DE60131453T2 - Trockenpulverinhalator - Google Patents

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Description

  • Die vorliegende Erfindung betrifft einen Arzneimittelinhalator, und genauer einen Pulverinhalator für Arzneimittel, der mit einer Druckluftquelle betreibbar ist, um eine Wolke aus Pulverpartikeln zu erzeugen.
  • Es sind Vorrichtungen für Einzeldosis-Pulverinhalatoren bekannt, die jene einschließen, die mehrere Kammern und ein Selektionselement aufweisen, um eine Dosis aus einer Kammer zu einer bestimmten Zeit abzugeben. Entscheidende Aspekte der Designs solcher Vorrichtungen umfassen: das Vorsehen der richtigen Dosisgröße in der Vorrichtung; das Schützen der Dosis vor Feuchtigkeit und anderen schädlichen Einflüssen aus der Umgebung; und das Abgeben der Dosis in einer bevorzugten bestimmten Größe im Abgabeluftstrom.
  • Anders gesagt richtet sich das Augenmerk auf das Beladen (Füllen) des Geräts sowie auf das Lagern, Abgeben und Verabreichen der Dosis. Das gelagerte Pulver ist, falls nötig, auf ein sehr kleines Volumen hauptsächlich in einer Festphasenkapsel komprimiert. Eine der wichtigen Entwicklungen, auf die man beim Design solcher Systeme stieß, war der Breakup oder die Deagglomeration des Aggregatzustands der Pulverdosis in eine Wolke von feinen Partikeln, die in dem Luftstrom gut verteilt werden. Es wurden verschiedene solcher Vorrichtungen entwickelt, die zur Verwirklichung dieses Ziels eine Vielzahl von Verfahren nutzen.
  • Das Patent Nr. 5,694,920 beschreibt einen Inhalator. Das pulverförmige Arzneimittel wird in einer Vertiefung eines Blisters gelagert, die in einer in einer Kartusche vorgesehenen Rolle vor liegt. Sobald der Blister geöffnet wird, schüttelt ein Vibrator das Pulver in der Vertiefung auf und versetzt es in einen fluiden Zustand. Eine elektrostatische Platte zieht kleinere Partikel des Pulvers in Richtung der Platte an, wo sie in einen Luftstrom eingeführt und in Richtung des Mundstücks getragen werden.
  • Die Patentschrift 6,026,809 beschreibt eine Inhalationsvorrichtung, die die Vibration nutzt, um das Suspensieren eines Pulvers in einem Gas zu erleichtern. Es wird ein piezoelektrischer Vibrator verwendet, um das Pulver zum Vibrieren zu bringen, wobei das Pulver für die optimale Suspension im Luftstrom aufgeschüttelt wird. Es ist ein Kontrollsystem vorgesehen, das die Versorgung des Vibrators mit der für die Wirkung wichtigen Elektrizität kontrolliert.
  • Die Patentschrift 5,033,463 beschreibt einen Mehrfachdosis-Inhalator für pulverförmige Arzneimittel. Das Pulver wird in einem Behälter im Inhalator aufbewahrt. Eine bestimmte Pulvermenge wird aus dem Behälter entfernt und mittels eines Bechers in eine Abgabeposition überführt. Ein Kolben bewegt das Pulver aus dem Becher zu einer Mischeinheit. Die Inhalation lässt ein Flügelrad in der Mischeinheit rotieren, um die Luft und das Pulver zu mischen, bevor sie den Mund oder die Nase des Anwenders erreichen. Die Vibrationen können dazu genutzt werden, das Herausfallen des Pulvers aus dem Behälter in den Becher zu erleichtern.
  • Die Patentschrift 6,006,747 beschreibt einen Pulverinhalator. Der Inhalator umfasst ein Gehäuse, eine Kartusche enthaltend ein Arzneimittel, die an dem Gehäuse gehalten wird, einen Deckel, der drehbar auf dem Gehäuse aufgebracht ist, und eine Mischkammer. Ein Flügelrad innerhalb der Mischkammer mischt die Luft und den Arzneistoff, bevor sie in die Lungen des Patienten inhaliert werden.
  • Die Patentschrift 5,918,594 beschreibt eine Inhalationsvorrichtung, die Aggregate von pulverförmigen Arzneimitteln zerlegen kann, um so Partikel in respiratorischer Größenordnung zu ermöglichen. Ein Magazin enthält eine Dosis. Im Luftstrom der Dosis ist eine Deagglomerationsvorrichtung angebracht. Die Deagglomerationsvorrichtung ist aus gegenüberliegenden Oberflächen geformt, die schräg zur Längsrichtung des Luftstroms ausgerichtet sind. Sobald ein Patient mit dem Mundstück inhaliert, wird die Dosis durch die Deagglomerationsvorrichtung angesogen.
  • Die Patentschrift 6,003,512 beschreibt ein Gerät zum Überführen von Pulvern in Aerosole und Abgeben von Pulvern. Es wird eine Dosis in eine Kammer platziert, um sie mit Druckluft zu mischen, um auf diese Weise große Partikel zu zerlegen. Die Dosis kann bei jeder Verabreichung zugeführt werden; oder das Gerät kann ein Dosisreservoir enthalten, aus dem einzelne Dosen der Kammer zugeführt werden. Das Dosisgemisch wird durch eine Abgabeleitung und in eine Ausgangsdüse bewegt. Die Ausgangsdüse weist ein plötzliches Größerwerden im Durchmesser auf, um die verpressten Agglomerate in ein feines Aerosol zu zerlegen.
  • Die Patentschrift 6,029,662 beschreibt einen Pulverinhalator mit komprimierter Luft. Das Pulver ist in einem Magazin gelagert. Das Pulver aus dem Magazin wird mit komprimierter Luft aus einer Luftkammer gemischt. Das Pulver wird durch einen Luftstrom und anschließend durch das Passieren eines Gitters fragmentiert. Die Freisetzung der komprimierten Luft wird vom Patienten durch das Saugen am Mundstück gesteuert.
  • Das US-Patent 5,653,227 beschreibt einen atomisierenden Spender und ein Verfahren zum Abgeben eines fließfähigen Materials, das die Schritte aufweist: Zuführen eines unter Druck stehenden Gases zu einer Düse, sodass ein Gasstrom durch eine Öffnung abgegeben wird, die zwischen einem Düsenrand und einem Diaphragma definiert ist, Einbringen des Materials in den Gasstrom, sodass das Material in dem Strom mitgeführt wird, und Vibrieren des Diaphragmas, sodass das Material atomisiert wird.
  • Die vorliegende Erfindung betrifft einen Pulverinhalator gemäß Anspruch 1. Der Inhalator umfasst vier Komponenten: einen Austrittskanal, ein vibrierendes Mittel, ein Dosisaufbewahrungssubstrat und ein Lufteinlasssubstrat. Diese vier Komponenten sind so aufeinander geschichtet, dass sie den Pulverinhalator bilden. Das Austrittskanalsubstrat kann einen Austrittskanal pro gelagerte Dosis, oder einen einzigen Austrittskanal, der von allen gelagerten Dosen geteilt wird, aufweisen. Das Dosisaufbewahrungssubstrat hat entweder ein oder mehrere Löcher, in dem eine abgeteilte Dosis aufbewahrt wird. Es können 1 bis 350 Dosen einzeln in dem Dosisaufbewahrungssubstrat gelagert werden. Zwischen dem Austrittskanalsubstrat und dem Dosisaufbewahrungssubstrat ist ein vibrierendes Material vorgesehen. Das Lufteinlasssubstrat ist über dem Dosisaufbewahrungssubstrat angebracht. Das Lufteinlasssubstrat kann einen Lufteinlass pro aufbewahrte Dosis aufweisen, oder einen einzigen Lufteinlass, der von allen aufbewahrten Dosen geteilt wird. Eine geringe Menge Druckluft wird durch den Lufteinlass den aufbewahrten Dosen zugeführt. Das vibrierende Material verformt sich aufgrund des Luftdrucks. Daraufhin verlässt das Pulver den Inhalator entlang einer Rinne, die durch die Senkung des vibrierenden Substrats bestimmt ist, in den Austrittskanal des Austrittskanalsubstrats. Der Luftdruck bildet eine stationäre Welle im vibrierenden Material, die dafür sorgt, dass der Pulverstrom aus dem Aufbewahrungsloch abgeteilt wird, und das aufbewahrte Pulver in dem Luftstrom deagglomeriert und in ein Fluid überführt wird.
  • Die vorliegende Erfindung vermeidet Nachteile, die in Inhalatoren des Stands der Technik zu finden sind, indem die Partikelgröße des Pulvers reduziert wird, das Auftreten von größeren, agglomerierten Partikeln reduziert wird und/oder die Partikel in den Strom abgegeben werden, damit sie hinsichtlich ihrer Größe gleichförmiger sind. Darüber hinaus erreicht die vorliegende Erfindung diese Ziele in einer wirkungsvollen, ja einfacheren und weniger kostspieligen Weise, wenn man sie mit anderen zurzeit vorliegenden Designs vergleicht.
  • Somit wird die vorliegende Erfindung mit ihren Gegenständen und Vorteilen ausgeführt, wobei deren Beschreibung in Zusammenhang mit den Zeichnungen zu sehen ist, worin:
  • 1 eine schematische Zeichnung in perspektivischer Sicht einer vereinfachten Ausführungsform eines neuen Pulverarzneimittelinhalators darstellt.
  • 2 eine planare Aufsicht der vereinfachten Ausführungsform aus 1 ist.
  • 2A eine Schnittansicht davon ist, entlang der Linie 2A-2A' von 2, die den Inhalator vor Aktivierung zeigt.
  • 2B ähnlich zu 2A ist, den Inhalator jedoch während der Aktivierung zeigt.
  • 2C eine Vorderansicht von 1 vor Aktivierung ist.
  • 2D ähnlich zu 2C ist, den Inhalator jedoch bei Aktivierung zeigt.
  • 3 eine schematische, perspektivische Zeichnung ist, die eine auseinander gezogene Darstellung der zweiten Ausführungsform des neuen Inhalators zeigt.
  • 4 eine vergrößerte Teilansicht des Austrittskanalsubstrats aus 3 ist.
  • 5 eine schematische perspektivische Ansicht des Inhalators aus 3 ist, die die Linienführung des Austrittskanals, der Dosisaufbewahrungskammer und des Lufteinlasskanals zeigt.
  • 6 eine schematische perspektivische Zeichnung ist, die eine auseinander gezogene Darstellung einer dritten Ausführungsform des neuen Inhalators zeigt.
  • Die Dosisaufbewahrung und die Deagglomeration sind kritische Faktoren von Dosispulverinhalatoren. Das Kombinieren der Aufbewahrungs- und Deagglomerationselemente in einer einzigen Komponente, die beide Funktionen gewährleistet, ist aus Sicht des Ingenieurs wünschenswert, wobei das Pulver von Umgebungseinflüssen – insbesondere Luftfeuchtigkeit – gut geschützt ist und Ausführungsziele zur Arzneimittelabgabe mittels der Vorrichtung ermöglicht. Das Dosieren des Pulvers kann am genauesten und kosteneffektivsten im Rahmen einer Werkseinstellung erfolgen. Das trockene Pulver wird in der Werksumgebung direkt in die Aufbewahrungs/Deagglomerationsvorrichtung, wie sie hier beschrieben ist, abgeteilt. Diese Vorrichtung erzeugt, wenn sie mit einer zusätzlichen Energie wie etwa Druckluft kombiniert wird, eine Wolke aus trockenem Pulver mit Partikelgrößen, die im Bereich liegen, der respiratorisch eingeatmet werden kann. Die Erfindung umfasst vier Basiskomponenten, nämlich ein Basissubstrat, das darin einen Austrittskanal bestimmt, darauf eine Folie aus vibrierendem Material, darauf ein Dosisaufbewahrungssubstrat, und darauf ein Lufteinlasssubstrat.
  • Wendet man sich nun genauer den Zeichnungen zu, zeigt die 1 schematisch eine vereinfachte Ausführungsform 10 des neuen Inhalators, die das Basis- oder Austrittskanalsubstrat 12, das vibrierende Foliensubstrat 14, das Dosisaufbewahrungssubstrat 16, und das Lufteinlasssubstrat 18 aufweist. An der Vorderseite ist eine Auslassöffnung 20, und obenauf ist eine Einlassöffnung 22 für Druckluft. Das Austrittskanalsubstrat, das Dosisaufbewahrungssubstrat und das Lufteinlasssubstrat können aus jedem Material hergestellt sein, das für diese Zwecke geeignet ist, einschließlich einem Metall wie etwa Aluminium, oder aus Plastik, wie etwa ABS, Polypropylen, Polyethylen, etc.
  • Das Auslasskanalsubstrat ist eine Basis, die zumindest einen abgeschrägten Auslasskanal beinhaltet, der so konisch zulaufend ist, dass er an seinem Anfang oder Einlass flach und an seiner Austrittsöffnung tiefer ist. In der bevorzugten Ausführungsform liegt der Kanal in einer oberen Oberfläche dieser Basis oder dieses Austrittskanalsubstrats, wobei der Kanal einen rillenförmigen Durchgang in dem festen Substrat definiert und nach oben offen ist. Die Wände des Austrittskanals in der bevorzugten Ausführungsform sind in ihrer vertikalen Ausrichtung parallel. Das obere Ende des offenen Kanals oder der Rinne definiert eine obere Fläche.
  • Die 2A–2D zeigen die Verwendung und Wirkung der Folie aus vibrierendem Material. Die Einzeldosis ist ein agglomeriertes Pellet aus einem Arzneimittelpulver, das in der Aufbewahrungskammer 17 vorliegt, die in dem Dosisaufbewahrungssubstrat 16 liegt. Die Einzeldosis ist in der Aufbewahrungskammer mittels eines Schutzverschlusses geschützt. Es wird Druckluft von einer Quelle (nicht dargestellt) zugeführt, die Druckluft im Bereich 1 bis 60 psi bereitstellt, und es wird ein Druckluftstoß für einen Zeitraum von 10 bis 1.000 Millisekunden auf die Dosis gerichtet.
  • Die Druckluft läuft entlang eines Durchgangs 22, in das Lufteinlasssubstrat 18, um auf den Verschluss, der die Einzeldosis des Arzneistoffes enthält, zu stoßen und diesen aufzubrechen, und die feste Dosis durch den Auslassdurchgang 20 in das Austrittskanalsubstrat 12 zu blasen. Unter dem Dosisaufbewahrungssubstrat 16 ist ein vibrierendes Foliensubstrat 14, was vorzugsweise aus einem Film vom Typ Mylar mit einer Dicke von 0,0005 bis 0,020 Inches oder einem anderen Material entsprechender Größe, das auch für diesen Zweck geeignet ist, hergestellt sein kann. Dieser Film ist flexibel und dehnbar. Wenn der Druckluftstoß das Pulver des Aggregats abwärts gegen die vibrierende Folie bläst, wölbt sich die Folie nach unten in den Kanal, wie in den 2B und 2D zu sehen ist, was es dem Gemisch aus Luft und Pulver ermöglicht, durchzufließen und aus dem Austrittskanal zu gelangen. Sobald der Strom aus Luft und Pulver über die vibrierende Folie gelangt, wird die Folie in einer wippenden oder flatternden Bewegung zum Vibrieren gebracht, in einer Frequenz von 10 bis 60 KHz, wie allgemein in den 2B und 2D dargestellt ist. Diese Wippbewegung der vibrierenden Folie bricht das von dem Luftstrom getragene Pulver in kleinere und einförmigere Partikel, und deagglomieriert so den Feststoff in ein feines Pulver. Die so erhaltene Partikelgröße liegt im Bereich von 2 bis 8 Mikrometer, was es ermöglicht, dass sie eingeatmet werden können. Außerdem bildet der Luftstrom über der Folie vom Mylar-Typ eine stationäre Welle, die die Wirkung hat, dass sie die Dosis in dem Luftstrom abteilt.
  • 3 ist eine auseinander gezogene perspektivische Darstellung einer zweiten Ausführungsform der Erfindung, die vom Aufbau her im Wesentlichen zur Ausführungsform von 1 gleich ist, wobei jedoch das Dosisaufbewahrungssubstrat 34 statt einer sechzehn einzelne Dosisaufbewahrungskammern aufweist. Das Austrittskanalsubstrat 30 hat ebenfalls sechzehn separate Austrittskanäle, einen für jede Dosis. In dieser Ausführungsform ist die Luftzufuhr (nicht dargestellt) drehbar auf dem Lufteinlasssubstrat 36 gelegen. Die Luftzufuhr würde entsprechend zu dem ausgerichteten Lufteinlass 44, der Dosisaufbewahrungskammer 42 und dem Austrittskanal 40 gedreht.
  • 4 zeigt das Austrittskanalsubstrat 30 aus 3. Der Austrittskanal 40 ist als nach unten konisch zulaufend dargestellt, so dass der Luftstrom sich von der unteren Fläche, in der die Einzeldosis aufbewahrt wird, nach außen zur Ausgangsöffnung bewegt. Zusätzlich sind die Seitenwände des Kanals senkrecht und in Bezug auf die Fliessrichtung des Kanals parallel. Dennoch sind andere Ausführungsformen möglich, wie etwa ein flacher Luftstromkanal, oder ein Kanal, der eine konisch zulaufende Breite in Richtung des Luftstromes aufweist, oder Seitenwände, die konisch zulaufend oder abgerundet sind.
  • 5 zeigt die Ausrichtung der vier Komponenten aus 3 mit dem Lufteinlass 44, der direkt über der Dosisaufbewahrungskammer 42 vorgesehen ist, die wiederum direkt über dem Austrittskanal 40 liegt. Die vibrierende Folie liegt zwischen der Dosisaufbewahrungskammer und dem Luftauslasskanal.
  • 6 zeigt eine auseinander gezogene Darstellung einer anderen bevorzugten Ausführungsform, und zwar eine runde Vorrichtung für Mehrfachdosen, die einen Austrittskanal 60, der in dem Austrittskanalsubstrat 52 definiert ist, und einen Lufteinlassdurchgang 62, der in dem Lufteinlasssubstrat 58 bestimmt ist, aufweist. Das Dosisaufbewahrungssubstrat 56 hat mehrere Dosisaufbewahrungskammern 64, die darin definiert sind. Das Dosisaufbewahrungssubstrat ist zwischen der vibrierenden Folie 52 und dem Lufteinlasssubstrat 58 gelegen. Der Lufteinlassdurchgang 62 wird in Ausrichtung über dem Austrittskanal 60 fixiert. Die einzelnen Dosiskammern 64 werden in einer Linie mit dem Lufteinlass- und Auslasskanal durch Rotieren des Dosisaufbewahrungssubstrats positioniert.
  • So wird die vorliegende Erfindung in ihren Gegenständen und Vorteilen ausgeführt und obwohl bevorzugte Ausführungsformen offenbart und im Detail beschrieben worden sind, soll sich deren Rahmen weder auf diese beschränken, noch durch die anhängigen Ansprüche bestimmt werden.

Claims (12)

  1. Pulverinhalator (10), betreibbar mit einer Druckluftquelle, umfassend: a) ein Basissubstrat (12) aufweisend obere und Frontoberflächen mit einem Austrittskanal (20) in Form einer Rinne, die in der oberen Oberfläche festgelegt ist und längs zur Frontoberfläche und diese durchziehend verläuft; b) eine Folie aus biegsamem Material (14), die die obere Oberfläche des Basissubstrats (12) überlagert; c) ein Dosisaufbewahrungssubstrat (16), das die Folie (14) überlagert, wobei das Dosisaufbewahrungssubstrat (16) zumindest eine Einzeldosis eines agglomerierten Arzneimittelpulvers enthält, wobei das Dosisaufbewahrungssubstrat (16) eine an die Folie angrenzende Bodenoberfläche, zumindest eine Kammer (17), die darin zum Aufweisen der Einzeldosis bestimmt ist, und eine gegenüberliegende obere Oberfläche aufweist, d) ein Lufteinlasssubstrat (18), das das Dosisaufbewahrungssubstrat (16) überlagert und zumindest einen Durchgang (22) zur Führung von Druckluft aus einer Quelle auf die obere Oberfläche des Dosisaufbewahrungssubstrats (16) einschließt, wobei die Druckluft die Dosis aus der Kammer (17) treibt, die Folie (14) durch die Druckluft nach unten in die Rille (20) deformiert wird, und so ein Auslassweg entlang der oberen Oberfläche der Folie (14) entsteht, und die Dosis durch Zufuhr der Druckluft nach unten geführt wird und gegen die Folie (14) getrieben wird, wobei die Folie (14) in der Weise vibriert, dass sie die Dosis deagglomeriert und verwirbelt und den Pulverfluss durch die Rinne (20) abteilt, wobei die Dosis in verwirbelter Form durch die Rinne (20) geführt wird, und die Dosis aus der Frontoberfläche des Basissubstrats (12) austritt.
  2. Inhalator nach Anspruch 1, wobei die Druckluft bei einem Druck im Bereich von 0,069–6,9 bar (1–100 psi) verwendet wird.
  3. Inhalator nach Anspruch 1, wobei die Druckluft für einen Zeitraum von 10 bis 1.000 Millisekunden der Dosis zugeführt wird.
  4. Inhalator nach Anspruch 2, wobei die Druckluft für einen Zeitraum von 10 bis 1.000 Millisekunden der Dosis zugeführt wird.
  5. Inhalator nach Anspruch 1, wobei die stationäre Welle in der vibrierenden Folie (14) in einem Frequenzbereich von 10–60 kHz wirkt.
  6. Inhalator nach Anspruch 1, wobei die Folie (14) einen Film vom Mylar®-Typ umfasst, der eine Dicke im Bereich von 0,0005 bis 0,020 Inches (0,00127–0,0508 cm) aufweist.
  7. Inhalator nach Anspruch 1, der eine Entladung in Form einer Wolke aus Pulverpartikeln, deren Größe im Bereich von 2–8 μm liegt, bewirkt.
  8. Inhalator nach Anspruch 1, wobei die Einzeldosis von einem Schutzverschluss geschützt wird, der bei Aktivierung der Druckluftquelle durchbrochen wird.
  9. Inhalator nach Anspruch 1, wobei die Rinne (20) Einlass- und Auslassenden aufweist, und die Rinne (20) so abgeschrägt ist, dass sie in Richtung ihres Auslassendes tiefer wird.
  10. Inhalator nach Anspruch 9, wobei die Rinne (20) im Allgemeinen parallele Seitenwände aufweist.
  11. Inhalator nach Anspruch 1, bei dem: a) das Basissubstrat (30) eine Vielzahl von jeweils im Abstand zueinander liegenden Rinnen (40) aufweist, b) die Folie (32) alle Rinnen überlagert, c) das Dosisaufbewahrungssubstrat (34) eine Vielzahl von Einzeldosen enthält, wobei jede der Einzeldosen in Kammern (42) vorliegt, die in dem Dosisaufbewahrungssubstrat (34) vorgesehen sind, wobei jede der Kammern (42) so liegt, dass sie in einer Linie mit und eine der Rinnen (40) überlagernd liegen, und d) das Lufteinlasssubstrat (36) zumindest einen seitlich bewegbaren Durchgang (44) aufweist, um jede der aufbewahrten Einzeldosen zu überlagern und selektiv auf diese gerichtet zu sein, wobei die Druckluft über das Lufteinlasssubstrat (44) selektiv jeder der Dosen zugeführt werden kann, um als Pulverwolke aus ihrem jeweiligen Ausgangskanal (40) geführt zu werden.
  12. Inhalator nach Anspruch 1, bei dem: a) die Basis (52) einen einzelnen Ausgangskanal (60) aufweist, der eine Rinne umfasst, b) die Folie (54) die Rinne überlagert, c) das Lufteinlasssubstrat (58) zumindest einen Durchgang (62) aufweist, wobei der Durchgang (62) in einer Position über der Rinne (60) befestigt ist, d) das Dosisaufbewahrungssubstrat (56) eine Vielzahl von Einzeldosen enthält, wobei das Dosisaufbewahrungssubstrat (56) drehbar positioniert und in einer Linie über der Rinne (60) und unterhalb des Lufteinlassdurchgangs (62) ausgerichtet werden kann, die Druckluft durch den Durchgang selektiv jeder der Einzeldosen zugeführt werden kann, um als Pulverwolke aus der Rinne geführt zu werden.
DE60131453T 2001-01-08 2001-12-18 Trockenpulverinhalator Expired - Lifetime DE60131453T2 (de)

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