TWI598123B - 用於預充填注射器之安全裝置及注射裝置 - Google Patents

用於預充填注射器之安全裝置及注射裝置 Download PDF

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Description

用於預充填注射器之安全裝置及注射裝置
本發明係有關於提供用針安全性的安全裝置，且尤其是有關用於預充填注射器的安全裝置。安全裝置調整成在注射內含於預充填於注射器中的藥物之前、期間以及之後，避免意外的針扎以及傷害。尤其是，安全裝置提供了自行施打或由健康照護專業人員施打之皮下注射的用針安全性。本發明還有關於包括一種預充填注射器的注射裝置。
充填有選擇之藥物劑量的預充填注射器係習知的注射裝置，用以施打藥物於患者。用以在使用之前以及之後遮蓋預充填注射器之針頭的安全裝置亦是習知的。典型上，這些裝置包括一針頭護帽，其可以是手動的或是藉由釋放環繞針頭之彈簧而產生移動。
本技藝領域中之不同類型的習知安全裝置藉由將預充填注射器設置成相對於一體部而移動，來解決了提供用針安全性的目的，而預充填注射器在注射之後會縮回體部內。
本發明之目的在於提供一種用於預充填注射器的改良式安全裝置。
本發明的另一目的為提供一種包括一預充填注射器的改良式注射裝置，其係可安全操作，且尤其能夠避免意外的針扎傷害。
藉由根據專利申請範圍第1項之安全裝置以及藉由根據專利申請範圍第17項之注射裝置能夠達成該目的。
本發明的多個較佳實施例係以後附之專利申請範圍作為前提。
在本說明書的內容中，遠端以及近端等名詞係從操作注射者的觀點來定義。因此，一遠端方向代表朝向接受注射之患者本身的方向，而一遠端則定義成指向患者本身的一元件末端。另一方面，一元件的近端或近端方向係遠離接受注射的患者本身以及與遠端或遠端方向相反的方向。
根據本發明，一種用於預充填注射器的安全裝置包括一中空支撐體部，其用以在內部架設預充填注射器；一中空針頭護帽，其能夠相對於支撐體部而滑動；以及引導構件(guiding means)，其用以引導針頭護帽相對於支撐體部的運動。引導構件包括含一彈性臂，一引導軌道以及一分隔壁。引導針從彈性臂徑向延伸，並伸入引導軌道。分隔壁依平行於安全裝置的中央軸方向而伸入引導軌道。當針頭護帽相對於支撐體部而滑動時，引導針會沿著引導軌道而移動，而使彈性臂偏往與中央軸垂直的側邊方向，且藉由彈性臂與分隔壁之相互作用的引導，使得引導針沿著引導軌道而移動。
當針頭護帽相對於支撐體部滑動而遮住及/或是露出預充填注射器的(尤其是)皮下注射針頭時，引導針會在引導軌道內而沿著引導軌道而移動，其中之針頭嵌入安全裝置的支撐體部。藉由引導針在引導軌道內不同位置間之移動能夠控制針頭護帽的移動。可偏向之彈性臂與分隔壁的相互作用能夠引導該引導針沿著引導軌道而移動，而避免任何外部零件的相對轉動，例如，針頭護帽以及支撐體部。尤其是當安全裝置的外部零件在注射時緊靠著患者的皮膚時，這些轉動中的外部零件與患者皮膚間之磨擦力會令人感到不舒服，甚至可能造成患者的疼痛，特別是當預充填注射器的皮下注射針頭仍然在穿透皮膚之時。因此，安全裝置提供了藥物注射的安全與便利性。
彈性臂係連接到針頭護帽或是支撐體部中之一者。引導軌道形成在針頭護帽或支撐體部之中的另一者。因此，在本發明範圍內，安全裝置包括含引導軌道的支撐體部以及含彈性臂的針頭護帽，或者替代地，彈性臂係連接到支撐體部，且引導軌道形成於針頭護帽內。
分隔壁伸入引導軌道的加寬區段，其平行於安全裝置的中央軸而延伸。分隔壁與彈性臂一起能夠提供足以引導該引導針依著引導軌道的運動之機構，因此引導針能夠免於再次進入(re-enter)開始的位置，且能被導往一終止位置。終止位置的引導針會一直停留在針頭護帽中較前進的位置中，其中針頭護帽會將支撐體部伸入而包圍留在支撐體部內之預充填注射器的皮下注射針頭。分隔壁是避免皮下注射針頭在安全裝置的單次使用之後再度露出的構件(means)，因此能夠避免意外的針扎傷害，尤其是被染污過的針頭針扎。
一旦引導針通過分隔壁，即會避免安全裝置的重複使用。分隔壁具有平行於中央軸延伸的一軸向範圍，其實質上界定一最小軸向距離，即針頭護帽相對於支撐體部在近端方向移動直至引導針能夠通過彈性壁以避免安全裝置重複使用的必須距離。若在不留意時，將針頭護帽朝向近端方向推進了一軸向長度，其小於彈性壁的軸向大小，則不會致動特別用來避免重複使用的安全特徵件。因此，能夠避免意外致動免於重複使用的安全特徵件。
根據本發明的可行實施例，當針頭護帽相對於支撐體部縮回符合或超過最小軸向距離的一距離時，能夠產生一反饋聲音。這能夠指示安全裝置的使用者安全裝置的致動，而避免意外的針扎傷害以及執行單一注射之後的重複使用。
分隔壁能夠避免引導針從遠端方向或近端方向中的任一者進入(access)終止位置，而引導針則能夠從遠端方向或近端方向當中的另一者進入(enter)終止位置。當引導針能夠進入終止位置之前，分隔壁能夠提供針頭護帽必須回縮以露出皮下注射針頭的構件(means)。
根據另一實施例，分隔壁可以是固定的或是具有彈性且可產生偏向的。
根據本發明的可行實施例，引導軌道以一凹處而形成在支撐體部的表面中或是形成在針頭護帽的表面中。引導軌道不會完全穿透內部形成引導軌道之對應零件之壁。根據可行的多個實施例，對應的零件可以是針頭護帽或是支撐體部。這能夠確保從安全裝置的外側不會直接通往內側，且因此能夠增加安全裝置的耐用性。此外，亦能夠增加含引導軌道之零件的結構穩定性。當較佳地由射出成型的程序形成支撐體部以及針頭護帽時，塑型成一凹處的引導軌道能夠額外地減少沿著引導軌道產生習稱為毛邊(flash)的成型缺陷。超過正常零件幾何的超出材料會產生毛邊。因此，當引導軌道具有凹處的外型時，能夠避免產生毛邊，並且能夠增加引導軌道的平滑度。
根據另一實施例，引導軌道在支撐體部或針頭護帽中形成一孔洞。這使得分隔壁能夠具有彈性且能夠偏向側邊。
根據本發明的相同實施例，彈性分隔壁的偏向取決於支撐引導針之彈性臂的偏向。彈性臂與彈性分隔壁之間的相依互動(dependant interplay)會降低從彈性臂偏移所需的角度，而能夠引導該引導針安全地沿著引導軌道而移動。此外，相依互動會降低彈性臂到達其最大受壓狀態所需的時間。因此，能夠降低使用者施加於安全裝置上的施力，即能夠使針頭護帽相對於支撐體部而移動。
根據相同的實施例，彈性分隔壁的彈性會適應於彈性臂的彈性，是故彈性分隔壁會因為偏向與受壓的彈性臂而產生偏向。使用者使彈性臂產生偏向的作功之量實質上會傳送到彈性分隔壁，而使該彈性壁產生偏向。其優點在於，彈性分隔壁以及彈性臂係由相同的彈性塑料所形成，或由實質上具有相同的彈性的不同塑料所形成。
引導針係由偏向的彈性臂從側向施加偏壓。根據本發明的實施例，受偏壓的引導針會在彈性分隔壁上施加側向的一力，而令分隔壁偏移，因此而致動安全裝置的安全特徵件。根據本發明的另一實施例，引導針會受彈性臂的偏壓而側向通過分隔壁。
位於靜止位置的彈性臂基本上會平行於中央軸而延伸。安全裝置在其靜止位置時會存放在彈性臂中，而在安全裝置的首次單一使用期間會受壓。因為彈性臂是一施加偏壓的構件，其典型上係以一彈性塑料所形成且易產生材料疲勞，故其好處是可避免將彈性臂保持在一受壓狀態而有助於延長安全裝置的耐儲時間。
引導軌道包括一傾斜區段，其相對於中央軸而定向於一角度。當引導針沿著引導軌道的傾斜區段而移動時，彈性臂會偏向且因此而受壓。因此，引導軌道的設計允許在安全裝置使用期間供給能量予彈性臂，而避免材料的疲勞。因此，即使在儲存一段時間之後，仍然能夠可靠地提供針頭安全性。
針頭護帽會因停留在引導軌道中傾斜區段內之開始位置中的引導針，而停留在一起始位置。起始位置中的針頭護帽會朝遠端方向而突出支撐體部。
根據可行實施例，針頭護帽係由不透明的塑料所製成。皮下注射針頭在注射前會因停留在起始位置之針頭護帽而無法被患者看見。這能夠緩和患者對於針頭可能產生的恐懼。因此，安全裝置尤其適用於執行自行給藥的注射。
根據另一實施例，針頭護帽係由透明的塑料所製成。因此，即使當皮下注射針頭被針頭護帽所包圍時，使用安全裝置的健康照護專業人員仍然能夠以肉眼確認皮下注射針頭正確地安置而穿透患者的皮膚。
因為安全裝置適用於自行給藥注射者以及由健康照護專業人員兩者，是故使用者或是患者能夠是相同的人。
當針頭護帽處於起始位置之時，一壓縮彈簧會設置於一無能量狀態(non-energized state)。當儲存且運送含有停留在起始位置之針頭護帽的安全裝置之時，這能夠避免壓縮彈簧的材料疲勞。安全裝置的耐儲時間因此而延長。再者，關於壓縮彈簧之材料的必要條件是不高的，是故安全裝置能夠有效利用成本而大量生產。
針頭護帽能夠從起始位置移動到一縮回位置，並進一步到前進位置。針頭護帽會在起始位置突出支撐體部。位於縮回位置的針頭護帽則實質上容納在支撐體部中。
或者，基本上呈圓柱狀的針頭護帽包括的半徑大小基本上能夠容納處於縮回位置中的支撐體部。在這樣的替代實施例中，當針頭護帽從前進位置移動到縮回位置時，支撐體部會滑入針頭護帽。
在前進位置中，針頭護帽會從支撐體部往遠端突出。引導針在引導軌道內並沿著引導軌道的移動能夠控制針頭護帽的延伸以及縮回，而達成安全注射。
一注射裝置包括停留在安全裝置之支撐體部中的一預充填注射器。預充填注射器包括一皮下注射針頭，其附接到預充填注射器的遠端，一活塞筒，其具有與皮下注射針頭液體連通的一內部空腔，以及一活塞，其液密性地密封內部空腔的近端。活塞的移動係藉由致動一活塞桿，使之伸往活塞筒的近端。預充填注射器會停留在安全裝置的支撐體部內，是故皮下注射針頭會伸往支撐體部的遠端。針頭護帽位於起始位置以及前進位置時，注射裝置的皮下注射針頭會被包圍，而當針頭護帽位於縮回位置時，則露出皮下注射針頭。包括預充填注射器與安全裝置的注射裝置會結合上述的優點，並在注射藥物於患者皮膚之前、期間以及之後，避免遭到不留心的針扎。
本發明的細節會在下文詳述。然而，應了解的是，詳細的敘述以及特殊範例代表本發明的可行實施例，且僅供解釋。熟習該項技藝者在本發明的精神與範圍內對於例示實施例的不同改變與改良是可行的。
圖1顯示的一注射裝置D含有用於根據本發明第一實施例中之一預充填注射器2的一安全裝置1，其為欲執行注射的使用者所見的樣子。安全裝置1包括一基本上為圓柱狀中空的針頭護帽1.1。針頭護帽1.1容納於一基本上呈圓柱狀中空的支撐體部1.2內，而針頭護帽1.1能夠相對於支撐體部1.2而滑動。在使用安全裝置1之前，針頭護帽1.1停留在一起始位置I，其中針頭護帽1.1會伸出支撐體部1.2。
替代地，針頭護帽1.1包括一半徑，其大小為基本上能夠容納支撐體部1.2。在這個替代實施例中，當針頭護帽1.1從起始位置I移動到一縮回位置II時，支撐體部1.2會滑入針頭護帽1.1。
圖1顯示安全裝置1，其包括一基本上呈圓柱狀中空的外在體部1.3，其含有一開放遠端以及一關閉近端。支撐體部1.2的近端係容納於外在體部1.3的開放遠端內，而外在體部1.3能夠相對於支撐體部1.2而滑往遠端方向，於是在大體上能夠容納支撐體部1.2於外在體部1.3內。
一周圍外突的手持凸緣1.3.1會一體成型於外在體部1.3靠近其遠端的外表面上。
較佳地，針頭護帽1.1、支撐體部1.2以及外在體部1.3皆由一塑膠材料製成。
針頭護帽1.1在其遠端包括一外圍皮膚接觸面1.1.1。皮膚接觸面1.1.1適於能夠壓向患者的皮膚，並放射狀地向外突出且垂直於安全裝置1的中央軸A。皮膚接觸面1.1.1接觸患者皮膚的邊緣會呈光滑而避免造成傷害。皮膚接觸面1.1.1具有位於以安全裝置1之中央軸A為中心的一中央開口。皮膚接觸面1.1.1與針頭護帽1.1是一體的，或者，能夠是附接於針頭護帽1.1的一分離零件，其中之針頭護帽1.1係由一塑膠材料所製。
二個直徑相對的第一縱向舌狀物1.1.2形成於針頭護帽1.1之相反側的外表面上。各第一縱向舌狀物1.1.2係放射狀地向外突出，並平行於針頭護帽1.1的中央軸A而延伸超過一軸長度。在圖2中能夠清楚看見，第一縱向舌狀物1.1.2會容納在一對應的第一縱向溝1.2.1中，其形成在支撐體部1.2的內表面中。藉由第一縱向溝1.2.1容納針頭護帽1.1的第一縱向舌狀物1.1.2，支撐體部1.2與針頭護帽1.1的相對轉動可被防止。
相同地，支撐體部1.2包括至少一第二縱向舌狀物1.2.2，其位於形成於外在體部1.3內表面中的一第二縱向溝(未繪示)中，因此能夠防止外在體部1.3與支撐體部1.2的相對轉動。
二縱向凹槽1.3.2形成在外在體部1.3的相反側中，其延伸超過外在體部1.3的基本軸長度，且平行於中央軸A。縱向凹槽1.3.2包括二區段，一第一區段1.3.2.1以及一第二區段1.3.2.2係因一網狀物(web)1.3.3而彼此分隔。各縱向凹槽1.3.2容納一對應的向外凸起物1.2.3，其與支撐體部1.2是一體的。當外在體部1.3相對於支撐體部1.2滑動而執行注射運動時，向外凸起物1.2.3會在縱向凹槽1.3.2內移動，於是能夠防止外在體部1.3相對於支撐體部1.2的轉動。
在注射之前，向外凸起物1.2.3會停在縱向凹槽1.3.2的第一區段1.3.2.1。向外凸起物1.2.3會偏往朝半徑內的方向，因此當將外在體部1.3相對於支撐體部1.2推往遠端方向時，向外凸起物1.2.3會離開第一區段1.3.2.1而進入第二區段1.3.2.2。向外凸起物1.2.3以及縱向凹槽1.3.2之第一區段1.3.2.1的形狀以及彈性會調整成一形式，即向外凸起物1.2.3離開第一區段1.3.2.1所需的力會超過令針頭護帽1.1從起始位置I移到縮回位置II所需的力。這能夠確保針頭護帽1.1、支撐體部1.2以及外在體部1.3在注射期間的階梯狀移動，這在下文中亦會更加詳述。
圖1中所繪示的縱向凹槽1.3.2具有一狹縫的型式。在替代上，縱向凹槽1.3.2亦能夠形成在外在體部1.3的內表面中，因此向外凸起物1.2.3能夠沿著外在體部1.3內的縱向凹槽1.3.2而移動，且無法從外側見到。
一夾鉗臂1.3.4會形成在基本上呈圓柱狀的外在體部1.3內，能夠垂直於中央軸A而偏往徑向方向。在圖5中能清楚看見，夾鉗臂1.3.4包括一向內突起的鎖扣(locking catch)1.3.4.1，其尺寸恰符合形成於支撐體部1.2中且靠近支撐體部1.2近端的一鎖凹(locking recess)1.2.4。
一引導針1.1.3與針頭護帽1.1的彈性臂1.1.4係一體成型。彈性臂1.1.4伸入其靜止位置，其基本上係平行於安全裝置1的中央軸A。如圖1中所繪示的，引導針1.1.3會徑向向外伸入如同一孔洞般地形成在基本上呈圓柱狀的支撐體部1.2中的一引導軌道1.2.5。一梯形切口(trapezoid cut-out)1.1.5會形成在針頭護帽1.1中並與彈性臂1.1.4相鄰，於是能夠偏向並使彈性臂1.1.4進行樞轉運動。在安全裝置1使用之前，引導針1.1.3會停留在處於一開始位置PI之引導軌道1.2.5的傾斜區段1.2.5.1中，其中之開始位置PI位於引導軌道1.2.5的遠端。當彈性臂1.1.4位於靜止位置時，引導針1.1.3在開始位置PI未施加側向偏壓。傾斜區段1.2.5.1相對於安全裝置1的圓柱中央軸A定向於一銳角。
針頭護帽1.1會因引導針1.1.3而停留在一起始位置I，其中之引導針1.1.3停留在引導軌道1.2.5中傾斜區段1.2.5.1中的一開始位置PI。針頭護帽1.1係由一不透明的塑膠材料所製成，因此在注射之前，患者無法見到皮下注射針頭2.1。
可供替代地，針頭護帽1.1係由一透明的塑膠材料所製成，因此當皮下注射針頭2.1穿透患者的皮膚之前，執行注射的健康照護專業人員能夠以肉眼確認皮下注射針頭2.1的正確置放。
因為安全裝置1的數個元件的相互作用，所以引導針1.1.3能夠避免離開開始位置PI：彈性臂1.1.4會對引導針1.1.3施加側向L的偏壓，引導針1.1.3以側向L以及遠端方向與傾斜區段1.2.5.1的遠端緊靠，且在圖2中清楚看見，一壓縮彈簧1.4會設置在支撐體部1.2與針頭護帽1.1之間，因此針頭護帽1.1以及連接於其上的引導針1.1.3會往遠端方向施加偏壓。
引導軌道1.2.5包括一加寬區段1.2.5.2，其平行於安全裝置1的中央軸A而擴展。一分隔壁1.2.6會平行於中央軸A而延伸，並從遠端方向伸入加寬區段1.2.5.2。分隔壁1.2.6與支撐體部1.2係成一體，且作用如同一不可回復特徵件(no-return feature)，而避免引導針1.1.3在執行注射運動之後回到其開始位置PI。再者，分隔壁1.2.6會引導該引導針1.1.3在引導軌道1.2.5內的移動，因此引導針1.1.3能夠避免從遠端方向進入一終止位置PIII，但能夠從近端方向進入之。終止位置PIII基本上由位於引導軌道1.2.5的遠端與近端間之U型缺口所界定。
圖1至圖6F中所示之根據本發明的第一實施例，分隔壁1.2.6是有彈性的，且偏向側向L。
注射裝置D包括安全裝置1，其含有停留在支撐體部1.2內的預充填注射器2。圖2顯示容納在支撐體部1.2內之預充填注射器2，其包括一皮下注射針頭2.1，並由以磨擦力固定於一活塞筒2.3遠端的一針頭蓋2.2所遮蓋。活塞筒2.3具有含一藥物的內部空腔2.3.1。內部空腔2.3.1與皮下注射針頭2.1是呈液體連通的。內部空腔2.3.1的近端係由一活塞2.4呈液密式封閉，該活塞2.4連接到一活塞桿2.5。在活塞桿2.5經由致動而伸往活塞筒2.3的近端時，活塞2.4能夠至少往遠端方向移動。預充填注射器2的活塞筒2.3包括一活塞筒軸環2.3.2，其緊靠支撐體部1.2徑向向內突出的內表面，而以其近端固定於支撐體部1.2的預充填注射器2。
交叉參照圖4，能夠見到支撐體部1.2包括多個彈夾(clips)1.2.7，其與活塞筒軸環2.3.2接合，以使預充填注射器2停留在支撐體部1.2內。
預充填注射器2會停留在支撐體部1.2內，因此皮下注射針頭2.1會伸往支撐體部1.2的遠端方向。
在圖1以及圖2中的封裝狀態中，在注射裝置D使用之前，皮下注射針頭2.1會由針頭護帽1.1所包圍的一針頭蓋2.2所遮蓋。針頭蓋2.2較佳係至少部份由類似於橡皮的塑膠材料所製成。皮膚接觸面1.1.1之中央開口的寬度會對應於針頭蓋2.2的外徑。一針頭蓋拔除物3會嵌入皮膚接觸面1.1.1的中央開口，並伸往皮膚接觸面1.1.1的遠端方向，因此使用者能夠將針頭蓋拔除物3往遠端方向拔出，而輕易地將針頭蓋2.2從預充填注射器2移除。針頭蓋拔除物3包括夾鉗構件(clamp means)3.1，其夾住針頭蓋2.2的遠端。
可供替代地，包括內部留有預充填注射器2之安全裝置1的注射裝置D會與一針頭蓋拔除物3一起運送與交遞到末端使用者，其中之針頭蓋拔除物3附接於留在安全裝置1內之針頭蓋2.2的遠端，因此針頭蓋拔除物3會伸往針頭護帽1.1的遠端方向。
活塞桿2.5的近端會緊靠外在體部1.3的關閉遠端，因此藉由外在體部1.3相對於支撐體部1.2的遠端位移，活塞2.4能夠移往遠端方向。
亦或者是，活塞桿2.5連接到外在體部1.3或可以是外在體部1.3整體的一部份。另一實施例具有整體零件數量較低的額外優點，因此能夠降低製造成本。
針頭護帽1.1處於起始位置I，其環繞預充填注射器2的皮下注射針頭2.1。壓縮彈簧1.4會設置在安全裝置1內，其遠端壓往針頭護帽1.1之內表面、近端壓往支撐體部1.2之內表面而處於部份儲能的狀態，因此對二零件1.1、1.2施以偏壓而使彼此分離。因為引導針1.1.3緊靠著處於開始位置PI的支撐體部1.2，於是針頭護帽1.1會停留在起始位置I。
圖3顯示針頭護帽1.1處於縮回位置II的剖面圖，其中之針頭護帽1.1基本上會容納在支撐體部1.2中，皮下注射針頭2.1會朝向遠端突出針頭護帽1.1的皮膚接觸面1.1.1。設置在安全裝置1內的壓縮彈簧1.4會受到完全的壓縮並因此充份地儲能。
圖4顯示針頭護帽1.1處於一縮回位置II的透視圖，其中之針頭護帽1.1在基本上會容納於支撐體部1.2內。屬於針頭護帽1.1整體之一部份的引導針1.1.3則處於引導軌道1.2.5內的中間位置PII，且接近其近端。中間位置PI對應於針頭護帽1.1的縮回位置II。
支撐體部1.2尚包括二彈夾1.2.7，其彼此直徑相對地設置。彈夾1.2.7位於靠近支撐體部1.2的近端之處，且夾嵌於預充填注射器2的軸環2.3.2，以將預充填注射器2固定於支撐體部1.2，因此預充填注射器2會穩固地留在支撐體部1.2內。
圖5顯示根據本發明第一實施例之注射裝置D在注射藥物之後的剖面圖。圖5中的剖面圖係關於圖2以及圖3中所示的剖面圖繞著中央軸A旋轉約90度。針頭護帽1.1係在支撐體部1.2遠端突出的一前進位置III，而皮下注射針頭2.1係由針頭護帽1.1包圍，以避免意外的針扎傷害。針頭護帽1.1由留在終止位置PIII的引導針1.1.3而固定在前進位置III。
活塞2.4會完全壓入預充填注射器2的活塞筒2.3內。支撐體部1.2容納在外在體部1.3內並鎖定在內部，因此能夠避免再次啟用安全裝置1。形成在夾鉗臂1.3.4上的往內突出鎖扣1.3.4.1會閂在形成於支撐體部1.2內的對應鎖凹1.2.4中，於是能夠相對於外在體部1.3而不可逆地鎖住支撐體部1.2。
圖6A至圖6F顯示了形成於支撐體部1.2內之引導軌道1.2.5的細節，以及使用根據第一實施例之安全裝置1時，引導軌道1.2.5內之引導針1.1.3的移動。圖6A至圖6F示出具有彈性且可偏向之分隔壁1.2.6的彈性臂1.1.4之相依互動(dependant interaction)。
如圖6A中所示的，在注射前，引導針1.1.3會停留在引導軌道1.2.5之傾斜區段1.2.5.1遠端中的開始位置PI，而將針頭護帽1.1固定在起始位置I。在起始位置I處，皮下注射針頭2.1會由針頭護帽1.1所包圍。
注射的施行基本上係藉由定向中央軸A垂直於患者皮膚，而針頭護帽1.1的皮膚接觸面1.1.1靠在患者的皮膚表面，且執行注射的使用者會握持著手持凸緣1.3.1的外在體部1.3近端的近端區。手持凸緣1.3.1會支撐使用者的手以施行注射推動，藉以令外在體部1.3能夠朝向遠端移往患者的皮膚表面以開始注射。
注射的施行分成多個階段。在第一階段時，針頭護帽1.1會抵抗壓縮彈簧1.4的偏向力而以往近端的方向推入支撐體部1.2。如圖6B中所示，引導針1.1.3會離開其開始位置PI並沿著引導軌道1.2.5的傾斜區段1.2.5.1而移動。當遠端區段1.2.5.1相對於中央軸A定向於一銳角時，引導針1.1.3的移動會令彈性臂1.1.4變成偏向側邊並受壓，因此引導針1.1.3會受到側向的偏壓。
引導針1.1.3會再依往近端方向而沿著引導軌道1.2.5移動。如圖6C中所示，引導針1.1.3會進入引導軌道1.2.5的加寬區段1.2.5.2，並在側邊緊靠著彈性分隔壁1.2.6。彈性分隔壁1.2.6會因受壓之彈性臂1.1.4施加於彈性分隔壁1.2.6上的一力而偏向側邊。彈性分隔壁1.2.6的彈性會適於與彈性臂1.1.4的彈性相對應，因此彈性分隔壁1.2.6能夠因偏向與受壓的彈性臂1.1.4而產生偏向。
當引導針1.1.3從遠端進入加寬區段1.2.5.1時，分隔壁1.2.6能夠避免引導針1.1.3進入終止位置PIII。
引導針1.1.3會進一步往近端移入中間位置PII，並到達彈性分隔壁1.2.6的近端，如圖6D中所示。
此時，會致動安全裝置1的安全特徵件，而彈性分隔壁1.2.6則放鬆並猛然回到其靜止位置，其基本上平行於中央軸A。此後，終止位置PIII即開放予引導針1.1.3而使之能夠進入，且引導針1.1.3會無法再次進入開始位置PI。安全裝置1的移除會造成針頭護帽1.1以及引導針1.1.3往遠端移動，因此針頭護帽1.1會包圍預充填注射器2中位於前進位置III的皮下注射針頭2.1。
分隔壁1.2.6的一軸部位係平行於中央軸A而延伸，並伸入引導軌道1.2.5的加寬區段1.2.5.2。當前進位置III開放於針頭護帽1.1而使之能夠進入之前，且在致動免於安全裝置1之重覆使用的安全特徵件之前，軸部位會界定出針頭護帽1.1相對於支撐體部1.2移動所需的一最小軸向距離。當針頭護帽1.1意外地往遠端推進小於最小軸向距離的一軸向長度時，這能夠防止無意間啟動安全裝置1的安全特徵件。
安全裝置1能夠產生一反饋聲音，指示安全特徵件的致動。當針頭護帽1.1相對於支撐體部1.2而朝向遠端移動超過最小軸向距離的一軸向距離時，能夠藉由彈性分隔壁1.2.6猛然回到其基本上平行於中央軸A的靜止位置而產生反饋聲音。
在藥物經由皮下注射針頭2.1排出之前，針頭護帽1.1會進一步往近端方向移動，直至到達圖3中所示的回縮位置III，藉此引導針1.1.3會留在引導軌道1.2.5中的中間位置PII。壓縮彈簧1.4會完全地受壓並完全地充能(charged)。皮下注射針頭2.1會穿透患者的皮膚，於是盛裝在內部空腔2.3.1內的藥物能夠在後續的第二注射階段進行注射。
經過第一注射階段，向外凸起物1.2.3會留在縱向凹槽1.3.2的第一區段1.3.2.1中，藉以避免外在體部1.3產生相對於支撐體部1.2的遠端移動。當引導針1.1.3到達中間位置PII且針頭護帽1.1進入對應的縮回位置II時，向外凸起物1.2.3會偏往徑向往內的方向，離開第一區段1.3.2.1而進入縱向凹槽1.3.2的第二區段1.3.2.2，因此外在體部1.3在第二注射階段中，能夠相對於支撐體部1.2而移動。
在第二階段中，外在體部1.3會相對於支撐體部1.1而往遠端方向移動。同時，與外在體部1.3互動的活塞桿2.5會經由致動而令活塞2.4移往遠端方向，藉以令裝在內部空腔2.3.1中的藥物經由皮下注射針頭2.1而注送至患者的皮膚下。
在注射運動的最終，形成於夾鉗臂1.3.4且向內突出的鎖扣1.3.4.1會閂在支撐體部1.2內形成的對應鎖凹1.2.4，以不可逆地使支撐體部1.2相對於外在體部1.2而鎖定。
包括內含有安全裝置1之預充填注射器2的注射裝置D會從皮膚表面移開。藉由釋放壓縮彈簧1.4的作動，針頭護帽1.1能夠立即地往遠端朝向前進立置PIII移動。如圖6E中所示，引導針1.1.3能夠與針頭護帽1.1聯結地往遠端移動，於是引導針1.1.3能夠因分隔壁1.2.6的引導而移往終止位置PIII。
如圖6F所示，引導針1.1.3能夠進入U型缺口，其界定出引導軌道1.2.5的終止位置PIII，因此能夠令彈性臂1.1.4鬆弛，而令引導針1.1.3側向地移往終止位置PIII。
當引導針1.1.3緊靠著遠端以及側方的U型缺口時，引導針1.1.3會穩固地留在終止位置PIII。彈性臂1.1.4會位於靜止位置，因此引導針1.1.3在終止位置PIII是側邊不受偏壓的。藉由在引導軌道1.2.5的終止位置PIII中形成U型缺口、以及藉由彈性臂1.1.4，能夠避免引導針1.1.3的側向移動。因此，在安全裝置1完成單一使用之後，在終止位置PIII的引導針1.1.3能夠不可逆地將針頭護帽1.1鎖在前進位置III處。
在本發明的一實施例中，皮下注射針頭2.1在注射過程中是不為患者所見的。
圖7顯示根據第二實施例之注射裝置D的透視圖。注射裝置D的安全裝置1包括一中空的支撐體部1.2，其具有彼此相對的二個基本上為平面側1.2.8。一引導軌道1.2.5會形成在二個基本上為平面側1.2.8中之各者的外表面上。根據第二實施例的引導軌道1.2.5具有凹下的形狀，且不會完全地穿透平面側1.2.8。
針頭護帽1.1具有位於近端的一開口，其包括與支撐體部1.2之剖面相對應的外型，其中之支撐體部1.2具有二個基本上為平面側1.2.8。針頭護帽1.1的尺寸設計成能實質地容納支撐體部1.2。當針頭護帽1.1從起始位置I移入縮回位置II時，支撐體部1.2會滑入針頭護帽1.1。
彈性臂1.1.4設置在中空針頭護帽1.1中，其方式為彈性臂1.1.4無法由外側進入。彈性臂1.1.4的遠端會連接到針頭護帽1.1的遠端。彈性臂1.1.4會伸入其不受偏壓的位置，其基本上平行於中央軸A。引導針1.1.3會從彈性臂1.1.4的近端伸往一徑向朝內的方向，並伸入引導軌道1.2.5。彈性臂1.1.4會連接到針頭護帽1.1，其方式為當彈性臂1.14在注射裝置D的使用期間產生偏向時，能夠令引導針1.1.3實質上地在平面上移動。在注射期間，引導針1.1.3會在引導軌道1.2.5內並沿著引導軌道1.2.5移動，其中之引導軌道1.2.5形成在支撐體部1.2中基本上為平面側1.2.8。
支撐體部1.2的近端會容納於外在體部1.3的開放遠端內，而外在體部1.3會相對於支撐體部1.2而滑往遠端方向，以在實質上將支撐體部1.2容納於外在體部1.3內。外在體部1.3的形狀對應於支撐體部1.2的形狀，並包括二個基本上呈平面的外側1.3.5，其與支撐體部1.2的二個基本上呈平面側1.2.8相對。
周圍朝外凸出的手持凸緣1.3.1會與外在體部1.3上接近其遠端的外表面形成為一體。
針頭護帽1.1的皮膚接觸面1.1.1適於壓向患者的皮膚。除了中央開口的大小符合留在安全裝置1內之預充填注射器2針頭蓋2.2外徑，皮膚接觸面1.1.1亦提供了基本上呈中空之針頭護帽1.1的遠端閉口。
二個直徑相對(diametrical opposing)的第二縱向舌狀物1.2.2形成在各平面側1.2.8的外表面上。第二縱向舌狀物1.2.2與各引導軌道1.2.5相鄰，且延伸超過支撐體部1.2的軸向長度，並平行於中央軸A。當針頭護帽1.1從起始位置相對於支撐體部1.2而移到縮回位置II時，第二縱向舌狀物1.2.2之各者會容納在針頭護帽1.1之內表面上形成的一對應形狀之溝隙(未示)中。當這些零件1.2、1.1皆進行彼此的相對移動時，這能夠避免支撐體部1.2與針頭護帽1.1的擠壓。
再者，縱向舌狀物1.2.2亦能夠用作於一第二深度止動物，以避免外在體部1.3進一步地移往遠端方向。
分隔壁1.2.6形成於支撐體部1.2之平面側1.2.8的外表面上。分隔壁1.2.6會伸入引導軌道1.2.5的加寬區段1.2.5.2，且平行於中央軸A。
圖7中所示，根據第二實施例的分隔壁1.2.6無法偏向，並且在注射裝置D的所有使用期間會保持靜止。
圖8顯示根據第二實施例之支撐體部1.2的透視圖，其係為了說明目的而平行於中央軸A切開。引導軌道1.2.5具有一凹下的型式，因此支撐體部1.2的前端無法從外側見到。向外凸起物1.2.3會容納在縱向鎖定凹槽1.3.2中，而其形成於外在體部1.3的內表面中。
圖9A至9E顯示在注射期間形成於支撐體部1.2中的引導軌道1.2.5之細節以及位於根據第二實施例之引導軌道1.2.5內之引導針1.1.3的移動。圖9A至9E繪示位在根據第二實施例之引導軌道1.2.5內的引導針1.1.3之移動，而分隔壁1.2.6能夠因此而在整個注射過程中維持靜止。
如圖9A所示，引導針1.1.3在注射前會留在引導軌道1.2.5之傾斜區段1.2.5.1遠端處的開始位置PI，將針頭護帽1.1固定於起始位置I。在起始位置I，皮下注射針頭2.1會由針頭護帽1.1所包圍。
注射的施行基本上係藉由定向中央軸A垂直於患者皮膚，而針頭護帽1.1的皮膚接觸面1.1.1靠在患者的皮膚表面，且執行注射的使用者會握持著手持凸緣1.3.1的外在體部1.3近端的近端區。手持凸緣1.3.1會支撐使用者的手以施行注射推動，藉以令外在體部1.3能夠朝向遠端移往患者的皮膚表面以開始注射。
注射的施行分成多個階段。在第一階段時，支撐體部1.2會抵抗壓縮彈簧1.4的偏向力而以往遠端的方向推入針頭護帽1.1。如圖9B中所示，引導針1.1.3會離開其開始位置PI並沿著引導軌道1.2.5的傾斜區段1.2.5.1而移動。當遠端傾斜區段1.2.5.1相對於中央軸A定向於一銳角時，引導針1.1.3的移動會令彈性臂1.1.4變成偏向側邊並受壓，因此引導針1.1.3會受到側向的偏壓。
引導針1.1.3會在側邊緊靠分隔壁1.2.6。分隔壁1.2.6會保持靜止，並引導該引導針1.1.3往近端方向前進。
當引導針1.1.3從開始位置PI進入加寬區段1.2.5.2時，分隔壁1.2.6能夠避免引導針1.1.3進入終止位置PIII。
引導針1.1.3會再往近端移向一中間位置PII，並到達分隔壁1.2.6的近端，如圖9C中所示。受偏壓的引導針1.1.3會在側邊方向L通過分隔壁1.2.6，如圖9D中所示，因此偏向並具有能量的彈性臂1.1.4能夠至少部份鬆弛。
此時，會致動安全裝置1的安全特徵件，尤其是避免注射裝置D重覆使用的安全特徵件，而終止位置PIII則開放予引導針1.1.3而使之能夠進入，而引導針1.1.3亦能夠避免再次進入開始位置PI。
在藥物經由皮下注射針頭2.1送出之前，針頭護帽1.1會再往近端方向移動，直至到達圖3中繪示的縮回位置III，因此引導針1.1.3能夠留在引導軌道1.2.5的中間位置PII內。壓縮彈簧1.4會完全壓縮並完全釋放。皮下注射針頭2.1會穿透患者的皮膚，因此留在內部空腔2.3.1的藥物會在後續的第二注射階段中完成注射。
在第二階段中，外在體部1.3會相對於支撐體部1.1而往遠端方向移動。同時，與外在體部1.3互動的活塞桿2.5會經由致動而令活塞2.4移往遠端方向，藉以令裝在內部空腔2.3.1中的藥物經由皮下注射針頭2.1而注送至患者的皮膚下。
安全裝置1的後續移除會造成針頭護帽1.1以及引導針1.1.3往遠端前進，因此針頭護帽1.1會在前進位置III處包圍預充填注射器的皮下注射針頭2.1。圖9E顯示因為引導針1.1.3留在引導軌道1.2.5中界定之終止位置PIII的U型缺口中，於是針頭護帽1.1會穩固地留在前進位置III，藉以能夠避免注射及/或安全裝置1的重覆使用。
本文中呈現的安全裝置1能夠提供簡單的機械結構來防止針扎傷害。注射的施行係藉由外在體部朝向患者皮膚的簡單線性移動，因此能夠自動致動安全特徵件，而提供針頭安全性以及避免安全裝置1的重覆使用。
1．．．安全裝置
1.1．．．針頭護帽
1.1.1．．．皮膚接觸面
1.1.2．．．第一縱向舌狀物
1.1.3．．．引導針
1.1.4．．．彈性臂
1.1.5．．．梯形切口
1.2．．．支撐體部
1.2.1．．．第一縱向溝
1.2.2．．．第二縱向舌狀物
1.2.3．．．向外凸起物
1.2.4．．．鎖凹
1.2.5．．．引導軌道
1.2.5.1．．．傾斜區段
1.2.5.2．．．加寬區段
1.2.6．．．分隔壁
1.2.7．．．彈夾
1.2.8．．．平面側
1.3．．．外在體部
1.3.1．．．手持凸緣
1.3.2．．．縱向凹槽
1.3.2.1．．．第一區段
1.3.2.2．．．第二區段
1.3.3．．．網狀物
1.3.4．．．夾鉗臂
1.3.4.1．．．鎖扣
1.3.5．．．平面外側
1.4．．．壓縮彈簧
2．．．預充填注射器
2.1．．．皮下注射針頭
2.2．．．針頭蓋
2.3．．．活塞筒
2.3.1．．．內部空腔
2.3.2．．．(活塞筒)軸環
2.4．．．活塞
2.5．．．活塞桿
3．．．針頭蓋拔除物
3.1．．．夾鉗構件
A．．．中央軸
D．．．注射裝置
L．．．側向
I．．．起始位置
II．．．縮回位置
III．．．前進位置
PI．．．開始位置
PII．．．中間位置
PIII．．．終止位置
由上文的詳細敘述能夠更了解本發明。後附圖式僅供說明目的，且不限制本發明的範圍。
圖1顯示根據本發明第一實施例之注射裝置在使用前的透視圖，其包括一安全裝置以及一預充填注射器。
圖2顯示根據本發明第一實施例中含安全裝置之注射裝置的剖面圖，其安全裝置包括停留在一起始位置的一針頭護帽。
圖3顯示根據本發明第一實施例中含安全裝置之注射裝置的剖面圖，其安全裝置包括停留在一縮回位置的針頭護帽。
圖4顯示一安全裝置之一支撐體部以及一針頭護帽的透視圖，其中之針頭護帽停留在一縮回位置。
圖5顯示根據本發明第一實施例之注射裝置在執行注射之後的剖面圖。
圖6A至圖6F顯示根據本發明第一實施例在使用安全裝置期間，一引導軌道之細節以及該引導軌道內之一引導針的運動。
圖7顯示根據本發明第二實施例之注射裝置在使用前的透視圖，其包括一安全裝置以及一預充填注射器。
圖8顯示根據本發明第二實施例的一支撐體部之透視圖，其因說明目的而平行於一中央軸而切開。
圖9A至圖9E顯示根據本發明第二實施例之安全裝置在使用期間，一引導軌道之細節以及該引導軌道內之一引導針的運動。
在所有的圖式中，相同的零件皆標示以相同的參考符號。
1．．．安全裝置
1.1．．．針頭護帽
1.1.2．．．第一縱向舌狀物
1.1.3．．．引導針
1.1.4．．．彈性臂
1.1.5．．．梯形切口
1.2．．．支撐體部
1.2.2．．．第二縱向舌狀物
1.2.3．．．向外凸起物
1.2.4．．．鎖凹
1.2.5．．．引導軌道
1.2.5.1．．．傾斜區段
1.2.5.2．．．加寬區段
1.2.6．．．分隔壁
1.3．．．外在體部
1.3.1．．．手持凸緣
1.3.2．．．縱向凹槽
1.3.2.1．．．第一區段
1.3.2.2．．．第二區段
1.3.3．．．網狀物
1.3.4．．．夾鉗臂
1.4．．．壓縮彈簧
3．．．針頭蓋拔除物
A．．．中央軸
D．．．注射裝置
L．．．側向
I．．．起始位置
PI．．．開始位置
PIII．．．終止位置

Claims (19)

  1. 一種用於預充填注射器之安全裝置，其包括：一中空支撐體部，其用以在內部架設該預充填注射器，該預充填注射器包括一皮下注射針頭，其附接至該預充填注射器之一遠端，一中空針頭護帽，其能夠相對於該支撐體部而滑動，該針頭護帽與該支撐體部經組態成使得該針頭護帽與該支撐體部的相對轉動被禁止，以及一引導機構(guiding mechanism)，引導該針頭護帽相對於該支撐體部的運動，該引導機構包括：一彈性臂，一引導針，其從該彈性臂徑向延伸，一引導軌道，其中該引導針伸入該引導軌道，以及一分隔壁，其依平行於該安全裝置的一中央軸之方向而伸入該引導軌道，其中，當該針頭護帽相對於該支撐體部而滑動時，該引導針經組態成沿著該引導軌道而移動，而使該彈性臂偏往與該中央軸(A)垂直的一側邊方向，其中，該引導針於該引導軌道內可從一開始位置經過一中間位置而移動至一終止位置，使得當該引導針在該開始位置與該終止位置時，該預充填注射器之該針頭之一遠端被該針頭護帽所環繞， 以及其中，該彈性臂與該分隔壁互動，以引導該引導針沿該引導軌道的移動。
  2. 如申請專利範圍第1項所述之安全裝置，其中，該彈性臂連接到該針頭護帽與該支撐體部中之任一者，且該引導軌道形成在該針頭護帽與該支撐體部中之另一者內。
  3. 如申請專利範圍第1項所述之安全裝置，其中，該分隔壁伸入該引導軌道之一加寬區段，其平行於該安全裝置之該中央軸而延伸。
  4. 如申請專利範圍第1項所述之安全裝置，其中，該分隔壁具有平行於該中央軸而延伸的一軸向方向，其基本上界定出該針頭護帽相對於該支撐體部移動直至該安全裝置避免重覆使用之一最小軸向距離。
  5. 如申請專利範圍第1項所述之安全裝置，其中，當該針頭護帽相對於該支撐體部而縮回符合或超過一最小軸向距離的一距離時，會產生一反饋聲音。
  6. 如申請專利範圍第1項所述之安全裝置，其中，該分隔壁防止該引導針從一遠端方向與一近端方向中之一者進入(accessing)該引導軌道內的一終止位置(end position)，而該引導針允許從該遠端方向與該近端方向中之另一者進入(enter)該終止位置。
  7. 如申請專利範圍第1項所述之安全裝置，其中，該引導軌道以一凹處形成在該支撐體部之一表面中或形成在該針頭護帽之一表面中。
  8. 如申請專利範圍第1項所述之安全裝置，其中，該引導軌道在該針頭護帽或該支撐體部中之一者形成一孔洞。
  9. 如申請專利範圍第8項所述之安全裝置，其中，該分隔壁係有彈性(flexible)，且該引導針沿著該引導軌道而移動，以令該分隔壁產生偏向，因此該分隔壁之偏向取決於該彈性臂(flexible arm)之偏向。
  10. 如申請專利範圍第8項所述之安全裝置，其中，該分隔壁之彈性係適應於該彈性臂之彈性，因此該分隔壁能夠因偏向之該彈性臂而產生偏向。
  11. 如申請專利範圍第1項所述之安全裝置，其中，該引導針因偏向之該彈性臂而受壓偏向該側邊方向。
  12. 如申請專利範圍第1項所述之安全裝置，其中，位於一靜止位置之該彈性臂基本上會平行於該中央軸而延伸，當該引導針於該開始位置與該終止位置時，該彈性臂係於該靜止位置。
  13. 如申請專利範圍第1項所述之安全裝置，其中，該引導軌道包括相對於該中央軸定向於一角度的一傾斜區段。
  14. 如申請專利範圍第13項所述之安全裝置，其中，藉由停留在該引導軌道之該傾斜區段中的該開始位置之該引導針，該針頭護帽會停留在一起始位置，而位於該起始位置之該針頭護帽則令該支撐體部往一遠端方向突出，該針頭護帽可從該起始位置移動至一縮回位置並進一步移動至一前進位置，該針頭護帽會令該支撐體部突向該起始位置與該前進位置。
  15. 如申請專利範圍第14項所述之安全裝置，其中， 該安全裝置包括一壓縮彈簧，當該針頭護帽位於該起始位置時，該壓縮彈簧設置成一無能量狀態(non-energized state)。
  16. 如申請專利範圍第1項所述之安全裝置，進一步包括一第一縱向溝以及一第一縱向舌狀物，以禁止該針頭護帽與該支撐體部的相對轉動。
  17. 一種注射裝置，其包括：一預充填注射器，其含有附接於該預充填注射器之一遠端的一皮下注射針頭；以及一安全裝置，其包括：一中空支撐體部，其用以在內部架設該預充填注射器，使得該皮下注射針頭突出經過該支撐體部之一遠端，一中空針頭護帽，其能夠相對於該支撐體部而滑動，該針頭護帽與該支撐體部經組態成使得該支撐體部與該針頭護帽的相對轉動被禁止，以及引導機構，引導該針頭護帽相對於該支撐體部的運動，該引導機構包括：一彈性臂，一引導針，其從該彈性臂徑向延伸，一引導軌道，其中該引導針伸入該引導軌道，以及 一分隔壁，其依平行於該安全裝置的一中央軸之方向而伸入該引導軌道，其中，當該針頭護帽相對於該支撐體部而滑動時，該引導針經組態成沿著該引導軌道而移動，而使該彈性臂偏往與該中央軸垂直的一側邊方向，其中，該引導針於該引導軌道內可從一開始位置經過一中間位置而移動至一終止位置，使得當該引導針在該開始位置與該終止位置時，該預充填注射器之該針頭之一遠端被該針頭護帽所環繞，以及其中，該彈性臂與該分隔壁互動，以引導該引導針沿該引導軌道的移動。
  18. 如申請專利範圍第17項所述之注射裝置，其中，該針頭護帽可從一起始位置移動至一縮回位置並進一步移動至一前進位置，該針頭於該起始位置與該前進位置時係被該針頭護帽所環繞，且該針頭於該縮回位置時係露出。
  19. 如申請專利範圍第17項所述之注射裝置，其中，位於一靜止位置之該彈性臂基本上會平行於該中央軸而延伸，當該引導針於該開始位置與該終止位置時，該彈性臂係於該靜止位置。
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