JP4808609B2 - 安全注射針 - Google Patents

Description

本発明は、安全注射針に関し、特に注射針に取り付ける付属品に関する。

注射針突き刺し負傷は、ＨＩＶや肝炎のような感染を広げるかなりの危険性を伴っており、また医療従事者の間では珍しいことではない。米国は、注射をし、静脈注射薬を投与し、同様な侵襲的技法を行うときに最も安全な装置の使用を医療提供者に義務づける法律の導入について先導的な役割を果たしてきた。他の国々もその後に続き、法律がない場合でも、常に存在する訴訟の危険性が、薬品会社および保健衛生当局に適切な安全装置を求めるように警鐘を鳴らしてきた。

注射針突き刺し負傷の認識が高まった結果、この問題に対処すると称した多数の発明が存在している。その多くは、注射を施した後に針先を覆う保護スリーブあるいは注射器の外筒内に注射針を迅速に引き込む手段という形を取っている。前者の場合、その設計の欠点は、ユーザ（すなわち臨床医）が注射針を安全にする処置を実行する必要があり、したがってこの処置を省略すると危険性が残ることにあった。そのような安全注射針は、米国特許第４，９１１，６９３号にも例示されている。後者の場合、注射針引込機構は、この引込機構を作動させるために注射器のプランジャがそのストロークの終わりまで押されることを必要とする。言い換えると、 実質的にどの装置も「フェイルセーフ」ではない。多くの実際的な状況において、患者は注射の痛みに対して無意識に反応し、注射針から体を引っ込めて鋭い先端部分を露出させることがあり、したがって注射針突き刺しの危険性が生じる。

従来技術の安全注射針（本発明の文脈においては安全注射器を含む）の他の欠点は、現在行われている実務と両立しないことにある。これらの問題には、装置を構成している材料が薬品に対して不適合であること、標準的な殺菌方法の使用が困難であること、大型の注射器への組み付けが困難であること、充填が困難であること、およびきわめて高いコストが含まれる。

また、薬品投与のための一般的な要件は、小びんあるいは大容量容器から薬品を取り出し、あるいはまず最初に凍結乾燥された薬品を戻し、次いで戻し容器から必要とする容量の薬品を取り出すことである。良好な実務は、そのような手順のために異なる注射針を用いることを要求する。実際的な視点から言うと、薬品を取り出すための注射針は、通常、注射をするための注射針よりも大きい。従来技術のほとんどの装置は、このような観点には注意を向けていない。

他の一般的な要件は予め充填された注射器に関するものであり、薬品適合性および長期保管の理由から、多くの場合に注射器外筒はガラスから製造され、皮下注射用の注射針は注射器外筒の供給端に接合される。あるいは、２、３の薬品は合成樹脂に対して適合性があるので、皮下注射針をモールド成型しあるいは接合した合成樹脂製の注射器外筒を利用できる。

米国特許第４，８１３，９４０号および米国特許第５，１０４，３８４号に開示されている装置のような、いくつかの安全装置は、手動で操作される安全スリーブに関連する問題に取り組んできた。しかしながら、高いコストは重大な抑止力となりがちであり、この優れた装置は商業的には成功しなかった。潜在的な仕様設定者および購入者は、（いくつかの場合にはベーシックな注射器の）高いコストによって思いとどまり、それらを購入することを回避する方法として、入手可能な装置の問題点を引き合いに出す。

また、世界的な医療システムには巨大な「慣性」がある。製造工場、無菌の製造および組立て、殺菌のための大規模な投資、既存の長期供給契約、販売されているいわゆる安全注射器の困惑するほどの数、すでに注目した欠点が、安全注射針および注射器の急速な採用を弱めてきた。

したがって、医療従事者における注射針突き刺し負傷を防止する、低コストな安全注射針に対するニーズが依然として存在しているのである。

本発明によれば、長手方向軸を有した注射針を囲むための安全注射針アタッチメントが提供される。
この安全注射針アタッチメントは、
ハブと、
このハブを囲むとともに、このハブに対して軸線方向にスライド自在なスリーブと、
を備え、
前記スリーブが半径方向に弾性変形可能な部分を有するとともに、前記ハブが半径方向に収束ないし発散する（軸線方向で半径が縮小ないし拡大する／軸線方向に先細ないし末広がりな）部分を有しており、
前記スリーブは、完全にあるいは実質的に完全に当該スリーブによって前記注射針を囲む第１の位置と前記注射針を露出させる第２の位置との間で、第１の軸線方向にスライド自在であり、
前記第１の位置と前記第２の位置との間のスライドが、前記収束ないし発散する部分に係合している拡張可能な部分の半径方向の弾性変形を生じさせ、
さらに前記スリーブは、反対方向の第２の軸線方向に、前記第２の位置と当該スリーブによって前記注射針を完全に囲む第３の位置との間でスライド自在であり、
前記第２の位置と前記第３の位置との間においてスライドするための力は、前記半径方向に変形可能な部分に貯蔵された弾性エネルギーによってもたらされる。

この構成は、スリーブの一部の半径方向の弾性変形を用いて、スリーブに復元力を与える。このことは、別個のばねの必要を回避するとともに、この装置が（ハブ、注射針およびスリーブ）の３部品構造を持つことができるようにする。このことは、従来技術の装置と比較したときに、装置の製造原価および複雑さを劇的に減少させる。

好ましくは、スリーブの一部分は、ハブの半径方向に発散する（軸線方向で半径が拡大する／軸線方向に末広がりな）部分に乗り上がるつれて半径方向外側に弾性変形可能である。

スリーブが第３の位置に到達したとき、スリーブがその後で第１の軸線方向に移動することを防止するために、固定構造が係合するようにできる。

スリーブの第１の位置と第２の位置との間に中間位置を設けることができ、 そこでスリーブは所定の位置に保持される。注射針の射出端は、注射のための配置が容易となるように、中間位置においてスリーブから部分的に突出することができる。

スリーブの第３の位置は、軸線方向における位置を第１の位置と同一とすることができる。この場合、第１の軸線方向におけるスリーブの移動は、スリーブの軸線回りの回転を生じさせる。このことは、スリーブが出発位置に対して異なる角度位置に戻ることができるようにし、その結果として角度方向に配置された固定構造が係合するようにできる。

１つの実施例において、ハブの半径方向に収束ないし発散する部分は、スリーブのスタート位置においてスリーブの変形可能な部分と係合する少なくとも一つの凹部を有することができ、あるいは実質的に滑らかな外側表面を有することができる。

この構成は、スリーブがスタート位置において（軸線方向および角度方向に）保持できるようにするが、一旦解放されるとスリーブは注射の間に回転することができる。このことは、外力を受けたときの損傷に対する抵抗力をもたらす。また、横方向の力が最小に維持される。

滑らかな外側表面は、長手方向軸に対して垂直な断面形状を円錐形あるいは多角形とすることができる。したがって「滑らかな」とは、スリーブが縁部に捉えられるのではなく縁部に乗り上がることができるように、角度をなしてはいるがその内側角度が１８０度未満であるような縁部を包含することが意図されている。多角形はまた、湾曲した側面を有することができる。

スリーブのスタート位置は注射針がスリーブから突出するようにし、かつこのアタッチメントは好ましくはキャップをさらに備える。

他の実施例においては軌道が用いられ、ハブの半径方向に収束ないし発散する部分がハブの長さにわたる少なくとも一つの軌道を有する。そして、スリーブのスタート位置においてスリーブの変形可能な部分と係合する凹部を画成する分岐が、この軌道に設けられる。

また、スリーブのスタート位置は注射針がスリーブから突出するようにし、かつこのアタッチメントはキャップをさらに備える。

スリーブの変形可能な部分は、好ましくは円周方向に間隔を開けて配置された複数の枝状体から成る。そのような枝状体は、例えば４本とすることができる。

本発明はまた、安全注射針、注射装置、および上述した安全注射針アタッチメントを組み込んだ注射器を提供する。安全注射針は中空な針および上述した安全注射針付属品を備えり、かつ注射器はピストン、注射外筒および上述した安全注射針を備える。

さらに本発明は、上述した安全注射針を用いて患者に注射する方法をさらに提供する。

本発明は、以下の図面を参照することによって説明される。

これらの図において、類似の部分には同一の参照番号が付されている。

注射針の標準的な構造は、（成型、接着、あるいは熱的な据込加工によって）注射針上にタイトに（密着して）形成された樹脂製の注射針ハブを有している。注射針は、注射針ハブの上にしっかりと嵌合するが着脱自在な樹脂製のスライド自在なスリーブによって保護されている。一般に、注射針は袋に詰められるとともに、通常はガンマ照射によってその全体が殺菌される。したがって、典型的な注射針は、３つの部分、すなわち中空の針、針ハブ、および取り外し可能なスリーブから構成されている。

本発明は、従来の皮下注射針と比較することによって概念化することができ、普通の注射針ハブに代わる部品は復元機構の半分であり、保護のためのスライド自在なスリーブとなる部分がこのメカニズムの残りの半分を形成し、かつ注射針を保護する。注射針を含めて部品の総数は３つで、従来の皮下注射針と全く同一であり、したがって同様に安価な製造費用が達成される。さらに、ユーザーは新しい技術を学ぶ必要はなく、安全注射針の採用は医療従事者の特別な訓練を必要としない。

図１は、本発明の安全注射針１（すなわち、安全注射針付属品と注射針３）の第１実施例を示しており、注射器２の雄型ルアー（Luer）テーパコネクタ４に取り付けられていて、中空の（例えば皮下注射）注射針３の端部はスライド自在なスリーブ５によって囲まれている。スライド自在なスリーブ５は、最初は、ロックリング１３によって注射針ハブ７上における長手方向の動きが阻止されているが、ロックリング１３はタブ１４を引き抜くことによって取り外すことができる。取り外し可能なロックリングは、注射針ハブおよび／またはスライド自在なスリーブに接続することができる。図示の実施例においては円筒状であるが、注射針ハブおよびスライド自在なスリーブの筒形形状は、三角形、長方形あるいはこの用途に適した他の形状に置き換えることができる。

図２は、安全注射針１の縦軸に沿った断面図である。注射針ハブ７は、円筒状であり、円錐形部分１８を有した注射器を受け入れる端部において終端し、かつ注射針３上に成形されている。円錐形部分１８は、注射器２の雄型のルアー円錐４に対して摩擦係合した状態で示されている内側の雌型ルアー円錐２４を有している。（注射器に注射針を取り付けるためのルアーシステムは、２つの主要な形態、すなわちテーパ摩擦嵌合とネジ嵌合とを有しているが、本発明においては両方とも可能である。）

円筒状のスライド自在なスリーブ５は、注射針３および注射針ハブ７を覆い、注射針ハブ７上を自由にスライドし、かつ注射針ハブ７によって案内される。スライド自在なスリーブ５の受け入れ端部（すなわち注射器側の端部）には、円錐形部分１８の表面を弾性的に押圧する４本の片持アーム９が設けられている。スライド自在なスリーブ５は注射針ハブ７上で自由にスライドできるが、ロックリング１３によって一時的にそれが防止されている。ロックリング１３は、壊れやすい継手１５によってスライド自在なスリーブ５と一体に成形されているが、タブ１４を引張って壊れやすい継手１５を壊すことにより、部分的にあるいは完全に分離することができる。リング１３は、スライド自在なスリーブ５に取り付けられたまま残る方が、廃棄する部分の数を減少させるためには好ましい。さらに、壊れやすい継手は、イタズラが一目瞭然な固定を提供する。別の形態としては、ロックリング１３は、適切な壊れやすい接続部を介して注射針ハブ７に一体成型することができる。

ロックリング１３を取り除くと、表面６を押すことによってスライド自在なスリーブ５を矢印Ｘの方向に動かすことができ、このとき図３に示したように、スリーブ５が注射針ハブ７に対して移動して注射針３を露出させる。スライド自在なスリーブ５が移動すると、片持アーム９は円錐形部分１８の表面によって外側に押動される。片持アーム９が半径方向外側に弾性的に変形して、表面１８に対する反力が矢印Ｘとは反対側に作用する合力Ｙ（図３）を生じさせるので、最初の力が取り除かれると、スライド自在なスリーブ５は復元して注射針３の先端部分をカバーする。スライド自在なスリーブ５そのものによって復元力がもたらされるので、別個のばね（例えばコイルばね）は必要ない。

図６に示したように、片持アーム９は表面１８を押圧するパッド１７を有することができ、パッド１７の座面を最適に設計することによって様々なばね特性を得ることができる。４本の片持アーム９が示されているが、任意の数を採用することができる。少なくとも一本の片持アーム９がこの実施例のためには必要であり、２〜６本が好ましいけれども、４本が特に好ましい。

表面１８は円錐面として例示されているが、本発明の範囲内において他の実施例を用いることもできる。図面において、この表面は真っ直ぐ、換言すれば実質的に円錐形、すなわち復元力を発生させるのに十分な円錐形である。しかしながら、この表面は図示のように真っ直ぐである必要はなく、より線形な復元率をもたらすために湾曲させることもできる。したがって、力Ｙは、スライド自在なスリーブ５の適切な動作ストロークにわたって実質的に一定にすることができる。加えて、注射針ハブ１７の受け入れ端部の表面１８は、その全体が円錐形である必要はない。実際、まさに１つのテーパ部分、例えばテーパ状の稜線があれば充分である。このテーパ部分は、注射針ハブ７の表面から突出していなければならないわけではない。このテーパ部分はまた、注射針ハブの壁の内部に入り込むことができる。すなわちテーパ状の稜線ではなく、テーパ状の凹部とすることができる。また、図８を参照して後述するように、スライド自在なスリーブ５が適切に構成されるならば、注射針ハブ７の表面１８における突起で十分である。

これらの異なる構成は、本発明の安全注射針付属品に対し多くの設計自由度をもたらす。例えば、復元率の直線性は、特定の用途における詳細な条件に応じて変更することができる。

以上、スリーブが後退し、次いで安全な位置に復元することについて述べてきた。スリーブを安全な位置に固定するための１つの機構を設けることが好ましく、この機構を図４を参照して説明する。

スライド自在なスリーブ５が、方向Ｙに復元するときに、最初のスタート位置を僅かに通り越して移動すると、図４に示されている弾力的な爪２０が、ハブ７の外側表面２５によって押し下げられていたのが、外側に弾発的に拡がってハブ７の表面１６と係合する。このことはスライド自在なスリーブ５が注射器２の方に押し戻されないことを保証、したがって注射針３は安全に覆われる。スライド自在なスリーブ５が矢印Ｙ方向に十分に付勢されて、その可能範囲一杯に変位することが保証されるように、片持アーム９とハブ７との間に予荷重が負荷されることが好ましい。

したがってこの設計においては、スリーブにはスタート位置、注射位置および安全位置の３つの作動位置がある。

スタート位置（第１の前進位置）においては、スライド自在なスリーブは注射針ハブの受け入れ端部に向かって動くことができ、安全位置（第２の前進位置）においては、スライド自在なスリーブは固定位置にある。

スライド自在なスリーブ５の異なるスタートおよび最終位置は、図５に示したディテント（戻り止め）機構によって決定されるが、それは図２、図３および図４と合わせて読まれるべきである。

図５は、スリーブ５とハブ７との間の連結が機能しうる１つの方法を模式的に示している。この連結は、図３および図４において参照符号１９によってより模式的に示されている。

スリーブは、スリーブハウジングの内側表面から突出してハブ７の内側チャンバ内に突出するピン１０を有している。

この連結は、スリーブが最初に２〜３ミリメートル動いた後で、このピン１０が係止爪を引き外すことによってスイッチ動作を起動させ、スライド自在なスリーブが安全位置へのみ復帰するように構成されている。

安全注射針の最初の組立体において、スライド自在なスリーブ５は、位置ａにおいて、注射針ハブ７の一部として形成されているタブ２６の近傍にピン１０があるように注射針３の上に配置されている。スライド自在なスリーブ５がさらに動くと、ピン１０は、これが位置ｂにあるタブ２６の後方に捉えられるまで、弾力的な爪１９を撓ませる。この位置では、スライド自在なスリーブ５は注射針ハブ７上に捉えられており、かなりの力を負荷することなしには取り除くことができない。これはエンドユーザーに供給されるときの部品の位置であり、ロックリング１３の場所はこのことを考慮している。

ロックリング１３が取り除かれると、スライド自在なスリーブ５は注射器２に向かってさらに押され、ピン１０は位置ｃに到達するまで再び弾力的な爪１９を撓ませる。この距離「ｉ」は、注射を開始するときのスライド自在なスリーブ５の初期変位を定め、注射針３の先端部分はスライド自在なスリーブ５の表面６と同位置となる。スライド自在なスリーブ５は、ピン１０が位置ｄにてチャンバ２７の端部壁２８に到達するまで、注射器に向かって動くことができる。この位置は、スライド自在なスリーブ５の最大変位を定め、したがって注射針３の最大露出状態を定める。

任意のときに、スライド自在なスリーブ５に作用している力が取り除かれると、ピン１０が位置ｅに到達するまで、スライド自在なスリーブ５は矢印Ｙの方向に戻る。これは安全位置であり、スタート位置（ｂ）よりもわずかにスリーブを前進させる。ピン１０はまたスライド自在なスリーブ５の取り外し防止を助けるが、追加的にハブ７の外側にある歯２１が片持アーム９の内側表面２２の近傍にあり、スライド自在なスリーブ５の取り外しを防止する。

この最終位置において、スリーブ５の内側表面上にある爪２０はハブ７の端面１６と係合し、スライド自在なスリーブ５が動かされることを防止する。ここで留意されるべきことは、安全注射針のこの図面の提示では、ピン１０が位置ｃから位置ｅに動くことができるように、スライド自在なスリーブ５とハブ７との間に少量の回転運動が必要であるが、その回転は好ましくはごくわずかである。

タブ２６、弾力的な爪１９、およびチャンバ２７は注射針ハブ７と一体に成型され、ピン１０はチャンバ内に延び、ディテント（戻り止め）およびチャンバの境界線によって制御される場合を除いて自由に動くことができる。

ディテント機構は、必要に応じ、スライド自在なスリーブ５と注射針ハブ７との間に置き換えることができる。また、上述したディテント機構は、そのような多数の機構の一つであるが、以下の一連の動作を可能とする主要な条件である。すなわち、スライド自在なスリーブの開口が注射針と同位置あるいはその直前にあるように、スライド自在なスリーブが十分に動けるようにし、 その位置において、スライド自在なスリーブを移動させる力が取り除かれた場合に、スライド自在なスリーブは前方にスライドしてロックし、したがって針先との接触からユーザを保護するように、ディテントは作動しなければならない。典型的に、注射針の先端部分は、スタート時にはスライド自在なスリーブの開口の表面から約３ｍｍ後ろにあり、かつディテントが作動したときにその表面から１ｍｍ後ろにある。

予め組み立てられて供給されることに代えて、安全注射針付属品は注射針なしで供給することができ、次いでこの付属品は一体型の注射針を有している注射装置に取り付けられる。図７は、本実施例においては注射針３が注射器外筒２９の出口端に接着されている点を除いて、前述したような装置１を示している。注射針は、注射針ハブ７を自由に通過し、かつハブの円錐形部分は、符号３１において突起物３０とスナップフィットする（スナップ式にはまる）ように適合されている。突起３０の形態は、マンドレル上でガラスを転造し、それによって過剰なガラスを図示の形状に強制する結果として製造される。

その代りに、より明確なスナップフィット型の端末を形成することができ、その目的はこの装置１を注射器外筒に組み立て後に取り外すことを困難にすることにある。

図８は、注射針ハブ７が注射器２の外筒と一体である安全注射針１を示している。すなわち、注射器、あるいは類似の他の注射装置の外筒の射出端は、スライド自在なスリーブ５を撓ませるように構成され、それによって復元力を発生させる外側表面を有している。スライド自在なスリーブ５は単純に注射針ハブ上に配置され、次いで本願明細書に記載したように安全注射針が用いられる。注射針ハブ７の材料は、注射器の外筒をも構成しているが、もちろん、薬品適合性を有した材料から製造されなければならない。薬品適合性を有する適切な材料には、ガラス、および外側の堅固な層と内側の薬品に適合する層とを有した多層樹脂材料が含まれる。一体型の注射針ハブ７および外筒を有することの利点は、構成部品の数が減少し、したがってコストをさらに低減できることにある。

図８がまた異なる特徴として示しているものは、スライド自在なスリーブ５を撓ませるために用いられ、それによって復元力を発生させる、注射針ハブ７の表面１８上の凸部３２である。この実施例は、高度に非線形な復元率をもたらす。スライド自在なスリーブ５および注射針ハブ７が一緒にスライドするので、スライド自在なスリーブ５の長さが効果的に減少し、それによってスライド自在なスリーブ５の剛性が高まるからである。

上述した実施例はチャンバおよびスリーブの一部として形成されたピンを使用し、スリーブの異なる動作位置を定めていた。復元力をもたらすとともに動作位置を定めるために、片持アーム９をそれ自身に用いることも可能である。

図９〜図１２は、片持アームの端部の向きを変えるために軌道を使用するような、本発明の他の実施例を示している。さらにまた、この設計は、スタート位置、注射針が部分的に露出する中間位置、注射位置、および安全位置をもたらす。

したがって、注射針ハブおよびスライド自在なスリーブは、使用の際に、注射針２の射出端部がスライド自在なスリーブから部分的に突出し、注射針の斜面は露出するが、注射針を患者に挿入できる程度にまで注射針は十分に露出しないように、前進した位置と後退した位置との間の中間位置にスライド自在なスリーブを後退させて保持できるようになっている。中間位置においては固定機構が係合しないので、スライド自在なスリーブは、患者に挿入するに連れて（一杯に）後退した位置へとさらに後退させることができる。この構成の利点は、注射針の先端部分を部分的に露出させることにより、例えば患者の皮膚の上においてユーザが注射針を正確に位置決めすることができ、かつ閉じ込められた空気および過剰な薬品の吸引を容易にすることにある。

図９は、製造業者によって組立てられた安全注射針付属品を模式的に示している。この付属品は、円錐形あるいは他のテーパ形状のハブ７を備えている。スライド自在なスリーブ５は、ハブ７の（図９ａにより詳細に示されている）アンダーカット３４と係合する凸部３３において終端する、取り付けられ、あるいはより好ましくは一体な片持ちアーム９を有している。

図９および図９ａに示されている位置において、片持アーム９上にはほとんど荷重は作用していないが、安全注射針付属品の部品を一緒に保持するには十分な荷重である。

ハブ７は、その長さ方向に延びる軌道７ａを各片持アームのために有している。軌道７ａの最上部には凹部７ｂがあり、以下に明らかなようにこれが安全位置を定めている。最初に、スリーブはある角度をなして方向付けされており、これはアーム９が軌道７ａと位置合わせされていないことを意味する。

図１０を参照すると、予め充填された注射器２に安全注射針１を組付けるときに、ユーザはスライド自在なスリーブ５を矢印Ｘの方向にスライドさせる。安全注射器の組み立てを容易にするために、ロックリングあるいはタブ１３は（図１に示すように）注射針ハブ７に対して壊れやすく接続することができる。スライド自在なスリーブ５をスライドさせると、凸部３３の少なくとも１つが係止（キャッチ／ラッチ）部３５上に弾発係合するまで、片持アーム９は注射針ハブ７の表面に沿って動くに連れて外側に押動される。片持アーム９は半径方向に荷重が負荷されて、スライド自在なスリーブ５を前進位置へと付勢する合力を発揮するが、係止部３５はスライド自在なスリーブ５がこの方向に動くことを防止する。この段階において、注射針を使用する準備が完了する。注射針３の先端部分はこのようにして部分的に露出するので、ユーザは閉じ込められた空気および過剰な薬品を吸い出すことができる。

図１０ａは他の安全注射針付属品を示している。この安全注射針は、図１０におけるように使用の準備が完了しているが、スライド自在なスリーブ５の表面上に、注射針３の先端部分の一部のみを覆う延出部分３６を有している。このような構成はより高い保護をもたらすが、空気および過剰な薬品の吸い出しをわずかにより困難なものとし得る。

図１１を参照すると、ユーザが矢印Ａの方向に注射針３を押して患者の表皮３７を通じて皮下組織３８の内部に挿入すると、スライド自在なスリーブ５の表面が患者の表皮３７の角質層と接触することになる。矢印Ａの方向へのさらなる動きはスライド自在なスリーブ５を注射器２に向かって押し、したがって片持アーム９は、もちろんこの目的のために構成されている注射針ハブ７によってさらに外側へと押動される。同時に、少なくとも一つの片持アーム９の端部がカム３９に対して押圧されると、カム３９に押圧されている片持アーム９の端部が軌道７ａを形成している溝４０に落ち込むまで、スライド自在なスリーブ５および片持アーム９は矢印Ｂの方向に回転する。溝４０は注射針に向かう傾斜を有しており、それは片持アーム５の合力を維持する。この時点において（スライド自在なスリーブ５の動き量は１〜２ミリメートルであるが）、安全注射針が患者から引き抜かれると、片持アーム９の合力はスリーブ５を前進位置へと付勢する。

安全位置に向かう移動の最後において、片持アーム５上の凸部３３は、図１２および図１２ａに示したように孔（凹部）４１に落ち込む。このことは、スリーブ５を前進位置に固定するとともに、スライド自在なスリーブ５が注射器２に向かって押し戻され、あるいはハブ７から引き離されることを防止する。ロック可能に係合する凸部３３および孔４１を片持アーム９に関連して示したが、スライド自在なスリーブ５は、１つないし複数の凸部とそれに対応する１つないし複数の孔を用いて固定することができる。そのような構成はより簡単で、したがってより低コストな安全注射針付属品に帰着するとともに、一体ではあるが独立した固定機構から生じる反対方向の摩擦力および／または係合力の導入を回避する。凸部３３／孔４１のメカニズムの利点は、スライド自在なスリーブ５が後退した位置から前進位置へと動くときに、ロック機構が復元力に対して実質的に抵抗力をもたらさないことにある。スライド自在なスリーブ５が前進位置に到達したときに、この固定機構は係合し、それから復元力に対して抵抗する。

上記の例においては、少なくとも１つのアーム９が係止部３５への経路に従うように、スリーブの最初の角度配向が適切である必要がある。これは、図１３に示すように第２の溝／軌道５０を用いることにより達成することができる。最初に、少なくとも１つのアームが軌道５０の先端に係止され、軌道はこの片持アーム（あるいは他の片持アーム）を（図１３には示されていない）係止部３５に案内する。次いで、この軌道５０は、アーム９が軌道４０に従うように、適切な角度配向へとスリーブの向きを変える。

上記の例においては、注射針がスリーブによって覆われた状態でユーザに供給される。上述したように、それは中間固定位置をもたらすために好ましい。

このことを達成する他の方法は、注射針を中間位置において、ただし防護カバーを付けてユーザに提供することにある。そして、このカバーは、ハブ、例えば図１０に示したハブのベース部にあるタブと係合することができる。このキャップは、ハブが注射器と係合するまで容易に取り除くことはできず、ハブに保持力が作用するときだけ、キャップを取り除くことができる。したがって、この安全注射針は、キャップと共に中間前進位置において供給することができ、キャップと共に医療用に処理することができる。次いで、キャップと注射針の組立体は注射器上に配置され、注射針を使用するときにはキャップを取り除くことができる。

図１４（ａ）、図１４（ｂ）は、この種の動作のためのハブ７の設計を示している。軌道４０が再び設けられているが、片持アームの端部の出発点は、軌道４０に沿った中央（あるいは任意の他の中間位置）であり、分岐５２の内側である。この分岐は、片持アームを所定位置に保持するように設計されているとともに、主たる軌道４０への案内表面を提供し、かつスリーブのわずかな回転を生じさせる。アームが軌道に入ったならば、分岐５２の中へは戻ることができないように、小さい段差部分５４がある。

スリーブの安全位置への固定もまた、異なる方法で達成されている。スリーブが一杯に伸長した位置に到達したときに、アームが軌道４０から抜け出てハブ／ヘッド５６上に係合する。このことは、安全位置にあるときにスリーブが回転できることを意味している。このことは有利である。スリーブの回転を固定すると、横方向の力あるいはトルクを受けたときにスリーブが変形する結果となることがあり、損傷あるいは危険の可能性を増大させるからである。

図１４（ａ）はハブの平面図を示し、図１４（ｂ）は側面図を示している。他の実施例において、スリーブの同じ設計を用いることができる。

図１５（ａ）はキャップ６０を含めてスタート位置を示し、図１５（ｂ）は注射位置を示し、かつ図１５（ｃ）は図１４（ａ）、図１４（ｂ）の設計のための安全位置を示している。

図１４（ａ）、図１４（ｂ）および図１５（ａ）、図１５（ｂ）の実施例は、注射位置と安全位置との間でスリーブを案内するために軌道を用いている。このことは、注射プロセスの間においてのスリーブのあらゆる角度方向の回転を防止する。上述したように、自由に回転できることは、トルクとして作用する力がスリーブの損傷あるいは変形なしに吸収されるようにする。軌道は、それらの側面との接触があるときに、わずかな摩擦抵抗を与える。

図１６（ａ）〜図１６（ｄ）は、軌道の使用を避けつつ、スリーブが注射プロセスの間に回転することができる設計を説明している。注目されるべきことは、スリーブの回転が注射針の回転には結びつかないことである。

図１６（ａ）はスタート位置における第１の設計を示し、図１６（ｂ）は最終位置における同じ設計を示しているが、明確さのために２つのアーム９が図示されている。図１６（ｃ）および図１６（ｄ）は、この設計の変形例を図示している。

図１６（ａ）および図１６（ｂ）に示されているハブ７は、滑らかな円錐形の外側表面を有している。片持アーム９は小さい凹部７０における係合から出発し、図１６（ａ）に示したように、スリーブのこの位置は注射針の短い突出７２をもたらす。この組立体は、図１５（ａ）に示したようなキャップと共に供給される。図１６（ａ）はまた、凹部７０内におけるアーム端部を拡大して示している。

アームが凹部７０から押し出されるに連れて、カム面７４はスリーブ５を回転方向に撓ませる。アームは、したがってスリーブは注射が始まると回転することができる。スリーブが図１６（ｂ）の安全位置に向かって戻るときに、カム面の反対側はアームが凹部７０内に落ち戻ることを防止し、その結果としてカム７４の両側面は必要に応じて案内機能をもたらす。

上述したものと同様に、図１６（ｂ）に示した安全位置にあるときに、アームはハブ／ヘッド５６の上に係合する。

図１６（ｃ）は変形例を示しており、ハブは八角錐の一部の形状を有している。片持アームのスタート位置は一組の表面の凹部内にあり、かつカム７４は隣接する表面上にアームを押すように設計されている。このことは、スリーブが安全位置に戻るときにカム面を必要とする機会を大幅に減少させる。

八角形の各表面が中心に対して最小の半径を有しているので、アームは中心に向かってきわめて軽く付勢されている。この付勢力は、軌道と係合するときに遭遇し得る横方向の力よりもはるかに小さいが、スリーブが戻るときにカム面と接触する可能性を減少させることを助ける。

この作用は、多角形の横断面の側面がその内側に湾曲している図１６（ｄ）の設計において強調される。

重要なことは、全ての実施例における本発明の部品のコストが、組立コストと同様に、従来の注射針におけるそれらと同じオーダーにあることである。

スライド自在なスリーブ５と注射針ハブ７との間の摩擦係数は、スライド自在なスリーブを戻すための付勢力が「静止摩擦」によって損なわれることがないように小さく、あるいはスライド自在なスリーブ５を撓ませるために患者の皮膚上において必要とされる力が過度であるように高いことが好ましい。このことは、材料の注意深い選択によって達成することができる。そのような材料は従来技術において周知であり、例えば、注射針ハブは高密度ポリエチレンあるいは類似の薬品適合性を有する樹脂製材料から製造することができ、スライド自在なスリーブはポリカーボネート、ポリスチレン、ポリエステルあるいはＰＶＣといった安価な樹脂製材料から製造することができる。より高価な、高い耐クリープ性を有する樹脂製材料、例えばポリフェニレンスルホンもまた用いることができる。

あるいは、スライド自在なスリーブ、あるいはまさに少なくとも一つの片持ちアームは、金属、好ましくはステンレス鋼から製造することができる。この金属は、必要とされる弾性的な特性をもたらすように、十分に薄く製造される。

図１６の例は、プレス加工された金属製スリーブ５、および深絞り加工されたハブ８０を図示している。この部品のコストは樹脂製の同等品を上回ることはなく、かつクリープの影響は大幅に減少する。

必要に応じて潤滑油を用いることができるが、潤滑油をポリマーに取り込むこともできる。一般的に、材料はガンマ放射線にる殺菌に適していなければならないが、蒸気あるいはエチレンオキシドのような他のガスによる殺菌に適した材料を選択することは可能である。

いくつかの実施例において、スライド自在なスリーブは、使用する前には実質的な荷重が全く負荷されない。任意の実質的な荷重は、スライド自在なスリーブの材料が外界温度における貯蔵の間にクリープを受けるのに十分な荷重を示す。

装置が中間位置において供給される例においては、予圧が存在する。このことは、金属性スリーブの使用を好ましいものとする。

したがって、安全注射針を使用するための手順は、従来の注射針を使用する場合と同じである。ロックリングを用いる場合に、ロックリングを解放する行為は、一時的に固定されている針カバーを従来の注射針から取り除くことと同じである。もちろん、キャップを用いる場合には、従来の注射針の使用と同様である。

安全注射針１は図１および図２に示したように予め組み立てられて供給され、注射針ハブ７の雌型ルアー２４を雄型ルアーコネクタ４上に押すことにより、予め充填されている注射器２へとユーザによって取り付けられる。ロックリング１３は、スライド自在なスリーブ５の注射針ハブ７に対するあらゆる変位を防止する。ユーザはロックリングを解放し、注射部位上に表面６を置き、かつ注射を行う普通の方法で矢印Ｙの方向に注射器本体を押すことによって注射を行うことができる。このことは、スライド自在なスリーブ５が患者の肌に対する反動によって変位するに連れ、注射針３が患者の組織を貫通するようにする。注射器プランジャが下方に押されて薬物が吐出され、注射器は患者から引き抜かれる。片持ちばね９は、注射針３の先端が直ちに覆われるように、スライド自在なスリーブ５を注射針３の先端に向かって矢印Ｙの方向に付勢する。爪２０はハブ７の表面１６と自動的に係合し、スライド自在なスリーブ５が再び押し戻されることを防止する。注射器および注射針は、注射針突き刺し負傷の危険なしに安全に処分することができる。

上記の例においては、注射が実行されるときにアームが半径方向にそらされる。それに代えて、アームはハブによって画成された収束する（軸線方向で半径が縮小する／軸線方向に先細な）経路に従うことができ、同じ弾性的な復元力をこのようにして発生させることができる。

上記のいくつかの例においては、スリーブの出発点において注射針が短く露出していた。スリーブに関して「実質的に完全に囲む」という用語は、この明細書および請求の範囲においてこの構成を包含することが意図されている。

注射針ハブ７のテーパ状の外側表面の代わりに、アームの半径方向の伸張／圧縮をもたらすために、スライド自在なスリーブは、次のような少なくとも一つの片持ちアームを有することができる。この少なくとも１つの片持ちアームは、注射針ハブの外側表面にあるらせん形の軌道と係合し、使用の際に、注射針が患者に挿入されるに連れて、注射針ハブの外側表面にあるらせん形の軌道によって半径方向に移動させられ、それによって復元力を発生させる。このように、スライド自在なスリーブ５が注射針ハブ７の受け入れ端部に向かって動かされるので、１つ若しくは複数の片持アーム９はらせん形の軌道の方向に従うように押動される。片持アーム９が弾力的であるから、復元力が発生するのである。

片持アームに代わるものとして、使用の際に、注射針が患者に挿入されるに連れて、復元力がスライド自在なスリーブの内側に発生するように、スライド自在なスリーブ自体の受け入れ端部それ自身が弾性を有することができる。このようにして、半径方向に連続しているスライド自在なスリーブ、すなわち片持アームのないスリーブの内側に復元力を発生させることができる。弾性は、エラストマーポリマーのような弾性材料を用いて達成することができる。その代りに、スライド自在なスリーブの受け入れ端部を（もちろん中空の注射針と平行に延びる隆線を有する）アコーディオンのように折りたたむことができる。弾力的な特性はまた、スライド自在なスリーブに取り付けられて周囲を取り囲むばねを使用することによって発生させることができる。

この明細書において上述したように、注射器は空のまま、あるいは予め充填して供給することができる。予め充填した注射器を用いるときに、注射器は、例えば熱膨張による薬品、医薬品添加物、担体および／または希釈液の蒸発あるいは損失を防止するために、好ましくは密封キャップあるいはプラグを使用して密封される。

注射器に対する適用と同様に、本願明細書において説明したのと同一な安全注射針付属品は、患者の静脈への注射針の挿入が簡単かつ安全であるように、静脈用の所定のセットの基礎を形成することができる。実際に、本発明の安全注射針付属品は、任意の適切な注射装置と共に用いることができる。

本発明の他の変更は当業者にとって明らかである。

注射器に取り付けられた本発明の安全注射針付属品を示す図。 注射器に取り付けられた図１の安全注射針付属品の中心線に沿った断面図。 中空な注射針を露出させるために部分的に後退しているスライド自在なスリーブを示す図。 スライド自在なスリーブが前進して固定された位置にある安全注射針付属品を示す図。 ディテント機構の一例を示す図。 片持アームを示している、スライド自在なスリーブの受入端部を示す図。 本発明の安全注射針付属品の第１の変形例と共に組立てられた、薬物の予充填に一般的に使用される典型的なガラス注射器の外筒を示す図。 一体型の注射器外筒および針ハブを有した、本発明の付属品の第２の変形例を示す図。 中間位置にある本発明の安全注射針付属品の第２の実施例を示す図。 は、中間位置にある本発明の安全注射針付属品の第２の実施例を示す図。 使用のための準備ができた図９(ａ)および図９（ｂ）の安全注射針を示す図。 注射針突き刺し負傷に対する防護をさらに高めるが、注射する前に注射針の斜面をじかに目視できるようにした代わりの覆いを示す図。 薬物を注射するための安全注射針の使用を示す図。 スライド自在なスリーブが注射の後で引き伸ばされた位置にある安全注射針を示す図。 固定機構部分を示すために回転させた状態の、安全注射針の中心線に沿った断面図。 図１２の実施例において使用するハブの変更を示す図。 本発明の付属品を形成する安全注射針ハブの第３の実施例を示す図。 本発明の付属品を形成する安全注射針ハブの第３の実施例を示す図。 図１４(ａ)および図１４（ｂ）のハブを有した装置の使用を示す図。 図１４(ａ)および図１４（ｂ）のハブを有した装置の使用を示す図。 図１４(ａ)および図１４（ｂ）のハブを有した装置の使用を示す図。 本発明の付属品の第４の実施例を示す図。 本発明の付属品の第４の実施例を示す図。 図１６(ａ)および１６（ｂ）の付属品に対する変更を示す図。 図１６(ａ)および１６（ｂ）の付属品に対する変更を示す図。

Claims (35)

1. 長手方向軸を有した注射針を囲むための安全注射針アタッチメントであって、
   ハブと、
   このハブを囲むとともに、このハブに対して軸線方向にスライド自在なスリーブと、
   を備え、
   前記スリーブが半径方向に弾性変形可能な部分を有するとともに、前記ハブが半径方向に収束ないし発散する部分を有しており、
   前記スリーブは、完全にあるいは実質的に完全に当該スリーブによって前記注射針を囲む第１の位置と前記注射針を露出させる第２の位置との間で、第１の軸線方向にスライド自在であり、
   前記第１の位置と前記第２の位置との間のスライドが、前記収束ないし発散する部分に係合している変形可能な部分の半径方向の弾性変形を生じさせ、
   前記スリーブの変形可能な部分は、当該スリーブが前記第２の位置にあるときに半径方向に弾性変形した状態にあり、
   さらに前記スリーブは、反対方向の第２の軸線方向に、前記第２の位置と当該スリーブによって前記注射針を完全に囲む第３の位置との間でスライド自在であり、
   前記第２の位置から前記第３の位置へスライドするための力は、前記第２の位置にあるスリーブそのものの復元力によってもたらされることを特徴とする安全注射針アタッチメント。
2. 前記スリーブの一部が半径方向外側に弾性変形可能であり、かつ前記ハブが半径方向に発散する部分を有していることを特徴とする請求項１に記載のアタッチメント。
3. 前記スリーブの第３の位置が、前記第１の位置よりも前記注射針の射出端の近くにあることを特徴とする請求項１あるいは２に記載のアタッチメント。
4. 前記スリーブが第３の位置に到達したときに固定構造が係合し、前記スリーブの前記第１の軸線方向におけるその後の移動を防止するように構成されていることを特徴とする請求項３に記載のアタッチメント。
5. 前記固定構造が、前記ハブの端面と係合する前記スリーブのタブを有していることを特徴とする請求項４に記載のアタッチメント。
6. 前記スリーブが第１の位置にあるときに、前記第２の軸線方向における前記スリーブの移動を最初は制限する機構をさらに備えることを特徴とする請求項３、４あるいは５に記載のアタッチメント。
7. 前記機構は、前記第１の軸線方向における最初の移動の後に解放し、その後は前記スリーブが前記第２の軸線方向に前記第３の位置へと移動できるようにすることを特徴とする請求項６に記載のアタッチメント。
8. 前記機構が、
   第１の位置に保持される前記スリーブの半径方向に延びるピンと、
   前記スリーブが前記第１の軸線方向に最初に移動すると前記ピンによって引き外される、前記ハブの爪と、
   を有していることを特徴とする請求項６あるいは７に記載のアタッチメント。
9. 前記スリーブの第１および第２の位置の間に、前記スリーブが保持される中間位置が設けられていることを特徴とする請求項１乃至８のいずれかに記載のアタッチメント。
10. 前記注射針の射出端が、前記中間位置において前記スリーブから部分的に突出することを特徴とする請求項９に記載のアタッチメント。
11. 前記スリーブの第３の位置が、前記第１の位置と軸線方向に同一であることを特徴とする請求項１あるいは２に記載のアタッチメント。
12. 前記スリーブの第１の軸線方向における移動が、前記スリーブの前記長手方向軸線回りの回転を生じさせることを特徴とする請求項１１に記載のアタッチメント。
13. 前記スリーブの第１および第２の位置の間に、前記スリーブが保持される中間位置が設けられていることを特徴とする請求項１２に記載のアタッチメント。
14. 前記注射針の射出端が、前記中間位置において前記スリーブから部分的に突出することを特徴とする請求項１３に記載のアタッチメント。
15. 前記スリーブは、前記スリーブの変形可能な部分が前記ハブのタブ上に係合することにより、前記中間位置に保持されることを特徴とする請求項１３あるいは１４に記載のアタッチメント。
16. 前記スリーブが前記第２の位置から前記第３の位置へと移動するときに、前記ピンが前記ハブのタブとは係合しないよう、前記スリーブが前記長手方向軸の回りを回転することを特徴とする請求項８に記載のアタッチメント。
17. 前記ハブの半径方向に収束ないし発散する部分が、前記スリーブの第１の位置において前記スリーブの変形可能な部分と係合する少なくとも一つの凹部を有しており、それ以外は実質的に滑らかな外側表面を有していることを特徴とする請求項１、２あるいは３に記載のアタッチメント。
18. 前記滑らかな外側表面が円錐形であることを特徴とする請求項１７に記載のアタッチメント。
19. 前記滑らかな外側表面が、前記長手方向軸に対して垂直な断面形状において多角形であることを特徴とする請求項１７に記載したアタッチメント。
20. 前記スリーブの第１の位置が前記注射針の前記スリーブからの突出をもたらし、かつ前記アタッチメントがキャップを更に備えることを特徴とする請求項１７、１８あるいは１９に記載のアタッチメント。
21. 前記ハブがヘッドをさらに備え、前記変形可能な部分が前記スリーブの第３の位置において前記ヘッドの下で係合することを特徴とする請求項１７乃至２０のいずれかに記載のアタッチメント。
22. 前記ハブの半径方向に収束ないし発散する部分が、前記ハブの長さにわたって延びる少なくとも一つの軌道と、前記スリーブの第１の位置において前記スリーブの変形可能な部分と係合する凹部を定める前記軌道への分岐とを有することを特徴とする請求項１、２あるいは３に記載のアタッチメント。
23. 前記スリーブの第１の位置は前記注射針の前記スリーブからの突出をもたらし、かつ前記アタッチメントがキャップを更に備えることを特徴とする請求項２２に記載のアタッチメント。
24. 前記ハブがヘッドをさらに備え、前記変形可能な部分が前記スリーブの第３の位置において前記軌道から離れ、前記ヘッドの下で係合することを特徴とする請求項２２あるいは２３に記載のアタッチメント。
25. 前記スリーブの変形可能な部分が、円周方向に間隔を開けて配置された複数の枝状体を有することを特徴とする請求項１乃至２４のいずれかに記載のアタッチメント。
26. 前記ハブに対する前記スリーブの移動を防止するための、前記ハブおよび／または前記スリーブに接続された取り外し可能なロックリングをさらに備えることを特徴とする請求項１乃至２５のいずれかに記載のアタッチメント。
27. 取り外し可能なロックリングが、前記注射針ハブおよび／またはスリーブに壊れやすく接続されていることを特徴とする請求項２６に記載のアタッチメント。
28. 前記スリーブが、使用の前においては、いかなる実質的な荷重の下にもないことを特徴とする請求項１乃至２７のいずれかに記載のアタッチメント。
29. 前記ハブにおける前記注射針の末端側の端部は、ルアーコネクタと接続するように構成されていることを特徴とする請求項１乃至２８のいずれかに記載のアタッチメント。
30. 前記半径方向に収束ないし発散する部分が切頭円錐形の表面を有していることを特徴とする請求項１乃至２９のいずれかに記載のアタッチメント。
31. 前記スリーブの変形可能な部分の弾力的な特性が、周囲のばねによってもたらされていることを特徴とする請求項１乃至３０のいずれかに記載のアタッチメント。
32. 薬剤を収容した容器の吐出口への接続のための一端を有する、長手方向軸を有した注射針と、
    前記注射針上に配設される、請求項１乃至３１のいずれかに記載のアタッチメントと、を備えることを特徴とする安全注射針組立体。
33. 薬剤を収容するための容器と、請求項３２に記載の組立体と、を備えることを特徴とする注射装置。
34. 注射針ハブが前記容器と一体であることを特徴とする請求項３３に記載の注射装置。
35. 請求項３３または請求項３４に記載の注射装置を備え注射器であって、
    前記容器が注射外筒を備え、
    当該注射器が前記注射外筒内にピストンを更に備えることを特徴とする注射器。

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