AGUJA DE SEGURIDAD
Esta invención se refiere a una aguja de seguridad y, en particular, a un accesorio para anexarse a una aguja. Los daños por punción de aguja implican un riesgo importante de difundir infección, tal como VIH y hepatitis, y son comunes entre trabajadores al cuidado de la salud. EUA es líder es la introducción de una legislación que obligue a los proveedores de cuidados de la salud a utilizar los dispositivos más seguros cuando aplican inyecciones, administración intravenosa de fármacos y procedimientos invasivos similares. Le siguen otros países e, incluso sin legislación, el riesgo siempre presente de litigación ha alertado a las compañías farmacéuticas y a las autoridades de salubridad a buscar dispositivos de seguridad adecuados. Como resultado de la conciencia adquirida acerca de daños por punción de aguja, han existido un gran número de invenciones que se proponen dirigirse a este tema. La mayoría toma la forma de un manguito protector que cubre la punta de la aguja después de que se ha dado la inyección, o medios para retractar la aguja rápidamente hacia el cuerpo de la jeringa. En el primer caso, una debilidad de los diseños ha sido la necesidad del usuario (es decir, del médico) de llevar a cabo una acción para volver segura la aguja; por lo tanto, si se omite la etapa el riesgo permanece. Tal aguja de seguridad se ejemplifica por la EU 4,91 1 ,693. En el último caso, el mecanismo de retracción de la aguja requiere que el obturador de la jeringa se empuje hasta el final de su recorrido con objeto de activar el mecanismo de retracción. En otras palabras, virtualmente ninguno de los dispositivos es "contra fallas". En muchas de las situaciones de la vida real, el paciente puede reaccionar involuntariamente al dolor de la inyección y alejarse de la aguja, exponiendo la punta afilada y, por consiguiente, presentando un riesgo de punción de aguja. Otra desventaja de las agujas de seguridad de la técnica anterior (las cuales, en el presente contexto, incluyen las jeringas de seguridad) es que no son compatibles con la práctica aceptada actual. Los problemas incluyen incompatibilidad de fármacos con los materiales de construcción del dispositivo, dificultad en el uso de métodos estándares de esterilización, dificultad en al ajustar la jeringa, gran tamaño, dificultad en el llenado y muy alto costo. Nuevamente, un requisito común para la administración de fármacos es extraer el fármaco de un frasco o contenedor a granel, o reconstituir primero un fármaco liofilizado, y después extraer el volumen del fármaco requerido a partir del recipiente de reconstitución. Una buena práctica demanda que se utilicen agujas separadas para tales procedimientos y, desde un punto de vista práctico, la aguja utilizada para extraer el fármaco normalmente será mayor que la aguja de suministro. La mayoría de los dispositivos de la técnica anterior no toman en cuenta este aspecto. Otro requisito común es para las jeringas de pre-llenado, y por razones de compatibilidad del fármaco y de almacenamiento a largo plazo, el cuerpo de la jeringa con frecuencia se elabora de vidrio, con la aguja hipodérmica unida en el extremo de suministro del cuerpo de la jeringa. De manera alternativa, unos cuantos fármacos son compatibles con plásticos y existen cuerpos de jeringa plásticos disponibles, con agujas hipodérmicas moldeadas o unidas. Algunos dispositivos de seguridad se han dirigido a los problemas asociados con manguitos de seguridad manualmente operados, tales como los dispositivos expuestos en la EU 4,813,940 y la EU 5, 104,384. Sin embargo, el costo elevado ha tendido a ser un importante impedimento, lo cual ha dado como resultado un escaso éxito comercial de los mejores dispositivos. Los especificadotes y compradores potenciales se descalifican por el elevado costo (varias veces el de una jeringa básica) y han podido citar la probabilidad de falla de los dispositivos que se encuentran disponibles como una manera de evitar su compra. Nuevamente, existe una enorme "inercia" en el sistema de cuidados de la salud a nivel mundial. La inversión masiva en plantas de manufactura, producción y ensamble asépticos, esterilización, contratos de suministro a largo plazo existentes, el confuso número de las así llamadas agujas de seguridad en oferta y las desventajas ya observadas, se han mitigado contra la rápida adopción de agujas y jeringas de seguridad. Por consiguiente, existe aún una necesidad de una aguja de seguridad de bajo costo, que evite daños por punción de aguja en trabajadores del cuidado de la salud.
De acuerdo con la invención, se proporciona un anexo de aguja de seguridad para rodear una aguja que tiene un eje longitudinal, que comprende: un cubo; un manguito que rodea al cubo y es relativamente deslizable hacia el cubo en la dirección axial; en donde el manguito tiene una porción elásticamente deformable de manera radial, y el cubo tiene una porción radialmente convergente o divergente, y en donde el manguito es deslizable en una primera dirección axial entre una primer posición para rodear por completo o substancialmente por completo la aguja con el manguito, y una segunda posición para exponer la aguja, en donde el deslizamiento entre las posiciones primera y segunda origina la deformación radial elástica de la porción expandible que se embraga con la porción convergente o divergente, y en donde el manguito es además deslizable en una segunda dirección axial opuesta entre la segunda posición y una tercer posición para rodear por completo la aguja por el manguito, proporcionándose la fuerza para el deslizamiento entre las posiciones segunda y tercera mediante la energía elástica almacenada en la porción radialmente deformable. Esta instalación utiliza deformación elástica radial de una parte del manguito para proporcionar la fuerza de retorno para el manguito. Esto evita la necesidad de un muelle separado y puede permitir que el dispositivo tenga una construcción de tres piezas (cubo, aguja y manguito). Esto reduce dramáticamente el costo de elaboración y complejidad del dispositivo cuando se compara con los dispositivos de la técnica anterior. Preferentemente, una porción del manguito es elásticamente deformable de manera radialmente hacia fuera a medida que viaja sobre una porción radialmente divergente del cubo. Una instalación de seguro puede embragarse cuando el manguito alcanza la tercer posición a fin de evitar el movimiento posterior del manguito en la primer dirección axial. Puede proporcionarse una posición intermedia entre las posiciones primera y segunda del manguito, en la cual el manguito se retiene en posición. El extremo de inyección de la aguja puede protegerse parcialmente del manguito en la posición intermedia, a fin de que se facilite la alineación de la inyección. La tercer posición del manguito puede ser axialmente la misma que la primer posición. En este caso, en donde el movimiento del manguito en la primer dirección axial origina la rotación del manguito alrededor del eje longitudinal. Esto permite entonces que el manguito regrese a una posición angular diferente hasta la posición de inicio, a fin de que pueda embragarse una instalación de seguro colocada de manera angular. En una modalidad, la porción radialmente convergente o divergente del cubo comprende al menos un receso para embragarse con la porción deformable del manguito en una posición de inicio del manguito y, de otro modo, tiene una superficie externa substancialmente uniforme. Esta instalación permite que el manguito se mantenga (axialmente y angularmente) en la posición de inicio, pero una vez liberado, el manguito puede girar durante la inyección. Esto proporciona resistencia al daño cuando se sujeta a fuerzas externas. También, las fuerzas laterales se mantienen al mínimo. La superficie externa uniforme puede ser cónica o poligonal en sección transversal, perpendicular al eje longitudinal. Por lo tanto, se intenta que "uniforme" cubra los bordes inclinados pero con ángulos internos menores de 180 grados, a fin de que el manguito pueda recorrer los bordes en vez de atraparse por ellos. El polígono también puede tener lados curvos. La posición de inicio del manguito puede originar que la aguja se proyecte a partir del manguito y el anexo comprende entonces preferentemente una tapa. En otra versión, se utilizan guías de deslizamiento y la porción radialmente convergente o divergente del cubo comprende al menos una guía de deslizamiento que recorre la longitud del cubo y se proporciona una ramificación a la guía de deslizamiento, la cual define un receso para embrague con la porción deformable del manguito en una posición de inicio del manguito. Nuevamente, la posición de inicio del manguito puede originar que la aguja se proyecte a partir del manguito y el anexo comprende entonces además una tapa. La porción deformable del manguito preferentemente comprende una pluralidad de dientes circunferencialmente separados. A manera de ejemplo, puede haber cuatro de tales dientes. La presente invención también proporciona una aguja de seguridad, un dispositivo de inyección y una jeringa que incorpora el anexo de aguja de seguridad como se define arriba. La aguja de seguridad comprende una aguja hueca y el accesorio de aguja de seguridad según se define arriba, y la jeringa comprende un pistón, un cuerpo y la aguja de seguridad según se define arriba. La presente invención proporciona además un método para inyectar a un paciente mediante uso de la aguja de seguridad según se define arriba. La presente invención se describirá ahora con relación a los siguientes dibujos, en los cuales: La Fig. 1 muestra un accesorio de aguja de seguridad de la presente invención, anexo a una jeringa; La Fig. 2 muestra un corte transversal en línea central a través del accesorio de aguja de seguridad de la Figura 1 anexo a una jeringa; La Fig. 3 muestra el manguito deslizable parcialmente contraído a fin de exponer la aguja hueca; La Fig. 4 muestra el accesorio de aguja de seguridad con el manguito deslizable en una posición extendida y bloqueada; La Fig. 5 muestra un ejemplo de mecanismo de detención; La Fig. 6 muestra el extremo de recepción del manguito deslizable que muestra las extremidades de ménsula;
La Fig. 7 muestra el cuerpo de una jeringa de vidrio típica, comúnmente utilizada para pre-llenado con un fármaco, ensamblada con una primer versión modificada del accesorio de aguja de seguridad de la presente invención; La Fig. 8 muestra una segunda versión modificada del accesorio de la invención que tiene un cuerpo de jeringa y cubo de aguja íntegros; La Fig. 9(a) y 9(b) muestra un segundo ejemplo de accesorio de aguja de seguridad de la invención que tiene una posición intermedia; La Fig. 10 muestra la aguja de seguridad de la Figura 9(a) y 9(b) lista para utilizarse; La Fig. 10a muestra un anillo de refuerzo alternativo para incrementar la protección contra daños por punción de aguja, mientras permite que se observe la inclinación de la aguja inmediatamente antes de dar la inyección; La Fig. 1 1 muestra el uso de la aguja de seguridad para inyectar un medicamento; La Fig. 12 muestra la aguja de seguridad después de la inyección con el manguito deslizable bloqueado en la posición extendida; La Fig. 12a muestra una sección de línea central a través de la aguja de seguridad, girada para mostrar parte del mecanismo de bloqueo; La Fig. 13 muestra una modificación al cubo utilizada en el ejemplo de la Figura 12; La Fig. 14(a) y (b) muestra un tercer ejemplo de cubo de aguja de seguridad para formar un accesorio de la invención; La Fig. 15(a), 15(b) y 1 5(c) muestran el uso de un dispositivo que tiene el cubo de la Fig . 14(a) y (b); y La Fig. 16(a) y 16(b) muestran un cuarto ejemplo de accesorio de la invención; y La Fig. 16(c) y 16(d) muestra modificaciones al accesorio de las Figuras 16(a) y 1 6(b). En los dibujos, a las partes similares se dan las mismas referencias numéricas. La construcción estándar de una aguja comprende un cubo de aguja plástico, el cual se forma de manera exacta sobre la aguja (mediante moldeo, adhesión o endurecimiento térmico). La aguja se protege por un manguito plástico deslizable el cual encaja firmemente pero de manera retirable sobre el cubo de la aguja. Normalmente la aguja se empaca en un saco y se esteriliza por completo, normalmente mediante radiación gama. De este modo, aguja típica comprende tres partes, es decir, una aguja hueca, un cubo de aguja y un manguito removible. La presente invención puede conceptualizarse mediante comparación con una aguja hipodérmica convencional: el componente que reemplaza el cubo de la aguja normal es la mitad de un mecanismo de retorno y la parte que sería el manguito protector deslizable forma la otra mitad del mecanismo, mientras protege también a la aguja. Junto con la aguja, la suma de componentes es de tres, exactamente la misma que para una aguja hipodérmica convencional y, por consiguiente, se logra un bajo costo de elaboración similar. Además, el usuario no tiene que aprender una nueva técnica y por lo tanto la adopción de la aguja de seguridad no requerirá de entrenamiento especial de los trabajadores del cuidado de la salud. La Fig. 1 muestra un primer ejemplo de aguja de seguridad 1 (es decir, el accesorio de aguja de seguridad y la aguja 3) de la presente invención, según se ajustan a un conector macho de roscar Luer 4 de una jeringa 2, con el extremo de la aguja hueca 3 (por ejemplo, hipodérmica) cerrado por el manguito deslizable 5. Se evita inicialmente el movimiento longitudinal del manguito deslizable 5 sobre el cubo de aguja 7 mediante un anillo de seguridad 13, el cual puede retirarse mediante atracción de la saliente 14. El anillo de seguridad removible puede conectarse al cubo del manguito y/o al manguito deslizable. Aunque se incorpore en las Figuras como cilindrico, la forma cilindrica del cubo de la aguja y del manguito deslizable puede reemplazarse por triangular, rectangular u otras formas para adaptarse a la aplicación. La Fig. 2 es un corte transversal a través del eje longitudinal de la aguja de seguridad 1 . El cubo de aguja 7 es cilindrico y termina en el extremo que recibe la jeringa con una sección cónica 1 8 y se amolda sobre la aguja 3. La sección cónica 18 tiene un cono inferior hembra Luer 24 que se muestra friccionalmente anexo al cono macho Luer 4 de la jeringa 2 (el sistema Luer para sujetar la aguja a la jeringa tiene dos formas principales, que4 es un encaje por fricción de macho de roscar y una rosca de tornillo y ambos son posibles en la presente invención). El manguito deslizable cilindrico 5 recubre la aguja 3 y el cubo de aguja 7 y se desliza y guía libremente por el cubo de aguja 7. En el extremo receptor (es decir, el extremo de jeringa) del manguito deslizable 5, existen cuatro extremidades de ménsula 9 que se sostienen de manera elástica sobre la superficie de la sección cónica 18. El manguito deslizable 5 se encuentra libre para deslizarse sobre el cubo de la aguja 7, pero se evita que lo haga temporalmente mediante el anillo de seguridad 13. El anillo de seguridad 13 se moldea de manera íntegra con el manguito deslizable 5 mediante una unión frágil 15 y puede soltarse parcial o completamente mediante atracción de la saliente 14 para romper la unión frágil 15. Se prefiere que el anillo 13 permanezca unido al manguito deslizable 5 a fin de reducir el número de partes descartadas. Además, la unión frágil proporciona un seguro de tapón evidente. De manera alternativa, el anillo de seguridad 13 puede moldearse sobre el cubo de aguja 7 a través de una conexión frágil adecuada. Cuando se retira el anillo de seguridad 1 5, como se muestra en la Fig. 3, el manguito deslizable 5 puede empujarse en la dirección de la flecha X mediante accionamiento sobre la superficie 6, cuando se mueva con relación al cubo de aguja 7 para exponer la aguja 3. A medida que se mueve el manguito deslizable 5, las extremidades de ménsula 9 se forzan hacia fuera mediante la superficie de la sección cónica 18. Las extremidades de ménsula 9 se deforman radialmente hacia fuera, de manera elástica, y la fuerza de reacción contra la superficie 18 produce una fuerza resultante Y (Figura 3) que actúa contra la flecha X, a fin de que cuando se retire la fuerza original el manguito deslizable 5 regrese para cubrir la punta de la aguja 3. Ya que la fuerza de restauración se proporciona por el manguito deslizable 5 en sí, no se requiere de muelle por separado alguno, por ejemplo, de un muelle helicoidal. Como se muestra en la Fig . 6, las extremidades de ménsula 9 pueden tener cojinetes 17 que se sostienen sobre la superficie 18 y, mediante diseño adecuado de las superficies de soporte de los cojinetes 17, pueden obtenerse diversas características de muelle. Aunque se muestran cuatro extremidades de ménsula 9, podría emplearse cualquier número. . Se requiere al menos una extremidad de ménsula 9 para esta modalidad, aunque se prefieren 2 hasta 6 y particularmente preferentemente cuatro. Aunque la superficie 18 se ejemplifica por una superficie cónica, pueden utilizarse otras modalidades dentro del alcance de la presente invención. En las figuras, la superficie es recta, es decir, substancialmente cónica (es decir, lo suficientemente cónica para generar una fuerza de restauración). Sin embargo, la superficie no necesita ser recta como se muestra, sino que puede ser curva para dar una velocidad de retorno más lineal. Por lo tanto, la fuerza Y podría ser substancialmente constante sobre un recorrido de trabajo razonable del manguito deslizable 5 Además, la superficie completa 18 del extremo receptor del cubo de aguja 17 no necesita ser cónica. De hecho, sería suficiente solo una sección ahusada, por ejemplo, una saliente ahusada. La sección ahusada no tiene que proyectarse a partir de la superficie del cubo de aguja 7. La sección ahusada también podría descender hacia la pared del cubo de aguja, es decir, una detención ahusada en vez de una saliente ahusada. También, como se describe abajo con relación a la Fig . 8, tomando en cuenta que el manguito deslizable 5 se configure de manera adecuada, será suficiente una proyección en la superficie 18 del cubo de aguja 7. Estas diferentes instalaciones proporcionan una gran cantidad de flexibilidad al diseño en el accesorio de aguja de seguridad de la presente invención. Por ejemplo, la linealidad de la velocidad de retorno puede variar dependiendo de los requisitos particulares para una aplicación en particular. La manera como se contrae el manguito y regresa después a una posición segura se ha descrito arriba. También se proporciona preferentemente un mecanismo para asegurar el manguito en la posición segura y este mecanismo se describe con relación a la Figura 4. Cuando el manguito deslizable 5 regresa en la dirección Y, recorre ligeramente más allá de su posición de inicio original, a fin de que un retén elástico 20 mostrado en la Figura 4, el cual se oprime por la superficie externa 25 del cubo 7, se desenganche para actuar contra una superficie 16 del cubo 7. Esto asegura que el manguito deslizable 5 no pueda regresarse hacia la jeringa 2 y, por consiguiente, la aguja 3 se cubre de manera segura. Se prefiere que exista una pre-carga entre las extremidades de ménsula 9 y el cubo 7 para asegurar que el manguito deslizable 5 se desvíe lo suficiente en la dirección de la flecha Y a fin de completar su total potencial de desplazamiento. En este diseño, existen, por consiguiente, tres posiciones operativas del manguito, la posición de inicio, la posición de inyección y la posición de seguridad. En la posición de inicio (una primer posición extendida), el manguito deslizable es capaz de moverse hacia el extremo receptor del cubo de aguja y en la posición de seguridad (una segunda posición extendida) el manguito deslizable se encuentra en una posición bloqueada. Las diferentes posiciones de inicio y de término del manguito deslizable 5 se determinan por un mecanismo de detención mostrado en la Fig. 5, el cual debe leerse en conjunto con las Figs. 2, 3 y 4. La Figura 5 muestra de manera esquemática una manera en la cual puede funcionar un acoplamiento entre el manguito 5 y el cubo 7. Este acoplamiento se muestra incluso de manera más esquemática en las Figuras 3 y 4, como referencia 19. El manguito tiene una terminal 1 0 que se proyecta desde una superficie interna del alojamiento del manguito y este se proyecta hacia una cámara dentro del cubo 7.
El acoplamiento se arregla a fin de que, después de dos o tres milímetros de movimiento del manguito, la terminal 1 0 active una operación de conmutación mediante desenganche de un retén de seguridad, a fin de que el manguito deslizable regrese solamente a la posición de seguridad. En el ensamble inicial de la aguja de seguridad, el manguito deslizable 5 se coloca sobre la aguja 3 con la terminal 10 próxima a una saliente 26 formada como parte del cubo de aguja 7 en la posición a. A medida que el manguito deslizable 5 se mueve aún más, la terminal 10 deforma un retén elástico 19, hasta que la terminal 10 se atrapa detrás de la saliente 25 en la posición b. En esta posición, el manguito deslizable 5 se atrapa en el cubo de la aguja 7 y no puede retirarse sin aplicar fuerza considerable. Esta es la posición de los componentes tal como se proporcionan al usuario final y la ubicación del anillo de seguridad 13 toma en cuenta esto. Con el anillo de seguridad 13 retirado, el manguito deslizable 5 se empuja hacia la jeringa 2 y la terminal 10 nuevamente deforma el retén elástico 1 9 hasta que la terminal 10 alcanza la posición c. Esta distancia i define el desplazamiento inicial del manguito deslizable 5, cuando se inicia la inyección, y la punta de la aguja 3 puede nivelarse con la superficie 6 del manguito deslizable 5. El manguito deslizable 5 puede moverse ahora hacia la jeringa hasta que la terminal 10 alcance la pared extrema 28 de la cámara 27 en la posición d. Esta posición define el desplazamiento máximo del manguito deslizable 5 y, por lo tanto, la exposición máxima de la aguja 3. En cualquier momento, si se retira la fuerza que actúa sobre el manguito desiizable 5, el manguito desiizable 5 regresará en la dirección de la flecha Y hasta que la terminal 10 alcance la posición e. Esta es la posición de seguridad y tiene el manguito extendido ligeramente más allá que en la posición de inicio (b). La terminal 10 también ayudaría a evitar el retiro del manguito desiizable 5, pero adicionalmente un diente 21 en el exterior del cubo 7 es próximo ahora a una superficie interna 22 en una extremidad de ménsula 9, lo cual evita el retiro del manguito desiizable 5. En esta posición final, un retén 20 en la superficie interior del manguito 5 se embraga con la superficie extrema 16 del cubo 7 y evita que se mueva el manguito desiizable 5. Debe observarse que con la actual presentación esquemática de la aguja de seguridad, es necesaria una pequeña cantidad de movimiento rotacional entre el manguito desiizable 5 y el cubo 7 a fin de permitir que la terminal 10 se mueva de la posición c a la posición e, pero la rotación es preferentemente insignificante. La saliente 26, el retén elástico 19 y la cámara 27 se moldean de manera íntegra con el cubo de aguja 7, y la terminal 10 se extiende hacia la cámara y se permite moverse libremente excepto donde se controla por la detención y los límites de la cámara. El mecanismo de detención es intercambiable entre el manguito desiizable 5 y el cubo de aguja 7 si se requiere. También, el mecanismo de detención descrito en la presente con anterioridad no es sino uno de varios de tales mecanismos, siendo el requisito principal el permitir la siguiente secuencia de operación: permitir que el manguito deslizable se mueva lo suficiente a fin de que la abertura en el manguito deslizable se nivele con o solo se coloque frente a la punta de la aguja, en cuya posición debe activarse la detención a fin de que si se retira la fuerza de desplazamiento sobre el manguito deslizable, el manguito deslizable se deslice hacia el frente y se bloquee, protegiendo así al usuario del contacto con la punta de la aguja. Típicamente, la punta de la aguja debiera encontrarse aproximadamente a 3 mm detrás de la superficie de la abertura en el manguito deslizable al inicio, y 1 mm detrás de la superficie cuando se active la detención. Como una alternativa para suministrarse pre-ensamblado, el accesorio de aguja de seguridad puede suministrarse sin aguja y después el accesorio se anexa a un dispositivo de inyección que tiene una aguja integral. La Fig. 7 muestra el dispositivo 1 como se describió previamente, excepto que en esta modalidad la aguja 3 se une en el extremo de salida del cuerpo de la jeringa 29. La aguja es libre de pasar a través del cubo de aguja 7 y la parte cónica del cubo se adapta en 31 para encajar por chasquido sobre la proyección 30. La forma de proyección 30 se produce como resultado de enrollar el vidrio sobre un mandril, mediante lo cual el exceso de vidrio se forza hacia la forma mostrada. De manera alternativa, puede formarse una terminación de ajuste por chasquido más definida, siendo el objeto hacer difícil de retirar al dispositivo 1 después de ensamblarlo en el cuerpo de la jeringa. La Fig. 8 muestra una aguja de seguridad 1 en la cual el cubo de la aguja 7 es íntegro con el cuerpo de la jeringa 2. Es decir, el extremo de inyección del cuerpo de la jeringa o, de manera similar, cualquier otro dispositivo de inyección, tiene una superficie externa que se adapta para deformar el manguito deslizable 5, generando así la fuerza de restauración. El manguito deslizable 5 simplemente se coloca sobre el cubo de la aguja y después la aguja de seguridad se utiliza como se describe en la presente. El material del cubo de aguja 7, el cual también constituye el cuerpo de la jeringa, tendría que hacerse, por supuesto, de un material compatible con fármacos. Los materiales compatibles con fármacos adecuados incluyen vidrio y materiales plásticos de múltiples capas que tienen una capa rígida externa y una capa interna compatible con fármacos. Una ventaja de tener un cubo de aguja 7 y cuerpo íntegros es que se reduce aún más el número de partes componentes y por lo tanto el costo. La Fig. 8 también muestra la característica separada de una proyección 32 sobre la superficie 1 8 del cubo de aguja 7, la cual puede utilizarse para deformar el manguito deslizable 5, generando así la fuerza de restauración. Esta modalidad proporciona una velocidad de retorno altamente lineal ya que la longitud del manguito deslizable 5 se reduce efectivamente a medida que el manguito deslizable 5 y el cubo de aguja 7 se deslizan en conjunto, incrementando así la rigidez del manguito deslizable 5.
Los ejemplos anteriores utilizan una cámara y terminal, formadas' como parte del manguito, a fin de definir las diferentes posiciones operativas del manguito. En su lugar, es posible utilizar las extremidades de ménsula 9 en sí para determinar las posiciones operativas así como también para proporcionar la fuerza de restauración. Las Figuras 9-12 muestran otra modalidad de la presente invención, la cual utiliza guías de deslizamiento para orientar los extremos de las extremidades de ménsula. Además, el diseño proporciona una posición de inicio, una posición intermedia en la cual la aguja se expone parcialmente, una posición de inyección y una posición de seguridad. Por lo tanto, el cubo de aguja y el manguito desiizabie se adaptan para permitir que el manguito desiizabie se contraiga hacia y se mantenga en una posición intermedia, de tal manera que, en uso, el extremo de inyección de la aguja 2 se proyecte parcialmente desde el manguito desiizabie, es decir, que la inclinación de la aguja se exponga pero que la aguja no se exponga lo suficiente hasta el grado en que la aguja pueda insertarse en el paciente. En la posición intermedia, el mecanismo de seguridad no se embraga y por lo tanto el manguito desiizabie puede contraerse aún más hacia la posición (completamente) contraída, a medida que se inserta en el paciente. Las ventajas de esta instalación son que la exposición de la punta de la aguja parcialmente permiten que el usuario coloque la aguja de manera precisa sobre, por ejemplo, la piel del paciente, y también facilita la aspiración de aire atrapado y de exceso de fármaco. La Fig. 9 muestra esquemáticamente el accesorio de aguja de seguridad según se ensambla por el fabricante. El accesorio comprende el cubo 7, que es de forma cónica u otra de ahusamiento. El manguito deslizable 5 tiene extremidades de ménsula 9 anexas o más preferentemente íntegras al mismo, terminando las extremidades con una proyección 33 que se embraga con un corte inferior 34 del cubo 7 (mostrado con mayor detalle en la Fig. 9a). En la posición mostrada en la Figura 9 y la Figura 9a, existe un poco de carga sobre las extremidades de ménsula 9, aunque suficiente carga para mantener juntos los componentes del accesorio de aguja de seguridad. El cubo 7 tiene una guía de deslizamiento 7a para cada extremidad de ménsula que recorre la longitud del cubo. En la parte superior de la guía de deslizamiento 7a se encuentra un receso 7b, y esto define la posición de seguridad como se volverá aparente a continuación. Inicialmente, el manguito tiene una orientación angular que significa que las extremidades 9 no se alinean con la guía de deslizamiento 7a. Refiriéndose a la Fig. 1 0, al ensamblar la aguja de seguridad 1 en una jeringa de pre-llenado 2, el usuario deslizará el manguito deslizable 5 en la dirección de la flecha X. Con objeto de facilitar el ensamble de la jeringa de seguridad, un anillo o saliente de seguridad 13 (como se muestra en la Fig. 1 ) puede conectarse de manera frágil al cubo de aguja 7. El deslizamiento del manguito deslizable 5 origina que las extremidades de ménsula 9 se forcen hacia fuera a medida que se mueven a lo largo de la superficie del cubo de aguja 7, hasta que al menos una de las proyecciones 33 se ajusta por chasquido sobre un enganche de cierre 35. Las extremidades de ménsula 9 se cargan ahora radialmente y ejercen una fuerza resultante que empuja al manguito deslizable 5 hacia la posición extendida, pero el enganche de cierre 35 evita que el manguito deslizable 5 se mueva en esta dirección. En esta etapa, la aguja se encuentra lista para usarse. La punta de la aguja 3 se expone así parcialmente, y el usuario puede aspirar cualquier aire atrapado y exceso de fármaco. La Fig. 10a muestra un accesorio de aguja de seguridad alternativo en el cual la aguja de seguridad se encuentra lista para utilizarse, como en la Fig. 10, pero con una extensión 36 sobre la superficie del manguito deslizable 5 que solamente encierra parcialmente la punta de la aguja 3. Tal instalación producirá más protección, pero puede hacer ligeramente más difícil la aspiración de aire y de exceso de fármaco. Refiriéndose a la Fig. 1 1 , el usuario empuja la aguja 3 en la dirección de la flecha A a través de la epidermis del paciente 37 y hacia el tejido subcutáneo 38, lo cual conduce la superficie del manguito deslizable 5 en contacto con el estrato corneo de la epidermis del paciente 37. El movimiento adicional en la dirección de la flecha A empuja al manguito deslizable 5 hacia la jeringa 2 y, por lo tanto, las extremidades de ménsula 9 se forzan aún más hacia fuera por el cubo de aguja 7, el cual, por supuesto, se ha adaptado para este propósito. Al mismo tiempo, el extremo de al menos una extremidad de ménsula 5 se forza contra una leva 39, lo cual origina que el manguito deslizable 5 y las extremidades de ménsula 9 giren en la dirección de la flecha B, hasta el extremo de la extremidad de ménsula 5 que se ha forzado contra la leva 39 que cae hacia la ranura 40, formando la guía de deslizamiento 7a. La ranura 40 tiene una inclinación hacia la aguja, la cual mantiene la fuerza resultante de la extremidad de ménsula 5. En este punto, (el cual puede representar solo un milímetro o dos de movimiento del manguito deslizable 5), si la aguja de seguridad se separa del paciente, la fuerza resultante de las extremidades de ménsula 9 impulsan al manguito 5 hacia la posición extendida. Al final del recorrido hacia la posición de seguridad, las proyecciones 33 en las extremidades de ménsula 5 caen hacia el orificio 41 , como se muestra en las Figs. 12 y 12a. Esto bloquea al manguito 5 en la posición extendida y evita que el manguito deslizable 5 se empuje de regreso hacia la jeringa 2 o se extraiga del cubo 7. Aunque la proyección de embrague asegurable 33 y el orificio 41 se muestran con relación a las extremidades de ménsula 9, cualquier manguito deslizable 5 puede asegurarse en posición mediante uso de una o más proyecciones y uno o más orificios correspondientes. Tal instalación da como resultado un accesorio de aguja de seguridad menos complejo y, por lo tanto, menos costoso, y evita la introducción de fuerzas fricciónales y/o de detención opuestas, las cuales resultarían de un mecanismo de seguridad integral pero independiente. Una ventaja del mecanismo de proyección 33/orificio 41 es que el mecanismo de seguridad proporciona substancialmente nula resistencia contra la fuerza de restauración a medida que el manguito deslizable 5 se mueve de la posición contraída a la posición extendida. Cuando el manguito deslizable 5 alcanza la posición extendida, se embraga el mecanismo de seguridad que después resiste la fuerza de restauración. En el ejemplo anterior, la orientación angular del manguito necesita ser inicialmente correcta, a fin de que al menos una de las extremidades 9 siga una trayectoria hacia el circuito de retención 35. Esto puede lograrse mediante el uso de una segunda ranura/guía de deslizamiento 50, como se muestra en la Figura 13. Inicialmente, al menos una de las extremidades se retiene en la parte superior de la guía de deslizamiento 50 y la guía de deslizamiento dirige la extremidad de ménsula (u otra extremidad de ménsula) hacia el circuito de retención 35 (no mostrado en la Figura 13). La guía de deslizamiento 50 también orienta entonces el manguito hacia la orientación angular correcta para que las extremidades 9 sigan la guía de deslizamiento 40. En los ejemplos anteriores, la aguja se proporciona al usuario con la aguja cubierta por el manguito. Como se mencionó arriba, puede ser deseable proporcionar una posición intermedia bloqueada. Una manera alternativa de lograr esto es proporcionar la aguja al usuario en la posición intermedia, pero con una cubierta protectora. Esta cubierta puede embragarse entonces con el cubo, por ejemplo, las salientes en la base del cubo mostrado en la Figura 10. La tapa no se retira fácilmente hasta que el cubo se embraga con la jeringa, ya que solamente entonces existe una fuerza de sostén en el cubo, permitiendo que se retire la tapa. De este modo, la aguja de seguridad puede proporcionarse en una posición extendida intermedia con una tapa y puede tratarse para uso médico con la tapa. El ensamble de tapa y aguja se coloca entonces sobre la jeringa y la tapa se retira entonces cuando está por utilizarse la aguja. La Figura 14 muestra un diseño para el cubo 7 para este tipo de operación. Se proporciona nuevamente una guía de deslizamiento 40, pero el punto de inicio para los extremos de las extremidades de ménsula es a la mitad del camino (o en cualquier otra posición intermedia) a lo largo de la guía de deslizamiento 40, en una ramificación 52. La ramificación se diseña para mantener en posición las extremidades de ménsula y también proporciona una superficie de guía a la guía de deslizamiento principal 40, lo cual origina nuevamente una ligera rotación del manguito. Existe un pequeño escalón 54 a fin de que una vez que las extremidades han entrado a la guía de deslizamiento, no puedan moverse de regreso hacia la ramificación 52. El bloqueo del manguito en la posición de seguridad también se logra de una manera diferente. Cuando el manguito alcanza la posición completamente extendida, las extremidades caen fuera de la guía de deslizamiento 40 y se embragan sobre un cubo/parte superior 56. Esto significa que el manguito puede girar cuando se encuentra en la posición de seguridad. Esto es una ventaja, ya que el bloqueo de la rotación del manguito puede dar como resultado la deformación del manguito cuando se sujeta a una fuerza o par torsor lateral, incrementando la posibilidad de daño o peligro. La Figura 14(a) muestra la vista desde lo alto del cubo y la Figura 14(b) muestra una vista lateral. Puede utilizarse el mismo diseño de manguito que en otros ejemplos. La Figura 15(a) muestra la posición de inicio, incluyendo una tapa 60, la Figura 15(b) muestra la posición de inyección y la Figura 15(c) muestra la posición de seguridad para el diseño de la Figura 14. El ejemplo de las Figuras 14 y 15 utiliza una guía de deslizamiento para guiar al manguito entre las posiciones de inyección y de seguridad. Esto evita cualquier rotación angular del manguito durante el proceso de inyección. Como se mencionó arriba, la libertad para girar puede permitir que las fuerzas que actúan como torques se absorban sin daño o deformación para el manguito. Las guías de deslizamiento también dan una ligera resistencia friccional cuando existe contacto en sus lados. La Figura 1 6 se utiliza para explicar un diseño en el cual se evita el uso de guías de deslizamiento y el manguito puede girar durante el proceso de inyección. Se observa que la rotación del manguito no da como resultado la rotación de la aguja. La Figura 16(a) muestra un primer diseño en la posición de inicio y la Figura 16(b) muestra el mismo diseño en la posición de terminado, mostrándose solamente dos extremidades 9 por claridad. Las Figuras 16(c) y 16(d) muestran variaciones al diseño. El cubo 7 mostrado en la Figura 16(a) y la Figura 16(b) tiene una superficie externa cónica uniforme. Las extremidades de ménsula 9 comienzan embragadas en un pequeño receso 70 y, como se muestra en la Figura 16(a), esta posición del manguito da una corta proyección de aguja 72. El ensamble está provisto con una tapa, tal como se muestra en la Figura 15(a). La Figura 16(a) también muestra una vista agrandada del extremo de una extremidad en el receso 70. Una superficie de leva 74 deforma el manguito 5 giratoriamente a medida que las extremidades se expulsan del receso 70. Las extremidades y, por consiguiente, el manguito, pueden girar entonces a medida que toma lugar la inyección. Cuando el manguito regresa hacia la posición de seguridad de la Figura 16(b), el lado opuesto de la superficie de leva evita que el brazo caiga de regreso hacia el receso 70, a fin de que ambos lados de la leva 74 proporcionen una función de guía si se requiere. De la misma manera arriba descrita, las extremidades se embragan sobre el cubo/cabezal 56 cuando se encuentran en la posición de seguridad mostrada en la Figura 16(b). La Figura 16 muestra una modificación en la cual el cubo tiene la forma de una sección de pirámide octagonal. Las posiciones de inicio para las extremidades de ménsula se encuentran en los recesos en un conjunto de superficies y las levas 74 se diseñan entonces para empujar las extremidades sobre superficies adyacentes. Esto reduce de manera importante la probabilidad de que la superficie de leva se necesite cuando el manguito regrese a la posición de seguridad. A medida que cada superficie del octágono tiene el radio ínfimo en el centro, las extremidades se desviarán muy ligeramente hacia el centro. Esta fuerza de desviación es mucho menor que las fuerzas laterales que pueden encontrarse cuando se embragan con una guía de deslizamiento, pero aún ayudan a reducir la probabilidad de que las superficies de leva se contacten en la trayectoria de retorno del manguito. Este efecto se exagera en el diseño de la Figura 16(d) en el cual los lados de la sección transversal poligonal se curvan hacia dentro. De manera importante, el costo de los componentes de la presente invención en todas las modalidades, así como también los costos de ensamble serán del mismo orden que aquellos para una aguja convencional. Es preferible que el coeficiente de fricción entre el manguito deslizabie 5 y el cubo de aguja 7 sea bajo, a fin de que la fuerza de desviación resultante para regresar el manguito deslizabie no se comprometa por "fricción estática", o tan elevada que la fuerza requerida sobre la piel del paciente para deformar el manguito deslizable 5 sea excesiva. Esto puede lograrse mediante la cuidadosa selección de materiales. Tales materiales se conocen en la materia, por ejemplo, el cubo de la aguja podría elaborarse de un polietileno de alta densidad o material plástico similar compatible con fármacos, y el manguito deslizable de un material plástico económico, tal como policarbonato, poliestireno, poliéster o PVC. También podría utilizarse un material plástico altamente resistente a la deformación plástica, más costoso. Como una alternativa, el manguito deslizable, o solo la al menos una extremidad de ménsula, puede elaborarse de metal, preferentemente de acero inoxidable. El metal se fabricaría lo suficientemente delgado par proporcionar las propiedades elásticas requeridas. El ejemplo de la Figura 16 ilustra un manguito de metal prensado 5 y con un cubo de extracción profunda 80. El costo de este componente no puede exceder el equivalente del plástico y los efectos de la deformación plástica se reducen significativamente. Si es necesario, puede utilizarse un lubricante, o puede incorporarse un lubricante con polímeros. Generalmente, los materiales deben ser adecuados para esterilización por radiación gamma, pero es posible seleccionar materiales compatibles con esterilización mediante vapor u otro gas, tal como óxido de etileno. En algunas modalidades, el manguito deslizable, antes de utilizarse, no se encuentra bajo ninguna carga substancial. Cualquier carga substancial indica una carga que es suficiente para originar que el material del manguito deslizable experimente deformación plástica durante el almacenamiento a temperatura ambiente. En los ejemplos donde el dispositivo se proporciona en la posición intermedia, existirá una pre-carga. Esto puede hacer preferible el uso de un manguito de metal. Por lo tanto, el procedimiento para utilizar la aguja de seguridad es el mismo que con el uso de agujas convencionales. Cuando se utiliza un anillo de seguridad, el acto de liberar el anillo de seguridad es similar a retirar la cubierta de aguja temporalmente integral de una aguja convencional. Por supuesto, cuando se utiliza una tapa, esto es similar al uso de una aguja convencional. La aguja de seguridad 1 puede proporcionarse pre-ensamblada, como se muestra en las Figs. 1 y 2, y anexa por el usuario a una jeringa previamente llenada 2 mediante empuje del Luer hembra 24 el cubo de aguja 7 sobre el conector Luer macho 4. El anillo de seguridad 13 evita cualquier desplazamiento del manguito deslizable 5 con relación al cubo de aguja 7. El usuario libera el anillo de seguridad y puede dar una inyección al paciente mediante colocación de la superficie 6 sobre el sitio de inyección y empuje del cuerpo de jeringa en la dirección de la flecha Y en la manera normal de dar una inyección. Esto origina que la aguja 3 penetre el tejido del paciente a medida que el manguito deslizable 5 se desplaza por la reacción contra la piel del paciente. El obturador de la jeringa se oprime para suministrar el medicamento y la jeringa se separa del paciente. Los muelles de ménsula 9 impulsan al manguito deslizable 5 hacia la punta de la aguja 3 en la dirección de la flecha Y, a fin de que la punta de la aguja 3 se cubra inmediatamente. El retén 20 se embragará automáticamente con la superficie 16 del cubo 7 para evitar que el manguito deslizable 5 se empuje nuevamente hacia atrás. La jeringa y la aguja pueden deshacerse de la seguridad sin riesgo de daño por punción de aguja. En los ejemplos anteriores, se origina que las extremidades se desvíen radialmente a medida que se lleva a cabo la inyección. En su lugar, las extremidades pueden seguir una trayectoria convergente definida por el cubo y la misma fuerza de restauración elástica puede generarse de esta manera. En algunos ejemplos anteriores, el punto de inicio para el manguito es con una longitud corta de aguja expuesta. El término "completamente circundante de manera substancial" respecto del manguito intenta cubrir esta configuración en esta descripción y reivindicaciones. Como una alternativa a la superficie externa ahusada del cubo de aguja 7, para proporcionar la expansión/compresión radial de las extremidades, el manguito deslizable puede tener al menos una extremidad de ménsula que embraga una guía de deslizamiento helicoidal en la superficie externa del cubo de aguja, de tal manera que, en uso, a medida que la aguja se inserta en un paciente, la al menos una extremidad de ménsula se desplaza radialmente por la guía de deslizamiento helicoidal en la superficie externa del cubo de aguja, generando así la fuerza de restauración. De este modo, a medida que se origina que el manguito deslizable 5 se mueva hacia el extremo receptor del cubo de aguja 7, una o más extremidades de ménsula 9 se forzan para seguir la dirección de las guías de deslizamiento helicoidales. Ya que las extremidades de ménsula 9 son elásticas , se generará una fuerza de restauración. Como una alternativa a las extremidades de ménsula, el extremo receptor del manguito deslizable en sí puede tener propiedades elásticas, de tal manera que, en uso, a medida que la aguja se inserta en un paciente, la fuerza de restauración se genere dentro de un manguito deslizable radialmente continuo, es decir, un manguito sin extremidades de ménsula. Las propiedades elásticas pueden lograrse mediante uso de un material elástico, tal como un polímero elastomérico. De manera alternativa, el extremo receptor del manguito deslizable puede acordeonarse, con los bordes, por supuesto, corriendo en paralelo a la aguja hueca. Las propiedades elásticas también podrían generarse mediante uso de un muelle de circumambiente anexo al manguito deslizable. Como se mencionó previamente con anterioridad en la presente, la jeringa puede proporcionarse vacía o pre-llenada. Cuando se utiliza una jeringa pre-llenada, la jeringa se sella preferentemente mediante uso de una tapa u obturador de sellado para evitar la evaporación o pérdida del fármaco, excipiente, vehículo y/o diluyente, mediante, por ejemplo, expansión térmica. Así como la aplicación a una jeringa, el mismo accesorio de aguja de seguridad descrito en la presente podría formar la base de un conjunto dador intravenoso, a fin de que la inserción de la aguja en la vena del paciente sea simple y segura. No obstante, el accesorio de aguja de seguridad de la presente invención puede utilizarse con cualquier dispositivo de inyección adecuado. Otras modificaciones de la presente invención serán aparentes a aquellos expertos en la materia.