WO2010103920A1

WO2010103920A1 - 穿刺針組立体および薬液注入器具

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Publication number: WO2010103920A1
Application number: PCT/JP2010/052770
Authority: WO
Inventors: 昌史竹本
Original assignee: テルモ株式会社
Priority date: 2009-03-11
Filing date: 2010-02-23
Publication date: 2010-09-16
Also published as: JPWO2010103920A1

Abstract

　穿刺針組立体（１）は、先端に鋭利な針先を有する針管（５）と、針管（５）の少なくとも針先を覆う第１の位置と、針先が露出し、第１の位置よりも基端側の第２の位置との間を針管（５）の軸方向に沿って移動可能に針管（５）に対し支持されたプロテクタ（７）と、プロテクタ（７）を第２の位置から第１の位置に向かう方向に付勢する付勢手段（１１）とを備え、プロテクタ（７）は、筒状をなすものであり、その内部には、先端大径部（７４）と、先端大径部（７４）の基端側に連続的に設けられ、先端大径部（７４）より小径の小径部（７５）とが形成され、プロテクタ（７）が、第１の位置で針管（５）に対して傾斜した際に、針管（５）の外周部の針先よりも基端側の部分が小径部（７５）の一部と当接する。

Description

穿刺針組立体および薬液注入器具

　本発明は、穿刺針組立体およびそれを備える薬液注入器具に関する。

　予め薬液を収納したプレフィルドシリンジが知られている。このプレフィルドシリンジは、先端に排出口が設けられた外筒と、この外筒内に挿入されたガスケットと、このガスケットに連結された押し子とを備え、外筒とガスケットとで囲まれる空間に、薬液が収納されている。

　このプレフィルドシリンジを用いて薬液を例えば生体内に注入する際には、外筒の排出口に、中空針を有する針組立体を装着して、この装着状態で当該プレフィルドシリンジを用いる（例えば、特許文献１参照）。また、装着状態では、外筒の内部と中空針の内部とが連通する。特許文献１に記載の針組立体（保護スリーブ）は、中空針と、中空針の外周側に配置され、中空針の基端部を支持固定する筒状の外側部材（外側スリーブ部材）と、外側部材と中空針との間に外側部材と同心的に配置され、外側部材の軸方向に沿って移動可能な筒状の内側部材（内側スリーブ部材）と、内側部材を先端方向へ付勢するコイルバネとを有している。このような構成の針組立体では、内側部材は、外側部材に対してその軸方向に沿って移動することにより、針体をその針先まで覆う第１の状態と、針先を露出させる第２の状態とを取り得る。また、コイルバネの付勢力により、内側部材が第１の状態を維持することができる。

　しかしながら、特許文献１に記載の針組立体では、第１の状態の内側部材は、その基端部付近しか外側部材に支持されていないため、当該内側部材に対し例えばその軸と直交する方向に不本意に力が作用すると、針管に対して容易に傾斜してしまう。この場合、針管の針先が内側部材の内周部に当接し、結果、針先が損傷したり、針管が曲がったりする等の問題が生じる。

特許第２８７２３１８号公報

　本発明の目的は、第１の位置にあるプロテクタに対し例えばその軸と直交する方向に不本意に力が作用して、当該プロテクタが針管に対して傾斜しても、針管の針先がプロテクタの内周部に当接するのが確実に防止される穿刺針組立体および薬液注入器具を提供することにある。

　上記目的を達成するために、本発明は、
　先端に鋭利な針先を有する針管と、
　前記針管の少なくとも前記針先を覆う第１の位置と、前記針先が露出し、前記第１の位置よりも基端側の第２の位置との間を前記針管の軸方向に沿って移動可能に前記針管に対し支持されたプロテクタと、
　前記プロテクタを前記第２の位置から前記第１の位置に向かう方向に付勢する付勢手段とを備え、
　前記プロテクタは、筒状をなすものであり、その内部には、先端大径部と、該先端大径部の基端側に連続的に設けられ、前記先端大径部より小径の小径部とが形成され、
　前記プロテクタが、前記第１の位置で前記針管に対して傾斜した際に、該針管の外周部の前記針先よりも基端側の部分が前記小径部の一部と当接することを特徴とする穿刺針組立体である。

　また、本発明の穿刺針組立体では、前記プロテクタは、前記先端大径部と前記小径部とが連続的に設けられ、その境界に先端段差部を有するものであって、該先端段差部は、前記プロテクタが前記第１の位置にあるときの、当該プロテクタの前記針先よりも基端側に位置する部分に形成されているのが好ましい。

　また、本発明の穿刺針組立体では、前記針管の一部が挿入された筒状体部と、前記針管の基端部が固定され、前記筒状体部の基端部に設けられたハブと、前記筒状体部の基端部よりも先端側に設けられた弾性変形部とを有する本体部をさらに備え、
　前記プロテクタは、前記第１の位置にあるときに、前記弾性変形部と係合する係合部を有するのが好ましい。

　また、本発明の穿刺針組立体では、前記プロテクタが前記第１の位置から前記第２の位置に移動する際、前記係合部に当接して係合阻止機能を発揮し、前記係合部が前記弾性変形部と係合することなく前記弾性変形部を通過するのを許容する係合阻止部材を備え、
　前記プロテクタが前記付勢手段の付勢力に抗して押圧されて前記第１の位置から前記第２の位置に移動し、次に前記押圧が解除されたとき、前記プロテクタは、前記付勢手段の付勢力によって付勢されて前記第１の位置に移動し、
　その後、前記第１の位置の前記プロテクタが前記第２の位置に移動しようとすると、前記係合阻止部材の前記係合阻止機能が発揮されることなく、前記係合部が前記弾性変形部に係合することによって、前記プロテクタの前記第２の位置側への移動を阻止するよう構成されているのが好ましい。

　上記目的を達成するために、本発明は、
　本発明の穿刺針組立体と、
　前記穿刺針組立体が装着され、その装着状態で前記針管と連通する、薬液が予め充填された容器とを備えることを特徴とする薬液注入器具である。

図１は、本発明の薬液注入器具（穿刺針組立体）の第１実施形態の使用状態を順に示す縦断面図である。図２は、図１に示す薬液注入器具の主要部を拡大して示す縦断面図である。図３は、図１に示す薬液注入器具の使用状態を順に示す縦断面図である。図４は、図１に示す薬液注入器具の使用状態を順に示す縦断面図である。図５は、図１に示す薬液注入器具の使用状態を順に示す縦断面図である。図６は、図１に示す薬液注入器具の使用状態を順に示す縦断面図である。図７は、図１に示す薬液注入器具の使用を途中で中止した場合の状態を示す縦断面図である。図８は、図１に示す薬液注入器具のプロテクタが針管に対して傾斜した状態を示す縦断面図である。図９は、本発明の薬液注入器具（穿刺針組立体）の第２実施形態の使用状態を順に示す縦断面図である。図１０は、図９に示す薬液注入器具の主要部を拡大して示す縦断面図である。図１１は、図９に示す薬液注入器具の使用状態を順に示す縦断面図である。図１２は、図９に示す薬液注入器具の使用状態を順に示す縦断面図である。図１３は、図９に示す薬液注入器具の使用状態を順に示す縦断面図である。図１４は、本発明の薬液注入器具（穿刺針組立体）の第３実施形態におけるプロテクタおよび針管を示す縦断面図である。図１５は、本発明の薬液注入器具（穿刺針組立体）の第４実施形態におけるプロテクタおよび針管を示す縦断面図である。

　以下、本発明の穿刺針組立体および薬液注入器具を添付図面に示す好適な実施形態に基づいて詳細に説明する。

　＜第１実施形態＞
図１は、本発明の薬液注入器具（穿刺針組立体）の第１実施形態の使用状態を順に示す縦断面図、図２は、図１に示す薬液注入器具の主要部を拡大して示す縦断面図、図３～図６は、それぞれ、図１に示す薬液注入器具の使用状態を順に示す縦断面図、図７は、図１に示す薬液注入器具の使用を途中で中止した場合の状態を示す縦断面図、図８は、図１に示す薬液注入器具のプロテクタが針管に対して傾斜した状態を示す縦断面図である。なお、以下では、説明の都合上、図１～図８中の左側を「基端」、右側を「先端」と言う。

　各図に示す薬液注入器具１は、薬液Ｑが予め充填されたシリンジ９と、シリンジ９に装着される穿刺針組立体１０とで構成され、薬液Ｑを生体に注入する際に用いられるものである。なお、薬液注入器具１のシリンジ９内に充填される薬液Ｑとしては、その使用目的に応じて適宜選択されるが、例えば、造血剤、ワクチン、ホルモン製剤、抗リウマチ剤、抗ガン剤、麻酔剤、血液凝固防止剤等、主に皮下注射および筋肉注射される薬液が挙げられる。

　以下、各部の構成について説明する。
　シリンジ９は、外筒２と、外筒２内を摺動し得るガスケット３と、ガスケット３の基端部に連結された押し子４とを有している。

　外筒２は、その外筒本体２１の底部２１１から先端方向に向かって突出する口部２１６が形成され、基端外周には、板状のフランジ２５が一体的に形成されている。この口部２１６には、穿刺針組立体１０の本体部６が装着される。そして、口部２１６に穿刺針組立体１０を装着した状態では、外筒２と穿刺針組立体１０の針管（中空針）５とが連通し、押し子４を移動操作することにより、薬液Ｑが口部２１６を介して穿刺針組立体１０の針管５に流入する（図３参照）。

　外筒２内には、弾性材料で構成されたガスケット３が収納されている。ガスケット３の外周部には、２つのリング状の突部３１、３２が軸方向に沿って、所定間隔をおいて形成されている。この突部３１、３２が外筒２の内周面２０に対し密着しつつ摺動することにより、液密性を確実に保持するとともに、摺動性の向上を図ることができる。また、このガスケット３と外筒２とで囲まれる空間２４内には、薬液Ｑを充填することができる。

　ガスケット３の基端部には、押し子４が接続されている。この押し子４は、ガスケット３を外筒２内でその軸方向に沿って移動操作するものである。

　この押し子４は、主に、横断面が十文字状の板片で構成される本体部４０を有し、その基端にはフランジ状の指当て部４２が本体部４０と一体的に形成されている。

　各図に示すように、シリンジ９の口部２１６に装着される穿刺針組立体１０は、針管（中空針）５と、針管５を支持するハブ（針ハブ）６１を有する本体部６と、針管５（針先５１）を覆い得るプロテクタ７と、プロテクタ７を付勢する付勢手段としてのコイルバネ（付勢部材）１１と、本体部６内に収納された係合阻止部材８とを備えている。

　針管５は、その先端に鋭利な針先５１が形成されている。この針先５１の形状は、特に限定されず、本実施形態では、針管５の軸線に対し所定角度傾斜した刃面を有する形状をなしている。
　針管５は、例えば、ステンレス鋼のような金属材料で構成されている。

　本体部６は、ハブ６１と、ハブ６１とプロテクタ７とを連結する筒状をなす外側部材６２と、外側部材６２の内側に収納された内側部材６３とを有している。

　ハブ６１は、筒状をなす内筒部６４と、内筒部６４の外周側に設けられた筒状をなす外筒部６５と、内筒部６４と外筒部６５とを連結する連結部６６とで構成されている。

　内筒部６４は、その基端部がシリンジ９の口部２１６が挿入する部位である。内筒部６４の内周部６４１は、口部２１６の外周部２１７と同様のテーパ状をなしている。これにより、シリンジ９の口部２１６を内筒部６４に挿入した際に、口部２１６の外周部２１７と内筒部６４の内周部６４１とが密着する。よって、穿刺針組立体１０をシリンジ９に液密に装着する（接続する）ことができる。

　内筒部６４の先端部６４２は、その外径および内径が縮径している。この先端部６４２の内径は、針管５の外径と同等またはそれよりも若干小さく設定されている。これにより、先端部６４２に針管５の基端部が嵌合し、針管５を固定することができる。

　連結部６６は、内筒部６４の外周部の途中に突出形成されており、フランジ状をなしている。この連結部６６を介して、内筒部６４と外筒部６５とが連結されている。

　なお、ハブ６１は、内筒部６４、外筒部６５および連結部６６が一体的に形成されたものであってもよいし、これらがそれぞれ別体で構成され、別体同士を互いに連結固定したものであってもよい。

　外側部材６２は、その形状が筒状をなすものである。外側部材６２は、その基端部６２１がハブ６１の外筒部６５に外周側から嵌合することにより、ハブ６１に対して固定されている。なお、外側部材６２とハブ６１とを、例えば、融着や接着等で固定してもよく、また、前記各方法を併用して固定してもよい。

　外側部材６２の先端の内周部には、その周方向に沿って１周に亘って、凸部６２２が、針管５側（内側）に向かって突出形成されている。すなわち、凸部６２２は、針管５の中心軸を中心とする環状をなしている。この凸部６２２の内径は、後述するプロテクタ７のプロテクタ本体７１の外径よりも若干大きく設定されている。

　内側部材６３は、ハブ６１の外筒部６５と同様の筒状をなす筒状部６７と、筒状部６７の先端部に設けられた弾性変形する弾性変形部６８とを有している。

　筒状部６７は、内側部材６３をハブ６１や外側部材６２に対して固定する部位である。その固定方法としては、例えば、嵌合、融着、接着剤による接着等の方法、あるいはこれらを併用した方法が挙げられる。

　前記筒状部６７および外側部材６２により、本体部６の筒状体部が構成され、ハブ６１は、この筒状体部の基端部に固定され、針管５の途中から基端部までの部位（針管５の一部）は、筒状体部内に挿入されている。

　弾性変形部６８は、突出形成された複数（本実施形態では２枚）の小片６８１で構成されている。これらの小片６８１は、針管５の軸回りに間欠的に配置されている。本実施形態では、各小片６８１は、針管５を介して対向するように、すなわち、等間隔で配置されている。なお、各小片６８１の先端部６８２は、それぞれ、外側部材６２の凸部６２２よりも内側に位置している。

　また、図１および図２に示すように、各小片６８１は、それぞれ、一方の面が内側（針管５側）を向き、他方の面が外側（針管５と反対側）を向くように配置されている。また、各小片６８１は、それぞれ、その先端部６８２が根元部（基端部）６８３から針管５の軸に向かって傾斜している。

　各小片６８１は、それぞれ、先端部６８２が内側から外側（図１および図２中の上下方向）に向かって押圧されると、外側に向かって弾性変形する。そして、その押圧力を解除すると、各小片６８１は、それぞれ、それ自身の弾性により、元の状態に復元する。

　このような小片６８１で構成された弾性変形部６８は、後述するプロテクタ７が後述する第１の位置にあるとき、特に、穿刺針組立体１０が未使用状態（図１および図２に示す状態）のときには、外力が付加されていない自然状態となっている。これにより、穿刺針組立体１０を長期間保存しても、弾性変形部６８に不本意な変形癖が付くのが確実に防止される。よって、弾性変形部６８の形状が維持され、当該弾性変形部６８が好適に弾性変形することができる。

　前述したように、本体部６を構成する、ハブ６１、外側部材６２および内側部材６３（弾性変形部６８）は、互いに別部材で構成されている。本実施形態では、これらの部材同士が互いに連結固定されたものであるが、一部材で構成されていてもよい。

　なお、本体部６、プロテクタ７および係合阻止部材８の構成材料としては、それぞれ、特に限定されず、各種プラスチック材料を用いることができる。

　プロテクタ７は、針管５の軸方向に沿って移動し得るように、本体部６に支持されており、針管５の針先５１を覆う図１、図２、図５～図７に示す第１の位置と、その第１の位置から退避して、針先５１が露出する、図４に示す第２の位置との間を針管５の軸方向に沿って移動することができるようになっている。

　プロテクタ７は、筒状をなすプロテクタ本体７１と、プロテクタ本体７１の基端部７１３に設けられたリブ（突部）７２とを有している。

　プロテクタ本体７１は、先端および基端がそれぞれ開口した筒状をなすものである。図４に示すように、プロテクタ７が第２の位置にあるときには、プロテクタ本体７１の先端開口７１１から針先５１が突出する。これにより、針先５１で生体表面（目的部位）２００を穿刺することができる。そして、この状態で押し子４を押圧操作することにより、薬液Ｑを生体内に投与することができる。

　リブ７２は、プロテクタ本体７１の基端部７１３の外周部に、その周方向に沿って１周に亘って、環状に突出形成されている。このリブ７２は、本体部６内に収納され、プロテクタ７が第１の位置にあるとき、外側部材６２の凸部６２２と、各小片６８１との間に位置している。そして、リブ７２の先端側は、外側部材６２の凸部６２２に当接する当接部７２１を構成し、基端側の部位は、各小片６８１と係合する係合部７２２を構成している。

　当接部７２１の外径は、外側部材６２の凸部６２２の内径よりも大きく設定されている。これにより、プロテクタ７が第１の位置にあるとき、当接部７２１は、外側部材６２の凸部６２２に当接することができる（図１、図２および図５参照）。これによって、プロテクタ７がそれ以上（第１の位置からさらに）先端方向に移動するのが防止され、よって、プロテクタ７が本体部６から解放される（離脱する）のが防止される。

　また、プロテクタ７のリブ７２の外径は、弾性変形部６８が自然状態のときの２枚の小片６８１の先端部６８２同士間隔よりも大きく設定されている。これにより、係合部７２２は、各小片６８１と係合することができる。すなわち、プロテクタ７が第１の位置から第２の位置に移動して再度第１の位置に戻ったとき、プロテクタ７のリブ７２は、各小片６８１と係合する（図６参照）。これによって、プロテクタ７の第２の位置側への移動が防止され、プロテクタ７の第２の位置への再移動を確実に防止することができる。よって、使用済みの針管５の針先５１がプロテクタ７から不本意に露出するのを確実に防止することができる。

　また、前述したように、各小片６８１は、針管５の軸周りに間欠的に配置されているため、係合部７２２との係合面積（接触面積）を比較的大きく確保することができ、これにより、係合部７２２と小片６８１とがより確実に係合する。

　また、このリブ７２は、プロテクタ７が第２の位置から第１の位置に移動するときに、弾性変形部６８を外方に向かって押圧して弾性変形させる機能も有している。これにより、プロテクタ７が第２の位置から第１の位置に移動する際は、小片６８１が弾性変形し、プロテクタ７のリブ７２は、各小片６８１を通過することができる。

　なお、リブ７２は、プロテクタ本体７１の各小片６８１に対応する位置、すなわち、各小片６８１と係合し得る位置に形成されていれば、１周に亘って形成されている必要はなく、例えば、環状をなす部分（環状部）の一部を切り欠いたような形状、例えば、Ｃ字状等をなしていてもよく、また、間欠的に、複数配置されていてもよい。

　本体部６の内側部材６３の内側には、係合阻止部材８がプロテクタ７に装着された状態で、針管５の軸方向に沿って移動可能に収納されている。この係合阻止部材８は、プロテクタ７が第１の位置から第２の位置に向かって移動する際、プロテクタ７と共に移動し、リブ７２に当接して係合阻止機能を発揮し、リブ７２が弾性変形部６８と係合することなく弾性変形部６８を通過する（越える）のを許容する。すなわち、係合阻止部材８は、プロテクタ７が第１の位置から第２の位置に移動する際、プロテクタ７と共に移動し、係合部７２２が弾性変形部６８と係合するのを阻止し、弾性変形部６８を弾性変形させる機能を有している。これにより、プロテクタ７が第１の位置から第２の位置に移動する際は、プロテクタ７のリブ７２は、各小片６８１の先端部６８２に係合することなく、その先端部６８２を通過することができる。

　係合阻止部材８は、筒状をなし、プロテクタ本体７１の基端部７１３、すなわち、プロテクタ本体７１のリブ７２の基端側の外周部に、着脱自在に装着されている（係合阻止部材８にプロテクタ本体７１の基端部７１３が挿入されている）。

　係合阻止部材８がプロテクタ本体７１の基端部７１３に装着された状態（以下、単に「装着状態」と言う）では、係合阻止部材８の先端部８１と、プロテクタ７のリブ７２とが当接しているか、または、当接し得るようになっている。これにより、プロテクタ７が第１の位置から第２の位置に移動する際、係合阻止部材８は、確実に、そのプロテクタ７と共に移動して係合阻止機能を発揮することができる。

　また、プロテクタ７が第１の位置にあるとき、装着状態で、係合阻止部材８の外周側に弾性変形部６８が位置しており、係合阻止部材８の後述する接触部８２に、各小片６８１の先端部６８２がそれぞれ位置している。

　係合阻止部材８の先端部８１は、係合阻止部材８がプロテクタと共に第１の位置から第２の位置に移動するときに、リブ７２に当接してそのリブ７２が小片６８１と係合するのを阻止し、小片６８１を外方に向かって押圧して弾性変形させる部位である。

　係合阻止部材８の先端の外径は、リブ７２の外径以上に設定されている。これにより、プロテクタ７が第１の位置から第２の位置に移動する際、リブ７２が小片６８１と係合するのを確実に阻止し、小片６８１をリブ７２が通過し得るように弾性変形させることができる。

　また、係合阻止部材８は、自然状態で、小片６８１の先端部６８２と接触する接触部８２を有している。そこで、係合阻止部材８の外径は、前記接触部８２から係合阻止部材８の先端部８１へと漸増している。このように、係合阻止部材８の外径が漸増していることにより、プロテクタ７が第１の位置から第２の位置に移動する際、小片６８１を円滑に弾性変形させることができる。

　また、係合阻止部材８は、プロテクタ７と共に第１の位置から第２の位置に移動し、その後、プロテクタ７が第１の位置に向かって移動する際、すなわち、再度第１の位置に戻る際、プロテクタ７（プロテクタ本体７１の基端部７１３）から離脱するよう構成されており、プロテクタ７のみが再度第１の位置に戻るようになっている。これにより、前述したように、プロテクタ７が再度第１の位置に戻ると、リブ７２が各小片６８１と係合し、これによって、プロテクタ７の第２の位置への再移動を確実に防止することができる。

　また、装着状態で、係合阻止部材８の内周面とプロテクタ本体７１の基端部７１３の外周面との間に、微小な隙間が形成されている。これにより、係合阻止部材８をプロテクタ７から離脱させる際、すなわち、プロテクタ７が第２の位置から第１の位置に移動する際、係合阻止部材８が円滑かつ確実に離脱することができる。

　また、係合阻止部材８の先端および基端の外径は、それぞれ、筒状部６７の内径よりも若干小さく設定されており、これにより、プロテクタ７は、その係合阻止部材８を介して、筒状部６７によって、移動可能に支持される。一方、前述したように、外側部材６２の凸部６２２の内径は、プロテクタ本体７１の外径よりも若干大きく設定されており、これにより、プロテクタ７は、凸部６２２（外側部材６２）によって、移動可能に支持される。したがって、筒状部６７および外側部材６２の凸部６２２は、それぞれ、プロテクタ７が第１の位置から第２の位置に移動する際、プロテクタ７を案内するガイド部として機能する。これにより、プロテクタ７が安定して移動することができる。

　なお、図示の構成では、装着状態で、針管５の軸方向における、係合阻止部材８の基端の位置と、プロテクタ７の基端の位置とが、一致しているが、これに限らず、係合阻止部材８の基端とプロテクタ７の基端の一方が他方よりも基端側に位置していてもよい。

　本体部６とプロテクタ７との間には、コイルバネ１１が配置されている。このコイルバネ１１は、その先端部１１１がプロテクタ本体７１の後述する小径部７５および基端大径部７６の境界の後端段差部７１２に当接している。また、コイルバネ１１の基端部１１２は、後述する座屈防止部材１２の基端外周に形成されているフランジ１２１に当接している。

　コイルバネ１１がこのように配置されていることにより、当該コイルバネ１１によって、プロテクタ７を先端方向、すなわち、第２の位置から第１の位置に向かって確実に付勢することができる。

　なお、コイルバネ１１の構成材料としては、特に限定されず、例えば、ステンレス鋼等のような金属材料を用いることができる。

　また、本体部６は、その内部に、コイルバネ１１を挿通する座屈防止部材１２を有している。この座屈防止部材１２は、管状をなしており、その基端部がハブ６１の内筒部６４の先端部６４２に嵌合している。そして、先端部６４２の基端側近傍に形成された段差部６４３には、座屈防止部材１２のフランジ１２１が当接している。座屈防止部材１２は、コイルバネ１１が第２の位置に変位したプロテクタ７によって押圧されて収縮した際に（図４参照）、当該コイルバネ１１を内側から支持して、コイルバネ１１に座屈が生じるのを防止するものである。

　図１に示すように、プロテクタ７は、その内径が異なる３つの部分、すなわち、先端側から順に形成された、先端大径部７４、小径部７５および基端大径部７６を有している。

　先端大径部７４、小径部７５および基端大径部７６は、それぞれ、プロテクタ７の軸方向に沿って延在している。本実施形態では、プロテクタ７の全長に対する小径部７５の占有率が最も高くなっている。これにより、例えば、プロテクタ７の小径部７５が形成された部分では、その厚さが最も厚くなり、よって、プロテクタ７全体としての強度を高めることができる。

　先端大径部７４と基端大径部７６とは、各内径がプロテクタ７の軸方向に沿って一定である。なお、先端大径部７４と基端大径部７６とは、互いに内径が異なっていてもよい。小径部７５と先端大径部７４との境界には、先端段差部７５２が形成されている。なお、先端段差部７５２は、本実施形態ではプロテクタ７の軸方向に対し垂直であるが、この限りではなく、傾斜しているものであってもよい。

　小径部７５は、その内径が先端大径部７４および基端大径部７６の内径よりも縮径した部分である。そして、小径部７５の内径は、プロテクタ７の軸方向に沿って一定である。小径部７５と基端大径部７６との境界には、前述したコイルバネ１１の先端部１１１が当接する後端段差部（基端段差部）７１２が形成されている（図２参照）。図１に示すように、プロテクタ７が第１の位置にあるとき、小径部７５は、その全体が針管５の針先５１よりも基端側に位置する。

　第１の位置で、図８に示すように、プロテクタ７の先端部付近に対し例えばその軸と直交する方向に（図８中下方側から）不本意に押圧力Ｆが作用すると、プロテクタ７は、針管５に対して傾斜してしまう場合がある。しかし、この場合、針管５は、その外周部の針先５１よりも基端側の部分５２が、小径部７５の先端付近の内周部の一部７５１に当接し、針管５の針先５１は、先端大径部７４のその内面に接触しないように位置する。これにより、針管５の針先５１がプロテクタ７の内周部に当接し、針先５１が損傷したり、針管５が曲がったりする等の問題を防ぐことができる。

　また、図８に示す状態から押圧力Ｆを解除すると、コイルバネ１１のバネ力により、プロテクタ７は、針管５と平行、すなわち、元の図１に示す状態に戻ることができる。

　なお、プロテクタが第１の位置にあるとき、先端段差部７５２（小径部７５の先端）から針先５１からの離間距離をＬ１、針管５の部分５２の外径をφｄ１、先端大径部７４の内径をφｄ２、プロテクタ７と針管５との傾斜角度をθとすると、（φｄ２－φｄ１）／２＞Ｌ１／ｔａｎθとなる。

　次に、薬液注入器具１の使用状態（作用）について説明する。
　［１］　まず、生体に投与するのに十分な液量の薬液Ｑが予め充填された薬液注入器具１を用意する（図１参照）。この薬液注入器具１は、未使用状態のものであり、基端部７１３に係合阻止部材８が装着されたプロテクタ７が第１の位置にある。これにより、針管５がその針先５１まで覆われ、よって、針先５１による誤穿刺が確実に防止されている。

　そして、この状態のプロテクタ７に対し、仮に前述したように押圧力Ｆが作用して、プロテクタ７が針管５に対して傾斜しても、針管５は、その部分５２が小径部７５の先端付近の内周部の一部７５１に当接し、よって、針先５１がプロテクタ７の内周部に当接するのが確実に防止される。これにより、前記針先５１の破損や針管５の曲り等が防止される。また、針管５が小径部７５の先端付近の内周部の一部７５１に当接した状態でも、プロテクタ７を基端方向に向かって押圧すれば、プロテクタ７が第２の位置に移動できる。

　［２］　次に、外筒２を把持して、図１に示す状態からプロテクタ７の先端開口７１１を、コイルバネ１１の付勢力に抗して、生体表面２００の穿刺部位に押し付けて、プロテクタ７を第２の位置へ移動させる（図３および図４参照）。これにより、プロテクタ７に覆われていた針管５の針先５１が、当該プロテクタ７の先端開口７１１を介して、先端方向に突出して、生体表面２００を穿刺する（図４参照）。

　また、プロテクタ７および係合阻止部材８が第２の位置に向かって移動する際、係合阻止部材８の先端部８１は、プロテクタ７のリブ７２に当接しつつ、内側部材６３の各小片６８１の先端部６８２をそれぞれ外方に向かって押圧する。この押圧により、各小片６８１は、それぞれ、前述したように弾性変形し、係合阻止部材８の先端部８１およびプロテクタ７のリブ７２は、各小片６８１の先端部６８２に係合することなく、その先端部６８２を越えることができる。そして、リブ７２が各小片６８１を越えると、当該各小片６８１に対する押圧力が解除されるため、これらの小片６８１は、それ自身の弾性により元の状態に復元する。

　また、プロテクタ７の第２の位置への移動は、プロテクタ７の基端および係合阻止部材８の基端がハブ６１の連結部６６に当接するまで行われる（図４参照）。これにより、プロテクタ７が第２の位置に確実に位置したのを確認することができる。

　［３］　次に、針管５の針先５１が生体表面２００を穿刺した状態のまま、外筒２を把持していた手の人差し指および中指を外筒２のフランジ２５の縁部に掛け、親指を押し子４の指当て部４２に掛ける。そして、親指で指当て部４２を先端方向へ押圧する（図４参照）。この操作により、ガスケット３が先端方向へ移動して、よって、外筒２の空間２４内の薬液Ｑは、外筒２の口部２１６、本体部６の内筒部６４、針管５を順に通過して、生体に対して確実に注入される。

　［４］　薬液Ｑの投与後、薬液注入器具１（プロテクタ７）を生体表面２００から離間させる。このとき、生体表面２００からのプロテクタ７に対する押圧が解除され、プロテクタ７は、コイルバネ１１の復元力（付勢力）により、先端方向へ押圧されて、第１の位置に向かって移動し、第１の位置へ戻る（図５参照）。これにより、針管５は、針先５１まで再度覆われる。これによって、針先５１に付着した血液の飛散や、血液が付着した針先５１による誤穿刺が防止され、その血液による感染を防止することができる。

　また、プロテクタ７が第１の位置に戻る際、係合阻止部材８は、ハブ６１の外筒部６５との間の摩擦力で、プロテクタ本体７１の基端部７１３から離脱し、本体部６の基端部に残り、プロテクタ７のみが第１の位置へ戻る。

　また、プロテクタ７が第１の位置へ戻る際、プロテクタ７のリブ７２は、内側部材６３の各小片６８１をそれぞれ外方に向かって押圧する。この押圧により、各小片６８１は、それぞれ、前述したように弾性変形し、プロテクタ７のリブ７２は、各小片６８１の先端部６８２を越えることができる。そして、リブ７２が各小片６８１を越えると、当該各小片６８１に対する押圧力が解除されるため、これらの小片６８１は、それ自身の弾性により元の状態に復元する。

　［５］　図５に示す状態から、プロテクタ７に基端方向へ向かう押圧力が作用した場合、プロテクタ７は、第２の位置に移動しようとするが、プロテクタ７のリブ７２の係合部７２２が各小片６８１の先端部６８２に係合し、プロテクタ７の第２の位置側への移動が阻止される（図６参照）。これにより、使用済の薬液注入器具１を誤って使用する、すなわち、針管５を突出させて、当該針管５を介して薬液Ｑを生体に投与するのを確実に防止することができる。

　［６］また、薬液注入器具１の使用を途中で中止した場合、例えば、図３に示す状態のとき、薬液注入器具１（プロテクタ７）を生体表面２００から離間させると、生体表面２００からのプロテクタ７に対する押圧が解除される。これにより、前記と同様にして、係合阻止部材８は、プロテクタ本体７１の基端部７１３から離脱し、プロテクタ７のみが、第１の位置へ戻り、この状態から、プロテクタ７に基端方向へ向かう押圧力が作用した場合、プロテクタ７のリブ７２の係合部７２２が各小片６８１の先端部６８２に係合し、これによって、プロテクタ７の第２の位置側への移動が阻止される（図７参照）。これにより、使用済の薬液注入器具１を誤って使用する、すなわち、針管５を突出させて、当該針管５を介して薬液Ｑを生体に投与するのを確実に防止することができる。

　＜第２実施形態＞
図９は、本発明の薬液注入器具（穿刺針組立体）の第２実施形態の使用状態を順に示す縦断面図、図１０は、図９に示す薬液注入器具の主要部を拡大して示す縦断面図、図１１～図１３は、それぞれ、図９に示す薬液注入器具の使用状態を順に示す縦断面図である。なお、以下では、説明の都合上、図９～図１３中の左側を「基端」、右側を「先端」と言う。

　以下、これらの図を参照して本発明の穿刺針組立体および薬液注入器具の第２実施形態について説明するが、前述した実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。

　各図に示す第２実施形態の薬液注入器具１中の穿刺針組立体１０においては、係合阻止部材８Ａは、プロテクタ７Ａのプロテクタ本体７１の基端部７１３、すなわち、プロテクタ本体７１の係合部７２２の基端側の外周部に、プロテクタ本体７１に対して移動可能であるが、離脱不能に装着されている。

　図９および図１０に示すように、係合阻止部材８Ａの先端部８１の内周部には、リブ８３が形成されている。リブ８３は、係合阻止部材８Ａの周方向に沿って１周に亘って、環状に突出形成されている。

　一方、プロテクタ本体７１の基端部７１３の外周部には、前記係合阻止部材８Ａのリブ８３と係合し得るリブ７３が形成されている。リブ７３は、プロテクタ本体７１の周方向に沿って１周に亘って、針管５と反対側（外側）に向かって突出形成されている。すなわち、リブ７３は、針管５の中心軸（軸）を中心とする環状をなしている。

　これらリブ７３および８３により、プロテクタ７Ａが第２の位置から第１の位置に移動する際、係合阻止部材８Ａがプロテクタ本体７１の基端部７１３（プロテクタ７Ａ）から離脱するのを阻止する離脱阻止手段が構成される。

　また、係合阻止部材８Ａの基端部の外周部の外径は、先端側から基端側に向かって漸減している。これにより、穿刺針組立体１０の組み立てを容易に行うことができる。

　また、内側部材６３の弾性変形部６８の各小片６８１は、それぞれ、その途中から、先端部６８２が根元部６８３から針管５の軸に向かって傾斜している。そして、各小片６８１の途中の部位には、それぞれ、係合阻止部材８Ａの先端部８１が当接し得る段差部６８４が形成されている。各小片６８１の段差部６８４は、プロテクタ７Ａが第２の位置から第１の位置に移動する際、係合阻止部材８Ａの係合部７２２（リブ７２）への当接を確実に解除するための補助を行う補助手段の機能を有している。

　薬液Ｑの投与後、プロテクタ７Ａを生体表面２００から離間させると、第１実施形態と同様に、プロテクタ７Ａは、コイルバネ１１の復元力（付勢力）により、先端方向へ押圧されて、第１の位置に向かって移動し、第１の位置へ戻る。

　但し、この薬液注入器具１（穿刺針組立体１０）では、第１の位置に戻る際、まずは、係合阻止部材８Ａは、ハブ６１の外筒部６５との間の摩擦力で、本体部６の基端部に残り、プロテクタ７Ａのみが第１の位置に向かって移動し、係合阻止部材８Ａとプロテクタ７Ａのリブ７２への当接が解除され、途中で、係合阻止部材８Ａのリブ８３とプロテクタ７Ａのリブ７３とが係合し、これにより、係合阻止部材８Ａは、プロテクタと共に、第１の位置に向かって移動する。すなわち、係合阻止部材８Ａがプロテクタ本体７１の基端部７１３から離脱するのが阻止される。

　また、プロテクタ７Ａは、その基端部７１３に係合阻止部材８Ａが装着された状態で、第２の位置から第１の位置に移動するので、その際、プロテクタ本体７１のリブ７２よりも先端側の部位が外側部材６２の凸部６２２で支持されるとともに、基端部７１３が係合阻止部材８Ａを介して内側部材６３の筒状部６７で支持され、これにより、プロテクタ７Ａが安定して移動することができる。

　このようにして、図１１に示すように、プロテクタ７Ａは、第１の位置へ戻り、係合阻止部材８Ａは、プロテクタ本体７１の基端部７１３に装着された状態で、各小片６８１よりも基端側に留まる。これにより、係合阻止部材８Ａの係合阻止機能が再び発揮されることはない。

　ここで、プロテクタ７Ａが第１の位置に戻る際、係合阻止部材８Ａが、例えば係合阻止部材８Ａの係合部７２２に当接したままの状態で、プロテクタと共に、第１の位置に向かって移動した場合は、図１２に示すように、係合阻止部材８Ａの先端部８１が各小片６８１の段差部６８４に当接し、これにより、係合阻止部材８Ａは、その位置で停止し、プロテクタ７Ａのみが第１の位置に向かって移動する。そして、プロテクタ７Ａは、第１の位置へ戻り、係合阻止部材８Ａは、プロテクタ本体７１の基端部７１３に装着された状態で、各小片６８１よりも基端側に留まる。これにより、係合阻止部材８Ａの係合阻止機能が再び発揮されることはない。

　図１１または図１２に示す状態から、プロテクタ７Ａに基端方向へ向かう押圧力が作用した場合、プロテクタ７Ａは、第２の位置に移動しようとするが、プロテクタ７Ａの係合部７２２が各小片６８１の先端部６８２に係合し、これにより、プロテクタ７Ａの第２の位置側への移動が阻止される（図１３参照）。これにより、使用済の薬液注入器具１を誤って使用する、すなわち、針管５を突出させて、当該針管５を介して薬液Ｑを生体に投与するのを確実に防止することができる。

　また、前述したように、第１の位置に戻ったプロテクタ７Ａは、プロテクタ本体７１のリブ７２よりも先端側の部位が外側部材６２の凸部６２２で支持され、基端部７１３が係合阻止部材８Ａを介して内側部材６３の筒状部６７で支持されているので、そのグラツキを確実に防止することができる。

　また、プロテクタ７Ａは、前記第１実施形態のプロテクタ７と同様の、先端大径部７４、小径部７５および基端大径部７６を有している。

　第１の位置で、プロテクタ７Ａの先端部付近に対し例えばその軸と直交する方向に不本意に押圧力Ｆが作用すると、プロテクタ７Ａは、針管５に対して傾斜してしまう場合がある。しかし、この場合、針管５は、その外周部の針先５１よりも基端側の部分５２が、小径部７５の先端付近の内周部の一部７５１に当接し、針管５の針先５１は、先端大径部７４のその内面に接触しないように位置する。これにより、本実施形態でも、針管５の針先５１がプロテクタ７Ａの内周部に当接し、針先５１が損傷したり、針管５が曲がったりする等の問題を防ぐことができる。

　＜第３実施形態＞
図１４は、本発明の薬液注入器具（穿刺針組立体）の第３実施形態におけるプロテクタおよび針管を示す縦断面図である。

　以下、この図を参照して本発明の穿刺針組立体および薬液注入器具の第３実施形態について説明するが、前述した実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。
　本実施形態は、小径部の形状が異なること以外は前記第１実施形態と同様である。

　図１４に示すプロテクタ７Ｂでは、小径部７５Ｂは、その外形形状が短くなっている。このような小径部７５Ｂが形成されていることにより、プロテクタ７Ｂの肉厚を均一化することができ、肉厚部のヒケ、泡等の成形不良を低減することができると言う利点がある。

　＜第４実施形態＞
図１５は、本発明の薬液注入器具（穿刺針組立体）の第４実施形態におけるプロテクタおよび針管を示す縦断面図である。

　以下、この図を参照して本発明の穿刺針組立体および薬液注入器具の第４実施形態について説明するが、前述した実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。
　本実施形態は、小径部の形状が異なること以外は前記第３実施形態と同様である。

　図１５に示すプロテクタ７Ｃでは、小径部７５Ｃは、その外形形状が短くなっている。そして、この小径部７５Ｃの内周部７５３では、その厚さがプロテクタ７Ｃの軸側に向かって漸減している。このような小径部７５Ｃが形成されていることにより、針管５が小径部７５Ｃに当接した際、当該針管５は、できる限り狭い範囲（点接触）で小径部７５Ｃの内周部７５３と当接することができる。

　以上、本発明の穿刺針組立体および薬液注入器具を図示の実施形態について説明したが、本発明は、これに限定されるものではなく、穿刺針組立体および薬液注入器具を構成する各部は、同様の機能を発揮し得る任意の構成のものと置換することができる。また、任意の構成物が付加されていてもよい。

　また、本発明の穿刺針組立体および薬液注入器具は、前記各実施形態のうちの、任意の２以上の構成（特徴）を組み合わせたものであってもよい。

　また、本発明では、穿刺針組立体は、注射針として用いられるのに限定されず、例えば、採血針としても用いることができる。

　本発明の穿刺針組立体は、先端に鋭利な針先を有する針管と、前記針管の少なくとも前記針先を覆う第１の位置と、前記針先が露出し、前記第１の位置よりも基端側の第２の位置との間を前記針管の軸方向に沿って移動可能に前記針管に対し支持されたプロテクタと、前記プロテクタを前記第２の位置から前記第１の位置に向かう方向に付勢する付勢手段とを備え、前記プロテクタは、筒状をなすものであり、その内部には、先端大径部と、該先端大径部の基端側に連続的に設けられ、前記先端大径部より小径の小径部とが形成され、前記プロテクタが、前記第１の位置で前記針管に対して傾斜した際に、該針管の外周部の前記針先よりも基端側の部分が前記小径部の一部と当接する。

　そのため、第１の位置にあるプロテクタに対し例えばその軸と直交する方向に不本意に力が作用すると、プロテクタは、針管に対して傾斜してしまう場合がある。この場合、本発明によれば、針管は、その外周部の針先よりも基端側の部分が当接部に当接することとなる、すなわち、針先が逃げ部に入り込むこととなる。これにより、針管の針先がプロテクタの内周部に当接するのが確実に防止される。これに対し、針管の針先がプロテクタの内周部に当接した場合には、針先が損傷したり、針管が曲がったりする等の問題が生じる。しかしながら、本発明では、前述したようにプロテクタの内周部に針先が当接するのが防止されるため、このような問題が生じるのが確実に防止される。

　また、針管を支持する本体部をさらに備え、その本体部が弾性変形部を有し、プロテクタが第１の位置にあるときに弾性変形部と係合する係合部を有する場合には、第１の位置から第２の位置に移動して再度第１の位置に戻ったプロテクタをさらに第２の位置に移動させようとしても、プロテクタの係合部が弾性変形部に係合するため、プロテクタの移動が規制される、すなわち、プロテクタの第２の位置側への移動が阻止される。これにより、針管の針先がプロテクタから不本意に露出するのを確実に防止することができ、よって、針先による誤穿刺がより確実に防止される。

　また、係合阻止部材をさらに備える場合には、弾性変形部は、プロテクタが第１の位置から第２の位置に移動する際に係合阻止部材の押圧によって弾性変形する、すなわち、プロテクタが移動するまで（未使用状態まで）は外力が付加されていない自然状態となっている。これにより、例えば穿刺針組立体を長期間保存しても、弾性変形部に不本意な変形癖が付くのが確実に防止され、よって、弾性変形部の形状が維持され、当該弾性変形部が好適に弾性変形することができる。これにより、前述したようにプロテクタの係合部が弾性変形部に係合する際に、その係合が確実となる。
　従って、本発明の穿刺針組立体は、産業上の利用可能性を有する。

Claims

　先端に鋭利な針先を有する針管と、
　前記針管の少なくとも前記針先を覆う第１の位置と、前記針先が露出し、前記第１の位置よりも基端側の第２の位置との間を前記針管の軸方向に沿って移動可能に前記針管に対し支持されたプロテクタと、
　前記プロテクタを前記第２の位置から前記第１の位置に向かう方向に付勢する付勢手段とを備え、
　前記プロテクタは、筒状をなすものであり、その内部には、先端大径部と、該先端大径部の基端側に連続的に設けられ、前記先端大径部より小径の小径部とが形成され、
　前記プロテクタが、前記第１の位置で前記針管に対して傾斜した際に、該針管の外周部の前記針先よりも基端側の部分が前記小径部の一部と当接することを特徴とする穿刺針組立体。
　前記プロテクタは、前記先端大径部と前記小径部とが連続的に設けられ、その境界に先端段差部を有するものであって、該先端段差部は、前記プロテクタが前記第１の位置にあるときの、当該プロテクタの前記針先よりも基端側に位置する部分に形成されている請求項１に記載の穿刺針組立体。
　前記針管の一部が挿入された筒状体部と、前記針管の基端部が固定され、前記筒状体部の基端部に設けられたハブと、前記筒状体部の基端部よりも先端側に設けられた弾性変形部とを有する本体部をさらに備え、
　前記プロテクタは、前記第１の位置にあるときに、前記弾性変形部と係合する係合部を有する請求項１に記載の穿刺針組立体。
　前記プロテクタが前記第１の位置から前記第２の位置に移動する際、前記係合部に当接して係合阻止機能を発揮し、前記係合部が前記弾性変形部と係合することなく前記弾性変形部を通過するのを許容する係合阻止部材を備え、
　前記プロテクタが前記付勢手段の付勢力に抗して押圧されて前記第１の位置から前記第２の位置に移動し、次に前記押圧が解除されたとき、前記プロテクタは、前記付勢手段の付勢力によって付勢されて前記第１の位置に移動し、
　その後、前記第１の位置の前記プロテクタが前記第２の位置に移動しようとすると、前記係合阻止部材の前記係合阻止機能が発揮されることなく、前記係合部が前記弾性変形部に係合することによって、前記プロテクタの前記第２の位置側への移動を阻止するよう構成されている請求項３に記載の穿刺針組立体。
　請求項１ないし４のいずれかに記載の穿刺針組立体と、
　前記穿刺針組立体が装着され、その装着状態で前記針管と連通する、薬液が予め充填された容器とを備えることを特徴とする薬液注入器具。