfaz, y acoplarse, con el dispositivo de desagregación vibratorio para una inhalación.
Description
Envasado y suministro de productos farmacéuticos
y medicamentos.
La presente invención se refiere generalmente al
campo de la medición, envasado y suministro de productos
farmacéuticos y medicamentos. Se encuentra una utilidad particular
para la presente invención en el área de facilitar la medición y el
envasado de medicamentos y fármacos para terapia de inhalación, y se
describirá en relación con tales utilidades, si bien se contemplan
otras utilidades, incluyendo aplicaciones de medicamento
líquido.
Se sabe que ciertas enfermedades del tracto
respiratorio responden al tratamiento por aplicación directa de
agentes terapéuticos. Puesto que estos agentes se encuentran
disponibles de manera más inmediata en forma de polvo seco, su
aplicación se lleva a cabo, de la forma más conveniente, mediante la
inhalación del material en polvo a través de la nariz o de la boca.
Esta forma en polvo da lugar a una mejor utilización del
medicamento, por cuanto que el fármaco se deposita exactamente en el
lugar deseado y en el que puede requerirse su acción; en
consecuencia, dosis muy pequeñas del fármaco resultan, con
frecuencia, igual de eficaces que dosis más grandes administradas
por otros medios, con una consiguiente reducción notable de la
incidencia de efectos colaterales indeseados y del coste del
medicamento. Alternativamente, el fármaco en esta forma puede
utilizarse para el tratamiento de enfermedades diferentes de las del
sistema respiratorio. Cuando el fármaco se deposita sobre las áreas
superficiales, muy extensas, de los pulmones, puede ser absorbido
muy rápidamente en el torrente sanguíneo; por tanto, este método de
aplicación puede adoptarse en lugar de la administración por
inyección, por tabletas o por otros medios convencionales.
Es la opinión de la industria farmacéutica que la
disponibilidad biológica del fármaco es óptima cuando las partículas
de fármaco que se administran al tracto respiratorio tienen un
tamaño de entre 1 y 5 micras. Cuando se requiere que las partículas
de fármaco estén comprendidas en este intervalo de tamaños, el
sistema de suministro en polvo seco necesita considerar un cierto
número de aspectos:
(1) Las partículas de pequeño tamaño desarrollan
una carga electrostática sobre sí mismas durante la fabricación y el
almacenamiento. Esto provoca que las partículas se aglomeren o
agreguen, lo que da lugar a grupos o agregados de partículas que
tienen un tamaño efectivo mayor que 5 micras. La probabilidad de que
estos grandes agregados alcancen las zonas profundas de los pulmones
disminuye, en consecuencia. Esto, a su vez, da lugar a un porcentaje
más pequeño del fármaco envasado que queda disponible para ser
absorbido por parte del paciente.
(2) La cantidad de fármaco activo que es
necesario suministrar al paciente puede ser del orden de decenas de
microgramos. Por ejemplo, para el albuterol, en el caso de un
fármaco utilizado contra el asma, ésta es, habitualmente, entre 25 y
50 microgramos. Los equipos de fabricación actuales pueden
suministrar eficazmente partes alícuotas de fármacos en dosis del
orden de los miligramos con una precisión aceptable. De manera que
la práctica convencional consiste en mezclar el fármaco activo con
un excipiente o agente para conferir masa, tal como la lactosa. Este
aditivo también hace que el fármaco tenga "facilidad para
fluir". A este excipiente se le denomina también portador, puesto
que las partículas del fármaco se adhieren también a estas
partículas a través de enlaces electrostáticos o químicos. Estas
partículas portadoras son de un tamaño mucho mayor que el de las
partículas de fármaco. La capacidad del inhalador de polvo seco para
separar el fármaco del portador es un parámetro de rendimiento
importante en la efectividad del diseño.
(3) Las partículas de fármaco activo con tamaños
mayores que 5 micras se depositarán bien en la boca, o bien en la
garganta. Esto introduce otro nivel de incertidumbre, ya que la
disponibilidad biológica y la absorción del fármaco en estos lugares
son distintas de las de los pulmones. Los inhaladores de polvo seco
requieren minimizar el fármaco que se deposita en estos lugares, a
fin de reducir la incertidumbre asociada a la disponibilidad
biológica del fármaco.
Los inhaladores de polvo seco (DPIs -"dry
powder inhalers") disponen habitualmente de unos medios
para introducir el fármaco (fármaco activo más portador) en el seno
de una corriente de aire a alta velocidad. La corriente de aire a
alta velocidad se utiliza como el mecanismo principal para romper el
agregado de partículas micronizadas o separar las partículas de
fármaco del portador. En la técnica anterior se conocen diversos
dispositivos de inhalación de utilidad para dispensar esta forma de
medicamento en polvo. Por ejemplo, en las Patentes norteamericanas
Nos. 3.507.277, 3.518.992, 3.635.219, 3.795.244 y 3.807.400 se
describen dispositivos de inhalación que tienen medios para perforar
o retirar la parte superior de una cápsula que contiene un
medicamento en polvo, el cual, con la inhalación, es aspirado hacia
fuera de la cápsula perforada o provista de parte superior, y al
interior de la boca del usuario. Algunas de estas Patentes describen
medios propulsores o impulsores, los cuales, al producirse la
inhalación, ayudan a la dispensación del polvo fuera de la cápsula,
de tal manera que no es necesario confiar únicamente al aire que se
inhala la succión del polvo desde la cápsula. Por ejemplo, en la
Patente norteamericana Nº 2.517.482 se describe un dispositivo que
tiene una cápsula que contiene polvo y que está situada en una
cámara inferior antes de la inhalación, donde es perfora por medio
del descenso manual de una punta perforadora por parte del usuario.
Tras la perforación se inicia la inhalación y la cápsula es
arrastrada al interior de una cámara superior del dispositivo, donde
se desplaza en torno suyo en todas direcciones para provocar una
dispensación del polvo a través del orificio perforado y al seno de
la corriente de aire inhalada. La Patente norteamericana Nº
3.831.606 describe un dispositivo de inhalación que tiene múltiples
puntas perforadoras, medios propulsores y una fuente de polvo
autónoma, destinada a hacer funcionar los medios propulsores por
medio de una manipulación manual externa, de tal manera que, con la
inhalación, los medios propulsores contribuyen a dispensar el polvo
en la corriente de aire inhalado. Véase también la Patente
norteamericana Nº 5.458.135.
Estos dispositivos de la técnica anterior
presentan diversos problemas y adolecen de varias desventajas que se
remedian gracias a los dispositivos de inhalación de la presente
invención. Por ejemplo, estos dispositivos de la técnica anterior
necesitan que el usuario ejerza un esfuerzo considerable en la
inhalación para llevar a cabo la dispensación o extracción del polvo
de una cápsula perforada, hacia el seno de la corriente de aire
inhalado. Con estos dispositivos de la técnica anterior, la succión
de polvo a través de los orificios perforados en la cápsula,
provocada por la inhalación, no extrae, por lo general, todo el
polvo, ni siquiera la mayor parte de él, fuera de la cápsula, por lo
que se provoca un desperdicio de medicamento. Asimismo, tales
dispositivos de la técnica anterior pueden dar lugar a la inhalación
de cantidades o aglomeraciones incontroladas de material en polvo al
interior de la boca del usuario, en lugar de una inhalación
constante de cantidades controladas de polvo finamente
dispersado.
La anterior descripción de la técnica anterior se
ha tomado en gran medida de la Patente norteamericana Nº 3.948.264,
de Wilke et al., quienes describen un dispositivo para
facilitar la inhalación de un medicamento en polvo, que incluye una
porción de cuerpo que tiene unos canales o pasos de entrada de aire
primario y secundario, así como un paso de salida. El paso de
entrada secundario proporciona un recinto para una cápsula que
contiene el medicamento en polvo, y el paso de salida se ha formado
con la forma de una boquilla que sobresale desde el cuerpo. Se ha
proporcionado una estructura de perforación de cápsula, la cual, al
ser activada, forma uno o más orificios en la cápsula, de tal manera
que, al hacer vibrar la cápsula por medio de un vibrador
electromecánico, el fármaco en polvo puede ser liberado de la
cápsula. Los medios perforadores descritos en el documento de Wilke
et al. incluyen tres agujas perforadoras montadas radialmente
y cargadas mediante muelles o resortes, que están montadas en una
cámara trocoidal o cicloidal. Al hacerse girar manualmente la
cámara, un movimiento radial simultáneo hacia dentro de las agujas
perfora la cápsula. La rotación adicional de la cámara permite que
las agujas sean retraídas por medio de sus montajes de resorte hacia
sus posiciones iniciales, a fin de retirar las agujas de la cápsula.
El vibrador electromecánico incluye, en su extremo más interno, un
vástago de émbolo vibratorio que sobresale hasta el interior de la
intersección del paso de entrada y el paso de salida. Unido al
vástago de émbolo se encuentra un zumbador de solenoide mecánico
destinado a comunicar la energía al vástago para que vibre. El
zumbador está alimentado energéticamente por una célula eléctrica
altamente energética, y se activa por medio de un conmutador de
botón exterior. De acuerdo con Wilke et al., al inhalar a
través del paso de salida 3 y presionar de forma concurrente el
conmutador 10d para activar los medios vibratorios electromecánicos
10, el aire es aspirado a través de los pasos de entrada 4 y 12, y
la corriente de aire que circula a través del paso de entrada
secundario 4 eleva o levanta la cápsula contra el vástago 10a de
émbolo vibratorio. La cápsula se hace vibrar de esta forma
rápidamente, de tal modo que el polvo se fluidifica y dispensa desde
los orificios perforados existentes en ella. (Esta técnica se
utiliza por lo común en la fabricación para dispensar el polvo a
través de una tolva, de tal manera que la tolva se hace vibrar para
fluidificar el polvo y desplazarlo a través de la salida de la
tolva. Los orificios perforados existentes en la cápsula representan
la salida de la tolva.) La corriente de aire que circula a través
del paso de entrada 4 y 12 contribuye a la extracción del polvo de
la cápsula y transporta este polvo a través del paso de salida 3,
hasta la boca del usuario. (Wilke et al., columna 3, líneas
45-55). Wilke et al. describen adicionalmente
que los medios de vibrador electromecánico pueden situarse en ángulo
recto con respecto a la cámara de entrada, y que la amplitud y la
frecuencia de la vibración pueden ser alteradas para regular las
características de dispensación del inhalador.
Así pues, como se ha destacado anteriormente, el
vibrador del inhalador descrito en el documento de Wilke et
al. es un dispositivo electromecánico que consiste en un vástago
accionado por un zumbador de solenoide. (Estos medios
electromecánicos pueden consistir en un motor que acciona una leva
[col. 4, línea 40].) Una desventaja de la puesta en práctica del
inhalador tal y como se describe por Wilke, es el movimiento
mecánico relativamente grande del vástago que se requiere para hacer
vibrar efectivamente la cápsula. El amplio movimiento del vástago,
habitualmente en torno a centenares de micras, es necesario debido a
la elasticidad de las paredes de la cápsula y a la inercia del
fármaco y de la cápsula.
Por otra parte, los zumbadores de solenoide
tienen, típicamente, frecuencias de funcionamiento menores que 5
kHz. Esta frecuencia de funcionamiento tiende a ser ruidosa y, en
consecuencia, no es deseable, desde el punto de vista de un
paciente, cuando se incorpora a un inhalador de polvo seco. Una
desventaja adicional de los dispositivos de accionamiento
electromecánicos de Wilke es el requisito de una fuente altamente
energética (documento de Wilke et al., col. 3, línea 38), por
lo que se requiere una fuente de batería de gran tamaño o cambios
frecuentes en el grupo de baterías para las unidades portátiles.
Estas dos características no son deseables desde el punto de vista
de la seguridad y la "facilidad de uso" de un paciente.
El inhalador de Wilke et al. está
destinado, fundamentalmente, a reducir la cantidad de polvo que
queda atrás en la cápsula con respecto a otros inhaladores citados
en la descripción de la Patente. (documento de Wilke et al.,
col. 4, líneas 59-68, col. 5, líneas
1-48.) Sin embargo, Wilke et al. no se
enfrentan a la necesidad de desagregar el polvo en dimensiones de
partícula o grupos con un tamaño menor que 5 micras, tal como se
requiere para el suministro efectivo del medicamento a los pulmones;
en lugar de ello, Wilke et al., al igual que los inhaladores
de la técnica anterior, continúan basándose en la velocidad de la
corriente de aire para desagregar el polvo eyectado al seno de la
corriente de aire, en dimensiones de partícula adecuadas para su
suministro a los pulmones.
En la Patente norteamericana de Burns et
al. Nº 5.284.133 se describe otro dispositivo de inhalación de
la técnica anterior. En este dispositivo, un medicamento líquido es
atomizado por medio de un dispositivo ultrasónico tal como un
elemento piezoeléctrico (documento de Burns et al., col. 10,
líneas 36-51). Una corriente de aire, habitualmente
a alta velocidad, o bien un dispositivo impulsor, transporta
entonces las partículas atomizadas hasta el paciente. La energía
requerida para atomizar el medicamento líquido en el nebulizador es
prohibitivamente alta, lo que hace que esta solución para el
suministro de fármacos a los pulmones sea tan sólo factible como una
unidad de instalación fija. La necesidad de una tensión elevada para
accionar el dispositivo piezoeléctrico, a fin de producir los
desplazamientos mecánicos necesarios, afecta también seriamente a la
altura y al tamaño del dispositivo. Tampoco es obvio que los
principios de funcionamiento del nebulizador puedan ser aplicados a
los inhaladores de polvo seco para suministrar un medicamento en
polvo a los pulmones.
Los dispositivos de la técnica anterior
presentan, en consecuencia, un cierto número de desventajas que los
convierten en poco deseables para el suministro de polvo seco a los
pulmones. Algunas de estas desventajas son:
\bullet Que el rendimiento de los inhaladores
de la técnica anterior depende del caudal generado por el usuario.
Un caudal más bajo no da lugar a que el polvo sea totalmente
desagregado y, en consecuencia, afecta adversamente a la dosis que
se suministra al paciente.
\bullet La inconsistencia de la disponibilidad
biológica de los fármacos de una dosis a otra, como consecuencia de
la falta de consistencia en el proceso de desagregación.
\bullet Las grandes exigencias de energía para
accionar los inhaladores basados en un funcionamiento
electromecánico, lo que incrementa el tamaño de los dispositivos y
los hace inadecuados para un uso portátil.
\bullet Pérdida de medicamento desde cápsulas
abiertas o provistas de parte superior.
\bullet Deterioro del medicamento en cápsulas
abiertas o provistas de parte superior, debido a su exposición al
oxígeno o a la humedad.
En las Patentes norteamericanas previas del
presente Solicitante Nos. 6.026.809, que se considera representativa
de la técnica anterior más cercana, y 6.142.146 (junto con
Abrahams), se proporcionó un inhalador que se sirve de vibración
para facilitar la suspensión de un medicamento o fármaco en el seno
de un gas y que supera las desventajas e inconvenientes
anteriormente mencionados, y otros, de la técnica anterior
previamente citada. Más concretamente, el inhalador de la Patente
anteriormente mencionada del presente Solicitante, incluye un
vibrador piezoeléctrico destinado a hacer vibrar el medicamento o
fármaco. En una realización preferida de las Patentes del presente
Solicitante 6.026.809 y 6.142.146, el medicamento o fármaco se
suministra desde una cinta enrollada o bobinada que tiene una
pluralidad de ampollas o pozos separados entre sí y destinados a
portar partes alícuotas controladas de un medicamento o fármaco en
polvo seco.
Haciendo referencia a la Figura 1, que se
corresponde con la Figura 9 de la Patente norteamericana
anteriormente mencionada 6.026.809, del presente Solicitante, el
medicamento o fármaco es envasado en un cartucho de fármaco
desechable 210 que incluye una cinta bobinada 218 que porta una
pluralidad de ampollas o pozos 220 de paredes planas y separados
entre sí, destinados a contener partes alícuotas controladas de
medicamento. Una película liberable 221 cubre y obtura las ampollas
o pozos 220. La cinta 218 se ha formado como una bobina y se ha
enrollado o roscado entre una primera platina de guía 222 y un
rodillo de paso de apriete 224. El rodillo de paso de apriete 224, a
su vez, es accionado por un carrete de recogida 226 que, a su vez,
es accionado por una rueda manual 228, la cual está montada en un
árbol común con el carrete de recogida 226. Durante el uso, la
película liberable 221 es desprendida de la cinta 218, a fin de
abrir con ello las ampollas o pozos 220, uno por uno, a medida que
la película es hecha avanzar a través del cartucho, y la lámina
liberable 221 es recogida sobre el carrete de recogida 226.
Completando el cartucho 210 existe un elemento
piezoeléctrico 232 destinado a acoplarse mecánicamente con las
paredes inferiores o de fondo de las ampollas o pozos abiertos 220,
una por una, a medida que se hacen avanzar selectivamente hasta una
posición situada sobre, y en contacto con, el elemento
piezoeléctrico 232. La cinta 218 incluye también, preferiblemente,
medios de detención o similares para hacer avanzar paso a paso la
cinta de tal manera que una ampolla o pozo abierto seleccionado 220
se coloca automáticamente sobre el elemento piezoeléctrico 232. Por
último, un circuito de accionamiento y un suministro de potencia (no
mostrados) se encuentran montados dentro del cartucho 210.
De manera preferida, pero no necesariamente, las
paredes interiores del alojamiento están revestidas con un
revestimiento metalizado 234, con el fin de obviar una posible
acumulación de carga electrostática dentro del alojamiento.
También, si se desea, puede proporcionarse una
entrada de aire auxiliar 236 inmediatamente aguas arriba del
elemento piezoeléctrico 232, al objeto de contribuir al transporte
de las partículas a medida que se confiere energía a éstas por parte
del elemento piezoeléctrico.
El documento
US-A-6.029.663 describe un envase de
ampolla para un inhalador, de tal manera que dicho envase de ampolla
es un disco rígido. La desagregación del polvo se consigue
únicamente por medio de un impulsor situado aguas abajo.
El documento
US-A-5.921.237 describe también un
envase de ampolla para un inhalador. En este documento, el envase de
ampolla es dependiente de la posición y requiere la apertura de la
ampolla por el fondo para permitir que el fármaco en polvo caiga al
interior de una zona de actuación.
La presente invención es tal como se define en el
juego anexo de reivindicaciones.
La presente invención proporciona una mejora con
respecto a la tecnología de envasado y suministro de medicamento que
se describe en las Patentes anteriormente mencionadas 6.026.809 y
6.142.146, del presente Solicitante. Más concretamente, de acuerdo
con la presente invención, partes alícuotas o dosis controladas de
un material mojado o seco, por ejemplo, un medicamento o fármaco,
han sido previamente envasadas en un envase de ampolla. El envase de
ampolla incluye un elemento superior dispuesto a modo de corona y
frangible, el cual puede ser cónico, cónico con una punta
redondeada, redondeado, o con otra configuración de forma resaltada
o elevada, así como un elemento de fondo, que puede ser una banda o
membrana plana, o que puede ser, en sí mismo, de configuración
conformada, por ejemplo, cónica, redonda, con forma de disco, etc.,
a fin de acoplarse íntimamente con un elemento piezoeléctrico
situado por debajo. La forma y el tamaño de las ampollas se escogen
de modo que proporcionen un suministro óptimo controlado de
cantidades controladas de partículas de tamaño controlado de un
medicamento o fármaco dado. Antes de ser suministrado, el elemento
superior del envase de ampolla es perforado con un dispositivo
perforador, tal como una aguja afilada, a fin de formar una o más
aberturas para el suministro del medicamento o fármaco contenido
dentro del envase de ampolla. La configuración global y el tamaño
total se seleccionan para proporcionar la optimización del
suministro del medicamento o fármaco concreto envasado en su
interior. Los orificios también pueden actuar como filtros para
evitar, de esta forma, la eyección o expulsión de las ampollas de
partículas agregadas o aglomeradas, hasta que las partículas se
hayan fragmentado hasta el tamaño óptimo como consecuencia del
aporte de energía por parte del elemento piezoeléctrico. Así, en el
caso de, por ejemplo, un medicamento o fármaco en polvo seco, o de
un medicamento o fármaco líquido, es posible optimizar el tamaño de
las partículas y la dosis del medicamento o fármaco suministrado, y
adaptarlos a la frecuencia del elemento piezoeléctrico.
Convencionalmente, el elemento de ampolla de fondo se coloca en /
dentro de una estrecha proximidad con el elemento piezoeléctrico,
antes de la perforación del elemento superior o simultáneamente con
la misma. El elemento superior es perforado y la activación del
elemento piezoeléctrico impulsa el medicamento o fármaco desde el
envase de ampolla, a través de las perforaciones situadas en el
elemento de parte superior.
Otras características y ventajas de la presente
invención se apreciarán a partir de la siguiente descripción
detallada, tomada en combinación con los dibujos que se acompañan,
en los cuales:
las Figuras 1a y 1b son representaciones
esquemáticas de un sistema de envasado y suministro de polvo seco de
acuerdo con la técnica anterior;
las Figuras 2-5 ilustran diversos
envases de ampolla fabricados de acuerdo con la presente invención;
y
las Figuras 6A y 6B ilustran una pluralidad de
envases de ampolla y elementos piezoeléctricos de acuerdo con otra
realización de la invención.
Haciendo referencia a la Figura 2, un envase de
ampolla de acuerdo con la presente invención comprende un elemento
de fondo 10, que tiene la forma de una cinta de plástico alargada o
de otro material flexible, por ejemplo, tela, hoja metálica, papel,
etc., y que tiene un elemento superior 12 que se extiende por
encima, el cual incorpora una pluralidad de áreas superiores 14
dispuestas como corona y separadas entre sí, que contienen partes
alícuotas o dosis controladas de un medicamento o fármaco en polvo
seco, o bien un medicamento o fármaco líquido. Como se ilustra en la
Figura 2, las áreas superiores 14 dispuestas como corona se han
conformado con la forma de conos invertidos y están montadas sobre
el elemento de fondo 10 a intervalos separados uniformemente unos de
otros. Las áreas 14 se encuentran llenas sustancialmente por
completo de una parte alícuota o dosis controlada de un medicamento
o fármaco en polvo o líquido. Convencionalmente, el envase de
ampolla de la presente invención se proporciona como una bobina o un
cartucho circular o envase de dosis unitaria o individual. Para su
uso, el envase de ampolla es desenrollado y hecho avanzar hasta una
estación o etapa de perforación, en la que se perforan uno o una
pluralidad de orificios 16 de tamaño controlado, a través de la
pared superior del área superior 14 dispuesta como corona.
Las áreas superiores 14 dispuestas como corona y
el elemento de fondo 10 forman un volumen cerrado. La forma, la
altura y el volumen del envase de ampolla, conjuntamente con el
tamaño y el número de orificios perforados a través del área
superior 14 dispuesta como corona, juegan un papel importante en la
desagregación y transformación en aerosol del polvo o material
líquido contenido en el envase de ampolla.
Los tres principales fenómenos que, además de
otros, contribuyen a la desagregación y al paso a aerosol del
material contenido en la ampolla son: el resonador de
Helm-Holtz, las ondas estacionarias que se
establecen en el envase de ampolla, y la frecuencia del vibrador del
elemento piezoeléctrico. El resonador de Helm-Holtz
está formado por las perforaciones de los orificios en la corona
superior y en el volumen del envase de ampolla. El resonador de
Helm-Holtz contribuye a desagregar y expulsar el
material del envase de ampolla. La frecuencia del resonador habrá de
ser optimizada para una máxima desagregación del material y
eficiencia de la expulsión.
Las ondas estacionarias del interior del envase
de ampolla vienen determinadas por el peso y la forma de la ampolla.
Las ondas estacionarias contribuyen a elevar y a transformar en
aerosol el material contenido en la ampolla. La frecuencia de la
onda estacionaria viene determinada por el peso y por la forma del
envase de ampolla, y habrá de ser optimizada para una desagregación
máxima del material contenido en la ampolla.
El tercer fenómeno principal es la frecuencia del
vibrador piezoeléctrico. La frecuencia piezoeléctrica deberá ser
tal, que excite el resonador de Helm-Holtz y
establezca las ondas estacionarias dentro del envase de ampolla. La
interfaz del elemento 10 con el vibrador piezoeléctrico habrá de ser
tal, que proporcione un acoplamiento máximo de la energía del
vibrador piezoeléctrico en el interior del envase de ampolla.
Se apreciará por parte de los expertos de la
técnica que estos tres fenómenos requieren ser optimizados
individualmente o en combinación para conseguir la máxima
desagregación y transformación en aerosol del material en polvo o
líquido contenido en al ampolla, a fin de hacerlo adecuado para el
suministro de medicamento o de otros compuestos a los pulmones.
La cinta se hace avanzar de tal manera que el
área 18 de la porción de fondo situada por debajo del área superior
perforada 14 dispuesta como corona, se sitúa en contacto con el
elemento piezoeléctrico 20 ó adyacente al mismo. Se aporta entonces
energía al elemento piezoeléctrico 20, que se acopla con el área 18,
lo que hace que el envase de ampolla vibre, con el fin de desagregar
e impulsar, con ello, el medicamento o fármaco en polvo o líquido
fuera del envase de ampolla, a través de los orificios 16.
En las Figuras 3-5 se muestran
otras formas de envases de ampolla fabricados de acuerdo con la
invención, los cuales pueden incluir envases de ampolla dotados de
cúpulas, tal como se ilustra en la Figura 3, combinaciones de cúpula
/ cono, según se ilustra en la Figura 4, y combinaciones de cono /
cavidad de píldoras, como se muestra en la Figura 5. En todos los
casos, el elemento inferior deberá ser plano o prácticamente plano,
o al menos tener una superficie generalmente aplanada o ligeramente
redondeada, que se sitúe en posición intermedia, o a modo de
interfaz, con el elemento piezoeléctrico o se acople con el
mismo.
Una característica particular y ventajosa de la
presente invención es que el envase de ampolla, cuando está acoplado
con el elemento piezoeléctrico, actúa esencialmente como una bomba
en miniatura que expele el polvo o el líquido al seno de la
corriente de aire.
La presente invención ofrece varias otras
ventajas con respecto a la técnica anterior. Una de ellas es que el
envase de ampolla mantiene los medicamentos o fármacos en polvo o
líquidos como recién encerrados y secos hasta justo antes de ser
utilizados. Asimismo, el envase de ampolla impide que los
medicamentos o fármacos en polvo o líquidos fluyan al exterior o se
pierdan, y permite utilizar el inhalador en cualquier posición.
Adicionalmente, el tamaño y la forma de los elementos superior y de
fondo del envase de ampolla pueden ser ajustados para combinaciones
específicas de fármaco / elemento piezoeléctrico, a fin de optimizar
el suministro de medicamento o de fármaco. También, el tamaño de las
dosis puede ser ajustado de forma sencilla cambiando el número de
envases de ampolla que son abiertos en el canal o paso de aire. En
tal caso, las múltiples ampollas pueden ser abiertas simultáneamente
e impulsadas por un elemento piezoeléctrico común o por múltiples
elementos piezoeléctricos 20a, 20b, ... (véanse las Figuras 6A y
6B), o bien subsiguientemente. También, si se desea, es posible
emplear dos o más elementos piezoeléctricos, por ejemplo, adyacentes
a la parte inferior y a los lados de las ampollas, y activarlos
simultánea o secuencialmente. Otra ventaja, como se ha destacado en
lo anterior, es que los orificios del envase de ampolla sirven como
un filtro o tamiz, de tal manera que impiden la expulsión desde el
envase de ampolla de partículas agregadas o de dimensiones
excesivas. De esta forma, se suprimen la sobredosis y/o el
desperdicio.
Es posible realizar diversos cambios en lo
anterior sin apartarse del ámbito de la invención, tal como se
define en las reivindicaciones.
Claims (10)
1. Un envase de ampolla destinado a ser utilizado
en un inhalador, que comprende un dispositivo perforador y un
dispositivo de desagregación vibratorio (20) para el suministro de
un material mojado o seco desde dicho envase de ampolla para su
inhalación,
comprendiendo dicho envase de ampolla un elemento
de fondo (10) con la forma de una cinta alargada de un material
flexible, de tal manera que dicho elemento de fondo tiene al menos
un área (18), destinada a hacer de superficie intermedia o interfaz,
y acoplarse, con el dispositivo de desagregación vibratorio (20) del
inhalador; y un elemento superior (12) que se extiende por encima y
que incorpora al menos un área superior (14) dispuesta como corona,
que contiene una parte alícuota o dosis controlada de dicho material
mojado o seco,
en el cual dicha área (18) destinada a hacer de
superficie intermedia, y acoplarse, con el dispositivo de
desagregación vibratorio del inhalador, se extiende por debajo del
área superior (14) dispuesta como corona, y
en el cual dicha área superior (14) dispuesta
como corona está diseñada de modo que sea susceptible de perforarse
por el dispositivo perforador de dicho inhalador, a fin de formar
una o más perforaciones a través de las cuales dicho material mojado
o seco puede ser expulsado o eyectado a la fuerza por dicho elemento
vibratorio en contacto con, o adyacente a, esa área (18) destinada a
hacer de superficie intermedia o interfaz, y acoplarse, con el
dispositivo de desagregación vibratorio para una inhalación.
2. Un envase de ampolla de acuerdo con la
reivindicación 1, de tal manera que el envase de ampolla se ha
proporcionado como una bobina o un cartucho circular o envase de
dosis unitarias que contiene una pluralidad de áreas (18),
destinadas a hacer de superficie intermedia, y acoplarse, con el
dispositivo de desagregación vibratorio (20), y las correspondientes
áreas superiores (14) dispuestas a modo de corona.
3. Un envase de ampolla de acuerdo con la
reivindicación 1, en el cual dicha área superior (14) dispuesta como
corona es cónica o redondeada.
4. Un envase de ampolla de acuerdo con las
reivindicaciones 1, 2 ó 3, en el cual el área (18) que está
destinada a hacer de superficie intermedia, y acoplarse, con el
dispositivo de desagregación vibratorio (20) se ha conformado con la
forma de conos o semiesferas invertidas, opuestas a las áreas
superiores (14) dispuestas como corona.
5. Un envase de ampolla de acuerdo con cualquiera
de las reivindicaciones 1-4, en el cual la altura y
forma del envase de ampolla se han optimizado para la desagregación
y transformación en aerosol del material mojado o seco contenido en
el envase de ampolla.
6. Un envase de ampolla de acuerdo con cualquiera
de las reivindicaciones 1-5, en el cual dicho
material mojado o seco se selecciona del grupo consistente en un
medicamento o fármaco, un material biológicamente activo, una
vitamina, una hormona, un esteroide, un péptido y una proteína.
7. Un envase de ampolla de acuerdo con cualquiera
de las reivindicaciones 1-6, en el cual dicho
material mojado o seco es un medicamento o fármaco.
8. Un dispositivo que comprende: un envase de
ampolla de acuerdo la reivindicación 1; un dispositivo de
desagregación vibratorio (20), destinado a suministrar el material
mojado o seco desde dicho envase de ampolla; y un dispositivo
perforador, destinado a perforar el área superior (14) dispuesta
como corona, del envase de ampolla.
9. Un dispositivo de acuerdo con la
reivindicación 8, en el cual el dispositivo perforador es una aguja
afilada.
10. Un dispositivo de acuerdo con la
reivindicación 8, en el cual el dispositivo de desagregación
vibratorio es un dispositivo piezoeléctrico.
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