ES2632955T3 - Procedimiento y dispositivo para el procesamiento de sangre y sistema de bolsas para un dispositivo de procesamiento de sangre - Google Patents

Abstract

Procedimiento para el procesamiento de sangre completa, que está separada mediante centrifugación en los componentes sanguíneos, o de al menos un componente sanguíneo separado mediante centrifugación con las siguientes etapas de procedimiento: proporcionar al menos un componente sanguíneo en una cámara primaria, transferir el al menos un componente sanguíneo desde la cámara primaria a una cámara de componente, y mezclar el al menos un componente sanguíneo con una disolución de aditivo para el componente sanguíneo, caracterizado porque la cámara de componente se separa en un primer compartimento con un volumen variable para el componente sanguíneo y un segundo compartimento con un volumen variable para la disolución de aditivo, y porque la disolución de aditivo se transporta fuera del segundo compartimento y se mezcla con el al menos un componente sanguíneo y la mezcla del componente sanguíneo y la disolución de aditivo se transfiere al primer compartimento, aumentándose el volumen del primer compartimento y reduciéndose el volumen del segundo compartimento.

Description

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PROCEDIMIENTO Y DISPOSITIVO PARA EL PROCESAMIENTO DE SANGRE Y SISTEMA DE BOLSAS PARA

UN DISPOSITIVO DE PROCESAMIENTO DE SANGRE

DESCRIPCION

La invencion se refiere a un procedimiento y un dispositivo para el procesamiento de sangre completa, que esta separada mediante centrifugacion en los componentes sangumeos, o de al menos un componente sangumeo separado mediante centrifugacion. Ademas, la invencion se refiere a un sistema de bolsas para un dispositivo de procesamiento de sangre.

En los procedimientos conocidos en general para aislar componentes sangumeos de sangre completa se centrifuga la sangre completa en una camara. Debido a las diferentes velocidades de sedimentacion de los componentes sangumeos, la sangre completa se separa durante la centrifugacion esencialmente en tres fases de diferente densidad. La capa con la menor densidad esta compuesta por plasma sangumeo (PLS), la capa con la densidad intermedia contiene la denominada capa leucocitaria (BC, buffy coat) y la capa con la mayor densidad contiene los eritrocitos, que tambien se denominan concentrado de globulos rojos (RCC, red cell concentrate).

Los componentes sangumeos individuales deben transferirse a bolsas propias en cada caso. Para separar entre sf las capas individuales en la camara de centrifugacion es necesaria una etapa de procedimiento adicional. Se conocen dispositivos con los que pueden realizarse las dos etapas de procedimiento de centrifugar la sangre completa y de separar los componentes sangumeos individuales de manera automatizada dentro de una centnfuga sangumea. Sin embargo, tambien se conocen procedimientos en los que la sangre completa ya separada en sus componentes tras la centrifugacion se procesa en un dispositivo independiente, para transferir los componentes individuales a bolsas propias en cada caso. En esta transferencia de los lfquidos es importante que no se produzca una contaminacion de la sangre u otras reacciones desventajosas, tal como por ejemplo una hemolisis. Por tanto, en general se usan sistemas de bolsas configurados de manera desechable, que se introducen en los dispositivos de procesamiento de sangre.

Los sistemas de bolsas conocidos disponen de una bolsa primaria para alojar sangre completa, que tambien se denomina bolsa de sangre completa. En la bolsa primaria se proporciona la sangre completa separada en sus componentes. A la bolsa primaria estan conectadas diferentes bolsas de componente a traves de conductos de tubo flexible, que tambien se denominan bolsas de transferencia. Se conocen sistemas de bolsas con bolsas de componente para alojar eritrocitos (RCC), plasma sangumeo (PLS) y capa leucocitaria (BC). Ademas de estas bolsas de transferencia, los sistemas de bolsas conocidos disponen en muchos casos de una bolsa de componente adicional, en la que se proporciona una disolucion de aditivo para uno de los otros componentes sangumeos, en particular para los eritrocitos. Adicionalmente, en los sistemas de bolsas conocidos se encuentra un filtro de leucocitos, que para un uso medico adicional elimina necesariamente los leucocitos del concentrado de eritrocitos.

Proporcionar la sangre completa y los componentes sangumeos individuales en bolsas tiene ademas la ventaja de que los lfquidos pueden transportarse no solo por la gravedad, sino por ejemplo tambien ejerciendo presion sobre las bolsas. A este respecto, la presion puede ejercerse sobre las bolsas manualmente o con un dispositivo.

El documento US-A-4.767.541 describe un sistema de bolsas para separar sangre completa en sus componentes sangumeos. Una de las bolsas sirve para alojar una disolucion de aditivo, que tras la centrifugacion y la separacion del plasma sangumeo se conduce a traves de un filtro a la bolsa primaria, para mezclarse allf con la capa leucocitaria y los eritrocitos restantes, y transferirse de vuelta a la bolsa de componente a traves del filtro. A este respecto resulta desventajoso que la capa leucocitaria se quede en el filtro, con lo que se pierde la capa leucocitaria. Tambien resulta desventajoso que para transferir la disolucion de aditivo y mezclar la disolucion con los componentes sangumeos sean necesarias varias etapas.

Por el documento EP-A-0 686 403 A1 se conoce un sistema de bolsas, en el que la disolucion de aditivo se proporciona en una bolsa propia. La disolucion de aditivo se transfiere desde la bolsa de disolucion de aditivo a la bolsa primaria, para mezclarse con el concentrado de eritrocitos restante.

Tambien por el documento US-A-6.053.885 se conoce un sistema de bolsas, en el que la disolucion de aditivo se encuentra en una bolsa propia. Ademas del sistema de bolsas, en el documento US-A-6.053.885 se describe un dispositivo para comprimir las bolsas. La sangre completa separada en los componentes sangumeos se proporciona en una bolsa primaria y la disolucion de aditivo en una bolsa de disolucion de aditivo, que se comprimen entre dos placas de presion paralelas. Mientras que el plasma sangumeo puede extraerse de la bolsa primaria desde la parte superior, el concentrado de eritrocitos se evacua desde la parte inferior. El concentrado de eritrocitos se mezcla con la disolucion de aditivo, y la mezcla de concentrado de eritrocitos y disolucion de aditivo se transfiere a una bolsa de componente. A este respecto, la mezcla de concentrado de eritrocitos y disolucion de aditivo pasa por un filtro de leucocitos. Tambien en este caso demuestra ser desventajoso que la disolucion de aditivo se proporcione en una bolsa independiente.

El documento WO 2005/002644 A1 describe de nuevo un procedimiento para separar componentes sangumeos, en

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el que la disolucion de aditivo se proporciona en una bolsa independiente y se mezcla con los eritrocitos que quedan en la bolsa primaria tras la compresion.

Por el documento WO 01/74158 A2 se conoce un sistema de bolsas, que dispone de una bolsa primaria, una bolsa de transferencia y una bolsa de componente. Todas las bolsas presentan dos conexiones. Desde una de las dos conexiones de la bolsa primaria, un conducto de tubo flexible conduce hasta una pieza de conexion en Y, desde la que se ramifica un conducto de tubo flexible, que conduce a una conexion de la bolsa de componente. Desde la otra conexion de la bolsa de componente se ramifica un conducto de tubo flexible, que conduce a una conexion de la bolsa de transferencia. A este conducto de tubo flexible esta conectado un filtro. Desde la otra conexion de la bolsa de transferencia se ramifica un conducto de tubo flexible, que de nuevo conduce hasta la pieza de conexion en Y. El sistema de bolsas se maneja tal como sigue. En primer lugar se transfiere plasma desde la bolsa primaria a la bolsa de transferencia. Desde la bolsa de componente se suministra entonces una disolucion de aditivo a la bolsa primaria, que actua como bolsa de almacenamiento.

El documento US 6 053 885 describe un procedimiento para el procesamiento de sangre completa, que esta separada mediante centrifugacion en los componentes sangumeos, asf como un sistema de bolsas para su uso en el procedimiento conocido. El sistema de bolsas comprende varias bolsas, desde las que conductos de tubo flexible conducen hasta una pieza de conexion en Y.

La invencion se basa en el objetivo de indicar un procedimiento para el procesamiento de sangre completa separada en los componentes sangumeos mediante centrifugacion o de al menos un componente sangumeo separado mediante centrifugacion, que convierte en superflua una camara de componente independiente para alojar una disolucion de aditivo. Ademas, un objetivo de la invencion es crear un dispositivo de tratamiento de sangre, que pueda funcionar sin una camara de componente independiente para alojar una disolucion de aditivo, asf como proporcionar un sistema de bolsas para un dispositivo de procesamiento de sangre.

La solucion de estos objetivos se alcanza segun la invencion con las caractensticas de las reivindicaciones 1, 8 y 17. Formas de realizacion ventajosas de la invencion son el objeto de las reivindicaciones dependientes.

El procedimiento segun la invencion y el dispositivo segun la invencion se caracterizan porque la disolucion de aditivo se proporciona junto con al menos un componente sangumeo en una camara de componente. Por tanto, no es necesaria una camara de componente independiente para la disolucion de aditivo. La camara de componente para alojar la disolucion de aditivo y el componente sangumeo esta separada en un primer y un segundo compartimento con volumen variable. Mientras el primer compartimento aloja el componente sangumeo, el segundo compartimento aloja la disolucion de aditivo.

Al transportar los lfquidos se aumenta el volumen del primer compartimento, mientras que se reduce el volumen del segundo compartimento. Por consiguiente, la disolucion de aditivo se transporta fuera del segundo compartimento, cuyo volumen se reduce, y se mezcla con el componente sangumeo. Al mismo tiempo se transfiere la mezcla del componente sangumeo y la disolucion de aditivo al primer compartimento, cuyo volumen aumenta. En consecuencia, el procedimiento segun la invencion y el dispositivo segun la invencion permiten mezclar la disolucion de aditivo y el componente sangumeo en un proceso continuo de una sola etapa. A este respecto, el lfquido puede transportarse solo debido al aumento o a la reduccion de volumen de la camara o tambien por medio de bombas adicionales.

Para el procedimiento segun la invencion y el dispositivo segun la invencion es irrelevante si en la camara primaria se proporciona sangre completa, que esta separada en sus componentes sangumeos mediante centrifugacion, o si en la camara primaria se encuentran solo uno o varios componentes sangumeos. Resulta decisivo que al menos un componente sangumeo se transfiera desde la camara primaria a la camara de componente, mezclandose el componente sangumeo durante la transferencia a la camara de componente con la disolucion de aditivo que se encuentra previamente en la camara de componente.

El volumen del primer compartimento se aumenta un valor, que esta dimensionado de tal manera que el primer compartimento, ademas de la disolucion de aditivo, tambien puede alojar el al menos un componente sangumeo. Cuando el volumen del primer compartimento por unidad de tiempo no aumenta un valor adicional, como disminuye el volumen del segundo compartimento, tiene que garantizarse que al inicio de la operacion de mezclado en el primer compartimento ya haya un volumen, que sea suficiente para alojar la cantidad del componente sangumeo. Esto se garantiza en cualquier caso, cuando la bolsa esta configurada de manera flexible, de tal manera que puede expandirse el volumen adicional.

Al transferir la mezcla de componente sangumeo y disolucion de aditivo preferiblemente se filtra la mezcla. Para el caso en el que el componente sangumeo sea un concentrado de eritrocitos, la mezcla de concentrado de eritrocitos y disolucion de aditivo se filtra preferiblemente en un filtro de leucocitos, para poder obtener un concentrado de eritrocitos en el que se han eliminado los leucocitos.

Una forma de realizacion preferida de la invencion preve que la camara primaria y/o la camara de componente esten

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configuradas como bolsas, formando las bolsas un sistema de bolsas previsto para un uso preferiblemente unico, que puede introducirse en el dispositivo de procesamiento de sangre. En el caso de usar un sistema de bolsas, los lfquidos pueden transportarse de manera conocida porque se ejerce presion sobre las bolsas.

La bolsa para alojar el componente sangumeo y la disolucion de aditivo se divide de este modo ventajosamente el primer y el segundo compartimento, al comprimirse la bolsa a lo largo de la zona que separa el primero del segundo compartimento. A este respecto, la capacidad (el volumen) del primer compartimento puede aumentarse al desplazarse la zona que separa el primero del segundo compartimento a lo largo de la bolsa de componente, con lo que al mismo tiempo se reduce la capacidad (el volumen) del segundo compartimento.

El dispositivo segun la invencion de procesamiento de sangre preve medios para separar la camara de componente en el primer y el segundo compartimento, que estan configurados de tal manera que puede aumentarse el volumen del primer compartimento y pueden reducirse el volumen del segundo compartimento.

Una forma de realizacion preferida del dispositivo de procesamiento de sangre segun la invencion preve que los medios para separar la camara de componente en el primer y el segundo compartimento presenten una placa de presion estacionaria plana y un cuerpo de presion que ejerce una presion de apriete a lo largo de una lmea, que esta guiado en un plano paralelo al plano de la placa de presion. El cuerpo de presion y la placa de presion estan dispuestos interponiendo la bolsa de componente a una distancia entre sf de tal manera que la bolsa de componente se cierra de manera hermetica en la zona de la superficie de apoyo o lmea de apoyo. Cuando se desplaza el cuerpo de presion, aumenta el volumen de un compartimento, mientras que se reduce el volumen del otro compartimento.

El cuerpo de presion que ejerce una presion de apriete a lo largo de una lmea puede estar configurado de diferente manera. En una forma de realizacion preferida, el cuerpo de presion es un cuerpo cilmdrico montado de manera giratoria, que esta guiado linealmente a lo largo de la bolsa de componente, de modo que el cuerpo de presion ejerce una fuerza de apriete sobre la bolsa de componente a lo largo de una lmea.

El sistema de bolsas segun la invencion para el dispositivo segun la invencion de procesamiento de sangre puede comprender, ademas de la bolsa primaria para alojar sangre completa o al menos un componente sangumeo y la bolsa de componente que contiene una disolucion de aditivo, bolsas de componente adicionales, que estan previstas para alojar componentes sangumeos adicionales, por ejemplo el plasma sangumeo o la capa leucocitaria.

Las bolsas de componente individuales estan conectadas entre sf preferiblemente a traves de conductos de tubo flexible, de modo que los lfquidos pueden transferirse de una a otra bolsa.

Basicamente es irrelevante si la entrada de la camara de componente se encuentra arriba en la situacion de uso y la salida de la camara de componente se encuentra abajo en la situacion de uso. En este sentido, una disposicion de este tipo de la entrada y la salida tiene la ventaja de que debido a la gravedad la disolucion de aditivo se encuentra al inicio del procedimiento en la zona inferior de la camara de componente, mientras que su zona superior esta vacfa. En consecuencia, la disolucion de aditivo puede evacuarse de la camara de componente desde la parte inferior, mientras que la mezcla del componente sangumeo y la disolucion de aditivo de la camara de componente puede suministrarse desde la parte superior. Sin embargo, basicamente tambien es posible disponer la entrada y la salida de otra manera, dado que de todos modos al inicio del procedimiento en la camara de componente solo se encuentra la disolucion de aditivo, de modo que no existe la posibilidad de que se mezclen la disolucion de aditivo y el componente sangumeo, por ejemplo, cuando la bolsa de componente se introduce en el dispositivo de procesamiento de sangre. Posteriormente, el dispositivo de tratamiento de sangre impide de todos modos mediante la division de la camara de componente en los dos compartimentos, que ambos lfquidos se mezclen entre sf en la camara.

Los medios para mezclar el componente sangumeo y la disolucion de aditivo pueden estar configurados de manera diferente, siempre que ambos lfquidos se combinen. Para este proposito basicamente ya es suficiente con una pieza de conexion en Y. Sin embargo, en la practica se ha mostrado que solo la combinacion de los lfquidos no puede ser suficiente. Para este caso, los medios para el mezclado pueden disponer de elementos que generan torbellinos en los lfquidos, que mejoran el mezclado.

A continuacion se explican mas detalladamente ejemplos de realizacion de la invencion haciendo referencia a los dibujos.

Muestran:

la figura 1, un primer ejemplo de realizacion del dispositivo segun la invencion para el procesamiento de sangre completa en una representacion esquematica muy simplificada,

la figura 2, una representacion esquematica de un primer ejemplo de realizacion de un dispositivo para separar la bolsa de componente del dispositivo de procesamiento de sangre de la figura 1 en dos compartimentos con volumen variable y

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la figura 3, un segundo ejemplo de realizacion del sistema de bolsas segun la invencion junto con el dispositivo de procesamiento de sangre segun la invencion en una representacion esquematica muy simplificada.

La figura 1 muestra un primer ejemplo de realizacion del dispositivo segun la invencion para el procesamiento de sangre completa junto con el sistema de bolsas segun la invencion, estando los componentes individuales del dispositivo de procesamiento de sangre y del sistema de bolsas representado esquematicamente de manera muy simplificada.

El sistema de bolsas segun la invencion del primer ejemplo de realizacion comprende en total tres bolsas de lamina flexibles, en las que se proporcionan lfquidos, o a las que se transfieren lfquidos. Las bolsas de lamina pueden estar fabricadas de un tubo de lamina, que esta soldado en sus extremos o de dos laminas superpuestas, que estan soldadas entre sf en sus bordes. Cada bolsa de lamina dispone de dos tubuladuras de conexion para suministrar o evacuar lfquido, que estan cerradas de manera hermetica. Se conocen tales bolsas de lamina con tubuladuras de conexion. Los tubos de lamina de todas las bolsas se designan en la figura 1 con el numero de referencia 1 y sus tubuladuras de conexion con el numero de referencia 2.

La sangre completa (WB, whole blood) centrifugada en una centnfuga sangumea independiente para dar sus componentes sangumeos se proporciona en una bolsa 3 primaria, que tambien se denomina bolsa de sangre completa o bolsa donadora. La bolsa 3 de sangre completa contiene como capa superior con la menor densidad el plasma sangumeo (PLS), como capa intermedia la denominada capa leucocitaria (BC) con una densidad media y como capa inferior con la mayor densidad los eritrocitos, que tambien se denominan concentrado de globulos rojos (RCC).

La capa superior de plasma sangumeo se evacua de la bolsa 3 de sangre completa desde la parte superior y la capa inferior de eritrocitos se evacua desde la parte inferior. Para ello, desde la salida 3A en el borde inferior de la bolsa 3 de sangre completa se ramifica un conducto 4 de tubo flexible, que conduce a una primera bolsa 5 de componente para alojar los eritrocitos. Desde la salida 3B en el borde superior de la bolsa 3 de sangre completa se ramifica un segundo conducto 6 de tubo flexible, que conduce a una segunda bolsa 7 de componente para plasma sangumeo.

El sistema de bolsas dispone ademas de medios para mezclar el concentrado de eritrocitos con una disolucion de aditivo, en particular una disolucion de aditivo para el concentrado de eritrocitos. El dispositivo 8 de mezclado solo se representa esquematicamente. Dispone de una primera entrada 8A, a la que fluye el concentrado de eritrocitos, y una segunda entrada 8B, a la que fluye la disolucion de aditivo asf como una salida 8C, desde la que fluye la mezcla de concentrado de eritrocitos y disolucion de aditivo. En el caso mas sencillo, en el caso del dispositivo de mezclado se trata de una pieza de conexion en Y, con la que pueden combinarse los lfquidos. Sin embargo, el dispositivo de mezclado contiene preferiblemente elementos que generan remolinos, de modo que los lfquidos se mezclan de manera optima.

El conducto 4 de tubo flexible que conduce desde la bolsa 3 de sangre completa hasta la bolsa 5 de eritrocitos presenta una primera seccion 4A, que conduce desde una salida 3A de la bolsa 3 de sangre completa hasta la primera entrada 8A del dispositivo 8 de mezclado, y una segunda seccion 4B, que conduce desde la salida 8C del dispositivo 8 de mezclado hasta la entrada 9A el filtro 9 para el filtrado de eritrocitos, por ejemplo un filtro de leucocitos para separar los leucocitos de la mezcla de concentrado de eritrocitos y disolucion de aditivo, y se ramifica desde la salida 9B del filtro 9 y conduce hasta una entrada 5A de la bolsa 5 de eritrocitos. Desde una salida 5B de la bolsa 5 de eritrocitos se ramifica otro conducto 10 de tubo flexible para la disolucion de aditivo, que conduce hasta la segunda entrada 8B del dispositivo 8 de mezclado.

El sistema de bolsas esta configurado como algo desechable determinado para un uso unico, que se introduce en el dispositivo de procesamiento de sangre.

El dispositivo para el procesamiento de sangre dispone de dos pinzas 11, 12 de tubo flexible, introduciendose la seccion 4A de conducto de tubo flexible del sistema 4 de bolsas aguas arriba del dispositivo 8 de mezclado en una pinza 11 de tubo flexible e introduciendose el conducto de tubo flexible que conduce hasta la bolsa 7 de plasma en la otra pinza 12 de tubo flexible se introduce. Ademas, presenta el dispositivo de procesamiento de sangre un primer dispositivo 13 de presion, en el que se introduce la bolsa 3 de sangre completa se introduce, y un segundo dispositivo 14 de presion para introducir la bolsa 5 de eritrocitos.

El dispositivo 13 de presion para la bolsa 3 de sangre completa dispone de dos placas 13A, 13B de presion dispuestas a una distancia entre sf, entre las que se dispone la bolsa 3 de sangre completa. Cuando las dos placas 13A, 13B de presion se mueven una con respecto a la otra, la bolsa se comprime, mediante lo cual se transporta concentrado de eritrocitos fuera de la salida 3a inferior y plasma sangumeo fuera de la salida 3B superior de la bolsa 3 de sangre completa. Las placas 13A, 13B de presion se mueven una con respecto a la otra hasta que en la bolsa de sangre completa solo se encuentre la capa leucocitaria.

A continuacion, se describira el dispositivo 14 de presion para la bolsa 1 de eritrocitos con referencia a la figura 2 de

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manera individual. La figura 2 muestra los componentes individuals del dispositivo 14 de presion en una representacion esquematica, representandose el dispositivo de presion en la mitad superior de la imagen al inicio y en la mitad inferior de la imagen al final de la operacion de compresion.

El dispositivo 14 de presion dispone de una placa 14A de presion fija y un cuerpo 14B de presion, entre los que esta dispuesta la bolsa 5 de eritrocitos. La bolsa 5 de eritrocitos esta dispuesta de tal manera que su entrada 5A se encuentra arriba y su salida 5B se encuentra abajo, encontrandose la placa 14A de presion en un plano vertical.

El cuerpo 14B de presion es en el presente ejemplo de realizacion un cuerpo cilmdrico montado de manera giratoria. Este rodillo 14B de presion se extiende en paralelo a la placa 14A de presion interponiendo la bolsa 5 de eritrocitos.

Con el rodillo 14B de presion se ejerce una fuerza de apriete a lo largo de una lmea 15, en la que la superficie lateral del rodillo entra en contacto con la bolsa. El rodillo 14B de presion esta conducido de manera desplazable a lo largo de la bolsa 5 en el sentido de la flecha, desenrollandose el rodillo en la bolsa. Para el movimiento de traslacion del rodillo 14B de presion esta prevista una unidad 16 de accionamiento, que se representa someramente en la figura 2. Para el control de las placas de presion de los dos dispositivos 13, 14 de presion asf como de las pinzas 11, 12 de tubo flexible que pueden accionarse electromagnetica o neumaticamente, el dispositivo de procesamiento de sangre presenta una unidad 17 de control, que esta conectada someramente solo a traves de conductos 18 de control con los componentes individuales de los dispositivos de presion. Del mismo modo, las pinzas de tubo flexible pueden abrirse o cerrarse solo manualmente.

El dispositivo segun la invencion de procesamiento de sangre trabaja tal como sigue. Mientras que la sangre completa se encuentra en la bolsa 3 de sangre completa, se proporciona la disolucion de aditivo en la bolsa 5 de eritrocitos, que sirve mas tarde para alojar el concentrado de eritrocitos dotado de la disolucion de aditivo. La bolsa 3 de sangre completa se introduce al dispositivo 13 de presion y la bolsa 5 de eritrocitos al dispositivo 14 de presion. La bolsa 5 de eritrocitos se posiciona a este respecto de tal manera que su entrada 5A se encuentra arriba y su salida 5B se encuentra abajo, encontrandose la disolucion de aditivo (AS) debido a la gravedad en la mitad 5C inferior de la bolsa, mientras que la mitad 5D superior de la bolsa esta vacfa. Acto seguido, el rodillo 14B de presion se posiciona en la mitad superior de la bolsa por encima del nivel 5E de lfquido de la bolsa no llenada completamente con la disolucion de aditivo. El rodillo 14B de presion presiona a este respecto la bolsa 5 sobre la placa 14A de presion, ejerciendo la unidad 16 de accionamiento presion sobre el rodillo. Basicamente, la bolsa puede introducirse tambien apoyandose en un dispositivo de presion, cuyo rodillo de presion puede desplazarse en la direccion horizontal. Sin embargo, esto presupone que el rodillo se desplaza en la direccion horizontal a traves de la bolsa desde un borde hasta el otro borde de tal manera que se forman dos compartimentos, de los cuales la solucion de aditivo solo se encuentra en uno de los dos compartimentos.

La pinza 11 de tubo flexible en la seccion 4A de conducto de tubo flexible que conduce hasta el dispositivo 5 de mezclado permanece cerrada en primer lugar, mientras que la pinza 12 de tubo flexible se abre en el conducto 6 de tubo flexible que conduce hasta la bolsa 1 de plasma.

Ahora, el dispositivo 13 de presion se pone en marcha para la bolsa 3 de sangre completa, presionandose en primer lugar el plasma sangumeo en la bolsa 1 de plasma. Acto seguido, se cierra la pinza 12 de tubo flexible y se abre la pinza 11 de tubo flexible. El dispositivo 13 de presion comprime ahora el concentrado de eritrocitos de la bolsa 3 de sangre completa. En las pinzas 11, 12 de tubo flexible abiertas pueden comprimirse tambien plasma sangumeo y concentrado de eritrocitos al mismo tiempo de la bolsa 3 de sangre completa, dado que una salida 3A esta dispuesta en el borde inferior y la otra salida 3B en el borde superior de la bolsa.

Con el funcionamiento del dispositivo 13 de presion, la unidad 17 de control inicia tambien el funcionamiento de la unidad 16 de accionamiento del dispositivo 14 de presion para la bolsa 1 de eritrocitos, de modo que se pone en movimiento el rodillo 14B de presion. El rodillo 14B de presion divide la bolsa 1 de eritrocitos en un primer compartimento 5D superior y un segundo compartimento 5C inferior, mientras que el rodillo se desenrolla en la bolsa en el sentido de la flecha. A este respecto, se aumenta el volumen del compartimento 5D superior, mientras que se reduce el volumen del compartimento 5C inferior. A este respecto, tiene que garantizarse sin embargo que el primer compartimento pueda alojar ademas de la disolucion de aditivo tambien el componente sangumeo.

La disolucion de aditivo que se encuentra en el compartimento 5C inferior se comprime mediante el movimiento de traslacion del rodillo 14B de presion fuera del compartimento 5C inferior, de modo que puede afluir al compartimento 5D superior la mezcla de concentrado de eritrocitos y disolucion de aditivo.

Durante el funcionamiento de los dos dispositivos 13 y 14 de presion el concentrado de eritrocitos RCC fluye en el caso de la pinza 11 de tubo flexible abierta a traves de la seccion 4A de conducto de tubo flexible del conducto 4 de tubo flexible hasta la primera entrada 8A del dispositivo 8 de mezclado, mientras que la disolucion de aditivo AS fluye a traves del conducto 10 de tubo flexible hasta la segunda entrada 8B del dispositivo 8 de mezclado. Allf se mezclan entre sf los dos lfquidos. La mezcla de concentrado de eritrocitos y disolucion de aditivo fluye fuera de la salida 8C del dispositivo 8 de mezclado a traves de la seccion 4B de conducto de tubo flexible del conducto 4 de tubo flexible hasta la entrada 5A de la bolsa 5 de eritrocitos. A este respecto, se libera de los leucocitos el

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concentrado de eritrocitos mezclado con la disolucion de aditivo en el filtro 9 para el filtrado de eritrocitos.

Mientras que el rodillo 14B de presion se desenrolla desde la parte superior hacia abajo en la bolsa 5, el compartimento 5C inferior se descarga para la disolucion de aditivo y el compartimento 5D superior se llena para la mezcla de concentrado de eritrocitos y disolucion de aditivo.

La unidad 17 de control controla el avance del rodillo 14B de presion de tal manera que toda la cantidad de disolucion de aditivo se ha comprimido fuera del compartimento 5C inferior, cuando el compartimento 5D superior esta completamente lleno con la mezcla de concentrado de eritrocitos y disolucion de aditivo. El rodillo 14B de presion se encuentra entonces en la posicion mostrada en la mitad inferior de la imagen de la figura 3. Las no linealidades eventuales en el transporte de la disolucion de aditivo, que pueden obtenerse del avance del rodillo 14B de presion en conexion con el volumen de transporte, se linealizan preferiblemente con un control de avance regulado del rodillo de presion. Para ello, puede controlarse el avance del rodillo de presion de tal manera que se ajusta una velocidad de transporte predeterminada para la disolucion de aditivo.

Las figuras 1 y 2 muestran el dispositivo de presion junto con la bolsa solo en una representacion esquematica muy simplificada, para explicar el principio de funcionamiento. Mediante diferentes formas de bolsas puede garantizarse que por unidad de tiempo el volumen del primer compartimento se aumenta en una cantidad mayor que la que se reduce el volumen del segundo compartimento. Por ejemplo, puede la bolsa puede estar configurada de tal manera que los lados longitudinales no discurren en paralelo entre sf, sino que circulan conjuntamente de manera inclinada hacia abajo desde la parte superior. Entonces, el volumen en la primera camara superior aumenta en una cantidad mayor por unidad de tiempo que la que disminuye el volumen en la segunda camara inferior. Una forma de realizacion alternativa preve por ejemplo una bolsa, que esta configurada flexible de tal manera que puede expandirse en el volumen adicionalmente requerido. Tambien puede estar previsto un volumen de llenado adicional ya antes de la operacion de mezclado en una camara, que es suficiente para poder alojar ademas de la disolucion de aditivo tambien el componente sangumeo.

La ventaja del dispositivo de procesamiento de sangre segun la invencion consiste en que la disolucion de aditivo puede proporcionarse en la misma bolsa, en la que se envasa tambien la mezcla de concentrado de eritrocitos y disolucion de aditivo. Por tanto, puede ahorrarse una bolsa de transferencia independiente. A partir de esto se obtiene no solo un gasto mas reducido, sino que tambien se acelera el procedimiento, dado que la operacion del transporte del concentrado de eritrocitos y el mezclado del mismo con la disolucion de aditivo puede tener lugar en una etapa.

El filtro 9 debena lavarse antes de transferir el concentrado. Para ello, se pone en marcha durante poco tiempo en el caso de la pinza 11 de tubo flexible cerrada el dispositivo 14 de presion, de modo que la disolucion de aditivo se transporta como solucion de lavado. La disolucion de aditivo fluye a traves del dispositivo 8 de mezclado y humedece el filtro, que por consiguiente esta preparado para el siguiente procedimiento.

La figura 3 muestra en una representacion esquematizada simplificada una segunda forma de realizacion del sistema de bolsas junto con el dispositivo de procesamiento de sangre, en el que esta introducido el sistema de bolsas. El sistema de bolsas de la figura 3 se diferencia del sistema de bolsas descrito con referencia a la figura 1 porque esta prevista una bolsa 22 de componente adicional para la capa leucocitaria BC, cuya entrada 22A esta conectada a traves de un conducto 23 de tubo flexible adicional con la seccion 4A de conducto de tubo flexible que conduce hasta el dispositivo 8 de mezclado aguas arriba de la pinza 11 de tubo flexible, de modo que la bolsa de componente esta conectada a traves de un conducto de tubo flexible con la bolsa de sangre completa. El conducto 23 de tubo flexible que conduce hasta la bolsa 22 de componente esta dispuesta una pinza 24 de tubo flexible adicional. Ademas, la seccion 4A de conducto de tubo flexible que conduce hasta el dispositivo 8 de mezclado no se ramifica desde el borde inferior, sino desde el borde superior de la bolsa 3 de sangre completa. Las piezas correspondientes entre sf estan designadas con los mismos numeros de referencia.

El dispositivo de procesamiento de sangre, en el que esta introducido el sistema de bolsas de la figura 3 trabaja tal como sigue. Al contrario que el dispositivo de procesamiento de sangre de la figura 1, la capa leucocitaria BC no permanece en la bolsa 3 de sangre completa, sino que se transfiere a la bolsa 22 de componente. En primer lugar, se abre la pinza 12 de tubo flexible, y se cierran las pinzas 11 y 24 de tubo flexible, presionando el dispositivo 13 de presion plasma sangumeo PLS a la bolsa 7 de componente. Acto seguido, se cierra la pinza 12 de tubo flexible y se abre la pinza 24 de tubo flexible, permaneciendo cerrada la pinza 11 de tubo flexible. Ahora, se presiona la capa leucocitaria BC a la bolsa 22 de componente. A continuacion, el dispositivo de procesamiento de sangre con las pinzas 12 y 24 de tubo flexible y la pinza 11 de tubo flexible abierta se hace funcionar tal como se describe con referencia a la figura 1.

Claims (12)

10

15

20

25 2.

3.

30

4.

35

5. 40

6.

45

7.

50 8.

55

60

REIVINDICACIONES

Procedimiento para el procesamiento de sangre completa, que esta separada mediante centrifugacion en los componentes sangumeos, o de al menos un componente sangumeo separado mediante centrifugacion con las siguientes etapas de procedimiento:

proporcionar al menos un componente sangumeo en una camara primaria,

transferir el al menos un componente sangumeo desde la camara primaria a una camara de componente, y

mezclar el al menos un componente sangumeo con una disolucion de aditivo para el componente sangumeo,

caracterizado porque

la camara de componente se separa en un primer compartimento con un volumen variable para el componente sangumeo y un segundo compartimento con un volumen variable para la disolucion de aditivo, y

porque la disolucion de aditivo se transporta fuera del segundo compartimento y se mezcla con el al menos un componente sangumeo y la mezcla del componente sangumeo y la disolucion de aditivo se transfiere al primer compartimento, aumentandose el volumen del primer compartimento y reduciendose el volumen del segundo compartimento.

Procedimiento segun la reivindicacion 1, caracterizado porque al transferir la mezcla del componente sangumeo y la disolucion de aditivo al primer compartimento se filtra la mezcla con un filtro, en particular un filtro de leucocitos.

Procedimiento segun una de las reivindicaciones 1 o 2, caracterizado porque en la camara primaria se proporciona sangre completa separada en los componentes sangumeos mediante centrifugacion, transfiriendose desde la camara primaria un concentrado de eritrocitos al primer compartimento de la camara de componente.

Procedimiento segun una de las reivindicaciones 1 a 3, caracterizado porque desde la camara primaria antes de transferir el concentrado de eritrocitos al primer compartimento de la camara de componente se transfiere plasma sangumeo a una bolsa de componente para plasma sangumeo y/o capa leucocitaria a una bolsa de componente para capa leucocitaria.

Procedimiento segun una de las reivindicaciones 1 a 4, caracterizado porque la camara primaria y/o la camara de componente son bolsas.

Procedimiento segun la reivindicacion 5, caracterizado porque se comprime la bolsa de componente formando el primer y el segundo compartimento dentro de una zona que separa el primero del segundo compartimento, desplazandose la zona que separa el primero del segundo compartimento a lo largo de la bolsa de componente para aumentar el primer compartimento y reducir el segundo compartimento.

Procedimiento segun la reivindicacion 5 o 6, caracterizado porque sobre la bolsa primaria se ejerce una fuerza de apriete para transferir un componente sangumeo a la bolsa de componente.

Dispositivo para el procesamiento de sangre con

una camara (3) primaria para alojar sangre completa, que esta separada en componentes sangumeos mediante centrifugacion, o para alojar al menos un componente sangumeo separado mediante centrifugacion;

al menos una camara (5, 7) de componente con un volumen variable para alojar al menos un componente sangumeo,

medios (4, 10) para transferir al menos un componente sangumeo desde la camara primaria a la al menos una camara de componente, y

medios (8) para mezclar el al menos un componente sangumeo con una disolucion de aditivo para el componente sangumeo, que presentan una primera entrada (8A) para suministrar el componente sangumeo y una segunda entrada (8B) para suministrar la disolucion de aditivo asf como una salida (8C) para evacuar la mezcla del componente sangumeo y la disolucion de aditivo,

10

15

20

25 9.

10.

30

11.

35

12.

40

45

50

13.

55

14.

60

15.

caracterizado porque

la camara (5) de componente presenta una entrada (5A) y una salida (5B) y

los medios (4, 10) para transferir un componente sangumeo desde la camara primaria a la camara de componente presentan:

- un conducto (4A) de lfquido para el componente sangumeo que conduce desde la camara primaria hasta la entrada de los medios para mezclar un componente sangumeo con una disolucion de aditivo,

- un conducto (10) de lfquido para la disolucion de aditivo que conduce desde la salida de la camara de componente hasta la segunda entrada de los medios para mezclar un componente sangumeo con una disolucion de aditivo,

- un conducto (4B) de lfquido para la mezcla del componente sangumeo y la disolucion de aditivo que conduce desde la salida de los medios para mezclar un componente sangumeo hasta la entrada de la camara de componente, en el que

estan previstos medios (14) para separar la camara (5) de componente en un primer compartimento (5A) con un volumen variable para el componente sangumeo y un segundo compartimento (5B) con un volumen variable para la disolucion de aditivo, que estan configurados de tal manera que puede aumentarse el volumen del primer compartimento y puede reducirse el volumen del segundo compartimento.

Dispositivo de procesamiento de sangre segun la reivindicacion 8, caracterizado porque en el conducto (4B) de ifquido para la mezcla del componente sangumeo y la disolucion de aditivo esta dispuesto un filtro (9), en particular un filtro de leucocitos.

Dispositivo de procesamiento de sangre segun una de las reivindicaciones 8 o 9, caracterizado porque el conducto (4) de lfquido para el componente sangumeo y/o el conducto (10) de lfquido para la disolucion de aditivo y/o el conducto (6) de lfquido para la mezcla del componente sangumeo y la disolucion de aditivo son conductos de tubo flexible.

Dispositivo de procesamiento de sangre segun una de las reivindicaciones 8 a 10, caracterizado porque la camara (3) primaria y/o la camara (5) de componente son bolsas.

Dispositivo de procesamiento de sangre segun la reivindicacion 11, caracterizado porque el dispositivo de procesamiento de sangre presenta:

una bolsa (3) primaria para sangre completa, que esta separada mediante centrifugacion en los componentes sangumeos,

una primera bolsa (5) de componente, que puede separarse en un primer compartimento (5D) para alojar una mezcla de un concentrado de eritrocitos y una disolucion de aditivo, en particular una disolucion de aditivo para el concentrado de eritrocitos, y un segundo compartimento (5C) para alojar la disolucion de aditivo,

una segunda bolsa (7) de componente para alojar plasma sangumeo y

una tercera bolsa (22) de componente para alojar capa leucocitaria, estando conectadas la segunda y la tercera bolsa (7, 22) de componente con conductos (6, 23) de lfquido con la bolsa (3) primaria.

Dispositivo de procesamiento de sangre segun la reivindicacion 11 o 12, caracterizado porque el dispositivo de procesamiento de sangre presenta ademas medios (13A, 13B) para ejercer una fuerza de apriete sobre la bolsa primaria.

Dispositivo de procesamiento de sangre segun una de las reivindicaciones 11 a 13, caracterizado porque los medios (14) para separar la bolsa de componente estan configurados de tal manera que puede comprimirse la bolsa (5) de componente formando el primer y el segundo compartimento (5D, 5C) dentro de una zona que separa el primero del segundo compartimento, pudiendo desplazarse la zona que separa el primero del segundo compartimento a lo largo de la bolsa de componente.

Dispositivo de procesamiento de sangre segun una de las reivindicaciones 11 a 14, caracterizado porque los medios (14) para separar la bolsa de componente presentan una placa (14A) de presion estacionaria plana y un cuerpo (14B, 14B') de presion que ejerce una presion de apriete a lo largo de una lmea, que esta guiado de manera que puede desplazarse en un plano paralelo al plano de la placa de presion, estando

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

dispuestos el cuerpo de presion y la placa de presion interponiendo la bolsa (5) de componente a una distancia entre su

Dispositivo de procesamiento de sangre segun la reivindicacion 15, caracterizado porque el cuerpo de presion es un cuerpo (14B) cilmdrico montado de manera giratoria.

Sistema de bolsas para un dispositivo de procesamiento de sangre segun una de las reivindicaciones 8 a 16 con

una bolsa (3) primaria para alojar sangre completa, que esta separada mediante centrifugacion en los componentes sangumeos, o para alojar al menos un componente sangumeo separado mediante centrifugacion;

al menos una bolsa (5) de componente para alojar al menos un componente sangumeo,

medios (4, 10) para transferir el al menos un componente sangumeo desde la bolsa primaria a la al menos una bolsa de componente y

medios (8) para mezclar el al menos un componente sangumeo con una disolucion de aditivo para el componente sangumeo, que presenta una primera entrada (8A) para suministrar el componente sangumeo y una segunda entrada (8B) para suministrar la disolucion de aditivo asf como una salida (8C) para evacuar la mezcla del componente sangumeo y la disolucion de aditivo,

caracterizado porque la bolsa (5) de componente presenta una entrada (5A) y una salida (5B) y

porque los medios (4, 10) para transferir un componente sangumeo desde la bolsa primaria a la camara de componente presentan:

un conducto (4A) de tubo flexible para el componente sangumeo que conduce desde la bolsa primaria hasta la primera entrada de los medios para mezclar un componente sangumeo con la disolucion de aditivo,

un conducto (10) de tubo flexible para la disolucion de aditivo que conduce desde la salida de la bolsa de componente hasta la segunda entrada de los medios para mezclar el componente sangumeo con la disolucion de aditivo y

un conducto (4B) de tubo flexible para la mezcla del componente sangumeo y la disolucion de aditivo que conduce desde la salida de los medios para mezclar el componente sangumeo hasta la entrada de la bolsa de componente, pudiendo separarse la bolsa de componente mediante medios (14) para separar la camara (5) de componente en un primer compartimento (5A) con un volumen variable para el componente sangumeo y un segundo compartimento (5B) con un volumen variable para la disolucion de aditivo, de tal manera que mediante los medios (14) puede aumentarse el volumen del primer compartimento y puede reducirse el volumen del segundo compartimento.

Sistema de bolsas para un dispositivo de procesamiento de sangre segun la reivindicacion 17, caracterizado porque en el conducto (4B) de lfquido para la mezcla del componente sangumeo y de la disolucion de aditivo esta dispuesto un filtro (9), en particular un filtro de leucocitos.

Sistema de bolsas para un dispositivo de procesamiento de sangre segun la reivindicacion 17 o 18, caracterizado porque el sistema de bolsas presenta: una segunda bolsa (7) de componente para alojar plasma sangumeo y una tercera bolsa (22) de componente para alojar capa leucocitaria, estando conectadas la segunda y la tercera bolsa de componente con conductos (6, 23) de tubo flexible con la bolsa primaria.