JP4786666B2 - 安全針 - Google Patents

Description

本発明は、安全針（注射針）に関し、より詳細には、安全針パックに関するものである。

針刺し損傷は、ＨＩＶ及び肝炎などの感染症を広げるといった著しい危険をもたすものであり、又医療従事者の間では一般的なものである。アメリカ合衆国は、注射、静脈内薬物投与及び同様の侵襲的手技を施す時には最も安全な装置を使用することを医療従事者に義務付ける法律の導入を先導してきた。他の国も後に続きつつあり、たとえ立法化はなくても、今までに存在する訴訟の危険は、製薬会社及び保健機関が適切な安全な装置を探し求めるべきことを警告している。

針刺し損傷の認識の高まりの結果、今までにこの問題に向けられた多くの発明が存在しており、そのうち幾つかはその他のものよりも成功したものであった。ほとんどのものが、注射が施された後に針の先端を覆う保護スリーブ、又は注射筒内へと速やかに針を引っ込めるための手段の形をとる。そのような安全針は、米国特許第４，９１１，６９３号、米国特許第４，８１３，９４０号及び米国特許第５，１０４，３８４号により例示される。

薬の投与に共通して要求されることは、薬をバイアル又はバルク容器から引き込むことであり、即ち、最初に凍結乾燥された薬をもどし、その後薬をもどすための容器から所望の容量の薬を引き上げる。優れた実践では、汚染及びゴム製のバイアル蓋の“コアリング”を避けるため、又実践的視点からは薬を引き上げるために使用される針は送達用の針よりも大きいものとなるため、そのような手順のためには別個の針が使用されることが要求される。

閉じこめられた空気を取り除くため、又バルク容器から薬を引き上げた後に容量を適正にするために、少量の薬を吸引する必要があることが多いため、注射を施す前に針の先端が見えることが要求されることが多い。又、最も一般的に施される注射のタイプは皮内注射及び静脈注射であるが、その両方ともが、針の先端が組織又は静脈に斜面側を上にして挿入されることを確実にするために、針の先端が見えることを要求する。

注射の間に針の先端が見えることを可能にすると共に、針刺し損傷を防止することができる低コストの針を提供することが特に問題である。現在、そのような装置は市場にない。従って、医療従事者の針刺し損傷を防止すると共に、針の先端を露出させることができる低コストの安全針が求められている。

従って、本発明は、中空針と、前記中空針を取り囲む針ハブ（針基）と、前記針ハブ上に摺動可能なように取り付けられた摺動可能スリーブと、前記中空針、前記針ハブ及び前記摺動可能スリーブを取り囲むパックと、を有する安全針であって、前記針ハブ、前記摺動可能スリーブ及び前記パックは、前記針の前記先端に対して遠位（即ち、前記針の先端から最も遠い）の第１の（受容）端部と、前記針の前記先端に対して近位（即ち、前記針の先端に最も近い）の第２の（注射）端部と、を有し、前記針ハブの前記受容端部は、注射装置への接続に適しており、前記摺動可能スリーブは、前記針の長さ方向に、前記針の前記注射端部が前記摺動可能スリーブの内部に位置する伸長位置と、前記針の前記注射端部が前記摺動可能スリーブから突出する退避位置（引っ込んだ位置）と、の間で、前記針の前記注射端部が前記摺動可能スリーブから部分的に突出する前記伸長位置と前記退避位置との間の中間位置を経て摺動するように適合されており、これにより、使用時に、前記摺動可能スリーブは、患者内への注射のために前記中間位置へと移動され、その後前記針が患者内に挿入される時に前記摺動可能スリーブは前記退避位置へと移動させられ、前記退避位置へと移動する際に合力（復元力）が発生されて、これにより前記針の前記患者からの除去によって前記合力は前記摺動可能スリーブを前記針ハブの前記注射端部に向けて前記伸長位置へと移動させ、前記安全針は更に、前記針の前記患者からの除去の後に前記摺動可能スリーブを前記伸長位置に保持することができるロック機構を有し、又、前記パックは、前記パックの前記注射端部が少なくとも前記針の前記注射端部を覆うように、又前記パックの前記受容端部が前記針ハブの前記受容端部を露出させる開口部を有するように、前記針ハブ及び前記摺動可能スリーブ上に解放可能なように取り付けられており、そして前記パックが前記針ハブの前記受容端部に向かう方向に移動させられるようにすることによって、前記パックが前記摺動可能スリーブに係合し、該摺動可能スリーブは前記伸長位置から前記中間位置へと退避させられる安全針を提供する。

本発明の安全針パック（セット）は、安全装備品（アクセサリー）、即ち、前記針ハブ及び前記摺動可能スリーブが使用のために準備されている間に、使用者を針刺し損傷から保護する。前記安全装備品を使用のために準備することによって、前記摺動可能スリーブは、前記針の斜面が露出されるように、前記伸長位置と前記退避位置との間の中間位置へと移動させられる。

本発明は、注射装置を準備する方法であって、注射装置を前記本発明の安全針パックの前記針ハブの前記受容端部へと挿入する工程と、前記パックを前記摺動可能スリーブが前記中間位置へと移動するように前記注射装置に向けて移動させる工程と、前記パックを除去する工程と、を含む方法も提供する。

本発明は更に、上述のように定義される安全針パックを使用して患者に注射する方法を提供する。

以下、添付の図面を参照して本発明を説明する。

各図面において、同様の部分には同様の参照番号を付している。

本出願人は、針の先端を露出させるプロセスが、それ自体、針刺し損傷をもたらし得ることを見出した。このことは、使用者が細胞毒性薬を、例えば癌化学療法において注射している時には特に望ましくない。本発明の安全針パックは、少なくとも部分的に針の先端が露出されている間に、針の先端から使用者を保護するパックを提供することによって、そのような損傷を避ける。「少なくとも部分的に」とは、針の先端が、使用者が患者の皮膚を通して針を注射する時に露出される程度には露出されていないが、その先端を患者の特定の部位へと案内するために、又は空気を吸引したり或いは如何なる余分な薬をも放出させたりするために、使用者がその針の斜面を見るのに十分に露出されていることを意味する。針の先端が少なくとも部分的に露出されている時に、摺動可能スリーブと針ハブとの配置によって、摺動可能スリーブはその中間位置に保持される。

図１〜図８は、本発明のパックで用いるのに適した、針刺し損傷を防止するための安全針を例示する。図１は、注射器（シリンジ，注射装置）２のオス・ルアーテーパーコネクタ４に嵌合された、本発明で使用することのできるタイプの安全針１（即ち、安全針装備品及び針３）の概略配置を、摺動可能スリーブ５によって取り囲まれた中空針（例えば、皮下注射針）３の端部と一緒に示す。摺動可能スリーブ５は、ロックリング１３によって、針ハブ７上での長手方向の移動が防止されており、このロックリング１３は、タブ１４を引っ張ることによって取り外され得る。この取り外し可能なロックリングは、針ハブ及び／又は摺動可能スリーブに接続されていてよい。図中では円筒形として実施されているが、針ハブ及び摺動可能スリーブの円筒形は、三角形、矩形又は用途に適したその他の形状で置き換えることができる。

図２は、安全針１の軸を通る断面図である。針ハブ７は、円筒形であり、終端には円錐形部８で注射器を受容する端部が設けられており、又針３上に成形されている。円錐形部８は、注射器２のオス・ルアーコーン４に摩擦により接続された状態で示されている内部のメス・ルアーコーン２４を有する（針を注射器に取り付けるためのルアーシステムには２つの主要な形態、即ち、テーパー摩擦嵌合及びねじ山の形態があるが、両方とも本発明に含まれる。）。円筒形の摺動可能スリーブ５は、針３及び針ハブ７を覆い、又針ハブ７上を針ハブ７によって案内されて自由に摺動する。摺動可能スリーブ５の受容端部（即ち、注射器を受容する端部）には、４つのカンチレバー（片持ち梁）アーム９があり、これは円錐形部８の表面１８を弾性的に押圧する。摺動可能スリーブ５は、針ハブ７上を自由に摺動することができるが、ロックリング１３によってそうすることを一時的に防止されている。ロックリング１３は、壊れやすい結合部１５によって摺動可能スリーブ５と一体的に成形されており、その壊れやすい結合部１５を壊すためにタブ１４を引っ張ることによって部分的に又は全体的に取り外すことができる。廃棄される部品の数を減らすためには、リング１３は摺動可能スリーブ５に取り付けられたまま残ることが好ましい。又、上記壊れやすい結合部は、不正開封防止（tamper-evident）ロックを提供する。或いは、ロックリング１３は、適当な壊れやすい接続手段を介して針ハブ７に対して成形することもできる。ロックリング１３が取り外されると、図３に示されるように、針３を露出させるために針ハブ７に対して摺動可能スリーブが相対移動する時に、端面６上に作用することによって摺動可能スリーブ５を矢印Ｘの方向に押すことができるようになる。摺動可能スリーブ５が移動すると、カンチレバーアーム９は、円錐形部８の表面１８によって外側に付勢される。カンチレバーアーム９は、弾力性があり、表面１８に対する反力は矢印Ｘに対抗して作用する合力（resultant force）Ｙを生成するため、元の力が取り除かれると摺動可能スリーブ５は針３の先端を覆うように戻る。

上記合力は摺動可能スリーブ５自体によって提供されるので、本実施例では、別個のバネ、例えばつる巻きバネは必要とされないが、所望により別個のバネを使用することもできる。このように、上記合力は、例えばスリーブが弾性変形可能な部分を有すること、及び／又は装備品が更にバネなどの弾性変形可能な部材を有することによって摺動可能スリーブの内部で発生することができる。

図６に示されるように、カンチレバーアーム９は、表面１８上にもたれ掛かるパッド１７を有していてよく、このパッド１７の支持面を適切に設計することによって、種々のバネ特性を得ることができる。４つのカンチレバーアーム９が図示されているが、任意の数を採用することができる。本実施例では少なくとも１つのカンチレバーアームが必要であり、２個〜６個が好ましいが、４個が特に好ましい。

表面１８は、円錐表面として例示されているが、本発明の範囲内でその他の実施態様も用いることができる。図中では、この表面は一直線、即ち、実質的に円錐形（これは合力を発生するのに十分に円錐形であることを意味する。）であるが、この表面は図示のように一直線である必要はなく、より線形的な復帰速度（リターン率）を与えるように湾曲していてもよい。このように、力Ｙは、摺動可能スリーブ５の妥当な作動行程の全体にわたり実質的に一定であってよい。又、針ハブ７の受容端部の表面１８の全部が円錐形である必要はない。実際、単に１つだけのテーパーが付けられた（先細にされた）部分、即ち、テーパーが付けられた隆起（うね形状）で十分であろう。このテーパーが付けられた部分は、必ずしも針ハブ７の表面から突出している必要はない。このテーパーが付けられた部分は、針ハブの壁内へ下降していてもよく、即ち、テーパーが付けられた隆起よりはむしろテーパーが付けられた戻り止めであってよい。又、図８を参照して後述するように、摺動可能スリーブ５が適切に構成されることを条件として、針ハブ７の表面１８における突起でも十分となる。

これらの異なる配置は、本発明の安全針装備品に多大な設計の融通性を提供する。例えば、復帰速度の線形性は、特定の用途に関する特定の要求に応じて変化させることができる。

図４を参照して、摺動可能スリーブ５がＹ方向に戻る時に、摺動可能スリーブ５はその元の開始位置をわずかに通り過ぎて移動し、これによってハブ７の表面２５によって押し下げられていた弾性爪２０が弾発的に外れてハブ７の表面１６に対抗して作用する。このことは、摺動可能スリーブ５を注射器２に向けて押し戻すことができないようにし、従って針３が安全に覆われることを確実にする。摺動可能スリーブ５が十分に矢印Ｙの方向に付勢され、その全変位能力を発揮し尽くすことを確実にするために、カンチレバーアーム９とハブ７との間には予め荷重がかけられていることが好ましい。

摺動可能スリーブは、好ましくは、摺動可能スリーブが針ハブの受容端部に向けて移動することができる第１の伸長位置と、摺動可能スリーブがロックされた位置にある第２の伸長位置と、を有する。摺動可能スリーブ５の異なる開始位置及び終了位置は、図２、３及び４と共に解釈されるべき図５に示された戻り止め機構によって達成される。最初の２ｍｍ又は３ｍｍの移動の後に、摺動可能スリーブと一体的な戻り止めが、摺動可能スリーブが戻ることによりラッチ（係止）爪を外す（始動させる）ように“切り替わり”、これによって摺動可能スリーブは“安全”位置に向けてのみ戻れるようになる。即ち、この爪は、摺動可能スリーブが２度目に注射器に向けて移動させられるのを防止し、従って針の先端を保護する。戻り止め機構の一部として、摺動可能スリーブの内側表面は、針ハブ７に取り付けられた止め部（支柱）２６及び弾性爪１９と係合し、これにより摺動可能スリーブを第１の伸長位置に保持し、又使用時には摺動可能スリーブが第２の伸長位置へと移動することを可能とするピン１０を有する。ピン１０は、摺動可能スリーブ５に対して一体的であるか又は取り付けられる。止め部２６、弾性爪１９、及び凹所２７は、針ハブ７、８と一体的に成形されている。又、ピン１０は、凹所内へと延在しており、そして戻り止め及び凹所の境界によって規制される部分を除いて自由に移動することが可能とされている。安全針の最初の組み立てにおいて、摺動可能スリーブ５は、位置ａ（図５）においてピン１０が止め部２６（これは針ハブ７の一部として形成される）の直近となるようにして、針３の全体を覆って配置される。摺動可能スリーブ５が更に移動させられると、位置ｂにおいてピン１０が止め部２６の背後に補足されるまで、ピン５は弾性爪１９を偏向させる（ゆがませる）。この位置において、摺動可能スリーブ５は、針ハブ７、８上に補足され、そして相当の力を適用しなければ解除することはできない。この位置が、最終使用者に供給される時の構成部品の位置であり、そしてロックリング１３の配置はこれを考慮する。ロックリング１３が取り外されると、摺動可能スリーブ５は注射器２に向けて更に押され、そしてピン１０が位置ｃに到達するまでピン１０が再び弾性爪１９を偏向させる。この距離ｊは、注射を開始する時に、針３の先端が摺動可能スリーブ５の端面６と同じ位置になってよい、摺動可能スリーブ５の最初の移動量を規定する。次いで、摺動可能スリーブ５は、位置ｄにおいてピン１０が凹所２７の端壁２８に到達するまで、注射器に向けて移動することができる。この位置は、摺動可能スリーブ５の最大の移動量、従って針３の最大の露出量を規定する。摺動可能スリーブ５上に作用する力が取り除かれればいつでも、ピン１０が位置ｅに到達するまで、摺動可能スリーブ５は矢印Ｙの方向に戻ることになる。ピン１０は、摺動可能スリーブ５が外れることを防止するのを助けることもできるが、更にこの時点では歯２１がカンチレバーアーム９上の面２２の直近となり、これが、摺動可能スリーブ５が外れることを防止する。この最終的な位置において、爪２０は、ハブ７の面１６に係合し、そして摺動可能スリーブ５が移動させられるのを防止する。ここで図説する安全針では、ピン１０を位置ｃから位置ｅに移動させることを可能とするためには、摺動可能スリーブ５とハブ７との間で少量の回転移動が必要であることに注意されたいが、この回転移動は好ましくは無視することができる。

戻り止め機構は、所望により、摺動可能スリーブ５と針ハブ７との間で交換できる。又、上述の戻り止め機構は、多くのそのような機構のうちのほんの１つであり、その主要な要件は、次の一連の動作を可能とすることである。即ち、摺動可能スリーブにおける開口部が針の先端と同じ位置又は直ぐ前となるように摺動可能スリーブが十分に移動させられることを可能とし、その位置では、摺動可能スリーブに対する移動させる力が取り除かれた場合には摺動可能スリーブが前へ摺動し又ロックし、これによって使用者を針の先端に接触することから保護するように、戻り止めが必ず始動させられている。典型的には、針の先端は、摺動可能スリーブにおける開口部の面から、最初は約３ｍｍ背後に引っ込んでいてよく、又戻り止めが始動させられた時には１ｍｍ背後に引っ込んでいてよい。

図７は、この実施態様では針３が注射筒２９の出口端部内に結合されていることを除いて上述のものと同様である装置１を示す。針は、針ハブ７を自由に通過することができ、又コーン（錐体）９は符号３１の位置において突起３０上にスナップフィット（弾発係合）するように適合されている。突起３０の形は、余分のガラスが図示のような形状へと押し付けられるようにマンドレル（心棒）上にガラスを巻くことによって形成される。或いは、より明確なスナップフィット式末端を形成することもでき、装置１を構成している物が、それを注射筒に組み付けた後に外れることを難しくすることができる。

図８は、針ハブ７が注射器２の注射筒（外筒）と一体的にされた安全針１を示す。従って、摺動可能スリーブ５は、後述のような方法で針ハブ７に取り付けられる。針ハブ７の材料は、これは注射器の注射筒をも構成するものであるが、もちろん、薬物適合性材料で作製する必要があるだろう。

上述のように、図８は、摺動可能スリーブ５を偏向させ、それにより合力を発生するために使用することができる針ハブ７の表面１８上の突起３２の別個の特徴も示している。この実施態様、即ち、突起３２を組み込むことは、摺動可能スリーブ５と針ハブ７とが互いに摺動する際の摺動可能スリーブ５の長さが効果的に低減され、それにより摺動可能スリーブ５の剛性（スティフネス）が増大するので、高度に非線形的な復帰速度を提供する。

針ハブ７のテーパーが付けられた外部表面に代わるものとして、摺動可能スリーブは、針ハブの外部表面における螺旋状の軌道（トラック）と係合する少なくとも１つのカンチレバーアームを有し、これにより、使用時に、針が患者内に挿入される時に、その少なくとも１つのカンチレバーアームが、針ハブの外部表面における螺旋状の軌道によって半径（放射）方向に移動させられて、それにより合力を発生する。このように、摺動可能スリーブ５が針ハブ７の受容端部に向けて移動させられると、１つ以上のカンチレバーアーム９が螺旋状の軌道の方向に従って進まされる。カンチレバーアーム９は弾力性があるため、合力が発生されることになる。

カンチレバーアームに代わるものとして、摺動可能スリーブの受容端部自体が弾性特性を有していてよく、これにより、使用時に、針が患者内に挿入される時に、合力が摺動可能スリーブの内部で発生される。「弾性特性」とは、外周（放射）方向に連続的な摺動可能スリーブ、即ち、カンチレバーアームを有しないスリーブの内部で合力が発生されることを意味する。この弾性特性は、弾性材料、例えば、弾性重合体（エラストマーポリマー）などを使用することによって達成することができる。或いは、摺動可能スリーブの受容端部は、当然に中空針と平行に走る、隆起（うね形状）を有して、コンサーティーナのようにつぶせる（蛇腹状に折りたためる：concertinaed）ようになっていてもよい。この弾性特性は、摺動可能スリーブに取り付けられた、取り巻くバネを用いて生成されてもよい。

更なる別法として、摺動可能スリーブ５自体において発生される合力の代わりに、安全針は、代わりの又は付加的な合力機構、例えば、つる巻きバネなどを組み込むことができる。そのような安全針は、米国特許第４，９１１，６９３号、米国特許第４，８１３，９４０号及び米国特許第５，１０４，３８４号に例示される。

図９〜図１４ａは、本発明の一実施態様を示しており、この実施態様では、針ハブ及び摺動可能スリーブは、摺動可能スリーブが伸長位置と退避位置との間の中間位置へと引っ込み（退避し）又該中間位置に保持され、これにより、使用時に、針３の先端が摺動可能スリーブから部分的に突出する、即ち、針の斜面が露出することを可能とするように適合されている。この中間位置において、ロック機構は係合されておらず、従って針が患者内へと挿入される時に摺動可能スリーブは（完全な）退避位置へと更に引っ込まされ得る。この配置の利点は、針の先端を部分的に露出させることが、使用者が、例えば、患者の皮膚上で針をより正確に位置決めすることを可能とし、又閉じこめられた空気及び余分な薬を吸引するのを容易にすることである。本発明のパックの使用は、安全針が中間位置にある時の針刺し損傷を防止する。

図９は、製造者によって組み立てられた装置を示しており、この装置は、円錐形又はその他の先細になる形の針ハブ７を有する。摺動可能スリーブ５は、取り付けられているか又は一体的であるカンチレバーアーム９を有し、図９ａにより詳細に示されるように、このアームの終端には、針ハブ７の切り込み（アンダーカット）３４と係合する突起３３が設けられている。図示の位置において、バネカンチレバーアーム９にはわずかにしか荷重はかかっていないが、構成部品を一緒に保持するのには十分である。図１０を参照すると、それ用のパック（包装）３５内に取り付けられた安全針を貫く中心線断面が示されている。パック３５は針ハブ及び摺動可能スリーブ上に解放可能なように取り付けられており、即ち、装備品はパック３５の内部に例えば摩擦によって保持されるが、使用者が取り外すことができる。解放可能に取り付けることを容易とするために、パック及び装備品は、単にパック及び装備品の表面であってよい係合可能な部分を有する。これらの表面は、テクスチャード加工（織り目加工）されていてもよいし、或いは、突起を有していてもよい。パック３５は、好ましくは管状であり、又好ましくは深絞り真空成形されたプラスチック材料で作製される。パック３５は、針ハブ７の受容端部にフランジ（突縁）３６及び開口部を有し、注射端部が延長部３７によって閉じられているものとして示されている。肩部（ショルダー）３８の内面は、摺動可能スリーブ５の端面上に載置される。針ハブ７は、１つ以上の突起３９を有し、これは軽い摩擦による保持力をパック３５の内側に対して提供して、安全針が抜け落ちるのを防止する。安全針は、好ましくはガス透過性である解放可能な（剥離する）膜４０によって、パック３５の内側に更に保持することができる。膜４０は、フランジ３６に接着される。又、膜４０は、デュポン社から市販されているスパンボンド式高密度ポリエチレンであり、保管中におけるバクテリアの侵入を防止すると共にエチレンオキシドなどの滅菌ガスがパックを透過することを可能とするために医薬包装において広く用いられているタイベック（Ｔｙｖｅｋ）（登録商標）などの、多孔性材料で作製することができる。使用される滅菌プロセスに応じて、その他の剥離可能な材料を用いることもできる。膜４０は、除去を助けるためのタグ（つまみ）４１を有していてよい。針ハブ７は、一般的なルアーテーパー又はネジ山付きルアーロック式の注射器ノズルに適合するように構成されていてよい注射器アダプター２４を有する。

図１１を参照して、安全針を、予め充填された注射器（プレフィルドシリンジ）４２に取り付けるために、使用者は、タグ４１を引っ張ることによって剥離可能な膜４０を除去する。パック３５を保持し（握り）、使用者は、針ハブ７のアダプター２４を矢印Ｘの方向に注射器コネクタ４３上へと押す。これにより、肩部３８の内面は、摺動可能スリーブ５の端面に対抗して押圧させられ、摺動可能スリーブ５は注射器に向かって移動する。パック３５の注射端部は、中間位置において針３の先端を収容することができる延長部を有し、又この延長部分の肩部３８は摺動可能スリーブの注射端部に対して接触し、これによってパック３５が針ハブ７の受容端部に向けて移動させられる時に摺動可能スリーブ５を中間位置へと移動させる。これと同時に、カンチレバーアーム９は、摺動可能スリーブ５上の小肩部４４が針ハブ７上の突起４５に到達し、それにより更なる移動が防止するまで、カンチレバーアーム９が針ハブ７の表面を上方に移動する時に、外側に付勢される。このポイント（位置）で又はこのポイントの近傍で、少なくとも１つの突起３３が、針ハブ７上のキャッチ（引っかかり）４６を覆って弾発係合（スナップ）する。この時点では、カンチレバーアーム９は、半径（放射）方向に荷重がかけられ、そして摺動可能スリーブ５を針ハブ７から外れる方向に推進する合力を発揮する。この時点で、パック３５は取り除くことができ、そしてキャッチ４６が、カンチレバーアーム９の合力によって摺動可能スリーブ５が針ハブ７から取れることを防止する。パック３５が取り除かれると、安全針は、図１２に示されるように現れることになり、そして使用できる状態（使用準備が整った状態）となる。このようにして、針３の先端が部分的に露出され、即ち、摺動可能スリーブ５から突出する針の斜面を使用者が見ることができ、そして使用者は閉じこめられた空気及び余分な薬を吸引することができる。図１２ａは、図１２におけるものと同様に、使用できる状態の安全針を示しているが、摺動可能スリーブ５の端面上に針３の先端を部分的に覆うように延長された延長部４７を有しており、これはより多くの保護を提供するが、しかし空気及び余分な薬の吸引はわずかではあるがより難しくする。

図１３を参照して、使用者は、患者の表皮４８を通し、又皮下組織４９内へと、針３を矢印Ａの方向に押し、これによって摺動可能スリーブ５の端面は患者の表皮４８の角質層に接触させられる。矢印Ａの方向への更なる移動は、摺動可能スリーブ５を注射器４２に向けて押し、これによってカンチレバーアーム９は針ハブ７の円錐表面によって更に外側に付勢される。これと同時に、少なくとも１つのカンチレバーアーム９の端部が、カム５０に対抗して付勢される。カム５０は、摺動可能スリーブ５及びカンチレバーアーム９を、カンチレバーアーム９の端部が溝５１内に落ち込むまで、矢印Ｂの方向に回転させる。溝５１は、針に向かう傾斜を有し、これがカンチレバーアーム９の合力を維持する。このポイントで（これは摺動可能スリーブ５のほんの１ｍｍ又は２ｍｍの移動に相当する。）、安全針が患者から引き抜かれた場合には、カンチレバーアーム９の合力が、針３の先端が摺動可能スリーブ５によって遮蔽されるまで、摺動可能スリーブ５を針３の先端に向けて推進する。突起３３及びカンチレバーアーム９の移動の最後に、未だ溝５１内で摺動しているカンチレバーアーム９上の突起３３が、穴５２内に落ち込む。このことが、摺動可能スリーブ５を所定の位置にロックし、そして摺動可能スリーブ５が注射器４２に向けて押し戻されること、又は針ハブ７から引き抜かれることを防止する。この位置は、図１４及び図１４ａに示されており、後者は、中心線を通る断面であり、同図においては溝５１及び穴５２を現すために安全針は回転させられ、カンチレバーアーム９上の突起３３が穴５２の内部に位置している。カンチレバー９に関連してロック可能に係合する突起３３と穴５２が示されているが、どのような摺動可能スリーブ５も、１つ以上の突起３３と対応する１つ以上の穴５２とを用いて所定の位置にロックすることができる。そのような配置は、結果として、より複雑さが少なく、従ってより費用のかからない安全針装備品をもたらし、又一体的ではあるが独立したロック機構によってもたらされる対抗する摩擦及び／又は戻り止め力の導入を避ける。突起３３と穴５２とによる機構の利点は、そのロック機構が、摺動可能スリーブ５が退避位置から伸長位置へと移動する時に、合力に抗する抵抗を実質的にもたらさないことである。摺動可能スリーブ５が伸長位置に到達すると、ロック機構が係合し、これが次に合力に抵抗する。

保護パック３５は、安全な保管及び取り扱い上の利点をもたらし、安全機構の早まった動作の危険なしに安全針を注射器に取り付けることを可能とし、又、針及び注射器について既に用いられている真空成形パックと同様であることから、装置の全体的な費用を増大させることはない。使用者にとって、安全針の操作は、実際上は標準的な針の使用と同じである。

摺動可能スリーブを戻すための合成付勢力が“静止摩擦力（張り付き）”によって落とされることがないように、摺動可能スリーブ５と針ハブ７との間の摩擦係数は低いことが好ましい。或いは、該摩擦係数が高いと、摺動可能スリーブ５を偏向させるために患者の皮膚上で要求される力が過度となる。これは、材料を注意深く選択することによって達成することができる。そのような材料は斯界にて知られており、例えば、針ハブは高密度ポリエチレン又は同様の薬物適合性プラスチック材料で作製することができ、摺動可能スリーブは、ポリカーボネート、ポリスチレン、ポリエステル又はＰＶＣ（ポリ塩化ビニル）などの安価なプラスチック材料で作製することができる。より高価な、高クリープ耐性プラスチック材料、例えばポリフェニレンスルホンを用いることもできる。別法として、摺動可能スリーブ、又は少なくとも１つのカンチレバーアームだけを、金属、好ましくはステンレススチールで作製することができる。金属は、所要の弾性特性を提供するために、十分に薄く加工することができる。必要に応じて、潤滑剤を用いることもでき、或いは潤滑剤をポリマーに組み込むこともできる。一般に、この材料はガンマ線による滅菌に適しているべきであるが、蒸気又はエチレンオキシドなどのその他のガスによる滅菌に適合する材料を選択することも可能である。

好ましい実施態様では、摺動可能スリーブは、使用前には、如何なる実質的な荷重もかけられていない状態にある。「如何なる実質的な荷重」とは、環境温度での保管中に摺動可能スリーブの材料にクリープの影響を受けさせるのに十分な荷重を示す。

図１５及び図１６は、本発明の更に他の実施態様を示しており、この実施態様では、針ハブ及び摺動可能スリーブは、針が未だパックの内部に収容されている間に、摺動可能スリーブが中間位置へと引っ込み又該中間位置に保持されることを可能とするように適合されている。この実施態様は更に、装備品が摺動可能スリーブ５上に如何なる実質的な荷重もかけられずに保管されることを可能とし、これにより保管中のクリープを防止する。

図１５は、それ用のパック３５内に取り付けられた安全針１を貫く中心線断面を示し、図１６は、針ハブ７の３次元描写を示す。パック３５は、針ハブ７及び摺動可能スリーブ５上に解放可能なように取り付けられている。パック３５は好ましくは管状であり、又好ましくは深絞り真空成形されたプラスチック材料で作製される。パック３５は、針ハブ７の受容端部にフランジ３６及び開口部を有し、注射端部が複数、例えば、６つのリブ５３で画成された延長部３７によって閉じられているものとして示されている。リブ５３は、摺動可能スリーブ５の端面上に載置される。針ハブ７は、１つ以上の突起３９を有し、これは軽い摩擦による保持力をパック３５の内側に対して提供して、安全針が抜け落ちるのを防止する。又、パック３５は、パックの内部での装備品１の回転を防止するために突起３９と係合する部分的にテクスチャード加工された内部表面５４を有していてもよい。安全針は更に、上述のような解放可能な（剥離する）膜４０によって、パック３５の内側に更に保持することができる。針ハブ７は、一般的なルアーテーパー又はネジ山付きルアーロック式の注射器ノズルに適合するように構成されていてよい注射器アダプター２４を有する。

図１５に示される位置において、装置は製造者によって組み立てられる。摺動可能スリーブ５は、取り付けられているか又は一体的であるカンチレバーアーム９を有し、このアームの終端には、針ハブ７の窪み（インデント）５５と係合する突起３３が設けられている。窪み５５は、カンチレバーアーム９が実質的に無荷重の状態、即ち、スリーブ５が半径（放射）方向に拡張されない状態となるのに十分な深さのものである。この位置において、スリーブ５は、パック３５、並びに、カンチレバーアーム９上の突起３３とハブ７上の窪み５５との間の係合によって、針ハブ７から滑り落ちるのを防止される。

安全針を、予め充填された注射器４２に取り付けるために、使用者は、タグ４１を引っ張ることによって剥離可能な膜４０を除去する。パック３５を保持し（握り）、使用者は、針ハブ７のアダプター２４を注射器コネクタ４３上へと押す。これにより、リブ５３の内面は、摺動可能スリーブ５の端面に対抗して押圧させられ、摺動可能スリーブ５は注射器に向かって移動する。パック３５の注射端部は、中間位置において針３の先端を収容することができる。パック３５のリブ５３は摺動可能スリーブの注射端部に対して接触し、これによってパック３５が針ハブ７の受容端部に向けて移動させられる時に摺動可能スリーブ５を中間位置へと移動させる。窪み５５は、スリーブ５が針ハブ７の表面を上方に移動させられる時にスリーブを半径（放射）方向に拡張させる、先細になる内側表面を有する。スリーブ５は、針の先端が部分的に露出される中間位置にスリーブ５が位置するまで、移動させられる。このポイントで又はこのポイントの近傍で、少なくとも１つの突起３３が、針ハブ７上のキャッチ５６を覆って弾発係合する。この時点では、カンチレバーアーム９は、半径（放射）方向に荷重がかけられ、そして摺動可能スリーブ５を針ハブ７から外れる方向に推進する合力を発揮する。この合力は、ハブ７上のキャッチ５６によって対抗される。この時点で、パック３５は取り除くことができ、そしてキャッチ５６が、カンチレバーアーム９における合力によって摺動可能スリーブ５が針ハブ７から取れることを防止する。パック３５が取り除かれると、安全針は、使用できる状態となる。このようにして、針３の先端が部分的に露出され、即ち、摺動可能スリーブ５から突出する針の斜面を使用者が見ることができ、そして使用者は閉じこめられた空気及び余分な薬を吸引することができる。

使用者は、患者の表皮を通し、又皮下組織内へと、針３を押し、これによって摺動可能スリーブ５の端面は患者の表皮の角質層に接触させられる。患者の皮膚内への針の更なる移動は、摺動可能スリーブ５を注射器４２に向けて押し、これによってカンチレバーアーム９は針ハブ７の円錐表面によって更に外側に付勢される。これと同時に、少なくとも１つのカンチレバーアーム９の端部が、カム５７に対抗して付勢される。カム５７は、摺動可能スリーブ５及びカンチレバーアーム９を、カンチレバーアーム９の端部がガイド５８に沿って指向されるようになるまで、（図１４と類似の方法にて）回転させる。図１６に示されるように、キャッチ５６及びカム５７は、好ましくは単一構造として形成される。突起３３は、スリーブが引っ込まされる時に、ガイド５８に従って進む。スリーブ５が引っ込む時に、スリーブ５は、ハブ７の針に向かう傾斜によって半径（放射）方向に偏向させられる。

このポイントで（これは摺動可能スリーブ５のほんの１ｍｍ又は２ｍｍの移動に相当する。）、安全針が患者から引き抜かれた場合には、カンチレバーアーム９の合力が、針３の先端が摺動可能スリーブ５によって遮蔽されるまで、摺動可能スリーブ５を針３の先端に向けて推進する。突起３３及びカンチレバーアーム９の移動の最後に、未だガイド５８に従って進んでいるカンチレバー９上の突起３３が穴５９内に落ち込む。このことが、摺動可能スリーブ５を所定の位置にロックし、そして摺動可能スリーブ５が注射器４２に向けて押し戻されること、又は針ハブ７から引き抜かれることを防止する。

穴５９は、窪み５５よりも更にハブ７の注射端部側に示されている。このことは、穴５９が、ロックされた位置におけるハブの周りでのスリーブ５の自由回転を可能とする外周（放射）方向に連続的な穴とされることを可能とする。この自由回転は、より確実な、ロックされた位置を提供する。単純な穴と突起との配置では、スリーブ５の不測の回転が、穴と突起とを解放するのに十分にスリーブを変形させてしまうかもしれない。自由回転を可能とすることは、その回転が抵抗されることなく、ロック機構の完全性を保つことを意味する。

上述のように、注射器は、空状態又は予め充填された状態で供給され得る。予め充填された注射器が用いられる場合には、注射器は、好ましくは、薬、賦形剤、キャリア及び／又は希釈剤の、例えば、熱膨張による蒸発又は損失を防止するための、密封キャップ又はプラグを用いて密封される。

注射器への応用と同様に、本明細書に記載されるのと同様の安全針装備品は、点滴（静脈内投与）セットの基礎を形成することができ、これにより患者の静脈内への針の挿入は簡単且つ安全になる。実際に、本発明の安全針装備品は、任意の適切な注射装置で使用することができる。

本発明のその他の変更は、当業者には明らかであろう。

図１は、パックなしで注射器に取り付けられた安全針を示す。 図２は、注射器に取り付けられた安全針を貫く中心線断面を示す。 図３は、中空針を露出させるために部分的に引っ込まされた摺動可能スリーブを示す。 図４は、伸長位置及びロックされた位置における摺動可能スリーブを伴う安全針を示す。 図５は、戻り止め機構を示す。 図６は、カンチレバーアームを現した摺動可能スリーブの受容端部を示す。 図７は、安全針と共に組み立てられた、予め薬を充填するために一般的に用いられる典型的なガラス注射器の注射筒を示す。 図８は、一体型の注射筒及び針ハブを示す。 図９は、それ用のパック内に挿入する前の、製造者によって組み立てられた安全針を示す。 図１０は、それ用のパック内にある安全針の中心線断面を示す。 図１１は、安全針を注射器に接続する時に安全針を保持するためにパックがどのように用いられるかを示す。 図１２は、パックを取り除いた後の、使用できる状態の安全針を示す。図１２ａは、注射を施す直前に針の斜面を見ることを可能とすると共に、針刺し損傷に対する保護を増大した別のシュラウド（覆い）を示す。 図１３は、薬剤の注射に用いられている安全針を示す。 図１４は、針の先端を覆うために前方位置においてロックされた保護用の摺動可能スリーブを伴う注射後の安全針を示す。図１４ａは、ロック機構の部分を現すために回転させた、安全針を貫く中心線断面を示す。 図１５は、それ用のパック内にある安全針の更に他の実施態様の中心線断面を示す。 図１６は、図１５の実施態様のハブの３次元描写を示す。

Claims (25)

1. 中空針と、前記中空針を取り囲む針ハブと、前記針ハブ上に摺動可能なように取り付けられた摺動可能スリーブと、前記中空針、前記針ハブ及び前記摺動可能スリーブを取り囲むパックと、を有する安全針パックであって、
   前記針ハブ、前記摺動可能スリーブ及び前記パックはそれぞれ、前記針の先端に対して遠位の受容端部と、前記針の前記先端に対して近位の注射端部と、を有し、
   前記針ハブの前記受容端部は、注射装置への接続に適しており、前記摺動可能スリーブは、前記針の長さ方向に、前記針の前記注射端部が前記摺動可能スリーブの内部に位置する伸長位置と、前記針の前記注射端部が前記摺動可能スリーブから突出する退避位置と、の間で、前記針の前記注射端部が前記摺動可能スリーブから部分的に突出する前記伸長位置と前記退避位置との間の中間位置を経て摺動するように適合されており、これにより、使用時に、前記摺動可能スリーブは、患者内への注射のために前記中間位置へと移動され、その後前記針が患者内に挿入される時に前記摺動可能スリーブは前記退避位置へと移動させられ、又前記退避位置へと移動する際に合力が発生されて、これにより前記針の前記患者からの除去によって前記合力は前記摺動可能スリーブを前記針ハブの前記注射端部に向けて前記伸長位置へと移動させ、前記安全針パックは更に、前記針の前記患者からの除去の後に前記摺動可能スリーブを前記伸長位置に保持することができるロック機構を有し、
   前記パックは、前記パックの閉じられた端部に、肩部を備えた延長部を有し、前記肩部は前記摺動可能スリーブの端面に係合するように構成されており、
   前記パックは、前記パックの前記閉じられた端部の前記延長部が前記針の前記注射端部を覆うように、又前記パックの前記受容端部が前記針ハブの前記受容端部を露出させる開口部を有するように、前記針ハブ及び前記摺動可能スリーブ上に解放可能なように取り付けられており、そして前記パックが前記針ハブの前記受容端部に向かう方向に移動させられることによって、前記パックの前記肩部が前記摺動可能スリーブに係合し、該摺動可能スリーブは前記伸長位置から前記中間位置へと退避させられる安全針パック。
2. 前記開口部は、解放可能な膜によって覆われる請求項１に記載の安全針パック。
3. 前記解放可能な膜は、ガス透過性である請求項２に記載の安全針パック。
4. 前記パックの前記延長部は、前記中間位置にある前記針の前記先端を収容することができる請求項１〜３のいずれかの項に記載の安全針パック。
5. 前記針ハブは、前記摺動可能スリーブが前記中間位置にある時に前記パックの内側の１つ以上の第２の肩部に対して接触する１つ以上の突起を有する請求項１〜４のいずれかの項に記載の安全針パック。
6. 前記パックは、管状である請求項１〜５のいずれかの項に記載の安全針パック。
7. 前記パックは、真空成形されたプラスチック材料で作製される請求項１〜６のいずれかの項に記載の安全針パック。
8. 前記針ハブは、使用時に前記針が前記患者内へと挿入される時に前記摺動可能スリーブを偏向させるように適合された外部表面を有し、前記摺動可能スリーブは、使用時に前記摺動可能スリーブが前記針ハブの前記受容端部に向けて前記退避位置へと移動させられる時に前記合力が前記摺動可能スリーブの内部で発生されるように半径方向に弾性変形可能な部分を有する請求項１〜７のいずれかの項に記載の安全針パック。
9. 少なくとも前記針ハブの前記受容端部の一部は、前記注射端部に向けて先細になるテーパーが付けられた外部表面を有し、前記摺動可能スリーブは、半径方向に弾性的に拡張可能な部分を有する請求項１〜８のいずれかの項に記載の安全針パック。
10. 前記針ハブの前記受容端部の前記外部表面は、前記注射端部に向けて先細になる実質的に円錐形を有する請求項９に記載の安全針パック。
11. 前記摺動可能スリーブは、前記針ハブの前記テーパーが付けられた外部表面に弾性的にもたれ掛かる少なくとも１つのカンチレバーアームを有し、使用時に前記針が患者内に挿入される時に、前記少なくとも１つのカンチレバーアームは、前記針ハブの前記テーパーが付けられた外部表面によって外側に移動させられ、これによって前記合力を発生する請求項９又は１０に記載の安全針パック。
12. 前記摺動可能スリーブは、前記針ハブの前記外部表面における螺旋状の軌道と係合する少なくとも１つのカンチレバーアームを有し、使用時に前記針が患者内に挿入される時に、前記少なくとも１つのカンチレバーアームは、前記針ハブの前記外部表面における前記螺旋状の軌道によって半径方向に移動させられ、これによって前記合力を発生する請求項９又は１０に記載の安全針パック。
13. 前記摺動可能スリーブは、２個〜６個の前記カンチレバーアームを有する請求項１１又は１２に記載の安全針パック。
14. 前記摺動可能スリーブは、４個の前記カンチレバーアームを有する請求項１３に記載の安全針パック。
15. 前記摺動可能スリーブの前記受容端部は弾性特性を有し、使用時に前記針が患者内に挿入される時に、前記合力は前記摺動可能スリーブの内部で発生される請求項８〜１０のいずれかの項に記載の安全針パック。
16. 前記摺動可能スリーブの前記受容端部は、コンサーティーナのようにつぶせるようになっている請求項８〜１０のいずれかの項に記載の安全針パック。
17. 前記ロック機構は、前記摺動可能スリーブが前記退避位置から前記伸長位置へと移動する時の前記合力に対抗する抵抗を実質的にもたらさない請求項１〜１６のいずれかの項に記載の安全針パック。
18. 前記摺動可能スリーブは、前記摺動可能スリーブが前記針ハブの前記受容端部に向けて移動させられることができる第１の伸長位置と、前記摺動可能スリーブがロックされた位置にある第２の伸長位置と、を有する請求項１〜１７のいずれかの項に記載の安全針パック。
19. 前記ロック機構は、前記摺動可能スリーブが前記第２の伸長位置にある時に前記針ハブの外部表面上の肩部に対し係止することができる、前記摺動可能スリーブの内部表面上のラッチ爪を有する請求項１８に記載の安全針パック。
20. 前記摺動可能スリーブの内部表面は、前記針ハブに取り付けられた止め部及び弾性爪と係合し、これにより前記摺動可能スリーブを前記第１の伸長位置に保持し、又使用時に前記摺動可能スリーブが前記第２の伸長位置へと移動することを可能とするピンを有する請求項１８又は１９に記載の安全針パック。
21. 前記ロック機構は、前記摺動可能スリーブ上の１つ以上の突起と、対応する前記針ハブ上の１つ以上の穴と、を有し、これにより前記伸長位置において、前記患者からの除去の後に、前記１つ以上の突起が前記対応する１つ以上の穴にロック可能なように係合する請求項１〜１８のいずれかの項に記載の安全針パック。
22. 前記針ハブ上の１つ以上の穴は、外周方向に連続的な穴である請求項２１に記載の安全針パック。
23. 前記安全針パックは、ガンマ線照射及び／又はエチレンオキシドで滅菌することができる材料で構成される請求項１〜２２のいずれかの項に記載の安全針パック。
24. 更に、使用時に前記摺動可能スリーブが前記針ハブの前記受容端部に向けて前記退避位置へと移動させられる時に前記合力を発生するつる巻きバネを有する請求項１〜２３のいずれかの項に記載の安全針パック。
25. 前記摺動可能スリーブは、使用前には、如何なる実質的な荷重もかけられていない請求項１〜２４のいずれかの項に記載の安全針パック。

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