JP2021501022A - 注射デバイス - Google Patents

Abstract

注射デバイスであって、近位端および遠位端を有し、薬剤の容器を受け入れるように構成された細長いハウジングと；ハウジング内部に取り付けられた針スリーブであって、針スリーブがハウジングの遠位端から少なくとも部分的に延びる伸長位置と、針スリーブが伸長部分よりもさらにハウジング内部に受け入れられる後退位置との間で可動である針スリーブと；ハウジング内部で長手方向に可動であるピストンロッドと；ピストンロッドをハウジングの遠位端に向けて付勢して、薬剤の容器がハウジング内部に受け入れられたときに薬剤の容器に係合するように構成されたピストンばねと；ピストンロッドの作動を制御するように構成された解放機構とを含み、解放機構は、回転可能部材を含み、回転可能部材は、ハウジング内部に配設され、針スリーブと協働係合し、それにより、伸長位置から後退位置への針スリーブの動きにより、回転可能部材が、ハウジング内部で第１の位置から第２の位置に回転し、回転可能部材と針スリーブとの少なくとも一方が、螺旋ガイドトラックを含み、回転可能部材と針スリーブとの他方が、回転可能部材を回転させるために螺旋ガイドトラックと係合するトラックフォロアを含み、ここで、回転可能部材は、回転可能部材とピストンロッドとの一方に形成されたガイドトラック、および回転可能部材とピストンロッドとの他方に形成された突出部によって、ピストンロッドと協働係合し、突出部は、ガイドトラック内部に受け入れられ、ガイドトラックは、回転可能部材の第１の位置では、ピストンロッドがピストンばねの力による動きを妨げられ、回転可能部材の第２の位置では、ピストンロッドがピストンばねの力によりハウジング内部で長手方向に自由に移動できるように構成される注射デバイス。【選択図】図２

Description

本発明は、薬剤用の注射デバイスに関する。

注射デバイス、たとえば自動注射器は、通常、薬剤の封止容器と、患者に薬剤を注射するための針とを含む。１つのタイプのデバイスでは、薬剤容器は、薬剤カートリッジを含み、針は、最初はカートリッジから離隔されている。最初のアクションが、カートリッジと針を一緒に移動させ、それにより針がカートリッジを穿孔する。別のタイプのデバイスでは、薬剤容器は、薬剤を含むシリンジを含み、針はシリンジに固定される。どちらの場合にも、カートリッジまたはシリンジ内部のプランジャまたはピストンをカートリッジまたはシリンジ内へ移動させて、針を通して薬剤を投薬して患者に注射することができる。

本発明によれば、注射デバイスであって、近位端および遠位端を有し、薬剤の容器を受け入れるように構成された細長いハウジングと、ハウジング内部に取り付けられた針スリーブであって、針スリーブがハウジングの遠位端から少なくとも部分的に延びる伸長位置と、針スリーブが伸長部分よりもさらにハウジング内部に受け入れられる後退位置との間で可動である針スリーブと、ハウジング内部で長手方向に可動であるピストンロッドと、ピストンロッドをハウジングの遠位端に向けて付勢して、薬剤の容器がハウジング内部に受け入れられたときに薬剤の容器に係合するように構成されたピストンばねと、ピストンロッドの作動を制御するように構成された解放機構とを含み、解放機構は、回転可能部材を含み、回転可能部材は、ハウジング内部に配設され、針スリーブと協働係合し、それにより、伸長位置から後退位置への針スリーブの動きにより、回転可能部材が、ハウジング内部で第１の位置から第２の位置に回転し、回転可能部材と針スリーブとの少なくとも一方が、螺旋ガイドトラックを含み、回転可能部材と針スリーブとの他方が、回転可能部材を回転させるために螺旋ガイドトラックと係合するトラックフォロアを含み、ここで、回転可能部材は、回転可能部材とピストンロッドとの一方に形成されたガイドトラック、および回転可能部材とピストンロッドとの他方に形成された突出部によって、ピストンロッドと協働係合し、突出部は、ガイドトラック内部に受け入れられ、ガイドトラックは、回転可能部材の第１の位置では、ピストンロッドがピストンばねの力による動きを妨げられ、回転可能部材の第２の位置では、ピストンロッドがピストンばねの力によりハウジング内部で長手方向に自由に移動できるように構成される注射デバイスが提供される。

回転可能部材は、第１の直径の第１のセクションおよび第２の直径の第２のセクションを有し、ピストンロッドの長手方向運動は、第２のセクションから第１のセクションに向かう。

針スリーブが伸長位置にあるとき、回転可能部材は第１の位置にあり、針スリーブが後退位置に移動したとき、回転可能部材は第２の位置にある。回転可能部材の回転は、針スリーブの動きのみによって作動される。

ガイドトラックは、回転可能部材が第１の回転位置にあるときに突出部が受け入れられる第１の部分と、回転可能部材が第２の回転位置にあるときおよびピストンロッドがピストンばねの力によりハウジング内部で長手方向に移動するときに突出部が受け入れられる第２の部分とを含む。これは、有利には、解放機構のロックおよび解放位置を画成する２つのガイドトラック部分を提供するのに役立つ。

ガイドトラックの第１の部分は、回転可能部材の実質的に周方向に延び、ガイドトラックの第２の部分は、回転可能部材の実質的に長手方向に延びる。これは、有利には、回転可能部材がピストンロッドの解放のための位置に達するまで、解放機構のロック位置を提供するのに役立つ。

ガイドトラックの第１の部分は、ガイドトラックの第２の部分に向かって螺旋経路として延びる。これは、有利には、回転可能部材の第１の位置から第２の位置に回転可能部材を回転させるのに必要とされる力を低減するのに役立つ。

ガイドトラックの第１の部分は、ガイドトラックの第２の部分に実質的に垂直な方向に延びる。これは、有利には、ピストンばねの力による偶発的な起動に対する解放機構の安全なロック位置を提供するのに役立つ。

回転可能部材は、中空円筒形構成要素を含み、ピストンロッドは、回転可能部材内部に配設され、ガイドトラックは、回転可能部材の内面に形成され、突出部は、ピストンロッドの外面に形成される。これは、有利には、解放機構のコンパクトで空間効率の良い構成を提供するのに役立つ。

ガイドトラックは、回転可能部材の凹溝である。これは、有利には、より小さい直径のコンパクトな回転可能部材を提供するのに役立つ。代替形態として、ガイドトラックは、回転可能部材の表面から突出する離隔された壁の間に画成される。これは、有利には、溝を機械加工または成形する必要なくガイドトラックの代替構成を提供するのに役立ち、または回転可能部材の製造後に回転可能部材にガイドトラックを形成することを可能にする。それにより、ガイドトラックのさまざまな構成が作成される。

ガイドトラックは、回転可能部材の側壁を通って延びるチャネルを含む。これは、有利には、より軽量の注射デバイスのために、より小さい質量の回転可能部材を提供するのに役立つ。これは、追加としてまたは代替として、有利には、円形体の周りに一定の深さの溝を作成する機械加工精度および公差が必要とされないので、回転可能部材のより単純な製造プロセスを提供するのに役立つ。

解放機構は、回転可能部材とピストンロッドとの一方に形成された複数のガイドトラックと、回転可能部材とピストンロッドとの他方に形成され、それぞれガイドトラック内部に受け入れられる複数の突出部とを含む。これは、有利には、解放機構および回転可能部材の安定した均一な動きを提供するのに役立つ。

針スリーブと回転可能部材との協働係合は、回転可能部材と針スリーブとの一方に形成された第２のガイドトラックと、回転可能部材と針スリーブとの他方に形成された第２の突出部とを含み、第２の突出部は、第２のガイドトラック内部に受け入れられ、ガイドトラックは、螺旋経路として構成され、それにより、伸長位置から後退位置への針スリーブの動きにより、回転可能部材が第１の位置から第２の位置にハウジング内部で回転する。これは、有利には、コンパクトで空間効率の良い解放機構を提供するのに役立ち、回転可能部材の滑らかな動き、および針スリーブの動きに対する回転角度の制御を可能にする。

回転可能部材と針スリーブとの一方に形成された複数の第２のガイドトラックと、回転可能部材と針スリーブとの他方に形成され、それぞれ第２のガイドトラック内部に受け入れられる複数の第２の突出部が提供される。これは、有利には、解放機構および回転可能部材の安定した均一な動きを提供するのに役立つ。

注射デバイスは、針ユニットをさらに含み、針ユニットは、ハウジングの遠位端にあり、針ホルダに保持された注射針を含む。針ユニットは、ホルダ内部に保定された針を含む。針ユニットは、ハウジング内部にしっかりと固定され、またはハウジング内部で可動である。これは、有利には、単純な構造であり組立てが容易なコンパクトなデバイスを提供するのに役立つ。これはまた、有利には、針を事前に提供することができるデバイスと、別個の製造または組立て工程で後で提供される薬剤容器とを提供するのに役立つ。

回転可能部材は、第１の位置と第２の位置との間で約９０度にわたって回転する。これは、有利には、異なる解放およびロック位置を提供するように十分な動きを提供するのに役立ち、解放機構を起動させるために過度の回転も必要とされない。

注射デバイスは、ピストンロッドと注射デバイスの遠位端との間でハウジング内部に受け入れられる薬剤の容器をさらに含む。薬剤容器は、薬剤のカートリッジを含み、または薬剤の充填済みシリンジを含む。薬剤の容器は、ハウジング内部で可動であり、またはハウジング内部にしっかりと固定される。

また、注射デバイスを操作する方法であって、デバイスは、近位端および遠位端を有し、薬剤の容器を受け入れるように構成された細長いハウジングと、ハウジング内部に取り付けられた針スリーブであって、針スリーブがハウジングの遠位端から少なくとも部分的に延びる伸長位置と、針スリーブが伸長部分よりもさらにハウジング内部に受け入れられる後退位置との間で可動である針スリーブと、ハウジング内部で長手方向に可動であるピストンロッドと、ピストンロッドをハウジングの遠位端に向けて付勢して、薬剤の容器がハウジング内部に受け入れられたときに薬剤の容器に係合するように構成されたピストンばねと、ピストンロッドの作動を制御するように構成された解放機構とを含み、解放機構は、回転可能部材を含み、回転可能部材は、ハウジング内部に配設され、針スリーブと協働係合し、回転可能部材は、回転可能部材とピストンロッドとの一方に形成されたガイドトラック、および回転可能部材とピストンロッドとの他方に形成された突出部によって、ピストンロッドと協働係合し、突出部は、ガイドトラック内部に受け入れられ、方法は、針スリーブを伸長位置から後退位置に移動させ、それにより、回転可能部材を、ハウジング内部で、ピストンロッドがピストンばねの力による動きを妨げられる第１の位置から、ピストンロッドがピストンばねの力によりハウジング内部で長手方向に自由に移動できる第２の位置に回転する方法が提供される。

本発明のこれらおよび他の態様は、以下に述べる実施形態を参照して明らかにし、説明する。

ここで、本発明の実施形態を、添付図面を参照して、単に例として述べる。

本発明を具現化する注射デバイス、および取外し可能なキャップの概略側面図である。 キャップがハウジングから取り外された状態での、図１Ａの注射デバイスの概略側面図である。 第１の実施形態の注射デバイスの側断面図である。 図２の注射デバイスの近位端の拡大断面図であり、開始位置にある解放機構を示す。 開始位置にある解放機構を示すが、注射デバイスが図３に示される位置からその長手方向軸を中心に９０度にわたって回転された状態で取られた、図２の注射デバイスの近位端の拡大断面図である。 図２から図４に示される注射デバイスの解放機構の回転子の部分側断面図である。 図２の注射デバイスの近位端の拡大断面図であって、図３と同じ断面に沿って取られているが、注入プロセス中の解放機構を示す図である。 注射プロセス中の解放機構を示すが、注射デバイスが図６に示される位置からその長手方向軸を中心に９０度にわたって回転された状態で取られた、図２の注射デバイスの近位端の拡大断面図である。 第１の実施形態と同様の解放機構を含むが、注射デバイスが充填済みシリンジを受け入れるように構成されている、第２の実施形態の注射デバイスの側断面図である。

本明細書で述べる薬物送達デバイスは、薬剤を患者に注射するように構成される。たとえば、送達は、皮下、筋肉内、または静脈内である。そのようなデバイスは、患者または看護師や医師などの介護者が操作することができ、自動注射器を含むさまざまなタイプのデバイスを含む。デバイスは、使用前に封止されているアンプルへの穿孔を必要とするカートリッジベースのシステムを含む。これらのさまざまなデバイスで送達される薬剤の体積は、約０．５ｍｌ〜約３ｍｌの範囲である。別のデバイスは、大容量デバイス（「ＬＶＤ」）またはパッチポンプを含み、ある期間（たとえば、約５、１５、３０、６０、または１２０分間）にわたって患者の皮膚に付着して、「大きい」体積の薬剤（通常、約２ｍｌ〜約１０ｍｌ）を送達するように構成される。さらに別のデバイスは、デバイスのハウジング内部に充填済みシリンジを含む。このシリンジは、ハウジング内部に固定され、またはハウジング内部でたとえば後退位置から操作用伸長位置に可動である。

また、特定の薬剤と組み合わせて、本明細書で述べるデバイスは、所要の仕様の範囲内で動作するようにカスタマイズされる。たとえば、デバイスは、特定の期間内（たとえば、自動注射器の場合には約３〜約２０秒、ＬＶＤの場合には約１０分〜約６０分）に薬剤を注射するようにカスタマイズされる。他の仕様は、低いもしくは最小レベルの不快感、または人的要因、保存寿命、使用期限、生体適合性、環境への配慮など特定の条件を含む。そのような変化は、たとえば約３ｃＰ〜約５０ｃＰの粘度の範囲内の薬物など、さまざまな要因により発生する可能性がある。したがって、薬物送達デバイスは、サイズが約２５〜約３１ゲージの範囲内の中空針を含むことが多い。一般的なサイズは、１７および２９ゲージである。

本明細書で述べる送達デバイスは、１つまたはそれ以上の自動化された機能を含むこともできる。たとえば、針とカートリッジの組み合わせ、針挿入、薬剤注射、および針後退のうちの１つまたはそれ以上を自動化する。１つまたはそれ以上の自動化工程に関するエネルギーは、１つまたはそれ以上のエネルギー源によって提供することができる。エネルギー源は、たとえば、機械的、空気圧的、化学的、または電気的エネルギーを含む。たとえば、機械的エネルギー源は、エネルギーを蓄積または解放するためのばね、てこ、エラストマー、または他の機械的機構を含む。１つまたはそれ以上のエネルギー源を単一のデバイスに組み合わせることができる。デバイスは、エネルギーをデバイスの１つまたはそれ以上の構成要素の動きに変換するためのギア、バルブ、または他の機構をさらに含むことができる。

自動注射器の１つまたはそれ以上の自動機能は、それぞれ起動機構によって起動される。そのような起動機構は、アクチュエータ、たとえば、ボタン、レバー、針スリーブ、または他の起動構成要素のうちの１つまたはそれ以上を含む。自動機能の起動は、ワンステップまたはマルチステップのプロセスである。すなわち、ユーザは、自動機能を引き起こすために、１つまたはそれ以上の起動構成要素を起動する必要がある。たとえば、ワンステッププロセスにおいて、ユーザは、薬剤の注射を引き起こすために、身体に対して針スリーブを押し下げる。他のデバイスは、自動機能のマルチステップ起動を必要とする。たとえば、ユーザは、注射を引き起こすために、ボタンを押し下げてニードルシールドを後退させる必要がある。

さらに、１つの自動機能の起動により、１つまたはそれ以上の後続の自動機能が起動され、それにより起動シーケンスを形成する。たとえば、第１の自動機能の起動により、針とカートリッジの組み合わせ、針挿入、薬剤注射、および針後退のうちの少なくとも２つを起動させることができる。また、いくつかのデバイスは、１つまたはそれ以上の自動機能を生じさせるために特定の工程シーケンスを必要とする。他のデバイスは、一連の独立した工程で動作する。

いくつかの送達デバイスは、安全シリンジ、ペン型注射器、または自動注射器の１つまたはそれ以上の機能を含む。たとえば、送達デバイスは、（自動注射器において通常見られるような）薬剤を自動的に注射するように構成された機械的エネルギー源、および（ペン型注射器において通常見られるような）用量設定機構を含むことができる。

本開示のいくつかの実施形態によれば、例示的な薬物送達デバイス１０が図１Ａおよび１Ｂに示されている。上述したデバイス１０は、薬剤を患者の体内に注射するように構成される。デバイス１０はハウジング１１を含み、ハウジング１１は、典型的には、注射すべき薬剤を含むリザーバを画成するカートリッジまたは充填済みシリンジと、送達プロセスの１つまたはそれ以上の工程を容易にするために必要とされる構成要素とを含む。

デバイス１０は、ハウジング１１に取外し可能に取り付けることができるキャップ１２も含むことができる。典型的には、ユーザは、キャップ１２をハウジング１１から取り外さないと、デバイス１０を操作することができない。

図示されるように、ハウジング１１は、実質的に円筒形であり、長手方向軸Ａ−Ａに沿って実質的に一定の直径を有する。ハウジング１１は、遠位領域Ｄおよび近位領域Ｐを有する。「遠位」という用語は、注射部位に比較的近い場所を表し、「近位」という用語は、注射部位から比較的遠い場所を表す。

デバイス１０は針スリーブ１９も含み、針スリーブ１９は、ハウジング１１に対するスリーブ１９の動きを可能にするようにハウジング１１に連結される。たとえば、スリーブ１９は、長手方向軸Ａ−Ａに平行な長手方向で移動することができる。具体的には、近位方向へのスリーブ１９の動きは、針１７がハウジング１１の遠位領域Ｄから延びることを可能にすることができる。

針１７の挿入は、いくつかの機構によって行うことができる。たとえば、針１７は、ハウジング１１に対して固定されて位置され、最初は、延ばされた針スリーブ１９内部に位置される。スリーブ１９の遠位端を患者の身体に当て、ハウジング１１を遠位方向に移動させることによるスリーブ１９の近位運動が、針１７の遠位端を露出させる。そのような相対運動により、針１７の遠位端を患者の体内に延ばすことが可能になる。そのような挿入は、患者がハウジング１１をスリーブ１９に対して手で動かすことによって針１７が手動で挿入されるので、「手動」挿入と呼ばれる。

別の挿入形態は「自動」であり、針１７がハウジング１１に対して移動する。そのような挿入は、スリーブ１９の動きによってトリガすることができる。他のタイプのデバイスでは、たとえばボタン１３など、別の起動形態が提供される。しかし、他の実施形態では、ボタン１３は、ハウジング１１の側面に位置させることができる。

他の手動または自動機能は、薬物注射もしくは針後退、またはそれら両方を含むことができる。注射は、栓またはピストン１４がカートリッジ１８のリザーバ内部の近位位置からより遠位の位置に移動されて、薬剤をカートリッジ１８から針１７を通して押し出すプロセスである。いくつかの実施形態では、デバイス１０が起動される前に、駆動ばね（図示せず）は圧縮下にある。駆動ばねの近位端は、ハウジング１１の近位領域Ｐ内部に固定することができ、駆動ばねの遠位端は、ピストン１４の近位表面に圧縮力を加えるように構成することができる。起動後、駆動ばねに蓄積されたエネルギーの少なくとも一部を、ピストン１４の近位表面に加えることができる。この圧縮力は、ピストン１４に作用して、ピストン１４を遠位方向に移動させることができる。そのような遠位運動は、カートリッジ１８内部の液体薬剤を圧縮するように作用し、液体薬剤を針１７から押し出す。

注射後、針１７は、スリーブ１９またはハウジング１１内部に後退させることができる。後退は、ユーザが患者の身体からデバイス１０を取り外す際にスリーブ１９が遠位方向に移動するときに生じる。これは、針１７がハウジング１１に対して固定されて位置されたままであるときに生じる。スリーブ１９の遠位端が針１７の遠位端を越えて移動し、針１７がカバーされると、スリーブ１９をロックすることができる。そのようなロックは、ハウジング１１に対するスリーブ１９の近位運動をロックすることを含むことができる。

針１７がハウジング１１に対して移動される場合、別の形の針後退が生じる。そのような動きは、ハウジング１１内部のカートリッジ１８がハウジング１１に対して近位方向に移動される場合に生じる。この近位運動は、遠位領域Ｄに位置された収縮ばね（図示せず）を使用することによって実現することができる。圧縮された収縮ばねは、起動されるとき、カートリッジ１８を近位方向に移動させるのに十分な力をカートリッジ１８に供給することができる。十分な後退の後、ロック機構を用いて、針１７とハウジング１１との相対運動をロックすることができる。さらに、必要に応じて、ボタン１３、またはデバイス１０の他の構成要素をロックすることができる。

図２は、ハウジング２１、針ユニット２２、針スリーブ２３、ピストンロッド２４、ピストンばね２５、および解放機構２６を含む、第１の実施形態の注射デバイス２０を示す。ピストンロッド２４は、ハウジング２１内部で注射デバイス２０の長手方向に移動するように構成されている。ピストンロッド２４は、ピストンロッド２４とハウジング２１またはハウジング２１の端部にある後部キャップ３５のいずれかとにおける適切な協働構成（図示せず）によって、ハウジング内部での回転運動を妨げられる。

注射デバイス２０は、遠位端Ｄおよび近位端Ｐを含む。「遠位」という用語は、注射部位に比較的近い場所を表し、「近位」という用語は、注射部位から比較的遠い場所を表す。以下、「遠位」および「近位」への言及は、それぞれ注射デバイス２０の遠位および近位の端部Ｄ、Ｐを基準として行う。ハウジング２１は、図２に示されるように、薬剤カートリッジ２７を収容するように構成される。そのような薬剤カートリッジ２７は、穿孔可能なシール２９で封止された遠位端と、容器２８の近位端内部に配設されたピストン３０で封止された近位端とを有する円筒形容器２８を含む。薬剤３１は、容器２８内部で穿孔可能なシール２９とピストン３０との間に保持される。

針ユニット２２は、ハウジング２１の遠位端に連結された針ホルダ３３に保持された針３２を含む。針スリーブ２３は、ハウジング２１に連結され、ハウジング２１内部で注射デバイス２０の長手方向に摺動するように構成される。針スリーブ２３は、伸長位置と後退位置との間で可動である。伸長位置では、針スリーブ２３は、針３２を取り囲んで覆う。後退位置では、針３２は、針スリーブ２３の端部を越えて露出される。針スリーブ２３は、図２では伸長位置で示されている。図２には、注射デバイス２０の使用前に最初に針スリーブ２３の端部を覆っている端部キャップ３４も示されている。

注射デバイス２０の近位端は、ハウジング２１に形成された対応するロッキング部分３７と係合するロッキングアーム３６によって所定の位置に保定された後部キャップ３５（たとえば図４を参照）を含む。

ピストンばね２５は、後部キャップ３５から延びる細長い突出部３８の周りに配設される。ピストンロッド２４は中空穴を有し、細長い突出部３８およびピストンばね２５に被せて配設され、細長い突出部３８およびピストンばね２５がピストンロッド２４の中空穴内に受け入れられるようにする。ピストンばね２５は、後部キャップと接触し、ピストンロッド２４を注射デバイス２０の遠位方向に付勢する。薬剤カートリッジ２７が注射デバイス内部に受け入れられるとき、ピストンロッド２４は、ピストン３０と接触し、ピストンロッド２４が解放されると容器２８内部でピストン３０を駆動させるように構成される。

解放機構２６は、図３および図４でより詳細に見ることができ、また図５を参照しても見ることができる。図３および図４は、薬剤送達プロセスが開始される前の初期開始位置にある注射デバイス２０を示す。解放機構２６は、以下に述べるように、開始位置で針スリーブ２３およびピストンロッド２４と協働係合する回転可能要素３９（以下、簡潔にするために「回転子」と呼ぶ）を含む。回転子３９は、図５に単独で示されている。回転子３９は、ハウジング２１内部でハウジング２１の長手方向軸の周りで回転できるように、ハウジング２１内部に可動に取り付けられている。回転子３９は、第１の直径の第１のセクション４０と、第１の直径よりも小さい第２の直径の第２のセクション４１とを有する中空円筒形構成要素を含む。回転子３９は、第１のセクション４０の外面に形成された凹形チャネルを含む外側ガイドトラック４２を含む。外側ガイドトラック４２は、螺旋経路として形成され、第１のセクションの外面の周りに螺旋状に延びている。外側ガイドトラック４２は、回転子３９の第１のセクション４０の遠位端で開いている。図示される例示的な実施形態では、外側ガイドトラック４２は、回転子３９の円周の約９０度にわたって延びる。

回転子３９は、第１および第２のセクション４０、４１の内面に形成された凹形チャネルを含む内側ガイドトラック４３をさらに含む。内側ガイドトラック４３は、回転子３９の第２のセクション４１の内面の内周の一部の周りに延びる第１の部分４４を含む。図示される例示的な実施形態では、内側ガイドトラック４３の第１の部分４４は、回転子３９の内周の約９０度にわたって延びる。内側ガイドトラック４３は、第２の部分４５も含み、第２の部分４５は、回転子３９の第２のセクション４１の内面に沿って長手方向に延びるが、回転子３９の内面の周りで周方向には延びない。第１および第２の部分４４、４５は直角に接続され、第２の部分４５の反対側の端部は、第２のセクション４１の遠位にある回転子３９の第１のセクションの遠隔端（ｒｅｍｏｔｅ ｅｎｄ）で開いている。

解放機構２６は、針スリーブ２３の内面から内方向に突出する第１のピン４６をさらに含む。第１のピン４６は、外側ガイドトラック４２に受け入れられるように構成される。解放機構２６は、ピストンロッド２４の近位端に近接するピストンロッド２４の外面から外方向に突出する第２のピン４７をさらに含む。第２のピン４７は、内側ガイドトラック４３に受け入れられる。図３および図４に示される開始位置では、第２のピン４７は、第２の部分４５から離れた内側ガイドトラック４３の第１の部分４４の端部に配設されている。回転子３９は、ハウジング２１内部で回転可能であるが、ハウジングの軸方向で長手方向に移動することはできない。ハウジング２１内部での回転子３９の長手方向運動は、回転子３９と端部キャップ３５またはハウジング２１のいずれかとにおける協働構成（図示せず）によって妨げられる。

それにより、第２のピン４７が内側ガイドトラック４３の第１の部分４４内部に位置されることにより、ピストンばね２５の力によりピストンロッド２４が注射デバイス２０の遠位端Ｄに向かって移動するのが妨げられる。

ここで、第１の実施形態の注射デバイス２０の動作について述べる。注射デバイス２０は、最初は、図３および図４に示されるように解放機構２６が構成された開始位置にある。針スリーブ２３の第１のピン４６は、回転子３９の第１のセクション４１の端部の遠位に配設され、回転子３９の第１のセクション４０の遠位端にある外側ガイドトラック４２の開放端と軸方向で位置合わせされる。第２のピン４７は、第２の部分４５から離れた内側ガイドトラック４３の第１の部分４４の端部に配設される。

ユーザは、まず端部キャップ３４を取り外し、次いで、針スリーブ２３の端部を患者の皮膚の目的の注射部位に当てる。次いで、ユーザは、注射デバイス２０を患者の皮膚に向けて押し、それにより、針スリーブ２３が、その伸長位置からその後退位置へハウジング２１内に移動する。針スリーブ２３は、ハウジング２１内に後退すると、針ユニット２２に係合し、それにより、針ユニット２２は、針スリーブ２３と共に近位方向に移動し、その結果、針３２は、カートリッジ２７の穿孔可能なシール２９に係合して穿孔する。ハウジング２１内への針スリーブ２３のさらなる移動により、針ユニット２２が針スリーブ２３から係合解除し、それにより、注射針３２が露出され、患者の皮膚に穿孔して、薬剤が針３２を通して患者に送達される。また、針スリーブ２３がハウジング内に後退すると、針スリーブ２３の第１のピン４６は、回転子３９の外側ガイドトラック４２に入り、外側ガイドトラック４２に沿って移動する。外側ガイドトラック４２は回転子３９の外側の周りに螺旋経路を画成し、針スリーブ２３は回転することなくハウジング２１内に直線的に移動するので、回転子３９は、ハウジング２１内部の注射デバイス２０の長手方向軸の周りで回転される。回転子３９は、ピストンロッド２４に対して回転し、したがって、ピストンロッド２４の第２のピン４７は、内側ガイドトラック４３の第１の部分４４に沿って移動される。第２のピン４７が内側ガイドトラック４３の第２の部分４５に達すると、ピストンロッド２４は解放位置になり、ピストンばね２５の付勢力により注射デバイス２０の遠位方向に自由に移動できる。そのような移動中、第２のピン４７は、内側ガイドトラック４３の直線状の第２の部分４５に沿って長手方向に移動する。

ピストンロッド２４は、ピストンばね２５の力により移動するとき、薬剤カートリッジ２７のピストン３０を押し当てる。図２から分かるように、使用前の初期構成では、針ユニット２２と薬剤カートリッジ２７とは、針３２が穿孔可能なシール２９から離隔されるようにハウジング２１内部に配設される。上述したように、一実施形態では、針スリーブ２３の最初の動きにより、針３２は、注射手順が開始する前に穿孔可能なシール２９を穿孔する。しかし、代替として、薬剤カートリッジ２７は、最初は穿孔可能なシール２９およびピストン３０によって封止されているので、ピストン３０を円筒形容器２８に押し込むことができず、したがって、ピストンロッド２４は、ハウジング２１内部に固定されている針ユニット２２に向けて薬剤カートリッジ２７全体を押し、最終的に針３２が穿孔可能なシール２９に係合して穿孔する。次いで、薬剤カートリッジの遠位端は、針ユニット２２に当接し、したがって、注射デバイス２０の遠位方向にそれ以上移動することができない。その後、ピストンロッド２４は、ピストン３０を円筒形容器２８に押し込み、それにより、薬剤３１が針３２を通して患者の皮膚に送達される。

本開示の範囲内で想定されるさらなる代替実施形態では、針スリーブ２３は、ハウジング２１内に後退するとき針ユニット２２に係合し、針ユニット２２は、針スリーブ２３と共に近位方向に移動し、それにより針３２が、カートリッジ２７の穿孔可能なシール２９に係合して穿孔することが意図される。上述した解放機構２６の起動は、針ユニット２２が薬剤カートリッジ２７と係合するときに生じ、または、針ユニット２２が針スリーブ２３から係合解除した後に針スリーブ２３がハウジング２１内にさらに移動することによって生じる。しかし、ハウジング内への針スリーブ２３の動きによって、針３２は患者の皮膚をまだ穿孔していない。上述したように解放機構２６が起動されると、ピストンロッド２４は、ピストンばね２５の力により移動し、薬剤カートリッジ２７のピストン３０を押し当て、係合された針ユニット２２を伴う薬剤カートリッジ２７全体が遠位方向に移動され、それにより針３２が患者の皮膚を穿孔し、次いでピストンロッド２４がピストン３０を円筒形容器２８に押し込み、それにより薬剤３１が針３２を通して患者の皮膚に送達される。

本開示の範囲内で想定されるさらなる代替実施形態では、薬剤カートリッジ２７は、ハウジング２１内部にしっかりと固定される。そのような実施形態では、針スリーブ２３は、ハウジング２１内に後退するときに針ユニット２２と係合し、針ユニット２２は針スリーブ２３と共に近位方向に移動し、それにより、針３２が、カートリッジ２７の穿孔可能なシール２９に係合して穿孔する。ハウジング２１内への針スリーブ２３のさらなる動きにより、針ユニット２２が針スリーブ２３から係合解除し、それにより、注射針３２が露出されて患者の皮膚を穿孔し、薬剤が針３２を通して患者に送達される。また、針スリーブ２３がハウジング内に後退するとき、上述したように解放機構２６が起動される。ピストンロッド２４は、ピストンばね２５の力により移動するとき、薬剤カートリッジ２７のピストン３０を押し当て、ピストン３０を円筒形容器２８に押し込み、それにより、薬剤３１が針３２を通して患者の皮膚に送達される。

薬剤送達プロセスが完了すると、ユーザは、注射デバイスを患者の皮膚から離れるように移動させ、針３２が皮膚から引き抜かれる。次いで、針スリーブ２３は伸長位置に戻り、針３２を取り囲んで隠し、ユーザが誤って針３２で怪我をしないようにする。デバイスの使用後に針スリーブ２３を伸長位置にロックするために、ロック機構（図示せず）が設けられる。

図８は、第２の実施形態の注射デバイス１２０を示し、第２の実施形態では、第１の実施形態の注射デバイス２０と共通の構成は同じ参照番号を維持し、その詳細な説明は繰り返さない。第２の実施形態の注射デバイス１２０は、第１の実施形態の注射デバイス２０に関して前述したのと同様に、ハウジング２１、針スリーブ２３、ピストンロッド２４、ピストンばね２５、および解放機構２６を含む。

第２の実施形態の注射デバイス１２０での相違点は、ハウジング２１が、第１の実施形態におけるような薬剤カートリッジ２７の代わりに、異なるタイプの薬剤容器、すなわち充填済みシリンジ１２７を含むように構成されることである。充填済みシリンジ１２７は、針１３２が固定された遠位端と、円筒体１２８の近位端内部に配設されたピストン１３０によって封止された近位端とを有する円筒体１２８を含む。薬剤３１は、円筒体１２８内部で針１３２とピストン１３０との間に保持される。充填済みシリンジ１２７は、ハウジング２１内部に固定されて保定される。図示される例示的実施形態では、充填済みシリンジは、ハウジング２１内部のシリンジホルダ１３３に保持される。

針キャップ１２９が針１３２の周りに設けられ、針１３２を保定するその遠位端で円筒体１２８の狭窄部分と摩擦係合している。針キャップ１２９は、端部キャップ３４内部に受け入れられ、端部キャップ３４の取外しによって針キャップ１２９が円筒体１２８から分離されるように端部キャップ３４に固定される。針キャップ１２９は、摩擦係合もしくは結合によって、または他の方法で端部キャップ３４に機械的に固定されることによって、端部キャップ３４に固定される。

第１の実施形態の注射デバイス２０と同様に、針スリーブ２３は、針スリーブ２３が針１３２を取り囲む伸長位置と、針スリーブ２３の端部を越えて針１３２が露出される後退位置との間でハウジング２１内部で摺動するように構成される。針スリーブ２３は、図８では伸長位置で示されている。

解放機構２６は、第１の実施形態の注射デバイス２０に関して前述したのと同様であり、したがって改めて述べない。

ここで、第２の実施形態の注射デバイス１２０の動作について述べる。注射デバイス１２０は、最初は、図８に示されるように解放機構２６が構成された開始位置にある。針スリーブ２３の第１のピン４６は、回転子３９の第１のセクション４１の端部の遠位に配設され、回転子３９の第１のセクション４０の遠位端にある外側ガイドトラック４２の開放端と軸方向で位置合わせされる。第２のピン４７は、第２の部分４５から離れた内側ガイドトラック４３の第１の部分４４の端部に配設されている。

ユーザは、まず端部キャップ３４およびそれと共に針キャップ１２９を取り外し、次いで、針スリーブ２３の端部を患者の皮膚の目的の注射部位に当てる。次いで、ユーザは、注射デバイス２０を患者の皮膚に向けて押し、それにより、針スリーブ２３が、その伸長位置からその後退位置へハウジング２１内に移動する。針スリーブ２３がハウジング２１内に後退するとき、針１３２が露出されて患者の皮膚を穿孔する。また、針スリーブ２３がハウジング内に後退すると、針スリーブ２３の第１のピン４６は、回転子３９の外側ガイドトラック４２に入り、外側ガイドトラック４２に沿って移動する。外側ガイドトラック４２は回転子３９の外側の周りに螺旋経路を画成し、針スリーブ２３は回転することなくハウジング２１内に直線的に移動するので、回転子３９は、ハウジング２１内部の注射デバイス２０の長手方向軸の周りで回転される。回転子３９は、ピストンロッド２４に対して回転し、したがって、ピストンロッド２４の第２のピン４７は、内側ガイドトラック４３の第１の部分４４に沿って移動される。第２のピン４７が内側ガイドトラック４３の第２の部分４５に達すると、ピストンロッド２４は解放位置になり、ピストンばね２５の付勢力により注射デバイス２０の遠位方向に自由に移動できる。そのような移動中、第２のピン４７は、内側ガイドトラック４３の直線状の第２の部分４５に沿って長手方向に移動する。

ピストンロッド２４は、ピストンばね２５の力により移動するとき、充填済みシリンジ１２７のピストン１３０を押し当てる。充填済みシリンジ１２７は、ハウジング２１内部に固定されて保持されているので、ピストンロッド２４は、ピストン１３０を充填済みシリンジ１２７の円筒体１２８に押し込み、それにより薬剤３１が針１３２を通して患者の皮膚に送達される。

薬剤送達プロセスが完了すると、ユーザは、注射デバイス１２０を患者の皮膚から離れるように移動させ、針１３２が皮膚から引き抜かれる。次いで、針スリーブ２３は伸長位置に移動して戻り、針１３２を取り囲んで隠し、ユーザが誤って針１３２で怪我をしないようにする。デバイスの使用後に針スリーブ２３を伸長位置にロックするために、ロック機構（図示せず）が設けられる。

上の記述および添付図面では、第１および第２の実施形態の注射デバイス２０、１２０を述べたが、特許請求の範囲で定義される本発明の範囲内で変形形態が想定される。たとえば、外側ガイドトラック４２は回転子３９に形成されるものとして述べ、第１のピン４６は針スリーブ２３に形成されるものとして述べたが、これらの構成は、外側ガイドトラック４２が針スリーブ２３に形成され、第１のピン４６が回転子３９に形成されるように逆にすることもできる。

上記と同様に、内側ガイドトラック４３は回転子３９に形成されるものとして述べ、第２のピン４７はピストンロッド２４に形成されるものとして述べたが、これらの構成は、内側ガイドトラック４３がピストンロッド２４に形成され、第２のピン４７が回転子３９に形成されるように逆にすることもできる。

上述した実施形態では、外側および内側ガイドトラックは、回転子３９（またはそれぞれ針スリーブ２３もしくはピストンロッド２４）内に後退されるものとして述べた。しかし、代替実施形態では、外側および／または内側ガイドトラックは、それぞれ回転子３９、針スリーブ２３、またはピストンロッド２４に形成された直立壁またはリブによって画成される。さらに、別の代替実施形態では、外側および／または内側ガイドトラックは、それぞれ回転子３９、針スリーブ２３、またはピストンロッド２４の壁を完全に通って延びる開放スロット（ｏｐｅｎ ｓｌｏｔ）によって画成される。

上述した実施形態では、ただ１つの外側ガイドトラック４２およびただ１つの第１の突出部４６を述べたが、２つの外側ガイドトラック４２および２つのそれぞれの第１の突出部４６が提供される、またはより一般的には複数の外側ガイドトラック４２および複数のそれぞれの第１の突出部４６が提供されることが本発明の範囲内で意図される。

上記と同様に、上述した実施形態では、ただ１つの内側ガイドトラック４３およびただ１つの第２の突出部４７を述べたが、２つの内側ガイドトラック４３および２つのそれぞれの第２の突出部４７が提供される、またはより一般的には複数の内側ガイドトラック４３および複数のそれぞれの第２の突出部４７が提供されることが本発明の範囲内で意図される。複数の外側／内側ガイドトラックおよびそれぞれの第１／第２の突出部は、有利には、針スリーブと回転子、ならびに回転子とピストンロッドのより安定な相対運動を提供するのに役立つ。

上述した実施形態では、外側ガイドトラックは、有利には回転子３９の円周の約９０度にわたって延びるが、本発明は、この角度値に限定されることは意図されていない。代替実施形態では、外側ガイドトラックは、回転子の円周の９０度よりも大きく、または小さく延びる。

上記と同様に、内側ガイドトラック４３の第１の部分４４は、有利には回転子３９の円周の約９０度にわたって延びるが、本発明は、この角度値に限定されることは意図されていない。代替実施形態では、内側ガイドトラック４３の第１の部分４４は、回転子３９の円周の９０度よりも大きく、または小さく延びる。

上述した実施形態では、内側ガイドトラック４３の第１の部分４４は、回転子３９の長手方向軸に垂直な方向に、回転子３９の周りで周方向に延びる。すなわち、内側ガイドトラック４３の第１の部分４４の経路は、回転子の長手方向または軸方向には延びない。しかし、本発明は、内側ガイドトラック４３の第１の部分４４のこの特定の構成に限定されることは意図されず、代替実施形態では、内側ガイドトラック４３の第１の部分４４は、浅いねじピッチ（ｓｈａｌｌｏｗ ｓｃｒｅｗ ｐｉｔｃｈ）で形成された螺旋形状であり、それにより、内側ガイドトラック４３の第１の部分４４の経路が回転子３９の長手方向または軸方向に延びる。これは、有利には、ピストンばね２５が内側ガイドトラック４３の第１の部分４４に沿ってピストン２４および関連の第２の突出部４７を付勢するのを助けるので、回転子３９を回転させるのに必要な力を低減するのに役立つ。しかし、内側ガイドトラック４３の第１の部分４４がピストンロッド２４に対してセルフロック（ｓｅｌｆ−ｌｏｃｋｉｎｇ）していることが重要である。すなわち、内側ガイドトラック４３の第１の部分４４のピッチは、ピストンばね２５の力によりピストンロッド２４が回転子３９を回転させてピストンロッド２４を自動的に解放できるほど十分に大きくてはならない。

本明細書でそれぞれ述べる注射デバイスの第１および第２の実施形態は、薬剤のカートリッジおよび薬剤を充填済みのシリンジを受け入れるように構成される。本明細書では、「薬剤容器」という用語は、薬剤のカートリッジと充填済みシリンジとの両方を包含することが意図されている。

上述した実施形態では、「ピン」という特定の用語は、外側および内側ガイドトラック４２、４３でそれぞれ受け取られる第１および第２のピン４６、４７を述べるために使用したが、これは例示的な用語にすぎず、そのような構成は、別の名称で呼ばれることもあり、より一般的には、それぞれのガイドトラックでフォロワとして機能する突出要素である。

本明細書で使用する用語「薬物」または「薬剤」は、１つまたはそれ以上の薬学的に活性な化合物を説明するために本明細書において使用される。以下に説明されるように、薬物または薬剤は、１つまたはそれ以上の疾患を処置するための、さまざまなタイプの製剤の少なくとも１つの低分子もしくは高分子、またはその組み合わせを含むことができる。例示的な薬学的に活性な化合物は、低分子；ポリペプチド、ペプチド、およびタンパク質（たとえばホルモン、成長因子、抗体、抗体フラグメント、および酵素）；炭水化物および多糖類；ならびに核酸、二本鎖または一本鎖ＤＮＡ（裸およびｃＤＮＡを含む）、ＲＮＡ、アンチセンスＤＮＡおよびＲＮＡなどのアンチセンス核酸、低分子干渉ＲＮＡ（ｓｉＲＮＡ）、リボザイム、遺伝子、およびオリゴヌクレオチドを含むことができる。核酸は、ベクター、プラスミド、またはリポソームなどの分子送達システムに組み込むことができる。これらの薬物の１つまたはそれ以上の混合物もまた、企図される。

用語「薬物送達デバイス」は、薬物をヒトまたは動物の体内に投薬するように構成されたあらゆるタイプのデバイスまたはシステムを包含するものである。限定されることなく、薬物送達デバイスは、注射デバイス（たとえばシリンジ、ペン型注射器、自動注射器、大容量デバイス、ポンプ、かん流システム、または眼内、皮下、筋肉内、もしくは血管内送達にあわせて構成された他のデバイス）、皮膚パッチ（たとえば、浸透圧性、化学的、マイクロニードル）、吸入器（たとえば鼻用または肺用）、埋め込み（たとえば、コーティングされたステント、カプセル）、または胃腸管用の供給システムとすることができる。ここに説明される薬物は、針、たとえば小ゲージ針を含む注射デバイスで特に有用であることができる。

薬物または薬剤は、薬物送達デバイスで使用するように適用された主要パッケージまたは「薬物容器」内に含むことができる。薬物容器は、たとえば、カートリッジ、シリンジ、リザーバ、または１つまたはそれ以上の薬学的に活性な化合物の保存（たとえば短期または長期保存）に適したチャンバを提供するように構成された他の容器とすることができる。たとえば、一部の場合、チャンバは、少なくとも１日（たとえば１日から少なくとも３０日まで）の間薬物を保存するように設計することができる。一部の場合、チャンバは、約１ヶ月から約２年の間薬物を保存するように設計することができる。保存は、室温（たとえば約２０℃）または冷蔵温度（たとえば約−４℃から約４℃まで）で行うことができる。一部の場合、薬物容器は、薬物製剤の２つまたはそれ以上の成分（たとえば薬物および希釈剤、または２つの異なるタイプの薬物）を別々に、各チャンバに１つずつ保存するように構成された二重チャンバカートリッジとすることができ、またはこれを含むことができる。そのような場合、二重チャンバカートリッジの２つのチャンバは、ヒトまたは動物の体内に投薬する前、および／または投薬中に薬物または薬剤の２つまたはそれ以上の成分間で混合することを可能にするように構成することができる。たとえば、２つのチャンバは、これらが（たとえば２つのチャンバ間の導管によって）互いに流体連通し、所望の場合、投薬の前にユーザによって２つの成分を混合することを可能にするように構成することができる。代替的に、またはこれに加えて、２つのチャンバは、成分がヒトまたは動物の体内に投薬されているときに混合することを可能にするように構成することができる。

本明細書において説明される薬物送達デバイスおよび薬物は、数多くの異なるタイプの障害の処置および／または予防に使用することができる。例示的な障害は、たとえば、糖尿病、または糖尿病性網膜症などの糖尿病に伴う合併症、深部静脈血栓塞栓症または肺血栓塞栓症などの血栓塞栓症を含む。さらなる例示的な障害は、急性冠症候群（ＡＣＳ）、狭心症、心筋梗塞、がん、黄斑変性症、炎症、枯草熱、アテローム性動脈硬化症および／または関節リウマチである。

糖尿病または糖尿病に伴う合併症の処置および／または予防のための例示的な薬物は、インスリン、たとえばヒトインスリン、またはヒトインスリン類似体もしくは誘導体、グルカゴン様ペプチド（ＧＬＰ−１）、ＧＬＰ−１類似体もしくはＧＬＰ−１受容体アゴニスト、またはその類似体もしくは誘導体、ジペプチジルペプチダーゼ−４（ＤＰＰ４）阻害剤、または薬学的に許容される塩もしくはその溶媒和物、またはそれらの任意の混合物を含む。本明細書において使用される用語「誘導体」は、元の物質と構造的に十分同様のものであり、それによって同様の機能または活性（たとえば治療効果性）を有することができる任意の物質を指す。

例示的なインスリン類似体は、Ｇｌｙ（Ａ２１），Ａｒｇ（Ｂ３１），Ａｒｇ（Ｂ３２）ヒトインスリン（インスリングラルギン）；Ｌｙｓ（Ｂ３），Ｇｌｕ（Ｂ２９）ヒトインスリン；Ｌｙｓ（Ｂ２８），Ｐｒｏ（Ｂ２９）ヒトインスリン；Ａｓｐ（Ｂ２８）ヒトインスリン；Ｂ２８位におけるプロリンがＡｓｐ、Ｌｙｓ、Ｌｅｕ、Ｖａｌ、またはＡｌａで置き換えられており、Ｂ２９位において、ＬｙｓがＰｒｏで置き換えられていてもよいヒトインスリン；Ａｌａ（Ｂ２６）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２８−Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２７）ヒトインスリンおよびＤｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリンである。

例示的なインスリン誘導体は、たとえば、Ｂ２９−Ｎ−ミリストイル−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−パルミトイル−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−ミリストイルヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−パルミトイルヒトインスリン；Ｂ２８−Ｎ−ミリストイルＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ２８−Ｎ−パルミトイル−ＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ３０−Ｎ−ミリストイル−ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ３０−Ｎ−パルミトイル−ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（Ｎ−パルミトイル−γ−グルタミル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（Ｎ−リトコリル−γ−グルタミル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（ω−カルボキシヘプタデカノイル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン、およびＢ２９−Ｎ−（ω−カルボキシヘプタデカノイル）ヒトインスリンである。例示的なＧＬＰ−１、ＧＬＰ−１類似体およびＧＬＰ−１受容体アゴニストは、たとえば：リキシセナチド（Ｌｉｘｉｓｅｎａｔｉｄｅ）／ＡＶＥ００１０／ＺＰ１０／リキスミア（Ｌｙｘｕｍｉａ）、エキセナチド（Ｅｘｅｎａｔｉｄｅ）／エクセンディン−４（Ｅｘｅｎｄｉｎ−４）／バイエッタ（Ｂｙｅｔｔａ）／ビデュリオン（Ｂｙｄｕｒｅｏｎ）／ＩＴＣＡ６５０／ＡＣ−２９９３（アメリカドクトカゲの唾液腺によって産生される３９アミノ酸ペプチド）、リラグルチド（Ｌｉｒａｇｌｕｔｉｄｅ）／ビクトザ（Ｖｉｃｔｏｚａ）、セマグルチド（Ｓｅｍａｇｌｕｔｉｄｅ）、タスポグルチド（Ｔａｓｐｏｇｌｕｔｉｄｅ）、シンクリア（Ｓｙｎｃｒｉａ）／アルビグルチド（Ａｌｂｉｇｌｕｔｉｄｅ）、デュラグルチド（Ｄｕｌａｇｌｕｔｉｄｅ）、ｒエクセンディン−４、ＣＪＣ−１１３４−ＰＣ、ＰＢ−１０２３、ＴＴＰ−０５４、ラングレナチド（Ｌａｎｇｌｅｎａｔｉｄｅ）／ＨＭ−１１２６０Ｃ、ＣＭ−３、ＧＬＰ−１エリゲン、ＯＲＭＤ−０９０１、ＮＮ−９９２４、ＮＮ−９９２６、ＮＮ−９９２７、ノデキセン（Ｎｏｄｅｘｅｎ）、ビアドール（Ｖｉａｄｏｒ）−ＧＬＰ−１、ＣＶＸ−０９６、ＺＹＯＧ−１、ＺＹＤ−１、ＧＳＫ−２３７４６９７、ＤＡ−３０９１、ＭＡＲ−７０１、ＭＡＲ７０９、ＺＰ−２９２９、ＺＰ−３０２２、ＴＴ−４０１、ＢＨＭ−０３４、ＭＯＤ−６０３０、ＣＡＭ−２０３６、ＤＡ−１５８６４、ＡＲＩ−２６５１、ＡＲＩ−２２５５、エキセナチド（Ｅｘｅｎａｔｉｄｅ）−ＸＴＥＮおよびグルカゴン−Ｘｔｅｎである。

例示的なオリゴヌクレオチドは、たとえば：家族性高コレステロール血症の処置のためのコレステロール低下アンチセンス治療薬である、ミポメルセン（ｍｉｐｏｍｅｒｓｅｎ）／キナムロ（Ｋｙｎａｍｒｏ）である。

例示的なＤＰＰ４阻害剤は、ビルダグリプチン（Ｖｉｌｄａｇｌｉｐｔｉｎ）、シタグリプチン（Ｓｉｔａｇｌｉｐｔｉｎ）、デナグリプチン（Ｄｅｎａｇｌｉｐｔｉｎ）、サキサグリプチン（Ｓａｘａｇｌｉｐｔｉｎ）、ベルベリン（Ｂｅｒｂｅｒｉｎｅ）である。

例示的なホルモンは、ゴナドトロピン（フォリトロピン、ルトロピン、コリオンゴナドトロピン、メノトロピン）、ソマトロピン（ソマトロピン）、デスモプレシン、テルリプレシン、ゴナドレリン、トリプトレリン、ロイプロレリン、ブセレリン、ナファレリン、およびゴセレリンなどの、脳下垂体ホルモンまたは視床下部ホルモンまたは調節性活性ペプチドおよびそれらのアンタゴニストを含む。

例示的な多糖類は、グルコサミノグリカン、ヒアルロン酸、ヘパリン、低分子量ヘパリン、もしくは超低分子量ヘパリン、またはそれらの誘導体、または上述の多糖類の硫酸化形態、たとえば、ポリ硫酸化形態、および／または、薬学的に許容されるそれらの塩を含む。ポリ硫酸化低分子量ヘパリンの薬学的に許容される塩の例としては、エノキサパリンナトリウムがある。ヒアルロン酸誘導体の例としては、ＨｙｌａｎＧ−Ｆ２０／Ｓｙｎｖｉｓｃ、ヒアルロン酸ナトリウムがある。

本明細書において使用する用語「抗体」は、免疫グロブリン分子またはその抗原結合部分を指す。免疫グロブリン分子の抗原結合部分の例は、抗原を結合する能力を保持するＦ（ａｂ）およびＦ（ａｂ’）２フラグメントを含む。抗体は、ポリクローナル、モノクローナル、組換え型、キメラ型、非免疫型またはヒト化、完全ヒト型、非ヒト型（たとえばマウス）、または一本鎖抗体とすることができる。いくつかの実施形態では、抗体はエフェクター機能を有し、補体を固定することができる。いくつかの実施形態では、抗体は、Ｆｃ受容体と結合する能力が低く、または結合することはできない。たとえば、抗体は、アイソタイプもしくはサブタイプ、抗体フラグメントまたは変異体とすることができ、Ｆｃ受容体との結合を支持せず、たとえば、これは、突然変異したまたは欠失したＦｃ受容体結合領域を有する。

用語「フラグメント」または「抗体フラグメント」は、全長抗体ポリペプチドを含まないが、抗原と結合することができる全長抗体ポリペプチドの少なくとも一部分を依然として含む、抗体ポリペプチド分子（たとえば、抗体重鎖および／または軽鎖ポリペプチド）由来のポリペプチドを指す。抗体フラグメントは、全長抗体ポリペプチドの切断された部分を含むことができるが、この用語はそのような切断されたフラグメントに限定されない。本発明に有用である抗体フラグメントは、たとえば、Ｆａｂフラグメント、Ｆ（ａｂ’）２フラグメント、ｓｃＦｖ（一本鎖Ｆｖ）フラグメント、直鎖抗体、二重特異性、三重特異性、および多重特異性抗体（たとえば、ダイアボディ、トリアボディ、テトラボディ）などの単一特異性または多重特異性抗体フラグメント、ミニボディ、キレート組換え抗体、トリボディまたはバイボディ、イントラボディ、ナノボディ、小モジュラー免疫薬（ＳＭＩＰ）、結合ドメイン免疫グロブリン融合タンパク質、ラクダ化抗体、およびＶＨＨ含有抗体を含む。抗原結合抗体フラグメントのさらなる例は、当技術分野で知られている。

用語「相補性決定領域」または「ＣＤＲ」は、特異的抗原認識を仲介する役割を主に担う重鎖および軽鎖両方のポリペプチドの可変領域内の短いポリペプチド配列を指す。用語「フレームワーク領域」は、ＣＤＲ配列ではなく、ＣＤＲ配列の正しい位置決めを維持して抗原結合を可能にする役割を主に担う重鎖および軽鎖両方のポリペプチドの可変領域内のアミノ酸配列を指す。フレームワーク領域自体は、通常、当技術分野で知られているように、抗原結合に直接的に関与しないが、特定の抗体のフレームワーク領域内の特定の残基が、抗原結合に直接的に関与することができ、またはＣＤＲ内の１つまたはそれ以上のアミノ酸が抗原と相互作用する能力に影響を与えることができる。

例示的な抗体は、アンチＰＣＳＫ−９ｍＡｂ（たとえばアリロクマブ（Ａｌｉｒｏｃｕｍａｂ））、アンチＩＬ−６ｍＡｂ（たとえばサリルマブ（Ｓａｒｉｌｕｍａｂ））、およびアンチＩＬ−４ｍＡｂ（たとえばデュピルマブ（Ｄｕｐｉｌｕｍａｂ））である。

本明細書において説明される化合物は、（ａ）化合物または薬学的に許容されるその塩、および（ｂ）薬学的に許容される担体を含む医薬製剤において使用することができる。化合物はまた、１つまたはそれ以上の他の医薬品有効成分を含む医薬製剤、または存在する化合物またはその薬学的に許容される塩が唯一の有効成分である医薬製剤において使用することもできる。したがって、本開示の医薬製剤は、本明細書において説明される化合物および薬学的に許容される担体を混合することによって作られる任意の製剤を包含する。

本明細書において説明される任意の薬物の薬学的に許容される塩もまた、薬物送達デバイスにおける使用に企図される。薬学的に許容される塩は、たとえば酸付加塩および塩基性塩である。酸付加塩は、たとえば、ＨＣｌまたはＨＢｒ塩である。塩基性塩は、たとえば、アルカリもしくはアルカリ土類金属、たとえばＮａ＋、もしくはＫ＋、もしくはＣａ２＋、またはアンモニウムイオンＮ＋（Ｒ１）（Ｒ２）（Ｒ３）（Ｒ４）（式中、Ｒ１からＲ４は互いに独立して：水素、場合により置換されたＣ１〜Ｃ６−アルキル基、場合により置換されたＣ２〜Ｃ６−アルケニル基、場合により置換されたＣ６〜Ｃ１０−アリル基、または場合により置換されたＣ６〜Ｃ１０−ヘテロアリール基を意味する）から選択されるカチオンを有する塩である。薬学的に許容される塩のさらなる例は、当業者に知られている。

薬学的に許容される溶媒和物は、たとえば、水和物またはメタノラート（ｍｅｔｈａｎｏｌａｔｅ）またはエタノラート（ｅｔｈａｎｏｌａｔｅ）などのアルカノラート（ａｌｋａｎｏｌａｔｅ）である。

本明細書で述べた物質、製剤、装置、方法、システム、および実施形態のさまざまな構成要素の修正（追加および／または除去）が、本発明の完全な範囲および精神から逸脱することなく行われ、本発明の完全な範囲および精神は、そのような修正およびそれらのあらゆる均等物を包含することを当業者は理解されよう。

Claims (15)

1. 注射デバイスであって、
   近位端および遠位端を有し、薬剤の容器を受け入れるように構成された細長いハウジングと、
   ハウジング内部に取り付けられた針スリーブであって、該針スリーブがハウジングの遠位端から少なくとも部分的に延びる伸長位置と、針スリーブが伸長部分よりもさらにハウジング内部に受け入れられる後退位置との間で可動である針スリーブと、
   ハウジング内部で長手方向に可動であるピストンロッドと、
   ピストンロッドをハウジングの遠位端に向けて付勢して、薬剤の容器がハウジング内部に受け入れられたときに薬剤の容器に係合するように構成されたピストンばねと、
   ピストンロッドの作動を制御するように構成された解放機構とを含み、該解放機構は、回転可能部材を含み、該回転可能部材は、ハウジング内部に配設され、針スリーブと協働係合し、それにより、伸長位置から後退位置への針スリーブの動きにより、回転可能部材が、ハウジング内部で第１の位置から第２の位置に回転し、回転可能部材と針スリーブとの少なくとも一方が、螺旋ガイドトラックを含み、回転可能部材と針スリーブとの他方が、回転可能部材を回転させるために螺旋ガイドトラックと係合するトラックフォロアを含み、
   ここで、回転可能部材は、該回転可能部材とピストンロッドとの一方に形成されたガイドトラック、および回転可能部材とピストンロッドとの他方に形成された突出部によって、ピストンロッドと協働係合し、突出部は、ガイドトラック内部に受け入れられ、ガイドトラックは、回転可能部材の第１の位置では、ピストンロッドがピストンばねの力による動きを妨げられ、回転可能部材の第２の位置では、ピストンロッドがピストンばねの力によりハウジング内部で長手方向に自由に移動できるように構成される
   前記注射デバイス。
2. 回転可能部材は、第１の直径の第１のセクションおよび第２の直径の第２のセクションを有し、ピストンロッドの長手方向運動は、第２のセクションから第１のセクションに向かう、請求項１に記載の注射デバイス。
3. 針スリーブが伸長位置にあるとき、回転可能部材は第１の位置にあり、針スリーブが後退位置に移動したとき、回転可能部材は第２の位置にあり、回転可能部材の回転は、針スリーブの動きのみによって作動される、請求項１または２に記載の注射デバイス。
4. ガイドトラックは、回転可能部材が第１の回転位置にあるときに突出部が受け入れられる第１の部分と、回転可能部材が第２の回転位置にあるときおよびピストンロッドがピストンばねの力によりハウジング内部で長手方向に移動するときに突出部が受け入れられる第２の部分とを含む、請求項１〜３のいずれか１項に記載の注射デバイス。
5. ガイドトラックの第１の部分は、回転可能部材の実質的に周方向に延び、ガイドトラックの第２の部分は、回転可能部材の実質的に長手方向に延びる、請求項４に記載の注射デバイス。
6. ガイドトラックの第１の部分は、ガイドトラックの第２の部分に向かって螺旋経路として延びる、請求項５に記載の注射デバイス。
7. ガイドトラックの第１の部分は、ガイドトラックの第２の部分に実質的に垂直な方向に延びる、請求項４または５に記載の注射デバイス。
8. 回転可能部材は、中空円筒形構成要素を含み、ピストンロッドは、回転可能部材内部に配設され、ガイドトラックは、回転可能部材の内面に形成され、突出部は、ピストンロッドの外面に形成される、請求項１〜７のいずれか１項に記載の注射デバイス。
9. ガイドトラックは、回転可能部材の表面から突出する離隔された壁の間に画成される、請求項１〜８のいずれか１項に記載の注射デバイス。
10. ガイドトラックは、回転可能部材の表面に形成された凹形チャネルを含む、またはガイドトラックは、回転可能部材の側壁を通って延びるチャネルを含む、請求項１〜８のいずれか１項に記載の注射デバイス。
11. 解放機構は、回転可能部材とピストンロッドとの一方に形成された複数のガイドトラックと、回転可能部材とピストンロッドとの他方に形成され、それぞれガイドトラック内部に受け入れられる複数の突出部とを含む、請求項１〜１０のいずれか１項に記載の注射デバイス。
12. 針スリーブと回転可能部材との協働係合は、回転可能部材と針スリーブとの一方に形成された第２のガイドトラックと、回転可能部材と針スリーブとの他方に形成された第２の突出部とを含み、該第２の突出部は、第２のガイドトラック内部に受け入れられ、ガイドトラックは、螺旋経路として構成され、それにより、伸長位置から後退位置への針スリーブの動きにより、回転可能部材が第１の位置から第２の位置にハウジング内部で回転する、請求項１〜１１のいずれか１項に記載の注射デバイス。
13. 回転可能部材と針スリーブとの一方に形成された複数の第２のガイドトラックと、回転可能部材と針スリーブとの他方に形成され、それぞれ第２のガイドトラック内部に受け入れられる複数の第２の突出部とを含む、請求項１２に記載の注射デバイス。
14. ピストンロッドと注射デバイスの遠位端との間でハウジング内部に受け入れられる薬剤の容器をさらに含む、請求項１〜１３のいずれか１項に記載の注射デバイス。
15. 注射デバイスを操作する方法であって、該デバイスは、
    近位端および遠位端を有し、薬剤の容器を受け入れるように構成された細長いハウジングと、
    ハウジング内部に取り付けられた針スリーブであって、該針スリーブがハウジングの遠位端から少なくとも部分的に延びる伸長位置と、針スリーブが伸長部分よりもさらにハウジング内部に受け入れられる後退位置との間で可動である針スリーブと、
    ハウジング内部で長手方向に可動であるピストンロッドと、
    ピストンロッドをハウジングの遠位端に向けて付勢して、薬剤の容器がハウジング内部に受け入れられたときに薬剤の容器に係合するように構成されたピストンばねと、
    ピストンロッドの作動を制御するように構成された解放機構とを含み、該解放機構は、回転可能部材を含み、回転可能部材は、ハウジング内部に配設され、針スリーブと協働係合し、回転可能部材は、回転可能部材とピストンロッドとの一方に形成されたガイドトラック、および回転可能部材とピストンロッドとの他方に形成された突出部によって、ピストンロッドと協働係合し、突出部は、ガイドトラック内部に受け入れられ、該方法は、針スリーブを伸長位置から後退位置に移動させ、それにより、回転可能部材を、ハウジング内部で、ピストンロッドがピストンばねの力による動きを妨げられる第１の位置から、ピストンロッドがピストンばねの力によりハウジング内部で長手方向に自由に移動できる第２の位置に回転する
    前記方法。

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