JP2018088994A - バルーンカテーテル - Google Patents

Abstract

【課題】複数のバルーンカテーテルを使用することに伴う医療経済性の低下を抑制しつつ、狭窄部やステントの拡張させたい部位を局所的に拡張させることができるバルーンカテーテルを提供する。【解決手段】バルーンカテーテル１００は、第１ルーメン１１０ａを備え、軸方向に延伸する第１シャフト１１０と、第１シャフトの先端側に設けられ、径方向に拡張変形および収縮変形可能な第１バルーン１３０と、第２ルーメン１２０ａを備え、第１シャフトと同軸方向に延伸する第２シャフト１２０と、第１バルーンの外周を覆うように第２シャフトの先端側に設けられ、径方向に拡張変形および収縮変形可能な第２バルーン１４０と、を有する。第１シャフトは、第２シャフトに対して相対的に軸方向に移動可能に構成され、第１バルーンは、第１シャフトの移動に伴って、第２バルーンに対して相対的に軸方向に移動可能に構成される。【選択図】図１

Description

本発明は、バルーンカテーテルに関する。

医療分野において、生体管腔内に形成された病変部（狭窄部等）を拡張させる手技や病変部へのステントの留置等に用いられるバルーンカテーテルが広く知られている。バルーンカテーテルを使用した手技では、病変部やステントを複数回に亘って拡張するために複数のバルーンカテーテルを使用することがある。複数のバルーンカテーテルを準備および利用すると、その分だけ手技に要するコストが嵩むため、バルーンカテーテルを利用して行われる手技の医療経済性の低下が招かれてしまう。

例えば、下記特許文献１には、一のバルーンの外周を覆うように他のバルーンが配置された２つのバルーンを備えるバルーンカテーテルが開示されている。一方のバルーンを拡張させて、病変部を拡張させる手技や病変部へのステントの留置を行った後に、他方のバルーンによって病変部やステントをさらに拡張させることができる。このため、カテーテルを交換することなく、一つのバルーンカテーテルによって複数の処置を実施することができる。

特表２００１−５１５７７２号公報

しかしながら、上記特許文献１では、一のバルーンに対する他のバルーンの相対的な位置が固定されているため、一のバルーンによって拡張した後に他のバルーンによって拡張できる範囲が限られてしまう。このため、拡張させたい部位（拡張が不十分な部位）を拡張できずに病変部の再狭窄やステントの拡張不全を起こしたり、拡張させたい部位以外の部位を過剰に拡張させたりしてしまう場合があった。

本発明は、上述した課題に鑑みてなされたものであり、複数のバルーンカテーテルを使用することに伴う医療経済性の低下を抑制しつつ、狭窄部やステントの拡張させたい部位を局所的に拡張させることができるバルーンカテーテルを提供することを目的とする。

上記目的を達成するための本発明のバルーンカテーテルは、加圧媒体が流通可能な第１ルーメンを備え、軸方向に延伸する第１シャフトと、前記第１シャフトの先端側に設けられ、前記第１ルーメンを介した加圧媒体の供給および排出に伴い径方向に拡張変形および収縮変形可能な第１バルーンと、加圧媒体が流通可能な第２ルーメンを備え、前記第１シャフトと同軸方向に延伸する第２シャフトと、前記第１バルーンの外周を覆うように前記第２シャフトの先端側に設けられ、前記第２ルーメンを介した加圧媒体の供給および排出に伴い径方向に拡張変形および収縮変形可能な第２バルーンと、を有する。前記第１シャフトは、前記第２シャフトに対して相対的に軸方向に移動可能に構成され、前記第１バルーンは、前記第１シャフトの移動に伴って、前記第２バルーンに対して相対的に軸方向に移動可能に構成される。

上記構成を有するバルーンカテーテルによれば、第２バルーンに対して相対的に軸方向に第１バルーンを移動させることができるため、第１バルーンによって病変部やステントの拡張が不十分な部位を局所的に拡張させることができる。これにより、病変部の再狭窄やステントの拡張不全を抑制することができる。また、ステントの留置、後拡張等の複数の処置に一つのバルーンカテーテルで対応することが可能になるため、手技に際して準備および利用するバルーンカテーテルの数を減らすことができる。これにより、複数のバルーンカテーテルを準備および利用することに伴う医療経済性の低下を抑制することができる。

実施形態に係るステントデリバリーシステムの全体構成を示す図である。 （Ａ）は、図１に示す２Ａ−２Ａ線に沿うステントデリバリーシステムの先端側の軸平行断面図であり、（Ｂ）は、図１に示す２Ｂ−２Ｂ線に沿うステントデリバリーシステムの先端側の軸直交断面図である。 ステントデリバリーシステムの基端側の軸平行断面図である。 実施形態に係るステントデリバリーシステムの手技例を示す概略図であり、（Ａ）は、ステントデリバリーシステムの先端部を狭窄部に移送している様子を示す図であり、（Ｂ）は、内バルーンを拡張させた状態を示す図であり、（Ｃ）は、外バルーンを拡張させた状態を示す図であり、（Ｄ）は、内バルーンを軸方向に移動させて後拡張を行っている様子を示す図である。 図４に示す手技例を実施するステントデリバリーシステムの概略断面図であり、（Ａ）は、図４（Ｂ）に対応する図であり、（Ｂ）は、図４（Ｃ）に対応する図であり、（Ｃ）は、図４（Ｄ）に対応する図である。 対比例に係るステントデリバリーシステムの手技例を示す概略図であり、（Ａ）は、ステントデリバリーシステムの先端部を狭窄部に移送している様子を示す図であり、（Ｂ）〜（Ｄ）は、バルーンを拡張させる様子を示す図である。 変形例に係るバルーンカテーテルの全体構成を示す図である。 変形例に係るバルーンカテーテルの手技例を示す概略図であり、（Ａ）は、バルーンカテーテルの先端部を狭窄部に移送している様子を示す図であり、（Ｂ）は、外バルーンを拡張させた状態を示す図であり、（Ｃ）は、内バルーンを拡張させた状態を示す図である。

以下、添付した図面を参照しながら、本発明の実施形態を説明する。なお、以下の記載は特許請求の範囲に記載される技術的範囲や用語の意義を限定するものではない。また、図面の寸法比率は説明の都合上誇張されており、実際の比率とは異なる場合がある。

本実施形態に係るバルーンカテーテル１００は、収縮した状態のバルーン１３０、１４０にバルーン拡張型ステント（以下、ステントと称する）２００がマウント（装着）されたステントデリバリーシステム１０に使用されるバルーンカテーテルとして構成している。後述するように、本実施形態の説明では、ステント２００を血管Ｖに形成された狭窄部Ｎに留置する手技例を説明するが（図４、図５を参照）、ステント２００の留置位置は特に限定されず、例えば、胆管、気管、食道、尿道、またはその他の生体管腔に生じた狭窄部等の病変部であってもよい。

本明細書では、バルーンカテーテル１００において生体管腔内に挿入する側（図１中の左側に示すバルーン１３０、１４０が配置された側）を先端側と称し、先端側と反対側に位置する手元での操作がなされる側（図１中の右側に示すポート１５０、１６０、１７０が配置された側）を基端側と称する。先端部とは、先端（最先端）およびその周辺を含む一定の範囲を意味し、基端部とは、基端（最基端）およびその周辺を含む一定の範囲を意味する。また、バルーンカテーテル１００の内バルーン用シャフト１１０および外バルーン用シャフト１２０が延伸する方向を軸方向と称し、軸方向に直交する方向を径方向と称する。

図１〜３を参照して、ステントデリバリーシステム１０について説明する。

図１に示すように、バルーンカテーテル１００は、軸方向に延伸する内バルーン用シャフト（第１シャフトに相当）１１０と、内バルーン用シャフト１１０の先端側に設けられた内バルーン（第１バルーンに相当）１３０と、内バルーン用シャフト１１０と同軸方向に延伸する外バルーン用シャフト（第２シャフトに相当）１２０と、内バルーン１３０の外周を覆うように外バルーン用シャフト１２０の先端側に設けられた外バルーン（第２バルーンに相当）１４０と、を有している。図１、図３に示すように、内バルーン用シャフト１１０の基端部には、内バルーン用ポート１５０、外バルーン用シャフト１２０の基端部には、外バルーン用ポート１６０およびガイドワイヤ用ポート１７０がそれぞれ設けられている。なお、本明細書中、「バルーン１３０、１４０」と記載する場合は、内バルーン１３０および外バルーン１４０の両方を指す場合もあるし、片方のみを指す場合もある。

内バルーン用シャフト１１０は、図２（Ａ）、（Ｂ）に示すように、先端および基端が開口した管状体である内バルーン用外管１１１と、内バルーン用外管１１１の内腔に配置された内バルーン用内管１１２と、を備えている。

内バルーン用外管１１１と内バルーン用内管１１２との間には、内バルーン１３０を拡張させるための加圧媒体が流通する内バルーン拡張用ルーメン（第１ルーメンに相当）１１０ａが形成されている。また、内バルーン用内管１１２の内腔には、後述する外バルーン用内管１２３が配置されている。内バルーン用内管１１２は、外バルーン用内管１２３に対して相対的に軸方向に進退移動可能に構成されている。すなわち、内バルーン用シャフト１１０は、外バルーン用シャフト１２０に対して相対的に軸方向に進退移動可能に構成されている。

外バルーン用シャフト１２０は、図２（Ａ）、（Ｂ）に示すように、先端および基端が開口した管状体である外バルーン用第１外管１２１と、外バルーン用第１外管１２１の内腔に配置される外バルーン用第２外管１２２と、外バルーン用第２外管１２２の内腔に配置される外バルーン用内管１２３と、を備えている。

外バルーン用第１外管１２１と外バルーン用第２外管１２２との間には、外バルーン１４０を拡張させるための加圧媒体が流通する外バルーン拡張用ルーメン（第２ルーメンに相当）１２０ａが形成されている。外バルーン用第２外管１２２と外バルーン用内管１２３との間には、内バルーン用シャフト１１０が挿通している。外バルーン用内管１２３の内腔には、バルーンカテーテル１００を病変部に導くガイドワイヤＷが挿通されるガイドワイヤ用ルーメン１２３ａが形成されている。

上述した構成により、内バルーン１３０および外バルーン１４０を拡張させるための内バルーン拡張用ルーメン１１０ａおよび外バルーン拡張用ルーメン１２０ａは、独立して設けられているため、内バルーン１３０の収縮・拡張状態および外バルーン１４０の収縮・拡張状態をそれぞれ個別に調整することができる。これにより、バルーンカテーテル１００を用いた手技の選択の幅を広げることができるため、幅広い手技に適用することができる。

内バルーン用シャフト１１０および外バルーン用シャフト１２０は、ある程度の可撓性を有する材料により形成されるのが好ましく、そのような材料としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、あるいはこれら二種以上の混合物等のポリオレフィンや、ポリ塩化ビニル樹脂、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリウレタン、フッ素樹脂等の熱可塑性樹脂、シリコーンゴム、ラテックスゴム等が挙げられる。

内バルーン１３０は、加圧媒体の供給および排出に伴い径方向に拡張変形および収縮変形可能に構成されている。内バルーン１３０は、図２（Ａ）、（Ｂ）に示すように、軸方向（図１、図２中の左右方向）に略一定の外径を備える筒状部１３０ａと、筒状部１３０ａの先端側に形成され、先端側へ向けて外径が漸減する先端側テーパー部１３０ｂと、筒状部１３０ａの基端側に形成され、基端側へ向けて外径が漸減する基端側テーパー部１３０ｃと、を有している。内バルーン１３０の先端側テーパー部１３０ｂおよび基端側テーパー部１３０ｃの軸方向の長さは、できるだけ短い方が好ましい。これにより、内バルーン１３０が外バルーン１４０内を軸方向に移動する際に、内バルーン１３０が外バルーン１４０の内層１４１の内側と干渉することを抑制することができる。なお、内バルーン１３０は、先端側テーパー部１３０ｂおよび基端側テーパー部１３０ｃを備えない構成としてもよい。この場合、内バルーン１３０は、拡張された際に、軸方向に平行した断面において、略直方体形状を備える。

内バルーン１３０の基端部は、内バルーン用外管１１１の先端部に固定され、内バルーン１３０の先端部は、内バルーン用内管１１２の先端部に固定されている。内バルーン１３０と内バルーン用内管１１２との間には、内バルーン拡張用ルーメン１１０ａと連通した空間を形成している。当該空間は、気密に形成され、加圧媒体の流入に伴って内バルーン１３０を拡張変形させる圧力を付与することが可能な加圧領域を構成する。

外バルーン１４０は、径方向外方への拡張に伴って、ステント２００を径方向内方側から押し広げて拡張可能に構成されている。外バルーン１４０は、内バルーン１３０の外周を覆うように配置される内層１４１と、内層１４１の外周を覆うように配置される外層１４２と、を有している。外層１４２は、加圧媒体の供給および排出に伴い径方向に拡張変形および収縮変形可能に構成されている。外層１４２は、内層１４１との間に、外バルーン拡張用ルーメン１２０ａと連通した空間を形成している。当該空間は、気密に形成され、加圧媒体の流入に伴って外バルーン１４０を拡張変形させる圧力を付与することが可能な加圧領域を構成する。

上述した構成により、内バルーン１３０の加圧領域と外バルーン１４０の加圧領域は、互いに区画して形成されている。これにより、内バルーン１３０の加圧媒体と外バルーン１４０の加圧媒体とが互いに混ざり合うことがないため、例えば、外バルーン１４０の加圧媒体が内バルーン用内管１１２と外バルーン用内管１２３との間を通って基端側へ逆流する等の不具合を防止することができる。また、内バルーン１３０と外バルーン１４０との間に加圧領域を分割（区画）する空間（隙間）が形成されるため、内バルーン１３０をより円滑に軸方向へ移動させることができる。

外バルーン１４０の内層１４１は、軸方向（図１、図２中の左右方向）に略一定の外径を備える筒状部１４１ａと、筒状部１４１ａの先端側に形成され、先端側へ向けて外径が漸減する先端側テーパー部１４１ｂと、筒状部１４１ａの基端側に形成され、基端側へ向けて外径が漸減する基端側テーパー部１４１ｃと、を有している。

同様に、外バルーン１４０の外層１４２は、軸方向（図１、図２中の左右方向）に略一定の外径を備える筒状部１４２ａと、筒状部１４２ａの先端側に形成され、先端側へ向けて外径が漸減する先端側テーパー部１４２ｂと、筒状部１４２ａの基端側に形成され、基端側へ向けて外径が漸減する基端側テーパー部１４２ｃと、を有している。

外バルーン１４０の内層１４１の基端部は、外バルーン用第２外管１２２の先端部に固定され、内層１４１の先端部は、外バルーン用内管１２３の先端部に固定されている。また、外バルーン１４０の外層１４２の基端部は、外バルーン用第１外管１２１の先端部に固定され、外層１４２の先端部は、内層１４１を介して外バルーン用内管１２３の先端部に固定されている。

バルーン１３０、１４０は、収縮された状態では、内バルーン用内管１１２および外バルーン用内管１２３の外周に巻きつくように折り畳まれている。なお、バルーン１３０、１４０が折り畳まれた状態のステントデリバリーシステム１０は、図示を省略している。

外バルーン１４０の外層１４２の筒状部１４２ａは、外バルーン１４０がステント２００に対して拡張力を作用させる拡張有効部を構成する。また、内バルーン１３０の筒状部１３０ａおよび外バルーン１４０の外層１４２の筒状部１４２ａが軸方向において重なる部分は、内バルーン１３０がステント２００に対して拡張力を作用させる拡張有効部を構成する。また、外バルーン１４０の内層１４１の筒状部１４１ａが軸方向に延伸する範囲は、内バルーン１３０が軸方向に進退移動することのできる可動範囲に対応する。なお、内バルーン１３０の可動範囲は、上記に限定されず、手技に応じて適宜変更することができる。

内バルーン１３０の内圧が推奨拡張圧（Ｎｏｍｉｎａｌ Ｐｒｅｓｓｕｒｅ）に達した際の内バルーン１３０の筒状部１３０ａの拡張径（以下、内バルーン１３０の拡張径と称する）は、外バルーン１４０の内圧が推奨拡張圧に達した際の外バルーン１４０の外層１４２の筒状部１４２ａの拡張径（以下、外バルーン１４０の拡張径と称する）よりも大きくなるように形成することが好ましい。これにより、内バルーン１３０によって拡張させたい部位を局所的に拡張させることができる。上記のようなバルーン１３０、１４０の拡張径の大小関係が得られるように、バルーン１３０、１４０の大きさや形状等の寸法を適宜調整する。バルーン１３０、１４０を推奨拡張圧で拡張させた状態で、内バルーン１３０の筒状部１３０ａの拡張径は、例えば、約３．２５ｍｍ、外バルーン１４０の外層１４２の筒状部１４２ａの拡張径は、例えば、約３．００ｍｍとすることができる。なお、拡張径とは、バルーン１３０、１４０がそれぞれ加圧媒体により拡張された状態の拡張径を意味し、外バルーン１４０が内バルーン１３０の拡張力によって拡張された状態（図５（Ａ）を参照）の外バルーン１４０の拡張径は含まないものとする。

内バルーン１３０の軸方向に沿う長さは、外バルーン１４０の軸方向に沿う長さよりも小さく形成する。これにより、内バルーン１３０によって局所的な拡張力を付与することが可能となる。内バルーン１３０の軸方向に沿う長さは、例えば、３．００〜１０．００ｍｍ、外バルーン１４０の軸方向に沿う長さは、例えば、２０．００ｍｍ〜６０．００ｍｍとすることができる。

なお、バルーン１３０、１４０の拡張径や軸方向に沿う長さ等の寸法は、目的とする処置内容や治療対象部位等に応じて適宜変更することが可能である。

本実施形態では、内バルーン１３０の推奨拡張圧と外バルーン１４０の推奨拡張圧は、同程度の値とすることが好ましい。バルーン１３０、１４０の推奨拡張圧は、バルーン１３０、１４０およびステント２００の製品仕様（例えば、外径、用途等）により適宜変更し得るものであるが、例えば、８ａｔｍ以上、１２ａｔｍ以下に設定することができる。なお、内バルーン１３０の推奨拡張圧と外バルーン１４０の推奨拡張圧は、それぞれ異なる値に設定してもよい。

内バルーン１３０は、ある程度の可撓性を有し、外バルーン１４０よりもコンプライアンスが低く形成されていることが好ましい。これにより、内バルーン１３０は、外バルーン１４０よりも耐圧性が高く形成されるため、外バルーン１４０よりも高い拡張力をステント２００に対して局所的に付与することができる。

ここで、「コンプライアンス」とは、バルーンの形状の変形し易さを図る指標であり、バルーンの内圧の単位増加量当たりにおけるバルーンの変形量を意味する。コンプライアンスが高いバルーンは、バルーンの内圧の増加に伴って変形し易い。逆に、コンプライアンスが低いバルーンは、バルーンの内圧の増加に伴って変形し難い。また、コンプライアンスが低いバルーンは、比較的耐圧性が高く、比較的高い拡張力を付与することができる。

内バルーン１３０を形成する材料としては、外バルーン１４０よりもコンプライアンスを低く形成するために比較的硬度の高い材料が好ましく、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、あるいはこれら二種以上の混合物等のポリオレフィンや、軟質ポリ塩化ビニル樹脂、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリウレタン、フッ素樹脂等の熱可塑性樹脂、シリコーンゴム、ラテックスゴム等が挙げられる。

外バルーン１４０の内層１４１は、内バルーン１３０よりもコンプライアンスが高く、かつ、外層１４２よりもコンプライアンスが低く形成されていることが好ましい。これにより、外バルーン１４０の外層１４２の拡張変形の際に、外バルーン１４０の内層１４１が加圧媒体に押されて径方向内方に変形することを抑制することができる。したがって、外バルーン１４０の内層１４１の径方向内方に、内バルーン１３０が軸方向に移動するための内腔を維持することができため、内バルーン１３０をより円滑に軸方向へ移動させることができる。

外バルーン１４０の内層１４１を形成する材料としては、内バルーン１３０よりもコンプライアンスを高く、かつ、外層１４２よりもコンプライアンスを低く形成するために、内バルーン１３０よりも硬度が低く、かつ、外層１４２よりも硬度が高い材料により形成することが好ましく、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、あるいはこれら二種以上の混合物等のポリオレフィンや、軟質ポリ塩化ビニル樹脂、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリウレタン、フッ素樹脂等の熱可塑性樹脂、シリコーンゴム、ラテックスゴム等が挙げられる。

外バルーン１４０の外層１４２は、内バルーン１３０および外バルーン１４０の内層１４１よりもコンプライアンスが高く形成されていることが好ましい。

外バルーン１４０の外層１４２を形成する材料としては、内バルーン１３０および外バルーン１４０の内層１４１よりもコンプライアンスを高く形成するために、内バルーン１３０および外バルーン１４０の内層１４１よりも硬度が低い材料により形成することが好ましく、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、あるいはこれら二種以上の混合物等のポリオレフィンや、軟質ポリ塩化ビニル樹脂、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリウレタン、フッ素樹脂等の熱可塑性樹脂、シリコーンゴム、ラテックスゴム等が挙げられる。

上記のように、バルーン１３０、１４０の各部は、外バルーン１４０の外層１４２、外バルーン１４０の内層１４１、内バルーン１３０の順に、例えば、セミコンタイプ、ローコンタイプ、ノンコンタイプのようにコンプライアンスが低くなるように構成することが好ましい。

なお、内バルーン１３０、外バルーン１４０の外層１４２および内層１４１のコンプライアンスを調整する方法としては、上記のように硬度の異なる材料によって各部を構成する方法に限定されず、例えば、各部を同一の材料で構成した上で各部の膜厚を変更する方法がある。膜厚を変更する場合、外バルーン１４０の外層１４２、外バルーン１４０の内層１４１、内バルーン１３０の順に、膜厚が厚くなるように形成することによって、上記の順にコンプライアンスが低くなるように形成することができる。また、材料の一部にコンプライアンスを変化させる粒子等を含有させる方法などの公知の方法を選択することも可能である。なお、例示した各方法を適宜組み合わせて調整を行うことも可能である。

図３に示すように、内バルーン用ポート１５０は、内バルーン用外管１１１と内バルーン用内管１１２との間に形成された内バルーン拡張用ルーメン１１０ａと連通し、内バルーン１３０に加圧媒体を流出入させる。内バルーン用ポート１５０は、内バルーン用シャフト１１０の基端部に固着されている。

外バルーン用ポート１６０は、外バルーン用第１外管１２１と外バルーン用第２外管１２２との間に形成された外バルーン拡張用ルーメン１２０ａと連通し、外バルーン１４０に加圧媒体を流出入させる。外バルーン用ポート１６０は、外バルーン用第１外管１２１および外バルーン用第２外管１２２の基端部に固着されている。

ガイドワイヤ用ポート１７０は、外バルーン用内管１２３の内腔に形成されたガイドワイヤ用ルーメン１２３ａと連通し、ガイドワイヤを導出入する。ガイドワイヤ用ポート１７０は、外バルーン用内管１２３の基端部に固着されている。

内バルーン用ポート１５０および外バルーン用ポート１６０は、例えば、公知のＹコネクタなどを利用して構成することができる。内バルーン用ポート１５０、外バルーン用ポート１６０およびガイドワイヤ用ポート１７０を形成する材料は、例えば、ポリカーボネート、ポリアミド、ポリサルホン、ポリアリレート、メタクリレート−ブチレン−スチレン共重合体等の熱可塑性樹脂等が挙げられる。

本実施形態に係るバルーンカテーテル１００は、図１に示すようにガイドワイヤＷが挿通されるガイドワイヤ用ルーメン１２３ａがバルーンカテーテル１００の先端から基端までの全体に亘って伸びる、いわゆるオーバーザワイヤ型として構成されている。これにより、いわゆるラピッドエクスチェンジ型のカテーテルに比べて、内バルーン用シャフト１１０および外バルーン用シャフト１２０の軸方向への押し込み力の伝達性（プッシャビリティ）を向上させることができる。これにより、内バルーン１３０を外バルーン１４０に対して相対的に軸方向に進退移動させる手技を円滑に行うことができる。

バルーン１３０、１４０の拡張に用いられる加圧媒体は、バルーン１３０、１４０へ供給する際の取り扱いが容易である液体が好ましいが、気体を用いてもよい。液体としては、例えば、医療分野において公知の造影剤が好ましいが、生理食塩水等を用いてもよい。気体としては、例えば、ヘリウムガス、ＣＯ_２ガス、Ｏ_２ガス等を用いることができる。

本実施形態に係るステント２００は、収縮拡張可能な外バルーン１４０の外周に収縮した状態で配置され、内バルーン１３０または外バルーン１４０の拡張力により拡張変形（塑性変形）する、いわゆるバルーン拡張型ステントである。

ステント２００は、収縮した状態で内バルーン用内管１１２および外バルーン用内管１２３の外周に巻きつくように折り畳まれた外バルーン１４０の外層１４２の筒状部１４２ａを覆うように配置される。ステント２００は、外バルーン１４０の外層１４２を覆うようにして配置された状態で圧縮力を掛けられることにより、外バルーン１４０の外層１４２の外周に保持される。以下、ステント２００が収縮した状態で外バルーン１４０の外層１４２の外周に保持された状態をステントデリバリーシステム１０の「初期状態」と称する。

初期状態では、図２に示すように、軸方向において、ステント２００の中心位置が、内バルーン１３０の筒状部１３０ａの中心位置Ｐと重なるように配置されることが好ましい。これにより、内バルーン１３０を拡張した際に、好適にステント２００の軸方向における中央部のみを拡張させることができる。

ステント２００を構成する材料としては、生体適合性を有する金属が好ましく、例えば、ステンレス鋼等の鉄ベース合金、タンタル（タンタル合金）、プラチナ（プラチナ合金）、金（金合金）、コバルトクロム合金等のコバルトベース合金、チタン合金、ニオブ合金等が挙げられる。また、ステント２００は、例えば、ポリマーなどを主材料として構成された生分解性のステントであってもよく、バルーン拡張型ステントとして公知のものであれば、その材質は特に限定されない。また、所望の薬効を備える薬剤等が塗布されていてもよい。

ステント２００を構成するストラットのデザインは特に限定されない。また、例えば、ステント２００はオープンセルタイプで構成されていてもよいし、クローズドセルタイプで構成されていてもよい。

次に、図４、図５を参照して、ステントデリバリーシステム１０の使用例を説明する。ここでは、血管Ｖに形成された狭窄部Ｎを拡張させる手技に適用した例を説明する。なお、図５（Ａ）〜（Ｃ）中のステント２００は、端面図として図示している。

まず、図４（Ａ）に示すように、狭窄部Ｎに先立って挿通されたガイドワイヤＷに沿わせて初期状態のステントデリバリーシステム１０の先端部を血管Ｖ内に導入し、ステント２００がマウントされた外バルーン１４０を狭窄部Ｎに配置する。

次に、内バルーン用ポート１５０を介して内バルーン拡張用ルーメン１１０ａへ加圧媒体を供給して、内バルーン１３０の内圧を推奨拡張圧まで増加させ、図４（Ｂ）に示すように、内バルーン１３０を拡張させる。ここで、初期状態において、軸方向におけるステント２００の中心位置は、内バルーン１３０の筒状部１３０ａの中心位置Ｐと重なるように配置されている（図２（Ａ）を参照）。このため、図５（Ａ）に示すように、内バルーン１３０の拡張に伴って、外バルーン１４０の一部が径方向外方に押し広げられて、ステント２００の中央部のみが拡張する。この際、図４（Ｂ）に示すように、ステント２００の中央部が狭窄部Ｎに対して十分に圧着されるように内バルーン１３０の拡張度合いを調整する。

次に、内バルーン１３０から加圧媒体の少なくとも一部を排出させて内バルーン１３０を一旦収縮させる。その後、外バルーン用ポート１６０を介して外バルーン拡張用ルーメン１２０ａへ加圧媒体を供給して、外バルーン１４０の内圧を推奨拡張圧まで増加させ、図４（Ｃ）、図５（Ｂ）に示すように、外バルーン１４０の外層１４２を拡張させる。この際、中央部から端部へ向かう加圧媒体の移動に伴って、外バルーン１４０の外層１４２は中央部から端部へ向かって径方向外方へ拡張する。外バルーン１４０の外層１４２の拡張に伴って、ステント２００は中央部から端部へ向かって徐々に径方向外方へ拡張する。

ここで、外バルーン１４０の内層１４１は、外層１４２よりもコンプライアンスが低く形成されているため、外層１４２の拡張変形の際に、内層１４１の径方向内方への変形が抑制される。このため、外バルーン１４０の内層１４１の径方向内方に、内バルーン１３０が軸方向に移動するための内腔を維持することができため、この後の手技において内バルーン１３０をより円滑に軸方向へ移動させることができる。

なお、外バルーン１４０を拡張させる前に、内バルーン１３０を収縮させるとしたが、これに限定されず、内バルーン１３０を拡張した状態のまま外バルーン１４０を拡張させてもよい。

図４（Ｃ）、図５（Ｂ）中の破線で囲んだ部分に示すように、ステント２００に拡張が不十分な部位（不完全圧着部位（Ｍａｌａｐｐｏｓｉｔｉｏｎ））Ｍが生じた場合は、拡張が不十分な部位Ｍをさらに拡張して病変部に圧着させる後拡張（ポスト拡張）を行う。

まず、外バルーン１４０から加圧媒体の少なくとも一部を排出させて外バルーン１４０を収縮させる。外バルーン１４０を収縮させることによって、外バルーン１４０のステント２００に対する拡張力が低減するため、内バルーン１３０のみの拡張力によってステント２００を拡張させることができる。このため、後拡張の際にステント２００に不用意に力がかかることを抑制することができる。さらに、外バルーン１４０の内圧を推奨拡張圧よりも低くすることによって、内バルーン１３０の拡張径が外バルーン１４０の拡張径よりも大きくなるように変形させることができる。これにより、内バルーン１３０によって拡張が不十分な部位Ｍを局所的に拡張させることができる。

次に、内バルーン１３０を軸方向（図４（Ｃ）、図５（Ｂ）中の矢印方向）に移動させてステント２００の拡張が不十分な部位Ｍに配置する。その後、図４（Ｄ）、図５（Ｃ）に示すように、内バルーン拡張用ルーメン１１０ａへ加圧媒体を供給して内バルーン１３０を拡張させる。内バルーン１３０の拡張に伴って、ステント２００の拡張が不十分な部位Ｍが拡張する。このようにして、ステントデリバリーシステム１０を使用してステント２００の後拡張を行うことができる。

ステントデリバリーシステム１０によるステント２００の留置および後拡張の手技を終えた後、加圧媒体を排出してバルーン１３０、１４０を収縮させる。そして、バルーンカテーテル１００を適宜抜去する。

なお、上述した手技において、バルーン１３０、１４０の収縮・拡張状態は適宜変更することができる。例えば、上述した後拡張の手技は、外バルーン１４０を収縮させずに、外バルーン１４０が拡張した状態のまま行ってもよい。これにより、外バルーン１４０によってステント２００に付与される拡張力を維持しつつ、内バルーン１３０によって拡張が不十分な部位Ｍを局所的に拡張させることができる。また、外バルーン１４０の少なくとも一部が狭窄部Ｎに圧着されているため、バルーンカテーテル１００を所定の位置に位置決めして保持することができる。これにより、内バルーン１３０が拡張変形した際に狭窄部Ｎから位置ずれするのを防止することができる。

図６（Ａ）〜（Ｄ）を参照して、対比例に係るステントデリバリーシステム１１によってステント２００を留置する手技について説明する。対比例に係るステントデリバリーシステム１１は、ステント２００がマウントされたバルーン１４０ａを一つのみ備えるバルーンカテーテル１０１を有する。

まず、図６（Ａ）に示すように、ステント２００がマウントされたバルーン１４０ａを狭窄部Ｎに配置する。

次に、図６（Ｂ）〜（Ｄ）に示すように、加圧媒体を基端側から供給してバルーン１４０ａを拡張してステント２００を拡張させる。ここで、一般的に、ステント２００の端部は、中央部に比べてストラットの拘束点が少なく、自由度が大きい。このため、バルーン１４０ａを拡張させて径方向外方へ略均一な圧力をステント２００に付与した場合、ステント２００の端部が中央部よりも拡張しやすくなる。したがって、ステント２００の端部が中央部よりも先に拡張する。この際、図６（Ｂ）に示すように、加圧媒体が先に供給されるステント２００の基端部が先端部よりも先に拡張される。

その後、図６（Ｃ）に示すように、ステント２００の先端部が拡張される。さらに、加圧媒体をバルーン１４０ａに供給すると、図６（Ｄ）に示すように、ステント２００が基端側から徐々に拡張されるが、最終的に中央部においてステント２００の拡張が不十分な部位Ｍが生じる場合がある。これにより、ステント２００の拡張不全を引き起こしてしまう。このため、ステント２００の拡張が不十分な部位Ｍを拡張させる後拡張を行う必要がある。

後拡張には、通常、最初に拡張を行ったバルーンカテーテル１０１よりも拡張径が大きな別のバルーンカテーテルを使用する。このため、バルーンカテーテル１０１を抜去して、別のバルーンカテーテルを挿入する必要がある。複数のバルーンカテーテルを準備および利用するため、手技に要するコストと手間を増大させてしまう。また、拡張不全が生じたステント２００の中央部は、内腔が狭くなっているため、後拡張用のバルーンカテーテルが挿入できない場合もある。

本実施形態に係るステントデリバリーシステム１０によれば、内バルーン１３０によってステント２００の中央部を端部に先立って拡張させることができる。このため、拡張不全を起こしやすいステント２００の中央部をより確実に拡張して、ステント２００の拡張不全を抑制することができる。

また、ステント２００の留置およびステント２００を留置した後の後拡張の手技を、一つのバルーンカテーテル１００で行うことが可能になるため、ステント２００の留置後に別のバルーンカテーテルを生体内外へ挿入および引き出す作業を省略することができ、処置を円滑かつ容易に進めることができる。

本実施形態の作用について説明する。

本実施形態に係るバルーンカテーテル１００は、加圧媒体が流通可能な内バルーン拡張用ルーメン（第１ルーメン）１１０ａを備え、軸方向に延伸する内バルーン用シャフト（第１シャフト）１１０と、内バルーン用シャフト１１０の先端側に設けられ、内バルーン拡張用ルーメン１１０ａを介した加圧媒体の供給および排出に伴い径方向に拡張変形および収縮変形可能な内バルーン（第１バルーン）１３０と、加圧媒体が流通可能な外バルーン拡張用ルーメン（第２ルーメン）１２０ａを備え、内バルーン用シャフト１１０と同軸方向に延伸する外バルーン用シャフト（第２シャフト）１２０と、内バルーン１３０の外周を覆うように外バルーン用シャフト１２０の先端側に設けられ、外バルーン拡張用ルーメン１２０ａを介した加圧媒体の供給および排出に伴い径方向に拡張変形および収縮変形可能な外バルーン（第２バルーン）１４０と、を有する。内バルーン用シャフト１１０は、外バルーン用シャフト１２０に対して相対的に軸方向に移動可能に構成され、内バルーン１３０は、内バルーン用シャフト１１０の移動に伴って、外バルーン１４０に相対的に軸方向に移動可能に構成される。

このように構成したバルーンカテーテル１００によれば、内バルーン１３０を、外バルーン１４０に対して相対的に軸方向に移動させることができるため、ステント２００の拡張が不十分な部位Ｍを局所的に拡張させることができる。これにより、ステント２００の拡張不全を抑制することができる。また、ステント２００の留置、後拡張等の複数の処置に一つのバルーンカテーテルで対応することが可能になるため、手技に際して準備および利用するバルーンカテーテルの数を減らすことができる。これにより、複数のバルーンカテーテルを準備および利用することに伴う医療経済性の低下を抑制することができる。

また、外バルーン１４０は、内バルーン１３０の外周を覆うように配置される内層１４１と、内層１４１の外周を覆うように配置され、内層１４１との間に外バルーン拡張用ルーメン１２０ａと連通した空間を形成する外層１４２と、を有する。このような構成により、内バルーン１３０の加圧領域と外バルーン１４０の加圧領域は、互いに区画して形成されている。これにより、内バルーン１３０の加圧媒体と外バルーン１４０の加圧媒体とが互いに混ざり合うことがないため、例えば、外バルーン１４０の加圧媒体が内バルーン用内管１１２と外バルーン用内管１２３との間を通って基端側へ逆流する等の不具合を防止することができる。

また、外バルーン１４０の内層１４１は、外層１４２よりもコンプライアンスが低く形成されているため、外バルーン１４０の外層１４２の拡張変形の際に、外バルーン１４０の内層１４１が加圧媒体に押されて径方向内方に変形することを抑制することができる。これにより、外バルーン１４０の内層１４１の径方向内方に、内バルーン１３０が軸方向に移動するための内腔を維持することができるため、内バルーン１３０をより円滑に軸方向へ移動させることができる。

また、内バルーン１３０の内圧が推奨拡張圧に達した際の内バルーン１３０の拡張径は、外バルーン１４０の内圧が推奨拡張圧に達した際の外バルーン１４０の拡張径よりも大きいため、ステント２００の拡張させたい部位を内バルーン１３０によって局所的に拡張させることができる。

また、内バルーン１３０は、外バルーン１４０よりもコンプライアンスが低く形成されている。これにより、内バルーン１３０は、外バルーン１４０よりも耐圧性が高く形成されるため、外バルーン１４０よりも高い拡張力をステント２００に対して局所的に付与することができる。

また、バルーンカテーテル１００は、収縮した状態の外バルーン１４０にステント２００がマウントされるステントデリバリー用のバルーンカテーテルである。ステント２００がマウントされた状態で、内バルーン用シャフト１１０の軸方向において、ステント２００の中心位置は、内バルーン１３０の中心位置Ｐと重なるように配置されている。外バルーン１４０よりも先に内バルーン１３０を拡張させることによって、比較的拡張が困難なステント２００の中央部を端部に先立って拡張させることができる。また、外バルーン１４０の拡張後に、ステント２００の拡張不十分な部位を内バルーン１３０によって後拡張することができる。この際、内バルーン１３０を軸方向に移動させることができるため、拡張不十分な部位Ｍのみを局所的に拡張させることができる。これにより、ステント２００の拡張不全を抑制することができる。

（変形例）
次に、本発明の変形例に係るバルーンカテーテル３００について説明する。なお、変形例の説明においては、前述した実施形態と同一の部材については同一の符号を付し、重複した説明は省略する。また、特に言及していない構成等については、前述した実施形態と同様に構成し得るものとする。

前述した実施形態に係るバルーンカテーテル１００は、外バルーン１４０にステント２００がマウントされたステント留置用のバルーンカテーテルとして構成していた。これに対して、変形例に係るバルーンカテーテル３００は、血管Ｖ等の生体管腔内の狭窄部Ｎの拡張に用いられる狭窄部治療用のバルーンカテーテルとして構成している。つまり、バルーンカテーテル３００にはステント２００がマウントされていない。

図７に示すように、変形例に係るバルーンカテーテル３００は、前述した実施形態に係るバルーンカテーテル１００と実質的に同一に構成している。このため、バルーンカテーテル３００の詳細な説明は省略する。

図８を参照して、バルーンカテーテル３００の使用例を説明する。

まず、図８（Ａ）に示すように、狭窄部Ｎに先立って挿通されたガイドワイヤＷに沿わせてバルーンカテーテル３００の先端部を血管Ｖ内に導入し、外バルーン１４０を狭窄部Ｎに配置する。

次に、図８（Ｂ）に示すように、外バルーン用ポート１６０を介して外バルーン拡張用ルーメン１２０ａへ加圧媒体を供給し、外バルーン１４０を拡張させる。外バルーン１４０の外表面を血管Ｖに形成された狭窄部Ｎに押し付けるように拡張し、狭窄部Ｎを押し広げる。その後、内バルーン１３０を軸方向（図８（Ｂ）中の矢印方向）に移動させて、狭窄部Ｎの再度拡張させたい部位に配置する。

次に、図８（Ｃ）に示すように、内バルーン用ポート１５０を介して内バルーン拡張用ルーメン１１０ａへ加圧媒体を供給し、内バルーン１３０を拡張させる。この際、外バルーン１４０よりも拡張径が大きくなるように内バルーン１３０を拡張させる。これにより、内バルーン１３０の拡張によって、外バルーン１４０がさらに拡張して、狭窄部Ｎを押し広げる。なお、内バルーン１３０を拡張させる前に外バルーン１４０を収縮させてもよい。

内バルーン１３０は、外バルーン１４０よりもコンプライアンスが低く形成されているため、耐圧性が高い。このため、内バルーン１３０の拡張により、狭窄部Ｎの石灰化が進行している場合にも確実に拡張させることが可能となる。このように、内バルーン１３０は、いわゆるローコンプライアントな特性で拡張することができる。

バルーンカテーテル３００による拡張を終えた後、加圧媒体を排出してバルーン１３０、１４０を収縮させる。そして、バルーンカテーテル３００を適宜抜去する。

なお、変形例に係るバルーンカテーテル３００を適用することのできる手技は、上述した使用例に限定されず、例えば、ステントを狭窄部Ｎに留置する前に狭窄部Ｎを拡張させる処置（プレ拡張）に利用することもできる。

上記のように変形例に係るバルーンカテーテル３００は、生体管腔内の狭窄部Ｎの拡張に用いられる狭窄部治療用のバルーンカテーテルである。バルーンカテーテル３００は、例えば、外バルーン１４０を拡張した後に内バルーン１３０を拡張させる手技に用いられる。このとき、外バルーン１４０の少なくとも一部が狭窄部Ｎに圧着されているため、バルーンカテーテル３００を所定の位置に位置決めして保持することができる。これにより、内バルーン１３０が拡張変形した際に狭窄部Ｎから位置ずれするのを防止することができる。このように、バルーン１３０、１４０を拡張させるタイミングを適宜調整することにより、狭窄部Ｎをより確実に拡張させることが可能になる。一つのバルーンカテーテル３００で複数回に亘る狭窄部Ｎの拡張作業が可能になるため、バルーンカテーテル３００を生体内外へ挿入および引き出す作業を省略することができ、処置を円滑かつ容易に進めることができる。また、内バルーン１３０を軸方向に移動させることによって拡張が必要な狭窄部Ｎを局所的に拡張させることができる。また、一度の手技で利用するバルーンカテーテルの個数（品種）を少なくすることができる。これにより、バルーンカテーテル３００の手技における医療経済性の向上を図ることが可能となる。

以上、実施形態および変形例を通じて本発明に係るバルーンカテーテルを説明したが、本発明は実施形態および変形例において説明した構成のみに限定されることはなく、特許請求の範囲の記載に基づいて適宜変更することが可能である。

例えば、外バルーンは、内層と外層とを備える２層構造に限定されず、一層のみによって形成されていてもよい。この場合、外バルーンの内管と内バルーンの内管との間に、外バルーン内の加圧媒体が基端側へ逆流することを防止するシール部材等を設けることが好ましい。

また、外バルーンの内層は、外バルーンの外層よりもコンプライアンスが低く形成されているとしたが、外バルーンの外層の拡張変形の際に、内層の径方向内方への変形を抑制可能に構成されている限りにおいて特に限定されない。例えば、外バルーンの内層の径方向内方への変形を抑制する部材を別途設けてもよい。

また、前述した実施形態および変形例において説明したステントデリバリーシステムやバルーンカテーテルの各部の構造や部材の配置等は適宜変更することができ、図示により説明した付加的な部材の使用の省略や、その他の付加的な部材の使用等も適宜に行い得る。

また、ステントデリバリーシステムのステントの形状や構成は、前述した実施形態および本明細書に添付した図面に示した構成に限定されず、バルーン拡張型のステントとして公知のステントを使用することができる。

１０ ステントデリバリーシステム、
１００ バルーンカテーテル、
１１０ 内バルーン用シャフト（第１シャフト）、
１１０ａ 内バルーン拡張用ルーメン（第１ルーメン）、
１１１ 内バルーン用外管、
１１２ 内バルーン用内管、
１２０ 外バルーン用シャフト（第２シャフト）、
１２０ａ 外バルーン拡張用ルーメン（第２ルーメン）、
１２１ 外バルーン用第１外管、
１２２ 外バルーン用第２外管、
１２３ 外バルーン用内管、
１３０ 内バルーン（第１バルーン）、
１４０ 外バルーン（第２バルーン）、
１４１ 内層、
１４２ 外層、
１５０ 内バルーン用ポート、
１６０ 外バルーン用ポート、
１７０ ガイドワイヤ用ポート、
２００ ステント、
Ｎ 狭窄部、
Ｗ ガイドワイヤ。

Claims (7)

1. 加圧媒体が流通可能な第１ルーメンを備え、軸方向に延伸する第１シャフトと、
   前記第１シャフトの先端側に設けられ、前記第１ルーメンを介した加圧媒体の供給および排出に伴い径方向に拡張変形および収縮変形可能な第１バルーンと、
   加圧媒体が流通可能な第２ルーメンを備え、前記第１シャフトと同軸方向に延伸する第２シャフトと、
   前記第１バルーンの外周を覆うように前記第２シャフトの先端側に設けられ、前記第２ルーメンを介した加圧媒体の供給および排出に伴い径方向に拡張変形および収縮変形可能な第２バルーンと、を有し、
   前記第１シャフトは、前記第２シャフトに対して相対的に軸方向に移動可能に構成され、
   前記第１バルーンは、前記第１シャフトの移動に伴って、前記第２バルーンに対して相対的に軸方向に移動可能に構成される、バルーンカテーテル。
2. 前記第２バルーンは、前記第１バルーンの外周を覆うように配置される内層と、前記内層の外周を覆うように配置され、前記内層との間に前記第２ルーメンと連通した空間を形成する外層と、を有する、請求項１に記載のバルーンカテーテル。
3. 前記第２バルーンの前記内層は、前記外層よりもコンプライアンスが低く形成されてなる、請求項２に記載のバルーンカテーテル。
4. 前記第１バルーンの内圧が推奨拡張圧に達した際の前記第１バルーンの拡張径は、前記第２バルーンの内圧が推奨拡張圧に達した際の前記第２バルーンの拡張径よりも大きい、請求項１〜３のいずれか１項に記載のバルーンカテーテル。
5. 前記第１バルーンは、前記第２バルーンよりもコンプライアンスが低く形成されてなる、請求項１〜４のいずれか１項に記載のバルーンカテーテル。
6. 収縮した状態の前記第２バルーンにステントがマウントされるステントデリバリー用のバルーンカテーテルであって、
   前記ステントがマウントされた状態で、前記第１シャフトの軸方向において、前記ステントの中心位置は、前記第１バルーンの中心位置と重なるように配置される、請求項１〜５のいずれか１項に記載のバルーンカテーテル。
7. 生体管腔内の狭窄部の拡張に用いられる狭窄部治療用のバルーンカテーテルである、請求項１〜５のいずれか１項に記載のバルーンカテーテル。