JP2008510522A - 経口的な内視鏡胃食道フラップ弁修復器具、アセンブリ、システムおよび方法 - Google Patents

Abstract

本発明は、胃食道フラップ弁の経口的な内視鏡修復用の器具、アセンブリ、および方法を提供する。本発明はさらに、組織固定用の自己誘導および自己閉鎖組織固定器具、および組織をグリップし操作するための重積用器械を提供する。修復器具は、胃内に経口配置するように構成した縦長部材、縦長部材上に設けて、胃の組織を胃食道フラップに対応した形状にする組織成形器、および成形された組織を胃食道フラップと同様の形状に維持する組織固定器具を有する。組織成形器は、型枠を有することができる。胃食道フラップは２ｃｍより長く、その対応する胃の開口部をカバーするのに十分な長さを有することができる。

Description

本発明は一般に、胃食道フラップ弁を修復することによって、胃食道逆流症を治療するための器具、アセンブリ、システム、および方法に関する。本発明はより詳細には、通常の胃食道フラップと同様の形状に胃の組織を引き込み、その形状に組織を固定することによって、胃食道フラップ弁を修復することに関する。

胃食道逆流症（ＧＥＲＤ）は、胃の内容物が食道に飛び散らないようにするための胃食道接合部に配置される逆流防止遮蔽部の不良によって生じる慢性的状態である。飛び散り（splashing）は、胃食道逆流として知られている。胃酸は肉を消化するようになっており、食道内に継続的に飛び散ると食道組織を消化してしまう。

図１は、食道４１の下部から十二指腸４２までの食道−胃−腸管４０の正面断面図である。胃４３は、解剖学上の左側ではより大きな湾曲４４、解剖学上の右側ではより小さな湾曲４５によって特徴付けられる。より大きな湾曲４４から遠い部分の胃底（fundus）４６は胃４３の上部を構成し、ゲップのためのガスおよび気泡を捕獲する。食道管４１は胃底４６の上部から下の点において胃４３に入り、噴門切痕（cardiac notch）４７とＨｉｓ角５７として知られる胃底４６に対する鋭角を構成する。下部食道括約筋（ＬＥＳ）４８は、ゲップのガス、液体、および固体を区別可能な識別括約筋であり、胃底４６と共に機能してゲップを行う。胃食道フラップ弁（ＧＥＦＶ）４９は、可動部と対向する、より静止した部分を有する。ＧＥＦＶ４９の可動部は、食道４１と胃４３の間の交差部における組織から構成した約１８０°の半円の胃食道フラップ５０（「正常な可動フラップ」または「可動フラップ」とも呼ばれる）である。ＧＥＦＶ４９の対向する、より静止した部分は、食道４１との接合部に隣接する胃４３のより小さな湾曲４５の部分を有する。ＧＥＦＶ４９の胃食道フラップ５０は主に胃４３の胃底４６に隣接する組織を有し、その最も長い部分は約４〜５ｃｍの長さ（５１）を有し、その長さは前方および後方端部において傾斜している。胃食道フラップ５０は、胃４３と胸部の間の圧力差によって、および部分的にはＧＥＦＶ４９の弾力性および解剖学的構造によって、胃４３のより小さな湾曲部４５に対して部分的に保持され、バルブ機能を提供する。ＧＥＦＶ４９はフラッタ弁と同様であり、胃食道フラップ５０は柔軟で、他のより静止した側壁に対して閉鎖できる。

食道管は、飲み込むための口の近くの上部食道括約筋（ＵＥＳ）、および胃におけるＬＥＳ４８とＧＥＦＶ４９によって制御される。正常な逆流防止遮蔽部は協調して作用するＬＥＳ４８とＧＥＦＶ４９によって主に構成され、食物および液体が胃に入ることができ、胃食道組織接合部５２を介して、食道４８内に胃の内容物が逆流することを妨げる。胃食道組織接合部５２の口腔外組織は、それ自体の保護機構によって胃酸から保護されるので、一般に胃の一部と考えられる。胃食道接合部５２の口腔組織は一般に食道の一部と考えられ、胃酸による長期曝露による損傷から保護されない。胃食道接合部５２においては胃と食道組織の接合部はジグザグの線を構成し、「Ｚライン」と呼ばれることがある。請求項を含むこの明細書の目的において、「胃」は胃食道接合部５２の口腔外組織をも意味する。胃４３内の圧力が増大すると、その圧力はＧＥＦＶ４９の正常な胃食道フラップ５０を胃のより小さな湾曲部４５に対して作用して密閉する。これらの組織は密に対向して逆流を防ぐ。胃４３は、胃底４６を押し下げ平坦にする横隔膜５３によって、一時的に噴門切痕４７を直線に、Ｈｉｓ角５７をより鈍角にしてゲップを放出する。ＧＥＦＶ４９の正常な胃食道フラップ５０が開き、ゲップが食道４１内へ通過できるようにする。

図２は、ＧＥＦＶ４９のグレードＩの正常な状況の可動フラップ５０、およびＧＥＦＶ４９のグレードＩＶの逆流状況の胃食道フラップ５５を示す食道−胃−腸管４０の正面断面図である。ＧＥＲＤに関連した嘔吐の主な理由は、胃の高圧力に対して閉鎖し密閉するＧＥＦＶ４９の胃食道フラップ５５が、機能的に（または逆流状況の）不全となることによる。生活様式を含む理由のために、ＧＥＦＶ４９のグレードＩの正常な胃食道フラップ５０が、グレードＩＶの低下した（または逆流状況の）胃食道フラップ５５に悪化することがある。悪化の解剖学的結果は食道４１の一部の移動を含んでおり、それは口方向の胃食道接合部５２とＬＥＳ４８が噴門切痕４７を真っ直ぐにし、Ｈｉｓ角５７を増大させることを含んでいる。これは胃食道接合部５２の口腔外構造を実質的に再成形し、平坦な胃底５６を構成する。低下した胃食道フラップ５５、著しく低下した胃食道フラップ弁４９と噴門切痕４７を図に示した。Ｄｒ．Ｈｉｌｌおよび共同研究者などは等級システムを展開し、ＧＥＦＶの状況、および患者が慢性酸逆流を経験する可能性を説明した（Ｌ．Ｄ．Ｈｉｌｌらの「胃食道フラップ弁：体外および体内観察」、Ｇａｓｔｒｏｉｎｔｅｓｔｉｎａｌ Ｅｎｄｏｓｃｏｐｙ １９９６：４４：５４１−５４７）。Ｄｒ．Ｈｉｌｌの等級システム下では、グレードＩのフラップ弁はＧＥＦＶ４９の正常な可動フラップ５０で逆流を最も起こしそうにない場合を示す。ＧＥＦＶ４９の低下した胃食道フラップ５５は、逆流を最も起こしそうなグレードＩＶのフラップ弁を示す。グレードＩＩとＩＩＩは、逆流を経験する可能性が中間のグレードを表す。低下した胃食道フラップ５５と下に移動した胃底４６によって表される低下したＧＥＦＶを備えたグレードＩＶの状態では、胃の内容物が漏斗状開口部を通して直接食道４１内に導かれる。

胃食道フラップ５５が低下すると、胃の内容物は食道４１、口、および肺にさえ逆流し易くなる。ＬＥＳ４８単独では比較的弱く、逆流または嘔吐を単独で妨げる十分な抵抗力はない。最も一般的な現象は胸骨下の胸の焼けるような不快感であるので、嘔吐は「胸焼け」とも呼ばれる。胸内の焼けるような不快感、および口内への酸っぱい胃液の吐き戻し（吐出）は、胃食道逆流症（ＧＥＲＤ）の典型的症状である。胃酸が食道に吐き戻されると、食道の収縮および食道の除去、つまり食道の収縮と中性の唾液の洗い落としの組み合わせによって通常は素早く除去される。胃酸が食道４１内に頻繁に吐き戻されたり、または適切に除去されない場合、胸焼け（食道４１上への胃酸および胆液の逆流）が生じる。慢性的な胸焼けまたはＧＥＲＤは、ＧＥＦＶ４９とＬＥＳ４８の胃食道フラップ５５が劣化し、胃酸および消化液を食道４１から遠ざけることができなくなる機能不全のために生じる。ＧＥＦＶ４９とＬＥＳ４８は、胃４３内の正常なより高い圧力を維持し、胃の内容物を食道４１から遠ざけることができなくなる。正常な可動フラップ５０を備えている人々は、食道４１上への胃の内容物の逆流をもたらすＧＥＦＶ４９とＬＥＳ４８の一時的弛緩を時々経験することがある。これらの一時的弛緩は、正常な胃食道フラップ５０を備えた人々の胃食道逆流症状の出現および一時的症状の大部分を説明することができる。しかし、ＧＥＦＶ４９とＬＥＳ４８の胃食道フラップ５５が低下し、胃４３内の正常な圧力を機械的に維持できなくなるので、胃の内容物はたやすくそして定期的に食道４１を浸すようになる。食道の収縮だけでは食道４１から胃の内容物を適切に「除去」するのに十分な強さはなく、食道内に長期の胃酸および胆液の曝露をもたらす。この長期の曝露によって食道の正常な扁平上皮の損傷が発生して食道炎が生じ、一部の人々ではＢａｒｒｅｔｔ食道と呼ばれる新しい上皮の発生を伴った食道の治癒が生じる。

ＧＥＲＤのある人々の一部では、合併症が生じる。酸への曝露が長期間繰り返されると、浸食および潰瘍（食道の上皮内の破壊）を備えた食道炎（食道の炎症）が発生することがある。これらの破壊が深い場合、食道が出血し傷跡が残って狭窄が形成されることがある（食道の狭窄）。食道が著しく細くなると、食道内に食物が付着し、その症状は嚥下障害として知られている。ＧＥＲＤは、食道腺癌の成長の最も重要な危険因子の一つとして示されている。重度のＧＥＲＤを持つ人々の一部では、酸への曝露が続く傷ついた扁平上皮がＢａｒｒｅｔｔ’ｓ ｍｅｔａｐｌａｓｉａ（Ｂａｒｒｅｔｔ食道）、つまり食道腺癌が成長可能な前癌状態の上皮に置き換えられる。現在のところ、Ｂａｒｒｅｔｔ食道を引き起こすものは正確には誰もまだ分かっていない。

ＧＥＲＤの他の合併症は、食道の病気に関連しているようには全く見えないかもしれない。ＧＥＲＤを持つ人々の一部は、肺炎（肺感染症）の再発、ぜんそく（喘鳴）、または食道内に逆流し、上部食道括約筋を介して肺にまで至った酸による慢性の咳を生じることがある。多くの例では、これは人が寝ている夜間に発生する。時には、重度のＧＥＲＤを持つ人は、窒息感によって眠りから覚めることがある。声帯に到達した酸によって嗄声になり、慢性的炎症または傷を引き起こすこともある。最近では、夜間胃液が口の中に慢性的に逆流した結果として、歯牙浸食（歯肉線に近い歯層の破壊）が認められている。患者は一般に、口内の苦味や窒息のために目を覚ます。

劣化した胃食道フラップ５５およびＧＥＲＤは、治療なしでは決して改善しない。ＧＥＲＤに対しては、薬物療法と手術療法の両方が存在する。薬物療法には、制酸剤とプロトンポンプ阻止薬がある。しかし、薬物療法は逆流を覆い隠すだけである。患者はなお逆流状態になり、肺内に逆流した粒子のために肺気腫になることがある。ＧＥＲＤ症状の約１０〜１５％が、Ｂａｒｒｅｔｔ食道をもたらす。食道上皮は、薬物なしで繰り返し酸に曝されると発癌しやすい組織に変化する。

ＧＥＲＤの治療には、いくつかの開腹および腹腔鏡外科手術が利用できる。一つの外科的方式は、Ｎｉｓｓｅｎ噴門形成術である。Ｎｉｓｓｅｎ方式は一般に、胃食道接合部５２の周りの胃底を３６０°包み込むことを含んでいる。この手術は、術後合併症の発生率が高い。Ｎｉｓｓｅｎ方式は、固定部なしで３６０°可動フラップを形成する。ＮｉｓｓｅｎはＬＥＳ４８を強化するが、ＧＥＦＶ４９の正常な可動フラップ５０は修復しない。胃底４６を用いて修復を行うため、患者はゲップができず、嚥下障害を経験することが頻繁にある。ＧＥＲＤを治療する別の外科的方式は、Ｂｅｌｓｅｙ Ｍａｒｋ ＩＶ（Ｂｅｌｓｅｙ）噴門形成術である。Ｂｅｌｓｅｙ手術は、胃４３の一部を食道４１の前面まで縫合することによって、バルブを形成することを含んでいる。それはＮｉｓｓｅｎ噴門形成術で遭遇する術後合併症の一部を低減するが、それでもＧＥＦＶ４９の正常な可動フラップ５０を修復するわけではない。これらの手術はいずれも正常な解剖学的構造を十分に修復し、胃食道接合部を正常に機能させることはない。別の外科的方式は、Ｈｉｌｌ修復である。Ｈｉｌｌ修復手術では、胃食道接合部５２を後方の腹部領域に固定し、縫合システムによって１８０°バルブを形成する。Ｈｉｌｌ手術は、可動フラップ５０、噴門切痕４７、およびＨｉｓ角５７を修復する。しかし、これら全ての外科的手術は、腹腔鏡手術であるか開腹手術として行うかどうかにかかわらず非常に侵襲的である。

ＧＥＲＤ治療の新しく、より外科的侵襲性が少ない方式には、経口的な内視鏡手術がある。一つの手術はロボットアームを備えた機械器具を想定し、そのロボットアームを経口的に胃４３内に挿入する。内視鏡を介して観察しながら、内視鏡医は胃４３内に機械を案内し、一方のアーム上の螺旋状器具を用いて、胃底４６の一部を接続する。それから、そのアームは接続した部分を引き込み、低下した胃食道フラップ５５の近傍の組織のフラップを形成する。機械の別のアームはフラップの底部をつまみ、留め具を駆動したり、それを介して縫合を行ってフラップを固定する。内視鏡医は胃底４６の別の部分を接続し、満足なフラップを形成するまで別の留め具を駆動する。つまみおよび留め具の手術は適切な技術での治療手段を提供できるが、正常な胃食道フラップ弁構造を十分に修復することも、正常に機能する胃食道接合部５２を形成することもない。その代わり、その手術は逆流の制限に役立つ組織の隆起を形成することができるだけである。さらに、この手術は、内視鏡医の技能、経験、積極性、および勇気に非常に依存している。より臆病な内視鏡医は小さな組織の一部しか取らず、その結果、正常な可動フラップ５０として機能するフラップをうまく形成できないことがある。医師の技能、経験および勇気に非常に依存するため、この手術で形成されたフラップは各々異なったものとなる。別の経口手術は、ＬＥＳを再生するために、劣化した胃食道フラップ５５の近傍に胃底部の組織折り畳み部を形成することを想定している。この手術では、その形状および場所を保持するために、折り畳んだ胃底部の周りに複数のＵ字型の組織クリップを配置する必要がある。既に議論した手術と同様に、この手術も内視鏡医の技能、経験、積極性、および勇気に非常に依存している。さらに、これらの手術および他の手術は、修復に食道組織を含むことがある。食道の組織は脆弱であり、胃食道フラップ弁の修復に食道の組織を含むことは、患者に不必要なリスクを負わせる。

現在の明らかになっている方法は全て、胃または食道組織の適切な量を掴み、想定される構造の深さと幅を構築するために、内視鏡医の技能、経験、および積極性に依存する。これは、患者毎の不均一性および内視鏡医毎の不均一性をもたらす。本来の胃食道フラップ弁および正常に機能する胃食道接合部を修復するために、極めて標準化され均一な器具および手術の必要性がある。

以上の観点から、胃食道フラップ弁を修復するために、新しく改善された器具および方法について技術的な必要性がある。本発明は器具、システム、および方法に関し、それらは胃食道フラップ弁を修復するためのこのような改善された器具および方法を提供する。

本発明は、経口的な胃食道フラップ弁修復器具を提供する。この器具は、胃内に経口配置するように一部分が構成された縦長部材と、胃組織が修復された胃食道フラップ形状になるように前記縦長部材上に設けられた組織成形器、および修復された胃食道フラップを維持する組織固定器具を有する。組織成形器は十分な長さを有してさらに修復された胃食道フラップが十分な長さを有し、その対応する胃開口部をカバーできるようにする。従って、修復される胃食道フラップを２ｃｍより長くするために、成形器は２ｃｍより長い長さを有する。

別の実施例によると、本発明は、胃食道フラップ弁の経口修復方法を提供する。この方法は、２ｃｍより長い組織成形器内に胃組織を引き込み、２ｃｍより長い胃食道フラップと類似の形状に組織を成形し、成形された組織を２ｃｍより長い修復された胃食道フラップと同様の形状に固定するステップを含んでいる。

本発明はさらに、経口的な胃食道フラップ弁修復器具を提供する。この器具は、胃内に経口配置するように一部を構成した縦長部材と、縦長部材上に設けられて胃組織を修復された胃食道フラップ形状にし、２ｃｍより長い修復された胃食道フラップを形成するために２ｃｍより長い長さの組織成形器と、２ｃｍより長い修復された胃食道フラップを維持する組織固定器具とを有する。

組織成形器は好ましくは４ｃｍより長く、例えば、４〜５ｃｍの間の長さを有する。さらに好ましくは、器具の一部は実質的に透明である。

さらに、器具は縦長部材から延びるように構成した組織グリップ部を有し、Ｚラインの口腔外の組織成形器内に胃組織をグリップし引き込む。組織グリップ部は好ましくは、縦長部材から２〜６ｃｍ延びるように構成される。

本発明はさらに別に、経口的な胃食道フラップ弁修復器具を提供し、器具は胃内に経口配置するように一部を構成し、胃食道フラップに関連した表面形状を備えた型枠を設けた縦長部材と、胃組織を非侵襲的にグリップし、型枠と接触させながら押し込む組織成形器を有する。器具はさらに、形成済の胃組織を修復された胃食道フラップと同様の形状に維持する組織固定器具を有する。型枠は、修復された胃食道フラップが十分な長さとなり、対応する胃開口部をカバーするような長さを有する。

型枠は、２ｃｍより長い。好ましくは、型枠は、４〜５ｃｍの長さを有する。組織成形器は好ましくは、型枠と接触させながら組織を引き込む組織グリップ部を有する。縦長部材は、内視鏡に対する方向を維持するように構成したチャネルを有することもできる。

本発明はさらに、胃食道フラップ弁の経口修復の方法を提供する。この方法は、２ｃｍより長い組織成形器内に胃組織を引き込み、２ｃｍより長い胃食道フラップと類似の形状に組織を成形し、成形された組織を２ｃｍより長い修復された胃食道フラップと同様の形状に固定するステップを含んでいる。

本発明はさらに別に、経口的な胃食道フラップ弁修復器具を提供し、この器具は食道を介して胃内に経口配置するように一部分が構成された縦長部材、および縦長部材上に設けられて、胃組織が修復された胃食道フラップ形状になるように成形する組織成形器を有する。器具はさらに、食道を胃に向かって移動させ、組織成形器が胃組織を成形する際に食道を保持する重積用器械（組織を陥入させるための器械；invaginator）、および修復された胃食道フラップを維持する組織固定器具を有する。

器具の一部は、好ましくは実質的に透明な材料から形成される。実質的に透明な材料から形成した器具の一部は、組織成形器や重積用器械を含んでいてもよい。

器具はさらに、縦長部材から延び、胃の組織をグリップし、Ｚラインの口腔外の組織成形器内に引き込むように構成した組織グリップ部を有することができる。組織グリップ部は、好ましくは縦長部材から２〜６ｃｍ延びるように構成される。

本発明はさらに別に、胃食道フラップ弁の経口修復の方法を提供する。この方法は、グレードＩＩ、ＩＩＩ、ＩＶのフラップ弁を診断し、関連の噴門切痕の近傍の管腔内胃底組織の一部を選択し、その組織を２ｃｍより長い胃食道フラップと類似の形状に成形し、成形された組織を２ｃｍより長い胃食道フラップと同様の形状に固定することを含んでいる。

本発明はさらに別に、胃の胃食道フラップを修復する方法を提供する。この方法は、胃に関連したＺラインの口腔外で胃食道フラップと類似の形状に胃の組織を成形し、Ｚラインの口腔外で胃食道フラップと類似の成形された胃組織を固定することを含んでいる。

この方法は、胃に関連した食道の内面をグリップし、グリップした食道を胃に向かって移動させ、胃の組織を成形し固定する際、食道が動かないように保持することを含むこともできる。グリップするステップは、複数のオリフィスを介した真空を用いて食道をグリップすることを含んでいてもよい。成形された胃組織は、好ましくは２ｃｍより長い胃食道フラップと同様である。

前記器具は実質的に透明材料からなる一部を含むことができ、前記方法は内視鏡を用いた器具を介して、胃および食道の一方を観察する別のステップを含むことができる。固定するステップは、少なくとも一つの留め具を器具から胃組織内に押し込むことを含んでいてもよい。

以降の詳細な説明では本発明の典型的な実施例において、この明細書の一部を構成する添付の図面を参照しつつ説明する。詳細な説明および図面は具体的、典型的な実施例を示し、その典型的な実施例によって発明を実現できる。これらの実施例は十分詳しく説明され、当業者が発明を実現できるようにする。当然のことながら、本発明の精神または範囲から逸脱することなく、他の実施例を用いることも他の変更を行うこともできる。従って、以降の詳細な説明に限定されるものではなく、本発明の範囲は添付の請求項によってのみ定義される。

「一つ」および「その」の意味は、複数の参照を含んでいる。「内」の意味は、「内」および「上」を含んでいる。さらに、他に規定されたり、ここでの開示内容との矛盾がない限り、単一のものへの参照は複数のものへの参照を含んでいる。

図３は、胃食道フラップ弁修復アセンブリ６０の部分断面斜視図であり、本発明の一実施例による正常な可動フラップの型枠（これ以降は「型枠」という）７０を含んでいる。ＧＥＦＶ修復アセンブリ６０は、縦長部材６２、体外動作制御部材６４、内視鏡チャネル６６、圧縮空気ポート６８、真空ポート６９、型取り面７２を備えた型枠７０、組織成形器７３、複数の組織固定器具８０ａ、８０ｃ、および８０ｅ、複数の内腔（lumens）８２ａ〜ｅ、および複数の内腔オリフィス８４ａ〜ｅを有する。

縦長部材６２は食道と胃内に経口配置するように設計および構成したフレキシブル構造であり、内視鏡チャネル６６と体外動作制御部材６４を有する。内視鏡チャネル６６は内視鏡器具のシャフトの一定の長さを少なくとも部分的に取り囲み、シャフトの向きを維持し、シャフトに沿って移動可能なように構成される。縦長部材６２はさらに複数の内腔８２ａ〜ｅを有し、各々少なくとも一つの組織固定器具を設け、内腔オリフィスから展開するように構成される。図３は、組織固定器具８０ａ、８０ｃ、および８０ｅを設け、内腔オリフィス８４ａ、８４ｃ、および８４ｅから展開するための縦長部材６２を示している。別の実施例では、より多いまたはより少ない内腔８２を用いることもでき、複数の組織固定器具８０を展開するために一つの内腔８２を構成することもできる。さらに別の実施例では、組織固定器具８０は一つまたは複数のチャンバ内に備えられ、そのチャンバから展開することもできる。縦長部材６２は胃内に経口配置するために十分な柔軟性と、それによって設けられる構造を操作するために十分な剛性を有する。縦長部材６２は胃食道外科用途に適切な任意の材料から構成でき、適切な材料は技術的に知られている任意の生体適合性材料を含んでいる。

体外動作制御部材６４は縦長部材６２に堅固に取り付けられ、縦長部材６２、およびそれによって設けられた任意の構造の縦方向および回転動作を制御するように配置される。制御部材６４は圧縮空気ポート６６と真空ポート６９を設けるように示されているが、これらのポートは縦長部材６２上に設けることも、フラップ弁修復アセンブリ６０の他の任意の部分上に設けることもできる。制御部材６４は、技術的に知られている任意の生体適合材料から構成できる。

型枠７０は縦長部材６２上に設けて、型取り面７２と複数の組織グリップ真空オリフィス７４の形態の組織グリップ部を有する。型取り面７２はＧＥＦＶ４９の正常な可動フラップ５０に関連した約１８０°の半円形を有し、カップ状の手に似ている。一実施例では、型取り面７２は、正常な胃食道フラップ５０を複製するように構成される。正常な胃食道フラップ５０の観察によって、その外観、寸法、および構成は人々の間で大きな相違はないことが分かっている。型取り面７２は固定するために胃組織を型取りするように構成され、型取りされた胃組織を固定し、型枠７０から外す際、型取りされた胃組織がＧＥＦＶ４９の正常な胃食道フラップ５０と同様の形状と機能を有するようにする。型枠７０は縦長部材６２上に着脱可能なように設け、異なる型取り面７２がＧＥＦＶ４９により近い型取りされた胃組織を提供することが分かった場合は別の型枠７０と交換できる。

図３に示した実施例では、組織成形器７３は複数の組織グリップ真空オリフィス７４を有し、胃組織をＧＥＦＶ４９の正常な胃食道フラップ５０に対応した形状にする。真空オリフィス７４は、型取り面７２の少なくとも一部の上に配置される。真空オリフィス７４は、所定の近傍の胃組織を引き込み、型枠７０内に押し込み、型取り面７２に応じてＧＥＦＶ４９の正常な胃食道フラップ５０に対応した形状に、型取りされた胃組織１２５を成形するように構成される。真空オリフィス７４は、真空ポート６９と真空内腔７９を介して真空源に接続される。真空オリフィス７４における真空レベルは、調整器（図示せず）によって制御される。

型枠７０は胃食道接合部の近傍に経口配置するための第一構造を有し、その配置は多くの場合は胃４３内にある。第一構造は、経口配置するためのサイズの折り畳み形状である。好ましい実施例では折り畳み形状は内視鏡チャネル６６を維持し、折り畳まれたフラップ弁修復アセンブリ６０は内視鏡によって経口的に案内でき、その端部は胃４３内に配置される。型枠７０は第二構造を有し、それは図３に示したように、ＧＥＦＶ４９の正常な胃食道フラップ５０に対応した形状を有する。型枠７０は、体内で第一構造から第二構造に変形する。第一構造から第二構造に変形する方法は、圧縮空気を加えて型枠７０を膨張させること、および機械的手段を含んでいる。圧縮空気を加えることによって第一構造から第二構造に型枠７０を移動させる場合、フラップ弁修復アセンブリ６０は圧縮空気ポート６８と制御された空気圧を提供する調整器（図示せず）、および膨張可能な部材（図示せず）を有する。膨張可能な部材は空気圧内腔（図示せず）によって制御された空気圧に接続され、空気圧を加えることによって型枠７０を第一構造から第二構造に変形させる。型枠７０は、第二構造から第三構成に移動させ、患者から取り出し可能なように構成する。第三構成は第一構造と同様であっても、異なっていてもよい。例えば、型枠７０は傘を開くように第一構造から第二構造に変形できる。経口的に取り出す場合、型枠７０は第一構造に戻すことも、傘が風によって折り返されるように新しい構成に移動することもできる。別の実施例では、型枠７０は「自然経路を介して」通過可能な材料を有し、第三構成は「自然経路を介して」、縦長部材６２から胃内に型枠７０を開放することを含んでいる。型枠７０は、技術的に知られた任意の生体適合材料から構成される。「自然経路を介した」通過用に構成する場合、型枠７０は消化系内で分解可能または消化可能であり、体外に排出される、または単に体外に排出される材料を有することができる。

好ましい実施例では、ＧＥＦＶに対応した形状を備えた型枠の一部は透明であり、内視鏡医が組織固定器具８２を展開する前に、型取りされた胃組織を視覚的に確認できるようにする。さらに別の実施例では、複数の内腔８２ａ〜ｅと内腔オリフィス８４ａ〜ｅは縦長部材６２ではなく型枠７０内に有することができる。

別の実施例では、型枠７０は内視鏡器具に接続し、内視鏡器具を用いて型枠７０を操作できる。

次の一連の図は組織固定器具に関し、それは好ましい実施例の自己誘導および自己閉鎖組織固定器具である。図４は、本発明の一実施例による自己誘導および自己閉鎖組織固定器具（以降は「組織固定器具８０」という）の平面図である。図５は図４の組織固定器具の側面図であり、本発明の一実施例による内腔８２内で、初期に応力を加えて折り畳まれた構成１００で示される。図６〜９は、本発明の一実施例に従って初期の構成１００から最終的な構成１１５に展開し移動させる際の、組織固定器具８０の連続的な構成を示している。組織固定器具８０は、細長い部材９０、第一端部９１、第二端部９２、接続部９３、組織貫通端９４、第一接合部９５、第二接合部９６、加圧部９７、および押し込み受け取り部９８を有する。

細長い部材９０は、一般に応力または歪みの開放、または温度変化に応じて、第一構造から第二構造に変形可能な特性を備えた生体適合材料を有する。適切な材料には、超弾性特性、形状記憶特性、または両方を備えた材料が含まれる。これらの材料には、形状記憶特性と超弾性特性の両方を備えたＮｉｔｉｎｏｌ、および形状記憶特性を備えたプラスチックが含まれる。細長い部材９０は、初期の応力および歪みを有する構成１００から、内周１０５内に取り囲まれた組織を共に保持するように配置された最終的な形状１１０を有するように形成されている。細長い部材９０の全体の長さと厚さは、細長い部材９０によって所望の固定を実現するように選択される。例えば、固定される組織折り畳み部（tissue fold）１１５の種類と厚さ、および提供される固定力の量に応じて長さ部分が選択される。細長い部材９０の厚さは、提供される固定力の量に基づいて選択できる。その厚さは、約０．０１０〜０．０５０インチの間であってもよい。さらに、最終的な形状１１０の所望の形状も、材料の長さ部分と厚さ、および最終的な形状１１０の部分間の湾曲量を決定できる。別の実施例では、最終的な形状１１０は、一般に長方形、円形、楕円形またはマウンド状であってもよい。さらに別の実施例では、最終的な構成の形状は、一般に螺旋状であってもよい。

初期の応力および歪み構成１００は、第一端部９１と共に始まる部分が第二端部９２の抑圧受領端９８上で、押棒９９により与えられた力によって内腔オリフィス８４から展開する際、組織固定器具８０の超弾性や形状記憶特性が、内腔８４の近傍の組織折り畳み部１１５内に細長い部材９０を誘導し貫通させる。別の実施例では、組織固定器具８０を展開する構造は、細長い部材９０の誘導の少なくとも一部を提供するように構成できる。組織固定器具８０の展開は、図６〜９に示されている。内腔８２から完全に押し出されると、細長い部材９０は図９に示した最終的な構成１１０となるように自己閉鎖する。最終的な構成１１０では、細長い部材９０は組織折り畳み部１１５を共に保持する内周１０５を構成し、組織折り畳み部１１５を周囲内に取り囲む。最終的な構成１１０では、加圧部９７は第一端部９１と第二端部９２に対向し、それらの間に組織折り畳み部１１５を固定する。最終的な構成１１０の内周１０５は、所望の固定の実現に必要な度合だけ閉鎖することもできる。別の構成では、第一端部９１は図９に示したように、最終的な構成１１０の第二端部９２に隣接させる。さらに別の実施例では、細長い部材９０は最終的な構成１１０の実質的に閉じた周囲を構成する。

図１０は図３のＧＥＦＶ修復アセンブリ６０の断面斜視図であり、本発明の一実施例による内視鏡可視化器具１２０を用いて、経口的に胃食道フラップ弁を修復するために用いられる。内視鏡可視化は、ＧＥＦＶを修復する好ましい実施例において用いられる。他の好ましい実施例では、Ｘ線透視装置（fluoroscope）または嚥下可能（swallowable）なカメラ等の他の可視化技術を用いることもできる。図１０に示したように、ＧＥＦＶを経口的に修復する第一ステップは、食道４１を介して胃４３内にフレキシブル内視鏡１２０を進めることを含んでいる。内視鏡１２０は反転させ、食道４１が胃４３と接合する領域を遠端１２２の観察素子が示すようにする。観察用の内視鏡は技術的によく知られており、一般に照射素子と観察素子を備え、この場合は操作者が胃４３等の体腔内を観察できるようにする。図１０に示した様に、本発明の実施例の目的においては、内視鏡可視化器具（以降は単に「内視鏡」という）１２０は、胃食道フラップ弁を経口的に修復するために用いられる他の器具とは別の機器であってもよい。内視鏡１２０は、例えば、縦長部材６２を案内する等、胃食道フラップ弁を経口的に修復するために用いられる他の器具と共に協調動作できる。

最初のステップでは、型枠７０を設けた縦長部材６２を内視鏡１２０のシャフト上でスライドさせ、内視鏡１２０の近端に配置する。別のステップでは、内視鏡１２０の遠端１２２の観察素子を胃４３内に配置し反転させて、食道４１が胃４３と接合する領域の観察を実現する。ＧＥＦＶ型枠７０は、経口配置用の第一構造では、案内としての内視鏡１２０のシャフトに沿って、縦長部材６２をスライドさせることによって胃４３内に下げる。いったん胃４３に入ると、ＧＥＦＶ型枠７０はその第一構造から、ＧＥＦＶ４９に対応した形状を備えた第二構造に変形する。別のステップは、内視鏡１２０のシャフトに沿って患者の頭および食道４１に向かって上向きに、型枠移動矢印１２３によって示した方向に、型枠７０が劣化した胃食道フラップ５５（図示せず）に近い位置、および噴門切痕４７に近い胃底４６の位置に、型枠７０を移動させることを含んでいる。この移動は、内視鏡１２０を用いて可視化しながら行う。真空は、真空内腔７９と、複数の組織グリップ真空オリフィス７４に加えられる。真空オリフィス７４は、筋−粘膜組織の折り畳み部１１５をグリップし、押し込み、型枠７０内に引き込み、型取り面７２に対して組織折り畳み部１１５を保持する。これは、ＧＥＦＶ４９の正常な胃食道フラップ５０等の胃食道フラップ（以降は「型取りされた胃組織」という）１２５に対応した形状に、組織折り畳み部１１５を成形する。一般に、組織折り畳み部１１５は、食道４１の隣接部に対して折り畳んだ噴門切痕４７の近傍の胃底４６の壁組織を含んでいる。組織折り畳み部１１５は組織の厚さ全体の折り畳みとして示されているが、組織折り畳み部１１５は一層または二層等の組織の全体の厚さより少なくてもよい。型取りされた胃組織１２５を固定する前に、型取りされた胃組織１２５は内視鏡１２０を用いて、型枠７０の透明部を介して観察し、内視鏡医の期待にかなうことを確認する。

胃食道フラップ弁と同様の形状に型取りされた胃組織１２５を固定し締め付けるために、図５〜９と共に説明した方法で内腔オリフィス８４から少なくとも一つの組織固定器具８０が展開される。組織固定器具８０は一般に、胃４３内に型枠７０を挿入する前に縦長部材６２の内腔８２内に事前に装填される。一般に、複数の組織固定器具８０が用いられる。別の実施例では、組織固定器具８０は、「Ｍ」、「Ｃ」または他のパターン等の適切な固定を提供するパターンに展開し、繰り返すこともできる。別の実施例では、組織固定器具は、接着剤、または組織の再生や接着を誘発する物質であり、別個に展開することも機械的組織固定器具８０と共に展開することもできる。共に使用する場合、接着剤または誘発物質が組織折り畳み部１１５の組織間に塗布され、組織を互いによりしっかりと貼り合わせ、接着面積を増大させ、密着性を改善して固定場所を密閉する。

別のステップは、内視鏡１２０のシャフトに沿って矢印１２３とは反対の下向きの患者の足に向かって、食道４１および修復された胃食道フラップ弁から離れるように、内視鏡１２０の遠端１２２を用いて、固定した型取りされた胃組織１２５を検査できる場所に型枠７０を移動させることを含んでいる。内視鏡医が検査中、許容可能な修復された胃食道フラップ１２７が形成されているとの確認ができない場合、型枠７０は別の組織固定器具８０を配置する位置、または追加の型取りされた組織１２５の生成および固定を行う位置に戻すことができる。

最終的なステップは、患者から型枠７０を取り出すことを含んでいる。型枠７０は第二構造から経口的に取り出すための第三構成に変形し、縦長部材６２を除去することによって患者から取り出す。別の実施例では、型枠７０は、「自然経路を介した」つまり自然な過程によって通過可能な材料を有する。型枠７０は、「自然経路を介した」通過用に縦長部材６２から胃内に開放され、縦長部材６２は患者から取り外される。さらに別の実施例では、型枠７０は固定した型取りされた胃組織１２５と一時的に接続したまま残され、修復されたＧＥＦＶ１２９の機能をサポートし、治癒中にそれを保護できる。型枠７０は、所定の時間経過すると分解するように構成されている。

型枠７０は組織折り畳み部１１５のサイズを設定し、正常な胃食道フラップ５０と同様の型取りされた胃組織１２５に前記組織折り畳み部１１５を成形するので、上記のステップは比較的均一に成形した組織折り畳み部１１５をもたらすと期待される。型枠７０はこれらのパラメータを標準化して設定されるので、内視鏡医が組織折り畳み部１１５を形成するためにどのくらいの組織を取るかを決定する必要はない。

上記の手術は内視鏡１２０と共に用いるが、内視鏡１２０のシャフト上を移動されない、またはシャフトによって物理的に案内されない縦長部材６２と型枠７０を用いて行うこともできる。別の実施例では、器具上に適切な観察マークを備えたＸ線透視法等の他の可視化法を用いることもできる。

図１１は、本発明の一実施例による修復された胃食道フラップ１２７と、修復されたＧＥＦＶ１２９の断面斜視図である。図１１は、この明細書で説明した発明の実施例のいずれか一つによって形成した修復された胃食道フラップ１２７を示しており、例えば、図１０の実施例の場合の型枠７０と縦長部材６２が胃食道接合部の近傍から取り除かれている。少なくとも一つ組織固定器具８０、および好ましくは複数の組織固定器具８０は、修復された胃食道フラップ１２７として型取りされた胃組織１２５を維持する。修復された胃食道フラップ５０は好ましくは十分な長さ１５１を有し、胃の開口部をカバーできる。開口部は、例えば、２ｃｍの直径を有するが、一部の患者ではさらに長い場合もある。従って、長さ１５１は、好ましくは２ｃｍより長い。２ｃｍより長い、例えば、４〜５ｃｍの長さを有すれば、全てではないが大部分の患者に対して十分な閉鎖機能をほぼ確保できる。この目的のために、型枠７０の型取り面７２は十分な長さ１５３を有し、２ｃｍより長い、例えば、４〜５ｃｍの胃組織折り畳み部を形成でき、従って、それ自体、対応する２ｃｍより長い、例えば、４〜５ｃｍの長さを有する。グレードＩＩ、ＩＩＩまたはＩＶのフラップ弁であると診断された場合は常に、十分に機能的なＧＥＦＶを修復しなければならず、それは２ｃｍより長い、好ましくは４〜５ｃｍの長さのフラップ弁を有する。従って、修復された胃食道フラップ１２７は正常な胃食道フラップ５０の動作および機能とほぼ同様であり、図１と共に説明された正常な胃食道フラップ５０と同様に、胃４３のより小さな湾曲部４５に対して開閉する。このようにして形成した修復されたＧＥＦＶ１２９は、図１と共に説明された正常なＧＥＦＶ４９の機能と同様になる。図１０と共に説明された型取りする過程は、非常に標準化された手術および結果を生じると期待される。型取りする過程の別の利点は、バルブフラップの長さを注意深く制御し、手術の結果に基づいて正常なＧＥＦＶ４９の機能を再設定できることである。フラップを形成するための接着や、取り付け器具の生分解を待つ必要はない。

修復された胃食道フラップ１２７と修復されたＧＥＦＶ１２９の形成に加えて、図１０と共に説明した発明の実施例は図２で説明したＧＥＲＤに対応した他の劣化の少なくとも一部も修復する。修復されたＧＥＦＶ１２５の形成はさらに噴門切痕４７を少なくとも部分的に修復し、Ｈｉｓ角５７をさらに鋭角にする。これは、胃底４６の上部を口に向かって食道４１が胃４３に入る部分から離れるように動かし、正常な胃底４６のアーチを修復する。これは、空気やガスをゲップする患者の能力を修復することが期待される。胃の内容物は、グレードＩＩＩまたはＩＶの逆流状況の胃食道フラップ５５と同様に、もはや食道４１内に漏斗状構造を通って提供されないので、これはさらに胃の内容物が食道内に逆流する度合を低減することも期待される。

図１２は、本発明の一実施例による重積用器械１３０の部分断面斜視図である。重積用器械１３０は、重積用器械縦長部材１３２、重積用器械体外動作制御部材１３４、内視鏡チャネル１３６、圧縮空気ポート１３８、真空ポート１３９、重積用器械−縦長部材結合器１４０、重積用器械面１４２、縦方向上昇部１４３、複数の組織グリップ真空オリフィス１４４、重積用器械部材１４６、膨張部材１４７、空気圧内腔１４８、および複数の真空内腔１４９を含んでいる。

重積用器械アセンブリ１３０は、食道や腸等の体腔および中空の身体構造の壁をグリップするように構成したフレキシブル構造である。それは、内視鏡配置用にも構成されている。縦長部材１３２の内視鏡チャネル１３６は、内視鏡器具のシャフトの一定の長さを少なくとも部分的に取り囲み、シャフトに対する向きを維持してシャフトに沿って移動可能なように構成される。重積用器械１３０は任意の体腔または中空構造での使用について広範囲の用途を有するが、その特徴はＧＥＦＶの修復に関連して食道組織陥入用の好ましい実施例について説明する。重積用器械アセンブリ１３０は食道内に経口的に内視鏡配置するように構成され、内視鏡チャネル１３６と体外動作制御部材１３４を有する。内視鏡器具のシャフトの一定の長さを取り囲むように構成することに加えて、内視鏡チャネル１３６は図３に示したフラップ弁修復アセンブリ６０の縦長部材６２の一定の長さを少なくとも部分的に取り囲み、縦長部材６２の向きを維持して縦長部材６２に沿って移動可能に構成する。縦長部材１３２は、胃内に経口配置するための十分な柔軟性と、それによって設けられ、それと逆に移動される構造を操作するための十分な剛性を有する。縦長部材６２は、技術的に知られている任意の生体適合材料から構成できる。

体外重積用器械動作制御部材１３４は縦長部材１３２に取り付けられ、縦長部材１３２、および重積用器械部材１４６を含む、それによって設けられた機器の動作を制御するように構成する。制御部材１３４は、圧縮空気ポート１３８と真空ポート１３９を有する。制御部材１３４は圧縮空気ポート１３８と真空ポート１３９を設けるように示されているが、これらのポートは重積用器械縦長部材１３２上に設けることも、重積用器械アセンブリ１３０の他の部分上に設けることもできる。制御部材１３４は、技術的に知られている任意の生体適合材料から構成できる。

重積用器械部材１４６とその部品は、重積用器械−縦長部材結合器１４０を介して、重積用器械縦長部材１３２に結合される。重積用器械部材１４６は、任意の形状を有することができる。好ましい実施例では、重積用器械部材１４６は経口的挿入を容易にするために一般に円筒形状であり、膨張部材１４７、空気圧内腔１４８、および真空内腔１４９を有することができる。重積用器械部材１４６はさらに、複数の縦方向上昇部１４３を備えた重積用器面１４２を有する。少なくとも一つの縦方向上昇部１４３は複数の組織グリップ真空オリフィス１４４の形態の組織グリップ部を有し、オリフィス１４４は縦方向上昇部１４３の下層にあって真空内腔１４９によって提供される。オリフィスは、例えば４〜８ｍｍの直径を有することができる。図１２では、簡略化のために、一つの縦方向上昇部１４３だけに参照番号を設けている。複数の組織グリップ真空オリフィス１４４は、重積用器械部材１４６と食道の壁を取り外し可能で密に接続することによって組織を引き込み、グリップするように構成される。いったん接続すると、重積用器械アセンブリ１３０を用いて真空グリップされた食道組織に力を加えて、内視鏡医が選択した方向に食道４１の接続した部分を押し付けることができる。組織グリップ真空オリフィス１４４は、真空ポート１３９と真空内腔１４９を介して真空源に接続される。組織グリップ真空オリフィス１４４における真空レベルは、調整器（図示せず）によって制御される。別の実施例では、重積用器械部材１４６は膨張可能でなくてもよく、一般的に円筒形状の構造の一部だけであってもよい。例えば、重積用器械部材１４６は図３の縦長部材６３上に設けて、食道の内周のほぼ半分だけと接続するように構成される。別の実施例では、重積用器械組織グリップ部は、クロスカントリースキーの基材上で用いられるものと同様の魚の鱗状の構造や、複数の突出部等の非侵襲的に摩擦力により組織と接続するように構成した周辺面を有することができる。

陥入部材１４６は口を介して食道内に下げ、ＬＥＳ４８の近傍内に経口的に配置するための第一構造を有する。第一構造は、経口配置するために設計された折り畳み形状である。好ましい実施例では、折り畳み形状は内視鏡チャネル１３６を維持し、内視鏡シャフトを介して折り畳んだ重積用器械部材１４６を経口的に案内できる。重積用器械部材１４６は第二構造を有し、その第二構造は食道４１の断面寸法に対応した形状を有する。重積用器械部材１４６は、体内で第一構造から第二構造に変形される。第一構造から第二構造に変形する方法は、圧力を加えて膨張部材１４７を拡大すること、および機械的手段を含んでいる。圧力は、圧縮空気または圧縮流体によって供給できる。本発明の一実施例は、空気圧を加えて膨張させて膨張部材１４６を拡大し、重積用器械部材１４６を第一構造から第二構造に変形させることを含むように示されている。重積用器械１３０は、圧縮空気ポート１３８、制御された空気圧を提供するための調整器（図示せず）、および膨張部材１４７を有する。膨張部材１４７は空気圧内腔１４８を介して制御された空気圧に接続され、空気圧を加えることによって、重積用器械部材１４６を第一構造から第二構造に変形させる。重積用器械部材１４６は第二構造から第三構成に変形させ、患者から取り出すように構成される。第三構成への変形は、膨張部材１４７から空気圧を開放することによるものであってもよい。第三構成は、第一構造と同様であってもよい。重積用器械部材１４６は、技術的に知られた任意の生体適合材料から構成される。別の実施例では、重積用器械１３０は内視鏡器具と結合し、内視鏡器具を用いて重積用器械１３０を操作できる。さらに別の実施例では、重積用器械は実質的に透明な材料または透明材料から構成し、ＧＥＦＶ修復手術中により良好な可視化を可能にする。例えば、内視鏡１２０を部分的に引き戻すことによって、Ｚラインの可視化や、食道をグリップするオリフィス１４４の可視化を実現できる。このような可視化は、Ｚラインの口腔外のＧＥＦＶの修復の確保や食道固定の確認に役立つ。

図１３は、図３のＧＥＦＶ修復アセンブリ６０と図１２の重積用器械アセンブリ１３０の部分断面図であり、本発明の一実施例による内視鏡可視化器具１２０を用いて、経口的に胃食道フラップ弁を修復するために用いられている。図１３は、胃食道フラップ弁の経口的修復用のＧＥＦＶ修復アセンブリ６０と共に、食道４１の移動および食道４１上での制御を実現する重積用器械１３０を示している。内視鏡１２０のシャフトの患者の口に向かう部分、重積用器械の縦長部材１３２、および縦長部材６２は、簡略化のために図１３では削除されている。手術は、図１０と共に説明したものと同様である。好ましくは、矢印１２３の方向に患者の頭に向かって型枠７０を移動させる前に、配置するために第一構造の重積用器械部材１４６を備えた重積用器械１３０を食道４１内に下げる。重積用器械縦長部材１３２は、好ましくはＬＥＳ４８から患者の口に向かう位置への案内として、内視鏡１２０のシャフト、およびＧＥＦＶ修復アセンブリ６０の縦長部材６２と接続し、それに沿ってスライドさせる。

食道に真空接続するために、膨張部材１４７に空気を加えることによって重積用器械部材１４６を第一構造から第二構造に生体内で変形させる。別のステップは、縦方向上昇部１４３内の真空内腔１４９と、対応する複数の組織グリップ真空オリフィス１４４に真空を加えることを含んでいる。加えた真空に応じて、複数の組織グリップ真空オリフィス１４４は食道壁を吸い込み、重積用器械部材１４６と取り外し可能にかつ密に接続する。陥入動作方向１６２の力は重積用器械の体外動作制御部１３４に加えられ、食道４１の下側部分と胃食道接合部５２（図示せず）を胃４３に向かって押し部分的に陥入させる。これは一般に胃組織、部分的に胃底４６の一部をＧＥＦＶの修復のために改善された位置に移動させる。陥入は胃底の組織を部分的に予備成形し、型枠７０への胃底の組織の位置および提示を改善することによって、組織折り畳み部１１５の形成に役立つ。内視鏡医は、グレードＩＶのＧＥＦＶを修復する際、組織折り畳み部１１５を形成するために重積用器械１３０を必要とすることがある。重積用器械１３０は、グレードＩＩまたはグレードＩＩＩのＧＥＦＶを修復する場合は必要でないことがある。いったん修復されたＧＥＦＶ１２９が形成されると、患者から取り出すために第二位置から第三位置に重積用器械部材１４６を移動させ、重積用器械１３０を取り出す。

次の三つの図は、本発明の別の実施例による別の胃食道フラップ弁修復器具を示している。図１４と１６は、本発明の一実施例による可動組織グリップ部を備えた胃食道フラップ弁修復アセンブリ２００の部分断面斜視図である。図１４は、延長した構成の可動組織グリップ部２１０を備えたＧＥＦＶ修復アセンブリ２００を示している。図１５は、図１４の型枠２３０の断面平面図である。図１６は、収縮／型取り構成の可動組織グリップ部２１０を備えたＧＥＦＶ修復アセンブリ２００を示している。ＧＥＦＶ修復アセンブリ２００は、縦長部材２０２、内視鏡チャネル６６、非侵襲性組織グリップ部２１０、組織グリップ部制御部材２１１、真空ポート１３９、可動アーム２１２、複数の組織グリップオリフィス２１４、真空グリップ面２１６、湾曲部２１８、型枠２３０、湾曲案内面２３２、および型取り面２３４を有する。図１４と１６は内視鏡１２０と縦長部材２０２の体外部分は示しておらず、それらは簡略化のために削除されている。

縦長部材２０２は、図３と共に説明したＧＥＦＶ修復アセンブリ６０の縦長部材６２と実質的に同様である。縦長部材２０２は、胃内に配置するための遠端上に型枠２３０と可動アーム２１２を設けられる。簡略化のために、図１４と１６では複数の内腔オリフィス８４ａ〜ｅから展開するための組織固定器具８０を設けるように構成した複数の内腔８２ａ〜ｅは示しておらず、体外動作制御部材６４も示していない。

組織グリップ部２１０は、組織グリップ部制御部材２１１、真空ポート１３９、可動アーム２１２、複数の組織グリップ真空オリフィス２１４、真空グリップ面１２６、および湾曲部２１８を有する。組織グリップ部制御部材２１１は、縦長部材２０２の内腔（図示せず）内に設けられる。湾曲部２１８は組織グリップ部制御部材２１１と可動アーム２１２を接合し、約９０°の範囲で湾曲させるように構成する。アーム２１２には真空グリップ面２１６を設け、さらに複数の組織グリップ真空オリフィス２１４を設ける。組織グリップ真空オリフィス２１４は、可動アーム２１２、湾曲部２１８、および制御部材２１１を通過する真空内腔（図示せず）を介して、真空ポート１３９に結合される。別の実施例では、真空の結合は湾曲部２１８をバイパスする真空内腔を有する。複数の組織グリップ真空オリフィス２１４は、近傍の組織を引き込み、真空グリップ面２１６と取り外し可能なように密に接続することによって、組織をグリップするように構成される。いったん接続されると、組織グリップ部２１０を用いて真空グリップした組織に力を与えて、内視鏡医が選択した方法でグリップした組織および周りの組織を押し付けることができる。

組織グリップ部２１０の可動アーム２１２は、縦長部材２０２に対して動作制御部材２１１によって縦方向に移動可能なように配置される。図１４は、組織をグリップするために延長した構成の可動アーム２１２を備えた組織グリップ部２１０を示している。図１６は、収縮／型取り構成の組織グリップ部２１０の可動アーム２１２を示している。可動アーム２１２は、組織グリップ部制御部材２１１を型枠２３０に向かって、遠方に縦方向に移動させることによって、図１４の延長した構成から図１６に示した収縮／型取り構成に変形される。制御部材２１１の動作は湾曲案内面２３２に対して可動アーム２１２を遠方方向に強制し、さらに湾曲部２１８に対して湾曲力を及ぼす。制御部材２１１の連続的な動作は湾曲部２１８の湾曲を増大させ、可動アーム２１２を収縮／型取り構成に移動させる。湾曲案内面２３２は縦長部材２０２に対して可動アーム２１２の位置を制御するように配置され、収縮／型取り構成の可動アーム２１２が縦長部材２０２の近傍の組織折り畳み部１１５を保持し、型取り面２３４内に接するように引き込まれる。可動アーム２１２の延長は、制御部材２１１を近くに移動させることによって行われる。組織グリップ部２１０は、組織折り畳み部１１５を非侵襲的にグリップし、型枠２３０内に移動させるように構成される。組織グリップ部２１０は、固定するために組織折り畳み部１１５内の組織を互いに密にパックする。別の実施例では、可動アーム２１２の型取り構成は、真空グリップ面２１６が湾曲案内面２３２から遠方の位置になるように、そして一定の距離だけ遠方に真空グリップ面２１６を移動させる。別の実施例では、組織グリップ部２１０は、縦長部材６２を備えた組織グリップ部２１０によって、図３の型枠７０内に組織折り畳み部１１５を引き込むように構成できる。

図１５は、縦長部材２０２の遠端上に設けられた型枠２３０を示している。内視鏡１２０と組織グリップ部２１０は、簡略化のために図１５から削除されている。型枠２３０は半円形の構造であり、湾曲案内面２３２と型取り面２３４を有し、胃組織が胃食道フラップに対応した形状になるように構成される。型取り面２３４は、正常な胃食道フラップ５０に対応した約１８０°の半円形を有する。別の実施例では、型取り面２３４は、約９０〜３６０°の間の半円の円弧を備えた半円形構造を形成するように構成できる。型取り面２３４は、組織グリップ部２１０によって内部に引き込んだ組織折り畳み部１１５を有し、組織折り畳み部１１５を型取りされた胃組織１２５に成形するように構成する。型取り面２３４は、正常な胃食道フラップ５０を複製するように構成される。別の実施例では、型枠２３０は胃４３内に経口配置するための第一の折り畳み構成と、胃食道フラップに対応した形状を備えた第二構造を有する。

図１７〜２２は、図１４〜１６の組織グリップ部２００を備えたＧＥＦＶ修復アセンブリを示す概略断面図であり、本発明の一実施例に従って、胃食道フラップ弁を経口的に修復するために用いられる。修復は図１０と共に説明したものと同様であり、可視化のため、および胃４３内の縦長部材２０２の遠端に配置するための案内として内視鏡１２０を用いる。図１７は最初のステップを示しており、そこでは組織グリップ部２１０と型枠２３０を設けた縦長部材２０２の遠端を胃４３内に配置する。可動アーム２１２は挿入用の第一構造であって、それは収縮／型取りの構造である。

図１８は中間ステップを示しており、そこでは第一の収縮／型取り構成位置から第二のグリップ構成に可動アーム２１２を移動させ、組織折り畳み部１１５をグリップし移動させる。可動アーム２１２の動作は、組織グリップ部制御部材２１１の操作によって行う。内視鏡１２０の可視化の下で、可動アーム２１２は胃底４６の目標組織の近傍に配置し、その目標組織は噴門切痕４７の近傍にあり、ＧＥＦＶ４９の修復に適切なように内視鏡医によって選択される。真空は組織グリップ真空オリフィス２１４に加え、目標組織を引き込み、取り外し可能なように接続された真空によって、真空グリップ面２１６に目標組織をグリップさせる。真空グリップした目標組織とその近傍の組織は、組織折り畳み部１１５を形成する。

図１９は中間ステップを示しており、そこでは目標組織を真空グリップしながら、可動アーム２１２を第二のグリップ構成から第一の収縮／型取り構成に、型枠２３０に向かって部分的に移動される。図２０は別の中間ステップを示しており、目標組織を真空グリップしながら、さらに第一の収縮／型取り構成に移動させて部分的に型枠２３０内に配置される。

図２１はさらに別の中間ステップを示しており、ここでは目標組織を真空グリップしている間、可動アーム２１２は第一の収縮／型取り構成まで型枠２３０内に十分移動される。図２１に示したように、型枠２３０内に十分移動させる際、型枠２３０の型取り面２３４は密接した組織折り畳み部１１５を含む組織を持ってきて、組織折り畳み部１１５を胃食道フラップ（型取りされた胃組織１２５）に対応した形状にする。組織折り畳み部１１５は、胃食道接合部５２、または胃食道接合部５２の口腔組織を含んでいない。型取りされた胃組織１２５を固定し締め付けるために、図５〜９、および１０と共に説明したように、内腔オリフィス８４（図示せず）から少なくとも一つの固定器具８０を展開する。固定は、図１１に示したように、胃食道フラップ（修復された胃食道フラップ１２７）と同様の形状に型取りされた胃組織を維持する。図２２は最終的なステップを示しており、そこでは内視鏡医が観察するために、型枠２３０と可動アーム２１２を胃４３内の遠方に移動させる。最終的なステップは、患者から型枠２３０と可動アーム２１２を取り除くことを含んでいる。

図２３は、本発明の一実施例による収縮／型取り構成において、組織グリップ案内部を備えた胃食道フラップ弁修復アセンブリ２５０の部分断面斜視図である。胃食道フラップ弁修復アセンブリ２５０は構成および動作において、フラップ弁修復アセンブリ２００と同様である。修復アセンブリ２５０は案内支持部２５４と案内面２５６を有するが、図１４の型枠２３０は含んではいない。修復アセンブリ２５０は組織成形器として組織グリップ部２１０を用いて、胃組織を胃食道フラップ５０に対応した形状にする。案内支持部２５４は縦長部材２０２上に設けられ、案内面２５６は縦長部材２０２に対して、可動アーム２１２の位置を制御するように構成し、収縮／型取り構成の可動アーム２１２に縦長部材２０２の近傍の組織折り畳み部１１５を保持させる。

図２４は、図２３の胃食道フラップ弁修復アセンブリ２５０を示す断面図であり、本発明の一実施例に従って、胃食道フラップ弁を経口的に修復するために用いられている。胃食道フラップ弁修復アセンブリ２５０を用いた胃食道フラップの修復は、図１７〜２２と共に説明したフラップ弁修復アセンブリ２００を用いて、胃食道フラップを修復することと同様である。修復は図２１において異なり始め、この点において可動アーム２１２は収縮／型取り構成であり、初期の成形位置２５８の縦長部材２０２の近傍の組織折り畳み部１１５を保持している。図２４に示したように、縦長部材２０２と可動アーム２１２はこの実施例の組織成形器となり、グリップした胃組織を胃食道フラップに対応した形状にする。複数の組織グリップのステップを用いて、組織折り畳み部１１５を胃食道フラップに対応した形状にする。この目的のために可動アーム２１２は、既に述べたように好ましくは２ｃｍより長く、例えば、４〜５ｃｍの間の長さを有し、対応する長さのフラップを形成するが、より長いものを用いることもできる。少なくとも一つの組織固定器具８０は、初期の成形位置２５８において組織折り畳み部１１５内に展開される。複数の組織グリップ真空オリフィス２１４に加えた真空は、組織折り畳み部１１５から組織グリップ面２１６を離脱させるために低減し、組織折り畳み部１１５から可動アーム２１２を移動させることができる。組織グリップ部２１０と案内支持部２５４を設けた縦長部材２０２は、別の成形位置２５９まで回転される。複数の組織グリップ真空オリフィス２１４に再び真空を加え、真空グリップ面２１６を組織折り畳み部１１５と接続し、可動アーム２１２を収縮／型取りの構造に変形させる。少なくとも一つの組織固定器具８０は、別の成形位置２５９において組織折り畳み部１１５内に展開される。胃食道フラップと同様の形状に組織を移動、成形および固定することは、修復された胃食道フラップ１２７が形成されるまで継続する。修復状態は反転させた内視鏡から観察し、内視鏡医は各ステップを検査できる。図１１に示したように、修復されたＧＥＦＶ４９が形成されていることを、いったん内視鏡医が確認すると、最終的なステップにおいて患者から胃食道フラップ弁修復アセンブリ２５０が取り除かれる。

図２５は、図１４〜１６の胃食道フラップ弁修復アセンブリの部分断面斜視図であり、本発明の一実施例に従って、内視鏡器具の一部が体内にあるとき、内視鏡器具の体外部を接続するように構成されている。図２６は、胃食道フラップ弁修復アセンブリ３００の部分断面斜視図である。胃食道フラップ弁修復アセンブリ３００は保持部３０４を含む縦長部材３０２を有し、別の実施例では少なくとも一つの他の保持部３０６を有する。

縦長部材３０２の内視鏡チャネル６６は円形であるが、その長さに沿って閉じてはおらず、反転させた端部１２２が体内にあるとき、内視鏡器具１２０のシャフト部分と修復アセンブリ３００を取り外し可能なように接続できる。縦長部材３０２の内視鏡チャネル６６は、内視鏡器具１２０のシャフトの一定の長さまたは一部を部分的に取り囲むように設計される。保持部３０４と３０６は縦長部材３０２を内視鏡器具１２０のシャフトと接続でき、内視鏡医が離脱させるまで接続を維持し、接続した内視鏡１２０のシャフトに対して縦長部材３０２を移動可能にする。別の実施例では、胃食道フラップ弁修復アセンブリ３００は複数の縦方向楔（shims）を有し、内視鏡チャネル６６の直径を内視鏡シャフトの直径に適合させる。

胃食道フラップ弁修復アセンブリ３００の縦長部材３０２を内視鏡１２０のシャフトと接続する機能によって、内視鏡医はまず胃４３とＧＥＦＶ４９を内視鏡的に観察し、修復が望ましいかどうかを決定する。修復が望ましい場合、内視鏡医は胃４３から内視鏡１２２の反転した先端（遠端）を取り出すことなく、縦長部材３０２を内視鏡１２０のシャフトと接続できる。それから、胃食道フラップ弁修復アセンブリ３００を内視鏡１２０のシャフトの下に移動させ、胃食道フラップの修復用の位置内に下げる。

胃から内視鏡を反転させた先端を取り出すことなく、胃食道フラップ弁修復アセンブリの縦長部材を内視鏡と接続する機能を提供する構成は、この明細書で説明した器具のいずれのものに対しても用いることができる。図３の部材６４等の体外動作制御部材は、内視鏡１２０のシャフトを内視鏡チャネル６６に十分入れることができる開口部を必要としてもよい。

ここで図２７〜３１を参照すると、図２７は組織グリップ部２１０が胃底４６をグリップするために、上向きおよび外向きに到達可能にする最初の位置の可動アーム２１２を示している。以降で分かるように、胃底４６用のこの「到達」によって、修復されたＧＥＦＶはＺライン５２の完全に口腔外になる。

図２８は、胃底４６と接続している組織グリップ部２１０を示している。「到達」可能にするための可動アーム２１２は、例えば、３〜６ｃｍ、好ましくは４〜５ｃｍの一定の長さ寸法を有し、例えば、図１１に示したように、２ｃｍより長い修復済みＧＥＦＶフラップをもたらす。真空接続面２１６は、可動アーム２１２と制御部材２１１によって形成した組織成形器内に、胃底４６を十分に接続する。

図２９は、アーム２１２と部材２１１によって形成された成形器内に最初に引き込んだ胃底４６を示している。この最初の動作は部材２１１の下向きの動作によって発生し、アーム２１２を型枠２３０の型取り面２３４に接続する。

図３０は、部材２１１が下向きに移動し続ける際、胃底４６が部材２１１とアーム２１２によって形成された成形器内に引き込まれ続けることを示している。さらに、当然のことながら、ほぼ修復されたＧＥＦＶフラップはＺライン５２の完全な口腔外である。これは、既に説明したように、組織グリップ部２１０の「到達」によって可能になる。型枠２３０はさらに、アーム２１２が湾曲部２１８の周りを回転する際、部材２１１とアーム２１２の組織成形器を胃底部上に接近させ続ける。

図３１は、その構成を維持するために成形された胃底部を固定する前の修復されたＧＥＦＶフラップを示している。当然のことながら、修復されたＧＥＦＶフラップ構成は、部材２１１とアーム２１２の成形器、および型枠２３０の型取り面２３４との胃底部の接触によって規定されている。さらに、当然のことながら、こうして形成したＧＥＦＶフラップは完全にＺライン５２の口腔外である。従って、組織界面５７は、完全に漿膜間胃底組織界面である。

以上の実施例では、器具２００の一部は透明または実質的に透明であってもよく、例えば、手術中にＺラインをより良好に可視化できる。この目的のために、縦長部材２０２や部材２１１およびアーム２１２は、透明材料から構成できる。

本発明は、所定の好ましい実施例を参照しながらかなり詳しく説明してきたが、他の実施例も可能である。従って、添付の請求項の趣旨または範囲は、この明細書に含まれる実施例の説明に限定されるべきではない。本発明は、添付の特許請求の範囲内に存在するものである。

新規である本発明の特徴は、添付の特許請求の範囲に述べる。本発明は、他の目的および利点と共に、添付の図面と関連させた前記詳細な説明を参照することによって最も理解することができる。いくつかの図面では同様の参照番号は同様の構成要素を示す。
食道の下側部分から十二指腸までの食道−胃−腸管の正面断面図である。 食道−胃−腸管の正面断面図であり、胃食道フラップ弁のグレードＩの正常な状況の可動フラップ、および胃食道フラップ弁のグレードＩＶの逆流状況の胃食道フラップを示している。 本発明の一実施例による胃食道フラップ弁修復アセンブリの部分断面斜視図であり、正常な可動フラップの型枠を含んでいる。 本発明の一実施例による自己誘導および自己閉鎖組織固定器具の平面図である。 図４の自己誘導および自己閉鎖組織固定器具の側面図であり、内腔内でその初期の応力を加えて折り畳んだ構成で設けられている。 〜 初期の構成から最終的な構成まで展開し移動させる際の、自己誘導および自己閉鎖組織固定器具の連続的な構成を示している。 図３の胃食道フラップ弁修復アセンブリの断面斜視図であり、本発明の一実施例による内視鏡可視化器具を用いて胃食道フラップ弁を経口的に修復するために用いられる。 本発明の一実施例による修復された胃食道フラップと、修復された胃食道フラップ弁の断面斜視図である。 本発明の一実施例による重積用器械の部分断面斜視図である。 図３の胃食道フラップ弁修復アセンブリと図１２の陥入アセンブリの断面斜視図であり、本発明の一実施例による内視鏡可視化器具を用いて胃食道フラップ弁を経口的に修復するために用いられる。 本発明による延長した構成において、可動組織グリップ部を備えた胃食道フラップ弁修復アセンブリの部分断面斜視図である。 図１４の型枠の断面平面図である。 本発明の一実施例による収縮／型取り構成において、可動組織グリップ部を備えた図１４の胃食道フラップ弁修復アセンブリの部分断面斜視図である。 〜 図１４〜１６の胃食道フラップ弁修復アセンブリを示す連続的な概略断面図であり、本発明の一実施例による胃食道フラップ弁を経口的に修復するために用いられる。 本発明の一実施例による収縮／型取り構成において、組織グリップ案内部を備えた胃食道フラップ弁修復アセンブリの部分断面斜視図である。 図２３の胃食道フラップ弁修復アセンブリを示す断面図であり、本発明の一実施例による胃食道フラップ弁を経口的に修復するために用いられる。 図１４〜１６の胃食道フラップ弁修復アセンブリの部分断面斜視図であり、本発明の一実施例による内視鏡器具の一部が生体内にあるとき内視鏡器具の体外部を接続するように構成されている。 図２５の胃食道フラップ弁修復アセンブリの部分断面斜視図である。 〜 胃食道フラップ弁を修復中の図１４〜１６のアセンブリを示すより詳細な連続断面図である。

Claims (30)

1. 経口的な胃食道フラップ弁（valve）修復器具であって、
   胃内に経口配置するように一部分が構成された縦長部材と、
   胃組織が修復された胃食道フラップ形状になるように前記縦長部材上に設けられた組織成形器であって、修復された胃食道フラップが２ｃｍより長くなるようにするために、前記組織成形器の長さが２ｃｍ以上である組織成形器と、
   ２ｃｍより長い長さを有する修復された胃食道フラップを維持する組織固定器具と、を有する胃食道フラップ弁修復器具。
2. 組織成形器が、４ｃｍより長い請求項１記載の器具。
3. 組織成形器が、４〜５ｃｍの長さを有する請求項２記載の器具。
4. 器具の一部分が実質的に透明である請求項１記載の器具。
5. さらに、縦長部材から延び、胃組織をグリップし、組織成形器のＺラインの口腔外に引き込むように構成された組織グリップ部を有する請求項１記載の器具。
6. 前記組織グリップ部が、縦長部材から２〜６ｃｍ延びるように構成された請求項５記載の器具。
7. 経口的な胃食道フラップ弁修復器具であって、
   胃内に経口配置するように一部分が構成され、胃食道フラップに対応する表面形状を備えた型枠を設けた縦長部材と、
   胃組織を非侵襲的にグリップし、型枠と接触させながら押し込む組織成形器と、
   型取りされた胃組織を、修復された胃食道フラップと同様の形状に維持する組織固定器具を有し、
   型枠が一定の長さを備え、修復された胃食道フラップを十分な長さにして、対応する胃の開口部をカバーさせる胃食道フラップ弁修復器具。
8. 前記型枠が、２ｃｍより長い請求項７記載の器具。
9. 前記型枠が、４〜５ｃｍの長さを有する請求項８記載の器具。
10. 前記組織成形器が組織グリップ部を有し、型枠に接触させながら組織を引き込む請求項７記載の器具。
11. 前記縦長部材が、内視鏡の方向を維持するように構成されたチャネルを有する請求項７記載の器具。
12. 器具の一部分が透明材料からなる請求項７記載の器具。
13. 前記組織グリップ部が、縦長部材から延び、胃組織をグリップし、Ｚラインの口腔外の型枠に接触させながら組織を引き込むように構成された請求項７記載の器具。
14. 前記組織グリップ部が、縦長部材から２〜６ｃｍ延びるように構成された請求項１３記載の器具。
15. 胃食道フラップ弁の経口的な修復方法であって、
    ２ｃｍより長い組織成形器内に胃組織を引き込み、
    ２ｃｍより長い胃食道フラップと同様の形状に組織を成形し、
    成形された組織を２ｃｍより長い修復された胃食道フラップと同様の形状に固定するステップを含む方法。
16. 成形するステップが、組織を型取りすることを含む請求項１５記載の方法。
17. 胃食道フラップが、４〜５ｃｍの長さを有する請求項１５記載の方法。
18. 経口的な胃食道フラップ弁修復器具であって、
    食道を介して、胃内に経口配置するように一部分が構成された縦長部材と、
    縦長部材上に設けられ、修復された胃食道フラップの形状になるように胃組織を成形する組織成形器と、
    組織成形器が胃組織を成形する際、胃に向かって食道を移動させ、食道を保持する重積用器械（組織を陥入させるための器械；invaginator）と、
    修復された胃食道フラップを維持する組織固定器具を有する器具。
19. 器具の一部分が実質的に透明材料からなる請求項１８記載の器具。
20. 実質的に透明材料から構成された器具の一部分が、組織成形器を含む請求項１８記載の器具。
21. 実質的に透明材料から構成された器具の一部分が、重積用器械を含む請求項１８記載の器具。
22. さらに、縦長部材から延び、胃組織をグリップし、Ｚラインの口腔外の組織成形器内に引き込むように構成された組織グリップ部を有する請求項１８記載の器具。
23. 縦長部材から２〜６ｃｍ延びるように、組織グリップ部が構成された請求項２２記載の器具。
24. 胃食道フラップ弁の経口的な修復方法であって、
    グレードＩＩ、ＩＩＩ、またはＩＶのフラップ弁を診断し、
    対応する噴門切痕（cardiac notch）の近傍の内腔（intraluminal）の胃底部組織の一部を選択し、
    ２ｃｍより長い胃食道フラップと類似の形状に組織を成形し、
    成形された組織を２ｃｍより長い胃食道フラップと同様の形状に固定することを含む方法。
25. 胃の胃食道フラップの修復方法であって、
    胃に対応したＺラインの口腔外で、胃食道フラップと同様の形状に胃組織を成形し、
    Ｚラインの口腔外で、成形された胃組織を胃食道フラップと同様に固定することを含む方法。
26. さらに、胃に対応した食道の内面をグリップし、グリップした食道を胃に向かって移動させ、胃組織を成形し固定する際、食道を静的に保持するステップを含む請求項２５記載の方法。
27. グリップするステップが、複数のオリフィスを介して、真空を用いて食道をグリップすることを含む請求項２６記載の方法。
28. 成形された胃組織が、２ｃｍより長い胃食道フラップと同様である請求項２５記載の方法。
29. 器具が実質的に透明な材料からなる一部を有し、内視鏡を備えた器具を介して、胃と食道の一方を観察する別のステップを含む請求項２５記載の方法。
30. 固定するステップが、器具から胃組織内に少なくとも一つの留め具を押し込むことを含む請求項２５記載の方法。

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