CN103079612B - 用于预填充注射器的安全装置以及注射装置 - Google Patents

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Abstract

根据本发明，一种用于预填充注射器（2）的安全装置（1）包括用于在其中支撑预填充注射器（2）的中空支撑体（1.2）、相对于支撑体（1.2）可滑动的中空针护罩（1.1）以及用于相对于支撑体（1.2）引导针护罩（1.1）运动的引导装置。引导装置包括具有引导销钉（1.1.3）的柔性臂（1.1.4）、引导轨道（1.2.5）和分隔壁（1.2.6）。引导销钉（1.1.3）从柔性臂（1.14）在径向方向上延伸，并且突入引导轨道（1.2.5）中。分隔壁（1.2.6）在平行于安全装置（1）的中心轴（A）的方向上延伸进入引导轨道（1.2.5）中。当针护罩（1.1）相对于支撑体（1.2）滑动时，引导销钉（1.1.3）沿着引导轨道（1.2.5）运动以在垂直于中心轴（A）的横向方向（L）上偏转柔性臂（1.1.4），并且引导销钉（1.1.3）沿着引导轨道（1.2.5）的运动由柔性臂（1.1.4）和分隔壁（1.2.6）的相互作用引导。

Description

用于预填充注射器的安全装置以及注射装置
技术领域
本发明涉及提供针头安全的安全装置，特别是涉及用于预填充注射器的安全装置。安全装置适合于在包含在预填充注射器中的药物或药剂注射之前、当中和之后避免意外的针刺和针头伤害。特别是，安全装置为皮下自己给药注射器或者由卫生保健专业人员给药的注射器提供针头安全。本发明还涉及包含预填充注射器的注射装置。
背景技术
填充有选择性剂量的药物预填充注射器是已经知晓的用于给患者给药的注射装置。在使用之前和之后用于覆盖预填充注射器针头的安全装置也是已知的。典型地，这些装置包括针护罩，其被手动运动或通过释放弹簧的作用被运动以围绕针头。
本领域已知的不同类型的安全装置通过设置相对于主体可移动的预填充注射器来实现提供针头安全的目标，而在注射之后，预填充注射器缩回到主体中。
发明内容
本发明的目标是为预填充注射器提供改进的安全装置。
本发明的进一步目标是提供改进的注射装置，其包括安全处理且特别是防止意外针头刺伤的预填充注射器。
该目标通过根据权利要求1的安装装置和根据权利要求17的注射装置实现。
本发明的优选实施例在从属权利要求中给出。
本说明书的上下文中，术语远和近从执行注射的人的视角的位置限定。因此，远端方向是指指向接受注射的患者身体的方向，并且远端限定了指向患者身体的元件的端部。分别地，元件的近端或近端方向定向为远离接受注射的患者身体，并且与远端或远端方向相对。
根据本发明，用于预填充注射器的安全装置包括用于在其中安装预填充注射器的中空支撑体、相对于支撑体可滑动的中空针护罩以及用于引导针护罩相对于支撑体运动的引导装置。引导装置包括柔性臂、引导轨道和分隔壁。引导销钉从柔性臂在径向方向上延伸，并且突出进入引导轨道中。分隔壁在平行于安全装置的中心轴的方向上延伸进入引导轨道中。当针护罩相对于支撑体滑动时，引导销钉沿着引导轨道运动以在垂直于中心轴的横向方向上偏转柔性臂，并且引导销钉沿着引导轨道的运动由柔性臂和分隔壁的相互作用引导。
当针护罩相对于支撑体滑动以覆盖和/或暴露特别的插入安全装置的支撑体中的预填充注射器的皮下注射针时，引导销钉在引导轨道内且沿着引导轨道运动。针护罩的运动由运动在引导轨道内的不同位置之间的引导销钉控制。可偏转的柔性臂与分隔壁的相互作用允许引导销钉沿着引导轨道的引导，避免了诸如针护罩和支撑体的任何外部部件的相对旋转。尤其在注射期间，安全装置的外部件邻接患者的皮肤时，这些旋转的外部部件和患者的皮肤之间的摩擦是不舒适的，并且甚至可能导致患者的疼痛，特别是预填充注射器的皮下注射针还刺破皮肤时。因此，安全装置允许药物的安全且方便的注射。
柔性臂连接到针护罩或支撑体。引导轨道形成在针护罩或支撑体的另一个中。因此，安全装置包括具有引导轨道的支撑体和具有柔性臂的针护罩，或者作为选择，柔性臂连接到支撑体，并且引导轨道形成在针护罩中，这也在本发明的范围内。
分隔壁延伸进入平行于安全装置的中心轴延伸的引导轨道加宽部分中。分隔壁与柔性臂一起提供引导引导销钉与引导轨道运动的有效机构，因此引导销钉被防止重新进入启动位置，并且向着端部位置引导。端部位置上的引导销钉永久地保持针护罩在前方位置，而针护罩突出支撑体以围绕支撑体中保持的预填充注射器的皮下注射针。分隔壁是在安全装置一次使用后防止皮下注射针重新暴露的装置，从而防止了意外针刺伤害，特别是使用污染的针头的意外针刺伤害。
只要引导销钉通过分隔壁，安全装置就被防止重新使用。分隔壁具有平行于中心轴延伸的轴向尺寸，其实质上限定了针护罩在近端方向上相对于支撑体运动的最小轴向距离，直至引导销钉被允许通过柔性臂，以防止安全装置的重新使用。如果针护罩意外地在近端方向被推动小于柔性臂的轴向尺寸的轴向长度，则没有激活特别防止重新使用的安全特征。因此，避免了防止安全装置重新使用的安全特征的意外激活。
根据本发明的可能的实施例，当针护罩相对于支撑体缩回匹配或超过最小轴向距离的距离时，发出听得见的反馈。这提示安装装置的使用者已经实现在单次注射后防止意外针刺伤害和重新使用的安全特征的激活。
分隔壁防止引导销钉从远端方向或近端方向中的一个接近端部位置，而引导销钉允许从远端方向或近端方向的另一个进入端部位置。分隔壁提供一种装置，要求针护罩在为了引导销钉进入，端部位置可接近之前缩回以暴露皮下注射针。
根据选择性实施例，分隔壁为固定的或柔性的和可偏转的。
根据本发明可能的实施例，引导轨道形成在支撑体的表面中或针护罩的表面中，作为凹陷。引导轨道不完全通过在其中形成引导轨道的对应部分的壁。根据可能的实施例，该对应部分可为针护罩或支撑体。这保证了没有从安全装置的外侧到内侧的直接入口，并且因此提高了安全装置的坚固性。另外，提高了具有引导轨道部分的结构稳定性。由于支撑体和针护罩优选由注射模制工艺形成，成型为凹陷的引导轨道另外消除了已知为沿着引导轨道模塑溢料（flash）的模制缺陷。模塑溢料是多余材料超过常规部分的几何形状时发生。因此，由于引导轨道具有凹陷形状，避免了模塑溢料，并且提高了引导轨道的光滑度。
根据选择性实施例，引导轨道在支撑体或针护罩中形成孔。这允许分隔壁为柔性的且在横向方向上可偏转。
根据本发明的相同实施例，柔性分隔壁的偏转取决于支撑引导销钉的柔性臂的偏转。柔性臂和柔性分隔壁依赖的相互作用降低了柔性臂所需的偏转程度，以安全地沿着引导轨道引导引导销钉。另外，该依赖的相互作用降低了柔性臂需要在其最大应力状态下的时间量。因此，减小了使用者施加在安全装置上以相对于支撑体移动针护罩的输入力。
根据相同的实施例，柔性分隔壁的弹性适合于柔性臂的弹性，从而柔性分隔壁可由偏转的或受压的柔性臂偏转。使用者偏转柔性臂所做的工作量实质上传输给柔性分隔壁以偏转所述柔性壁。优选地，柔性分隔壁和柔性臂由相同的弹性塑料材料或者近似具有相同弹性的不同塑料材料制造。
引导销钉由偏转的柔性臂在横向方向上偏压。根据本发明的一个实施例，偏压的引导销钉在柔性分隔壁上在横向方向上施加的力以偏转分隔壁，从而激发安全装置的安全特征。根据本发明的另一个实施例，引导销钉由柔性臂偏压以在横向方向上通过分隔壁。
在静止位置上的柔性臂延伸为基本上平行于中心轴。安全装置被存储为具有在其静止位置上的柔性臂，并且在安全装置的第一次单次使用期间受压。由于柔性臂是偏压装置，典型地由倾向于材料疲劳的弹性塑料材料制造，有利地避免了在受压状态下存储柔性臂，以便延长安全装置的保存期限。
引导轨道包括倾斜部分，其以相对于中心轴的角度定向。当引导销钉沿着引导轨道的倾斜部分运动时，柔性臂偏转且因此受压。因此，引导轨道的设计允许在安全装置的使用期间对柔性臂加能而避免材料的疲劳。因此，甚至在保存期限后，也可靠地提供针头安全。
针护罩由引导销钉保持在初始位置，引导销钉保持在引导轨道的倾斜部分内的启动位置。初始位置上的针护罩在远端方向上突出支撑体。
根据可能的实施例，针护罩由不透明塑料材料制造。通过保持在初始位置的针护罩，在注射前，皮下注射针从患者的视角看被隐藏。这减轻了患者可能的晕针。因此，安全装置特别适合于执行自行给药注射。
根据选择性实施例，针护罩由透明塑料材料制造。因此，甚至当皮下注射针由针护罩围绕时，使用安全装置的卫生保健专业人员可视觉上确认刺穿患者皮肤的皮下注射针的正确移位。
由于安全装置同时适合于自行给药注射和卫生保健专业人员执行的注射，称为使用者或患者的人可能是一个或相同的人。
当针护罩在初始位置时，压缩弹簧设置为非储能状态。由于安全装置被存储和运输为具有保持在初始位置的针护罩，避免了压缩弹簧的材料疲劳。因此延长了安全装置的保存期限。此外，压缩弹簧的材料要求很低，从而安全装置可低成本高效地批量生产。
针护罩可为从初始位置移动到缩回位置且进一步到前方位置。针护罩在初始位置上突出支撑体。在缩回位置上的针护罩实质上容放在支撑体中。
作为选择，基本上圆柱的针护罩包括大小基本上容放在缩回位置上的支撑体的径向直径。在选择性实施例中，当针护罩从前方位置运动到缩回位置时，支撑体滑动进入针护罩中。
在前方位置，针护罩从支撑体沿着远端方向上延伸。引导销钉在引导轨道内且沿着引导轨道的运动控制了针护罩的伸展和缩回以允许安全注射。
注射装置包括保持在安全装置的支撑体中的预填充注射器。预填充注射器包括连接到预填充注射器远端的皮下注射针、具有与皮下注射针流体相通的内腔的筒以及流体不能透过地密封内腔近端的活塞。活塞可通过促动突出筒近端的活塞杆而可移动。预填充注射器保持在安全装置的支撑体内，以使得皮下注射针突出支撑体的远端。注射装置的皮下注射针在初始位置和在前方位置由针护罩围绕，并且当针护罩位于缩回位置时，暴露注射针。包括预填充注射器和安全装置的注射装置结合前述优点，并且在患者皮下给药的注射之前、期间和之后避免意外的针刺。
在下文，描述本发明的细节。然而，应当理解的是，细节描述和具体示例表示本发明的可能实施例且仅通过图示给出。本领域的技术人员应理解本发明的精神和范围内的所示实施例的各种变化和改进。
附图说明
本发明从下面给出的细节描述将更好地理解。附图仅以示例的目的给出而不限制本发明的范围。
图1示出了根据本发明第一实施例的注射装置在包括安全装置和预填充注射器的使用前的透视图。
图2示出了根据本发明第一实施例的注射装置的截面图，其安全装置包括保持在初始位置的针护罩。
图3示出了根据本发明第一实施例的注射装置的截面图，其安全装置具有保持在缩回位置的针护罩。
图4示出了安全装置的支撑体和针护罩的透视图，针护罩保持在缩回位置。
图5示出了根据本发明第一实施例的注射装置在已经完成注射后的截面图。
图6A至6F示出了引导轨道以及根据本发明第一实施例的安全装置的使用期间引导销钉在引导轨道内运动的细节。
图7示出了根据本发明第二实施例的注射装置在包括安全装置和预填充注射器的使用前的透视图。
图8示出了根据第二实施例的支撑体的透视图，为了说明的目的切开平行于中心轴的开口。
图9A至9E示出了引导轨道以及在根据本发明第二实施例的安全装置的使用期间引导销钉在引导轨道内运动的细节。
对应的部件在附图中用相同的参考标记标注。
具体实施方式
图1示出了根据本发明第一实施例的注射装置D，当它呈现给执行注射的使用者时，具有用于预填充注射器2的安全装置1。安全装置1包括基本上圆柱的和中空的针护罩1.1。针护罩1.1容放在实质上圆柱的和中空的支撑体1.2内，而针护罩1.1相对于支撑体1.2可滑动。在使用安全装置1前，针护罩1.1保持在初始位置I，其中针护罩1.1突出支撑体1.2。
作为选择，针护罩1.1包括大小基本上容放支撑体1.2的径向直径。在该选择性实施例中，当针护罩1.1从初始位置I运动到缩回位置II时，支撑体1.2滑入针护罩1.1中。
图1示出了安全装置1，其包括基本上圆柱的和中空的外体1.3，具有打开的远端和封闭的近端。支撑体1.2的近端容放在外体1.3的打开的远端内，而外体1.3相对于支撑体1.2在远端方向可滑动，以基本上在外体1.3内容放支撑体1.2。
圆周上且向外突出的手柄凸缘1.3.1整体地形成到外体1.3靠近其远端的外表面。
优选地，针护罩1.1、支撑体1.2和外体1.3由塑料材料制造。
针护罩1.1包括在其远端的圆周皮肤接触表面1.1.1。皮肤接触表面1.1.1适合于压靠患者的皮肤，并且径向向外且垂直于安全装置1的中心轴A突出。与患者皮肤接触的皮肤接触表面1.1.1的边缘是磨圆的以避免伤害。皮肤接触表面1.1.1具有对中在安全装置1的中心轴A上的中心开口。与针护罩1.1为一体的，或者作为选择，皮肤接触表面1.1.1是连接到由塑料材料制成的针护罩1.1的单独部件。
两个径向相对的第一纵向簧片（tongue）1.1.2形成到针护罩1.1的相对侧的外表面。每个第一纵向簧片1.1.2径向向外突出，并且在平行于针护罩1.1的中心轴A的轴向长度上延伸。如在图2中最佳示出，第一纵向簧片1.1.2容放在形成在支撑体1.2的内表面中的对应的第一纵向凹槽1.2.1内。支撑体1.2和针护罩1.1的相对旋转由容放针护罩1.1的第一纵向簧片1.1.2的第一纵向凹槽1.2.1防止。
对应地，支撑体1.2包括至少一个第二纵向簧片1.2.2，其容放在形成在外体1.3的内表面中的第二纵向凹槽（未示出）中，因此防止外体1.3和支撑体1.2的相对旋转。
两个纵向凹陷1.3.2形成在外体1.3的相对侧中，延伸在外体1.3的基本上轴向长度上且平行于中心轴A。纵向凹陷1.3.2包括两个部分，由连接板1.3.3彼此分开的第一部分1.3.2.1和第二部分1.3.2.2。
每个纵向凹陷1.3.2容放与支撑体1.2一体的对应的外凸起1.2.3。当外体1.3相对于支撑体1.2滑动以执行注射冲程时，外凸起1.2.3在纵向凹陷1.3.2内运动，而防止外体1.3相对于支撑体1.2的旋转。
在注射前，外凸起1.2.3保持在纵向凹陷1.3.2的第一部分1.3.2.1中。外凸起1.2.3可在径向向内方向上偏移，从而当外体1.3相对于支撑体1.2在远端方向上被推动时，外凸起1.2.3离开第一部分1.3.2.1且进入第二部分1.3.2.2。外凸起1.2.3和纵向凹陷1.3.2的第一部分1.3.2.1的形状和弹性以这样的方式调整，使外凸起1.2.3离开第一部分1.3.2.1所需要的力超过使针护罩1.1从初始位置I运动到缩回位置II所需要的力。这保证了注射期间针护罩1.1、支撑体1.2和外体1.3的阶段性（stage-wise）运动，如下面更加详细的描述。
图1所示的纵向凹陷1.3.2具有窄槽的形式。作为选择，纵向凹陷1.3.2形成在外体1.3的内表面中，从而外凸起1.2.3沿着外体1.3内的纵向凹陷1.3.2运动，并且从外面难以接近。
夹子臂1.3.4形成在基本上圆柱的外体1.3中，其在垂直于中心轴A的径向方向上可偏移。如图5中最好地所示，夹子臂1.3.4包括向内凸起的锁定扣1.3.4.1，其大小适合装配在锁定凹陷1.2.4中，锁定凹陷1.2.4形成在支撑体1.2的近端附近的支撑体1.2中。
引导销钉1.1.3一体地形成到针护罩1.1的柔性臂1.1.4。柔性臂1.1.4在其静止位置基本上平行于安全装置1的中心轴A延伸。如图1所示，引导销钉1.1.3径向向外突出进入引导轨道1.2.5中，引导轨道1.2.5形成在基本上圆柱的支撑体1.2中作为孔。梯形切口1.1.5形成在针护罩1.1中相邻于柔性臂1.1.4，以允许柔性臂1.1.4的偏转和枢转运动。在使用安全装置1前，引导销钉1.1.3保持在引导轨道1.2.5的倾斜部分1.2.5.1内，在位于引导轨道1.2.5的远端的启动位置PI中。由于柔性臂1.1.4位于静止位置，引导销钉1.1.3在启动位置PI不侧向偏置。倾斜部分1.2.5.1相对于安全装置1的圆柱轴A以锐角定向。
针护罩1.1由引导销钉1.1.3保持在初始位置I，引导销钉1.1.3保持在引导轨道1.2.5的倾斜部分1.2.5.1中的启动位置PI。针护罩1.1由不透明塑料材料制造，从而皮下注射针2.1在注射前从患者的角度看被隐藏。
作为选择，针护罩1.1由透明塑料材料制造，从而执行注射的卫生保健专业人员可在刺穿患者的皮肤前可视地确认皮下注射针2.1的正确位置。
引导销钉1.1.3由安全装置1的几个部件相互作用防止离开启动位置PI：柔性臂1.1.4在横向方向L上偏压引导销钉1.1.3，引导销钉1.1.3在横向方向L和远端方向上邻接倾斜部分1.2.5.1的远端，并且如图2最佳示出的压缩弹簧1.4设置在支撑体1.2和针护罩1.1之间，从而针护罩1.1和与其连接的引导销钉1.1.3在远端方向上被偏压。
引导轨道1.2.5包括加宽部分1.2.5.2，其平行于安全装置1的中心轴A延伸。分隔壁1.2.6平行于中心轴A延伸且从远端方向进入加宽部分1.2.5.2。分隔壁1.2.6与支撑体1.2为一体，并且用作在已经执行注射冲程后，防止引导销钉1.1.3返回到其启动位置PI的单向构件。此外，分隔壁1.2.6引导引导销钉1.1.3在引导轨道1.2.5内的运动，从而防止引导销钉1.1.3从远端方向进入端部位置PIII，但是允许从近端方向进入。端部位置PIII由引导轨道1.2.5的远端和近端之间的总体上U状的凹痕限定。
根据如图1至6F所示的本发明的第一实施例，分隔壁1.2.6是柔性的且在横向方向L上可偏转。
注射装置D包括安全装置1，具有保持在支撑体1.2内的预填充注射器2。图2示出了容放在支撑体1.2内的预填充注射器2，其包括皮下注射针2.1，皮下注射针2.1由摩擦固定到2.3远端的针头帽2.2覆盖。筒2.3具有包含药物的内腔2.3.1。内腔2.3.1与皮下注射针2.1流体相通。内腔2.3.1的近端由活塞2.4流体不能透过地密封，活塞2.4连接到活塞杆2.5。活塞2.4通过促动在近端方向上突出筒2.3的活塞杆2.5至少在远端方向可移动。预填充注射器2的筒2.3包括筒领状件2.3.2，其近端邻接支撑体1.2的径向向内凸起的内表面，以固定预填充注射器2到支撑体1.2。
与图4相比，可见支撑体1.2包括接合筒领状件2.3.2的夹子1.2.7，以保持预填充注射器2在支撑体1.2内。
预填充注射器2保持在支撑体1.2中，因此皮下注射针2.1在远端方向上突出支撑体1.2。
在如图1和2所示的封装状态下，皮下注射针2.1由针头帽2.2覆盖，针头帽2.2在使用注射装置D前被针护罩1.1围绕。针头帽2.2优选至少部分地由诸如橡胶的塑料材料制造。皮肤接触表面1.1.1的中心开口的宽度对应于针头帽2.2的外径。针头帽拆卸工具3插入皮肤接触表面1.1.1的中心开口且在远端方向上突出皮肤接触表面1.1.1，从而使用者可易于通过在远端方向上拉针头帽拆卸工具3从预填充注射器2去除针头帽2.2。针头帽拆卸工具3包括夹具装置3.1以夹住针头帽2.2的远端。
作为选择，包括安全装置1与其内保持的预填充注射器2的注射装置D带着连接到安全装置1内保持的针头帽2.2的远端的针头帽拆卸工具3运输且交付最终用户，从而针头帽拆卸工具3在远端方向上突出针护罩1.1。
活塞杆2.5的近端邻接外体1.3的闭合的远端，从而活塞2.4通过外体1.3相对于支撑体1.2的远端移位而在远端方向上可移动。
作为选择，活塞杆2.5连接到外体1.3或者为外体1.3的一体部分。该选择性实施例具有降低总体部件数的额外的优点，从而降低了制造成本。
针护罩1.1位于初始位置I围绕预填充注射器2的皮下注射针2.1。压缩弹簧1.4以部分加能状态设置在安全装置1内，远端支承抵靠针护罩1.1的内表面，近端支承抵靠支撑体1.2的内表面，因此偏压这两个部件1.1、1.2彼此远离。针护罩1.1由引导销钉1.1.3保持在初始位置I，引导销钉1.1.3在启动位置PI邻接抵靠支撑体1.2。
图3示出了针护罩1.1在缩回位置II的截面图，其中针护罩1.1基本上容放在支撑体1.2内。皮下注射针2.1远端突出针护罩1.1的皮肤接触表面1.1.1。设置在安全装置1内的压缩弹簧1.4完全压缩且因此被完全加能。
图4示出了针护罩1.1位于缩回位置II的透视图，其中针护罩1.1基本上容放在支撑体1.2内。作为针护罩1.1的一体部分的引导销钉1.1.3位于引导轨道1.2.5内的中间位置PII且在其近端附近。中间位置PI对应于针护罩1.1的缩回位置II。
支撑体1.2还包括设置为彼此直径相对的两个夹子1.2.7。夹子1.2.7设置为靠近支撑体1.2的近端且夹住预填充注射器2的领状件2.3.2以固定预填充注射器2到支撑体1.2，从而预填充注射器2牢固地保持在支撑体1.2内。
图5示出了根据本发明第一实施例的注射装置D在药物注射后的截面图。图5中给出的截面图相对于图2和3所示的截面图围绕中心轴A旋转约90度的角度。针护罩1.1位于从支撑体1.2远端突出的前方位置III，而注射针2.1由针护罩1.1围绕以避免意外的针刺伤害。针护罩1.1由保持在端部位置PIII中的引导销钉1.1.3固定到前方位置III。
活塞2.4完全压入预填充注射器2的筒2.3内。支撑体1.2容放在外体1.3内且锁定其上，从而防止了安全装置1的重复使用。形成到夹子臂1.3.4向内突出的锁定扣1.3.4.1闭锁支撑体1.2中形成的对应锁定凹陷1.2.4，以相对于外体1.3不可逆地锁定支撑体1.2。
图6A至6F示出了根据第一实施例的安全装置1的使用期间形成在支撑体1.2中的引导轨道1.2.5以及引导销钉1.1.3在引导轨道1.2.5内运动的细节。图6A至6F示出了柔性臂1.1.4与柔性的且可偏移的分隔壁1.2.6的依赖作用。
如图6A所示，在注射前，引导销钉1.1.3保持位于引导轨道1.2.5的倾斜部分1.2.5.1远端的启动位置PI，固定针护罩1.1到初始位置I。在初始位置I，皮下注射针2.1由针护罩1.1围绕。
通过定向中心轴A基本上垂直于患者的皮肤而执行注射，而针护罩1.1的皮肤接触表面1.1.1靠在患者的皮肤表面上，接近于手柄凸缘1.3.1的外体1.3的近端部分由执行注射的使用者握紧。手柄凸缘1.3.1支撑使用者的手以执行注射冲程，从而外体1.3远端地朝着患者的皮肤表面运动以开始注射。
注射以多个阶段执行。在第一阶段中，针护罩1.1在近端方向上克服压缩弹簧1.4的偏压力在支撑体1.2内被推动。如图6B所示，引导销钉1.1.3离开其启动位置PI且沿着引导轨道1.2.5的倾斜部分1.2.5.1运动。由于远端部分1.2.5.1定向为相对于中心轴A成锐角，引导销钉1.1.3的运动导致柔性臂1.1.4变得横向偏转且受压，从而引导销钉1.1.3在横向方向上被偏压。
引导销钉1.1.3在近端方向上进一步沿着引导轨道1.2.5行进。如图6C所示，引导销钉1.1.3进入引导轨道1.2.5的加宽部分1.2.5.2，并且在横向方向上邻接柔性分隔壁1.2.6。柔性分隔壁1.2.6由受压的柔性臂1.1.4作用在柔性分隔壁1.2.6上的力横向偏转。柔性分隔壁1.2.6的弹性适合于对应柔性臂1.1.4的弹性，从而柔性分隔壁1.2.6由偏转且受压的柔性臂1.1.4可偏转。
当引导销钉1.1.3从远端方向进入加宽部分1.2.5.2时，分隔壁1.2.6防止引导销钉1.1.3进入端部位置PIII。
引导销钉1.1.3进一步近端地朝着中间位置PII运动且达到柔性分隔壁1.2.6的近端，如图6D所示。在这一点上，随着柔性分隔壁1.2.6放松且咬合回到它的基本上平行于中心轴A的静止位置，安全装置1的安全特征被激活。现在，端部位置PIII是可接近的以便引导销钉1.1.3进入，而引导销钉1.1.3被防止重新进入启动位置PI。安全装置1的移除可能导致针护罩1.1和引导销钉1.1.3在远端上前进，从而针护罩1.1在前方位置III围绕预填充注射器2的皮下注射针2.1。
分隔壁1.2.6具有平行于中心轴A延伸且进入引导轨道1.2.5的加宽部分1.2.5.2的轴向尺寸。在前方位置III可接近以便针护罩1.1进入且防止安全装置1重复使用的安全特征被激活前，轴向尺寸限定针护罩1.1相对于支撑体1.2必须移动的最小轴向距离。当针护罩1.1被意外地远端地推动小于最小轴向距离的轴向长度时，这避免了安全装置1的安全特征的非故意激活。
安全装置1产生听觉反馈，表示安全特征的激活。当针护罩1.1远端地相对于支撑体1.2移动的轴向长度超过最小轴向距离时，听得见的反馈可由咬合回到基本上平行于中心轴A的它的静止位置的柔性分隔壁1.2.6产生。
在药物通过注射针2.1排出之前，针护罩1.1进一步在近端方向运动，直到它达到图3所示的缩回位置III，因此引导销钉1.1.3保持在引导轨道1.2.5中在中间位置PII。压缩弹簧1.4被完全压缩且完全储能。皮下注射针2.1刺破患者的皮肤，从而包含在内腔2.3.1中的药物可在跟随的注射的第二阶段中注射。
在整个注射的第一阶段上，外凸起1.2.3保持在纵向凹陷1.3.2的第一部分1.3.2.1中，因此防止外体1.3相对于支撑体1.2的远端地运动。当引导销钉1.1.3到达中间位置PII且针护罩1.1进入对应的缩回位置II时，外凸起1.2.3在径向向内方向上偏转，离开第一部分1.3.2.1，并且进入纵向凹陷1.3.2的第二部分1.3.2.2，从而外体1.3允许相对于支撑体1.2在注射的第二阶段上运动。
在第二阶段上，外体1.3相对于支撑体1.1在远端方向上运动。同时，与外体1.3相互作用的活塞杆2.5被促动以在远端方向上运动活塞2.4，因此包含在内腔2.3.1中的药物通过皮下注射针2.1输送且至患者的皮下。
在注射冲程结束时，形成到夹子臂1.3.4的向内突出的锁定扣1.3.4.1闭锁形成在支撑体1.2中的对应的锁定凹陷1.2.4，以不可逆地相对于外体1.3锁定支撑体1.2。
包括安全装置1与容放其中的预填充注射器2的注射装置D从皮肤表面移除。针护罩1.1通过释放压缩弹簧1.4的作用立即朝着前方位置PIII远端地运动。如图6E所示，引导销钉1.1.3与针护罩1.1远端地结合运动，因此引导销钉1.1.3由分隔壁1.2.6朝着端部位置PIII引导。
如图6F所示，引导销钉1.1.3进入U状凹痕，其限定引导轨道1.2.5的端部位置PIII，因此柔性臂1.1.4释放以横向朝着端部位置PIII运动引导销钉1.1.3。
随着引导销钉1.1.3在远端和横向上邻接U状凹痕，引导销钉1.1.3牢固地保持在端部位置PIII中。柔性臂1.1.4位于静止位置，从而引导销钉1.1.3横向不偏置地位于端部位置PIII。引导销钉1.1.3的横向运动由引导轨道1.2.5在端部位置PIII的U状凹痕形式以及柔性臂1.1.4防止。因此，端部位置PIII上的引导销钉1.1.3在安全装置1的单次使用后将针护罩1.1不可逆地锁定在前方位置III中。
在本发明的一个实施例中，皮下注射针2.1在整个注射中从患者的视角被隐藏。
图7示出了根据第二实施例的注射装置D的透视图。注射装置D的安全装置1包括中空支撑体1.2，中空支撑体1.2具有彼此相对设置的两个基本上平面的侧部1.2.8。一个引导轨道1.2.5形成在两个基本上平面的侧部1.2.8的每一个的外表面中。根据第二实施例的引导轨道1.2.5具有凹陷的形状，并且不完全通过平面的侧部1.2.8。
针护罩1.1具有在近端上的开口，其包括对应于具有两个基本上平面的侧部1.2.8的支撑体1.2的横截面的轮廓。针护罩1.1设定大小为基本上容放支撑体1.2。当针护罩1.1从初始位置I运动到缩回位置II时，支撑体1.2滑动进入针护罩1.1中。
柔性臂1.1.4设置在中空针护罩1.1内，方式为柔性臂1.1.4难以从外面接近。柔性臂1.1.4的远端部连接到针护罩1.1的远端。柔性臂1.1.4在其不偏置的位置基本上平行于中心轴A延伸。引导销钉1.1.3从柔性臂1.1.4的近端在径向向内的方向上突出且进入引导轨道1.2.5。柔性臂1.1.4连接到针护罩1.1，方式为当柔性臂1.1.4在注射装置D的使用期间偏转时，允许引导销钉1.1.3的基本上平面的运动。在注射期间，引导销钉1.1.3在形成在支撑体1.2的基本上平面的侧部1.2.8中的引导轨道1.2.5内且沿着该引导轨道1.2.5运动。
支撑体1.2的近端容放在外体1.3的打开的远端内，而外体1.3相对于支撑体1.2在远端方向上可滑动以基本上将支撑体1.2容放在外体1.3内。外体1.3的形状对应于支撑体1.2的形状，并且包括两个基本上平面的外侧面1.3.5，与支撑体1.2的两个基本上平面的侧部1.2.8相对。
圆周上且向外突出的手柄凸缘1.3.1一体地形成到外体1.3靠近其远端的外表面。
针护罩1.1的皮肤接触表面1.1.1适合于压向患者的皮肤。除了中心开口外，中心开口的尺寸对应于安全装置1内保持的预填充注射器2的针头帽2.2的外直径，皮肤接触表面1.1.1提供基本上中空的针护罩1.1的远端封闭。
两个直径相对的第二纵向簧片1.2.2形成到每个平面的侧部1.2.8的外表面。第二纵向簧片1.2.2设置为相邻于每个引导轨道1.2.5，并且在支撑体1.2的轴向长度上且平行于中心轴A延伸。当针护罩1.1相对于支撑体1.2从初始位置I运动到缩回位置II时，每个第二纵向簧片1.2.2容放在针护罩1.1的内表面中形成的对应形状的凹槽（未示出）中。当支撑体1.2和针护罩1.1彼此相对运动时，这可防止这些部分1.2、1.1的阻塞。
此外，纵向簧片1.2.2也作为第二深度限位以防止外体1.3在远端方向上运动很远。
分隔壁1.2.6形成到支撑体1.2的平面的侧部1.2.8的外表面。分隔壁1.2.6延伸进入引导轨道1.2.5的加宽部分1.2.5.2且平行于中心轴A。
如图7所示，根据第二实施例的分隔壁1.2.6不可偏转，并且在注射装置D的整个使用中保持静止。
图8示出了根据第二实施例的支撑体1.2的透视图，为了示例的目的平行于中心轴A切开。引导轨道1.2.5具有凹陷的形式，从而支撑体1.2的内部从外面难以接近。外凸起1.2.3容放在外体1.3的内表面中形成的纵向锁定凹陷1.3.2中。
图9A至9E示出了根据第二实施例在注射期间，支撑体1.2中形成的引导轨道1.2.5以及引导销钉1.1.3在引导轨道1.2.5内的运动的细节。图9A至9E示出了根据第二实施例引导销钉1.1.3在引导轨道1.2.5中的运动，凭此分隔壁1.2.6在整个注射期间保持静止。
如图9A所示，引导销钉1.1.3在注射前保持在启动位置PI位于引导轨道1.2.5的倾斜部分1.2.5.1的远端，将针护罩1.1固定到初始位置I。在初始位置I，皮下注射针2.1由针护罩1.1围绕。
通过定向中心轴A基本上垂直于患者的皮肤而执行注射，而针护罩1.1的皮肤接触表面1.1.1在患者的皮肤表面上静止，并且外体1.3接近手柄凸缘1.3.1的近端部分由执行注射的使用者握紧。手柄凸缘1.3.1支撑使用者的手以执行注射冲程，因此外体1.3远向上运动朝着患者的皮肤表面远端地运动以开始注射。
注射分阶段执行。在第一阶段上，支撑体1.2在针护罩1.1内在远端方向上克服压缩弹簧1.4的偏压力被推动。如图9B所示，引导销钉1.1.3离开其启动位置PI，并且沿着引导轨道1.2.5的倾斜部分1.2.5.1运动。由于远端倾斜部分1.2.5.1定向为相对于中心轴A成锐角，引导销钉1.1.3的运动导致柔性臂1.1.4变为横向偏转且受压，从而引导销钉1.1.3在横向（lateral）方向上被偏压。
引导销钉1.1.3在横向方向上邻接分隔壁1.2.6。分隔壁1.2.6保持静止，并且进一步在近端方向上引导引导销钉1.1.3。
随着引导销钉1.1.3从启动位置PI进入加宽部分1.2.5.2，分隔壁1.2.6防止引导销钉1.1.3进入端部位置PIII。
引导销钉1.1.3进一步近端地朝着中间位置PII运动，并且达到分隔壁1.2.6的近端，如图9C所示。偏压的引导销钉1.1.3在横向方向L上通过分隔壁1.2.6，如图9D所示，因此偏移的且加能的柔性臂1.1.4至少部分放松。
在这一点上，激活了安全装置1的安全特征，其特别防止注射装置D的重复使用，这是由于端部位置PIII易于接近以使引导销钉1.1.3进入，而引导销钉1.1.3被防止重新进入启动位置PI。
在药物通过皮下注射针2.1排出之前，针护罩1.1在近端方向上进一步运动，直到它达到图3所示的缩回位置III，凭此引导销钉1.1.3保持在引导轨道1.2.5内在中间位置PII。压缩弹簧1.4完全被压缩且完全蓄能。注射针2.1刺穿患者的皮肤，从而包含在内腔2.3.1中的药物可以在跟随的注射的第二阶段注射。
在第二阶段上，外体1.3相对于支撑体1.2在远端方向上运动。同时，与外体1.3相互作用的活塞杆2.5被促动以在远端方向上运动活塞2.4，从而包含在内腔2.3.1中的药物被输送通过皮下注射针2.1且在患者的皮下。
安全装置1的随后移除导致针护罩1.1和引导销钉1.1.3远端上行进，从而针护罩1.1在前方位置III围绕预填充注射器的皮下注射针2.1。图9E示出了针护罩1.1，其由保持在限定端部位置PIII的引导轨道1.2.5的U状凹痕中的引导销钉1.1.3牢固地保持在前方位置III中，因此防止注射器和/或安全装置1的重复使用。
这里给出的安全装置1提供简单的机构以避免针刺伤害。注射通过外体1.3朝着患者皮肤的简单线性运动实现，因此自动激活提供针头安全且防止安全装置1重复使用的安全特征。
参考标记表
1         安全装置
1.1       针护罩
1.1.1     皮肤接触表面
1.1.2     第一纵向簧片
1.1.3     引导销钉
1.1.4     柔性臂
1.1.5     梯形切口
1.2       支撑体
1.2.1     第一纵向凹槽
1.2.2     第二纵向簧片
1.2.3     外凸起
1.2.4     锁定凹陷
1.2.5     引导轨道
1.2.5.1   倾斜部分
1.2.5.2   加宽部分
1.2.6     分隔壁
1.2.7     夹子
1.2.8    平面的侧部
1.3      外体
1.3.1    手柄凸缘
1.3.2    纵向凹陷
1.3.2.1  第一部分
1.3.2.2  第二部分
1.3.3    连接板
1.3.4    夹子臂
1.3.4.1  锁定扣
1.3.5    平面外侧面
1.4      压缩弹簧
2        预填充注射器
2.1      皮下注射针
2.2      针头帽
2.3      筒
2.3.1    内腔
2.3.2    筒领状件
2.4      活塞
2.5      活塞杆
3        帽去除工具
3.1      夹具装置
A        中心轴
D        注射装置
L        横向方向
I        初始位置
II       缩回位置
III      前方位置
PI       启动位置
PII      中间位置
PIII     端部位置

Claims (18)

1.一种用于预填充注射器(2)的安全装置(1)，包括：
-中空支撑体(1.2)，所述中空支撑体(1.2)用于在其中安装该预填充注射器(2)，
-中空针护罩(1.1)，所述中空针护罩(1.1)相对于该支撑体(1.2)可滑动，
-以及引导装置，用于引导该针护罩(1.1)相对于该支撑体(1.2)的运动，其中该引导装置包括：
-柔性臂(1.1.4)，所述柔性臂(1.1.4)具有从所述柔性臂(1.1.4)在径向方向延伸的引导销钉(1.1.3)，
-引导轨道(1.2.5)，其中该引导销钉(1.1.3)突入该引导轨道(1.2.5)中，以及
-分隔壁(1.2.6)，所述分隔壁(1.2.6)在平行于该安全装置(1)的中心轴(A)的方向上延伸进入该引导轨道(1.2.5)中，并且
其中，当该针护罩(1.1)相对于该支撑体(1.2)滑动时，该引导销钉(1.1.3)沿着该引导轨道(1.2.5)运动以在垂直于该中心轴(A)的横向方向(L)上偏转该柔性臂(1.1.4)，并且该引导销钉(1.1.3)沿着该引导轨道(1.2.5)的运动由该柔性臂(1.1.4)和该分隔壁(1.2.6)的相互作用引导，并且其中该安全装置(1)包括用于防止该支撑体(1.2)和该针护罩(1.1)之间相对转动的装置(1.2.1、1.2.2)。
2.根据权利要求1所述的安全装置(1)，
其特征在于，该柔性臂(1.1.4)连接到该针护罩(1.1)或该支撑体(1.2)中的一个，并且该引导轨道(1.2.5)形成在该针护罩(1.1)或该支撑体(1.2)中的另一个中。
3.根据权利要求1所述的安全装置(1)，
其特征在于，该分隔壁(1.2.6)延伸进入平行于该安全装置(1)的该中心轴(A)延伸的该引导轨道(1.2.5)的加宽部分(1.2.5.2)中。
4.根据权利要求1所述的安全装置(1)，
其特征在于，该分隔壁(1.2.6)具有平行于该中心轴(A)延伸的轴向尺寸，该轴向尺寸实质上限定了防止该安全装置(1)重复使用，该针护罩(1.1)必须相对于支撑体(1.2)运动的最小轴向距离。
5.根据权利要求4所述的安全装置(1)，
其特征在于，当该针护罩(1.1)相对于该支撑体(1.2)缩回匹配或超过该最小轴向距离的距离时，产生听觉反馈。
6.根据权利要求1所述的安全装置(1)，
其特征在于，该分隔壁(1.2.6)防止该引导销钉(1.1.3)从远端方向或近端方向中的一个接近该引导轨道(1.2.5)中的端部位置(PIII)，而引导销钉(1.1.3)被允许从该远端方向或该近端方向中的另一个进入该端部位置(PIII)。
7.根据权利要求1所述的安全装置(1)，
其特征在于，该引导轨道(1.2.5)作为凹陷形成进入该支撑体(1.2)的表面或该针护罩(1.1)的表面。
8.根据权利要求1所述的安全装置(1)，
其特征在于，该引导轨道(1.2.5)在该针护罩(1.1)或该支撑体(1.2)中的一个中形成孔。
9.根据权利要求8所述的安全装置(1)，
其特征在于，该分隔壁(1.2.6)是柔性的，并且该引导销钉(1.1.3)沿着该引导轨道(1.2.5)运动以偏转该分隔壁(1.2.6)，凭此该分隔壁(1.2.6)的偏转取决于该柔性臂(1.1.4)的偏转。
10.根据权利要求9所述的安全装置(1)，
其特征在于，该分隔壁(1.2.6)的弹性适合于该柔性臂(1.1.4)的弹性，以使得该分隔壁(1.2.6)由该偏转的柔性臂(1.1.4)可偏转。
11.根据权利要求1所述的安全装置(1)，
其特征在于，该引导销钉(1.1.3)由该偏转的柔性臂(1.1.4)在横向方向(L)上偏压。
12.根据权利要求1所述的安全装置(1)，
其特征在于，该柔性臂(1.1.4)在静止位置基本上平行于该中心轴(A)延伸。
13.根据前述权利要求其中之一所述的安全装置(1)，
其特征在于，该引导轨道(1.2.5)包括倾斜部分(1.2.5.1)，其相对于该中心轴(A)以一个角度定向。
14.根据权利要求13所述的安全装置(1)，
其特征在于，该针护罩(1.1)由该引导销钉(1.1.3)保持在初始位置(I)，该引导销钉(1.1.3)保持在该引导轨道(1.2.5)的该倾斜部分(1.2.5.1)中的启动位置(PI)，而该初始位置(I)上的该针护罩(1.1)在远端方向突出该支撑体(1.2)。
15.根据权利要求10所述的安全装置(1)，
其特征在于，该安全装置(1)包括压缩弹簧(1.4)，当该针护罩(1.1)位于初始位置(I)时，该压缩弹簧(1.4)设置为非加能状态。
16.根据权利要求15所述的安全装置(1)，
其特征在于，该针护罩(1.1)从该初始位置(I)到缩回位置(II)且进一步到前方位置(III)可移动，而在该初始位置(I)且在该前方位置(III)，该针护罩(1.1)突出该支撑体(1.2)。
17.根据权利要求16所述的安全装置(1)，
其特征在于，防止该支撑体(1.2)和该针护罩(1.1)之间相对转动的装置包括第一纵向凹槽(1.2.1)和第一纵向簧片(1.1.2)。
18.一种注射装置(D)，包括根据权利要求16或17的安全装置(1)和预填充注射器(2)，该预填充注射器(2)具有皮下注射针(2.1)连接到该预填充注射器(2)的远端，其中该预填充注射器(2)保持在该安全装置(1)的该支撑体(1.2)内，以使得该皮下注射针(2.1)突出该支撑体(1.2)的远端，而该皮下注射针(2.1)在该初始位置(I)以及在该前方位置(III)由该针护罩(1.1)围绕且在该缩回位置(II)暴露。
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