WO2019049558A1 - カテーテル - Google Patents

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WO2019049558A1
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balloon
catheter
temperature
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拓也 桝田
綾季 星田
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日本ライフライン株式会社
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    • A61M2230/50—Temperature

Definitions

  • the present invention relates to a catheter used to measure the internal temperature of hollow organs such as the esophagus.
  • a catheter for measuring the temperature inside the esophagus As a catheter for measuring the temperature inside the esophagus, a plurality of ring electrodes (temperature measurement electrodes) mounted apart from each other at the tip of the catheter shaft and spots on the inner peripheral surfaces of each of the ring electrodes A plurality of temperature sensors (specifically, temperature measurement contacts of thermocouples) electrically connected to the ring electrode by welding, and lead wires of each of these temperature sensors (specifically, thermocouples).
  • An electrode catheter (esophageal catheter) is provided, which comprises different kinds of metal wires).
  • a plurality of side holes are formed in an array corresponding to the mounting position of the ring electrode in the tube wall of the tip of the catheter shaft constituting such an esophagus catheter, and the inner periphery of the ring electrode
  • a lead connected to the surface spot-welded temperature sensor enters the lumen from a side hole formed in the tube wall of the catheter shaft, extends inside the lumen and the control handle and is connected to the connector .
  • any temperature sensor of such an esophageal catheter reaches a predetermined temperature (for example, 43 ° C.)
  • the ablation catheter is de-energized, thereby It is considered that overheating of the esophagus can be avoided.
  • the esophagus is usually a flat elliptic tube, and the internal temperature of the esophagus during left atrial ablation is distributed not only in the longitudinal direction of the esophagus but also in the lateral direction thereof.
  • a plurality of ring electrodes are disposed along the esophagus in the longitudinal direction. It is not possible to measure the temperature distribution in the width direction of the esophagus.
  • the distal end portion 3 of the catheter shaft on which the ring-shaped electrode 1 is mounted is indwelled in the width direction of the esophagus E from the portion 5 heated by cauterization. In this case, the rise in the internal temperature of the esophagus E due to cauterization can not be accurately detected.
  • a tip portion that can be deformed into a serpentine shape ie, a shape that meanders in the same plane is stored
  • a shaft having a deformable section and a plurality of temperature sensors (ring electrodes) attached to the tip of the shaft see Patent Document 2 below.
  • the temperature distribution in the width direction of the esophagus can not be accurately measured. That is, when the distal end portion of the meander-shaped shaft is placed in the esophagus, the plurality of temperature sensors are arranged in a plane (scattered in a substantially two-dimensional array), but the arrangement intervals of the temperature sensors are wide and adjacent The temperature sensors are spaced apart not only in the width direction of the esophagus but also in the length direction of the esophagus.
  • the temperature of the inner circumferential surface of the ring electrode is regarded as the temperature inside the esophagus and measured by the temperature sensor
  • the inner circumferential surface of the ring electrode since it takes a certain time for the inner circumferential surface of the ring electrode to heat up, it may not be possible to quickly detect the actual temperature change inside the esophagus.
  • a temperature sensor is provided on the inner circumferential surface of the electrode portion opposite to the ablation side.
  • JP-A-2010-505592 (claim 5) JP 2011-517417 gazette The Journal of Cardiovascular Electropfysiology Vol. 24, No. 9, September 2013
  • the present invention has been made based on the above circumstances.
  • the first object of the present invention is to provide a novel catheter for measuring the internal temperature of a hollow organ in the body.
  • a second object of the present invention is to provide a catheter capable of grasping the temperature distribution inside the hollow organ in the body in a two-dimensional manner and reliably measuring the temperature of the site to be monitored.
  • the third object of the present invention is to be able to planarly grasp the temperature distribution inside the esophagus which is a flat, elliptic tubular shape during left atrial ablation, and to ensure the temperature of the site heated by cauterization To provide a catheter that can be measured.
  • a fourth object of the present invention is to provide a catheter for temperature measurement in which the esophagus is not expanded during left atrial ablation.
  • a fifth object of the present invention is to provide a catheter capable of rapidly measuring a temperature change inside the esophagus as compared with a conventional temperature measuring catheter provided with a ring electrode.
  • the catheter of the present invention is a catheter for measuring the internal temperature of a hollow organ in the body,
  • a multi-lumen catheter shaft including a fluid flow lumen;
  • a handle connected to the proximal side of the catheter shaft;
  • a flat balloon connected to the distal end side of the catheter shaft and expanded by the fluid flowing through the flow lumen;
  • a plurality of temperature sensors disposed flatly on one side of the balloon.
  • the balloon is expanded (inflation) inside the hollow organ, and the temperature is measured by a plurality of temperature sensors disposed flatly on one side of the flat balloon.
  • the temperature distribution inside the organ can be grasped in a planar manner, and the temperature of the site to be monitored can be reliably measured by any one or two or more of a plurality of planarly arranged temperature sensors be able to.
  • the balloon is expanded inside the esophagus which is a flat elliptic tube, and the temperature is measured by a plurality of temperature sensors disposed flatly on one side of the flat balloon.
  • the temperature is measured by a plurality of temperature sensors disposed flatly on one side of the flat balloon.
  • the balloon which comprises this catheter is flat at the time of expansion, it can prevent that the esophagus inner wall is pressed in the direction in which the left atrium is located by one surface of the expanding balloon. Furthermore, by deflating the balloon during left atrial ablation, it is possible to completely prevent the inner wall of the esophagus from being pushed toward the left atrium by one side of the balloon. Furthermore, by deflating the balloon during left atrial ablation, the balloon can be completely prevented from expanding the esophagus in the transverse direction.
  • a temperature sensor that constitutes this catheter is disposed on one side of the balloon, and a ring-shaped electrode (that heats up and cools down by absorbing and discharging caustic heat between the site where the temperature is to be measured and the temperature sensor) Since no temperature measuring electrode is interposed, the temperature change inside the esophagus can be measured more rapidly compared to a conventional temperature measuring catheter provided with such a ring-shaped electrode.
  • the catheter according to the present invention comprises a plurality of the temperature sensors disposed along the longitudinal direction of the balloon (the direction coincident with the axial direction of the catheter shaft) on one side of the balloon.
  • a plurality of temperature sensor groups are arranged along the width direction of the balloon.
  • the temperature distribution in the longitudinal direction of the hollow organ can be measured by the plurality of temperature sensors belonging to each temperature sensor group. Further, the temperature distribution in the width direction of the hollow organ can be measured by a plurality of temperature sensors belonging to different temperature sensor groups and having the same or close position in the longitudinal direction of the balloon. As a result, the temperature distribution inside the hollow organ can be grasped in a planar manner.
  • the balloon is formed by partially fusing the first sheet forming one surface and the second sheet forming the other surface, thereby forming a fluid storage space at the time of expansion. Be done,
  • the plurality of temperature sensors are preferably embedded in the first sheet.
  • the fluid containing space is formed in the non-fusion part of the first sheet and the second sheet, which is partitioned by the fusion part of the first sheet and the second sheet.
  • these temperature sensors can be disposed flatly on one side of the balloon.
  • the first sheet is a flat sheet
  • the second sheet has a convex portion not fused to the first sheet, It is preferable that the accommodation space of the fluid at the time of expansion is formed of the said 1st sheet
  • the catheter having such a configuration it is possible to flatten one surface side of the balloon on which the plurality of temperature sensors are disposed, and it is thereby possible to measure the temperature distribution with higher accuracy.
  • the balloon serves as a fluid storage space at the time of expansion.
  • a first chamber extending along an axial direction of the catheter shaft;
  • a second chamber spaced apart on one side of the first chamber and extending parallel to the first chamber;
  • a third chamber spaced apart on the other side of the first chamber and extending parallel to the first chamber;
  • a communication passage for connecting the first chamber and the second chamber;
  • a communication passage is formed to connect the first chamber and the third chamber, and
  • the catheter shaft is formed with a tip opening or a side hole for supplying the fluid in the flow lumen to the first chamber.
  • the fluid is supplied from the distal end opening or the side hole of the catheter shaft into the first chamber of the balloon, and the fluid supplied into the first chamber flows through the communication passage to the second chamber and It is delivered into the third chamber, which causes the balloon to expand.
  • the first chamber, the second chamber, and the third chamber which are fluid storage spaces, extend in parallel with each other along the axial direction of the catheter shaft, and between the first chamber and the second chamber, A fusion-bonded portion of the first sheet and the second sheet is formed, and a fusion-bonded portion of the first sheet and the second sheet is also formed between the first chamber and the third chamber.
  • the communication path extending to both sides from the first chamber is formed in a plurality along the axial direction of the catheter shaft, whereby flatness of the balloon at the time of expansion (in particular, a longitudinal sectional view (Flatness of the balloon) can be further improved.
  • the communication passages extending from the first chamber to both sides are formed at equal intervals along the axial direction of the catheter shaft.
  • the fluid containing space is formed in a lattice shape, and the fusion portion of the first sheet and the second sheet is arranged in a plane, so that the balloon is flat when expanded. It is possible to use the communication channel visually recognized on the X-ray image as a scale indicating the length while being particularly excellent.
  • the distal end of the catheter shaft has a flexible portion and can be tip-biased.
  • the catheter of the present invention is preferably used to measure the esophagus internal temperature in left atrial ablation.
  • the temperature distribution inside the hollow organ in the body can be grasped in a planar manner, and the temperature of the site to be monitored can be reliably measured.
  • the temperature distribution inside the flat, elliptic tubular esophagus can be grasped in a planar manner during left atrial ablation, and the temperature of the site heated by cauterization can be reliably measured. be able to.
  • the temperature change inside the esophagus can be measured more quickly compared to a conventional temperature measuring catheter provided with a ring electrode.
  • FIG. 3 is a cross-sectional view taken along a line VA-VA in FIG.
  • FIG. 3 is a cross-sectional view taken along a line VB-VB of FIG.
  • VI section enlarged view sectional view of a catheter shaft
  • FIG. 7 is a cross-sectional view taken along line VII-VII in FIG. 2 (a cross-sectional view of a catheter shaft). It is an explanatory view showing an example of arrangement of a temperature sensor in a balloon. It is a graph which shows the experimental result of the responsiveness of the temperature change in the catheter for temperature measurement. It is a front view which shows the front-end
  • the temperature measurement catheter 100 of the present embodiment shown in FIGS. 1 to 8 is a catheter for measuring the internal temperature of the esophagus during left atrial ablation.
  • the temperature measuring catheter 100 includes a catheter shaft 10 having a distal flexible portion 10A, a control handle 20 connected to the proximal end side of the catheter shaft 10, and a balloon 30 connected to the distal end side of the catheter shaft 10.
  • the temperature sensor 40 (401 to 424) disposed flatly on one side of the balloon 30, the lead wire 50 connected to each of the temperature sensors 40, and the flexible tip portion 10A of the catheter shaft 10 in the first direction
  • a second operation wire 62 and a fluid injection tube 70 are provided.
  • 81 is a tip
  • 82 is an electrode for pacing the heart.
  • the catheter shaft 10 constituting the temperature measuring catheter 100 is provided with a flow lumen (so-called expanded lumen) 11 for circulating a fluid for expanding the balloon 30, and a lead of the temperature sensor 40.
  • the lead insertion lumen 12 for inserting the lead wire 85 of the wire 50 and the electrode 82, the wire insertion lumen 13 for inserting the first operation wire 61, and the wire insertion for inserting the second operation wire 62 A lumen 14 is formed.
  • the fluid flowing through the flow lumen 11 is supplied to the flow lumen 11 from the fluid injection tube 70 via the inside of the control handle 20 and opens at the outer peripheral surface of the tip portion (tip flexible portion 10A) of the catheter shaft 10 It flows into the inside of the balloon 30 (a first chamber 31 described later) from the side hole 16.
  • physiological saline can be exemplified as the fluid.
  • the outer diameter of the catheter shaft 10 is usually 1.0 to 4.0 mm.
  • the length of the catheter shaft 10 is usually 300 to 1,500 mm.
  • thermoplastic resins such as polyamide, polyether polyamide, polyurethane, polyether block amide (PEBAX) (registered trademark) and nylon can be mentioned, and of these, PEBAX is preferable.
  • a control handle 20 is connected to the proximal end side of the catheter shaft 10. Inside the control handle 20 constituting the temperature measurement catheter 100, a connector having a plurality of terminals is provided, and the terminals of the connector include the proximal end of the lead 50 of the temperature sensor 40 and the lead of the electrode 82 The proximal end of 85 is connected. Further, the control handle 20 is attached with a knob 25 for performing an operation of bending the distal end portion of the catheter shaft 10.
  • a balloon 30 is connected to the distal end side of the catheter shaft 10.
  • the balloon 30 constituting the temperature measurement catheter 100 is expanded by the fluid flowing through the flow lumen 11 of the catheter shaft 10, and has a flat shape even when expanded.
  • a first sheet 301 forming one surface thereof and a second sheet 302 forming the other surface are partially fused.
  • the first sheet 301 is a flat sheet
  • the second sheet 302 has a convex portion which is not fused to the first sheet 301.
  • the first sheet 301 and the convex portion of the second sheet 302 form a fluid containing space at the time of expansion.
  • a first chamber 31 extending along the axial direction of the catheter shaft 10
  • a second chamber 32 spaced apart on one side of the first chamber 31 and extending parallel to the first chamber 31, and a first chamber 31
  • a communication passage 34 for communicating the first chamber 31 and the second chamber 32, and the first chamber 31 and the third chamber.
  • a communication passage 34 (343) is formed to communicate with the communication passage 33.
  • the communication passages 34 (the communication passages 342 and the communication passages 343) extending to both sides from the first chamber 31 are formed at equal intervals along the axial direction of the catheter shaft 10.
  • the length of the balloon 30 (L30 shown in FIG. 2) is preferably 30 to 100 mm, and is 60 mm as a preferable example.
  • the width (W30 shown in FIG. 5B) of the balloon 30 is determined in consideration of the width of the esophagus which is a flat elliptic tubular (the inner diameter (long diameter) of the elliptical tube), and the width (W30) is 10 to 30 mm. It is preferably 20 mm if a preferred example is shown.
  • the thickness (H30 shown in FIG. 5B) of the balloon 30 at the time of expansion is determined in consideration of the inner diameter (short diameter) of the elliptical tube, and the thickness (H30) is preferably 1 to 5 mm, preferably One example is 2 mm.
  • each of the first sheet 301 and the second sheet 302 constituting the balloon 30 is preferably 50 to 120 ⁇ m, and 80 ⁇ m as a preferred example.
  • resin similar to the constituent material of the catheter shaft 10 can be used, and polyurethane is preferable among these.
  • the balloon 30 is flat even at the time of expansion, and the ratio of thickness to width (H30 / W30) is preferably 0.1 to 0.17, and 0.1 (2 mm) is a preferable example. / 20 mm).
  • distal end portion (distal end flexible portion 10A) of the catheter shaft 10 is inserted into the first chamber 31 and the fluid tightness of the first chamber 31 is secured. It extends from the tip of the first chamber 31 (balloon 30).
  • the fluid flowing into the first chamber 31 from the side hole 16 opened on the outer peripheral surface of the distal end portion of the catheter shaft 10 flows through the communication passage 34 (342 and 343) and flows into the second chamber 32 and the third chamber 33.
  • the fluid is filled in all the accommodation spaces (the first chamber 31, the second chamber 32, the third chamber 33 and the communication passage 34), whereby the balloon 30 is expanded.
  • the balloon 30 fluid containing spaces (the first chamber 31, the second chamber 32, the third chamber 33 and the communication passage 34) are formed in a lattice shape, and the first sheet 301 and the second sheet 302 are melted. Since the wearing parts are arranged in a plane, the balloon 30 is particularly excellent in flatness when expanded. According to the balloon 30 excellent in flatness as described above, the flat shape of the balloon 30 can be surely matched with the flat elliptic tube of the esophagus at the time of expansion and contraction.
  • the communication passages 34 (the communication passages 342 and the communication passages 343) extending on both sides from the first chamber 31 are formed at equal intervals along the axial direction of the catheter shaft 10, so that they are visually recognized on the X-ray image.
  • the communication passage 34 can be used as a scale indicating the length.
  • temperature sensors 40 are disposed in a planar manner on one side of the balloon 30.
  • the temperature sensor 40 (401 to 424) constituting the temperature measurement catheter 100 is, for example, a temperature measurement contact of a thermocouple, and is embedded in a first sheet 301 forming one surface of the balloon 30 (see FIG. 4).
  • temperature sensor 40 embedded in the 1st sheet 301 is shown with a solid line, and illustration of temperature sensor 40 which appears in a transverse section of the 1st sheet 301 is omitted in Drawing 5A-Drawing 5C. ing.).
  • the temperature sensor 40 (401 to 424) can be disposed on one side of the balloon 30, and the first sheet 301 in which the temperature sensor 40 is embedded is a flat sheet, so the temperature distribution with high accuracy Can be measured.
  • the first temperature sensor is provided by the temperature sensors 40 (401 to 408) arranged at equal intervals along the longitudinal direction of the balloon 30 (axial direction of the catheter shaft 10).
  • a second temperature sensor group 42G is constituted by the temperature sensors 40 (409 to 416) which constitute the group 41G and which are arranged at equal intervals along the same direction, and the temperature sensors 40 which are arranged at equal intervals along the same direction.
  • the third temperature sensor group 43G is configured by (417 to 424).
  • the distance between the temperature sensors 40 adjacent to each other in the longitudinal direction of the balloon 30 is preferably 3.5 to 11.7 mm, and a preferred example is 7.0 mm. is there.
  • the first temperature sensor group 41G by the temperature sensors 401 to 408, the second temperature sensor group 42G by the temperature sensors 409 to 416, and the third temperature sensor group 43G by the temperature sensors 417 to 424 are equally spaced along the width direction of the balloon 30. Are arranged in
  • the separation distance (d2 shown in FIG. 8) of the temperature sensor groups adjacent to each other in the width direction of the balloon 30 is preferably 3 to 13 mm, and 7.5 mm as a preferable example.
  • the longitudinal position of the balloon 30 for each of the temperature sensors 40 (401 to 408) constituting the first temperature sensor group 41G and each of the temperature sensors 40 (417 to 424) constituting the third temperature sensor group 43G is the same.
  • the longitudinal position of the balloon 30 for each of the temperature sensors 40 (409 to 416) constituting the second temperature sensor group 42G is the temperature sensor constituting the first temperature sensor group 41G or the third temperature sensor group 43G (D1 / 2) of the longitudinal position of the balloon 30 with respect to each of them.
  • the temperature sensor 40 belonging to each of the first temperature sensor group 41G, the second temperature sensor group 42G and the third temperature sensor group 43G The longitudinal temperature distribution can be measured. Also, a plurality of temperature sensors 40 belonging to different temperature sensor groups and having the same or close position in the longitudinal direction of the balloon 30 (if an example is shown, the temperature sensor 405, the temperature sensor 412 and / or the temperature sensor The temperature distribution in the width direction of the esophagus can be measured by the temperature sensor 413). Then, by measuring the temperature distribution in the longitudinal direction and the width direction of the esophagus simultaneously, the temperature distribution in the esophagus can be grasped in a planar manner.
  • the longitudinal position of the balloon 30 for each of the temperature sensors 40 constituting the second temperature sensor group 42G corresponds to the balloon for each of the temperature sensors constituting the first temperature sensor group 41G or the third temperature sensor group 43G.
  • lead wires 50 are connected to the temperature sensors 40 (401 to 424), respectively.
  • the lead wire 50 is made of, for example, different kinds of metal wires constituting a thermocouple that uses each of the temperature sensors 40 (401 to 424) as a temperature measurement contact.
  • These lead wires 50 extend in the proximal direction while being embedded in the first sheet 301 constituting the balloon 30, and are formed on the outer peripheral surface of the catheter shaft 10 near the base end of the first sheet 301. It enters into lead penetration lumen 12 from the side hole which is not.
  • the lead wires 50 embedded in the first sheet 301 are indicated by solid lines. Further, in FIG. 4 and FIGS. 5A to 5C, the illustration of the lead wire 50 is omitted.
  • the lead wire 50 entering the lead insertion lumen 12 extends to the inside of the lead insertion lumen 12 and the control handle 20 together with the lead wire 85 of the electrode 82 for pacing, and is connected to the connector.
  • the temperature measurement catheter 100 of the present embodiment can deflect its tip by pulling the first operation wire 61 and the second operation wire 62.
  • each of the first operation wire 61 and the second operation wire 62 is fixed to the tip portion of the catheter shaft 10 (slightly proximal to the proximal end position of the balloon 30).
  • the rear end of each of the first operation wire 61 and the second operation wire 62 is connected to the knob 25 of the control handle 20.
  • the temperature inside the esophagus can be measured by the temperature measurement catheter 100 of the present embodiment as follows.
  • the temperature measurement catheter 100 is inserted into the esophagus of the subject by a transnasal approach, and the balloon 30 mounted on the distal end side of the catheter shaft 10 is placed at the site where the temperature is to be monitored.
  • the balloon 30 at the time of insertion is in a state of being wound (wrapped) around the distal end portion of the catheter shaft 10.
  • a fluid (saline) is supplied from the fluid injection tube 70 to the flow lumen 11 of the catheter shaft 10.
  • the fluid supplied to the flow lumen 11 flows into the first chamber 31 of the balloon 30 from the side hole 16 opened on the outer peripheral surface of the distal end portion of the catheter shaft 10 and flows through the communication passage 34 (communication passage 342 and communication passage 343). It also flows into the second chamber 32 and the third chamber 33.
  • the fluid is stored in the first chamber 31, the second chamber 32, the third chamber 33, and the communication passage 34, so that the balloon 30 in the lapping state is expanded and expanded into a flat shape.
  • the balloon 30 after expansion is placed so that the width direction thereof coincides with the width direction of the esophagus, and one side of the balloon 30 abuts or opposes the esophagus inner wall on the left atrium side.
  • the fluid containing space first By discharging part or all of the fluid stored in the chamber 31, the second chamber 32, the third chamber 33 and the communication passage 34) and deflating the balloon 30, these states can be eliminated.
  • the temperature inside the esophagus is simultaneously measured by the temperature sensor 40 (401 to 424) disposed on one side of the balloon 30, and the temperature distribution is grasped in a planar manner. Then, when the temperature inside the esophagus measured by any of the temperature sensors reaches a predetermined temperature (for example, 43 ° C.), the ablation catheter is deenergized and cauterization is stopped according to a conventional method.
  • a predetermined temperature for example, 43 ° C.
  • the flat oval is measured by measuring the temperature with the temperature sensor 40 (401 to 424) disposed flatly on one surface side of the balloon 30 during left atrial ablation.
  • the temperature distribution inside the esophagus that is tubular can be grasped in a planar manner, and the temperature of the site heated up by cauterization (site where the temperature should be monitored) by any one or two or more temperature sensors 40 Can be measured reliably.
  • the balloon 30 constituting the temperature measuring catheter 100 is flat even during dilation, one surface of the dilating balloon 30 presses the esophagus inner wall in the direction in which the left atrium is located during left atrial ablation. Can be prevented.
  • by contracting the balloon 30 during left atrial ablation it is possible to reliably avoid that one surface of the balloon 30 presses the inner wall of the esophagus in the direction in which the left atrium is located.
  • deflating the balloon 30 during left atrial ablation it is possible to reliably prevent the esophagus from being expanded by the balloon 30.
  • the fluid containing space (the first chamber 31, the second chamber 32, the third chamber 33, and the communication passage 34) of the balloon 30 constituting the temperature measuring catheter 100 is formed in a lattice shape, and the first sheet 301 and the first Since the fusion portion with the two sheets 302 is arranged in a plane, the flatness of the balloon 30 at the time of expansion is particularly excellent.
  • the communication passages 34 (the communication passages 342 and the communication passages 343) extending on both sides from the first chamber 31 are formed at equal intervals along the axial direction of the catheter shaft 10, so that they are visually recognized on the X-ray image.
  • the communication passage 34 can be used as a scale indicating the length.
  • the temperature sensor 40 (401 to 424) disposed on one surface side of the balloon 30 in a state of being embedded in the first sheet 301 Since there is no ring-shaped electrode (temperature measuring electrode) interposed between them, the temperature change inside the esophagus is rapidly measured in comparison with a conventional temperature measuring catheter provided with such a ring-shaped electrode. be able to.
  • FIG. 9 shows the experimental results of the responsiveness of the temperature change by the temperature measurement catheter 100 of the present embodiment together with the experimental results of the temperature change by the conventional temperature measurement catheter having a ring electrode.
  • the mounting portion of the temperature sensor immersed in water at 26 ° C. is immersed in water at 37 ° C. to measure the responsiveness at the time of temperature rise, and the temperature is lowered again by immersing in water at 26 ° C. It is the graph which measured the responsiveness of the time.
  • “Balloon: T1”, “Balloon: T2”, “Balloon: T3”, “Balloon: T4”, and “Balloon: T5” respectively indicate the temperature sensor 404 and the temperature sensor 405 shown in FIG.
  • the temperature change measured by the temperature sensor 412, the temperature sensor 413, and the temperature sensor 420 is shown, and "Ring: T6" is the temperature change measured by the temperature measuring catheter provided with a ring-shaped electrode.
  • the experiment was performed with the balloon 30, which is the mounting portion of the temperature sensor 40, contracted.
  • the temperature measuring catheter 100 according to the present embodiment is more responsive to temperature change than the temperature measuring catheter provided with the ring-shaped electrode at rising and falling temperatures (rise and fall) It is understood that it is excellent in
  • Second Embodiment 10 and 11 show the distal end portion of the temperature measurement catheter according to the second embodiment
  • FIG. 12 shows the XII-XII cross section of FIG.
  • the same components as those of the temperature measurement catheter 100 according to the first embodiment are denoted by the same reference numerals.
  • the temperature measurement catheter 200 of the present embodiment differs from the balloon 30 of the first embodiment in the configuration of the balloon 35 connected to the distal end side of the catheter shaft 10.
  • the balloon 35 constituting the temperature measurement catheter 200 is expanded by the fluid flowing through the flow lumen of the catheter shaft 10, and has a flat shape even when expanded.
  • a first sheet 351 forming one surface thereof and a second sheet 352 forming the other surface are partially fused to form a non-fused portion (a non-fused portion separated by the fused portion).
  • the fusion part) forms a fluid containing space at the time of expansion.
  • the first sheet 351 is a flat sheet
  • the second sheet 352 has a convex portion which is not fused to the first sheet 351.
  • the first sheet 351 and the convex portion of the second sheet 352 form a fluid accommodation space 36 at the time of expansion.
  • the flat other surface of the balloon 35 is formed by the convex portion of the second sheet 352.
  • the length of the balloon 35 (L35 shown in FIG. 10) is preferably 30 to 100 mm, and is 60 mm as a preferable example.
  • the width (W35 shown in FIG. 12) of the balloon 35 is determined in consideration of the width of the esophagus which is a flat elliptic tubular (inner diameter (long diameter) of the elliptical tube), and the width (W35) is 10 to 30 mm. It is preferably 20 mm if a preferred example is shown.
  • the thickness (H35 shown in FIG. 12) of the balloon 30 at the time of expansion is determined in consideration of the inner diameter (short diameter) of the elliptical tube, and the thickness (H35) is preferably 1 to 4 mm, One example is 2 mm.
  • each of the first sheet 351 and the second sheet 352 constituting the balloon 35 is preferably 50 to 120 ⁇ m, and 80 ⁇ m as a preferable example.
  • a constituent material of the balloon 35 the same resin as the constituent material of the catheter shaft 10 can be used, and of these, polyurethane is preferable.
  • the balloon 35 is flat even at the time of expansion, and the ratio of thickness to width (H35 / W35) is preferably 0.1 to 0.17, and 0.1 (2 mm) is a preferable example. / 20 mm).
  • the distal end portion (flexible distal portion 10A) of the catheter shaft 10 is inserted into the inside of the balloon 35 (the fluid containing space 36), and the liquid tightness of the containing space 36 is secured. In this state, it extends from the tip of the fluid containing space 36.
  • the fluid flows into the fluid containing space 36 from the side hole 16 opened in the outer peripheral surface of the distal end portion of the catheter shaft 10, whereby the balloon 35 is expanded.
  • the flat shape of the balloon 35 can be matched with the flat elliptic tube of the esophagus at the time of the expansion and after the contraction.
  • the temperature sensor 40 is embedded in a first sheet 351 forming one surface of the balloon 35.
  • the temperature sensor 40 can be disposed on one side of the balloon 35, and the first sheet 351 in which the temperature sensor 40 is embedded is a flat sheet, so that the temperature distribution can be measured with high accuracy. it can.
  • the temperature sensor 40 embedded in the first sheet 351 is indicated by a solid line.
  • seat 35 is abbreviate
  • a lead wire is abbreviate
  • the inside of the esophagus which is a flat elliptic tube is measured by measuring the temperature with the temperature sensor 40 disposed flatly on one side of the balloon 35 during left atrial ablation. Temperature distribution can be grasped on a plane, and the temperature of the portion (the portion whose temperature should be monitored) being heated by cauterization is reliably measured by any one or two or more temperature sensors 40 be able to.
  • the balloon 35 constituting the temperature measuring catheter 200 is flat even during dilation, one surface of the dilating balloon 35 presses the esophagus inner wall in the direction in which the left atrium is located during left atrial ablation. Can be prevented.
  • contracting the balloon 35 during the left atrial ablation operation it is possible to reliably avoid that the inner wall of the esophagus is pressed by the one surface of the balloon 35 in the direction in which the left atrium is located.
  • deflating the balloon 35 during left atrial ablation it is possible to reliably prevent the esophagus from being expanded by the balloon 35.
  • the temperature measurement catheter 200 of the present embodiment between the temperature sensor 40 disposed on one surface side of the balloon 35 in the state of being embedded in the first sheet 351, and the site where the temperature is to be measured. Since no ring-shaped electrode (temperature measuring electrode) is interposed, the temperature change inside the esophagus can be measured more rapidly compared to a conventional temperature measuring catheter provided with such a ring-shaped electrode.
  • the distal end portion of the catheter shaft inserted into the first chamber of the balloon may be accommodated in the first chamber without extending from the distal end of the first chamber.
  • the distal end portion of the catheter shaft inserted into the inside of the balloon (the fluid containing space) is housed inside the balloon without extending from the tip of the fluid containing space.
  • the number of the communication passage connecting the first chamber and the second chamber and the communication passage connecting the first chamber and the third chamber may be one.
  • the longitudinal position of the balloon with respect to the temperature sensor constituting the first temperature sensor group, the longitudinal direction of the balloon with respect to the temperature sensor constituting the second temperature sensor group, and the third temperature sensor group may coincide with one another.

Abstract

食道など体内の中空器官の内部の温度分布を平面的に把握することができ、監視すべき部位（焼灼によって昇温している部位）の温度を確実に測定することができる新規な温度測定用カテーテルを提供することを目的とする。本発明のカテーテルは、流体の流通ルーメン（１１）を含むマルチルーメン構造のカテーテルシャフト（１０）と、カテーテルシャフト（１０）の基端側に接続されたハンドル（２０）と、カテーテルシャフト（１０）の先端側に接続され、流通ルーメン（１１）を流通する流体により拡張し、拡張時において扁平なバルーン（３０）と、バルーン（３０）の一面側において平面的に配置された複数の温度センサ（４０）とを備えている。

Description

カテーテル
  本発明は食道などの体内中空器官の内部温度を測定するために使用するカテーテルに関する。
  例えば、心房細動を治療するための左房アブレーション術において、左房の近くに位置する食道が過熱されて食道瘻などが起こることを防止するために、被術者の食道の内部に経鼻的アプローチによって温度測定用のカテーテルを挿入し、食道内部（内壁）の温度を監視することが提案されている（例えば、下記特許文献１参照）。
  食道内部の温度を測定するためのカテーテルとして、カテーテルシャフトの先端部において互いに離間して装着された複数のリング状電極（温度測定用電極）と、これらリング状電極の各々の内周面にスポット溶接されることにより当該リング状電極に電気的に接続された複数の温度センサ（具体的は熱電対の測温接点）と、これらの温度センサの各々のリード線（具体的には、熱電対を構成する異種の金属線）とを備えてなる電極カテーテル（食道カテーテル）が提供されている。
  このような食道カテーテルを構成するカテーテルシャフトの先端部の管壁には、リング状電極の装着位置に対応して複数の側孔（貫通孔）が配列形成されており、リング状電極の内周面にスポット溶接された温度センサに接続されたリード線は、カテーテルシャフトの管壁に形成された側孔からルーメンに進入し、当該ルーメンおよび制御ハンドルの内部に延在してコネクタに接続される。
  左房アブレーション術中において、このような食道カテーテルの何れかの温度センサによって測定された食道内部の温度が所定の温度（例えば４３℃）に到達すると、アブレーションカテーテルへの通電が遮断され、これにより、食道が過熱されることが回避できるとされる。
　ところで、食道は、通常、扁平な楕円管状であり、左房アブレーション術中における食道の内部温度は食道の長さ方向だけでなく、その幅方向にも分布している。
　しかしながら、特許文献１に記載されたような電極カテーテルを食道の内部に留置した場合、複数のリング状電極（温度測定用電極）が食道の長さ方向に沿って配置されることになるので、食道の幅方向の温度分布を測定することができない。
　このため、図１３に示すように、リング状電極１が装着されているカテーテルシャフトの先端部分３が、焼灼により昇温している部位５から食道Ｅの幅方向に離間して留置されている場合には、焼灼による食道Ｅの内部温度の上昇を正確に検知することができなくなる。
　このような問題に対して、体内の組織又は器官の表面の温度を監視するための温度プローブとして、蛇行した形状に変形できる先端部分、すなわち、同一平面上で蛇行するような形状が記憶された変形可能区間を有するシャフトと、シャフトの先端部分に装着された複数の温度センサ（リング状電極）とを備えてなるものが提案されている（下記特許文献２参照）。
　しかしながら、このような温度プローブによっても食道の幅方向の温度分布を精度よく測定することができない。
　すなわち、蛇行形状のシャフトの先端部分を食道に留置したときに、複数の温度センサは平面的に配置される（略二次元配列に散らばる）ものの、温度センサの配置間隔は広く、また、隣り合う温度センサは、食道の幅方向だけでなく、食道の長さ方向にも離間している。
　このため、図１４に示すように、シャフトの先端部分４に装着されたリング状電極２を、焼灼により昇温している部位６に接近して位置させることができない場合があり、このような状態では、焼灼による食道Ｅの内部温度の上昇を正確に検知することができなくなる。
　また、特許文献２に記載されたような温度プローブによっては、食道の内部に留置したシャフトの先端部分が蛇行形状に変形（復元）するときに、この先端部分が食道を拡張して左房後壁との接触面積を増大させる結果、食道が過熱されるリスクが高くなり、これによって合併症の増加を招くのではないかという指摘もなされている（下記非特許文献１参照）。
　更に、リング状電極の内周面に温度センサがスポット溶接されている従来の温度測定用カテーテルにおいては、リング状電極の内周面温度を食道内部の温度とみなして温度センサにより測定しているが、リング状電極の内周面が昇温するまでには一定の時間を要するため、実際の食道内部の温度変化を迅速に検知できないことがある。
　特に、焼灼側に面している電極部分と、焼灼側とは反対側の電極部分との間には温度差があるため、焼灼側とは反対側の電極部分の内周面に温度センサが位置している場合には、この温度センサによって測定された食道内部の温度が通電を遮断すべき温度に到達していなくても、焼灼側に面している電極部分が遮断すべき温度に到達し、食道が過熱状態となっていることも考えられ、そのような場合には、食道が損傷を受けるおそれがある。
特表２０１０－５０５５９２号公報（請求項５） 特表２０１１－５１７４１７号公報 Ｊｏｕｎａｌ　ｏｆ　Ｃａｒｄｉｏｖａｓｃｕｌａｒ　Ｅｌｅｃｔｒｏｐｆｙｓｉｏｌｏｇｙ　Ｖｏｌ．２４，Ｎｏ．９，Ｓｅｐｔｅｍｂｅｒ　２０１３
　本発明は以上のような事情に基いてなされたものである。
　本発明の第１の目的は、体内の中空器官の内部温度を測定するための新規なカテーテルを提供することにある。
　本発明の第２の目的は、体内の中空器官の内部の温度分布を平面的に把握することができ、監視すべき部位の温度を確実に測定することができるカテーテルを提供することにある。
　本発明の第３の目的は、左房アブレーション術中において、扁平な楕円管状である食道の内部の温度分布を平面的に把握することができ、焼灼によって昇温している部位の温度を確実に測定することができるカテーテルを提供することにある。
　本発明の第４の目的は、左房アブレーション術中において食道が拡張されることのない温度測定用のカテーテルを提供することにある。
　本発明の第５の目的は、リング状電極を備えた従来の温度測定用カテーテルと比較して食道内部の温度変化を迅速に測定することができるカテーテルを提供することにある。
（１）本発明のカテーテルは、体内の中空器官の内部温度を測定するためのカテーテルであって、
　流体の流通ルーメンを含むマルチルーメン構造のカテーテルシャフトと、
　前記カテーテルシャフトの基端側に接続されたハンドルと、
　前記カテーテルシャフトの先端側に接続され、前記流通ルーメンを流通する流体により拡張し、拡張時において扁平なバルーンと、
　前記バルーンの一面側において平面的に配置された複数の温度センサと
　を備えていることを特徴とする。
　このような構成のカテーテルによれば、中空器官の内部においてバルーンを拡張（インフレーション）させ、扁平なバルーンの一面側に平面的に配置されている複数の温度センサによって温度を測定することにより、中空器官の内部の温度分布を平面的に把握することができ、平面的に配置された複数の温度センサのうちの何れか１個または２個以上により、監視すべき部位の温度を確実に測定することができる。
　また、このような構成のカテーテルによれば、扁平な楕円管状である食道の内部においてバルーンを拡張させ、扁平なバルーンの一面側に平面的に配置された複数の温度センサによって温度を測定することにより、食道内部の温度分布を平面的に把握すること（食道の長さ方向の温度分布および幅方向の温度分布を把握すること）ができ、平面的に配置された複数の温度センサのうちの何れか１個または２個以上により、焼灼によって昇温している部位（温度を監視すべき部位）の温度を確実に測定することができる。
　また、このカテーテルを構成するバルーンが拡張時において扁平であるため、拡張しているバルーンの一面によって食道内壁が左房の位置する方向に押圧されることを防止することができる。
　更に、左房アブレーション術中においてバルーンを収縮（デフレーション）させることにより、当該バルーンの一面によって食道内壁が左房の位置する方向に押圧されることを完全に回避することができる。
　更に、左房アブレーション術中においてバルーンを収縮（デフレーション）させることにより、当該バルーンによって食道が幅方向に拡張されることも完全に回避することができる。
　また、このカテーテルを構成する温度センサはバルーンの一面側に配置され、温度を測定すべき部位と当該温度センサとの間に、焼灼熱を吸収・放出して昇温・降温するリング状電極（温度測定用電極）が介在していないので、そのようなリング状電極を備えた従来の温度測定用カテーテルと比較して食道内部の温度変化を迅速に測定することができる。
（２）本発明のカテーテルにあっては、前記バルーンの一面側において、前記バルーンの長さ方向（前記カテーテルシャフトの軸方向に一致する方向）に沿って配置された複数の前記温度センサからなる温度センサ群が、前記バルーンの幅方向に沿って複数配列されていることが好ましい。
　このような構成のカテーテルによれば、各々の温度センサ群に属する複数の温度センサにより、中空器官の長さ方向の温度分布を測定することができる。
　また、互いに異なる温度センサ群に属し、かつ、バルーンの長さ方向位置が同一または近接している複数の温度センサにより、中空器官の幅方向の温度分布を測定することができる。
　この結果、中空器官の内部の温度分布を平面的に把握することができる。
（３）本発明のカテーテルにおいて、前記バルーンは、一面を形成する第１シートと他面を形成する第２シートとが部分的に融着されることで、拡張時における流体の収容空間が形成されてなり、
　前記複数の温度センサは、前記第１シートに埋設されていることが好ましい。
　このような構成のカテーテルによれば、第１シートと第２シートとの融着部分により仕切られた、第１シートと第２シートとの非融着部分において、流体の収容空間を形成することができる。また、複数の温度センサを第１シートに埋設することによってこれらの温度センサを、バルーンの一面側において平面的に配置することができる。
（４）上記（３）のカテーテルにおいて、
　前記第１シートは平坦なシートであり、
　前記第２シートは、前記第１シートと融着されない凸部を有し、
　前記第１シートと、前記第２シートの前記凸部とにより、拡張時における流体の収容空間が形成されていることが好ましい。
　このような構成のカテーテルによれば、複数の温度センサが配置されているバルーンの一面側を平坦にすることができ、これにより、より高い精度の温度分布を測定することができる。
（５）上記（４）のカテーテルにおいて、
　前記バルーンには、拡張時における流体の収容空間として、
　前記カテーテルシャフトの軸方向に沿って延びる第１室と、
　前記第１室の一方側に離間して前記第１室と平行に延びる第２室と、
　前記第１室の他方側に離間して前記第１室と平行に延びる第３室と、
　前記第１室と前記第２室とを連通させる連通路と、
　前記第１室と前記第３室とを連通させる連通路とが形成されており、
　前記カテーテルシャフトの先端部分は、前記第１室に挿入または挿通され、
　前記カテーテルシャフトには、前記流通ルーメンにおける流体を前記第１室に供給するための先端開口または側孔が形成されていることが好ましい。
　このような構成のカテーテルによれば、カテーテルシャフトの先端開口または側孔からバルーンの第１室内に流体が供給され、第１室内に供給された流体は、連通路を流通して第２室内および第３室内に供給され、これにより、バルーンが拡張する。
　ここに、流体の収容空間である第１室、第２室および第３室は、カテーテルシャフトの軸方向に沿って互いに平行に延びており、第１室と第２室との間には、第１シートと第２シートとの融着部分が形成され、第１室と第３室との間にも、第１シートと第２シートとの融着部分が形成されている。これにより、拡張時におけるバルーンの平坦性（特に、横断面視におけるバルーンの平坦性）を十分に確保することができる。
（６）上記（５）のカテーテルにおいて、
　前記第１室と、前記第２室および前記第３室とが連通するよう、前記第１室から両側（一方側および他方側）に延びる前記連通路が、前記カテーテルシャフトの軸方向に沿って複数形成されていることが好ましい。
　このような構成のカテーテルによれば、第１室から両側に延びる連通路が、カテーテルシャフトの軸方向に沿って複数形成されていることにより、拡張時におけるバルーンの平坦性（特に、縦断面視におけるバルーンの平坦性）を更に向上させることができる。
（７）上記（６）のカテーテルにおいて、
　前記第１室から両側に延びる前記連通路が前記カテーテルシャフトの軸方向に沿って等間隔で形成されていることが好ましい。
　このような構成のカテーテルによれば、流体の収容空間が格子状に形成され、第１シートと第２シートとの融着部分が平面的に配列されるので、拡張時におけるバルーンの平坦性に特に優れているとともに、Ｘ線画像上で視認される連通路を、長さを示す目盛として使用することが可能となる。
（８）本発明のカテーテルにおいて、前記カテーテルシャフトの先端に可撓部分を有し、先端偏向操作可能であることが好ましい。
（９）本発明のカテーテルは、左房アブレーション術における食道の内部温度を測定するために使用することが好ましい。
　本発明のカテーテルによれば、体内の中空器官の内部の温度分布を平面的に把握することができ、監視すべき部位の温度を確実に測定することができる。
　本発明のカテーテルによれば、左房アブレーション術中において、扁平な楕円管状の食道の内部の温度分布を平面的に把握することができ、焼灼によって昇温している部位の温度を確実に測定することができる。
　本発明のカテーテルによれば、左房アブレーション術中において、扁平な楕円管状である食道が、温度センサの装着部であるバルーンによって拡張されることを回避することができる。更に、バルーンの一面によって食道内壁が左房の位置する方向に押圧されることも回避することができる。
　本発明のカテーテルによれば、リング状電極を備えた従来の温度測定用カテーテルと比較して食道内部の温度変化を迅速に測定することができる。
本発明の一実施形態に係る温度測定用カテーテルの正面図である。 図１に示した温度測定用カテーテルの先端部を示す正面図（図１の部分拡大正面図）である。 図１に示した温度測定用カテーテルの先端部を示す側面図である。 図１に示した温度測定用カテーテルの先端部を示す背面図である。 図２のＶＡ－ＶＡ断面図である。 図２のＶＢ－ＶＢ断面図である。 図２のＶＣ－ＶＣ断面図である。 図５ＣのＶＩ部拡大図（カテーテルシャフトの断面図）である。 図２のＶＩＩ－ＶＩＩ断面図（カテーテルシャフトの断面図）である。 バルーンにおける温度センサの配置の一例を示す説明図である。 温度測定用カテーテルにおける温度変化の応答性の実験結果を示すグラフである。 本発明の他の実施形態に係る温度測定用カテーテルの先端部を示す正面図である。 図１０に示した温度測定用カテーテルの先端部を示す背面図である。 図１０のＸＩＩ－ＸＩＩ断面図である。 従来公知の温度測定用カテーテルの先端部分を食道に留置したときの状態を模式的に示す説明図である。 従来公知の温度測定用カテーテルの先端部分を食道に留置したときの状態を模式的に示す説明図である。
＜第１実施形態＞
　以下、本発明のカテーテル（温度測定用カテーテル）の実施形態について図面を用いて説明する。
　図１～図８に示す本実施形態の温度測定用カテーテル１００は、左房アブレーション術中における食道の内部温度を測定するためのカテーテルである。
　この温度測定用カテーテル１００は、先端可撓部分１０Ａを有するカテーテルシャフト１０と、カテーテルシャフト１０の基端側に接続された制御ハンドル２０と、カテーテルシャフト１０の先端側に接続されたバルーン３０と、バルーン３０の一面側において平面的に配置された温度センサ４０（４０１～４２４）と、温度センサ４０の各々に接続されたリード線５０と、カテーテルシャフト１０の先端可撓部分１０Ａを第１方向（図１において矢印Ａで示す方向）に撓ませるための第１操作用ワイヤ６１と、カテーテルシャフト１０の先端可撓部分１０Ａを第２方向（図１において矢印Ｂで示す方向）に撓ませるための第２操作用ワイヤ６２と、流体注入管７０とを備えている。
　図１～４において、８１は先端チップ、８２は心臓をペーシングするための電極である。
　図６および図７に示すように、温度測定用カテーテル１００を構成するカテーテルシャフト１０には、バルーン３０を拡張させる流体を流通させるための流通ルーメン（いわゆる拡張ルーメン）１１と、温度センサ４０のリード線５０および電極８２のリード線８５を挿通させるためのリード挿通ルーメン１２と、第１操作用ワイヤ６１を挿通させるためのワイヤ挿通ルーメン１３と、第２操作用ワイヤ６２を挿通させるためのワイヤ挿通ルーメン１４とが形成されている。
　流通ルーメン１１を流通する流体は、流体注入管７０から制御ハンドル２０の内部を経由して当該流通ルーメン１１に供給され、カテーテルシャフト１０の先端部分（先端可撓部分１０Ａ）の外周面に開口する側孔１６からバルーン３０の内部（後述する第１室３１）に流入される。
　ここに、流体としては生理食塩水を例示することができる。
  カテーテルシャフト１０の外径は、通常１．０～４．０ｍｍとされる。
  また、カテーテルシャフト１０の長さは、通常３００～１５００ｍｍとされる。
  カテーテルシャフト１０の構成材料としては、ポリアミド、ポリエーテルポリアミド、ポリウレタン、ポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡＸ）（登録商標）およびナイロンなどの熱可塑性樹脂を挙げることができ、これらのうちＰＥＢＡＸが好ましい。
  カテーテルシャフト１０の基端側には制御ハンドル２０が接続されている。
  温度測定用カテーテル１００を構成する制御ハンドル２０の内部には、複数の端子を備えたコネクタが設けられ、コネクタの端子には、温度センサ４０のリード線５０の基端、および電極８２のリード線８５の基端が接続されている。
  また、制御ハンドル２０には、カテーテルシャフト１０の先端部分を曲げる操作を行うための摘み２５が装着されている。
  カテーテルシャフト１０の先端側にはバルーン３０が接続されている。
　温度測定用カテーテル１００を構成するバルーン３０は、カテーテルシャフト１０の流通ルーメン１１を流通する流体により拡張し、拡張時においても扁平な形状を有している。バルーン３０は、その一面を形成する第１シート３０１と、他面を形成する第２シート３０２とが部分的に融着されてなる。
　図５Ａ～図５Ｃに示すように、第１シート３０１は平坦なシートであり、第２シート３０２は、第１シート３０１と融着されない凸部を有している。
　第１シート３０１と第２シート３０２の凸部とにより、拡張時における流体の収容空間が形成される。
　具体的には、カテーテルシャフト１０の軸方向に沿って延びる第１室３１と、第１室３１の一方側に離間して第１室３１と平行に延びる第２室３２と、第１室３１の他方側に離間して第１室３１と平行に延びる第３室３３と、第１室３１と第２室３２とを連通させる連通路３４（３４２）と、第１室３１と第３室３３とを連通させる連通路３４（３４３）とが形成されている。
　図１および図２に示すように、第１室３１から両側に延びる連通路３４（連通路３４２および連通路３４３）は、カテーテルシャフト１０の軸方向に沿って等間隔で形成されている。
　バルーン３０の長さ（図２に示すＬ３０）としては３０～１００ｍｍであることが好ましく、好適な一例を示せば６０ｍｍである。
　バルーン３０の幅（図５Ｂに示すＷ３０）は、扁平な楕円管状である食道の幅（当該楕円管の内径（長径））を考慮して決定され、幅（Ｗ３０）としては１０～３０ｍｍであることが好ましく、好適な一例を示せば２０ｍｍである。
　拡張時におけるバルーン３０の厚さ（図５Ｂに示すＨ３０）は、前記楕円管の内径（短径）を考慮して決定され、厚さ（Ｈ３０）としては１～５ｍｍであることが好ましく、好適な一例を示せば２ｍｍである。
　バルーン３０を構成する第１シート３０１および第２シート３０２の厚さとしては、それぞれ５０～１２０μｍであることが好ましく、好適な一例を示せば８０μｍである。
  バルーン３０の構成材料としては、カテーテルシャフト１０の構成材料と同様の樹脂を使用することができ、これらのうちポリウレタンが好ましい。
　バルーン３０は、拡張時においても扁平であり、その幅に対する厚さの比（Ｈ３０／Ｗ３０）としては０．１～０．１７であることが好ましく、好適な一例を示せば０．１（２ｍｍ／２０ｍｍ）である。
　図１および図２に示すように、カテーテルシャフト１０の先端部分（先端可撓部分１０Ａ）は、第１室３１に挿通され、第１室３１の液密性が確保されている状態で、当該第１室３１（バルーン３０）の先端から延び出している。
　カテーテルシャフト１０の先端部分の外周面に開口する側孔１６から第１室３１に流入される流体は、連通路３４（３４２および３４３）を流通して第２室３２および第３室３３に流入し、すべての収容空間（第１室３１、第２室３２、第３室３３および連通路３４）に流体が充填されて、これにより、バルーン３０が拡張する。
　そして、バルーン３０においては、流体の収容空間（第１室３１、第２室３２、第３室３３および連通路３４）が格子状に形成され、第１シート３０１と第２シート３０２との融着部分が平面的に配列されているので、当該バルーン３０は、拡張時における平坦性が特に優れている。
　このように平坦性に優れたバルーン３０によれば、その拡張時および収縮後において、当該バルーン３０の扁平な形状を、食道の扁平な楕円管状に確実に合致させることができる。
　また、第１室３１から両側に延びる連通路３４（連通路３４２および連通路３４３）が、カテーテルシャフト１０の軸方向に沿って等間隔で形成されていることにより、Ｘ線画像上で視認される連通路３４を、長さを示す目盛として使用することが可能となる。
　図４および図８に示すように、バルーン３０の一面側には、温度センサ４０（４０１～４２４）が平面的に配置されている。
　温度測定用カテーテル１００を構成する温度センサ４０（４０１～４２４）は、例えば、熱電対の測温接点からなり、バルーン３０の一面を形成する第１シート３０１に埋設されている（なお、図４および図８では、第１シート３０１に埋設されている温度センサ４０を実線で示している。また、図５Ａ～図５Ｃでは、第１シート３０１の横断面に現れる温度センサ４０の図示を省略している。）。
　これにより、温度センサ４０（４０１～４２４）をバルーン３０の一面側に配置することができ、また、温度センサ４０が埋設される第１シート３０１は平坦なシートであるので、高い精度の温度分布を測定することができる。
　図８に示すように、バルーン３０の一面側において、バルーン３０の長さ方向（カテーテルシャフト１０の軸方向）に沿って等間隔に配置された温度センサ４０（４０１～４０８）により第１温度センサ群４１Ｇが構成され、同方向に沿って等間隔に配置された温度センサ４０（４０９～４１６）により第２温度センサ群４２Ｇが構成され、同方向に沿って等間隔に配置された温度センサ４０（４１７～４２４）により第３温度センサ群４３Ｇが構成されている。
　ここに、バルーン３０の長さ方向に隣り合う温度センサ４０の離間距離（図８に示すｄ１）としては３．５～１１．７ｍｍであることが好ましく、好適な一例を示せば７．０ｍｍである。
　温度センサ４０１～４０８による第１温度センサ群４１Ｇ、温度センサ４０９～４１６による第２温度センサ群４２Ｇ、温度センサ４１７～４２４による第３温度センサ群４３Ｇは、バルーン３０の幅方向に沿って等間隔に配列されている。
　ここに、バルーン３０の幅方向に隣り合う温度センサ群の離間距離（図８に示すｄ２）としては３～１３ｍｍであることが好ましく、好適な一例を示せば７．５ｍｍである。
　第１温度センサ群４１Ｇを構成する温度センサ４０（４０１～４０８）の各々についてのバルーン３０の長さ方向位置と、第３温度センサ群４３Ｇを構成する温度センサ４０（４１７～４２４）の各々についてのバルーン３０の長さ方向位置とは一致している。
　他方、第２温度センサ群４２Ｇを構成する温度センサ４０（４０９～４１６）の各々についてのバルーン３０の長さ方向位置は、第１温度センサ群４１Ｇまたは第３温度センサ群４３Ｇを構成する温度センサの各々についてのバルーン３０の長さ方向位置より（ｄ１／２）基端側にシフトしている。
　図８に示したようにして温度センサ４０を配置することによれば、第１温度センサ群４１Ｇ、第２温度センサ群４２Ｇおよび第３温度センサ群４３Ｇの各々に属する温度センサ４０により、食道の長さ方向の温度分布を測定することができる。
　また、互いに異なる温度センサ群に属し、かつ、バルーン３０の長さ方向位置が同一または近接している複数の温度センサ４０（一例を示せば、温度センサ４０５と、温度センサ４１２および／または温度センサ４１３と、温度センサ４２１）により、食道の幅方向の温度分布を測定することができる。
　そして、食道の長さ方向および幅方向の温度分布を同時に測定することにより、食道の内部の温度分布を平面的に把握することができる。
　また、第２温度センサ群４２Ｇを構成する温度センサ４０の各々についてのバルーン３０の長さ方向位置が、第１温度センサ群４１Ｇまたは第３温度センサ群４３Ｇを構成する温度センサの各々についてのバルーン３０の長さ方向位置より（ｄ１／２）基端側にシフトしていることにより、食道の長さ方向の温度分布をより高精度に測定することができる。
　図８に示すように、温度センサ４０（４０１～４２４）には、それぞれリード線５０が接続されている。
　リード線５０は、例えば、温度センサ４０（４０１～４２４）の各々を測温接点とする熱電対を構成する異種の金属線からなる。
　これらのリード線５０は、バルーン３０を構成する第１シート３０１に埋設された状態で基端方向に延び、第１シート３０１の基端近傍において、カテーテルシャフト１０の外周面に形成されている図示しない側孔からリード挿通ルーメン１２に進入している。
　なお、図８では、第１シート３０１に埋設されているリード線５０を実線で示している。また、図４および図５Ａ～図５Ｃでは、リード線５０の図示を省略している。
　リード挿通ルーメン１２に進入したリード線５０は、ペーシング用の電極８２のリード線８５とともに、当該リード挿通ルーメン１２および制御ハンドル２０の内部に延在してコネクタに接続される。
　本実施形態の温度測定用カテーテル１００は、第１操作用ワイヤ６１および第２操作用ワイヤ６２を引張操作することにより、その先端を偏向させることができる。
　第１操作用ワイヤ６１および第２操作用ワイヤ６２の各々の先端はカテーテルシャフト１０の先端部分（バルーン３０の基端位置より僅かに基端側）に固定されている。
  一方、第１操作用ワイヤ６１および第２操作用ワイヤ６２の各々の後端は制御ハンドル２０の摘み２５に接続されている。
  制御ハンドル２０の摘み２５を図１の矢印Ａ１に示す方向に回転させて第１操作用ワイヤ６１を引張操作することによりカテーテルシャフト１０の先端部分（先端可撓部分１０Ａを第１方向（同図の矢印Ａに示す方向）に曲げることができる。
  また、制御ハンドル２０の摘み２５を図１の矢印Ｂ１に示す方向に回転させて第２操作用ワイヤ６２を引張操作することによりカテーテルシャフト１０の先端部分を第２方向（同図の矢印Ｂに示す方向）に曲げることができる。
　左房アブレーション術中において、本実施形態の温度測定用カテーテル１００により、下記のようにして食道の内部温度を測定することができる。
　先ず、経鼻的アプローチによって温度測定用カテーテル１００を被術者の食道の内部に挿入し、カテーテルシャフト１０の先端側に装着されているバルーン３０を、温度を監視すべき部位に留置する。ここに、挿入時におけるバルーン３０はカテーテルシャフト１０の先端部分に巻き付けられている（ラッピングされている）状態である。
　次に、流体注入管７０からカテーテルシャフト１０の流通ルーメン１１に流体（生理食塩水）を供給する。流通ルーメン１１に供給された流体はカテーテルシャフト１０の先端部分の外周面に開口する側孔１６からバルーン３０の第１室３１に流入し、連通路３４（連通路３４２および連通路３４３）を流通して第２室３２および第３室３３にも流入する。このようにして、第１室３１、第２室３２、第３室３３および連通路３４に流体が収容されることにより、ラッピング状態のバルーン３０が展開して扁平状に拡張する。
　拡張後におけるバルーン３０は、その幅方向が食道の幅方向と一致し、バルーン３０の
一面側が左房側の食道内壁に当接または対向するように留置される。
　ここに、拡張したバルーン３０により食道が拡張されていたり、拡張したバルーン３０の一面によって食道の内壁が左房の位置する方向に押圧されたりしている場合には、流体の収容空間（第１室３１、第２室３２、第３室３３および連通路３４）に収容されている流体の一部または全部を排出してバルーン３０を収縮させることにより、これらの状態を解消することができる。
　次に、バルーン３０の一面側に配置された温度センサ４０（４０１～４２４）によって食道内部の温度を同時に測定し、温度分布を平面的に把握する。
　そして、何れかの温度センサによって測定された食道内部の温度が所定の温度（例えば４３℃）に到達したときには、常法に従って、アブレーションカテーテルへの通電を遮断して焼灼を停止する。
　本実施形態の温度測定用カテーテル１００によれば、左房アブレーション術中において、バルーン３０の一面側において平面的に配置された温度センサ４０（４０１～４２４）によって温度を測定することにより、扁平な楕円管状である食道内部の温度分布を平面的に把握することができ、何れか１個または２個以上の温度センサ４０により、焼灼によって昇温している部位（温度を監視すべき部位）の温度を確実に測定することができる。
　また、温度測定用カテーテル１００を構成するバルーン３０が拡張時においても扁平であるため、左房アブレーション術中において、拡張しているバルーン３０の一面によって食道内壁が左房の位置する方向に押圧されることを防止することができる。
　また、左房アブレーション術中において、バルーン３０を収縮させることにより、当該バルーン３０の一面によって食道の内壁が左房の位置する方向に押圧されることを確実に回避することができる。
　また、左房アブレーション術中において、バルーン３０を収縮させることにより、当該バルーン３０によって食道が拡張されることを確実に回避することができる。
　また、温度測定用カテーテル１００を構成するバルーン３０の流体の収容空間（第１室３１、第２室３２、第３室３３および連通路３４）が格子状に形成され、第１シート３０１と第２シート３０２との融着部分が平面的に配列されているので、拡張時におけるバルーン３０の平坦性に特に優れている。
　また、第１室３１から両側に延びる連通路３４（連通路３４２および連通路３４３）が、カテーテルシャフト１０の軸方向に沿って等間隔で形成されていることにより、Ｘ線画像上で視認される連通路３４を、長さを示す目盛として使用することができる。
　更に、本実施形態の温度測定用カテーテル１００においては、第１シート３０１に埋設された状態でバルーン３０の一面側に配置されている温度センサ４０（４０１～４２４）と、温度を測定すべき部位との間に、リング状電極（温度測定用電極）が介在していないので、そのようなリング状電極を備えた従来の温度測定用カテーテルと比較して食道内部の温度変化を迅速に測定することができる。
　図９は、本実施形態の温度測定用カテーテル１００による温度変化の応答性の実験結果をリング状電極を備えた従来の温度測定用カテーテルによる温度変化の応答性の実験結果とともに示している。
　具体的には、２６℃の水中に浸漬している温度センサの装着部を、３７℃の水中に浸漬して昇温時の応答性を測定し、再度、２６℃の水中に浸漬して降温時の応答性を測定したグラフである。
　同図において、「Ｂａｌｌｏｏｎ：Ｔ１」、「Ｂａｌｌｏｏｎ：Ｔ２」、「Ｂａｌｌｏｏｎ：Ｔ３」、「Ｂａｌｌｏｏｎ：Ｔ４」、「Ｂａｌｌｏｏｎ：Ｔ５」は、それぞれ、図８に示した温度センサ４０４、温度センサ４０５、温度センサ４１２、温度センサ４１３、温度センサ４２０により測定された温度変化を示し、「Ｒｉｎｇ：Ｔ６」は、リング状電極を備えた温度測定用カテーテルにより測定された温度変化を示している。
　なお、温度測定用カテーテル１００では、温度センサ４０の装着部であるバルーン３０を収縮状態で実験を行った。
　同図に示すように、昇温時および降温時の何れにおいても本実施形態の温度測定用カテーテル１００は、リング状電極を備えた温度測定用カテーテルよりも温度変化の応答性（立ち上がりおよび立ち下がり）に優れていることが理解される。
＜第２実施形態＞
　図１０および図１１は、第２実施形態に係る温度測定用カテーテルの先端部を示し、図１２は、図１０のＸＩＩ－ＸＩＩ断面を示している。図１０～図１２において、第１実施形態に係る温度測定用カテーテル１００と同一の構成要素には、同一の符号を用いている。
　本実施形態の温度測定用カテーテル２００は、カテーテルシャフト１０の先端側に接続されたバルーン３５の構成が、第１実施形態におけるバルーン３０と異なっている。
　温度測定用カテーテル２００を構成するバルーン３５は、カテーテルシャフト１０の流通ルーメンを流通する流体により拡張し、拡張時においても扁平な形状を有している。
　バルーン３５は、その一面を形成する第１シート３５１と、他面を形成する第２シート３５２とが部分的に融着されてなり、融着されていない部分（融着部分により仕切られた非融着部分）により、拡張時における流体の収容空間が形成される。
　図１２に示すように、第１シート３５１は平坦なシートであり、第２シート３５２は、第１シート３５１と融着されない凸部を有している。
　第１シート３５１と第２シート３５２の凸部とにより、拡張時における流体の収容空間３６が形成される。また、第２シート３５２の凸部により、バルーン３５の平坦な他面が形成される。
　バルーン３５の長さ（図１０に示すＬ３５）としては３０～１００ｍｍであることが好ましく、好適な一例を示せば６０ｍｍである。
　バルーン３５の幅（図１２に示すＷ３５）は、扁平な楕円管状である食道の幅（当該楕円管の内径（長径））を考慮して決定され、幅（Ｗ３５）としては１０～３０ｍｍであることが好ましく、好適な一例を示せば２０ｍｍである。
　拡張時におけるバルーン３０の厚さ（図１２に示すＨ３５）は、前記楕円管の内径（短径）を考慮して決定され、厚さ（Ｈ３５）としては１～４ｍｍであることが好ましく、好適な一例を示せば２ｍｍである。
　バルーン３５を構成する第１シート３５１および第２シート３５２の厚さとしては、それぞれ５０～１２０μｍであることが好ましく、好適な一例を示せば８０μｍである。
  バルーン３５の構成材料としては、カテーテルシャフト１０の構成材料と同様の樹脂を使用することができ、これらのうちポリウレタンが好ましい。
　バルーン３５は、拡張時においても扁平であり、その幅に対する厚さの比（Ｈ３５／Ｗ３５）としては０．１～０．１７であることが好ましく、好適な一例を示せば０．１（２ｍｍ／２０ｍｍ）である。
　図１０および図１１に示すように、カテーテルシャフト１０の先端部分（先端可撓部分１０Ａ）は、バルーン３５の内部（流体の収容空間３６）に挿通され、収容空間３６の液密性が確保されている状態で、当該流体の収容空間３６の先端から延び出している。
　カテーテルシャフト１０の先端部分の外周面に開口する側孔１６から流体の収容空間３６に流入し、これにより、バルーン３５が拡張する。
　拡張時においても扁平であるバルーン３５によれば、その拡張時および収縮後において、当該バルーン３５の扁平な形状を食道の扁平な楕円管状と合致させることができる。
　図１１に示すように、バルーン３５の一面側には、２４個の温度センサ４０が平面的に配置されている。
　温度センサ４０は、バルーン３５の一面を形成する第１シート３５１に埋設されている。
　これにより、温度センサ４０をバルーン３５の一面側に配置することができ、また、温度センサ４０が埋設される第１シート３５１は平坦なシートであるので、高い精度の温度分布を測定することができる。
　なお、図１１では、第１シート３５１に埋設されている温度センサ４０を実線で示している。また、図１２では、第１シート３５１の横断面に現れる温度センサ４０の図示を省略している。また、図１１および図１２では、リード線の図示を省略している。
　本実施形態の温度測定用カテーテル２００によれば、左房アブレーション術中において、バルーン３５の一面側において平面的に配置された温度センサ４０によって温度を測定することにより、扁平な楕円管状である食道内部の温度分布を平面的に把握することができ、何れか１個または２個以上の温度センサ４０により、焼灼によって昇温している部位（温度を監視すべき部位）の温度を確実に測定することができる。
　また、温度測定用カテーテル２００を構成するバルーン３５が拡張時においても扁平であるため、左房アブレーション術中において、拡張しているバルーン３５の一面によって食道内壁が左房の位置する方向に押圧されることを防止することができる。
　また、左房アブレーション術中において、バルーン３５を収縮させることにより、当該バルーン３５の一面によって食道の内壁が左房の位置する方向に押圧されることを確実に回避することができる。
　また、左房アブレーション術中において、バルーン３５を収縮させることにより、当該バルーン３５によって食道が拡張されることを確実に回避することができる。
　更に、本実施形態の温度測定用カテーテル２００においては、第１シート３５１に埋設された状態でバルーン３５の一面側に配置されている温度センサ４０と、温度を測定すべき部位との間に、リング状電極（温度測定用電極）が介在していないので、そのようなリング状電極を備えた従来の温度測定用カテーテルと比較して食道内部の温度変化を迅速に測定することができる。
　以上、本発明の一実施形態について説明したが、本発明はこれらの実施形態に限定されるものではなく、種々の変更が可能である。
　例えば、第１実施形態において、バルーンの第１室に挿入されたカテーテルシャフトの先端部分を、第１室の先端から延び出させることなく、第１室内に収容した状態としてもよい。同様に、第２実施形態において、バルーンの内部（流体の収容空間）に挿入されたたカテーテルシャフトの先端部分を、流体の収容空間の先端から延び出させることなく、バルーンの内部に収容した状態としてもよい。
　また、第１実施形態において、第１室と第２室とを連通させる連通路と、第１室と第３室とを連通させる連通路とは、それぞれ１つであってもよい。
　また、第１温度センサ群を構成する温度センサについてのバルーンの長さ方向位置と、第２温度センサ群を構成する温度センサについてのバルーンの長さ方向位置と、第３温度センサ群を構成する温度センサについてのバルーンの長さ方向位置とが互いに一致していてもよい。
　１００　温度測定用カテーテル
　　１０　カテーテルシャフト
　　１１　流通ルーメン
　　１２　リード挿通ルーメン
　　１３，１４　ワイヤ挿通ルーメン
　　１６　側孔
　　２０　制御ハンドル
　　２５　摘み
　　３０　バルーン
  　３０１　第１シート
　　３０２　第２シート
　　３１　第１室
　　３２　第２室
　　３３　第３室
　　３４（３４２，３４３）　連通路
　　４０（４０１～４２４）　温度センサ
　　４１Ｇ　第１温度センサ群
　　４２Ｇ　第２温度センサ群
　　４３Ｇ　第３温度センサ群
　　５０　温度センサのリード線
　　６１　第１操作用ワイヤ
　　６２　第２操作用ワイヤ
　　７０　流体注入管
　　８１　先端チップ
　　８２　電極
　　８５　電極のリード線
　２００　温度測定用カテーテル
　　３５　バルーン
  　３５１　第１シート
　　３５２　第２シート
　　３６　流体の収容空間

Claims (9)

  1. 　体内の中空器官の内部温度を測定するためのカテーテルであって、
    　流体の流通ルーメンを含むマルチルーメン構造のカテーテルシャフトと、
    　前記カテーテルシャフトの基端側に接続されたハンドルと、
    　前記カテーテルシャフトの先端側に接続され、前記流通ルーメンを流通する流体により拡張し、拡張時において扁平なバルーンと、
    　前記バルーンの一面側において平面的に配置された複数の温度センサと
    　を備えていることを特徴とするカテーテル。
  2. 　前記バルーンの一面側において、前記バルーンの長さ方向に沿って配置された複数の前記温度センサからなる温度センサ群が前記バルーンの幅方向に沿って複数配列されていることを特徴とする請求項１に記載のカテーテル。
  3. 　前記バルーンは、一面を形成する第１シートと他面を形成する第２シートとが部分的に融着されることで、拡張時における流体の収容空間が形成されてなり、
    　前記複数の温度センサは、前記第１シートに埋設されていることを特徴とする請求項１または２に記載のカテーテル。
  4. 　前記第１シートは平坦なシートであり、
    　前記第２シートは、前記第１シートと融着されない凸部を有し、
    　前記第１シートと、前記第２シートの前記凸部とにより、拡張時における流体の収容空間が形成されていることを特徴とする請求項３に記載のカテーテル。
  5. 　前記バルーンには、拡張時における流体の収容空間として、
    　前記カテーテルシャフトの軸方向に沿って延びる第１室と、
    　前記第１室の一方側に離間して前記第１室と平行に延びる第２室と、
    　前記第１室の他方側に離間して前記第１室と平行に延びる第３室と、
    　前記第１室と前記第２室とを連通させる連通路と、
    　前記第１室と前記第３室とを連通させる連通路とが形成されており、
    　前記カテーテルシャフトの先端部分は、前記第１室に挿入または挿通され、
    　前記カテーテルシャフトには、前記流通ルーメンにおける流体を前記第１室に供給するための先端開口または側孔が形成されていることを特徴とする請求項４に記載のカテーテル。
  6. 　前記第１室と、前記第２室および前記第３室とが連通するよう、前記第１室から両側に延びる前記連通路が、前記カテーテルシャフトの軸方向に沿って複数形成されていることを特徴とする請求項５に記載のカテーテル。
  7. 　前記第１室から両側に延びる前記連通路が前記カテーテルシャフトの軸方向に沿って等間隔で形成されていることを特徴とする請求項６に記載のカテーテル。
  8. 　前記カテーテルシャフトの先端に可撓部分を有し、先端偏向操作可能であることを特徴とする請求項１～７の何れかに記載のカテーテル。
  9. 　左房アブレーション術における食道の内部温度を測定するために使用することを特徴とする請求項１～８の何れかに記載のカテーテル。
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