PT1558311E - Agulha de segurança - Google Patents

Description

ΡΕ1558311 1 DESCRIÇÃO "AGULHA DE SEGURANÇA" A presente invenção refere-se a uma agulha de segurança e, em particular, a um acessório para o encaixe numa agulha.

As lesões provocadas por picadas de agulhas constituem um risco significativo de propagação de infecções, como o HIV e a hepatite, e é frequente ocorrerem entre os profissionais de saúde. Os Estados Unidos da América tem liderado na introdução de legislação que obriga os fornecedores de serviços de saúde a utilizar os dispositivos mais seguros aquando da administração de injecções, da administração intravenosa de fármacos e da realização de procedimentos invasivos similares. Outros países estão a seguir este caminho e, mesmo sem legislação, o sempre presente risco de surgimento de litígios tem alertado as empresas farmacêuticas e as autoridades de saúde a procurarem dispositivos de segurança adequados.

Em resultado da maior consciencialização em relação às lesões provocadas por picadas de agulhas tem surgido um grande número de invenções para atender a esta questão. A maior delas tem a forma de uma manga protectora que cobre a ponta da agulha após a administração da 2 PE1558311 injecção, ou meios para recolher rapidamente a agulha para dentro do cilindro da seringa. Nas invenções do primeiro caso, uma desvantagem das concepções tem sido a necessidade de o utilizador (í.e. o clinico) realizar uma operação para tornar segura a agulha; consequentemente, se este passo for omitido, o risco permanece. Uma tal agulha de segurança está apresentada no documento US 4.911.693. Nas invenções do segundo caso, o mecanismo de recolha da agulha exige que o êmbolo da seringa seja empurrado até ao fim do seu percurso a fim de activar o mecanismo de recolha. Por outras palavras, quase nenhum dos dispositivos fornece uma "segurança total". Em muitas situações do dia-a-dia, o doente pode reagir involuntariamente à dor provocada pela injecção e afastar-se da agulha, expondo a ponta aguçada e, consequentemente, apresentando o risco de ocorrer uma picada de uma agulha.

Outra desvantagem das agulhas de segurança da técnica anterior (que no presente contexto incluem as seringas de segurança) é que elas não são compatíveis com as práticas actualmente estabelecidas. Os problemas incluem a incompatibilidade dos fármacos com os materiais de fabrico dos dispositivos, a dificuldade de utilização de métodos padrão de esterilização, a dificuldade de encaixe na seringa, o tamanho grande, a dificuldade de enchimento e o custo muito elevado.

Mais uma vez, um requisito habitual na administração de fármacos é o de obter o fármaco a partir 3 PE1558311 de um frasco ou recipiente de grande volume, ou primeiro a reconstituição de um fármaco liofilizado e depois a obtenção do volume necessário de fármaco do recipiente de reconstituição. A boa prática exige em tais procedimentos que sejam utilizadas agulhas distintas e, do ponto de vista prático, a agulha utilizada para obter o fármaco será habitualmente maior que a agulha utilizada aquando da sua administração. A maioria dos dispositivos da técnica anterior não tem em conta este aspecto.

Uma outra necessidade habitual é a das seringas previamente enchidas, e por razões de compatibilidade com os fármacos e do armazenamento a longo prazo, o cilindro da seringa é muitas vezes fabricado em vidro, tendo a agulha hipodérmica fixada na extremidade de administração do cilindro da seringa. De um modo alternativo, alguns fármacos são compatíveis com os plásticos e existem cilindros de seringas em plástico que têm agulhas hipodérmicas a elas moldadas ou fixadas.

Alguns dispositivos de segurança têm abordado os problemas associados às mangas de segurança manualmente accionadas, como os dispositivos revelados nos documentos US 4.813.940 e US 5.104.384. Todavia, os elevados custos têm sido um factor dissuasor significante o que tem resultado num fraco sucesso comercial dos melhores dispositivos. Os potenciais requisitantes e compradores são desmotivados pelo elevado custo (várias vezes o custo de uma seringa básica) e têm sido capazes de citar a 4 PE1558311 falibilidade dos dispositivos que estão disponíveis como forma de evitar a sua aquisição. 0 documento US 5.549.568 revela uma agulha de segurança que tem um tubo de elastómero que cobre uma agulha oca. 0 tubo de elastómero assume uma forma encurtada tipo fole de acordeão quando a agulha é inserida num doente. 0 tubo volta à sua forma original aquando da remoção da agulha do doente. De igual modo, o documento US 5.015.240 revela uma agulha de segurança que tem uma manga retráctil que cobre uma agulha de injectar. A manga estende-se de uma base fixada no casquilho da agulha e tem paredes em fole fabricadas com um material resiliente. A manga pode ser retraída de um modo axial em direcção ao casquilho para expor a agulha e, quando libertada, volta rapidamente à sua posição original de modo a cobrir a totalidade da agulha.

Mais uma vez, existe uma grande "inércia" no sistema de saúde a nível mundial. O enorme investimento feito em unidades fabris, na produção e montagem asséptica, na esterilização, os contratos existentes de fornecimento a longo prazo, a enorme panóplia disponível de ditas seringas de segurança, e as desvantagens acima referidas têm mitigado contra a rápida adopção de agulhas e seringas de segurança.

Consequentemente, existe ainda uma necessidade de uma agulha de segurança de baixo custo que proteja os 5 ΡΞ1558311 profissionais de saúde das lesões provocadas por picadas de agulhas.

De acordo com a invenção, é fornecido um encaixe para envolver uma agulha que tem um eixo longitudinal que compreende: um casquilho; uma manga que envolve o casquilho e que desliza relativamente ao casquilho no sentido axial; em que a manga tem uma parte deformável elástica e radialmente, e o casquilho tem uma parte radialmente convergente ou divergente; e em que a manga é passível de ser deslizada numa primeira direcção axial entre uma primeira posição para envolver a totalidade ou substancialmente a totalidade da agulha com a manga, e uma segunda posição de exposição da agulha, em que a deslocação entre as primeira e segunda posições provoca uma deformação radial elástica da parte expansível através da deslocação da parte deformável elástica e radialmente da manga directamente na parte convergente ou divergente, e em que a manga é ainda passivel de ser deslizada numa segunda direcção axial oposta entre a segunda posição e uma terceira posição para envolver totalmente a agulha com a manga, a força necessária à deslocação entre as segunda e terceira posições sendo fornecida pela energia elástica armazenada 6 ΡΕ1558311 na parte radialmente deformável.

Esta disposição utiliza a deformação radial elástica de uma parte da manga para fornecer a força de retorno da manga. Esta situação evita a necessidade de haver uma mola separada e pode permitir que o dispositivo tenha uma construção de três peças (casquilho, agulha e manga). Esta situação reduz dramaticamente o custo de fabrico e a complexidade do dispositivo quando comparado com os dispositivos da técnica anterior.

De um modo preferido, uma parte da manga é deformável radial e elasticamente para fora quando ela se desloca sobre uma parte radialmente divergente do casquilho.

Uma disposição de encaixe rápido pode fazer o encaixe quando a manga chega à terceira posição para impedir a deslocação subsequente da manga na primeira direcção axial.

Uma posição intermédia pode ser fornecido entre as primeira e segunda posições da manga onde a manga é mantida em posição. A extremidade da agulha do lado de injectar pode projectar-se parcialmente desde a manga na posição intermédia de modo a facilitar o alinhamento da injecção. A terceira posição da manga pode ser axialmente a 7 ΡΕ1558311 mesma que a da primeira posição. Neste caso, o movimento da manga na primeira posição axial provoca a rotação da manga em torno do eixo longitudinal. Esta situação permite então o retorno da manga até uma posição angular diferente da posição inicial, para que possa ser encaixada uma peça de fixação em posição angular.

Numa forma de realização, a parte radialmente convergente ou divergente do casquilho compreende, pelo menos, um recesso para o encaixe com a parte deformável da manga numa posição inicial da manga e, de outro modo, tem uma superfície externa substancialmente lisa.

Esta disposição permite que a manga seja fixada (axialmente e de um modo angular) na posição inicial, mas uma vez libertada, a manga pode girar durante o processo de injectar. Esta situação fornece uma resistência a danos quando ela é sujeitada a forças externas. Para além disto, as forças laterais são mantidas a um mínimo. A superfície externa lisa pode ter uma secção transversal cónica ou poligona perpendicular ao eixo longitudinal. Deste modo, a palavra "lisa" pretende abranger arestas angulares mas com ângulos internos inferiores a 180 graus, para que a manga possa deslizar sobre as arestas em vez de ficar presa por elas. O polígono pode ter flancos curvados. A posição inicial da manga pode levar a agulha a PE1558311 projectar-se da manga e a peça de encaixe compreende então ainda, de um modo preferido, uma tampa.

Noutra versão, são utilizadas calhas e a parte radialmente convergente ou divergente do casquilho compreende, pelo menos, uma calha que se estende ao longo do comprimento do casquilho e na calha é fornecida uma derivação que define um recesso para o encaixe da parte deformável da manga na posição inicial da manga.

Mais uma vez, a posição inicial da manga pode levar a agulha a projectar-se fora da manga e a peça de encaixe compreende então ainda uma tampa. A parte deformável da manga compreende, de um modo preferido, uma pluralidade de linhas circunferenciais mutuamente afastadas. Podem existir, a titulo de exemplo, quatro destas linhas. A presente invenção fornece também uma agulha de segurança, um dispositivo de injectar e uma seringa que incorpora a peça de encaixe da agulha de segurança conforme acima descrito. A agulha de segurança compreende uma agulha oca e um acessório de agulha de segurança conforme acima descrito e a seringa compreende um êmbolo, um cilindro e a agulha de segurança conforme acima descrito. A presente invenção fornece ainda um método de injectar um doente utilizando a agulha de segurança 9 ΡΕ1558311 conforme acima descrita. A presente invenção será agora descrita fazendo referência aos desenhos em anexo, em que: A Fig. 1 mostra um acessório de agulha de segurança da presente invenção colocado numa seringa; A Fig. 2 mostra um corte transversal feito pela linha central do acessório da agulha de segurança da Figura 1 colocado numa seringa; A Fig. 3 mostra a manga deslizável parcialmente recolhida para expor a agulha oca; A Fig. 4 mostra o acessório de agulha de segurança com a manga deslizável numa posição estendida e retida; A Fig. 5 mostra um exemplo do mecanismo de alavanca; A Fig. 6 mostra a extremidade de recepção da manga deslizável mostrando os braços de suporte; A Fig. 7 mostra o cilindro de uma típica seringa em vidro utilizada habitualmente para o enchimento prévio de um fármaco, montada com uma primeira versão modificada do acessório de agulha de segurança da presente invenção; 10 ΡΕ1558311 A Fig. 8 mostra uma segunda versão modificada do acessório da invenção tendo um cilindro de seringa e um casquilho de agulha integrados;

As Fig.s 9 (a) e 9 (to) mostram um segundo exemplo do acessório de agulha de segurança da invenção tendo uma posição intermédia; A Fig. 10 mostra a agulha de segurança da Figura 9(a) e (b) pronta para ser utilizada; A Fig. 10a mostra uma protecção alternativa para aumentar a protecção contra lesões provocadas por picadas de agulhas ao mesmo tempo que permite que a chanfradura da agulha seja vista imediatamente antes da administração da injecção; A Fig. 11 mostra a utilização da agulha de segurança para injectar um fármaco; A Fig. 12 mostra a agulha de segurança após a injecção estando a manga deslizável retida na posição estendida; A Fig. 12a mostra uma secção transversal da agulha de segurança em que ela foi girada para mostrar parte do mecanismo de retenção; A Fig. 13 mostra uma modificação do casquilho 11 ΡΕ1558311 utilizado no exemplo da Figura 12;

As Fig.s 14(a) e (b) mostram um terceiro exemplo do casquilho da agulha de segurança para formar um acessório da invenção;

As Fig.s 15(a), 15(b) e 15(c) mostram a utilização de um dispositivo que tem o casquilho da Fig. 14 (a) e (b); e

As Fig.s 16(a) e 16(b) mostram um quarto exemplo do acessório da invenção; e

As Fig.s 16 (c) e 16(d) mostram modificações ao acessório das Figuras 16(a) e 16(b).

Nos desenhos, as peças semelhantes são referenciadas com o mesmo número de referência. A construção habitual de uma agulha compreende um casquilho de agulha em plástico que é formada de um modo firme na agulha (por moldagem, colagem ou recalcamento a quente). A agulha é protegida por uma manga deslizável em plástico que se encaixa firmemente mas de um modo removível no casquilho da agulha. Normalmente a agulha é empacotada numa bolsa e o conjunto completo é esterilizado, habitualmente utilizando irradiação gama. Consequentemente, a agulha tipica compreende três peças, nomeadamente, uma agulha oca, um casquilho de agulha e uma manga removível. 12 ΡΕ1558311 A presente invenção pode ser conceptualizada comparando-a com uma agulha hipodérmica convencional: o componente que substitui o casquilho da agulha normal é metade de um mecanismo de retorno e a parte que seria a manga deslizável protectora forma a outra metade do mecanismo, ao mesmo tempo que protege a agulha. Juntamente com a agulha, existem três componentes, exactamente o mesmo número que o de uma agulha hipodérmica convencional e, consequentemente, é conseguido um baixo custo de fabrico semelhante. Para além disto, o utilizador não tem de aprender uma nova técnica e por isso a adopção da agulha de segurança não exigirá qualquer treino especial por parte dos profissionais de saúde. A Fig. 1 mostra um primeiro exemplo da agulha 1 de segurança (i.e. o acessório de agulha de segurança e a agulha 3) da presente invenção conforme uma sua colocação num conector 4 de Luer macho biselado de uma seringa 2 com a extremidade da agulha 3 oca (e.g. hipodérmica) envolvida pela manga 5 deslizável. A manga 5 deslizável está inicialmente impedida de ter um movimento longitudinal no casquilho 7 de agulha por um anel 13 de retenção que pode ser removido puxando por uma aba 14. 0 anel de retenção removível pode ser conectado ao casquilho da agulha e/ou à manga deslizável. Embora as Figuras apresentem formas cilíndricas, a forma cilíndrica do casquilho da agulha e da manga deslizável pode ser substituída por uma forma triangular, rectangular ou por outras formas adequadas à aplicação. 13 ΡΕ1558311 A Fig. 2 é um corte transversal feito ao longo do casquilho da agulha 1 de segurança. 0 casquilho 7 de agulha é cilíndrico e termina na extremidade que recebe a seringa com uma secção 18 cónica e está moldado na agulha 3. A secção 18 cónica tem um cone 2 4 de Luer fêmea interno que está mostrado num encaixe de atrito com o cone 4 de Luer macho da seringa 2 (o sistema de Luer para o encaixe da agulha na seringa tem duas formas principais, isto é, um encaixe de atrito biselado e uma rosca de parafuso e ambas são possíveis na presente invenção). A manga 5 deslizável cilíndrica protege a agulha 3 e o casquilho 7 de agulha e desliza livremente sobre e guiada pelo casquilho 7 de agulha. Na extremidade de recepção (í.e. na extremidade da seringa) da manga 5 deslizável existem quatro braços 9 de suporte que se apoiam de um modo resiliente na superfície da secção 18 cónica. A manga 5 deslizável está livre para deslizar sobre o casquilho 7 de agulha mas está temporariamente impedida de o fazer pelo anel 13 de retenção. 0 anel 13 de retenção está integralmente moldado com a manga 5 deslizável através de uma união 15 quebradiça e pode ser parcial ou totalmente separada puxando pela aba 14 de modo a quebrar a união 15 quebradiça. É preferido que o anel 13 se mantenha fixado à manga 5 deslizável de modo a reduzir o número de peças descartáveis. Para além disto, a união quebradiça fornece um fecho que torna evidente a ocorrência de qualquer utilização anterior. De um modo alternativo, o anel 13 de retenção pode ser moldado ao casquilho 7 de agulha via uma 14 ΡΕ1558311 conexão quebradiça adequada. Quando o anel 15 de retenção é removido, conforme mostrado na Fig. 3, a manga 5 deslizável pode ser puxada no sentido da seta X através da actuação na face 6 quando ela se deslocará relativamente ao casquilho 7 de agulha para expor a agulha 3. À medida que a manga 5 deslizável se desloca, os braços 9 de suporte são forças para fora pela superfície da secção 18 cónica. Os braços 9 de suporte são deformados radialmente para fora de um modo elástico e a força reactiva contra a superfície 18 produz uma força Y resultante (Figura 3) que actua no sentido oposto ao da seta X para que, quando a força inicial for removida, a manga 5 deslizável volte para cobrir a ponta da agulha 3. Uma vez que a força de retorno é fornecida pela manga 5 deslizável propriamente dita, não é necessária qualquer mola separada, e.g. uma mola helicoidal.

Conforme mostrado na Fig. 6, os braços 9 de suporte podem ter calços 17 que se apoiam na superfície 18 e, através da concepção adequada das superfícies de apoio dos calços 17, podem ser obtidas várias características de mola. Embora estejam aqui mostrados quatro braços 9 de suporte, qualquer número pode ser utilizado. Nesta forma de realização é necessário, pelo menos, um braço 9 de suporte, embora sejam preferidos 2 a 6, sendo particularmente preferidos 4.

Embora a superfície 18 esteja exemplificada como uma superfície cónica, podem ser utilizadas outras formas de realização dentro do âmbito da presente invenção. Nas 15 ΡΕ1558311

Figuras a superfície é linear, i.e. substancialmente cónica (nomeadamente, suficientemente cónica para gerar uma força de retorno). Todavia, a superfície não necessita de ser linear conforme mostrado podendo ser curvada para fornecer uma velocidade de retorno mas linear. Consequentemente, a força Y pode ser substancialmente constante ao longo de um percurso de trabalho razoável da manga 5 deslizável. Para além disto, não é necessário que a totalidade da superfície 18 da extremidade de recepção do casquilho 17 de agulha seja cónica. Na verdade, seria suficiente apenas uma secção biselada, e.g. uma aresta biselada. A secção biselada não necessita de se projectar da superfície do casquilho 7 de agulha. A secção biselada pode também diminuir para dentro da parede do casquilho da agulha, i.e. um encravamento por ressalto biselado em vez de uma aresta biselada. Para além disto, conforme será mais adiante descrito em relação à Fig. 8, se a manga 5 deslizável for adequadamente concebida, será suficiente uma projecção na superfície 18 do casquilho 7 de agulha.

Estas diferentes disposições fornecem uma enorme flexibilidade de concepção do acessório de agulha de segurança da presente invenção. Por exemplo, a linearidade da velocidade de retorno pode ser variada dependendo dos requisitos particulares de uma aplicação em particular. A forma como a manga é recolhida e depois volta a uma posição de segurança está acima descrita. Um mecanismo é também fornecido de um modo preferido para reter a manga 16 ΡΕ1558311 na posição de segurança e este mecanismo está descrito em relação à Figura 4.

Quando a manga 5 deslizável volta na direcção indicada pela letra Y, ela desloca-se ligeiramente para além da sua posição inicial original para que um linguete 20 resiliente, mostrada na Figura 4, que fora premida pela superfície 25 externa do casquilho 7, se liberte rapidamente para actuar contra a face 16 do casquilho 7. Esta situação assegura que a manga 5 deslizável não possa ser empurrada para trás em direcção a seringa 2 e, consequentemente, a agulha 3 fica coberta de um modo seguro. É preferido que exista uma pré-carga entre os braços 9 de suporte e o casquilho 7 de modo a assegurar que a manga 5 deslizável fique suficientemente polarizada na direcção indicada pela seta Y para completar o potencial máximo de deslocação.

Nesta concepção existem, consequentemente, três posições de funcionamento da manga - a posição inicial, a posição de injectar e a posição de segurança.

Na posição inicial (uma primeira posição estendida) a manga deslizável é capaz de ser deslocada em direcção à extremidade de recepção do casquilho da agulha e na posição de segurança (uma segunda posição estendida) a manga deslizável está numa posição retida.

As diferentes posições inicial e final da manga 5 17 PE1558311 deslizável são determinadas por um mecanismo de encravamento por ressalto mostrado na Fig. 5 que é deverá ser analisado juntamente com as Fig.s 2, 3 e 4. A Figura 5 mostra esquematicamente uma forma de como pode funcionar um acoplamento entre a manga 5 e o casquilho 7. Este acoplamento está mostrado de um modo mais esquematizado nas Figuras 3 e 4 tendo o número de referência 19. A manga tem um perno 10 que se projecta de uma superficie interna do invólucro da manga e este projecta-se para dentro de uma câmara que está dentro do casquilho 7. O acoplamento está disposto para que após os primeiros dois ou três milímetros de deslocação da manga o perno 10 acciona uma operação de comutação através da libertação do linguete de retenção para que a manga deslizável volte apenas até à posição de segurança.

Na montagem inicial da agulha de segurança a manga 5 deslizável é colocada sobre a agulha 3 com o perno 10 próximo de uma aba 26 que é formada como sendo parte do casquilho 7 de agulha na posição "a". À medida que a manga 5 deslizável avança na sua deslocação o perno 10 faz flectir um linguete 19a resiliente até que o perno 10 fique retido por detrás da aba 26 na posição "b". Nesta posição, a manga 5 deslizável fica retida no casquilho 7 de agulha e não pode ser removida sem a aplicação de uma força 18 PE1558311 considerável. Esta é a posição dos componentes no estado em que eles são fornecidos ao utilizador final e a localização do anel 13 de retenção trata desta situação.

Com o anel 13 de retenção removido, a manga 5 deslizável é empurrada ainda mais em direcção à seringa 2 e o perno 10, mais uma vez, faz flectir o linguete 19a resiliente até que o perno 10 chegue à posição "c". Esta distância "i" define a deslocação inicial da manga 5 deslizável aquando do inicio da injecção e a ponta da agulha 3 pode estar alinhada com a face 6 da manga 5 deslizável. A manga 5 deslizável pode agora ser deslocada em direcção à seringa até que o perno 10 chegue à parede 28 de extremidade da câmara 27 na posição "d". Esta posição define a deslocação máxima da manga 5 deslizável e, consequentemente, a exposição máxima da agulha 3.

Se, em qualquer momento, for removida a força actuante sobre a manga 5 deslizável, a manga 5 deslizável voltará a deslocar-se na direcção indicada pela seta Y até o perno 10 chegar à posição "e". Esta é a posição de segurança e tem a manga ligeiramente mais estendida do que na posição inicial (b) . O perno 10 ajudaria também a impedir a remoção da manga 5 deslizável mas, para além disto, um dente 21 no exterior do casquilho 7 está agora próximo de uma face 22 interna num braços 9 de suporte, que impede a remoção da manga 5 deslizável.

Nesta posição final, o linguete 20 na superfície 19 PE1558311 interna da manga 5 fica encaixado na face 16 de extremidade do casquilho 7 e impede a deslocação da manga 5 deslizável. Deverá ser notado que na actual apresentação diagramática da agulha de segurança é necessária uma pequena amplitude de movimento giratório entre a manga 5 deslizável e o casquilho 7 de modo a permitir a deslocação do perno 10 desde a posição "c" à posição "e", mas que deverá, de um modo preferido, ser negligenciável. A aba 26, o linguete 19a resiliente e a câmara 27 são moldadas integralmente com o casquilho 7 de agulha e o perno 10 estende-se para dentro da câmara e é permitido deslocar-se livremente exceptuando quando estiver sob controlo do encravamento por ressalto e dos limites da câmara.

Se necessário o mecanismo de encravamento por ressalto pode ser mutuamente comutável entre a manga 5 deslizável e o casquilho 7 de agulha. Para além disto, o mecanismo de encravamento por ressalto acima descrito é apenas um de entre muitos mecanismos semelhantes, o requisito principal sendo que ele permita a seguinte sequência de funcionamento: permitir que a manga deslizável seja deslocada uma distância suficiente para que a abertura na manga deslizável esteja alinhada com ou mesmo à frente da ponta da agulha, posição esta onde o encravamento por ressalto tem de ser accionado para que, se for removida a força de deslocação sobre a manga deslizável, a manga deslizável se desloque para a frente e fique retida, 20 PE1558311 protegendo assim o utilizador de qualquer contacto com a ponta da agulha. Tipicamente, a ponta da agulha estaria recuada em cerca de 3 mm da face da abertura na manga deslizável na posição inicial e recuada em 1 mm da face quando o encravamento por ressalto for accionado.

Como alternativa a ser fornecido previamente montado, o acessório de agulha de segurança pode ser fornecido sem uma agulha e depois o acessório ser colocado num dispositivo de injectar que tiver uma agulha integrada. A Fig. 7 mostra o dispositivo 1 conforme anteriormente descrito com a excepção de nesta forma de realização a agulha 3 estar colada na extremidade de saida do cilindro 29 da seringa. A agulha está livre para passar através do casquilho 7 de agulha e a parte cónica do casquilho está adaptada em 31 para fazer um encaixe rápido sobre a projecção 30. A forma da projecção 30 é produzida em resultado da colocação do vidro num mandril e de o vidro excedentário ser forçado a tomar a forma conforme mostrado.

De um modo alternativo, pode ser formada uma terminação de encaixe rápido que tenha uma melhor definição, o objectivo sendo o de tornar o dispositivo 1 dificil de remover após a sua montagem no cilindro da seringa. A Fig. 8 mostra uma agulha 1 de segurança em que o casquilho 7 de agulha está integrado com o cilindro da seringa 2. - Por outras palavras, a extremidade do lado de 21 PE1558311 injectar do cilindro da - seringa, ou de um modo similar, qualquer outro dispositivo de injectar, tem uma superfície externa que está adaptada para flectir a manga 5 deslizável gerando assim a força de retorno. A manga 5 deslizável é colocada de um modo simples no casquilho da agulha e depois a agulha de segurança é utilizada conforme aqui descrito. 0 material do casquilho 7 de agulha, que também constitui o cilindro da seringa teria, naturalmente, de ser fabricado com um material compatível com os fármacos. Os materiais compatíveis com os fármacos incluem o vidro e materiais plásticos de múltiplas camadas tendo uma camada externa rígida e uma camada interna compatível com os fármacos. Uma vantagem de ter um casquilho 7 de agulha e cilindro integrados é que esta solução reduz ainda mais o número de componentes e, consequentemente, o custo. A Fig. 8 mostra também a característica separada de uma projecção 32 na superfície 18 do casquilho 7 de agulha que pode ser utilizada para flectir a manga 5 deslizável gerando assim a força de retorno. Esta forma de realização fornece uma velocidade de retorno altamente não linear uma vez que o comprimento da manga 5 deslizável é efectivamente reduzido quando a manga 5 deslizável e o casquilho 7 de agulha se deslocam juntos, aumentando assim a rigidez da manga 5 deslizável.

Os exemplos acima referidos utilizam uma câmara e um perno, formados como fazendo parte da manga, para definir as diferentes posições operacionais da manga. Em 22 PE1558311 vez desta situação é possível utilizar os braços 9 de suporte propriamente ditos para determinar as posições operacionais assim como para fornecer a força de retorno.

As Figuras 9-12 mostram outra forma de realização da presente invenção que utiliza ranhuras para guiar as extremidades dos braços de suporte. Para além disto, esta concepção fornece uma posição inicial, uma posição intermédia em que a agulha está parcialmente exposta e uma posição de injectar e uma posição de segurança.

Consequentemente, o casquilho da agulha e a manga deslizável estão adaptados para permitir que a manga deslizável seja retraída para dentro e retida numa posição intermédia entre a posição estendida e a posição retraída para que, em utilização, a extremidade do lado de injectar da agulha 2 fique projectada parcialmente da manga deslizável, ou seja, o bisel da agulha fica exposto mas a agulha não está suficientemente exposta para ela poder ser inserida no doente. Na posição intermédia o mecanismo de retenção não está accionado e, consequentemente, a manga deslizável pode ser retraída ainda mais ficando na posição (totalmente) retraída à medida que ela é inserida no doente. As vantagens desta disposição são que a exposição parcial da ponta permite ao utilizador posicionar a agulha com maior precisão, por exemplo, na pele do doente e também facilita a expulsão do ar retido e do excedente de fármaco. A Fig. 9 mostra esquematicamente o acessório de 23 PE1558311 agulha de segurança conforme a sua montagem pelo seu fabricante. 0 acessório compreende o casquilho 7 que é cónico ou tem outra forma afunilada. A manga 5 deslizável tem braços 9 de suporte a ela fixados ou, de um modo mais preferido, nela integrados, o braços terminando com uma projecção 33 que se encaixa num corte 34 do casquilho 7 (mostrado em mais pormenor na Fig. 9a).

Na posição mostrada na Figura 9 e na Figura 9a, existe pouca carga sobre os braços 9 de suporte embora ela seja suficiente para manter unidos os componentes do acessório de agulha de segurança. 0 casquilho 7 tem uma ranhura 40 para cada braço de suporte que percorre todo o comprimento do casquilho. No topo da ranhura 40 encontra-se um recesso 41 que define a posição de segurança conforme será mais adiante evidente. Inicialmente a manga tem uma orientação angular o que significa que os braços 9 não estão alinhados com a ranhura 40.

Fazendo referência à Fig. 10, na montagem da agulha 1 de segurança com uma seringa 2 previamente enchida, o utilizador fará deslocar a manga 5 deslizável no sentido da seta X. Para facilitar a montagem da seringa de segurança, um anel ou uma aba 13 de retenção (conforme mostrado na Fig. 1) pode ser conectado de um modo quebrável ao casquilho 7 de agulha. A deslocação da manga 5 deslizável leva os braços 9 de suporte a serem forçados 24 ΡΕ1558311 para fora à medida que eles se deslocam ao longo da superfície do casquilho 7 de agulha, até que, pelo menos, uma das projecções 33 se liberte de um encaixe 35. Os braços 9 de suporte ficam então radialmente sob carga e a exercerem uma força resultante que pressiona a manga 5 deslizável para a posição estendida, mas o encaixe 35 impede que a manga 5 deslizável se desloque nesta direcção. Nesta fase, a agulha está pronta para ser utilizada. A ponta da agulha 3 está então parcialmente exposta e o utilizador pode expulsar qualquer ar retido e excedente de fármaco. A Fig. 10a mostra um acessório de agulha de segurança alternativo em que a agulha de segurança está pronta para ser utilizada, como na Fig. 10, mas tendo uma extensão 36 na face de extremidade da manga 5 deslizável que tapa apenas parcialmente a ponta da agulha 3. Uma tal disposição fornecerá uma maior protecção mas pode tornar ligeiramente mais difícil a expulsão de ar e do excedente de fármaco.

Fazendo referência à Fig. 11, o utilizador empurra a agulha 3 em direcção à seta A entrando na epiderme 37 do doente e no tecido 38 subcutâneo pondo a face de extremidade da manga 5 deslizável em contacto com a camada da córnea da epiderme 37 do doente. Um movimento adicional em direcção à seta A empurra a manga 5 deslizável em direcção à seringa 2 e, consequentemente, os braços 9 de suporte são forçados ainda mais para fora pelo casquilho 7 25 PE1558311 de agulha que está, naturalmente, adaptado para esta finalidade. Ao mesmo tempo, a extremidade do, pelo menos, um braço 5 de suporte é forçada contra um excêntrico 39 que leva a manga 5 deslizável e os braços 9 de suporte a girarem no sentido da seta B até que a extremidade do braço 5 de suporte que fora forçado contra o excêntrico 39 caia para dentro da ranhura 40 que forma a calha 7a. A ranhura 40 tem um declive em direcção à agulha que mantém a força resultante do braço 5 de suporte. Nesta fase, (que pode representar apenas um milímetro ou dois de movimento da manga 5 deslizável), se a agulha de segurança for retirada do doente, a força resultante dos braços 9 de suporte levaria a manga 5 até à posição estendida.

No final da deslocação até à posição de segurança as projecções 33 nos braços 5 de suporte caiem para dentro do orifício 41, conforme mostrado nas Fig.s 12 e 12a. Esta situação retém a manga 5 na posição estendida e impede que a manga 5 deslizável seja empurrada para trás em direcção à seringa 2 ou que seja removida do casquilho 7. Embora a projecção 33 de encaixe de retenção e o orifício 41 estejam mostrados com referência aos braços 9 de suporte, qualquer manga 5 deslizável pode ser retida em posição utilizando uma ou mais projecções e correspondentes um ou mais orifícios. Uma tal disposição resulta num acessório de agulha de segurança menos complexo e, consequentemente, menos caro e evita a introdução de forças opostas de atrito e/ou de encravamento por ressalto que resultam de um mecanismo de retenção integrado mas independente. Uma 26 ΡΕ1558311 vantagem do mecanismo de projecção 33/orifício 41 é que o mecanismo de retenção fornece de um modo substancial nenhuma resistência à força de retorno à medida que a manga 5 deslizável se desloca da posição retraída para a posição estendida. Quando a manga 5 deslizável chega à posição estendida o mecanismo de retenção fica encaixado resistindo então à força de retorno.

No exemplo - acima, a orientação angular da manga necessita de estar inicialmente correcta para que o, pelo menos, um braço 9 siga uma trajectória até ao encaixe 35. Esta situação pode ser alcançada utilizando uma segunda ranhura/calha 50 conforme mostrado na Figura 13. Inicialmente, pelo menos, um dos braços está encaixado no topo da calha 50 e a calha encaminha o braço de suporte (ou outro braço de suporte) até ao encaixe 35 (não mostrado na Figura 13) . A calha 50 conduz também depois a manga para ela ter a orientação angular correcta para os braços 9 poderem seguir a calha 40.

Nos exemplos acima, a agulha é fornecida ao utilizador com a agulha coberta pela manga. Conforme acima mencionado pode ser desejável fornecer uma posição de retenção intermédia.

Uma forma alternativa de conseguir esta situação é a de fornecer a agulha ao utilizador na posição intermédia mas com uma tampa protectora. Esta tampa pode então encaixar-se no casquilho, por exemplo, as abas na 27 PE1558311 base do casquilho mostradas na Figura 10. A tampa não é de fácil remoção até que o casquilho seja encaixado na seringa e só então é que existe uma força de retenção no casquilho, permitindo que a tampa seja removida. Consequentemente, a agulha de segurança pode ser fornecida numa posição estendida intermédia com uma tampa e ser tratada para fins médicos com a tampa. A estrutura de tampa e agulha é então colocada sobre a seringa e a tampa pode então ser removida quando a agulha tiver de ser utilizada. A Figura 14 mostra uma concepção do casquilho 7 para este tipo de funcionamento. A ranhura 40 é, mais uma vez, fornecida mas o ponto inicial das extremidades dos braços de suporte está a meio caminho (ou em qualquer outra posição intermédia) ao longo da ranhura 40 numa ramificação 52. A ramificação é concebida para reter em posição os braços de suporte e fornece também uma superfície de guia para a ranhura 40 principal que, mais uma vez, provoca uma ligeira rotação da manga. Existe um pequeno degrau 54 para que os braços, uma vez entrados na ranhura, não possam voltar a deslocar-se para dentro da ramificação 52. A retenção da manga na posição de segurança também é conseguida de uma maneira diferente. Quando a manga chega à posição totalmente estendida os braços caiem da ranhura 40 e encaixam-se sobre um casquilho/cabeça 56. Esta situação significa que a manga pode girar quando ela está na posição de segurança. Ela é vantajosa uma vez que o impedimento da rotação da manga pode resultar numa 28 PE1558311 deformação da manga quando ela estiver sujeitada a uma força ou um torque lateral, aumentando a possibilidade de ela ser danificada ou a sua perigosidade. A Figura 14(a) mostra uma vista de planta do casquilho e a Figura 14(b) mostra uma vista lateral. A mesma concepção da manga pode ser utilizada como noutros exemplos. A Figura 15(a) mostra o ponto inicial incluindo uma tampa 60. A Figura 15(b) mostra a posição de injectar e a Figura 15(c) mostra a posição de segurança da concepção da Figura 14. O exemplo das Figuras 14 e 15 utiliza uma ranhura para guiar a manga entre as posições de injectar e de segurança. Esta situação impede qualquer rotação angular da manga durante o processo de injectar. Conforme acima mencionado a liberdade giratória pode permitir a absorção de forças actuantes, como o torque, sem danificar ou deformar a manga. As ranhuras propiciam uma ligeira resistência friccionai quando ocorre um contacto nos seus flancos. A Figura 16 é utilizada para explicar uma concepção que evita a utilização de ranhuras e a manga pode girar durante o processo de injectar. É de notar que a rotação da manga não resulta na rotação da agulha. 29 PE1558311 A Figura 16(a) mostra uma primeira concepção na posição inicial e a Figura 16 (b) mostra a mesma concepção na posição final, estando mostrados apenas dois braços 9 por motivos de clareza. As Figuras 16(c) e 16(d) mostram variações à concepção. 0 casquilho 7 mostrado na Figura 16(a) e na Figura 16(b) tem uma superfície externa cónica lisa. Os braços 9 de suporte começam encaixados num pequeno recesso 70 e, conforme mostrado na Fiqura 16(a), esta posição da manga dá origem a uma curta projecção 72 da agulha. A estrutura é fornecida com uma tampa, como a que está mostrada na Figura 15(a). A Figura 16 (a) mostra também uma vista ampliada da extremidade de um braço dentro do recesso 70. A superfície 74 do excêntrico flecte a manga 5 de um modo giratório à medida que os braços são empurrados para fora do recesso 70. Os braços e, consequentemente, a manga, podem então girar enquanto for administrada a injecção. Quando a manga voltar em direcção à posição de segurança da Figura 16(b), o flanco oposto da superfície do excêntrico impede os braços de voltarem para dentro do recesso 70 para que, se desejado, ambos os flancos do excêntrico 74 fornecem uma função de guia. À semelhança do acima descrito os braços encaixam-se sobre o casquilho/cabeça 56 quando eles estão na posição de segurança mostrada na Figura 16(b). 30 ΡΕ1558311 A Figura 16 mostra uma modificação em que o casquilho tem uma secção em forma de pirâmide octogonal. As posições iniciais dos braços de suporte estão dentro dos recessos num conjunto de faces e os excêntricos 74 são então concebidas para empurrarem os braços até às faces adjacentes. Esta situação reduz significativamente a possibilidade de a superfície do excêntrico ser necessária quando a manga voltar à posição de segurança.

Uma vez que cada face do octógono tem o seu raio mínimo no centro, os braços ficarão ligeiramente pendentes em direcção ao centro. Esta força induzida é muito menor que as forças laterais que podem surgir durante o encaixe numa calha, mas ajudam ainda a reduzir a probabilidade de as superfícies do excêntrico virem a ser contactadas durante a trajectória de retorno da manga.

Este efeito está exagerado na concepção mostrada na Figura 16(d) onde os flancos da secção transversal do polígono estão curvados para dentro.

De grande importância é o facto de os custos dos componentes da presente invenção em todas as suas formas de realização, assim como os custos de montagem, serem da mesma grandeza que os de uma agulha convencional. É preferível que o coeficiente de atrito entre a manga 5 deslizável e o casquilho 7 de agulha seja baixo, para que a força pendente resultante que leva ao retorno da 31 ΡΕ1558311 manga deslizável não esteja comprometida pela "stiction" ou seja demasiado alta que seja excessiva a força necessária na pele do doente para flectir a manga 5 deslizável. Esta situação pode ser alcançada através da selecção cuidada dos materiais. Tais materiais são conhecidos na técnica, por exemplo, o casquilho da agulha pode ser fabricado com um polietileno de alta densidade ou um material plástico semelhante compatível com os fármacos e a manga deslizável com um material plástico barato como o policarbonato, poliestireno, poliéster ou PVC. Podem também ser utilizados materiais plásticos mais caros, altamente resistentes à fluência, como por exemplo, polyphenylene sul fone.

Como alternativa, a manga deslizável ou apenas o, pelo menos, um braço de suporte pode ser fabricado com metal, de um modo preferido, aço inoxidável. 0 metal seria fabricado com uma espessura suficientemente fina para fornecer as necessárias propriedades elásticas. 0 exemplo da Figura 16 ilustra uma manga 5 de metal prensado tendo um casquilho 80 embutida a frio . 0 custo deste componente pode não exceder o do seu equivalente plástico e os efeitos de fluência são significativamente menores.

Se necessário, pode ser utilizado um lubrificante ou um lubrificante pode ser incorporado com os polímeros. Em geral, os materiais deverão ser adequados à esterilização por radiação gama, mas é possível seleccionar 32 ΡΕ1558311 materiais compatíveis com a esterilização a vapor ou outro gás, como óxido de etileno.

Nalgumas formas de realização a manga deslizável, antes da sua utilização, não está sob qualquer carga substancial. Qualquer carga substancial indica uma carga que é suficiente para levar o material da manga deslizável a sofrer de fluência durante o armazenamento à temperatura ambiente.

Nos exemplos em que o dispositivo é fornecido na posição intermédia existirá uma pré-carga. Esta situação pode tornar preferida a utilização de uma manga metálica.

Consequentemente, o procedimento de utilização da agulha de segurança é o mesmo que o da utilização de agulhas convencionais. Onde for utilizado um anel de retenção a acção de libertação do anel de retenção é semelhante à da remoção da tampa de agulha temporariamente cativa de uma agulha convencional. Naturalmente que onde for utilizada uma tampa ela é semelhante à utilização de uma agulha convencional. A agulha 1 de segurança pode ser fornecida previamente montada conforme mostrado nas Fig.s 1 e 2 e fixada pelo utilizador a uma seringa 2 previamente enchida empurrando o Leur 24 fêmea do casquilho 7 de agulha sobre o conector 4 de Leur macho. 0 anel 13 de retenção impede qualquer deslocação da manga 5 deslizável relativamente ao 33 ΡΕ1558311 casquilho 7 de agulha. 0 utilizador liberta o anel de retenção e pode administrar uma injecção ao doente colocando a face 6 sobre o local de inserção da injecção e empurrando sobre o corpo da seringa na direcção da seta Y da maneira habitual de administração de uma injecção. Esta situação leva a agulha 3 a penetrar no tecido do doente uma vez que a manga 5 deslizável é deslocada pela reacção contra a pele do doente. 0 êmbolo da seringa é accionado para dispensar o medicamento e a seringa é retirada do doente. As molas 9 de suporte pressionam a manga 5 deslizável em direcção à ponta da agulha 3 no sentido da seta Y para que a ponta da agulha 3 fique imediatamente coberta. 0 linguete 20 ter-se-á encaixado automaticamente na face 16 do casquilho 7 para impedir que a manga 5 deslizável seja novamente empurrada para trás. A seringa e a agulha podem ser descartadas com segurança sem criar qualquer risco de lesões provocadas por picadas de agulhas.

Nos exemplos acima descritos, os braços são levados a divergir radialmente durante a administração da injecção. Em oposição a esta situação, os braços podem seguir uma trajectória convergente definida pelo casquilho e a mesma força de retorno elástica pode ser gerada desta maneira.

Nalguns dos exemplos acima descritos o ponto inicial da manga leva a que fique exposto um pequeno comprimento de agulha. O termo "envolvendo substancialmente na totalidade" em relação à manga destina-se a contemplar 34 PE1558311 esta configuração nesta descrição e nas reivindicações.

Como alternativa à superfície externa cónica do casquilho 7 de agulha para fornecer a expansão/compressão radial dos braços, a manga deslizável pode ter, pelo menos, um braço de suporte que se encaixa numa calha helicoidal na superfície externa do casquilho da agulha para que, em utilização, a medida que a agulha é inserida no doente o, pelo menos, um braço de suporte seja deslocado radialmente pela calha helicoidal na superfície externa do casquilho da agulha gerando assim a força de retorno. Consequentemente, à medida que a manga 5 deslizável é levada a deslocar-se até à extremidade de recepção do casquilho 7 de agulha, um ou mais braços 9 de suporte são forçados a seguir a direcção das calhas helicoidal. 0 facto de os braços 9 de suporte serem resilientes leva a que seja gerada uma força de retorno.

Como alternativa aos braços de suporte a extremidade de recepção da manga deslizável propriamente dita pode ter propriedades elásticas para que, em utilização, à medida que a agulha for inserida no doente, a força de retorno seja gerada dentro da manga deslizável. Consequentemente, a força de retorno pode ser gerada dentro de uma manga deslizável radialmente continua, i.e. uma manga sem os braços de suporte. As propriedades elásticas podem ser obtidas através da utilização de um material elástico, como um polímero elastómero. Como alternativa, a extremidade de recepção da manga deslizável pode ter a 35 ΡΕ1558311 forma de foles com arestas que se estendem, naturalmente, paralelas à agulha oca. As propriedades elásticas podem também ser geradas utilizando uma mola circum-ambiente (do inglês "cicumambiente") fixada na manga deslizável.

Conforme acima descrito a seringa pode ser fornecida vazia ou previamente enchida. Quando é utilizada uma seringa previamente enchida a seringa é, de um modo preferido, selada utilizando uma tampa de selagem ou um tampão para impedir a evaporação ou a perda do fármaco, excipiente, portadora e/ou diluente através de, por exemplo, a expansão térmica.

Para além de ser aplicado a uma seringa o mesmo acessório de agulha de segurança aqui descrito pode constituir a base de um conjunto de administração intravenosa para que a inserção da agulha na veia do doente seja simples e segura. Na verdade, o acessório de agulha de segurança da presente invenção pode ser utilizado com qualquer dispositivo de injectar adequado.

Outras modificações da presente invenção dentro do âmbito das reivindicações serão evidentes para os peritos na técnica.

Lisboa, 23 de Fevereiro de 2007

Claims (36)

1 ΡΕ1558311 REIVINDICAÇÕES 1. Acessório (1) de agulha de segurança para envolver uma agulha (3) que tem um eixo longitudinal, compreendendo: um casquilho (7); uma manga (5) envolvendo o casquilho (7) e passível de ser deslizada relativamente ao casquilho (7) no sentido do axial; em que a manga (5) tem uma parte (9) deformável elasticamente e radialmente, e o casquilho tendo uma parte (18) radialmente convergente ou divergente; e em que a manga (5) é deslizável numa primeira direcção axial entre uma primeira posição para envolver total ou substancialmente na totalidade a agulha com a manga, e uma segunda posição para expor a agulha (3), caracterizado por o seu deslizar entre as primeira e segunda posições levar a uma deformação radial e elástica da parte (9) deformável através do deslizar da parte (9) deformável elástica e radialmente da manga (5) directamente na parte (18) radialmente convergente ou divergente do casquilho (7), e por a manga (5) ser ainda deslizável numa segunda direcção axial oposta entre a segunda posição e uma terceira posição para envolver 2 ΡΕ1558311 totalmente a agulha (3) com a manga (5), a força necessária à deslocação entre as segunda e terceira posições sendo fornecida pela energia elástica armazenada na parte (9) deformável no sentido radial.

2. Acessório de acordo com a reivindicação 1, em que a parte (9) da manga (5) é deformável elasticamente e radialmente para fora, e o casquilho (7) tem uma parte (9) deformável no sentido radial.

3. Acessório de acordo com a reivindicação 1 ou 2, em que a terceira posição da manga (5) fica mais próximo da extremidade de injectar da agulha (3) do que a primeira posição.

4. Acessório de acordo com a reivindicação 3, em que o linguete (20) de encaixe fica encaixado quando a manga (5) chega à terceira posição de modo a impedir o movimento subsequente da manga no sentido da primeira direcção axial.

5. Acessório de acordo com a reivindicação 4, em que o linguete de encaixe compreende uma aba (26) da manga (5) que se encaixa numa face (16) de extremidade do casquilho (7) .

6. Acessório de acordo com a reivindicação 3, 4 ou 5, compreendendo ainda um mecanismo (19) para limitar inicialmente o movimento da manga (5) na segunda direcção axial quando a manga está na primeira posição. 3 ΡΕ1558311

7. Acessório de acordo com a reivindicação 6, em que o mecanismo (19) fica liberto após o movimento inicial na primeira direcção axial, e depois permite que a manga se desloque na segunda direcção axial até à terceira posição.

8. Acessório de acordo com a reivindicação 6 ou 7, em que o mecanismo compreende um perno (10) que se estende radialmente da manga que é mantido numa primeira posição, e um linguete (19a) do casquilho que é accionado pelo perno aquando do movimento inicial da manga na primeira direcção axial.

9. Acessório de acordo com qualquer das reivindicações anteriores, em que é fornecida uma posição intermédia entre as primeira e segunda posições da manga (5) em que a manga fica retida em posição.

10. Acessório de acordo com a reivindicação 9, em que a extremidade do lado de injectar da agulha projecta-se parcialmente desde a manga (5) na posição intermédia.

11. Acessório de acordo com a reivindicação 1 ou 2, em que a terceira posição da manga (5) é axialmente a mesma que a primeira posição.

12. Acessório de acordo com a reivindicação 11, em que o movimento da manga (5) na primeira direcção axial provoca a rotação da manga em torno do eixo longitudinal. 4 PE1558311

13. Acessório de acordo com a reivindicação 12, em que é fornecida uma posição intermédia entre as primeira e segunda posições da manga (5), na qual a manga é retida em posição.

14. Acessório de acordo com a reivindicação 13, em que a extremidade da agulha do lado de injectar está parcialmente projectada da manga (5) na posição intermédia.

15. Acessório de acordo com a reivindicação 13 ou 14, em que a manga é mantida na posição intermédia por um encaixe da parte expansível da manga sobre uma aba (26) do casquilho (7) .

16. Acessório de acordo com a reivindicação 15, em que a rotação da manga em torno do eixo longitudinal é tal que a parte expansível não encaixa a aba (26) do casquilho (7) quando a manga se desloca da segunda para a terceira posição.

17. Acessório de acordo com a reivindicação 1, 2 ou 3, em que a parte (18) radialmente convergente ou divergente do casquilho (7) compreende pelo menos um recesso (70) para o encaixe com a parte deformável da manga numa posição inicial da manga e, de um modo contrário tem uma superfície externa substancialmente lisa.

18. Acessório de acordo com a reivindicação 17, em que a superfície externa lisa é cónica. 5 ΡΕ1558311

19. Acessório de acordo com a reivindicação 17, em que a superfície externa lisa tem uma secção transversal poligona perpendicular ao eixo longitudinal.

20. Acessório de acordo com a reivindicação 17, 18 ou 19, em que a posição inicial da manga leva a agulha a ficar projectada da manga, e em que o acessório compreende ainda uma tampa (60).

21. Acessório de acordo com qualquer uma das reivindicações 17 a 20, em que o casquilho compreende ainda uma cabeça (56), e em que a parte deformável se encaixa debaixo da cabeça na terceira posição da manga.

22. Acessório de acordo com a reivindicação 1, 2 ou 3, em que a parte radialmente convergente ou divergente do casquilho compreende pelo menos uma calha (40) que se estende ao longo do comprimento do casquilho, e uma derivação até à calha que define um recesso (41) para o encaixe com a parte deformável da manga numa posição inicial da manga.

23. Acessório de acordo com a reivindicação 22, em que a posição inicial da manga leva a agulha a ficar projectada da manga, e em que o acessório compreende ainda uma tampa (60) .

24. Acessório de acordo com a reivindicação 22 ou 23, em que o casquilho compreende ainda uma cabeça (56), e em que a parte deformável sai da calha (40) na terceira posição 6 ΡΕ1558311 da manga e encaixa-se debaixo da cabeça (56).

25. Acessório de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, em que a parte deformável da manga compreende uma pluralidade de dentes (não mostradas) afastadas de um modo circunferencial.

26. Acessório de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, compreendendo ainda um anel (13) de retenção removível conectado ao casquilho e/ou à manga para impedir o movimento da manga relativamente ao casquilho.

27. Acessório de acordo com a reivindicação 26, em que o anel (13) de retenção removível está conectado de um modo quebradiço com o casquilho da agulha e/ou a manga.

28. Acessório de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, em que a manga (5) não está, antes da sua utilização, sob qualquer carga substancial.

29. Acessório de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, em que uma extremidade do casquilho (7) está adaptada para a conexão com um conector de Luer.

30. Acessório de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, em que a parte (18) radialmente convergente ou divergente compreende uma superfície tronco-cónica . 7 ΡΕ1558311

31. Acessório de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, em que as propriedades elásticas da parte deformável da manga são fornecidas por uma mola circum-ambiente (não mostrada).

32. Estrutura de agulha de segurança, compreendendo: uma agulha (3) que tem um eixo longitudinal que tem uma extremidade para a conexão com uma saída de um recipiente para conter um medicamento; e um acessório (1) conforme reivindicado em qualquer das reivindicações anteriores colocado sobre a agulha.

33. Dispositivo de injectar compreendendo: um recipiente (2) para conter um medicamento; e uma estrutura conforme reivindicado na reivindicação 32.

34. Dispositivo de injectar de acordo com a reivindicação 33, em que o casquilho da agulha está integral com o recipiente (Fig. 8).

35. Dispositivo de injectar de acordo com as reivindicações 33 ou 34, em que o recipiente para conter um medicamento compreende uma seringa (2). ΡΕ1558311

36. Seringa compreendendo um dispositivo de injectar de acordo com a reivindicação 33 ou 34, em que o recipiente compreende um cilindro e a seringa compreende ainda um êmbolo dentro do cilindro. Lisboa, 23 de Fevereiro de 2007