JP6755630B2 - カテーテル - Google Patents

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Description

本発明は食道などの体内中空器官の内部温度を測定するために使用するカテーテルに関する。
例えば、心房細動を治療するための左房アブレーション術において、左房の近くに位置する食道が過熱されて食道瘻などが起こることを防止するために、被術者の食道の内部に経鼻的アプローチによって温度測定用のカテーテルを挿入し、食道内部（内壁）の温度を監視することが提案されている（例えば、下記特許文献１参照）。
食道内部の温度を測定するためのカテーテルとして、カテーテルシャフトの先端部において互いに離間して装着された複数のリング状電極（温度測定用電極）と、これらリング状電極の各々の内周面にスポット溶接されることにより当該リング状電極に電気的に接続された複数の温度センサ（具体的は熱電対の測温接点）と、これらの温度センサの各々のリード線（具体的には、熱電対を構成する異種の金属線）とを備えてなる電極カテーテル（食道カテーテル）が提供されている。
このような食道カテーテルを構成するカテーテルシャフトの先端部の管壁には、リング状電極の装着位置に対応して複数の側孔（貫通孔）が配列形成されており、リング状電極の内周面にスポット溶接された温度センサに接続されたリード線は、カテーテルシャフトの管壁に形成された側孔からルーメンに進入し、当該ルーメンおよび制御ハンドルの内部に延在してコネクタに接続される。
左房アブレーション術中において、このような食道カテーテルの何れかの温度センサによって測定された食道内部の温度が所定の温度（例えば４３℃）に到達すると、アブレーションカテーテルへの通電が遮断され、これにより、食道が過熱されることが回避できるとされる。
ところで、食道は、通常、扁平な楕円管状であり、左房アブレーション術中における食道の内部温度は食道の長さ方向だけでなく、その幅方向にも分布している。
しかしながら、特許文献１に記載されたような電極カテーテルを食道の内部に留置した場合、複数のリング状電極（温度測定用電極）が食道の長さ方向に沿って配置されることになるので、食道の幅方向の温度分布を測定することができない。
このため、図１３に示すように、リング状電極１が装着されているカテーテルシャフトの先端部分３が、焼灼により昇温している部位５から食道Ｅの幅方向に離間して留置されている場合には、焼灼による食道Ｅの内部温度の上昇を正確に検知することができなくなる。
このような問題に対して、体内の組織又は器官の表面の温度を監視するための温度プローブとして、蛇行した形状に変形できる先端部分、すなわち、同一平面上で蛇行するような形状が記憶された変形可能区間を有するシャフトと、シャフトの先端部分に装着された複数の温度センサ（リング状電極）とを備えてなるものが提案されている（下記特許文献２参照）。
しかしながら、このような温度プローブによっても食道の幅方向の温度分布を精度よく測定することができない。
すなわち、蛇行形状のシャフトの先端部分を食道に留置したときに、複数の温度センサは平面的に配置される（略二次元配列に散らばる）ものの、温度センサの配置間隔は広く、また、隣り合う温度センサは、食道の幅方向だけでなく、食道の長さ方向にも離間している。
このため、図１４に示すように、シャフトの先端部分４に装着されたリング状電極２を、焼灼により昇温している部位６に接近して位置させることができない場合があり、このような状態では、焼灼による食道Ｅの内部温度の上昇を正確に検知することができなくなる。
また、特許文献２に記載されたような温度プローブによっては、食道の内部に留置したシャフトの先端部分が蛇行形状に変形（復元）するときに、この先端部分が食道を拡張して左房後壁との接触面積を増大させる結果、食道が過熱されるリスクが高くなり、これによって合併症の増加を招くのではないかという指摘もなされている（下記非特許文献１参照）。
更に、リング状電極の内周面に温度センサがスポット溶接されている従来の温度測定用カテーテルにおいては、リング状電極の内周面温度を食道内部の温度とみなして温度センサにより測定しているが、リング状電極の内周面が昇温するまでには一定の時間を要するため、実際の食道内部の温度変化を迅速に検知できないことがある。
特に、焼灼側に面している電極部分と、焼灼側とは反対側の電極部分との間には温度差があるため、焼灼側とは反対側の電極部分の内周面に温度センサが位置している場合には、この温度センサによって測定された食道内部の温度が通電を遮断すべき温度に到達していなくても、焼灼側に面している電極部分が遮断すべき温度に到達し、食道が過熱状態となっていることも考えられ、そのような場合には、食道が損傷を受けるおそれがある。
特表２０１０−５０５５９２号公報（請求項５） 特表２０１１−５１７４１７号公報 Ｊｏｕｎａｌ ｏｆ Ｃａｒｄｉｏｖａｓｃｕｌａｒ Ｅｌｅｃｔｒｏｐｆｙｓｉｏｌｏｇｙ Ｖｏｌ．２４，Ｎｏ．９，Ｓｅｐｔｅｍｂｅｒ ２０１３
本発明は以上のような事情に基いてなされたものである。
本発明の第１の目的は、体内の中空器官の内部温度を測定するための新規なカテーテルを提供することにある。
本発明の第２の目的は、体内の中空器官の内部の温度分布を平面的に把握することができ、監視すべき部位の温度を確実に測定することができるカテーテルを提供することにある。
本発明の第３の目的は、左房アブレーション術中において、扁平な楕円管状である食道の内部の温度分布を平面的に把握することができ、焼灼によって昇温している部位の温度を確実に測定することができるカテーテルを提供することにある。
本発明の第４の目的は、左房アブレーション術中において食道が拡張されることのない温度測定用のカテーテルを提供することにある。
本発明の第５の目的は、リング状電極を備えた従来の温度測定用カテーテルと比較して食道内部の温度変化を迅速に測定することができるカテーテルを提供することにある。
（１）本発明のカテーテルは、体内の中空器官の内部温度を測定するためのカテーテルであって、
流体の流通ルーメンを含むマルチルーメン構造のカテーテルシャフトと、
前記カテーテルシャフトの基端側に接続されたハンドルと、
前記カテーテルシャフトの先端側に接続され、前記流通ルーメンを流通する流体により拡張し、拡張時において扁平なバルーンと、
前記バルーンの一面側において平面的に配置された複数の温度センサと
を備えてなり、
前記バルーンの幅が１０〜３０ｍｍであり、拡張時における前記バルーンの厚さが１〜５ｍｍであることを特徴とする。
このような構成のカテーテルによれば、中空器官の内部においてバルーンを拡張（インフレーション）させ、扁平なバルーンの一面側に平面的に配置されている複数の温度センサによって温度を測定することにより、中空器官の内部の温度分布を平面的に把握することができ、平面的に配置された複数の温度センサのうちの何れか１個または２個以上により、監視すべき部位の温度を確実に測定することができる。
また、このような構成のカテーテルによれば、扁平な楕円管状である食道の内部においてバルーンを拡張させ、扁平なバルーンの一面側に平面的に配置された複数の温度センサによって温度を測定することにより、食道内部の温度分布を平面的に把握すること（食道の長さ方向の温度分布および幅方向の温度分布を把握すること）ができ、平面的に配置された複数の温度センサのうちの何れか１個または２個以上により、焼灼によって昇温している部位（温度を監視すべき部位）の温度を確実に測定することができる。
また、このカテーテルを構成するバルーンが拡張時において扁平であるため、拡張しているバルーンの一面によって食道内壁が左房の位置する方向に押圧されることを防止することができる。
更に、左房アブレーション術中においてバルーンを収縮（デフレーション）させることにより、当該バルーンの一面によって食道内壁が左房の位置する方向に押圧されることを完全に回避することができる。
更に、左房アブレーション術中においてバルーンを収縮（デフレーション）させることにより、当該バルーンによって食道が幅方向に拡張されることも完全に回避することができる。
また、このカテーテルを構成する温度センサはバルーンの一面側に配置され、温度を測定すべき部位と当該温度センサとの間に、焼灼熱を吸収・放出して昇温・降温するリング状電極（温度測定用電極）が介在していないので、そのようなリング状電極を備えた従来の温度測定用カテーテルと比較して食道内部の温度変化を迅速に測定することができる。
（２）本発明のカテーテルにあっては、前記バルーンの一面側において、前記バルーンの長さ方向（前記カテーテルシャフトの軸方向に一致する方向）に沿って配置された複数の前記温度センサからなる温度センサ群が、前記バルーンの幅方向に沿って複数配列されていることが好ましい。
このような構成のカテーテルによれば、各々の温度センサ群に属する複数の温度センサにより、中空器官の長さ方向の温度分布を測定することができる。
また、互いに異なる温度センサ群に属し、かつ、バルーンの長さ方向位置が同一または近接している複数の温度センサにより、中空器官の幅方向の温度分布を測定することができる。
この結果、中空器官の内部の温度分布を平面的に把握することができる。
（３）本発明のカテーテルにおいて、前記バルーンは、一面を形成する第１シートと他面を形成する第２シートとが部分的に融着されることで、拡張時における流体の収容空間が形成されてなり、
前記複数の温度センサは、前記第１シートに埋設されていることが好ましい。
このような構成のカテーテルによれば、第１シートと第２シートとの融着部分により仕切られた、第１シートと第２シートとの非融着部分において、流体の収容空間を形成することができる。また、複数の温度センサを第１シートに埋設することによってこれらの温度センサを、バルーンの一面側において平面的に配置することができる。
（４）上記（３）のカテーテルにおいて、
前記第１シートは平坦なシートであり、
前記第２シートは、前記第１シートと融着されない凸部を有し、
前記第１シートと、前記第２シートの前記凸部とにより、拡張時における流体の収容空間が形成されていることが好ましい。
このような構成のカテーテルによれば、複数の温度センサが配置されているバルーンの一面側を平坦にすることができ、これにより、より高い精度の温度分布を測定することができる。
（５）上記（４）のカテーテルにおいて、
前記バルーンには、拡張時における流体の収容空間として、
前記カテーテルシャフトの軸方向に沿って延びる第１室と、
前記第１室の一方側に離間して前記第１室と平行に延びる第２室と、
前記第１室の他方側に離間して前記第１室と平行に延びる第３室と、
前記第１室と前記第２室とを連通させる連通路と、
前記第１室と前記第３室とを連通させる連通路とが形成されており、
前記カテーテルシャフトの先端部分は、前記第１室に挿入または挿通され、
前記カテーテルシャフトには、前記流通ルーメンにおける流体を前記第１室に供給するための先端開口または側孔が形成されていることが好ましい。
このような構成のカテーテルによれば、カテーテルシャフトの先端開口または側孔からバルーンの第１室内に流体が供給され、第１室内に供給された流体は、連通路を流通して第２室内および第３室内に供給され、これにより、バルーンが拡張する。
ここに、流体の収容空間である第１室、第２室および第３室は、カテーテルシャフトの軸方向に沿って互いに平行に延びており、第１室と第２室との間には、第１シートと第２シートとの融着部分が形成され、第１室と第３室との間にも、第１シートと第２シートとの融着部分が形成されている。これにより、拡張時におけるバルーンの平坦性（特に、横断面視におけるバルーンの平坦性）を十分に確保することができる。
（６）上記（５）のカテーテルにおいて、
前記第１室と、前記第２室および前記第３室とが連通するよう、前記第１室から両側（一方側および他方側）に延びる前記連通路が、前記カテーテルシャフトの軸方向に沿って複数形成されていることが好ましい。
このような構成のカテーテルによれば、第１室から両側に延びる連通路が、カテーテルシャフトの軸方向に沿って複数形成されていることにより、拡張時におけるバルーンの平坦性（特に、縦断面視におけるバルーンの平坦性）を更に向上させることができる。
（７）上記（６）のカテーテルにおいて、
前記第１室から両側に延びる前記連通路が前記カテーテルシャフトの軸方向に沿って等間隔で形成されていることが好ましい。
このような構成のカテーテルによれば、流体の収容空間が格子状に形成され、第１シートと第２シートとの融着部分が平面的に配列されるので、拡張時におけるバルーンの平坦性に特に優れているとともに、Ｘ線画像上で視認される連通路を、長さを示す目盛として使用することが可能となる。
（８）本発明のカテーテルにおいて、前記カテーテルシャフトの先端に可撓部分を有し、先端偏向操作可能であることが好ましい。
（９）本発明のカテーテルは、左房アブレーション術における食道の内部温度を測定するために使用することが好ましい。
本発明のカテーテルによれば、体内の中空器官の内部の温度分布を平面的に把握することができ、監視すべき部位の温度を確実に測定することができる。
本発明のカテーテルによれば、左房アブレーション術中において、扁平な楕円管状の食道の内部の温度分布を平面的に把握することができ、焼灼によって昇温している部位の温度を確実に測定することができる。
本発明のカテーテルによれば、左房アブレーション術中において、扁平な楕円管状である食道が、温度センサの装着部であるバルーンによって拡張されることを回避することができる。更に、バルーンの一面によって食道内壁が左房の位置する方向に押圧されることも回避することができる。
本発明のカテーテルによれば、リング状電極を備えた従来の温度測定用カテーテルと比較して食道内部の温度変化を迅速に測定することができる。
本発明の一実施形態に係る温度測定用カテーテルの正面図である。 図１に示した温度測定用カテーテルの先端部を示す正面図（図１の部分拡大正面図）である。 図１に示した温度測定用カテーテルの先端部を示す側面図である。 図１に示した温度測定用カテーテルの先端部を示す背面図である。 図２のＶＡ−ＶＡ断面図である。 図２のＶＢ−ＶＢ断面図である。 図２のＶＣ−ＶＣ断面図である。 図５ＣのＶＩ部拡大図（カテーテルシャフトの断面図）である。 図２のＶＩＩ−ＶＩＩ断面図（カテーテルシャフトの断面図）である。 バルーンにおける温度センサの配置の一例を示す説明図である。 温度測定用カテーテルにおける温度変化の応答性の実験結果を示すグラフである。 本発明の他の実施形態に係る温度測定用カテーテルの先端部を示す正面図である。 図１０に示した温度測定用カテーテルの先端部を示す背面図である。 図１０のＸＩＩ−ＸＩＩ断面図である。 従来公知の温度測定用カテーテルの先端部分を食道に留置したときの状態を模式的に示す説明図である。 従来公知の温度測定用カテーテルの先端部分を食道に留置したときの状態を模式的に示す説明図である。
＜第１実施形態＞
以下、本発明のカテーテル（温度測定用カテーテル）の実施形態について図面を用いて説明する。
図１〜図８に示す本実施形態の温度測定用カテーテル１００は、左房アブレーション術中における食道の内部温度を測定するためのカテーテルである。
この温度測定用カテーテル１００は、先端可撓部分１０Ａを有するカテーテルシャフト１０と、カテーテルシャフト１０の基端側に接続された制御ハンドル２０と、カテーテルシャフト１０の先端側に接続されたバルーン３０と、バルーン３０の一面側において平面的に配置された温度センサ４０（４０１〜４２４）と、温度センサ４０の各々に接続されたリード線５０と、カテーテルシャフト１０の先端可撓部分１０Ａを第１方向（図１において矢印Ａで示す方向）に撓ませるための第１操作用ワイヤ６１と、カテーテルシャフト１０の先端可撓部分１０Ａを第２方向（図１において矢印Ｂで示す方向）に撓ませるための第２操作用ワイヤ６２と、流体注入管７０とを備えている。
図１〜４において、８１は先端チップ、８２は心臓をペーシングするための電極である。
図６および図７に示すように、温度測定用カテーテル１００を構成するカテーテルシャフト１０には、バルーン３０を拡張させる流体を流通させるための流通ルーメン（いわゆる拡張ルーメン）１１と、温度センサ４０のリード線５０および電極８２のリード線８５を挿通させるためのリード挿通ルーメン１２と、第１操作用ワイヤ６１を挿通させるためのワイヤ挿通ルーメン１３と、第２操作用ワイヤ６２を挿通させるためのワイヤ挿通ルーメン１４とが形成されている。
流通ルーメン１１を流通する流体は、流体注入管７０から制御ハンドル２０の内部を経由して当該流通ルーメン１１に供給され、カテーテルシャフト１０の先端部分（先端可撓部分１０Ａ）の外周面に開口する側孔１６からバルーン３０の内部（後述する第１室３１）に流入される。
ここに、流体としては生理食塩水を例示することができる。
カテーテルシャフト１０の外径は、通常１．０〜４．０ｍｍとされる。
また、カテーテルシャフト１０の長さは、通常３００〜１５００ｍｍとされる。
カテーテルシャフト１０の構成材料としては、ポリアミド、ポリエーテルポリアミド、ポリウレタン、ポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡＸ）（登録商標）およびナイロンなどの熱可塑性樹脂を挙げることができ、これらのうちＰＥＢＡＸが好ましい。
カテーテルシャフト１０の基端側には制御ハンドル２０が接続されている。
温度測定用カテーテル１００を構成する制御ハンドル２０の内部には、複数の端子を備えたコネクタが設けられ、コネクタの端子には、温度センサ４０のリード線５０の基端、および電極８２のリード線８５の基端が接続されている。
また、制御ハンドル２０には、カテーテルシャフト１０の先端部分を曲げる操作を行うための摘み２５が装着されている。
カテーテルシャフト１０の先端側にはバルーン３０が接続されている。
温度測定用カテーテル１００を構成するバルーン３０は、カテーテルシャフト１０の流通ルーメン１１を流通する流体により拡張し、拡張時においても扁平な形状を有している。バルーン３０は、その一面を形成する第１シート３０１と、他面を形成する第２シート３０２とが部分的に融着されてなる。
図５Ａ〜図５Ｃに示すように、第１シート３０１は平坦なシートであり、第２シート３０２は、第１シート３０１と融着されない凸部を有している。
第１シート３０１と第２シート３０２の凸部とにより、拡張時における流体の収容空間が形成される。
具体的には、カテーテルシャフト１０の軸方向に沿って延びる第１室３１と、第１室３１の一方側に離間して第１室３１と平行に延びる第２室３２と、第１室３１の他方側に離間して第１室３１と平行に延びる第３室３３と、第１室３１と第２室３２とを連通させる連通路３４（３４２）と、第１室３１と第３室３３とを連通させる連通路３４（３４３）とが形成されている。
図１および図２に示すように、第１室３１から両側に延びる連通路３４（連通路３４２および連通路３４３）は、カテーテルシャフト１０の軸方向に沿って等間隔で形成されている。
バルーン３０の長さ（図２に示すＬ３０）としては３０〜１００ｍｍであることが好ましく、好適な一例を示せば６０ｍｍである。
バルーン３０の幅（図５Ｂに示すＷ３０）は、扁平な楕円管状である食道の幅（当該楕円管の内径（長径））を考慮して決定され、幅（Ｗ３０）としては１０〜３０ｍｍであることが好ましく、好適な一例を示せば２０ｍｍである。
拡張時におけるバルーン３０の厚さ（図５Ｂに示すＨ３０）は、前記楕円管の内径（短径）を考慮して決定され、厚さ（Ｈ３０）としては１〜５ｍｍであることが好ましく、好適な一例を示せば２ｍｍである。
バルーン３０を構成する第１シート３０１および第２シート３０２の厚さとしては、それぞれ５０〜１２０μｍであることが好ましく、好適な一例を示せば８０μｍである。
バルーン３０の構成材料としては、カテーテルシャフト１０の構成材料と同様の樹脂を使用することができ、これらのうちポリウレタンが好ましい。
バルーン３０は、拡張時においても扁平であり、その幅に対する厚さの比（Ｈ３０／Ｗ３０）としては０．１〜０．１７であることが好ましく、好適な一例を示せば０．１（２ｍｍ／２０ｍｍ）である。
図１および図２に示すように、カテーテルシャフト１０の先端部分（先端可撓部分１０Ａ）は、第１室３１に挿通され、第１室３１の液密性が確保されている状態で、当該第１室３１（バルーン３０）の先端から延び出している。
カテーテルシャフト１０の先端部分の外周面に開口する側孔１６から第１室３１に流入される流体は、連通路３４（３４２および３４３）を流通して第２室３２および第３室３３に流入し、すべての収容空間（第１室３１、第２室３２、第３室３３および連通路３４）に流体が充填されて、これにより、バルーン３０が拡張する。
そして、バルーン３０においては、流体の収容空間（第１室３１、第２室３２、第３室３３および連通路３４）が格子状に形成され、第１シート３０１と第２シート３０２との融着部分が平面的に配列されているので、当該バルーン３０は、拡張時における平坦性が特に優れている。
このように平坦性に優れたバルーン３０によれば、その拡張時および収縮後において、当該バルーン３０の扁平な形状を、食道の扁平な楕円管状に確実に合致させることができる。
また、第１室３１から両側に延びる連通路３４（連通路３４２および連通路３４３）が、カテーテルシャフト１０の軸方向に沿って等間隔で形成されていることにより、Ｘ線画像上で視認される連通路３４を、長さを示す目盛として使用することが可能となる。
図４および図８に示すように、バルーン３０の一面側には、温度センサ４０（４０１〜４２４）が平面的に配置されている。
温度測定用カテーテル１００を構成する温度センサ４０（４０１〜４２４）は、例えば、熱電対の測温接点からなり、バルーン３０の一面を形成する第１シート３０１に埋設されている（なお、図４および図８では、第１シート３０１に埋設されている温度センサ４０を実線で示している。また、図５Ａ〜図５Ｃでは、第１シート３０１の横断面に現れる温度センサ４０の図示を省略している。）。
これにより、温度センサ４０（４０１〜４２４）をバルーン３０の一面側に配置することができ、また、温度センサ４０が埋設される第１シート３０１は平坦なシートであるので、高い精度の温度分布を測定することができる。
図８に示すように、バルーン３０の一面側において、バルーン３０の長さ方向（カテーテルシャフト１０の軸方向）に沿って等間隔に配置された温度センサ４０（４０１〜４０８）により第１温度センサ群４１Ｇが構成され、同方向に沿って等間隔に配置された温度センサ４０（４０９〜４１６）により第２温度センサ群４２Ｇが構成され、同方向に沿って等間隔に配置された温度センサ４０（４１７〜４２４）により第３温度センサ群４３Ｇが構成されている。
ここに、バルーン３０の長さ方向に隣り合う温度センサ４０の離間距離（図８に示すｄ１）としては３．５〜１１．７ｍｍであることが好ましく、好適な一例を示せば７．０ｍｍである。
温度センサ４０１〜４０８による第１温度センサ群４１Ｇ、温度センサ４０９〜４１６による第２温度センサ群４２Ｇ、温度センサ４１７〜４２４による第３温度センサ群４３Ｇは、バルーン３０の幅方向に沿って等間隔に配列されている。
ここに、バルーン３０の幅方向に隣り合う温度センサ群の離間距離（図８に示すｄ２）としては３〜１３ｍｍであることが好ましく、好適な一例を示せば７．５ｍｍである。
第１温度センサ群４１Ｇを構成する温度センサ４０（４０１〜４０８）の各々についてのバルーン３０の長さ方向位置と、第３温度センサ群４３Ｇを構成する温度センサ４０（４１７〜４２４）の各々についてのバルーン３０の長さ方向位置とは一致している。
他方、第２温度センサ群４２Ｇを構成する温度センサ４０（４０９〜４１６）の各々についてのバルーン３０の長さ方向位置は、第１温度センサ群４１Ｇまたは第３温度センサ群４３Ｇを構成する温度センサの各々についてのバルーン３０の長さ方向位置より（ｄ１／２）基端側にシフトしている。
図８に示したようにして温度センサ４０を配置することによれば、第１温度センサ群４１Ｇ、第２温度センサ群４２Ｇおよび第３温度センサ群４３Ｇの各々に属する温度センサ４０により、食道の長さ方向の温度分布を測定することができる。
また、互いに異なる温度センサ群に属し、かつ、バルーン３０の長さ方向位置が同一または近接している複数の温度センサ４０（一例を示せば、温度センサ４０５と、温度センサ４１２および／または温度センサ４１３と、温度センサ４２１）により、食道の幅方向の温度分布を測定することができる。
そして、食道の長さ方向および幅方向の温度分布を同時に測定することにより、食道の内部の温度分布を平面的に把握することができる。
また、第２温度センサ群４２Ｇを構成する温度センサ４０の各々についてのバルーン３０の長さ方向位置が、第１温度センサ群４１Ｇまたは第３温度センサ群４３Ｇを構成する温度センサの各々についてのバルーン３０の長さ方向位置より（ｄ１／２）基端側にシフトしていることにより、食道の長さ方向の温度分布をより高精度に測定することができる。
図８に示すように、温度センサ４０（４０１〜４２４）には、それぞれリード線５０が接続されている。
リード線５０は、例えば、温度センサ４０（４０１〜４２４）の各々を測温接点とする熱電対を構成する異種の金属線からなる。
これらのリード線５０は、バルーン３０を構成する第１シート３０１に埋設された状態で基端方向に延び、第１シート３０１の基端近傍において、カテーテルシャフト１０の外周面に形成されている図示しない側孔からリード挿通ルーメン１２に進入している。
なお、図８では、第１シート３０１に埋設されているリード線５０を実線で示している。また、図４および図５Ａ〜図５Ｃでは、リード線５０の図示を省略している。
リード挿通ルーメン１２に進入したリード線５０は、ペーシング用の電極８２のリード線８５とともに、当該リード挿通ルーメン１２および制御ハンドル２０の内部に延在してコネクタに接続される。
本実施形態の温度測定用カテーテル１００は、第１操作用ワイヤ６１および第２操作用ワイヤ６２を引張操作することにより、その先端を偏向させることができる。
第１操作用ワイヤ６１および第２操作用ワイヤ６２の各々の先端はカテーテルシャフト１０の先端部分（バルーン３０の基端位置より僅かに基端側）に固定されている。
一方、第１操作用ワイヤ６１および第２操作用ワイヤ６２の各々の後端は制御ハンドル２０の摘み２５に接続されている。
制御ハンドル２０の摘み２５を図１の矢印Ａ１に示す方向に回転させて第１操作用ワイヤ６１を引張操作することによりカテーテルシャフト１０の先端部分（先端可撓部分１０Ａを第１方向（同図の矢印Ａに示す方向）に曲げることができる。
また、制御ハンドル２０の摘み２５を図１の矢印Ｂ１に示す方向に回転させて第２操作用ワイヤ６２を引張操作することによりカテーテルシャフト１０の先端部分を第２方向（同図の矢印Ｂに示す方向）に曲げることができる。
左房アブレーション術中において、本実施形態の温度測定用カテーテル１００により、下記のようにして食道の内部温度を測定することができる。
先ず、経鼻的アプローチによって温度測定用カテーテル１００を被術者の食道の内部に挿入し、カテーテルシャフト１０の先端側に装着されているバルーン３０を、温度を監視すべき部位に留置する。ここに、挿入時におけるバルーン３０はカテーテルシャフト１０の先端部分に巻き付けられている（ラッピングされている）状態である。
次に、流体注入管７０からカテーテルシャフト１０の流通ルーメン１１に流体（生理食塩水）を供給する。流通ルーメン１１に供給された流体はカテーテルシャフト１０の先端部分の外周面に開口する側孔１６からバルーン３０の第１室３１に流入し、連通路３４（連通路３４２および連通路３４３）を流通して第２室３２および第３室３３にも流入する。このようにして、第１室３１、第２室３２、第３室３３および連通路３４に流体が収容されることにより、ラッピング状態のバルーン３０が展開して扁平状に拡張する。
拡張後におけるバルーン３０は、その幅方向が食道の幅方向と一致し、バルーン３０の一面側が左房側の食道内壁に当接または対向するように留置される。
ここに、拡張したバルーン３０により食道が拡張されていたり、拡張したバルーン３０の一面によって食道の内壁が左房の位置する方向に押圧されたりしている場合には、流体の収容空間（第１室３１、第２室３２、第３室３３および連通路３４）に収容されている流体の一部または全部を排出してバルーン３０を収縮させることにより、これらの状態を解消することができる。
次に、バルーン３０の一面側に配置された温度センサ４０（４０１〜４２４）によって食道内部の温度を同時に測定し、温度分布を平面的に把握する。
そして、何れかの温度センサによって測定された食道内部の温度が所定の温度（例えば４３℃）に到達したときには、常法に従って、アブレーションカテーテルへの通電を遮断して焼灼を停止する。
本実施形態の温度測定用カテーテル１００によれば、左房アブレーション術中において、バルーン３０の一面側において平面的に配置された温度センサ４０（４０１〜４２４）によって温度を測定することにより、扁平な楕円管状である食道内部の温度分布を平面的に把握することができ、何れか１個または２個以上の温度センサ４０により、焼灼によって昇温している部位（温度を監視すべき部位）の温度を確実に測定することができる。
また、温度測定用カテーテル１００を構成するバルーン３０が拡張時においても扁平であるため、左房アブレーション術中において、拡張しているバルーン３０の一面によって食道内壁が左房の位置する方向に押圧されることを防止することができる。
また、左房アブレーション術中において、バルーン３０を収縮させることにより、当該バルーン３０の一面によって食道の内壁が左房の位置する方向に押圧されることを確実に回避することができる。
また、左房アブレーション術中において、バルーン３０を収縮させることにより、当該バルーン３０によって食道が拡張されることを確実に回避することができる。
また、温度測定用カテーテル１００を構成するバルーン３０の流体の収容空間（第１室３１、第２室３２、第３室３３および連通路３４）が格子状に形成され、第１シート３０１と第２シート３０２との融着部分が平面的に配列されているので、拡張時におけるバルーン３０の平坦性に特に優れている。
また、第１室３１から両側に延びる連通路３４（連通路３４２および連通路３４３）が、カテーテルシャフト１０の軸方向に沿って等間隔で形成されていることにより、Ｘ線画像上で視認される連通路３４を、長さを示す目盛として使用することができる。
更に、本実施形態の温度測定用カテーテル１００においては、第１シート３０１に埋設された状態でバルーン３０の一面側に配置されている温度センサ４０（４０１〜４２４）と、温度を測定すべき部位との間に、リング状電極（温度測定用電極）が介在していないので、そのようなリング状電極を備えた従来の温度測定用カテーテルと比較して食道内部の温度変化を迅速に測定することができる。
図９は、本実施形態の温度測定用カテーテル１００による温度変化の応答性の実験結果をリング状電極を備えた従来の温度測定用カテーテルによる温度変化の応答性の実験結果とともに示している。
具体的には、２６℃の水中に浸漬している温度センサの装着部を、３７℃の水中に浸漬して昇温時の応答性を測定し、再度、２６℃の水中に浸漬して降温時の応答性を測定したグラフである。
同図において、「Ｂａｌｌｏｏｎ：Ｔ１」、「Ｂａｌｌｏｏｎ：Ｔ２」、「Ｂａｌｌｏｏｎ：Ｔ３」、「Ｂａｌｌｏｏｎ：Ｔ４」、「Ｂａｌｌｏｏｎ：Ｔ５」は、それぞれ、図８に示した温度センサ４０４、温度センサ４０５、温度センサ４１２、温度センサ４１３、温度センサ４２０により測定された温度変化を示し、「Ｒｉｎｇ：Ｔ６」は、リング状電極を備えた温度測定用カテーテルにより測定された温度変化を示している。
なお、温度測定用カテーテル１００では、温度センサ４０の装着部であるバルーン３０を収縮状態で実験を行った。
同図に示すように、昇温時および降温時の何れにおいても本実施形態の温度測定用カテーテル１００は、リング状電極を備えた温度測定用カテーテルよりも温度変化の応答性（立ち上がりおよび立ち下がり）に優れていることが理解される。
＜第２実施形態＞
図１０および図１１は、第２実施形態に係る温度測定用カテーテルの先端部を示し、図１２は、図１０のＸＩＩ−ＸＩＩ断面を示している。図１０〜図１２において、第１実施形態に係る温度測定用カテーテル１００と同一の構成要素には、同一の符号を用いている。
本実施形態の温度測定用カテーテル２００は、カテーテルシャフト１０の先端側に接続されたバルーン３５の構成が、第１実施形態におけるバルーン３０と異なっている。
温度測定用カテーテル２００を構成するバルーン３５は、カテーテルシャフト１０の流通ルーメンを流通する流体により拡張し、拡張時においても扁平な形状を有している。
バルーン３５は、その一面を形成する第１シート３５１と、他面を形成する第２シート３５２とが部分的に融着されてなり、融着されていない部分（融着部分により仕切られた非融着部分）により、拡張時における流体の収容空間が形成される。
図１２に示すように、第１シート３５１は平坦なシートであり、第２シート３５２は、第１シート３５１と融着されない凸部を有している。
第１シート３５１と第２シート３５２の凸部とにより、拡張時における流体の収容空間３６が形成される。また、第２シート３５２の凸部により、バルーン３５の平坦な他面が形成される。
バルーン３５の長さ（図１０に示すＬ３５）としては３０〜１００ｍｍであることが好ましく、好適な一例を示せば６０ｍｍである。
バルーン３５の幅（図１２に示すＷ３５）は、扁平な楕円管状である食道の幅（当該楕円管の内径（長径））を考慮して決定され、幅（Ｗ３５）としては１０〜３０ｍｍであることが好ましく、好適な一例を示せば２０ｍｍである。
拡張時におけるバルーン３０の厚さ（図１２に示すＨ３５）は、前記楕円管の内径（短径）を考慮して決定され、厚さ（Ｈ３５）としては１〜４ｍｍであることが好ましく、好適な一例を示せば２ｍｍである。
バルーン３５を構成する第１シート３５１および第２シート３５２の厚さとしては、それぞれ５０〜１２０μｍであることが好ましく、好適な一例を示せば８０μｍである。
バルーン３５の構成材料としては、カテーテルシャフト１０の構成材料と同様の樹脂を使用することができ、これらのうちポリウレタンが好ましい。
バルーン３５は、拡張時においても扁平であり、その幅に対する厚さの比（Ｈ３５／Ｗ３５）としては０．１〜０．１７であることが好ましく、好適な一例を示せば０．１（２ｍｍ／２０ｍｍ）である。
図１０および図１１に示すように、カテーテルシャフト１０の先端部分（先端可撓部分１０Ａ）は、バルーン３５の内部（流体の収容空間３６）に挿通され、収容空間３６の液密性が確保されている状態で、当該流体の収容空間３６の先端から延び出している。
カテーテルシャフト１０の先端部分の外周面に開口する側孔１６から流体の収容空間３６に流入し、これにより、バルーン３５が拡張する。
拡張時においても扁平であるバルーン３５によれば、その拡張時および収縮後において、当該バルーン３５の扁平な形状を食道の扁平な楕円管状と合致させることができる。
図１１に示すように、バルーン３５の一面側には、２４個の温度センサ４０が平面的に配置されている。
温度センサ４０は、バルーン３５の一面を形成する第１シート３５１に埋設されている。
これにより、温度センサ４０をバルーン３５の一面側に配置することができ、また、温度センサ４０が埋設される第１シート３５１は平坦なシートであるので、高い精度の温度分布を測定することができる。
なお、図１１では、第１シート３５１に埋設されている温度センサ４０を実線で示している。また、図１２では、第１シート３５１の横断面に現れる温度センサ４０の図示を省略している。また、図１１および図１２では、リード線の図示を省略している。
本実施形態の温度測定用カテーテル２００によれば、左房アブレーション術中において、バルーン３５の一面側において平面的に配置された温度センサ４０によって温度を測定することにより、扁平な楕円管状である食道内部の温度分布を平面的に把握することができ、何れか１個または２個以上の温度センサ４０により、焼灼によって昇温している部位（温度を監視すべき部位）の温度を確実に測定することができる。
また、温度測定用カテーテル２００を構成するバルーン３５が拡張時においても扁平であるため、左房アブレーション術中において、拡張しているバルーン３５の一面によって食道内壁が左房の位置する方向に押圧されることを防止することができる。
また、左房アブレーション術中において、バルーン３５を収縮させることにより、当該バルーン３５の一面によって食道の内壁が左房の位置する方向に押圧されることを確実に回避することができる。
また、左房アブレーション術中において、バルーン３５を収縮させることにより、当該バルーン３５によって食道が拡張されることを確実に回避することができる。
更に、本実施形態の温度測定用カテーテル２００においては、第１シート３５１に埋設された状態でバルーン３５の一面側に配置されている温度センサ４０と、温度を測定すべき部位との間に、リング状電極（温度測定用電極）が介在していないので、そのようなリング状電極を備えた従来の温度測定用カテーテルと比較して食道内部の温度変化を迅速に測定することができる。
以上、本発明の一実施形態について説明したが、本発明はこれらの実施形態に限定されるものではなく、種々の変更が可能である。
例えば、第１実施形態において、バルーンの第１室に挿入されたカテーテルシャフトの先端部分を、第１室の先端から延び出させることなく、第１室内に収容した状態としてもよい。同様に、第２実施形態において、バルーンの内部（流体の収容空間）に挿入されたたカテーテルシャフトの先端部分を、流体の収容空間の先端から延び出させることなく、バルーンの内部に収容した状態としてもよい。
また、第１実施形態において、第１室と第２室とを連通させる連通路と、第１室と第３室とを連通させる連通路とは、それぞれ１つであってもよい。
また、第１温度センサ群を構成する温度センサについてのバルーンの長さ方向位置と、第２温度センサ群を構成する温度センサについてのバルーンの長さ方向位置と、第３温度センサ群を構成する温度センサについてのバルーンの長さ方向位置とが互いに一致していてもよい。
１００ 温度測定用カテーテル
１０ カテーテルシャフト
１１ 流通ルーメン
１２ リード挿通ルーメン
１３，１４ ワイヤ挿通ルーメン
１６ 側孔
２０ 制御ハンドル
２５ 摘み
３０ バルーン
３０１ 第１シート
３０２ 第２シート
３１ 第１室
３２ 第２室
３３ 第３室
３４（３４２，３４３） 連通路
４０（４０１〜４２４） 温度センサ
４１Ｇ 第１温度センサ群
４２Ｇ 第２温度センサ群
４３Ｇ 第３温度センサ群
５０ 温度センサのリード線
６１ 第１操作用ワイヤ
６２ 第２操作用ワイヤ
７０ 流体注入管
８１ 先端チップ
８２ 電極
８５ 電極のリード線
２００ 温度測定用カテーテル
３５ バルーン
３５１ 第１シート
３５２ 第２シート
３６ 流体の収容空間

Claims (9)

  1. 体内の中空器官の内部温度を測定するためのカテーテルであって、
    流体の流通ルーメンを含むマルチルーメン構造のカテーテルシャフトと、
    前記カテーテルシャフトの基端側に接続されたハンドルと、
    前記カテーテルシャフトの先端側に接続され、前記流通ルーメンを流通する流体により拡張し、拡張時において扁平なバルーンと、
    前記バルーンの一面側において平面的に配置された複数の温度センサと
    を備えてなり、
    前記バルーンの幅が１０〜３０ｍｍであり、拡張時における前記バルーンの厚さが１〜５ｍｍであることを特徴とするカテーテル。
  2. 前記バルーンの一面側において、前記バルーンの長さ方向に沿って配置された複数の前記温度センサからなる温度センサ群が前記バルーンの幅方向に沿って複数配列されていることを特徴とする請求項１に記載のカテーテル。
  3. 前記バルーンは、一面を形成する第１シートと他面を形成する第２シートとが部分的に融着されることで、拡張時における流体の収容空間が形成されてなり、
    前記複数の温度センサは、前記第１シートに埋設されていることを特徴とする請求項１または２に記載のカテーテル。
  4. 前記第１シートは平坦なシートであり、
    前記第２シートは、前記第１シートと融着されない凸部を有し、
    前記第１シートと、前記第２シートの前記凸部とにより、拡張時における流体の収容空間が形成されていることを特徴とする請求項３に記載のカテーテル。
  5. 前記バルーンには、拡張時における流体の収容空間として、
    前記カテーテルシャフトの軸方向に沿って延びる第１室と、
    前記第１室の一方側に離間して前記第１室と平行に延びる第２室と、
    前記第１室の他方側に離間して前記第１室と平行に延びる第３室と、
    前記第１室と前記第２室とを連通させる連通路と、
    前記第１室と前記第３室とを連通させる連通路とが形成されており、
    前記カテーテルシャフトの先端部分は、前記第１室に挿入または挿通され、
    前記カテーテルシャフトには、前記流通ルーメンにおける流体を前記第１室に供給するための先端開口または側孔が形成されていることを特徴とする請求項４に記載のカテーテル。
  6. 前記第１室と、前記第２室および前記第３室とが連通するよう、前記第１室から両側に延びる前記連通路が、前記カテーテルシャフトの軸方向に沿って複数形成されていることを特徴とする請求項５に記載のカテーテル。
  7. 前記第１室から両側に延びる前記連通路が前記カテーテルシャフトの軸方向に沿って等間隔で形成されていることを特徴とする請求項６に記載のカテーテル。
  8. 前記カテーテルシャフトの先端に可撓部分を有し、先端偏向操作可能であることを特徴とする請求項１〜７の何れかに記載のカテーテル。
  9. 左房アブレーション術における食道の内部温度を測定するために使用することを特徴とする請求項１〜８の何れかに記載のカテーテル。
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