ES2261686T3 - Sistema de fibras de viscosidad inducida controlada por polimeros y sus utilizaciones. - Google Patents
Sistema de fibras de viscosidad inducida controlada por polimeros y sus utilizaciones.Info
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Abstract
Un sistema de fibras de viscosidad inducida controlada por polímeros que comprende: a. una cantidad saciante de una fuente de fibra soluble neutra seleccionada entre el grupo que consiste en goma de guar, pectina, garrofín, metilcelulosa, f-glucanos, , y y sus mezclas, y y b. suficiente cantidad de almidón ligeramente hidrolizado, teniendo dicho almidón ligeramente hidrolizado un valor DP en el intervalo de 20 a 100.
Description
Sistema de fibras de viscosidad inducida
controlada por polímeros y sus utilizaciones.
Esta solicitud es una continuación en parte de
la solicitud de Patente de Estados Unidos número de serie
60/294.817, que fue presentada el 31 de mayo de 2001. Esta solicitud
se refiere a las solicitudes continuación en parte del Sistema de
Fibras de Viscosidad Inducida Controlada por Ácidos y sus usos
(expediente número 6809.US.P2) y Sistema de Fibras de Viscosidad
Inducida Dual y sus usos (expediente número 6809.US.P3), presentadas
concurrentemente con la presente memoria por Wolf et al., los
contenidos de las cuales se incorporan a la presente memoria
como
referencia.
referencia.
La presente invención se refiere genéricamente a
un método de debilitar la respuesta glicémica
post-prandial a la comida. La invención también se
refiere a un sistema de fibras de viscosidad inducida y a los
productos líquidos que incorporan el sistema de fibras de viscosidad
inducida. Adicionalmente, la invención se refiere a un método para
incorporar fibra soluble en un producto líquido sin las típicas
cuestiones organolépticas o de estabilidad física negativas. La
invención también se refiere a un método para inducir la sensación
de llenado y saciedad alimentándose con el sistema de fibras de
viscosidad inducida.
La diabetes es la séptima causa de muerte en los
Estado Unidos y la sexta causa de muerte por enfermedad entre los
americanos. Se estima que 15,7 millones de personas, o el 7,8% de la
población de EE.UU., padece diabetes. Por consiguiente, la carga
económica de la diabetes es grande, con un coste económico total
anual estimado de 98 millardos de dólares en 1997. Esto incluye 44
millardos de dólares para los costes directos médicos y de
tratamiento, y 54 millardos de dólares para costes indirectos
debidos a incapacidad y mortalidad.
La causa de la diabetes es desconocida, sin
embargo, los factores de riesgo conocidos para esta enfermedad son
multifactoriales. Factores genéticos y ambientales tales como
obesidad y estilo de vida sedentario parecen contribuir a la
incidencia de la diabetes. La diabetes tipo 2, un trastorno
resultante de la incapacidad del organismo para fabricar suficiente
insulina o usarla apropiadamente, explica de 90 a 95 por ciento de
todas las diabetes. Este tipo de diabetes está alcanzando
proporciones epidémicas en América debido al aumento de edad de la
población, además de una mayor prevalencia de la obesidad y de
estilos de vida sedentarios.
El tratamiento estándar de la diabetes implica
mantener niveles de glucosa en sangre tan cerca de lo normal como
sea posible equilibrando la ingesta de alimentos con insulina o
medicaciones orales reductoras de la glucosa, y niveles de actividad
física. Las dietas bajas en calorías y la pérdida de peso
normalmente mejoran los niveles glicémicos a corto plazo y tienen el
potencial de mejorar el control metabólico a largo plazo. Sin
embargo, las estrategias de dieta tradicionales, e incluso las
dietas muy bajas en calorías, normalmente no han sido efectivas en
alcanzar la pérdida de peso a largo plazo.
La obesidad se asocia con numerosas enfermedades
crónicas, tales como la diabetes tipo 2, enfermedades del corazón,
hipertensión, apoplejía, dislipidemia, osteoartritis, apnea del
sueño, trastornos de la vesícula biliar, problemas respiratorios, y
malignidad. Una pérdida de sólo 5% ó 10% del peso base en un
paciente obeso con diabetes tipo 2, hipertensión, o dislipidemia
puede mejorar el control glicémico, disminuir la presión sanguínea,
y mejorar el perfil lipídico, respectivamente. La modificación del
estilo de vida por cambios en la dieta o aumento de ejercicio
normalmente es el primer paso para tratar personas con sobrepeso u
obesas. Sin embargo, la modificación del comportamiento a menudo no
tienen mucho éxito, y el mantenimiento a largo plazo de cambios de
dieta o ejercicio se consigue en menos del 15% de las personas que
inician esos cambios. Además, las dietas restrictivas en calorías no
se pueden continuar durante un periodo largo de tiempo, y la mayor
parte del peso perdido en estas dietas se vuelve a ganar.
Un método para iniciar y mantener la pérdida de
peso en individuos con sobrepeso es induciendo saciación (sensación
de llenado durante una comida) y saciedad (sensación de llenado
después de una comida). Diversos mecanismos gastrointestinales
desencadenan tanto el comienzo como la finalización de comer en
personas individuales. Aunque la distensión gástrica es un signo
normal de "llenado" y juega un papel en controlar la ingesta de
alimento, sus efectos son temporales y distintos a las sensaciones
de saciedad asociadas con una comida. La saciedad se asocia con
sensaciones post-prandiales relacionadas con la
activación de los quimioreceptores intestinales, tales como
colecistoquinina, leptina, insulina, neuropéptido hipotalámico Y, y
hormonas glucocorticoides. Estas sensaciones
post-prandiales, que son en gran medida responsables
del fenómeno de saciación después de que se consume una comida,
tienen un efecto de más larga duración sobre la saciedad o hambre
que la distensión gástrica.
El concepto de que la fibra dietética puede
ayudar en el tratamiento de la hiperglicemia se ha sugerido desde
los años 1970. La suplementación con fibra soluble viscosa (por
ejemplo, goma de guar, psyllium, \beta-glucano de
avena) a las comidas de ensayo ha mostrado debilitar efectivamente
la glicemia post-prandial. A pesar de la existencia
de alguna evidencia in vivo; sin embargo, todavía hay dudas
considerables sobre la eficacia de la fibra dietética para el
tratamiento de la hiperglicemia. Esta duda puede existir debido a
que tipos diferentes de fibras dietéticas tienen efectos
fisiológicos diferentes. Conforme mejoren los métodos analíticos
para las fibras dietéticas, así lo hará nuestro conocimiento de los
efectos fisiológicos de las fibras. Por ejemplo, las fibras solubles
viscosas generalmente tienen un mayor efecto en el metabolismo de
los carbohidratos en el intestino delgado reduciendo la tasa de
absorción, aunque el vaciado gástrico retrasado también puede jugar
un papel. Estos fenómenos disminuirían la tasa a la que la glucosa
entra en la circulación sistémica y retrasarían la subida
post-prandial de la glucosa en sangre. Aunque la
aplicabilidad de este concepto es evidente, su uso clínico es
limitado. Desafortunadamente, los alimentos que contienen fibras
viscosas (por ejemplo, goma de guar) normalmente exhiben sensación
bucal limosa, empaquetadura de dientes, y pobre palatabilidad. La
cualidad hedónica global de los alimentos que contienen guar se
puede mejorar reduciendo el peso molecular promedio (por ejemplo,
por medio de hidrólisis química) de galactomanano en la goma de
guar; sin embargo, esto da lugar a una pérdida concurrente en la
eficacia clínica.
Existen productos nutricionales comercialmente
disponibles que están diseñados para cumplir las necesidades
nutricionales de un diabético mientras ayudan a mantener el control
de su nivel de glucosa en sangre. Los productos comerciales son
típicamente líquidos e incluyen altas cantidades de grasa. El
contenido graso alto es deseable en una producto nutricional líquido
ya que la grasa disminuye el vaciado intestinal, retrasando de ese
modo el suministro de nutrientes al intestino delgado, lo que
debilita la curva de absorción de los carbohidratos después de una
comida.
Glucerna® (Ross Products Division de Abbott
Laboratories, Columbus, Ohio) es un líquido nutricional con fibra
para pacientes con tolerancia anormal a la glucosa. Los caseinatos
de sodio y potasio proporcionan hasta 16,7% de las calorías totales
como proteína; maltodextrina, polisacáridos de la soja y fructosa
proporcionan hasta 34,3% de las calorías totales como carbohidrato;
y aceite de girasol con alto oleico y aceite de cánola proporcionan
hasta 49% de las calorías totales como grasa. El polisacárido de la
soja contribuye con 14,1 g/1000 ml de la fibra dietética total. El
RDI para las vitaminas y minerales se suministra en 1422 kcal. El
producto también contiene los minerales ultra traza selenio, cromo y
molibdeno y los nutrientes condicionalmente esenciales carnitina y
taurina.
Choice dm® (Mead Johnson & Company,
Evensville, Indiana) es una bebida nutricionalmente completa para
personas con intolerancia a la glucosa. El concentrado de proteína
de la leche proporciona hasta 17% de las calorías totales como
proteína; maltodextrina y sacarosa proporcionan hasta 40% de las
calorías totales como carbohidrato; y aceite de girasol con alto
oleico y aceite de cánola proporcionan hasta 43% de las calorías
totales como grasa. Celulosa microcristalina, fibra de soja y goma
acacia contribuyen con 14,4 g/1000 ml de la fibra dietética total.
El RDI para las vitaminas y minerales se suministra en 1060 kcal. El
producto también contiene los minerales ultra traza selenio, cromo
y molibdeno y los nutrientes condicionalmente esenciales carnitina y
taurina.
Resource® Diabetic (Sandoz Nutrition
Corporation, Berna, Suiza) es una fórmula líquida completa con fibra
específicamente diseñada para personas con diabetes tipo 1 y tipo 2
y para personas con hiperglicemia inducida por estrés. Los
caseinatos de sodio y potasio y el aislado de proteínas de soja
proporcionan hasta 24% de las calorías totales como proteína;
almidón hidrolizado de maíz y fructosa proporcionan hasta 36% de las
calorías totales como carbohidrato; y aceite de girasol con alto
oleico y aceite de soja proporcionan hasta 40% de las calorías
totales como grasa. Goma de guar parcialmente hidrolizada contribuye
con 3,0 g/237 ml (3,0 g/8 fl. oz.) de la fibra dietética total. El
RDI para las vitaminas y minerales se suministra en 2000 kcal. El
producto también contiene los minerales ultra traza selenio, cromo y
molibdeno y los nutrientes condicionalmente esenciales carnitina y
taurina.
Ensure® Glucerna® Shake (Ross Products Division
de Abbott Laboratories, Columbus, Ohio) es un suplemento oral
específicamente diseñado para personas con diabetes. Los caseinatos
de sodio y calcio y el aislado de proteínas de soja proporcionan
hasta 18% de las calorías totales como proteína; maltodextrina,
fructosa, maltitol, polisacárido de la soja y FOS proporcionan
hasta 47% de las calorías totales como carbohidrato; y aceite de
girasol con alto oleico y aceite de cánola proporcionan hasta 35% de
las calorías totales como grasa. Polisacárido de la soja y
fructooligosacáridos (FOS) contribuyen con 3,0 g/237 ml (3,0 g/8 fl.
oz.) de la fibra dietética total. Se suministran al menos 25% del
DV para 24 vitaminas y minerales claves en 237 ml (8 fl. oz.). El
producto también contiene los minerales ultra traza selenio, cromo y
molibdeno.
La patente de EE.UU. 4.921.877 de Cashmere et
al. describe una fórmula líquida nutricionalmente completa con
20 a 37% del valor calórico total procedente de una mezcla de
carbohidratos que consiste en almidón de maíz, fructosa y
polisacárido de soja; 40 a 60% del valor calórico total procedente
de una mezcla de grasas con menos de 10% de las calorías totales
procedentes de ácidos grasos saturados, hasta 10% de las calorías
totales procedentes de ácidos grasos
poli-insaturados y el resto de calorías grasas
procedentes de ácidos grasos mono-insaturados; 8 a
25% del valor calórico total es proteína; al menos el mínimo RDA de
EE.UU. para vitaminas y minerales; cantidades efectivas de los
minerales ultra traza cromo, selenio y molibdeno; y cantidades
efectivas de carnitina, taurina e inositol, para el tratamiento
dietético de personas con intolerancia a la glucosa.
La patente de EE.UU. 5.776.887 de Wibert et
al. describe una composición nutricional para el tratamiento
dietético de diabéticos que contiene de 1 a 50% de las calorías
totales como proteína; 0 a 45% de las calorías totales como grasa, 5
a 90% de las calorías totales como sistema de carbohidratos y fibra.
El sistema de carbohidratos requiere una fracción que se absorba
rápidamente, tal como glucosa o sacarosa, una fracción que se
absorba moderadamente, tal como ciertos almidones preparados o
fructosa, y una fracción que se absorba lentamente, tal como
almidón de maíz bruto.
\newpage
La patente de EE.UU. 5.292.723 de Audry et
al. describe una composición nutricional líquida que contiene
una fracción de lípidos, una fracción de proteínas y una combinación
específica de glúcidos útiles como dietéticos. La fracción de
glúcidos consiste en polímeros de glucosa y glúcidos que se absorben
lentamente.
La patente de EE.UU. 5.470.839 de Laughlin et
al. describe una composición y método para proporcionar
nutrición a un paciente diabético. La composición enteral con bajo
carbohidrato, alta grasa, contiene una fuente de proteínas, una
fuente de carbohidratos que incluye un almidón con alta amilosa que
se digiere lentamente y fibra dietética soluble, y una fuente de
grasas que incluye un alto porcentaje de grasas
mono-insaturadas.
La patente de EE.UU. 5.085.883 de Garleb et
al. describe una mezcla de fibras dietéticas que incluye en
peso: 5 a 50% de una fibra dietética que es tanto soluble como
fermentable; 5% a 20% de una fibra dietética que es tanto soluble
como no fermentable; y 45% a 80% de una fibra dietética que es tanto
insoluble como no fermentable. Preferiblemente, la fibra dietética,
que es tanto soluble como fermentable, es goma arábiga; la fibra
dietética, que es tanto soluble como no fermentable, es
carboximetilcelulosa sódica; y la fibra dietética, que es tanto
insoluble como no fermentable, es fibra de cáscara de avena.
La patente de EE.UU. 5.104.677 de Behr et
al. describe un producto líquido nutricional que contiene una
fuente de grasas y un sistema de fibras dietéticas. El sistemas de
fibras dietéticas, en conjunto, incluye en peso: (a) 5% a 50% de
fibra dietética que es tanto soluble como fermentable, 5% a 20% de
fibra dietética que es tanto soluble como no fermentable, y 45% a
80% de fibra dietética que es tanto insoluble como no fermentable.
Menos de 10% de las calorías totales en el producto está comprendido
por ácidos grasos saturados, no más de 10% de las calorías totales
en el producto son ácidos grasos poli-insaturados y
estando la relación de ácidos grasos n-6 a
n-3 en el producto en el intervalo de 2 a 10.
Preferiblemente, la fibra dietética que es tanto soluble como
fermentable es goma arábiga; la fibra que es tanto soluble como no
fermentable es carboximetilcelulosa sódica, y la fibra que es tanto
insoluble como no fermentable es fibra de cáscara de avena.
La técnica previa describe sistemas de
carbohidratos multi-componentes que debilitan la
respuesta glicémica empleando fuentes de carbohidratos que se
absorben a diferentes velocidades. Estos sistemas de carbohidratos
multi-componentes poseen características físicas que
hacen difícil la incorporación del sistema de carbohidratos en las
fórmulas nutricionales. Adicionalmente, estos sistemas de
carbohidratos multi-componentes a menudo se
encuentra que poseen características organolépticas inaceptables.
Por ejemplo, la goma de guar funciona proporcionando viscosidad en
el estómago, retrasando de este modo la liberación de nutrientes al
intestino delgado. Desafortunadamente, los alimentos que contienen
goma de guar típicamente exhiben sensación bucal limosa,
empaquetadura de dientes, y pobre palatabilidad. Adicionalmente, las
cantidades efectivas de goma de guar aumentan la viscosidad de los
productos líquidos de manera que el producto líquido gelifica en el
recipiente. La calidad hedónica global de los alimentos que
contienen guar se puede mejorar reduciendo el peso molecular
promedio (es decir, mediante hidrólisis) del galactomanano en la
goma de guar; sin embargo, esto da lugar a una pérdida concurrente
en la eficacia clínica. Además del reto de fabricar un producto
sabroso, la suplementación dietética con niveles efectivos de goma
de guar también se asocia con efectos secundarios gastrointestinales
(por ejemplo, flatulencia y diarrea) por su fermentación en el
colon, debido a que la goma de guar es un carbohidrato que fermenta
rápidamente.
Así, se ha desarrollado una necesidad en la
técnica para un sistema de fibras que actúe debilitando la curva de
absorción de los carbohidratos después de una comida, mientras que
es bien tolerado, organolépticamente aceptable y fácilmente
incorporable en matrices nutritivas. La formulación de esto nuevos
productos que atenúan la excursión glicémica
post-prandial potenciaría el uso de la nutrición
como terapia adyuvante para las personas con diabetes mellitus.
El estado de la enfermedad en muchos diabéticos
se complica por su estado de sobrepeso. Como se describió
anteriormente, la digesta sumamente viscosa da lugar a la liberación
lenta de nutrientes al intestino delgado. Esta liberación lenta
también induce la sensación de llenado y saciedad. Por ejemplo, 9 a
20 g/día de goma de guar suplementaria durante 4 a 8 semanas ha
mostrado que reduce significativamente el peso corporal y la
sensación de hambre comparado con el control (Bruttomesso, D.;
Briani, G.; Bilardo, G.; Vitale, E.; Lavagnini, T.; Marescotti, C.;
Duner, E.; Giorato, C.; Tiengo, A. The medium-term
effect of natural or extractive dietary fibres on plasma amino
acids and lipids in type 1 diabetics. Diabetes Research and
Clinical Practice. 1989, 6, 149-155;
Krotkiewski, M. Effect of guar gum on body-weight,
hunger ratings and metabolism in obese subjects. Br. J. Nutr.
1984, 52, 97-105.). Sin embargo, las mismas
cuestiones descritas anteriormente para la tolerancia y el
desarrollo de productos aplican al uso de fibra soluble para inducir
la sensación de llenado y saciedad. El mercado comercial respondió a
estas cuestiones organolépticas y de estabilidad del producto
fabricando cápsulas de goma de guar. Sin embargo, salieron a la
superficie cuestiones de seguridad cuando ocurrió que las cápsulas
al tragarlas se pegaron y se hincharon en la garganta. La incidencia
aumentada de paradas respiratorias dio lugar a que las cápsulas de
goma de guar se retiraran del mercado.
El documento
US-A-5.292.723 describe una
composición nutricional líquida que comprende una fracción de
lípidos, una fracción de proteínas, carbohidratos, maltodextrinas y
pectinas.
El documento
US-A-5.470.839 describe un producto
nutricional que contiene proteína, grasa, maltodextrina y pectina
para proporcionar nutrición a unos pacientes diabéticos, sin
aumentar sustancialmente los niveles de glucosa en sangre.
El documento
US-B-6.221.836 describe una
composición que comprende maltodextrina, carragenano, goma xantano y
goma de guar con efectos beneficiosos en mejorar los niveles de
azúcar en sangre.
El documento
WO-A-9.625.054 describe una potente
composición alimenticia que comprende proteína, grasa, carboxilatos,
pectina y maltodextrina.
El documento WO 2000.067.592 describe unas
bebidas que comprenden glucomanano o harina de konjac en combinación
con un polisacárido tal como maltodextrina de bajo DE.
Así, se ha desarrollado una necesidad en la
técnica para un sistema de fibras que induzca la sensación de
llenado y saciedad mientras que es bien tolerado, organolépticamente
aceptable y fácilmente incorporable en matrices nutritivas.
Los inventores han descubierto un nuevo sistema
de fibras que facilita la incorporación de fibra soluble, viscosa,
en un producto líquido. El nuevo sistema de fibras es clínicamente
efectivo en debilitar la respuesta glicémica a una comida mientras
que evita las cuestiones organolépticas, de tolerancia y de
estabilidad física negativas asociadas típicamente con las fibras
viscosas solubles. Este nuevo sistema de fibras se denominará como
sistema de fibras de viscosidad inducida. Está basado en aumentar la
viscosidad in vivo mediante la acción indirecta de
\alpha-amilasa. Los inventores descubrieron un
sistema utilizando almidón ligeramente hidrolizado para evitar la
disolución de la fibra soluble. Se produjo un producto líquido de
baja viscosidad, estable al almacenamiento en anaquel, que contenía
el sistema de fibras de viscosidad inducida de la presente invención
que se volvió sumamente viscoso cuando se añadió
\alpha-amilasa al producto (es decir, una bebida
del sistema de fibras de viscosidad inducida controlada por
polímero). Un producto formulado con el sistema de fibras de
viscosidad inducida de la invención tiene una baja viscosidad en
ausencia de \alpha-amilasa, es "bebible", y
se vuelve sumamente viscoso después de la ingestión. Es después de
la ingestión cuando la \alpha-amilasa salival
hidroliza el almidón, permitiendo de ese modo que la fibra se
solubilice y forme una digesta viscosa. Adicionalmente, el sistema
de fibras de viscosidad inducida requiere menos fibra soluble que la
de la técnica previa para obtener el mismo efecto clínico,
reduciendo de este modo las cuestiones de tolerancia y de desarrollo
del producto asociadas típicamente con la fibra soluble. Como se
trató anteriormente, el sistema de fibras inducida de la presente
invención sería aplicable a personas con diabetes y a aquellos que
necesiten perder peso.
La primera realización de la presente invención
se refiere a un sistema de fibras de viscosidad inducida controlada
por polímeros. El primer componente del sistema de fibras de
viscosidad inducida de la presente invención es fibra soluble neutra
seleccionada entre el grupo que consiste en goma de guar, pectina,
garrofín, metilcelulosa, beta-glucanos y sus
mezclas. Se requiere un segundo componente más soluble para que el
sistema de fibras de viscosidad inducida por polímeros de la
presente invención funcione. Típicamente, el componente más soluble
preferido es almidón ligeramente hidrolizado que tiene un valor de
DP en el intervalo de 20 a 100. La concentración de almidón
requerido para evitar que la fibra soluble neutra se disuelva es
inversamente proporcional al peso molecular del almidón.
La presente invención también se refiere al uso
del sistema de fibras de viscosidad inducida controlada por
polímeros de la invención para fabricar una preparación para
debilitar la respuesta glicémica post-prandial de un
paciente diabético alimentándolo con el sistema de fibras de
viscosidad inducida en una cantidad suficiente.
Figura 1: Efecto del tamaño molecular y
concentración del carbohidrato en la viscosidad de una disolución de
goma de guar. Maltodextrina con DP= 25 (*) y maltodextrina con DP=
100 ( ) añadida a una disolución de goma de guar al 2%.
Figura 2: Efecto del calentamiento y
enfriamiento en la viscosidad de una mezcla de goma de guar al 2%
más maltodextrina DE 1 al 10%.
Figura 3: Efecto en el vaciado gástrico de la
fórmula de control (\blacklozenge), fórmula de galactomanano al
0,78% (\blacksquare) y fórmula de galactomanano al 1,21%
(\ding{115}). * P< 0,05 frente al control; + P= 0,095 frente al
control.
Figura 4: Efectos en la frecuencia de las
contracciones intestinales de la fórmula de control, fórmula de
galactomanano al 0,78% y fórmula de galactomanano al 1,21% en la
línea base (gris oscuro), 0-30 minutos (negro),
31-60 (blanco) y 91-120 minutos
(gris). * P< 0,05 frente a la línea base.
Figura 5: Efecto de la fuerza de las
contracciones intestinales de la fórmula de control, fórmula de
galactomanano al 0,78% y fórmula de galactomanano al 1,21% en la
línea base (gris oscuro), 0-30 minutos (negro),
31-60 (blanco) y 91-120 minutos
(gris). * P< 0,05 frente a la línea base; + P< 0,05 frente al
control.
Figura 6: Viscosidad a una velocidad de cizalla
de 30 s^{-1} frente al tiempo de recogida de la fórmula de control
(\Delta), fórmula de galactomanano al 0,78% (\blacklozenge) y
fórmula de galactomanano al 1,21% (\blacksquare).
Como se usa en esta solicitud:
- a.
- "Índice glicémico" (GI) se calcula dividiendo el área bajo la curva (AUC) del incremento de glucosa en sangre del alimento de ensayo entre el AUC de la glucosa en sangre del alimento de referencia y multiplicando por 100, cuando el contenido de carbohidratos disponibles de los alimentos de ensayo y de referencia son iguales. El alimento de referencia es típicamente glucosa o pan blanco, que tiene el GI estándar de 100.
- b.
- "Fibra soluble en agua neutra" se refiere a fibra que se puede disolver en agua y que no transporta carga a pH neutro.
- c.
- "Saciación" se refiere a la sensación de llenado durante una comida. Diversos mecanismos gastrointestinales desencadenan la finalización de comer en los individuos. Aunque la distensión gástrica es un signo normal de "llenado" y juega un papel en controlar la ingesta de alimento, sus efectos son temporales y distintos a las sensaciones de saciedad asociadas con una comida.
- d.
- "Saciedad" se refiere a la sensación de llenado después de una comida. La saciedad se asocia con sensaciones post-prandiales relacionadas con la activación de los quimioreceptores intestinales, tales como colecistoquinina, leptina, insulina, neuropéptido hipotalámico Y, y hormonas glucocorticoides. Estas sensaciones post-prandiales, que son en gran medida responsables del fenómeno de saciación después de que se consume una comida, tienen un efecto de más larga duración sobre la saciedad o hambre que la distensión gástrica.
- e.
- La fibra dietética "soluble" e "insoluble" se determina usando el método 32-07 de la American Association of Cereal Chemist (AACC). Una fuente de fibra dietética "soluble" se refiere a una fuente de fibra en la que al menos 60% de la fibra dietética es fibra dietética soluble determinada por el método 32-07 de AACC, y una fuente de fibra dietética "insoluble"se refiere a una fuente de fibra en la que al menos 60% de la fibra dietética total es fibra dietética insoluble determinada por el método 32-07 de AACC.
- f.
- Fibra dietética "fermentable" y "no fermentable" se determina por el procedimiento descrito en "Fermentability of Various Fiber Sources by Human Fecal Bacteria In Vitro", en AMERICAN JOURNAL CLINICAL NUTRITION, 1991; 53:1418-1424. Este procedimiento también se describe en la Patente de EE.UU. número No. 5.085.883 de Garleb et al. Fibra dietética "no fermentable" se refiere a fibras dietéticas que tienen una capacidad de fermentación relativamente baja, menor que 40% en peso, preferiblemente menor que 30% en peso, y el término fibra dietética "fermentable" se refiere a fibras dietéticas que tienen una capacidad de fermentación relativamente alta, mayor que 60% en peso, preferiblemente mayor que 70% en peso.
- g.
- La expresión "calorías totales" se refiere al contenido total de calorías de un peso definido del producto nutricional final.
- h.
- La expresión "Ingestas diarias de referencia o RDI" se refiere a una serie de referencias dietéticas basadas en las Raciones Dietéticas Recomendadas para las vitaminas y minerales esenciales. Las Raciones Dietéticas Recomendadas son una serie de raciones estimadas de nutrientes establecidas por la National Academy of Sciences, que se actualizan periódicamente para reflejar el conocimiento científico actual.
- i.
- El término "equivalencia de dextrosa" (DE) se refiere a la medida cuantitativa del grado de hidrólisis del polímero de almidón. Es una medida del poder reductor comparado con un estándar de dextrosa (glucosa) de 100. Cuanto mayor es el DE, mayor es la extensión de la hidrólisis del almidón. Conforme el almidón se hidroliza adicionalmente (mayor DE), el peso molecular promedio disminuye y por consiguiente cambia el perfil de carbohidratos. Las maltodextrinas tienen un DE menor que 20. Los sólidos del jarabe del jarabe de maíz tienen un DE de 20 o mayor y se digieren y absorben rápidamente.
- j.
- La expresión "grado de polimerización" (DP) se refiere al número de unidades de glucosa unidas en la molécula. Cuanto mayor es el DP promedio, menor es la extensión de la hidrólisis del almidón. Conforme el almidón se hidroliza adicionalmente, el peso molecular promedio disminuye, el DP promedio disminuye y por consiguiente cambia el perfil de carbohidratos. Las maltodextrinas tienen un DP mayor que los sólidos del jarabe de maíz.
- k.
- La expresión "almidón" se refiere a los distintos almidones de cereales y raíces que contienen una mezcla de moléculas de almidón de amilosa o de amilopectina.
- l.
- La expresión "almidón ligeramente hidrolizado" se refiere al producto obtenido por hidrólisis ácida, enzimática o combinada de almidón que consiste en polisacáridos, oligosacáridos y/o monosacáridos de bajo peso molecular, oligosacáridos y/o monosacáridos. Los almidones hidrolizados típicamente incluyen almidones modificados por ácido, almidones fluidificados por ácido, almidones fluidificados por ebullición, dextrinas y maltodextrinas. Los almidones ligeramente hidrolizados adecuados para la presente invención tienen típicamente un DP en el intervalo de 20 a 100.
- m.
- La expresión "viscosidad in vivo" se refiere a la viscosidad medida mediante la adición de 20 \mul de alfa-amilasa bacteriana (Sigma) a 250 g de sistema de fibras de viscosidad inducida controlada por polímeros seguido por cizallado usando una mezcladora Glass-Col durante 30 minutos. La viscosidad después del cizallado se mide usando un viscosímetro Brookfield (Modelo DV-II+) con un huso 62 a temperatura ambiente. La viscosidad inducida de los productos nutricionales que contienen el sistema de fibras de viscosidad inducida controlada por polímeros se mide por adición de 20 \mul de alfa-amilasa bacteriana (Sigma) a 250 g del producto nutricional seguido por cizallado usando una mezcladora Glass-Col durante 30 minutos. La viscosidad después del cizallado se mide usando un viscosímetro Brookfield (Modelo DV-II+) con un huso 62 a temperatura ambiente.
- n.
- El término viscosidad es la relación entre el esfuerzo de cizalla y la velocidad de cizalla, expresado como dinas-segundo/cm^{2}, o poise. Un centipoise (cp) es una centésima parte de un poise. Un poise es una unidad del coeficiente de viscosidad, definido como la fuerza tangencial por unidad de área requerida para mantener una diferencia unitaria en velocidad entre dos plano paralelos separados por un centímetro de fluido. Cualquier determinación de la viscosidad debería llevarse a cabo usando un viscosímetro Brookfield (Modelo DV-II+) con un huso 62 a temperatura ambiente. La viscosidad se mide operando el viscosímetro a una velocidad de huso que es la velocidad más alta posible para obtener una lectura que está en la escala.
- o.
- Cualquier referencia a un intervalo numérico en esta solicitud debería interpretarse como una descripción expresa de cada número específicamente contenido en el intervalo y de cada subserie de números contenidos en el intervalo. Adicionalmente, este intervalo debería interpretarse como que proporciona soporte para una reivindicación dirigida a cualquier número, o subserie de números, en ese intervalo. Por ejemplo, una descripción 1-10 debería interpretarse como que soporta un intervalo de 2-8, 3-7, 5, 6, 1-9, 3,6-4,6, 3,5-9,9, 1,1-9,9, etc.
- p.
- Las expresiones "sistema de fibras de viscosidad inducida", "sistema de fibras de viscosidad inducida controlada por polímeros", "sistema de viscosidad de viscosidad inducida por polímeros" y " sistema de viscosidad inducida" se usan indistintamente y se refieren a la presente invención.
Los polímeros hidrófilos compiten por el agua
para la solubilización. Cuando están presentes dos o más polímeros
en la misma disolución, la solubilidad del polímero menos soluble
disminuye conforme aumenta la concentración del polímero con la
solubilidad más alta. Cuando la concentración del polímero más
soluble alcanza un nivel crítico, el polímero menos soluble se hace
insoluble. La ventaja para un producto
listo-para-comer (RTF) es un alto
contenido en fibras con una viscosidad relativamente baja. La
presente invención se basa en un factor "desencadenante", que
indirectamente repercute en la solubilidad de una fibra soluble para
crear viscosidad inducida in vivo.
El primer componente del sistema de fibras de
viscosidad inducida de la presente invención es fibra soluble
neutra. Se conocen y están disponibles numerosos tipos de fibras
dietéticas a uno que practique la técnica. Las fibras difieren
significativamente en su composición química y estructura física y,
por lo tanto, en sus funciones fisiológicas. Las fuentes de fibras
dietéticas utilizadas en esta invención se pueden caracterizar
mediante el término solubilidad. Las fibras se pueden dividir en
tipos soluble e insoluble y las fuentes de fibra difieren en la
cantidad de fibra soluble e insoluble que contienen.
Fuentes representativas de fibras dietéticas
solubles son goma arábiga, carboximetilcelulosa sódica,
metilcelulosa, goma de guar, goma gellan, garrofín, harina de
konjac, hidroxipropil metilcelulosa, goma de tragacanto, goma
karaya, goma de acacia, chitosán, arabinoglactinas, glucomanano,
goma xantano, alginato, pectina, baja y alta metoxi pectina,
\beta-glucanos, carragenano y psyllium. Hay
actualmente disponibles y son conocidas numerosas fuentes
comerciales de fibras dietéticas solubles a uno que practique la
técnica. Por ejemplo, hay disponible goma arábiga,
carboximetilcelulosa, goma de guar, goma xantano, alginatos,
pectinas y las alta y baja metoxipectinas en TIC Gums, Inc. de
Belcamp, Maryland. Los \beta-glucanos de avena y
de cebada están disponible en Mountain Lake Specialty Ingredients,
Inc. de Omaha, Nebraska. Psyllium está disponible en Meer
Corporation de North Bergen, New Jersey mientras que el carragenano
y la harina de konjac están disponibles en FMC Corporation of
Philadelphia, Pensilvania.
Preferiblemente, las fibras solubles de la
presente invención también son neutras. Los polímeros cargados
típicamente son más solubles que los polímeros neutros, por eso, se
prefieren los polímeros neutros para esta solicitud. Fuentes de
fibras dietéticas solubles neutras usadas en la presente invención
son goma de guar, pectina, garrofín, metilcelulosa y
\beta-glucanos.
La fuente preferida de fibra soluble neutra es
la goma de guar. La goma de guar es una fibra dietética soluble en
agua, viscosa, compuesta de un esqueleto de
\beta-1,4-manosa con cadenas
laterales de galactosa unidas en \alpha-1,6. Este
galactomanano se obtiene del endosperma de las semillas del vegetal
leguminoso, guar de la India, Cyamposis tetragonolobus. Se
emplea ampliamente en la industria de la alimentación como un
estabilizante y como un agente espesante y de formación de
película.
\newpage
Se requiere un segundo componente más soluble
para que funcione el sistema de fibras de viscosidad inducida por
polímeros de la presente invención. Típicamente, el componente más
soluble preferido es almidón ligeramente hidrolizado. La
concentración de almidón requerido para evitar que la fibra soluble
neutra se disuelva es inversamente proporcional al peso molecular
del almidón. Por ejemplo, como se describe en el Experimento 1, fue
suficiente 10% de la maltodextrina de mayor peso molecular, DP 100,
para volver insoluble a la goma de guar, mientras que se requirió
15% de la maltodextrina de menor peso molecular, DP 25, para sacar
de la disolución a la goma de guar inicialmente disuelta. Almidones
hidrolizado útiles de la presente invención típicamente comprenden
un DP de al menos aproximadamente 10, preferiblemente de al menos
aproximadamente 20, más preferiblemente de aproximadamente 40 a
aproximadamente 100.
Fuentes representativas de almidones adecuados
son almidón de maíz, almidón de patata, almidón de remolacha,
almidón de arroz, almidón de tapioca, y almidón de trigo y sus
combinaciones. Hay fácilmente disponibles y son conocidas numerosas
fuentes comerciales de almidón y almidón hidrolizado para uno que
practique la técnica. Por ejemplo, hay disponible maltodextrina,
polímeros de glucosa, almidón de maíz hidrolizado en Cerestar en
Hammond, Indiana. Hay disponibles almidones de maíz, trigo y arroz
en Weetabix Company en Clinton, Mass. Hay disponible almidón de
patata en Staley Mfg. Company en Decatur, Illinois.
Alternativamente, el almidón hidrolizado se
puede obtener por hidrólisis ácida, enzimática o combinada de
almidón. Uno que practique la técnica será consciente de los métodos
de hidrólisis adecuados. Típicamente, los almidones modificados por
ácido se preparan por hidrólisis ligeramente ácida de almidón. Por
ejemplo, el almidón granulado se suspende en ácido muy diluido y se
mantiene a una temperatura por debajo de su temperatura de
gelatinización para producir un almidón modificado por ácido o
fluidificado por ebullición. Las maltodextrinas se preparan
típicamente por hidrólisis parcial de almidón de maíz con ácidos y
enzimas. Las dextrinas se preparan típicamente mediante un
procedimiento denominado pirólisis, que implica una reacción en seco
con calor y ácido.
Cualquier almidón simple ligeramente hidrolizado
enunciado anteriormente, o cualquier combinación de ellos, se puede
utilizar para desarrollar el sistema de fibras de viscosidad
inducida de la presente invención. La relación de fibra soluble
neutra a almidón ligeramente hidrolizado es de aproximadamente
0,35:5,0 a aproximadamente 1:5,0, preferiblemente de aproximadamente
0,7:5,0 a aproximadamente 1:5,0, más preferiblemente
aproximadamente 1:5,0. Ejemplos de sistemas de fibras de viscosidad
inducida adecuados incluyen una parte de goma de guar/cinco partes
de maltodextrina DP 100; 0,35 partes de harina de konjac/cinco
partes de maltodextrina DP 100; y 0,7 partes de goma de guar/1,7
partes de partes de maltodextrina DP 100/3,3 partes de maltodextrina
DP 25.
En la digestión, se expone el sistema de fibras
de viscosidad inducida a \alpha-amilasa, que
comienza a digerir el almidón ligeramente hidrolizado, permitiendo
que la fibra soluble neutra comience a solubilizarse. El sistema de
fibras de viscosidad inducida de la presente invención genera una
digesta viscosa que da lugar a la liberación lenta de los nutrientes
en el intestino delgado. La liberación lenta de los nutrientes en el
intestino delgado da lugar a la absorción prolongada de los
nutrientes, debilitando de ese modo la respuesta glicémica a la
comida. La viscosidad generada in vivo por el sistema de
fibras de viscosidad inducida controlada por polímeros es al menos
aproximadamente 300 cp, preferiblemente al menos aproximadamente
1000 cp.
El sistema de fibras de viscosidad inducida se
ha diseñado para generar viscosidad optima in vivo mientras
que minimiza la viscosidad
lista-para-comer. Como se trató
previamente, el almidón ligeramente hidrolizado más soluble expulsa
a la fibra soluble neutra de la disolución, produciendo de ese modo
un producto bebible aceptable. La viscosidad
lista-para-comer del sistema de
fibras de viscosidad inducida controlada por polímeros es menor que
aproximadamente 300 cp, preferiblemente menor que aproximadamente
200 cp, más preferiblemente de aproximadamente 50 cp a
aproximadamente 150 cp.
Típicamente, el sistema de fibras de viscosidad
inducida se incorporará en los productos de alimentación y se
consumirá por el diabético durante sus comidas o aperitivos. Si se
desea, el diabético puede simplemente modificar la receta de los
alimentos que normalmente consume. Pueden simplemente añadirle el
sistema de fibras de viscosidad inducida y reducir de ese modo el
índice glicémico del alimento. Los individuos que intentan perder
peso pueden utilizar una estrategia similar debido a que la
liberación lenta de los nutrientes también induce la sensación de
llenado y saciedad.
Típicamente, el sistema de fibras de viscosidad
inducida se incorporará a las bebidas de sustitución de las comidas
tales como Glucerna®, Ensure®, Choice DM®, Slim Fast®, Pediasuret®,
Glytrol®, Resource® Diabetic, etc. Los métodos para producir tales
productos de alimentación son bien conocidos a aquellos expertos en
la técnica. Se tienen la intención de que la siguiente discusión
ilustre tales productos de sustitución de las comidas para
diabéticos y para perder peso y su preparación.
Las fórmulas nutricionales de esta invención se
diseñan para usarse como un sustituto de la comida o como un
suplemento. Debido a que el producto se puede usar como un sustituto
de la comida, contendrá una fuente de proteínas, una fuente de
lípidos, una fuente de carbohidratos, y vitaminas y minerales. Tales
cantidades son bien conocidas para los expertos en la técnica y se
pueden calcular fácilmente cuando se preparan tales productos.
Aunque estos productos de sustitución de las comidas pueden servir
como única fuente de nutrición, típicamente no lo hacen. Los
individuos consumen estos productos para sustituir una o dos comidas
al día, o para proporcionarse un aperitivo saludable. Debería
interpretarse que los productos nutricionales de esta invención
incluyen cualquiera de estas realizaciones.
La cantidad de estos ingredientes nutricionales
puede variar ampliamente dependiendo de la población de pacientes
diana (es decir, diabéticos frente a no diabéticos, consideraciones
organolépticas, preferencias culturales, grupo de edad, uso, etc.).
Aunque no se destina a limitar la invención de ninguna manera, sino
que simplemente sirva como una guía general, las fórmulas
nutricionales de esta invención proporcionarán típicamente la
siguiente distribución calórica. El sistema de proteínas
proporcionará típicamente de aproximadamente 10% a aproximadamente
35% de las calorías totales, más preferiblemente de aproximadamente
15% a aproximadamente 25% de las calorías totales. El sistema de
lípidos proporcionará menos de aproximadamente 37% de las calorías
totales, más preferiblemente de aproximadamente 10% a
aproximadamente 30% de las calorías totales. El sistema de
carbohidratos proporcionará típicamente de aproximadamente 25% a
aproximadamente 75% de las calorías totales, más preferiblemente de
aproximadamente 35% a aproximadamente 70% de las calorías
totales.
La novedad de estos productos de sustitución de
las comidas es la incorporación del sistema de fibras de viscosidad
inducida descrita anteriormente para generar una digesta viscosa.
Como se hizo notar anteriormente, el carbohidrato proporcionará de
aproximadamente 25 a aproximadamente 75% de las calorías totales. Se
debería incorporar en el producto suficiente sistema de fibras de
viscosidad inducida de manera que el sistema de fibras de viscosidad
inducida comprenda al menos 10% p/p del sistema de carbohidratos
(cuando se mide basándose en el peso seco, es decir, no disuelta en
un líquido). Más típicamente, el sistema de fibras de viscosidad
inducida comprenderá de aproximadamente 30 a aproximadamente 60%
p/p del sistema de carbohidratos.
La parte remanente del sistema de carbohidratos
puede ser proporcionada por cualquier sistema de carbohidratos
adecuado para humanos, teniendo en cuenta cualquier restricción
dietética relevante (es decir, si se destina a diabéticos). Ejemplos
de carbohidratos adecuados que se pueden utilizar incluyen polímeros
de glucosa, sacarosa, maltitol, sólidos de jarabe de maíz, glucosa,
fructosa, lactosa, alcoholes de azúcar, miel y jarabe de maíz con
fructosa alta.
Además de los carbohidratos descritos
anteriormente, los productos nutricionales también pueden contener
oligosacáridos no digeribles tales como fructooligosacáridos (FOS).
Los oligosacáridos no digeribles se fermentan rápida y extensamente
a ácidos grasos de cadena corta por los microorganismos anaerobios
que habitan en el intestino grueso. Estos oligosacáridos son las
fuentes de energía preferencial para la mayoría de la especie
Bifidobacterium, pero no son utilizados por organismos
potencialmente patógenos tales como Clostridium perfingens,
C. difficile, o E. coli. La expresión "oligosacárido
no digerible" se refiere a un resto pequeño de carbohidrato con
un grado de polimerización menor que o igual que aproximadamente 20
y/o un peso molecular menor que o igual que aproximadamente 3.600,
que es resistente a la digestión endógena en el tracto digestivo
superior humano.
Los productos de sustitución de la comida
contienen también típicamente una fuente de proteína. Las proteínas
que se pueden utilizar en los productos nutricionales de la
invención incluyen cualquiera de las proteínas adecuadas para
consumo humano. Tales proteínas son bien conocidas por aquellos
expertos en la técnica y se pueden seleccionar fácilmente cuando se
preparan tales productos. Ejemplos de proteínas adecuadas que se
pueden utilizar típicamente incluyen caseína, suero lácteo, proteína
láctea, soja, guisante, arroz, maíz, proteína hidrolizada y sus
mezclas. Las fuentes de proteínas comerciales son fácilmente
asequibles y conocidas a uno que practique la técnica. Por ejemplo,
hay disponibles caseinatos, suero lácteo, caseinatos hidrolizados,
suero hidrolizado y proteínas lácteas en New Zealand Milk Products
de Santa Rosa, California. Hay disponible soja y proteínas de soja
hidrolizada en Protein Technologies International de Saint Louis,
Missouri. Hay disponible proteína de guisante en Feinkost
Ingredients Company de Lodi, Ohio. Hay disponible proteína de arroz
en California Natural Products de Lathrop, California. Hay
disponible proteína de maíz en EnerGenetics Inc. of Keokuk,
Iowa.
Un experto en la técnica debe considerar la
solubilidad de la fuente de proteína cuando selecciona una fuente de
proteína apropiada. Por ejemplo, como se describe en el Experimento
4, las proteínas solubles tales como el caseinato sódico pueden
repercutir negativamente en la viscosidad inducida in vivo y
las proteínas insolubles tales como el aislado de proteínas lácteas
pueden aumentar la viscosidad inducida.
El tercer componente de los productos
nutricionales de esta invención es la grasa. La fuente de grasa para
la presente invención puede ser cualquier fuente de grasa o mezcla
de fuentes de grasas adecuadas para el consumo humano. Como se hizo
notar anteriormente, la fuente de grasa de esta invención
proporcionará típicamente menos de o igual que 37% de las calorías
totales. La fuente de grasa para la presente invención puede ser
cualquier fuente de grasa o mezcla de fuentes de grasas que
proporcione los niveles deseados de ácidos grasos saturados (menos
de 10% de kcal), poli-insaturados (hasta el 19% de
kcal) y mono-insaturados (10% a 15% de kcal). Un
experto en la técnica puede calcular fácilmente cuanto de una fuente
de grasa debería añadirse al producto nutricional con el fin de
suministrar los niveles deseados de ácidos grasos saturados,
poli-insaturados y mono-insaturados.
Son bien conocidos en la técnica ejemplos de grasas de calidad
alimentación y típicamente incluyen aceite de soja, aceite de oliva,
aceite marino, aceite de girasol, aceite de girasol con alto oleico,
aceite de cártamo, aceite de cártamo con alto oleico, aceite de
semilla de lino, aceite de coco fraccionado, aceite de semilla de
algodón, aceite de maíz, aceite de cánola, aceite de palma, aceite
del fruto de la palma y sus mezclas.
Hay fácilmente disponibles numerosas fuentes
comerciales para las grasas enunciadas anteriormente y son conocidas
para uno que practique la técnica. Por ejemplo, hay disponibles
aceites de soja y cánola en Archer Daniels Midland de Decatur,
Illinois. Hay disponibles aceites de maíz, coco, palma y del fruto
de la palma en Premier Edible Oils Corporation de Portland, Organ.
Hay disponible aceite de coco fraccionado de Henkel Corporation de
LaGrange, Illinois. Hay disponibles aceites de cártamo con alto
oleico y de girasol con alto oleico en SVO Specialty Products de
Eastlake, Ohio. Hay disponible aceite marino en Mochida
International de Tokio, Japón. Hay disponible aceite de oliva en
Anglia Oils de North Humberside, Reino Unido. Hay disponibles
aceites de girasol y de semilla de algodón en Cargil de Minneapolis,
Minesota. Hay disponible aceite de cártamo en California Oils
Corporation de Richmond, California.
Las composiciones nutricionales de la invención
contienen deseablemente vitaminas y minerales. Se sobreentiende que
vitaminas y minerales son esenciales para la dieta diaria. Aquellos
expertos en la técnica tienen en cuenta que se han establecido los
requisitos mínimos para ciertas vitaminas y minerales que se saben
que son necesarios para la función fisiológica normal. Los médicos
también conocen qué cantidades adicionales apropiadas de
ingredientes vitamínicos y minerales se necesitan proporcionar a las
composiciones nutricionales para compensar algunas pérdidas durante
el procesado y almacenamiento de tales composiciones.
Adicionalmente, los médicos comprenden que ciertos nutrientes
pueden tener beneficio potencial para personas con diabetes tales
como cromo, carnitina, taurina y vitamina E y que pueden existir
requerimientos dietéticos mayores para ciertos micronutrientes tales
como ácido ascórbico debido a mayores cambios metabólicos en
personas con diabetes.
Un ejemplo del sistema de vitaminas y minerales
para una formulación nutricional usada como una sustitución de la
comida típicamente comprende al menos 20% del RDI para las vitaminas
A, B_{1}, B_{2}, B_{6}, B_{12}, C, D, E, K, beta caroteno,
biotina, ácido fólico, ácido pantoténico, niacina, y colina; los
minerales calcio, magnesio, potasio, sodio, fósforo, y cloruro; los
minerales traza hierro, cinc, manganeso, cobre, y yodo; los
minerales ultra traza cromo, molibdeno, selenio; y condicionalmente
los nutrientes esenciales m-inositol, carnitina y
taurina en un único servicio o de aproximadamente 50 kcal a
aproximadamente 1000 kcal.
También se pueden añadir edulcorantes
artificiales a la fórmula nutricional para mejorar la calidad
organoléptica de la fórmula. Ejemplos de edulcorantes artificiales
adecuados incluyen sacarina, asparmato, acesulfamo K y sucaralosa.
Los productos nutricionales de la presente invención también
incluirán deseablemente un agente aromatizante y/o de color para
proporcionar a los productos nutricionales una apariencia atractiva
y un sabor aceptable para el consumo oral. Ejemplos de agentes
aromatizantes útiles típicamente incluyen, por ejemplo, fresa,
melocotón, manteca de pacana, chocolate, plátano, frambuesa,
naranja, arándano y vainilla.
Los productos nutricionales de esta invención se
pueden fabricar usando técnicas bien conocidas para aquellos
expertos en la técnica. Aunque las modificaciones de fabricación son
por supuesto bien conocida por aquellos expertos en las técnicas de
la formulación nutricional, algunas de las técnicas de fabricación
se describen con detalle en los Ejemplos. El procedimiento de
fabricación es tal que minimiza la exposición de la fibra soluble al
calor y la cizalla para conservar su funcionalidad. Por regla
general, se prepara una mezcla de aceites que contiene todos los
aceites, cualquier agente emulsionante, estabilizante y las
vitaminas solubles en grasas. Se preparan separadamente otras tres
emulsiones (proteína y dos carbohidratos) mezclando juntos una
parte del carbohidrato y de los minerales, el carbohidrato restante
con la fibra y la proteína en agua. La proteína en agua y las
emulsiones carbohidrato/mineral se mezclan después junto con la
mezcla de aceites. La mezcla resultante se homogeneiza, se procesa
por calor, se normaliza con vitaminas solubles en agua, aromatiza y
la mezcla de carbohidrato/fibra. La mezcla final se homogeneiza y se
vierte asépticamente en recipientes adecuados hasta llenarlos.
Alternativamente, la fórmula homogeneizada se puede mantener sin
diluir y secarla para formar un polvo. El producto después se
envasa. Típicamente, el envase proporcionará instrucciones de uso
para el consumidor final (es decir, para ser consumido por un
diabético, para ayudar con la pérdida de peso, etc.).
Una tercera realización de la presente invención
es un método para debilitar la respuesta glicémica
post-prandial en un humano alimentándolo con el
sistema de fibras de viscosidad inducida descrita anteriormente. Los
inventores descubrieron, en el Experimento 5, que el sistema de
fibras de viscosidad inducida controlada por polímeros proporciona
un medio para mantener los niveles de glucosa en sangre reduciendo
la excursión de la fase temprana y manteniendo apropiadamente la
excursión de la fase tardía en humanos sanos no diabéticos.
Una cuarta realización de la presente invención
es un método de promover la sensación de llenado en un humano
alimentándolo con el sistema de fibras de viscosidad inducida
descrito anteriormente. Los inventores descubrieron, en el
Experimento 6, que los productos nutricionales que contenían dos
niveles del sistema de fibras de viscosidad inducida controlada por
polímeros (0,78% de galactomanano y 1,21/ de galactomanano)
retrasaron el vaciado gástrico cuando se compararon con el
control.
Las realizaciones de la presente invención
pueden, por supuesto, llevarse a cabo de otras formas que aquellas
expuestas en la presente memoria sin salirse del espíritu y alcance
de la invención. Por lo tanto, las realizaciones presentes deben
considerarse en todos los aspectos como ilustrativas y no
restrictivas y todos los cambios y equivalentes también entran en la
descripción de la presente invención. Los siguientes Ejemplos no
limitantes ilustrarán adicionalmente la presente invención.
Experimento
1
La experimentación inicial supuso las medidas de
viscosidad de diversos niveles de maltodextrina hidrolizada en una
disolución de goma de guar al 2%.
\newpage
Se preparó una disolución de goma de guar al 2%
dispersando el polvo de goma seca en agua usando una mezcladora
Waring a alta velocidad durante 30 segundos. Se dejó reposar la
mezcla resultante durante al menos 4 horas para permitir que
escapara el aire atrapado. Se añadieron cantidades graduales de
diversas maltodextrinas al vórtice de una disolución de goma de guar
al 2% en una mezcladora Waring. Se midieron las viscosidades de las
mezclas usando un viscosímetro Brookfield (modelo
DV-II+) con un huso 62 a temperatura ambiente
inmediatamente después de dispersar las maltodextrinas.
Se deprimió la solubilidad de la goma de guar a
diversos niveles por adición de las maltodextrinas como indica la
disminución en la viscosidad en la Figura 1. La efectividad de las
maltodextrinas en reducir la viscosidad de la disolución de la goma
de guar se correlacionó inversamente con el peso molecular de la
maltodextrina. Como se ve en la Figura 1, fue suficiente 10% de la
maltodextrina de mayor peso molecular, DP 100, para volver insoluble
a la goma de guar, mientras que se requirió 15% de la maltodextrina
de menor peso molecular, DP 25, para sacar de la disolución a la
goma de guar inicialmente disuelta.
\vskip1.000000\baselineskip
Experimento
2
Se calentó a 95ºC la disolución de maltodextrina
DP 100 al 10% (Steer DR1 es una maltodextrina DE1 comercial de AE
Stanley Company) y goma de guar al 2% procedente del Experimento 1 y
después se dejó enfriar a temperatura ambiente. Se monitorizó la
viscosidad durante el ciclo de calentamiento y enfriamiento usando
un viscosímetro Brookfield (modelo DV-II+) con un
huso 62 a temperatura ambiente (Figura 2). La viscosidad de la
dispersión maltodextrina/goma de guar se redujo de por encima de 170
cp a aproximadamente 80 cp después de calentar y enfriar a
temperatura ambiente. El calentamiento ayudó a sacar de la
disolución a la goma de guar, disminuyendo de ese modo la
viscosidad.
Se añadieron veinticinco microlitros de alfa
amilasa bacteriana (Sigma) a 250 g de la dispersión de
maltodextrina/goma de guar seguido por cizallado usando una
mezcladora Glass-Col durante 30 minutos. Se midió la
viscosidad después del cizallado usando un viscosímetro Brookfield
(modelo DV-II+) con un huso 62 a temperatura
ambiente. La viscosidad de la dispersión maltodextrina/goma de guar
aumentó a por encima de 14.000 cp después de que la mezcla se
tratara con alfa amilasa.
\vskip1.000000\baselineskip
Experimento
3
Se añadieron diversas proteínas (4,4% en peso) a
un sistema modelo que contenía 0,13% de citrato-K,
0,15% de citrato-Na. 0,083% de K_{2}HPO_{4},
9,4% de maltodextrina DP 100 y 1% de goma de guar a temperatura
ambiente con agitación vigorosa. Se midieron las viscosidades de las
mezclas usando un viscosímetro Brookfield (modelo
DV-II+) con un huso 62 a temperatura ambiente. Las
mezclas se trataron en autoclave (120ºC durante 30 minutos), se
dejaron enfriar, y después se digirieron con
alfa-amilasa. Se añadieron veinticinco microlitros
de alfa amilasa bacteriana (Sigma) a 250 g de las mezclas tratadas
en autoclave seguido por cizallado usando una mezcladora
Glass-Col durante 30 minutos. Se midió la viscosidad
después del cizallado usando un viscosímetro Brookfield (modelo
DV-II+) con un huso 62 a temperatura ambiente (Tabla
1).
\vskip1.000000\baselineskip
Fuente de proteínas | Antes de enzima (cp) | Después de enzima (cp) |
Sin proteína | 29,0 | 14.000 |
Caseína insoluble | 72,5 | >> 15.000 |
Aislado de proteína láctea insoluble | 95,5 | >> 15.000 |
Caseína soluble | 104 | > 15.000 |
Proteína de soja insoluble | 125 | > 15.000 |
Caseinato sódico soluble | 166 | 380 |
Suero lácteo soluble | 150 | 350 |
\newpage
Todas las proteínas solubles, con la excepción
de la caseína soluble (Alanato 166 de New Zealand Milk Products en
Santa Rosa, CA), redujeron la viscosidad inducida de los sistemas
modelo no estériles. Las proteínas solubles forman grandes agregados
después del tratamiento en autoclave. Se usó una mezcladora Warring
para romper los agregados. Sorprendentemente, los sistemas modelos
esterilizados que contenían caseinato sódico o proteína de suero
produjeron una baja viscosidad inducida (menor que 400 cp) después
de la digestión con alfa-amilasa. Las viscosidades
de los sistemas modelo digeridos con alfa-amilasa
que contenían caseinato sódico aumentaron a 2.800 cp después de que
fuesen digeridos posteriormente con Pronase (una mezcla de proteasas
de Sigma). Aparentemente, algo de la goma de guar quedo atrapada en
los agregados de proteína durante el tratamiento con autoclave. La
goma de guar atrapada se liberó después de que se rompiesen los
agregados de proteína por la Pronase. Sin embargo, el hecho de que
la viscosidad inducida del sistema modelo digerido con Pronase fue
menor que el del modelo no estéril (2.800 frente a 4.700 cp) condujo
a lo inventores a sospechar que una parte de las moléculas de goma
de guar se habían hidrolizado durante el tratamiento con autoclave.
Para ensayar esto, se trató con autoclave el sistema modelo sin
proteína dos veces. La viscosidad inducida resultante se redujo de
14.000 cp a 4.100 cp después de completar el ciclo adicional de
tratamiento con autoclave, confirmando que algo de la goma de guar
se degradó durante el re-tratamiento. Así, es
preferible una exposición corta al calor para maximizar la
viscosidad inducida.
La adición de una proteína insoluble, tal como
el aislado de proteínas lácteas, al sistema modelo
guar/maltodextrina aumentó la viscosidad inducida. Las partículas
insolubles de proteínas absorben una gran cantidad de agua y
aumentan la fracción de volumen efectivo de los sólidos, produciendo
de este modo un efecto positivo en la viscosidad de la dispersión.
El sistema de proteínas preferido es una mezcla de proteína soluble
e insoluble.
Es bien conocido en la técnica que el cizallado
mecánico puede hacer que se degraden las moléculas hidrocoloidales.
El sistema modelo tratado con autoclave se cizalló usando una
trituradora de tejidos durante un minuto y se encontró que el
cizallado redujo la viscosidad inducida de por encima de 30.000 cp a
menos de 4.000 cp. Por lo tanto, el procedimiento de fabricación es
tal que minimiza la exposición de la goma de guar al calor y a la
cizalla para conservar la funcionalidad de la goma de guar.
El procedimiento para fabricar 453,6 kg de un
líquido nutricional que contiene el sistema de fibras de viscosidad
inducida controlada por polímeros de la invención se describe a
continuación. La mayor parte de la maltodextrina DE 1 se retuvo de
la suspensión carbohidrato/mineral. Se añadió la goma de guar de
normalización como una dispersión goma de guar/maltodextrina para
minimizar la exposición al calor y la cizalla. Debido a que la
maltodextrina evita que la goma de guar se disuelva, es posible
producir una dispersión de maltodextrina/goma de guar con una
viscosidad manejable. Adicionalmente, la adición de la maltodextrina
DE 1 de normalización evitó que mezcla formara un gel en el depósito
del producto final (la maltodextrina DE 1 puede retrogradar y formar
un gel a 4ºC si la concentración excede del 3%).
Se combinaron las cantidades requeridas de
ingredientes (Tabla 2) para la mezcla de grasas y se reservó.
\vskip1.000000\baselineskip
Aceite de cártamo con alto oleico | 8,2 kg | |
Aceite de cánola | 0,95 kg | |
Lecitina de soja | 0,49 kg | |
Premezcla de vitaminas DEK* | 30,87 g | |
Beta caroteno al 30% | 3,63 g | |
Palmitato de vitamina A | 3,41 g | |
Goma arábiga | 1,7 kg | |
* \begin{minipage}[t]{120mm}Premezcla de vitaminas DEK por gramo: 8130 UI de vitamina D_{3}, 838 UI de vitamina E, 1,42 mg de vitamina K_{1}.\end{minipage} |
\newpage
Se combinaron las cantidades requeridas de
ingredientes (Tabla 3) para la proteína en suspensión acuosa. El pH
se ajustó a 6,6 - 6.8 usando KOH 1 N. Se reservó la mezcla con el pH
ajustado.
\vskip1.000000\baselineskip
Agua | 177 kg | |
Aislado de proteína de suero | 12,8 kg | |
Caseinato sódico | 32 kg |
\vskip1.000000\baselineskip
Se combinaron las cantidades requeridas de
ingredientes (Tabla 4) para la suspensión carbohidrato/mineral y el
pH se ajustó a 6,6 - 6,8 usando KOH 1 N. Se reservó la mezcla con el
pH ajustado.
\vskip1.000000\baselineskip
Agua | 29 kg | |
Maltodextrina DE 1 | 11 kg | |
Fructosa | 2,7 kg | |
TCP (fosfato tricálcico) micronizado | 1,3 kg | |
Cloruro de magnesio | 1,1 kg | |
Citrato sódico | 1,1 kg | |
Fosfato dibásico de potasio | 0,99 kg | |
Fosfato dibásico de magnesio | 0,54 kg | |
Citrato potásico | 363,2 g | |
Premezcla UTM/TM* | 172,5 g | |
Yoduro potásico | 0,11 g | |
* \begin{minipage}[t]{120mm} Premezcla de UTM/TM por gramo: 83 mg de cinc, 65 mg de hierro, 18 mg de manganeso, 7,8 mg de cobre, 0,262 mg de selenio, 0,365 mg de cromo, 0,585 de molibdeno.\end{minipage} |
\vskip1.000000\baselineskip
Después de preparar cada suspensión, se añadió
la suspensión de carbohidrato/mineral a la suspensión de la proteína
en agua. El pH de la mezcla se ajustó a 6,6-6,8. Se
añadió después la mezcla de grasas. La mezcla final se procesó a
temperaturas UHT [146ºC (295ºF) durante 5 segundos] y se homogeneizó
a 27.579 kPa (4000 psi).
Se combinaron las cantidades requeridas de
ingredientes (Tabla 4) para la disolución de vitaminas y se ajustó
el pH a 6,5 - 7,5 usando KOH al 45%. Se reservó la mezcla con el pH
ajustado.
Agua | 8,5 kg | |
Ácido ascórbico | 227 g | |
Cloruro de colina | 181,6 g | |
L-carnitina | 49,9 g | |
Premezcla WSV* | 40,9 g | |
Taurina | 45,4 g | |
Sucaralosa | 74,9 g | |
Aroma de vainilla | 2,0 kg | |
* \begin{minipage}[t]{120mm} Premezcla de WSV por gramo: 375 mg de niacinamida, 242 mg de pantotenato cálcico, 8,4 mg de ácido fólico, 62 mg de cloruro de tiamina, 48 mg de rivoflavina, 59 mg de hidrocloruro de piridoxina, 165 mcg de cianocobalamina y 7.305 mcg de biotina.\end{minipage} |
Se añadió la disolución de vitaminas a la mezcla
procesada de normalización. Se combinaron las cantidades requeridas
de ingredientes (Tabla 6) para la disolución de goma de guar al 1,3%
y se reservó.
\vskip1.000000\baselineskip
Agua | 113 kg | |
Maltodextrina DE1 | 25 kg | |
Goma de guar | 6 kg |
\vskip1.000000\baselineskip
Se añadió la disolución de goma de guar a la
mezcla estandarizada. Se añadió la goma de guar a la disolución de
maltodextrina con agitación alta para evitar la generación de
viscosidad excesivamente alta y los grumos de goma de guar. El
fracaso en dispersar apropiadamente la goma de guar provocó
problemas de flujo en la unidad aséptica de llenado. La mezcla final
se calentó UHT a 146ºC (295ºF) durante 5 segundos y se homogeneizó a
6895 kPa (1000 psi) y se vertió asépticamente en botellas estériles
de 907 g (32 oz) hasta llenarlas.
El producto fabricado como se describió
anteriormente tenía una viscosidad inicial de 120 cp y desarrolló
una viscosidad inducida por encima de 14.000 cp después del
tratamiento con alfa amilasa.
Experimento
4
El objetivo principal de este estudio fue
evaluar la eficacia de un sistema de fibras de viscosidad inducida
controlada por polímeros (IV) en la atenuación de la excursión
glicémica post-prandial de una bebida de
maltodextrina de bajo DE más pan blanco (almidones que se digieren
rápidamente) en individuos sanos no diabéticos. Un objetivo
secundario fue evaluar la tolerancia gastrointestinal subjetiva de
los sujetos que consumieron el sistema de fibras de viscosidad
inducida controlada por polímeros que contenía la comida de ensayo.
Como un objetivo exploratorio, se evaluaron los efectos de un
sistema de fibras de viscosidad inducida controlada por polímeros en
la saciedad.
Este estudio fue un estudio al azar, doble
ciego, de dos grupos, controlado por placebo, cruzado, de centro
único. Los sujetos participaron en cuatro ensayos de tolerancia a la
glucosa en la comida (MGTT) de 3 horas en ocasiones separadas. Los
sujetos se asignaron al azar para las secuencias de tratamiento.
Después de un ayuno nocturno, los sujetos consumieron 50 g de
carbohidrato disponible (25 g procedentes de maltodextrina DE 1 y
25 g procedentes de pan blanco) como el MGTT. Se formularon dos
bebidas de maltodextrina DE 1 para ensayar los efectos del sistema
de fibras de viscosidad inducida controlada por polímeros.
Para asegurar que los sujetos tenían reservas
parecidas de glicógeno en los 4 días de ensayo, se instruyeron a los
sujetos para que consumieran una dieta alta en carbohidratos (mínimo
150 g de carbohidratos por día) durante 3 días antes de cada ensayo
de tolerancia a la glucosa en la comida y también se les pidió que
evitasen el ejercicio 24 h antes del experimento. En la tarde antes
de cada ensayo de tolerancia a la glucosa en la comida, todos los
sujetos consumieron una cena de bajo residuo que consistió en una
lata de 237 ml (8 fl. oz.) de chocolate Ensure Plus® (Ross Products,
Columbus, Ohio) con barras de Honey Graham Crunch Ensure® (Ross
Products, Columbus, Ohio) adicionales para proporcionar un tercio
del requerimiento calórico diario individual de cada sujeto estimado
según la ecuación de Harris-Benedict multiplicado
por un factor de actividad de 1,3. Se instruyó a los sujetos para
que ayunaran durante la noche después de su comida nocturna de bajo
residuo, durante la cual sólo se les permitió consumir agua. Estaba
prohibido fumar. En la mañana de cada ensayo de tolerancia a la
glucosa en la comida, se midieron el peso corporal, temperatura
corporal, pulsaciones y presión sanguínea mediante procedimientos
estándar. Se obtuvo una muestra en ayunas de sangre capilar por
pinchazo en un dedo y se recogió en tubos de
flúor-oxalato después de 30 minutos de reposo. Los
sujetos después consumieron la comida de ensayo apropiada durante 10
minutos. Se obtuvo sangre capilar por pinchazo en un dedo a 0, 15,
30, 45, 60, 90, 120 y 180 minutos post-prandial. Se
almacenaron las muestras a -20ºC durante un máximo de 3 días hasta
el análisis de glucosa total en sangre. La glucosa total en sangre
se analizó por el método de la glucosa oxidasa utilizando un
analizador YSI (modelo YSI 2300 STAT PLUS, Yellow Springs
Instruments, Yellow Springs, OH). Se permitió a los sujetos 240 ml
(8 fl. oz.) de agua durante cada 2 horas de ensayo. Inmediatamente
después de cada prueba, se midieron la temperatura corporal,
pulsaciones y presión sanguínea. Los sujetos volvieron como media en
9 días (intervalo 5 a 42 días) para repetir el análisis con el
tratamiento cruzado apropiado.
Usando un cuestionario, se les preguntó a los
sujetos que informaran de la frecuencia e intensidad de los
siguientes síntomas: náuseas, calambres, distensión, y flatulencia
durante el periodo de 24 h inmediatamente siguientes al consumo del
material de ensayo. Se registraron la intensidad y frecuencia en una
escala analógica visual lineal de 100 mm (0 representando
"Ausente" y 100 "Severo" y 0 representando "Normal" y
100 "Mas de lo normal", respectivamente). Los sujetos colocaron
una única marca de raya perpendicular en la línea horizontal de 100
mm para indicar sus puntuaciones para cada una de estas variables de
frecuencia e intensidad. Una puntuación de 5 o menos se consideró no
significativa fisiológicamente.
Con el fin de valorar la sensación subjetiva de
hambre, los sujetos completaron un cuestionario de saciedad
inmediatamente después del MGTT, a las 1, 2 y 3 h
post-prandial, e inmediatamente antes y después de
su almuerzo después del MGTT. Los sujetos valoraron su sensación de
hambre con la siguiente escala: 1 = no hambriento en
absoluto;
3 = ligeramente hambriento; 5 = moderadamente hambriento; 7 = muy hambriento; 9 = extremadamente hambriento. Además, los sujetos informaron de la cantidad de almuerzo consumido como: mucho menos de lo normal, moderadamente menos de lo normal, algo menos de lo normal, ligeramente menos de lo normal, aproximadamente lo mismo, ligeramente más de lo normal, algo más de lo normal, moderadamente más de lo normal, o mucho más de lo normal.
3 = ligeramente hambriento; 5 = moderadamente hambriento; 7 = muy hambriento; 9 = extremadamente hambriento. Además, los sujetos informaron de la cantidad de almuerzo consumido como: mucho menos de lo normal, moderadamente menos de lo normal, algo menos de lo normal, ligeramente menos de lo normal, aproximadamente lo mismo, ligeramente más de lo normal, algo más de lo normal, moderadamente más de lo normal, o mucho más de lo normal.
Los sujetos tenían entre 18 y 75 años de edad,
inclusive, eran varones o mujeres no preñadas con al menos 6 semanas
post-parto y no lactando, no estaban recibiendo
actualmente anticonceptivos orales, tenían un índice de masa
corporal (BMI) entre 20 y 28 kg/m^{2}, no tenían diabetes mellitus
o intolerancia a la glucosa (glucosa sérica base < 110 mg/dl
(6,11 mmol/l)), no tenían una historia familiar (parientes de primer
grado) de diabetes mellitus o intolerancia a la glucosa, no padecían
enfermedades metabólicas o gastrointestinales activas que pudieran
interferir con la absorción, distribución, metabolismo o excreción
de los nutrientes y no tenían alergias conocidas a alimentos, no
habían tenido infecciones recientes (< 3 meses), tratamiento
quirúrgico o con corticoides y no estaba con un alto nivel de
estrés, consintieron en consumir Ensure Plus® y Barra(s)
Ensure® como comida nocturna en el día antes del ensayo;
consintieron en ayunar (10 horas) antes del ensayo y consintieron en
consumir el producto en un periodo de 10 minutos, se abstuvieron de
hacer ejercicio 24 horas antes del ensayo y minimizaron la actividad
durante el ensayo; no tomaban medicamentos diariamente (por ejemplo,
acetaminofenona, salicilatos, diuréticos, etc.) que pudieran
interferir con la absorción, metabolismo, excreción o motilidad
gástrica de los nutrientes; y habían firmado voluntariamente un
consentimiento informado antes de cualquier participación en el
estudio.
Los sujetos consumieron 50 g de carbohidrato
disponible: 25 g procedentes de maltodextrina DE 1 (Star D, A.E.
Stanley Manufacturing Co., Decatur, IL) y 25 g procedentes de pan
blanco como el MGTT. Se formularon dos bebidas basadas en
maltodextrina DE 1 para ensayar los efectos del sistema de fibras de
viscosidad inducida controlada por polímeros (Tabla 7).
Control | IV | |
Composición de los ingredientes | g/100 g de producto | |
Agua | 89,39 | 87,31 |
Maltodextrina DE 1 | 10,42 | 10,42 |
Goma de guar | 0 | 2,08 |
Fructosa | 0 | 0 |
Aroma de naranja | 0,12 | 0,12 |
Sucaralosa | 0,07 | 0,07 |
Análisis aproximado | g/100 g de producto | |
Sólidos totales | 9,5 | 11,8 |
Carbohidrato | 9,5 | 11,7 |
Fructosa | 0 | 0 |
TDF | 0 | 1,80 |
Galactomanano | 0 | 1,53 |
Nutriente | g/240 g servidos | |
Fructosa | 0 | 0 |
TDF | 0 | 4,32 |
Galactomanano | 0 | 3,67 |
Maltodextrina por diferencia | 22,80 | 23,76 |
Viscosidad, cp | 8 | 156 |
El plan blanco se preparó a partir de la
siguiente receta: 250 ml de agua caliente, 334 g de harina para todo
uso (por ejemplo, Robin Hood), 7 g de azúcar (sacarosa), 4 g de sal,
6,5 g de levadura instantánea seca. Se reguló la panificadora para
un tiempo de horneo de 2 h, y se encendió. Después de hacer el pan,
se retiró del contenedor, se dejó durante 1 h, y se pesó. Cada barra
contenía 250 g de carbohidratos, lo que daba diez porciones de 25 g
de carbohidratos. Se descartaron la corteza de los finales, de
manera que quedaban disponibles ocho porciones para el ensayo de
tolerancia a la glucosa en la comida.
La variable principal fue el cambio incremental
en pico desde la línea base en la concentración de la glucosa en
sangre.
Las variables secundarias fueron el área
incremental positiva bajo la curva de la glucosa, tiempo hasta la
concentración pico de la glucosa en sangre, y cambio incremental
desde la línea base en la concentración de glucosa en sangre a
puntos temporales individuales.
Las variables de apoyo fueron: variables
demográficas [edad, sexo, raza, y gasto de energía esperado
(kcal/día)]; variables antropométricas [altura, peso y BMI
(calculado centralmente)]; intensidad y frecuencia de síntomas de
intolerancia gastrointestinal (náuseas, calambres, distensión, y
flatulencia); índice glicémico; porcentaje de sujetos con una prueba
positiva de hidrógeno en la respiración; concentración de hidrógeno
y metano en la respiración a puntos temporales individuales;
medicaciones diarias; y factores de saciedad.
Los sujetos tenían una edad media (\pmSE) de
51 \pm 3 años (intervalo: 18 a 75 años), peso de 68,4 \pm 1,8 kg
(intervalo 55,4 a 84,0 kg), e índice de masa corporal de 24,2 \pm
0,4 kg/m^{2} (intervalo: 20,2 a 27,9 kg/m^{2}). Los sujetos no
tenían enfermedades gastrointestinales o metabólicas activas, una
historia familiar en primer grado de diabetes mellitus o
intolerancia a la glucosa, infección reciente, tratamiento
quirúrgico o con corticoides. Ningún sujeto estaba recibiendo
anticonceptivos orales.
La Tabla 8 presenta los datos para la
concentración incremental (es decir, cambio desde la línea base) del
pico de glucosa, el área incremental positiva bajo la curva de
glucosa (AUC), el tiempo hasta la concentración pico de glucosa, y
el índice glicémico.
Control | IV | |
\hskip0,5cm Pico de glucosa incremental (mmol/l)^{\ddagger} | 4,2 \pm 0,28 ^{a} | 2,2 \pm 0,16 ^{b} |
\hskip0,5cm Tiempo hasta el pico (min)^{\ddagger} | 42 \pm 2,3 ^{b} | 68 \pm 5,0 ^{a} |
\hskip0,5cm AUC incremental (mmol \cdot min/l)^{\ddagger} | 283 \pm 22 ^{a} | 19 ^{b} 215 \pm 19 ^{b} |
\hskip0,5cm Índice glicémico^{\NAK} | 100 | 80 \pm 5,8 |
* Media \pm SEM. | ||
^{\ddagger} Efecto del tratamiento, P < 0,01. | ||
^{\NAK} Índice glicémico = AUC incremental para tratamiento/ AUC incremental para control. | ||
^{a,b} Medias en la misma fila con diferentes superíndices difieren (P< 0,05). |
La concentración media en ayuno de glucosa en
sangre no fue diferente entre los tratamientos. La concentración
pico incremental de glucosa en sangre fue menor (P < 0,05) cuando
los sujetos consumieron la comida de ensayo que contenía el sistema
de fibras de viscosidad inducida controlada por polímeros comparada
con el Control. El área incremental bajo la curva de glucosa fue
menor (P < 0,05) cuando los sujetos consumieron los productos que
contenían el sistema de fibras de viscosidad inducida controlada por
polímeros comparada con cuando los sujetos que consumieron el
Control. El tiempo hasta la concentración pico de glucosa se retrasó
(P < 0,05) cuando los sujetos consumieron IV comparado con el
control. El índice glicémico fue 80 \pm 5,8 para el sistema de
fibras de viscosidad inducida controlada por polímeros. Cuando los
sujetos consumieron las comidas de ensayo que contenían el sistema
de fibras de viscosidad inducida controlada por polímeros, se redujo
la subida post-prandial de la glucosa en sangre (P
< 0,05) a los 15, 30, 45, y 60 minutos. Además, hubo una
disminución post-prandial posterior más lenta de la
glucosa en sangre como se muestra por las mayores (P < 0,05)
concentraciones de glucosa en sangre a los 120 y 180 minutos,
indicando absorción de carbohidratos más lenta y prolongada.
Los informes subjetivos de síntomas
gastrointestinales (intensidad y frecuencia de náuseas, calambre,
distensión y flatulencia) a las 24 h después de MGTT se presentan en
la Tabla 9.
Tratamiento | ||
Control | IV | |
Intensidad de | ||
\hskip5,5cm Náuseas | 1 \pm 0,2 | 1 \pm 0,3 |
\hskip5,5cm Calambres | 1 \pm 0,5 | 5 \pm 2,9 |
\hskip5,5cm Distensión | 0 \pm 0,2 | 4 \pm 2,6 |
\hskip5,5cm Flatulencia | 2 \pm 1,7 | 5 \pm 3,0 |
Tratamiento | ||
Control | IV | |
Frecuencia de | ||
\hskip5,5cm Náuseas | 0 \pm 0,2 | 1 \pm 0,4 |
\hskip5,5cm Calambres | 0 \pm 0,2 | 5 \pm 3,0 |
\hskip5,5cm Distensión | 1 \pm 0,2 | 2 \pm 1,5 |
\hskip5,5cm Flatulencia | 2 \pm 1,7 | 6 \pm 3,2 |
* Media \pm SEM. Una puntuación de 5 o menos no se consideró fisiológicamente significativa. |
Los sujetos informaron de una mayor intensidad y
frecuencia de calambres, distensión, y flatulencia cuando
consumieron los productos que contenían el sistema de fibras de
viscosidad inducida controlada por polímeros. Los errores estándar
relativamente altos indican que ciertos individuos son más
susceptibles que otros.
Los índices subjetivos de hambre durante la MGTT
de 3 horas e inmediatamente antes y después de sus comidas del
almuerzo fueron similares entre los grupos: Además, la cantidad
estimada de alimento consumido durante la comida del almuerzo
después de MGTT fue parecida entre los grupos.
En conclusión, el sistema de fibras de
viscosidad inducida controlada por polímeros proporciona un medio
para mantener los niveles de glucosa en sangre reduciendo la
excursión de la fase temprana y manteniendo apropiadamente la
excursión de la fase tardía en humanos sanos no diabéticos. Los
sujetos sano no diabéticos informaron de una mayor intensidad y
frecuencia de calambres, distensión y flatulencia cuando consumieron
los productos que contenían el sistema de fibras de viscosidad
inducida controlada por polímeros.
Claims (10)
1. Un sistema de fibras de viscosidad
inducida controlada por polímeros que comprende:
- a.
- una cantidad saciante de una fuente de fibra soluble neutra seleccionada entre el grupo que consiste en goma de guar, pectina, garrofín, metilcelulosa, \beta-glucanos, y sus mezclas, y
- b.
- suficiente cantidad de almidón ligeramente hidrolizado, teniendo dicho almidón ligeramente hidrolizado un valor DP en el intervalo de 20 a 100.
2. El sistema de viscosidad inducida
según la reivindicación 1, en el que dicha fuente de fibra soluble
neutra es goma de guar.
3. El sistema de viscosidad inducida
según la reivindicación 1, en el que dicho almidón ligeramente
hidrolizado se selecciona entre el grupo que consiste en almidón de
maíz, almidón de patata, almidón de remolacha, almidón de tapioca,
almidón de arroz, almidón de trigo y sus mezclas.
4. El sistema de viscosidad inducida
según la reivindicación 3, en el que el valor DP de dicho almidón
ligeramente hidrolizado está en el intervalo de 40 a 100.
5. El sistema de viscosidad inducida
según la reivindicación 1, que tiene una viscosidad in vivo
de al menos 300 cp cuando se expone a alfa-amilasa,
en el que la viscosidad in vivo se determina:
- a.
- preparando 250 g de un producto nutricional líquido que contiene el sistema de viscosidad inducida.
- b.
- añadiendo 20 \mul de alfa-amilasa bacteriana al producto nutricional líquido y después sometiendo el producto a cizallado durante 30 minutos, y después
- c.
- midiendo a temperatura ambiente la viscosidad del producto nutricional líquido inmediatamente después de los 30 minutos de cizallado usando un viscosímetro Brookfield, modelo DV-II+, con un huso 62.
6. El sistema de viscosidad inducida
según la reivindicación 1, en el que dicha fibra soluble neutra y el
almidón ligeramente hidrolizado están en una relación desde 0,35:5 a
1:5.
7. Uso del sistema de fibras de
viscosidad inducida controlada por polímeros según la reivindicación
1, para fabricar una preparación para debilitar la respuesta
glicémica post-prandial de un paciente diabético
mediante la administración a dicho paciente diabético de una
cantidad suficiente.
8. El uso según la reivindicación 7, en
el que dicho sistema de fibras de viscosidad inducida controlada por
polímeros está contenida en un producto de sustitución de la
comida.
9. El uso según la reivindicación 7, en
el que dicho producto de sustitución de la comida comprende:
- a.
- un sistema de proteínas que proporciona de aproximadamente 10 a 35% de las calorías totales.
- b.
- un sistema de grasas que proporciona menos de 37% de las calorías totales, y;
- c.
- un sistema de carbohidratos que proporciona de 35 a 75% de las calorías totales, en el que al menos 10% p/p de dicho sistema de carbohidratos es un sistema de fibras de viscosidad inducida controlada por polímeros, comprendiendo dicho sistema de fibras fibra soluble neutra y almidón ligeramente hidrolizado en una relación aproximadamente 0,35:5 a 1:5.
10. El sistema de fibras de viscosidad
inducida controlada por polímeros según la reivindicación 5, que
comprende goma de guar y maltodextrina DP100 en una relación desde 1
a 5.
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