ES2277236T3 - Aguja de seguridad. - Google Patents

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Abstract

Una fijación (1) de aguja de seguridad para rodear una aguja (3) que tiene un eje longitudinal, la cual comprende: un cono (7); un manguito (5) rodeando al cono (7) y deslizable con relación al cono (7) en la dirección axial; en la cual el manguito (5) tiene una porción (9) radial y elásticamente deformable, y el cono tiene una porción (18) radialmente convergente o divergente, y en la cual el manguito (5) es deslizable en una primera dirección axial entre una primera posición para rodear totalmente la aguja con el manguito, o substancialmente totalmente, y una segunda posición para exponer la aguja (3), caracterizada porque el deslizamiento entre la primera y la segunda posición provoca una deformación elástica radial de la porción (9) deformable debida al deslizamiento directo de la porción (9) radial y elásticamente deformable del manguito (5) sobre la porción (18) convergente o divergente del cono (7), y porque el manguito (5) es adicionalmente deslizable en una segunda dirección axialopuesta entre la segunda posición y una tercera posición para rodear totalmente la aguja (3) con el manguito (5), siendo suministrada la fuerza para el deslizamiento entre la segunda y la tercera posición por la energía elástica almacenada en la porción (9) radialmente deformable.

Description

Aguja de seguridad.
Esta invención está relacionada con una aguja de seguridad y en particular con un accesorio para sujetar a una aguja.
Las heridas por pinchazos con agujas tienen un gran riesgo de transmisión de infecciones, tales como el VIH y la hepatitis, y son comunes entre el personal sanitario. Los Estados Unidos de América han marcado el camino al introducir una legislación que obliga a los proveedores de asistencia sanitaria a usar los dispositivos más seguros al poner inyecciones, administrar medicamentos intravenosos y en procedimientos invasivos similares. Otros países están siguiendo e, incluso sin legislación, el continuo riesgo de litigios ha alertado a las compañías farmacéuticas y a las autoridades sanitarias para buscar dispositivos adecuadamente seguros.
Como consecuencia de la mayor concienciación sobre las heridas por pinchazos con agujas, ha habido un gran número de invenciones que pretenden abordar este asunto. La mayoría adoptan la forma de una funda protectora que cubre la punta de la aguja una vez puesta la inyección, o un medio para retraer rápidamente la aguja al interior del cilindro de la jeringa. En el primer caso, una debilidad de los diseños ha sido que el usuario (es decir, el sanitario) tiene que realizar una acción para hacer segura la aguja; por ello, si se omite ese paso, el riesgo permanece. Tal aguja de seguridad está ejemplarizada por el documento US 4.911.693. En el segundo caso, el mecanismo de retracción de la aguja requiere que se empuje el émbolo de la jeringa hasta el final de su carrera para activar el mecanismo de seguridad. En otras palabras, virtualmente ninguno de los dispositivos es "a prueba de fallos". En muchas situaciones de la vida real, el paciente puede reaccionar involuntariamente ante el dolor de la inyección y sacarse la aguja, dejando al descubierto la punta afilada, y presentándose por lo tanto el riesgo de un pinchazo con aguja.
Otro inconveniente de las agujas de seguridad de la técnica anterior (que en el presente contexto incluye las jeringas de seguridad) es que no son compatibles con la práctica corrientemente aceptada. Los problemas incluyen incompatibilidad de los medicamentos con los materiales de fabricación del dispositivo, dificultad para usar procedimientos estándar de esterilización, dificultad para el montaje en la jeringa, tamaño grande, dificultad para el llenado, y coste muy elevado.
Una vez más, un requisito común para la administración de medicamentos es extraer el medicamento de un vial o un recipiente a granel, o reconstituir primero un medicamento liofilizado y luego extraer el volumen requerido de medicamento del recipiente de reconstitución. La buena práctica aconseja que se usen agujas independientes para tales procedimientos, y desde un punto de vista práctico, la aguja utilizada para extraer el medicamento será normalmente mayor que la aguja de aplicación. La mayoría de los dispositivos de la técnica anterior no abordan este aspecto.
Otro requisito común es el de las jeringas precargadas, y por razones de compatibilidad con los medicamentos y de almacenamiento a largo plazo, el cilindro de la jeringa suele estar hecho de vidrio, con la aguja hipodérmica pegada en el extremo de eyección del cilindro de la jeringa. Alternativamente, algunos medicamentos son compatibles con el plástico, y existen cilindros de jeringa de plástico con agujas hipodérmicas moldeadas o pegadas.
Algunos dispositivos de seguridad han abordado los problemas asociados a los manguitos de seguridad operados manualmente, tales como los dispositivos descritos en los documentos US 4.813.940 y US manguito deslizable 5.104.384. El elevado coste, sin embargo, ha tendido a ser un elemento disuasorio significativo que ha provocado el poco éxito comercial de los mejores dispositivos. Los especificadores y compradores potenciales se ven desanimados por el coste elevado (varias veces superior al de una jeringa básica) y se ha llegado a invocar una falibilidad de los dispositivos existentes como medio para evitar comprarlos.
El documento US manguito deslizable 5.549.568 describe una aguja de seguridad que tiene un tubo elastomérico cubriendo una aguja de orificio hueco. El tubo elástómerico adopta una forma acortada de tipo acordeón cuando la aguja es insertada en un paciente. El tubo recupera su forma original al retirar la aguja del paciente. Similarmente, el documento US manguito deslizable 5.015.240 describe una aguja de seguridad que tiene una funda retráctil que cubre una aguja de inyección. La funda se extiende desde una base asegurada al cono de la aguja y tiene unas paredes de tipo fuelle hechas de un material resiliente. La funda pude ser retraída axialmente hacia el cono para exponer la aguja, y al ser liberada retrocede elásticamente para cubrir toda la longitud de la aguja.
Una vez más, existe una enorme "inercia" en el sistema sanitario del mundo entero. La gran inversión en fábricas, la producción y el montaje asépticos, la esterilización, los contratos de suministro a largo plazo existentes, el desconcertante número existente de las jeringas llamadas de seguridad, y los inconvenientes ya indicados, han mitigado la rápida adopción de agujas y jeringas de seguridad.
Existe por tanto la necesidad de una aguja de seguridad de bajo coste que evite las heridas por pinchazos con agujas a los trabajadores sanitarios.
Según la invención, se proporciona una fijación de aguja de seguridad para rodear una aguja que tiene un eje longitudinal, que comprende:
un cono;
un manguito rodeando al cono y deslizable con relación al cono en la dirección axial;
en la cual el manguito tiene una porción radial y elásticamente deformable, y el cono tiene una porción radialmente convergente o divergente,
y en la cual el manguito es deslizable en una primera dirección axial entre una primera posición para rodear totalmente la aguja con el manguito, o substancialmente totalmente, y una segunda posición para exponer la aguja, en la cual el deslizamiento entre la primera y la segunda posición provoca una deformación elástica radial de la porción deformable debida al deslizamiento directo de la porción radial y elásticamente deformable del manguito sobre la porción convergente o divergente del cono, y en la cual el manguito es adicionalmente deslizable en una segunda dirección axial opuesta entre la segunda posición y una tercera posición para rodear totalmente la aguja con el manguito, siendo suministrada la fuerza para el deslizamiento entre la segunda y la tercera posición por la energía elástica almacenada en la porción radialmente deformable.
Esta disposición usa la deformación radial elástica de una parte del manguito para proporcionar la fuerza de retorno para el manguito. Esto evita la necesidad de un muelle independiente, y puede permitir que el dispositivo tenga una construcción en tres piezas (cono, aguja y manguito). Esto reduce dramáticamente el coste de fabricación y la complejidad del dispositivo en comparación con los dispositivos de la técnica anterior.
Preferiblemente, una porción del manguito es elásticamente deformable radialmente hacia fuera cuando cabalga sobre una porción radialmente divergente del cubo.
Una disposición de bloqueo puede enclavarse, cuando el manguito alcanza la tercera posición, para impedir el subsiguiente desplazamiento del manguito en la primera dirección axial.
Puede proporcionarse una posición intermedia entre la primera y la segunda posición del manguito, en la cual el manguito es retenido en posición. En la posición intermedia el extremo de inyección de la aguja puede sobresalir parcialmente del manguito, de manera que se facilita la alineación de la inyección.
La tercera posición del manguito puede ser axialmente igual que la primera posición. En este caso, el desplazamiento del manguito en la primera dirección axial provoca la rotación del manguito sobre el eje longitudinal. Esto permite entonces que el manguito retorne a una posición angular diferente de la posición de partida, por lo que puede enclavarse con una disposición de bloqueo situada angularmente.
En una realización, la porción radialmente convergente o divergente del cono comprende al menos un rebaje para que se enclave con la porción deformable del manguito en una posición de partida del manguito, y por lo demás tiene una superficie exterior lisa.
Esta disposición permite mantener el manguito (axial y angularmente) en la posición de partida, pero una vez liberado, el manguito puede girar durante la inyección. Esto le proporciona resistencia a los daños cuando sea sometido a fuerzas externas. Además, las fuerzas laterales se mantienen al mínimo.
La superficie exterior lisa puede ser cónica, o poligonal en sección transversal al eje longitudinal. Así, "lisa" pretende incluir bordes inclinados, pero con ángulos internos inferiores a 180 grados, de manera que el manguito pueda cabalgar sobre los bordes en lugar de ser atrapado por ellos. El polígono también puede tener lados curvados.
La posición de partida del manguito puede hacer que la aguja sobresalga del manguito, y entonces la fijación comprende preferiblemente una caperuza.
En otra versión se usan pistas, y la porción radialmente convergente o divergente del cono comprende al menos una pista que corre la lo largo del cono, y se provee una rama hacia la pista que define un rebaje para que se enclave con la porción deformable del manguito en una posición de partida del manguito.
Una vez más, la posición de partida del manguito puede hacer que la aguja sobresalga del manguito, y entonces la fijación comprende preferiblemente una caperuza.
La porción deformable del manguito comprende preferiblemente una pluralidad de púas circunferencialmente espaciadas. A título de ejemplo, puede haber cuatro de tales púas.
La presente invención proporciona también una aguja de seguridad, un dispositivo de inyección y una jeringa que incorpora la fijación de aguja de seguridad según se ha definido anteriormente. La aguja de seguridad comprende una aguja hueca y el accesorio de aguja de seguridad según se ha definido anteriormente, y la jeringa comprende un émbolo, un cilindro y la aguja de seguridad según se ha definido anteriormente.
La presente invención proporciona adicionalmente un procedimiento para inyectar a un paciente usando la aguja de seguridad según se ha definido anteriormente.
Se describirá ahora la invención con referencia a los dibujos siguientes, en los cuales:
La Fig. 1 muestra un accesorio de aguja de seguridad de la presente invención sujeto a una jeringa;
La Fig. 2 muestra una sección transversal por el eje del accesorio de aguja de seguridad de la Fig. 1 sujeto a una jeringa;
La Fig. 3 muestra el manguito deslizable parcialmente retraído para exponer la aguja hueca;
La Fig. 4 muestra el accesorio de aguja de seguridad con el manguito deslizable en una posición extendida y bloqueada;
La Fig. 5 muestra un ejemplo de mecanismo de retención;
La Fig. 6 muestra el extremo receptor del manguito deslizable mostrando los brazos en voladizo;
La Fig. 7 muestra el cilindro de una jeringa típica de vidrio, usada comúnmente para ser precargada con un medicamento, ensamblada con una primera versión modificada del accesorio de aguja de seguridad de la presente invención;
La Fig. 8 muestra una segunda versión modificada del accesorio de la invención que tiene un cilindro de la jeringa y un cono de la aguja integrales;
Las Figs. 9(a) y 9(b) muestran un segundo ejemplo de un accesorio de aguja de seguridad de la invención que tiene una posición intermedia;
La Fig. 10 muestra la aguja de seguridad de las Figs. 9(a) y 9(b) lista para usar;
La Fig. 10(a) muestra una cubierta alternativa para aumentar la protección frente a heridas por pinchazos con agujas, a la vez que permite que se vea el bisel de la aguja inmediatamente antes de poner la inyección;
La Fig. 11 muestra la utilización de la aguja de seguridad para inyectar un medicamento;
La Fig. 12 muestra la aguja de seguridad después de la inyección con el manguito deslizable bloqueado en la posición extendida;
La Fig. 12(a) muestra una sección por el eje de la aguja de seguridad, girada para mostrar parte del mecanismo de bloqueo;
La Fig. 13 muestra una modificación al cono utilizada en el ejemplo de la Fig. 12;
Las Figs. 14(a) y 14(b) muestran un tercer ejemplo de un accesorio de aguja de seguridad para formar un accesorio de la invención;
Las Figs. 15(a) y 15(b) muestran la utilización de un dispositivo que tiene el cono de las Figs. 14(a) y 14(b), y
Las Figs. 16(a) y 16(b) muestran un cuarto ejemplo de accesorio de la invención; y
Las Figs. 16(c) y 16(d) muestran modificaciones al accesorio de las Figs. 16(a) y 16(b).
En los dibujos, las piezas iguales llevan el mismo número de referencia.
La construcción estándar de una aguja comprende un cono de plástico de la aguja que se forma apretadamente sobre la aguja (por moldeo, pegado o recalcado térmico). La aguja está protegida por un manguito deslizable de plástico que se ajusta de modo firme pero desmontable sobre el cono de la aguja. Normalmente la aguja es empaquetada en una bolsa y el conjunto es esterilizado, usualmente por irradiación gamma. Así pues la aguja típica comprende tres partes, concretamente una aguja hueca, un cono de la aguja, y un manguito desmontable.
La presente invención puede ser conceptualizada comparándola con una aguja hipodérmica convencional: el componente que sustituye al cono de la aguja normal es la mitad de un mecanismo de retorno, y la parte que sería el manguito deslizable protector forma la otra mitad del mecanismo, que también protege la aguja. Junto con la aguja, el número de componentes es tres, exactamente igual que en una aguja hipodérmica convencional, y por lo tanto se obtiene un coste de fabricación similarmente bajo. Adicionalmente, el usuario no tiene que aprender una nueva técnica, y por ello la adopción de la aguja de seguridad no requerirá un entrenamiento especial de los trabajadores sanitarios.
La Fig. 1 muestra un primer ejemplo de aguja de seguridad 1 (es decir, el accesorio de aguja de seguridad y la aguja 3) de la presente invención montada sobre un conector Luer cónico macho 4 de una jeringa 2, con el extremo de la aguja hueca 3 (por ejemplo, hipodérmica) recubierto por el manguito deslizable 5. El manguito deslizable 5 está inicialmente impedido para el desplazamiento longitudinal sobre el cono 7 de la aguja por un anillo de bloqueo 13, que puede retirarse tirando de la lengüeta 14. El anillo de bloqueo retirable puede estar conectado al cono de la aguja y/o al manguito deslizable. Aunque en las Figuras se ha representado cilíndrica, la forma cilíndrica del cono de la aguja y del manguito deslizable puede ser sustituida por una forma triangular, rectangular u otra para adaptarse a la aplicación.
La Fig. 2 es una sección por el eje longitudinal de la aguja de seguridad 1. El cono 7 de la aguja es cilíndrico y por el extremo que recibe a la jeringa termina con una sección cónica 18, y está moldeado sobre la aguja 3. La sección cónica 18 tiene un cono interior Luer hembra 24 que aparece unido por rozamiento al cono Luer macho 4 de la jeringa 2 (el sistema Luer para unir la aguja a la jeringa tiene dos formas principales, ajuste cónico por rozamiento, y rosca, y ambas son posibles en la presente invención).
El manguito deslizable 5 cilíndrico cubre la aguja 3 y el cono 7 de la aguja, y puede deslizarse libremente por encima del cono 7 de la aguja guiado por este. En el extremo receptor (es decir, el extremo de la jeringa) del manguito deslizable 5 hay cuatro brazos 9 en voladizo que apoyan resilientemente sobre la superficie de la sección cónica 18. El manguito deslizable 5 es libre para deslizarse sobre el cono 7 de la aguja, pero está temporalmente impedido de hacerlo por el anillo de bloqueo 13. El anillo de bloqueo 13 está moldeado integralmente con el manguito deslizable 5 por una junta frangible 15, y puede desprenderse parcial o totalmente tirando de la lengüeta 14 para romper la junta frangible 15. Se prefiere que el anillo 13 permanezca unido al manguito deslizable 5 para reducir el número de piezas desechadas. Además, la junta frangible proporciona un bloqueo con evidencia de manipulación indebida. Alternativamente, el anillo de bloqueo 13 puede ser moldeado sobre el cono 7 de la aguja mediante una conexión frangible adecuada. Cuando se ha retirado el anillo de bloqueo 15, según se muestra en la Fig. 3, puede empujarse el manguito deslizable 5 en la dirección de la flecha X actuando sobre la cara 6, y este se desplazará con respecto al cono 7 de la aguja para exponer la aguja 3. Según se desplaza el manguito deslizable 5, los brazos 9 en voladizo son forzados hacia fuera por la superficie de la sección cónica 18. Los brazos 9 en voladizo se deforman elástica y radialmente hacia fuera, y la fuerza de reacción sobre la superficie 18 produce una fuerza resultante Y (Figura 3) que actúa en contra de la flecha X, de manera que cuando cesa la fuerza original, el manguito deslizable 5 retorna para cubrir la punta de la aguja 3. Puesto que la fuerza de retorno está suministrada por el propio manguito deslizable 5, no se requiere ningún muelle independiente, por ejemplo, un muelle helicoidal.
Según se muestra en la Fig. 6, los brazos 9 en voladizo pueden tener unas protuberancias 17 que apoyan sobre la superficie 18 y, mediante un diseño adecuado de las superficies de apoyo de las protuberancias 17, pueden obtenerse diversas características de elasticidad. Aunque se han representado cuatro brazos 9 en voladizo, podría utilizarse cualquier número. Para esta realización se necesita al menos un brazo 9 en voladizo, aunque se prefieren entre 2 y 6 y particularmente son preferibles cuatro.
Aunque la superficie 18 está ejemplarizada por una superficie cónica, pueden usarse otras realizaciones dentro del alcance de la presente invención. En las Figuras la superficie es recta, es decir, substancialmente cónica (concretamente, suficientemente cónica para generar una fuerza de recuperación). No obstante, la superficie no tiene que ser recta según se muestra, sino que puede estar curvada para que proporcione un grado de retorno más lineal. Así la fuerza Y podría ser substancialmente constante sobre una carrera útil razonable del manguito deslizable 5. Además, no es preciso que sea cónica la totalidad de la superficie 18 del extremo receptor del cono 17 de la aguja. De hecho, una sola sección ahusada, por ejemplo un nervio ahusado, sería suficiente. La sección ahusada no tiene que sobresalir de la superficie del cono 7 de la aguja. La sección ahusada también podría bajar penetrando en la pared del cono de la aguja, es decir, un trinquete ahusado en lugar de un nervio ahusado. Además, según se describe más adelante con referencia a la Fig. 8, siempre que el manguito deslizable 5 esté adecuadamente configurado, bastará con un saliente en la superficie 18 del cono 7 de la aguja.
Estas distintas disposiciones proporcionan una gran flexibilidad al diseño del accesorio de aguja de seguridad de la presente invención. Por ejemplo, la linealidad del grado de retorno puede variar en función de los requisitos particulares para una aplicación particular.
Ya se ha descrito el modo en que se retrae el manguito y retorna a una posición segura. Además se proporciona preferiblemente un mecanismo para bloquear el manguito en la posición segura, y este mecanismo se describe con referencia a la Fig. 4.
Cuando el manguito deslizable 5 retorna en dirección Y, sobrepasa ligeramente su posición de partida, de manera que una uña resiliente 20 representada en la Fig. 4, que había sido presionada por la superficie exterior 25 del cono 7, salta hacia fuera contra una cara 16 del cono 7. Esto asegura que el manguito deslizable 5 no pueda ser empujado de nuevo hacia la jeringa 2, y por lo tanto la aguja 3 queda cubierta con seguridad. Se prefiere que haya una carga previa entre los brazos 9 en voladizo y el cono 7 para asegurar que el manguito deslizable 5 esté suficientemente polarizado en la dirección de la flecha Y para completar su potencial de desplazamiento total.
En este diseño existen por tanto tres posiciones operativas del manguito - la posición de partida, la posición de inyección y la posición de seguridad.
En la posición de partida (una primera posición extendida), el manguito deslizable puede ser desplazado hacia el extremo receptor del cono de la aguja, y en la posición de seguridad (una segunda posición extendida) el manguito deslizable está en una posición bloqueada.
Las posiciones diferentes de partida y de final del manguito deslizable 5 están determinadas por un mecanismo de retención representado en la Fig. 5, que debe verse en conjunción con las Figs. 2, 3 y 4.
La Fig. 5 muestra esquemáticamente un modo en el que puede funcionar un acoplamiento entre el manguito 5 y el cono 7. Este acoplamiento está representado aún más esquemáticamente en las Figuras 3 y 4 con la referencia 19.
El manguito tiene una clavija 10 que se proyecta desde una superficie interior de la carcasa del manguito y penetra en una cámara dentro del cono 7.
El acoplamiento está dispuesto de manera que después de los primeros dos o tres milímetros de desplazamiento del manguito, la clavija 10 dispara una operación de conmutación activando una uña de enganche, de manera que el manguito deslizable solo retorna a la posición de seguridad.
Durante el montaje inicial de la aguja de seguridad, se coloca el manguito deslizable 5 sobre la aguja 3 con la clavija 10 próxima a una lengüeta 26 que forma parte del cono 7 de la aguja en la posición a. A medida que el manguito deslizable 5 es desplazado adicionalmente, la clavija 10 flexiona una uña resiliente 19a, hasta que la clavija 10 queda atrapada detrás de la lengüeta 26 en la posición b. En esta posición, el manguito deslizable 5 está atrapado sobre el cono 7 de la aguja y no puede ser retirado sin aplicar una fuerza considerable. Esta es la posición de los componentes según se suministran al usuario final, y la situación del anillo de bloqueo 13 lo tiene en cuenta.
Con el anillo de bloqueo 13 retirado, se empuja adicionalmente el manguito deslizable 5 hacia la jeringa 2, y la clavija 10 flexiona de nuevo la uña resiliente 19a hasta que la clavija 10 alcanza la posición c. Esta distancia j define el desplazamiento inicial del manguito deslizable 5, cuando comienza la inyección, y la punta de la aguja 3 puede estar a nivel con la cara 6 del manguito deslizable 5. Entonces puede desplazarse el manguito deslizable 5 hacia la jeringa hasta que la clavija 10 alcance la pared final 28 de la cámara 27 en la posición d. Esta posición define el máximo desplazamiento del manguito deslizable 5, y por tanto la máxima exposición de la aguja 3.
En cualquier momento, si cesa la fuerza que actúa sobre el manguito deslizable 5, el manguito deslizable 5 retornará en la dirección de la flecha Y hasta que la clavija 10 alcance la posición e. Esta es la posición de seguridad, y tiene el manguito ligeramente más extendido que en la posición de partida (b). La clavija 10 también ayudará a impedir la retirada del manguito deslizable 5, pero adicionalmente un diente 21 en el exterior del cono 7 de la aguja está ahora próximo a una cara interna 22 de un brazo 9 en voladizo, la cual impide la retirada del manguito deslizable 5.
En esta posición final, una uña 20 en la superficie interior del manguito 5 se enclava con la cara final 16 del cono 7 e impide que se desplace el manguito deslizable 5. Deberá observarse que con la presente presentación esquemática de la aguja de seguridad se precisa un pequeño grado de movimiento rotacional entre el manguito deslizable 5 y el cono 7 para que la clavija 10 pueda desplazarse desde la posición c hasta la posición e, pero la rotación es preferiblemente despreciable.
La lengüeta 26, la uña resiliente 19a y la cámara 27 están moldeadas integralmente con el cono 7 de la aguja, y la clavija 10 se extiende al interior de la cámara y puede moverse libremente excepto allí donde está controlada por el trinquete y los límites de la cámara.
El mecanismo de retención es intercambiable entre el manguito deslizable 5 y el cono 7 de la aguja si se requiere. Además, el mecanismo de retención descrito hasta aquí no es sino uno de tales mecanismos, siendo el requisito principal que se permita la siguiente operación: poder desplazar suficientemente el manguito deslizable de modo que la abertura del manguito deslizable esté al nivel de la punta de la aguja, o justo enfrente de la misma, en cuya posición debe activarse el trinquete, de manera que si la fuerza ejercida sobre el manguito deslizable desaparece, el manguito deslizable se desliza hacia delante y se bloquea, protegiendo así al usuario del contacto con la punta de la aguja. Típicamente, la punta de la aguja estará a unos 3 mm por detrás de la cara de la abertura del manguito deslizable en el inicio, y a 1 mm por detrás de la cara cuando se activa el trinquete.
Como alternativa al suministro preensamblado, el accesorio de aguja de seguridad puede ser suministrado sin aguja, y después el accesorio es sujetado a un dispositivo de inyección que tiene una aguja integral. La Fig. 7 muestra el dispositivo 1 según se ha descrito anteriormente, excepto que en esta realización la aguja 3 está pegada al extremo de salida del cilindro 29 de la jeringa. La aguja es libre para pasar a través del cono 7 de la aguja, y la parte cónica del cono está adaptada en 31 para que ajuste a presión sobre el saliente 30. La forma del saliente 30 se produce como consecuencia de laminar el vidrio sobre un mandril, con lo cual el exceso de vidrio es obligado a adoptar la forma mostrada.
Alternativamente, puede formarse una terminación más definida de ajuste a presión, con el objetivo de hacer que el dispositivo 1 sea difícil de retirar una vez montado sobre el cilindro de la jeringa.
La Fig. 8 muestra una aguja de seguridad 1 en la cual el cono 7 de la aguja es integral con el cilindro de la jeringa 2. Esto es, el extremo de inyección del cilindro de la jeringa, o similarmente cualquier otro dispositivo de inyección, tiene una superficie exterior adaptada para flexionar el manguito deslizable 5 generando con ello la fuerza de recuperación. El manguito deslizable 5 es colocado simplemente sobre el cono de la aguja y luego se usa la aguja de seguridad según aquí se ha descrito. El material del cono 7 de la aguja, que también constituye el cilindro de la jeringa tendrá, naturalmente, que estar hecho con un material compatible con el medicamento. Los materiales adecuados que son compatibles con los medicamentos incluyen el vidrio y los materiales plásticos multicapa que tienen una capa exterior rígida y una capa interior compatible con el medicamento. Una ventaja de tener un cono 7 de la aguja y un cilindro integrales es que el número de partes componentes y por lo tanto el coste se reducen adicionalmente.
La Fig. 8 muestra también la característica independiente de un saliente 32 sobre la superficie 18 del cono 7 de la aguja que puede utilizarse para flexionar el manguito deslizable 5 generando con ello la fuerza de recuperación. Esta realización proporciona un grado de retorno altamente no lineal, ya que la longitud del manguito deslizable 5 se reduce efectivamente a medida que el manguito deslizable 5 y el cono 7 de la aguja se deslizan juntos, aumentando con ello la rigidez del manguito deslizable 5.
Los ejemplos anteriores usan una cámara y una clavija, formada como parte del manguito, para definir las diferentes posiciones operativas del manguito. En vez de ello pueden usarse los propios brazos 9 en voladizo para determinar las posiciones operativas así como para proporcionar la fuerza de recuperación.
Las Figuras 9-12 muestran otra realización de la presente invención que usa pistas para guiar los extremos de los brazos en voladizo. Adicionalmente, este diseño proporciona una posición de partida, una posición intermedia en la cual la aguja está parcialmente expuesta, una posición de inyección y una posición de seguridad.
Así pues, el cono de la aguja y el manguito deslizable están adaptados para que el manguito deslizable pueda ser retraído y mantenido en una posición intermedia entre la posición extendida y la posición retraída de manera que, durante el uso, el extremo de inyección de la aguja 2 sobresalga parcialmente del manguito deslizable, es decir que el bisel de la aguja esté expuesto pero la aguja no esté suficientemente expuesta hasta la extensión en la que la aguja pueda ser insertada en el paciente. En la posición intermedia el mecanismo de bloqueo no está enclavado y por lo tanto el manguito deslizable puede ser retraído adicionalmente hasta la posición (totalmente) retraída mientras es insertado en el paciente. Las ventajas de esta exposición son que al exponer la punta de la aguja parcialmente se permite al usuario situar la aguja con más precisión, por ejemplo, sobre la piel del paciente, y además se facilita la aspiración del aire atrapado y del exceso de medicamento.
La Figura 9 muestra esquemáticamente el accesorio de aguja de seguridad según fue montado por el fabricante. El accesorio comprende un cono 7, de forma cónica u otra forma ahusada. El manguito deslizable 5 tiene unos brazos 9 en voladizo sujetos o más preferiblemente integrales con el mismo, terminando los brazos con un saliente 33 que se enclava con una entalladura 34 del cono 7 (representada con mayor detalle en la Fig. 9a).
En la posición representada en la Fig. 9 y en la Fig. 9a, hay poca carga sobre los brazos 9 en voladizo, aunque suficiente carga para mantener juntos los componentes del accesorio de aguja de seguridad.
El cono 7 tiene una pista 40 para cada brazo en voladizo que corre a lo largo del cono. En lo alto de la pista 40 hay un rebaje 41, y este define la posición de seguridad como se apreciará a continuación. Inicialmente, el manguito tiene una orientación angular que significa que los brazos 9 no están alineados con la pista 40.
Refiriéndose a la Figura 10, al montar la aguja de seguridad 1 en una jeringa 2 precargada, el usuario deslizará el manguito deslizable 5 en la dirección de la flecha X. Para facilitar el montaje de la jeringa de seguridad, un anillo o lengüeta de bloqueo 13 (según se muestra en la Fig. 1) puede estar conectada de modo frangible al cono 7 de la aguja. El deslizamiento del manguito deslizable 5 provoca que los brazos 9 en voladizo sean forzados hacia fuera según se desplazan a lo largo de la superficie del cono 7 de la aguja, hasta que al menos uno de los salientes 33 salte por encima de un enganche 35. Los brazos 9 en voladizo están ahora cargados radialmente, y ejerciendo una fuerza resultante que empuja la manguito deslizable 5 hacia la posición extendida, pero el enganche 35 impide que el manguito deslizable 5 se desplace en esa dirección. En esta etapa la aguja está lista para su uso. La punta de la aguja 3 está pues parcialmente expuesta, y el usuario puede aspirar cualquier aire atrapado y el exceso de medicamento.
La Fig. 10a muestra un accesorio de aguja de seguridad alternativo en el cual la aguja de seguridad está lista para usar, como en la Fig. 10, pero con una extensión 36 enfrente del manguito deslizable 5 que cubre sólo parcialmente la punta de la aguja 3. Tal disposición procurará mayor protección, pero puede hacer ligeramente más difícil la aspiración de aire y de exceso de medicamento.
Refiriéndose a la Fig. 11, el usuario empuja la aguja 3 en la dirección de la flecha A a través de la epidermis 37 del paciente y penetrando en el tejido subcutáneo 38, lo cual pone la cara del manguito deslizable 5 en contacto con la capa córnea (stratum corneum) de la epidermis 37 del paciente. El desplazamiento adicional en la dirección de la flecha A empuja el manguito deslizable 5 hacia la jeringa 2, y así los brazos 9 en voladizo son forzados adicionalmente hacia fuera por el cono 7 de la aguja que está, naturalmente, adaptado para este propósito. Al mismo tiempo el extremo de al menos un brazo 5 en voladizo es forzado contra una leva 39 que hace girar el manguito deslizable 5 y los brazos 9 en voladizo en la dirección de la flecha B, hasta que el extremo del brazo 5 en voladizo que ha sido forzado contra la leva 39 caiga en la ranura 40 que forma la pista 7a. La ranura 40 tiene una pendiente hacia la aguja, que mantiene la fuerza resultante del brazo 5 en voladizo. En este punto, (que puede representar sólo un milímetro o dos de desplazamiento del manguito deslizable 5), si la aguja de seguridad es extraída del paciente, la fuerza resultante de los brazos 9 en voladizo empuja el manguito 5 hasta la posición extendida.
Al final del recorrido hacia la posición de seguridad, los salientes 33 de los brazo 5 en voladizo caen en el orificio 41, según se muestra en las Figs. 12 y 12a. Esto bloquea el manguito 5 en la posición extendida e impide que el manguito deslizable 5 sea empujado hacia atrás hacia la jeringa 2, o sea extraído del cono 7 de la aguja. Aunque el saliente 33 y el orificio 41, que se enclavan de modo bloqueado, están representados con referencia a los brazos 9 en voladizo, cualquier manguito deslizable 5 puede ser bloqueado en posición usando uno o más salientes y uno o más orificios correspondientes. Tal disposición resulta en un accesorio de aguja de seguridad menos complejo, y por lo tanto menos costoso, y evita introducir las fuerzas opuestas de rozamiento y/o retención que resultan de un mecanismo de bloqueo integral pero independiente. Una ventaja del mecanismo de saliente 33 y orificio 41 es que el mecanismo de bloqueo no produce sustancialmente ninguna resistencia frente a la fuerza de recuperación mientras el manguito deslizable 5 está desplazándose desde la posición retraída hasta la posición extendida. Cuando el manguito deslizable 5 alcanza la posición extendida, el mecanismo de bloqueo se enclava y resiste entonces a la fuerza de recuperación.
En el ejemplo anterior, la orientación angular del manguito tiene que ser inicialmente correcta, de modo que al menos uno de los brazos 9 siga un camino hasta el enganche 35. Esto puede conseguirse usando una segunda ranura/pista 50 según se muestra en la Figura 13. Inicialmente, al menos uno de los brazos está enganchado en lo alto de la pista 50, y la pista dirige el brazo en voladizo (u otro brazo en voladizo) hasta el enganche 35 (no representado en la Figura 13). Entonces la pista 50 dirige también el manguito hasta la orientación angular correcta para que los brazos 9 sigan la pista 40.
En los ejemplos anteriores, la aguja es suministrada al usuario con la aguja cubierta por el manguito. Según se mencionó anteriormente, puede ser deseable proporcionar una posición bloqueada intermedia.
Un modo alternativo de conseguir esto es suministrar la aguja al usuario en la posición intermedia, pero con una tapa protectora. Esta tapa puede enclavarse entonces con el cono, por ejemplo con las lengüetas en la base del cono representadas en la Figura 10. La caperuza no se desmonta fácilmente hasta que el cono esté enclavado con la jeringa, ya que sólo entonces existe una fuerza de sujeción sobre el cono, permitiendo retirar la caperuza. Así pues, la aguja de seguridad puede ser suministrada en una posición extendida intermedia con una caperuza, y puede ser tratada para uso médico con la caperuza. Entonces se coloca el conjunto de caperuza y aguja sobre la jeringa, y luego se retira la caperuza cuando haya que usar la
aguja.
La Figura 14 muestra un diseño del cono 7 para este tipo de operación. De nuevo se proporciona una pista 40, pero el punto de partida para los extremos de los brazos en voladizo está a medio camino (o en cualquier otra posición intermedia) a lo largo de la pista 40, en una rama 52. La rama está diseñada para mantener en posición los brazos en voladizo, y además proporciona una superficie de guía para la pista principal 40, que una vez mas provoca una ligera rotación del manguito. Existe un pequeño escalón 54 para que una vez que los brazos hayan entrado en la pista, no puedan volver a la rama 52.
El bloqueo del manguito en la posición de seguridad se consigue también de una manera diferente. Cuando el manguito alcanza la posición totalmente extendida, los brazos se salen de la pista 40 y se enclavan sobre un cono/cabeza 56. Esto significa que el manguito puede girar cuando está en la posición segura. Esto es una ventaja, ya que el bloqueo de la rotación del manguito puede provocar que el manguito se deforme al ser sometido a una fuerza lateral o un par, aumentando la posibilidad de daño o de riesgo.
La Figura 14(a) muestra una vista superior del cono y la Figura 14(b) muestra una vista lateral. Puede usarse el mismo diseño de manguito que en los otros ejemplos.
La Figura 15(a) muestra la posición de partida, incluyendo una caperuza 60, la Figura 15(b) muestra la posición de inyección y la Figura 15(c) muestra la posición de seguridad para el diseño de la Figura 14.
El ejemplo de las Figuras 14 y 15 usa una pista para guiar el manguito entre las posiciones de inyección y de seguridad. Esto impide cualquier rotación angular del manguito durante el proceso de inyección. Según se mencionó anteriormente, la libertad para girar puede permitir que las fuerzas que actúan como pares sean absorbidas sin daño o deformación del manguito. Las pistas presentan también una ligera resistencia por rozamiento cuando existe un contacto por sus lados.
La Figura 16 se utiliza para explicar un diseño en el cual se evita el uso de pistas, y el manguito puede girar durante el proceso de inyección. Se hace observar que la rotación del manguito no resulta en una rotación de la aguja.
La Figura 16(a) muestra un primer diseño en la posición de partida, y la Figura 16(b) muestra el mismo diseño en la posición de finalización, representándose sólo dos brazos 9 por claridad. Las Figuras 16(c) y 16(d) muestran variaciones del diseño.
El cono 7 representado en la Figura 16(a) y la Figura 16(b) tiene una superficie exterior cónica lisa. Los brazos 9 en voladizo comienzan enclavados en un pequeño rebaje 70, y según se muestra en la Figura 16(a), esta posición del manguito da una corta proyección 72 de la aguja. El conjunto es suministrado con una caperuza tal como la que se muestra en la Figura 15(a). La Figura 16(a) también muestra una vista ampliada del extremo de un brazo en el rebaje 70.
Una superficie de leva 74 flexiona rotacionalmente el manguito 5 mientras los brazos son expulsados del rebaje 70. Los brazos, y por lo tanto el manguito, pueden girar entonces mientras tiene lugar la inyección. Cuando el manguito retorna hacia la posición de seguridad de la Figura 16(b), el lado opuesto de la superficie de leva evita que los brazos caigan de nuevo en el rebaje 70, por lo que se requiere que ambos lados de la leva 74 proporcionen una función de guiado.
Del mismo modo descrito anteriormente, los brazos se enclavan sobre el cono/cabeza 56 cuando están en la posición de seguridad representada en la Figura 16(b).
La Figura 16 muestra una modificación en la cual el cono tiene la forma de una sección de una pirámide octogonal. Las posiciones de partida para los brazos en voladizo están en los rebajes de un conjunto de caras, y las levas 74 están entonces diseñadas para empujar los brazos contra las caras adyacentes. Esto reduce significativamente la probabilidad de que la superficie de leva sea necesaria cuando el manguito retorna a la posición de seguridad.
Puesto que cada cara del octógono tiene el menor radio en el centro, los brazos serán polarizados muy débilmente hacia el centro. Esta fuerza de polarización es mucho menor que las fuerzas laterales que pueden encontrarse al enclavarse con una pista, pero ayudan a reducir adicionalmente la probabilidad de que se entre en contacto con las superficies de leva en el camino de retorno del manguito.
Este efecto está exagerado en el diseño de la Figura 16(d), en la cual los lados de la sección poligonal están curvados hacia dentro.
Es importante observar que el coste de los componentes en todas las realizaciones de la presente invención, así como los costes de montaje, serán del mismo orden que los de una aguja convencional.
Es preferible que el coeficiente de rozamiento entre el manguito deslizable 5 y el cono 7 de la aguja sea bajo, para que la resultante fuerza de polarización para retornar el manguito deslizable no se vea comprometida por la "adherencia estática", o tan alto que la fuerza requerida sobre la piel del paciente para flexionar el manguito deslizable 5 sea excesiva. Esto puede conseguirse mediante una cuidadosa selección de materiales. Tales materiales son conocidos en la técnica, por ejemplo el cono de la aguja podría estar hecho de un polietileno de alta densidad o un material plástico similar compatible con los medicamentos, y el manguito deslizable con un material plástico económico tal como policarbonato, poliestireno, poliéster o PVC. También podría usarse un material plástico muy resistente a la plastodeformacion, más costoso, por ejemplo sulfuro de polifenileno.
Como alternativa, el manguito deslizable, o sólo el al menos un brazo en voladizo, puede estar hecho de metal, preferiblemente acero inoxidable. El metal seria fabricado suficientemente delgado para proporcionar las propiedades elásticas requeridas.
El ejemplo de la Figura 16 ilustra un manguito 5 de metal prensado, y con un cono 80 profundamente estirado. El coste de este componente no debe superar al del equivalente plástico, y los efectos de la plastodeformacion se reducen significativamente.
En caso necesario, puede usarse un lubricante, o puede incorporarse un lubricante a los polímeros. Generalmente los materiales deberán ser adecuados para la esterilización por radiación gamma, pero es posible seleccionar materiales compatibles con la esterilización mediante vapor de agua u otro gas, tal como óxido de etileno.
En algunas realizaciones, el manguito deslizable, antes del uso, no se encuentra bajo una carga sustancial. Cualquier carga sustancial significa una carga que sea suficiente para hacer que el material del manguito deslizable sufra una plastodeformacion durante el almacenamiento a temperatura ambiente.
En los ejemplos en los que el dispositivo es suministrado en la posición intermedia, existirá una precarga. Esto puede hacer preferible el uso de un manguito metálico.
Así pues el procedimiento para usar la aguja de seguridad es el mismo que cuando se usan agujas convencionales. Cuando se usa un anillo de bloqueo, el acto de liberar el anillo de bloqueo es similar a quitar de una aguja convencional la tapa de aguja temporalmente cautiva. Naturalmente, cuando se usa una caperuza, este es similar al uso de una aguja convencional.
La aguja de seguridad 1 puede suministrase preensamblada según se muestra en las Figs. 1 y 2, y puede ser fijada por el usuario a una jeringa 2 previamente cargada empujando el Luer hembra 24 del cono 7 de la aguja sobre el conector Luer macho 4. El anillo de bloqueo 13 impide cualquier desplazamiento del manguito deslizable 5 con respecto al cono 7 de la aguja. El usuario suelta el anillo de bloqueo, y puede poner una inyección al paciente colocando la cara 6 sobre el lugar de la inyección y empujando sobre el cuerpo de la jeringa en la dirección de la flecha Y del modo normal en que se pone una inyección. Esto hace que la aguja 3 penetre en el tejido del paciente mientras el manguito deslizable 5 es desplazado por reacción contra la piel del paciente. Se presiona el embolo de la jeringa para dispersar el medicamento, y se extrae la jeringa del paciente. Los muelles 9 en voladizo empujan el manguito deslizable 5 hacia la punta de la aguja 3 en la dirección de la flecha Y, por lo que la punta de la aguja 3 queda inmediatamente cubierta. La uña 20 se habrá enclavado automáticamente con la cara 16 del cono 7 para impedir que el manguito deslizable 5 sea empujado de nuevo hacia atrás. La jeringa y la aguja pueden ser desechadas con seguridad sin riesgo de heridas por pinchazos con la
aguja.
En los ejemplos anteriores, se provoca que los brazos diverjan radialmente mientras se está poniendo la inyección. En su lugar, los brazos pueden seguir un camino convergente definido por el cono, y de este modo puede generarse la misma fuerza elástica de recuperación.
En algunos ejemplos anteriores el punto de partida para el manguito es con una pequeña longitud de aguja expuesta. El termino "sustancialmente rodeado por completo" al respecto del manguito pretende cubrir esta configuración en esta descripción y en las reivindicaciones.
Como alternativa a la superficie exterior ahusada del cono 7 de la aguja, para proporcionar la expansión/compresión radial de los brazos, el manguito deslizable puede tener al menos un brazo en voladizo que entre en contacto con una pista helicoidal en la superficie exterior del cono de la aguja de tal modo que, en uso, mientras la aguja es insertada en un paciente, el al menos un brazo en voladizo sea desplazado radialmente por la pista helicoidal de la superficie exterior del cono de la aguja, generando con ello la fuerza de recuperación. Así pues, mientras el manguito deslizable 5 es obligado a desplazarse hacia el extremo receptor del cono 7 de la aguja, uno o más brazos 9 en voladizo son forzados a seguir la dirección de las pistas helicoidales. Puesto que los brazos 9 en voladizo son resilientes, se generará una fuerza de recuperación.
Como alternativa a los brazos en voladizo, el extremo receptor del propio manguito deslizable puede tener propiedades elásticas de tal modo que, en uso, mientras la aguja es insertada en un paciente, la fuerza de recuperación sea generada dentro del manguito deslizable. Así, la fuerza de recuperación puede ser generada dentro de un manguito deslizable radialmente continuo, es decir, un manguito sin brazos en voladizo. Las propiedades elásticas pueden conseguirse usando un material elástico, tal como un polímero elastomérico. Alternativamente, el extremo receptor del manguito deslizable puede estar acordeonado, por supuesto con los pliegues corriendo paralelos a la aguja hueca. También podrían generarse las propiedades elásticas usando un muelle circumambiente sujeto al manguito deslizable.
Según se mencionó anteriormente, la jeringa puede ser suministrada vacía o precargada. Cuando se usa una jeringa precargada, la jeringa es sellada preferiblemente usando una tapa o tapón de sellado para evitar la evaporación o pérdida del medicamento, excipiente, portador y/o diluyente, por ejemplo por dilatación térmica.
Además de su aplicación a una jeringa, el mismo accesorio de aguja de seguridad aquí descrito podría constituir la base de un equipo de administración intravenosa, de manera que la introducción de la aguja en la vena del paciente sea simple y segura. De hecho, el accesorio de aguja de seguridad de la presente invención puede ser usado con cualquier dispositivo de inyección adecuado.
Otras modificaciones de la presente invención dentro del alcance de las reivindicaciones serán aparentes par los expertos en la técnica.

Claims (36)

1. Una fijación (1) de aguja de seguridad para rodear una aguja (3) que tiene un eje longitudinal, la cual comprende:
un cono (7);
un manguito (5) rodeando al cono (7) y deslizable con relación al cono (7) en la dirección axial;
en la cual el manguito (5) tiene una porción (9) radial y elásticamente deformable, y el cono tiene una porción (18) radialmente convergente o divergente,
y en la cual el manguito (5) es deslizable en una primera dirección axial entre una primera posición para rodear totalmente la aguja con el manguito, o substancialmente totalmente, y una segunda posición para exponer la aguja (3),
caracterizada porque el deslizamiento entre la primera y la segunda posición provoca una deformación elástica radial de la porción (9) deformable debida al deslizamiento directo de la porción (9) radial y elásticamente deformable del manguito (5) sobre la porción (18) convergente o divergente del cono (7), y porque el manguito (5) es adicionalmente deslizable en una segunda dirección axial opuesta entre la segunda posición y una tercera posición para rodear totalmente la aguja (3) con el manguito (5), siendo suministrada la fuerza para el deslizamiento entre la segunda y la tercera posición por la energía elástica almacenada en la porción (9) radialmente deformable.
2. Una fijación según se reivindica en la reivindicación 1, en la cual la porción (9) del manguito (5) es deformable elástica y radialmente hacia fuera, y el cono (7) tiene una porción (9) radialmente divergente.
3. Una fijación según se reivindica en las reivindicaciones 1 ó 2, en la cual la tercera posición del manguito (5) está más cerca del extremo de inyección de la aguja (3) que la primera posición.
4. Una fijación según se reivindica en la reivindicación 3, en la cual una disposición de enganche (20) se enclava cuando el manguito (5) alcanza la tercera posición para impedir el subsiguiente desplazamiento del manguito en la primera dirección axial.
5. Una fijación según se reivindica en la reivindicación 4, en la cual una disposición de enganche comprende una lengüeta (26) del manguito (5) que se enclava con una cara final (16) del cono (7).
6. Una fijación según se reivindica en las reivindicaciones 3, 4 ó 5, que comprende adicionalmente un mecanismo (19) para limitar inicialmente el desplazamiento del manguito (5) en la segunda dirección axial cuando el manguito está en la primera posición.
7. Una fijación según se reivindica en la reivindicación 6, en la cual el mecanismo (19) libera el manguito después del desplazamiento inicial en la primera dirección axial, y a continuación le permite desplazarse en la segunda dirección axial hasta la tercera posición.
8. Una fijación según se reivindica en las reivindicaciones 6 ó 7, en la cual el mecanismo comprende una clavija (10) del manguito, extendida radialmente, que es mantenida en una primera posición, y una uña (19a) del cono que es activada por la clavija tras el desplazamiento inicial del manguito en la primera dirección axial.
9. Una fijación según se reivindica en cualquier reivindicación precedente, en la cual se proporciona una posición intermedia entre la primera y la segunda posición del manguito (5), en la cual el manguito es retenido en posición.
10. Una fijación según se reivindica en la reivindicación 9, en la cual el extremo de inyección de la aguja sobresale parcialmente del manguito (5) en la posición intermedia.
11. Una fijación según se reivindica en las reivindicaciones 1 ó 2, en la cual la tercera posición del manguito (5) es axialmente igual que la primera posición.
12. Una fijación según se reivindica en la reivindicación 11, en la cual el desplazamiento del manguito (5) en la primera dirección axial provoca la rotación del manguito sobre el eje longitudinal.
13. Una fijación según se reivindica en la reivindicación 12, en la cual se proporciona una posición intermedia entre la primera y la segunda posición del manguito (5), en la cual el manguito es retenido en posición.
14. Una fijación según se reivindica en la reivindicación 13, en la cual el extremo de inyección de la aguja sobresale parcialmente del manguito (5) en la posición intermedia.
15. Una fijación según se reivindica en las reivindicaciones 13 ó 14, en la cual el manguito es mantenido en la posición intermedia por enclavamiento de la porción dilatable del manguito sobre una lengüeta (26) del cono (7).
16. Una fijación según se reivindica en la reivindicación 15, en la cual la rotación del manguito sobre el eje longitudinal es tal que la porción dilatable no se enclava con la lengüeta (26) del cono (7) cuando el manguito se desplaza desde la segunda hasta la tercera posición.
17. Una fijación según se reivindica en las reivindicaciones 1, 2 ó 3, en la cual la porción (18) radialmente convergente o divergente del cono (7) comprende al menos un rebaje (70) para que se enclave con la porción deformable del manguito en una posición de partida del manguito, y que por lo demás tiene una superficie exterior substancialmente lisa.
18. Una fijación según se reivindica en la reivindicación 17, en la cual la superficie exterior lisa es cónica.
19. Una fijación según se reivindica en la reivindicación 17, en la cual la superficie exterior lisa es poligonal en sección transversal al eje longitudinal.
20. Una fijación según se reivindica en las reivindicaciones 17, 18 ó 19, en la cual la posición de partida del manguito provoca que la aguja sobresalga del manguito, y en la cual la fijación comprende adicionalmente una caperuza (60).
21. Una fijación según se reivindica en las reivindicaciones 17 a 20, en la cual el cono comprende adicionalmente una cabeza (56), y en la cual la porción deformable se enclava bajo la cabeza en la tercera posición del manguito.
22. Una fijación según se reivindica en las reivindicaciones 1, 2 ó 3, en la cual la porción radialmente convergente o divergente del cono comprende al menos una pista (40) que corre a lo largo del cono, y una rama hacia la pista que define un rebaje (41) para que se enclave con la porción deformable del manguito en una posición de partida del manguito.
23. Una fijación según se reivindica en la reivindicación 22, en la cual la posición de partida del manguito provoca que la aguja sobresalga del manguito, y en la cual la fijación comprende adicionalmente una caperuza (60).
24. Una fijación según se reivindica en las reivindicaciones 22 ó 23, en la cual el cono comprende adicionalmente una cabeza (56), y en la cual la porción deformable abandona la pista (40) en la tercera posición del manguito y se enclava bajo la cabeza (56).
25. Una fijación según se reivindica en cualquier reivindicación precedente, en la cual la porción deformable del manguito comprende una pluralidad de púas espaciadas circunferencialmente (no representadas).
26. Una fijación según se reivindica en cualquier reivindicación precedente, que comprende adicionalmente un anillo de bloqueo (13) retirable conectado al cono y/o al manguito para impedir el desplazamiento del manguito con relación al cono.
27. Una fijación según se reivindica en la reivindicación 26, en la cual el anillo de bloqueo (13) retirable está conectado de modo frangible al cono de la aguja y/o al manguito.
28. Una fijación según se reivindica en cualquier reivindicación precedente, en la cual el manguito (5), antes del uso, no está sometido a ninguna carga substancial.
29. Una fijación según se reivindica en cualquier reivindicación precedente, en la cual un extremo del cono (7) está adaptado para su conexión a un conector Luer.
30. Una fijación según se reivindica en cualquier reivindicación precedente, en la cual la porción (18) radialmente convergente o divergente comprende una superficie troncocónica.
31. Una fijación según se reivindica en cualquier reivindicación precedente, en la cual las propiedades elásticas de la porción deformable del manguito son suministradas por un muelle circumambiente (no representado).
32. Un conjunto de aguja de seguridad, que comprende:
una aguja (3) que tiene un eje longitudinal que tiene un extremo para conexión a una salida de un recipiente para contener un medicamento; y
una fijación (1), según se reivindica en cualquier reivindicación precedente, dispuesta sobre la aguja.
33. Un dispositivo de inyección que comprende:
un recipiente (2) para contener un medicamento; y
un conjunto según se reivindica en la reivindicación 32.
34. Un dispositivo de inyección según se reivindica en la reivindicación 33, en el cual el cono de la aguja es integral con el recipiente (Fig. 8).
35. Un dispositivo de inyección según se reivindica en las reivindicaciones 33 ó 34, en el cual el recipiente para contener un medicamento comprende una jeringa (2).
36. Una jeringa que comprende un dispositivo de inyección según se reivindica en las reivindicaciones 33 ó 34, en el cual el recipiente comprende un cilindro y la jeringa comprende un émbolo en el cilindro.
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