ES2268849T3 - Procedimiento de transformacion de plasma y dispositivo para u utilizacion. - Google Patents

Abstract

Procedimiento de transformación de plasma en el cual: - se separan los distintos componentes de una extracción sanguínea (1, 2, 3), - se extrae el plasma (1) de los otros componentes (2, 3) sin adición de una sustancia de inactivación patógena, y - se filtra el plasma (1) extraído para desleucocitarla. dicho procedimiento está caracterizado porque se realiza en circuito cerrado.

Description

Procedimiento de transformación de plasma y dispositivo para su utilización.

La presente invención se refiere a un procedimiento de transformación de plasma así como a un dispositivo para su empleo.

Se encontrarán sus aplicaciones en todos los ámbitos de la actividad económica en los cuales está previsto preparar, tratar y/o utilizar el plasma procedente de las extracciones sanguíneas, efectuadas sobre el ser humano o animal.

Actualmente, se emplea el plasma sanguíneo, en particular, en forma de derivados estables y/o en la realización de productos terapéuticos.

Para tales aplicaciones, es, por lo tanto, necesario disponer de plasma que permita eliminar todos los riesgos de contaminación, en particular, viral, a partir del o de los donantes.

Así se conoce, según una operación denominada desleucocitación, de eliminación de los glóbulos blancos o leucocitos de las extracciones sanguíneas realizadas. En efecto, se estableció que, entre los componentes de la sangre, los leucocitos son los que presentan una de las cargas virales más importantes. Igualmente, son susceptibles de constituir vectores de replicación de algunos virus.

Para desleucocitar, actualmente, se filtra directamente la extracción sanguínea total realizada. No obstante, para evitar una obstrucción de los elementos celulares tales como leucocitos, glóbulos rojos y/o plaquetas, de la extracción sanguínea sobre las paredes del filtro, se limitan necesariamente los resultados del filtrado.

La tasa residual de leucocitos después de la filtración puede no ser nula y es también necesario efectuar distintos tratamientos lo que complica la preparación del plasma.

Además, estos tratamientos posteriores no se establecen más que para virus conocidos. Por lo tanto, no permiten asegurarse de la eliminación del conjunto de los virus, en particular, de los virus no identificados.

En particular, la mayoría de estos tratamientos tienen un efecto externo y no permiten actuar contra los virus contenidos en los leucocitos, pudiendo éstos entonces ser liberado posteriormente.

Se conoce por otra parte, en particular, del documento de solicitud de patente internacional nº WO-A-37/22245, un procedimiento de congelación y de descongelación de plasma procedente de una extracción sanguínea. Después de la descongelación, se filtra el plasma.

Un inconveniente de tal procedimiento es que corre el riesgo de implicar una dispersión de los virus en el plasma lo que es contrario al objetivo que se persigue. En efecto, durante la congelación, algunos de los leucocitos pueden ser dañados y los virus que contienen son susceptibles de derramarse después de la descongelación.

No estando ya retenidos por medio de los leucocitos en los cuales se encuentran, pueden entonces pasar la barrera del filtro sin que sea posible detenerlos.

Además, la congelación corre el riesgo de implicar la liberación de otros productos indeseables.

El objetivo de la presente invención es proponer un procedimiento y un dispositivo de transformación de plasma que palia los inconvenientes antes citados y permite mejorar su desleucocitación.

Otro objetivo de la presente invención es proponer un procedimiento y un dispositivo de transformación de plasma en los cuales los riesgos de obstrucción sean evitados.

Otro objetivo de la presente invención es proponer un procedimiento y un dispositivo de transformación de plasma que permite respetar las dificultades de esterilización.

Otros objetivos y ventajas de la invención aparecerán durante la descripción que va a seguir que solo se da a título indicativo y que no tiene por objeto limitarla.

Se conoce del documento de la solicitud de patente francesa nº 2.677.883 un conjunto de bolsas para la extracción de sangre que comprende una bolsa filtrante destinada a permitir la filtración de la sangre total o de los componentes sanguíneos inestables para separar los glóbulos blancos. No obstante, este documento no divulga un conjunto ni un procedimiento de utilización de tal conjunto para la transformación de plasma en circuito cerrado.

El documento de solicitud de patente europea nº 0933090 forma parte del estado de la técnica oponible en virtud del artículo 54 (3) CPE. Este documento describe un procedimiento de transformación del plasma en el cual se extrae el plasma de los otros componentes con adición de una sustancia de inactivación patógena, y un dispositivo para el empleo de tal procedimiento que comprende un medio de adición de una sustancia de inactivación patógena. Las reivindicaciones 1 y 5 de la patente contienen un disclaimer que se define con respecto al contenido del documento de la solicitud de patente europea nº 0933 090.

La presente invención se refiere a un procedimiento de plasma según la reivindicación 1.

La presente invención se refiere también a un dispositivo para el empleo del procedimiento mencionado más arriba según la reivindicación 5.

La invención se comprenderá mejor con la lectura de la descripción siguiente acompañada de los dibujos anexos que forman parte integrante y en los
cuales:

- la figura 1 ilustra un ejemplo de realización del dispositivo de transformación de plasma conforme a la invención,

- la figura 2 detalla un ejemplo de realización de los elementos del dispositivo de transformación de plasma conforme a la invención.

La presente invención se refiere a un procedimiento de transformación de plasma. Encontrará sus aplicaciones en todos los ámbitos de la actividad económica en los cuales está previsto para preparar, tratar y/o a utilizar plasma procedente de una extracción sanguínea de un ser humano o animal.

Tal como se representa en la figura 1, según el procedimiento conforme a la invención, se separa en primer lugar los distintos componentes de una extracción sanguínea 1, por ejemplo a nivel de una zona identificada por A. Se efectúa tal operación, en particular, por centrifugación.

De manera conocida, dicha extracción 1 entonces se separa, en particular, en tres capas, una capa superior 1 constituida del plasma, una capa media 2 constituida de los leucocitos y plaquetas y/o una capa inferior 3 constituida de los glóbulos rojos.

Se extrae a continuación el plasma 1 de los otros componentes y se filtra, en particular, en una zona B para desleucocitarle, estando el plasma siempre en forma de plasma fresco, líquido, natural durante esta etapa.

El hecho, según la invención, de filtrar el plasma solo y bajo forma natural, es decir, después de la separación de éste de los otros componentes de la extracción sanguínea pero sin estar congelado permite mientras tanto disminuir la tasa de elementos celulares, tales como leucocitos, para filtrar y mejorar así la desleucocitación. En efecto, solos los eventualmente implicados en la extracción tendrán que ser retenidos durante el filtrado. Además, se evita la liberación de organismos indeseados.

Después de la filtración, se recoge el plasma obtenido, en particular, en una zona C. Naturalmente, el plasma filtrado se puede también, eventualmente, ser tratado, en particular, con el fin de eliminar los virus extraños a los leucocitos.

Según un modo de realización ventajoso de la invención, se filtra el plasma 1 extraído con la ayuda de un filtro de pantalla, es decir, con la ayuda de un filtro que no deja pasar más que las partículas de tamaño inferior a las de los leucocitos.

Según los procedimientos anteriormente utilizados, tal filtro habrá implicado automáticamente una obstrucción habida cuenta de la alta tasa de concentración de elementos celulares de gran tamaño en una extracción sanguínea total lo que no es ya el caso de la invención, siendo solamente filtrado el plasma extraído de dichas extracciones después de la separa-
ción.

Siendo así, es también posible, filtrar por otro lado el plasma 1 extraído con la ayuda de un filtro de profundidad, es decir, con la ayuda de un filtro en el cual los elementos celulares se detienen a medida de la progresión del líquido en el filtro, esto en varias etapas.

Según este modo particular de realización, se realiza dicha filtración con la ayuda del filtro de pantalla sensiblemente al final de dicha filtración con la ayuda del filtro de profundidad.

Se puede así filtrar el plasma extraído con la ayuda del filtro de pantalla, en particular, durante las últimas etapas del filtrado en profundidad.

Tal como se desarrolla más adelante, se realizan las distintas etapas de separación, extracción y filtración, así como una eventual etapa inicial de recogida de la extracción sanguínea en un circuito cerrado. Refiriéndose de nuevo a la figura 1, se constata que el dispositivo para el empleo del procedimiento conforme a la invención comprende al menos medios 4 para permitir la separación de los distintos componentes de una extracción sanguínea, de los medios 5 para permitir la extracción del plasma 1 de los otros componentes 2, 3 y de los medios 6 de filtración del plasma 1 extraído.

Dichos medios 4 para permitir la separación están constituidos, por ejemplo, por una bolsa de tratamiento 7, apto para sufrir, en particular, una centrifugación.

Los medios 5 para permitir la extracción incluyen, en particular, un conducto 8 unido a uno de sus extremos a dicha bolsa de tratamiento 7 y, al otro, a los medios para filtrar 6.

Aguas abajo de estos últimos, se podrá prever ventajosamente una bolsa de recogida 9. Se une a dichos medios para filtrar 6 por medio de un conducto
10.

El dispositivo conforme a la invención comprende además por ejemplo, un conducto 11 une dicha bolsa de tratamiento 7 a medios 12 para recolectar la extracción sanguínea total.

Según un modo ventajoso de la invención, dichos medios 6 para filtrar comprenden al menos un filtro de pantalla 13. Está constituido, por ejemplo, por una rejilla porosa, cuyos poros son inferiores a
7 \mum.

Dichos medios 6 para filtrar comprenden además eventualmente, un filtro de profundidad 14.

Tal como se representa en la figura 2, dicho filtro de profundidad 14 está constituido, por ejemplo, por una masa de hojas filtrantes 15, y presenta una cara de entrada 16 y una cara de salida 17.

El concepto de caras de entrada 16 y de salida 17 se define por el sentido de circulación del plasma en los medios para filtrar 6, ilustrado por las flechas identificadas por 18.

Dichas hojas filtrantes 15 están constituidas, por ejemplo, por no-tejidos cuyo tamaño de los poros se define para cada hoja. Éstos presentan así, en particular, un tamaño medio de poros decreciente de la cara de entrada 16 a la cara de salida 17. En cuanto al tamaño de los poros del filtro de pantalla 13, es inferior a la de las hojas filtrantes 15.

Dicho filtro de pantalla 13, por ejemplo, está previsto intercalado en la masa de dichas hojas filtrantes 15, en particular, en la proximidad de la cara de salida 17 del filtro de profundidad 14. Así está protegido.

Dichos medios para filtrar 6 se presentan, por ejemplo, en forma de una cubierta exterior flexible formada por dos hojas 19 y 20 ensambladas sobre su periferia 21 que contiene dicho filtro de profundidad 14 y dicho filtro de pantalla 13.

Estos se mantienen, en particular, en un marco 22 flexible estanco que delimita dos compartimentos 23 y 24 respectivamente de entrada y de salida de los medios para filtrar 6 que constituyen así una bolsa filtrante.

El compartimento de salida 24, por ejemplo, se libera del filtro de profundidad 14 y/o del filtro de pantalla 13 por la presencia de juncos de separación flexibles, no ilustrados.

Siendo así, al referirse de nuevo a la figura 1, se constata que el dispositivo conforme a la invención podrá también contener, por ejemplo, una bolsa de recogida de los glóbulos rojos 25, en particular, pre-rellenada con una solución de SAGM.

Tal como se indica anteriormente, el dispositivo conforme a la invención se puede utilizar en circuito cerrado. Los medios para permitir la separación 4, los medios para permitir la extracción 5 y los medios para filtrar 6 se preconectan entonces así como, eventualmente, los medios para recoger 12, el conducto 11 de conexión de éstos a los medios para separar 4, la bolsa de recogida 9 y/o el conducto de conexión de ésta a los medios para filtrar 6. La figura 1 ilustra un ejemplo de empleo del dispositivo conforme a la invención según tal modo de realización.

El conjunto de los elementos del dispositivo conforme a la invención se realiza, por ejemplo, de un material flexible, tal como, en particular, el PVC. Esto facilita así la centrifugación, o incluso su acondicionamiento, en particular, en bolsas flexibles.

Se podría sin embargo estar previsto la utilización de un filtro de pantalla 13 y/o un filtro de profundidad 14 mostrado en un soporte rígido.

El conjunto de los constituyentes del dispositivo conforme a la invención, por ejemplo, se esteriliza antes de la utilización y/o se acondiciona en una bolsita esterilizada, en particular, al vapor.

Naturalmente, otros modos de empleo, al alcance del experto en la técnica, habrían podido ser considerados sin que por ello se salga del marco de la invención.

Claims (9)

1. Procedimiento de transformación de plasma en el cual:

-

se separan los distintos componentes de una extracción sanguínea (1, 2, 3),

-

se extrae el plasma (1) de los otros componentes (2, 3) sin adición de una sustancia de inactivación patógena, y

-

se filtra el plasma (1) extraído para desleucocitarla.

dicho procedimiento está caracterizado porque se realiza en circuito cerrado.

2. Procedimiento según la reivindicación 1, en el cual se filtra el plasma (1) extraído con la ayuda de un filtro de pantalla.

3. Procedimiento según la reivindicación 2, en el cual se filtra además el plasma (1) extraído con la ayuda de un filtro de profundidad.

4. Procedimiento según la reivindicación 3, en el cual se realiza dicha filtración con la ayuda de un filtro de pantalla al final de dicha filtración con la ayuda del filtro de profundidad.

5. Dispositivo para el empleo del procedimiento según la reivindicación 1, que comprende al menos medios de extracción (12) de la sangre total, medios (4) para permitir la separación de los distintos componentes de la extracción sanguínea (1, 2, 3), medios (5) para permitir la extracción del plasma (1) de los otros componentes (2, 3), medios (6) de filtración del plasma (1) extraído y medios (9) de recogida del plasma filtrado, siendo dicho dispositivo caracterizado porque al menos los medios (4) para permitir la separación de los distintos componentes de la extracción sanguínea (1, 2, 3), los medios (5) para permitir la extracción del plasma (1) de los otros componentes (2, 3) y los medios (6) de filtración del plasma (1) extraído se unen de tal manera que formen un circuito cerrado estando dicho dispositivo desprovisto de medio de adición de una sustancia de inactivación patógena.

6. Dispositivo según la reivindicación 5, en el cual dichos medios (6) para filtrar comprenden al menos un filtro de pantalla (13).

7. Dispositivo según la reivindicación 6, en el cual dichos medios (6) para filtrar comprenden por otro lado un filtro de profundidad (14).

8. Dispositivo según la reivindicación 7, en el cual dicho filtro de profundidad (14) está constituido por una masa de hojas filtrantes (15) y presenta una cara de entrada (16) y una cara de salida (17).

9. Dispositivo según la reivindicación 8, en el cual dicho filtro de pantalla (13) está previsto intercalado en la masa de dichas hojas filtrantes (15), del lado de la cara de salida (17) de dicho filtro de profundidad (14).