ES2279565T3 - Conjunto de sonda para calibracion mejorada de cateter. - Google Patents
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Abstract
La invención se refiere a un conjunto de sonda (18) para conectar a una consola (34) que incluye una sonda (20) para su inserción en el cuerpo de un paciente y un cable (21) para conectar la sonda (20) a la consola (34), teniendo la sonda (20) extremos distal (22) y proximal e incluye un microcircuito (90) que guardan información relativa a la sonda (20), y el cable que incluye circuitería de acceso para acceder al microcircuito de la sonda.
Description
Conjunto de sonda para calibración mejorada de
catéter.
Esta solicitud está relacionada con la solicitud
de patente PCT PCT/IL97/00060.
La presente invención se refiere en general a
sistemas para la diagnosis y el tratamiento médico, y
específicamente a catéteres médicos cuya situación puede ser
detectada.
Se han descrito varios procedimientos y
dispositivos para determinar la posición de la punta de una sonda o
catéter dentro del cuerpo utilizando campos magnéticos, como en la
patente US 5,042,486 y la publicación de patente PCT WO 94/04938.
Otros sistemas electromagnéticos de seguimiento, no necesariamente
para aplicaciones médicas, se describen en las patentes US
3,644,825, 3,868,565, 4, 017,858, 4,054,881 y 4,849,692.
La patente US 5,391,199 describe un sistema que
incorpora un catéter, que incluye un dispositivo de medida de la
posición que puede determinar la posición del catéter en tres
dimensiones, pero no su orientación.
La solicitud de patente PCT PCT/WO96/0576S, que
está transferida al cesionario de la presente solicitud de patente,
describe un sistema de catéter que incluye medios para determinar
las seis dimensiones de posición y orientación de la punta distal
del catéter. Este sistema utiliza un sensor de posición, formado de
una pluralidad de bobinas no concéntricas, junto a un lugar
localizable en el catéter, por ejemplo cerca de su punta distal.
Preferiblemente, se utilizan tres bobinas ortogonales. Estas bobinas
generan señales en respuesta a campos magnéticos aplicados
externamente, que permiten el cálculo de seis coordenadas de
posición y orientación, de forma que la posición y la orientación
del catéter son conocidos sin la necesidad de formar una imagen del
catéter.
La patente US 4,580,557 describe un sistema de
láser quirúrgico para la conexión de diferentes dispositivos
periféricos quirúrgicos. El sistema identifica a qué dispositivo
está conectado de acuerdo con las características de una
resistencia de firma incorporada en el dispositivo. La resistencia
únicamente identifica el dispositivo en el que está
incorporada.
La patente US 5,383,874 describe un sistema para
identificar y monitorizar catéteres, incluyendo medios de
identificación incluidos en el mango del cuerpo del catéter. En una
realización del catéter de esta patente, el mango incluye un
microchip de estado sólido preprogramado con un valor digital que
representa un código de identificación y otras características
operacionales y funcionales del catéter. El mango está conectado
mediante un cable a una consola de control, que recibe datos del
microchip. En una realización descrita, el microchip puede
registrar el número de veces que se ha utilizado el catéter.
La patente US 5,617,857 describe un sistema de
formación de imágenes que determina la situación de un instrumento
médico. Un dispositivo de almacenamiento de sólo lectura se sitúa
sobre, o en, el instrumento médico para almacenar información de
inicialización característica del instrumento. Así, el sistema puede
determinar el tipo de instrumento conectado al mismo, y recibir
información de inicialización asociada al tipo de instrumento. Esta
patente sugiere además impedir el uso del instrumento a no ser que
la información de inicialización se haya transferido desde el
dispositivo de almacenamiento al sistema de formación de imágenes.
También se describe un procedimiento de verificación en el que se
verifica que la información de inicialización sea correcta. Se
sugieren dos alternativas para la ubicación del dispositivo de
almacenamiento. Una alternativa sugiere incorporar el dispositivo
directamente en el instrumento. Una segunda alternativa sugiere
incorporar el dispositivo de almacenamiento dentro de un accesorio,
esencialmente un mango del instrumento, al que se puede acoplar
cierto tipo de instrumento.
Por tanto, en algunas de las realizaciones
descritas en las patentes arriba mencionadas, se almacena
información relativa a un catéter (u otro instrumento médico) en un
accesorio del catéter y no en el propio catéter. Estas
realizaciones no son adecuadas para almacenar información específica
del elemento, como información de calibración.
En otras realizaciones de las patentes arriba
mencionadas, se almacena información en el catéter. Estas
realizaciones, sin embargo, sufren de excesiva complejidad,
requiriendo, por ejemplo, que múltiples cables de señales digitales
pasen por el catéter. Esta complejidad no es viable para el uso
masivo de catéteres desechables.
En el documento WO-A 97/29678 se
describe un conjunto de sonda del tipo descrito en el preámbulo de
la reivindicación 1 adjunta.
El documento
US-A-5400267 describe un cable de
conexión reutilizable que se puede utilizar de manera intercambiable
con un número de instrumentos compatibles.
Es un objetivo de algunos aspectos de la
presente invención proporcionar medios para el almacenamiento
electrónico conveniente y la repetición de información de
calibración relativa a una sonda, como un catéter.
Es otro objetivo de algunos aspectos de la
presente invención proporcionar medios para el almacenamiento
electrónico conveniente y la repetición de información de
calibración relativa a una sonda, en los que el tiempo de repetición
de la información sea mínimo.
Es otro objetivo de algunos aspectos de la
presente invención proporcionar medios para proporcionar una
comunicación mejorada entre la sonda y una consola de control.
Es otro objetivo más de algunos aspectos de la
presente invención proporcionar sondas de mínimo coste y
complejidad, que sean capaces de almacenar y repetir información de
calibración.
En un aspecto de la presente invención, un
conjunto de sonda para la conexión a una consola de control
comprende dos partes: un catéter de complejidad mínima que se
inserta en el cuerpo de un paciente, y un cable de conexión que se
conecta entre el extremo proximal del catéter y la consola. El
catéter comprende un microcircuito que transporta sustancialmente
sólo información específica del catéter, que no es común con otros
catéteres del mismo modelo. Dicha información incluye, por ejemplo,
datos de calibración específicos del elemento y una fecha del
primer uso del catéter. El cable comprende un circuito de acceso que
recibe la información desde el catéter y la pasa en una forma
adecuada a la consola.
Preferiblemente, el cable funciona con todos los
catéteres de un modelo o tipo específico, y por tanto, cuando se
sustituye un catéter, no hay necesidad de sustituir el cable.
Particularmente, los catéteres que están planeados para un solo uso
no requieren la sustitución del cable, que no entra en contacto con
los pacientes.
En una realización preferida de la presente
invención, el circuito de acceso verifica que el catéter es del
modelo compatible con el cable. Preferiblemente, la conexión entre
el catéter y el cable es única para cada tipo de modelo.
Alternativamente o adicionalmente, la identificación de modelo se
almacena en el microcircuito y el circuito de acceso verifica que
la identificación de modelo es la misma en el cable y en el
catéter.
En algunas realizaciones preferidas de la
presente invención, cada cable se asocia a unos pocos modelos de
catéter, y la identificación de modelo asociada en el microcircuito
es utilizada por la circuitería de acceso para identificar qué
modelo de catéter está en uso.
En algunas realizaciones preferidas de la
presente invención, el microcircuito del catéter contiene datos que
se almacenan digitalmente. Preferiblemente, los conductores del
microcircuito se acoplan directamente a enchufes en un receptáculo
en el extremo distal del cable. Por tanto, el catéter no contiene
cables de señales digitales, y todavía permite el rápido acceso a
la información en el microcircuito. También, las señales
electrónicas digitales transmitidas desde el microcircuito a la
consola a través del cable no interfieren con las señales
analógicas de bajo nivel transportadas por cables desde el extremo
distal del catéter al cable. Preferiblemente, el circuito de acceso
está situado dentro del receptáculo en el extremo distal del cable e
incluye el enchufe que recibe los conductores del
microcircuito.
En realizaciones preferidas de la presente
invención, el microcircuito almacena información de calibración y/o
inicialización mínimas con relación al catéter. Alternativamente o
adicionalmente, el microcircuito almacena información de uso
relativa al catéter, como la fecha del primer uso del catéter.
En realizaciones preferidas de la presente
invención, el catéter comprende en su extremo proximal un mango que
contiene controles que se utilizan para manipular el catéter. Nótese
que en los catéteres en los que el mango no está en el extremo
proximal del catéter, la longitud más allá del mango no añade nada a
la funcionalidad del catéter, sino que eleva el coste del catéter y
de la esterilización del mismo. Preferiblemente, el microcircuito
del catéter se encuentra incorporado en el mango. Alternativamente,
el mango está separado del catéter, y está fijado en el extremo
distal del cable, y el circuito está incorporado en un conector en
el extremo proximal del catéter, que se conecta con el mango.
En algunas realizaciones preferidas de la
presente invención, el catéter incluye bobinas que generan señales
analógicas indicativas de la posición el catéter, como se describe,
por ejemplo, en la solicitud de patente PCT/WO96/05768 arriba
mencionada. El cable preferiblemente comprende amplificadores que se
utilizan para amplificar las señales analógicas. Alternativamente o
adicionalmente, los amplificadores se pueden utilizar para
amplificar otras señales, como las medidas fisiológicas.
Preferiblemente, los amplificadores se encuentran dentro del
receptáculo, de forma que están lo más cerca posible de las bobinas
y/o las otras fuentes de señales. Nótese que al situar los
amplificadores dentro de la consola no es deseable debido a la
interferencia de la circuitería de la consola que genera ruido en
cables circundantes, y debido a la captación de ruido en la larga
distancia entre el extremo distal del catéter y la consola. Las
señales generadas dentro del catéter son relativamente débiles y
deben ser protegidas de la atenuación y el ruido. Situar los
amplificadores en el catéter añade complejidad y coste al catéter,
lo que también es indeseable.
En algunas de estas realizaciones preferidas, la
circuitería de acceso incluye uno o más circuitos de conversión
analógico-a-digital (A/D), que
convierten señales analógicas del catéter a forma digital, que es
transmitida a la consola. Por tanto, los problemas de atenuación y
ruido mencionados arriba se eliminan sustancialmente.
En otras realizaciones preferidas de la presente
invención, el propio catéter incluye el o los circuitos de
conversión analógico-a-digital
(A/D). En estas realizaciones, el circuito de acceso acopla sólo
señales digitales desde el catéter a la consola. En una de tales
realizaciones preferidas, el convertidor A/D está junto a la punta
distal del catéter.
En algunas realizaciones preferidas de la
presente invención, el cable comprende un microcircuito adicional
en el que se almacena información característica del modelo o
modelos de catéteres asociados al cable. Dicha información puede
incluir, por ejemplo, la configuración de los catéteres y códigos de
uso. Preferiblemente, el microcircuito adicional también incluye
información de calibración para el circuito de acceso y los
amplificadores dentro del cable. La información de calibración de
los amplificadores puede incluir, por ejemplo, la ganancia cero,
desviación DC y linealidad. Por tanto, información que no tiene que
estar en el catéter se almacena en el cable, y el catéter es menos
complejo y costoso. Preferiblemente, la consola sustancialmente no
requiere ninguna otra información específica del catéter más allá
de la suministrada por los microcircuitos del catéter y,
preferiblemente, el cable, de forma que se pueden utilizar modelos
nuevos de catéteres con la consola sin actualizar el software o el
hardware de la consola.
Preferiblemente, los microcircuitos comprenden
un componente de memoria de lectura/escritura, como una EEPROM,
EPROM, PROM, Flash ROM o una RAM no volátil, y la información se
almacena en forma digital. Alternativamente o adicionalmente,
cualquiera de los microcircuitos puede comprender una memoria de
sólo lectura que se preprograma en el momento de la
fabricación.
En realizaciones preferidas de la presente
invención, la información de calibración incluye datos relativos al
desplazamiento relativo de la punta distal del catéter de las
bobinas. En algunas realizaciones preferidas de la presente
invención, la información de calibración también incluye datos
relativos a la desviación de las bobinas de la ortogonalidad, o
datos relativos a las respectivas ganancias de las bobinas, o una
combinación de estos datos. La información de calibración de arriba
generalmente varía desde un catéter a otro, y por tanto se almacena
preferiblemente en el microcircuito dentro del catéter.
Preferiblemente, los datos se determinan en un procedimiento de
calibración, como se describe en la PCT/IL97/00060. Otra
información de calibración puede incluir la configuración general
del catéter y la ganancia y desviación de la circuitería de acceso,
y se almacena preferiblemente en el microcircuito en el cable.
En algunas realizaciones preferidas de la
presente invención, el catéter está eléctricamente aislado del
aparato de cálculo y procesado de la señal en la consola, y la
información de calibración incluye datos relativos a la circuitería
de aislamiento en el catéter. Preferiblemente, el catéter es aislado
por el menos un elemento inductivo, como un transformador de
aislamiento, junto al extremo proximal del catéter o en el mango del
catéter. Alternativamente, el catéter puede estar aislado por uno o
más opto-aisladores, u otros tipos de circuitería
de aislamiento conocidos en la técnica. Tales elementos inductivos y
otra circuitería de aislamiento típicamente introducen no
linealidades en señales transmitidos por ellos. Tales no
linealidades pueden conducir a distorsiones significativas,
particularmente en señales analógicas transmitidas por cables desde
el extremo distal del catéter a los circuitos de procesado de
señal. Por tanto, la información de calibración preferiblemente
incluye datos relativos a las no linealidades de la señal
introducidas por los elementos inductivos y/o otra circuitería de
aislamiento.
Los datos de calibración pueden almacenarse en
el microcircuito en el catéter en la forma de tablas de consulta,
coeficientes polinómicos o cualquier otra forma adecuada conocida en
la técnica.
En realizaciones preferidas de la presente
invención, los datos de calibración se producen y almacenan en o
cerca del momento de la fabricación, y los microcircuitos se
configuran para impedir el posterior almacenamiento de datos de
calibración por un usuario. Por ejemplo, cuando el microcircuito
comprende una EPROM o PROM, un dispositivo de programación adecuado
se conecta al conector del catéter y programa la EPROM o PROM
introduciendo una señal digital a la misma a través del conector
desde un ordenador utilizado en la calibración. A partir de ese
momento, la EPROM o PROM no se puede reprogramar.
En otras de tales realizaciones preferidas donde
el microcircuito comprende una EEPROM o un dispositivo RAM no
volátil, la EEPROM o dispositivo RAM no volátil incluye una conexión
de entrada habilitada para escritura, de un tipo conocido en la
técnica, que se conecta a una patilla de habilitación de escritura
en el conector en el extremo proximal del catéter. En el momento de
la calibración, se habilita una entrada de habilitación de
escritura, y se almacenan datos de calibración en el microcircuito.
A partir de ese momento, se deshabilita la entrada de habilitación
de escritura, por ejemplo, quitando la patilla de habilitación de
escritura o conectándola a una tierra eléctrica, de forma que no se
puedan grabar más datos de calibración en el microcircuito.
Alternativamente, en realizaciones preferidas de
la presente invención donde el microcircuito comprende un
dispositivo EEPROM, la entrada de habilitación de escritura puede
deshabilitarse enviando un comando de protección de escritura al
dispositivo. Este comando puede ser reversible o irreversible.
En otras realizaciones preferidas más de la
presente invención, el microcircuito en el catéter y/o el
microcircuito en el cable comprende circuitería de control de
acceso, como, por ejemplo, el dispositivo de Seguridad Flash ROM
Supervisor de Seguridad de Contraseña de Acceso (PASS^{MR})
X76F041, fabricado por Xicor, Inc. El microcircuito se programa
preferiblemente con una contraseña, de forma que después de que se
han producido y almacenado los datos de calibración en el momento
de la fabricación, no se puede almacenar otros datos de calibración
en el microcircuito, con la posible excepción de datos almacenados
por personal autorizado de la fábrica para quienes la contraseña es
conocida.
En algunas realizaciones preferidas de la
presente invención, los datos almacenados en el microcircuito
incluyen un código de calibración, que está encriptado de acuerdo
con procedimientos conocidos en la técnica, para asegurar que los
datos de calibración no han sido alterados ni dañados. Cuando un
usuario conecta el catéter a una consola adecuada, cuya consola
comprende un ordenador, el ordenador lee el código de calibración y
compara el código con valores preprogramados. Si el código no
concuerda con el valor preprogramado deseado, el ordenador muestra
un mensaje que indica que el catéter no puede ser calibrado
apropiadamente. El ordenador puede impedir el funcionamiento hasta
que se conecte al mismo un catéter que tenga el código concordante
con el valor preprogramado deseado.
Preferiblemente, el código de calibración se
encripta utilizando un procedimiento que impida el decriptado por
una persona no autorizada, por ejemplo, el esquema de encriptado
RSA, que utiliza una llave pública y una llave privada, u otros
procedimientos conocidos en la técnica. Cuando se utiliza un
procedimiento como el encriptado RSA, la llave privada es conocida
sólo por fabricantes autorizados del catéter, para impedir el
posible uso de sustitutos no autorizados de calidad posiblemente
inferior.
En otras realizaciones preferidas de la presente
invención, los datos almacenados en el microcircuito incluyen una
fecha y hora de expiración, después de la cual el catéter no se
puede utilizar. Cuando un usuario conecta el catéter a una consola
adecuada, cuya consola comprende un ordenador, el ordenador lee la
fecha y hora de expiración y los compara con la fecha y datos
actuales, generados, por ejemplo, por un circuito de reloj en
tiempo real. Si la fecha y hora de expiración han pasado, el
ordenador muestra un mensaje que indica que el catéter no es
adecuado para su uso posterior. El ordenador puede impedir el
posterior funcionamiento hasta que se conecte al mismo un catéter
que tenga una fecha y hora de expiración válida.
Preferiblemente la fecha y hora de expiración
son almacenados por el ordenador de la consola mediante la
programación del microcircuito en el catéter cuando el catéter se
utiliza por primera vez. Por tanto, cuando el catéter se conecta a
una consola por primera vez, el ordenador detecta que no se ha
almacenado ninguna fecha ni hora de expiración en el microcircuito,
y programa el microcircuito con la fecha y hora de expiración
apropiadas, según un intervalo preestablecido después de la fecha y
hora actual. Preferiblemente, el intervalo preestablecido se
almacena en el cable y es determinado por el fabricante, basándose
en la vida útil esperada del catéter.
En una realización preferida en la que
microcircuito comprende circuitería de control de acceso, el
microcircuito se programa de forma que se puede hacer funcionar una
localización de memoria del mismo en un modo "sólo acceso de
lectura y programación". El modo sólo se puede cambiar mediante
la entrada de una contraseña adecuada, que generalmente no está
disponible para usuarios del catéter. En el modo "sólo acceso de
lectura y programación", se puede decrementar un número
almacenado en la localización de memoria, cambiando un bit de
"1" a "0", pero no aumentar, ya que el microcircuito está
programado para no permitir que un "0" se cambia a un "1".
Preferiblemente, en el momento de la fabricación se establece que
la localización de memoria contenga un valor máximo, es decir,
todos los bits en "1". Luego, según se describe arriba, en el
momento del primer uso, el ordenador programa el microcircuito con
el microcircuito con la fecha y hora de expiración apropiados
cambiando uno o más bits en la localización de memoria de "1"
a "0". A partir de ese momento, la fecha de expiración no se
puede cambiar a una fecha posterior (a no ser que se introduzca
antes la contraseña correcta).
Alternativamente o adicionalmente, el
microcircuito que comprende circuitería de control de acceso, como
se ha descrito arriba, se puede utilizar para buscar el número de
veces que se ha utilizado el catéter y/o la duración del uso, de
una manera que está protegida contra la posible alteración o error
por parte de un usuario del mismo. Preferiblemente, se almacena en
una ubicación en memoria en el dispositivo o en el microcircuito en
el catéter un registro correspondiente al número de veces y/o la
cantidad de tiempo que se puede utilizar el catéter, en el momento
de la fabricación, y el microcircuito se programa de forma que esta
localización de memoria se puede utilizar en el modo "sólo acceso
de lectura y programación", como se ha descrito arriba. Cada vez
que se utiliza el catéter, y/o a intervalos de tiempo regulares
durante el uso, el ordenador lee el registro en la localización de
memoria y lo reduce cambiando uno o más bits del mismo de "1" a
"0". Cuando el registro almacenado en la localización de
memoria alcanza el cero, o algún otro valor mínimo predeterminado,
el ordenador muestra un mensaje al usuario que indica que el catéter
es inadecuado para continuar usándolo y, preferiblemente, impide el
funcionamiento posterior hasta que se conecta al mismo un catéter
adecuado.
Se proporciona, por tanto, de acuerdo con la
presente invención, un conjunto de sonda para la conexión a una
consola que incluye una sonda para la inserción en el cuerpo de un
sujeto, teniendo dicha sonda extremos proximales y distales y un
microcircuito que almacena información relativa a la sonda y al
cable para conectar la sonda a la consola, incluyendo dicho cable
circuitería de acceso para acceder al microcircuito en la sonda,
incluyendo la información relativa a la sonda información
relacionada con el uso para controlar la disponibilidad de la sonda
para un usuario de la misma, caracterizado porque
el cable se puede conectar de manera
intercambiable a dos o más sondas diferentes de un tipo común, y el
microcircuito almacena información relativa únicamente a la sonda y
que sustancialmente no es común con otras sondas del tipo.
La circuitería de acceso incluye un
microcircuito de cable, que almacena información relativa comúnmente
a diferentes sondas del tipo común, tal como información que
identifica el tipo de sonda.
Preferiblemente, la información relacionada con
el uso incluye un código de uso, y la circuitería de control
permite que se cambie el código de uso, para reducir la
disponibilidad de la sonda, pero no para aumentar la disponibilidad
de la misma.
Preferiblemente, el microcircuito almacena el
código de uso en una localización de memoria del mismo que está
controlada por la circuitería de acceso para que funcione en un modo
de sólo acceso de lectura y programación, y se puede cambiar el modo
introduciendo una contraseña en la circuitería de acceso.
Alternativamente o adicionalmente, el código de
uso incluye información sobre la fecha.
Preferiblemente, el microcircuito está junto al
extremo proximal de la sonda.
Preferiblemente, el microcircuito incluye
conductores que sobresalen del extremo proximal de la sonda y donde
la circuitería de acceso incluye una toma que recibe los conductores
del microcircuito.
Preferiblemente, la sonda incluye una porción
funcional que genera señales analógicas y donde la circuitería de
acceso incluye uno o más amplificadores que amplifican las señales
analógicas.
Preferiblemente, la circuitería de acceso
incluye uno o más convertidores analógico a digital.
Preferiblemente, la circuitería de acceso
incluye un cable-microconducto, que almacena
información relativa a la calibración de el o los
amplificadores.
Alternativamente o adicionalmente, la
circuitería de acceso incluye un microcircuito-cable
que almacena información relativa al conjunto de sonda.
Preferiblemente, el
microcircuito-cable almacena información descriptiva
de una configuración de la sonda, o un período de uso permitido
para la sonda.
Alternativamente o adicionalmente, el cable
incluye un reloj interno para medir el tiempo desde un primer uso
del catéter.
Preferiblemente, al menos una porción de la
información del microcircuito está encriptada.
Preferiblemente, la información relativa a la
sonda incluye información de calibración de la sonda.
Preferiblemente, la sonda incluye un dispositivo
que genera señales en respuesta a la posición u orientación de la
sonda, y la información de calibración de la sonda incluye
información relativa a la calibración del dispositivo de generación
de señal.
Preferiblemente, el dispositivo de generación de
señal está junto al extremo distal de la sonda.
Más preferiblemente, el dispositivo de
generación de señal incluye una o más bobinas, y preferiblemente,
donde la información de calibración incluye información relativa a
una ganancia de al menos una de la, o las, bobinas, o una
orientación angular de al menos una de la, o las, bobinas.
Alternativamente o adicionalmente, la
información de calibración incluye información relativa a un
desplazamiento posicional del dispositivo de generación de señal,
relativo al extremo distal de la sonda.
Preferiblemente, la sonda incluye circuitería de
aislamiento, y donde la información relativa a la sonda incluye
información relativa a una no-linealidad de la
circuitería de aislamiento.
Preferiblemente, el microcircuito incluye un
dispositivo de memoria programable, un dispositivo EEPROM, un
dispositivo EPROM o PROM, un dispositivo RAM no volátil o un
dispositivo Flash ROM.
Preferiblemente, el cable incluye medios para
deshabilitar al menos una de las conexiones para programar el
dispositivo de memoria programable.
Preferiblemente, el conjunto de sonda incluye
además una consola, incluyendo un ordenador, que está adaptada para
recibir dicha información y determinar a partir de la misma la
posición de la sonda.
Preferiblemente, la sonda incluye un dispositivo
que genera señales en respuesta a la posición u orientación de la
sonda, y la información de calibración de la sonda incluye
información relativa a la calibración del dispositivo de generación
de señales.
Preferiblemente, el ordenador está adaptado para
programar el dispositivo de memoria programable.
También se proporciona, de acuerdo con una
realización preferida de la presente invención, un procedimiento
para inicializar una consola para utilizar con un conjunto de sonda,
como se reivindica en la reivindicación 1, incluyendo una sonda y
un cable de conexión, incluyendo conectar la sonda a la consola
utilizando el cable, cargar la consola con información general de
modelo de un microcircuito en el cable, y cargar la consola con
información específica de catéter de un microcircuito en el
catéter.
Preferiblemente, la información específica de
catéter incluye información de calibración, un código de uso y/o
una fecha de primer uso.
Preferiblemente, la información general de
modelo incluye una duración permitida de uso, y el procedimiento
incluye preferiblemente mostrar un mensaje de aviso si la duración
del uso desde la fecha de primer uso ha expirado.
Preferiblemente, conectar la sonda a la consola
incluye conectar la sonda a través de circuitería de acceso en el
cable.
Preferiblemente, el procedimiento incluye cargar
la consola con información de calibración relativa a la circuitería
de acceso.
La presente invención se entenderá mejor a
partir de la siguiente descripción detallada de las realizaciones
preferidas de la misma, tomadas en conjunto con los dibujos, en los
que:
La Fig. 1 es una vista en perspectiva de un
sistema que incluye un catéter y un cable de conexión, de acuerdo
con una realización preferida de la presente invención;
La Fig. 2 es una vista en sección detallada del
extremo distal del catéter de la Fig. 1; y
La Fig. 3 es una vista esquemática en detalle de
un lugar de conexión entre el catéter y el cable, de acuerdo con
una realización preferida de la presente invención.
La Fig. 1 muestra un sistema 18 de sonda de
acuerdo con una realización preferida de la presente invención. El
sistema 18 comprende una sonda alargada, preferiblemente un catéter
20, para insertar en el cuerpo humano. Se entenderá que, aunque las
siguientes realizaciones preferidas se describen con referencia a un
catéter, la presente invención es igualmente aplicable a otros
tipos de sondas.
Un extremo 22 distal del catéter 20 incluye una
porción 24 funcional para efectuar funciones de diagnóstico y/o
terapia, junto a la punta 26 distal. La porción 24 funcional puede,
por ejemplo, comprender electrodos (no mostrados en la figura) para
efectuar medidas electrofisiológicas o para la extirpación
electroquirúrgica de áreas de patología en el corazón.
Alternativamente o adicionalmente, la porción funcional puede
comprender otros tipos de sensores, o dispositivos de formación de
imágenes ópticos o por ultrasonidos.
El extremo 22 distal del catéter 20 incluye
además un dispositivo 28 que genera señales utilizadas para
determinar la posición y orientación del catéter dentro del cuerpo.
El dispositivo 28 es preferiblemente adyacente a la porción 24
funcional. Existe preferiblemente una relación fija de posición y
orientación entre el dispositivo 28, la punta 26 y la
porción
24.
24.
El catéter 20 preferiblemente incluye un mango
30, que incluye controles 32 que utiliza un cirujano para manejar
el extremo distal del catéter en una dirección deseada, o para
posicionar y/o orientarlo adecuadamente.
El sistema mostrado en la Fig. 1 además
comprende una consola 34, que permite al usuario observar y regular
las funciones del catéter 20. La consola 34 preferiblemente incluye
un ordenador 36, teclado 38, circuitos 40 de procesado de señal,
que típicamente están dentro del ordenador, y pantalla 42. Los
circuitos 40 de procesado de señal típicamente reciben, amplifican,
filtran y digitalizan señales del catéter 20, incluyendo señales
generadas por el dispositivo 28 de generación de señal, con lo cual
estas señales digitalizadas son recibidas y utilizadas por el
ordenador 36 para calcular la posición y orientación del catéter.
Alternativamente, se puede asociar la circuitería apropiada con el
propio catéter, de forma que los circuitos 40 reciben señales que
ya están amplificadas, filtradas y/o digitalizadas.
El catéter 20 se acopla al ordenador 36 por
medio de un cable 21 de extensión, que en su extremo comprende un
conector 44 adaptado para encajar en un receptáculo 46
correspondiente en la consola 34. El extremo distal del cable 21
comprende un receptáculo 33 que se conecta al mango 30. El
receptáculo 33 se configura preferiblemente para recibir catéteres
de un modelo específico, y preferiblemente incluye identificación
perceptible por el usuario del modelo específico. Una de las
ventajas de utilizar el cable 21 es la capacidad para conectar
diferentes modelos y tipos de catéteres, que posiblemente tienen
diferentes configuraciones de mango, a la misma consola 34. Se
pueden utilizar diferentes cables 21 para conectar una amplia
variedad de catéteres a la consola 34. Otra ventaja de tener un
cable 21 separado es el hecho de que el cable no entra en contacto
con pacientes, y por tanto es posible reutilizar el cable sin
esterilización.
Preferiblemente, el cable 21 también contiene
uno o más transformadores de aislamiento (no mostrado en las
figuras), que aíslan eléctricamente el catéter 20 de la consola 34.
Los transformadores de aislamiento están preferiblemente contenidos
en el receptáculo 33.
Se hace ahora referencia a la Fig. 2, que
muestra una vista detallada del extremo 22 distal del catéter 20 de
acuerdo con una realización preferida de la presente invención. El
dispositivo 28 comprende tres bobinas 60 no concéntricas 62 y 64,
como se describe en el número de publicación de patente PCT
WO96/05768. Este dispositivo permite la generación continua de seis
dimensiones de información de posición y orientación con respecto de
un campo magnético aplicado externamente. Las bobinas 60, 62 y 64
tienen ejes 66, 68 y 70 respectivos, que preferiblemente definen
los ejes ortogonales Cartesianos Z, X e Y, respectivamente, como se
muestra en la Fig. 2, donde el eje Z es paralelo al eje largo del
catéter 20 y los ejes X e Y definen un plano perpendicular al
mismo. Cada bobina tiene una posición y orientación fijas una con
respecto a la otra.
Aunque se describen realizaciones preferidas de
la presente invención en el presente documento con referencia al
dispositivo 28 de generación de señal de posición mostrado en la
Fig. 2 y descrito arriba, se entenderá que los conceptos inventivos
de la presente invención son similarmente aplicables a sondas que
incluyen otros dispositivos de detección de posición. Por ejemplo,
en otras realizaciones preferidas de la presente invención, la
sonda puede comprender una sola bobina para generar señales de
posición, o dos de dichas bobinas, que pueden ser concéntricas o no
concéntricas. Otras realizaciones preferidas de la presente
invención pueden comprender otros tipos de dispositivos de
detección de posición conocidos en la técnica, como dispositivos de
efecto may o sensores ópticos o por ultrasonidos.
Como se muestra en la Fin. 2, el dispositivo 28
está situado en el catéter 20 a una distancia L de la punta 26
distal, donde L se define aquí por conveniencia como la distancia a
lo largo del eje Z desde el eje 68 central de la bobina 62 hasta la
punta 26. Los ejes 66 y 70 respectivos de las bobinas 60 y 64 están
desplazados del eje 68 unas distancias respectivas d_{y} y
d_{z}.
Cuando se aplica un campo magnético externo
variable con el tiempo al extremo 22 distal del catéter 20, las
bobinas 60, 62 y 64 generan señales analógicas, que preferiblemente
se transportan a través del catéter por los cables 72 de bobina.
Las amplitudes de estas señales analógicas son típicamente pequeñas
con relación a otras señales eléctricas en y alrededor del catéter
20, como las señales electrofisiológicas medidas por la porción 24
funcional y transmitidas a través del catéter por cables 76
funcionales. Además, los campos magnéticos externos también pueden
provocar que corrientes eléctricas indeseadas, no generadas por las
bobinas 60, 62 y 64, pasen por los cables 72 de bobina. Estas otras
señales eléctricas y corrientes eléctricas indeseadas pueden
provocar la aparición de ruido o señales de interferencia junto con
las señales generadas por las bobinas. Por tanto, en una
realización preferida de la presente invención, los cables 72 están
configurados como pares trenzados y también pueden estar
apantallados de la interferencia electromagnética mediante las
pantallas 74, para mantener una relación elevada de
señal-a-ruido en las señales de
posición y orientación recibidas de las bobinas.
Como se describe en la publicación de patente
PCT 05768 mencionada anteriormente, los circuitos 40 de procesado
de señal de la consola 34 reciben las señales transmitidas por los
cables 72 de bobina y las transportan al ordenador, que calcula la
posición translacional tridimensional del dispositivo 28 y la
orientación rotacional de los ejes 66, 68 y 70, con relación a un
marco de coordenadas externo y fijo. La posición y orientación
actuales de la punta 26 distal se calculan entonces teniendo en
cuenta la distancia L de la punta 26 desde centro del dispositivo
28, según define el eje 68, y la orientación de los ejes 66, 68 y
70.
Se ha descubierto empíricamente que debido a
desviaciones en el proceso de fabricación del catéter 20, la
distancia L típicamente varía de un catéter a otro, lo que conduce a
errores al calcular la posición de la punta 26. Además, el eje 66
de la bobina 60 típicamente se desvía de la alineación absoluta con
el eje largo del catéter 20, que pasa a través de la punta 26, los
ejes 68 y 70 de las bobinas 62 y 64 respectivamente típicamente no
son exactamente ortogonales al eje 66 o uno con respecto del otro,
induciendo así errores adicionales en la determinación de la
posición y orientación del catéter. Finalmente, variaciones en las
respectivas ganancias de las bobinas 60, 62 y 64 y en las
distancias d_{y} y d_{z} pueden provocar errores adicionales en
la determinación de la posición y orientación del catéter.
Por tanto, en realizaciones preferidas de la
presente invención, el dispositivo 28 que se utiliza para determinar
a posición y orientación del catéter 20 es calibrado antes de que
el catéter se inserte en el cuerpo de un paciente. Esta calibración
se puede llevar a cabo utilizando cualquier procedimiento adecuado,
incluyendo los procedimientos descritos en PCT/IL97/00060. La
función determinada de corrección de calibración se almacena
posteriormente electrónicamente en un dispositivo de memoria,
estando dicho dispositivo preferiblemente en el catéter 20. Cuando
el catéter se acopla a la consola 34, este dispositivo de memoria es
accesible para el ordenador 36 en la consola.
La Fig. 3 muestra detalles del receptáculo 33 y
mango 30, de acuerdo con una realización preferida de la presente
invención. El mango 30 incluye un microcircuito 90 digital en el que
se almacenan electrónicamente los datos de calibración para el
catéter 20. El microcircuito 90 preferiblemente incluye una EEPROM o
Flash ROM, pero puede incluir alternativamente EPROM, PROM, o RAM
no volátil, u otros tipos de dispositivos de memoria programables
conocidos en la técnica. Cuando se calibra un catéter 20, sus datos
de calibración específicos se almacenan en el microcircuito 90, y
por tanto los datos son convenientemente accesibles para el
ordenador 36, como se describirá a continuación.
Preferiblemente, se incluye otro microcircuito
88 en el receptáculo 33 del cable 21. El microcircuito 88
preferiblemente incluye una memoria programable similar a la del
microcircuito 90. Información relativa a la inicialización del
catéter 20 que es común a todos los catéteres de un cierto modelo
preferiblemente se almacena en el microcircuito 88 en vez de en el
microcircuito 90, que está incorporado en el propio catéter. Existe
una limitación en el número de veces que se puede utilizar la
mayoría de los catéteres, debido a problemas de limpieza,
esterilización y desgaste. Comúnmente, los catéteres sólo se pueden
utilizar una vez. Por tanto, es deseable minimizar el coste del
propio catéter incorporando al catéter 20 sólo la mínima circuitería
necesaria, incluyendo un microcircuito 90 de mínimo tamaño. El
resto de información comúnmente característica de todos los
catéteres de un mismo modelo se almacena en el receptáculo 33, que
no se inserta en el cuerpo del paciente. Alternativamente o
adicionalmente, la información característica de una familia de
catéteres se almacena en la consola 36, mientras que el cable 21
sólo mantiene una información mínima que identifica qué modelo de
catéter se está utilizando.
Una ventaja de tener la información de modelo en
el receptáculo 33 en vez de en la consola 36 reside en permitir el
uso de una amplia variedad de catéteres con la consola 36 sin cargar
grandes bases de datos en la consola. Además, el microcircuito 88
preferiblemente almacena información de calibración relacionada con
la circuitería en el receptáculo, como se describe más abajo. Estas
características permiten utilizar una consola estándar con varios
tipos de catéteres, en vez de tener una sola consola 36 asociada a
cada tipo de catéter. Además, se pueden utilizar modelos más nuevos
de catéteres con la consola 36 simplemente conectándolos mediante su
cable 21 de conexión a la consola, reduciendo así la necesidad de
actualizar el software de la consola o adquirir una nueva
consola.
En la realización preferida mostrada en la Fig.
3, el mango 30 incluye además las patillas 92, 94, 96 y 98, que se
asocian a las tomas 93 correspondientes en el receptáculo 33. Las
patillas 94 funcionales acoplan señales electrofísicas analógicas
transmitidas por cables 76 funcionales a circuitos 40 de procesado
de señal. Las patillas 92 de bobina acoplan señales de posición y
orientación analógicas transportadas por cables 72 de bobina desde
las bobinas 60, 62 y 64 a los circuitos 40 de procesado de señal y
el ordenador 36, que calcula la posición y orientación del catéter
20. El ordenador además lee los datos de corrección de calibración
digital almacenados en el microcircuito 90 mediante las patillas de
memoria 96, y utiliza estos datos para calcular la posición y
orientación correctas del catéter.
El receptáculo 33 preferiblemente comprende uno
o más amplificadores 80 que amplifican las señales de posición y
orientación transportadas por los cables 72 de bobina. Estas señales
son generalmente muy débiles, y por tanto es importante ubicar
amplificadores 80 lo más cerca posible de las bobinas 60, 62 y 64
que producen las señales. Sin embargo, es ventajoso no ubicar
amplificadores 80 en el catéter 20, ya que elevan excesivamente el
coste y complejidad del catéter. Preferiblemente, el receptáculo 33
comprende además uno o más convertidores 82
analógico-a-digital (A/D), que
convierten las señales analógicas de los amplificadores 80 a forma
digital.
Preferiblemente, las señales fisiológicas
transmitidas a través de los cables 76 funcionales también son
amplificadas por los amplificadores 84 y son luego convertidas a
forma digital por medio del convertidor A/D 86. Preferiblemente, la
información de calibración para los amplificadores 80 y 84, como la
ganancia y desviación, se almacenan en el microcircuito 88.
Se acoplan preferiblemente al microcircuito 90
una o más patillas 104 de habilitación de escritura. Estas patillas
se utilizan para habilitar la programación del microcircuito con los
datos de calibración deseados. En el momento de la calibración, se
habilita la entrada de habilitación de escritura, y se almacenan los
datos de calibración en el microcircuito. Posteriormente, se
deshabilita la entrada de habilitación de escritura, por ejemplo,
quitando la patilla de habilitación de escritura o conectándola a
una tierra 106 eléctrica, como se muestra en la Fig. 3, de forma
que no se pueden almacenar más datos de calibración en el
microcircuito, y el microcircuito funciona en un modo de sólo
lectura. El microcircuito 88 se puede programar del mismo modo.
Alternativamente, en realizaciones preferidas de
la presente invención donde el microcircuito 90 comprende un
dispositivo EEPROM, la entrada de habilitación de escritura se puede
deshabilitar enviando un comando de protección de escritura al
dispositivo. Este comando puede ser reversible o irreversible.
En otras realizaciones preferidas de la presente
invención, el microcircuito 90 comprende un dispositivo que
incorpora un control de acceso por contraseña, y el acceso de
escritura al microcircuito requiere que se introduzca una
contraseña adecuada antes. Por ejemplo, en una de tales
realizaciones preferidas, el microcircuito 90 comprende un
dispositivo ROM SecureFlash X76F041 Supervisor de Seguridad de
Contraseña de Acceso (PASS^{MR}), fabricado por Xicor, Inc. El
microcircuito se programa con datos de calibración en el momento de
la fabricación, y a partir de entonces funciona en un modo
"acceso de sólo lectura", con todas las operaciones de
escritura bloqueadas, o en un modo "acceso de sólo lectura y
programación", en el que se pueden escribir en el dispositivo
ciertos datos, pero no datos de calibración, como se describirá más
abajo. Cambiar el modo de funcionamiento del microcircuito requiere
que se introduzca una contraseña apropiada, donde dicha contraseña
generalmente no está disponible para usuarios del sistema.
En otra realización preferida de la presente
invención, el microcircuito 90 comprende una EPROM o PROM. Los
datos de calibración se almacenan en la EPROM o PROM en el momento
de la fabricación utilizando un dispositivo de programación
adecuado, que no se muestra en las figuras, que recibe datos del
ordenador utilizado en la calibración. El dispositivo de
programación se conecta al mango 30 por medio de una toma de
calibración, que no se muestra en las figuras, que, al igual que el
receptáculo 33, está adaptada para recibir el mango 30. El
dispositivo de programación programa la EPROM o PROM introduciendo
señales digitales en la misma a través del conector. A partir de
ese momento, la EPROM o PROM no se pueden reprogramar.
En algunas realizaciones preferidas de la
presente invención, los datos almacenados en el microcircuito 90
y/o microcircuito 88 incluyen un código de calibración, que está
encriptado de acuerdo con procedimientos conocidos en la técnica,
para asegurar que los datos de calibración no se han alterado o
modificado. Preferiblemente, el código de calibración incluye una
suma de control. Cuando el usuario conecta el catéter 20 a la
consola 34, el ordenador 36 lee el código de calibración y compara
el código con valores preprogramados. Si el código no concuerda con
el valor preprogramado deseado, el ordenador provoca que se muestre
un mensaje en pantalla 42 que indica que el catéter no se puede
calibrar apropiadamente. El ordenador puede además provocar que el
sistema deje de funcionar hasta que se haya conectado a él un
catéter que tenga un código que concuerde con el valor
preprogramado deseado.
Preferiblemente, el código de calibración se
encripta utilizando un procedimiento que impide la decriptación por
parte de personas no autorizadas, por ejemplo el esquema de
encriptación RSA, que utiliza una llave pública y una llave
privada, u otros procedimientos conocidos en la técnica. Cuando se
utiliza un procedimiento como la encriptación RSA, la llave privada
sólo es conocida por fabricantes autorizados del catéter, para
impedir el posible uso no autorizado de sustitutos de calidad
posiblemente inferior.
En otras realizaciones preferidas de la presente
invención, los datos almacenados en el microcircuito 90 incluyen
una fecha y hora de expiración, después de los cuales el catéter no
se puede utilizar. El microcircuito 88 puede, similarmente, incluir
datos relativos al periodo máximo a lo largo del cual se puede
utilizar el catéter. Cuando un usuario conecta el catéter 20 a una
consola 34, el ordenador 36 lee la fecha y hora de expiración y los
compara con la fecha y hora actuales, generados, por ejemplo, por un
circuito de reloj en tiempo real. Si la fecha y hora de expiración
han pasado, el ordenador provoca que se muestre un mensaje en
pantalla 42 que indica que el catéter no es adecuado para seguir
usándose. Alternativamente o adicionalmente, el ordenador puede
impedir el uso del catéter 20 después de la fecha de expiración.
En una realización preferida de la presente
invención, el cable 21 incluye un reloj interno que hace un
seguimiento de la fecha y la hora. Alternativamente o
adicionalmente, el reloj interno del cable 21 hace un seguimiento
del tiempo relativo desde el primer uso del catéter 20. Por tanto,
no es posible evitar la prohibición de uso cambiando la fecha en la
consola.
Preferiblemente, la fecha y hora de expiración
se almacenan en el ordenador 36 programando el microcircuito 90
cuando el catéter 20 se utiliza por primera vez. Cuando el catéter
20 se conecta a la consola 34 la primera vez, el ordenador 36
detecta que no se ha almacenado ninguna fecha ni hora de expiración
en el microcircuito 90, y programa el microcircuito con la fecha y
hora de expiración apropiadas, un intervalo preestablecido después
de la fecha y hora actuales. El intervalo preestablecido es
determinado preferiblemente por el fabricante, basándose en la vida
útil esperada del catéter.
En realizaciones preferidas de la presente
invención en las que el microcircuito 90 comprende un dispositivo
que incluye circuitería de control de acceso, como el dispositivo
X76F041 anteriormente mencionado, el microcircuito se programa de
forma que una localización de memoria del mismo se puede hacer
funcionar en un modo "acceso de sólo lectura y programación".
El modo se puede cambiar sólo introduciendo una contraseña adecuada,
que generalmente no está disponible para usuarios del sistema. En
el modo "acceso de solo lectura y programación", un número
almacenado en la localización de memoria puede disminuir, cambiando
un bit de "1" a "0", pero no aumentar, ya que el
microcircuito está programado para no permitir que un "0" se
cambie a "1". Preferiblemente, la localización de memoria se
establece en el momento de la fabricación de forma que contiene un
valor máximo, es decir, se ponen todos los bits a "1". Luego,
como se describe arriba, en el momento que se utiliza el catéter 20
por primera vez, el ordenador 36 programa el microcircuito con la
fecha y hora de expiración adecuados cambiando uno o más bits en la
localización de memoria de "1" a "0". A partir de ese
momento, no se puede cambiar la fecha de expiración a ninguna otra
fecha posterior (a no ser que se introduzca antes la contraseña
correcta).
Alternativamente o adicionalmente, se puede
utilizar el microcircuito 90 que comprende circuitería de control
de acceso, como se ha descrito arriba, para hacer un seguimiento del
número de veces que se ha utilizado el catéter 20, de una manera
protegida contra la posible alteración o error de un usuario del
mismo. Preferiblemente, se almacena en una localización de memoria
del dispositivo en el momento de la fabricación un registro
correspondiente al número de veces que se puede utilizar el catéter
20, y se programa el microcircuito de forma que esta localización
de memoria puede funcionar en el modo "acceso de sólo lectura y
programación", como se describe arriba. Cada vez que se utiliza
el catéter, el ordenador 36 lee el registro en la localización de
memoria y lo reduce cambiando uno o más bits del mismo de "1"
a "0". Cuando todos los bits del registro son iguales a cero, o
el registro alcanza algún otro valor mínimo predeterminado, el
ordenador muestra un mensaje al usuario que indica que el catéter
no es adecuado para seguir utilizándolo y, preferiblemente, impide
su funcionamiento posterior hasta que se haya conectado un catéter
adecuado al mismo.
Similarmente, bien alternativamente o
adicionalmente, el microcircuito 90 se puede utilizar para hacer un
seguimiento de la duración de uso del catéter 20. En este caso, se
almacena un registro correspondiente a la duración del uso del
catéter en una localización de memoria "acceso de sólo lectura y
programación" en el microcircuito. Mientras el catéter está en
uso, según intervalos regulares predeterminados, el ordenador 36
lee el registro y lo reduce cambiando uno o más bits del mismo de
"1" a "0". Cuando todo el registro alcanza el cero, o
algún otro valor mínimo, se impide su posterior funcionamiento, como
se describe arriba. Como se ha hecho notar anteriormente, las
señales analógicas de bajo nivel transportadas desde las bobinas 60,
62 y 64 a través de los cables 72 se deben, generalmente, proteger
de la interferencia debida a otras señales analógicas en los cables
funcionales 76 y señales digitales transmitidas hacia y desde el
microcircuito 90. Por tanto, en realizaciones preferidas de la
presente invención, como se muestra en la Fig. 3, el mango 30
incluye pantallas 74 electromagnéticas, que se acoplan a tierra a
través de la patilla 98 del conector.
En otra realización preferida de la presente
invención, las pantallas 74 son pantallas activas, que son
energizadas por circuitería de cancelación de ruido (no
mostrada).
Aunque la mayoría de las características y
capacidades del sistema 18, particularmente las características
relativas al control de acceso, se han descrito arriba con
referencia al microcircuito 90 en el mango 30 del catéter, será
claro para aquellos expertos en la materia que muchas de estas
características y capacidades se podrían implementar utilizando el
microcircuito 88 en el cable 21, también.
Además, aunque las realizaciones referidas
arriba se han descrito con referencia a la calibración de un aparato
de posición y orientación, en otras realizaciones preferidas de la
presente invención los datos de calibración almacenados en el
catéter 20, y específicamente en los microcircuitos 88 y 90, puede
estar relacionada con otros aspectos del catéter. Por ejemplo, en
algunas realizaciones preferidas de la presente invención, los
datos de calibración relativos a un sensor fisiológico, actuador o
herramienta terapéutica se almacenan en el catéter. En otra
realización preferida de la presente invención, se pueden almacenar
en el catéter datos de calibración relativos a la ganancia de un
dispositivo piezoeléctrico de control de movimiento utilizado para
mover el extremo distal del
catéter.
catéter.
Se apreciará que las realizaciones preferidas de
la invención descritas arriba se citan a modo de ejemplo, y que el
alcance total de la invención sólo está limitado por las
reivindicaciones que siguen.
Claims (28)
1. Un conjunto (18) de sonda
médica para la conexión a una consola (34), que comprende:
- una sonda (20) para insertar en el cuerpo de un sujeto, teniendo dicha sonda extremos distal y proximal y comprendiendo un microcircuito (90) que almacena información relativa a la sonda; y
- un cable (21) para conectar la sonda (20) a la consola (34), comprendiendo dicho cable circuitería de acceso para acceder al microcircuito (90) en la sonda,
- comprendiendo la información relativa a la sonda información relacionada con el uso para controlar la disponibilidad de la sonda para un usuario de la misma, caracterizado porque
- el cable (21) se puede conectar de manera intercambiable a dos o más sondas (20) diferentes de un tipo común, y el microcircuito (90) almacena información relativa únicamente a la sonda (20) y que sustancialmente no es común con otras sondas del tipo; y
- la circuitería de acceso comprende un microcircuito-cable (88), que almacena información relativa comúnmente a diferentes sondas (20) del tipo común, como información para identificar el tipo de sonda.
2. El conjunto de la
reivindicación 1, en el que la información relativa al uso comprende
un código de uso, y en el que la circuitería de acceso permite que
se cambie el código de uso para reducir la disponibilidad de la
sonda (20), pero no para aumentar la disponibilidad de la misma.
3. El conjunto de la
reivindicación 2, en el que el microcircuito (90) almacena el código
de uso en una localización de memoria en el mismo que es controlada
por la circuitería de acceso, de forma que funciona en un modo de
acceso de sólo lectura y programación y preferiblemente el modo se
puede modificar introduciendo una contraseña en la circuitería de
acceso.
4. El conjunto de una cualquiera
de las reivindicaciones 2 ó 3, en el que el código de uso incluye
información de fecha.
5. El conjunto de una cualquiera
de las reivindicaciones 1 a 4, en el que el microcircuito (90) está
junto al extremo proximal de la sonda (20).
6. El conjunto de la
reivindicación 5, en el que el microcircuito (90) comprende
conductores (96, 104) que sobresalen del extremo proximal de la
sonda (20) y en el que la circuitería de acceso comprende una toma
que recibe los conductores del microcircuito.
7. El conjunto de una cualquiera
de las reivindicaciones 1 a 6, en el que la sonda (20) comprende
una porción (24) funcional que genera señales analógicas y la
circuitería de acceso comprende uno o más amplificadores (80, 84)
que amplifican las señales analógicas.
8. El conjunto de la
reivindicación 7, en el que la circuitería de acceso comprende uno o
más convertidores (82, 86) analógico a digital.
9. El conjunto de la
reivindicación 7 o la reivindicación 8, en el que la circuitería de
acceso comprende un microcircuito-cable (88) que
almacena información relativa a la calibración de el o los
amplificadores (80, 84).
10. El conjunto de una cualquiera de
las reivindicaciones 1 a 9, en el que la circuitería de acceso
comprende un microcircuito-cable (88) que almacena
información relativa al conjunto (18) de sonda.
11. El conjunto de la reivindicación
10, en el que el microcircuito-cable (88) almacena:
bien información descriptiva de una configuración de la sonda; o un
período de uso permitido para la sonda.
12. El conjunto de una cualquiera de
las reivindicaciones 1 a 11, en el que el cable (21) comprende un
reloj interno para medir el tiempo desde un primer uso de la
sonda.
13. El conjunto de una cualquiera de
las reivindicaciones 1 a 12, en el que al menos una porción de la
información en el microcircuito (90) está encriptada.
14. El conjunto de una cualquiera de
las reivindicaciones 1 a 13, en el que la información relativa a la
sonda comprende información de calibración de la sonda.
15. El conjunto de la reivindicación
14, en el que la sonda (20) comprende un dispositivo (28) que
genera señales que responden a la posición u orientación de la sonda
y la información de calibración de la sonda comprende información
relativa a la calibración del dispositivo de generación de
señal.
16. El conjunto de la reivindicación
15, en el que el dispositivo (28) de generación de señal está junto
al extremo (22) distal de la sonda (20).
17. El conjunto de la reivindicación
15 o la reivindicación 16, en el que el dispositivo (28) de
generación de señal comprende una o más bobinas (60, 62, 64) y
preferiblemente en el que la información de calibración comprende
información relativa bien a una ganancia de al menos una de la o las
bobinas, o una orientación angular de al menos una de la o las
bobinas.
18. El conjunto de la reivindicación
15, en el que la información de calibración comprende información
relativa a un desplazamiento posicional del dispositivo (28) de
generación de señal con relación al extremo (22) distal de la sonda
(20).
19. El conjunto de una cualquiera de
las reivindicaciones 1 a 18, en el que la sonda (20) incluye
circuitería de aislamiento y en el que la información relativa a la
sonda comprende información relativa a una
no-linealidad del circuito de aislamiento.
20. El conjunto de una cualquiera de
las reivindicaciones 1 a 19, en el que el microcircuito (90)
comprende un dispositivo de memoria programable, como un dispositivo
EEPROM, un dispositivo EPROM, un dispositivo PROM o un dispositivo
RAM no volátil o un dispositivo Flash ROM.
21. El conjunto de la reivindicación
20, en el que el cable (21) incluye medios para deshabilitar al
menos una de las conexiones (104) para programar el dispositivo de
memoria programable.
22. El conjunto de una cualquiera de
las reivindicaciones 1 a 21, que además comprende una consola (34),
que comprende un ordenador (36), que está adaptada par recibir dicha
información y determinar a partir de ella la posición de la sonda
(20).
23. El conjunto de la reivindicación
22, en el que la sonda (20) comprende un dispositivo (28) que
genera señales en respuesta a la posición u orientación de la sonda
y la información de la sonda comprende información relativa a la
calibración del dispositivo (28) de generación de señal.
24. El conjunto de la reivindicación
22 o la reivindicación 23 cuando depende de la reivindicación 20,
en el que el ordenador (36) está adaptado para programar el
dispositivo de memoria programable.
25. Un procedimiento para
inicializar una consola (34) para utilizar con el conjunto de sonda
de la reivindicación (18), incluyendo la sonda (20) y el cable (21)
de conexión de acuerdo con la reivindicación 1, que comprende:
- conectar la sonda (20) a la consola (34) utilizando el cable (21),
- cargar la consola (34) con información general de modelo desde un microcircuito (88) del cable; y
- cargar la consola (34) con información específica de sonda desde un microcircuito (90) de la sonda.
26. El procedimiento de la
reivindicación 25, en el que la información específica de sonda
comprende información de calibración, y un código de uso y/o una
fecha de primer uso.
27. El procedimiento de la
reivindicación 25 o reivindicación 26, en el que la información
general de modelo comprende una duración de uso permitido y el
procedimiento preferiblemente comprende mostrar un mensaje de aviso
si la duración de uso desde la fecha de primer uso ha expirado.
28. El procedimiento de una
cualquiera de las reivindicaciones 25 a 27, en el que conectar la
sonda (20) a la consola (34) comprende conectar la sonda a través de
circuitería de acceso en el cable
(21).
(21).
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