ES2259286T3 - Sistema de recogida de trombocitos. - Google Patents
Sistema de recogida de trombocitos.Info
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Abstract
Un sistema de recogida de trombocitos sanguíneos, que comprende: (a) una cubeta (20) de centrifugadora para recibir dos pares de bolsas, teniendo dicha cubeta (20) de centrifugadora una pared interna (21) para separar dichos pares de bolsas; (b) un primer par de bolsas (12, 16) para separar sangre en los componentes plasma pobre en trombocitos, glóbulos rojos y concentrado de trombocitos, estando conectadas dichas bolsas (12, 16) en la parte superior con un tubo (14) hueco en comunicación con el interior de dichas bolsas, permitiendo la transferencia de los concentrados de la primera bolsa a la segunda bolsa, estando adaptadas dichas bolsas (12, 16) para ajustar dentro de dicha cubeta (20) de centrifugadora a cada lado de dicha pared interna (21); (c) un segundo par de bolsas (22, 28) para comprimir el primer par de bolsas (12, 16) de (b), estando adaptado cada uno de dicho segundo par de bolsas (22, 28) inflables para ajustar dentro de dicha cubeta (20) de centrifugadora adyacente a una dedichas bolsas (12, 16) de (b).
Description
Sistema de recogida de trombocitos.
Esta invención se refiere al tratamiento de
sangre en plasma rico en trombocitos y, más particularmente, a
mejoras en sistemas de tratamiento de la sangre para generar plasma
rico en trombocitos a partir de sangre autógena.
La ciencia y eficacia de usar plasma rico en
trombocitos obtenido de la propia sangre de un paciente en cirugía
están documentadas en revistas médicas, comerciales y científicas.
Un procedimiento conocido para la preparación de trombocitos a
partir de sangre se describe en el American Association of Blood
Bank's Technical Manual, 12ª edición, 1996, en las páginas
700-701, procedimiento 9.11. Un sistema que emplea
este procedimiento extrae la sangre de un paciente a una unidad de
recogida con dos recipientes de transferencia fijados integralmente.
La sangre se extrae al recipiente colector, aplastándose los otros
dos recipientes de transferencia, y los dos recipientes de
transferencia con el recipiente colector son sometidos a un "giro
suave" en una centrifugadora, lo que lleva al plasma a la parte
superior de la unidad colectora, dejando los glóbulos rojos en la
parte inferior. En la siguiente etapa, el recipiente colector que
contiene la sangre es aplastado en un extractor de plasma para hacer
que el plasma rico en trombocitos entre en uno de los recipientes de
transferencia a través de un tubo de conexión. Una fracción que
comprende glóbulos rojos se mantiene por detrás en el recipiente de
extracción, que entonces es retirado. A continuación, los dos
recipientes de transferencia, estando vacío el primero y conteniendo
el plasma el segundo, son sometidos a un "giro enérgico" en una
centrifugadora, para concentrar trombocitos en la "parte
inferior" del segundo recipiente de transferencia, dejando una
fracción pobre en trombocitos del plasma (PPP) encima del
concentrado de trombocitos (PC) en el segundo recipiente de
transferencia. La siguiente etapa exprime el segundo recipiente de
transferencia para extraer la PPP al primer recipiente de
transferencia. El concentrado de trombocitos (PC) se resuspende y
extrae entonces para su utilización. Este sistema usa un proceso
que requiere seis etapas independientes, incluyendo dos etapas
centrífugas y dos etapas de separación. Las expresiones "giro
ligero" y "giro enérgico" están definidas en la Tabla
10.5-1 en la página 716 del AABB Technical
Manual.
La patente de EE.UU. número 4.447.220 describe
un procedimiento y un aparato para separar hemoderivados, en el que
una copa de una centrifugadora tiene dos cámaras. Una primera bolsa
de sangre llena de fluido sanguíneo está colocada en la primera
cámara, y una segunda bolsa de sangre para recibir plasma sanguíneo
está colocada en la segunda cámara. Por medio de un proceso de
centrifugado, los diversos componentes del fluido sanguíneo en la
primera bolsa de sangre se han separado en eritrocitos, capa
leucocítica y plasma sanguíneo. Preferiblemente, durante la
ralentización de la centrifugadora, la primera bolsa de sangre es
comprimida por un taco de presión situado adyacente a dicha bolsa, y
el plasma sanguíneo es transferido a la segunda bolsa de
sangre.
sangre.
Los aspectos de la invención están definidos en
las reivindicaciones 1 y 8. Las reivindicaciones dependientes están
dirigidas a las propiedades opcionales y preferidas.
Un objeto de esta invención es proporcionar un
sistema de un solo uso para producir concentrados de trombocitos
(PC). Preferiblemente, el sistema tiene la forma de un kit que
incluye componentes desechables suministrados estériles en envases
desechables, y que tienen todos los componentes requeridos para
extraer sangre del paciente, impedir la coagulación sanguínea,
tratar la muestra en concentrado de trombocitos y entregar el
concentrado de trombocitos a una zona quirúrgica. Un objeto
particular de la invención es proporcionar un sistema tal que sea
útil para profesionales médicos y odontológicos, incluyendo, pero no
limitados a, dentistas, periodoncistas y cirujanos bucales y
maxilofaciales.
La invención proporciona un sistema de recogida
de trombocitos sanguíneos con un conjunto de bolsas, que comprende
dos bolsas unidas por un tubo, que incluye una zona de muestras
integrada en la segunda bolsa. Preferiblemente, el conjunto de
bolsas tiene una geometría de superficie superior inclinada en ambas
bolsas para separación y recogida mejoradas y más eficientes de
células. Este conjunto de bolsas puede estar precargado con un
anticoagulante. Un intervalo preferido de tamaños es
50-100 ml, pero el conjunto de bolsas no está
limitado a ningún intervalo particular de tamaños.
Cada bolsa puede consistir en dos
compartimentos, el primero para la sedimentación de material celular
y el segundo para servir como un dispositivo inflable con el fin de
exprimir líquido sobrenadante desde el primer compartimento.
Se describe una cubeta bifurcada de
centrifugadora que tiene dos pocillos, dentro de cada uno de los
cuales se coloca una de las bolsas de células junto con un
dispositivo inflable, y unos medios para inflar sucesivamente cada
dispositivo inflable a fin de realizar cada etapa de extracción que
sigue al giro ligero y al giro enérgico, eliminando así la etapa de
retirar el conjunto de bolsas de la cubeta después de cada giro. Se
pueden prever medios para exprimir el líquido sobrenadante desde
dentro de la cubeta, eliminando así la necesidad de retirar el
conjunto de bolsas de la cubeta después del giro enérgico.
La invención se describe con mayor detalle con
referencia a los dibujos que se acompañan.
La figura 1 ilustra un conjunto de dos bolsas
que se puede usar en el sistema de recogida de trombocitos
sanguíneos de la presente invención.
La figura 2 muestra el conjunto de bolsas en una
cubeta bifurcada de centrifugadora con respectivas bolsas tercera y
cuarta inflables adyacentes.
La figura 3 ilustra que se está inflando la
tercera bolsa.
La figura 4 ilustra que se está inflando la
cuarta bolsa.
Las figuras 5a, b y c ilustran una bolsa de dos
cámaras.
La figura 5a es una vista lateral esquemática de
la bolsa de dos cámaras.
La figura 5b es una vista en corte de los bordes
de la bolsa de la figura 5a.
La figura 5c es una vista en corte desde arriba
que muestra las tubulaciones que proporcionan acceso a la bolsa de
la figura 5a.
La figura 6 es una vista en planta de un
conjunto unitario de dos bolsas.
La figura 7 ilustra el conjunto de bolsas de la
figura 6 montado a una tapa de apoyo para la cubeta de
centrifugadora.
La figura 8 es una vista isométrica de una
cubeta de centrifugadora.
Las figuras 1-4 ilustran los
principios por los que funcionan las bolsas, que se pueden usar en
el sistema de recogida de trombocitos sanguíneos de la invención.
Las figuras 5-8 ilustran una realización
preferida.
En la figura 1, un conjunto estándar de agujas
(no mostrado) puede estar acoplado a través del tubo de acceso 10 a
una primera bolsa 12 que está conectada a través de un tubo de
transferencia 14 a una segunda bolsa 16. Se dispone una zona de
muestras en un tubo de acceso 18 ajustado a la segunda bolsa. La
pared superior 13, 15 de cada bolsa puede estar inclinada, como se
muestra, para separación y recogida más eficientes de células. Los
principios sobre los que funciona la invención se ilustran
esquemáticamente en las figuras 2-4.
En la figura 2, el conjunto de bolsas 12, 16 se
muestra en una cubeta 20 bifurcada de centrifugadora que tiene dos
pocillos 24, 26 separados por un tabique 21. Cada bolsa 12, 16 de
células está en uno de los pocillos 24, 26 respectivos junto con una
tercera o cuarta bolsa 22, 28 inflable, respectivamente, que no está
conectada al interior de la bolsa asociada de células. El tubo de
transferencia 14 conecta el interior de las dos bolsas 12, 16 de
células. Cada bolsa inflable tiene un tubo de acceso 22', 28',
respectivamente. Cada uno de los tubos de acceso, 10, 18, 22' y 28'
pueden estar provistos de una válvula 30 para controlar el acceso al
interior de las bolsas respectivas. El tubo de transferencia 14
puede estar también provisto de una válvula 30, como se muestra,
para aislar las bolsas de células durante la centrifugación. La
cuarta bolsa 28 inflable es más corta que su bolsa 16 de células
compañera, de manera que un volumen deseado (por ejemplo,
aproximadamente 5 ml) de concentrado de plasma se dejará en la bolsa
16 cuando la bolsa 28 se infla hasta una presión deseada.
En uso, la primera bolsa 12 está cargada de la
muestra de sangre de un paciente en preparación para el giro suave.
Las bolsas 22 y 28 inflables no están infladas. Los contenidos de la
cubeta 20 son sometidos entonces a un giro suave, como se ha
descrito anteriormente. Después del giro suave, como se muestra en
la figura 3, una bomba (no mostrada) u otra fuente de aire está
conectada a través del tubo de acceso 22', a la tercera bolsa 22, y
la tercera bolsa se infla, aplastando la primera bolsa 12 y haciendo
que la fracción de plasma sobre el tubo de transferencia 14 entre en
la segunda bolsa 16, dejando atrás la fracción de glóbulos rojos en
la primera bolsa. Los contenidos de la cubeta 20 son sometidos
entonces a un giro enérgico, como se ha descrito anteriormente. La
tercera bolsa se puede dejar inflada durante el centrifugado de la
cubeta y sus contenidos. A continuación del giro enérgico, los
contenidos de la segunda bolsa 16 son un sedimento celular de un
concentrado 29 de trombocitos (véase la figura 4) en la parte
inferior de la bolsa y plasma pobre en trombocitos encima del
concentrado de trombocitos. Se puede fijar una bomba (no mostrada) u
otra fuente de aire al tubo de acceso 28' de la cuarta bolsa 28 más
pequeña, y se infla esa bolsa y se puede hacer que el plasma pobre
en trombocitos entre en la primera bolsa 12 a través del tubo de
transferencia 14, como se muestra en la figura 4. Se continúa la
extracción hasta que el plasma pobre en trombocitos encima del
concentrado de trombocitos es extraído hacia dentro de la primera
bolsa 12, dejando el plasma rico en trombocitos en la segunda bolsa
16. Con esta disposición de la invención, la fracción del
concentrado de trombocitos es tratada hacia dentro de la segunda
bolsa 16, sin necesidad de retirar las bolsas de la cubeta de
centrifugadora durante el proceso. Además, según la invención, el
concentrado de trombocitos se puede retirar de la segunda bolsa 16 a
través del tubo 18 de la zona de muestras usando una jeringuilla de
extracción conocida.
Las figuras 5a, 5b y 5c ilustran una bolsa 40 de
dos cámaras que combina una cámara de recogida 42 y una cámara de
extracción 44 en una única estructura. Esta bolsa 40 se corresponde
a las bolsas 16 y 28 en las figuras 2-4. En la vista
de borde mostrada en la figura 5b, tres láminas 52, 54 y 56 están
unidas en sus periferias con una costura 46 de soldadura (véase la
figura 5a). Típicamente, las láminas son de plástico flexible. Las
láminas exteriores 52 y 56 se muestran expandidas por claridad.
Además, para el uso de la cámara de recogida 42 para recoger
trombocitos (por ejemplo, la bolsa 16 en la figura 1), una segunda
costura 48 de soldadura une la lámina 54 intermedia a la lámina 56
de cámara de extracción para acortar la cámara de extracción, a fin
de aislar el volumen deseado de concentrado de trombocitos con el PC
producido por la invención. La figura 5b ilustra el efecto de inflar
la cámara de extracción 44. Una estructura 70 similar de dos cámaras
(véase la figura 6), sin la segunda costura 48 de soldadura, la
equivalente a la primera bolsa 12 y su dispositivo de extracción 22
asociado, se muestra en las figuras 2-4.
Como se muestra en la figura 5a, las
tubulaciones 58, 64 y 68 están dispuestas en esta estructura 40
integrada para proporcionar acceso a las cámaras 42 y 44 (figura
5b). La primera tubulación 58 está sellada entre las láminas 54 y
56, definiendo la cavidad de extracción 44, y proporciona acceso
correspondiente al tubo de acceso 28', que conduce hacia dentro de
la bolsa 28 inflable en la figura 2. La segunda tubulación 64 está
sellada entre las láminas 52 y 54, definiendo la cámara 42 de
recogida de trombocitos, y proporciona acceso a un tubo de
transferencia (por ejemplo, el tubo 14 en la figura 1). La tercera
tubulación 68 está dispuesta de modo similar hacia dentro de la
cámara de recogida, y proporciona acceso correspondiente al tubo 18
de la zona de muestras en la figura 1. Una vista desde arriba,
figura 5c, ilustra además las tubulaciones 58, 64 y 68, que
proporcionan acceso a la cavidad de extracción 44 y a la cámara de
recogida 42 de la figura 5b.
La figura 6 muestra un par de estructuras 40, 70
de dos cámaras que pueden estar unidas por un puente 80 opcional
entre sus extremos respectivos, que están ajustados con las
tubulaciones (58, 64 y 68 para la estructura 40 y 58', 64' y 68'
para la estructura 70) para constituir el conjunto 85 de bolsas. Se
puede omitir también el puente. Como se muestra, la estructura 40
incluye la cámara 42 de recogida de trombocitos (figura 5b)
correspondiente a la bolsa 16 en las figuras 2-4
(que mira hacia arriba) y la cavidad de extracción 44 (figura 5b)
correspondiente a la bolsa 28 en las figuras 2-4
(que mira hacia abajo). La estructura 70 incluye una cámara de
recogida correspondiente a la bolsa 12 en las figuras
2-4 (que mira hacia arriba) y una cavidad de
extracción (que mira hacia abajo) correspondiente a la bolsa 22 en
las figuras 2-4. Las tubulaciones 58, 64 y 68
mostradas en la figura 5 se muestran en la figura 6, con las
tubulaciones 58', 64' y 68' correspondientes asociadas con la
estructura 70. En uso, este conjunto de bolsas está colocado en la
cubeta 20 bifurcada (figuras 2-4), con la estructura
70 correspondiente a la bolsa 12 de células en el pocillo 24, y la
estructura 40 correspondiente a la bolsa 16 de células en el pocillo
26. El puente 80 opcional puede ser flexible o rígido pero, en
cualquier caso, contactará con el tabique 21 (figuras
2-4), con los pares de bolsas en el lado deseado de
la cubeta de centrifugadora. Como se muestra, el puente es flexible
y puede ser una parte de las estructuras de dos cámaras.
Alternativamente, el puente podrá ser un plástico relativamente
rígido moldeado en forma de U para ajustar sobre el tabique 21.
La instalación del conjunto 85 de bolsas en una
tapa de apoyo 89, lista para la instalación en una cubeta bifurcada
(20 en las figuras 2-4 y 90 en la figura 8) se
muestra en las figuras 7-8. En la figura 7, las
bolsas montadas se muestran como se verían si 40 y 70 de la figura 6
fueran plegadas por la mitad y vistas desde el lado de la figura 6.
La estructura 70 más grande de dos cámaras está a la derecha del
dibujo, y la estructura 40 más pequeña de dos cámaras, usada para
extraer el producto PC, está a la izquierda en la figura 7. Las
tubulaciones dispuestas para tener acceso a las bolsas que contienen
sangre o productos sanguíneos pueden estar ajustadas con unas
válvulas 84, 88. Estas válvulas tienen suficiente masa para requerir
la restricción contra la entrada en los pocillos 24, 26 (véanse las
figuras 2-4) bajo fuerza centrífuga, y la tapa de
apoyo 89 está prevista para soportarlas e impedir que realicen tal
movimiento, y para facilitar establecer y cortar las conexiones con
las válvulas.
La tapa de apoyo 89 se muestra en la figura 8
sin las estructuras 40 y 70 de dos cámaras de la figura 7. En la
figura 8, se puede ver que la tapa de apoyo 89 está destinada a
asentar en la cubeta 90 de centrifugadora. Las estructuras 40 y 70
de dos cámaras se insertan en los dos lados de la cubeta de
centrifugadora, en la que se usan según el procedimiento descrito en
conexión con las figuras 2-4. La cubeta de
centrifugadora está hecha típicamente de plástico, que puede ser
transparente o translúcido para facilitar la observación del
tratamiento de la sangre en sus componentes como se ha descrito
anteriormente.
Claims (10)
1. Un sistema de recogida de trombocitos
sanguíneos, que comprende:
(a) una cubeta (20) de centrifugadora para
recibir dos pares de bolsas, teniendo dicha cubeta (20) de
centrifugadora una pared interna (21) para separar dichos pares de
bolsas;
(b) un primer par de bolsas (12, 16) para
separar sangre en los componentes plasma pobre en trombocitos,
glóbulos rojos y concentrado de trombocitos, estando conectadas
dichas bolsas (12, 16) en la parte superior con un tubo (14) hueco
en comunicación con el interior de dichas bolsas, permitiendo la
transferencia de los concentrados de la primera bolsa a la segunda
bolsa, estando adaptadas dichas bolsas (12, 16) para ajustar dentro
de dicha cubeta (20) de centrifugadora a cada lado de dicha pared
interna (21);
(c) un segundo par de bolsas (22, 28) para
comprimir el primer par de bolsas (12, 16) de (b), estando adaptado
cada uno de dicho segundo par de bolsas (22, 28) inflables para
ajustar dentro de dicha cubeta (20) de centrifugadora adyacente a
una de dichas bolsas (12, 16) de (b).
2. El sistema de recogida de trombocitos
sanguíneos de la reivindicación 1, en el que al menos uno de dicho
primer par de bolsas (12, 16) de (b), y uno de dicho segundo par de
bolsas (22, 28) inflables de (c) son una estructura (40) integrada,
teniendo cada una de tales estructuras un primer volumen interior
(42) para contener sangre y los componentes de (b), y un segundo
volumen interior (44) para recibir aire a presión y expandirse a fin
de comprimir el primer volumen interior (42).
3. El sistema de recogida de trombocitos
sanguíneos de la reivindicación 2, en el que dicha estructura (40)
integrada comprende tres láminas (52, 54, 56) unidas con una costura
(46) de soldadura en sus periferias.
4. El sistema de recogida de trombocitos
sanguíneos de la reivindicación 3, en el que dicha estructura (40)
integrada tiene tubulaciones (64, 58, 68) para proporcionar acceso
al interior de dichos volúmenes interiores (42, 44).
5. El sistema de recogida de trombocitos
sanguíneos de la reivindicación 4, en el que una de dichas
estructuras (40) integradas está unida por un puente (80) a una
segunda estructura (70) integrada.
6. El sistema de recogida de trombocitos
sanguíneos de la reivindicación 5, en el que una de dichas
estructuras (40) integradas tiene una costura (48) de soldadura
uniendo una de dichas láminas (56) a una lámina (54) intermedia,
para acortar el volumen
interior y recibir aire a presión.
interior y recibir aire a presión.
7. El sistema de recogida de trombocitos
sanguíneos de la reivindicación 4, en el que al menos una de dichas
estructuras (40) integradas tiene un borde superior (13, 15)
inclinado para proporcionar una recogida y una separación eficientes
de los hemoderivados.
8. Un procedimiento de recogida de trombocitos
sanguíneos, que comprende:
(a) introducir sangre en una primera bolsa (12)
expandible, estando conectada dicha bolsa (12) expandible a dicha
segunda bolsa (16) expandible por un tubo (14) hueco que comunica
con el interior de cada una de dichas bolsas primera y segunda (12,
16) expandibles;
(b) colocar dichas bolsas primera y segunda (12,
16) expandibles dentro de una cubeta (20) de centrifugadora que
tiene una pared interna (21), disponiéndose dichas bolsas primera y
segunda (12, 16) expandibles en lados opuestos de dicha pared
interna (21);
(c) centrifugar dicha bolsa (20) para separar
sangre dentro de dicha primera bolsa (12) en glóbulos rojos
concentrados en la parte inferior de dicha primera bolsa (12) y
plasma rico en trombocitos concentrado en la parte superior de dicha
primera bolsa (12);
(d) inflar una primera bolsa (22) inflable
dispuesta adyacente a dicha primera bolsa (12) expandible en dicha
cubeta (20) de centrifugadora para exprimir plasma rico en
trombocitos hacia dentro de dicha segunda bolsa (16) expandible;
(e) centrifugar dicha bolsa (20) para separar el
plasma rico en trombocitos que está en dicha segunda bolsa (16)
expandible en plasma pobre en trombocitos y concentrado (29) de
trombocitos;
(f) inflar una segunda bolsa (28) inflable
dispuesta adyacente a dicha segunda bolsa (16) expandible en dicha
cubeta (20) de centrifugadora para exprimir plasma pobre en
trombocitos hacia dentro de dicha primera bolsa (12) expandible;
(g) retirar dicho concentrado (29) de
trombocitos de dicha segunda bolsa (16) expandible a través de un
tubo de muestras que tiene una entrada en la parte inferior de la
bolsa.
9. El procedimiento de la reivindicación 8, en
el que dicha primera bolsa (12) expandible y dicha primera bolsa
(22) inflable son una estructura (40) integrada, y dicha segunda
bolsa (16) expandible y dicha segunda bolsa (28) inflable son una
estructura (70) integrada.
10. El procedimiento de la reivindicación 9, en
el que dicha estructura (40) integrada comprende tres láminas (62,
54, 56) unidas por una costura (46) de soldadura en sus
periferias.
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