ES2272715T3 - Un sistema de fibras de viscosidad inducida controlada por acido y utilizacion de este sistema. - Google Patents
Un sistema de fibras de viscosidad inducida controlada por acido y utilizacion de este sistema. Download PDFInfo
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Abstract
El empleo de una bebida para sustitución alimenticia teniendo un pH neutro, y teniendo también un sistema de fibras de viscosidad inducida, controlada por ácido, para la fabricación de un medicamento para atenuar la respuesta glucémica postprandial de un paciente diabético, la bebida constando: a) del 0''4% al 3''0% en peso de la bebida de una fuente de fibra soluble aniónica seleccionada del grupo que se compone de alginato, pectina baja en metoxi, carragenina, gomas xantana y gellan, y mezclas de los mismos; y b) de 200 ppm a 4.000 ppm en peso de la bebida de una sal prácticamente insoluble en agua, soluble en ácido, constando de un catión multivalente.
Description
Un sistema de fibras de viscosidad inducida
controlada por ácido y utilización de este sistema.
La presente invención tiene que ver, en general,
con el empleo de un producto para sustitución alimenticia para
atenuar la respuesta glucémica postprandial a una comida. La
invención también se refiere a un sistema de fibras de viscosidad
inducida y a los productos líquidos que incorporan el sistema de
fibras de viscosidad inducida. Además, la invención tiene que ver
con un método para incorporar fibra soluble en un producto líquido
sin las típicas consecuencias organolépticas o de estabilidad física
negativas. La invención también se refiere a un método para inducir
la sensación de plenitud y saciedad, alimentando el sistema de
fibras de viscosidad inducida.
La diabetes es la séptima causa principal de
muerte en los Estados Unidos, y la sexta causa principal de muerte
por enfermedad entre los estadounidenses. Se estima que 15'7
millones de personas, o el 7'8% de la población de EE.UU., padecen
de diabetes. Por consiguiente, es grande la carga económica de la
diabetes, con un coste económico total anual estimado de 98 billones
de \textdollar en 1997. Este incluye 44 billones de \textdollar
para costes directos médicos y de tratamiento, y 54 billones de
\textdollar para costes indirectos debido a la discapacidad y
mortalidad.
Se desconoce la causa de la diabetes, sin
embargo, los factores de riesgo conocidos para esta enfermedad son
multifactoriales. Factores genéticos y ambientales, tales como la
obesidad y el estilo de vida sedentario, parecen contribuir a la
incidencia de la diabetes. La diabetes tipo 2, un trastorno
resultante de la incapacidad del cuerpo para fabricar suficiente
insulina o utilizarla correctamente, justifica el 90 al 95% de toda
la diabetes. Este tipo de diabetes está alcanzando proporciones
epidémicas en América debido a la creciente edad de la población,
además de una mayor frecuencia de los estilos de vida de obesidad y
sedentario.
El tratamiento estándar de la diabetes implica
el mantenimiento de niveles de glucosa en sangre tan próximos a los
normales como sea posible, equilibrando la ingesta de alimentos con
medicaciones de insulina o de reducción de glucosa orales, y
niveles de actividad física. Las dietas bajas en calorías y la
pérdida de peso mejoran, por regla general, los niveles glucémicos a
corto plazo, y tienen el potencial de mejorar el control metabólico
a largo plazo. Sin embargo, las estrategias dietéticas
tradicionales, e incluso las dietas muy bajas en calorías, no han
sido eficaces, por lo general, para lograr pérdida de peso a largo
plazo.
La obesidad está asociada con numerosas
enfermedades crónicas, tales como la diabetes tipo 2, la enfermedad
cardiaca, la hipertensión, el ictus, la dislipidemia, la
osteoartritis, la apnea del sueño, los trastornos de la vesícula
biliar, los problemas respiratorios, y la malignidad. Una pérdida
de solamente el 5% al 10% del peso de la línea de base, en un
paciente obeso con diabetes tipo 2, hipertensión, o dislipidemia
puede mejorar el control glucémico, disminuir la presión sanguínea,
y mejorar el perfil de lípidos, respectivamente. La modificación
del estilo de vida mediante cambios en la dieta o el aumento de
ejercicio es, por regla general, la primera etapa para tratar el
sobrepeso, o a las personas obesas. Sin embargo, la modificación
del comportamiento no tiene a menudo mucho éxito, y el mantenimiento
a largo plazo de cambios en la dieta o ejercicio es conseguido por
menos del 15% de las personas que inician estos cambios. Además,
las dietas restringidas en calorías no pueden ser prolongadas
durante un largo periodo de tiempo, y se vuelve a recuperar la
mayor parte del peso perdido.
Un enfoque para iniciar y mantener la pérdida de
peso en individuos con sobrepeso es induciendo la saciedad
(sensación de plenitud durante una comida) y hartura (sensación de
plenitud después de una comida). Diversos mecanismos
gastrointestinales activan el inicio y terminación del comer en
personas individuales. Aunque la distensión gástrica es una señal
normal de "plenitud", y juega el papel de controlar la ingesta
de alimentos, sus efectos son temporales y diferentes de las
sensaciones de hartura asociadas con una comida. La saciedad está
asociada con sensaciones postprandiales relacionadas con la
activación de quimiorreceptores intestinales tales como la
colecistoquinina, la leptina, la insulina, el neuropéptido Y
hipotalámico, y las hormonas glucocorticoides. Estas sensaciones
postprandiales, que son en su mayor parte responsables del fenómeno
de saciedad después de que se consume una comida, tienen un efecto
más duradero en hartura o hambre que la distensión gástrica.
El concepto de que la fibra dietética puede
ayudar en el tratamiento de la hiperglucemia ha sido sugerido a
partir de la década de 1970. Se ha demostrado que el suplemento con
fibra soluble viscosa (por ejemplo, la goma guar, el psilio, el
\beta-glucano de avena), para comidas a prueba,
atenúa eficazmente la glucemia postprandial. A pesar de la
existencia de una evidencia in vivo, sin embargo, existe una
considerable duda acerca de la eficacia de la fibra dietética en el
tratamiento de la hiperglucemia. Esta duda puede existir porque
diferentes tipos de fibras dietéticas tienen diferentes efectos
fisiológicos. A medida que se perfeccionan los métodos analíticos
para las fibras dietéticas, así lo hace nuestro entendimiento de los
efectos fisiológicos de las fibras. Por ejemplo, las fibras
solubles viscosas tienen, por lo general, un gran efecto en el
metabolismo de los carbohidratos en el intestino delgado,
reduciendo la velocidad de absorción, aunque también puede jugar un
papel el vaciamiento gástrico retardado. Estos fenómenos deberían
disminuir la velocidad a la que la glucosa entra en la circulación
sistémica y retrasar la subida postprandial de glucosa en sangre.
Aunque es evidente la aplicabilidad de este concepto, su uso
clínico es limitado. Desafortunadamente, los comestibles que
contienen fibras viscosas (por ejemplo, goma guar) exhiben, por
regla general, tacto limoso en la boca, atestamiento en los
dientes, y escasa apetitosidad. La calidad hedónica global de los
alimentos que contienen guar puede ser mejorada reduciendo el peso
molecular medio (por ejemplo, mediante hidrólisis química) del
galactomanano en la goma guar, sin embargo, esto produce una
pérdida concurrente de la eficacia clínica.
Están disponibles comercialmente productos
diseñados como única fuente de nutrición y como suplementos
nutricionales para la persona con diabetes. Los productos
comerciales son típicamente líquidos, e incluyen <cantidades más
elevadas de grasa. En un líquido nutricional se desea más grasa, ya
que la grasa retarda la velocidad de vaciamiento del estómago,
retrasando de ese modo la entrega de nutrientes al intestino
delgado, lo que atenúa la curva de absorción de carbohidratos
después de una comida.
Glucema® (Ross Products Division of Abbott
Laboratories, Columbus Ohio) es un producto nutricional líquido con
fibra para pacientes con tolerancia anormal a la glucosa. Los
caseinatos sódico y cálcico constituyen el 16'7% de las calorías
totales como proteína; la maltodextrina, el polisacárido de soja y
la fructosa constituyen el 34'3% de las calorías totales como
carbohidrato; y el aceite de cártamo y el aceite de colza altos en
oleico constituyen el 49% de las calorías totales como grasa. El
polisacárido de soja aporta 14'1 g/1.000 ml de la fibra dietética
total. La CDR para vitaminas y minerales está entregada en 1.422
kcal. El producto también contiene los minerales ultratraza selenio,
cromo y molibdeno, y los nutrientes esenciales, con reservas,
carnitina y taurina.
Choice DM® (Mead Johnson & Company,
Evensville, Indiana) es una bebida nutricionalmente completa para
personas con intolerancia a la glucosa. El concentrado de proteínas
lácteas constituye el 17% de las calorías totales como proteína; la
maltodextrina y la sacarosa constituyen el 40% de las calorías
totales como carbohidrato; y el aceite de girasol y el aceite de
colza altos en oleico constituyen el 43% de las calorías totales
como grasa. La celulosa microcristalina, la fibra de soja y la goma
de acacia aportan 14'4 g/1.000 ml de la fibra dietética total. La
CDR para vitaminas y minerales está entregada en 1.060 kcal. El
producto también contiene los minerales ultratraza selenio, cromo y
molibdeno, y los nutrientes esenciales, con reservas, carnitina y
taurina.
Resource® Diabetic (Sandoz Nutrition
Corporation, Berna, Suiza) es una fórmula líquida completa con
fibra, diseñada específicamente para personas con diabetes tipo 1 y
tipo 2, y para personas con hiperglucemia inducida por estrés. Los
caseinatos sódico y cálcico, y el aislado de proteína de soja,
constituyen el 24% de las calorías totales como proteína; el almidón
de maíz hidrolizado y la fructosa constituyen el 36% de las
calorías totales como carbohidrato; y el aceite de girasol y el
aceite de soja altos en oleico constituyen el 40% de las calorías
totales como grasa. La goma guar parcialmente hidrolizada aporta
3'0 g/8 onzas líquidas de la fibra dietética total. La CDR para
vitaminas y minerales está entregada en 2.000 kcal. El producto
también contiene los minerales ultratraza selenio, cromo y
molibdeno, y los nutrientes esenciales, con reservas, carnitina y
taurina.
Ensure® Glucema® Shake (Ross Products Division
of Abbott Laboratories, Columbus Ohio) es un suplemento oral
diseñado específicamente para gente con diabetes. Los caseinatos
sódico y cálcico, y el aislado de proteína de soja, constituyen el
18% de las calorías totales como proteína; la maltodextrina, la
fructosa, el maltitol, el polisacárido de soja y los FOS constituyen
el 47% de las calorías totales como carbohidrato; y el aceite de
cártamo y el aceite de colza altos en oleico constituyen el 35% de
las calorías totales como grasa. El polisacárido de soja y los
fructooligosacáridos (FOS) aportan 3'0 g/8 onzas líquidas de la
fibra dietética total. Como mínimo, el 25% del VD para 24 vitaminas
y minerales clave son entregados en 8 onzas líquidas. El producto
también contiene los minerales ultratraza selenio, cromo y
molibdeno.
La Patente US 4.921.877, según Cashmere y col.,
describe una fórmula líquida nutricionalmente completa, con 20 al
37% del valor energético total a partir de una mezcla de
carbohidratos que consta de almidón de maíz, fructosa y
polisacárido de soja; el 40 al 60% del valor energético total a
partir de una mezcla de grasas con menos del 10% de las calorías
totales derivadas de ácidos grasos saturados, hasta el 10% de las
calorías totales a partir de ácidos grasos poliinsaturados y el
resto de calorías por grasas a partir de ácidos grasos
monoinsaturados; 8 al 25% del valor energético total es proteína; al
menos la CDR mínima de EE.UU. para vitaminas y minerales;
cantidades eficaces de los minerales ultratraza cromo, selenio y
molibdeno; y cantidades eficaces de carnitina, taurina e inositol
para la gestión dietética de personas con intolerancia a la
glucosa.
La Patente US 5.776.887, según Wibert y col.,
describe una composición nutricional para la gestión dietética de
diabéticos, conteniendo el 1 al 50% de las calorías totales como
proteína; 0 al 45% de las calorías totales como grasa; el 5 al 90%
de las calorías totales como sistema de carbohidratos y fibra. El
sistema de carbohidratos requiere una fracción rápidamente
absorbible tal como glucosa o sacarosa, una fracción moderadamente
absorbible tal como algunos almidones procesados o fructosa, y una
fracción lentamente absorbible tal como almidón de maíz sin
procesar.
La Patente US 5.292.723, según Audry y col.,
describe una composición nutricional líquida conteniendo una
fracción lipídica, una fracción proteica y una combinación
específica de glúcidos útiles como dietéticos. La fracción
glucídica consta de polímeros de glucosa y glúcidos lentamente
absorbibles.
La Patente US 5.470.839, según Laughlin y col.,
describe una composición y método para proporcionar nutrición a un
paciente diabético. La composición entérica baja en carbohidrato,
alta en grasa, contiene una fuente de proteína, una fuente de
carbohidrato que incluye un almidón alto en amilosa, lentamente
digerible, y fibra dietética soluble, y una fuente de grasa que
incluye un alto porcentaje de grasas monoinsaturadas.
La Patente US 5.085.883, según Garleb y col.,
describe una mezcla de fibra dietética que incluye en peso: 5% a
50% de una fibra dietética que es soluble y fermentable; 5% a 20% de
una fibra dietética que es soluble y no fermentable; y 45% a 80% de
una fibra dietética que es insoluble y no fermentable.
Preferentemente, la fibra dietética que es soluble y fermentable es
goma arábiga; la fibra dietética que es soluble y no fermentable es
carboximetilcelulosa sódica; y la fibra dietética que es insoluble y
no fermentable es fibra de cáscara de avena.
La Patente US 5.104.677, según Behr y col.,
describe un producto nutricional líquido que contiene una fuente de
grasa y un sistema de fibras dietéticas. El sistema de fibras
dietéticas, en conjunto, incluye en peso: (a) 5% a 50% de una fibra
dietética que es soluble y fermentable, 5% a 20% de una fibra
dietética que es soluble y no fermentable, y 45% a 80% de una fibra
dietética que es insoluble y no fermentable. Menos del 10% de las
calorías totales del producto abarcan ácidos grasos insaturados, no
más del 10% de las calorías totales en el producto son ácidos
grasos poliinsaturados, y la relación de ácidos grasos
n-6 a n-3 en el producto estando en
el intervalo de 2 a 10. Preferentemente, la fibra dietética que es
soluble y fermentable es goma arábiga; la fibra que es soluble y no
fermentable es carboximetilcelulosa sódica, y la fibra que es
insoluble y no fermentable es fibra de cáscara de
avena.
avena.
WO 96/25054 revela una composición alimentaria
en polvo constando de proteína, grasa, carbohidratos, pectina y
calcio. El polvo también incluye 0'1-8% en peso de
un acidulante, y cuando se mezcla con agua se forma una bebida con
una viscosidad de unos 250 centipoises y un pH de
2-6'5. Es crítico un pH ácido para una caducidad
prolongada de la composición alimentaria en polvo. Esta referencia
revela y ejemplifica únicamente el uso de pectina, y guarda
silencio completamente en el empleo de pectina baja en metoxi o de
cualquier otra fibra aniónica. Además, esta referencia necesita un
acidulante para la estabilidad del producto, y narra un pH ácido de
la bebida de 2'0-6'5, que también menciona como
"crítico" para el desempeño del producto. De hecho, todas las
composiciones D1 ejemplificadas tienen un pH de
3'0-4'9, esto es, las composiciones reveladas en
esto son ya ácidas y no neutras como se formulan.
EP 0768043 revela composiciones nutricionales
constando de una combinación de carbohidratos rápida, moderada y
lentamente absorbibles. Las composiciones proporcionan una absorción
de carbohidratos controlada, con el subsiguiente control de la
glucosa en sangre en los diabéticos. Sin embargo, ninguna de las
composiciones reveladas allí comprende el 0'4-3'0%
de una fibra aniónica soluble en bebida.
US 6.221.836 revela composiciones proteicas
anabólicas teniendo un perfil definido de aminoácidos. Revela una
composición en polvo conteniendo carragenina, goma xantana, óxido de
magnesio, y fosfato tricálcico. Sin embargo, esta referencia no
revela una bebida que contenga el 0'4-3'0% en peso
de un polímero aniónico solu-
ble.
ble.
US 6.020.017 revela sustitutos lácteos en polvo
que pueden ser reconstituidos y pasterizados para formar un líquido
autoestable. Esta referencia revela un sustituto lácteo en polvo
conteniendo 0'345% de carragenina y 1'0% de carbonato cálcico. Sin
embargo, cuando se reconstituye con incluso cantidades mínimas de
agua para formar una bebida, contiene mucho menos del 0'4% en peso
de fibra aniónica soluble.
La técnica anterior describe sistemas
carbohidrato multicomponentes que atenúan la respuesta glucémica,
necesitando fuentes de carbohidrato que sean absorbidas a diferentes
velocidades. Estos sistemas carbohidrato multicomponentes poseen
características físicas que hacen difícil la incorporación de los
sistemas carbohidrato en fórmulas nutricionales. Adicionalmente, se
descubre a menudo que estos sistemas carbohidrato multicomponentes
poseen características organoléptica inaceptables. Por ejemplo, la
goma guar funciona para proporcionar viscosidad en el estómago,
ralentizando de ese modo la liberación de nutrientes al intestino
delgado. Desafortunadamente, los comestibles que contienen goma guar
exhiben, típicamente, tacto limoso en la boca, atestamiento en los
dientes, y escasa apetitosidad. Adicionalmente, las cantidades
eficaces de goma guar aumentan la viscosidad de productos líquidos
de tal forma que los productos líquidos gelifican en el recipiente.
La calidad hedónica global de los alimentos que contienen guar puede
ser mejorada reduciendo el peso molecular medio (por ejemplo,
mediante hidrólisis) del galactomanano en la goma guar, sin embargo,
esto produce una pérdida concurrente de la eficacia clínica. Además
del desafío de fabricar un producto apetitoso, el suplemento
dietético con niveles eficaces de goma guar también está asociado
con efectos secundarios gastrointestinales (por ejemplo,
flatulencia y diarrea) por su fermentación colónica, debido a que la
goma guar es un carbohidrato rápidamente fermentable.
Además, añadir un nivel alto de fibra soluble
desestabiliza los productos nutricionales. Esta inestabilidad puede
ser vista como un incremento en las muescas de los granos de
producto, o en la separación de fases al tratamiento térmico. No se
sabe porqué la fibra soluble desestabiliza los productos listos para
alimentar (LPA). La bibliografía sugiere que la fibra aniónica
interactúa con la proteína, y el complejo resultante
fibra-proteína puede ser insoluble bajo ciertas
condiciones, causando grandes muescas en los granos. Otra
posibilidad es que, en general, polímeros tales como la fibra y la
proteína no sean compatibles espacialmente. Por encima de una
cierta concentración, estos polímeros se separarán en dos fases
distintas, una rica en polisacárido y otra rica en proteína. La
adición de fibra soluble podría también causar la separación de
fases debido a un concepto conocido como floculación por depleción.
La floculación por depleción produciría una fase rica en grasa y
una fase relativamente pobre en grasa. Disminuyendo el nivel de
proteína soluble, optimizando el tipo de proteína, o seleccionando
cuidadosamente las fuentes de fibra, se podría mejorar la
estabilidad del producto.
De este modo, en la técnica se ha fomentado la
necesidad de un sistema de fibras que actúe para atenuar la curva
de absorción de carbohidratos después de una comida, siendo mientras
bien tolerado, organolépticamente aceptable y fácilmente
incorporado dentro de matrices nutricionales.
El estado de enfermedad de muchos diabéticos es
complicado por su situación de sobrepeso. Como se describió antes,
la viscosidad incrementada en el estómago produce la liberación
lenta de los nutrientes al intestino delgado. Esta liberación lenta
también induce la sensación de plenitud y saciedad después de una
comida. Por ejemplo, se ha demostrado que 9 a 20 g/día de goma guar
complementaria, durante 4 a 8 semanas, reduce significativamente el
peso corporal y las sensaciones de hambre comparadas con el control
(Bruttomesso, D.; Briani, G.; Bilardo, G.; Vitale, E.; Lavagnini,
T.; Marescotti, C.; Duner, E.; Giorato, C.; Tiengo, A. El efecto a
medio plazo de las fibras dietéticas naturales o extractivas en
aminoácidos y lípidos plasmáticos en diabéticos tipo 1.
Diabetes-Research and Clinical Practice.
1989, 6, 149-155; (Rotkiewski, M., Effect of guar
gum on body-weight, hunger ratings and metabolism in
obese subjects, Br. J. Nutr. 1984, 52,
97-105). Sin embargo, los mismos resultados
descritos antes en tolerancia y desarrollo del producto se aplican
al empleo de fibra soluble para inducir la sensación de plenitud y
saciedad. El mercado comercial respondió con cápsulas de goma guar,
que estudiaban los problemas de estabilidad del producto y de tacto
en la boca descritos anteriormente. Sin embargo, se empezaron a
tener problemas de seguridad cuando se descubrió que las cápsulas
se hinchaban en la garganta, aumentando el riesgo de ahogo. Las
cápsulas de goma guar han sido, pues, eliminadas del mercado.
De este modo, en la técnica de la pérdida de
peso se ha fomentado la necesidad de un sistema de fibras que
induzca la sensación de plenitud y saciedad, siendo mientras bien
tolerado, organolépticamente aceptable y fácilmente incorporado
dentro de matrices nutricionales.
Los inventores han descubierto un nuevo sistema
de fibras que permite la incorporación de fibras solubles viscosas
dentro de productos líquidos estables. Estos productos nutricionales
son clínicamente eficaces al atenuar la respuesta glucémica a una
comida, estudiando mientras los temas negativos organolépticos, de
tolerancia y de estabilidad física asociados con las fibras solubles
viscosas. Este nuevo sistema será mencionado como el sistema de
fibras de viscosidad inducida. Está basado en desarrollar viscosidad
in vivo mediante la acción indirecta de ácido. El sistema de
fibras de viscosidad inducida utiliza fibras dietéticas solubles
aniónicas que no formen soluciones muy viscosas a concentraciones
relativamente modestas, y contienen niveles altos de grupos ácido
urónico. Estos grupos reaccionan con sales cargadas positivamente
para reticular moléculas individuales de fibra, produciendo una
solución sumamente viscosa (o gel a altas concentraciones de
fibra). Utilizando este sistema de fibras de viscosidad inducida, se
puede formular un producto líquido que no sea viscoso a pH neutro,
pero que llegue a ser viscoso en la acidificación. Por ejemplo,
cuando el ácido clorhídrico en el quimo gástrico reacciona con
sales cálcicas insolubles en agua para producir calcio ionizado, el
ion calcio libre resultante se reticula con los grupos ácido urónico
dentro del polímero aniónico, y aumenta la viscosidad del quimo. Un
producto formulado con el tipo adecuado de fibra y una fuente de
cationes soluble en ácido, insoluble en agua, tiene una viscosidad
baja a un pH neutro, es bebible, y llega a ser muy viscosa después
de la ingestión. Los inventores descubrieron que el sistema de
fibras de viscosidad inducida, controlada por ácido, produce la
misma respuesta glucémica que un producto nutricional diseñado
específicamente para el soporte nutricional de un diabético.
Además, el sistema de fibras de viscosidad inducida utiliza fibra
soluble que es menos fermentable y menos viscosa que la técnica
anterior, minimizando de ese modo los temas de tolerancia y
desarrollo del producto asociados típicamente con la fibra soluble
fermentable. Como se discutió antes, este sistema de fibras
inducido de la presente invención sería aplicable a gente con
diabetes, para gente con resistencia a la insulina, así como
terapia preventiva para poblaciones de alto riesgo (por ejemplo,
familiares obesos y de primer grado de gente con diabetes mellitus
tipo 2), y para aquellos individuos que necesiten perder peso.
La primera forma de realización de la presente
invención tiene que ver con un producto nutricional que comprende
el sistema de fibras de viscosidad inducida, controlada por ácido.
El primer componente del sistema de fibras de viscosidad inducida,
controlada por ácido, es fibra aniónica soluble. El segundo
componente del sistema de fibras de viscosidad inducida es cationes
multivalentes solubles en ácidos, prácticamente insolubles en agua.
El sistema de fibras será incorporado, típicamente, en una bebida
para sustitución alimenticia.
La presente invención también se refiere a un
método para entregar fibra soluble a diabéticos y a personas que
necesitan perder peso. La presente invención también tiene que ver
con el empleo de una bebida para sustitución alimenticia, para la
fabricación de un medicamento para atenuar la respuesta glucémica
postprandial de un humano, alimentando un producto nutricional
líquido conteniendo el sistema de fibras de viscosidad inducida.
Adicionalmente, la invención se refiere al empleo de una bebida para
sustitución alimenticia para promover la sensación de plenitud y
saciedad, alimentando un producto nutricional que contiene el
sistema de fibras de viscosidad inducida.
Figura 1: Efecto de la fuente de proteína en la
necesidad de ácido
Figura 2: Efecto de la fuente de sales en la
necesidad de ácido
Figura 3: Efecto de la fuente de carbohidrato en
las necesidades de ácido
Figura 4: Efecto del perfil salino en las
necesidades de ácido
Figura 5: Respuestas de los prototipos de
viscosidad inducida, controlada por ácido, a la adición de ClH 0'1
N.
Figura 6: Cambio incremental, a partir de la
línea de base, en la glucosa sérica después de la ingestión de una
bebida de glucosa (Control - -) y una bebida de glucosa conteniendo
un complejo experimental con viscosidad inducida por ácido (IV
-\medbullet-) por sujetos adultos no diabéticos sanos.
Figura 7: Cambio incremental, a partir de la
línea de base, en la insulina sérica después de la ingestión de una
bebida de glucosa (Control - -) y una bebida de glucosa conteniendo
un complejo experimental con viscosidad inducida por ácido (IV
-\medbullet-) por sujetos adultos no diabéticos sanos.
Como se usa en esta aplicación:
a. El "índice glucémico" (IG) se calcula
dividiendo el área incremental de la glucosa en sangre bajo la curva
(ABC), del alimento de ensayo, por el ABC de la glucosa en sangre
del alimento de referencia y multiplicando por 100, donde el
contenido de carbohidrato disponible de los alimentos de ensayo y de
referencia es el mismo. El alimento de referencia es típicamente
glucosa o pan blanco, el cual tiene el IG estándar de 100.
b. "Fibra aniónica soluble" se refiere a
fibras hidrosolubles que portan cargas negativas después de ser
disueltas en agua.
c. "Cationes multivalentes solubles en ácido,
insolubles en agua" se refiere a sales que no son solubles en
agua a pH neutro, y reaccionarán con ácido liberando el catión. Los
cationes multivalentes listados en el Merck Index, décima edición,
como insolubles o prácticamente insolubles en agua y solubles en
ácido, son ejemplos de sales apropiadas.
d. "Saciedad" se refiere a la sensación de
plenitud durante una comida. Diversos mecanismos gastrointestinales
activan la terminación del comer en individuos. Aunque la distensión
gástrica es una señal normal de "plenitud" y juega el papel de
controlar la ingesta de alimentos, sus efectos son temporales y
distintos de las sensaciones de saciedad asociadas con una
comida.
e. "Hartura" se refiere a la sensación de
plenitud después de una comida. La saciedad esta asociada con las
sensaciones postprandiales relacionadas con la activación de los
quimiorreceptores intestinales tales como la colecistoquinina, la
leptina, la insulina, el neuropéptido Y hipotalámico, y las hormonas
glucocorticoides. Estas sensaciones postprandiales, que son en gran
parte responsables del fenómeno de saciedad después de que se
consume una comida, tienen un efecto más duradero en hartura o
hambre que la distensión gástrica.
f. El término "necesidad de ácido" se
refiere a la cantidad de ácido necesaria para ionizar el catión
multivalente que después se reticula con las moléculas de fibra
aniónica soluble, desarrollando de ese modo una digesta
viscosa.
g. El término "equivalente de dextrosa
(ED)" se refiere a una medida cuantitativa del grado de
hidrólisis del polímero almidón. Es una medida del poder reductor
comparado con el estándar de dextrosa (glucosa) de 100. Cuanto
mayor es el ED, mayor será la amplitud de la hidrólisis del almidón.
A medida que el almidón es más hidrolizado (mayor ED), disminuye el
peso molecular medio y, por consiguiente, cambia el perfil de
carbohidratos. Las maltodextrinas tienen un ED menor de 20. Los
sólidos de jarabe de maíz tienen un ED de 20 o superior, y son más
rápidamente absorbidos.
h. La fibra dietética "soluble" e
"insoluble" se determina utilizando el método
32-07 de la American Association of Cereal Chemists
(AACC). Una fuente de fibra dietética "soluble" se refiere a
una fuente de fibra en la que al menos el 60% de la fibra dietética
es fibra dietética soluble como se determina mediante el método
32-07 de la AACC, y una fuente de fibra dietética
"insoluble" se refiere a una fuente de fibra en la que al
menos el 60% de la fibra dietética total es fibra dietética
insoluble como se determina mediante el método
32-07 de la AACC.
i. La fibra dietética "fermentable" y "no
fermentable" se determina mediante el procedimiento descrito en
"Fermentability of Various Fiber Sources by Human Fecal Bacteria
In Vitro", en AMERICAN JOURNAL CLINICAL NUTRITION, 1991;
53:1.418-1.424. Este procedimiento está también
descrito en la Patente US 5.085.883 según Garleb y col. La fibra
dietética "no fermentable" se refiere a fibras dietéticas que
tienen una fermentabilidad relativamente baja, menor del 40% en
peso, preferentemente menor del 30% en peso, y el término "fibra
dietética fermentable" se refiere a fibras dietéticas que tienen
una fermentabilidad relativamente alta, mayor del 60% en peso,
preferentemente mayor del 70% en peso.
j. El término "calorías totales" se refiere
al contenido calórico total de un peso definido del producto
nutricional acabado.
k. El término "Ingesta Diaria de Referencia o
IDR" se refiere a un conjunto de referencias dietéticas basadas
en las Raciones Dietéticas Recomendadas, o RDR, para vitaminas y
minerales esenciales. Las Raciones Dietéticas Recomendadas son un
conjunto de raciones de nutrientes estimadas, establecidas por la
National Academy of Sciences, que son actualizadas periódicamente
para reflejar el conocimiento científico actual.
l. El término "viscosidad in vivo"
se refiere a la máxima viscosidad medida después de que las muestras
hayan sido valoradas con ClH 0'1 N. Se añadieron alícuotas de ClH
0'1 N a 250 g del sistema de fibras de viscosidad inducida,
controlada por ácido, seguido por cizallamiento utilizando un
mezclador Glass-Col durante 30 minutos. La
viscosidad siguiente al cizallamiento es medida utilizando un
viscosímetro Brookfield (modelo DVII+) con un huso 62 a temperatura
ambiente. La viscosidad inducida de productos nutricionales, que
contienen el sistema de fibras de viscosidad inducida, se mide
después de la adición de ClH 0'1 N a 250 g del producto nutricional,
seguido por cizallamiento utilizando un mezclador
Glass-Col durante 30 minutos. La viscosidad
siguiente al cizallamiento es medida utilizando un viscosímetro
Brookfield (modelo DVII+) con un huso 62 a temperatura
ambiente.
m. El término "viscosidad" es la relación
del esfuerzo cortante a la velocidad de cizalla, expresada en
dinas-segundo/cm^{2} o poise. Un centipoise (cps)
es una centésima de un poise. Un poise es una unidad del coeficiente
de viscosidad, definido como la fuerza tangencial por unidad de
área, necesaria para mantener una unidad de diferencia en velocidad
entre dos planos paralelos separados por un centímetro de fluido.
Cualquier determinación de viscosidad debería ser llevada a cabo
utilizando un viscosímetro Brookfield (modelo DVII+) con un huso 62
a temperatura ambiente. La viscosidad se mide manejando el
viscosímetro a una velocidad del huso que sea la mayor velocidad
posible para obtener una lectura que esté en la escala.
n. En esta aplicación se debería construir
alguna referencia a un intervalo numérico, como revelación expresa
de cada número contenido específicamente dentro de ese intervalo, y
de cada subconjunto de números contenidos dentro del intervalo.
Además, este intervalo debería ser construido para proporcionar
soporte para una reivindicación dirigida a cualquier número o
subconjunto de números en ese intervalo. Por ejemplo, se debería
construir una revelación de 1-10 para sostener un
intervalo de 2-8, 3-7, 5, 6,
1-9, 3'6-4'6,
3'5-9'9, 1'1-9'9, etc.
o. Los términos "sistema de fibras de
viscosidad inducida", "sistema de fibras de viscosidad
inducida, controlada por ácido", "sistema de fibras de
viscosidad inducida por ácido", "sistema de viscosidad inducida
por ácido" y "sistema de viscosidad inducida" son
utilizados intercambiablemente y se refieren a la presente
invención.
El sistema de fibras de viscosidad inducida por
ácido de la presente invención funciona debido al tipo de fibra
soluble utilizada. Las fibras solubles conteniendo niveles altos de
grupos ácido carboxílico reaccionan con cationes multivalentes,
produciendo una viscosidad incrementada. Este aumento en la
viscosidad es una consecuencia de la ionización de, por ejemplo, el
calcio y la posterior reticulación de, por ejemplo, el
alginato.
Típicamente, para un impacto clínico máximo, el
sistema de fibras de viscosidad inducida será incorporado dentro de
bebidas para sustitución alimenticia tales como Glucema®, Ensure®,
Choice DM®, Slim Fast®, Pediasure®, Glytrol®, Resource® Diabetic,
etc. Los métodos para producir tales productos alimenticios son
conocidos por aquellos especializados en la técnica. La discusión
siguiente pretende ilustrar tales productos para sustitución
alimenticia, diabéticos y para pérdida de peso, y su
preparación.
Las fórmulas nutricionales de esta invención
están diseñadas para ser utilizadas como sustituto alimenticio o
como suplemento. Debido a que el producto puede ser utilizado como
sustituto alimenticio, contendrá una fuente de proteína, una fuente
de lípido, una fuente de carbohidrato, y vitaminas y minerales.
Tales cantidades son bien conocidas por aquellos especializados en
la técnica y pueden ser fácilmente calculadas cuando se preparen
tales productos. Aunque estos productos para sustitución alimenticia
pueden servir como única fuente de nutrición, típicamente no lo
son. Los individuos consumen estos productos para sustituir una o
más comidas al día, o para proporcionar un tentempié sano. Los
productos nutricionales de esta invención deberían ser
interpretados para que incluyan cualquiera de estas formas de
realización.
La cantidad de estos ingredientes nutricionales
pueden variar ampliamente, dependiendo de la población de pacientes
elegida como diana (esto es, diabéticos frente a no diabéticos,
consideraciones organolépticas, preferencias culturales, edad,
empleo, etc.). Aunque no se pretende limitar la invención de
ninguna manera, sino meramente servir como línea directriz general,
las fórmulas nutricionales de esta invención proporcionarán,
típicamente, la siguiente distribución calórica. El sistema proteico
proporcionará, típicamente, desde un 10% hasta un 35% de las
calorías totales, más preferentemente desde un 15% hasta un 25% de
las calorías totales. El sistema lipídico proporcionará menos de un
37% de las calorías totales, más preferentemente un 10% a un 30% de
las calorías totales. El sistema de carbohidratos proporcionará,
típicamente, desde un 25% hasta un 75% de las calorías totales, más
preferentemente desde un 35% hasta un 70% de las calorías
totales.
La novedad de estos productos para sustitución
alimenticia es la incorporación exitosa del sistema de fibras de
viscosidad inducida que genera una digesta viscosa inducida por
ácido.
El primer componente de los productos para
sustitución alimenticia de la presente invención es carbohidrato.
La fibra soluble del sistema de fibras de viscosidad inducida está
considerada parte del sistema de carbohidratos. Para uno que
practique la técnica son conocidos, y disponibles, numerosos tipos
de fibras dietéticas. Las fibras se diferencian significativamente
en su composición química y estructura física y, por lo tanto, en
sus funciones fisiológicas. Las fuentes de fibra dietética
utilizadas en esta invención pueden ser caracterizadas por el
término solubilidad. La fibra puede ser dividida en los tipos
soluble e insoluble, y las fuentes de fibra difieren en la cantidad
de fibra soluble e insoluble que contienen.
Representativas de las fuentes de fibra
dietética soluble son la goma arábiga, la carboximetilcelulosa
sódica, la metilcelulosa, la goma guar, la goma gellan, la goma de
algarrobo, la harina de conjac, la hidroxipropilmetilcelulosa, la
goma tragacanto, la goma de karaya, la goma de acacia, el quitosano,
las arabinogalactanas, el glucomanano, la goma xantana, el
alginato, la pectina, la pectina baja y alta en metoxi, los
\beta-glucanos, la carragenina y el psilio. Están
disponibles fácilmente numerosas fuentes comerciales de fibras
dietéticas solubles, y son conocidas por uno que practique la
técnica. Por ejemplo, la goma arábiga, la carboximetilcelulosa
hidrolizada, la goma guar, la goma xantana, los alginatos, la
pectina y las pectinas bajas y altas en metoxi están disponibles
por TIC Gums Inc., de Belcamp, Maryland. Los glucanos de avena y de
cebada están disponibles por Mountain Lake Specialty Ingredients
Inc. de Omaha, Nebrasca. El psilio está disponible por la Meer
Corporation de North Bergen, New Jersey, mientras que la carragenina
y la harina de conjac están disponibles por FMC Corporation de
Filadelfia, Pensilvania.
Preferentemente, las fibras solubles de la
presente invención son también aniónicas. Representativas de
fuentes de fibra dietética soluble aniónica son el alginato, la
pectina, la pectina baja en metoxi, la carragenina, la xantana y la
goma gellan.
Los practicantes se refieren, típicamente, a la
cantidad total (o porcentaje) de fibra en una ración. La cantidad
de fibra aniónica soluble necesaria para el sistema de fibras de
viscosidad inducida es de un 0'4% p/p hasta el 3'0% p/p del
producto para sustitución alimenticia, preferentemente desde un
1'0% p/p hasta el 3'0% p/p del producto para sustitución
alimenticia, más preferentemente desde un 2'0% p/p hasta un 3'0%
p/p del producto para sustitución alimenticia. Una sola ración para
sustitución alimenticia es de, típicamente, unos 250 g.
En el sistema de fibras de viscosidad inducida
de la presente invención se puede utilizar cualquier fibra aniónica
individual listada arriba, o cualquier combinación de las mismas. La
fuente preferida de fibra soluble aniónica es el alginato porque es
menos viscoso y menos fermentable que otras fibras solubles. El
alginato es la sal del ácido algínico, y se aísla de un alga marrón
de la familia Phaeophyceae. Está compuesto de ácidos manurónico
(pKa – 3'38) y gulurónico (pKa – 3'65). El alginato, en ausencia de
cationes polivalentes libres, es una fibra soluble relativamente no
viscosa. Las soluciones de alginato gelifican con la adición de
iones calcio libres, los cuales rellenan las cavidades formadas
entre cadenas paralelas de ácido gulurónico. Estas cavidades
contienen dos grupos carboxilato y dos hidroxilo, uno de cada
cadena.
La porción restante del sistema de carbohidratos
puede ser proporcionada mediante cualquier sistema de carbohidratos
apropiado para humanos, teniendo en cuenta cualquier restricción
dietética relevante (esto es, si está pensado para un diabético).
Como se indicó arriba, el carbohidrato aporta, típicamente, desde
un 25% hasta un 75% de las calorías totales. Ejemplos de
carbohidratos adecuados que se pueden utilizar abarcan
maltodextrina, polímeros de glucosa, sacarosa, maltitol, miel,
alcoholes de azúcar, sólidos de jarabe de maíz, glucosa, fructosa,
lactosa, y jarabe de maíz rico en fructosa.
Además de los carbohidratos descritos arriba,
los productos nutricionales pueden contener también oligosacáridos
indigeribles tales como fructooligosacáridos (FOS). Los
oligosacáridos indigeribles son rápida y extensamente fermentados,
en ácidos grasos de cadena corta, mediante microorganismos
anaeróbicos que habitan el intestino grueso. Estos oligosacáridos
son fuentes de energía preferenciales para la mayor parte de las
especies Bifidobacterium, pero no son utilizados por
organismos potencialmente patogénicos tales como Clostridium
perfingens, C. difficile, o E. coli. El término "oligosacárido
indigerible" se refiere a una pequeña porción carbohidrato con
un grado de polimerización menor de, o igual a, aproximadamente 20
y/o un peso molecular menor de, o igual a, aproximadamente 3.600,
que es resistente a la digestión endógena en el tracto digestivo
superior humano.
Un especializado en la técnica es consciente de
que los carbohidratos seleccionados para completar la porción
restante del sistema de carbohidratos afectarán a la viscosidad
inicial, lista para alimentar, del producto nutricional. Por
ejemplo, en el Ejemplo 3, almidones menos hidrolizados (esto es, un
ED de 10 frente a un ED de 20) aumentarán la viscosidad lista para
alimentar.
El sistema de carbohidratos preferido comprende,
típicamente, el 10% p/p de alginato, el 23% p/p de fructosa, el 20%
p/p de maltitol, el 4% p/p de FOS, y el 43% p/p de maltodextrina de
un ED de 10.
Los productos para sustitución alimenticia
también contienen, típicamente, una fuente de proteína. Las
proteínas que se pueden utilizar en los productos nutricionales de
la invención incluyen cualquier proteína apropiada para consumo
humano. Tales proteínas son bien conocidas por aquellos
especializados en la técnica, y se pueden seleccionar fácilmente
cuando se preparan tales productos. Ejemplos de proteínas
apropiadas que se pueden utilizar típicamente incluyen caseína,
suero, proteína láctea, soja, guisante, arroz, maíz, proteína
hidrolizada, proteínas enriquecidas con minerales y mezclas de las
mismas. Las fuentes de proteína comerciales están fácilmente
disponibles y conocidas por uno que practique la técnica. Por
ejemplo, caseinatos, suero, caseinatos hidrolizados, suero
hidrolizado y proteínas lácteas están disponibles por New Zealand
Milk Products de Santa Rosa, California. Las proteínas de soja y de
soja hidrolizada están disponibles por Protein Technologies
International de Saint Louis, Missouri. La proteína de guisante está
disponible por Feinkost Ingredients Company de Lodi, Ohio. La
proteína de arroz está disponible por California Natural Products de
Lathrop, California. La proteína de maíz está disponible por
EnerGenetics Inc., de Keokuk, Iowa.
Cuando se selecciona una fuente apropiada de
proteína, un especializado en la técnica es consciente de que la
proteína nativa puede atrapar la fibra soluble en glóbulos, evitando
que se reticule con las sales ionizadas. Adicionalmente, la
proteína puede portar grupos carboxi que competirán con la fibra
soluble por el calcio ionizado, produciendo un aumento en la
necesidad de ácido.
Los Experimentos de abajo demuestran que la
selección del sistema proteico puede influir en la necesidad de
ácido y en la velocidad de desarrollo de la viscosidad. Por ejemplo,
como se describe en el Experimento 1, algunas proteínas, tales como
el caseinato cálcico y el aislado de proteínas lácteas, reaccionan
con el alginato, lo que afecta negativamente a la viscosidad
inducida in vivo. Otras proteínas, tal como la proteína de
soja, compiten con el alginato por el calcio libre, lo que afecta
negativamente a la viscosidad inducida in vivo.
El sistema proteico preferido comprende,
típicamente, un 47% p/p de proteína de suero desnaturalizada por
calor, un 29% p/p de aislado de proteína de suero, y un 24% p/p de
caseinato sódico.
El tercer componente de los productos
nutricionales de esta invención es la grasa. La fuente de grasa
para la presente invención puede ser cualquier fuente de grasa o
mezcla de fuentes de grasa apropiadas para consumo humano. Como se
indicó antes, la fuente de grasa de esta invención proporcionará,
típicamente, igual o menos del 37% de las calorías totales. La
fuente de grasa para la presente invención puede ser cualquier
fuente de grasa o mezcla de fuentes de grasa que proporcione los
niveles deseados de ácidos grasos saturados (menos del 10% de las
kcal.), poliinsaturados (hasta el 10% de las kcal.) y
monoinsaturados (10% al 15% de las kcal.). Un especializado en la
técnica puede calcular fácilmente cuanta fuente de grasa debería
ser añadida al producto nutricional para entregar los niveles
deseados de ácidos grasos saturados, poliinsaturados y
monoinsaturados. En la técnica son bien conocidos ejemplos de grasas
de calidad alimentaria, y típicamente incluyen aceite de soja,
aceite de oliva, aceite marino, aceite de girasol, aceite de girasol
alto en oleico, aceite de cártamo, aceite de cártamo alto en
oleico, aceite de coco fraccionado, aceite de algodón, aceite de
maíz, aceite de colza, aceite de palma, aceite de almendra de palma
y mezclas de los mismos.
Están disponibles, y conocidas por uno que
practique la invención, numerosas fuentes comerciales para las
grasas listadas arriba. Por ejemplo, los aceites de soja y de colza
están disponibles por Archer Daniels Midland de Decatur, Illinois.
Los aceites de maíz, coco, palma y almendra de palma están
disponibles por Premier Edible Oils Corporation de Portland, Oregón.
El aceite de coco fraccionado está disponible por Henkel
Corporation de LaGrange, Illinois. Los aceites de cártamo alto en
oleico y de girasol alto en oleico están disponibles por SVO
Specialty Products de Eastlake, Ohio. El aceite marino está
disponible por Mochida International de Tokio, Japón. El aceite de
oliva está disponible por Anglia Oils de North Humberside, Reino
Unido. Los aceites de girasol y de algodón están disponibles por
Cargil de Minneápolis, Minnesota. El aceite de cártamo está
disponible por California Oils Corporation de Richmond,
California.
Las composiciones nutricionales de la invención
contienen, deseablemente, vitaminas y minerales. Se comprende que
las vitaminas y minerales sean esenciales en la dieta diaria.
Aquellos especializados en la técnica aprecian que las necesidades
mínimas han sido establecidas para algunas vitaminas y minerales
que son conocidos por ser necesarios para la normal función
fisiológica. Los practicantes también entienden que se necesite
suministrar cantidades adicionales adecuadas de los ingredientes
vitaminas y minerales a las composiciones nutricionales para
compensar algunas pérdidas durante el proceso de fabricación y
almacenamiento de tales composiciones. Adicionalmente, el
practicante entiende que algunos micronutrientes puedan tener un
beneficio potencial para gente con diabetes, tales como el cromo,
carnitina, taurina y vitamina E, y que puedan existir
requerimientos dietéticos superiores para algunos micronutrientes
tales como ácido ascórbico, debido a al superior recambio en gente
con diabetes.
El segundo componente del sistema de fibras de
viscosidad inducida son cationes multivalentes prácticamente
insolubles en agua, que son ionizados bajo condiciones ácidas.
Representativas de fuentes de cationes
multivalentes prácticamente insolubles en agua, que sean solubles
en ácido, son el magnesio, calcio, hierro, cromo, manganeso,
molibdeno, cobre, zinc, carbonato cálcico, fluoruro cálcico,
molibdato cálcico, oxalato cálcico, fosfato cálcico dibásico,
fosfato cálcico tribásico, pirofosfato cálcico, sacarato cálcico,
fluoruro magnésico, hidróxido magnésico, óxido magnésico, peróxido
magnésico, fosfato magnésico tribásico, pirofosfato magnésico,
selenito magnésico, carbonato de manganeso, óxido de manganeso,
sulfuro de manganeso y combinaciones de las mismas. Están
disponibles, y conocidas por uno que practique la técnica,
numerosas fuentes comerciales de fuentes de cationes multivalentes
prácticamente insolubles en agua, solubles en ácido. Por ejemplo,
el fosfato tricálcico está disponible por Fortitech en Schenectady,
Nueva York. El carbonato cálcico está disponible por Specialty
Minerals Inc. en Bethleham, PA. El fosfato magnésico está
disponible por Jost Chemicals en St. Louis, MO. El fosfato cálcico
monobásico está disponible por Monsanto Company en St. Louis,
MO.
El Experimento 2 describe cuántos cationes
multivalentes diferentes afectan a la necesidad de ácido de un
sistema de fibras modelo. El carbonato cálcico tuvo una necesidad de
ácido significativamente inferior a la del fosfato tricálcico (FTC)
o el autofabricado fosfato cálcico (FCAF).
En el sistema de fibras de viscosidad inducida
de la presente invención se puede utilizar cualquier catión
multivalente individual listado arriba, o cualquier combinación de
los mismos. La fuente de cationes multivalentes preferida es el
carbonato cálcico. Típicamente, las cantidades necesarias de
cationes multivalentes para reticularse con la fibra aniónica
soluble es de aproximadamente 200 ppm hasta unas 9.000 ppm,
preferentemente desde unas 200 ppm hasta unas 4.000 ppm, más
preferentemente desde unas 30'0 ppm hasta unas 1.000 ppm.
Como se discutió antes, la inducción de la
viscosidad del sistema depende de la ionización de los cationes
libres para reticular las moléculas de fibra aniónica soluble. Sin
embargo, otros minerales presentes en el producto nutricional
pueden afectar negativamente a la viscosidad inducida. Por ejemplo,
como se describe en el Ejemplo 4, la necesidad de ácido del modelo
nutricional fue significativamente superior que la de una mezcla de
carbohidrato/alginato/fosfato tricálcico. Este incremento en la
necesidad de ácido fue debido a la presencia de PO_{4}HMg y
PO_{4}HK_{2}, que compitieron con las sales cálcicas por el
ácido añadido. Por consiguiente, en un producto nutricional
conteniendo el sistema de fibras de viscosidad inducida de la
presente invención se pueden incluir niveles mínimos de sales
básicas, sales con una acción tamponadora y sales con cationes
multivalentes que son, en el peor de los casos, solo escasamente
solubles. Adicionalmente, el sistema de viscosidad inducida puede
ser "aprovechado" más allá, mediante un exceso de cationes,
para formar un gel rígido que se descomponga bajo la cizalla del
estómago, produciendo una pérdida de viscosidad. Típicamente, los
cationes multivalentes son mantenidos por debajo de un nivel de unas
15.000 ppm.
Un ejemplo del sistema de vitaminas y minerales
para una formulación nutricional utilizada como sustituto
alimenticio consta, típicamente, de al menos el 20% de la CDR para
las vitaminas A, B_{1}, B_{2}, B_{6}, B_{12}, C, D, E, K,
beta-caroteno, biotina, ácido fólico, ácido
pantoténico, niacina, y colina; los minerales calcio, magnesio,
potasio, sodio, fósforo, y cloruro; los minerales traza hierro,
zinc, manganeso, cobre, y yodo; los minerales ultratraza cromo,
molibdeno, selenio; y los nutrientes condicionalmente esenciales
m-inositol, carnitina y taurina, en una única ración
o de unas 50 Kcal. hasta unas 1.000 Kcal. Este nivel de minerales
suministra, típicamente, suficientes cationes multivalentes para
mantener el sistema de fibras de viscosidad inducida.
También se pueden añadir edulcorantes
artificiales a la formulación nutricional para perfeccionar la
calidad organoléptica de la fórmula. Ejemplos de edulcorantes
artificiales incluyen la sacarina, aspartamo, acesulfame K y la
sucralosa. Los productos nutricionales de la presente invención
también incluirán, convenientemente, un saborizante y/o un
colorante para suministrar los productos nutricionales con una
apariencia atractiva y un gusto aceptable para su consumo oral. Los
ejemplos de saborizantes útiles incluyen típicamente fresa,
melocotón, pacana, chocolate, plátano, frambuesa, naranja, arándano
y vainilla.
En la digestión, el sistema de fibras de
viscosidad inducida se expone a ácido, el cual ioniza el catión
multivalente que reticula la fibra soluble aniónica, aumentando la
viscosidad. El sistema de fibras de viscosidad inducida de la
presente invención genera una digesta viscosa, produciendo la lenta
liberación de los nutrientes en el intestino delgado. La liberación
lenta de los nutrientes en el intestino delgado produce la
absorción prolongada de nutrientes, atenuando de ese modo la
respuesta glucémica a la comida. La viscosidad generada in
vivo por el sistema de fibras de viscosidad inducida, controlada
por ácido, es mayor de unos 300 cps, preferentemente unos 1.000 cps
como mínimo, más preferentemente 3.000 cps como mínimo.
El sistema de fibras de viscosidad inducida ha
sido diseñado para generar una viscosidad óptima in vivo,
minimizando mientras la viscosidad lista para alimentar. Como se
discutió anteriormente, cuando se comparan a otras fibras solubles,
las fibras solubles aniónicas preferidas generan, típicamente,
menor viscosidad en solución, produciendo de ese modo un producto
bebible aceptable. La viscosidad lista para alimentar del sistema
de fibras de viscosidad inducida, controlada por ácido, es menor de
unos 3.000 cps, preferentemente menor de unos 200 cps, más
preferentemente de unos 50 cps a unos 150 cps.
Preferentemente, el sistema de fibras de
viscosidad inducida es formulado para producir la máxima viscosidad
con la mínima necesidad de ácido. El sistema de fibras de viscosidad
inducida es formulado para necesitar menos de unos 120 ml de ácido
por 250 g de producto, preferentemente menos de unos 60 ml de ácido
por 250 g de producto.
Los productos nutricionales de esta invención
pueden ser fabricados utilizando técnicas bien conocidas por
aquellos especializados en la técnica. Aunque las variaciones en la
fabricación son por supuesto conocidas por aquellos especializados
en las técnicas de formulación nutricional, en los Ejemplos se
describen detalladamente unas pocas técnicas de fabricación. En
términos generales, se prepara una fibra en una mezcla oleosa
conteniendo todos los aceites, fibra soluble, cualquier
emulsificante, estabilizante y las vitaminas liposolubles. Por
separado, se preparan dos compuestos líquidos más (de proteína y de
carbohidrato). El carbohidrato y los minerales son mezclados
juntos, y la proteína se mezcla en agua. Después, se mezclan juntos
los compuestos líquidos de proteína en agua y de
carbohidrato/minerales con la mezcla oleosa. La mezcla resultante
es homogeneizada, procesada térmicamente, normalizada con vitaminas
hidrosolubles y aroma. La mezcla final es homogeneizada y llenada
asépticamente en recipientes apropiados. Alternativamente, la
fórmula homogeneizada puede ser mantenida sin diluir y desecada
para formar un polvo. Después se empaquetan los productos,
Típicamente, el envase proporcionará el modo de empleo para el
consumidor final (esto es, para ser consumido por un diabético,
para favorecer la pérdida de peso, etc.).
Una segunda forma de realización es un método
para atenuar la respuesta glucémica postprandial en un humano,
alimentando el sistema de fibras de viscosidad inducida descrito
antes. Los inventores descubrieron, en el Experimento 5, que el
sistema de fibras de viscosidad inducida, controlada por ácido,
mejoró la respuesta glucémica sin disminuir la respuesta a la
insulina en humanos no diabéticos sanos.
Una tercera forma de realización es un método
para favorecer la sensación de plenitud en un humano, alimentando
el sistema de fibras de viscosidad inducida descrito antes. Los
inventores descubrieron, en el Experimento 6, que los productos
nutricionales que contienen el sistema de fibras de viscosidad
inducida retardaban el vaciamiento gástrico, aumentando de ese modo
la sensación de plenitud.
Las formas de realización de la presente
invención pueden, por supuesto, ser realizadas de otras maneras a
las expuestas aquí, sin apartarse del espíritu y campo de aplicación
de la invención. Las presentes formas de realización son
consideradas en todos los aspectos, por lo tanto, como ilustrativas
y no restrictivas, y que todos los cambios y equivalentes también
entran dentro de la descripción de la presente invención. Los
siguientes Ejemplos no limitantes ilustrarán más la presente
invención.
Experimento
1
La experimentación inicial evaluó el efecto que
diferentes fuentes de proteína tenían en la necesidad de ácido del
sistema de viscosidad inducida.
Se prepararon soluciones madre de alginato
añadiendo 1% de alginato sódico de baja viscosidad (Kelton LVCR de
Kelco Company en San Diego, CA) a agua bajo agitación vigorosa.
Después, se dejó reposar la solución madre de alginato durante 4
horas antes de su uso. Se añadieron lentamente dieciséis gramos de
varias fuentes de proteína a 184 g de agua bajo agitación, y se
ajustó a 6'8 el pH de la solución de proteína antes de que se
añadiese 0'2% de fosfato tricálcico (FTC) y 200 g de solución de
alginato. La muestra fue valorada con ClH 0'1 N, y se midió la
viscosidad de los sistemas modelo utilizando el viscosímetro
Brookfield (modelo DVII+) con un huso 62 a temperatura ambiente.
Los inventores habían previamente demostrado que
el caseinato cálcico y el aislado de proteínas lácteas reaccionan
con el alginato, y eran menos apropiados para esta aplicación.
Asimismo, se había descubierto que las proteínas de suero solubles
(proteína globular nativa) era menos apropiada para esta aplicación
porque, cuando se utiliza como única fuente de proteína, se encontró
que el suero atrapaba el alginato y hacía no funcional el sistema
de viscosidad inducida después del proceso de fabricación. Por
consiguiente, estas fuentes de proteína no fueron incluidas en este
estudio.
La Figura 1 muestra el efecto que la proteína de
suero desnaturalizada (Alatal de New Zealand Products en Santa
Rosa, CA), el caseinato sódico, y dos fuentes de proteína de soja
(Supro 1610 de PTI en St. Louis, MO) tuvieron en la necesidad de
ácido del sistema de viscosidad inducida. Mientras que las
proteínas de soja y la proteína caseinato sódico necesitaron
significativamente más ácido antes de que se midiera un aumento en
la viscosidad, la proteína de soja necesitó menos ácido y logró una
viscosidad importante. La proteína de soja, aunque no es muy
soluble, fue muy eficaz en competir con el alginato por el calcio
libre, y fue menos apropiada para esta aplicación. La proteína de
suero desnaturalizada por calor fue la fuente de proteína más
apropiada para el sistema de viscosidad inducida controlada por
ácido. La proteína de suero desnaturalizada por calor fue la
proteína más funcional para esta aplicación, debido a que tiene un
nivel menor de ácido glutámico/aspártico comparada con la proteína
de soja, y un nivel menor de fosfoserina comparada con la proteína
caseinato.
Experimento
2
La experimentación inicial evaluó el efecto que
diferentes fuentes de calcio tenían en la necesidad de ácido del
sistema de viscosidad inducida.
Se prepararon soluciones conteniendo diversas
sales cálcicas [0'1% de fosfato tricálcico (FTC), carbonato cálcico
(CO_{3}Ca) o fosfato cálcico autofabricado (FCAF), 4% de proteína
de suero (Alatal 825 de New Zealand Products en Santa Rosa, CA) o
proteína de soja rica en calcio (de Protein Technologies
International en St. Louis, MO), 0'5% de alginato potásico de baja
viscosidad (Kelmar de Kelco Co. en San Diego, CA), 0'5% de alginato
sódico de baja viscosidad (Kelton LVCR de Kelco Co. en San Diego,
CA), y 0'5% de azida sódica (que actúa como conservante), y se
monitorizó su viscosidad durante 8 semanas. Las mezclas conteniendo
la proteína rica en calcio gelificaron en 2 días, incluso en
ausencia de cualquier sal cálcica añadida. El aislado de proteína
de soja rica en calcio liberó calcio en presencia del alginato,
induciendo de ese modo viscosidad en el bote. Las mezclas
conteniendo la proteína de suero (Alatal de New Zealand Products en
Santa Rosa, CA) más sales cálcicas insolubles fueron estables. Las
viscosidades de estos sistemas modelo permanecieron sin cambios
durante el estudio de almacenamiento de 8 semanas.
Los sistemas modelo fueron valorados con ácido
y, como se ve en la Figura 2, aumentó significativamente la
viscosidad una vez que se añadió el nivel umbral de ácido. Los
inventores se sorprendieron al descubrir que el carbonato cálcico
tenía una necesidad de ácido significativamente menor que el
fosfato tricálcico (FTC) y el fosfato cálcico autofabricado
(FCAF).
Experimento
3
La experimentación inicial evaluó el efecto que
diferentes fuentes de carbohidrato tenían en la necesidad de ácido
del sistema de viscosidad inducida.
Se añadieron cuarenta gramos de diversos tipos
de carbohidratos, y 0'4 g de fosfato tricálcico (FTC), a 360 g de
solución de proteína/alginato conteniendo 0'5% de alginato potásico
de baja viscosidad (Kelmar de Kelco Co. en San Diego, CA), 0'5% de
alginato sódico de baja viscosidad (Kelton LVCR de Kelco Co. en San
Diego, CA), 4% de proteína de suero (Alatal de New Zealand Products
en Santa Rosa, CA), después de que se ajustara a 6'8 el pH de la
solución de proteína/alginato. Los carbohidratos evaluados incluían
maltodextrina de ED 10 (Maltrin 100 de Grain Processing Corp. en
Muscatine, IA), sólidos de jarabe de maíz de ED 20 (Maltrin 200 de
Grain Processing Corp. en Muscatine, IA) y fructosa. Las mezclas
resultantes fueron valoradas con ácido ClH 0'1 N. Como se ve en la
Figura 3, el tipo de carbohidrato afectó a la viscosidad inicial,
pero produjo un pequeño impacto en las necesidades de ácido.
Experimento
4
Se evaluaron dos sistemas modelo de
carbohidrato/minerales para determinar cómo afectaba el perfil de
sales a las necesidades de ácido.
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La viscosidad inicial de estos sistemas fue
sustancialmente mayor que las de las mezclas de
Alatal/alginato/carbohi-
drato, lo que puede ser debido al superior peso molecular de la maltodextrina utilizada en el estudio de modelos. La inclusión de un 0'03% de carbonato cálcico (Modelo 1) redujo significativamente la necesidad de ácido (Figura 4). Aumentando más el nivel de CO_{3}Ca no se redujo más la necesidad de ácido, pero produjo un aumento significativo en la viscosidad inicial.
drato, lo que puede ser debido al superior peso molecular de la maltodextrina utilizada en el estudio de modelos. La inclusión de un 0'03% de carbonato cálcico (Modelo 1) redujo significativamente la necesidad de ácido (Figura 4). Aumentando más el nivel de CO_{3}Ca no se redujo más la necesidad de ácido, pero produjo un aumento significativo en la viscosidad inicial.
La necesidad de ácido del modelo es
significativamente mayor que la de una mezcla de
carbohidrato/alginato/FTC. Presumiblemente, este aumento en la
necesidad de ácido es debido a la presencia de PO_{4}HMg y
PO_{4}HK_{2}, los cuales pueden competir con las sales cálcicas
por el ácido añadido.
El modelo sugirió que se puede fabricar un
producto completo, de viscosidad inducida controlada por ácido,
utilizando suero desnaturalizado por calor como fuente de proteína,
CO_{3}Ca como activador cálcico, y niveles mínimos de sales
básicas y/o sales con cationes divalentes que sean, en el peor de
los casos, solo escasamente solubles.
A continuación se describe la fabricación de 454
kg de un producto nutricional que contiene el sistema de fibras de
viscosidad inducida, controla por ácido, de la presente invención.
Se combinaron y guardaron las cantidades necesarias de ingredientes
(Tabla 2) para el compuesto líquido lipídico de fibra.
Se combinaron y guardaron las cantidades
necesarias de ingredientes (Tabla 3) para el compuesto líquido
acuoso de proteína.
Se combinaron y guardaron las cantidades
necesarias de ingredientes (Tabla 4) para el compuesto líquido de
carbohidrato/minerales.
Después de que se preparase cada compuesto
líquido, el compuesto líquido de carbohidrato/minerales fue añadido
al compuesto líquido acuoso de proteína. Se ajustó el pH de la
mezcla a 6'6-6'8. A la mezcla se añadió después el
compuesto líquido lipídico. La mezcla fue procesada a temperaturas
UHT (295ºF durante 5 segundos) y homogeneizada a 4.000 psi.
Para la solución de vitaminas se combinaron las
cantidades necesarias de ingredientes (Tabla 5), y se ajustó el pH
a 7'0-10'0 utilizando KOH al 45%. Se guardó la
solución con el pH ajustado.
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Se añadió la solución de vitaminas a la mezcla
procesada en normalización. La mezcla final fue calentada a UHT, a
295ºF durante 5 segundos, homogeneizada a 4.000 psi, y llenada
asépticamente en botellas estériles de 32 onzas.
El producto fabricado como se describió arriba
tenía una viscosidad inicial de 84 cps, y desarrolló una viscosidad
inducida de unos 3.000 cps a la adición de 50 ml de ClH 0'1 N. Sin
embargo, una verificación de la calidad sensorial de las muestras
de esta serie de fabricación descubrió que el producto tenía un
tacto arenoso en la boca. Se pensó que el Alatal (proteína de suero
insoluble de New Zealand Milk Products en Santa Rosa, CA) era la
causa del tacto arenoso en la boca (ver la serie 1 en la Figura
5).
Basado en los resultados del Ejemplo I, una
reducción del tamaño de partícula del Alatal y una reducción en el
nivel de la proteína de suero termotratada fueron los factores
identificados en los que aplicar el tacto arenoso en la boca.
El Alatal fue sustituido con Alacen (proteína de
suero desnaturalizada por calor, secada por pulverización, de New
Zealand Milk Products en Santa Rosa, CA). El Alacen tiene un tamaño
de partícula menor. Adicionalmente, se incluyó un caseinato sódico
de baja viscosidad como 25% de la fuente de proteína, y se incluyó
una proteína de suero nativa, como 30% de la fuente de proteína,
para reducir la fracción de Alacen. El producto fue fabricado como
los 454 kg del producto descrito antes, utilizando el compuesto
líquido acuoso de proteína y el compuesto líquido de carbohidrato
listados abajo.
Se combinaron y guardaron las cantidades
necesarias de ingredientes (Tabla 7) para el compuesto líquido
acuoso de proteína.
Se combinaron y guardaron las cantidades
necesarias de ingredientes (Tabla 7) para el compuesto líquido de
carbohidrato/minerales.
El tacto en la boca del producto mejoró
significativamente con la adición del sistema proteico modificado.
La viscosidad del producto fabricado arriba fue de 65 cps. Cuando se
trató con 70 ml de ClH 0'1 N, 250 g de la muestra de viscosidad
inducida, controlada con ácido, desarrolló una viscosidad de 4.200
cps (ver la serie 2 en la Figura 5).
Experimento
5
El presente experimento evaluó la eficacia
clínica de un sistema de fibras de viscosidad inducida por ácido
(IV), en una matriz de producto basado en glucosa. El objetivo
primario de este estudio fue valorar la capacidad del sistema de
fibras de viscosidad inducida para atenuar la glucosa sérica
postprandial y la respuesta a la insulina en adultos sanos no
diabéticos.
El sistema de fibras de viscosidad inducida por
ácido fue incorporado en una bebida basada en glucosa, y comparada
a una bebida basada en glucosa de control que tenía un nivel de
fibra dietética total (FDT) y viscosidad inicial similares. La
composición de ingredientes de los tratamientos experimentales está
descrita en la Tabla 8.
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Los ingredientes fueron elaborados en soluciones
al 31% con agua, llenados en botellas de vidrio de 250 ml, y
esterilizados terminalmente (Ross Products Division of Abbott
Laboratories, Columbus, OH). Los productos experimentales fueron
suministrados como ración liquida única de 250 g.
Se determinó la composición química de los
tratamientos experimentales para verificar el nivel de adición de
los ingredientes. Los sólidos totales fueron determinados conforme a
los métodos de la Association of Official Analytical Chemists
(AOAC, 1984). La composición de minerales se fue determinada
mediante un método de espectrometría con plasma acoplado
inductivamente (Ross Products Division). Los monosacáridos fueron
cuantificados mediante un método cromatográfico de iones, utilizando
un cromatógrafo Dionex DX-300 equipado con una
columna CarboPac PA1 (Dionex, Sunnyvale, CA), como se describió por
Hogart y col. (2000). La fibra dietética total fue determinada
utilizando el método de Prosky y col. (1984). La viscosidad del
producto fue medida utilizando un viscosímetro de tipo rotacional
(Brookfield modelo DVII+, huso nº 3 a 60 rpm; Brookfield
Instruments, Stoughton, MA) a 23ºC.
Se reclutó un total de 30 sujetos adultos sanos
no diabéticos (19 hembras y 11 machos). Los sujetos tenían una edad
media (\pm DE) de 36 \pm 2 años, un peso de 66 \pm 2 kg, y un
índice de masa corporal entre 21 y 28 (24'2 \pm 0'4 kg/m^{2}).
Ninguno de los sujetos estaba tomando medicación, tenían una
historia familiar de diabetes (parientes de primer grado), o
padecían de un trastorno gastrointestinal. Utilizando
procedimientos estándar, se realizó un examen médico completo (esto
es, química sérica, hematología, urinálisis, examen físico, e
historia médica) para documentar la salud de los sujetos antes del
alistamiento en el estudio.
El experimento fue conducido como un estudio
cruzado doble ciego, y se ensayaron productos experimentales como
ensayo oral de tolerancia a la glucosa. Para asegurar que los
sujetos tenían reservas de glucógeno similares en los dos días del
ensayo, se mandó a los sujetos consumir una dieta rica en
carbohidrato (mínimo 200 g/día) durante 3 días, antes de cada ensayo
de tolerancia a la comida, y también se les pidió evitar el
ejercicio 24 horas antes del experimento. Los sujetos cumplieron las
historias dietéticas durante los 3 días antes de cada ensayo, para
calcular la ingesta de carbohidrato. Los sujetos ayunaron durante
la noche (al menos 12 horas) antes de cada ensayo, durante las
cuales se les dejó consumir únicamente agua. Se prohibió fumar. Los
sujetos volvieron antes de los 12 días (media de 7 \pm 0'3 días,
intervalo de 4 a 12 días) para repetir el análisis con el
tratamiento cruzado adecuado. A los sujetos se les permitió agua
(250 ml) durante cada ensayo de 3 horas.
Después del ayuno nocturno, se puso un catéter
implantado en una vena periférica. Se dejó que los sujetos se
relajasen durante 30 minutos, y se tomó una muestra sanguínea como
línea de base. Después, los sujetos consumieron el producto
apropiado antes de 10 minutos, y se tomaron muestras de sangre
adicionales a los 15, 30, 60, 90, 120, 150 y 180 minutos
postprandiales. Se midió la glucosa sérica mediante el método de la
glucosa oxidasa, utilizando el Analizador de Glucosa Beckman II
(Beckman Instruments, Fullerton, CA), y se analizó la insulina
sérica inmunorreactiva por los Coming Clinical Laboratories (Irving,
TX).
Utilizando un cuestionario, se les pidió a los
sujetos que informasen de la intensidad de los síntomas siguientes:
náuseas, calambres, distensión, vómitos, eructos, y reflujo después
de cada ensayo oral de tolerancia a la glucosa. La intensidad fue
establecida en la escala siguiente: 0 = ausencia, 1 = suave, 2 =
moderada, 3 = grave.
La variable primaria para el estudio fue la
respuesta a la glucosa sérica máxima incremental (esto es, ajustada
a la línea de base). Las variables secundarias para este estudio
fueron: la respuesta a la insulina sérica máxima incremental, el
área incremental neto bajo la curva (ABC) para la glucosa e
insulina séricas, la respuesta glucémica relativa, el cambio
incremental medio a partir de la línea de base en glucosa e
insulina séricas a los 15, 30, 60, 90, 120, 150 y 180 minutos
postprandiales, y los factores de tolerancia gastrointestinal
subjetivos.
Abajo, en la Tabla 9, se presenta la composición
química de los tratamientos dietéticos.
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Los tratamientos dietéticos fueron formulados
para repartir 75 g de glucosa para el ensayo oral de tolerancia a
la glucosa. Sin embargo, la isomerización de la glucosa sucedió
durante el procesamiento térmico (esterilización) de ambos
productos. Basado en el análisis de los productos, en cada ración
de 250 g estaban presentes 61 g de glucosa (12 g de fructosa y 0'5 g
de galactosa). Se decidió que era aceptable un desafío con 61 g de
glucosa porque en estudios de respuesta glucémica se utilizan
típicamente cargas de 50 g de carbohidrato. La composición de fibra
dietética total era similar para los tratamientos de Control y IV
(4'7 y 4'4 g de FDT por ración, respectivamente). Además, la
viscosidad inicial del producto era similar para los tratamientos
de Control y IV (289 y 249 mPa.seg., respectivamente). El valor de
la línea de base de glucosa sérica no difirió (P>0'10) entre los
grupos (82'6 \pm 1'3 y 84'6 \pm 1'5 mg/dl para el Control y IV,
respectivamente).
La Tabla 10 presenta datos para el cambio
incremental máximo medio a partir de la línea de base, y el ABC
incremental neto para la glucosa e insulina séricas. Los valores de
la línea de base para la glucosa sérica fueron 82'6 \pm 1'3 y
84'6 \pm 1'5 mg/dl para el Control y IV, respectivamente. Los
valores de la línea de base para la insulina sérica fueron 5'2 \pm
0'8 y 5'4 \pm 0'8 mUI/l para el Control y IV,
respectivamente.
Había una tendencia (P<0'06) hacia un cambio
incremental máximo medio reducido en la glucosa sérica para el
producto IV. Además, el ABC incremental neto fue inferior
(P<0'01) para el producto IV. Se calculó que la respuesta
glucémica relativa, por encima de los 180 minutos del ensayo, era
23'3 \pm 84'9, mientras que se calculó que el índice glucémico,
por encima de los 180 minutos del ensayo, era 91'2 \pm 14'7. La
respuesta glucémica postprandial al desafío con glucosa está
representada gráficamente en la Figura 6. Los datos están
presentados como cambio incremental de la línea de base. El cambio
postprandial en la glucosa sérica no fue diferente (P>0'20)
entre los dos productos a 15 y 30 minutos. Sin embargo, había una
tendencia hacia la atenuación de la glucemia a los 60, 90 y 150
minutos postprandiales para el producto IV (P<0'05, P=0'06, y
P<0'05 respectivamente). La glucosa sérica cayó por debajo de los
valores de la línea de base, a unos 120 minutos postprandiales,
para ambos productos. El tiempo para la glucosa máxima no difirió
entre los productos.
El cambio incremental máximo medio, a partir de
la línea de base, en insulina sérica fue superior (P>0'05) para
el producto IV (Figura 7). El ABC incremental neto para la insulina
sérica, por encima de los 180 minutos del ensayo, no difirió
(P>0'20) entre productos. En la Figura 7 se representan las
respuestas a la insulina sérica postprandiales. El valor de la
insulina sérica de la línea de base no difirió (P>0'20) entre
grupos (5'2 \pm 0'8 y 5'4 \pm 0'8 mUI/l para el Control y IV,
respectivamente). El cambio incremental a partir de la línea de
base para la insulina no difirió (P>0'10) a través de todos los
puntos temporales, excepto a los 90 minutos postprandiales en los
que el producto de Control tuvo una respuesta inferior a la
insulina (P<0'01). El tiempo para el máximo para la insulina no
difirió entre productos.
Los síntomas gastrointestinales fueron
mínimamente afectados por los productos alimentados en este ensayo
de tolerancia a la glucosa. No se observaron diferencias entre
productos. Los síntomas más frecuentemente relatados fueron eructos
y náuseas, la mayor parte de los cuales fueron de naturaleza suave.
No se documentaron sucesos adversos por los sujetos que consumieron
cualquiera de los productos.
Los inventores descubrieron que la fórmula IV
reducía la glucosa sérica a los 60, 90 y 150 minutos
postprandiales. Los sujetos tenían una superior respuesta a la
insulina máxima incremental después de consumir el producto IV,
comparados con el Control.
En este experimento doble ciego no se observaron
diferencias en los síntomas de tolerancia gastrointestinal
subjetiva entre productos. En su conjunto, aquellos síntomas que
fueron informados fueron puntuados como suaves por los sujetos.
En conclusión, el complejo IV mejoró la
respuesta glucémica sin disminuir la respuesta a la insulina. Estos
datos sugieren que el complejo IV aumenta la secreción de insulina
con respecto al estímulo glucémico.
Experimento
6
Se determinó in vitro la capacidad
tamponadora de los tratamientos experimentales descritos en el
Experimento 5. Se añadieron niveles incrementales de líquido
gástrico simulado a 100 g de producto, y se evaluaron por cambios
en el pH y viscosidad. Los inventores descubrieron que la viscosidad
del producto IV no aumentó hasta que el pH bajó por debajo de 5'0,
en el que se observó una fuerte subida en la viscosidad hasta que
el pH alcanzó aproximadamente 4. A medida que el pH cae por debajo
de 4'0, se observó una gran reducción en la viscosidad. Esto se
corrobora con el pKa del ácido gulurónico (-3'65). A medida que el
pH cae por debajo de 4'0, se rompen los puentes de calcio debido a
la protonación de los grupos ácido urónico con el hidrógeno. Por
consiguiente, existe un pequeño intervalo de pH en el que es eficaz
el complejo IV; sin embargo, este intervalo de pH se logra bajo
condiciones fisiológicas en el estómago. Además, este estudio in
vitro documentó la capacidad tamponadora muy fuerte de estos
productos, los cuales tienen una capacidad tamponadora similar a la
del producto estándar alimentado por tubo, Jevity® Plus (Ross
Products Division of Abbott Laboratories, Columbus Ohio). Se
necesitó aproximadamente 50 ml de líquido gástrico para causar la
viscosidad inducida de 100 g de producto. Esto sugiere que se
necesitarían aproximadamente 125 ml de líquido gástrico (con 250 g
de producto) para producir in vivo un complejo de viscosidad
inducida. Se ha estimado que el adulto sano produce cerca de
100-170 ml de líquido gástrico durante la primera
hora postprandial. De este modo, no se pudo haber producido por el
sujeto suficiente ácido en el Experimento 5, para inducir viscosidad
en los puntos temporales tempranos (15 y 30 minutos
postprandiales), y esto puede explicar porqué se observaron
diferencias solamente en los puntos temporales más tardíos (60, 90 y
150 minutos postprandiales).
Basado en estos resultados in vitro,
parece que el complejo de viscosidad inducida tendría su más grande
impacto en el vaciamiento gástrico.
Claims (9)
1. El empleo de una bebida para
sustitución alimenticia teniendo un pH neutro, y teniendo también
un sistema de fibras de viscosidad inducida, controlada por ácido,
para la fabricación de un medicamento para atenuar la respuesta
glucémica postprandial de un paciente diabético, la bebida
constando:
a) del 0'4% al 3'0% en peso de la bebida de una
fuente de fibra soluble aniónica seleccionada del grupo que se
compone de alginato, pectina baja en metoxi, carragenina, gomas
xantana y gellan, y mezclas de los mismos; y
b) de 200 ppm a 4.000 ppm en peso de la bebida
de una sal prácticamente insoluble en agua, soluble en ácido,
constando de un catión multivalente.
2. El empleo según la reivindicación 1,
en donde dicho catión multivalente prácticamente insoluble en agua,
soluble en ácido, se selecciona del grupo que se compone de
magnesio, calcio, hierro, cromo, manganeso, molibdeno, cobre, zinc,
carbonato cálcico, fluoruro cálcico, molibdato cálcico, oxalato
cálcico, fosfato cálcico dibásico, fosfato cálcico tribásico,
pirofosfato cálcico, sacarato cálcico, fluoruro magnésico, hidróxido
magnésico, óxido magnésico, peróxido magnésico, fosfato magnésico
tribásico, pirofosfato magnésico, selenito magnésico, carbonato de
manganeso, óxido de manganeso, sulfuro de manganeso y combinaciones
de los mismos.
3. El empleo según la reivindicación 1,
en el que la administración de dicha bebida a dicho diabético
genera una viscosidad in vivo mayor de 300 cps.
4. El empleo según la reivindicación 1,
en el que dicha bebida consta de:
a) un sistema proteico que proporciona del 10 al
35% de las calorías totales,
b) un sistema lipídico que proporciona menos del
37% de las calorías totales, y
c) un sistema de carbohidratos que proporciona
del 35 al 70% de las calorías totales.
5. Una bebida para sustitución
alimenticia, constando de:
a) un sistema proteico que proporciona del 10 al
35% de las calorías totales,
b) un sistema lipídico que proporciona menos del
37% de las calorías totales,
c) un sistema de carbohidratos que proporciona
del 35 al 70% de las calorías totales,
d) un sistema de fibras de viscosidad inducida
controlada por ácido, dicho sistema de fibras constando:
- i)
- del 0'4% al 3'0% en peso de la bebida de una fuente de fibra soluble aniónica seleccionada del grupo que se compone de alginato, pectina baja en metoxi, carragenina, gomas xantana y gellan, y mezclas de los mismos; y
- ii)
- de 200 ppm a 4.000 ppm en peso de la bebida de una sal prácticamente insoluble en agua, soluble en ácido, constando de un catión multivalente; y
en donde dicha bebida tienen un pH
neutro y una viscosidad lista para alimentar de menos de 300
cps.
6. La bebida conforme a la
reivindicación 5, en cuya administración de dicho sustituto
alimenticio a dicho diabético genera una viscosidad in vivo
mayor de 300 cps.
7. La bebida de la reivindicación 5, en
donde la sal prácticamente insoluble en agua, soluble en ácido,
consta de un catión multivalente seleccionado del grupo que se
compone de magnesio, calcio, hierro, cromo, manganeso, molibdeno,
cobre, zinc, carbonato cálcico, fluoruro cálcico, molibdato cálcico,
oxalato cálcico, fosfato cálcico dibásico, fosfato cálcico
tribásico, pirofosfato cálcico, sacarato cálcico, fluoruro
magnésico, hidróxido magnésico, óxido magnésico, peróxido
magnésico, fosfato magnésico tribásico, pirofosfato magnésico,
selenito magnésico, carbonato de manganeso, óxido de manganeso,
sulfuro de manganeso y combinaciones de los mismos.
8. La bebida de la reivindicación 5, en
donde la fuente de fibra soluble aniónica representa del 1'0% al
3'0% en peso de la bebida.
9. La bebida de la reivindicación 5, en
donde la sal prácticamente insoluble en agua, soluble en ácido,
representa desde 300 ppm hasta 1.000 ppm en peso de la bebida.
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