JP5394938B2 - 穿刺針組立体および薬液注入器具 - Google Patents

Description

本発明は、穿刺針組立体およびそれを備える薬液注入器具に関する。

予め薬液を収納したプレフィルドシリンジが知られている。このプレフィルドシリンジは、先端に排出口が設けられた外筒と、この外筒内に挿入されたガスケットと、このガスケットに連結されたプランジャ（押子）とを備え、外筒とガスケットとで囲まれる空間に、薬液が収納されている。

このプレフィルドシリンジを用いて薬液を例えば生体内に注入する際には、外筒の排出口に、中空針を有する針組立体を装着して、この装着状態で当該プレフィルドシリンジを用いる（例えば、特許文献１参照）。また、装着状態では、外筒の内部と中空針の内部とが連通する。特許文献１に記載の針組立体（保護スリーブ）は、中空針と、中空針の外周側に配置され、中空針の基端部を支持固定する筒状の外側部材（外側スリーブ部材）と、外側部材と中空針との間に外側部材と同心的に配置され、外側部材の軸方向に沿って移動可能な筒状の内側部材（内側スリーブ部材）と、内側部材を先端方向へ付勢するコイルバネとを有している。このような構成の針組立体では、内側部材は、外側部材に対してその軸方向に沿って移動することにより、針体をその針先まで覆う第１の状態と、針先を露出させる第２の状態とを取り得る。また、コイルバネの付勢力により、内側部材が第１の状態を維持することができる。

しかしながら、特許文献１に記載の針組立体では、１度使用した後でも、コイルバネの付勢力に抗して、第１の状態の内側部材を基端方向に押圧しさえすれば、当該内側部材が第２の状態となるため、このような押圧力が不本意に内側部材に作用した場合でも当該内側部材が第２の状態となり、内側部材から露出した針先によって、手指等を誤って穿刺してしまうおそれがある。

特許第２８７２３１８号公報

本発明の目的は、針管の針先がプロテクタから不本意に露出するのを確実に防止することができる穿刺針組立体および薬液注入器具を提供することにある。

上記目的を達成するために、本発明は、
先端に鋭利な針先を有する針管と、
前記針管の少なくとも前記針先を覆う第１の位置と、前記針管の軸方向に沿って移動して、前記針先が露出する第２の位置との間を移動可能なプロテクタと、
前記針管の基端部が固定されたハブと、前記プロテクタを前記第１の位置と前記第２の位置との間を移動可能に支持する支持部と、前記第１の位置の前記プロテクタよりも基端側に設けられた弾性変形部とを備える本体部と、
前記プロテクタを前記第２の位置から前記第１の位置に向かう方向に付勢し、前記針管の軸方向に収縮可能な付勢手段と、
前記プロテクタが前記第２の位置にあるときに該プロテクタと係合する第１の係合部と、該第１の係合部よりも基端側に設けられ、前記弾性変形部と係合可能な第２の係合部とを備え、前記針管の軸方向に沿って移動可能な移動規制部材とを有し、
前記プロテクタが押圧されて前記付勢手段の付勢力に抗して前記第１の位置から前記第２の位置に移動し、次に前記押圧が解除されたとき、前記プロテクタが前記針管の軸方向に収縮した前記付勢手段の付勢力によって付勢されて前記第１の位置に向かって移動する際に、前記第１の係合部を介して係合された前記移動規制部材ごと移動するとともに、前記移動規制部材の押圧によって前記弾性変形部を弾性変形させて、前記第１の位置に至り、
その後、該第１の位置の前記プロテクタが前記第２の位置に移動しようとすると、前記移動規制部材は、前記プロテクタに当接するとともに、前記第２の係合部がほぼ元の状態に復元した前記弾性変形部に係合することによって、前記プロテクタの移動を規制するよう構成されていることを特徴とする穿刺針組立体である。

これにより、針管の針先がプロテクタから不本意に露出するのを確実に防止することができる。

また、本発明の穿刺針組立体では、前記弾性変形部は、前記プロテクタが前記第１の位置にあるとき、外力が付加されていない自然状態となっているのが好ましい。

これにより、穿刺針組立体を長期間保存しても、弾性変形部に不本意な変形癖（曲り癖）が付くのが確実に防止される。よって、弾性変形部の形状が維持され、当該弾性変形部が好適に弾性変形することができる。

また、本発明の穿刺針組立体では、前記付勢部材は、コイルバネであるのが好ましい。

また、本発明の穿刺針組立体では、未使用状態において、前記移動規制部材は、前記プロテクタよりも基端側に、前記プロテクタから離間した状態で配置されているのが好ましい。

また、本発明の穿刺針組立体では、前記第１の係合部は、前記針管の外周側に位置し、該針管側またはそれと反対側に向かって突出する爪を有するのが好ましい。

これにより、プロテクタと移動規制部材の第１の係合部の爪とが係合する際、その係合が容易かつ確実に行われる。

また、本発明の穿刺針組立体では、前記プロテクタの基端部には、前記爪の突出方向と反対方向に突出し、該爪と係合する部分を有するのが好ましい。

これにより、プロテクタと移動規制部材の第１の係合部の爪とが係合する際、その係合が容易かつ確実に行われる。

また、本発明の穿刺針組立体では、前記移動規制部材は、筒状をなす筒状部を有し、
前記第２の係合部は、前記筒状部の外周部にその周方向に沿って形成されたフランジで構成されているのが好ましい。

これにより、第２の係合部が弾性変形部と係合した際に、プロテクタの第２の位置への再移動が確実に規制され、よって、使用済みの針管の針先がプロテクタから不本意に露出するのをより確実に防止することができる。

また、本発明の穿刺針組立体では、前記移動規制部材の外周側に前記弾性変形部が位置しており、
前記突部は、前記移動規制部材が前記第２の位置から前記第１の位置に移動するときに、前記弾性変形部を外方に向かって押圧し得るものであるのが好ましい。

これにより、弾性変形部が確実に変形し、よって、移動規制部材がプロテクタとともに第１の位置に移動することができる。

また、本発明の穿刺針組立体では、前記弾性変形部は、先端方向に向かって突出形成され、前記針管の軸に対して傾斜した小片で構成されているのが好ましい。

これにより、小片は、その先端部が内側から外側に向かって押圧されると、基端部（根元部）を支点として回動するように変形し、そして、その押圧力を解除すると、小片１は、それぞれ、元の形状に復元する。すなわち、弾性変形部がより弾性変形し易いものとなる。

また、本発明の穿刺針組立体では、前記プロテクタは、前記第２の位置にあるときに、前記移動規制部材の先端が当接する当接部を有するのが好ましい。

これにより、プロテクタが第１の位置と第２の位置との間を移動する際の、第２の位置側での移動限界を規制することができる。

また、本発明の穿刺針組立体では、前記支持部は、前記プロテクタが前記第１の位置にあるときに、前記当接部と当接する部分を有するのが好ましい。

これにより、プロテクタが第１の位置と第２の位置との間を移動する際の、第１の位置側での移動限界を規制することができる。

また、本発明の穿刺針組立体では、前記小片は、前記針管の軸周りに間欠的に複数配置されているのが好ましい。

これにより、各小片がそれぞれ第２の係合部が係合し、よって、プロテクタの移動を規制するよう構成され、針管の針先がプロテクタから不本意に露出するのをより確実に防止することができる。

また、本発明の穿刺針組立体では、前記付勢手段は、先端が前記プロテクタに当接し、基端が前記ハブに当接するコイルバネで構成されているのが好ましい。

これにより、プロテクタを先端方向、すなわち、第２の位置から第１の位置に向かって確実に付勢することができる。

また、本発明の穿刺針組立体では、未使用のものであるかまたは使用済みのものであるかを識別可能に構成されているのが好ましい。

これにより、穿刺針組立体が未使用のものであるかまたは使用済みのものであるかを確実に識別することができる。

上記目的を達成するために、本発明は、
本発明の穿刺針組立体と、
前記穿刺針組立体の前記ハブが装着される装着部を有する、薬液が予め充填された容器とを備えることを特徴とする薬液注入器具である。

これにより、針管の針先がプロテクタから不本意に露出するのを確実に防止することができる。

図１は、本発明の薬液注入器具（穿刺針組立体（第１実施形態））の使用状態を順に示す縦断面図である。 図２は、本発明の薬液注入器具（穿刺針組立体（第１実施形態））の使用状態を順に示す縦断面図である。 図３は、本発明の薬液注入器具（穿刺針組立体（第１実施形態））の使用状態を順に示す縦断面図である。 図４は、本発明の薬液注入器具（穿刺針組立体（第１実施形態））の使用状態を順に示す縦断面図である。 図５は、本発明の穿刺針組立体の第２実施形態を示す縦断面図（使用前の状態を示す図）である。 図６は、本発明の穿刺針組立体の第２実施形態を示す縦断面図（使用後の状態を示す図）である。 図７は、本発明の穿刺針組立体の第３実施形態を示す側面図である。 図８は、図７中のＡ−Ａ線断面図（使用前の状態を示す図）である。 図９は、図７中のＡ−Ａ線断面図（使用後の状態を示す図）である。 図１０は、本発明の穿刺針組立体の第４実施形態を示す側面図である。

以下、本発明の穿刺針組立体および薬液注入器具を添付図面に示す好適な実施形態に基づいて詳細に説明する。

＜第１実施形態＞
図１〜図４は、それぞれ、本発明の薬液注入器具（穿刺針組立体（第１実施形態））の使用状態を順に示す縦断面図である。なお、以下では、説明の都合上、図１〜図４中（図５〜図１０も同様）の左側を「基端」、右側を「先端」と言う。

各図に示す薬液注入器具１は、薬液Ｑが予め充填されたシリンジ（容器）９と、シリンジ９に装着される穿刺針組立体１０とで構成され、薬液Ｑを生体に注入する（投与する）際に用いられるものである。なお、薬液注入器具１（シリンジ９）内に充填される薬液Ｑとしては、その使用目的に応じて適宜選択されるが、例えば、造血剤、ワクチン、ホルモン製剤、抗リウマチ剤、抗ガン剤、麻酔剤、血液凝固防止剤等、主に皮下注射される薬液が挙げられる。

以下、各部の構成について説明する。
シリンジ９は、有底筒状をなす外筒（シリンジ外筒）２と、外筒２内を摺動し得るガスケット３と、ガスケット３の基端部に連結された押し子（プランジャ）４とを有している。

外筒２は、底部２１１を有する有底筒状の部材で構成されており、底部２１１から先端方向に向かって突出する口部（装着部）２１６が形成されている。この口部２１６には、穿刺針組立体１０の本体部６が装着される。口部２１６に穿刺針組立体１０を装着した状態で、押し子４を移動操作することにより、薬液Ｑが口部２１６を介して穿刺針組立体１０に流入する（図３参照）。また、口部２１６は、その外径が先端方向に向かって漸減しており、外周部２１７がテーパ状をなしている。すなわち、口部２１６は、その外周部２１７がルアーテーパを構成している。

外筒２の基端外周には、板状のフランジ２５が一体的に形成されている。押し子４を外筒２に対し相対的に移動操作する際などには、このフランジ２５に指を掛けて操作を行うことができる。

外筒２および後述する押し子４の構成材料としては、それぞれ、例えば、環状ポリオレフィン、ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリスチレン、ポリ−（４−メチルペンテン−１）、ポリカーボネート、アクリル樹脂、アクリルニトリル−ブタジエン−スチレン共重合体、ポリエチレンテレフタレート等のポリエステル、ブタジエン−スチレン共重合体、ポリアミド、ポリエーテルスルホン、ポリスルホンのような各種樹脂が挙げられるが、その中でも、成形が容易であるという点で、環状ポリオレフィン、ポリプロピレン、ポリエステル、ポリ−（４−メチルペンテン−１）、ポリエーテルスルホン、ポリスルホンのような樹脂が挙げられる。なお、外筒２の構成材料は、内部の視認性を確保するために、実質的に透明であるのが好ましい。

また、外筒２の外周部２１３（外周面）には、目盛り（図示せず）が付されているのが好ましい。これにより、薬液注入器具１内に収納された薬液Ｑの液量を把握することができる。

このような外筒２内には、弾性材料で構成されたガスケット３が収納されている。ガスケット３の外周部には、２つのリング状の突部３１、３２が軸方向に沿って、所定間隔をおいて形成されている。この突部３１、３２が外筒２の内周面２０に対し密着しつつ摺動することにより、気密性（液密性）を確実に保持するとともに、摺動性の向上を図ることができる。また、このガスケット３と外筒２とで囲まれる空間２４内には、薬液Ｑを充填することができる。

ガスケット３の構成材料としては、例えば、天然ゴム、イソプレンゴム、ブタジエンゴム、スチレン−ブタジエンゴム、ニトリルゴム、クロロプレンゴム、ブチルゴム、アクリルゴム、エチレン−プロピレンゴム、ヒドリンゴム、ウレタンゴム、シリコーンゴム、フッ素ゴムのような各種ゴム材料（特に加硫処理したもの）や、スチレン系、ポリオレフィン系、ポリ塩化ビニル系、ポリウレタン系、ポリエステル系、ポリアミド系、ポリブタジエン系、トランスポリイソプレン系、フッ素ゴム系、塩素化ポリエチレン系等の各種熱可塑性エラストマー、ポリエチレン、塩化ビニル樹脂のような比較的柔軟な樹脂材料等が挙げられ、これらのうちの１種または２種以上を混合して用いることができる。

ガスケット３の基端部には、押し子４が接続されている。この押し子４は、ガスケット３を外筒２内でその軸方向に沿って移動操作するものである。なお、ガスケット３に対する押し子４の接続方法としては、特に限定されないが、例えば、螺合による方法、嵌合による方法等が挙げられる。

この押し子４は、主に、横断面が十文字状の板片で構成される本体部４０を有し、その基端にはフランジ状（板状）の指当て部４２が本体部４０と一体的に形成されている。この指当て部４２を指等で押圧することにより押し子４を先端方向へ移動操作する。

各図に示すように、シリンジ９の口部２１６に装着される穿刺針組立体１０は、針管（中空針）５と、針管５を支持するハブ（針ハブ）６と、針管５（針先５１）を覆い得るプロテクタ７と、プロテクタ７を付勢する付勢手段としてのコイルバネ（付勢部材）１１と、本体部６内に収納された移動規制部材８と備えている。

針管５は、その先端に鋭利な針先５１が形成されている。この針先５１の形状は、特に限定されず、本実施形態では、針管５の軸線に対し所定角度傾斜した刃面を有する形状をなしている。

針管５は、例えば、ステンレス鋼、アルミニウムまたはアルミニウム合金、チタンまたはチタン合金のような金属材料で構成されている。

本体部６は、ハブ６１と、ハブ６１とプロテクタ７とを連結する筒状をなす支持部（連結部材）６２と、支持部６２の内側に配置された（収納された）内側部材６３とを有している。

ハブ６１は、筒状をなす内筒部６４と、内筒部６４の外周側に設けられた筒状をなす外筒部６５と、内筒部６４と外筒部６５とを連結する連結部６６とで構成されている。

内筒部６４は、その基端部がシリンジ９の口部２１６が挿入する部位である。内筒部６４の内周部６４１は、口部２１６の外周部２１７と同様のテーパ状をなしている。これにより、シリンジ９の口部２１６を内筒部６４に挿入した際に、口部２１６の外周部２１７と内筒部６４の内周部６４１とが密着する。よって、穿刺針組立体１０をシリンジ９に液密に装着する（接続する）ことができる。

内筒部６４の先端部６４２は、その外径および内径が縮径している。この先端部６４２の内径は、針管５の外径と同等またはそれよりも若干小さく設定されている。これにより、先端部６４２に針管５の基端部が嵌合し、針管５を固定することができる。

連結部６６は、内筒部６４の外周部の途中に突出形成されており、フランジ状をなしている。この連結部６６を介して、内筒部６４と外筒部６５とが連結されている。

なお、ハブ６１は、内筒部６４、外筒部６５および連結部６６が一体的に形成されたものであってもよいし、これらがそれぞれ別体で構成され、別体同士を互いに連結固定したものであってもよい。

支持部６２は、その形状が筒状をなすものである。支持部６２は、その基端部６２１がハブ６１の外筒部６５に外周側から嵌合することにより、ハブ６１に対して固定されている。また、支持部６２の基端部６２１の内周部には、その周方向に沿ってリング状の凸部６２２が形成されている。この凸部６２２は、ハブ６１の外筒部６５の外周部にその周方向に沿って形成された凹部６５１に挿入されている。これにより、支持部６２のハブ６１に対する固定がより強固になる。

支持部６２の先端部６２３は、その内径が縮径しており、その大きさは、後述するプロテクタ７のプロテクタ本体７１の外径よりも若干大きく設定されている。この先端部６２３は、プロテクタ７が後述する第１の位置（図１、図３および図４に示す位置）と第２の位置（図２に示す位置）との間を移動した際、その移動するプロテクタ７を案内するガイド部として機能する。これにより、プロテクタ７が安定して移動することができる。

内側部材６３は、ハブ６１の外筒部６５と同様の筒状をなす筒状部６７と、筒状部６７の先端部に設けられた弾性変形する弾性変形部６８とを有している。

筒状部６７は、内側部材６３をハブ６１や支持部６２に対して固定する部位である。その固着（固定）方法としては、例えば、嵌合、融着、接着剤による接着等の方法、あるいはこれらを併用した方法が挙げられる。

弾性変形部６８は、後述する第１の位置のプロテクタ７よりも基端側に位置し、筒状部６７の先端から先端方向に向かって板状に突出形成された複数（本実施形態では２枚）の小片６８１で構成されている。また、これらの小片６８１は、針管５の軸周りに間欠的に配置されている。

例えば図１に示すうように、各小片６８１は、それぞれ、一方の面が内側（針管５）を向き、他方の面が外側を向くように配置されている。また、各小片６８１は、それぞれ、その先端部６８２が根元部（基端部）６８３よりも針管５に接近する（近接する）ように、針管５の軸に対して傾斜している。

各小片６８１がそれぞれこのような姿勢となっていることにより、各小片６８１は、それぞれ、先端部６８２が内側から外側に（図１中の上下方向）向かって押圧されると、根元部６８３を支点として回動するように変形する。そして、その押圧力を解除すると、各小片６８１は、それぞれ、元の形状に復元する。

このような小片６８１で構成された弾性変形部６８は、穿刺針組立体１０（薬液注入器具１）が未使用状態（図１に示す状態）のときには、外力が付加されていない自然状態となっている。これにより、穿刺針組立体１０を長期間保存しても、弾性変形部６８（小片６８１）に不本意な変形癖（曲り癖）が付くのが確実に防止される。よって、弾性変形部６８の形状が維持され、当該弾性変形部６８が好適に弾性変形することができる。

前述したように、本体部６を構成する、ハブ６１、支持部６２および内側部材６３（弾性変形部６８）は、互いに別部材（別体）で構成されている。本実施形態では、本体部６は、これらの部材同士が互いに連結固定されたものであるが、一部材で構成されていてもよい。

なお、本体部６、プロテクタ７および移動規制部材８の構成材料としては、特に限定されないが、例えば、外筒２について説明した材料と同様のものを用いることができる。

図１〜図４に示すように、プロテクタ７は、針管５の軸方向に沿って移動可能なものであり、針管５の針先５１を覆う第１の位置（図１、図３および図４参照）と、その第１の位置から退避して、針先５１が露出する第２の位置（図２参照）との間を移動することができる。

プロテクタ７は、筒状をなすプロテクタ本体７１と、プロテクタ本体７１の基端部に設けられた基端係合部７２と、プロテクタ本体７１の途中に設けられたフランジ部（当接部）７３とを有している。

プロテクタ本体７１は、先端および基端がそれぞれ開口した筒状をなすものである。図２に示すように、プロテクタ７が第２の位置にあるときには、プロテクタ本体７１の先端開口７１１から針先５１が突出する。これにより、針先５１で生体表面（目的部位）２００を穿刺することができる。そして、この状態（穿刺状態）で押し子４を押圧操作することにより、薬液Ｑを生体内に投与する（注入する）ことができる。

基端係合部７２は、プロテクタ本体７１の基端部の外周部にその外側に向かって突出形成されており、後述する移動規制部材８の第１の係合部８２に係合する部位である（図３参照）。この基端係合部７２は、縦断面形状がくさび状をなし、その鋭角の部分（鋭角部）が基端方向を向いている。

フランジ部７３は、プロテクタ本体７１の外周部の一部が拡径した部位である。このフランジ部７３は、プロテクタ７が第１の位置にあるとき、本体部６の支持部６２の先端部６２３の内径が急峻に変化した段差部６２４に当接する（図１参照）。これにより、プロテクタ７がそれ以上（第１の位置からさらに）先端方向に移動するのが防止され、よって、プロテクタ７が本体部６から脱落する（離脱する）のが防止される。

図１〜図４に示すように、本体部６の内側部材６３（弾性変形部６８）の内側には、移動規制部材８が針管５の軸方向に沿って移動可能に収納されている。移動規制部材８は、筒状をなす筒状部８１と、筒状部８１の先端部に設けられた第１の係合部８２と、第１の係合部８２よりも基端側に筒状部８１の外周部に設けられた第２の係合部８３とを有している。

筒状部８１は、その内径が本体部６（ハブ６１）の内筒部６４の外径よりも大きく、外径が内側部材６３（外筒部６５）の内径よりも小さいものである。

図１〜図３に示すように、第１の係合部８２は、プロテクタ７が第１の位置から第２の位置に移動して再度第１の位置に戻るときに、当該プロテクタ７の基端係合部７２と係合する部位である。第１の係合部８２は、針管５を介して対向配置された（針管５の外周側に位置する）一対の板片８２１と、各板片８２１にそれぞれ突出形成された爪８２２とを有している。各爪８２２は、それぞれ、針管５側（内側）に向かって突出している。また、各爪８２２は、それぞれ、その縦断面形状がくさび状をなし、鋭角の部分（鋭角部）が先端方向を向いている。

前述したように、プロテクタ７の基端係合部７２は、外側に向かって突出形成された、縦断面形状がくさび状をなす部位である。また、移動規制部材８の第１の係合部８２の各爪８２２は、内側に向かって突出形成された、縦断面形状がくさび状をなす部位である。このように、プロテクタ７の基端係合部７２と移動規制部材８の第１の係合部８２の各爪８２２とは、互いに反対方向に向かって突出し、縦断面形状がくさび状をなしている。これにより、プロテクタ７の基端係合部７２と移動規制部材８の第１の係合部８２の各爪８２２とが係合する際、その係合が容易かつ確実に行われる。

また、この係合によって、プロテクタ７は、移動規制部材８ごと移動することができる（図３参照）。

また、プロテクタ７の基端係合部７２と移動規制部材８の第１の係合部８２の各爪８２２とが前述したような位置関係（配置関係）となっていることにより、プロテクタ７の基端係合部７２が移動規制部材８の第１の係合部８２の各爪８２２に係合した際、各爪８２２は、それぞれ、基端係合部７２の外周側に位置する（図３参照）。このような構成により、プロテクタ７を移動規制部材８の中に比較的深く差し込むことができ、よって、穿刺針組立体１０の全体的な長さを比較的短くすることができる。これにより、穿刺針組立体１０の操作性が向上する。

図４に示すように、第２の係合部８３は、プロテクタ７が再度第１の位置に戻ってさらに第２の位置に移動しようとしたときに、弾性変形部６８に係合する部位である。この第２の係合部８３は、筒状部８１の外周部にその周方向に沿って形成されたフランジ（突部）で構成されている。フランジ（第２の係合部８３）の外径は、自然状態の弾性変形部６８の針管５を介して対向配置された２枚の小片６８１の先端部６８２同士間隔よりも大きい。これにより、移動規制部材８が弾性変形部６８よりも先端側に不本意に移動する（離脱する）のを防止することができる。

また、第２の係合部８３は、プロテクタ７が移動規制部材８ごと第２の位置から第１の位置に向かって移動する際に、弾性変形部６８の各小片６８１の先端部６８２をそれぞれ外方に向かって押圧する。この押圧により、各小片６８１は、それぞれ、前述したように弾性変形する。このとき、第２の係合部８３が各小片６８１を越えることができ、移動規制部材８は、プロテクタ７とともに第１の位置に移動することができる（図３参照）。そして、第２の係合部８３が各小片６８１を越えると、当該各小片６８１に対する押圧力が解除されるため、これらの小片６８１は、ほぼ元の状態に復元する。

また、前述したように複数の小片６８１が針管５の軸周りに間欠的に配置されているため、フランジで構成された第２の係合部８３との係合面積（接触面積）を比較的大きく確保することができる。これにより、第２の係合部８３と弾性変形部６８とが確実に係合する。

以上のような第２の係合部８３が形成されていることにより、当該第２の係合部８３が弾性変形部６８と係合した際に、プロテクタ７の第２の位置への再移動が確実に規制され、よって、使用済みの針管５の針先５１がプロテクタ７から不本意に露出するのを確実に防止することができる（図４参照）。

本体部６とプロテクタ７との間には、コイルバネ１１が配置されている。このコイルバネ１１は、その先端１１１がプロテクタ本体７１（プロテクタ７）の内径が急峻に変化した段差部７１２に当接している。また、コイルバネ１１の基端１１２は、ハブ６１の内筒部６４の外径が急峻に変化した段差部６４３に当接している。

コイルバネ１１がこのように配置されていることにより、当該コイルバネ１１によって、プロテクタ７を先端方向、すなわち、第２の位置から第１の位置に向かって確実に付勢することができる。

なお、コイルバネ１１の構成材料としては、特に限定されず、例えば、ステンレス鋼等のような金属材料を用いることができる。

また、コイルバネ１１を挿通する座屈防止部材１２が設けられている。この座屈防止部材１２は、管状をなしており、その基端部がハブ６１の内筒部６４の先端部６４２に嵌合している。座屈防止部材１２は、コイルバネ１１が第２の位置に変位したプロテクタ７によって押圧されて収縮した際に（図２参照）、当該コイルバネ１１を内側から支持して、コイルバネ１１に座屈が生じるのを防止するものである。

次に、薬液注入器具１の使用状態について説明する。
［１］ まず、生体に投与するのに十分な液量の薬液Ｑが予め充填された薬液注入器具１を用意する（図１参照）。この薬液注入器具１は、未使用状態のものであり、プロテクタ７が第１の位置にある。これにより、針管５がその針先５１まで覆われ、よって、針先５１による誤穿刺が確実に防止されている。

［２］ 次に、外筒２を把持して、図１に示す状態からプロテクタ７の先端開口７１１を、コイルバネ１１の付勢力に抗して、生体表面２００の穿刺部位（目的部位）に押し付けて、プロテクタ７を第２の位置へ移動させる（図２参照）。これにより、プロテクタ７に覆われていた針管５の針先５１が、当該プロテクタ７の先端開口７１１を介して、先端方向に突出して、生体表面２００を穿刺する（図２参照）。

また、プロテクタ７の第２の位置への移動は、プロテクタ７のフランジ部７３が第１の係合部８２の各板片８２１の先端に当接する（移動限界）まで行われる（図２参照）。これにより、プロテクタ７が第２の位置に確実に位置したのを確認することができ、よって、プロテクタ７から針先５１が突出することとなる。また、プロテクタ７の基端係合部７２と移動規制部材８の第１の係合部８２と係合したことも確認することができる。

また、プロテクタ７が第２の位置に移動する際、すなわち、前記移動限界では、プロテクタ７の基端係合部７２は、一旦、移動規制部材８の第１の係合部８２の各爪８２２を乗り越えて、当該各爪８２２よりもさらに基端側に位置する。このとき、プロテクタ７の基端係合部７２は、移動規制部材８の第１の係合部８２の板片８２１の内側の部分に係合して（当接して）いる。

［３］ 次に、針管５の針先５１が生体表面２００を穿刺した状態のまま、外筒２を把持していた手の人差し指および中指を外筒２のフランジ２５の縁部に掛け、親指を押し子４の指当て部４２に掛ける。そして、親指で指当て部４２を先端方向へ押圧する（図２参照）。この操作により、ガスケット３が先端方向へ移動して、よって、外筒２の空間２４内の薬液Ｑは、外筒２の口部２１６、本体部６の内筒部６４、針管５を順に通過して、生体に対して確実に投与される（注入される）。

［４］ 薬液Ｑの投与後、薬液注入器具１（プロテクタ７）を生体表面２００から離間させる。このとき、生体表面２００からのプロテクタ７に対する押圧が解除され、プロテクタ７は、コイルバネ１１の復元力（付勢力）により、先端方向へ押圧されて（付勢されて）、第１の位置へ戻る（図３参照）。これにより、針管５は、針先５１まで再度覆われる。よって、針先５１に付着した血液の飛散や、血液が付着した針先５１による誤穿刺が防止され、その血液による感染を防止することができる。

また、プロテクタ７が第１の位置に戻る（至る）際には、前述したように、プロテクタ７は、その基端係合部７２と移動規制部材８の第１の係合部８２とが係合するため、移動規制部材８ごと第１の位置に移動することができる（図３参照）。この移動は、移動規制部材８の第２の係合部８３が弾性変形部６８を押し広げてその弾性変形部６８を通過することができるため、確実に行われる。なお、第２の係合部８３の通過後、弾性変形部６８は、それ自身の弾性により元の形状に復元する。

［５］ 図３に示す状態から、プロテクタ７に基端方向へ向かう押圧力が作用した場合、プロテクタ７は、第２の位置に移動しようとするが、プロテクタ７のフランジ部７３が移動規制部材８の第１の係合部８２の先端に当接し、第２の係合部８３が弾性変形部６８に係合するため、すなわち、移動規制部材８の一部がプロテクタ７と弾性変形部６８との間に介在するため、プロテクタ７の移動が禁止される（図４参照）。これにより、使用済の薬液注入器具１を誤って使用する、すなわち、針管５を突出させて、当該針管５を介して薬液Ｑを生体に投与するのを確実に防止することができる。

＜第２実施形態＞
図５および図６は、それぞれ、本発明の穿刺針組立体の第２実施形態を示す縦断面図（図５は使用前の状態を示し、図６は使用後の状態を示す）である。

以下、これらの図を参照して本発明の穿刺針組立体および薬液注入器具の第２実施形態について説明するが、前述した実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。

本実施形態は、プロテクタと移動規制部材とが係合した際の位置関係が異なること以外は前記第１実施形態と同様である。

図５、図６に示す穿刺針組立体１０Ａの移動規制部材８Ａの第１の係合部８２Ａは、筒状部８１の先端外周部にその周方向に沿って形成された爪８２２ａで構成されている。この爪８２２ａは、外側（針管５と反対側）に向かって突出している。また、爪８２２ａは、その縦断面形状がくさび状をなし、鋭角の部分（鋭角部）が先端方向を向いている。

また、プロテクタ７Ａには、フランジ部７３の縁部から基端方向に向かって延在する２本のアーム部７４が形成されている。これらのアーム部７４は、針管５を介して対向配置されている。

各アーム部７４の基端部には、移動規制部材８Ａの第１の係合部８２Ａ（爪８２２ａ）と係合する基端係合部７２ａが形成されている。各基端係合部７２ａは、それぞれ、内側に向かって突出形成されている。また、各基端係合部７２ａは、それぞれ、その縦断面形状がくさび状をなし、鋭角の部分（鋭角部）が基端方向を向いている。

図６に示すように、プロテクタ７Ａの基端係合部７２ａが移動規制部材８Ａの第１の係合部８２Ａに係合した際、第１の係合部８２Ａは、基端係合部７２ａの内周側に位置する。このような位置関係により、爪８２２ａが弾性変形部６８の内側に入らないので、予め弾性変形部６８の内側に爪８２２ａを収納する空間を確保するのを省略することができるため、よって、穿刺針組立体１０Ａの全体的な太さが比較的細くなる。これにより、穿刺針組立体１０Ａの操作性が向上する。

＜第３実施形態＞
図７は、本発明の穿刺針組立体の第３実施形態を示す側面図、図８および図９は、それぞれ、図７中のＡ−Ａ線断面図（図８は使用前の状態を示し、図９は使用後の状態を示す）である。

以下、これらの図を参照して本発明の穿刺針組立体および薬液注入器具の第３実施形態について説明するが、前述した実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。

本実施形態は、本体部の支持部の構成が異なること以外は前記第１実施形態と同様である。

図７〜図９に示す穿刺針組立体１０Ｂでは、本体部６の支持部６２に、その壁部（管壁）を厚さ方向に貫通する２つの窓部（貫通孔）６２５が形成されている。各窓部６２５は、それぞれ、支持部６２内の２枚の小片６８１（弾性変形部６８）の間に対応する位置に配置されている。また、各窓部６２５は、それぞれ、その形状が四角形（正方形）をなしている。

また、本実施形態では、移動規制部材８（筒状部８１）と座屈防止部材１２とが互いに異なる色となっている。例えば、移動規制部材８を赤色をとし、座屈防止部材１２を青色とすることができる。

未使用状態である図８（図７も同様）に示す穿刺針組立体１０Ｂでは、各窓部６２５を介して、２枚の小片６８１の間から、青色の座屈防止部材１２の途中（一部）を視認することができる。これにより、穿刺針組立体１０Ｂが未使用状態のものであることを確認することができる。

そして、前記第１実施形態の穿刺針組立体１０と同様に使用されて、使用済み状態となった図９に示す穿刺針組立体１０Ｂでは、各窓部６２５を介して、２枚の小片６８１の間から、赤色の移動規制部材８の筒状部８１の途中（一部）を視認することができる。これにより、穿刺針組立体１０Ｂが使用済み状態のものであることを確認することができる。

このような構成により、各窓部６２５を介して視認される色（部材）を確認することができ、よって、穿刺針組立体１０Ｂが未使用のものであるかまたは使用済みのものであるかを確実に識別することができる。

なお、各窓部６２５は、それぞれ、支持部６２に形成された貫通孔で構成された部分に限定されず、例えば、支持部６２に形成された、透明性を有する部分であってもよい。

また、移動規制部材８および座屈防止部材１２の色は、それぞれ、各部材を塗料（着色剤）等で着色されたものであってもよいし、各部材を構成する構成材料そのものの色であってもよい。

＜第４実施形態＞
図１０は、本発明の穿刺針組立体の第４実施形態を示す側面図である。

以下、この図を参照して本発明の穿刺針組立体および薬液注入器具の第４実施形態について説明するが、前述した実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。

本実施形態は、本体部に形成された窓部の形成位置が異なること以外は前記第３実施形態と同様である。

図１０に示す穿刺針組立体１０Ｃでは、本体部６の支持部６２および外筒部６５を一括して貫通する４つの貫通孔６９が形成されている。これらの貫通孔６９は、本体部６の中心軸回りに等角度間隔に配置されている。また、各窓部６９は、それぞれ、その形状が四角形（正方形）をなしている。

また、本実施形態では、移動規制部材８（筒状部８１）と本体部６（内筒部６４）とが互いに異なる色となっている。例えば、移動規制部材８を赤色をとし、本体部６を青色とすることができる。

未使用状態である図１０に示す穿刺針組立体１０Ｃでは、各窓部６９を介して、赤色の移動規制部材８の筒状部８１の途中（一部）を視認することができる。これにより、穿刺針組立体１０Ｃが未使用状態のものであることを確認することができる。

そして、使用済み状態では、各窓部６９を介して、青色の本体部６の内筒部６４の途中（一部）を視認することができる。これにより、穿刺針組立体１０Ｃが使用済み状態のものであることを確認することができる。

このような構成により、穿刺針組立体１０Ｃが未使用のものであるかまたは使用済みのものであるかを確実に識別することができる。

以上、本発明の穿刺針組立体および薬液注入器具を図示の実施形態について説明したが、本発明は、これに限定されるものではなく、穿刺針組立体および薬液注入器具を構成する各部は、同様の機能を発揮し得る任意の構成のものと置換することができる。また、任意の構成物が付加されていてもよい。

また、本発明の穿刺針組立体および薬液注入器具は、前記各実施形態のうちの、任意の２以上の構成（特徴）を組み合わせたものであってもよい。

例えば、前記第２実施形態の穿刺針組立体を前記第１実施形態のシリンジに装着することができる。

また、穿刺針組立体は、注射針として用いられるのに限定されず、例えば、採血針としても用いることができる。

移動規制部材は、前記各実施形態ではハブの内側部材（弾性変形部）の内側に配置されているが、これに限定されず、例えば、ハブの内側部材（弾性変形部）の外側に配置されていてもよい。

また、ハブは、前記実施形態ではハブ本体と連結部と内側部材とを互いに連結固定したものであるが、これに限定されず、例えば、これらを一体的に形成したものであってもよい。

本発明の穿刺針組立体は、先端に鋭利な針先を有する針管と、前記針管の少なくとも前記針先を覆う第１の位置と、前記針管の軸方向に沿って移動して、前記針先が露出する第２の位置との間を移動可能なプロテクタと、前記針管の基端部が固定されたハブと、前記プロテクタを前記第１の位置と前記第２の位置との間を移動可能に支持する支持部と、前記第１の位置の前記プロテクタよりも基端側に設けられた弾性変形部とを備える本体部と、前記プロテクタを前記第２の位置から前記第１の位置に向かう方向に付勢する付勢手段と、前記プロテクタが前記第２の位置にあるときに該プロテクタと係合する第１の係合部と、該第１の係合部よりも基端側に設けられ、前記弾性変形部と係合可能な第２の係合部とを備え、前記針管の軸方向に沿って移動可能な移動規制部材とを有し、前記プロテクタが押圧されて前記付勢手段の付勢力に抗して前記第１の位置から前記第２の位置に移動し、次に前記押圧が解除されたとき、前記プロテクタが前記付勢手段の付勢力によって付勢されて前記第１の位置に向かって移動する際に、前記第１の係合部を介して係合された前記移動規制部材ごと移動するとともに、前記移動規制部材の押圧によって前記弾性変形部を弾性変形させて、前記第１の位置に至り、その後、該第１の位置の前記プロテクタが前記第２の位置に移動しようとすると、前記移動規制部材は、前記プロテクタに当接するとともに、前記第２の係合部がほぼ元の状態に復元した前記弾性変形部に係合することによって、前記プロテクタの移動を規制するよう構成されている。そのため、第１の位置から第２の位置に移動して再度第１の位置に戻ったプロテクタをさらに第２の位置に移動させようとしても、移動規制部材の一部がプロテクタと弾性変形部との間に介在する、すなわち、移動規制部材がプロテクタに当接するとともに、移動規制部材の第２の係合部が弾性変形部に係合するため、プロテクタの移動が規制される。これにより、針管の針先がプロテクタから不本意に露出する（突出する）のを確実に防止することができ、よって、針先による誤穿刺がより確実に防止される。また、弾性変形部は、プロテクタが再度第１の位置に戻る際に移動規制部材の押圧によって弾性変形する、すなわち、プロテクタが移動するまで（未使用状態まで）は外力が付加されていない自然状態となっている。これにより、例えば穿刺針組立体を長期間保存しても、弾性変形部に不本意な変形癖が付くのが確実に防止され、よって、弾性変形部の形状が維持され、当該弾性変形部が好適に弾性変形することができる。これにより、前述したように移動規制部材の第２の係合部が弾性変形部に係合する際に、その係合が確実となる。従って、本発明の穿刺針組立体は、産業上の利用可能性を有する。

Claims (11)

1. 先端に鋭利な針先を有する針管と、
   前記針管の少なくとも前記針先を覆う第１の位置と、前記針管の軸方向に沿って移動して、前記針先が露出する第２の位置との間を移動可能なプロテクタと、
   前記針管の基端部が固定されたハブと、前記プロテクタを前記第１の位置と前記第２の位置との間を移動可能に支持する支持部と、前記第１の位置の前記プロテクタよりも基端側に設けられた弾性変形部とを備える本体部と、
   前記プロテクタを前記第２の位置から前記第１の位置に向かう方向に付勢し、前記針管の軸方向に収縮可能な付勢手段と、
   前記プロテクタが前記第２の位置にあるときに該プロテクタと係合する第１の係合部と、該第１の係合部よりも基端側に設けられ、前記弾性変形部と係合可能な第２の係合部とを備え、前記針管の軸方向に沿って移動可能な移動規制部材とを有し、
   前記プロテクタが押圧されて前記付勢手段の付勢力に抗して前記第１の位置から前記第２の位置に移動し、次に前記押圧が解除されたとき、前記プロテクタが前記針管の軸方向に収縮した前記付勢手段の付勢力によって付勢されて前記第１の位置に向かって移動する際に、前記第１の係合部を介して係合された前記移動規制部材ごと移動するとともに、前記移動規制部材の押圧によって前記弾性変形部を弾性変形させて、前記第１の位置に至り、
   その後、該第１の位置の前記プロテクタが前記第２の位置に移動しようとすると、前記移動規制部材は、前記プロテクタに当接するとともに、前記第２の係合部がほぼ元の状態に復元した前記弾性変形部に係合することによって、前記プロテクタの移動を規制するよう構成されていることを特徴とする穿刺針組立体。
2. 前記弾性変形部は、前記プロテクタが前記第１の位置にあるとき、外力が付加されていない自然状態となっている請求項１に記載の穿刺針組立体。
3. 前記付勢部材は、コイルバネである請求項１または２に記載の穿刺針組立体。
4. 未使用状態において、前記移動規制部材は、前記プロテクタよりも基端側に、前記プロテクタから離間した状態で配置されている請求項１ないし３のいずれかに記載の穿刺針組立体。
5. 前記第１の係合部は、前記針管の外周側に位置し、該針管側またはそれと反対側に向かって突出する爪を有する請求項１に記載の穿刺針組立体。
6. 前記プロテクタの基端部には、前記爪の突出方向と反対方向に突出し、該爪と係合する部分を有する請求項５に記載の穿刺針組立体。
7. 前記移動規制部材は、筒状をなす筒状部を有し、
   前記第２の係合部は、前記筒状部の外周部にその周方向に沿って形成されたフランジで構成されている請求項１に記載の穿刺針組立体。
8. 前記移動規制部材の外周側に前記弾性変形部が位置しており、
   前記突部は、前記移動規制部材が前記第２の位置から前記第１の位置に移動するときに、前記弾性変形部を外方に向かって押圧し得るものである請求項７に記載の穿刺針組立体。
9. 前記弾性変形部は、先端方向に向かって突出形成され、前記針管の軸に対して傾斜した小片で構成されている請求項１に記載の穿刺針組立体。
10. 未使用のものであるかまたは使用済みのものであるかを識別可能に構成されている請求項１に記載の穿刺針組立体。
11. 請求項１ないし１０のいずれかに記載の穿刺針組立体と、
    前記穿刺針組立体の前記ハブが装着される装着部を有する、薬液が予め充填された容器とを備えることを特徴とする薬液注入器具。

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