JP7149943B2

JP7149943B2 - 安全針デバイス

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Publication number: JP7149943B2
Application number: JP2019531470A
Authority: JP
Inventors: サンダースローリー; スワンソンダリン; ヘイズジョン; ウィラードグレッチェン
Original assignee: Becton Dickinson and Co
Current assignee: Becton Dickinson and Co
Priority date: 2016-12-13
Filing date: 2017-12-12
Publication date: 2022-10-07
Anticipated expiration: 2037-12-12
Also published as: AU2017375773A1; US20200215272A1; ES2925387T3; WO2018111796A1; JP2020501675A; EP3554610B1; CN110072589A; US20230201483A1; AU2017375773B2; US10589036B2; CA3046932A1; CN113797409B; EP3554610A1; US20180161523A1; CN113797409A; CN110072589B; US11559631B2

Description

本開示は、一般に安全針デバイスに関し、より詳細には、ハウジングと、第１のガイド経路と、第２のガイド経路と、第１のガイド経路および第２のガイド経路と交差する第３のガイド経路と、針ハブと、針カニューレと、引込み可能なシースと、第１のロッキング部材と、第２のロッキング部材と、回転カムと、針カニューレの遠位端を覆うように引込み可能なシースを遠位方向に付勢するためのばねとを有する単回使用の受動安全針デバイスに関する。

医療業界を通して、多種多様な流体および溶液を人体に注射し、人体から引き抜くために針デバイスが使用されている。体液、特に血液の取扱いおよび操作に伴う多数の潜在的な危険のため、医療従事者が針に誤ってさらされないように保護するために、様々なタイプの針デバイスにしばしば組み込まれるいくつかの知られている安全機能がある。

従来の安全針デバイスは、安全機能を作動させるために長いストローク距離を必要とする引込み可能なシースを有すること、多構成部品の引込みおよびロッキング要素、ならびに注射を受けたとき安全機能の作動中に患者の皮膚に対して望ましくない著しい力を伝えることを含めていくつかの欠点を含む。従来の引込みシリンジアセンブリもまた、しばしば再使用防止機能を組み込んでおらず、したがってシリンジの引込み機構をリセットすることができ、その結果、シリンジバレルを再使用することができる。滅菌または十分な滅菌なしのシリンジアセンブリの再使用は、接触感染症の転移を容易にすると考えられる。さらに、従来のシリンジの引込み機能は、ユーザが積極的に引込み機構を作動させることをも必要とし得る。したがって、引込み機構を作動させるまたは適正に作動させることができないヒューマンエラーの可能性は、針刺し傷害をもたらす針の連続的な露出をもたらし得る。

いくつかの知られている引込み式シース安全針デバイスは、注射針の実質的な大部分または全体を、注射手順前、注射手順中、および注射手順後に視界から隠す単回使用の安全針デバイスアセンブリを含むように開発されている。しかし、多くの注射手順は、医薬品が適切な場所に確実に送達されるように、針が患者の組織に挿入される場所および深さを医療従事者が正確に知っていることを必要とする。さらに、従来技術の引込み式シース安全針デバイスの先端はロック解除状態において完全に覆われているため、ロックされていない初期状態でさえ、多くのユーザは針刺し傷害から「安全」であったと誤って思い込む傾向がある。

したがって、当技術分野では、知られている引込み式シース安全針デバイスの欠点を克服し、より短いストローク距離、使いやすさ、高い患者快適性、少ない部品点数、低い部品複雑さ、比較的コンパクトな設計、および初期位置における針の明瞭かつ妨げられない視界を可能にする受動的な作動機構を有する安全針デバイスを提供することが求められている。

本開示の一態様は、シリンジに結合するように構成されたハウジングを含む安全針デバイスに関し、ハウジングは、近位端、遠位端、およびハウジング本体を有する。また、安全針デバイスは、ハウジング本体に配置された第１のガイド経路、第２のガイド経路、および第３のガイド経路を含み、第２のガイド経路は、第１のガイド経路および第３のガイド経路と交差する。１つまたは複数の実施形態では、１つまたは複数のガイド経路は、直線経路であってもよく、１つまたは複数のガイド経路は、らせん状であってもよい。１つまたは複数の実施形態では、２つのガイド経路が直線経路であってもよく、１つのガイド経路がらせん状であってもよい。１つまたは複数の実施形態では、第１および第３のガイド経路が直線経路であってもよく、第２のガイド経路がらせん状であってもよい。針ハブがハウジングの近位端に配置され、針カニューレが針ハブに取り付けられている。また、安全針デバイスは、ハウジングに対して初期位置と引込み位置と延長位置との間で移動するように構成されたガイド要素を有する引込み可能なシースを含み得、初期位置は、針カニューレの遠位先端を部分的に露出し、引込み位置は、針カニューレを完全に露出し、延長位置は、針カニューレの遠位先端を完全に覆う。第１のガイド経路および第２のガイド経路は、ガイド要素を受けるように構成されたハウジング本体に配置される。また、安全針デバイスは、第１のロッキング部材と、第２のロッキング部材と、ハウジング本体に配置され、引込み可能なシースに接続された回転カムと、ばね要素とを含む。１つまたは複数の実施形態では、安全針デバイスは、単回使用のデバイスである。１つまたは複数の実施形態では、安全針デバイスは、安全機能がユーザによる追加の介在なしに注射後の針遮蔽を提供する受動的に作動されるデバイスである。

１つまたは複数の実施形態では、第１のロッキング部材は、引込み可能なシースの遠位端上のタブと、ハウジング上のロッキングリブとを含み得る。１つまたは複数の実施形態では、第１のロッキング部材は、引込み可能なシースの遠位端上のロッキングリブと、ハウジング上のタブとを含み得る。初期位置から引込み位置への引込み可能なシースの移動により、ハウジングのロッキングリブが引込み可能なシースの遠位端上のタブに係合し得る。引込み可能なシースは、初期位置から引込み位置への移動中、ハウジングに対して回転し得る。初期位置から引込み位置への引込み可能なシースの回転により、引込み可能なシースのガイド要素がハウジング上の第１のガイド経路からハウジング上の第３のガイド経路に、第２のガイド経路を介して転移し得る。１つまたは複数の実施形態では、ガイド要素はペグであってもよい。１つまたは複数の実施形態では、引込み可能なシースは、初期位置から引込み位置へ障害なく平行移動する。

１つまたは複数の実施形態では、引込み位置から延長位置への引込み可能なシースの移動は、第２のロッキング部材を針カニューレの遠位先端に係合させ得る。１つまたは複数の実施形態では、第２のロッキング部材は、金属ラッチであってもよい。

１つまたは複数の実施形態では、第１のロッキング部材は、引込み可能なシースの回転を阻止することによってデバイスの再使用を阻止し得る。第２のロッキング部材は、引込み可能なシースの平行移動を阻止することによってデバイスの再使用を阻止し得る。

１つまたは複数の実施形態では、ばね要素は、引込み可能なシースを延長位置に向かって付勢する。針カニューレは、引込み可能なシースが延長位置にあるとき、視界から隠され得る。

１つまたは複数の実施形態では、ばね要素は、コイルばねである。

第１の実施形態による安全針デバイスの分解図である。初期状態にある図１に示されている安全針デバイスの透視図である。図１に示されている安全針デバイスの第１のロッキング要素の断面図である。図１に示されている安全針デバイスの第１のロッキング要素の別の断面図である。第１の実施形態による安全針デバイスの横断面図である。第１の実施形態による安全針デバイスの別の横断面図である。引込み状態にある図１に示されている安全針デバイスの透視図である。延長状態にある図１に示されている安全針デバイスの透視図である。第１の実施形態による安全針デバイスの透視図である。

本開示のいくつかの例示的な実施形態について述べる前に、本開示は以下の説明に記載の構造の詳細およびプロセスステップに限定されないことを理解されたい。本開示は、他の実施形態が可能であり、様々な手法で実施または実行されることが可能である。

本開示で使用される用語に関して、以下の定義が提供されている。

本明細書で使用されるとき、「ａ」「ａｎ」および「ｔｈｅ」の使用は、単数および複数を含む。

本開示では、デバイスの遠位端は患者に最も近い端部であり、デバイスの近位端は患者から離れ医療従事者に最も近い端部であるという約束に従う。

本明細書で使用されるとき、「安全針デバイス」は、針刺し傷害を防止するための１つまたは複数の機能を含む注射に適した針を有するデバイスを指す。本明細書で使用されるとき、「受動安全針」は、患者に注射された後、針の遠位端を自動的に覆う受動的な作動機構を有する安全針デバイスを指す。

「シリンジ」と言及することは、針、ノズル、管状材料と共に使用するための、または水洗システム内で使用することが示されているシリンジを含む。本明細書で使用されるとき、「シリンジ」という用語は、バレルまたは管内でしっかり嵌合するプランジャロッドからなる単純なポンプのようなデバイスを指す。プランジャロッドは、バレルの内側に沿って引く、または押すことができ、バレルの開いた端部にある開口を通してシリンジが液体またはガスを取り込み排出することを可能にする。シリンジの開いた端部には、流体をバレルに流入させ、バレルから流出させる助けとなるように針、ノズル、または管状材料が嵌合され得る。シリンジは、技術者の必要に応じて、滅菌されていても滅菌されていなくてもよい。

本開示の安全針デバイスの実施形態は、ロックアウト移動のためのより短い距離、使いやすさ、高い患者快適性、少ない部品点数、低い部品複雑さ、比較的コンパクトな設計、および初期位置における針の明瞭かつ妨げられない視界を可能にすることによって、知られている引込み式シース安全針デバイスの欠点を克服する受動的な作動機構を提供する。

図１～９は、本開示による例示的な安全針デバイス１０を示す。安全針デバイス１０は、シリンジ（図示せず）に結合するように構成されたハウジング２０を含む。ハウジング２０は、近位端２１と、遠位端２２と、ハウジング本体２３と、遠位端に位置する開口２４とを有する。第１のガイド経路３０、第２のガイド経路３２、および第３のガイド経路３４がハウジング本体２３に配置されている。第１のガイド経路３０および第３のガイド経路３４は、ハウジング本体２３に沿って延びる中心軸に対して概して並行である。第２のガイド経路３２は、軸に対してある角度、曲率、またはテーパで位置決めされ、第１のガイド経路３０および第３のガイド経路３４と交差し、それにより第１のガイド経路３０と第３のガイド経路３４を分離するように働く。第２のガイド経路３２は、ガイド要素５２が第１のガイド経路３０と第３のガイド経路３４との間でシフトすることを可能にする。１つまたは複数の実施形態では、１つまたは複数のガイド経路は、直線経路であってもよく、１つまたは複数のガイド経路は、らせん状であってもよい。１つまたは複数の実施形態では、２つのガイド経路が直線経路であってもよく、１つのガイド経路がらせん状であってもよい。１つまたは複数の実施形態では、第１および第３のガイド経路が直線経路であってもよく、第２のガイド経路がらせん状であってもよい。１つまたは複数の実施形態では、第１のガイド経路３０、第２のガイド経路３２、および第３のガイド経路３４は、いたずらを防止するためにハウジング本体２３の内径上に配置される。１つまたは複数の実施形態では、第１のガイド経路３０、第２のガイド経路３２、および第３のガイド経路３４は、針カニューレ／針先端の視認性を妨げないようにハウジング本体２３の内径上に配置される。

ハウジング２０は、単体構造のものであっても、複数の構成部品から形成されてもよい。１つまたは複数の実施形態では、ハウジング２０の近位端２１および遠位端２２は、それだけには限らないが音響溶接、接着、スナップ嵌めまたは押し嵌めなどの技法を使用して接合される別個の構成部品とすることができる。

図１に示されているように、ハウジング２０の近位端２１は引込み可能なシース５０に結合し、その結果、引込み可能なシース５０は、中心軸に沿って移動し中心軸周りで少なくとも部分的に回転するように構成される。針カニューレ４２および針カニューレ４２の遠位先端４４が通過することを可能にするために、チャネル（channel）およびアパーチャ（aperture）が引込み可能なシース５０内に含まれる。

針ハブ４０がハウジング２０の近位端２１に配置される。針カニューレ４２は針ハブ４０に取り付けられる。引込み可能なシース５０の近位端は、ハウジング２０に対して初期位置と引込み位置と延長位置との間で移動するように構成されたガイド要素５２を含み、初期位置は、針カニューレ４２の遠位先端４４を部分的に露出し、引込み位置は、針カニューレ４２を完全に露出し、延長位置は、針カニューレ４２の遠位先端４４を完全に覆う。「引込み可能なシース」という用語は、任意の種類の管状部材およびＵ字形部材を含むことが意図されている。引込み可能なシース５０は、当業者には理解されるように針カニューレ４０のサイズおよびタイプに適合するように寸法設定される。ハウジング２０は、引込み可能なシース５０が近位方向および遠位方向に移動し得る内部中空領域を有するハウジング本体２３を含む。第１のガイド経路３０、第２のガイド経路３２、および第３のガイド経路３４は、移動中、引込み可能なシース５０を導くように構成されたハウジング本体２３の内側表面上に配置される。１つまたは複数の実施形態では、第１の経路、第２の経路、および第３の経路は、引込み可能なシース５０のガイド要素５２を摺動して受けるように構成される。

１つまたは複数の実施形態では、ハウジング２０の近位端２１は、ルアー接続または他の流体コネクタに接続可能であり得る。引込み可能なシース５０は、ハウジング本体の遠位の開口２４内で摺動可能に装着され移動可能であり、ハウジング２０から軸方向に突出する針カニューレ４２を摺動可能に収容および収納する。引込み可能なシース５０の遠位端は、ハウジング２０の遠位端２２と概して同一平面である。

図１に示されているように、針カニューレ４２は針ハブ４０に接続され得、針ハブ４０は、ハウジング２０の近位端２１に配置され、針カニューレ４２の遠位先端４４に尖っていない先端（図示せず）または斜めの先端（図１に図示）を有する。針カニューレ４２は、当技術分野でよく理解されているようにして針ハブ４０内に配置される。針ハブ４０は、ハウジング２０の近位端２１と一体に形成されてもよい。針ハブ４０は、シリンジに取外し可能または永続的に取り付けられるように構成されてもよく、あるいは、針ハブ４０は、シリンジと一体に形成されてもよい。たとえば、針ハブ４０は、安全デバイスをシリンジに取外し可能に結合するために、内ねじもしくは外ねじ、またはタブ、スロット、突起、圧力嵌め／スナップ嵌めなど他の好適な結合機能、掛着機能、もしくはロッキング機能を含んでもよい。いくつかの実施形態では、ハウジング２０は、針カニューレ４２を支持するように針ハブ４０から軸方向に伸びる概して円筒状に縮小された針サポート４１を含む。ハウジング２０および／または針ハブ４０は、針カニューレ４２と流体連通し、流体がシリンジと針カニューレ４２との間を通ることを可能にする。

針カニューレ４２は、ハウジング２０内に配置された針ハブ４０から延び、遠位先端４４へ延びる。針カニューレ４２の遠位先端４４は、図２に示されているように、引込み可能なシース５０が初期位置にあるとき視認可能であるように引込み可能なシース５０の遠位端から部分的に露出および突出している。針カニューレ４２のシャフトは、引込み可能なシース５０が引込み位置にあるとき引込み可能なシース５０から露出される。

いくつかの図面、最も明らかには図１および図２に示されているように、引込み可能なシース５０は、概して、管状部分から構成され、針カニューレ４２の長さに沿って摺動可能に引込み可能であり、その結果、針カニューレ４２の遠位先端４４は、初期位置にあるとき、ユーザから視認可能であるように、引込み可能なシース５０の遠位端から部分的に露出および突出している。引込み可能なシース５０がその引込み位置にあるとき、針カニューレ４２の実質的な部分または全体的な部分が露出される。図８に示されているように、針ハブ４０から遠位方向に延びる針カニューレ４２の長さは、引込み可能なシース５０がその延長位置にあるとき、完全に収納される。

本開示による針カニューレ４２は、鋼またはより好ましくはステンレス鋼など従来の材料から形成することができる。当業者なら、医療グレードのプラスチック、複合材、セラミックなどの材料を代替とすることができることに気付くであろう。

引込み式シース５０の内径は、針カニューレ４２を密に覆うことになるように選択される。引込み式シース５０は、任意の好適な材料製であってよいが、好ましくは針カニューレ４２を保護するのに十分強いポリマー製であってよい。

引込み可能なシース５０の近位端５１は、ガイド要素５２を含み、ガイド要素５２は、引込み可能なシース５０の近位端から半径方向外向きに延び、ハウジング本体２３の内側表面上に形成された１つまたは複数の経路と係合するように構成される。１つまたは複数の実施形態では、ガイド要素５２は、図２に示されているように、ハウジングの遠位端のレッジ（ledge）に接して着座する、外向きに延びるペグであってもよい。図１および図２に示されているように、ハウジング２０は、引込み可能なシース５０を受ける開口を有する。

１つまたは複数の実施形態では、引込み可能なシース５０は、ハウジング本体２３内に配置され移動可能であり得る。図２に示されているように、引込み可能なシース５０は、ばね荷重式であり、引込み式シース５０が針カニューレ４２を部分的に覆った状態でユーザに供給され、その結果、針カニューレの遠位先端は、初期状態で露出され視認可能である。初期状態では、引込み可能なシース５０のガイド要素５２は、ハウジング本体の第１のガイド経路内に配置される。１つまたは複数の実施形態では、ガイド要素はペグである。注射を投与したとき、引込み可能なシース５０は初期位置から移動し、それにより針カニューレ４２の遠位先端４４は引込み位置へ露出され、それにより針カニューレが注射部位に貫入し得るように針カニューレが徐々に露出される。図３～７に示されているように、引込み可能なシース５０は、初期位置から引込み位置への移動中、回転カム８０によりハウジング２０に対して回転する。

患者に注射を投与中、ユーザが遠位方向に力を加えることにより、引込み可能なシース５０のガイド要素５２は近位方向に移動し、その結果、ガイド要素は、ハウジング本体の第１のガイド経路からハウジング本体の角度の付けられた第２のガイド経路に切り替わる。初期位置から引込み位置への引込み可能なシース５０の回転は、引込み可能なシースのガイド要素５２をハウジング本体２３上の第１のガイド経路３０からハウジング本体上の第３のガイド経路３４へ第２のガイド経路３２を介して転移させる。１つまたは複数の実施形態では、引込み可能なシースは、初期位置から引込み位置へ障害なく平行移動する。

図３～図６に示されているように、ユーザが遠位方向に力を加え続けることにより、回転カム８０が回転移動し、ガイド要素５２をハウジング本体の第２のガイド経路から第３のガイド経路へ移動させ、したがって第１のロッキング部材（要素）６０を作動させる。１つまたは複数の実施形態では、第１のロッキング部材６０は、引込み可能なシースの遠位端にタブを含む。１つまたは複数の実施形態では、第１のロッキング部材６０は、ハウジング上のロッキングリブをさらに含む。１つまたは複数の実施形態では、第１のロッキング部材は、引込み可能なシースの遠位端上のロッキングリブと、ハウジング上のタブとを含み得る。引込み可能なシースが初期位置から引込み位置へ移動することにより、ハウジングのロッキングリブが引込み可能なシースの遠位端上のタブに係合する。いくつかの実施形態では、第１のロッキング部材６０は、ハウジング本体２３内に含まれる開口内に少なくとも部分的に位置決めされる。いくつかの実施形態では、第１のロッキング部材６０は概して弾性であり、その結果、半径方向内向きに配置された第２の端部は撓み、次いでこれらの端部が半径方向外向きに偏向された後でさえ元の位置に戻ることができる。いくつかの実施形態では、第１の端部は第２の端部より大きく、たとえば軸方向のロッキング部材は、第１の端部から第２の端部５４へ先細になることができる。１つまたは複数の実施形態では、第１のロッキング部材は、フック（hook）、クラスプ（clasp）、デテント（detent）、ラチェット（ratchet）、または他の構造など掛着部材を含み得る。

第１のロッキング部材を作動したとき、ハウジングのロッキングリブは引込み可能なシースの遠位端上のタブと係合し、それにより、回転カムのさらなる回転移動を防止し、したがってガイド要素が第１のガイド経路上でその初期位置に戻らないことを確実にする。針カニューレ４２を挿入することが望ましい場所で患者の皮膚に引込み可能なシース５０を押し付けることによって力を加え続けたとき、引込み可能なシース５０はハウジング２０内に引っ込み、注射部位に針先端および針カニューレが貫入することを可能にする。１つまたは複数の実施形態では、第１のロッキング部材は、引込み可能なシースの回転を阻止することによってデバイスの再使用を阻止する。

患者への注射が完了したとき、ユーザは針カニューレを患者から引き抜き、したがって、ばね要素９０の蓄積されたエネルギーが引込み可能なシース５０のガイド要素５２を第３のガイド経路３４に沿って進ませ、引込み可能なシース５０が延長位置で針カニューレ４２を完全に覆うことを可能にする。ばね要素９０は、針カニューレ４２の遠位先端４４を覆うように引込み可能なシース５０を遠位方向に付勢し、第２のロッキング部材を作動させ、ハウジング本体２３内で引込み可能なシース５０のさらなる平行移動を防止する。引込み可能なシースが引込み位置から延長位置へ移動することにより、第２のロッキング部材が針カニューレの遠位先端に係合する。

１つまたは複数の実施形態では、第２のロッキング部材７０は引込み可能なシース上に配置され、第２のロッキング部材が針カニューレ４２の遠位先端４４を延長位置で覆うまで針カニューレに沿って支えられる。１つまたは複数の実施形態では、第２のロッキング部材７０は、ハウジング本体２３内で引込み可能なシース５０のさらなる平行移動を阻止することによって安全針デバイス１０の再使用を阻止する。針カニューレ４２は、引込み可能なシースが延長位置にあるとき、視界から隠される。図８に示されているように、注射が完了し針カニューレ４２の遠位先端４４が注射部位から引き出されたとき、ばね要素９０の蓄積された力が引込み式シース５０を延ばし、そのストロークの終わりに第２のロッキング部材が針カニューレ４２の遠位先端４４の上に延び、引込み可能なシース５０をロックし、それにより受動的な安全ロックアウトを完了する。一実施形態では、第２のロッキング部材は金属クリップである。

ばね要素９０は、近位端、主本体、および遠位端を含む。１つまたは複数の実施形態では、図１に示されているように、ばね要素９０は、圧縮ばねまたはコイルばねを含む。ばね要素９０は、引込み可能なシースを延長位置に向かって付勢する。

図１は、標準的な、または特別に構成されたシリンジ（図示せず）に取外し可能に結合され得る安全針デバイス１０を示す。図の安全針デバイス１０は、シリンジに結合されるように、またシリンジから取り外されるように構成されるが、安全針デバイス１０は、その代わりにシリンジと一体に形成されてもよい。シリンジは、概して、安全針デバイス１０による流体または他の溶液の引き抜きおよび注射および／または吸引に適した知られているタイプのものである。

次に図２を参照すると、安全針デバイス１０が初期状態で示されており、引込み可能なシース５０は、部分的に引き込まれた構成にある。引込み可能なシース５０のさらなる引込みは、一般に、ユーザが安全針デバイス１０および／またはシリンジに対して遠位方向に圧力を加えることによって開始され、したがって、これは引込み可能なシース５０をばね要素９０の付勢に抗して近位にさせる。引込み可能なシース５０のこの引込みは、針カニューレ４２の遠位先端４４をさらに露出させ、針カニューレ４２による患者の皮膚内への貫入を開始する。最初に第１のガイド経路３０内に位置決めされているハウジング１４のガイド要素５２は、第２のガイド経路３２に向かって直ちに移動するように引込み可能なシース５０を導く。引込み可能なシース５０が近位に移動したとき、ガイド要素５２は第２のガイド経路３２を通過し、それにより引込み可能なシース５０に回転カムを軸周りで回転させる。第２のガイド経路と第３のガイド経路の交点に達したとき、ガイド要素５２は、回転カムが第１のロッキング部材と係合することにより第１のガイド経路３０に戻ることができない。すなわち、ハウジングのロッキングリブが引込み可能なシースの遠位端上のタブと係合し、回転カムのさらなる回転を防止し、したがってガイド部材が第１のガイド経路３０に戻るのを防止する。

１つまたは複数の実施形態では、ばね要素９０は、引込み可能なシースの近位端とハウジングの近位端との間で係合し延びる。ばねは、引込み可能なシース５０を初期位置に向かって付勢し、初期位置では、引込み可能なシース５０のガイド要素５２がハウジング本体２３の遠位端に位置する第１のガイド経路と係合するように付勢され、針カニューレ４２の遠位先端４４が初期位置で露出され視認可能であることを可能にする。引込み可能なシース５０は、延長位置で針カニューレ４２の遠位先端４４を完全に覆う。それだけには限らないが、らせん状コイルばね、円錐ばね、波形ばね、皿ばねなど、多数のタイプのばねが使用されてよい。いくつかの実施形態では、ばね要素９０は、ユーザが遠位圧力を片手だけでシリンジおよび／または安全針デバイス１０に加えることによって引込み可能なシース５０の引込みを容易にするように構成される。

１つまたは複数の実施形態では、図３、図４、図５、および図６に示されているように、回転カム８０は、タブまたは他の弾性部材など障害部材がたとえば周方向、半径方向、軸方向、それらの組合せなどに延びる、外向きに延びる部分を含む。１つまたは複数の実施形態では、回転カムの障害部材の端部は、くさび形の回転ロッキング部材、たとえば軸方向のリブと相互作用し、ハウジングの内面から半径方向内向きに延び、傾斜した面および概して平坦な面を含む、傾斜した面または平坦な面を有する半径方向外向きに延びるくさびとして形作られてもよい。１つまたは複数の実施形態では、くさびの傾斜した面は、傾斜した面として反対方向にあるように構成されてもよい。回転ロッキング部材の端部は、くさび形、半球状、裁頭円錐形などであってよい。いくつかの実施形態では、回転ロッキング部材の軸方向長さは、障害部材の軸方向長さより大きい。いくつかの実施形態では、障害部材の少なくとも一部分は、回転ロッキング部材の少なくとも一部分に嵌合するように構成され、逆も同様である。たとえば、障害部材は、回転ロッキング部材内に含まれるスロット内に嵌合するように構成されたタブを含むことができる。

安全針デバイス１０およびその構成部品は、構成部品の所望の形状を提供するのに十分な多数の製造プロセスを使用して形成することができる。いくつかの実施形態では、１つまたは複数の構成部品は、それだけには限らないが射出成形、圧縮成形、吹込成形、トランスファ成形など、成形プロセスによって作られる。いくつかの実施形態では、１つまたは複数の構成部品は、鍛造、機械加工、鋳造、スタンピング、押出し成形、それらの組合せなどによって形成される。

多くの実施形態では、安全針デバイス１０は、生体適合性材料から構築される。いくつかの構成では、安全針デバイス１０の構成部品の１つまたは複数は、プラスチック（たとえば、ポリウレタンなど）または金属（たとえば、ステンレス鋼など）である。いくつかの実施形態では、ハウジング１４および／または引込み可能なシース５０は、透明または不透明な材料から構築される。

いくつかの実施形態では、引込み可能なシース５０の移動により、第１のロッキング部材６０と第２のロッキング部材７０が自動的に係合される。いくつかの実施形態では、ほぼ完全な引込み位置からほぼ完全な延長位置への引込み可能なシース５０の移動により、安全針デバイス１０の再使用が自動的に防止または阻止される。

いくつかの実施形態では、安全針デバイスは、針サポート４１と、遠位の開口２４と、第１のガイド経路３０と、第２のガイド経路３２と、第３のガイド経路３４とを有するハウジング２０を形成することによって製造され得る。ハウジング２０が複数の部片を含む実施形態では、製造プロセスは、ハウジング２０を組み立てるステップを含むことができる。第１のガイド経路３０と位置合わせされるガイド要素５２を有する、引込み可能なシースが形成される。引込み可能なシース５０は、遠位の開口２４を通して摺動して移動される。針カニューレ４２は、ハウジング２０の針サポート４１と結合される。ばね要素９０は、ハウジング本体２３に挿入され、引込み可能なシース５０を付勢するように位置決めされる。

図７に示されているように、引込み可能なシース５０がハウジング本体２３内に引き込まれ続け、針カニューレ４２を長さ５００までさらに露出したとき、ガイド要素５２は、第２のガイド経路３２から第３のガイド経路３４へシフトし、したがって引込み可能なシース５０をハウジング２０に対してさらに回転させる。針カニューレ４２を患者から引き抜いたとき、ばね要素９０の蓄積されたばねエネルギーが引込み可能なシース５０を遠位に延ばす。引込み可能なシース５０は、遠位に延びたとき、針カニューレ４２を覆ってハブ本体のチャネル内に入れ、それにより針カニューレ４２の遠位端を覆う。引込み可能なシース５０の遠位移動はまた、ガイド要素５２を第３のガイド経路３４に沿って摺動する。第１のロッキング部材の係合により、引込み可能なシース５０の逆回転が阻止または防止され、これは、第１のガイド経路３０と第２のガイド経路３２との間の交点でガイド要素５２が第１のガイド経路３０内にシフトして戻るのを防止する。

図８に示されているように、引込み可能なシース５０が針カニューレ４２の遠位先端４４に到達したとき、第２のロッキング部材７０は、遠位先端の上を遠位に移動し、針カニューレ４の遠位先端４４を覆い、安全針デバイス１０の再使用を防止する。引込み可能なシース５０は完全に延びており、針カニューレ４２を完全に覆う。したがって、第２のロッキング部材７０は、引込み可能なシース５０が再び近位に引き込まれないように阻止するための物理的な止め具を提供する。

ハウジング２０は、引込み可能なシース５０に結合し、引込み可能なシース５０が軸に沿って平行移動し、軸周りで少なくとも部分的に回転することを可能にする。

したがって、本開示の実施形態は、ハウジング２０内に配置された第１のガイド経路３０、第２のガイド経路３２、および第３のガイド経路３４に沿って移動する引込み可能なシース上のガイド要素５２を使用する。注射が始まった後、引込み可能なシース５０上のガイド要素５２は、第１のガイド経路３０、第２のガイド経路３２、および第３のガイド経路３４に沿って移動し、引込み可能なシースを、それが軸方向に移動するにつれて初期位置から第２の位置に回転させる。回転が完了した後、引込み可能なシース５０の上部に２つのロッキングタブを含む第１のロッキング部材６０がハウジング２０内でリブ内にパチンと嵌まる。２つのロッキングタブは、引込み可能なシース５０が初期位置に回転して戻らないようにするように働き、第２のロッキング部材７０での最終ロックアウトが生じることを確実にする。この時点で、ユーザは、引き続き針を患者内の所望の深さに挿入することができ、引込み可能なシース５０は、ハウジング経路内で軸方向に移動することになる。針カニューレを除去したとき、システム内のばね要素９０は、引込み可能なシース５０を第３のガイド経路３４に沿って最終位置に押すことになり、第２のロッキング部材７０は、針カニューレ４２の遠位先端４４を自動的に覆い、それによってユーザを針刺し傷害から受動的に保護することになる。

ストローク長は、針カニューレ長と引込み可能なシース５０のロックアウト移動の和である。引込み可能なシース５０の近位端と針カニューレ４２の遠位先端４４との間の距離は、公差と、使用に続いて針刺し傷害（ＮＳＩ）が防止されることを保証するための安全マージンとのスタックアップ（積み重ね）である。

１つまたは複数の実施形態では、安全針デバイスの全体的な長さは、ばね要素が引込み可能なシース５０およびハウジング２０内で潰れることが可能であるとき縮小されてもよい。したがって、密着高さによって全体的な長さを縮小することにより、その後、患者の皮膚に加えられる力が小さくなる。

１つまたは複数の実施形態では、安全針デバイスの全体的な長さはまた、伸縮構成部品を使用することによって縮小されてもよい。

図９に示されているように、１つまたは複数の実施形態では、安全針デバイス１０は、安全針デバイス１０の輸送および貯蔵中に針カニューレの汚染を低減または防止するために、ハウジング２０に取外し可能に結合されるキャップ１００を含むことができる。キャップ１００は、概して、注射および／または吸引手順の直前まで閉じられた位置で保たれ、注射および／または吸引手順の時点でキャップ１００はハウジング２０から除去される。いくつかの実施形態では、キャップ１００は、バイアルから用量を適正に引き出す助けとなるように構成される。

安全機能を含む任意の好適なキャップまたは包装が本明細書に開示されている安全針デバイスと共に使用されてもよい。安全機能を含む任意の好適なキャップまたは包装が本明細書に開示されている安全針デバイスと共に使用されてもよい。安全機能のタイプは構造および機構で様々であるが、例示的なキャップまたは包装は、それだけには限らないが本願の所有者が所有する米国特許出願第６２／４３３，０４４号明細書、第６２／４３３，５２６号明細書、および第６２，４３３，２９７号明細書に記載のものを含み、これらの開示は、それらの全体が参照により本明細書に組み込まれる。

本明細書を通して「一実施形態（ｏｎｅｅｍｂｏｄｉｍｅｎｔ）」「いくつかの実施形態」「様々な実施形態」「１つまたは複数の実施形態」または「一実施形態（ａｎｅｍｂｏｄｉｍｅｎｔ）」と言及することは、実施形態と共に記載されている特定の特徴、構造、材料、または特性が本開示の少なくとも１つの実施形態に含まれることを意味する。したがって、本明細書を通して様々な場所に「１つまたは複数の実施形態では」「いくつかの実施形態では」「様々な実施形態では」「一実施形態では（「ｉｎｏｎｅｅｍｂｏｄｉｍｅｎｔ」または「ｉｎａｎｅｍｂｏｄｉｍｅｎｔ」）」などの句が現れることは、必ずしも本開示の同じ実施形態を指していない。さらに、特定の特徴、構造、材料、または特性は、１つまたは複数の実施形態において任意の好適な形に組み合わされてもよい。

本明細書における開示は特定の実施形態を参照して説明を提供したが、これらの実施形態は、本開示の原理および応用例を単に例示するものにすぎないことを理解されたい。当業者には、その精神および範囲から逸脱することなしに本開示に様々な修正および変形を加えることができることが明らかであろう。したがって、本開示は、添付の特許請求の範囲およびそれらの均等物の範囲内にある修正および変形を含むことが意図されている。

Claims

シリンジに結合するように構成されたハウジングであって、近位端、遠位端、およびハウジング本体を有するハウジングと、
前記ハウジング本体に配置された第１のガイド経路、第２のガイド経路、および第３のガイド経路であって、前記第２のガイド経路は、前記第１のガイド経路および前記第３のガイド経路と交差する、第１のガイド経路、第２のガイド経路、および第３のガイド経路と、
前記ハウジングの前記近位端に配置された針ハブと、
前記針ハブに取り付けられた針カニューレと、
前記ハウジングに対して初期位置と引込み位置と延長位置との間で移動するように構成されたガイド要素を有する引込み可能なシースであって、前記引込み可能なシースは、前記初期位置から前記引込み位置への移動中に前記ハウジングに対して回転し、前記初期位置は、前記針カニューレの遠位先端を部分的に露出し、前記引込み位置は、前記針カニューレを完全に露出し、前記延長位置は、前記針カニューレの前記遠位先端を完全に覆い、前記ハウジング本体に配置された前記第１のガイド経路、前記第２のガイド経路および前記第３のガイド経路は、前記ガイド要素を受けるように構成されている、引込み可能なシースと、
第１のロッキング部材であって、この第１のロッキング部材は、前記引込み可能なシースの遠位端上のタブと、前記ハウジング上のロッキングリブとを備える前記第１のロッキング部材と、
前記針カニューレの遠位先端を越えて延びるように構成された第２のロッキング部材と、
前記第１のロッキング部材に係合するように構成された前記ハウジング本体に配置された回転カムと、
前記引込み可能なシースを付勢するように構成されたばね要素と
を備え、
前記初期位置から前記引込み位置への前記引込み可能なシースの移動が、前記引込み可能なシースの前記遠位端の前記タブに前記ハウジングの前記ロッキングリブが係合し、それによって前記回転カムの更なる回転が阻止され、ガイド部材が前記第１のガイド経路に戻るのを阻止し、
前記引込み位置から前記延長位置への前記引込み可能なシースの移動は、第２のロッキング部材を前記針カニューレの遠位先端に係合させ、前記第２のロッキング部材は、前記引込み可能なシースの平行移動を防止することによって安全針デバイスの再使用を防止する、安全針デバイス。
前記ガイド要素はペグである請求項１に記載の安全針デバイス。
前記第１のロッキング部材は、受動的に作動される請求項１に記載の安全針デバイス。
前記初期位置から前記引込み位置への前記引込み可能なシースの回転により、前記引込み可能なシースの前記ガイド要素が前記ハウジング上の前記第１のガイド経路から前記ハウジング上の前記第３のガイド経路に、前記第２のガイド経路を介して転移する請求項１に記載の安全針デバイス。
前記第２のロッキング部材は、金属ラッチを含む請求項１に記載の安全針デバイス。
前記第２のロッキング部材は、受動的に作動される請求項１に記載の安全針デバイス。
前記第１のロッキング部材は、前記引込み可能なシースの回転を阻止することによって前記安全針デバイスの再使用を阻止する請求項１に記載の安全針デバイス。
前記ばね要素は、前記引込み可能なシースを前記延長位置に向かって付勢する請求項１に記載の安全針デバイス。
前記引込み可能なシースは、前記初期位置から前記引込み位置へ障害なく平行移動する請求項１に記載の安全針デバイス。
前記針カニューレは、前記引込み可能なシースが前記延長位置にあるとき、視界から隠される請求項１に記載の安全針デバイス。
前記ばね要素は、コイルばねである請求項１に記載の安全針デバイス。
近位端、遠位端、およびハウジング本体を有するハウジングと、
前記ハウジング本体に配置された第１のガイド経路、第２のガイド経路、および第３のガイド経路であって、前記第２のガイド経路は、前記第１のガイド経路および前記第３のガイド経路と交差する、第１のガイド経路、第２のガイド経路、および第３のガイド経路と、
前記ハウジングの前記近位端に配置された針ハブと、
前記針ハブに取り付けられた針カニューレと、
前記ハウジングに対して初期位置と引込み位置と延長位置との間で移動するように構成されたガイド要素を有する引込み可能なシースであって、前記引込み可能なシースは、前記初期位置から前記引込み位置への移動中に前記ハウジングに対して回転し、前記初期位置は、前記針カニューレの遠位先端を部分的に露出し、前記引込み位置は、前記針カニューレを完全に露出し、前記延長位置は、前記針カニューレの前記遠位先端を完全に覆い、前記ハウジング本体に配置された前記第１のガイド経路、前記第２のガイド経路および前記第３のガイド経路は、前記ガイド要素を受けるように構成されている、引込み可能なシースと、
第１のロッキング部材と、
前記針カニューレの遠位先端を越えて延び、前記引込み可能なシースを延長位置にロックするように構成された第２のロッキング部材と、
前記第１のロッキング部材に係合するように構成された前記ハウジング本体に配置された回転カムであって、その第１のロッキング部材は、前記回転カムをロックして、それによって前記回転カムの更なる回転を防止することによりガイド部材が前記第１のガイド経路に戻るのを防止する前記回転カムと、
前記引込み可能なシースを付勢するように構成されたばね要素と、
前記ハウジングに取外し可能に結合されたキャップと
を備え、
前記初期位置から前記引込み位置への前記引込み可能なシースの移動の移動により前記第１のロッキング部材と係合する、安全針デバイス。