ES2290043T3

ES2290043T3 - Aparato para el tratamiento de la patologia del reflujo gastro-esofagico.

Info

Publication number: ES2290043T3
Application number: ES00943084T
Authority: ES
Inventors: Michael D. Laufer; Jeffrey C. Cerier; Amos G. Cruz
Original assignee: NDO Surgical Inc
Current assignee: NDO Surgical Inc
Priority date: 1999-06-22
Filing date: 2000-06-22
Publication date: 2008-02-16
Anticipated expiration: 2020-06-22
Also published as: ATE372726T1; ATE530124T1; EP1658812A1; EP1187559B1; ATE545371T1; HK1112827A1; EP1658812B1; CA2378529C; WO2000078227A9; WO2000078227A1; AU771895B2; EP1447052A2; CA2556189C; DE60036377T2; EP1447052A3; US6494888B1; EP1815803B8; JP3842128B2; ATE509582T1; CA2556189A1

Abstract

Un aparato que comprende: un elemento alargado (710) configurado para su colocación transoral en el estómago y un efector terminal en el extremo distal (718) que consta de un primer y un segundo elemento (720, 722) configurados para acoplarse al tejido del estómago (704), pudiéndose mover el primer y el segundo elemento de forma relativa el uno hacia el otro que generalmente suele ser en un primer plano, caracterizado por el hecho de que el efector terminal del extremo distal puede moverse en relación con el elemento alargado en un segundo plano generalmente transversal al primer plano, de modo que se dobla el efector terminal del extremo distal fuera de la alineación con el elemento alargado.

Description

Aparato para el tratamiento de la patología del reflujo gastro-esofágico.

Antecedentes

La presente invención se refiere a un aparato para reconfigurar el tejido, y más específicamente para reconfigurar el tejido próximo a la unión gastroesofágica.

La enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) es una enfermedad común del sistema gastrointestinal superior en la que el contenido ácido del estómago fluye de forma inapropiada del estómago al esófago. El reflujo hacia atrás del contenido ácido en el esófago se produce cuando la presión gástrica es suficiente como para superar la resistencia del flujo que normalmente suele existir en la unión gastroesofágica (UGE) o cuando la gravedad que actúa sobre el contenido es suficiente como para provocar el flujo a través de la UGE. Para el tratamiento de la ERGE, se conocen medicaciones, procedimientos de cirugía abierta, técnicas quirúrgicas invasivas mínimamente y técnicas endoscópicas.

Se han realizado algunos intentos para tratar la enfermedad por reflujo mediante endoscopia flexible. Un enfoque endoscópico precoz para controlar la ERGE fue inyectar colágeno dentro y alrededor de LES. O'Connor y Lehman trataron a diez pacientes mediante este método con cierto éxito, a pesar de que algunos pacientes requirieron más inyecciones en el LES para mantener el alivio sintomático. O'Connor KW and Lehman GA 1988, Gastrointest Endosc 34:106-12.

Donahue et al. demostraron que la ERGE, inducida con atropina intravenosa en dosis elevada en perros, podía controlarse mediante una inyección de 5 por ciento de morruhato de sodio en la región gástrica proximal 1 a 2 cm distal al LES en endoscopia flexible y sugirieron que la esclerosis gástrica proximal provocada por la inyección formaba una barrera antireflujo efectiva. Donahue PE et al. 1990, Gastrointest Endosc 36:253-6; Donahue PE et al. 1992, World J Surg 16:343-6. También se ha demostrado que la esclerosis gástrica proximal endoscópica inducida por láser Nd:YAG crea una barrera potencial contra el reflujo en perros. McGouran RCM y Galloway JM 1990, Gastrointest Endosc 36:531-2. Recientemente, Harrison et al han descrito un método para formar una válvula de lengüeta en la UGE creando una intususcepción de esófago en el estómago.

Patente estadounidense núm. 5.403.326. LoCicero describió un método endoscópico para reducir el reflujo gastroesofágico en la patente estadounidense núm. 5.887.594.

El documento US-A-5.897.562 describe la instrumentación para el tratamiento transoral de la enfermedad por reflujo gastroesofágico.

El documento WO-A-99/22649 describe un instrumento quirúrgico endoscópico. El documento US-A-4.880.015 describe un aparato según el preámbulo de la Reivindicación 1.

Resumen

Según la invención, un aparato que consta de un elemento alargado configurado para su colocación transoral en el estómago, y un efector terminal en el extremo distal que consta de un primer y un segundo elemento configurados para acoplarse al tejido del estómago, por ej., tejido del estómago más allá de la unión gastroesofágica. El primer y el segundo elemento pueden moverse de forma relativa el uno hacia el otro que generalmente suele ser en un primer plano y caracterizados por el hecho de que el efector terminal del extremo distal puede moverse en relación con el elemento alargado en un segundo plano generalmente transversal al primer plano, de modo que se dobla el efector terminal del extremo distal fuera de la alineación con el elemento alargado.

Las realizaciones de la invención también pueden incluir una o más de las siguientes características.

El efector terminal del extremo distal consta de un tercer elemento configurado para acoplarse al tejido del estómago. El tercer elemento puede moverse en una dirección distal en relación con el primero y el segundo elemento. El tercer elemento consta de una porción que se acopla con el tejido, como por ejemplo, una espiral con una punta penetrante en el tejido.

El aparato consta de un elemento de sujeción del tejido para acoplarse a al menos uno del primer y segundo elemento para mantener unido el tejido que éste sujeta. El elemento de sujeción del tejido consta de una primera parte que se acopla al primer elemento para que entre en contacto con una primera sección de tejido, una segunda parte para que se acople al segundo elemento para que entre en contacto con la segunda sección de tejido que se va a sujetar a la primera sección de tejido, una sutura unida a la primera parte, y un elemento de sujeción sujeto a la sutura y configurada para que entre en contacto con la segunda parte cuando el primer y el segundo elemento se muevan relativamente el uno hacia el otro para acoplarse a la primera y la segunda sección de tejido, de modo que se sujeta la segunda parte a la primera parte. El elemento de sujeción está configurado para desplegarse desde el primer elemento, y el primer elemento consta de un elemento desplegable para desplegar el elemento de sujeción desde el primer elemento. El primer miembro consta de elementos para penetrar en el tejido que definen un canal para recibir a los elementos de sujeción.

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En general, el segundo plano suele ser perpendicular al primer plano. El efector terminal del extremo distal está configurado para moverse entre una primera posición que suele estar alineada con el miembro alargado y una segunda posición en la que el efector terminal del extremo distal se ha movido en el segundo plano fuera de alineación con respecto al miembro alargado. Un cable accionable desde un extremo proximal del aparato y acoplado al efector terminal del extremo distal mueve el efector terminal del extremo distal en el segundo plano. Un cable accionable desde el extremo proximal del aparato y acoplado al efector terminal del extremo distal mueve el primer y segundo miembro generalmente en el primer plano.

El miembro alargado define un canal para recibir un endoscopio. En un método para usar la invención se incluye hacer avanzar un aparato que consta de un miembro alargado por vía transoral hacia el estómago. El aparato consta de un efector terminal en el extremo distal con un primer y segundo miembro configurado para acoplarse al tejido del estómago. El primer y el segundo elemento pueden moverse de forma relativa el uno hacia el otro que en general suele ser en un primer plano. En el método se incluye entonces mover el efector terminal del extremo distal en relación con el elemento alargado en un segundo plano que en general suele ser perpendicular al primer plano para colocar el primero y el segundo elemento para que se acoplen con el tejido.

En las realizaciones de este método se pueden incluir una o más de las siguientes características.

El primer y el segundo miembro se mueven de forma relativa el uno hacia el otro en el primer plano para acoplarse al tejido, por ejemplo, el tejido del estómago más allá de la unión esofágica. Al mover el primer y el segundo miembro se hace acoplar a una primera sección de tejido con una primera parte de sujeción y un segundo tejido. La primera parte de sujeción consta de una sutura que se sujeta a ella y de un elemento de sujeción conectado a la sutura. En el método se incluye mover el elemento de sujeción en contacto con la segunda parte de sujeción para sujetar la segunda parte de sujeción a la primera parte de sujeción. Mover el primer y el segundo miembro hace que los elementos de perforación de tejido del primer miembro perforen el tejido. Los elementos de sujeción se despliegan a través de los elementos de perforación de tejido.

En el método se incluye además perforar el tejido con un tercer miembro del efector terminal del extremo distal antes de poner en contacto el tejido con el primer y segundo miembro.

Según otro método de tratamiento, el cual incluye poner en contacto una pluralidad de regiones de tejido del estómago, por ejemplo tejido del estómago más allá de la unión gastroesofágica, con una pluralidad de miembros desde dentro del estómago, y mover la pluralidad de miembros los unos hacia los otros para pellizcar la pluralidad de regiones del tejido del estómago reconfigurando el tejido en las proximidades de una unión gastroesofágica.

En las realizaciones de este método se pueden incluir una o más de las siguientes características. El movimiento incluye formar una protuberancia en dicho tejido. El movimiento incluye envolver tejido del estómago alrededor del esófago o alrededor de la unión gastroesofágica. El método incluye sujetar la pluralidad de regiones de tejido del estómago en contacto, y la sujeción incluye desplegar dos elementos de sujeción conectados por sutura a través de la pluralidad de regiones de tejido del estómago en contacto. Se tira del tejido situado entre la pluralidad de regiones de tejido del estómago antes de que entre en contacto con la pluralidad de regiones de tejido del estómago.

En una realización ilustrada, la pluralidad de miembros incluye un primer y un segundo miembro y el movimiento del primer y del segundo miembro pone en contacto una primera sección de tejido con una primera parte de sujeción y una segunda sección de tejido con una segunda parte de sujeción. El método incluye mover un elemento de sujeción de la primera parte de sujeción para ponerlo en contacto con la segunda parte de sujeción para sujetar dicha segunda parte de sujeción a la primera parte de sujeción. El movimiento del primer y del segundo miembro hace que un elemento de perforación del primer miembro para perforar el tejido. El método incluye desplegar el elemento de sujeción a través del elemento de perforación de tejido. El movimiento del primer y del segundo elemento de perforación del primer miembro para perforar tejido, y el método incluye desplegar el primer y segundo elementos del elemento de sujeción a través del primer y segundo elemento de perforación de tejido.

El método incluye medir la presión del tejido y la presión de fluencia. El método es efectivo para tratar la ERGE.

Según otro método de tratamiento, esto incluye poner en contacto una pluralidad de regiones de tejido con una pluralidad de miembros desde dentro del estómago, y mover la pluralidad de miembros de forma relativa los unos hacia los otros para envolver el tejido en las proximidades de una unión gastroesofágica alrededor de la unión gastroesofágica.

Según otro método de tratamiento, esto incluye poner en contacto una pluralidad de regiones de tejido con una pluralidad de miembros desde dentro del estómago, y mover la pluralidad de miembros de forma relativa los unos hacia los otros para perforar la pluralidad de regiones de tejido a la vez de una manera no intususceptiva reconfigurando por tanto el tejido en las proximidades de una unión gastroesofágica.

Según otro método de tratamiento, esto incluye poner en contacto una pluralidad de regiones de tejido con una pluralidad de miembros desde dentro del estómago, y mover la pluralidad de miembros de forma relativa los unos hacia los otros de manera circunferencial en relación con la circunferencia de una unión gastroesofágica para perforar la pluralidad de regiones de tejido a la vez reconfigurando por tanto el tejido en las proximidades de la unión gastroesofágica.

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Según otro método de reconfigurar tejido en las proximidades de una unión entre un primer y un segundo órgano hueco, lo cual incluye poner en contacto una pluralidad de regiones de tejido del primer órgano con una pluralidad de miembros de dentro del primer órgano, y mover la pluralidad de miembros relativamente entre sí para perforar la pluralidad de regiones de tejido del primer órgano a la vez reconfigurando por tanto el tejido situado en las proximidades de la unión.

Las realizaciones de este método pueden incluir que la unión sea una región de transición entre los órganos e incluye tejido de ambos órganos. El tejido de acoplamiento consiste en acoplar el tejido del primer órgano más allá de la unión.

Según otro método para sujetar al menos una porción del estómago de un sujeto a una estructura corporal extrínseca al estómago, lo cual incluye acoplar una porción de al menos la superficie interior del estómago, manipulando la porción acoplada del estómago para llevar la superficie exterior del estómago hacia una yuxtaposición con al menos una porción de una estructura corporal extrínseca al estómago, y sujetar el estómago a la estructura extrínseca del estómago.

La estructura corporal extrínseca al estómago se selecciona del grupo formado por un músculo, un ligamento, un tendón, una fascia y un hueso. La estructura corporal extrínseca al estómago es un aspecto del diafragma del sujeto. El aspecto del diafragma se selecciona del grupo formado por el ligamento arqueado medio, pilar derecho y pilar izquierdo. El aspecto del diafragma es el ligamento arqueado medio.

La presión del tejido se mide en la UGE en asociación con al menos uno de los pasos de puesta en contacto, manipulación y sujeción. La presión de fluencia se mide en asociación con al menos uno de los pasos de poner en contacto, manipulación y sujeción. La sujeción es efectiva para tratar, por ejemplo una hernia de hiato y una ERGE. En el método se incluye una visualización endoscópica de al menos una porción de al menos uno de los pasos de poner en contacto, reconfigurar y sujetar.

El instrumento de la invención proporciona de forma ventajosa un enfoque endoscópico para tratar la ERGE que no requiere la formación quirúrgica de portales para acceder a la UGE. El procedimiento puede efectuarse como procedimiento ambulatorio efectuado bajo sedación, sin que sea necesaria anestesia general. El procedimiento puede ser efectuado por un gastroenterólogo en lugar de un cirujano, y requiere menos tiempo, presenta menos complicaciones y efectos secundarios y supone unos costes generales inferiores del procedimiento que los métodos quirúrgicos. El procedimiento recrea o aumenta la anatomía natural y es fácilmente reversible.

Entre las principales ventajas de la invención en lo que se refiere al tratamiento de la ERGE se incluyen la recreación de la anatomía normal, la morbidez reducida, la mayor eficacia y la facilidad técnica en la práctica clínica. De forma más específica, el método para usar la invención reestablece la anatomía normal de la válvula de lengüeta gastroesofágica, evita las preocupaciones sobre seguridad relativa a los métodos que implican el grapado del esófago, evita posibles problemas funcionales asociados con la colocación de dispositivos de fijación de tejido directamente en las superficies de cierre y puede ser efectuado por un endoscopista con el sujeto sedado pero sin anestesia general.

Las otras características, objetos, y ventajas de la invención resultarán evidentes a partir de la siguiente descripción detallada, y a partir de las reivindicaciones.

Descripción de los dibujos

La Fig. 1 es una representación pictórica de un estómago en corte esquemático anteroposterior en el que se ha introducido un gastroscopio a través del lumen del esófago dentro del lumen del estómago y se vuelve hacia atrás para visualizar la UGE;

La Fig. 2 es una representación pictórica de un estómago según la Fig. 1 con un dispositivo de acoplamiento con el tejido dentro del lumen del estómago;

La Fig. 3 es una representación pictórica de un estómago de la Fig. 2, en donde el dispositivo de acoplamiento con el tejido ha entrado en contacto y ha invaginado una porción de la pared del estómago;

La Fig. 4 es una representación pictórica de una vista transversal de un estómago orientada hacia la apertura del esófago dentro del estómago, en la que se muestran dos puntos de acoplamiento del tejido y unas flechas que indican la dirección de la fuerza que se debe aplicar al tejido acoplado para crear un pliegue de tejido que cubra la UGE;

La Fig. 5 es una representación pictórica de una vista transversal de un estómago orientada hacia la apertura del esófago dentro del estómago, en la que se muestra el pliegue rectangular invaginado del tejido que cubre la UGE;

La Fig. 6 es una vista transversal de un estómago orientada hacia la apertura del esófago dentro del estómago, en la que se muestra el pliegue triangular invaginado del tejido que cubre la UGE;

La Fig. 7 es una representación pictórica de la Fig. 3, con un dispositivo endoscópico de sujeción del tejido introducido también en el lumen del estómago a través del esófago;

La Fig. 8 es una representación pictórica de un estómago en corte esquemático anteroposterior tras el despliegue de un dispositivo de fijación de tejido para mantener la porción invaginada de la pared del estómago;

La Fig. 9 es una representación pictórica de un estómago que ilustra una hilera de los dispositivos de fijación del tejido;

La Fig. 10 es una representación pictórica de un estómago que ilustra tres hileras paralelas de los dispositivos de fijación del tejido;

La Fig. 11 es una representación pictórica de un estómago que ilustra hileras no paralelas de los dispositivos de fijación del tejido;

La Fig. 12 es una representación pictórica de un estómago que ilustra una matriz triangular de los dispositivos de fijación del tejido;

La Fig. 13 es una representación pictórica de un estómago que ilustra múltiples dispositivos de fijación del tejido en hileras curvadas;

La Fig. 14 es una vista transversal de un estómago orientado hacia la apertura del esófago dentro del estómago, en la que se muestra una válvula de lengüeta gastroesofágica normal;

La Fig. 15 es una vista transversal de un estómago orientado hacia la apertura del esófago dentro del estómago, en la que se muestra una protuberancia de tejido invaginado opuesto a la lengüeta de la válvula de lengüeta gastroesofágica;

La Fig. 16 es una vista transversal de un estómago orientada hacia la apertura del esófago dentro del estómago, en la que se ilustra un método para unir las superficies de cierre y la válvula de lengüeta gastroesofágica existente;

La Fig. 17 es una vista transversal de un estómago orientada hacia la apertura del esófago dentro del estómago, en la que se muestra un método para aumentar una válvula de lengüeta gastroesofágica existente;

La Fig. 18 es una vista transversal de un estómago orientada hacia la apertura del esófago dentro del estómago, que muestra la fijación de un pliegue de tejido invaginado en su base con tres dispositivos de fijación del tejido;

La Fig. 19 es una vista transversal de un estómago orientada hacia la apertura del esófago dentro del estómago, que muestra un pliegue invaginado rectangular del tejido fijado en su base que cubre la UGE;

La Fig. 20 es una representación pictórica del estómago de la Fig. 1 en donde se ha introducido una combinación de dispositivo de acoplamiento con el tejido/dispositivo de sujeción del tejido en el lumen del estómago a través del lumen del esófago;

La Fig. 21 es una representación pictórica del estómago de la Fig. 20 tras la creación y yuxtaposición de dos evaginaciones de la pared del estómago;

La Fig. 22 es una representación pictórica del estómago de la Fig. 20 en vista exterior en la que se muestra la dirección de manipulación del tejido del estómago desde dentro;

La Fig. 23 es una representación pictórica del estómago de la Fig. 22 en la que se muestra la fijación entre las evaginaciones de la pared del estómago;

La Fig. 24 es una representación pictórica del estómago de la Fig. 23 en la que se muestra la fijación de un aspecto del diafragma entre las evaginaciones de la pared del estómago;

La Fig. 25 es una vista lateral elevada de una realización preferida de un dispositivo de acoplamiento, manipulación y fijación del tejido de la presente invención;

La Fig. 26 es una vista lateral elevada esquemática de una porción del dispositivo de la Fig. 25;

La Fig. 27 es una representación pictórica de un dispositivo de acoplamiento del tejido con la forma de la espiral de un sacacorchos;

La Fig. 28 es una representación pictórica de (arriba) un dispositivo de acoplamiento con el tejido por succión del tubo con extremo abierto, (centro) un dispositivo de acoplamiento con el tejido por succión del tubo con extremo ciego y (abajo) un dispositivo de acoplamiento con el tejido por succión del tubo con extremo abierto y ensanchado;

La Fig. 29 es una representación pictórica de un dispositivo de fijación del tejido de dos piezas;

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La Fig. 30 es una vista lateral elevada esquemática parcial del dispositivo de la Fig. 25;

La Fig. 31 es una vista lateral elevada de una realización preferida de un dispositivo de acoplamiento, manipulación y fijación del tejido de la presente invención como en la Fig. 25, en la que se incluyen además los tubos de control de la presión; y

La Fig. 32 es una vista lateral elevada del dispositivo de la Fig. 25 en la que se ilustra una posición de los brazos del mismo;

La Fig. 33 es una vista lateral elevada del dispositivo de la Fig. 25 en la que se muestra aún otra posición de los brazos del mismo;

La Fig. 34 es una vista lateral elevada del dispositivo de la Fig. 25 en la que se muestra aún otra posición de los brazos del mismo;

La Fig. 35 es una vista lateral elevada del dispositivo de la Fig. 25 en la que se muestra otra posición de los brazos del mismo;

La Fig. 36 es una vista esquemática, recortada parcialmente de un estómago en la que se ilustra el uso del dispositivo de la Fig. 25 en el mismo; y

La Fig. 37 es una vista en perspectiva de un dispositivo de acoplamiento con el tejido equipado con rodillos opuestos.

La Fig. 38 es una representación diagramática de un instrumento en uso para reconfigurar el tejido en las proximidades de la unión gastroesofágica del estómago;

En la Fig. 39 se muestra un dispositivo de fijación de tejido desplegado por el instrumento de la Fig. 1 en uso para sujetar una protuberancia formada en el tejido;

La Fig. 40A es una ilustración del instrumento de la Fig. 1;

En la Fig. 40B se muestra un extremo proximal del instrumento;

En la Fig. 40C se muestra el canal de trabajo en un eje del instrumento;

La Fig. 40D es una ilustración de un conjunto de espiral del instrumento;

La Fig. 41A es una vista superior de un extremo distal del instrumento, que se muestra con el primer y el segundo elemento de la mandíbula en una posición abierta;

La Fig. 41B muestra el extremo distal del instrumento situado fuera del eje en relación con un eje del instrumento;

La Fig. 42 es una vista lateral del extremo distal del instrumento, girado 90 grados con respecto a la Fig. 41 A;

La Fig. 43A es una ilustración de una primera parte del dispositivo de fijación de tejido de la Fig. 39;

La Fig. 43B es una ilustración del primer elemento de la mandíbula con la primera parte del dispositivo de fijación del tejido montado en el elemento de la mandíbula;

La Fig. 44 es una ilustración del segundo elemento de la mandíbula;

La Fig. 45 es una ilustración del dispositivo de fijación del tejido de la Fig. 39;

En las Figs. 46A-46F se muestra el instrumento de la Fig. 38 en uso; y

La Fig. 47 es una ilustración del tejido sujetado con el dispositivo de fijación del tejido de la Fig. 39.

Descripción detallada

Se describirán a continuación varios aspectos de la invención en referencia a las figuras que la acompañan. A pesar de que la aplicación específica de esta invención es reducir el reflujo gastroesofágico, los dispositivos de la invención no se limitan exclusivamente a esta solicitud en particular, no obstante, puesto que pueden aplicarse a un estómago así como a otros órganos corporales huecos o según se describe a continuación.

A. Métodos endoscópicos para reconfigurar el tejido dentro de un órgano corporal hueco

En un aspecto, la presente invención puede emplearse en los métodos endoscópicos para reconfigurar el tejido dentro de un órgano corporal hueco. Este método se describe a continuación en especial referencia a las Figs. 1-13 que describen los pasos del método según se aplica al estómago solo a efectos ilustrativos. El método puede aplicarse a cualquier órgano hueco, tal y como se define a continuación. En un sentido amplio, los métodos incluyen al menos los pasos de acoplar una porción de la superficie interior del órgano hueco que vaya a reconfigurarse, manipular la porción de tejido acoplada para crear la reconfiguración, y fijar los tejidos manipulados para conservar la reconfiguración conseguida en la manipulación. Asimismo, los métodos pueden incluir el paso de la visualización endoscópica durante la totalidad o parte del procedimiento. A continuación se describen los detalles de las formas que puede adoptar el tejido reconfigurado.

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Tal y como se utiliza en la presente memoria, por "método endoscópico" se hace referencia a una técnica para efectuar un procedimiento médico en un sujeto en el que se consigue el acceso al tejido que de va a tratar a través de un enfoque endoluminal. En una realización preferida, se realiza un método endoscópico sin un enfoque invasivo contemporáneo que implica una incisión quirúrgica para conseguir el acceso al área de tratamiento. Esta realización preferida engloba la utilización de al menos un catéter intravenoso para la administración de los fluidos cristaloides o coloides o medicación al sujeto, pero no requiere la colocación a través de la pared abdominal de un conjunto intraabdominal de trócares, laparoscopios, u otros instrumentos similares.

El método también contempla conseguir el acceso al interior del estómago de un sujeto a través de una gastrotomía o gastrostomía. Dichos métodos, que conservan la característica de implicar un acceso mínimamente invasivo al tejido que se va a reconfigurar, pueden tener un especial valor en situaciones en las que no es posible el acceso a través del esófago debido a la distorsión o interrupción de la anatomía orofaríngea normal o esofágica proximal. Dichos métodos también pueden ser de especial valor cuando se está delante de una gastrotomía o gastrostomía por otros motivos médicos, tales como para una alimentación enteral, por ejemplo.

Tal y como se utiliza en la presente memoria, por "órgano hueco" se hace referencia a un órgano del cuerpo de un sujeto que para su función principal depende de su capacidad para recibir y/o actuar como conducto para contenidos líquidos. Normalmente, un órgano hueco suele estar en comunicación fluida con otro órgano hueco y/o con la parte exterior del cuerpo. Muchos órganos del tracto gastrointestinal y genitourinario se clasifican como vísceras huecas. Entre ellas se incluye el estómago, la vesícula biliar, el útero y la vejiga. Entre los demás órganos huecos que actúan más bien como pasos de los fluidos se incluyen el esófago el intestino delgado y grueso, los conductos hepáticos, el conducto cístico, el conducto hepático común, el conducto pancreático, el corazón, las venas, las arterias, la vagina, los conductos uterinos (es decir, las trompas de falopio), los uréteres y la uretra.

En caso de que el órgano hueco es el estómago, por "contenido líquido" se entiende cualquiera de los siguientes elementos: alimentos masticados, líquido embebido, quimo, mucosa gástrica, ácido gástrico y otras secreciones gástricas. En otros contextos por "contenido líquido" también pueden entenderse otros fluidos corporales tales como contenido intestinal, bilis, secreciones pancreáticas exocrinas, sangre y orina.

Visualización endoscópica. La visualización endoscópica puede utilizarse para todos, al menos en parte, o para ninguno de los procedimientos.

En determinadas realizaciones preferidas del método, este se realiza en combinación con la visualización endoscópica de al menos la porción acoplada del tejido. Normalmente, como se muestra en la Fig. 1, un primer paso del método incluye introducir un endoscopio 14 en el interior o lumen 13 de un primer órgano hueco 10. Preferiblemente, aunque no necesariamente, el endoscopio 14 se hace avanza hacia el interior del primer órgano 10 por medio de un lumen 11 de un segundo órgano hueco 12 en comunicación fluida con el primer órgano hueco 10.

Los endoscopios son bien conocidos en la técnica. Normalmente, los instrumentos endoscópicos de visualización suelen estar equipados con un elemento de iluminación y un elemento de visualización que permite al operador visualizar el interior de la cavidad corporal a la que se ha accedido. Los instrumentos endoscópicos de visualización constan también de al menos un canal de fluido adecuado para introducir y/o retirar un fluido, gas, o medicamento, y un canal de trabajo adecuado para alojar una herramienta quirúrgica accionada de forma remota como por ejemplo una aguja, unas pinzas de agarre, un dispositivo de biopsia, un cepillo, un electrodo de electrocauterización, y otros similares. Entre los elementos de visualización aceptables se incluyen la visualización directa asistida por fibra óptica, la matriz de televisión y los endoscopios de matriz de vídeo. El endoscopio 14 puede introducirse en el lumen 13 del primer órgano hueco durante al menos un aspecto del procedimiento y se extrae durante al menos otro aspecto del procedimiento. En consecuencia, puede introducirse un endoscopio 14, extraerse y reintroducirse para cualquiera de los pasos o para una combinación de los pasos del método de la invención.

Para los propósitos de la invención, un endoscopio de visualización puede ser un instrumento separado de otros instrumentos empleados en un método en el que se utiliza la invención. Alternativamente, se puede hacer funcionar un endoscopio de visualización conjuntamente con al menos otro instrumento de la invención mediante, por ejemplo, al menos otro instrumento diferente que se coloca conjuntamente con el endoscopio. En otras realizaciones, puede incorporarse un endoscopio de visualización en un dispositivo de acoplamiento con el tejido, en al menos una porción de dispositivo de fijación del tejido, o parte de un dispositivo combinado de acoplamiento con el tejido y sujeción del tejido.

Debe tenerse en cuenta que los endoscopios flexibles existentes pueden no ser lo suficientemente rígidos al ser doblados para utilizarse como plataforma de trabajo para efectuar los tipos de manipulación de tejido del estómago descritos a continuación. Los tipos de manipulaciones para empujar, tirar, y manipulaciones de un lado al otro que se van a realizar en las proximidades de la apertura del esófago dentro del estómago requieren un cierto grado de palancamiento mecánico para lo cual normalmente no sirve un gastroscopio con retroflexión como fulcro adecuado. Para efectuar estas manipulaciones en un estómago, se puede utilizar un endoscopio, para los fines de visualización, en combinación con un instrumento estructurado de forma especial tal y como el que se describe a continuación. En las aplicaciones en las que se pueden utilizar unos endoscopios rígidos, los métodos pueden practicarse sin dichos instrumentos estructurados de forma especial.

El método puede llevarse a cabo al menos en parte con una visualización no endoscópica del tejido acoplado. Entre los métodos de visualización no endoscópicos se incluyen técnicas bien conocidas en el sector, tales como, sin por ello estar limitados a, fluoroscopia, con o sin la utilización de un agente de contraste radiográfico adecuado, y ultrasonidos. En algunas realizaciones el procedimiento puede llevarse a cabo sin visualización endoscópica.

Acoplamiento. Un primer paso de este aspecto de la invención es acoplar la porción seleccionada de una superficie interior 16 del primer órgano hueco 10, tal y como se muestra en la Fig. 2.

Tal y como se utiliza en la presente memoria, el término "acoplamiento" hace referencia a una acción de penetrar, agarrar, pinzar, sujetar, presionar, atrapar, succionar de forma reversible, o bien poner en contacto de otro modo un tejido de forma mecánica de manera que se establece una conexión física con el tejido. En determinadas realizaciones preferidas de la invención el acoplamiento del tejido se produce de forma reversible y esencialmente atraumática.

Para los propósitos de la presente invención, se entiende que un dispositivo endoscópico de acoplamiento con el tejido debe tener un extremo proximal y un extremo distal interconectados por una porción alargada de una longitud y rigidez adecuadas para permitir que un operador, en contacto con y para el control del extremo proximal, consiga un acceso remoto al interior de una cavidad corporal con el extremo distal del dispositivo endoscópico de acoplamiento con el tejido.

Además, se entiende que el operador de un dispositivo endoscópico de acoplamiento con el tejido debe poder accionar un elemento de acoplamiento con el tejido dispuesto en el extremo distal manipulando al menos un aspecto de un mecanismo de control dispuesto en el extremo proximal y conectado de forma operativa al elemento de acoplamiento con el tejido dispuesto en el extremo distal.

En algunos aspectos, el dispositivo de acoplamiento con el tejido puede ser un instrumento independiente. En otras realizaciones el dispositivo de acoplamiento con el tejido puede utilizarse en combinación con otro instrumento endoscópico. En aún otras realizaciones el dispositivo de acoplamiento con el tejido puede ser un elemento de una combinación de instrumentos endoscópicos. En una realización preferida el dispositivo de acoplamiento con el tejido es un elemento de un instrumento endoscópico en el que también se incorpora un dispositivo de sujeción del tejido (véase a continuación).

Tal y como se utiliza en la presente memoria, una "porción acoplada" hará referencia a un segmento de tejido real acoplado por un dispositivo utilizado para acoplar el tejido.

En determinados aspectos preferidos, se supone que la porción acoplada se limita solo al revestimiento interior del primer órgano hueco 10. Por ejemplo, la porción acoplada puede afectar solo a la mucosa del estómago. En otras realizaciones, la porción acoplada puede afectar al revestimiento interior y al menos a una capa de tejido adicional del primer órgano hueco 10. Una vez más, en relación con el estómago, la porción reconfigurada puede afectar a la mucosa y al menos a una capa de la pared muscular, hasta e incluyendo el grosor completo de la pared del estóma-
go.

En determinados aspectos preferidos, el dispositivo de acoplamiento con el tejido puede acoplarse al tejido de forma reversible y de modo esencialmente atraumático. El acoplamiento con el tejido de dichas realizaciones es efectivo para realizar los pasos posteriores del método pero permite también liberar el tejido acoplado de forma que se provoque poca o ninguna alteración de la integridad del tejido.

Por ejemplo, en uno de los aspectos más preferidos, en el dispositivo de acoplamiento con el tejido se incluye un elemento nuevo similar a un sacacorchos, que se describe a continuación. Aunque el extremo afilado del elemento tipo sacacorchos en espiral perfora para poderse acoplar al tejido, cuando se extrae la espiral desenroscándola del tejido, deja un solo y discreto punto de penetración que se cierra por sí mismo en el revestimiento del tejido extremadamente flexible del estómago, similar al orificio que podría efectuarse en el mismo tejido con una aguja hipodérmica.

En aún otros aspectos el dispositivo de acoplamiento con el tejido puede ser un dispositivo de agarre conocido. Los ejemplos de dispositivos endoscópicos de agarre adecuados son bien conocidos en la técnica, e incluyen, sin limitarse a ellos, pinzas endoscópicas de agarre de cocodrilo (véase Fig. 2), pinzas de agarre de doble mandíbula, pinza de agarre de diente de rata, pinzas de agarre de tres puntas, pinzas de agarre tipo trípode, pinzas de biopsia fenestradas, y pinzas elipsoides fenestradas. Tal y como se utiliza en la presente memoria, se considera que dichos dispositivos endoscópicos de agarre se acoplan a una única porción de tejido, es decir, todo el tejido en contacto con las diversas mandíbulas de un solo dispositivo de agarre se considera como único punto de acoplamiento con el tejido.

En otros aspectos preferidos el dispositivo de acoplamiento con el tejido puede ser un nuevo dispositivo de succión, tal y como se describe a continuación. El tejido se acopla al entrar en contacto con la succión y se libera de forma atraumática cuando se interrumpe la succión en otro punto diferente del punto de acoplamiento con el tejido.

Según el método anterior, el dispositivo de acoplamiento con el tejido puede acoplarse al tejido para los propósitos de manipulación de un lado al otro, girando, tirando o retirando tejido. En aún otro método, un dispositivo de acoplamiento con el tejido puede ser el extremo afilado de, por ejemplo, al menos una pata de una grapa quirúrgica. Según este método el dispositivo de acoplamiento con el tejido puede acoplarse al tejido para los propósitos de manipulación de un lado al otro, girando, o tirando pero no retirando el tejido.

En un método preferido puede incorporarse un dispositivo de acoplamiento con el tejido en un dispositivo de manipulación del tejido. En esta realización, la porción alargada del dispositivo de acoplamiento con el tejido está estructurada para permitir la manipulación del tejido acoplado mediante agarre, succión o penetración atraumática, según se ha descrito anteriormente. En uno de los métodos más preferido, tal y como se describe a continuación, un nuevo y único instrumento que incorpora tanto un dispositivo de acoplamiento con el tejido como un dispositivo de manipulación del tejido está estructurado de manera que permite el acoplamiento independiente con el tejido en dos o más puntos, y para permitir la manipulación de al menos dos puntos de tejido en relación con cada uno de ellos en cualquier dirección del espacio tridimensional. Los dos o más puntos independientes de acoplamiento con el tejido suelen estar separados normalmente por al menos 1 cm antes del acoplamiento con el tejido.

En un aspecto preferido, se introduce un dispositivo endoscópico de acoplamiento con el tejido 18 en el lumen 13 del primer órgano hueco 10, preferiblemente a través de un lumen 11 de un segundo órgano hueco 12.

En la Fig. 2 se muestra el primer órgano hueco 10 como un estómago y el segundo órgano hueco 12 se muestra como un esófago en comunicación fluida con el órgano 10. Asimismo, en la Fig. 2 se muestran en posición el extremo distal 17 del endoscopio 14 y un extremo distal del dispositivo de acoplamiento con el tejido 18 después de haberlos introducido en el lumen 13 del órgano 10 a través del lumen 11 del órgano 12. La porción asociada de la superficie interior 16 del primer órgano hueco 10 se acopla con el dispositivo endoscópico de acoplamiento con el tejido 18, que se describe a continuación.

En un método preferido el acoplamiento se consigue agarrando el tejido con un conocido dispositivo de tipo pinzas 18, tal y como se ilustra de forma esquemática en la Fig. 2. El dispositivo 18 consta de mandíbulas opuestas 15 y 19 con dientes 23 u otros elementos similares. La fuerza de acoplamiento debe ser suficiente como para mantener la conexión física con la porción acoplada del tejido cuando se aplica la fuerza de torsión, impulsión o retracción que deforma los tejidos al tejido acoplado a través del dispositivo de acoplamiento con el tejido, mientras que al mismo tiempo la distribución de la fuerza es suficiente para evitar perforar, desgarrar o cortar la superficie de la porción acoplada.

En determinados métodos preferidos el acoplamiento implica el acoplamiento simultáneo de al menos dos sitios diferentes.

Este efecto puede conseguirse al aplicar simultáneamente al menos dos dispositivos de acoplamiento con el tejido, por ejemplo, dos pinzas de agarre endoscópicas independientes, o aplicando un solo dispositivo de acoplamiento al tejido diseñado para entrar en contacto con el tejido en diferentes sitios simultáneamente. A continuación se describe un dispositivo de este último tipo.

Es necesario liberar la porción acoplada para poder extraer el dispositivo de acoplamiento del órgano hueco del sujeto tras haberse acoplado al tejido. Típicamente, la porción acoplada pertenecerá a la porción reconfigurada; es decir, el tejido reconfigurado comprenderá normalmente en algún aspecto, en posición basal, apical o intermedia en relación con la porción reconfigurada en su conjunto, el tejido realmente acoplado al dispositivo de acoplamiento en el transcurso de la reconfiguración.

Manipulación. En un paso posterior, se manipula la porción acoplada de la superficie interior 16 del primer órgano hueco 10 para reconfigurar al menos una porción del primer órgano hueco 10, tal y como se muestra en la Fig. 3. La superficie interior 16 del primer órgano 10 se manipula mediante un dispositivo 18 para crear una porción reconfigurada 20. En el paso de manipulación se aplica una fuerza física mediante el dispositivo 18 a la porción de tejido acoplada de la superficie interior 16 efectiva para empujar, tirar, girar, enrollar, plegar, recoger o desplazar de otro modo tejido de su posición original y/o configuración antes de aplicar dicha fuerza.

En las realizaciones preferidas, el tejido en continuidad adyacente con la porción realmente acoplada será sometido al menos a un cierto grado de deformación física de su conformación original en proporción a la magnitud y dirección de la fuerza aplicada a la porción acoplada. Puede emplearse la manipulación del tejido acoplado para crear una invaginación, una evaginación, o una combinación de invaginación y evaginación de al menos la capa interior 16 del primer órgano hueco 10.

En una realización, se consigue la manipulación de la porción acoplada de la superficie 16 del primer órgano hueco 10 aplicando una fuerza de tracción o fuerza de torsión para crear una porción reconfigurada 20, que es una invaginación.

La fuerza de tracción puede ser lineal, tal y como la que se consigue al estirar.

Alternativamente, la fuerza de tracción puede ser no lineal, tal y como la que puede conseguirse al enrollar el tejido sobre una bobina.

Tal y como se utiliza en la presente memoria, por "porción invaginada" o "invaginación" se hace referencia a una región de tejido desplazado hacia la cavidad interior del órgano hueco como un resultado combinado de acoplamiento y manipulación. La forma específica que adopta la porción invaginada dependerá de factores en los que se incluyen la geometría de la porción acoplada, la anatomía del órgano acoplado, la plasticidad del segmento del órgano acoplado, y la dirección y magnitud de la fuerza aplicada.

Los ejemplos de formación de invaginaciones que adoptan la forma de una lengüeta o pliegue se muestran en las Figs. 4 a 6. En la Fig. 4 se ilustra una vista transversal de un estómago orientada hacia la apertura del esófago dentro del estómago 36. Asimismo, en la Fig. 4, se muestra también la apertura del duodeno dentro del estómago 31. En la Fig. 4, la superficie interior 16 del estómago 10 está acoplada por dos puntos 37 y 39 en un lado de la apertura del esófago dentro del estómago 36, flanqueando la apertura del esófago dentro del estómago 36. De modo que el tejido acoplado se manipula en la dirección indicada por las flechas 38, es decir, en una dirección que en general suele ser hacia y a través de la apertura del esófago dentro del estómago 36 desde los puntos de acoplamiento 37 y 39. En la Fig. 5 se ilustra una lengüeta que en general suele ser rectangular 40 creada por los pasos de acoplamiento y manipulación que se muestran en la Fig. 4. La lengüeta 40 está fijada en los puntos 35, que están en dirección de o a través de la apertura del esófago dentro del estómago 36 en relación con los puntos de acoplamiento 37 y 39. La apertura del esófago dentro del estómago 36 se encuentra al menos parcialmente cubierta por la lengüeta rectangular 40. Los dos dispositivos de fijación de tejido pasan ambos a través de al menos dos capas de pared del estómago: la capa o capas que forman el pliegue 40 y al menos el revestimiento 16 de la pared del estómago cerca de la apertura del esófago dentro del estómago 36. El tamaño y tirantez del pliegue depende de la ubicación de los puntos de fijación 35 en relación con los puntos de acoplamiento 37 y 39 y la posición de la apertura del esófago dentro del estómago 36.

En la Fig. 6 se ilustra un método de como crear una configuración de lengüeta alternativa. La superficie interior 16 del estómago 10 está acoplada por un solo punto 41 cerca de la apertura del esófago dentro del estómago 36. De modo que el tejido acoplado se manipula en la dirección indicada por las flechas 48, es decir, en una dirección que en general suele ser hacia y a través de la apertura del esófago dentro del estómago 36 desde el punto de acoplamiento 41. En la Fig. 6 se ilustra una lengüeta rectangular 50 creada por los pasos de acoplamiento y manipulación que se muestran en la Fig. 6. La apertura del esófago dentro del estómago 36 se encuentra al menos parcialmente cubierta por la lengüeta 50. El pliegue 50 está fijado en un solo punto 51 generalmente suele ser a través de la apertura del esófago dentro del estómago 36 desde el punto de acoplamiento del tejido 41. Un único dispositivo de fijación del tejido pasa a través de al menos dos capas de pared del estómago: la capa o capas que forman el pliegue 50 y al menos el revestimiento 16 de la pared del estómago cerca de la apertura del esófago dentro del estómago 36. El tamaño y tirantez del pliegue 50 depende de la ubicación del punto de fijación 51 en relación con el punto de acoplamiento 41 y la posición de la apertura del esófago dentro del estómago 36.

Se hace hincapié en que las formas rectangulares y triangulares descritas anteriormente son muy esquemáticas. Debido a la plasticidad del tejido implicado, la configuración actual del tejido conseguida por dichos métodos puede no parecer tan definitivamente rectangular o triangular.

Sin embargo, resulta útil pensar en estas formas o estructuras a los efectos de conceptualizar los métodos usados para conseguir los efectos funcionales deseados, es decir, la inhibición del reflujo.

La porción reconfigurada 20 puede adoptar cualquiera de una serie de formas alternativas, incluidas, sin por ello limitarse a, una lengüeta, un pliegue, una protuberancia, un montículo, una arruga, un rollo ("rollo de gelatina"), un tubo, una papila, o un cono. La mecánica de movilidad del tejido que posee una determinada forma depende de factores entre los que se incluyen, por ejemplo, el tamaño, la forma, el grosor, el radio, la posición, y la composición del tejido afectado, así como la forma del elemento o elementos de cierre, y la posición de colocación del elemento o elementos de cierre.

En determinados métodos, la invaginación que forma la porción reconfigurada 20 puede adoptar la forma de una protuberancia de tejido. Tal y como se utiliza en la presente memoria, por "protuberancia de tejido" se hace referencia a un montículo de tejido recogido o apilado con una base y un pico en relación al contorno del tejido del cual sobresale.

La circunferencia de su base puede ser irregular o puede ser sustancialmente regular, como por ejemplo, sustancialmente elíptica, sustancialmente circular, sustancialmente triangular, o sustancialmente rectangular. Una protuberancia de tejido se parece, cuando se observa desde dentro del órgano hueco, a un bulto o a una masa o a una papila. Un montículo de tejido que forma una protuberancia de tejido se distingue de una lengüeta o pliegue de tejido en el hecho de que no necesita tener diferentes superficies o caras opuestas. Según se ve desde dentro del órgano hueco, una protuberancia de tejido puede ser uniforme, abollada o con arrugas.

Según una realización de este método, la manipulación puede suponer llevar en yuxtaposición al menos dos puntos de tejido que están acoplados de forma independiente por al menos un dispositivo de acoplamiento con el tejido.

Según otro aspecto del método, se crean combinaciones de invaginaciones del tejido. De este modo se puede crear, por ejemplo una lengüeta y una protuberancia en combinación.

En otras realizaciones se incluyen, sin por ello limitarse a, al menos dos lengüetas; al menos dos protuberancias; al menos dos rollos; un rollo y una protuberancia; etc. Pueden crearse combinaciones de invaginaciones del tejido a la vez o consecutivamente.

Según otra realización de este aspecto del método, se puede conseguir la manipulación de la porción acoplada de la superficie interior 16 del primer órgano hueco 10 aplicando una fuerza de tracción o empuje de manera que se crea, desde dentro, una protuberancia hacia fuera del primer órgano hueco (no mostrado). Según este método la porción reconfigurada 20 es una evaginación en lugar de una invaginación. Una porción evaginada puede adoptar cualquier número de formas según se observan desde el exterior del órgano hueco, lo cual incluye, sin por ello limitarse a, una protuberancia, un bulto, una arruga, una lengüeta, un pliegue, un tubo, un asta y un cono. También si se observa desde el exterior del órgano hueco, la evaginación del tejido puede ser uniforme, abollada o con arrugas. La circunferencia de su base puede ser irregular o puede ser sustancialmente regular, como por ejemplo, sustancialmente elíptica, sustancialmente circular, sustancialmente triangular, o sustancialmente rectangular.

El método también contempla la formación de una pluralidad de evaginaciones, que pueden crearse de forma simultánea o secuencial. Al menos una evaginación puede combinarse con al menos una invaginación.

En algunas realizaciones, la porción reconfigurada 20 afecta solo al revestimiento interior del primer órgano hueco 10. Por ejemplo, la porción reconfigurada 20 puede afectar solo a la mucosa del estómago. En otras realizaciones, la porción reconfigurada 20 puede afectar al revestimiento interior y al menos a una capa adicional de tejido del primer órgano hueco 10. Una vez más, en relación con el estómago, la porción reconfigurada puede afectar a la mucosa y al menos a una capa de la pared muscular, hasta e incluyendo el grosor completo de la pared del estómago.

Sujeción. después del paso de manipulación, un paso posterior implica sujetar de forma permanente la porción reconfigurada 20 del primer órgano hueco 10 para efectuar una retención sustancialmente permanente de la forma de la porción reconfigurada 20, tal y como se muestra en las Figs. 7 y 8. Mientras se mantiene la porción reconfigurada 20 del órgano 10 bajo control del operador mediante la fuerza de manipulación aplicada a la porción acoplada del tejido a través del dispositivo de acoplamiento con el tejido 18, el operador hace que el extremo efector distal 21 de un dispositivo de sujeción del tejido 22 (descrito a continuación) entre en contacto con la porción reconfigurada 20. En el extremo efector distal 21 del dispositivo de sujeción del tejido 22 se incluye al menos un dispositivo de fijación del tejido biocompatible 24 (descrito a continuación) y está estructurado para aplicar al menos un dispositivo de fijación del tejido biocompatible 24 en la porción reconfigurada 20. El dispositivo de sujeción del tejido 22 se introduce dentro del lumen 13 del primer órgano hueco 10 antes, junto a, o después del dispositivo de acoplamiento con el tejido 18; Posteriormente, el dispositivo de sujeción del tejido 22 se acciona para aplicar al menos un dispositivo de fijación del tejido biocompatible 24 para sujetar o fijar de forma permanente la forma de la porción reconfigurada 20.

Tal y como se utiliza en la presente memoria, por "sujeto de forma permanente" se hace referencia a la colocación dirigida de al menos un dispositivo de fijación del tejido biocompatible efectivo para estabilizar el tejido en una posición deseada. Se consigue la sujeción permanente preferiblemente desde dentro del lumen 13 del primer órgano hueco 10.

"De forma permanente" significa en la medida en que tenga una utilidad clínica. Esta definición contempla la retirada intencional y activa de un dispositivo de fijación del tejido por un practicante según su criterio profesional. Cuando se consigue la sujeción de forma permanente aplicando al menos un dispositivo de fijación del tejido reabsorbible, la invención contempla la formación de adhesión del tejido generada en el lugar de o como resultado de la presencia del dispositivo de fijación del tejido reabsorbible aplicado durante el tiempo en que dicho dispositivo permanezca intacto. "Sujeción de forma permanente" contempla que dicha adhesión del tejido es efectiva para mantener la configuración del tejido reconfigurado después de la resorción del dispositivo de fijación del tejido reabsorbible.

Según una realización preferida de este método, la sujeción de una porción invaginada de un órgano corporal hueco en una nueva posición no afecta preferiblemente al tejido extrínseco en el primer órgano corporal hueco. De este modo, el método no implica preferiblemente sujetar el tejido del primer órgano corporal hueco 10 a un tejido de un segundo órgano corporal hueco en comunicación fluida con el primero. En el ejemplo específico en donde el primer órgano corporal hueco 10 es un estómago y el segundo órgano hueco 12 es un esófago, según este método, el tejido del estómago se sujeta solo al tejido del estómago, y no al tejido del esófago.

El dispositivo de fijación del tejido 24 utilizado en este método es una entidad mecánica útil para estabilizar una configuración específica de al menos un tejido. Un dispositivo de fijación del tejido 24 se despliega o aplica a un tejido mediante un medio de sujeción del tejido 22 estructurado como para aplicar el dispositivo de fijación del tejido 24.

Se entiende que el dispositivo de sujeción del tejido 22 posee un extremo proximal y un extremo distal 21 interconectados por una porción alargada de la longitud adecuada para permitir a un operador, en contacto con y con control del extremo proximal, conseguir el acceso remoto al interior de una cavidad corporal con el extremo distal 21 del dispositivo endoscópico de acoplamiento con el tejido 22.

Además, se entiende que el operador de un dispositivo endoscópico de acoplamiento con el tejido 22 debe ser capaz de accionar el elemento efector terminal dispuesto en el extremo distal 21 mediante la manipulación de al menos un aspecto de un mecanismo de control dispuesto en el extremo proximal y conectado de forma operativa al efector terminal dispuesto en el extremo distal 21. El elemento efector terminal puede estar estructurado de manera que sirve para aplicar al menos un dispositivo de fijación del tejido 24, adhesivo del tejido, o energía de radiofrecuencia (RF) en el tejido en contacto con el elemento efector terminal.

El dispositivo de sujeción del tejido puede ser un instrumento independiente debajo de él mismo. En otras realizaciones el dispositivo de sujeción del tejido puede utilizarse en combinación con otro instrumento endoscópico. Además, el dispositivo de sujeción del tejido puede ser un elemento de una combinación de instrumentos endoscópicos. En un aspecto preferido, el dispositivo de sujeción del tejido es un elemento de un instrumento endoscópico de conformación del tejido que también incorpora un dispositivo de acoplamiento con el tejido.

En un aspecto preferido el dispositivo de fijación del tejido 24 es una grapa biocompatible y el dispositivo de sujeción del tejido 22 es una grapadora quirúrgica endoscópica. Entre los ejemplos de grapadoras quirúrgicas bien conocidas en la técnica, se incluyen aquellos descritos en las Patentes estadounidenses núms. 5.040.715 y 5.376.095. Los dispositivos de grapado pueden ser en yunque o de un solo lado. Una grapa biocompatible suele estar fabricada normalmente con materiales no reabsorbibles tales como titanio o acero inoxidable, aunque la presente invención abarca otros materiales, en los que se incluyen los materiales reabsorbibles. Otros dispositivos de fijación del tejido 24 pueden ser un clip biocompatible, tachuela, ribete, elemento de sujeción de dos partes, elemento de sujeción helicoidal, sutura de barra en T, sutura, u otros similares, siendo los ejemplos de los cuales son bien conocidos en la técnica. Preferiblemente, el dispositivo de fijación del tejido 24 es de tipo no reabsorbible.

En determinados métodos, el dispositivo de fijación del tejido 24 penetra solo en la capa interna de un primer órgano hueco 10. La capa interna puede ser, por ejemplo, la mucosa que reviste el interior del estómago. Alternativamente, el dispositivo de fijación del tejido 24 penetra tanto en la capa interna como en al menos una capa adicional de un primer órgano hueco 10. La al menos una capa adicional puede ser, por ejemplo, una capa de músculo de la pared del estómago. La capa interior combinada y al menos una capa adicional constituye una capa de grosor parcial o una capa de grosor completo. En el paso de sujeción de este método se incluye, por ejemplo, la fijación de una capa interior a una capa de grosor parcial. En este paso también se incluye, por ejemplo, la fijación de una capa interior a una capa de grosor completo. En otros métodos determinados, en el paso de sujeción, el dispositivo de fijación del tejido penetra (1) en una capa de grosor parcial y (2) una capa de grosor completo, o bien dos capas de grosor completo del primer órgano hueco 10. Este último paso de sujeción fija, por ejemplo, una invaginación de grosor completo en el que dos o más regiones diferentes de la superficie exterior del primer órgano hueco se llevan en yuxtaposición (no mostrado).

En otros pasos de sujeción en donde se usa más de un dispositivo de fijación del tejido 24, puede haber cualquier combinación de dispositivos de fijación del tejido 24 penetrando en cualquier combinación de capas. Por ejemplo puede utilizarse un primer dispositivo de fijación del tejido 24 que penetra en una capa de grosor parcial en combinación con un segundo dispositivo de fijación del tejido que penetra solo en una capa interior. Como otro ejemplo, puede utilizarse un primer dispositivo de fijación del tejido 24 que penetra tanto en una capa interior como en una capa de grosor parcial en combinación con un segundo dispositivo de fijación del tejido 24 que penetra en una capa interior y en una capa de grosor completo.

Se entiende que estas y otras posibles combinaciones de dispositivos de fijación del tejido que se utilizan para fijar las combinaciones de las capas de tejido están englobadas por la invención.

En las Figs. 9 a 13 se ilustran diversos patrones geométricos que pueden emplearse cuando al menos un dispositivo de fijación del tejido 24 es una grapa biocompatible. Cuando se despliega más de un dispositivo de fijación del tejido 24, los dispositivos de fijación del tejido 24 pueden aplicarse de forma secuencial o simultáneamente. Entre los ejemplos de patrones geométricos se incluyen una línea (Fig. 9); dos o más líneas paralelas (Fig. 10); dos o más líneas no paralelas, en las que se incluyen una "T" (Fig. 11) y una cruz; al menos un polígono, en el que se incluye un triángulo (Fig. 12); al menos un arco, en el que se incluyen dos o más curvas (Fig. 13); al menos un círculo. Los propósitos de las configuraciones alternas es diseminar las tensiones causadas por la fijación sobre una mayor área de tejido; proporcionar una situación de doble seguridad, es decir, mantener la fijación aunque falle uno de los dispositivos de fijación del tejido; crear y mantener la forma del tejido y su colocación para conseguir el efecto clínico óptimo; y estimular la curación, creando múltiples orificios en el tejido, provocando hemorragias o migración de fibrocitos.

La consecución de la reconfiguración deseada del tejido puede requerir dos o más ciclos de acoplamiento, manipulación y sujeción. Por ejemplo, en un caso específico el tamaño o forma deseados que se pretende conseguir efectivamente puede no conseguirse por completo en un solo ciclo de acoplamiento, manipulación y sujeción. El método descrito también contempla liberar la porción acoplada del primer órgano hueco 10 y de forma opcional el reacoplamiento de esa porción o el acoplamiento de otra porción y a continuación manipular y sujetar de forma permanente la porción acoplada de ese modo.

La forma del tejido que adopta la porción sujeta y reconfigurada 20 puede ser efectiva para restringir el flujo de contenidos líquidos del primer órgano hueco 10 en el segundo órgano hueco 12, permitiendo el flujo normal en sentido anterogrado desde el segundo órgano hueco 12 en el primer órgano hueco 10.

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Entre los ejemplos de flujo no deseado desde un órgano hueco a un segundo órgano hueco continuo se incluyen el reflujo gastroesofágico, el reflujo de la orina desde la vejiga urinaria retrógrada hacia una uretra, el flujo de sangre regurgitante desde una cámara a otra dentro del corazón, y el flujo de sangre a través de un defecto septal atrial o ventricular.

La porción reconfigurada sujeta de forma permanente 20 es efectiva preferiblemente para limitar el reflujo del contenido del primer órgano hueco 10 en el segundo órgano hueco 12.

Las porciones reconfiguradas pueden ser una válvula que dificulta o limita el paso del contenido del órgano 10 al órgano 12.

Preferiblemente, la válvula funciona como válvula de una sola dirección. En una realización preferida de la invención la válvula creada para conseguir los objetivos es una válvula de lengüeta. Entre los ejemplos de dichas válvulas que se producen de forma natural en los humanos se incluyen la válvula aórtica, mitral, pulmonar y tricúspide del corazón, la válvula de lengüeta gastroesofágica, la válvula ileocecal, la epiglotis y las válvulas en las venas. Normalmente, también se encuentran válvulas de lengüeta en la unión entre la vejiga urinaria y los uréteres. Entre otros tipos de válvulas se incluyen las válvulas de pezón y las válvulas de hoja múltiple.

En el caso del estómago es más deseable que cualquier válvula que interconecta el estómago y el esófago funcione de forma efectiva para limitar el flujo de contenido gástrico hacia el esófago bajo circunstancias normales.

La válvula ideal debe funcionar de modo que permita, en las circunstancias apropiadas, liberar gas del estómago dentro del esófago, regurgitación del contenido del estómago en el esófago y aspiración intervencional del contenido del estómago. En un individuo normal, la válvula de lengüeta esofágica consigue este grado deseado de discriminación funcional.

El efecto deseado de la porción reconfigurada y sujeta 20 resultante consta de al menos uno de los siguientes aspectos: reducción en la frecuencia del reflujo hacia atrás no deseado; reducción en el volumen del reflujo hacia atrás o reflujo no deseado; reducción de los síntomas relacionados con el reflujo hacia atrás o reflujo no deseado; y aumento de la presión de fluencia entre el primer órgano hueco 10 y el segundo órgano hueco 12. Cualquiera de dichos efectos deseados se mide en relación con el reflujo en circunstancias similares, como por ejemplo, en relación con la posición recostada, la inversión, el toser, el estornudar, etc., antes de los pasos combinados de reconfiguración y sujeción. Cualquiera de dichos efectos se consigue mediante la capacidad de la porción sujeta y reconfigurada 20 para impedir el flujo de líquido a través de una unión desde el primer órgano hueco 10 hacia el segundo órgano hueco 12, como la UGE próxima a la apertura del esófago dentro del estómago 36.

En un método preferido la porción sujeta y reconfigurada 20 reduce la frecuencia de episodios de reflujo hacia atrás no deseado en al menos un 50 por ciento. Más preferiblemente, la frecuencia de episodios de reflujo hacia atrás no deseado se reduce alrededor del 100 por cien.

En otro método preferido, la porción sujeta y reconfigurada 20 reduce el volumen de reflujo de fluido hacia atrás no deseado en al menos un 20 por ciento. En una de las realizaciones más preferidas el volumen de reflujo de fluido hacia atrás no deseado se reduce en al menos un 50 por ciento.

En otro método preferido, la porción reconfigurada y sujeta es efectiva para aumentar la competencia de la UGE. Tal y como se utiliza en la presente memoria, por ``competencia de la "UGE" se hace referencia a la capacidad de la UGE para limitar el flujo de contenido del estómago dentro del esófago permitiendo el paso normal de alimentos desde el esófago hacia el estómago. Una UGE completamente competente debería limitar por completo el flujo del contenido del estómago hacia el esófago permitiendo el paso normal de los alimentos del esófago hacia el estómago.

Tal y como se utiliza en la presente memoria, las palabras "síntomas de reflujo" hacen referencia a las experiencias subjetivas así como a los signos clínicos objetivos atribuibles al reflujo de contenido hacia atrás desde un órgano hueco distal dentro del lumen de un órgano hueco proximal en comunicación fluida con el primero. En un método preferido los síntomas de reflujo están asociados al reflujo gastroesofágico.

Tal y como se utiliza en la presente memoria, "efectivo para reducir los síntomas del reflujo" hace referencia a la reducción de forma sustancial de la frecuencia, número, y/o gravedad de los síntomas que se producen como resultado del reflujo crónico o episódico. En un método preferido la frecuencia de los síntomas de reflujo se reduce en al menos un 50 por ciento. En otro método preferido, la gravedad de los síntomas de reflujo se reduce en al menos un 50 por ciento. En aún otro método, el número de los síntomas de reflujo se reduce en al menos uno.

La porción sujeta y reconfigurada 20 también puede ser efectiva para aumentar la presión de fluencia de la unión que conecta el primer órgano hueco 10 al segundo órgano hueco 12, como la UGE próxima a la apertura del esófago dentro del estómago 36. Tal y como se utiliza en la presente memoria, la palabra "presión de fluencia" hace referencia a la presión intraluminal del primer órgano hueco 10 que supera un gradiente de presión que de otro modo se mantendría entre el primer órgano hueco 10 y el segundo órgano hueco 12. En otras palabras, la presión de fluencia es el cambio en la presión que llega a ser suficiente como para provocar el flujo del contenido desde el primer órgano hueco 10 hacia el lumen 11 del segundo órgano hueco 12. En lo aplicable a la presión de fluencia del UGE, la presión de fluencia es la presión máxima que se alcanza en el interior del estómago antes del paso del reflujo cuando se infusiona con gas o líquido, menos la presión en fase de descanso en el estómago. Las presiones de fluencia normales de la UGE están dentro del intervalo de 7 a 15 mm Hg en los sujetos humanos sanos (McGouran RCM et al. 1988, Gut 29:275-8; Ismail T et al. 1995, Br J Surg 82:943-7), \leq5 mm Hg en los sujetos afectados por la ERGE (McGouran RCM et al 1988, supra; McGouran RCM et al. 1989, Gut 30:1309-12; Ismail T et al. 1995, supra), y > 14 mm Hg en los sujetos afectados
por la ERGE tras una cirugía de reflujo correcta (McGouran RCM et al. 1989, supra; Ismail T. et al. 1995, supra).

Tal y como se utiliza en la presente memoria, "efectivo para aumentar la presión de fluencia" hace referencia a un aumento calculable de forma objetiva de la presión de fluencia por encima de la presión de fluencia previa al tratamiento. En un método preferido, se aumenta la presión de fluencia en hasta al menos un 75 por ciento de lo normal.
En el método se puede incluir, aunque no se requiere una medición objetiva del aumento de la presión de fluencia.

Se efectuó una comprobación de laboratorio utilizando un estómago de cerdo extirpado y unido a un esófago para demostrar el principio de crear una protuberancia para evitar el reflujo gastroesofágico. Se grapó el duodeno, se aplicó una incisión en la mayor curvatura del estómago y se invirtió el estómago y se llenó de agua. Se observó el flujo del agua bajo la fuerza de la gravedad desde el estómago hacia el esófago con una corriente constante. Se efectuó una protuberancia en la pared del estómago a una pulgada de la apertura del esófago dentro del estómago. Se fijó la protuberancia en su lugar con una grapa. A continuación, se volvió a llenar el estómago con agua. No se observó que el agua fluyera bajo la fuerza de la gravedad desde el estómago hacia el esófago tras este procedimiento. Se pasó un cilindro de media pulgada de diámetro a través del esófago y la apertura del esófago dentro del estómago antes y después de la creación de la protuberancia, estando a indicar que la protuberancia no cerró el lumen de la apertura del esófago dentro del estómago.

Para demostrar el efecto in vivo para crear una protuberancia bajo presión de fluencia de un estómago, se sometió un cerdo a anestesia general y se accedió al estómago de forma quirúrgica a través de una incisión abdominal. Se aplicaron dos pequeñas incisiones en el estómago, a través de las cuales se colocó un tubo para la entrada de salino en una y en la otra se colocó un catéter de control de la presión. Se colocaron suturas en bolsa alrededor de cada incisión para sujetar los tubos y sellar el tejido del estómago para evitar fugas. Tras grapar el píloro, se infusionó salino al estómago a través del tubo de entrada hasta que el estómago estuviera lleno. A continuación se escurrió el estómago con la mano y se observó la presión máxima obtenida en el equipo conectado al catéter de control de la presión. La presión de fluencia máxima media que se obtuvo fue de 32 mm Hg.

Se vació el estómago y se practicó una incisión en la pared del estómago para conseguir el acceso al estómago para la instrumentación. Se creó una protuberancia en 25,4 mm (una pulgada) dentro de la apertura del esófago en el estómago y se fijó en su lugar con una grapa. Se cerró la incisión con sutura y se volvió a llenar el estómago con salino. A continuación se volvió a escurrir el estómago con la mano y se observó la presión máxima obtenida al igual que antes. La presión de fluencia máxima media que se obtuvo tras crear la protuberancia fue de 57 mm Hg. De este modo la presión de fluencia aumentó en casi un 80 por ciento sobre la línea de referencia.

B. Métodos endoscópicos para reconfigurar el tejido dentro de un estómago para tratar la ERGE

La invención puede emplearse en los métodos endoscópicos para reconfigurar el tejido dentro de un estómago para tratar la ERGE. Los métodos se basan en la observación de que una lengüeta del tejido del estómago cubre la apertura del esófago a medida que entra en el estómago, formando una válvula de lengüeta que proporciona una barrera efectiva contra el reflujo del contenido líquido del estómago. Una válvula de lengüeta efectiva funciona como una válvula de una sola dirección que permite el paso libre de líquidos y sólidos tragados desde el esófago dentro del estómago, pero no viceversa, permitiendo el escape adecuado del gas desde el estómago hacia el esófago, como por ejemplo, durante la producción de eructos.

Tal y como se utiliza en la presente memoria, una "válvula de lengüeta" tiene una apertura y al menos dos superficies de cierre que, cuando están correctamente opuestas, cierran la apertura de forma efectiva. En un método preferido, al menos una de las superficies de cierre incorpora una lengüeta móvil o reborde de tejido. En posición cerrada, la superficie de cierre de la lengüeta se pone en contacto al menos con otra superficie de cierre, lo cual incluye bien otra lengüeta o bien un asiento de válvula, de modo que se forma un cierre efectivo o sellado alrededor de la apertura.

En determinadas realizaciones preferidas una válvula de lengüeta competente puede funcionar como válvula de una sola dirección, favoreciendo el flujo a través de la válvula en una sola dirección y limitando el flujo a través de la válvula en la dirección opuesta. Al ser aplicada a un estómago, una válvula de lengüeta competente debería favorecer el flujo libre de los materiales tragados desde el esófago 12 hacia el estómago 10 y limitar el flujo libre de contenido del estómago 10 hacia el esófago 12.

En un sujeto normal dicha válvula de lengüeta se abre para permitir que una válvula de lengüeta se abra para permitir que un bolo tragado pase desde el esófago 12 hasta el estómago 10, aunque normalmente la válvula de lengüeta suele permanecer cerrada, evitando el reflujo del contenido líquido del estómago 10 hacia el esófago 12.

En la Fig. 14 se ilustra la configuración de una válvula de lengüeta gastroesofágica normal 70 en un estómago 10 con una superficie interior 16. Aquí, la porción de lengüeta 67 y el asiento de la válvula 69 constituyen las superficies de cierre necesarias. En esta vista tomada desde la perspectiva del interior del estómago orientada hacia la apertura del esófago dentro del estómago 36, la porción de lengüeta 67 de la válvula 70 está orientada hacia la derecha, cubriendo la apertura del esófago dentro del estómago 36, y el asiento 69 de la válvula está orientado a la izquierda y por debajo de la lengüeta que la cubre. Tal y como se utiliza en la presente memoria, en referencia a un estómago 10, debe considerarse que una válvula de lengüeta 70 para "cubrir" la apertura del esófago dentro del estómago 36 incluso a través de la válvula de lengüeta 70, estando dentro el estómago 10, es del mismo caudal o inferior que la apertura del esófago dentro del estómago 36.

Hay dos factores que pueden hacer que una válvula 70 sea incompetente. Un factor es la ausencia de una lengüeta de tejido 67 suficiente.

La apertura del esófago dentro del estómago 36 no puede cerrarse de forma efectiva en caso de no estar presente una porción suficiente de lengüeta 67 para formar un sellado contra al menos otra superficie de cierre 69. La lengüeta 67 puede ser demasiado pequeña o simplemente puede no existir. El segundo factor es la yuxtaposición efectiva de las superficies de cierre. La apertura del esófago dentro del estómago 36 no puede cerrarse de forma efectiva, incluso en caso de estar presente una porción suficiente de lengüeta 67, si las superficies de cierre no están correctamente yuxtapuestas. Tal y como se utiliza en la presente memoria, las superficies de cierre están correctamente "yuxtapuestas" cuando su contacto mutuo hace que las superficies formen una barrera efectiva contra el reflujo.

En la aplicación clínica, la existencia o aparición de una válvula de lengüeta gastroesofágica y la yuxtaposición de las superficies de cierre se suelen evaluar normalmente mediante la visualización endoscópica en la que el endoscopio examinador se retroflexiona para visualizar la apertura del esófago dentro del estómago. El eje del endoscopio proximal al segmento retroflexionado atraviesa la apertura y de este modo la válvula y las superficies de cierre se visualizan en el contexto de su contacto con el eje del endoscopio. A modo de ejemplo, Hill y colegas han desarrollado el siguiente sistema de graduación para describir la aparición de la válvula de lengüeta visualizada de este modo: Grado I, en el que hay un pliegue prominente de tejido que se extiende a lo largo del eje del endoscopio y está yuxtapuesto cerca del endoscopio a través de todas las fases de la respiración; Grado II, en el que el pliegue es menos prominente y ocasionalmente se abre y se cierra alrededor del endoscopio durante la respiración; Grado III, en el que hay un pliegue presente pero no es prominente ni está en contacto próximo con el endoscopio; y Grado IV, en el que no hay pliegue presente y la apertura está destapada alrededor del endoscopio.

Hill LD et al. 1996, Gastrointest Endosc 44:541-7. Tras las convenciones previstas por este patrón general, resulta evidente que las superficies de cierre pueden clasificarse como yuxtapuestas en el Grado I. No es evidente bajo este patrón, aunque posible no obstante, las superficies de cierre pueden estar yuxtapuestas en cualquier situación, independientemente de la presencia o ausencia de cualquier pliegue de tejido, siempre que haya contacto continuo entre la circunferencia completa del eje del endoscopio y el tejido de la unión entre el esófago y el estómago.

Los tres métodos descritos a continuación se basan en la apariencia endoscópica de la válvula de lengüeta gastroesofágica (Tabla 1). Se dirige un primer método a la situación clínica en la que hay a disposición suficiente lengüeta pero las superficies de cierre no están yuxtapuestas. El método implica llevar la superficie de cierre y la lengüeta más próximas entre sí para apretar una válvula de lengüeta existente. Un segundo método se dirige a la situación clínica en la que no hay a disposición suficiente lengüeta pero las superficies de cierre están yuxtapuestas. El método implica la creación de una lengüeta cuando no hay ninguna presente, y alternativamente, el aumento de una lengüeta existente que simplemente no es lo suficientemente grande para cubrir la apertura el esófago dentro del estómago. Un tercer método se dirige a la situación clínica en la que no hay a disposición suficiente lengüeta ni yuxtaposición de las superficies
de cierre. El método implica crear o aumentar una lengüeta y aproximar la lengüeta o superficies de cierre entre sí.

TABLA 1 Criterios de selección para tratar la ERGE en base a una evaluación endoscópica

100

Los tres métodos anteriores se realiza al menos en parte con visualización endoscópica de tejido del estómago durante al menos una parte de uno o más pasos del procedimiento. Un instrumento preferido para poner en práctica los métodos se describe más adelante en una sección diferente. A continuación se debatirán con mayor detalle otros aspectos de cada uno de los tres métodos.

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Está presente suficiente lengüeta pero las superficies de cierre están yuxtapuestas de forma no adecuada: Creación de una protuberancia o tensado de una válvula de lengüeta existente

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Para solucionar el problema en donde hay presente suficiente lengüeta pero las superficies de cierre están yuxtapuestas de forma no adecuada, tal y como se muestra en las Figs. 14 y 15, la superficie interior 16 del estómago 10, que incluye de forma opcional al menos una capa subyacentes de la pared del estómago 34, se acopla en dos o más puntos independientes 73 y 75. Los puntos de acoplamiento 73 y 75 están dispuestos cerca de la apertura del esófago dentro del estómago 36, y en el lateral de la apertura del esófago dentro del estómago 36 opuesto a la porción de lengüeta 67 existente de la válvula de lengüeta gastroesofágica 70. Las posiciones de los puntos de acoplamiento 73 y 75 tal y como se muestra en la Fig. 15 no pretenden ser limitadoras. Tal y como se muestra en la Fig. 15, las posiciones de los puntos de acoplamiento 73 y 75 y de la porción de lengüeta 67 están relacionados por su disposición en los lados opuestos de la apertura del esófago dentro del estómago 36. En consecuencia, en la práctica clínica, las posiciones de los puntos de acoplamiento 73 y 75 dependen de la posición de la porción de lengüeta 67, de modo que las posiciones de los puntos de acoplamiento 73 y 75 y la porción de lengüeta 67 pueden diferir de las que se ilustran en la Fig. 15 por rotación alrededor de la apertura del esófago dentro del estómago 36 tanto como 180°. Entonces los puntos de acoplamiento 73 y 75 se acercan el uno al otro en la dirección de las flechas que se muestran en la Fig. 15, creando una protuberancia de tejido o montículo 72. Esta acción puede conseguirse fácilmente mediante una manipulación que implica exprimir. La protuberancia de tejido 72 así creada desplaza la superficie de cierre del asiento de la válvula 69 hacia la superficie de cierre de la porción de lengüeta 67. Este tejido de estómago manipulado está fijo mediante el despliegue de al menos un dispositivo de fijación de tejido, en la forma previamente descrita, en el punto de fijación de tejido 77 para retener la forma de la protuberancia de tejido 72. La protuberancia de tejido 72 así establecida de forma permanente desplaza la superficie de cierre del asiento de la válvula 69 hacia la superficie de cierre de la porción de lengüeta existente 67, reconstituyendo efectivamente una válvula de lengüeta competente.

En otra realización preferida de este método para solucionar este problema, tal y como se muestra en la Fig. 16, el tejido del estómago se acopla por dos puntos 77 y 79 cerca de la apertura del esófago dentro del estómago 36, en el mismo lado de la apertura del esófago dentro del estómago 36 que la porción de lengüeta existente 67 de la válvula de lengüeta gastroesofágica 70. Las posiciones de los puntos de acoplamiento 77 y 79 tal y como se muestra en la Fig. 16 no pretenden ser limitadoras. Tal y como se muestra en la Fig. 16, las posiciones de los puntos de acoplamiento 77 y 79 y de la porción de lengüeta 67 están relacionados por su disposición en los mismos lados de la apertura del esófago dentro del estómago 36. En consecuencia, en la práctica clínica, las posiciones de los puntos de acoplamiento 77 y 79 dependen de la posición de la porción de lengüeta 67, de modo que las posiciones de los puntos de acoplamiento 77 y 79 y la porción de lengüeta 67 pueden diferir de las que se ilustran en la Fig. 16 por rotación alrededor de la apertura del esófago dentro del estómago 36 tanto como 180°. El tejido de estómago así acoplado a los puntos 77 y 79 se manipula para aproximarlos más entre sí. Dicha manipulación crea una protuberancia de tejido 81 que desplaza la superficie de cierre proporcionada por la porción de lengüeta 67 hacia la superficie de cierre 69 del lado opuesto de la apertura del esófago dentro del estómago 36. El tejido del estómago manipulado se fija mediante el despliegue de al menos un dispositivo de fijación del tejido en un punto de fijación del tejido 83 para retener la forma de la protuberancia del tejido 81. La protuberancia de tejido 81 así establecida de forma permanente desplaza la superficie de cierre proporcionada por la porción de lengüeta 67 hacia la superficie de cierre 69 del lado opuesto de la apertura del esófago dentro del estómago 36, reconstituyendo efectivamente una válvula de lengüeta competente.

En otra realización preferida de este método para solucionar este problema, como se muestra en la Fig. 17, el tejido del estómago se acoplan en dos o más pares de puntos independientes de acoplamiento con el tejido, un par definido por los puntos 85 y 87 y otro par definido por los puntos 89 y 91, cerca de la apertura del esófago dentro del estómago 36. Los pares de puntos están preferiblemente dispuestos alrededor de la apertura del esófago dentro del estómago 36 del siguiente modo: Los puntos 87 y 91 están en el mismo lado que la porción de lengüeta 67, y los puntos 85 y 89 están en el lado de la apertura del esófago dentro del estómago 36 opuesto a la porción de lengüeta 67, En consecuencia, en la práctica clínica, las posiciones de pares de puntos de acoplamiento depende de la posición de la porción de lengüeta 67, de modo que las posiciones de los puntos de acoplamiento 85, 87, 89 y 91 y la porción de lengüeta 67 pueden diferir de las que se ilustran en la Fig. 17 mediante rotación alrededor de la apertura del esófago dentro del estómago 36 tanto como 180°. El par de puntos 85 y 87 pueden estar acoplados en un paso del método y un par de puntos 89 y 91 pueden estar acoplados en un paso independiente del método. Ambos puntos 85 y 87 y puntos 89 y 91 se manipulan independientemente en la dirección de las flechas 78 para aproximar más los puntos 85 y 87, así como para aproximar más los puntos 89 y 91. Se despliegan al menos dos dispositivos de fijación de tejido en el tejido del estómago en los puntos de fijación 93 y 95 de la forma anteriormente descrita para conservar la configuración conseguida por los pasos de manipulación. Los puntos 85 y 87 pueden sujetarse en un paso del método, y los puntos 89 y 91 pueden sujetarse en un paso independiente del método. El paso de sujeción de la Fig. 17 puede implicar sujetar segmentos manipulados de tejidos entre sí (como por ejemplo, el punto 85 al punto 87 y el punto 89 al punto 91) o sujetar cada segmento manipulado de forma independiente a una porción no manipulada. A diferencia de las realizaciones anteriores, la realización de este método no tiene que tener necesariamente como resultado la creación de una protuberancia de tejido. Sin embargo, la realización de este método también lleva en yuxtaposición las superficies de cierre proporcionadas por la porción de lengüeta 67 suficiente y la superficie de cierre 69 y la superficie de cierre 69 del lado opuesto de la apertura del esófago dentro del estómago 36, reconstituyendo de forma efectiva una válvula de lengüeta competente.

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No está presente suficiente lengüeta pero las superficies de cierre están yuxtapuestas de forma adecuada: Creación o aumento de una lengüeta.

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Para remediar una situación en la que no está presente suficiente lengüeta pero las superficies de cierre están yuxtapuestas de forma adecuada, se utiliza el método ya descrito en relación con las Figs. 20 y 21. El tejido de revestimiento del estómago 16, que incluye opcionalmente al menos una capa subyacente de pared del estómago 34, se acopla a cada punto 37 y 39 cerca de la apertura del esófago dentro del estómago 36. Cada punto 37 y 39 deben colocarse en relación con la apertura del esófago dentro del estómago 36 de modo que los pasos posteriores de manipulación y fijación tienen como resultado una lengüeta de tejido de estómago situada adecuadamente y con el área suficiente para cubrir al menos una porción significativa de apertura del esófago dentro del estómago 36. El tejido del estómago acoplado por cada punto 37 y 39 se manipula en dirección de las flechas 38, es decir, en dirección a la apertura del esófago dentro del estómago 36. Las manipulaciones de los dos puntos 37 y 39 mostradas en la Fig. 4 puede conseguirse de forma secuencial o simultáneamente, con el resultado de ser la formación o aumento de una lengüeta sustancialmente rectangular 40, como se muestra en la Fig. 5. A continuación se sujeta el tejido del estómago a la lengüeta 40 en dos puntos de fijación 35 del modo descrito anteriormente, para mantener la forma sustancialmente rectangular de la lengüeta. El tamaño y tirantez de la lengüeta 46 situada sobre la apertura del esófago dentro del estómago 36 variará según la ubicación de los puntos de fijación 35.

En una realización alternativa de este método mostrado en la Fig. 6, el acoplamiento y manipulación de un solo punto 41 en dirección de y a través de la apertura del esófago dentro del estómago 36 tiene como resultado la formación o aumento de una lengüeta sustancialmente triangular 50. La lengüeta sustancialmente triangular 50 se sujeta mediante un solo dispositivo de fijación de tejido al tejido del estómago en el punto de fijación 51, del modo descrito previamente.

Las Figs. 18 a 20 ilustran otra realización alternativa de este método para remediar el problema en el que no hay suficiente lengüeta pero las superficies de cierres están yuxtapuestas correctamente. El tejido de revestimiento 16 se acopla por los puntos 37 y 39 cerca y en un lado de la apertura del esófago dentro del estómago 36 y está invaginado para formar una lengüeta invaginada rectangular 60 (Fig. 18 y 19). En la vista de la Fig. 18, la lengüeta 60 sobresale del plano del papel. Tras los pasos de acoplamiento y manipulación mostrados en las Fig. 18 y 20, la lengüeta sustancialmente rectangular 60 se fija a su base con uno o más dispositivos de fijación de tejido 24. En un segundo paso, ilustrado en la Fig. 19, el margen libre de la lengüeta resultante 60 se tira dentro del lado opuesto de la apertura del esófago dentro del estómago, colocado para cubrir la apertura del esófago dentro del estómago 36, y se sujeta al tejido del estómago en esta posición en uno o más puntos 61 opuesto a la apertura del esófago dentro del estómago 36 desde la base fija de la lengüeta 60. Los dos dispositivos de fijación de tejido pasan ambos a través de al menos dos capas de pared del estómago: la capa o capas que forman el margen libre de la lengüeta 60 y al menos el revestimiento 16 de la pared del estómago cerca de la apertura del esófago dentro del estómago 36. El tamaño y tirantez de la lengüeta depende de la ubicación de los puntos de fijación 61 en relación con la base de la lengüeta 60 y la posición de la apertura del esófago dentro del estómago 36.

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No hay presente suficiente lengüeta y las superficies de cierre están yuxtapuestas de forma inadecuada: Creación o aumento de una lengüeta combinada con aproximar más las superficies de cierre.

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Para solucionar una situación en donde aún no está presente suficiente lengüeta de tejido y las superficies de cierre no están yuxtapuestas, el estómago se pliega formando y sujetando un par de invaginaciones mediante una técnica descrita a continuación en relación con las Fig. 20-23.

Tal y como se muestra en la Fig. 20, se introduce un dispositivo endoscópico de acoplamiento con el tejido y un dispositivo de sujeción del tejido 80 en el lumen 13 del estómago 10 a través del lumen 11 del esófago 12.

El extremo distal del dispositivo de acoplamiento y sujeción del tejido 80 consta de un par de elementos de acoplamiento con el tejido 82 y un par de elementos de sujeción del tejido 84, dispuestos en un brazo posicionable giratorio 86. Los dos elementos del dispositivo de sujeción de tejido 84 pueden ser dos aspectos de un solo dispositivo, por ej., un elemento puede ser el yunque de otro.

Alternativamente, los dos elementos del dispositivo de sujeción de tejido 84 pueden ser dos dispositivos de sujeción de tejido independientes, por ejemplo, dos grapadoras de una cara. Los movimientos de los dos brazos móviles 86 pueden estar dependientemente vinculados o pueden ser independientes el uno del otro. El operador selecciona dos lugares del revestimiento 16 del estómago y adyacente a la apertura del esófago dentro del estómago 36 para su acoplamiento por los dos elementos de acoplamiento con el tejido 82.

En la Fig. 21 se ilustra cómo, teniendo un tejido acoplado en ambos lugares, el operador hace que se muevan los brazos 86 del dispositivo endoscópico combinado de acoplamiento con el tejido / dispositivo de sujeción del tejido 80, creando así un par de evaginaciones 100 extendidas sobre la UGE o esófago distal.

A continuación, se hace que las dos evaginaciones 100 estén en yuxtaposición, y los dos elementos del dispositivo de sujeción de tejido 84 despliegan al menos un dispositivo de fijación de tejido para fijar una porción evaginada 100 a la otra.

En la Fig. 22 se ilustra una vista exterior del estómago 10 (sin la combinación de dispositivo endoscópico de acoplamiento con el tejido/dispositivo de sujeción del tejido 80) en la que se muestran las contrapartes externas 97 y 99 en los sitios de acoplamiento del tejido (que están dentro del estómago) y la dirección prevista de manipulación del tejido, según se muestra con las flechas 88.

Tal y como se ha descrito anteriormente, la fijación se consigue mediante la colocación desde el lumen 13 del estómago 10 de al menos un dispositivo de fijación del tejido 24 a través de al menos una capa de grosor completo de la pared del estómago. En la Fig. 23 se ilustra una vista exterior del estómago 10 tras haber desplegado el dispositivo de fijación del tejido 24 que conecta las superficies yuxtapuestas de las evaginaciones 100 para crear una envoltura gástrica parcial. El dispositivo de fijación 24 está dibujado como líneas discontinuas para indicar que no es visible desde el exterior del estómago.

En una realización de este método, según ilustran las Figs. 20 a 22 y 24 y según se describe con mayor detalle a continuación, al menos una de las evaginaciones 100 se lleva en contacto con y se sujeta a una estructura de tejido extrínseca al estómago 10.

La estructura de tejido extrínseca al estómago 10 es preferiblemente un aspecto de diagrama 110. En una realización especialmente preferida, se interpone un aspecto del diafragma 110 entre evaginaciones 100 y la fijación mutua de evaginaciones 100 con el dispositivo de fijación 24 fija simultáneamente el aspecto interpuesto del diafragma 110 a evaginaciones 100. Sujetar una porción de estómago 10 cerca de la UGE a una estructura relativamente inmóvil extrínseca al estómago 10 crea o asegura una barrera efectiva para el reflujo. Hill LD et al. (1990) Gastroenterol Clin North Am 19:745-75.

C. Métodos endoscópicos para reparar una hernia de hiato

Esta invención puede usarse en métodos endoscópicos para reparar una hernia de hiato. Los métodos incluyen acoplar un aspecto del estómago desde dentro, reduciendo la hernia (es decir, manipulando una porción del estómago así acoplado para recolocar la porción herniada por debajo del diafragma, manipulando una porción del estómago así acoplado para ponerlo en contacto con un aspecto de una estructura de tejido extrínseca al estómago y sujetar una porción de un estómago a un aspecto de una estructura de tejido extrínseca al estómago.

Según un aspecto preferido el tejido extrínseco al estómago es un aspecto del diafragma 110. En un aspecto más preferido, el tejido extrínseco al estómago es el ligamento medio arqueado. En otras realizaciones preferidas, el tejido extrínseco al estómago puede implicar tejido del pilar derecho, del pilar izquierdo, fascia preaórtica, ligamento hepatogástrico, omentum menor u omentum mayor.

Un método preferido implica evaginación, como el método ilustrado en las Fig. 20-23, con la característica adicional de acoplamiento y fijar un aspecto de una estructura de tejido extrínseca al estómago entre porciones evaginadas 100.

Preferiblemente, tal y como se muestra en las Figs. 20 a 22 y en la Fig. 24, aunque no necesariamente, está emparedado y sujeto un aspecto del diafragma 110 por el dispositivo de fijación del tejido 24 entre las dos evaginaciones 100 de la pared del estómago. El aspecto preferido del diafragma 110 es una porción del ligamento arqueado medio 112. Este método consigue los efectos combinados de anclar el estómago 10 al diafragma 110, creando un elemento de lengüeta de una válvula de lengüeta en la apertura del esófago dentro del estómago 36, y aproximando las superficies de cierre, es decir, cambiando el tejido de la base de la lengüeta en la dirección de la apertura de la apertura del esófago dentro del estómago 36.

Una ventaja de implicar tejido extrínseco al estómago es el potencial para limitar la libertad de movimiento de al menos la porción sujeta del estómago en relación con otro órgano o tejido. La importancia de esta limitación de movimiento es bien reconocida en el tratamiento quirúrgico de ERGE. Hill LD 1989, J Thorac Cardiovasc Surg 98:1-10. En la gastropexia de Hill clásica, un procedimiento abierto, se incluye anclar la UGE al ligamento arqueado medio del diafragma eliminando así o al menos reduciendo, la movilidad de una hernia de hiato deslizante.

La visualización endoscópica puede usarse para todo o parte del método.

En una realización preferida, el al menos dispositivo de fijación de tejido 24 efectúa una penetración completa de los grosores secuenciales del estómago 10, aspecto atrapado del diafragma 110 y estómago 10. En otra realización, el al menos un dispositivo de fijación de tejido 24 efectúa tanto una penetración completa de todo espesor de una cara del estómago y aspecto atrapado de diafragma 110 y una penetración parcial de la cara opuesta del estómago 10. La fijación puede efectuarse alternativa mediante (1) aplicando al menos un dispositivo de fijación de tejido 24 a través del espesor completo de una cara del estómago 10 en al menos un espesor parcial del aspecto atrapado del diafragma 110, y (2) aplicar al menos un dispositivo de fijación de tejido 101 a través del espesor completo de una segunda cara del estómago 10 en al menos un espesor parcial del aspecto atrapado del diafragma 110. De forma similar, pueden emplearse combinaciones de fijaciones bilaterales de espesor completo o parcial.

Según otra realización de este método, el estómago 10 y un aspecto de la estructura de tejido extrínseco 110 se llevan en yuxtaposición a través de acoplamiento e invaginación de una porción del aspecto interior del estómago 10. El estómago 10 y la estructura extrínseca 110 se fijan entre sí mediante la aplicación desde el lumen 13 del estómago de al menos un dispositivo de fijación de tejido 24 para penetrar tanto en el estómago y al menos un espesor parcial de la estructura de tejido extrínseco.

En otra realización de este método, el estómago 10 y la estructura de tejido extrínseco 110 puede ser natural en la yuxtaposición deseada. En tales aplicaciones puede no haber necesidad de los pasos de acoplamiento y manipulación. El estómago y la estructura extrínseca se fijan entre sí mediante la aplicación desde el lumen 13 del estómago 10 de al menos un dispositivo de fijación de tejido 24 para penetrar tanto en el estómago y al menos un espesor parcial de la estructura de tejido extrínseca.

D. Instrumentos y dispositivos para reconfigurar por vía endoscópica el tejido dentro de un órgano hueco

Se describirán instrumentos útiles para reconfigurar el tejido dentro de un órgano hueco. Dichos instrumentos pueden incorporar al menos dos de los siguientes aspectos: un dispositivo de acoplamiento con el tejido; un dispositivo de manipulación del tejido; un dispositivo de sujeción del tejido; y un endoscopio de visualización. En una realización preferida, descrita a continuación, hay un solo instrumento que combina un dispositivo de acoplamiento con el tejido, dispositivo de manipulación y dispositivo de fijación. Una característica única de este instrumento combinado es su capacidad para manipular dos o más puntos de tejido en cualquier dirección deseada en el espacio tridimensional.

Un ejemplo de instrumento combinado preferido 200 que incorpora un dispositivo de acoplamiento con el tejido y a continuación se describe un dispositivo de manipulación del tejido en relación con las Figs. 25, 26, 30, y 32 a 36.

El instrumento 200 incluye un tubo interior 280, un tubo exterior concéntrico 290, un par de brazos de la pinza de agarre opuestos 210, una horquilla de los brazos de la pinza de agarre 220, un par de agarradores pequeños independientes 250, brazos de grapadora articulables 230, horquilla de brazos de grapadora 240, cartucho de grapadora 260 y yunque de la grapadora 270. El instrumento 200 puede construirse de modo que puede esterilizarse por cualquier método conocido en la técnica, por ejemplo, autoclave con vapor, irradiación gama y esterilización por gas. Los brazos de las pinzas de agarre 210 se sujetan a la horquilla de las pinzas de agarre 220 que a su vez está sujeta mediante la junta articulada 222 al tubo exterior 290. Los brazos de las pinzas de agarre 210 pueden abrirse y cerrarse para agarrar, así como para girar alrededor de 180° como una unidad relativa al eje largo del instrumento. Un par de resortes de torsión 216 hacen que los brazos de las pinzas de agarre 230 tiendan a adoptar una posición abierta en la que están distanciados los extremos 209 de los mismos, y la horquilla de las pinzas de agarre 220 tiende a adoptar una posición fuera del eje. Los brazos de la grapadora 230 están sujetos a la horquilla de la grapadora 240 que a su vez está sujeto mediante la junta articulada 242 al tubo interior 280.

Los brazos de la pinza de agarre 210 pueden abrirse y cerrarse para agarrar, así como para girar alrededor de 180° como una unidad relativa al eje largo del instrumento. Un par de resortes de torsión 236 hacen que los brazos de la grapadora 230 tiendan a adoptar una posición abierta en la que el cartucho 260 y el yunque 270 están separados el uno del otro, y el conjunto del horquilla de la grapadora 240 tiende a adoptar una posición sobre el eje. El eje largo del instrumento se define por los ejes concéntricos del tubo interior 280 y del tubo exterior 290. Los tubos 280 y 290 están construidos de modo que el tubo interior 280 puede deslizarse y girar dentro del tubo exterior 290, permitiendo así que el horquilla de la pinza de agarre 220 y horquilla de la grapadora 240 para moverse el uno hacia el otro a lo largo y alrededor del largo eje del instrumento. El cartucho de grapadora 260 y el yunque de la grapadora 270 están dispuestos cerca de los extremos distales espaciados de los brazos de la grapadora respectivos 230. El cartucho 260 y el yunque 270 pueden estar especialmente estructurados o estructurados según diseños convencionales que son bien conocidos en la técnica.

Unas pinzas de agarre pequeñas 250 están dispuestas en el extremo de cada brazo de la grapadora 230. Según se ilustra en las Fig. 25 y 26, cada pinzas de agarre pequeñas 250 incluye dos mandíbulas dentadas opuestas montadas de forma pivotante en un extremo. Los agarradores pequeños 250 se construyen y activan mediante un conjunto de cable de la pinza de agarre pequeño 254 del mismo modo que los agarradores endoscópicos disponibles comercialmente en el mercado, las pinzas de agarre, las pinzas de biopsia que son bien conocidos en la técnica.

En una realización más preferida, se sustituyen uno o ambos agarradores pequeños 250 con un dispositivo helicoidal de acoplamiento con el tejido 300 tal y como se ilustra en la Fig. 27. El dispositivo helicoidal 300 tiene una forma muy similar a un sacacorchos e incluye un extremo efector distal conectado de forma operable mediante un eje a un extremo controlador proximal que permanece fuera del sujeto cuando está en uso. Como se muestra en la Fig. 27, el extremo distal del dispositivo de acoplamiento con el tejido 300 consta de una espiral que normalmente suele ser helicoidal 304 con un extremo afilado 308 y sujeto a un eje 306 que es al menos un tanto flexible a lo largo de su longitud aunque lo suficientemente rígido como para transmitir torsión a la espiral 304 para permitir que la espiral 304 se enrosque hacia dentro y fuera del tejido en contacto con el extremo afilado 308 de la espiral 304. La espiral 304 con extremo afilado 308 está estructurada para acoplarse al tejido cuando se gira en una dirección y para liberar tejido al girar en la dirección opuesta. La espiral 304 estará típicamente fabricada de titanio, acero inoxidable, o material similar adecuado para instrumentación quirúrgica con un diámetro de alambre de alrededor de 0,381-1,02 mm (0,015''-0,040''). En una realización preferida, el diámetro de alambre de la espiral 304 es 0,635 mm (0,025''). Las dimensiones ejemplares para la espiral 304 incluyen diámetro exterior radial 2.03-6,35 (0,080''-0,250''), y en una realización preferida, 3,05 mm (0,120''). El dispositivo de acoplamiento con el tejido tipo sacacorchos 300 se hace avanzar a través de un canal de trabajo de un instrumento endoscópico. Alternativamente, el dispositivo de acoplamiento con el tejido 300 tipo sacacorchos está dispuesto de forma deslizable dentro de un sobretubo 302 de modo que el operador puede hacer que el extremo afilado 308 de la espiral 304 sobresalga más allá y se retraiga dentro del extremo distal del sobretubo 302 en una cantidad deseada. El sobretubo 302 puede estar fabricado de acero inoxidable, polímero extrudido con trenza de acero inoxidable incrustada, polietileno, polipropileno, poliimida, TEFLON (RTM), o material biocompatible adecuado similar. En otra alternativa, se hace avanzar el dispositivo acoplamiento del tejido tipo sacacorchos 300 a través de un canal practicable del instrumento combinado 200. Dicho canal practicable es un tubo hueco adecuado para alojar una herramienta quirúrgica accionada de forma remota tal como un dispositivo de acoplamiento del tejido tipo sacacorchos 300, una aguja, un agarrador, un dispositivo de biopsia, un cepillo, un electrodo de electrocauterizacion, y otros similares.

En otra realización, uno o los dos agarradores 250 se sustituyen con dispositivos de succión según se ilustra en la Fig. 28. Tal y como se utiliza en la presente memoria, "succión" equivale a vacío o presión reducida, presión atmosférica relativa al ambiente. En su realización más sencilla que se muestra en la Fig. 28, el dispositivo de acoplamiento con el tejido basado en la succión 400 es un tubo con un extremo abierto 402 con una apertura 406 en su extremo distal 408, el tubo 402 está construido con la suficiente rigidez axial para resistir el colapso bajo la fuerza de un vacío efectivo existente dentro de su lumen 404 cuando se aplica el extremo al tejido en el extremo distal 408. En otra realización que se muestra en la Fig. 28 el dispositivo de acoplamiento con el tejido basado en la succión 420 un tubo de extremo ciego 422 con al menos una apertura 426 en el extremo distal próximo de una pared lateral 428, teniendo el tubo 422 suficiente rigidez axial como para resistir el colapso bajo la fuerza de un vacío efectivo existente dentro de su lumen 404 cuando se aplica lateralmente al tejido. Las aperturas finales o laterales 406 o 426 pueden incluir un reborde 412. La Fig. 28 ilustra dicha realización 430 en la que la apertura 406 del extremo distal 408 del tubo de extremo abierto 402 se abre hacia el reborde 412 en comunicación fluida con el lumen 404. El reborde 412 puede adoptar la forma de un cono, taza, porción de una esfera, u otra superficie uniformemente cóncava. La fuente de vacío o presión reducida puede proporcionarse mediante conexión operativa en el extremo proximal 410 a cualquier medio bien conocido en la técnica, siempre que el vacío suministrado sea efectivo para acoplamiento tejido y adecuado para los propósitos de la invención.

Dichos medios incluyen, sin limitarse a, bombas de vacío disponibles comercialmente en el mercado, "succión de pared" disponible en la sala de operaciones de cualquier hospital y en muchas salas de procedimiento médico o quirúrgico y muchas salas de pacientes de los hospitales, aspirador de brazo lateral, y otros similares. Las presiones reducidas a los efectos de la invención suelen estar comprendidas normalmente entre 10 y alrededor de 560 mm Hg aunque puede variar el tamaño y la forma de su apertura.

A los efectos de la siguiente descripción, se entiende que los agarradores 250 no son limitadores, es decir, que pueden usarse retractores tipo sacacorchos 300 o dispositivos de succión 400 para conseguir unos efectos similares.

Tal y como se muestra en la Fig. 26, el conjunto de cable 214 se acopla a los brazos de las pinzas de agarre 210 y, junto con los resortes de torsión de los brazos de las pinzas de agarre 216 hace que los brazos de las pinzas de agarre 210 se abran y se cierren.

Al tensar el conjunto del cable de los brazos de las pinzas de agarre 214 se contrarresta a los resortes de torsión de los brazos de las pinzas de agarre 216 para cerrar los brazos de las pinzas de agarre 210; al relajar el conjunto del cable de los brazos de las pinzas de agarre 214 se permite que los resortes de torsión de los brazos de las pinzas de agarre 216 abran los brazos de las pinzas de agarre 210. De forma similar, el conjunto de cable 234 se acopla a los brazos de la grapadora 230, y junto con los resortes de torsión de los brazos de la grapadora 236 permite que los brazos de la grapadora 230 se abran y cierren. Al tensar el conjunto del cable de los brazos de la grapadora 234 se contrarresta a los resortes de torsión de los brazos de la grapadora 236 para cerrar los brazos de la grapadora 230; al relajar el conjunto del cable de los brazos de la grapadora 234 se permite que los resortes de torsión de los brazos de la grapadora 236 abran los brazos de la grapadora 230.

El cartucho de grapadora 260 está dispuesto en el extremo de un brazo de la grapadora 230 y se activa mediante el conjunto de cable 264 para aplicar al menos una grapa en el tejido. El yunque de la grapadora 270 dispuesto en el extremo distal del otro brazo de la grapadora 230 y el cartucho de la grapadora 260 se llevan en yuxtaposición tensando el conjunto del cable de los brazos de la grapadora 234.

En una realización alternativa, el cartucho de la grapadora 260 y el yunque de la grapadora 270 se sustituyen por elementos correspondientes estructurados para proporcionar al menos un elemento de sujeción de dos partes tal y como se ha descrito anteriormente. Un ejemplo de una realización preferida de un elemento de sujeción de dos partes se muestra en la Fig. 29. El elemento de sujeción consta de una primera parte 350 y una segunda parte 360.

La primera parte 350 incluye un cabezal 352 y un puntal 354 con un extremo cónico que se estrecha hasta un punto 356 capaz de perforar tejido. La segunda parte 360 es un elemento de retención anular 362 estructurado para contener el puntal 354 cuando se hace avanzar el punto 356 a través de la apertura del elemento de retención 366. La brida ranurada 364 incluye una pluralidad de lengüetas rígidas que se extienden radialmente que también se extienden axialmente, alejándose del cabezal 352 por un lado de la apertura 366. Las lengüetas de la brida ranurada 364 permiten la introducción del puntal 354 a través de la apertura 366 desde el otro lado de la apertura 366, pero evitan la retirada del puntal 34 una vez introducido. Las lengüetas de la brida ranurada 364 se doblan radialmente hacia fuera para alojar el poste 354, el diámetro del cual sobrepasa la apertura 366, haciendo que la brida ranurada 364 para acoplarse y retener el puntal 354. La longitud del puntal 354 es suficiente para penetrar a través de la cantidad deseada o profundidad de tejido y para permitir el acoplamiento con el dispositivo de retención 362 para la aplicación del cual se utiliza Normalmente, esta longitud será de aprox. 6,35 mm (0,25 pulgadas). En una realización preferida, el mayor diámetro exterior del cabezal 352 o del elemento de retención 362 es aprox. 6,35 mm (0,250 pulgadas). El puntal 354 puede estar estriado o roscado, por ej. con una rosca de 0-80 para proporcionar un contacto más firme con la brida ranurada 364. Las partes 350 y 360 están fabricadas preferiblemente de titanio, acero inoxidable, polímero biocompatible o una combinación de dichos materiales. A los efectos de la descripción que sigue, el cartucho de grapadora 260 y el yunque de la grapadora 270 se entienden como no limitadores, es decir, elementos estructurados para aplicar al menos un elemento de sujeción de dos partes pueden usarse con los mismos efectos.

Como se muestra en la Fig. 30, el conjunto de cable de la horquilla de los brazos de la pinza de agarre 224 y el resorte de torsión de la horquilla de los brazos de la pinza de agarre 228 están acoplados a la horquilla de los brazos de la pinza de agarre 220. La horquilla de los brazos de la pinza de agarre 220 y los brazos de la pinza de agarre 210 giran alrededor de una unión articulable 222.

Al tensar el conjunto de cable de la horquilla de los brazos de las pinzas de agarre 224 se contrarresta el resorte de torsión de la horquilla de los brazos de las pinzas de agarre 228 haciendo que la horquilla de los brazos de las pinzas de agarre 220 gire de modo que los extremos libres 209 de los brazos de las pinzas de agarre 210 se alejan de la horquilla de los brazos de la grapadora 240; al relajar el conjunto del cable de la horquilla de los brazos de las pinzas de agarre 224 se permite que el resorte de torsión de la horquilla de los brazos de las pinzas de agarre 228 pueda hacer que la horquilla de los brazos de las pinzas de agarre 220 gire de modo que los extremos libres 209 de los brazos de las pinzas de agarre 210 se acerquen a la horquilla de los brazos de la grapadora 240.

De forma similar, el conjunto del cable de la horquilla de los brazos de la grapadora 244 y el resorte de torsión de la horquilla de los brazos de la grapadora 248 se acoplan a la horquilla de los brazos de la grapadora 240. La horquilla 240 gira alrededor de una unión articulable 242. Al tensar el conjunto de cable de la horquilla de los brazos de la grapadora 244 se contrarresta el resorte de torsión de la horquilla de los brazos de la grapadora 248 haciendo que la horquilla de los brazos de la grapadora 240 gire de modo que los extremos libres 209 de los brazos de la grapadora 230 se acerquen a la horquilla de los brazos de las pinzas de agarre 220; al relajar el conjunto del cable de la horquilla de los brazos de la grapadora 244 se permite que el resorte de torsión de la horquilla de los brazos de la grapadora 248 pueda hacer que la horquilla de los brazos de la grapadora 240 gire de modo que los extremos libres de los brazos de las pinzas de agarre 230 se alejen de la horquilla de los brazos de las pinzas de agarre 220.

Una característica opcional del instrumento 200 que se muestra en la Fig. 31 es la inclusión de al menos un tubo de seguimiento de la presión 500 y 520. El tubo 500 consta de al menos una apertura 506 colocada en las proximidades de la horquilla de los brazos de las pinzas de agarre 220 y permite la medición de la presión del tejido en la UGE cuando se hace avanzar el instrumento 200 hacia una posición, tal y como se ha descrito anteriormente. El extremo proximal del tubo 500 está conectado de forma que pueda hacerse funcionar a un manómetro situado fuera del suje-
to.

El tubo 520 consta de al menos una apertura 506 colocada en cualquier lado a lo largo de los brazos de la grapadora 230 y permite la medición de la presión de fluencia cuando se hace avanzar el instrumento 200 hacia una posición, tal y como se ha descrito anteriormente. El extremo proximal del tubo 520 está conectado de forma que pueda hacerse funcionar a un manómetro situado fuera del sujeto. Los tubos 500 y 520 están preferiblemente fabricados de un polímero biocompatible y están estructurados para tener un diámetro interior de al menos aprox. 0,508 mm (0,020 pulgadas). El tubo 500 termina como tubo ciego en su extremo distal 504 y posee una apertura 506 en su extremo distal próximo a la pared lateral 504.

El tubo 520 también puede terminar como tubo ciego en su extremo distal 504 y posee una apertura 506 en su extremo distal próximo a la pared lateral 524. De forma alternativa, el tubo 520 puede terminar como un tubo de tubo de extremo abierto en el extremo distal 524.

Medición de la presión de tejido en el UGE, la presión de fluencia, o ambas presiones ayudan al operador a determinar donde acoplar, manipular y/o sujetar tejido para su mayor conveniencia. Las mediciones de la presión pueden tomarse en cualquier punto durante todo el procedimiento. Por ejemplo, un operador que realiza cualquiera de los métodos descritos para tratar la ERGE pude tomar la medición de referencia de al menos una de dichas presiones, acoplar y manipular tejido, tomar otra medición, soltar el tejido y a continuación repetir al menos los pasos de acoplamiento, manipulación y medición hasta obtener una presión deseada. De igual modo, un operador que efectúa cualquiera de los métodos descritos para tratar ERGE puede tomar una medición de referencia de al menos una de las presiones, acoplarse y manipular tejido, tomar otra medición, soltar el tejido y a continuación repetir al menos los pasos de acoplamiento, manipulación y medición para determinar una posición óptima de acoplamiento, una manipulación óptica y/o punto óptimo de fijación.

Cuando se usa el instrumento 200 para los métodos indicados anteriormente, el extremo distal del instrumento 200, incluidos los brazos de la grapadora 230, la horquilla de los brazos de la grapadora 240, horquilla de los brazos de la pinza de agarre 220, y brazos de grapadora 210 se introduce en el estómago 10 de un sujeto a través de un conducto que puede ser el esófago 12 o de una gastrostomía. Durante la introducción del instrumento en el estómago, el instrumento se coloca como se muestra en la Fig. 25. Cuando se coloca como se muestra en la Fig. 25, el extremo distal del instrumento 200 está estructurado para pasar a través de un orificio inferior a alrededor de 25,4 mm (una pulgada) de diámetro, y más preferiblemente, a través de un orificio con un diámetro no superior a 2,0 cm. A continuación, se hace girar la horquilla de los brazos de la grapadora 240 tensando el conjunto de cable de la horquilla de los brazos de la grapadora 244, se abren los brazos de la grapadora 230 al relajar el conjunto de cable de los brazos de la grapadora 234, y se hace avanzar el tubo interno hacia el interior del tubo externo 290. Así el instrumento asume la configuración mostrada en la Fig. 32.

Las dos pinzas de agarre pequeñas 250 se acoplan al tejido en dos puntos independientes. El tejido así acoplado puede manipularse simplemente tensando el conjunto de cable de brazos de grapadora 234, para aproximar más las dos pinzas de agarre pequeñas 250.

Dicha manipulación puede usarse para crear un montículo de tejido apretando efectivamente el tejido interpuesto entre las dos pinzas de agarre pequeñas 250. Dicha operación puede resultar útil al aproximar las superficies de cierre para apretar una válvula de lengüeta ya existente, tal como en las Fig. 15 y 17. En la Fig. 15, las pinzas de agarre pequeñas 250 se acoplan al tejido en los puntos 73 y 75 y los brazos de grapadora 230 se aproximan estrechamente tensando el conjunto del cable de los brazos de grapadora 234 para crear un montículo de tejido 72 junto a la válvula de lengüeta 70 existente.

El cartucho de la grapadora 260 aplica al menos una grapa en el tejido en la posición 77 para estabilizar la reconfiguración del mismo. De forma similar en la Fig. 17, las pinzas de agarre pequeñas 250 se acoplan al tejido en un primer par de puntos 89 y 91 (u 85 y 87) y los brazos de grapadora 230 se aproximan de forma estrecha al tensar el conjunto del cable de los brazos de la grapadora 234 para aproximar más los puntos 89 y 91 (u 85 y 87). El cartucho de la grapadora 260 aplica al menos una grapa en el tejido en la respectiva posición 93 (o 95) para estabilizar la reconfiguración del mismo. Entonces se repiten estos pasos en relación con el otro par de puntos.

Las dos pinzas de agarre pequeñas 250 pueden evaginar tejido deslizando la horquilla de los brazos de la grapadora 240 en dirección de la evaginación deseada, tal y como se muestra en la Fig. 17. Los brazos de la pinza de agarre 86 corresponden a los brazos de la grapadora 230; las pinzas de agarre pequeñas 82 asociadas a las pinzas de agarre pequeñas 250; y los elementos de la grapadora 84 para el cartucho de la grapadora 260 y el yunque de la grapadora 270.

Las pinzas de agarre pequeñas 250 también pueden usarse ventajosamente en combinación con los brazos de las pinzas de agarre 210. Tras la introducción del extremo distal del instrumento 200 en el lumen del estómago y la asunción de la configuración mostrada en la Fig. 32 como anteriormente, la Fig. 33 muestra pinzas de agarre pequeñas 250 y brazos de pinzas de agarre 210 abiertos y listos para ser llevados en contacto con el tejido. Tras acoplarse al tejido, la Fig. 34 muestra los brazos de las pinzas de agarre 210 cerrados para agarrar el tejido cerca de la apertura del esófago hacia el estómago, mientras que pinzas de agarre pequeñas 250 están cerradas para agarrar tejido en los puntos que se moverán para crear un pliegue, tal y como se muestra en la Fig. 22. Como se muestra en la Fig. 35, el tejido así acoplado puede manipularse mediante cualquier combinación de brazos de pinza de agarre pivotantes 210, brazos de grapadora pivotantes 230 y horquilla de posicionamiento de los brazos de las pinzas de agarre 220 en relación con la horquilla de los brazos de grapadora 240. En una realización preferida, los brazos de grapadora 230 se cierran y la horquilla de los brazos de grapadora 240 se hacen girar según sea necesario para reunir el tejido alrededor el esófago distal, creando un pliegue, tal y como se muestra en la Fig. 36.

Otra realización de un dispositivo de acoplamiento y manipulación de tejido 600 se ilustra en relación con la Fig. 37. El dispositivo 600 incluye un endoscopio convencional 602 sobre el cual o en conjunción con el cual se monta un conjunto de rodillos 604.

El conjunto de rodillo 604 incluye un par de rodillos 606 y 607 que cuentan con rodamientos independientes para su libre rotación sobre un par de brazos de apoyo 608. Los brazos de soporte 608 a su vez están fijados a una estructura de soporte 610 que se acopla al endoscopio 602. Cada rodillo 606 y 607 consta de dientes 612.

Los dientes 612 de un rodillo 606 preferiblemente se interconectan con los dientes 612 del otro rodillo 607. Sin embargo, en una realización alternativa, los extremos de los dientes 612 de cada rodillo 606 y 607 pueden separarse una distancia muy pequeña los unos de los otros. Preferiblemente, los dientes 612 se extienden desde los rodillos 606 y 607 a un ángulo en relación con un radio de los rodillos 606.

Sin embargo, los dientes 612 pueden extenderse radialmente. Los rodillos 606 y 607 giran en direcciones opuestas el uno del otro. Dicho de otro modo, mientras el rodillo 606 puede girar de izquierda a derecha como se muestra en la Fig. 37, el rodillo 607 puede girar de derecha a izquierda, como se muestra en la Fig. 37. De esta forma, el tejido en contacto con los rodillos 606 y 607 se capturaría y se llevaría entre los rodillos 606 y 607 para formar una lengüeta, protuberancia, montículo u otra forma similar. Preferiblemente, la dirección de rotación de los rodillos 606 y 607 podría invertirse para liberar el tejido una vez se ha conseguido la fijación del tejido. Alternativamente, puede estructurarse la estructura de soporte 610 para permitir que los rodillos 606 y 607 dejen de estar en contacto girando y alejándose el uno del otro. Al menos uno de los rodillos 606 y 607 se acciona mediante un mecanismo manual o servomotor dispuesto externamente (no mostrado) que se acopla a cada rodillo 606 y/o 607 mediante un cable adecuado (no mostrado).

Durante el funcionamiento, el endoscopio combinado y dispositivo 600 se despliega endoscópicamente en el estómago de un sujeto.

Al utilizar el endoscopio de visualización 602, el dispositivo 604 se coloca para acoplarse al tejido en un lugar deseable dentro del estómago u otro órgano. Una vez colocado en el lugar deseado, el mecanismo manual o motor servo (no mostrado) se activa para hacer girar los rodillos 608 y 607 para entrar en contacto y manipular el tejido en un tamaño y forma deseada. Posteriormente, se detiene la rotación de los rodillos 606 y 607. Se despliega endoscópicamente un dispositivo de fijación adecuado (no mostrado) para fijar el tejido reconfigurado resultante en su forma reconfigurada. El dispositivo de fijación de tejido utilizado es uno de los descritos anteriormente en relación con esta invención, lo cual incluye una grapadora convencional. Tras completar el paso de fijación, las direcciones de rotación de los rodillos 606 y 607 se invierten para liberar el tejido de los rodillos 606 y 607.

Posteriormente, puede moverse el dispositivo 600 hacia un lugar diferente dentro del estómago u otro órgano y los pasos descritos anteriormente pueden repetirse.

Puesto que dispositivo de la presente invención según la reivindicación 1 es novedoso y pretende ser utilizada en el tratamiento de un sujeto humano, es importante que el operador humano esté capacitado para usar los mecanismos del dispositivo y los métodos descritos en la presente memoria. La formación sobre el dispositivo y el método puede efectuarse en un cadáver o modelo humano, o bien puede efectuarse al lado de la cama de un paciente.

En relación con la Fig. 38, se muestra un instrumento 700 para reconfigurar tejido del estómago, por ejemplo, tejido del estómago en la proximidad de la unión gastroesofágica (UGE) 702, tal como tejido 704 de la curvatura más pequeña del estómago. La UGE es la región de transición desde el esófago al estómago. La curvatura más pequeña del estómago es una porción del estómago situada más allá del UGE. El instrumento 700 incluye un eje alargado 710 dimensional para permitir el acceso transoral al estómago, y un manipulador de tejido 712 para manipular tejido del estómago.

Colocado dentro de un lumen 714 definido por el eje 710 se encuentra un endoscopio GI estándar 715 que proporciona orientación visual del procedimiento de reconfiguración. El instrumento 700 se ha adaptado de forma específica para tratar la ERGE. La usar el instrumento 700, según se describe a continuación, se forma una protuberancia, pliegue o envoltura de tejido en la proximidad de la unión gastroesofágica 702 para reducir el reflujo de fluidos del estómago hacia el esófago.

El manipulador de tejido 712 posee un conjunto de cable alargado 716 alojado dentro del lumen 714 del eje 710, y se acciona un efector terminal del extremo distal 718 para realizar los diversos pasos del procedimiento de reconfiguración de tejido mediante el conjunto de cable 716. El efector terminal 718 consta de una primera y una segunda mandíbula 720, 722 que se acopla al tejido 704. El conjunto de cable 716 consta de un primer y un segundo par de cables 724a, 724b y 726a, 726b para mover las mandíbulas 720, 722 y acercarlas y alejarlas la una de la otra, respectivamente, en un primer plano, y un tercer cable 728 para mover el efector terminal móvil 718 en relación con el eje 710 en un segundo generalmente transversal a, y preferiblemente perpendicular a, el primer plano, tal y como se describe a continuación. Durante la inserción en el estómago, el efector terminal 718 se alinea con el eje 710 (como se muestra en la Fig. 40A). Una vez colocado en el estómago, se acciona el cable 728 para articular el efector terminal 718 fuera de alineación con el eje 710 (como se muestra en la Fig. 38).

El conjunto de cable 716 consta de una lámina de resorte 784, formado a partir de, por ejemplo, acero inoxidable, que se extiende hacia el eje 710. El efector terminal 718 está sujeto a la lámina 784 en un extremo distal 785 de la lámina 784. La lámina 784, en estado de descanso, está desviada en una alineación recta. Al tirar del cable 728 se dobla la lámina 784.

Cuando se suelta el cable 728, la lámina 784 regresa a su alineación recta.

También en relación con la Fig. 39, se encuentra montada sobre la primera mandíbula 720 una primera pieza 732 de un elemento de sujeción del tejido, por ejemplo, un dispositivo de fijación 730, mientras que se encuentra montada en la segunda mandíbula 722 una segunda parte 734 del dispositivo de fijación del tejido 730. Tal y como se describe a continuación con mayor detalle, cuando las mandíbulas 720, 722 entran en contacto con el tejido 704 y se manipula el tejido en una acción de envoltura para crear una protuberancia 736 en, por ejemplo, la curvatura menor del estómago, se despliega el dispositivo de fijación de tejido 730 para sujetar el tejido acoplado. El conjunto de cable 716 consta de un cuarto cable 737 para desplegar el dispositivo de fijación 730, tal y como se ha descrito más en detalle a continuación.

El efector terminal 718 consta además de un tubo 738 y un tercer elemento de acoplamiento con el tejido, como por ejemplo, una espiral 740, introducida en el interior del tubo 738, con el propósito descrito a continuación. La espiral 740 está alojada dentro de un sobretubo 742, una espiral 740 y el sobretubo 742 puede moverse en dirección proximalmente axial y distal en relación con las mandíbulas 720, 722, junto con el eje A del conjunto de cable 716. La espiral 740 puede hacerse avanzar girando hacia dentro del tejido.

En relación con la Fig. 40A, el instrumento 700 tiene, en su extremo proximal 745, un asa 743 con un botón de control 744 para controlar los cables 724a, 724b, 726a, 726b para cerrar y abrir las mandíbulas 720, 722 y un botón de control 746 para controlar el cable 728 para mover el efector terminal 718. El asa 743 incluye un puerto 748 a través del cual pueden introducirse la espiral 740 y el sobretubo 742 en el lumen 714 y un botón 750 para desplegar el dispositivo de fijación de tejido 730, tal y como se describe a continuación.

Como se muestra en la Fig. 40B, el asa 743 define un canal 752 a través del cual se introduce el endoscopio 715 en el lumen 714.

En relación con las Fig. 38 y 40C en las que se muestran los canales de trabajo del eje 710 para recibir los diversos cables, el sobretubo 742 y el endoscopio 715, dentro del lumen 714 o el eje 710 son alojamientos de los cables 760a, 760b que definen los canales 762a, 762b por los que pasan los cables 724a, 724b para cerrar las mandíbulas 720, 722 y alojamientos de los cable 764a, 764b que definen los canales 766a, 766b por los que pasan los cables 726a, 726b para abrir las mandíbulas 720, 722. Dentro del lumen 714 es también un alojamiento de cable 768 que define un canal 770 por el que pasa el cable 728 para doblar el efector terminal, y un alojamiento de cable 774 por el que pasa un cable 737 para desplegar el dispositivo de fijación 730. La espiral 740 y sobretubo 742 pasan por un canal 778 definido en un alojamiento de espiral 776 en el lumen 714. El alojamiento 776 se extiende desde el puerto 748 hacia el tubo 738. Como se muestra en la Fig. 40D, la espiral 740 cuenta con una punta que penetra en el tejido 741 y una sección distal 740a con una espiral más aflojada que el resto de la espiral 740.

El endoscopio 715 pasa por un canal 782 definido en un alojamiento de endoscopio 780 en el lumen 715.

La lámina de resorte 784 está situada normalmente entre el alojamiento del cable 776 y el alojamiento del endoscopio 780 y se extiende alrededor de 102 mm (4 pulgadas) hacia el eje 710 desde el extremo distal del eje en el que la lámina 784 está montada en el eje 710 mediante, por ej., adhesivo de silicona/sellante. Los diversos alojamientos de cable y lámina de resorte 784 no se mueven en relación con el eje 710 y el asa 743. Es el movimiento de los cables dentro de los alojamientos de cable lo que acciona el efector terminal 718. El eje 710 está preferiblemente fabricado a partir de, por ej., tubos termoretráctiles.

De nuevo en relación con la Fig. 40A, el efector terminal 718 tiene una longitud, L1, de alrededor de 50,8 mm (2 pulgadas), el conjunto de cable 716 se extiende axialmente en una longitud, L2, de alrededor de 63,5 mm (2,5 pulgadas) desde el eje 710, el eje 710 tiene una longitud, L3, de alrededor de 597 mm (23,5 pulgadas), y el asa 743 tiene una longitud, L4, de alrededor de 127 mm (5 pulgadas). El conjunto de cable 716, la lámina de resorte 784, y el eje 710 tienen la flexibilidad necesaria para permitir la colocación transoral del instrumento 700 hacia el estómago. La longitud, L1, del efector terminal 718 relativamente rígido se minimiza para garantizar que se mantiene la flexibilidad necesaria del instrumento 700. La distancia en la que se extiende axialmente el conjunto de cable 716 desde el eje 710 se selecciona como lámina voladiza 784 lo cual permite el doblado deseado del efector terminal 718 en relación con el eje 710 para colocar 720, 722 contra la superficie interior del estómago en las proximidades de la UGE.

El efector terminal distal 718 tiene el tamaño para encajar a través de un canal de 12-16 mm (que corresponde al diámetro del esófago) y el eje 710 posee un diámetro exterior de alrededor de 12 a 16 mm para permitir el paso transoral del instrumento 700 hacia el estómago. El conducto para el endoscopio 782 posee un diámetro de alrededor de 8 o 10 mm. Un conducto para el endoscopio de 8 mm permite el paso de un gastroscopio pediátrico de 7,9 mm de diámetro y un conducto para endoscopio de 10 mm de diámetro permite el paso de un gastroscopio de adultos de 9,8 mm. El canal 778 posee un diámetro de alrededor de 2-3 mm para recibir el cable 742.

El efector terminal 718 se muestra con mayor detalle en las Fig. 41A y 41B. El efector terminal 718 incluye un soporte central 800 que define una ranura 801. La ranura de expansión 801 y soportada por el soporte 800 se encuentra un pasador 803 al cual se han montado de forma pivotante 720, 722. En el soporte central 800 también se alojan dos poleas 802 sobre las cuales se pasan los cables 724a, 724b respectivamente para cerrar las mandíbulas 720, 722. Los cables 724a, 724b terminan en los puntos 804, 806 de las mandíbulas 720, 722, respectivamente. Los cables 726a, 726b para abrir las mandíbulas 720, 722 terminan en los puntos 808, 810 de las mandíbulas 720, 722, respectivamente, cerca de los puntos 804, 806. El tubo 738 del efector terminal 718 para recibir la espiral 740 y el sobretubo 742 se sujeta al soporte 800, y el cable 728 para doblar el efector terminal 718 finaliza en el punto 811 del tubo 738.

Los cables de tracción 724a, 724b mueven las mandíbulas 720, 722 de forma proximal la una hacia la otra generalmente en un primer plano (en el plano del papel en la Fig. 41A). Los cables de tracción 726a, 726b mueven las mandíbulas 720, 722 de forma distal la una hacia la otra generalmente en un primer plano. El cable de tracción 728 dobla de forma proximal la lámina 784 moviendo el efector terminal 718 en un segundo plano (fuera del plano del papel en la Fig. 41A) generalmente en perpendicular al primer plano.

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También en relación con la Fig. 42, la mandíbula 720 consta de dos tubos de guía 816a, 816b y una corredera 812 que consta de dos varillas de tracción 814a, 814b guiadas dentro de los tubos 816a, 816b, respectivamente.

La corredera 812 se monta en la mandíbula 720 para deslizarse en relación con la mandíbula 720. Los tubos 816a, 816b se curvan alrededor de la mandíbula 720 para finalizar en puntas que penetran en el tejido 818a, 818b (Fig. 43B), respectivamente. Las varillas de tracción 814a, 814b pueden estar formadas de plástico moldeado tal como polietileno o polipropileno o cable trenzado de acero inoxidable para proporcionar la flexibilidad para seguir la curva de los tubos 816a, 816b. El alojamiento del cable 772 está sujeto a la corredera 812 y el cable 737 termina en un punto fijo 739 de la mandíbula 720. El accionamiento del cable 737 empuja la corredera 812 distalmente, tal y como se describe a continuación.

La primera parte 732 del dispositivo de fijación del tejido 730 se muestra con mayor detalle en las Figs. 43A y 43B. La primera parte 732 del dispositivo de fijación del tejido 730 se define a través de los orificios 820a, 820b (Fig. 43A) y la parte 732 que se carga sobre la mandíbula 720 con las puntas 818a, 818b que se reciben a través de los orificios 820a, 820b, respectivamente.

Conectado a la parte 732 con una sutura 822 se encuentran dos elementos de sujeción, por ejemplo, barras 824a, 824b. Cada barra 824a, 824b define dos orificios de paso 826a, 826b. La sutura 822 está roscada a través de los orificios 826a, 826b de las barras y a través de los orificios 820a, 820b de la parte 732, y está atada formando un nudo 823 para sujetar las barras 824a, 824b a la parte 732. Los tubos 818a, 818b, definen un canal 827 para recibir una de las barras 824a, 824b, y una ranura 828 en comunicación con un canal 827 a través del cual se recibe la sutura 822.

En relación especialmente con las Fig. 41B y 44, la mandíbula 722 posee un elemento distal 830 que define una ranura 832 para recibir una segunda parte 734 del dispositivo de fijación 730, y las ranuras 834a, 834b para recibir las puntas que penetran en el tejido 818a, 818b.

La segunda parte 734 del dispositivo de fijación se define a través de los orificios 836a, 836b para recibir las puntas 818a, 818b. Cuando se cierran las mandíbulas 720, 722, las puntas 818a, 818b pasan a través de ranuras 834a, 834b y orificios 836a, 836b. El accionamiento del cable de despliegue del dispositivo de fijación 737 tras cerrar las mandíbulas 720, 722, empuja la corredera 812 y las varillas de tracción 814a, 814b distalmente, haciendo avanzar las barras 824a, 824b fuera de las puntas que penetran en el tejido 818a, 818b, y situando las barras 824a, 824b en el extremo lejano 838 de la segunda parte 734 del dispositivo de fijación 730, como se muestra en la Fig. 45.

En relación con las Fig. 46A-46F, en uso, con orientación endoscópica, el médico hace avanzar el instrumento 700 por vía transoral para colocar el efector terminal 718 en el estómago.

Durante el avance hacia el estómago, el efector terminal 718 está generalmente alineado a lo largo del eje 710, como se muestra en la Fig. 46A. Entonces el médico gira el botón de control 746 para tirar del cable 728 proximalmente, doblando la lámina 784, moviendo el efector terminal 718 fuera de alineación con el eje 710 hasta la posición mostrada en la Fig. 46B. Al girar entonces el botón de control 744 para tirar de los cables 726a, 726b, las mandíbulas 720, 722 se hacen girar alrededor de los pasadores 803 hacia la posición abierta mostrada en la Fig. 46C.

Entonces el médico hace avanzar la espiral 740 y el sobretubo 742 empujando la espiral y el sobretubo distalmente en el canal 778, haciendo avanzar la espiral 740 y el sobretubo 742 fuera del tubo 738 y en contacto con el tejido del estómago, preferiblemente tejido del estómago alejado de la unión gastroesofágica, tal y como se muestra en la Fig. 38. Con el sobretubo 742 presionando contra el tejido para estabilizarlo, el médico hace girar la espiral 740 mientras aplica una ligera presión distal para hacer avanzar la espiral dentro del tejido, como se muestra en la Fig. 46D. Entonces se tira de la espiral 740 y el sobretubo 742 proximalmente para tirar del tejido entre las mandíbulas 720, 722. A continuación las mandíbulas 720, 722 se cierran haciendo girar el botón de control 744 para tirar de los cables 724a, 724b proximalmente, tal y como se muestra en la Fig. 46E. Girar el botón de control puede ser también la acción que tira de la espiral 740 y del sobretubo 742 proximalmente, garantizando que la espiral 740 y el sobretubo 742 están colocados fuera del recorrido de cierre de las mandíbulas. Puede incorporarse un bloqueo para evitar que las mandíbulas se cierren si la espiral 740 y el sobretubo 742 no estén en su posición proximal.

El cierre de las mandíbulas pone las partes 732, 734 del dispositivo de fijación 730 en contacto con dos secciones de tejido, por ej., contra dos superficies de tejido espaciadas en el estómago y hace que las puntas 818a, 818b, penetren a través del tejido y hacia los orificios 836a, 836b en la segunda parte 734 del dispositivo de fijación 730. Para desplegar el dispositivo de fijación 730 el médico tira del cable 737 proximalmente eliminando la holgura del cable 737. Debido a que el alojamiento del cable 772 tiene una longitud fija y está sujeto al asa de forma inmóvil, eliminar la holgura del cable 737 hace que el alojamiento del cable 772 se mueva distalmente, haciendo avanzar la corredera 812 para empujar las barras en t 824a, 824b fuera de las puntas que penetran en el tejido 818a, 818b, como se muestra en la Fig. 46F.

A continuación el médico abre las mandíbulas, desacopla la mandíbula 722 de la segunda parte 734, devuelve el efector terminal distal a su posición original, por lo general alineada con el eje 710, cierra las mandíbulas y extrae el instrumento 700. La Fig. 47 muestra una sección transversal del tejido con el dispositivo de fijación 730 en lugar sujetando una protuberancia.

Las demás realizaciones del aparato de la invención están englobadas dentro del alcance de las reivindicaciones que siguen a continuación.

Por ejemplo, en lugar de una espiral 740, pueden emplearse elementos de penetración o agarre de tejido alternativos tales como una sutura de barra en T o dos mandíbulas de agarre pequeñas. El instrumento 700 puede usarse sin el tercer elemento de acoplamiento con el tejido.

El instrumento y el dispositivo de fijación de la Fig. 38 puede usarse para reparar una hernia de hiato, tal y como se ha descrito anteriormente.

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Bibliografía mencionada en la descripción

Esta lista bibliográfica mencionada por el solicitante se ha incorporado exclusivamente para información del lector. Pero no forma parte integrante de la documentación de la patente europea. Aún habiéndose recopilado esta bibliografía con sumo cuidado, no pueden excluirse errores u omisiones, por lo que la EPO declina toda responsabilidad a este respecto.

Documentación de la patente mencionada en la descripción

\bullet US 5403326 A

\bullet US 5887594 A

\bullet US 5897562 A

\bullet WO 9922649 A

\bullet US 4880015 A

\bullet US 5040715 A

\bullet US 5376095 A

Bibliografía no relacionada con la patente mencionada en la descripción

\bulletO'CONNOR KW; LEHMAN GA. Gastrointest Endosc, 1988, vol. 34, 106-12

\bulletDONAHUE PE et al. Gastrointest Endosc, 1990, vol. 36, 253-6

\bulletDONAHUE PE et al. World J Surg, 1992, vol. 16, 343-6

\bulletMCGOURAN RCM; GALLOWAY JM. Gastrointest Endosc, 1990, vol. 36, 531-2

\bulletMCGOURAN RCM et al. Gut, 1988, vol. 29, 275-8

\bulletISMAIL T et al. Br J Surg, 1995, vol. 82, 943-7

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\bulletHILL LD et al. Gastroenterol Clin North Am, 1990, vol. 19, 745-75

\bulletHILL LD. J Thorac Cardiovasc Surg, 1989, vol. 98, 1-10

Claims

1. Un aparato que comprende:

un elemento alargado (710) configurado para su colocación transoral en el estómago y

un efector terminal en el extremo distal (718) que consta de un primer y un segundo elemento (720, 722) configurados para acoplarse al tejido del estómago (704), pudiéndose mover el primer y el segundo elemento de forma relativa el uno hacia el otro que generalmente suele ser en un primer plano, caracterizado por el hecho de que el efector terminal del extremo distal puede moverse en relación con el elemento alargado en un segundo plano generalmente transversal al primer plano, de modo que se dobla el efector terminal del extremo distal fuera de la alineación con el elemento alargado.

2. El aparato de la Reivindicación 1 para su utilización en un método para hacer avanzar el aparato por vía transoral hacia el estómago y mover el efector terminal del extremo distal en relación con el elemento alargado en un segundo plano para colocar el primero y el segundo elemento para que se acoplen con el tejido.

3. El aparato de la Reivindicación 1 ó 2 en donde el primer y segundo elemento (720, 722) están configurados para acoplarse al tejido del estómago (704) más allá de la unión gastroesofágica (702).

4. El aparato de cualquiera de las Reivindicaciones anteriores, en donde el efector terminal en el extremo distal (718) consta además de un tercer elemento (740) configurado para acoplarse con el tejido del estómago, pudiéndose mover el tercer elemento en una dirección distal en relación con el primer y el segundo elemento (720, 722).

5. El aparato de la Reivindicación 4, en donde el tercer elemento (740) consta de una porción que se acopla con el tejido que comprende preferiblemente una espiral con una punta penetrante en el tejido (741).

6. El aparato de cualquiera de las Reivindicaciones anteriores que comprende además un elemento de sujeción del tejido para acoplarse a al menos uno del primer y segundo elemento (720, 722) para mantener unido el tejido que éste sujeta.

7. El aparato de la Reivindicación 6 en donde el elemento de sujeción del tejido consta de una primera parte (732) que se acopla al primer elemento (720) para que entre en contacto con una primera sección de tejido,

una segunda parte (734) para que se acople al segundo elemento (722) para que entre en contacto con la segunda sección de tejido que se va a sujetar a la primera sección de tejido,

una sutura (822) unida a la primera parte, y

un elemento de sujeción (824a) sujeto a la sutura y configurada para que entre en contacto con la segunda parte cuando el primer y el segundo elemento se muevan relativamente el uno hacia el otro para acoplarse a la primera y la segunda sección de tejido, de modo que se sujeta la segunda parte a la primera parte.

8. El aparato de la Reivindicación 7 en donde el elemento de sujeción (824a) está configurado para desplegarse desde el primer elemento (720).

9. El aparato de la Reivindicación 7 en donde el primer elemento (720) consta de un elemento desplegable (737) para desplegar el elemento de sujeción (824a) desde el primer elemento.

10. El aparato de cualquiera de las Reivindicaciones anteriores, en donde, generalmente el segundo plano suele ser perpendicular al primer plano.

11. El aparato de cualquiera de las Reivindicaciones anteriores en donde el efector terminal del extremo distal (718) está configurado para moverse entre una primera posición que suele estar alineada con el miembro alargado (710) y una segunda posición en la que el efector terminal del extremo distal se ha movido en el segundo plano fuera de alineación con respecto al miembro alargado.

12. El aparato de la Reivindicación 11 que comprende además un cable del efector terminal (728) accionable desde un extremo proximal del aparato y acoplado al efector terminal del extremo distal (718) para mover el efector terminal del extremo distal en el segundo plano.

13. El aparato de cualquiera de las Reivindicaciones anteriores que comprende además un cable del elemento (716) accionable desde un extremo proximal del aparato y acoplado al efector terminal del extremo distal (718) para mover el primer y segundo elemento (720, 722) generalmente en el primer plano.

14. El aparato de cualquiera de las Reivindicaciones anteriores, en donde, el primer elemento (720) consta de un elemento para penetrar en el tejido (818).

15. El aparato de la Reivindicación 14 en donde el primer elemento consta de un segundo elemento para penetrar en el tejido (818b).

16. El aparato de la Reivindicación 14 ó 15 en donde cualquiera o ambos elementos para penetrar en el tejido (818a, 818b) definen un canal (827) para recibir un elemento de sujeción (824a, 824b).

17. El aparato de cualquiera de las Reivindicaciones anteriores, en donde el elemento alargado (710) define un canal (714) para recibir un endoscopio (715).

18. El aparato de cualquiera de las Reivindicaciones anteriores, que comprende además los medios para una visualización endoscópica (715).

19. El aparato de la Reivindicación 1 en donde el primer elemento (720) consta de un primer y segundo elemento para penetrar en el tejido (818a, 818b) cada uno de los cuales define un canal (827) y el aparato comprende además un tercer elemento (740) que consta de una porción que se acopla con el tejido (741) para acoplarse con el tejido del estómago, pudiéndose mover el tercer elemento en una dirección distal en relación con el primer y el segundo elemento, y un elemento de sujeción del tejido que consta de una primera parte (732) que se acopla al primer elemento para que entre en contacto con una primera sección de tejido, una segunda parte (734) para que se acople al segundo elemento (722) para que entre en contacto con la segunda sección de tejido que se va a sujetar a la primera sección de tejido, una sutura (822) unida a la primera parte, y el primer y segundo elemento de sujeción (824a, 824b) sujetos a la sutura y pueden desplegarse a través del canal del primer y segundo elemento que penetran en el tejido para que entren en contacto con la segunda parte cuando el primer y el segundo elemento se muevan relativamente el uno hacia el otro para acoplarse a la primera y la segunda sección de tejido, de modo que se sujeta la segunda parte a la primera parte.

20. El aparato de la Reivindicación 12 que comprende además una lámina de resorte (784) que se extiende en el elemento alargado (710) y estando desviada en una alineación recta, en donde el efector terminal del extremo distal (718) está unido a la lámina (784).

21. El aparato de la Reivindicación 20 en donde el cable del efector terminal (728) está configurado para doblar la lámina (784) cuando se tira del mismo.

22. El aparato de la Reivindicación 13 en donde el cable del elemento (716) está configurado para mover el primer y el segundo elemento (720, 722) acercándose o alejándose el uno del otro en el primer plano.

23. El aparato de la Reivindicación 22 que comprende además un botón de control (744) en el extremo proximal del aparato para controlar el cable del elemento (716).

24. El aparato de la Reivindicación 12 que comprende además un botón de control (746) en el extremo proximal del aparato para controlar el cable del efector terminal (728).

25. El aparato de la Reivindicación 6 que comprende además un cable de sujeción del tejido (737) que se acciona desde un extremo proximal del aparato y se acopla al efector terminal del extremo distal (718) para deplegar el elemento de sujeción del tejido.

26. El aparato de la Reivindicación 1, en donde el segundo elemento, (722) que puede moverse en una dirección distal, está configurado para acoplarse al tejido del estómago.

27. El aparato de la Reivindicación 26, en donde el segundo elemento (722) consta de una punta que se acopla al tejido.

28. El aparato de la Reivindicación 27, en donde la punta que se acopla al tejido consta de un elemento de acoplamiento con el tejido tipo sacacorchos, pinzas de agarre, pinzas de biopsia, pinzas fenestradas o dispositivo de succión.

29. Un aparato según la Reivindicación 1, en donde el primer y segundo elemento (720, 722) están configurados para manipular el tejido del estómago en una posición del tejido reconfigurada y el efector terminal del extremo distal (718) está configurado para sujetar el tejido del estómago en la posición del tejido reconfigurada; y en donde el aparato consta además de medios de visualización endoscópica (715) para la visualización de la posición del tejido reconfigurado dentro del estómago.

30. El aparato de la Reivindicación 29, en donde el elemento alargado (710) consta de al menos un elemento de sujeción del tejido (730) para sujetar el tejido del estómago en la posición del tejido reconfigurada.

31. El aparato de la Reivindicación 29 ó 30, en donde el elemento de sujeción del tejido (730) consta de que una grapa biocompatible, un clip biocompatible, tachuela, ribete, elemento de sujeción de dos partes, elemento de sujeción helicoidal, sutura de barra en T, o sutura.

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32. El aparato de la Reivindicación 30 ó 31, en donde el efector terminal del extremo distal (718) está configurado para cooperar con el elemento de sujeción del tejido (730) para sujetar el tejido del estómago en la posición reconfigurada.

33. El aparato de cualquiera de las Reivindicaciones 29 a 32, en donde el primer y segundo elemento (720, 722) están configurados para acoplarse al tejido del estómago más allá de la unión gastroesofágica.

34. El aparato de cualquiera de las Reivindicaciones 29 a 33, en donde el primer y segundo elemento (720, 722) constan además de una punta que se acopla al tejido.

35. El aparato de la Reivindicación 34, en donde la punta que se acopla al tejido consta de un elemento de acoplamiento con el tejido tipo sacacorchos, pinzas de agarre, pinzas de biopsia, pinzas fenestradas o un dispositivo de succión.

36. El aparato de cualquiera de las Reivindicaciones 29 a 35, en donde el efector terminal del extremo distal (718) y el primer y segundo elemento (720, 722) pueden moverse el uno en relación con el otro.

37. El aparato de las Reivindicaciones 29 a 36, en donde el efector terminal del extremo distal consta además de un dispositivo de succión que está configurado para acoplarse al tejido del estómago.

38. El aparato de las Reivindicaciones 29 a 37, en donde los medios de visualización endoscópica (715) pueden manipularse en una forma en j.