ES2236791T3

ES2236791T3 - Procedimiento de calibracion de una sonda.

Info

Publication number: ES2236791T3
Application number: ES97904555T
Authority: ES
Inventors: Daniel Osadchy; Shlomo Fried; Shlomo Ben-Haim; Maier Fenster
Original assignee: Biosense Webster Inc
Current assignee: Biosense Webster Inc
Priority date: 1996-02-15
Filing date: 1997-02-14
Publication date: 2005-07-16
Anticipated expiration: 2017-02-14
Also published as: AU720597B2; AU1731497A; CA2246340C; WO1997029678A2; DE69732362T2; JP2000506027A; JP2007175505A; EP0932362A2; US6266551B1; DE69732362D1; IL125755A; EP0932362A4; CA2246340A1; IL125755A0; EP0932362B1; WO1997029678A3; JP4694467B2; JP3935943B2

Abstract

UNA SONDA (20) PARA INSERCION EN EL CUERPO DE UN PACIENTE, CUYA SONDA (20) TIENE EXTREMOS DISTAL (22) Y PROXIMAL Y QUE INCLUYE UN MICROCIRCUITO ELECTRONICO (90) QUE ALMACENA INFORMACION RELATIVA A LA CALIBRACION DE LA SONDA (20) PREFERIBLEMENTE EL MICROCIRCUITO (90) ALMACENA UN CODIGO DE CALIBRACION, QUE ESTA ENCRIPTADO. DE FORMA ALTERNATIVA O ADICIONAL, EL MICROCIRCUITO (90) ALMACENA UN CODIGO DE UTILIZACION, QUE CONTROLA LA DISPONIBILIDAD DE LA SONDA (20) PARA UN USUARIO DE LA MISMA. PREFERIBLEMENTE, LA SONDA (20) INCLUYE CIRCUITO DE CONTROL DE ACCESO (90) QUE PERMITE QUE SE CAMBIE EL CODIGO DE UTILIZACION EN CUANTO A REDUCIR LA DISPONIBILIDAD DE LA SONDA (20), PERO NO PARA INCREMENTAR SU DISPONIBILIDAD.

Description

Procedimiento de calibración de una sonda.

Campo de la invención

La presente invención se refiere en general al campo de los sistemas de diagnosis y tratamiento médicos y, concretamente, al campo de los catéteres cuya localización puede ser detectada.

Antecedentes de la invención

Han sido descritos diversos procedimientos y dispositivos para determinar la posición de una sonda o de un a punta de catéter dentro del cuerpo, utilizando campos magnéticos, como por ejemplo en la patente estadounidense nº 5.042.486 y en la publicación de la patente PCT WO 94/0938. Otros sistemas de seguimiento electromagnéticos, no necesariamente para aplicaciones médicas, se describen en las patentes estadounidenses 3.644.825, 3.868.565, 4.017.858, 4.054.881 y 4.849.692.

La patente estadounidense 5.391.199, depositada el 20 de Julio de 1993, transferida al cesionario de la presente solicitud de patente, describe un sistema que incorpora un catéter, el cual incluye un dispositivo medidor de la posición que puede determinar la posición del catéter en tres dimensiones, pero no su orientación.

La publicación de la patente PCT nº WO 96/05768, la cual está también transferida al cesionario de la presente solicitud de patente, describe un sistema de catéter que incluye unos medios para determinar las seis dimensiones de posición y orientación de la punta distal del catéter. Este sistema utiliza una pluralidad de bobinas concéntricas adyacentes a un emplazamiento localizable dentro del catéter como por ejemplo cerca de su punta distal. Preferentemente se utilizan tres bobinas ortogonales. Estas bobinas generan señales en respuesta a campos magnéticos externamente aplicados, los cuales permiten el cálculo de las coordenadas de seis posiciones y orientaciones, de forma que se conoce la posición y orientación del catéter sin necesidad de representar en imagen dicho catéter.

La patente estadounidense 5.383.874 (Jackson et al.) describe un sistema para identificar y monitorizar catéteres, que incluye unos medios incorporados dentro del asidero del cuerpo del catéter. En una forma de realización de la invención de esta patente, el asidero incluye un microchip de estado sólido preprogramado con un valor digital que representa el código de identificación del catéter y otras características operativas y funcionales del catéter. El asidero está conectado por un cable a una consola de control, que lee los datos procedentes del microchip. En una forma de realización, el microchip puede registrar el número de veces que el catéter ha sido utilizado. El almacenamiento de datos digitales en el asidero del catéter añade múltiples hilos de señales digitales al catéter. El documento EP 0650694 divulga un procedimiento de calibrado de una sonda en el que los datos asociados a la sonda son almacenados en un microcircuito programable. El documento WO 95/09562 divulga un procedimiento de calibrado de un dispositivo generador de señales de posición fijado a la punta de una sonda.

Sumario de la invención

Las bobinas del documento WO 96/05768 y otros sistemas de detección electromagnética de la posición y orientación de catéteres se sitúan en general dentro del catéter a una distancia proximal a la punta distal del catéter reducida, puesto que la punta distal está generalmente ocupada por un electrodo u otro elemento funcional. Por consiguiente, el sistema de detección de la posición y orientación debe ser calibrado para tomar en cuenta el desplazamiento de la punta distal del catéter con respecto a la posición de las bobinas. Debido a las variaciones en la fabricación, este desplazamiento varía en general de un catéter a otro.

Por otro lado, las bobinas utilizadas para generar señales de posición pueden no ser exactamente ortogonales. Con el fin de calcular la posición y orientación del catéter, los ejes de las bobinas definen los respectivos ejes de un sistema de coordenadas que se fija a la punta del catéter, y las direcciones de estos ejes deben ser conocidas con respecto al catéter. Si estos ejes se desvían de la ortogonalidad, los respectivos grados de desviación deben ser conocidos y corregidos en orden al cálculo de la posición y orientación.

Adicionalmente, las ganancias relativas de las bobinas determinan las resistencias de las señales de posición respectivas que las bobinas generan en respuesta a los campos externamente aplicados. Debido a que estas resistencias a las señales se utilizan en el cálculo de la posición y orientación del catéter, las desviaciones de las ganancias a partir de sus valores esperados provocarán inexactitudes en la posición y orientación calculadas. Por consiguiente, las respectivas ganancias de las bobinas deben ser conocidas y corregidas en el cálculo de la posición y orientación.

Sería, por consiguiente, deseable, precalibrar el catéter, preferentemente en el momento de su fabricación, para medir y compensar las variaciones de las posiciones, orientaciones y ganancias de las bobinas empleadas para generar las señales de posición.

Preferentemente, los datos de calibrado deberían registrarse de forma que mitigaran la necesidad de su recalibrado y de la introducción manual de los datos de calibrado, antes de cada uso.

Constituye, por consiguiente, un objeto de la presente invención suministrar un procedimiento de calibrado de un dispositivo que se emplea para determinar la posición y orientación de un catéter, en el que la información de calibrado es retenida dentro del catéter.

Un objeto adicional de la presente invención es proporcionar unos medios para el pertinente almacenamiento y codificación electrónica de la información de calibrado con respecto a un catéter.

La presente invención suministra un procedimiento de calibrado de una sonda de acuerdo con lo definido en la reivindicación 1.

En un aspecto de la presente invención, esta información de calibrado es almacenada digitalmente en un microcircuito cuya posición es fácilmente accesible a los circuitos de procesamiento de señales y a los aparatos de computación, de forma que el catéter no necesita contener hilos de señales digitales, y señales electrónicas digitales transmitidas desde el microcircuito hasta los circuitos de procesamiento de señales y los aparatos de computación no interfieren con las señales analógicas de bajo nivel transportadas por hilos desde el extremo distal del catéter hasta los circuitos.

En formas de realización preferentes de la presente invención, un dispositivo empleado para determinar la posición y orientación de un catéter situado dentro del cuerpo comprende una pluralidad de bobinas adyacentes al extremo distal del catéter. El catéter comprende adicionalmente un microcircuito adyacente al extremo proximal del catéter. Microcircuito que almacena información relativa al calibrado del dispositivo.

Preferentemente el microcircuito comprende un componente de memoria de lectura/escritura, como por ejemplo una EEPROM, una EPROM, una PROM, una Flash ROM o una RAM no volátil, y la información es almacenada de forma digital.

En formas de realización preferentes de la presente invención esta información de calibrado incluye datos referentes al desplazamiento relativo de la punta distal del catéter respecto de las bobinas. En otras formas determinadas de realización preferentes de la presente invención, la información de calibrado incluye también datos referentes a la desviación de las bobinas respecto de la ortogonalidad, o datos relativos a las ganancias respectivas de las bobinas o una combinación de estos datos.

Algunas formas de realización preferentes de la presente invención, en las cuales el catéter está eléctricamente aislado del aparato de cálculo y procesamiento de señales, la información de calibrado incluye datos relativos a la circuitería de aislamiento situados en el catéter. Preferentemente, el catéter está aislado por al menos un elemento inductivo, como por ejemplo un transformador de aislamiento, adyacente al extremo proximal del catéter o en el asidero asociado con el catéter. Alternativamente, el catéter puede estar aislado por uno o más optoaisladores, u otros tipos de circuitería de aislamiento conocidos en la técnica. Dichos elementos inductivos y otros tipos de circuitería de aislamiento generalmente introducen no linealidades en las señales transportadas por aquéllos. Dichas no linealidades pueden provocar distorsiones significativas particularmente en las señales analógicas transportadas por hilos desde el extremo distal del catéter hasta los circuitos de procesamiento de las señales. Por consiguiente, la información de calibrado preferentemente incluye datos relativos a las no linealidades de las señales introducidas por los elementos inductivos y/u otros elementos de la circuitería de aislamiento.

En una forma de realización preferente de la invención, el catéter es un catéter inalámbrico que no está físicamente conectado al aparato de cálculo y/o procesamiento de señales. Por el contrario, un transmisor/receptor está fijado a un extremo proximal del catéter. El transmisor/receptor comunica con el aparato de cálculo y/o procesamiento de señales utilizando procedimientos de comunicación inalámbricos, como por ejemplo transmisiones de IR (infrarrojos) o de RF. Un beneficio de este tipo de configuración es que el catéter, que se inserta dentro del (eléctricamente sensible) corazón puede fácilmente fabricarse para que sea eléctricamente flotante. Otro beneficio es una reducción de la cantidad de cableado y conexiones con las cuales alguno de los muchos operadores podría engancharse y/o sacarlos del cuerpo tropezando con ellos. Otra ventaja más es la facilidad de esterilización y mantenimiento de la esterilidad de un catéter del tipo indicado, debido a que el entero catéter puede ser esterilizado como una unidad simple. En una forma de realización preferente de la invención, el extremo proximal del catéter, que incluye el transmisor/receptor, está fijado a una correa del operador. Preferentemente, hay un asidero dispuesto en el catéter, separado algunos centímetros del extremo proximal del mismo, para el control del catéter. Como puede apreciarse, cuando dicho catéter se emplea para la extirpación o para la infusión de materiales dentro del cuerpo, está conectado momentáneamente de forma preferente a un dispositivo externo, como por ejemplo un generador de RF.

En formas de realización preferentes de la presente invención, el microcircuito está contenido en un conector situado en el extremo proximal del catéter. Preferentemente este conector acopla las señales electrónicas procedentes del catéter hasta el aparato de cálculo y los circuitos de procesamiento de señales.

En formas de realización preferentes de la presente invención, las señales electrónicas acopladas por el conector comprenden señales digitales y analógicas. Así mismo, en algunas formas de realización preferentes de la presente invención, las señales analógicas incluyen tanto señales electrofisiológicas recibidas por electrodos situados dentro del catéter como señales de posición y orientación generadas por las bobinas. Preferentemente las señales de posición y orientación son transportadas por pares de hilos retorcidos o por hilos blindados, y el conector incluye también un blindaje para reducir el ruido y las interferencias de estas señales.

En otras formas de realización preferentes de la presente invención, el catéter incluye uno o más circuitos conversores análogico a digital (A/D), los cuales convierten las señales electrofisiológicas y las señales de posición y orientación de forma analógica a digital. En estas formas de realización, el colector acopla sólo las señales digitales desde el catéter hasta el aparato de cálculo y los circuitos de procesamiento de señales. En una forma de realización preferente del tipo indicado, un convertido A/D está situado adyacente a la punta distal del catéter. En otras formas de realización preferentes del tipo indicado, un convertido A/D es adyacente al extremo proximal del catéter, por ejemplo, en un asidero fijado al catéter o situado en el conector.

Formas de realización preferentes de la presente invención proporciona así mismo un procedimiento para calibrar un dispositivo utilizado para detectar la posición y orientación de la punta distal del catéter en los que la información de calibrado es almacenada en el catéter. Antes de operar el dispositivo, una calculadora lee la información de calibrado almacenada y utiliza esta información para determinar la posición y orientación del catéter situado en el interior del cuerpo.

En formas de realización preferentes en la presente invención en las cuales el dispositivo de emplea para determinar la posición y orientación se incluyen unas bobinas adyacentes al extremo distal del catéter, generándose la información de calibrado con respecto a las ganancias y orientaciones respectivas de las bobinas mediante la colocación del extremo distal del catéter en una orientación y posición predeterminadas, conocidas, y aplicando a éste los conocidos campos magnéticos. Las bobinas generan señales en respuesta a los campos magnéticos, señales que son detectadas y comparadas con los valores de las señales normales con el fin de calcular los datos de calibrado. Estos datos de calibrado se emplean entonces para corregir las determinaciones de posición y orientación subsecuentes, para tomar en consideración la desviación de las ganancias y orientaciones de las bobinas respecto de los valores normales.

Así mismo, en formas de realización preferentes de la presente invención, la información de calibrado con respecto al desplazamiento de la punta distal del catéter con respecto a las bobinas se genera colocando la punta distal del catéter en una o más posiciones y orientaciones predeterminadas y aplicando al catéter los campos magnéticos conocidos. Las señales generadas por las bobinas en respuesta a los campos magnéticos son detectados y empleados para calcular una función de corrección, la cual puede a continuación emplearse para determinar la posición y orientación de la punta distal del catéter.

En formas de realización preferentes de la presente invención, un dispositivo de sujeción mecánico mantiene el catéter en una o más posiciones y orientaciones predeterminadas durante el calibrado, y unos radiadores generan los conocidos campos magnéticos, sustancialmente uniformes, en proximidad a este dispositivo. Las señales generadas por las bobinas son analizadas y empleadas para producir los datos de calibrado respecto a las ganancias de las bobinas y a las desviaciones de las bobinas respecto de la ortogonalidad.

En otras formas de realización preferentes de la presente invención, un dispositivo mecánico retiene el catéter en una pluralidad de orientaciones y posiciones predeterminadas durante el calibrado. Los radiadores generan unos campos magnéticos no uniformes, predeterminados, en las inmediaciones de este dispositivo de sujeción, en las cuales las direcciones y resistencias de los campos magnéticos son conocidos como funciones de la posición del dispositivo de sujeción. Las señales generadas por las bobinas son analizadas y empleadas para producir los datos de calibrado relativos a los desplazamientos respectivos de las boinas con respecto a la punta del catéter.

En algunas formas de realización preferentes de la presente invención, el aparato para su uso en el calibrado del dispositivo para detectar la orientación y posición del catéter incluye un calefactor y sensor de la temperatura, que mantiene la punta distal del catéter a una temperatura conocida, predeterminada, durante el calibrado. Preferentemente, la punta es mantenida a la temperatura del cuerpo dentro del cual el catéter va a insertarse, por ejemplo 37ºC. De esta forma, los errores de calibrado relacionados con la temperatura, por ejemplo, debidos a los cambios relacionados con la temperatura en la inductancia de las bobinas situadas dentro del catéter, pueden ser evitados.

Los datos de calibrado que son producidos con cualquiera de las formas de realización preferentes expuestas, pueden registrarse en formas de tablas para consulta, coeficientes polinomiales u otras formas conocidas en la técnica, los cuales entonces se almacenan en un microcircuito situado en el catéter.

En formas de realización preferentes de la presente invención, los datos de calibrado son producidos y registrados en el momento de la fabricación, y el microcircuito está configurado para evitar el registro subsecuente de los datos de calibrado por parte de un usuario. En algunas formas de realización preferentes del tipo indicado de la presente invención, el microcircuito comprende un dispositivo de EPROM o de PROM, el cual está contenido en un conector situado al nivel del extremo proximal de un catéter, y las conexiones de entrada y salida del EPROM o del PROM son acopladas a las patillas del conector. Los datos de calibrado son registrados en el EPROM o en el PROM en el momento de la fabricación utilizando un dispositivo de programación adecuado, el cual recibe los datos procedentes de un ordenador utilizado en el calibrado. El dispositivo de programación EPROM o PROM está conectado al conector del catéter y programa el EPROM o el PROM introduciendo las señales digitales en aquéllos a través del conector. A continuación, el EPROM o el PROM pueden no ser reprogramados.

En otras formas de realización preferentes de la presente invención del tipo indicado, en las que el microcircuito comprende un dispositivo de EEPROM o de RAM no volátil, el dispositivo de EEPROM o de RAM incluye una conexión de entrada de habilitación de escritura de un tipo conocido en la técnica, que está conectado a una patilla de habilitación de escritura situada en un conector situado en el extremo proximal de un catéter. En el momento del calibrado se habilita la entrada de habilitación de escritura y los datos del calibrado son registrados en el microcircuito. A continuación la entrada de habilitación de escritura es deshabilitada, por ejemplo retirando la patilla de habilitación de escritura o efectuando una puesta a tierra eléctrica, de forma que los datos de calibrado adicionales no puedan ser registrados en el microcircuito.

Alternativamente, en formas de realización preferentes en la presente invención en las que el microcircuito comprende un dispositivo de EEPROM, la entrada de habilitación de escritura puede no ser habilitada enviando al dispositivo una orden de protección contra la escritura. Esta orden puede ser reversible o irreversible.

En otras formas de realización preferentes adicionales de la presente invención, el microcircuito comprende una circuitería de control de acceso, como por ejemplo el dispositivo de ROM de Protección Supervisor de Seguridad de Acceso por Contraseña (PASS^{TM}) X76F041, fabricado por Xicor, Inc. El microcircuito está preferentemente programado con una contraseña, de forma que después de ser producidos y registrados los datos de calibrado en el momento de fabricación, los datos de calibrado adicionales pueden no ser registrados en el microcircuito, con la posible excepción del registro de los datos por parte de personal autorizado por la empresa para el cual la contraseña es conocida.

En algunas formas de realización preferentes de la presente invención, los datos registrados en el microcircuito incluyen un código de calibrado, el cual está encriptado de acuerdo con procedimientos conocidos en la técnica, para asegurar que los datos del calibrado no hayan sido alterados o dañados. Cuando un usuario conecta el catéter a una consola apropiada, consola que comprende un ordenador, el ordenador lee el código de calibrado y compara el código con los valores preprogramados. Si el código no encaja con el valor preprogramado deseado, el ordenador emite un mensaje en pantalla que indica que el catéter puede no estar apropiadamente calibrado. El ordenador puede evitar operaciones adicionales hasta que un catéter que cuente con un código que se ajuste al valor preprogramado deseado se conecte al mismo.

Preferentemente el código de calibrado se encripta utilizando un procedimiento que impide la descriptación por partes no autorizadas, como por ejemplo el programa de encriptación RSA, utilizando una clave pública y una clave privada, u otros procedimientos conocidos en la técnica. Cuando se emplea un procedimiento de encriptación como el RSA, la clave privada es conocida únicamente por fabricantes autorizados del catéter, para evitar el uso posible de sustitutos no autorizados de posiblemente inferior calidad.

En formas de realización preferentes adicionales de la presente invención, los datos registrados en el microcircuito incluyen una fecha y hora de caducidad, después de la cual el catéter no puede utilizarse. Cuando un usuario conecta el catéter a una consola apropiada, consola que comprende un ordenador, el ordenador lee la fecha y hora de caducidad y la compara entonces con la fecha y hora efectivas generadas, por ejemplo, mediante un circuito de relojería de tiempo real. Si la fecha y hora de caducidad han pasado, el ordenador emite un mensaje en pantalla indicativo de que el catéter es inapropiado para su uso ulterior. El ordenador puede evitar operaciones adicionales hasta que esté conectado al mismo un catéter que tenga una fecha y hora de caducidad válidas.

Preferentemente la fecha y hora de caducidad son registradas por el ordenador de la consola programando el microcircuito situado en el catéter cuando el catéter se usa por primera vez. Así, cuando el catéter es conectado a una consola por primera vez, el ordenador detecta que todavía no ha sido registrada en el microcircuito ninguna fecha de caducidad, y programa el microcircuito con la adecuada fecha y hora de caducidad, en un intervalo prefijado posterior a la fecha y hora reales. El intervalo prefijado se determina preferentemente por parte del fabricante, en base a la vida útil esperada del catéter.

En una forma de realización preferente en la cual el microcircuito comprende una circuitería de control de acceso, el microcircuito está programado de forma que una situación en la memoria dentro del mismo es operable en un modo de "solo programa y acceso de lectura". El modo puede cambiarse únicamente mediante la introducción de una contraseña apropiada, que en general no es disponible para los usuarios del sistema. En el modo "solo programa y acceso de lectura", puede disminuirse un número almacenado en la situación en la memoria, mediante la modificación de un bit de "1" a "0" . Pero no incrementarse, debido a que el microcircuito, tal como está programado, no permitirá que un "0" sea cambiado en un "1". Preferentemente, la situación en la memoria se fija en el momento de la fabricación para contener un valor máximo, esto es, se fijan todos los bits en "1". Entonces, de acuerdo con lo antes descrito, en el momento de la primera utilización, el ordenador programa el microcircuito con la adecuada fecha y hora de caducidad modificando uno o más bits en el registro de "1" a "0". A resultas de ello, la fecha de caducidad no puede modificarse con cualquier fecha posterior (a menos que se introduzca primeramente la correcta contraseña).

Alternativa o adicionalmente, el microcircuito que comprende una circuitería de control de acceso, de acuerdo con lo antes descrito, puede utilizarse para rastrear el número de veces que el catéter ha sido utilizado y/o la duración de este uso, de forma que está protegido de cualquier posible error o evidencia de violación por parte de un usuario del mismo. Preferentemente, un registro correspondiente al número de veces y/o de la extensión del tiempo en que ha sido utilizado el catéter, es almacenado en una situación en la memoria del dispositivo en el momento de fabricación, y el microcircuito es programado de forma que esta situación en la memoria es operable en el modo de "solo acceso, programa y lectura", de acuerdo con lo antes descrito. Cada vez que se utiliza el catéter, y/o a intervalos de tiempo regulares durante su uso, el ordenador lee el registro de la situación en la memoria y lo reduce cambiando uno o más bits de la misma de "1" a "0". Cuando el registro almacenado en la situación en la memoria alcanza el cero, o algún otro valor mínimo predeterminado, el ordenador hace que aparezca en pantalla un mensaje dirigido al usuario que indica que el catéter no es apropiado para su uso y, preferentemente, evita cualquier operación adicional hasta que el catéter apropiado es conectado al mismo.

Se proporciona, por consiguiente, de acuerdo con una forma de realización preferente de la presente invención, una sonda para su inserción dentro del cuerpo de un sujeto, teniendo la sonda unos extremos distal y proximal e incluyendo un microcircuito electrónico, el cual almacena la información relacionada con el calibrado de la sonda. Preferentemente, el microcircuito almacena un código de calibrado, el cual está encriptado.

Preferentemente, el microcircuito almacena un código de uso, el cual controla la disponibilidad de la sonda respecto de un usuario de la misma, y la sonda incluye una circuitería de control de acceso que permite que el código de uso sea modificado para reducir la disponibilidad de la sonda, pero no incrementar la disponibilidad de la misma. El microcircuito preferentemente almacena el código de uso en una situación en la memoria dentro de aquél que es controlada por la circuitería de acceso para operar en un modo de "solo acceso, programa y lectura", modo que puede modificarse introduciendo una contraseña de acceso a la circuitería de control de acceso. Preferentemente, el código de uso incluye información de la fecha. Preferentemente, la sonda incluye un dispositivo que genera señales sensibles a la posición y orientación de la sonda y la información relativa al calibrado de la sonda incluye información relativa al calibrado del dispositivo de generación de las señales. Preferentemente, este dispositivo es adyacente al extremo distal de la sonda.

Preferentemente, el dispositivo generador de señales incluye una o más bobinas, y la información relativa al calibrado incluye la información relativa a la ganancia de al menos una de las una o más bobinas. Así mismo, la información relativa al calibrado preferentemente incluye información relativa a una orientación angular de al menos una o de las una o más bobinas, y adicionalmente, información relativa a un desplazamiento posicional del dispositivo generador de señales, con respecto al extremo distal de la sonda.

En formas de realización preferentes de la presente invención en las cuales la sonda incluye una circuitería de aislamiento, la información relativa al calibrado preferentemente incluye información relativa a la no linealidad de la circuitería de aislamiento. Preferentemente, el microcircuito es adyacente al extremo proximal de la sonda. Además, la sonda preferentemente incluye un conector en su extremo proximal, en el cual se contiene el microcircuito.

Adicionalmente, el microcircuito es preferentemente un dispositivo de memoria programable, el cual puede comprender un dispositivo de EEPROM, de RAM no volátil, de EPROM, de Flash ROM o de PROM.

Así mismo, se incorpora de acuerdo con una forma de realización preferente de la presente invención, un aparato para determinar la posición de una sonda situada dentro del cuerpo de un sujeto, incluyendo una sonda de acuerdo con lo antes descrito; y una consola, que incluye un ordenador, el cual recibe señales sensibles de la posición -u orientación- procedentes de la sonda y la información relacionada con el calibrado de la sonda, y las utiliza para determinar la posición de la sonda.

Preferentemente, el microcircuito es adyacente al extremo proximal de la sonda. Además, la sonda preferentemente incluye también un conector en el extremo proximal, en el cual está contenido el microcircuito situado dentro del conector, incluyendo también la consola un receptáculo hembra coincidente, que está adaptado para ser acoplado con el conector de la sonda.

Preferentemente, el microcircuito es un dispositivo de memoria programable, y la sonda incluye una o más conexiones adaptadas para programar el dispositivo de memoria programable, el cual puede ser un dispositivo de EEPROM, de RAM no volátil, de EPROM, de Flash ROM o de PROM. Adicionalmente, el receptáculo hembra coincidente incluye de forma preferente unos medios para desactivar al menos una de las conexiones de programación del dispositivo de memoria programable.

Preferentemente, el ordenador está también adaptado para programar el dispositivo de memoria programable. En formas de realización preferentes de la presente invención, en las cuales el dispositivo de memoria es un dispositivo de EPROM o de PROM, la consola preferentemente incluye también un aparato de programación de EPROM o de PROM, que está adaptado para programar el dispositivo de EPROM o de PROM.

Se incorpora también, de acuerdo con una forma de realización preferente de la presente invención, un procedimiento de calibrado de una sonda para su inserción dentro del cuerpo de un sujeto, incluyendo datos para la determinación del calibrado relacionados con la sonda y la programación de un microcircuito situado dentro de la sonda para registrar los datos de calibrado del microcircuito.

Preferentemente, el procedimiento incluye también la encriptación de un código de calibrado y la programación del microcircuito con el código de encriptación. El procedimiento incluye preferentemente también la lectura del código de calibrado encriptado y su notificación al usuario de la sonda, o el cese de la operación de la sonda si el código encriptado no se ajusta a un código predeterminado.

Preferentemente, la programación del circuito incluye la fijación de un registro de uso, indicativo de una primera o última fecha de uso de la sonda y/o el número de veces en que puede reutilizarse la sonda y/o de la duración restante de tiempo a lo largo de la cual puede utilizarse la sonda. Preferentemente, cuando la sonda es utilizada el registro de uso es puesto al día. Preferentemente, la programación del microcircuito incluye la restricción de acceso a la etiqueta de uso, preferentemente incluyendo una contraseña, de manera que el registro de uso puede posteriormente modificarse para reducir la disponibilidad de la sonda respecto del usuario, pero no incrementar dicha disponibilidad. Preferentemente, los datos de calibrado se relacionan con un dispositivo generador de señales, el cual genera señales sensibles a la posición u orientación de la sonda. Preferentemente, el dispositivo generador de señales tiene una ganancia, y los datos de calibrado incluyen los datos relacionados con la ganancia del dispositivo. Alternativa o adicionalmente, los datos de calibrado pueden incluir datos relativos a una orientación angular del dispositivo generador de señales y datos relativos al desplazamiento posicional de la posición -u orientación- sensibles al dispositivo generador de señales, con relación a la sonda.

También se incorpora, de acuerdo con una forma de realización preferente de la presente invención, un procedimiento para determinar la posición u orientación de una sonda, que incluye la determinación de los datos de calibrado relativos a la sonda y la programación de un microcircuito situado dentro de la sonda, de acuerdo con las formas de realización preferentes anteriormente descritas; y el cálculo de la posición u orientación de la sonda situada dentro del cuerpo en base a las señales de posición -u orientación- en respuesta y en base a los datos de calibrado.

Se incorpora también, de acuerdo con una forma de realización preferente de la invención, un procedimiento para controlar un uso de una sonda que tiene un código encriptado almacenado en su interior, que incluye la lectura del código encriptado y la notificación al usuario de la sonda si el código encriptado no encaja con un código predeterminado.

Se proporciona así mismo, de acuerdo con una forma de realización preferente de la invención, un procedimiento para controlar un uso de una sonda que tiene un código encriptado almacenado en su interior, que incluye la lectura del código encriptado y el cese de la operación de la sonda si el código encriptado no encaja con un código predeterminado. Alternativamente el código es comparado con una gama de valores. Preferentemente, el procedimiento incluye la puesta al día del registro de uso situado en la sonda.

Se incorpora también, de acuerdo con una forma de realización preferente de la presente invención, un procedimiento de calibrado de una sonda para su inserción dentro del cuerpo de un sujeto, que incluye la incorporación de una sonda que tiene una porción emplazable y un dispositivo generador de señales, dispositivo que genera señales sensibles a la posición u orientación de la sonda, acoplándose de manera fija dicho dispositivo generador de señales y dicha porción emplazable en una o más posiciones y orientaciones predeterminadas, aplicando campos magnéticos predeterminados a la sonda, campos magnéticos que se sabe presentes en las inmediaciones del dispositivo generador de señales y campos magnéticos que hacen que el dispositivo generador de señales genere señales sensibles a la posición -u orientación- y señales de recepción generadas por el dispositivo generador de señales.

Preferentemente, al menos algunos de los datos de calibrado se predeterminan aplicando sustancialmente a la sonda campos magnéticos sustancialmente uniformes. Alternativa o adicionalmente, al menos algunos de los datos de calibrado se determinan aplicando a la sonda campos magnéticos espacialmente variables. Alternativa o adicionalmente, las señales sensibles de la posición -u orientación- generadas por el dispositivo generador de señales tienen una amplitud, caracterizada por la proporcionalidad con un componente direccional de los campos magnéticos aplicados a aquél, y los datos de calibrado incluyen datos relativos a dicha proporcionalidad.

Alternativa o adicionalmente, los datos de calibrado incluyen datos relativos a un dispositivo generador de señales sensibles a una orientación angular de la posición -u orientación-. Alternativa o adicionalmente, los datos de calibrado incluyen datos relativos al desplazamiento posicional del dispositivo generador de señales sensibles a la posición -u orientación- con respecto a la sonda.

En una forma de realización preferente de la invención, el procedimiento incluye el calentamiento de la sonda, preferentemente, a aproximadamente 37ºC.

En una forma de realización preferente de la invención, los datos de calibrado se almacenan en la sonda.

También se incorpora, de acuerdo con una forma de realización preferente de la invención, un aparato para el calibrado de una sonda que tiene en su interior un dispositivo de detección de la posición, incluyendo una pluralidad de bobinas, en el que las bobinas definen tres ejes sustancialmente ortogonales y una zona central, que están adaptados para generar campos magnéticos sustancialmente uniformes a lo largo de las direcciones de los tres ejes de la zona central, y unos medios para fijar el extremo distal de la sonda dentro de la zona central. Preferentemente las bobinas incluyen tres pares ortogonales de bobinas mutuamente paralelas. Alternativa o adicionalmente, el aparato incluye un clamp para sujetar la sonda en una posición y orientación fijas dentro de la zona central.

También se incorpora, de acuerdo con una forma de realización preferente de la invención, un aparato para el calibrado de una sonda, que tiene en su interior un dispositivo de detección de la posición, incluyendo un dispositivo de sujeción, que incluye una pluralidad de receptáculos adaptados para la inserción de la sonda dentro del mismo, definiendo cada uno de dichos receptáculos unas posición y orientación de la sonda predeterminadas diferentes y una pluralidad de bobinas, en el que las bobinas generan campos magnéticos diferentes para las diferentes predeterminadas posiciones y orientaciones.

En una forma de realización preferente de la invención, el aparato incluye un medio calefactor, el cual caliente la sonda. Preferentemente, el aparato incluye un sensor de la temperatura, el cual detecta la temperatura de la sonda.

También se incorpora, de acuerdo con una forma de realización preferente de la invención, un catéter inalámbrico que incluye un cuerpo flexible alargado que tiene un extremo distal y un extremo proximal, una porción generadora de señales en el extremo distal del cuerpo y un transmisor que transmite las señales generadas por la porción generadora de señales hasta un receptor externo. Preferentemente, el transmisor incluye un receptor, el cual recibe las transmisiones procedentes de un transmisor externo. Preferentemente, el aparato mencionado está adaptado para calibrar la sonda de acuerdo con los procedimientos anteriormente descritos.

La presente invención será más cabalmente entendida a partir de la descripción detallada subsecuente de las las formas de realización preferentes de la misma, tomadas conjuntamente con los dibujos, en los cuales:

Breve descripción de los dibujos

La Fig. 1 es una vista en perspectiva de un sistema que incluye un catéter de acuerdo con una forma de realización preferente de la presente invención;

la Fig. 2 es una vista en sección detallada del extremo distal del catéter de la Fig. 1;

la Fig. 3A es una vista en perspectiva de un dispositivo de sujeción útil en el calibrado de un catéter de acuerdo con una forma de realización preferente de la presente invención;

la Fig. 3B es una vista lateral esquemática del dispositivo de sujeción de la Fig. 3A;

la Fig. 3C es una vista en perspectiva de un clamp del catéter para su uso en conjunción con el dispositivo de sujeción de la Fig. 3A;

la Fig. 4 es una vista en perspectiva parcialmente recortada del dispositivo de sujeción de calibrado útil en el calibrado de un catéter de acuerdo con una forma de realización preferente de la presente invención; y

la Fig. 5 es una vista esquemática detallada de un conector situado en el extremo proximal de un catéter de acuerdo con una forma de realización preferente de la presente invención.

Descripción detallada de formas de realización

La Fig. 1 muestra un sistema de catéter de acuerdo con una forma de realización preferente de la presente invención. El sistema comprende una sonda alargada, preferentemente un catéter 20, para su inserción dentro del cuerpo humano. Debe entenderse que aunque las formas de realización preferentes se describen con referencia a un catéter, la presente invención es igualmente aplicable a otros tipos de sondas.

El extremo distal 22 del catéter 20 incluye una porción funcional 24, adyacente a la punta distal 26 para llevar a cabo funciones de diagnóstico y/o terapéuticas. La porción funcional 24 puede, por ejemplo, comprender unos electrodos (no mostrados en la figura) para llevar a cabo mediciones electrofisiológicas o para la ablación electroquirúrgica de áreas relacionadas con la patología del corazón. Alternativa o adicionalmente, la porción funcional puede comprender otros tipos de sensores o dispositivos ópticos o ultrasónicos de representación en imágenes.

El extremo distal 22 del catéter 20 incluye así mismo un dispositivo 28 que genera unas señales utilizadas para determinar la posición y orientación del catéter alojado dentro del cuerpo. El dispositivo 28 está situado preferentemente en posición adyacente a la porción funcional 24. Hay preferentemente una relación posicional y orientacional fija entre el dispositivo 28 y la porción 24, al menos durante el proceso de calibrado.

El catéter 20 preferentemente incluye un asidero 30 para el manejo del catéter por parte del cirujano, dentro del cual unos controles 32 situados en el asidero 30 permiten que el cirujano mueva el extremo distal del catéter en la dirección deseada, o para situarlo y/u orientarlo de acuerdo con lo deseado.

El sistema mostrado en la Fig. 1 comprende así mismo una consola 34 que permite que el usuario observe y regule las funciones del catéter 20 . La consola 34 preferentemente incluye un ordenador 36, un teclado 38, unos circuitos 40 de procesamiento de señales que están generalmente dentro del ordenador, y una pantalla 42. Los circuitos 40 de procesamiento de señales, generalmente reciben, amplifican, las señales filtradas y digitalizadas procedentes del catéter 20, incluyendo señales generadas por el dispositivo 28 generador de señales de la posición, tras lo cual estas señales digitalizadas son recibidas y utilizadas por el ordenador 36 para calcular la orientación y posición del catéter.

El catéter 20 está acoplado en su extremo proximal por un conector 44 a un receptáculo coincidente 46 situado en la consola 34. Preferentemente, el catéter 20 contiene también uno o más transformadores de aislamiento (no mostrados en las figuras), que aislan eléctricamente la porción distal del catéter respecto de la consola 34. Los transformadores de aislamiento están preferentemente contenidos en el asidero 30 del catéter.

A continuación se hace referencia a la Fig. 2, la cual muestra una vista detallada del extremo distal 22 del catéter 20 de acuerdo con una forma de realización preferente de la presente invención. El dispositivo 28 comprende tres bobinas no cocéntricas 60, 62 y 64 como las descritas en el documento WO 96/05768. Este dispositivo posibilita la generación continua de información en seis dimensiones de posición y orientación. Las bobinas 60, 62 y 64 tienen unos ejes respectivos 66, 68 ,70 que preferentemente definen unos ejes cartesianos ortogonales Z, X e Y, respectivamente, como se muestra en la Fig. 2, en los que el eje Z es paralelo al eje largo del catéter 20 y los ejes X e Y definen un plano perpendicular a aquél. Las bobinas tienen cada una unas posición y orientación fijas unas respecto de otras.

Aunque aquí se describen formas de realización preferentes de la presente invención con referencia al dispositivo generador de señales de la posición de la Fig. 2 y anteriormente descrito, debe entenderse que los conceptos inventivos de la presente invención son igualmente aplicables a sondas que incluyan otros dispositivos de detección de la posición. Por ejemplo, ciertas formas de realización preferente de la presente invención pueden comprender una bobina única para generar señales de posición, o dos o más bobinas del tipo indicado, las cuales pueden ser concéntricas o no concéntricas. Otras formas de realización preferentes de la presente invención pueden comprender otros tipos de dispositivos de detección de la posición, como por ejemplo dispositivos de efecto Hall.

Como se muestra en la Fig. 2, el dispositivo 28 está situado dentro del catéter 20 a una distancia L de la punta distal 26, donde L se define aquí, por razones de conveniencia, como la distancia a lo largo del eje Z desde el eje central 68 de la bobina 62 a la punta 26. Los ejes respectivos 66 y 70 de las bobinas 60 y 64 están desplazadas del eje 68 por las respectivas distancias d_{y} y d_{z}.

Cuando se aplica un campo magnético externo de variación temporal al extremo distal 22 del catéter 20, las bobinas 60, 62 y 64 generan unas señales analógicas, las cuales son conducidas a través del catéter por los hilos 72 de las bobinas. Las amplitudes de estas señales analógicas son generalmente pequeñas con respecto a otras señales eléctricas situadas dentro y alrededor del catéter 20, como por ejemplo las señales electrofisiológicas medidas por la porción funcional 24 y conducidas a través del catéter por los hilos funcionales 76. Así mismo, los campos magnéticos pueden también originar que corrientes eléctricas indeseadas, no generadas por las bobinas 60, 62 y 64, fluyan por los hilos 72 de las bobinas. Estas otras señales eléctricas y corrientes eléctricas indeseadas pueden hacer que aparezcan señales de interferencia y de ruido junto con las señales generadas por las bobinas. Por consiguiente, en formas de realización preferentes de la invención, los hilos 42 están configurados como pares retorcidos y pueden también estar blindados contra interferencias electromagnéticas mediante los blindajes 74, para mantener una relación señal a ruido elevada de las señales de posición y orientación recibidas de las bobinas.

En una forma de realización preferente alternativa de la presente invención, no mostrada en las figuras, el catéter 20 incluye así mismo uno o más convertidores analógico a digital (A/D) próximos a las bobinas 60, 62 y 64, los cuales convierten las señales analógicas generadas por las bobinas a la forma digital. En esta forma de realización, las señales de las bobinas son conducidas a través del catéter en forma digital. Las señales medidas por la porción funcional 24 pueden así mismo ser digitalizadas. Así, es necesario un menor número de hilos para conducir las señales y una parte menor del catéter es ocupada por los hilos de señales.

De acuerdo con lo descrito en la solicitud de patente nº WO 96/05768, los circuitos 40 de procesamiento de las señales situados dentro de la consola 34 reciben las señales que llevan los hilos 72 de las bobinas y las conducen hasta el ordenador 36, el cual calcula la posición translacional en tres dimensiones del dispositivo 28 y la orientación rotacional de los ejes 66, 68 y 70, con respecto a una trama de coordenadas externas, fijas. La posición y orientación real de la punta distal 26 se calculan entonces teniendo en cuenta la distancia L de la punta 26 respecto del centro del dispositivo 28 tal como se define por el eje 28 y por los ejes de orientación 66, 68 y 70.

Se ha descubierto empíricamente que, debido a las desviaciones del proceso de fabricación del catéter 20, la distancia L generalmente varía de un catéter a otro, llevando a errores en el cálculo de la punta 26. Así mismo, el eje 66 de la bobina 60 generalmente se desvía de su alineación absoluta con el eje largo del catéter 20, el cual atraviesa la punta 26, y los ejes 66 y 70 de las bobinas 60 y 64 respectivamente son en general no exactamente ortogonales al eje 66 o entre sí, provocando con ello errores adicionales en la determinación de la posición y orientación del catéter. Finalmente las variaciones de las respectivas ganancias de las bobinas 60, 62 y 64 y de las distancias de d_{y} y d_{z}. pueden ocasionar errores adicionales en la determinación de la posición y orientación del catéter.

Por consiguiente, en formas de realización preferentes de la invención, el dispositivo 28 que se utiliza para determinar la posición y orientación del catéter 20 es calibrado antes del que el catéter se inserte dentro del cuerpo de un paciente. Preferentemente este calibrado se efectúa utilizando uno o más dispositivos de sujeción, como los mostrados, por ejemplo, en las Figs. 3A, 3B y 4.

Las Figs. 3A y 3B muestran una forma de realización preferente de un dispositivo de sujeción 77 para su uso en el calibrado de las respectivas ganancias y desviaciones de la ortogonalidad de las bobinas 60, 62 y 64. El dispositivo de sujeción 77 comprende tres pares mutuamente ortogonales de bobinas radiadoras paralelas 79, 81 y 83, montadas sobre la base 85. Las bobinas radiadoras están acopladas a una circuitería de accionamiento radiador, no mostrada en las figuras, que hace que las bobinas radiadoras generen campos eléctricos. Cada par de bobinas radiadoras genera un campo magnético que es sustancialmente normal a los planos definidos por los pares de bobinas, y es así sustancialmente ortogonal a los campos generados por los otros dos pares de bobinas radiadoras

Las bobinas radiadoras están configuradas para generar campos magnéticos sustancialmente uniformes, predeterminados, en una zona adyacente al centro del dispositivo de sujeción, esto es, en una zona situada en posición central entre los tres pares de bobinas radiadoras. Preferentemente, la circuitería accionadora está ajustada de forma que las amplitudes de los campos magnéticos respectivos generadas por los tres pares de bobinas radiadoras son iguales.

Como se muestra en la Fig. 3B, el dispositivo de sujeción 77 incluye así mismo un ensamblaje de clamp del catéter, que está situado dentro del dispositivo de sujeción y que no se observa en la Fig. 3A. Como se muestra en la Fig. 3C, el ensamblaje de clamp 87 incluye una base 89 del clamp, que está fijada a una o más bobinas 79, 81 y 83 de los radiadores en posición y orientación conocidas. Preferentemente el ensamblaje de clamp 87 está construido y configurado dentro del dispositivo de sujeción 87 de forma que un catéter incluido dentro del ensamblaje del clamp estará situado en la zona de campos magnéticos sustancialmente uniformes adyacente al centro del dispositivo de sujeción, y de manera que el eje largo del catéter será sustancialmente normal a los planos definidos por uno de los pares de bobinas paralelas radiadoras, por ejemplo, las bobinas 83 como se muestra en la Fig. 3B. Una cubierta 91 del clamp está fijada rotatoriamente a la base 89 por un gozne 93. La base 89 y la cubierta 91 incluyen unos surcos 95 y 97, cuyos radios son sustancialmente iguales al radio del catéter 20.

El ensamblaje de clamp 89 preferentemente incluye un elemento calefactor 99 y al menos un sensor de temperatura 101, los cuales se emplean para calentar el extremo distal 22 del catéter 20 a una temperatura sustancialmente igual a la temperatura del cuerpo dentro del cual el catéter va a ser insertado, y para mantener el extremo distal a esa temperatura durante el calibrado. De acuerdo con lo conocido en la técnica, la respuesta de las bobinas 60, 62 y 64 a los campos magnéticos puede cambiar como una función de la temperatura. Por ejemplo cuando las bobinas están enrolladas alrededor de núcleos de ferrita, su inductancia puede cambiar con la temperatura, cambio que introduce errores en el calibrado del dispositivo 28. Por consiguiente, el extremo distal 22 es generalmente calentado y mantenido a una temperatura de 37ºC durante el calibrado aunque pueden escogerse otras temperaturas, como por ejemplo cuando el catéter 20 va a ser empleado bajo condiciones de hipotermia, como las que en general se inducen durante una cirugía a corazón abierto.

Para utilizar el dispositivo de sujeción 77 incluido en el catéter de calibrado 20, el catéter es insertado en el surco 95, y girado alrededor de su eje largo hasta una orientación rotacional deseada, en la que preferiblemente los ejes del catéter X, Y y Z mostrados en la Fig. 2 están sustancialmente alineados con las direcciones de los campos magnéticos definidos por los pares 83, 79 y 81, respectivamente, de las bobinas radiadoras. La orientación rotacional deseada puede indicarse, por ejemplo, mediante marcas fiduciales u otras características (no mostradas en las figuras) situadas sobre la superficie exterior del catéter. Alternativamente, en formas preferentes de la presente invención, en las cuales el catéter 20 es rotacionalmente simétrico alrededor de su eje largo, la orientación rotacional carece de importancia, y no hay necesidad de alinear los ejes X e Y.

Después de que el catéter 20 ha sido insertado y alineado, como es necesario, en el surco 95, se baja la cubierta 91 para sujetar el catéter en posición. De esta manera el catéter queda fijado en una orientación conocida con respecto a los campos magnéticos generados por las bobinas radiadoras 81, 83 y 85.

Las ganancias y orientaciones angulares respectivas de las bobinas 60, 62 y 63 del catéter son entonces calibradas mediante la activación secuencial de los pares de bobinas radiadoras 79, 81 y 83 para generar campos magnéticos conocidos, predeterminados, y medir las amplitudes de las señales generadas por las bobinas del catéter.

En primer término para calibrar las ganancias de las bobinas, las amplitudes totales de las respectivas señales de las bobinas del catéter son derivadas sumando los cuadrados de las amplitudes de las señales generadas por cada una de las bobinas 60, 62 y 64 del catéter, en respuesta a cada uno de los pares de las bobinas sucesivos. Debido a que los campos magnéticos situados en las inmediaciones de las bobinas 60, 62 y 64 tienen unos componentes iguales y sustancialmente uniformes a lo largo de cada uno de los ejes 66, 68 y 70 de las bobinas, las amplitudes de las señales totales serán independientes de las respectivas orientaciones y posiciones de las bobinas 60, 62 y 64, y dependerán sólo de las respectivas ganancias de las bobinas. Así, las amplitudes de las señales medidas totales pueden utilizarse para determinar los respectivos factores de normalización de las bobinas 60, 62 y 64 dividiendo las amplitudes medidas por los valores estándar esperados. Seguidamente, pueden multiplicarse las amplitudes de las señales recibidas procedentes de estas bobinas por los respectivos factores de normalización con el fin de corregir las variaciones de las
ganancias.

El dispositivo de sujeción 77 se emplea así mismo para calibrar las respectivas orientaciones angulares de las bobinas 60, 62 y 64 con respecto al catéter 20, para corregir las desviaciones de la ortogonalidad. La amplitud normalizada de la señal generada por cada uno de las bobinas 60, 62 y 64 en respuesta a cada uno de los campos magnéticos será proporcional al coseno del ángulo existente entre los respectivos ejes de las bobinas 62, 64 y 70 y la dirección del campo magnético aplicado. Dichos tres cosenos angulares, correspondientes a las direcciones de los tres campos magnéticos ortogonales aplicados por los pares de bobinas radiadoras 79, 80 y 83, pueden así ser derivados para cada una de las bobinas 60, 62 y 64 del catéter. Debido a que, como se señaló anteriormente, el catéter 20 está sujeto en el ensamblaje de clamp 87 de manera que los ejes del catéter X, Y y Z están sustancialmente alineados con las tres direcciones ortogonales de los campos magnéticos, las orientaciones de las bobinas con respecto a los ejes del catéter pueden así ser determinadas.

En formas de realización preferentes de la presente invención, cuando el campo magnético del eje Z, correspondiente en este caso al par 83 de las bobinas radiadoras, es activado, una amplitud normalizada de la señal recibida desde la bobina 60, S_{60}(Z), es recibida y medida. Los campos de los ejes X e Y son activados de la misma forma, siendo recibidas las correspondientes señales normalizadas S_{60}(X) y S_{60}(Y). S_{60}(X), S_{60}(Y) y S_{60}(Z) y utilizadas para calcular los factores de calibrado angulares de la bobina, los cuales son a continuación registrados en el catéter 20 y utilizados para determinar la orientación y posición del catéter. Un procedimiento similar se emplea para calibrar las bobinas 62 y 64.

Aunque los campos magnéticos generados por los pares de las bobinas 79, 81 y 83 son sustancialmente ortogonales y de iguales amplitudes, un devanado impreciso de los pares de las bobinas puede ocasionar pequeñas desviaciones de la ortogonalidad e igualdad. Estas desviaciones, si no son corregidas, pueden provocar errores en el calibrado del catéter 20. Por consiguiente, en formas de realización preferentes de la presente invención, una bobina maestra (no mostrada en las figuras) se emplea para calibrar el dispositivo de sujeción 77. Preferentemente esta bobina maestra se enrolla de manera precisa, con unas dimensiones y configuración geométricas predeterminadas conocidas, de forma que su sensibilidad al campo magnético aplicado puede ser calculada con precisión, utilizando procedimientos teóricos conocidos en la técnica.

La bobina maestra es situada en el centro del dispositivo de sujeción 77 en unas posición y orientación predeterminadas conocidas, en las que el eje de la bobina maestra es sustancialmente paralelo a la dirección del campo magnético generado por el par 79 de las bobinas. Este par de las bobinas es activado haciendo con ello que la bobina maestra genere una señal eléctrica. Esta señal es registrada y comparada con un valor de señales estándar, con el fin de determinar el factor de calibrado para el par 79 de las bobinas. Este procedimiento se repite para los pares 81 y 83 de las bobinas.

Cuando el catéter 20 es situado en el dispositivo de sujeción 77 para el calibrado del catéter, las señales recibidas procedentes de las bobinas 60, 62 y 64 son primeramente corregidas para tomar en consideración los factores de calibrado de los pares de las bobinas 79, 81 y 83, antes de que sean determinados los factores de calibrado angulares y de normalización de las ganancias.

Debe apreciarse que puede utilizarse una única bobina maestra para calibrar múltiples dispositivos de sujeción, de forma que todos los dispositivos de sujeción calibrados producirán resultados sustancialmente idénticos en los catéteres calibrados. Así mismo, la misma bobina maestra puede también utilizarse para calibrar las bobinas radiadoras. Las cuales producen campos magnéticos para la detección de la posición del catéter 20 situado dentro del cuerpo de un sujeto, de acuerdo con la publicación de patente PCT nº WO 96/05768.

Debe así mismo entenderse que puede emplearse una primera bobina maestra para producir y calibrar bobinas maestras adicionales, que van a utilizarse a su vez para calibrar otros dispositivos de sujeción y las bobinas radiadoras. Después de que un dispositivo de sujeción es calibrado empleando la primera bobina maestra, una segunda bobina maestra es situada de modo similar en el dispositivo de sujeción. Las señales generadas por la segunda bobina maestra son medidas, utilizando el procedimiento anteriormente descrito para el calibrado del dispositivo de sujeción. Las diferencias entre las señales generadas por la segunda bobina maestra, y las que fueron generadas por la primera bobina maestra bajo las mismas condiciones, se emplean para determinar las condiciones de calibrado para la segunda bobina maestra. Estos factores de calibrado pueden almacenarse en la segunda bobina maestra, utilizando dispositivos y procedimientos similares a los empleados para almacenar los factores de calibrado del catéter 20, de acuerdo con formas de realización preferentes de la presente invención.

La Fig. 4 muestra una forma de realización preferente de un dispositivo de sujeción útil para calibrar los desplazamientos de las bobinas 60, 62 y 64 con respecto a la punta 26 del catéter. El dispositivo de sujeción 80 comprende uno o más receptáculos 82 dentro de los cuales puede ser insertado el catéter 20. Cada uno de los receptáculos 82 tiene una profundidad y orientación angulares predeterminadas, conocidas, con respecto al dispositivo de sujeción 80. Cuando el catéter está complemente insertado dentro de un receptáculo, la punta distal 26 del catéter contacta con el extremo interior del receptáculo. El dispositivo de sujeción 80 y los receptáculos 82 están construídos de tal forma que el catéter encaja suavemente dentro de los receptáculos de forma que cuando el catéter está completamente insertado, la posición de orientación angular de su punta distal están determinadas de modo preciso con respecto a un marco de referencia definido por el dispositivo de sujeción. Preferentemente, el dispositivo de sujeción 80 incluye también un elemento calefactor y uno o más sensores de temperatura (no mostrados en la Fig. 4), como se muestra en la Fig. 3C y se describe con referencia a ella.

Determinadas formas de realización preferentes del dispositivo de sujeción 80 comprenden así mismo una o más bobinas radiadoras 84, las cuales generan campos magnéticos espacialmente variables, conocidos, en las inmediaciones del dispositivo 28. Estos campos magnéticos hacen que las bobinas 60, 62 y 64 del dispositivo 28 generen unas señales las cuales son conducidas a través del catéter 20 hasta los circuitos 40 de procesamiento de señales, y de estos circuitos hasta el ordenador 36 como se muestra en la Fig. 1. El ordenador mide las amplitudes de las respectivas señales generadas por las bobinas 60, 62 y 64, y a continuación determina los valores corregidos de las amplitudes utilizando los factores de normalización de las ganancias y de calibrado angular de las bobinas, los cuales han sido preferentemente determinados según lo anteriormente descrito. Las amplitudes corregidas son comparadas con los valores estándar esperados, basados en la resistencia conocida de los campos magnéticos en las posiciones respectivas esperadas de las bobinas. Las desviaciones entre las amplitudes medidas, corregidas, y los valores estándar se emplean para calcular los factores de corrección del desplazamiento, correspondientes a las desviaciones de los desplazamientos L, de d_{y} y d_{z} como se muestra en la Fig. 2, a partir de sus valores esperados respectivos.

Los datos de calibrado relativos al catéter 20 pueden calcularse de acuerdo con diversos procedimientos conocidos en la técnica. Por ejemplo, en una forma de realización preferente de la presente invención, los factores de normalización de las ganancias, corrección de los desplazamientos y calibrado angular se almacenan electrónicamente en forma de una tabla de búsqueda, que se emplea por el ordenador 36 para calcular la orientación y posición de la punta distal 26 del catéter.

En una forma de realización alternativa de la presente invención, del dispositivo de sujeción 80, el dispositivo de sujeción incluye una pluralidad de receptáculos, cada uno con una posición y orientación predeterminadas diferentes, con respecto al marco de referencia definido por el dispositivo de sujeción. Las bobinas radiadoras 84 generan unos campos magnéticos que son sustancialmente idénticos a los generados por las bobinas radiadoras (no mostradas en las figuras) que se emplean para generar campos magnéticos externos para determinar la posición y orientación del catéter 20 situado dentro del cuerpo de un sujeto. Además, las bobinas radiadoras 84 están situadas en un dispositivo de sujeción 80 en posiciones y orientaciones relativas que son sustancialmente idénticas a las posiciones y orientaciones relativas de las bobinas radiadoras que se emplean para generar campos magnéticos externos para determinar la posición y orientación del catéter 20 dentro del cuerpo de un sujeto.

El catéter 20 es insertado sucesivamente dentro de cada uno de los receptáculos 82, y los campos magnéticos generados por los radiadores 84 hacen que las bobinas 60, 62 y 64 del dispositivo 28 generen señales, las cuales son conducidas hasta los circuitos 40 de procesamiento de señales y al ordenador 36. El ordenador utiliza estas señales para calcular los datos de posición, de acuerdo con los procedimientos descritos en el documento WO 96/05768, después de aplicar primeramente los factores de normalización de las ganancias y de calibrado angular de las bobinas, factores que han sido preferentemente determinados de acuerdo con lo anteriormente descrito. La posición y orientación calculada del dispositivo 28 es calculada con la posición y orientación predeterminada, conocida, de la punta 26 introducida en el receptáculo 82. Las diferencias entre los valores calculados y conocidos de la posición y orientación se emplean para calcular un vector de corrección de los desplazamientos empíricos D, y un vector de corrección angular \circleddash. Los valores de D y \circleddash, que son calculados para la pluralidad de orientaciones y posiciones definidas por la pluralidad de receptáculos 82, se emplean para generar un mapa de D y \circleddash como una función de la posición y orientación medidas en toda la extensión de posiciones y orientaciones definidas por el dispositivo de sujeción 80. Cuando el catéter es posteriormente utilizado en su posición dentro del cuerpo humano, el ordenador 26 aplica estos vectores de corrección a las señales de posición y orientación generadas por el dispositivo de orientación 28, con el fin de determinar la posición correcta, real, de la punta 26.

Las funciones vectoriales de calibrado D y \circleddash pueden calcularse y calibrarse de acuerdo con diversos procedimientos conocidos en la técnica. Por ejemplo en formas de realización preferentes de la presente invención, las funciones polinomiales de las coordenadas de posición x, y, z y las coordenadas angulares \circleddash_{1}, \circleddash_{2}, \circleddash_{3} se acoplan en los mapas de D y \circleddash mediante procedimientos conocidos en la técnica, como por ejemplo ajustes mínimo-cuadráticos.

Los coeficientes polinomiales así derivados son almacenados electrónicamente y a continuación aplicados por el ordenador para determinar los vectores de corrección. Alternativamente, los valores mismos de las funciones vectoriales son almacenados electrónicamente en forma de tablas de búsqueda, las cuales se emplean por el ordenador 36 para calcular la posición y orientación de la punta distal 26 del catéter.

En algunas formas de realización preferente de la presente invención, el catéter 20 está eléctricamente aislado de la consola 34 por una circuitería de aislamiento, por ejemplo por uno o más transformadores de aislamiento situados en el asidero 30, según lo anteriormente descrito en la Fig. 1. Dichos elementos inductivos y otro tipo de circuitería de aislamiento generalmente introducen no alinealidades de las señales transportadas por ellos, las cuales pueden conducir a distorsión de las señales, particularmente señales analógicas transportadas hasta la circuitería 40. Estas no alinealidades son precisamente medidas en el momento del calibrado del catéter, y la información de calibrado registrada en el catéter 20 preferentemente incluye entonces datos relativos a las no alinealidades introducidas por la circuitería de aislamiento.

En formas de realización preferente de la presente invención, la función de corrección del calibrado, que se determina de acuerdo con los procedimientos anteriormente descritos o empleando otros procedimientos descritos en la técnica es posteriormente almacenada electrónicamente en un dispositivo de memoria, dispositivo que está situado preferentemente dentro de un catéter 20. Cuando el catéter se acopla a la consola 34, este dispositivo de memoria es accesible al ordenador situado en la consola.

En una forma de realización preferente del tipo indicado de la presente invención, ilustrada esquemáticamente en la Fig. 5, el conector 44 incluye un microcircuito digital 90 dentro del cual se almacenan electrónicamente los datos de corrección del calibrado del catéter 20. El microcircuito 40 preferentemente incluye una EEPROM, o una Flash ROM, pero alternativamente incluye una EPROM, una PROM, una RAM no volátil, u otros tipos de dispositivos de memoria programables conocidos en la técnica. Cuando se calibra un catéter 20 sus datos específicos de corrección son almacenados en el microcircuito situado en el conector 44 de su consola, el cual es convenientemente accesible al ordenador, como se describirá más adelante.

En la forma de realización preferente mostrada en la Fig. 5, el conector 44 adicionalmente incluye unas patillas 92, 94., 96 y 98, que encajan con los correspondientes enchufes hembra del receptáculo 96, las patillas funcionales 94 acoplan las señales electrofisiológicas analógicas conducidas a lo largo de los hilos funcionales 76 hasta los circuitos 40 de procesamiento de señales. Las patillas 92 de las bobinas acoplan las señales de posición y orientación analógicas conducidas por los hilos 72 de las bobinas desde la bobinas 60, 62 y 64 hasta los circuitos 40 de procesamiento de las señales y hasta el ordenador 36, el cual calcula la posición y orientación del catéter 20. El ordenador así mismo lee los datos de la función de corrección del calibrado digital almacenados en el microcircuito 90 a través de las patillas de memoria 96, y utiliza estos datos para calcular la orientación y posición correctas del catéter.

Una o más patillas 104 de habilitación de escritura están así mismo acopladas al microcircuito 90. Estas patillas se utilizan para posibilitar la programación del microcircuito con los datos de calibrado deseados. En el momento del calibrado, se habilita la entrada de habilitación de escritura, y los datos de calibrado son registrados en el microcircuito. A continuación, la entrada de habilitación de escritura es desactivada, por ejemplo retirando la patilla de habilitación de escritura o conectándola en una puesta a tierra eléctrica, como se muestra en la Fig. 5, de forma que no pueden registrarse en el microcircuito datos de calibrado adicionales, y el microcircuito funciona en un modo de solo lectura.

Alternativamente, en formas de realización preferentes de la presente invención en las que el microcircuito 90 comprende un dispositivo de EEPROM, la entrada de habilitación de escritura puede desactivarse enviando al dispositivo una orden de protección de escritura. Esta orden puede ser reversible o irreversible.

En otras formas de realización preferentes de la presente invención, el microcircuito 90 comprende un dispositivo de incorpora un sistema de control de acceso asegurado por contraseña, y el acceso de escritura al microcircuito requiere primeramente introducir la contraseña adecuada. Por ejemplo, en una forma de realización preferente del tipo indicado, el microcircuito 90 comprende un dispositivo Password Access Security Supervisor (PASS^{TM}) X76F041 SecureFlash ROM [Flash ROM de Seguridad modelo X76F041 con Supervisor de Seguridad de Acceso por Contraseña (PASS^{TM})] fabricado por Xicor, Inc. El microcircuito es programado con los datos de calibrado en el momento de la fabricación, y a continuación opera en un modo "solo acceso de lectura", con todas las operaciones de escritura bloqueadas, o en un modo de "solo acceso, programa y lectura", en el cual determinados datos, pero no los datos de calibrado, pueden escribirse en el dispositivo, como se describirá más adelante. La modificación del modo de operación del microcircuito requiere la introducción de la pertinente contraseña, contraseña en general no disponible a los usuarios del sistema.

En otra forma de realización preferente de la presente invención, el microcircuito 90 comprende un dispositivo de EPROM o de PROM, contenido en el conector del catéter, y las conexiones de entrada y salida de la EPROM o de la PROM son acoplados a las patillas del conector. Los datos de calibrado son registrados en la EPROM o PROM en el momento de la fabricación utilizando un dispositivo de programación adecuado, no mostrado en las figuras, el cual recibe los datos procedentes del ordenador utilizados en el calibrado. El dispositivo de calibración se conecta al conector 44 del catéter y programa la EPROM o PROM introduciendo en ellos señales digitales a través del conector. La EPROM o la PROM no pueden a continuación ser reprogramadas.

En algunas formas de realización preferentes de la presente invención los datos registrados en el microcircuito 90 incluyen un código de calibrado, cifrado de acuerdo con procedimientos conocidos en la técnica, para asegurar que los datos de calibrado no han sido alterados o dañados. Preferentemente el código de calibrado incluye una suma de verificación. Cuando el usuario conecta el catéter 20 a la consola 34, el ordenador 36 lee el código de calibrado y compara el código con los valores preprogramados. Si el código no coincide con el valor programado deseado, el ordenador emite un mensaje representado en la pantalla 42 que indica que el catéter no puede ser adecuadamente calibrado. El ordenador puede así mismo hacer que el sistema cese de operar hasta que sea conectado al mismo un catéter que incorpore un código de coincida con el valor preprogramado deseado.

Preferentemente el código de calibrado se cifra utilizando un procedimiento que evita la desencriptación por partes no autorizadas, por ejemplo, un programa de codificación RSA, que utilice una clave pública y una clave privada, u otros procedimientos conocidos en la técnica. Cuando se emplea un procedimiento de cifrado RSA del tipo indicado, la clave privada únicamente es conocida por parte de los fabricantes del catéter autorizados, para evitar el posible empleo de sustituciones no autorizadas de calidad posiblemente inferior.

En formas de realización preferentes adicionales de la presente invención, los datos registrados en el circuito 90, incluyen una fecha y hora de caducidad, después de la cual el catéter no puede utilizarse. Cuando un usuario conecta el catéter 20 a la consola 34, el ordenador 36 lee la fecha y hora de caducidad y la compara con la fecha actual, generada, por ejemplo, mediante un circuito de relojería en tiempo real. Si la fecha y hora de caducidad ha pasado, el ordenador envía un mensaje que se representa en la pantalla 42 indicando que el catéter resulta inadecuado para su uso ulterior. El ordenador puede impedir operaciones adicionales hasta que se conecte al mismo un catéter que tenga una fecha y hora de caducidad válida.

Preferentemente la fecha y hora de caducidad se registra por parte del ordenador 36 mediante la programación del microcircuito 90 del catéter 20 cuando el catéter se utiliza por primera vez. Así, cuando el catéter 20 se conecta a la consola 34 por vez primera, el ordenador 36 detecta que todavía no se ha registrado en el microcircuito 90 ninguna fecha de caducidad, y programa el microcircuito con la fecha y hora de caducidad adecuada, en un intervalo prefijado después de la fecha actual. El intervalo prefijado es preferentemente predeterminado por el fabricante, en base a la vida útil esperada del catéter.

En formas de realización preferentes de la presente invención en las cuales el microcircuito 90 comprende un dispositivo que incluye una circuitería de control de acceso, como por ejemplo el dispositivo anteriormente mencionado X76F041, el microcircuito es programado de forma que una situación en la memoria en su interior es operable en un modo de "solo acceso, programa y lectura". El modo puede cambiarse únicamente mediante la introducción de una contraseña apropiada, la cual generalmente no resulta disponible a los usuarios del sistema. En este modo de "solo acceso, programa y lectura", puede reducirse un número almacenado de la situación en la memoria, modificando un bit de "1" a "0" pero no incrementarse, debido a que el microcircuito tal como está programado no permitirá que un "0" sea modificado en un "1". Preferentemente la situación en la memoria se fija en el momento de la fabricación para contener un valor máximo, esto es, todos los bits fijados en "1". A continuación, de acuerdo con lo anteriormente descrito, en el momento en el que el catéter 20 se usa por primera vez, el ordenador 36 programa el microcircuito con la fecha y hora de caducidad apropiada modificando uno o más bits en el registro de "1" a "0". La fecha de caducidad no puede posteriormente modificarse con cualquier fecha posterior (a menos que se introduzca la correcta contraseña).

Alternativa o adicionalmente, el microcircuito 90 no comprende una circuitería de control de acceso, de acuerdo con lo anteriormente descrito, puede utilizarse para rastrear el número de veces que el catéter 20 ha sido utilizado, de forma que resulte protegido de posibles evidencias de violación o errores por parte de un usuario del mismo. Preferentemente, un registro correspondiente al número de veces que el catéter 20 puede ser utilizado se almacena en una situación en la memoria del dispositivo en el momento de la fabricación, y el microcircuito es programado de forma que la situación en al memoria es operable en el modo de "solo acceso, programa y lectura", de acuerdo con lo anteriormente descrito. Cada vez que el catéter se utiliza, el ordenador 36 lee el registro de la situación en la memoria y lo reduce en uno o más bits dentro de ella de "1" a "0". Cuando todos los bits en el registro son iguales a cero, o el registro alcanza algún otro valor mínimo predeterminado, el ordenador envía un mensaje en pantalla al usuario que indica que el catéter ya no puede seguir utilizándose y, preferentemente, evita operaciones ulteriores hasta que se conecta al mismo un catéter apropiado.

De modo similar, ya sea alternativa o adicionalmente, el microcircuito 90 puede utilizarse para efectuar un seguimiento de la duración del uso del catéter 20. En este caso, un registro correspondiente a la duración de uso del catéter se almacena en una situación en la memoria de "solo acceso, programa y lectura" del microcircuito. Mientras el catéter está en uso, a intervalos predeterminados, regulares, el ordenador 36 lee el registro y lo reduce cambiando uno o más bits dentro del mismo de "1" a "0". Cuando el entero registro alcanza el cero o algún otro valor mínimo, se evita cualquier operación adicional, de acuerdo con lo anteriormente descrito. Como se indicó más arriba, las señales analógicas de bajo nivel transportadas por las bobinas 60, 62 y 64 a lo largo de los hilos 72 de las bobinas deben estar por sistema protegidos de interferencias debidas a otras señales analógicas de los hilos funcionales 76 y entre las señales digitales conducidas a y desde el microcircuito 90. Por consiguiente, en formas de realización preferentes de la presente invención, como se muestra en la Fig. 5, el conector 44 incluye unos protectores electromagnéticos 74 que están acoplados a tierra mediante una patilla 98 situada en el conector.

En una forma de realización preferente de la presente invención, los protectores 74 son protectores activos que son accionados mediante una circuitería de cancelación de ruidos (no mostrada).

Debe así mismo apreciarse que situando el microcircuito 90 dentro del conector 44 la longitud de los conductores eléctricos que conducen las señales digitales en proximidad a las señales analógicas de bajo nivel de los hilos 72 de las bobinas es mantenida al mínimo, reduciendo con ello la posibilidad de interferencias eléctricas con las señales de bajo nivel.

En una forma de realización preferente de la presente invención el catéter 20 es un catéter inalámbrico que no está físicamente conectado al aparato de cálculo o/y procesamiento de señales. Por el contrario, un transmisor/receptor está fijado a un extremo proximal del catéter y todas las señales electrónicas generadas por el catéter son transmitidas por el transmisor/receptor. El transmisor/receptor comunica con el aparato ordenador o/y de procesamiento de señales utilizando procedimientos de comunicación inalámbricos, como por ejemplo transmisiones IR (infrarrojas), de o acústicas de RF. Un beneficio de este tipo de configuraciones de catéter, que está insertado dentro del (eléctricamente sensitivo) corazón puede fácilmente resultar eléctricamente flotante y/o completamente aislado de cualquier fuente de energía eléctrica externa (al cuerpo). Otro beneficio es una reducción de la cantidad de hilos de conexión y cableado con los cuales podrían engancharse muchos operadores o que podrían salirse accidentalmente del cuerpo a tropezar con ellos. Otra ventaja adicional de la presente invención es la facilidad de esterilización y mantenimiento de la esterilidad de un catéter del tipo indicado, debido a que el entero catéter puede esterilizarse como una sola unidad. Preferentemente, el suministro de energía de dicho catéter está permanentemente encerrado dentro del catéter. Cuando el catéter se usa, el suministro de energía se activa y es capaz de alimentar el catéter durante una cantidad de tiempo limitada. Alternativamente, el suministro de energía es un suministro de energía recargable que puede recargarse después de cada uso, permitiendo de este modo múltiples usos del mismo catéter.

En una forma de realización preferente de la invención, el extremo proximal del catéter, el cual incluye un transmisor/receptor, está fijado a una cinturón del operador. Preferentemente, hay un asidero dispuesto en el catéter a escasa distancia del extremo proximal del mismo, para el control del catéter. Como puede apreciarse, cuando dicho catéter se utiliza para la ablación o difusión de materiales dentro del cuerpo, está preferentemente conectado de manera momentánea a un dispositivo externo, como por ejemplo a un generador de RF.

Aunque las formas de realización preferentes expuestas han sido descritas con referencia al aparato de detección de la orientación y posición de calibrado, en otras formas de realización preferentes de la presente invención, los datos de calibrado almacenados en el catéter 20, y específicamente en el microcircuito 90, pueden referirse a otros aspectos del catéter. Por ejemplo, en algunas formas de realización preferentes de la presente invención, los datos de calibrado relativos a un utensilio terapéutico o accionador, con sensor fisiológico, son almacenados en el catéter. En otra forma de realización preferente en la presente invención, los datos de calibrado pueden almacenarse en el catéter con vistas a la ganancia de un dispositivo de control del movimiento piezoeléctrico utilizado en la guía del extremo distal del catéter.

Debe apreciarse que las formas de realización preferentes de la invención arriba descritas se han expuesto a modo de ejemplo, y que el ámbito completo de la invención queda limitado únicamente por las reivindicaciones que siguen.

Claims

1. Procedimiento de calibrado de una sonda para su inserción dentro del cuerpo de un sujeto, que comprende:

proporcionar una sonda que tiene un microcircuito programable y un extremo distal, incluyendo el extremo distal (22) una porción funcional (24) adyacente a la punta distal (26) del extremo distal (22) para llevar a cabo las funciones terapéuticas y/o de diagnóstico, incluyendo también el extremo distal (22) un dispositivo (28) generador de señales de posición para generar unas señales utilizadas para determinar la posición de la sonda situada dentro del cuerpo de un sujeto;

determinar los datos de calibrado del dispositivo (28) generador de señales de posición con respecto a la punta distal (26) de la sonda, incluyendo los datos relativos al menos a una orientación angular y a un desplazamiento posicional del dispositivo generador de señales con respecto a la punta distal (26); y

programar el microcircuito para registrar los datos de calibrado en el microcircuito.

2. Procedimiento de acuerdo con la reivindicación 1, y que comprende encriptar un código de calibrado y programar el microcircuito con el mismo.

3. Procedimiento de acuerdo con la reivindicación 2, que comprende:

leer el código encriptado; y

notificar a un usuario de la sonda si el código encriptado no coincide con un código determinado.

4. Procedimiento de acuerdo con la reivindicación 3 que comprende:

leer el código encriptado; y

cesar en la operación de la sonda si el código encriptado no coincide con un código predeterminado.

5. Procedimiento de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que programar el microcircuito incluye establecer un registro de uso.

6. Procedimiento de acuerdo con la reivindicación 5, en el que el registro de uso es indicativo de una fecha de uso permitido de la sonda.

7. Procedimiento de acuerdo con la reivindicación 5, en el que el registro de uso es indicativo del número de veces puede reutilizarse la sonda.

8. Procedimiento de acuerdo con la reivindicación 5, en el que el registro de uso es indicativo de una duración de tiempo durante el cual la sonda puede ser operada.

9. Procedimiento de acuerdo con la reivindicación 5, en el que programar el microcircuito incluye restringir el acceso al registro de uso, de manera que la disponibilidad de la sonda para un usuario de la misma puede reducirse, pero no incrementarse.

10. Procedimiento de acuerdo con la reivindicación 9, en el que restringir el acceso al registro de uso comprende permitir que uno o más bits del registro sean modificados de un primer valor a un segundo valor del mismo, pero no del segundo valor al primer valor.

11. Procedimiento de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que restringir el acceso al registro de uso comprende establecer una contraseña.

12. Procedimiento de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que el dispositivo (28) generador de señales tiene una ganancia, y los datos de calibrado incluyen los datos relativos a la ganancia del dispositivo (28).