ES2261676T3 - Sistema de fibras de viscosidad dual y sus utilizaciones correspondientes. - Google Patents

Sistema de fibras de viscosidad dual y sus utilizaciones correspondientes.

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ES2261676T3
ES2261676T3 ES02737244T ES02737244T ES2261676T3 ES 2261676 T3 ES2261676 T3 ES 2261676T3 ES 02737244 T ES02737244 T ES 02737244T ES 02737244 T ES02737244 T ES 02737244T ES 2261676 T3 ES2261676 T3 ES 2261676T3
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Bryan W. Wolf
Bruce B. Blidner
Keith A. Garleb
Chron-Si Lai
Timothy W. Schenz
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Abbott Laboratories
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Abstract

Uso de un sistema de fibras de viscosidad inducida dual para preparar un producto de sustitución de la comida para embotar la respuesta glicémica post-prandial de un individuo, dicho sistema de fibras comprende; a. una fuente de fibra soluble aniónica y una fuente de fibra soluble neutra, cada una de las cuales representa de 0, 2% a 2, 0% en peso del producto de sustitución de la comida; b. almidón ligeramente hidrolizado, que tiene un valor de DP (grado de polimerización) en el intervalo de 20 a 100 y que representa de 3% a 15% en peso del producto de sustitución de la comida; y c. fuentes de cationes multivalentes insolubles en agua, solubles en ácidos.

Description

Sistema de fibras de viscosidad dual y sus utilizaciones correspondientes.
Referencia cruzada
Esta solicitud es una continuación en parte de la solicitud de Patente de Estados Unidos número de serie 60/294.817, que fue presentada el 31 de mayo de 2001. Esta solicitud se refiere a las solicitudes en parte continuación del Sistema de Fibras de Viscosidad Inducida Controlada por Polímeros y sus usos (expediente número 6809.US.P1) y Sistema de Fibras de Viscosidad Inducida Controlada por Ácido y sus usos (expediente número 6809.US.P2), presentadas concurrentemente con la presente memoria por Wolf et al., los contenidos de las cuales se incorporan a la presente memoria como referencia.
Campo técnico
La presente invención se refiere genéricamente a un método de embotar la respuesta glicémica post-prandial a la comida. La invención también se refiere a un sistema de fibras de viscosidad inducida y a los productos líquidos que incorporan el sistema de fibras de viscosidad inducida. Adicionalmente, la invención se refiere a un método para incorporar fibra soluble en un producto líquido sin las cuestiones organolépticas negativas o de estabilidad física típicas. La invención también se refiere a un método para inducir la sensación de llenado y saciedad alimentándose con el sistema de fibras de viscosidad inducida.
Antecedentes de la invención
La diabetes es la séptima causa de muerte en los Estado Unidos y la sexta causa de muerte por enfermedad entre los americanos. Se estima que 15,7 millones de personas, o el 7,8% de la población de EE.UU., padece diabetes. Por consiguiente, la carga económica de la diabetes es grande, con un coste económico total anual estimado de 98 millardos de dólares en 1997. Esto incluye 44 millardos de dólares para los costes directos médicos y de tratamiento, y 54 millardos de dólares para costes indirectos debidos a incapacidad y mortalidad.
La causa de la diabetes es desconocida, sin embargo, los factores de riesgo conocidos para esta enfermedad son multifactoriales. Factores genéticos y ambientales tales como obesidad y estilo de vida sedentario parecen contribuir a la incidencia de la diabetes. La diabetes tipo 2, un trastorno resultante de la incapacidad del organismo para fabricar suficiente insulina o usarla apropiadamente, explica de 90 a 95 por ciento de todas las diabetes. Este tipo de diabetes está alcanzando proporciones epidémicas en América debido al aumento de edad de la población, además de una mayor prevalencia de la obesidad y de estilos de vida sedentarios.
El tratamiento estándar de la diabetes implica mantener niveles de glucosa en sangre tan cerca de lo normal como es posible equilibrando la ingesta de alimentos con insulina o medicaciones orales reductoras de la glucosa y niveles de actividad física. Las dietas bajas en calorías y la pérdida de peso normalmente mejoran los niveles glicémicos a corto plazo y tienen el potencial de mejorar el control metabólico a largo plazo. Sin embargo, las estrategias de dieta tradicionales, e incluso las dietas muy bajas en calorías, normalmente no han sido efectivas en alcanzar la pérdida de peso a largo plazo.
La obesidad se asocia con numerosas enfermedades crónicas, tales como la diabetes tipo 2, enfermedades del corazón, hipertensión, apoplejía, dislipidemia, osteoartritis, apnea del sueño, trastornos de la vesícula biliar, problemas respiratorios, y malignidad. Una pérdida de sólo 5% ó 10% del peso base en un paciente obeso con diabetes tipo 2, hipertensión, o dislipidemia puede mejorar el control glicémico, disminuir la presión sanguínea, y mejorar el perfil lipídico, respectivamente. Las modificaciones del estilo de vida por cambios en la dieta o aumento de ejercicio normalmente es el primer paso para tratar personas con sobrepeso u obesas. Sin embargo, las modificaciones de comportamiento a menudo no son muy exitosas, y el mantenimiento a largo plazo de cambios de dieta o ejercicio se consigue en menos del 15% de las personas que inician esos cambios. Además, las dietas restrictivas en calorías no se pueden continuar durante un periodo largo de tiempo, y la mayor parte del peso perdido en estas dietas se vuelve a ganar.
Un método para iniciar y mantener la pérdida de peso en individuos con sobrepeso es induciendo saciación (sensación de llenado durante una comida) y saciedad (sensación de llenado después de una comida). Diversos mecanismos gastrointestinales desencadenan tanto el comienzo como la finalización de comer en personas individuales. Aunque la distensión gástrica es un signo normal de "llenado" y juega un papel en controlar la ingesta de alimento, sus efectos son temporales y distintos a las sensaciones de saciedad asociadas con una comida. La saciedad se asocia con sensaciones post-prandiales relacionadas con la activación de los quimioreceptores intestinales, tales como colecistoquinina, leptina, insulina, neuropéptido hipotalámico Y, y hormonas glucocorticoides. Estas sensaciones post-prandiales, que son en gran medida responsables del fenómeno de saciación después de que se consume una comida, tienen un efecto de más larga duración sobre la saciedad o hambre que la distensión gástrica.
El concepto de que la fibra dietética puede ayudar en el tratamiento de la hiperglicemia se ha sugerido desde los años 1970. La suplementación con fibra soluble viscosa (por ejemplo, goma de guar, psyllium, \beta-glucano de avena) a las comidas de ensayo ha mostrado embotar efectivamente la glicemia post-prandial. A pesar de la existencia de alguna evidencia in vivo; sin embargo, todavía hay dudas considerables sobre la eficacia de la fibra dietética para el tratamiento de la hiperglicemia. Esta duda puede existir debido a que tipos diferentes de fibras dietéticas tienen efectos fisiológicos diferentes. Conforme mejoren los métodos analíticos para las fibras dietéticas, así lo hará nuestro conocimiento de los efectos fisiológicos de las fibras. Por ejemplo, las fibras solubles viscosas generalmente tienen un mayor efecto en el metabolismo de los carbohidratos en el intestino delgado reduciendo la tasa de absorción, aunque el vaciado gástrico retrasado también puede jugar un papel. Estos fenómenos disminuirían la tasa a la que la glucosa entra en la circulación sistémica y retrasarían la subida post-prandial de la glucosa en sangre. Aunque la aplicabilidad de este concepto es evidente, su uso clínico es limitado. Desafortunadamente, los alimentos que contienen fibras viscosas (por ejemplo, goma de guar) normalmente exhiben sensación bucal limosa, empaquetadura de dientes, y pobre palatabilidad. La calidad hedónica global de los alimentos que contienen guar se puede mejorar reduciendo el peso molecular promedio (por ejemplo, por medio de hidrólisis química) de galactomanano en la goma de guar; sin embargo, esto da lugar a una pérdida concurrente en la eficacia clínica.
El documento USP 6.221.836 describe una composición que comprende 30% de maltodextrina, 60% de proteína anabólica, fosfato tricálcico, óxido de magnesio, carragenano, goma xantana, goma CMC, goma de guar y otros ingredientes, con efecto en mejorar los niveles de azúcar en sangre y la pérdida de peso.
El documento USP 5.470.839 describe composiciones nutritivas para personas diabéticas que comprenden proteína, grasa, maltodextrina, pectina, compuestos de calcio y magnesio, que se pueden consumir sin aumentar sustancialmente los niveles de glucosa en sangre.
El documento GB 2.079.129 describe revestimientos exentos de azúcar para goma de mascar, confecciones o formas de productos médicos, que contienen sorbitol y/o otros edulcorantes no azúcares como hidrolizados de almidón hidrogenados.
El documento WO 96/25.054 describe composiciones alimenticias en polvo, de bajo pH, que contienen alfa-amino ácidos de proteínas. Las composiciones pueden contener proteína, grasa, carbohidratos, pectina, metilcelulosa y oligosacárido (maltodextrina 100).Las composiciones tienen actividad antibacteriana mejorada y vida de anaquel extendida.
El documento EP-A-0.768.043 describe composiciones nutritivas para usar en personas diabéticas, que comprenden una combinación de carbohidratos que se absorben lenta, moderada y rápidamente. Las composiciones proporcionan control de la glucosa en sangre usando la combinación de carbohidratos con diferentes velocidades de absorción.
Existen productos nutricionales comercialmente disponibles que están diseñados para cumplir las necesidades nutricionales de un diabético mientras ayuda a mantener el control de su nivel de glucosa en sangre. Los productos comerciales son típicamente líquidos e incluyen altas cantidades de grasa. El contenido graso alto es deseable en una producto nutricional líquido ya que la grasa disminuye el vaciado intestinal, retrasando de ese modo el suministro de nutrientes al intestino delgado, lo que embota la curva de absorción de los carbohidratos después de una comida. Ejemplos de productos comerciales típicos para la población diabética incluyen Glucerna® (Ross Products Division of Abbott Laboratories, Columbus, Ohio), Choice dm® (Mead Johnson & Company, Evansville, Indiana), Resource® Diabetic (Sandoz Nutrition Corporation, Berne, Suiza), y Ensure® Glucerna® Shake (Ross Products Division of Abbott Laboratories, Columbus, Ohio).
El listado de productos comerciales anterior usa típicamente sistemas de carbohidratos multi-componentes para embotar la respuesta glicémica. Los sistemas de carbohidratos requieren múltiples fuentes de carbohidratos que se absorben a diferentes velocidades. Estos sistemas multi-componentes de carbohidratos poseen características físicas que hacen difícil la incorporación de los sistemas de carbohidratos en las fórmulas nutricionales. Adicionalmente, a menudo se encuentra que estos sistemas multi-componentes de carbohidratos poseen características organolépticas inaceptables. Por ejemplo, las funciones de la goma de guar proporcionan viscosidad en el estómago, retrasando de ese modo la liberación de nutrientes al intestino delgado. Desafortunadamente, los alimentos que contienen goma de guar típicamente exhiben sensación bucal limosa, empaquetadura de dientes, y pobre palatabilidad. Adicionalmente, las cantidades efectivas de goma de guar aumentan la viscosidad de los productos líquidos en el recipiente, de manera que el producto líquido gelifica en el recipiente. La calidad hedónica global de los alimentos que contienen guar se puede mejorar reduciendo el peso molecular promedio (es decir, mediante hidrólisis) del galactomanano en la goma de guar; sin embargo, esto da lugar a una pérdida concurrente en la eficacia clínica. Además del reto de fabricar un producto sabroso, la suplementación dietética con niveles clínicamente efectivos de goma de guar también se asocia con efectos secundarios gastrointestinales (por ejemplo, flatulencia y diarrea) por su fermentación en el colon, debido a que la goma de guar es un carbohidrato que fermenta rápidamente.
Así, se ha desarrollado una necesidad en la técnica para un sistema de fibras que actúe embotando la curva de absorción de los carbohidratos después de una comida, mientras que es bien tolerado, organolépticamente aceptable y fácilmente incorporable en matrices nutritivas. La formulación de esto nuevos productos que atenúan la excursión glicémica post-prandial potenciaría el uso de la nutrición como terapia adyuvante para las personas con diabetes mellitus.
El estado de la enfermedad en muchos diabéticos se complica por su estado de sobrepeso. Como se describió anteriormente, la digesta sumamente viscosa da lugar a la liberación lenta de nutrientes al intestino delgado. Esta liberación lenta también induce la sensación de llenado y saciedad. Por ejemplo, 9 a 20 g/día de goma de guar suplementaria durante 4 a 8 semanas ha mostrado que reduce significativamente el peso corporal y la sensación de hambre comparado con el control (Bruttomesso, D.; Briani, G.; Bilardo, G.; Vitale, E.; Lavagnini, T.; Marescotti, C.; Duner, E.; Giorato, C.; Tiengo, A. The medium-term effect of natural or extractive dietary fibres on plasma amino acids and lipids in type 1 diabetics. Diabetes Research and Clinical Practice. 1989, 6, 149-155; Krotkiewski, M. Effect of guar gum on body-weight, hunger ratings and metabolism in obese subjects. Br. J. Nutr. 1984, 52, 97-105.). Sin embargo, las mismas cuestiones descritas anteriormente para la tolerancia y el desarrollo de productos aplican al uso de fibra soluble para inducir la sensación de llenado y saciedad. El mercado comercial respondió a estas cuestiones organolépticas y de estabilidad del producto fabricando cápsulas de goma de guar. Sin embargo, salieron a la superficie cuestiones de seguridad cuando ocurrió que las cápsulas se pegaron y se hincharon en la garganta al tragarlas. La incidencia aumentada de paradas respiratorias dio lugar a que las cápsulas de goma de guar se retiraran del mercado.
Así, se ha desarrollado una necesidad en la técnica para un sistema de fibras que induzca la sensación de llenado y saciedad mientras que es bien tolerado, organolépticamente aceptable y fácilmente incorporable en matrices nutritivas.
El sistema de fibras de viscosidad inducida controlada por polímeros y el sistema de fibras de viscosidad inducida controlada por ácidos presentadas concurrentemente con la presente memoria por Wolf et al., cada una se dirige únicamente a la necesidad en la técnica de un sistema de fibras que retrase el vaciado gástrico aumentando de ese modo la sensación de llenado y embote la curva de absorción de los carbohidratos después de una comida, mientras que es bien tolerado, organolépticamente aceptable y fácilmente incorporable en matrices nutritivas. Sin embargo, el efecto clínico de cada uno de ellos es limitado por dilución y requerimientos ácidos. Por ejemplo, la secreción natural de los jugos del estómago diluye la concentración de goma de guar en el sistema de fibras de viscosidad inducida controlada por polímeros, lo que provoca que la viscosidad de la digesta disminuya bastante rápidamente. Con el fin de mantener un alto nivel de viscosidad de la digesta durante un periodo de tiempo extenso, se requieren mayores niveles de goma de guar. Como se trató anteriormente, la técnica está llena de temas de tolerancia y desarrollo de productos con goma de guar. Aunque es mejor tolerado que el sistema anterior, el sistema de fibra de viscosidad inducida controlada por ácidos requiere un umbral mínimo de secreciones estomacales para producir un alto nivel de viscosidad de la digesta, retrasando de ese modo el aumento en la viscosidad y aumentando la viscosidad con el tiempo.
Compendio de la invención
Los inventores han sido capaces de desarrollar un sistema de fibras que mejora las de la técnica previa. El sistema de viscosidad inducida dual se dirige a los efectos de la dilución in vivo y los temas de tolerancia a la fibra soluble, mientras que mantiene una alta viscosidad de la digesta durante un periodo de tiempo más largo y optimiza la viscosidad lista-para-comer de un producto nutricional líquido que contiene goma de guar.
La primera realización de la presente invención se refiere a un producto nutricional que comprende el sistema de fibras de viscosidad inducida dual. El primer componente del sistema de fibras de viscosidad inducida es fibra soluble, dicha fibra soluble comprende fibra soluble neutra y fibra soluble aniónica. El segundo componente del sistema de fibras de viscosidad inducida es almidón ligeramente hidrolizado, que tiene un valor de DP en el intervalo de 20 a 100. El tercer componente del sistema de fibras de viscosidad inducida es cationes multivalentes insolubles en agua, solubles en ácido.
La presente invención también se refiere a un método para administrar fibra soluble a diabéticos y a personas con necesidad de perder peso. La presente invención también se refiere al uso del sistema de fibras de viscosidad inducida dual para fabricar un producto de sustitución de la comida para embotar la respuesta glicémica post-prandial de un humano alimentándolo con el producto que contiene el sistema de fibras de viscosidad inducida.
Descripción de los dibujos
Figura 1: Efecto del nivel de goma de guar en la viscosidad inicial de los prototipos de sustitución de la comida.
Figura 2: Viscosidad de un prototipo de sustitución de la comida después de tratamiento enzimático y ácido.
Descripción detallada de la invención
Como se usa en esta solicitud:
a.
"Índice glicémico" (GI) se calcula dividiendo el área bajo la curva (AUC) del incremento de glucosa en sangre del alimento de ensayo entre el AUC de la glucosa en sangre del alimento de referencia y multiplicando por 100, cuando el contenido de carbohidratos disponibles de los alimentos de ensayo y de referencia son iguales. El alimento de referencia es típicamente glucosa o pan blanco, que tiene el GI estándar de 100.
b.
"Fibra soluble aniónica" se refiere a fibras solubles en agua que trasportan cargas negativas después de disolverse en agua.
c.
"Cationes multivalentes insolubles en agua, solubles en ácidos" se refiere a sales que no son solubles en agua a pH neutro y que reaccionarán con ácido liberando el catión. Los cationes multivalentes enunciados en el índice Merck, décima edición, como insolubles o prácticamente insolubles en agua y solubles en ácidos son ejemplos típicos de sales adecuadas.
d.
"Fibra soluble en agua neutra" se refiere a fibra que se puede disolver en agua y que no transporta carga a pH neutro.
e.
"Saciación" se refiere a la sensación de llenado durante una comida. Diversos mecanismos gastrointestinales desencadenan la finalización de comer en los individuos. Aunque la distensión gástrica es un signo normal de "llenado" y juega un papel en controlar la ingesta de alimento, sus efectos son temporales y distintos a las sensaciones de saciedad asociadas con una comida.
f.
"Saciedad" se refiere a la sensación de llenado después de una comida. La saciedad se asocia con sensaciones post-prandiales relacionadas con la activación de los quimioreceptores intestinales, tales como colecistoquinina, leptina, insulina, neuropéptido hipotalámico Y, y hormonas glucocorticoides. Estas sensaciones post-prandiales, que son en gran medida responsables del fenómeno de saciación después de que se consume una comida, tienen un efecto de más larga duración sobre la saciedad o hambre que las distensión gástrica.
g.
El término "equivalencia de dextrosa" (DE) se refiere a la medida cuantitativa del grado de hidrólisis del polímero de almidón. Es una medida del poder reductor comparado con un estándar de dextrosa (glucosa) de 100. Cuanto mayor es el DE, mayor es la extensión de la hidrólisis del almidón. Conforme el almidón se hidroliza adicionalmente (mayor DE), el peso molecular promedio disminuye y por consiguiente cambia el perfil de carbohidratos. Las maltodextrinas tienen un DE menor que 20. Los sólidos del jarabe del jarabe de maíz tienen un DE de 20 o mayor y se digieren y absorben rápidamente.
h.
La expresión "grado de polimerización" (DP) se refiere al número de unidades de glucosa unidas en la molécula. Cuanto mayor es el DP promedio, menor es la extensión de la hidrólisis del almidón. Conforme el almidón se hidroliza adicionalmente, el peso molecular promedio disminuye, el DP promedio disminuye y por consiguiente cambia el perfil de carbohidratos. Las maltodextrinas tienen un DP mayor que los sólidos del jarabe de maíz.
i.
La expresión "almidón" se refiere a los distintos almidones de cereales y raíces que contienen moléculas de almidón de amilosa o de amilopectina y a sus mezclas.
j.
La expresión "almidón ligeramente hidrolizado" se refiere al producto obtenido por hidrólisis ácida, enzimática o combinada de almidón que consiste en polisacáridos de bajo peso molecular, oligosacáridos y/o monosacáridos. Los almidones hidrolizados típicamente incluyen almidones modificados por ácido, almidones fluidificados por ácido, almidones fluidificados por ebullición, dextrinas y maltodextrinas. Los almidones ligeramente hidrolizados adecuados para la presente invención tienen un DP en el intervalo de 20 a 100.
k.
La expresión "requerimiento ácido" se refiere a la cantidad de ácido requerido para ionizar el catión multivalente que después reticula las moléculas de la fibra soluble aniónica desarrollando de ese modo una digesta viscosa.
l.
La fibra dietética "soluble" e "insoluble" se determina usando el método 32-07 de la American Association of Cereal Chemist (AACC). Una fuente de fibra dietética "soluble" se refiere a una fuente de fibra en la que al menos 60% de la fibra dietética es fibra dietética soluble determinada por el método 32-07 de AACC, y una fuente de fibra dietética "insoluble"se refiere a una fuente de fibra en la que al menos 60% de la fibra dietética total es fibra dietética insoluble determinada por el método 32-07 de AACC.
m.
Fibra dietética "fermentable" y "no fermentable" se determina por el procedimiento descrito en "Fermentability of Various Fiber Sources by Human Fecal Bacteria In Vitro", en AMERICAN JOURNAL CLINICAL NUTRITION, 1991; 53:1418-1424. Este procedimiento también se describe en la Patente de EE.UU. número No. 5.085.883 de Garleb et al. Fibra dietética "no fermentable" se refiere a fibras dietéticas que tienen una capacidad de fermentación relativamente baja, menor que 40% en peso, preferiblemente menor que 30% en peso, y el término fibra dietética "fermentable" se refiere a fibras dietéticas que tienen una capacidad de fermentación relativamente alta, mayor que 60% en peso, preferiblemente mayor que 70% en peso.
n.
La expresión "calorías totales" se refiere al contenido total de calorías de un peso definido del producto nutricional final.
o.
La expresión "Ingestas diarias de referencia o RDI" se refiere a una serie de referencias dietéticas basadas en las Raciones Dietéticas Recomendadas para las vitaminas y minerales esenciales. Las Raciones Dietéticas Recomendadas son una serie de raciones estimadas de nutrientes establecidas por la National Academy of Sciences, que se actualizan periódicamente para reflejar el conocimiento científico actual.
p.
La expresión "viscosidad in vivo" se refiere a la viscosidad medida mediante la adición de 20 \mul de alfa-amilasa bacteriana (Sigma) a 250 g de muestra seguido por cizallado usando una mezcladora Glass-Col durante 30 minutos. La viscosidad después del cizallado se mide usando un viscosímetro Brookfield (Modelo DV-II+) con un huso 62 a temperatura ambiente. Las muestras anteriores tratadas con enzima después se valoran con ácido para determinar la viscosidad máxima. Se añadieron a la muestra alícuotas (5 ml) de HCl 0,1 N mientras se cizalla la muestra usando una mezcladora Glass-Col durante 30 segundos por mililitro de HCl. La viscosidad después del cizallado se mide usando un viscosímetro Brookfield (Modelo DVII+) con un huso 62 a temperatura ambiente.
q.
El término viscosidad es la relación entre el esfuerzo de cizalla y la velocidad de cizalla, expresado como dinas-segundo/cm^{2}, o poise. Un centipoise (cps) es una centésima parte de un poise. Un poise es una unidad del coeficiente de viscosidad, definido como la fuerza tangencial por unidad de área requerida para mantener una diferencia unitaria en velocidad entre dos plano paralelos separados por un centímetro de fluido. Cualquier determinación de la viscosidad debería llevarse a cabo usando un viscosímetro Brookfield (Modelo DV-II+) con un huso 62 a temperatura ambiente. La viscosidad se mide operando el viscosímetro a una velocidad de huso que es la velocidad más alta posible para obtener una lectura que está en la escala.
r.
Cualquier referencia a un intervalo numérico en esta solicitud debería interpretarse como una descripción expresa de cada número específicamente contenido en el intervalo y de cada subserie de números contenidos en el intervalo. Adicionalmente, este intervalo debería interpretarse como que proporciona soporte para una reivindicación dirigida a cualquier número, o subserie de números, en ese intervalo. Por ejemplo, una descripción 1-10 debería interpretarse como que soporta un intervalo de 2-8, 3-7, 5, 6, 1-9, 3,6-4,6, 3,5-9,9, 1,1-9,9, etc.
s.
Las expresiones "sistema de fibras de viscosidad inducida", "sistema de fibras de viscosidad inducida dual", "sistema de viscosidad inducida dual" y " sistema de viscosidad inducida" se usan recíprocamente y se refieren a la presente invención.
Para impacto clínico máximo, típicamente el sistema de fibras de viscosidad inducida se incorporarán en las bebidas de sustitución de la comida tales como Glucema®, Ensureg®, Choice DM®, Slim Fast®, Pediasure®, Glytrol®, Resource® Diabetic, etc. Los métodos para producir tales productos alimenticios son bien conocidos a los expertos en la técnica. La siguiente discusión se destina a ilustrar tales productos de sustitución de comidas para diabéticos y para perder peso y a su preparación.
Las fórmulas nutricionales de esta invención se diseñan para usarse como un sustituto de la comida o como un suplemento. Debido a que el producto se puede usar como un sustituto de la comida, contendrá una fuente de proteínas, una fuente de lípidos, una fuente de carbohidratos, y vitaminas y minerales. Tales cantidades son bien conocidas para los expertos en la técnica y se pueden calcular fácilmente cuando se preparan tales productos. Aunque estos productos de sustitución de las comidas pueden servir como única fuente de nutrición, típicamente no lo hacen. Los individuos consumen estos productos para sustituir una o dos comidas al día, o para proporcionarse un aperitivo saludable. Debería interpretarse que los productos nutricionales de esta invención incluyen cualquiera de estas realizaciones.
La cantidad de estos ingredientes nutricionales puede variar ampliamente dependiendo de la población de pacientes diana (es decir, diabéticos frente a no diabéticos, consideraciones organolépticas, preferencias culturales, edad, uso, etc.). Aunque no se destina a limitar la invención de ninguna manera, sino que simplemente sirva como una guía general, las fórmulas nutricionales de esta invención proporcionarán típicamente la siguiente distribución calórica. El sistema de proteínas proporcionará típicamente de aproximadamente 10% a aproximadamente 35% de las calorías totales, más preferiblemente de aproximadamente 15% a aproximadamente 25% de las calorías totales. El sistema de lípidos proporcionará menos de aproximadamente 37% de las calorías totales, más preferiblemente de aproximadamente 10% a aproximadamente 30% de las calorías totales. El sistema de carbohidratos proporcionará típicamente de aproximadamente 25% a aproximadamente 75% de las calorías totales, más preferiblemente de aproximadamente 35% a aproximadamente 70% de las calorías totales.
La novedad de estos productos de sustitución de las comidas es la incorporación exitosa del sistema de fibras de viscosidad inducida que genera digesta viscosa durante un periodo de tiempo prolongado después de exponerla a alfa amilasa y ácido.
El primer componente de los productos de sustitución de la comida de la presente invención es carbohidrato. La fibra soluble del sistema de fibras de viscosidad inducida se considera parte del sistema de carbohidratos. Se conocen y están disponibles numerosos tipos de fibras dietéticas para uno que practique la técnica. Las fibras difieren significativamente en su composición química y estructura física y, por lo tanto, en sus funciones fisiológicas. Las fuentes de fibras dietéticas utilizadas en esta invención se pueden caracterizar mediante el término solubilidad. Las fibras se pueden dividir en tipos soluble e insoluble y las fuentes de fibra difieren en la cantidad de fibra soluble e insoluble que contienen.
Fuentes representativas de fibras dietéticas solubles son goma arábiga, carboximetilcelulosa sódica, metilcelulosa, goma de guar, goma gellan, garrofín, harina de konjac, hidroxipropil metilcelulosa, goma de tragacanto, goma karaya, goma de acacia, chitosán, arabinoglactinas, glucomanano, goma xantano, alginato, pectina, baja y alta metoxi pectina, \beta-glucanos, carragenano y psyllium. Hay actualmente disponibles y son conocidas numerosas fuentes comerciales de fibras dietéticas solubles a uno que practique la técnica. Por ejemplo, hay disponible goma arábiga, carboximetilcelulosa hidrolizada, goma de guar, goma xantano, alginatos, pectinas y las alta y baja metoxipectinas en TIC Gums, Inc. de Belcamp, Maryland. Los glucanos de avena y de cebada están disponible en Mountain Lake Specialty Ingredients, Inc. de Omaha, Nebraska. Psyllium está disponible en Meer Corporation de North Bergen, New Jersey mientras que el carragenano y la harina de konjac están disponibles en FMC Corporation of Philadelphia, Pensilvania.
Preferiblemente, una de las fibras solubles de la presente invención es aniónica. Fuentes representativas de fibras dietéticas solubles aniónicas son alginato, pectina, baja metoxi pectina, carragenano, goma xantano y gellan.
Los médicos típicamente se refieren a la cantidad total ( o porcentaje) de fibra en un servicio. La cantidad de fibra aniónica soluble requerida para un sistema de fibra de viscosidad inducida dual es de aproximadamente 0,2% p/p a 2,0% p/p del producto de sustitución de la comida, preferiblemente de aproximadamente 0,4% p/p a 1,3% p/p del producto de sustitución de la comida, más preferiblemente de aproximadamente 0,6% p/p a aproximadamente 1,1% p/p del producto de sustitución de la comida. Un único servicio de sustitución de la comida es típicamente de aproximadamente 250 g a aproximadamente 350 g.
Se puede usar cualquier fibra aniónica simple enunciada anteriormente, o cualquier combinación de ellas, en el sistema de fibras de viscosidad inducida de la presente invención. La fuente preferida de fibras solubles aniónicas soluble es alginato porque es menos viscosa y menos fermentable que otras fibras solubles. El alginato es la sal del ácido algínico y se aísla del alga marina marrón, familia Phaeophyceae. Se compone de ácido manurónico (pKa \sim 3,38) y ácido gulurónico (pKa \sim 3,65). El alginato, en ausencia de cationes polivalentes libres, es una fibra soluble relativamente no viscosa. Las disoluciones de alginato gelifican después de la adición de iones calcio libres, los cuales llenan las cavidades formadas entre las cadenas paralelas del ácido gulurónico. Estas cavidades contienen dos carboxilatos y dos grupos hidroxilo, uno en cada cadena.
Preferiblemente, el sistema de viscosidad inducida comprende una segunda fibra soluble que es neutra. Fuentes representativas de fibras dietéticas solubles neutras son goma de guar, pectina, garrofín, metilcelulosa, \beta-glucanos, glucomanano y harina de konjac.
La cantidad de fibra soluble neutra requerida para el sistema de fibras de viscosidad inducida dual es de aproximadamente 0,2% p/p a 2,0% p/p del producto de sustitución de la comida, preferiblemente de aproximadamente 0,4% p/p a 1,3% p/p del producto de sustitución de la comida, más preferiblemente de aproximadamente 0,6% p/p a aproximadamente 1,1% p/p del producto de sustitución de la comida.
La fuente preferida de fibra soluble neutra es la goma de guar. El Experimento 1 describe el efecto que diferentes niveles de goma de guar tiene en la viscosidad lista-para-comer de productos de sustitución de la comida fabricados como se describe en el Ejemplo I. Todos los niveles generaron viscosidad por debajo de 300 cps. La goma de guar es una fibra dietética soluble en agua, viscosa, compuesta de un esqueleto de \beta-1,4-manosa con cadenas laterales de galactosa unidas en \alpha-1,6. Este galactomanano se obtiene del endosperma de las semillas de vegetales leguminosos, guar de la India, Cyamposis tetragonolobus. Se emplea ampliamente en la industria de la alimentación como un estabilizante y como un agente espesante y de formación de película.
Se requiere un tercer carbohidrato más soluble para que funcione el sistema de fibras de viscosidad inducida de la presente invención. El carbohidrato soluble es almidón ligeramente hidrolizado. La concentración de almidón requerido para evitar que la fibra soluble neutra se disuelva es inversamente proporcional al peso molecular del almidón. Almidones hidrolizado útiles de la presente invención típicamente comprenden un DP en el intervalo de 20 a 100, preferiblemente de aproximadamente 40 a aproximadamente 100.
Fuentes representativas de almidones adecuados son almidón de maíz, almidón de patata, almidón de remolacha, almidón de arroz, almidón de tapioca, y almidón de trigo y sus combinaciones. Hay fácilmente disponibles y son conocidas numerosas fuentes comerciales de almidón y almidón hidrolizado para uno que practique la técnica. Por ejemplo, hay disponible maltodextrina, polímeros de glucosa, almidón de maíz hidrolizado en Cerestar en Hammond, Indiana. Hay disponibles almidones de maíz, trigo y arroz en Weetabix Company en Clinton, Mass. Hay disponible almidón de patata en Staley Mfg. Company en Decatur, Illinois.
Alternativamente, el almidón hidrolizado se puede obtener por hidrólisis ácida, enzimática o combinada de almidón. Uno que practique la técnica será consciente de los métodos de hidrólisis adecuados. Típicamente, los almidones modificados por ácido se preparan por hidrólisis ligeramente ácida de almidón. Por ejemplo, el almidón granulado se suspende en ácido muy diluido y se mantiene a una temperatura por debajo de su temperatura de gelatinización para producir un almidón modificado por ácido o fluidificado por ebullición. Las maltodextrinas se preparan típicamente por hidrólisis parcial de almidón de maíz con ácidos y enzimas. Las dextrinas se preparan típicamente mediante un procedimiento denominado pirólisis, que implica una reacción en seco con calor y ácido.
Cualquier almidón simple ligeramente hidrolizado enunciado anteriormente, o cualquier combinación de ellos, puede utilizarse para el sistema de fibras de viscosidad inducida dual de la presente invención. La cantidad de almidón ligeramente hidrolizado requerido para el sistema de fibras de viscosidad inducida es de aproximadamente 3,0% p/p a 15,0% p/p del producto de sustitución de la comida, preferiblemente de aproximadamente 3,0% p/p a 10,0% p/p del producto de sustitución de la comida.
La parte remanente del sistema de carbohidratos puede ser proporcionada por cualquier sistema de carbohidratos adecuado para humanos, teniendo en cuenta cualquier restricción dietética relevante (es decir, si se destina a diabéticos). Como se indicó anteriormente, el carbohidrato contribuye típicamente de aproximadamente 25% a aproximadamente 75% de las calorías totales. Ejemplos de carbohidratos adecuados que se pueden utilizar incluyen polímeros de glucosa, sacarosa, miel, alcoholes de azúcar; sólidos de jarabe de maíz, glucosa, fructosa, lactosa, y jarabe de maíz con fructosa alta.
Además de los carbohidratos descritos anteriormente, los productos nutricionales también pueden contener oligosacáridos no digeribles tales como fructooligosacáridos (FOS). Oligosacáridos no digeribles se fermentan rápida y extensamente a ácidos grasos de cadena corta por los microorganismos anaerobios que habitan en el intestino grueso. Estos oligosacáridos son las fuentes de energía preferencial para la mayoría de la especie Bifidobacterium, pero no son utilizados por organismos potencialmente patógenos tales como Clostridium perfingens, C. difficile o E. coli La expresión "oligosacárido no digerible" se refiere a un resto pequeño de carbohidrato con un grado de polimerización menor que o igual que aproximadamente 20 y/o un peso molecular menor que o igual que aproximadamente 3.600, que es resistente a la digestión endógena en el tracto digestivo superior humano.
Un ejemplo de un sistema de carbohidratos típico comprende 6,5% p/p del sistema de carbohidratos como alginato, 5,6% p/p del sistema de carbohidratos como goma de guar, 23% p/p del sistema de carbohidratos como fructosa, 20% p/p del sistema de carbohidratos como maltitol, 4% p/p del sistema de carbohidratos como FOS y 41% p/p del sistema de carbohidratos como maltodextrina DE1.
Los productos de sustitución de la comida contienen también típicamente una fuente de proteína. Las proteínas que se pueden utilizar en los productos nutricionales de la invención incluyen cualquiera de las proteínas adecuadas para consumo humano. Tales proteínas son bien conocidas por aquellos expertos en la técnica y se pueden seleccionar fácilmente cuando se preparan tales productos. Ejemplos de proteínas adecuadas que se pueden utilizar típicamente incluyen caseína, suero lácteo, proteína láctea, soja, guisante, arroz, maíz, proteína hidrolizada, proteínas enriquecidas con minerales y sus mezclas. Las fuentes de proteínas comerciales son fácilmente asequibles y conocidas a uno que practique la técnica. Por ejemplo, hay disponibles caseinatos, suero lácteo, caseinatos hidrolizados, suero hidrolizado y proteínas lácteas en New Zealand Milk Products de Santa Rosa, California. Hay disponible soja y proteínas de soja hidrolizada en Protein Technologies International de Saint Louis, Missouri. Hay disponible proteína de guisante en Feinkost Ingredients Company de Lodi, Ohio. Hay disponible proteína de arroz en California Natural Products de Lathrop, California. Hay disponible proteína de maíz en EnerGenetics Inc. of Keokuk, Iowa.
Como se trató anteriormente, el sistema de proteínas típicamente proporcionará de aproximadamente 10% a aproximadamente 35% de las calorías totales. Cuando se selecciona una fuente de proteínas apropiada, un experto en la técnica es consciente de que la proteína nativa puede inmovilizar la fibra soluble en glóbulos evitando su reticulado con las sales ionizadas. Adicionalmente, las proteínas pueden transportar grupos carboxi que competirán con la fibra soluble aniónica por el calcio ionizado, dando lugar a un aumento en el requisito de acidez. Adicionalmente, la solubilidad de la fuente de proteínas puede repercutir en la solubilidad de la fibra soluble neutra.
Un ejemplo de un sistema de proteínas típico comprende aproximadamente 55% p/p de proteína se suero desnaturalizado por calor, aproximadamente 20% p/p de proteína aislada de suero y aproximadamente 25% p/p de caseinato sódico.
El tercer componente de los productos nutricionales de esta invención es la grasa. La fuente de grasa para la presente invención puede ser cualquier fuente de grasa o mezcla de fuentes de grasas adecuadas para el consumo humano. Como se hizo notar anteriormente, la fuente de grasa de esta invención proporcionará típicamente menos de o igual que 37% de las calorías totales. La fuente de grasa para la presente invención puede ser cualquier fuente de grasa o mezcla de fuentes de grasas que proporcione los niveles deseados de ácidos grasos saturados (menos de 10% de kcal), poliinsaturados (hasta el 19% de kcal) y monoinsaturados (10% a 15% de kcal). Un experto en la técnica puede calcular fácilmente cuanto de una fuente de grasa debería añadirse al producto nutricional con el fin de suministrar los niveles deseados de ácidos grasos saturados, poliinsaturados y monoinsaturados. Son bien conocidos en la técnica ejemplos de grasas de calidad alimentación y típicamente incluyen aceite de soja, aceite de oliva, aceite marino, aceite de girasol, aceite de girasol con alto oleico, aceite de cártamo, aceite de semilla de lino, aceite de cártamo con alto oleico, aceite de coco fraccionado, aceite de semilla de algodón, aceite de maíz, aceite de canola, aceite de palma, aceite del fruto de la palma y sus mezclas.
Hay fácilmente disponibles numerosas fuentes comerciales para las grasas enunciadas anteriormente y son conocidas para uno que practique la técnica. Por ejemplo, hay disponibles aceites de soja y canola en Archer Daniels Midland de Decatur, Illinois. Hay disponibles aceites de maíz, coco, palma y del fruto de la palma en Premier Edible Oils Corporation de Portland, Organ. Hay disponible aceite de coco fraccionado de Henkel Corporation de LaGrange, Illinois. Hay disponibles aceites de cártamo con alto oleico y de girasol con alto oleico en SVO Specialty Products de Eastlake, Ohio. Hay disponible aceite marino en Mochida International de Tokio, Japón. Hay disponible aceite de oliva en Anglia Oils de North Humberside, Reino Unido. Hay disponibles aceites de girasol y de semilla de algodón en Cargil de
Minneapolis, Minesota. Hay disponible aceite de cártamo en California Oils Corporation de Richmond, California.
Las composiciones nutricionales de la invención contienen deseablemente vitaminas y minerales. Se sobreentiende que vitaminas y minerales son esenciales para la dieta diaria. Aquellos expertos en la técnica tienen en cuenta que se han establecido los requisitos mínimos para ciertas vitaminas y minerales que se saben que son necesarios para la función fisiológica normal. Los médicos también conocen qué cantidades adicionales apropiadas de ingredientes vitamínicos y minerales se necesitan proporcionar a las composiciones nutricionales para compensar algunas pérdidas durante el procesado y almacenamiento de tales composiciones. Adicionalmente, los médicos comprenden que ciertos nutrientes pueden tener beneficio potencial para personas con diabetes tales como cromo, carnitina, taurina y vitamina E y que pueden existir requerimientos dietéticos mayores para ciertos micronutrientes tales como ácido ascórbico debido a mayores cambios metabólicos en personas con diabetes.
El cuarto componente del sistema de fibras de viscosidad inducida es cationes multivalentes insolubles en agua que se ionizan en condiciones ácidas.
Fuentes representativas de cationes multivalentes insolubles en agua que son solubles en agua son magnesio, calcio, hierro, cromo, manganeso, molibdeno, cobre, cinc, carbonato cálcico, fluoruro cálcico, molibdato cálcico, oxalato cálcico, fosfato dibásico de calcio, fosfato tribásico de calcio, pirofosfato cálcico, sacarato cálcico, fluoruro magnésico, hidróxido de magnesio, óxido de magnesio, peróxido de magnesio, fosfato tribásico de magnesio, pirofosfato magnésico, selenito magnésico, carbonato de manganeso, óxido de manganeso, sulfuro de manganeso y sus combinaciones. Hay fácilmente disponibles numerosas fuentes comerciales de cationes multivalentes insolubles en agua, solubles en ácido, y son conocidas para uno que practique la técnica. Por ejemplo, hay disponible fosfato tricálcico en Fortitech en Schenectady, Nueva York. Hay disponible carbonato cálcico en Specialty Minerals Inc. en Bethleham, PA. Hay disponible fosfato de magnesio en Jost Chemicals en St. Louis, Mo. Hay disponible fosfato monobásico de calcio en Monsanto Company en St. Louis, MO.
Se puede utilizar cualquier catión multivalente simple listado anteriormente, o cualquier combinación de ellos, en el sistema de fibras de viscosidad inducida de la presente invención. La fuente preferida de cationes multivalentes es carbonato cálcico. Ya que el calcio libre es el "desencadenante" preferido para reticular alginato, los niveles de calcio libre típicamente son menores que 40 ppm.
Un ejemplo del sistema de vitaminas y minerales para una formulación nutricional usada como una sustitución de la comida típicamente comprende al menos 20% del RDI para las vitaminas A, B_{1}, B_{2}, B_{6}, B_{12}, C, D, E, K, beta caroteno, biotina, ácido fólico, ácido pantoténico, niacina, y colina; los minerales calcio, magnesio, potasio, sodio, fósforo, y cloruro; los minerales traza hierro, cinc, manganeso, cobre, y yodo; los minerales ultra traza cromo, molibdeno, selenio; y condicionalmente los nutrientes esenciales m-inositol, carnitina y taurina en un único servicio o de aproximadamente 50 kcal a aproximadamente 1000 kcal. Este nivel de minerales típicamente suministra cationes multivalentes suficientes para sostener el sistema de fibras de viscosidad inducida.
También se pueden añadir edulcorantes artificiales a la fórmula nutricional para mejorar la calidad organoléptica de la fórmula. Ejemplos de edulcorantes artificiales adecuados incluyen sacarina, asparmato, acesulfamo K y sucaralosa. Los productos nutricionales de la presente invención también incluirán deseablemente un agente aromatizante y/o de color para proporcionar a los productos nutricionales una apariencia atractiva y un sabor aceptable para el consumo oral. Ejemplos de agentes aromatizantes útiles típicamente incluyen fresa, melocotón, manteca de pacana, chocolate, banana, frambuesa, naranja, arándano y vanilla.
En la digestión, se expone el sistema de fibras de viscosidad inducida a alfa-amilasa que comienza a digerir el almidón ligeramente hidrolizado, permitiendo que la fibra soluble neutra comience a solubilizarse. Mientras tanto, conforme las secreciones estomacales aumentan y el pH cae, el ácido ioniza al catión multivalente que reticula la fibra soluble aniónica aumentando la viscosidad de la digesta. El sistema de fibras de viscosidad inducida de la presente invención genera una digesta viscosa que da lugar a la liberación lenta de los nutrientes en el intestino delgado. La liberación lenta de los nutrientes en el intestino delgado da lugar a la absorción prolongada de los nutrientes, embotando de ese modo la respuesta glicémica a la comida. La viscosidad generada in vivo por el sistema de fibras de viscosidad inducida es mayor que aproximadamente 300 cps, preferiblemente al menos aproximadamente 1000 cps, más preferiblemente al menos 3000 cps.
Preferiblemente, el sistema de fibras de viscosidad inducida se formula para producir máxima viscosidad con mínimo requerimiento ácido. El sistema de fibras de viscosidad inducida se formula para que requiera menos de aproximadamente 120 ml de ácido por 250 g de producto, preferiblemente menos de aproximadamente 60 ml de ácido por 250 g de producto.
El sistema de fibras de viscosidad inducida se ha diseñado para generar viscosidad optima in vivo mientras que minimiza la viscosidad lista-para-comer. La viscosidad lista-para-comer del sistema de fibras de viscosidad inducida es menor que aproximadamente 300 cps, preferiblemente menor que aproximadamente 200 cps, más preferiblemente de aproximadamente 50 cps a aproximadamente 150 cps.
Los productos nutricionales de esta invención se pueden fabricar usando técnicas bien conocidas para aquellos expertos en la técnica. Aunque las modificaciones de fabricación son por supuesto bien conocida por aquellos expertos en las técnicas de la formulación nutricional, algunas de las técnicas de fabricación se describen con detalle en los Ejemplos. Por regla general, se prepara una fibra en la mezcla de aceites que contiene todos los aceites, la fibra soluble, cualquier agente emulsionante, estabilizante y las vitaminas solubles en grasas. Se preparan separadamente otras tres emulsiones (proteína y dos carbohidratos) mezclando juntos una parte del carbohidrato y de los minerales, el carbohidrato restante con la fibra y la proteína en agua. La proteína en agua y las emulsiones carbohidrato/mineral se mezclan después junto con la mezcla de aceites. La mezcla resultante se homogeneiza, se procesa por calor, se normaliza con vitaminas solubles en agua, y aromatiza. La mezcla final se homogeneiza y se vierte asépticamente en recipientes adecuados hasta llenarlos. Alternativamente, la fórmula homogeneizada se puede mantener sin diluir y secarla para formar un polvo. El producto después se envasa. Típicamente, el envase proporcionará instrucciones de uso para el consumidor final (es decir, para ser consumido por un diabético, para ayudar con la pérdida de peso, etc.).
Una segunda realización de la presente invención es un método para embotar la respuesta glicémica post-prandial en un humano alimentándolo con el sistema de fibras de viscosidad inducida descrita anteriormente. El método se puede usar para el tratamiento nutricional de personas con diabetes, para personas con resistencia a la insulina así como una terapia preventiva para poblaciones de alto riesgo ( por ejemplo, parientes obesos y de primer grado de personas con diabetes mellitus tipo 2).
Una tercera realización de la presente invención es un método de promover la sensación de llenado en un humano alimentándolo con el sistema de fibras de viscosidad inducida descrito anteriormente. Los inventores descubrieron, en el Experimento 3, que los productos nutricionales que contienen el sistema de fibras de viscosidad inducida retrasarían el vaciado gástrico aumentando de ese modo la sensación de llenado.
Las realizaciones de la presente invención pueden por supuesto llevarse a cabo de otras formas que aquellas expuestas en la presente memoria sin salirse del espíritu y alcance de la invención. Por lo tanto, las realizaciones presentes deben considerarse en todos los aspectos como ilustrativas y no restrictivas y todos los cambios y equivalentes también entran en la descripción de la presente invención. Los siguientes Ejemplos no limitantes ilustrarán adicionalmente la presente invención.
Experimento 1
La experimentación inicial evaluó los diferentes niveles efectivos que la goma de guar tuvo en la viscosidad inicial de un prototipo que contenía 0,75% de alginato, carbonato cálcico y maltodextrina DE 1. El producto se preparó como se describe más adelante en el Ejemplo 1 usando 0, 0,5, 0,65, 0,8 y 1% de goma de guar. La Figura 1 representa gráficamente el efecto del nivel de goma de guar en la viscosidad inicial de los prototipos.
Experimento 2
Se digirieron los prototipos de 0,75% alginato/1% goma de guar anteriores con alfa amilasa. La viscosidad inducida aumentó de 200 cps a por encima de 19.000 cps (Figura 2). Diluyendo la mezcla tratada con enzima con agua provocó una reducción drástica en la viscosidad. Añadiendo HCl 0,1 N al producto tratado con enzima provocó que la viscosidad de la digesta simulada aumentara por encima de 30.000 cps.
Ejemplo I
La fabricación de 454 kg de un producto nutricional que contiene el sistema de fibras de viscosidad inducida dual de la presente invención se describe a continuación. Se combinaron las cantidades requeridas de ingredientes (Tabla 1) para la suspensión de fibra en grasa y se reservó
TABLA 1 Suspensión de fibra en grasa
Aceite de cártamo con alto oleico 8 kg
Aceite de cánola 961 g
Lecitina de soja 480 g
Premezcla de vitaminas DEK* 30,87 g
Beta caroteno al 30% 1,6 kg
Palmitato de vitamina A 1,5 kg
Alginato sódico 2,7 kg
Alginato potásico 680 g
*Premezcla de vitaminas DEK por gramo: 8130 UI de vitamina D_{3}, 838 UI de vitamina E, 1,42 mg de vitamina K.
Se combinaron las cantidades requeridas de ingredientes (Tabla 2) para la proteína en suspensión acuosa. El pH se ajustó de 6,7 a 6.9 usando KOH 1 N y se reservó la mezcla.
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TABLA 2 Suspensión de proteínas en agua
Agua 193 kg
Caseinato Na 4 kg
Aislado de proteína de suero 4 kg
Alacén 9,5 kg 
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Se combinaron las cantidades requeridas de ingredientes (Tabla 3) para la suspensión carbohidrato/mineral. Se ajustó el pH de 6,8 a 7,0 usando KOH 1 N y se reservó la mezcla.
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TABLA 3 Suspensión carbohidrato/mineral
Agua 28 kg
Maltodextrina DE1 11 kg
Fructosa 2,7 kg
Fosfato tricálcico 1,8 kg
Fosfato dibásico de magnesio 1,4 kg
Cloruro potásico 1,1 kg
Premezcla UTM/TM* 136 g
Carbonato Ca 68 g
Yoduro potásico 0,11 g
* \begin{minipage}[t]{155mm} Premezcla de UTM/TM por gramo: 83 mg de cinc, 65 mg de hierro, 18 mg de manganeso, 7,8 mg de cobre, 0,262 mg de selenio, 0,365 mg de cromo, 0,585 de molibdeno.\end{minipage} 
\vskip1.000000\baselineskip
Después de preparar cada suspensión, se añadió la suspensión de carbohidrato/mineral a la suspensión de la proteína en agua. El pH de la mezcla se ajustó a 6,6-6,8. Se añadió después a la mezcla la suspensión de fibra en grasa. La mezcla se procesó a temperaturas UHT [146ºC (295ºF) durante 5 segundos] y se homogeneizó a 27.579 kPa
(4000 psi).
Se combinaron las cantidades requeridas de ingredientes (Tabla 4) para la disolución de vitaminas y se ajustó el pH de 6,9 a 7,1 usando KOH al 45%. Se reservó la disolución con el pH ajustado.
TABLA 4 Disolución de vitaminas
Agua 7,6 kg
Ácido ascórbico 227 g
Cloruro de colina 45 g
L-carnitina 50 g
Premezcla WSV* 36 g
Taurina 45 g
Aroma de vainilla 2 kg
Sacarosa 74 g
* \begin{minipage}[t]{155mm} Premezcla de WSV por gramo: 375 mg de niacinamida, 242 mg de pantotenato cálcico, 8,4 mg de ácido fólico, 62 mg de cloruro de tiamina, 48 mg de rivoflavina, 59 mg de hidrocloruro de piridoxina, 165 mcg de cianocobalamina y 7.305 mcg de biotina.\end{minipage}
Se añadió la disolución de vitaminas a la mezcla procesada de normalización. Se combinaron las cantidades requeridas de ingredientes (Tabla 5) para la disolución de goma de guar al 3% y el pH se ajustó de 6,5 a 7,5 usando KOH 1N. La mezcla se reservó.
TABLA 5 Disolución de goma de guar
Agua 113 kg
Maltodextrina DE1 25 kg
Goma de guar 47 kg
Se añadió la disolución de goma de guar a la mezcla estandarizada. Se añadió la goma de guar a la disolución de maltodextrina con agitación alta para evitar la generación de viscosidad excesivamente alta y los grumos de goma de guar. El fracaso en dispersar apropiadamente la goma de guar provocó problemas de flujo en la unidad aséptica de llenado. La mezcla final se calentó a UHT a 146ºC (295ºF) durante 5 segundos y se homogeneizó a 6895 kPa (1000 psi) y se vertió asépticamente en botellas estériles de 907 g (32 oz) hasta llenarlas.
Experimento 3
El objetivo principal fue comparar la saciedad después del consumo de los productos de viscosidad inducida con los productos de control en sujetos varones sanos midiendo la ingesta calórica después de una precarga. Los objetivos secundarios fueron evaluar el efecto de los productos de viscosidad inducida del estudio en la sensación subjetiva de llenado después de una precarga, y evaluar la tolerancia gastrointestinal comparado con los productos de control, es decir, náuseas, calambre abdominal, distensión, y flatulencia.
Se inscribieron en el estudio todos los sujetos varones adultos que cumplían todos los criterios de elegibilidad. El experimento siguió un diseño al azar, doble enmascarado, cruzado. Se les pidió a los sujetos evitar el ejercicio enérgico durante 48 horas antes de cada ensayo. También se les pidió a los sujetos abstenerse de beber alcohol en el día antes de cada estudio y a lo largo de cada día de estudio. En la noche antes de cada ensayo, se les pidió a los sujetos que mantuviesen su nivel de actividad y su cena tan normales como fuese posible, y se abstuviesen de comer o beber después de las 10 p.m. Sólo se les permitió agua durante el ayuno.
Antes de comenzar el estudio, los sujetos seleccionaron sus bebidas para el desayuno (café, té, zumo de naranja, o leche, o una combinación de ellos). Al comienzo de cada día de la prueba, los sujetos consumieron el desayuno ad libitum (esto aseguró que los sujetos tenían el mismo nivel de saciedad al comienzo de cada precarga). El desayuno incluyó sus bebidas seleccionadas así como panecillos, queso cremoso, jalea de uva, y mermelada de fresa. Los sujetos seleccionados al azar llegaron a los sitios del ensayo alrededor de las 8.00 a.m. en el día del estudio. Se les preguntaron cuestiones sensoriales y relacionadas con la saciedad antes y después del desayuno y cuestiones con respecto a la ingesta de comida y la actividad de la noche anterior. Se dieron instrucciones a los sujetos de que no consumieran ningún alimento o bebidas, excepto agua, en el intervalo entre el desayuno y la precarga. Después de tres horas, se les preguntó de nuevo a los sujetos cuestiones sensoriales y relacionadas con la saciedad. Los sujetos consumieron su tratamiento seleccionado al azar (precarga) antes de un almuerzo preparado y pesado. Cada precarga contenía aproximadamente 220 kcal (servido frío, a 4ºC, en una taza con un tapa y una paja), Los sujetos tenían 10 minutos para consumir su precarga y se les dieron tiempos preestablecidos para marcar su consumo. Se sirvió el almuerzo aproximadamente 30 minutos después de que los sujetos iniciaran el consumo de precarga. Después de consumir tanto almuerzo como desearan, los sujetos completaron los cuestionarios acerca de sus sensaciones de saciedad durante aproximadamente 5 horas. Los sujetos respondieron preguntas sobre la tolerancia gastrointestinal subjetiva durante el periodo de 24 horas
posterior a la precarga. Durante la precarga y el almuerzo, lo sujetos se instalaron en cubículos individuales.
Antes de servir cada precarga, los sujetos evaluaron muestras de 30 ml de la precarga en escalas analógicas visuales (VAS) de 100 mm. Se evaluaron los siguientes atributos sensoriales: sensación agradable de sabor, contenido "graso" percibido, textura, dulzura, cremosidad, y consumo futuro. Después de que completaran las evaluaciones, se les sirvió a los sujetos la precarga. Después e completar la precarga, los sujetos recibieron de nuevo una muestra de 30 ml y se les pidió que evaluaran los atributos sensoriales anteriores.
El almuerzo fue una comida individual, de estilo bufé, auto seleccionada que permitió a los participantes elegir ad libitum una variedad de alimentos apropiados para la comida (los mismos alimentos estaban disponibles en cada día de ensayo). Los alimentos variaban en contenidos de grasas, carbohidratos y proteínas para permitir a los sujetos variar su ingesta de energía y las proporciones de los macronutrientes. Se seleccionaron al azar cada uno de los sujetos para recibir todos los cuatro tratamientos durante cuatro días separados: control SlimFast®, control de maltodextrina, producto de viscosidad inducida con goma de guar (sistema de fibras de viscosidad inducida controlada por polímeros), y producto de viscosidad inducida con goma de guar y alginato (sistema de fibras de viscosidad inducida dual). Se programaron los días de estudio aproximadamente cada siete días. El equipo técnico del estudio verificó la ingesta del producto de estudio para cada sujeto durante cada uno de los cinco días de tratamiento. Los sujetos consumieron el producto de estudio, y se registró el cumplimiento en una hoja de trabajo. Se podían volver a citar a los sujetos debido al no cumplimiento de los procedimientos del estudio. Se sometieron los sujetos a un día de prueba fingida en el que se sirvió SlimFast® como precarga (antes de la evaluación del cuarto tratamiento). Esto permitió que el personal técnico de estudio y los sujetos se familiarizaran con los procedimientos del estudio. Como se planificó, estos datos no se incluyeron en el análisis de datos.
Se eligieron sujetos varones para este estudio para eliminar variabilidad, y debido a que a menudo se usan hombres delgados sanos en estudios de saciedad ya que son buenos indicadores de la población general en pautas de alimentación y tienen una tendencia a ser menos restrictivos en sus pautas de alimentación.
Se eligieron los sujetos para el estudio si eran de 21 años de edad o mayores, varón, tenía un índice de masa corporal (BMI) entre 20 y 28 kg/m^{2}, no tenían alergias conocidas a ninguno de los ingredientes en los productos del estudio o a cualquiera de los artículos de alimentación principales que se servían durante el almuerzo (por ejemplo, leche fresca, trigo, pavo), comía regularmente tres comidas por día, consentía en no participar en ningún otro estudio nutricional o de fármacos hasta que había completado el presente estudio, y no había participado en un estudio durante al menos el último mes antes de la selección del estudio, y había firmado voluntariamente y fechado personalmente un formulario de consentimiento informado antes de cualquier participación en el estudio.
No fueron elegibles sujetos para el estudio si estaban usando medicaciones prescritas o no prescritas o suplementos que podían afectar al apetito y a la ingesta de alimentos, según el juicio clínico del PI y/o el médico del estudio, fumador, intentaban perder o ganar peso o era un atleta en periodo de entrenamiento, tenían enfermedades metabólicas o gastrointestinales activas que podían interferir con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de los nutrientes, tenían dificultades para tragar, tenían una puntuación \geq 30 en la prueba de actitudes de alimentación (Garner, D. M.; Garfinkel, P. E. The Eating Attitudes Test: an index of the symptoms of anorexia nervosa. Psychol. Med. 1979, 9, 273-280. ), o una puntuación > 8 para la subescala de restricción cognitiva en el cuestionario de inventario de alimentación (Stunkard, A. J.; Messick, S. The three-factor eating questionnaire to measure dietary restraint, disinhibition, and hunger. J. Psychosom. Res. 1985, 29, 71-83. ), o \geq 40 en el cuestionario de autopuntuación de Zung (Zung, W. W. K. A self-rating depression scale. Arch. Gen. Psychiatry 1970, 12, 63-70), y aversión a los batidos de vainilla o a \geq 2 de los artículos de alimentación principales que se sirven en cualquiera de las comidas del ensayo.
Se agruparon las visitas de estudio en tres categorías: selección, tratamiento y salida del estudio. La visita de selección se llevó a cabo antes de empezar el estudio. Los objetivos de la visita de selección fueron verificar la elegibilidad para la prueba, asegurar el consentimiento informado del sujeto, y recoger los datos demográficos de entrada (edad, raza, altura, peso, historia médica, inventario de alimentación, prueba de actitud de alimentación, cuestionario de Zung, etc.) y medicaciones actuales. Los sujetos después se seleccionaron al azar una vez que cumplieron con los requisitos de eligibilidad.
En cada visita de tratamiento se les preguntó a los sujetos sobre el cumplimiento de los procedimientos del estudio y las medicaciones prohibidas. El no cumplimiento podía dar lugar a volverlo a citar o eliminarlo del estudio; los sujetos consumieron el desayuno (\sim 8:00 a.m.) y completaron un cuestionario sensorial/saciedad antes y después del desayuno; se les dio a los sujetos el producto de ensayo al azar como una precarga (\sim 11 a.m. o al mediodía) y se les proporcionó un cuestionario de evaluación sensorial/saciedad antes y después de la precarga. Una vez un sujeto completó la precarga, no fueron vueltos a citar para una cita de compensación por esa visita; los sujetos consumieron un almuerzo preparado y pesado 30 minutos después del comienzo del consumo de la precarga (\sim 11:30 a.m. ó 12:30 p.m.); los sujetos completaron un cuestionario sensorial/saciedad durante aproximadamente 5 horas post-prandial; los sujetos registraron la frecuencia y la intensidad de los factores de tolerancia GI durante el período de 24 horas siguiente al consumo del tratamiento.
Los sujetos evaluaron las sensaciones de saciedad antes y después del desayuno, precarga, y almuerzo, y cada hora durante aproximadamente 5 horas después del almuerzo. Antes de completar la precarga de tratamiento, los sujetos completaron un día de estudio fingido de manera que se familiarizaran con los procedimientos y requisitos del estudio.
La visita de salida se llevó a cabo a la conclusión del estudio no más tarde de una semana después del último día del periodo final de tratamiento, o después de retirarse del estudio.
Se evaluaron cuatro tratamientos en este experimento: 1) control nutricional de SlimFast® French Vanilla
(SlimFast® Foods Company, West Palm Beach, Florida), 2) control de maltodextrina (MC), 3) producto de viscosidad inducida que contenía 0,65% de goma de guar y 0,75% de alginato, y 4) producto de viscosidad inducida que contenía 1,0% de goma de guar y 0,75% de alginato. Una descripción más detallada del producto se encuentra en la tabla 6 a continuación.
TABLA 6 Composición de macronutrientes de SlimFast® y de los productos experimentales.
SlimFast® Control con base 0,65% goma de guar, 1,0% goma de guar,
de maltodextrina 0,75% alginato 0,75% alginato
(MC) (IV/bajo) (IV/alto)
g/200 kcal (% de calorías totales)
Grasa 3 (12) 7 (29) 7 (29) 7 (29)
Carbohidrato 40 (70) 33 (51) 33 (51) 33 (51)
Fibra dietética 5 5 5 5
Proteína 10 (18) 11 (20) 11 (20) 11 (20)
Todos los productos se formularon para tener apariencia y sabor (vainilla) similares comparados con SlimFast®. La viscosidad inicial del control de maltodextrina fue 39,2 cps, mientras que los variables de viscosidad inducida tenían la siguiente viscosidad inicial: IV/high era 357 cps y IV/bajo era 294 cps.
Las variables secundarias fueron los índices de saciedad [llenado, hambre, sed, náuseas, y consumo futuro (cuanta comida creen ellos que podrían comer)] y características sensoriales (sensación agradable de sabor, textura, dulzura, y cremosidad, contenido "graso" percibido, y consumo futuro) de la bebida nutricional (precarga). Se registraron las evaluaciones subjetivas de la sensación de llenado en una línea de 100 mm (es decir, escala analógica visual) precedida por la pregunta "Cómo se siente de lleno ahora mismo" y se ancló en la izquierda con "nada lleno en absoluto" y en la derecha con "extremadamente lleno". Igualmente, el hambre, la sed y las náuseas se anclaron con las frases "nada en absoluto" y "extremadamente". Se precedió el consumo futuro por la pregunta "Cuánta comida cree que podría comer ahora mimo" y se ancló en la izquierda con "nada en absoluto" y en la derecha con "una gran cantidad". Se completaron las evaluaciones antes y después del desayuno, precarga, y almuerzo, y después cada hora durante 5 horas después del almuerzo. La sensación agradable de sabor etc. se evaluó con la pregunta "¿Cómo de agradable es el sabor (u otro atributo sensorial) de la bebida nutricional ahora mismo?" y se ancló en la derecha con "no agradable en absoluto" y en la derecha con "extremadamente agradable". Se evaluó el contenido "calórico" percibido por la pregunta "¿Cuanta grasa cree que tiene la bebida nutricional?" anclado en la derecha con "nada de grasa en absoluto" y en la derecha con "extremadamente alta en grasa". Además, se calcularon las proporciones de macronutrientes (grasa, proteína, y carbohidrato) consumidos durante el almuerzo.
Usando un cuestionario, los sujetos registraron los factores de tolerancia subjetivos de la intensidad y frecuencia de síntomas gastrointestinales (náuseas, calambre abdominal, distensión y flatulencia) durante las 24 horas después de la prueba. La intensidad y frecuencia se expusieron sobre una escala lineal de 100 mm (0 representando "ausencia" y 100 "severo" y 0 representando "menos de lo habitual" y 100 "más de lo habitual", respectivamente).
La edad, peso, altura y BMI medios de los sujetos fueron 37,6 \pm 1,5 años, 76,7 \pm 1,6 kg (169 \pm 3,4 libras), 1,8 \pm 0,0 m (69,5 \pm0,5 pulgadas), y 24,6 \pm 0,4 kg/m^{2} respectivamente. Además, las puntuaciones medias de los sujetos para la prueba de actitudes de alimentación, la prueba de restricción cognitiva, y el cuestionario de autoevaluación de Zung fueron 11,7 \pm 0,4, 5,0 \pm 0,3, y 30,0 \pm 0,9 respectivamente.
Resultados
La variable principal para este estudio fue la ingesta calórica en el almuerzo. En la población por intención-de-tratar (ITT) hay una diferencia significativa detectada (P= 0,046) entre los productos para calorías consumidos como producto líquido. Sin embargo, las comparaciones ajustadas de Tukey-Kramer entre las medias por mínimos cuadrados no identifican ningún par de diferencias lógicas para p < 0,05. Los sujetos que consumieron el IV/bajo consumieron en la comida aproximadamente 100 calorías menos comparados con los sujetos que consumieron el producto SlimFast® como precarga. Sin embargo, no hay diferencias significativas (p < 0,05) detectadas por calorías consumidas en el almuerzo o por la ingesta calórica total (que combina el almuerzo y el producto líquido). Además, no se detectaron diferencias estadísticas en cada análisis (ITT o PE) para el peso de comida consumida o el porcentaje de calorías procedentes de la grasa, proteína, o carbohidrato en el almuerzo.
No se encontró que los productos del estudio en este experimento fueran peligrosos. De las cuatro variables de tolerancia gastrointestinal (náuseas, calambre, distensión, y flatulencia) analizadas en frecuencia e intensidad, el único hallazgo estadísticamente significativo fueron náuseas con una frecuencia mayor en el producto de estudio IV/alto (producto de alta viscosidad inducida 1,0% de goma de guar, 0,75% de alginato) comparado con SlimFast®.
Las variables secundarias fueron los índices de saciedad [llenado, hambre, sed, náuseas, y consumo futuro (cuanta comida creen ellos que podrían comer)] y características sensoriales (sensación agradable de sabor, textura, dulzura, y cremosidad, contenido "graso" percibido, y consumo futuro) de la bebida nutricional (precarga). Para el índice de llenado, fueron mayores (p<0,05) para los dos productos de viscosidad inducida (IV/alto, IV/bajo) que para SlimFast® después de la precarga. A las dos horas después del almuerzo, fueron mayores (p<0,05) para los productos de estudio IV/alto y IV/bajo que para SlimFast® (véase la Tabla 7).
TABLA 7 ¿Cómo se siente de lleno ahora mismo?
Tratamiento dietético (análisis por intención-de-tratar)
SlimFast® Control con base 0,65% goma de guar, 1,0% goma de guar,
de maltodextrina (MC) 0,75% alginato (IV/bajo) 0,75% alginato (IV/alto)
Antes del 19 \pm 3 21 \pm 4 27 \pm 5 23 \pm 4
desayuno
Después del 64 \pm 3 66 \pm 3 66 \pm 2 61 \pm 4
desayuno
Antes de la 25 \pm 3 27 \pm 4 26 \pm 4 22 \pm 3
precarga
Después de la 47 \pm 4^{b} 52 \pm 4^{a,b} 56 \pm 3^{a} 58 \pm 4^{a}
precarga
Después del
almuerzo
0 h 85 \pm 2 86 \pm 2 86 \pm 2 84 \pm 2
1 h 73 \pm 4 77 \pm 3 79 \pm 2 77 \pm 3
2 h 61 \pm 5^{b} 67 \pm 3^{a,b} 72 \pm 3^{a} 70 \pm 4^{a}
3 h 53 \pm 4 57 \pm 4 57 \pm 4 57 \pm 4
4 h 43 \pm 4 44 \pm 5 48 \pm 4 50 \pm 4
5 h 32 \pm 5 30 \pm 5 33 \pm 4 40 \pm 5
5 h AUC 17679 \pm 963 18176 \pm 914 19082 \pm 848 18969 \pm 917
0 = "nada lleno en absoluto", 100 = "extremadamente lleno".
Medias con superíndices diferentes son significativamente diferentes, p < 0,05
Para la evaluación del consumo futuro, los sujetos a las cuatro y a las cinco horas después del almuerzo señalaron que podrían comer más después de consumir los dos productos de control comparado con el producto IV/alto en ambos análisis. Sólo en el análisis PE, el control con base de maltodextrina fue mayor (p < 0,05) que el IV/alto después de la precarga (véase la Tabla 8).
\vskip1.000000\baselineskip
TABLA 8 ¿Cuanta comida cree que podría comer ahora mismo?
Tratamiento dietético (análisis por intención-de-tratar)
SlimFast® Control con base 0,65% goma de guar, 1,0% goma de guar,
de maltodextrina (MC) 0,75% alginato (IV/bajo) 0,75% alginato (IV/alto)
Antes del 60 \pm 3 60 \pm 4 59 \pm 4 60 \pm 4
desayuno
Después del 25 \pm 3 25 \pm 2 30 \pm 3 32 \pm 3
desayuno
Antes de la 63 \pm 4 66 \pm 3 67 \pm 3 67 \pm 3
precarga
Después de la 45 \pm 3 47 \pm 3 42 \pm 3 39 \pm 3
precarga
Después del
almuerzo
0 h 9 \pm 10 \pm 2 9 \pm 2 10 \pm 2
1 h 16 \pm 2 16 \pm 2 13 \pm 2 13 \pm 2
2 h 22 \pm 3 21 \pm 3 19 \pm 3 18 \pm 3
3 h 34 \pm 4 31 \pm 4 28 \pm 3 27 \pm 3
4 h 44 \pm 4 46 \pm 5^{b} 41 \pm 4^{a,b} 34 \pm 4^{a}
5 h 58 \pm 5 60 \pm 5^{b} 54 \pm 5^{a,b} 49 \pm 4^{a}
5 h AUC 8788 \pm 823^{b} 8936 \pm 851 7969 \pm 771^{a} 7277 \pm 803^{a}
0 = "nada en absoluto", 100 = "una gran cantidad".
Medias con superíndices diferentes son significativamente diferentes, p < 0,05 
\vskip1.000000\baselineskip
Para la valoración del hambre, el control basado en maltodextrina fue mayor (p < 0,05) que IV/alto después de la precarga en ambos análisis, y ambos productos de control fueron mayores ( < 0,05) que IV/alto a las cuatro y a las cinco horas después del almuerzo para ambos análisis (véase la Tabla 9).
TABLA 9 ¿Cómo de hambriento se siente ahora?
Tratamiento dietético (análisis por intención-de-tratar)
SlimFast® Control con base 0,65% goma de guar, 1,0% goma de guar,
de maltodextrina (MC) 0,75% alginato (IV/bajo) 0,75% alginato (IV/alto)
Antes del 65 \pm 4 64 \pm 4 57 \pm 4 64 \pm 4
desayuno
Después del 24 \pm 3 22 \pm 3 23 \pm 3 21 \pm 3
desayuno
Antes de la 63 \pm 4 60 \pm 4 67 \pm 3 66 \pm 3
precarga
Después de la 44 \pm 3^{a} 47 \pm 3^{b} 42 \pm 3^{a,b} 36 \pm 3^{a}
precarga
Después del
almuerzo
0 h 7 \pm 7 \pm 2 8 \pm 3 7 \pm 1
1 h 12 \pm 2 12 \pm 2 9 \pm 2 1 \pm 2
2 h 17 \pm 3 20 \pm 3 18 \pm 3 15 \pm 3
3 h 32 \pm 3 30 \pm 3 29 \pm 3 23 \pm 3
4 h 44 \pm 4 46 \pm 5^{b} 38 \pm 4^{a,b} 32 \pm 4^{a}
5 h 59 \pm 5 61 \pm 5^{b} 53 \pm 5^{a,b} 47 \pm 4^{a}
5 h AUC 8106 \pm 757^{b} 8477 \pm 813^{b} 7549 \pm 788^{a} 6475 \pm 799^{a}
0 = "nada en absoluto", 100 = "extremadamente".
Medias con superíndices diferentes son significativamente diferentes, p < 0,05
Sólo en la población ITT, los sujetos tenían una mayor incidencia de náuseas después de consumir al producto IV/alto comparado con SlimFast®, y productos de control con base de maltodextrina (p < 0,05). Para la variable sed después de la precarga, el producto de estudio IV/bajo (y IV/alto en el análisis PE) provocó mayor sed (p < 0,05) que SlimFast® en ambos análisis.
Globalmente, los productos de los dos controles (SlimFast® y MC) se percibieron que tenían un sabor, textura, cremosidad, y dulzura más agradables que los productos de estudio IV/alto y IV/bajo. Los dos productos de control también se percibieron por los sujetos que eran más bajos en grasa que los otros tres productos; y los sujetos informaron de que podrían consumir más de los productos de control que de los productos IV/alto y IV/bajo.
Conclusión
Sobre la base de los resultados de este estudio, los dos productos de fibras de viscosidad inducida dual IV/alto y IV/bajo parece que aumentan la saciedad y disminuyen la ingesta calórica de una comida después del consumo de una precarga (producto de estudio). Los sujetos se sintieron llenos durante más tiempo después de consumir estos dos productos comparados con los productos de control. Además, el consumo de IV/alto dio lugar en los sujetos a sensación de menos hambre y dio lugar a consumo futuro más bajo a las cuatro y a las cinco horas después del almuerzo comparado con los productos de control.

Claims (10)

1. Uso de un sistema de fibras de viscosidad inducida dual para preparar un producto de sustitución de la comida para embotar la respuesta glicémica post-prandial de un individuo, dicho sistema de fibras comprende;
a.
una fuente de fibra soluble aniónica y una fuente de fibra soluble neutra, cada una de las cuales representa de 0,2% a 2,0% en peso del producto de sustitución de la comida;
b.
almidón ligeramente hidrolizado, que tiene un valor de DP (grado de polimerización) en el intervalo de 20 a 100 y que representa de 3% a 15% en peso del producto de sustitución de la comida; y
c.
fuentes de cationes multivalentes insolubles en agua, solubles en ácidos.
2. El uso según la reivindicación 1, en el que dicha fuente de fibra soluble aniónica se selecciona entre el grupo que consiste en alginato, pectina, pectina con bajo metoxi, carragenano, xantano y goma gellan y sus mezclas.
3. El uso según la reivindicación 1, en el que dicho catión multivalente insoluble en agua, soluble en ácido, se selecciona entre el grupo que consiste en magnesio, calcio, hierro, cromo, manganeso, molibdeno, cobre, cinc, carbonato cálcico, fluoruro cálcico, molibdato cálcico, oxalato cálcico, fosfato dibásico de calcio, fosfato tribásico de calcio, pirofosfato cálcico, sacarato cálcico, fluoruro magnésico, hidróxido de magnesio, óxido de magnesio, peróxido de magnesio, fosfato tribásico de magnesio, pirofosfato magnésico, selenito magnésico, carbonato de manganeso, óxido de manganeso, sulfuro de manganeso y sus combinaciones.
4. El uso según la reivindicación 1, en el que dicha fuente de fibra soluble neutra se selecciona entre el grupo que consiste en goma de guar, garrofín, metilcelulosa, \beta-glucanos, glucomanano y harina de konjac y sus mezclas.
5. El uso según la reivindicación 1, en el que dicho almidón ligeramente hidrolizado se selecciona entre el grupo que consiste en almidón de maíz, almidón de patata, almidón de remolacha, almidón de tapioca, almidón de arroz, almidón de trigo y sus mezclas.
6. El uso según la reivindicación 5, en el que el valor de DP de dicho almidón ligeramente hidrolizado varía en el intervalo de 40 a 100.
7. El uso según la reivindicación 1, en el que dicho sistema de fibras tiene una viscosidad in vivo después de exposición a alfa-amilasa mayor que 300 cps, determinándose dicha viscosidad in vivo después de exposición a alfa-amilasa:
(A)
preparando 250 g de dicho sistema de fibras,
(B)
añadiendo 20 \mul de alfa-amilasa bacteriana a dicho sistema de fibras seguido por cizallado durante 30 minutos; y después,
(C)
midiendo a temperatura ambiente la viscosidad usando un viscosímetro Brookfield AV-II con un huso 62.
8. El uso según la reivindicación 1, en el que dicho producto de sustitución de la comida adicionalmente comprende una fuente de grasas, un carbohidrato adicional, una fuente de proteínas, vitaminas y minerales.
9. El uso según la reivindicación 8, en el que dicha sustitución de la comida comprende:
a.
una fuente de proteínas que representa de 10 a 35% de las calorías totales,
b.
una fuente de grasas que representa menos de 37% y
c.
una fuente de carbohidratos que representa de 35 a 75% de las calorías totales.
10. Un producto de sustitución de la comida que comprende:
a.
una fuente de proteínas,
b.
una fuente de gasas
c.
una fuente de carbohidratos, que incluye un sistema de fibras de viscosidad dual, que comprende:
i.
una fuente de fibra soluble aniónica y una fuente de fibra soluble neutra, cada una de las cuales representa de 0,2% a 2,0% en peso del producto de sustitución de la comida;
ii.
almidón ligeramente hidrolizado, que tiene un valor de DP en el intervalo de 20 a 100 y que representa de 3% a 15% en peso del producto de sustitución de la comida; y
iii.
fuentes de cationes multivalentes insolubles en agua, solubles en ácidos.
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