ES2283073T3

ES2283073T3 - Cateter con balon.

Info

Publication number: ES2283073T3
Application number: ES98947481T
Authority: ES
Inventors: Wolfram Volker; Thorsten Siess; Helmut Prof. Dr. Reul
Original assignee: Individual
Current assignee: Individual
Priority date: 1997-09-06
Filing date: 1998-08-29
Publication date: 2007-10-16
Anticipated expiration: 2018-08-29
Also published as: DE59813923D1; WO1999012601A1; JP2001515772A; US6719720B1; CA2302770A1; EP1009470B1; DE19739086C1; EP1009470A1

Abstract

Conjunto de catéter con balón con un tubo (10) flexible de catéter, sobre el que están previstos un primer balón (14) que puede ensancharse mediante presión interna y al menos un segundo balón (17) que puede ensancharse de manera separada, conectándose ambos balones directamente uno con otro o estando dispuesto un balón a ambos lados del otro balón (éste en toda su extensión), y con fuentes (21, 22) de presión, a las que están conectados los balones (14, 17) y que posibilitan abastecer ambos balones simultáneamente con diferentes presiones, caracterizado porque, ambos balones en estado ensanchado forman una superficie de soporte ininterrumpida en el sentido longitudinal de dureza escalonada, porque el segundo balón (17) es un balón de baja presión y porque la fuente (22) de presión, a la que está conectado el segundo balón (17), está configurada de tal manera que ésta, en el caso de sobrepasar la baja presión predeterminada debido a un aumento de presión provocado en el segundo balón por lapresurización del primer balón, posibilita una corriente de retorno del fluido comprimido introducido en el balón (17) de baja presión para la despresurización.

Description

Catéter con balón.

La invención se refiere a un catéter con balón con un tubo flexible de catéter, sobre el que están asentados al menos dos balones que pueden ensancharse mediante presión interna.

Los catéteres con balón se introducen en los vasos sanguíneos, para eliminar estenosis, es decir, estructuras que se originan por sedimentos, mediante dilatación. Un catéter con balón presenta un balón de alta presión, que durante la introducción del catéter está en estado plegado y tras alcanzar la estenosis se ensancha mediante el relleno con un líquido. A este respecto se aplica una presión relativamente alta del orden de magnitud de aproximadamente 3-20 hPa. Con ello el balón de alta presión separa mediante presión la estructura, para dilatar de manera permanente la sección de abertura de allí.

Además se conoce, disponer alrededor del balón una endoprótesis vascular coronaria con forma de tubo de metal, que también se ensancha mediante el ensanchamiento del balón y que permanece en la arteria, después de haber retirado el catéter. Durante la implantación de la endoprótesis vascular coronaria pueden producirse grietas en la pared vascular contigua (disección de la periferia de la endoprótesis vascular) mediante el balón. Esto está condicionado porque el balón no se ensancha solamente en la zona de la endoprótesis vascular sino también fuera de la endoprótesis vascular y presiona en el punto de transición con alta presión contra la pared vascular. En el caso de una disección de la periferia de la endoprótesis vascular debe implantarse, dado el caso, una endoprótesis vascular adicional en las proximidades de la endoprótesis vascular utilizada originalmente, para cubrir la disección. De manera alternativa puede intentarse evitar una sobreextensión en la zona de la periferia de la endoprótesis vascular evitando una presión del balón elevada y el subdimensionamiento de la endoprótesis vascular. En realidad este método evita el riesgo de que la endoprótesis vascular se ensanche solamente de manera insuficiente. Además existe el riesgo de la oclusión temprana o de la estenosis.

Un problema adicional, en el caso de los catéteres con balón consiste en que el balón estirado, que se ensancha con alta presión, estira las arterias sobre la longitud total del balón en una forma recta, incluso cuando el transcurso natural de las arterias en ese punto está curvado.

Del documento US 4 748 981 se conoce un catéter con balón, que contiene dos balones dispuestos uno en otro. Este catéter con balón sirve para poder realizar dos procesos de dilatación en diferentes puntos de las arterias uno después del otro con, dado el caso, diferentes diámetros, sin tener que realizar un cambio de catéter.

De los documentos DE 195 26 784 A1 y DE
297 04 280 U1 se conoce un catéter con balón dotado con dos balones. Este catéter con balón tiene un primer balón, que puede usarse para colocar una endoprótesis vascular, y un segundo balón instalado a distancia de éste en el tubo flexible de catéter, que se usa como balón de dilatación. En primer lugar se coloca y se ensancha el segundo balón en la zona de la estenosis. A continuación se encaja el catéter, de modo que el primer balón, que porta una endoprótesis vascular, se sitúa en la estenosis. A este respecto puede configurarse el primer balón como balón de alta presión y el segundo balón como balón de baja presión.

El preámbulo de la reivindicación 1 se basa en un catéter con balón según el documento US-A-5.409.495. Éste presenta un balón interno y dos balones externos a continuación de los extremos del balón interno. El balón interno y los balones externos están unidos con diferentes lúmenes del tubo flexible de catéter, de modo que pueden insuflarse con diferente fuerza. Los balones exteriores se componen de un material que resiste alta presión, mientras que el balón interno se compone de un material más blando. Después de ensanchar el balón interno, se insuflan los balones externos, para que limiten longitudinalmente la expansión del balón interno más blando.

La invención se basa en el objetivo de conseguir un catéter con balón evitándose las disecciones de la pared vascular y que por tanto posibilite una dilatación moderada del vaso.

El catéter con balón según la invención se especifica mediante las características de la reivindicación 1.

El catéter con balón según la invención presenta, además del primer balón, al menos un segundo balón directamente contiguo a éste. El primer y el segundo balón constituyen en estado ensanchado un soporte no interrumpido por las constricciones en el sentido longitudinal, es decir, éstos conectan directamente uno con otro, teniendo ambos balones en estado ensanchado o bien iguales diámetros o bien el primer balón tiene un diámetro, que es un poco más grande que el del segundo balón. De ningún modo el diámetro del primer balón es menor que el del segundo balón. Ambos balones forman una superficie de soporte ininterrumpida que se extiende sobre la longitud total de la zona de balón, que puede instalarse en la pared vascular. Mientras que el primer balón se presuriza con alta presión del orden de magnitud de 15, el segundo balón se ensancha con una presión más baja, del orden de magnitud de aproximadamente 6 hPa. Esto tiene como consecuencia, que sobre la longitud total del balón esté disponible una parte del balón, que puede ensancharse de manera tensa, y contiguo a éste al menos otra segunda parte del balón, que se ensancha de manera menos dura. La zona total del balón tiene una rigidez o dureza escalonada en el estado ensanchado, de modo que se evita una transición brusca a la parte dura del balón. En primer lugar esto tiene la ventaja de que tras la introducción de la zona del balón puede ensancharse primero el segundo balón, para fijar la zona del balón en la arteria. En el siguiente ensanchamiento del primer balón, éste no puede deslizarse de la estenosis y se desplaza involuntariamente en sentido longitudinal. Una ventaja adicional consiste en que el segundo balón tiene una cierta deformabilidad y flexibilidad de modo que éste puede adaptarse mejor en un transcurso curvado de la arteria. Comparado con los catéteres con balón habituales hasta ahora, el balón de alta presión puede configurarse con longitudes más cortas, de modo que éste actúa de manera dirigida sólo sobre la zona de la estenosis.

Los balones también especificados como balón de alta presión y balón de baja presión se inflan en funcionamiento con presión más alta o presión más baja. Sin embargo, esto no significa que estos balones deban componerse de diferentes materiales o que tengan diferentes capacidades de carga por compresión. En principio los dos tipos de balón pueden estar configurados de tal modo, que puedan funcionar con alta presión de hasta 25 hPa. Mediante la insuflación del balón de alta presión puede ejercerse una presión sobre el balón de baja presión, mediante lo cual es necesario dejar escapar líquido del balón de baja presión. Por tanto, el balón de baja presión está conectado preferiblemente a una fuente de presión, que en el caso de sobrepasar la baja presión, posibilita una corriente de retorno del fluido comprimido introducido en el balón de baja presión para la despresurización.

El catéter con balón según la invención puede utilizarse especialmente de manera ventajosa también para la implantación de endoprótesis vascular. A este respecto, la endoprótesis vascular se extiende en sentido longitudinal hasta dentro de la zona del segundo balón. O sea, la endoprótesis vascular se ensancha en diferentes zonas con diferente fuerza y se presiona contra la pared vascular. En el extremo de la endoprótesis vascular actúa solamente la fuerza de ensanchamiento relativamente pequeña del balón de baja presión, de modo que la zona del balón de baja presión que pasa sobre la endoprótesis vascular reduce el riesgo de disecciones de la periferia de la endoprótesis vascular. El balón blando externo sirve, entre otras cosas, para fijar y estabilizar la endoprótesis vascular, de modo que ésta no se deslice del balón duro interno. De manera alternativa también es posible disponer la endoprótesis vascular de modo que ésta se encuentre sólo sobre el primer balón y no se extienda sobre el segundo balón.

El balón de alta presión está dispuesto preferiblemente (en sentido longitudinal del tubo flexible de catéter) centrado en el segundo balón, siendo la suma de la longitud de las dos zonas del segundo balón al menos tan grande como la longitud del primer balón. En cambio también es posible disponer respectivamente un segundo balón a cada lado del primer balón. Es importante que el primer balón y el segundo balón puedan inflarse de manera separada mediante diferentes lúmenes del tubo flexible de catéter, inflándose ambos en estado de funcionamiento. En el caso de la expansión de la endoprótesis vascular se ensancha en primer lugar el balón de baja presión. A este respecto se ejerce un traumatismo relativamente pequeño en el área del vaso normal fuera de la endoprótesis vascular. La baja presión de expansión \leq 6 hPa en el segundo balón es suficiente para una expansión óptima de la endoprótesis vascular en las partes sanas del vaso y en las zonas de la periferia de la endoprótesis vascular. A continuación tiene lugar entonces el ensanchamiento del primer balón con presión más alta. Así tiene lugar una sobreextensión de manera dirigida en la zona de la estenosis dentro de la endoprótesis vascular, para poder conseguir allí una expansión máxima.

A continuación se explican en detalle los ejemplos de realización de la invención con referencia a los dibujos.

Muestran:

la figura 1 una sección longitudinal esquemática mediante una primera forma de realización del catéter con balón,

la figura 2 una sección transversal mediante el tubo flexible de catéter a lo largo de la línea II-II de la figura 1,

la figura 3 una sección longitudinal mediante una segunda forma de realización del catéter con balón, y

la figura 4 una sección longitudinal mediante una tercera forma de realización.

El catéter con balón representado en la figura 1 presenta un tubo 10 flexible de catéter estirado, que puede deslizarse a través de un hilo 11 de guía. Antes de la instalación del catéter se introduce en primer lugar el hilo 11 de guía en la arteria. Para encontrar el recorrido, el hilo 11 de guía presenta una punta 12 de flexibilidad blanda y que puede plegarse previamente. Si el hilo de guía está instalado, se desplaza el tubo de catéter sobre él, hasta que la parte 13 del balón ha alcanzado la estenosis. En la zona 13 del balón se encuentra un balón 14 de alta presión, que rodea en forma circular al tubo 10 flexible de catéter. El interior del balón 14 de alta presión se comunica con un lumen 16 de alta presión del tubo flexible de catéter (figura 2) a través de una abertura 15. El balón 14 de alta presión tiene básicamente una forma cilíndrica en estado ensanchado de una longitud de aproximadamente 10 mm (5-30 mm) y un diámetro de aproximadamente 2,5-6,0 mm. Aunque la piel del balón tiene cierta elasticidad, sin embargo no es altamente elástica. En estado no ensanchado, la piel del balón está plegada alrededor del tubo 10 flexible de catéter.

El balón 14 de alta presión está rodeado por un balón 17 de baja presión, que en este ejemplo de realización tiene el mismo diámetro que el balón 14 de alta presión, sin embargo una longitud mayor. La longitud del balón 17 de baja presión asciende aproximadamente al doble de la longitud del balón de alta presión. También el balón de baja presión se compone de un material de cierta elasticidad, que sin embargo no es altamente elástico. En estado no ensanchado, el balón 17 de baja presión también está plegado alrededor del tubo 10 flexible de catéter. El espacio interno del balón 17 de baja presión se comunica con un lumen 19 de presión (figura 2) del tubo flexible de catéter a través de la abertura 18.

El balón 17 de baja presión está rodeado por una endoprótesis 20 vascular en forma de tubo, que puede ensancharse radialmente. La endoprótesis 20 vascular se compone de manera conocida de material metálico extensible. En el estado original la endoprótesis 20 vascular encierra estrechamente los balones 14, 17 alrededor del tubo 10 flexible de catéter, de modo que ésta, junto con el tubo flexible de catéter puede introducirse en el vaso sanguíneo. Este estado no se representa en el dibujo. Después se ensancha en primer lugar el balón 17 de baja presión, introduciéndose por presión un líquido de una fuente 22 de presión en el lumen 19 de baja presión. De esta manera se ensancha el balón 17 de baja presión con presión relativamente baja de aproximadamente 6 hPa, presionándose simultáneamente la endoprótesis 20 vascular. Después se introduce por presión líquido comprimido de una fuente 21 de presión, que proporciona una presión de hasta 25 hPa, en el lumen 16 de alta presión, mediante lo cual se ensancha el balón 14 de alta presión. Puesto que a este respecto se desplaza el líquido comprimido del balón 17 de baja presión, se prevé una válvula 23 de regulación de presión en contacto con la fuente 22 de presión, que mantiene la baja presión (6 hPa) ajustada y deja escapar el líquido comprimido desalojado.

Los dos extremos de la endoprótesis 20 vascular en forma de tubo se encuentran en aquellas zonas, que solamente se ocupan por el balón 17 de baja presión. En los bordes de los extremos de la endoprótesis 20 vascular, el balón 17 de baja presión actúa moderadamente sobre la pared vascular debido a su fuerza menor, de modo que se reduce el riesgo de disecciones de la periferia de la endoprótesis vascular.

Tal como muestra la figura 2, para el hilo 11 de guía transcurre un lumen 24 de forma circular mediante el tubo 10 flexible de catéter. El lumen 16 de alta presión y el lumen 19 de baja presión se distribuyen en cada caso en forma de riñón alrededor del lumen 24 más grande.

Mientras que en el ejemplo de realización según la figura 1 el balón 14 de alta presión en estado ensanchado tiene el mismo diámetro que el balón 17 de baja presión, la figura 3 muestra un ejemplo de realización, en el que el diámetro del balón 14 de alta presión es más grande. A este respecto está dispuesto a cada lado del balón 14 de alta presión un balón 17a, 17b de baja presión. En el punto 25 de transición está pegada o soldada la piel del balón 17 de baja presión con aquella del balón 14 de alta presión. En el caso de este ejemplo de realización, el balón 14 de alta presión tiene un diámetro de expansión de 4 mm, mientras que los balones 17a, 17b de baja presión tienen un diámetro de expansión de 3,5 mm. Esto conduce a que la endoprótesis 20 vascular se deforme de la manera representada en la figura 3.

Alternativamente, los balones 17a, 17b de baja presión pueden resumirse en la figura 3 así como en la figura 1 en un balón 17. El balón 14 de alta presión más grande de la figura 3 provoca, en el caso de presurización plena, una cavidad del balón 17 de baja presión flexible, de modo que llega a un ensanchamiento similar, tal como se representa en la figura 3, en la zona de la estenosis.

En la figura 4 se representa un ejemplo de realización, en el que el balón 14 de alta presión está configurado como balón circular, que está integrado en la pared periférica del balón 17 de baja presión.

El catéter con balón según la invención puede usarse tanto para la implantación de una endoprótesis vascular como para la simple dilatación del vaso (sin endoprótesis vascular). El primer y el segundo balón conectan directamente entre sí y tienen respectivamente una pared de separación común.

Claims

1. Conjunto de catéter con balón con un tubo (10) flexible de catéter, sobre el que están previstos un primer balón (14) que puede ensancharse mediante presión interna y al menos un segundo balón (17) que puede ensancharse de manera separada, conectándose ambos balones directamente uno con otro o estando dispuesto un balón a ambos lados del otro balón (éste en toda su extensión), y con fuentes (21, 22) de presión, a las que están conectados los balones (14, 17) y que posibilitan abastecer ambos balones simultáneamente con diferentes presiones, caracterizado porque, ambos balones en estado ensanchado forman una superficie de soporte ininterrumpida en el sentido longitudinal de dureza escalonada, porque el segundo balón (17) es un balón de baja presión y porque la fuente (22) de presión, a la que está conectado el segundo balón (17), está configurada de tal manera que ésta, en el caso de sobrepasar la baja presión predeterminada debido a un aumento de presión provocado en el segundo balón por la presurización del primer balón, posibilita una corriente de retorno del fluido comprimido introducido en el balón (17) de baja presión para la despresurización.

2. Conjunto de catéter con balón según la reivindicación 1, caracterizado porque, el primer balón (14) está conectado a una fuente (21) de presión, de presión más alta y el segundo balón (17) a una fuente de presión, de presión más baja.

3. Conjunto de catéter con balón según la reivindicación 1 ó 2, caracterizado porque, un segundo balón (17a, 17b) está dispuesto en cada uno de los dos extremos del primer balón (14).

4. Conjunto de catéter con balón según una de las reivindicaciones 1-3, caracterizado porque, está prevista una endoprótesis (20) vascular que puede ensancharse con forma de tubo, que rodea al primer balón (14) y cuyos extremos se encuentran respectivamente en un segundo balón (17; 17a, 17b).