JP2021512744A - 駆動サブアセンブリを有する薬物送達デバイス - Google Patents

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Abstract

本開示は、薬物送達デバイス（１０）用の駆動サブアセンブリ（１０．１）に関し、駆動サブアセンブリ（１０．１）は、ハウジング（１１）およびプランジャ（４０）を含み、プランジャ（４０）は、プランジャ（４０）の前進が防止されるロック位置と、プランジャ（４０）が前進可能な解放位置との間で回転するように適用され、少なくとも１つの拘束構成要素が設けられ、ロック位置から解放位置へのプランジャ（４０）の回転を拘束する。
【選択図】図９

Description

本開示は、概して、駆動サブアセンブリを有する薬物送達デバイスに関する。
薬物送達デバイス（すなわち、医薬品容器から薬剤を送達することが可能なデバイス）は、典型的に、手動デバイスおよび自動注射器という２つのカテゴリに分類される。
手動デバイスでは、使用者は、針に流体を通すための機械エネルギーを提供しなければならない。これは典型的に、注射中に使用者が連続して押下しなければならない何らかの形態のボタン／プランジャによって行われる。この手法には、使用者にとって多数の欠点がある。使用者がボタン／プランジャの押下を止めた場合、注射も止まる。これは、デバイスが適切に使用されなかった（すなわち、プランジャがその端位置まで完全に押下されなかった）場合、使用者が不足した用量を送達する可能性があることを意味する。特に患者が高齢である場合、または器用さの問題を抱えている場合、注射力が使用者にとって大きすぎる可能性がある。
自動注射器は、標準的なシリンジからの非経口薬物送達に伴う動作に完全または部分的に取って代わるデバイスである。これらの動作には、保護シリンジキャップの取外し、患者の皮膚への針の挿入、薬剤の注射、針の取外し、針の遮蔽、およびデバイスの再利用の防止を含むことができる。これにより、手動デバイスの欠点の多くが克服される。注射力／ボタンの長さ、手の震え、不完全な用量の送達の可能性が低減される。多数の手段によって、たとえばトリガボタン、または針がその注射深さに到達する動作によって、トリガを実行することができる。デバイスの中には、流体を送達するためのエネルギーがばねによって提供されるものもある。
薬物送達デバイス内のプランジャの運動を制御するために、条件が満たされるまで画成された位置でプランジャを維持し、条件が満たされるとすぐに、プランジャが薬物送達デバイス内を動き、したがって薬物の用量をシリンジから送達することが可能になるように、プランジャ解放機構が適用される。
薬物送達デバイスは、制御サブアセンブリおよび駆動サブアセンブリという２つのサブアセンブリに分割することができる。これにより、サブアセンブリの製造およびシリンジとの最終組立ての時間および位置に関する柔軟性を改善することが可能になる。
改善された薬物送達デバイスが、依然として必要とされている。
本開示の目的は、改善された薬物送達デバイスを提供することである。
この目的は、請求項１に記載の薬物送達デバイスによって実現される。
例示的な実施形態は、従属請求項に提供される。
本開示によれば、薬物送達デバイスは：
− ハウジングまたはその一部、特に近位領域、およびプランジャを含む駆動サブアセンブリであって、プランジャは、プランジャの前進が防止されるロック位置と、プランジャが前進可能な解放位置との間で回転するように適用され、少なくとも１つの拘束構成要素が設けられ、ロック位置から解放位置へのプランジャの回転を拘束する、薬物送達デバイス用の駆動サブアセンブリと、
− ハウジングに連結されたシリンジおよびスリーブを受け取って、プランジャを解放するためのハウジングに対するスリーブの動きを可能にするように適用されたハウジングの遠位領域を含む制御サブアセンブリとを含む。
本開示は、薬物送達デバイスまたはその一部、特に駆動サブアセンブリが落下したとき、たとえば駆動サブアセンブリがプランジャの遠位先端上へ落下した場合に、不注意によるプランジャの解放を防止するのを助けることができる。拘束されていないプランジャおよび駆動ばねは解放されると高速で移動する可能性があるため、組立て中の不注意によるプランジャの解放を回避することによって、安全性を高めることができる。さらに、本開示は、廃棄物の量を低減させることを助けることができる。
例示的な実施形態では、少なくとも１つの拘束構成要素は、ハウジング上の変形可能なハウジング突起と、プランジャ上のプランジャボスまたは縁部とを含み、プランジャボスまたは縁部は、プランジャがロック位置から解放位置へ回転したとき、ハウジング突起に当接するように適用され、プランジャが解放位置の方へさらに回転したとき、ハウジング突起を変形させるように適用される。
例示的な実施形態では、ハウジング突起は、径方向内方へ突出する。
例示的な実施形態では、プランジャボスは、ハウジング突起に当接するように適用された径方向のプランジャ突起を含む。
例示的な実施形態では、プランジャ突起またはプランジャボスは、プランジャが解放位置からロック位置へ回転したとき、ハウジング突起に係合するように適用された面取り部を含む。
例示的な実施形態では、プランジャボスは、弾性または塑性変形可能である。
例示的な実施形態では、ハウジング突起は、遠位方向に突出する。
例示的な実施形態では、縁部は、プランジャの近位面内の凹部上に配置される。
例示的な実施形態では、少なくとも１つの拘束構成要素は、横断構成要素と、プランジャ上のプランジャボスとを含み、プランジャボスは、ロック位置にあるとき、横断構成要素に当接し、プランジャの近位への動きを拘束するように近位方向に動くように適用される。
例示的な実施形態では、横断構成要素は、ハウジングに連結された固定端と、自由端とを含むハウジングビームであり、自由端は、プランジャがロック位置から解放位置へ回転したとき、プランジャボスに当接するように適用された遠位突起を含む。
例示的な実施形態では、遠位突起は、プランジャが解放位置からロック位置へ回転したとき、プランジャボスに係合するように適用された面取り部を含む。
例示的な実施形態では、ハウジングビームは、弾性または塑性変形可能である。
例示的な実施形態では、横断構成要素は、プランジャボスに係合するための少なくとも１つの丸いまたは面取り縁部を含む。
例示的な実施形態では、横断構成要素は、プランジャがロック位置から外れたとき、プランジャボスと横断構成要素との間に軸方向の隙間を可能にするように軸方向に位置する。
例示的な実施形態では、少なくとも１つの拘束構成要素は、プランジャ上のプランジャボスと、ハウジング内のくぼみとを含み、プランジャボスは、ロック位置から解放位置へのプランジャの回転を拘束するためにくぼみ内に受け入れられるように適用された近位方向に突出する近位ボスを有する。
例示的な実施形態では、くぼみは、近位ボスをくぼみ内へ案内し、プランジャをロック位置へ回転させるように適用された斜面を含む。
例示的な実施形態では、ハウジング上に斜面が設けられ、斜面は、プランジャをハウジング内へ組み立てている間はプランジャに係合し、プランジャがハウジングに対して近位方向に動いたときはプランジャをロック位置へ回転させるように適用される。
例示的な実施形態では、駆動サブアセンブリは、プランジャをハウジングに対して遠位方向に付勢するように適用された駆動ばねをさらに含む。
例示的な実施形態では、少なくとも１つの拘束構成要素は、プライミング工程中のロック位置から解放位置へのプランジャの回転を拘束するように適用される。
例示的な実施形態では、薬物送達デバイスは、薬剤を収容するシリンジを含む。
例示的な実施形態では、スリーブは、プランジャボスと相互作用する長手方向面を有するスリーブリブを含み、好ましくは、スリーブが伸長位置から後退位置へ動いているとき、プランジャボスが、スリーブに対して遠位方向に動き、スリーブリブの長手方向面に沿って案内された後、プランジャボスがスリーブリブを越えて遠位に動き、したがってたとえば駆動ばねによってトルクが誘起され、プランジャボスがハウジング内、たとえばその近位領域上のプロファイルスロットの傾斜面に係合することによって、プランジャが第１の回転方向に回転することが防止されなくなる。
例示的な実施形態では、たとえばスリーブの遠位端を患者の体に押し付けてハウジングを遠位方向に動かすことによって、スリーブが近位に動くことで、針の遠位端を露出させることができる。
例示的な実施形態では、薬物送達デバイスが組み立てられたとき、ハウジングの遠位領域および近位領域は互いに固定され、したがって遠位領域と近位領域との間の相対運動が防止される。
本明細書に記載する薬物送達デバイスは、薬物または薬剤を患者に注射するように構成することができる。たとえば、送達は、皮下、筋肉内、または静脈内で行うことができる。そのようなデバイスは、患者または看護師もしくは医師などの医療従事者が動作させることができ、様々なタイプの安全シリンジ、ペン注射器、または自動注射器を含むことができる。
デバイスは、カートリッジに基づくシステムを含むことができ、封止されたアンプルを使用前に穿孔する必要がある。これらの様々なデバイスによって送達される薬剤の体積は、約０．５ｍｌ〜約２ｍｌの範囲とすることができる。さらに別のデバイスは、大容量デバイス（「ＬＶＤ」）またはパッチポンプを含むことができ、ある期間（たとえば、約５、１５、３０、６０、または１２０分）にわたって患者の皮膚に付着して、「大」容量の薬剤（典型的には、約２ｍｌ〜約５ｍｌ）を送達するように構成される。
特有の薬剤と組み合わせて、本明細書に記載するデバイスはまた、必要とされる仕様の範囲内で動作するようにカスタマイズすることができる。たとえば、デバイスは、特定の期間（たとえば、自動注射器の場合は約３〜約２０秒、ＬＶＤの場合は約１０分〜約６０分）の範囲内で薬剤を注射するようにカスタマイズすることができる。他の仕様は、低レベルもしくは最小レベルの不快さ、または人的要因、保管寿命、有効期限、生体適合性、環境的考慮などに関係する特定の条件を含むことができる。そのような変動は、たとえば薬物の粘性が約３ｃＰ〜約５０ｃＰの範囲に及ぶことなどの様々な要因によって生じる可能性がある。したがって、薬物送達デバイスは、サイズが約２５〜約３１ゲージの範囲の中空の針を含むことが多い。一般的なサイズは２７および２９ゲージである。
本明細書に記載する送達デバイスはまた、１つまたはそれ以上の自動機能を含むことができる。たとえば、針の挿入、薬剤の注射、および針の後退のうちの１つまたはそれ以上を自動化することができる。１つまたはそれ以上の自動化工程のためのエネルギーは、１つまたはそれ以上のエネルギー源によって提供することができる。エネルギー源は、たとえば、機械、空気圧、化学、または電気エネルギーを含むことができる。たとえば、機械エネルギー源は、エネルギーを貯蔵または解放するためのばね、てこ、エラストマー、または他の機械機構を含むことができる。１つまたはそれ以上のエネルギー源は、単一のデバイス内に組み合わせることができる。デバイスは、エネルギーをデバイスの１つまたはそれ以上の構成要素の動きに変換するためのギア、バルブ、または他の機構をさらに含むことができる。
自動注射器の１つまたはそれ以上の自動機能は各々、起動機構を介して起動することができる。そのような起動機構は、ボタン、レバー、ニードルスリーブ、または他の起動構成要素のうちの１つまたはそれ以上を含むことができる。起動は、１つの工程または複数の工程を含むプロセスとすることができる。すなわち、使用者は、自動機能を生じさせるために、１つまたはそれ以上の起動機構を起動する必要がある。たとえば、使用者は、薬剤の注射を行うために、ニードルスリーブを自身の体に当てて押し下げることができる。他のデバイスでは、使用者は、注射を行うために、ボタンを押し下げて、ニードルシールドを後退させる必要がある。
加えて、そのような起動によって、１つまたはそれ以上の機構を起動することができる。たとえば、起動シーケンスにより、針の挿入、薬剤の注射、および針の後退のうちの少なくとも２つを起動することができる。いくつかのデバイスはまた、１つまたはそれ以上の自動機能を生じさせるために、特有の工程シーケンスを必要とする。他のデバイスは、シーケンスに依存しない工程によって動作することができる。
いくつかの送達デバイスは、安全シリンジ、ペン注射器、または自動注射器の１つまたはそれ以上の機能を含むことができる。たとえば、送達デバイスは、薬剤を自動的に注射するように構成された機械エネルギー源（典型的には、自動注射器で見られる）と、用量設定機構（典型的には、ペン注射器で見られる）とを含むことができる。
本開示のさらなる適用可能範囲は、以下の詳細な説明から明らかになる。しかし、本開示の精神および範囲内の様々な変更および修正がこの詳細な説明から当業者には明らかになるため、詳細な説明および特有の例は、本開示の例示的な実施形態を示しながら、例示のみを目的として与えられていることを理解されたい。
本開示は、以下の詳細な説明および添付の図面からより完全に理解されよう。添付の図面は、例示のみを目的として与えられており、本開示を限定するものではない。
薬物送達デバイスの例示的な実施形態の概略図である。 薬物送達デバイスの駆動サブアセンブリの概略斜視分解図である。 駆動サブアセンブリの概略側面図である。 プランジャ解放機構を示す駆動サブアセンブリの概略詳細図である。 駆動サブアセンブリの組立て中のプランジャ解放機構の例示的な実施形態の概略図である。 最終組立て中のプランジャ解放機構の概略図である。 最終組立て後のプランジャ解放機構の概略図である。 スリーブの押下げ後のプランジャ解放機構の概略図である。 駆動サブアセンブリの例示的な実施形態の概略詳細図である。 駆動サブアセンブリの例示的な実施形態の概略詳細図である。 駆動サブアセンブリの例示的な実施形態の概略詳細図である。 駆動サブアセンブリの例示的な実施形態の概略詳細図である。 駆動サブアセンブリの例示的な実施形態の概略詳細図である。 駆動サブアセンブリの例示的な実施形態の概略詳細図である。 駆動サブアセンブリの例示的な実施形態の概略詳細図である。 駆動サブアセンブリの例示的な実施形態の概略詳細図である。 駆動サブアセンブリの例示的な実施形態の概略詳細図である。
すべての図において、対応する部材は同じ参照記号によって印付けられている。
本開示のいくつかの実施形態によれば、例示的な薬物送達デバイス１０が図１Ａおよび図１Ｂに示されている。
上述したデバイス１０は、薬物または薬剤を患者の体内へ注射するように構成される。
デバイス１０は、典型的に注射予定の薬剤を収容するリザーバ（たとえば、シリンジ２４または容器）を収容するハウジング１１と、送達プロセスの１つまたはそれ以上の工程を容易にするために必要とされる構成要素とを含む。
デバイス１０はまた、ハウジング１１に、特にデバイス１０の遠位端または前端Ｄに取外し可能に取り付けることができるキャップアセンブリ１２を含むことができる。典型的に、使用者は、デバイス１０を動作させる前に、ハウジング１１からキャップアセンブリまたはキャップ１２を取り外さなければならない。
図示のように、ハウジング１１は、実質上円筒形であり、長手方向軸Ｘに沿って実質上一定の直径を有する。ハウジング１１は、遠位領域２０および近位領域２１を有する。「遠位」という用語は、注射部位に比較的近い位置を指し、「近位」という用語は、注射部位から比較的遠くへ離れた位置を指す。
デバイス１０はまた、ハウジング１１に対するスリーブ１３の動きを可能にするために、ハウジング１１に連結されたニードルスリーブ１３を含むことができる。たとえば、スリーブ１３は、長手方向軸Ｘに平行な長手方向に動くことができる。具体的には、スリーブ１３が近位方向に動くことで、針１７がハウジング１１の遠位領域２０から延びることを可能にすることができる。針１７の挿入は、いくつかの機構を介して行うことができる。たとえば、針１７は、ハウジング１１に対して固定して位置することができ、最初は延ばしたニードルスリーブ１３内に位置することができる。スリーブ１３の遠位端を患者の体に押し付けて、ハウジング１１を遠位方向に動かすことによって、スリーブ１３が近位に動くことで、針１７の遠位端が露出される。そのような相対運動により、針１７の遠位端が患者の体内へ延びることが可能になる。患者の手でハウジング１１を動かすことで針１７がスリーブ１３に手動で挿入されるため、そのような挿入を「手動」挿入と呼ぶ。
別の形態の挿入は「自動化」されており、それによって針１７がハウジング１１に対して動く。そのような挿入は、スリーブ１３の動きまたはたとえばボタン２２などの別の形態の起動によってトリガすることができる。図１Ａおよび図１Ｂに示すように、ボタン２２は、ハウジング１１の近位端または後端Ｐに位置する。しかし他の実施形態では、ボタン２２は、ハウジング１１の側面に位置することもできる。さらなる実施形態では、ボタン２２は省かれており、たとえばスリーブトリガ機構に置き換えられ、これはたとえば、薬物送達デバイスが注射部位に置かれたときにハウジング内でニードルスリーブ１３を押すことによって提供される。
他の手動または自動機能は、薬物の注射もしくは針の後退、または両方を含むことができる。注射は、栓またはピストン２３が容器またはシリンジ２４内の近位位置からシリンジ２４内のより遠位の位置へ動かされて、針１７を通ってシリンジ２４から薬剤を押し出すプロセスである。
いくつかの実施形態では、エネルギー源、たとえば駆動ばね３０がプランジャ４０内に配置され、デバイス１０が起動されるまでは圧縮されている。駆動ばね３０の近位端は、ハウジング１１の近位領域２１内に固定することができ、駆動ばね３０の遠位端は、ピストン２３の近位面に圧縮力を印加するように構成することができる。起動後、駆動ばね３０内に貯蔵されているエネルギーの少なくとも一部を、ピストン２３の近位面に印加することができる。この圧縮力は、ピストン２３に作用してピストン２３を遠位方向に動かすことができる。そのような遠位への動きは、シリンジ２４内の液体薬剤を圧縮し、液体薬剤を針１７から押し出すように作用する。
注射後、スリーブ１３またはハウジング１１内で針１７を後退させることができる。後退は、使用者がデバイス１０を患者の体から取り外すとともにスリーブ１３が遠位に動くときに行うことができる。これは、針１７がハウジング１１に対して固定されて位置するままであるために行うことができる。スリーブ１３の遠位端が針１７の遠位端を越え、針１７が覆われた後、スリーブ１３をロックすることができる。そのようなロックは、ハウジング１１に対するスリーブ１３のあらゆる近位への動きをロックすることを含むことができる。
別の形態の針の後退は、針１７がハウジング１１に対して動いた場合に行うことができる。そのような動きは、ハウジング１１内のシリンジがハウジング１１に対して近位方向に動いた場合に行うことができる。この近位への動きは、遠位領域２０内に位置する後退ばね（図示せず）を使用することによって実現することができる。圧縮された後退ばねは、起動されると、シリンジ２４を近位方向に動かすのに十分な力をシリンジ２４に供給することができる。十分な後退後、針１７とハウジング１１との間のあらゆる相対運動を、ロッキング機構によってロックすることができる。加えて、必要とされる場合、ボタン２２またはデバイス１０の他の構成要素をロックすることもできる。
いくつかの実施形態では、ハウジング１１は窓１１ａを含むことができ、窓１１ａを通してシリンジ２４を監視することができる。
薬物送達デバイス１０は、制御サブアセンブリおよび駆動サブアセンブリ１０．１という２つのサブアセンブリに分割することができる。これにより、サブアセンブリの製造およびシリンジ２４との最終組立ての時間および位置に関する柔軟性を改善することが可能になる。
図２は、駆動サブアセンブリ１０．１の斜視分解図である。駆動サブアセンブリ１０．１は、シリンジ２４から薬剤を変位させるために使用される構成要素を含む。シリンジ２４内の薬剤Ｍの粘性または体積を変動させる場合、駆動サブアセンブリ１０．１の部材を変更するだけでよい。駆動サブアセンブリ１０．１は、プランジャ４０、駆動ばね３０、およびハウジング１１の近位領域２１を含む。例示的な実施形態では、駆動サブアセンブリ１０．１は、プランジャ４０を除いて事実上軸方向運動のみを必要とするプロセスで組み立てることができる。駆動サブアセンブリ１０．１を組み立てるために、駆動ばね３０をプランジャ４０内へ挿入し、プランジャ４０を近位方向Ｐに近位領域２１内へ挿入し、それによって駆動ばね３０を圧縮する。プランジャ４０が圧縮位置に到達した後、プランジャ４０をある角度、たとえば約３０°回転させて、プランジャ４０を近位領域２１にロックする。例示的な実施形態では、近位領域２１は、プランジャ４０が圧縮位置に到達する前にこの回転を誘起することができるカム面を有することもできる。
さらに、可聴および／または触覚フィードバックを提供することによって、事象、たとえば用量の終了を示すために、フィードバック要素５０、たとえばばね要素を設けることができる。
図３は、駆動サブアセンブリ１０．１の概略側面図である。図４Ａおよび図４Ｂは、プランジャ解放機構２５の一部を示す駆動サブアセンブリ１０．１の概略詳細図である。
プランジャ解放機構２５は、シリンジを空にする動作の起動を制御する。プランジャ解放機構２５は、スリーブ１３が押し下げられてハウジング１１内で後退位置ＲＰに到達した後、プランジャ４０を解放するように適用される。
プランジャ解放機構２５は、プランジャ４０上に配置された第１のプランジャボス４０．１と、ハウジング１１の近位領域２１内のプロファイルスロット２１．１とを含む。プロファイルスロット２１．１は、第１のプランジャボス４０．１に係合し、プランジャ４０に対して第１の回転方向Ｒ１のトルクを誘起するように適用された第１の傾斜面２１．２と、第１の傾斜面２１．２に係合されたとき、第１のプランジャボス４０．１の第１の回転方向Ｒ１の動きを制限するための壁２１．３を含む。さらに、プロファイルスロット２１．１は、第１のプランジャボス４０．１に係合し、プランジャ４０に対して第１の回転方向Ｒ１のトルクを誘起するように適用された第２の傾斜面２１．４を含む。
第１の傾斜面２１．２および／または第２の傾斜面２１．４は、プランジャ４０の長手方向軸でもある薬物送達デバイス１０の長手方向軸Ｘ上の垂線に対して３０°〜７０°の範囲内の角度を有することができる。
図４Ａに示す第１の状態で、第１のプランジャボス４０．１は、第１の傾斜面２１．２に係合される。駆動ばね３０がプランジャ４０に作用するため、第１のプランジャボス４０．１は、第１の傾斜面２１．２に対して遠位方向Ｄに押し付けられ、したがってプランジャ４０に対して第１の回転方向Ｒ１のトルクが誘起され、したがって第１のプランジャボス４０．１は、第１の傾斜面２１．２に沿って摺動した後、壁２１．３に当接し、したがってプランジャ４０の第１の回転方向Ｒ１の回転が停止する。
図４Ｂは、第２の状態にあるプランジャ解放機構２５を示す。第１の状態から開始して、プランジャ４０は、少なくとも壁２１．３と同じ長さの距離だけ近位方向Ｐに動いており、したがって壁２１．３は、第１のプランジャボス４０．１の第１の回転方向Ｒ１の動きを制限しなくなる。次いでプランジャ４０は、第１の回転方向Ｒ１にさらに回転し、したがって第１のプランジャボス４０．１が第２の傾斜面２１．４に係合する。駆動ばね３０がプランジャ４０に作用するため、第１のプランジャボス４０．１は、第２の傾斜面２１．４に対して遠位方向Ｄに押し付けられ、したがってプランジャ４０に対して第１の回転方向Ｒ１のトルクが誘起され、したがって第１のプランジャボス４０．１が第２の傾斜面２１．４に沿って摺動する。プランジャ４０がさらに回転することが別の方法で防止されない場合、第１のプランジャボス４０．１は、第２の傾斜面２１．４を摺動して第２の傾斜面２１．４を係合解除することができ、プランジャ４０が遠位方向Ｄに前進してシリンジ２４から薬剤を変位させることが可能になる。
例示的な実施形態では、第１の状態から第２の傾斜面２１．４へのプランジャ４０の近位方向Ｐの動きは、スリーブ１３がプランジャ４０と相互作用することによって、たとえば第１のプランジャボス４０．１またはプランジャ上のさらなるプランジャボスもしくはリブ（図示せず）に係合することによって実現することができる。
図５は、駆動サブアセンブリ１０．１の組立て中のプランジャ解放機構を示す。
プランジャ解放機構２５は、スリーブ１３が押し下げられてハウジング１１内の後退位置に到達した後、プランジャ４０を解放するように適用される。
プランジャ解放機構２５は、互いに相互作用するプランジャ４０、近位領域２１、およびスリーブ１３を含む。スリーブ１３および近位領域２１は、互いに対して長手方向軸Ｘに平行にのみ動くように構成されるのに対して、プランジャ４０は、長手方向軸Ｘに平行に動くことも、長手方向軸Ｘの周りで回転することもできる。プランジャ解放機構２５の部材は、本質的に剛性を有することができ、正確に機能するために変形を必要としない。
プランジャ４０、近位領域２１、およびスリーブ１３に係合するように配置された部材は：
− プランジャ４０上の第１のプランジャボス４０．１と、
− プランジャ４０上の第２のプランジャボス４０．２と、
− プランジャ４０上の傾斜プランジャリブ４０．３と、
− 第１のプランジャボス４０．１と相互作用するように適用された近位領域２１内のプロファイルスロット２１．１と、
− スリーブ１３上のスリーブリブ１３．１とを含み、スリーブリブ１３．１は、傾斜プランジャリブ４０．３と相互作用するように適用された近位面１３．２と、遠位面１３．３と、第２のプランジャボス４０．２と相互作用するように適用された長手方向面１３．４とを含む。
プロファイルスロット２１．１は、第１のプランジャボス４０．１に係合し、プランジャ４０に対して第１の回転方向Ｒ１のトルクを誘起するように適用された第１の傾斜面２１．２と、第１の傾斜面２１．２に係合されたとき、第１のプランジャボス４０．１の第１の回転方向Ｒ１の動きを制限するための壁２１．３とを含む。さらに、プロファイルスロット２１．１は、第１のプランジャボス４０．１に係合し、プランジャ４０に対して第１の回転方向Ｒ１のトルクを誘起するように適用された第２の傾斜面２１．４を含む。
駆動サブアセンブリ１０．１の組立て中、プランジャ４０は駆動ばね３０とともに、近位領域２１内へ挿入される。プランジャ４０が近位位置に到達した後、第１のプランジャボス４０．１は、プロファイルスロット２１．１と軸方向に位置合わせされる。プランジャ４０を第２の回転方向Ｒ２にある角度、たとえば約３０°回転させることによって、第１のプランジャボス４０．１はプロファイルスロット２１．１に入る。この位置で、駆動ばね３０がプランジャ４０を遠位方向Ｄに付勢するため、第１の傾斜面２１．２は、プランジャ４０に対して第１の回転方向Ｒ１のトルクを誘起することによって、第１のプランジャボス４０．１を壁２１．３に押し付ける。
薬物送達デバイス１０を組み立てるために、ハウジング１１の遠位領域２０を含むことができる制御サブアセンブリ内へ、シリンジ２４を挿入することができる。
その後、駆動サブアセンブリ１０．１は、遠位方向Ｄに制御サブアセンブリ内へ挿入される。近位領域２１および遠位領域２０は、組み立てられたときに近位領域２１および遠位領域２０をともにロックするためのスナップ連結を含むことができる。薬物送達デバイス１０の最終組立て中、たとえばアセンブリジグ（図示せず）によって、または異なる方法で、スリーブ１３を部分的に押し下げて、プランジャ解放機構２５の開始を可能にすることができる。
図６は、プライミングとも呼ばれる最終組立て中のプランジャ解放機構２５を示す。スリーブリブ１３．１は、傾斜プランジャリブ４０．３に近位に当接し、それによってプランジャ４０に対する第１の回転方向Ｒ１のトルクを誘起し、プランジャ４０を近位方向Ｐに押し、したがって第１のプランジャボス４０．１が壁２１．３に沿って動いた後、壁２１．３から係合解除される。誘起されたトルクによって、第１のプランジャボス４０．１は第１の回転方向Ｒ１に動き、第２の傾斜面２１．４に係合する。スリーブ１３の押下げを止めることができ、第１のプランジャボス４０．１が第２の傾斜面２１．４に係合し、駆動ばね３０が遠位方向Ｄにプランジャ４０に作用することによって、プランジャ４０は、第１の回転方向Ｒ１にさらに回転する。スリーブ１３がさらに押し下げられていないため、スリーブ１３は、たとえばスリーブばね（図示せず）の作用を受けて、ハウジング１１に対して遠位方向Ｄに動くことができる。この動きは、第２のプランジャボス４０．２がスリーブリブ１３．１上の遠位面１３．３に当接することによって制限される。第２のプランジャボス４０．２がスリーブリブ１３．１の長手方向面１３．４に当接することによって、プランジャ４０の第１の回転方向Ｒ１のさらなる回転が防止される。駆動ばね３０の負荷は、第１のプランジャボス４０．１がプロファイルスロット２１．１に係合することによって、近位領域２１内で分解される。プランジャ解放機構２５のこの状態が、図７に示されている。
薬物送達デバイス１０の動作シーケンスは、次のとおりである：
使用者は、キャップアセンブリ１２を遠位方向Ｄにハウジング１１から引き離すことによって、キャップアセンブリ１２を取り外す。キャップアセンブリ１２を取り外すことで、針１７から保護ニードルシースも同時に取り外すことができる。
スリーブ１３は、伸長位置で、ハウジング１１から遠位方向Ｄに突出している。伸長位置は、第２のプランジャボス４０．２がスリーブリブ１３．１の遠位面１３．３に近位に当接することによって画成することができる。
次いで使用者は、薬物送達デバイス１０をスリーブ１３とともに前へ注射部位、たとえば患者の皮膚に押し付け、それによってシュラウドばねの付勢に逆らってスリーブ１３を伸長位置から後退位置へ動かすことができる。
図８は、スリーブ１３を後退位置へ押し下げた後のプランジャ解放機構２５の概略図である。スリーブ１３が伸長位置から後退位置へ動いているとき、第２のプランジャボス４０．２は、スリーブ１３に対して遠位方向Ｄに動き（図７に示す位置から開始）、スリーブリブ１３．１の長手方向面１３．４に沿って案内される。
例示的な実施形態では、スリーブリブ１３．１の長手方向面１３．４は、スリーブ１３をさらに押し下げるために必要とされる力を増大させるための途切れまたは隆起機能（図示せず）を含むことができる。これを使用して、スリーブ１３をさらに押し下げることによって針の挿入が始まったはずであることを、使用者に示すことができる。この時点まで、スリーブ１３はシュラウドばねの力を受けてその最初の位置へ再び延びるため、使用者は、薬物送達デバイス１０を注射部位から自由に取り外して再び位置決めすることができる。
使用者が薬物送達デバイス１０を注射部位に押し付け続けた場合、スリーブ１３は後退位置に入り、針１７を露出させ、針１７を注射部位内へ挿入する。
スリーブ１３が後退位置へ押し下げられ、針１７が挿入された後、第２のプランジャボス４０．２は、スリーブリブ１３．１を越えて遠位に動き、したがって駆動ばね３０によってトルクが誘起され、第１のプランジャボス４０．１がプロファイルスロット２１．１上の第２の傾斜面２１．４に係合することによって、プランジャ４０が第１の回転方向Ｒ１に回転することが防止されなくなる。プランジャ４０は、このトルクによって、第１の回転方向Ｒ１に回転し、第１のプランジャボス４０．１はプロファイルスロット２１．１から離れる。したがってプランジャ４０が解放され、ピストン２３を遠位方向Ｄに前進させて、針１７を通してシリンジ２４から薬剤を変位させる。第１または第２のプランジャボス４０．１、４０．２の解放は、薬剤の送達が開始したという可聴フィードバックを提供することができる。
図９は、駆動サブアセンブリ１０．１の例示的な実施形態の概略詳細図である。ハウジング１１、特にその近位領域２１は、径方向内方へ、すなわちプランジャ４０の方へ突出する塑性および／または弾性変形可能なハウジング突起２１．５を含む。プランジャボス、特に第１のプランジャボス４０．１は、プライミング中にプランジャ４０が第１の回転方向Ｒ１に回転したとき、ハウジング突起２１．５に当接するように適用され、したがってハウジング突起２１．５は、プランジャ４０がさらに回転すると変形し、それによって前記回転を拘束する。プランジャボス、特に第１のプランジャボス４０．１は、プランジャ４０が回転したときにハウジング突起２１．５に当接するように適用された径方向のプランジャ突起４０．４を含むことができる。例示的な実施形態では、ハウジング突起２１．５の塑性および／または弾性変形性に対する別法または追加として、プランジャ突起４０．４を塑性および／または弾性変形可能とすることができる。プランジャ突起４０．４は、第１の回転方向Ｒ１とは反対の第２の回転方向Ｒ２に面取り部４０．５を含むことができ、面取り部４０．５は、プランジャ４０をハウジング１１内へ、特にその近位領域２１内へ組み立てている間に、プランジャ４０が第２の回転方向Ｒ２に回転したとき、ハウジング突起２１．５に係合するように適用される。例示的な実施形態では、プランジャ突起４０．４は、第１の回転方向Ｒ１を向いている面には、面取り部を有していない。したがって、プランジャ４０をハウジング１１内へ組み立てるために必要とされるプランジャ４０にかかるトルクは、プライミング中にプランジャ４０を回転させるために必要とされるトルクより小さく、ハウジング突起２１．５は、組立て中、プライミング中より小さい程度だけ変形する。駆動サブアセンブリ１０．１が落下して地面に当たった場合、特に遠位端が先に当たった場合、ハウジング突起２１．５は、不注意によるプランジャ４０の解放を防止する。
図１０は、駆動サブアセンブリ１０．１の例示的な実施形態の概略詳細図である。この実施形態では、プロファイルスロット２１．１は、第１のプランジャボス４０．１に係合し、プランジャ４０に対して第１の回転方向Ｒ１のトルクを誘起するように適用された第１の傾斜面２１．２と、第１のプランジャボス４０．１に係合し、プランジャ４０に対して第１の回転方向Ｒ１とは反対の第２の回転方向Ｒ２のトルクを誘起するように適用された第２の傾斜面２１．４とを含む。第２の傾斜面２１．４に係合されたとき、第１のプランジャボス４０．１の第２の回転方向Ｒ２の動きを制限するための壁２１．３が設けられる。
駆動サブアセンブリ１０．１の組立て中、プランジャ４０は駆動ばね３０とともに、近位領域２１内へ挿入される。プランジャ４０が近位位置に到達した後、第１のプランジャボス４０．１は、プロファイルスロット２１．１と軸方向に位置合わせされる。プランジャ４０を第２の回転方向Ｒ２に回転させることによって、第１のプランジャボス４０．１はプロファイルスロット２１．１に入る。この位置で、駆動ばね３０がプランジャ４０を遠位方向Ｄに付勢するため、第２の傾斜面２１．４は、プランジャ４０に対して第２の回転方向Ｒ２のトルクを誘起することによって、第１のプランジャボス４０．１を壁２１．３に押し付ける。
プロファイルスロット２１．１内で、その近位端付近に、弾性の横断ハウジングビーム２１．６が設けられ、ハウジングビーム２１．６は、本質的に長手方向軸Ｘに対して横断方向に延びる。ハウジングビーム２１．６は、ハウジング１１、たとえばその近位領域２１、特に壁２１．３に連結された固定端２１．７と、自由端２１．８とを含む。ハウジングビーム２１．６は、駆動サブアセンブリ１０．１が落下して地面に当たった場合、特に遠位端が先に当たった場合、第１のプランジャボス４０．１の近位方向Ｐの動きを拘束するように軸方向に位置する。この動きを拘束することで、駆動ばね３０内に蓄積されたねじれによってプランジャ４０が回転し、したがってプランジャ４０を不注意で解放するリスクが低減される。
例示的な実施形態では、ハウジングビーム２１．６の自由端２１．８は、遠位突起２１．９を含む。プランジャ４０をハウジング１１内へ組み立てている間に、プランジャ４０が第２の回転方向Ｒ２に回転したとき、プランジャボス４０．１に当接するように適用された面取り部２１．１０が、遠位突起２１．９上に設けられ、したがってハウジングビーム２１．６は、プランジャ４０が第２の回転方向Ｒ２にさらに回転したとき、近位方向Ｐに撓み、プランジャボス４０．１がプロファイルスロット２１．１に入ることを可能にする。プライミング中、プランジャ４０は第１の回転方向Ｒ１に回転した後、遠位突起２１．９に当接する。傾斜プランジャリブ４０．３がスリーブリブ１３．１に係合することによって、プランジャ４０がさらに回転することで、ハウジングビーム２１．６が撓み、したがって第１のプランジャボス４０．１は、第１の回転方向Ｒ１にさらに動くことができる。
図１１は、駆動サブアセンブリ１０．１の例示的な実施形態の概略詳細図である。ハウジング１１、特にその近位領域２１は、径方向内方へ、すなわちプランジャ４０の方へ突出する塑性および／または弾性変形可能なハウジング突起２１．５を含む。プランジャボス、特に追加の弾性プランジャボス４０．６が、プランジャ４０が第１の回転方向Ｒ１に回転したとき、ハウジング突起２１．５に当接するように適用され、したがってハウジング突起２１．５は、プランジャ４０がさらに回転すると変形し、それによって前記回転を拘束する。例示的な実施形態では、ハウジング突起２１．５の塑性および／または弾性変形性に対する別法または追加として、追加のプランジャボス４０．６を塑性および／または弾性変形可能とすることができる。追加のプランジャボス４０．６は、第１の回転方向Ｒ１とは反対の第２の回転方向Ｒ２に面取り部４０．５を含むことができ、面取り部４０．５は、プランジャ４０をハウジング１１内へ、特にその近位領域２１内へ組み立てている間に、プランジャが第２の回転方向Ｒ２に回転したとき、ハウジング突起２１．５に係合するように適用される。例示的な実施形態では、追加のプランジャボス４０．６は、第１の回転方向Ｒ１を向いている面には、面取り部を有していない。したがって、プランジャ４０をハウジング１１内へ組み立てるために必要とされるプランジャ４０にかかるトルクは、プライミング中にプランジャ４０を回転させるために必要とされるトルクより小さく、ハウジング突起２１．５は、組立て中、プライミング中より小さい程度だけ変形する。駆動サブアセンブリ１０．１が落下して地面に当たった場合、特に遠位端が先に当たった場合、ハウジング突起２１．５は、不注意によるプランジャ４０の解放を防止する。
図１２は、プランジャ４０の近位端の例示的な実施形態の概略詳細図である。ハウジング１１、特にその近位領域２１の近位壁２１．１４から遠位方向Ｄに、傾斜ハウジング突起２１．１１が突出している。プランジャ４０の近位面は、ハウジング突起２１．１１に対応する凹部４０．７を含み、したがってハウジング突起２１．１１は、プランジャ４０の第１の回転方向Ｒ１の回転を拘束する。ハウジング突起２１．１１は、プランジャ４０をハウジング１１内へ組み立てている間に、プランジャ４０が第２の回転方向Ｒ２に回転したとき、プランジャボス４０．１に当接するように適用され、したがってハウジング突起２１．１１は、プランジャ４０が第２の回転方向Ｒ２にさらに回転すると弾性変形し、ハウジング突起２１．１１が凹部４０．７内へカチッと留まることを可能にする。プライミング中、プランジャ４０が第１の回転方向Ｒ１に回転した後、ハウジング突起２１．１１上の縁部２１．１２が凹部４０．７上の縁部４０．８に当接する。傾斜プランジャリブ４０．３がスリーブリブ１３．１に係合することによって、プランジャ４０が第１の回転方向Ｒ１にさらに回転することで、ハウジング突起２１．１１が変形する。
図１３は、駆動サブアセンブリ１０．１の例示的な実施形態の概略詳細図である。プランジャ４０が回転したとき、第１のプランジャボス４０．１に当接し、それによってその回転を拘束するように、ハウジング１１、特にその近位領域２１の近位壁２１．１４から遠位方向Ｄに、遠位ハウジング突起２１．１１が突出している。ハウジング突起２１．１１は、プランジャ４０をハウジング１１内へ組み立てている間に、プランジャ４０が第２の回転方向Ｒ２に回転したとき、プランジャボス４０．１に当接するように適用され、したがってハウジング突起２１．１１は、プランジャ４０が第２の回転方向Ｒ２にさらに回転すると弾性変形し、第１のプランジャボス４０．１が通過することを可能にする。プライミング中、プランジャ４０が第１の回転方向Ｒ１に回転した後、第１のプランジャボス４０．１がハウジング突起２１．１１に当接する。傾斜プランジャリブ４０．３がスリーブリブ１３．１に係合することによって、プランジャ４０が第１の回転方向Ｒ１にさらに回転することで、ハウジング突起２１．１１が変形し、第１のプランジャボス４０．１が通過することを可能にする。
図１４は、駆動サブアセンブリ１０．１の例示的な実施形態の概略詳細図である。この実施形態では、プロファイルスロット２１．１は、第１のプランジャボス４０．１に係合し、プランジャ４０に対して第１の回転方向Ｒ１のトルクを誘起するように適用された第１の傾斜面２１．２と、第１のプランジャボス４０．１に係合し、プランジャ４０に対して第１の回転方向Ｒ１とは反対の第２の回転方向Ｒ２のトルクを誘起するように適用された第２の傾斜面２１．４とを含む。第２の傾斜面２１．４に係合されたとき、第１のプランジャボス４０．１の第２の回転方向Ｒ２の動きを制限するための壁２１．３が設けられる。
駆動サブアセンブリ１０．１の組立て中、プランジャ４０は駆動ばね３０とともに、近位領域２１内へ挿入される。プランジャ４０が近位位置に到達した後、第１のプランジャボス４０．１は、プロファイルスロット２１．１と軸方向に位置合わせされる。プランジャ４０を第２の回転方向Ｒ２に回転させることによって、第１のプランジャボス４０．１はプロファイルスロット２１．１に入る。この位置で、駆動ばね３０がプランジャ４０を遠位方向Ｄに付勢するため、第２の傾斜面２１．４は、プランジャ４０に対して第２の回転方向Ｒ２のトルクを誘起することによって、第１のプランジャボス４０．１を壁２１．３に押し付ける。
プロファイルスロット２１．１内で、その近位端付近に、横断突起２１．１３が設けられ、横断突起２１．１３は、本質的に長手方向軸Ｘに対して横断方向に延びる。横断突起２１．１３は、ハウジング１１、たとえばその近位領域２１、特に壁２１．３に固定される。横断突起２１．１３は、駆動サブアセンブリ１０．１が落下して地面に当たった場合、特に遠位端が先に当たった場合、第１のプランジャボス４０．１の近位方向Ｐの動きを拘束するように軸方向に位置する。この動きを拘束することで、駆動ばね３０内に蓄積されたねじれによってプランジャ４０が回転し、したがってプランジャ４０を不注意で解放するリスクが低減される。
図１５は、駆動サブアセンブリ１０．１の例示的な実施形態の概略詳細図である。この実施形態では、プロファイルスロット２１．１は、本質的に図５〜図８と同様に構成される。
プロファイルスロット２１．１内で、その近位端付近に、横断突起２１．１３が設けられ、横断突起２１．１３は、本質的に長手方向軸Ｘに対して横断方向延びる。横断突起２１．１３は、ハウジング１１、たとえばその近位領域２１に固定される。横断突起２１．１３は、駆動サブアセンブリ１０．１が落下して地面に当たった場合、特に遠位端が先に当たった場合、第１のプランジャボス４０．１の近位方向Ｐの動きを拘束するように軸方向に位置する。この動きを拘束することで、駆動ばね３０内に蓄積されたねじれによってプランジャ４０が回転し、したがってプランジャ４０を不注意で解放するリスクが低減される。
例示的な実施形態では、横断突起２１．１３は、丸いまたは面取り縁部を示すことができる。横断突起２１．１３は、プライミング中、第１のプランジャボス４０．１が壁２１．３を係合解除して第２の傾斜面２１．４に係合したとき、第１のプランジャボス４０．１と横断突起２１．１３との間に、たとえば０．５ｍｍの小さい隙間を可能にするように軸方向に位置することができる。
図１６は、駆動サブアセンブリ１０．１の例示的な実施形態の概略詳細図である。この実施形態では、プロファイルスロット２１．１は、本質的に図５〜図８と同様に構成される。第１のプランジャボス４０．１は、近位方向Ｐに突出する近位ボス４０．９を含む。プロファイルスロット２１．１の近位壁２１．１４は、近位ボス４０．９を受け取るように適用されたくぼみ２１．１５を含み、したがって近位ボス４０．９がくぼみ２１．１５内に受け取られたとき、プランジャ４０の第１の回転方向Ｒ１の回転を拘束する。必要とされる場合、くぼみ２１．１５上の斜面２１．１６が、近位ボス４０．９をくぼみ２１．１５内へ案内し、プランジャ４０を第２の回転方向Ｒ２に回転させるように適用され、したがって第１のプランジャボス４０．１は、第１の傾斜面２１．２と位置合わせされたままである。プライミング中の近位ボス４０．９と近位壁２１．１４との間の軸方向の隙間は、第１のプランジャボス４０．１が壁２１．３を係合解除して第２の傾斜面２１．４を係合することができるようになっている。
図１７は、駆動サブアセンブリ１０．１、特にハウジング１１の近位領域２１およびプランジャ４０の近位端の概略詳細図である。斜面２１．１７が近位領域２１上に設けられ、斜面２１．１７は、プランジャ４０をハウジング１１内へ組み立てている間、プランジャ４０上のボス、たとえば第１のプランジャボス４０．１、第２のプランジャボス４０．２、またはさらに別のボスに係合し、プランジャ４０がハウジング１１に対して近位方向Ｐに動いたときは、プランジャ４０が近位端位置に到達するまで、プランジャ４０を第２の回転方向Ｒ２に回転させるように適用され、その後、プランジャ４０は近位端位置から回転することができ、したがって第１のプランジャボス４０．１がプロファイルスロット２１．１に入る。
「薬物」または「薬剤」という用語は、本明細書では１つまたはそれ以上の薬学的に活性な化合物を記述するために使用される。以下に記載されるように、薬物または薬剤は、１つもしくはそれ以上の疾患の治療のために各種タイプの製剤中に少なくとも１つの低分子もしくは高分子またはそれらの組合せを含みうる。例示的な薬学的に活性な化合物としては、低分子、ポリペプチド、ペプチド、およびタンパク質（たとえば、ホルモン、成長因子、抗体、抗体フラグメント、および酵素）、炭水化物および多糖、ならびに核酸、二本鎖または一本鎖ＤＮＡ（ネイキッドおよびｃＤＮＡを含む）、ＲＮＡ、アンチセンス核酸たとえばアンチセンスＤＮＡおよびＲＮＡ、低分子干渉ＲＮＡ（ｓｉＲＮＡ）、リボザイム、遺伝子、ならびにオリゴヌクレオチドが挙げられうる。核酸は、ベクター、プラスミド、またはリポソームなどの分子送達システムに取り込み可能である。これらの薬物の１つまたはそれ以上の混合物も企図される。
「薬物送達デバイス」という用語は、薬物が人体または動物体に投薬されるように構成されたあらゆるタイプのデバイスまたはシステムを包含するものである。限定されることなく、薬物送達デバイスは、注射デバイス（たとえば、シリンジ、ペン型注射器、自動注射器、大容量デバイス、ポンプ、かん流システム、または眼内送達、皮下送達、筋肉内送達、もしくは血管内送達用に構成された他のデバイス）、皮膚パッチ（たとえば、浸透圧性、化学的、マイクロニードル）、吸入器（たとえば、鼻用または肺用）、埋め込み物（たとえば、コーティングされたステント、カプセル）、または胃腸管用の供給システムでありうる。ここに記載される薬物は、針、たとえば小ゲージ針を含む注射デバイスで特に有用でありうる。
薬物または薬剤は、薬物送達デバイスでの使用に適合化された一次パッケージまたは「薬物容器」に包含可能である。薬物容器は、たとえば、１つもしくはそれ以上の薬学的に活性な化合物の収納（たとえば、短期または長期の収納）に好適なチャンバを提供するように構成されたカートリッジ、シリンジ、リザーバ、または他のベッセルでありうる。たとえば、いくつかの場合には、チャンバは、少なくとも１日間（たとえば、１日間〜少なくとも３０日間）にわたり薬物を収納するように設計可能である。いくつかの場合には、チャンバは、約１カ月〜約２年間にわたり薬物を収納するように設計可能である。収納は、室温（たとえば、約２０℃）または冷蔵温度（たとえば、約−４℃〜約４℃）で行うことが可能である。いくつかの場合には、薬物容器は、薬物製剤の２つ以上の成分（たとえば、薬物と希釈剤、または２つの異なるタイプの薬物）を各チャンバに１つずつ個別に収納するように構成されたデュアルチャンバカートリッジでありうるか、またはそれを含みうる。かかる場合には、デュアルチャンバカートリッジの２つのチャンバは、人体もしくは動物体への投薬前および／または投薬中に薬物もしくは薬剤の２つ以上の成分間の混合が可能になるように構成可能である。たとえば、２つのチャンバは、互いに流体連通するように（たとえば、２つのチャンバ間の導管を介して）かつ所望により投薬前にユーザによる２つの成分の混合が可能になるように構成可能である。代替的または追加的に、２つのチャンバは、人体または動物体への成分の投薬時に混合が可能になるように構成可能である。
本発明に記載の薬物送達デバイスおよび薬物は、多くの異なるタイプの障害の治療および／または予防のために使用可能である。例示的な障害としては、たとえば、糖尿病または糖尿病に伴う合併症たとえば糖尿病性網膜症、血栓塞栓障害たとえば深部静脈血栓塞栓症または肺血栓塞栓症が挙げられる。さらなる例示的な障害は、急性冠症候群（ＡＣＳ）、アンギナ、心筋梗塞、癌、黄斑変性、炎症、枯草熱、アテローム硬化症および／または関節リウマチである。
糖尿病または糖尿病に伴う合併症の治療および／または予防のための例示的な薬物としては、インスリン、たとえば、ヒトインスリン、もしくはヒトインスリンアナログもしくは誘導体、グルカゴン様ペプチド（ＧＬＰ−１）、ＧＬＰ−１アナログもしくはＧＬＰ−１レセプターアゴニスト、もしくはそのアナログもしくは誘導体、ジペプチジルペプチダーゼ−４（ＤＰＰ４）阻害剤、もしくはそれらの薬学的に許容可能な塩もしくは溶媒和物、またはそれらのいずれかの混合物が挙げられる。本明細書で用いられる場合、「誘導体」という用語は、元の物質と実質的に同様の機能性または活性（たとえば、治療効果）を有するように、構造的に十分同様である任意の物質を指す。
例示的なインスリンアナログは、Ｇｌｙ（Ａ２１）、Ａｒｇ（Ｂ３１）、Ａｒｇ（Ｂ３２）ヒトインスリン（インスリングラルギン）；Ｌｙｓ（Ｂ３）、Ｇｌｕ（Ｂ２９）ヒトインスリン；Ｌｙｓ（Ｂ２８）、Ｐｒｏ（Ｂ２９）ヒトインスリン；Ａｓｐ（Ｂ２８）ヒトインスリン；位置Ｂ２８のプロリンがＡｓｐ、Ｌｙｓ、Ｌｅｕ、ＶａｌまたはＡｌａに置き換えられたうえに位置Ｂ２９のＬｙｓがＰｒｏに置き換えられていてもよいヒトインスリン；Ａｌａ（Ｂ２６）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２８−Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２７）ヒトインスリンおよびＤｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリンである。
例示的なインスリン誘導体は、たとえば、Ｂ２９−Ｎ−ミリストイル−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−パルミトイル−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−ミリストイルヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−パルミトイルヒトインスリン；Ｂ２８−Ｎ−ミリストイルＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ２８−Ｎ−パルミトイル−ＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ３０−Ｎ−ミリストイル−ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ３０−Ｎ−パルミトイル−ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（Ｎ−パルミトイル−ガンマ−グルタミル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（Ｎ−リトコリル−ガンマ−グルタミル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（ω−カルボキシヘプタデカノイル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリンおよびＢ２９−Ｎ−（ω−カルボキシヘプタデカノイル）ヒトインスリンである。例示的なＧＬＰ−１、ＧＬＰ−１アナログおよびＧＬＰ−１レセプターアゴニストは、たとえば、リキシセナチド／ＡＶＥ００１０／ＺＰ１０／リキスミア、エキセナチド／エキセンジン−４／バイエッタ／ビデュリオン／ＩＴＣＡ６５０／ＡＣ−２９９３（ヒラモンスターの唾液腺により産生される３９アミノ酸ペプチド）、リラグルチド／ビクトーザ、セマグルチド、タスポグルチド、シンクリア／アルビグルチド、デュラグルチド、ｒエキセンジン−４、ＣＪＣ−１１３４−ＰＣ、ＰＢ−１０２３、ＴＴＰ−０５４、ラングレナチド／ＨＭ−１１２６０Ｃ、ＣＭ−３、ＧＬＰ−１エリゲン、ＯＲＭＤ−０９０１、ＮＮ−９９２４、ＮＮ−９９２６、ＮＮ−９９２７、ノデキセン、ビアドール−ＧＬＰ−１、ＣＶＸ−０９６、ＺＹＯＧ−１、ＺＹＤ−１、ＧＳＫ−２３７４６９７、ＤＡ−３０９１、ＭＡＲ−７０１、ＭＡＲ７０９、ＺＰ−２９２９、ＺＰ−３０２２、ＴＴ−４０１、ＢＨＭ−０３４、ＭＯＤ−６０３０、ＣＡＭ−２０３６、ＤＡ−１５８６４、ＡＲＩ−２６５１、ＡＲＩ−２２５５、エキセナチド−ＸＴＥＮおよびグルカゴン−Ｘｔｅｎである。
例示的なオリゴヌクレオチドは、たとえば、家族性高コレステロール血症の治療のためのコレステロール低下アンチセンス治療剤ミポメルセン／キナムロである。
例示的なＤＰＰ４阻害剤は、ビダグリプチン、シタグリプチン、デナグリプチン、サキサグリプチン、ベルベリンである。
例示的なホルモンとしては、脳下垂体ホルモンもしくは視床下部ホルモンまたはレギュラトリー活性ペプチドおよびそれらのアンタゴニスト、たとえば、ゴナドトロピン（フォリトロピン、ルトロピン、コリオンゴナドトロピン、メノトロピン）、ソマトロピン（Ｓｏｍａｔｒｏｐｉｎｅ）（ソマトロピン（Ｓｏｍａｔｒｏｐｉｎ））、デスモプレシン、テルリプレシン、ゴナドレリン、トリプトレリン、リュープロレリン、ブセレリン、ナファレリン、およびゴセレリンが挙げられる。
例示的な多糖としては、グルコサミノグリカン、ヒアルロン酸、ヘパリン、低分子量ヘパリンもしくは超低分子量ヘパリンもしくはそれらの誘導体、もしくは硫酸化多糖たとえばポリ硫酸化形の上述した多糖、および／またはそれらの薬学的に許容可能な塩が挙げられる。ポリ硫酸化低分子量ヘパリンの薬学的に許容可能な塩の例は、エノキサパリンナトリウムである。ヒアルロン酸誘導体の例は、ハイランＧ−Ｆ２０／シンビスク、ヒアルロン酸ナトリウムである。
本明細書で用いられる「抗体」という用語は、イムノグロブリン分子またはその抗原結合部分を指す。イムノグロブリン分子の抗原結合部分の例としては、抗原への結合能を保持するＦ（ａｂ）およびＦ（ａｂ’）２フラグメントが挙げられる。抗体は、ポリクローナル抗体、モノクローナル抗体、組換え抗体、キメラ抗体、脱免疫化もしくはヒト化抗体、完全ヒト抗体、非ヒト（たとえばネズミ）抗体、または一本鎖抗体でありうる。いくつかの実施形態では、抗体は、エフェクター機能を有するとともに補体を固定可能である。いくつかの実施形態では、抗体は、Ｆｃレセプターへの結合能が低減されているか、または結合能がない。たとえば、抗体は、Ｆｃレセプターへの結合を支援しない、たとえば、Ｆｃレセプター結合領域の突然変異もしくは欠失を有するアイソタイプもしくはサブタイプ、抗体フラグメントまたは突然変異体でありうる。
「フラグメント」または「抗体フラグメント」という用語は、完全長抗体ポリペプチドを含まないが依然として抗原に結合可能な完全長抗体ポリペプチドの少なくとも一部分を含む抗体ポリペプチド分子由来のポリペプチド（たとえば、抗体重鎖および／または軽鎖ポリペプチド）を指す。抗体フラグメントは、完全長抗体ポリペプチドの切断部分を含みうるが、この用語は、かかる切断フラグメントに限定されるものではない。本開示に有用な抗体フラグメントとしては、たとえば、Ｆａｂフラグメント、Ｆ（ａｂ’）２フラグメント、ｓｃＦｖ（一本鎖Ｆｖ）フラグメント、線状抗体、単一特異的または多重特異的な抗体フラグメント、たとえば、二重特異的、三重特異的、および多重特異的抗体（たとえば、ダイアボディ、トリアボディ、テトラボディ）、ミニボディ、キレート化組換え抗体、トリボディまたはビボディ、イントラボディ、ナノボディ、小モジュール免疫医薬（ＳＭＩＰ）、結合ドメインイムノグロブリン融合タンパク質、ラクダ化抗体、およびＶＨＨ含有抗体が挙げられる。抗原結合抗体フラグメントの追加の例は当技術分野で公知である。
「相補性決定領域」または「ＣＤＲ」という用語は、特異的抗原認識を媒介する役割を主に担う、重鎖および軽鎖の両方のポリペプチドの可変領域内の短いポリペプチド配列を指す。「フレームワーク領域」という用語は、ＣＤＲ配列でないかつ抗原結合が可能になるようにＣＤＲ配列の適正配置を維持する役割を主に担う、重鎖および軽鎖の両方のポリペプチドの可変領域内のアミノ酸配列を指す。フレームワーク領域自体は、典型的には抗原結合に直接関与しないが、当技術分野で公知のように、ある特定の抗体のフレームワーク領域内のある特定の残基は、抗原結合に直接関与しうるか、またはＣＤＲ内の１つもしくはそれ以上のアミノ酸と抗原との相互作用能に影響を及ぼしうる。
例示的な抗体は、抗ＰＣＳＫ−９ ｍＡｂ（たとえば、アリロクマブ）、抗ＩＬ−６ ｍＡｂ（たとえば、サリルマブ）、および抗ＩＬ−４ ｍＡｂ（たとえば、デュピルマブ）である。
本明細書に記載の化合物は、（ａ）化合物またはその薬学的に許容可能な塩、および（ｂ）薬学的に許容可能な担体を含む医薬製剤に使用可能である。化合物は、１つもしくはそれ以上の他の活性医薬成分を含む医薬製剤、または本化合物もしくはそれらの薬学的に許容可能な塩が唯一の活性成分である医薬製剤にも使用可能である。したがって、本開示の医薬製剤は、本明細書に記載の化合物と薬学的に許容可能な担体を混合することによって作られる任意の製剤を包含する。
本明細書に記載のいずれの薬物の薬学的に許容可能な塩も、薬物送達デバイスで使用することが企図される。薬学的に許容可能な塩は、たとえば、酸付加塩および塩基性塩である。酸付加塩は、たとえば、ＨＣｌまたはＨＢｒ塩である。塩基性塩は、たとえば、アルカリもしくはアルカリ土類金属、たとえば、Ｎａ＋、もしくはＫ＋、またはＣａ２＋、またはアンモニウムイオンＮ＋（Ｒ１）（Ｒ２）（Ｒ３）（Ｒ４）、（式中、Ｒ１からＲ４は互いに独立して：水素、場合により置換されたＣ１〜Ｃ６−アルキル基、場合により置換されたＣ２〜Ｃ６−アルケニル基、場合により置換されたＣ６〜Ｃ１０−アリール基、または場合により置換されたＣ６〜Ｃ１０−ヘテロアリール基を意味する）から選択されるカチオンを有する塩である。薬学的に許容可能な塩のさらなる例は当業者には公知である。
薬学的に許容可能な溶媒和物は、たとえば、水和物またはメタノラート（ｍｅｔｈａｎｏｌａｔｅ）もしくはエタノラート（ｅｔｈａｎｏｌａｔｅ）などのアルカノラート（ａｌｋａｎｏｌａｔｅ）である。
本開示の完全な範囲および精神から逸脱することなく、本明細書に記載する物質、構成、装置、方法、システム、および実施形態の様々な構成要素に修正（追加および／または削除）を加えることができ、本開示は、そのような修正およびそのあらゆる均等物を包含することが、当業者には理解されよう。
１０ 薬物送達デバイス
１０．１ 駆動サブアセンブリ
１１ ハウジング
１１ａ 窓
１２ キャップアセンブリ
１３ スリーブ
１３．１ スリーブリブ
１３．２ 近位面
１３．３ 遠位面
１３．４ 長手方向面
１７ 針
２０ 遠位領域
２１ 近位領域
２１．１ プロファイルスロット
２１．２ 第１の傾斜面
２１．３ 壁
２１．４ 第２の傾斜面
２１．５ ハウジング突起
２１．６ ハウジングビーム
２１．７ 固定端
２１．８ 自由端
２１．９ 遠位突起
２１．１０ 面取り部
２１．１１ ハウジング突起
２１．１２ 縁部
２１．１３ 横断突起
２１．１４ 近位壁
２１．１５ くぼみ
２１．１６ 斜面
２１．１７ 斜面
２２ ボタン
２３ ピストン
２４ シリンジ
２５ プランジャ解放機構
２５．１ ハウジング突起
３０ 駆動ばね
４０ プランジャ
４０．１ 第１のプランジャボス
４０．２ 第２のプランジャボス
４０．３ 傾斜プランジャリブ
４０．４ プランジャ突起
４０．５ 面取り部
４０．６ 追加のプランジャボス
４０．７ 凹部
４０．８ 縁部
４０．９ 近位ボス
Ｄ 遠位端、遠位方向
Ｐ 近位端、近位方向
Ｒ１ 第１の回転方向
Ｘ 長手方向軸

Claims (15)

  1. 薬物送達デバイス（１０）であって：
    ハウジング（１１）およびプランジャ（４０）を含む駆動サブアセンブリ（１０．１）であって、プランジャ（４０）は、プランジャ（４０）の前進が防止されるロック位置と、プランジャ（４０）が前進可能な解放位置との間で回転するように適用され、少なくとも１つの拘束構成要素が設けられ、好ましくはプライミング工程中、ロック位置から解放位置へのプランジャ（４０）の回転を拘束する、駆動サブアセンブリと、
    ハウジング（１１）に連結されたシリンジ（２４）およびスリーブ（１３）を受け取って、プランジャ（４０）を解放するためのハウジング（１１）に対するスリーブ（１３）の動きを可能にするように適用されたハウジング（１１）の遠位領域（２０）を含む制御サブアセンブリとを含み、
    ここで、薬物送達デバイス（１０）は、薬剤を収容するシリンジ（２４）を含むことができる、前記薬物送達デバイス。
  2. 少なくとも１つの拘束構成要素は、ハウジング（１１）上の変形可能なハウジング突起（２１．５、２１．１１）と、プランジャ（４０）上のプランジャボス（４０．１、４０．６）または縁部（４０．８）とを含み、プランジャボス（４０．１、４０．６）または縁部（４０．８）は、プランジャ（４０）がロック位置から解放位置へ回転したとき、ハウジング突起（２１．５、２１．１１）に当接するように適用され、プランジャが解放位置の方へさらに回転したとき、ハウジング突起（２１．５、２１．１１）を変形させるように適用され、ハウジング突起（２１．５、２１．１１）は、径方向内方へまたは遠位方向（Ｄ）に突出することができ、プランジャボス（４０．１、４０．６）は、弾性または塑性変形可能とすることができる、請求項１に記載の薬物送達デバイス（１０）。
  3. プランジャボス（４０．１、４０．６）は、ハウジング突起（２１．５）に当接するように適用された径方向のプランジャ突起（４０．４）を含む、請求項２に記載の薬物送達デバイス（１０）。
  4. プランジャ突起（４０．４）またはプランジャボス（４０．１、４０．６）は、プランジャ（４０）が解放位置からロック位置へ回転したとき、ハウジング突起（２１．５）に係合するように適用された面取り部（４０．５）を含む、請求項２または３に記載の薬物送達デバイス（１０）。
  5. 縁部（４０．８）は、プランジャ（４０）の近位面内の凹部（４０．７）上に配置される、請求項２〜４のいずれか１項に記載の薬物送達デバイス（１０）。
  6. 少なくとも１つの拘束構成要素は、横断構成要素（２１．６、２１．１３）と、プランジャ（４０）上のプランジャボス（４０．１）とを含み、該プランジャボスは、ロック位置にあるとき、横断構成要素（２１．６、２１．１３）に当接し、プランジャ（４０）の近位への動きを拘束するように近位方向（Ｐ）に動くように適用される、請求項１に記載の薬物送達デバイス（１０）。
  7. 横断構成要素（２１．６）は、ハウジング（１１）に連結された固定端（２１．７）と、自由端（２１．８）とを含むハウジングビーム（２１．６）であり、自由端（２１．８）は、プランジャ（４０）がロック位置から解放位置へ回転したとき、プランジャボス（４０．１）に当接するように適用された遠位突起（２１．９）を含み、ハウジングビーム（２１．６）は、弾性または塑性変形可能とすることができる、請求項６に記載の薬物送達デバイス（１０）。
  8. 遠位突起（２１．９）は、プランジャ（４０）が解放位置からロック位置へ回転したとき、プランジャボス（４０．１）に係合するように適用された面取り部（４０．５）を含む、請求項７に記載の薬物送達デバイス（１０）。
  9. 横断構成要素（２１．６、２１．１３）は、プランジャボス（４０．１）に係合するための少なくとも１つの丸いまたは面取り縁部を含む、請求項６〜８のいずれか１項に記載の薬物送達デバイス（１０）。
  10. 横断構成要素（２１．６、２１．１３）は、プランジャ（４０）がロック位置から外れたとき、プランジャボス（４０．１）と横断構成要素（２１．６、２１．１３）との間に軸方向の隙間を可能にするように軸方向に位置する、請求項６〜９のいずれか１項に記載の薬物送達デバイス（１０）。
  11. 少なくとも１つの拘束構成要素は、プランジャ（４０）上のプランジャボス（４０．１）と、ハウジング（１１）内のくぼみ（２１．５）とを含み、プランジャボス（４０．１）は、ロック位置から解放位置へのプランジャ（４０）の回転を拘束するためにくぼみ（２１．５）内に受け入れられるように適用された近位方向（Ｐ）に突出する近位ボス（４０．９）を有する、請求項１に記載の薬物送達デバイス（１０）。
  12. くぼみ（２１．５）は、近位ボス（４０．９）をくぼみ（２１．５）内へ案内し、プランジャ（４０）をロック位置へ回転させるように適用された斜面（２１．１６）を含む、請求項１１に記載の薬物送達デバイス（１０）。
  13. ハウジング（１１）上に斜面（２１．１７）が設けられ、斜面（２１．１７）は、プランジャ（４０）をハウジング（１１）内へ組み立てている間はプランジャ（４０）に係合し、プランジャ（４０）がハウジング（１１）に対して近位方向（Ｐ）に動いたときはプランジャ（４０）をロック位置へ回転させるように適用される、請求項１〜１２のいずれか１項に記載の薬物送達デバイス（１０）。
  14. プランジャ（４０）をハウジング（１１）に対して遠位方向（Ｄ）に付勢するように適用された駆動ばね（３０）をさらに含む、請求項１〜１３のいずれか１項に記載の薬物送達デバイス（１０）。
  15. スリーブ（１３）は、プランジャボス（４０．１、４０．２、４０．６）と相互作用する長手方向面（１３．４）を有するスリーブリブ（１３．１）を含み、好ましくは、スリーブ（１３）が伸長位置から後退位置へ動いているとき、プランジャボス（４０．１、４０．２、４０．６）が、スリーブ（１３）に対して遠位方向（Ｄ）に動き、スリーブリブ（１３．１）の長手方向面（１３．４）に沿って案内された後、プランジャボス（４０．１、４０．２、４０．６）がスリーブリブ（１３．１）を越えて遠位に動き、したがってプランジャ（４０）が第１の回転方向（Ｒ１）に回転することが防止されなくなる、請求項１〜１４のいずれか１項に記載の薬物送達デバイス（１０）。
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