ES2271324T3 - Centrifuga para la separacion continua de sangre en componentes. - Google Patents

Abstract

Centrífuga para utilización en la separación continua de sangre en sus componentes que comprende las partes siguientes: una carcasa (1430); una estructura de disco (930) montada de manera giratoria dentro de la carcasa, que forma un canal de separación (990) que comprende una pared interior (1117) y una pared exterior (1118); un primer orificio de entrada (1220) adaptado para introducir sangre total en el canal de separación; un primer orificio de salida (1040) adaptado para retirar glóbulos rojos concentrados (1010) del canal de separación; y un segundo orificio de salida (1090) adaptado para retirar plasma del canal de separación, definiendo sustancialmente dicho canal de separación un círculo que presenta un punto central y una circunferencia; en la que dicha estructura de disco está adaptada para su conexión mecánica a un motor para hacer girar la estructura de disco alrededor de un eje central (1200) de modo que el círculo definido por el canal de separación es perpendicular al eje central y el punto central está sustancialmente alineado con el eje central; y en la que el canal de separación presenta una primera parte en la cual la pared exterior se encuentra en su distancia máxima del eje central o próxima a la misma, comprendiendo la primera parte una parte en forma de bolsillo (1060) dispuesta para causar un aumento de la profundidad de una capa de glóbulos rojos en el primer orificio de salida (1120) situado en la primera parte del canal de separación.

Description

Centrífuga para la separación continua de sangre en componentes.

Campo técnico

La presente invención se refiere en general a dispositivos para la extracción automática de sangre y la separación de la sangre en sus componentes.

Técnica anterior

Existen dos procedimientos básicos utilizados actualmente para la extracción de sangre y la separación de la misma en sus partes componentes: un procedimiento manual y la aféresis.

El procedimiento actual de extracción y procesamiento de la sangre total en sus componentes (glóbulos rojos, plasma, plaquetas) dura entre 75 y 90 minutos por unidad. El proceso se inicia con la extracción manual de la sangre total procedente de un donador, que dura aproximadamente entre 12 y 15 minutos. A continuación, la unidad de sangre total y muestras de análisis se transporta a un laboratorio de componentes sanguíneos fijo donde la sangre total es analizada, centrifugada, extraída, etiquetada, leucorreducida e inventariada. Para producir plaquetas es necesario un centrifugado y tratamiento posterior.

En los Estados Unidos, la extracción de determinados componentes se realiza más frecuentemente utilizando la aféresis. La aféresis es un proceso automatizado en el cual la sangre del donante se extrae y se despoja de un componente deseado. El resto se devuelve al donante. Por ejemplo, la plaquetoféresis es la eliminación automatizada de plaquetas del cuerpo a través de la retirada de la sangre, su separación en células sanguíneas, plasma, y plaquetas, y la reinfusión de las células sanguíneas y plasma en el cuerpo.

En general, los procedimientos manuales de extracción y separación de sangre son menos eficientes que los procedimientos como la aféresis. Por ejemplo, con el procedimiento manual de extracción de plaquetas son necesarias seis extracciones para producir una dosis terapéutica.

Adicionalmente, el entorno regulador y los problemas que afectan a la población donante también actúan a favor de un enfoque alternativo a los procedimientos actuales de extracción de sangre, que incluyen la extracción manual estándar y el proceso de separación.

Los productos sanguíneos son productos biológicos, y por lo tanto los bancos de sangre deben estar sometidos a las regulaciones y prácticas establecidas de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA). Actuar en conformidad con regulaciones y prácticas establecidas cuando se utilizan procedimientos de extracción manual y procesamiento impone una enorme carga de control de calidad, bajo la cual, más de la mitad de los bancos de sangre de los Estados Unidos siguen sin poder funcionar.

Además, se están proponiendo nuevas regulaciones. Por ejemplo, se han identificado los leucocitos como causa de reacciones fisiológicas negativas en un pequeño porcentaje de receptores de transfusiones de sangre. Como resultado, la Comisión Asesora de Productos Sanguíneos de la FDA ha recomendado formalmente que la FDA disponga la reducción de leucocitos y naciones de todo el mundo, incluyendo Canadá y el Reino Unido, han adoptado el filtraje de leucocitos. Actualmente los leucocitos se eliminan de los glóbulos rojos y plaquetas mediante procesos de filtración manuales que consumen tiempo y requieren un intenso trabajo.

Se espera que la población donadora de los Estados Unidos y de otros lugares disminuya en aproximadamente un 8% respecto al nivel del 2002. La disminución se prevé por diversas razones, incluyendo una investigación más severa de los antecedentes de los donantes para evitar la contaminación del suministro de sangre por diferentes enfermedades. Algunas entidades han propuesto la extracción de dos unidades de glóbulos rojos durante una sesión de donante como solución parcial a los problemas de suministro. Un estudio ha sugerido la adopción de extracciones dobles de glóbulos rojos podría reducir el grupo de donantes en un 6% y las necesidades de suministro existentes podrían seguir siendo satisfechas por un grupo de donantes más reducido. No obstante, actualmente muchos bancos de sangre no disponen de capacidad para efectuar la extracción doble de glóbulos rojos.

Aunque, evidentemente, los procesos manuales de extracción y separación de la sangre presentan algunos inconvenientes graves, generalmente resultan mucho menos caros que las alternativas automatizadas, tales como la aféresis, ya que no requieren personal especializado, equipos caros y material desechable. Adicionalmente, el engorroso equipo de aféresis no se presta a utilizarlo en lugares de extracción móviles, donde se recogen la mayoría de donaciones. En parte por estas razones, aunque la aféresis se utiliza ampliamente para determinados procedimientos, tales como la extracción de plaquetas, donde hasta un sesenta y cinco por cien de las plaquetas extraídas en los Estados Unidos se extraen utilizando plaquetoféresis, la aféresis no ha alcanzado una penetración elevada ni ha desplazado los procesos manuales actuales de extracción y separación de la sangre. Similarmente, la extracción con unidades dobles no se ha implementado, en parte porque los procedimientos actuales de extracción con unidades dobles resultan caros y relativamente complejos. Finalmente, en algunos procedimientos tales como la filtración de leucocitos, existen pocas alternativas, si hay alguna, a un proceso manual caro y de gran consumo de tiempo.

El documento WO-A-01/17652 describe un sistema y un procedimiento de procesamiento de sangre que utiliza sensores para detectar la contaminación. En una forma de realización, se introduce la sangre total en un canal de una cámara de procesamiento cuando esta cámara gira, lo cual hace que la sangre total se separe como resultado de las fuerzas de centrifugación. Los glóbulos rojos se dirigen hacia una pared exterior, mientras que los constituyentes ligeros del plasma se desplazan hacia una pared interior.

Un objetivo de la presente invención es disponer una centrífuga para utilización en la separación continua de la sangre, que reduzca los costes directos de extracción y procesamiento.

Exposición de la invención

Los aspectos específicos y preferidos de la presente invención se exponen en las reivindicaciones adjuntas dependientes e independientes.

Breve descripción de los dibujos

La figura 1 es una vista en perspectiva de la consola.

La figura 2 es una vista en perspectiva de la consola con la puerta abierta.

La figura 3 es una vista en perspectiva de la consola desde la parte posterior que muestra el interior de la puerta abierta de la consola.

La figura 4 es una vista en sección del conjunto de la placa de válvulas.

La figura 5 muestra un transductor detector de la presión positiva y el componente de presión asociado.

La figura 6 muestra un transductor detector de la presión negativa y el componente de presión asociado.

La figura 7 muestra otra forma de realización de un transductor de la presión negativa y el componente de presión asociado.

La figura 8 muestra una vista en detalle de la servoválvula y del componente de válvula.

Las figuras 9A y 9B son vistas de la puerta que muestran el dispositivo de sujeción de los rotores.

Las figuras 10A y 10B son vistas de los rotores de bomba, los tubos de las bombas del colector y las guías del rotor.

La figura 11 es una sección en detalle de los rotores y motores eléctricos.

Las figuras 12A y 12B muestran la cubeta de transmisión.

La figura 13 muestra características alternativas de la cubeta de transmisión.

La figura 14 es una primera vista del equipo desechable.

La figura 15 es una segunda vista del equipo desechable.

La figura 16 es una vista conceptual del casete.

La figura 17 es una vista detallada del casete.

La figura 18 es una vista de la consola con un casete montado.

La figura 19 es un detalle esquemático de la parte de colector del casete.

La figura 20 es una vista en sección de los sensores ultrasónicos.

Las figuras 21A y 21B muestran el diseño conceptual y el funcionamiento de la centrífuga de flujo continuo que utiliza una junta plana.

La figura 22 muestra un diseño detallado de la centrífuga que utiliza una junta plana.

La figura 23 muestra la centrífuga de flujo continuo que utiliza una junta plana montada para funcionamiento en la cubeta de centrífuga de la consola.

La figura 24 muestra un detalle de la carcasa de la centrífuga.

La figura 25 muestra la junta plana con tres vías de fluido.

La figura 26 muestra la junta plana con tres vías de fluido.

La figura 27 es una representación conceptual del diseño umbilical o en forma de comba de la centrífuga de flujo continuo.

Las figuras 28A y 28B son vistas del disco de la centrífuga continua con un conducto umbilical con el casete montado en el panel frontal de la consola.

La figura 29 es una vista del mecanismo de accionamiento de una centrífuga de flujo continuo umbilical.

Las figuras 30A y 30B son vistas en sección de una centrífuga de flujo continuo umbilical.

La figura 31 es una vista de la centrífuga de flujo continuo umbilical montada en el panel frontal de la consola.

La figura 32 es una representación conceptual de una alternativa del diseño umbilical.

La figura 33 es una representación conceptual de la disposición de engranaje y cojinete de la forma de realización de la centrífuga de flujo continuo umbilical mostrada en la figura 32.

La figura 34 muestra un diseño conceptual del canal de separación del disco de la centrífuga continua.

La figura 35 muestra conceptualmente un detalle del canal de separación.

La figura 36 muestra un detalle del canal de separación de la centrífuga de flujo continuo con dos orificios de recogida de plasma.

La figura 37 muestra el cisco de la centrífuga continua con un primer diseño de canal de separación.

Las figuras 38A y 38B muestran el disco de centrífuga continua con un segundo diseño de un canal de separación.

La figura 39 muestra un detalle conceptual del tercer diseño de un canal de separación

Las figuras 40A y 40B muestran un diseño del orificio de plasma que comprende una válvula esférica en una primera posición.

Las figuras 41A y 41B muestran un diseño del orificio de plasma que comprende una válvula esférica en una segunda posición.

La figura 42 muestra el disco de centrífuga continua con un cuarto diseño de un canal de separación.

La figura 43 muestra un disco de centrífuga continua con un quinto diseño de un canal de separación.

La figura 44 muestra un disco de centrífuga continua con un sexto diseño de un canal de separación.

Las figuras 45A y 45B muestran un disco de centrífuga continua con un séptimo diseño de un canal de separación.

La figura 46 muestra una representación conceptual de un diseño de canal perfeccionado.

Las figuras 47A y 47B muestran un octavo diseño de canal de separación.

Las figuras 48A y 48B muestran un noveno diseño de canal de separación

La figura 49 muestra un décimo diseño de canal de separación.

La figura 50 es una vista en sección de un detector de luz para uso en la determinación de la interfase glóbulos rojos/plasma sanguíneo en la centrífuga de flujo continuo.

La figura 51 es un esquema de una primera alternativa de conexiones para implementar una extracción de glóbulos rojos y plasma sanguíneo.

La figura 52 es un esquema de una segunda alternativa de conexiones para implementar una extracción de glóbulos rojos y plasma sanguíneo.

La figura 53 es un esquema de una tercera alternativa de conexiones para implementar una extracción de glóbulos rojos y plasma sanguíneo.

La figura 54 es un esquema de una cuarta alternativa de conexiones para implementar una extracción de glóbulos rojos y plasma sanguíneo.

La figura 55 es un esquema de una primera alternativa de conexiones para implementar una extracción de glóbulos rojos, plasma y capa leucoplaquetar.

La figura 56 es un esquema de una segunda alternativa de conexiones para implementar una extracción de glóbulos rojos, plasma y capa leucoplaquetar.

La figura 57 es un esquema de conexiones para implementar una extracción de dos unidades de glóbulos rojos.

La figura 58 es un esquema de conexiones para implementar una extracción de glóbulos rojos y productos de plasma de gran tamaño.

La figura 59 es un esquema de conexiones para implementar una extracción de un producto de plasma.

Descripción detallada de los dibujos Consola

Con referencia a las figuras 1, 2 y 3, el sistema comprende una consola 100 que presenta un cuerpo de consola 110 que encierra componentes electrónicos, electromecánicos y mecánicos. Una puerta de consola 130, se encuentra conectada al panel frontal 120 del cuerpo de la consola 110 mediante una bisagra 140 a lo largo de la parte inferior horizontal frontal del panel frontal 120. La puerta también puede comprender un émbolo 295, que muestran las figuras 21B y 23, que interactúa con determinados diseños de un elemento de centrífuga sobre el equipo desechable, como se describe posteriormente. Un pestillo 145 asegura y posiciona la puerta de la consola en el panel frontal 120 por la parte superior y puede activarse utilizando un tirador 150 situado sobre la puerta. Los colgadores 310 de la parte exterior de la consola 100 pueden utilizarse para colgar bolsas de solución y de productos sanguíneos 580, 590, que forman parte de un equipo desechable 480 que muestran las figuras 15 y 16. Cuatro bombas de rodillo160 y su mecanismo de accionamiento se muestran montadas en la parte interior de la puerta 130. El sistema puede alimentarse mediante fuentes de corriente alterna y/o continua tales como baterías (no mostradas) para permitir su portabilidad.

Con referencia a las figuras 2, 4, 5 y 6 el panel frontal sustancialmente vertical 120 de la consola sitúa y posiciona las guías de las bombas de rodillos 170, los transductores de presión 190, las válvulas, que pueden ser servoválvulas de solenoide 210 como muestran las figuras, una cubeta de transmisión de centrífuga 220, sensores ultrasónicos 240 y vástagos 230 de los cuales colgar un casete desechable 490, que se describe con mayor detalle más adelante en relación con las figuras 15 y 16. Las servoválvulas 210 y los transductores de presión positiva 193, 195, y el transductor de presión negativa 200 se montan en una placa de válvula 280 que es una parte del panel frontal de la consola 120 y está unido al mismo. Las servoválvulas 210, incluyendo una arandela 320 y una junta 330, se montan sobre la placa de válvula 280 y el panel frontal 120 en posición opuesta a los componentes de válvula 520 del casete 490 del equipo desechable 480.

La disposición de la bomba de rodillo y del mecanismo de accionamiento en la puerta con válvulas y sensores en el cuerpo de la consola puede permitir un diseño más compacto del casete, ya que la bomba de rodillos y el mecanismo de accionamiento no compiten por el espacio de la puerta del panel frontal de la consola con las válvulas, sensores y demás elementos. No obstante, como alternativas al diseño mostrado y descrito, las bombas de rodillo y los mecanismos de accionamiento pueden situarse en el panel frontal de la consola 120 y/o las válvulas 210 y los transductores de presión 190 y/u otros componentes pueden disponerse en el interior de la puerta, con las modificaciones adecuadas del diseño y del equipo desechable.

Cada servoválvula 210, mostrada en detalle en la figura 8, presenta un pistón accionado por solenoide que mueve el diafragma de válvula 530 de un componente de válvula desechable 520 para abrir o cerrar un orifico de paso del fluido. La servoválvula 210 mostrada puede mantenerse cerrada mediante un resorte (no mostrado). Se necesita un reducido nivel de energía para mantener la válvula en posición abierta, como muestra la figura 6. La característica de carga de resorte es una protección en caso de fallo, que garantiza que no pueda fluir fluido en caso de avería del sistema o fallo de energía. El movimiento del pistón puede controlarse de forma independiente con un sensor de efecto Hall o un sensor óptico (no mostrado) para confirmar el correcto funcionamiento de la válvula y avisar del fallo del solenoide.

Con referencia a las figuras 4, 5, 6 y 7, los transductores de presión 190, tanto positivos como negativos 193, 195, 200, pueden ser dispositivos estándar de superficie plana que se acoplan directamente al diafragma de presión 540 sobre los componentes de medición de presión 545 del casete. La presión negativa se detecta como muestra la figura 10, cuando el diafragma 540 está deformado. La presión positiva se detecta como muestra la figura 11, cuando el diafragma 540 no está deformado.

El panel frontal de la consola también incluye sensores ultrasónicos con salientes de contacto montados en la puerta. El funcionamiento de estos dispositivos se describe más adelante en relación con el casete.

Con referencia a las figuras 9, 10 y 11, la bomba de rodillos y el mecanismo de accionamiento 160 comprende diversos componentes. Dos rotores de bomba de rodillos 350 se encuentran montados sobre ejes concéntricos 360 soportados por cojinetes 420 dentro de bloques de cojinetes y son accionados mediante transmisión por correas 370 que incluyen ruedas dentadas 380 desde dos motores 390, que pueden ser motores de corriente continua sin escobillas, en una escuadra de montaje 440 unida a la puerta 130. Los rotores 350 pueden diseñarse para retirarlos fácilmente de los ejes 360 para limpieza utilizando un mecanismo tal como una llave de resorte 400 activada manualmente. Dos de estos conjuntos están montados en la puerta de la consola. En el panel frontal de la consola 120 se han montado cuatro guías 170 independientes. Estas guías 170 están presionadas mediante resorte 180 contra secciones de tubo de las bombas de rodillos 690 situadas entre las guías 170 y los rotores 350 cuando el casete está montado en la consola.

Cada rotor presenta de seis a ocho rodillos 410 uniformemente separados en su periferia. Las pequeñas separaciones entre los rodillos 410 y el diámetro relativamente grande del rotor permiten una longitud de guía reducida y un tubo corto en el desechable. El rotor y la guía deforman este segmento de tubo formando un arco corto y plano. Cuando el rotor gira durante el funcionamiento del sistema, los rodillos 410 fuerzan el movimiento de cualquier líquido, por ejemplo sangre, contenido en el tubo. Los segmentos cortos de tubo de bomba son deseables para minimizar el tamaño y el coste global del colector 510 y los casetes. Adicionalmente, la combinación de características tiene en cuenta el diseño del casete de modo que coloca automáticamente los segmentos de tubo adecuados en conexión operativa con las bombas y guías correctas al montar el casete en el panel frontal y cerrar la puerta, suprimiendo la necesidad de que un operador realice tales conexiones y el potencial de error.

Con referencia a las figuras 2, 12, 13 y 23, en el panel frontal de la consola 120 se halla dispuesta una cubeta de transmisión 220 para alojar y soportar un disco de centrífuga continua CGC 930 en el desechable, que se describe con mayor detalle más adelante. La cubeta de transmisión 220 puede presentar una protección 450 a su alrededor dentro de la consola 100. La cubeta de transmisión 220 se sostiene sobre un eje de accionamiento de centrífuga 460 que presenta cojinetes 448 separados en cada extremo con una carcasa fija 449 y bancada de motor 447 que soportan dichos cojinetes 448. Opcionalmente esta parte posterior del panel frontal 120 en la cual está atornillada la carcasa fija 449, puede llevar una protección (no mostrada). De este modo se obtiene un conjunto de junta estanca que evita la entrada de fluidos en la consola 100. Como alternativa, la cubeta de transmisión 220 puede comprender opcionalmente unas orejas de cierre 222 y pasadores de tope asociados 223 para bloquear la centrífuga dentro de la cubeta 220. Como otro elemento alternativo del diseño, los pasadores 225 pueden extenderse desde la parte inferior de la cubeta hasta interconectar con ranuras 226 existentes en la centrífuga 515 para mantenerla en su sitio en la cubeta y orientar correctamente la cubeta y el disco de CFC 930. En otra alternativa, una ranura 227 existente en un lado de la cubeta de transmisión aloja una lengüeta 228 de la centrífuga, paran mantener adicionalmente la centrífuga en sus sitio dentro de la cubeta durante el funcionamiento y orientar la centrífuga. El eje 460 se acciona mediante un motor de corriente continua sin escobillas (no mostrado), preferiblemente con un codificador de posición, situado en la consola 100. La electrónica de accionamiento del motor (no mostrada), montada en la consola 100, puede utilizar este codificador para alcanzar la rotación de la centrífuga necesariamente a velocidad constante, sin vibraciones y muy suave y también permite que los pasadores 225, la ranura 227 u otro elemento de orientación esté correctamente posicionado cuando la cubeta se detiene, para permitir la colocación adecuada de la centrífuga 515 y del disco de CFC 930.

Con referencia a la figura 28B, para interconectar con determinados diseños de centrífuga que incluyen un conducto umbilical 1670, la cubeta comprende engranajes duales 1750 para accionar el disco de centrífuga mientras la cubeta 1761 hace girar el conducto umbilical 1670. En otra alternativa, pueden utilizarse cubetas concéntricas, la primera 1761 para hacer girar el conducto umbilical, y dentro de esta cubeta 1761 una segunda cubeta 1762 para hacer girar el disco de CFC 930 a una velocidad de rotación doble a la de la primera cubeta 1761. La segunda cubeta 1762 comprende una ranura para permitir el posicionamiento adecuado del conducto umbilical en la primera cubeta. Estas formas de realización se describen posteriormente con mayor detalle en relación con el diseño umbilical.

En el lado exterior de la parte superior de la consola 100 se encuentra una interfaz de usuario 250. Preferiblemente, la interfaz presenta pulsadores sellados o controles de conmutación de diafragma para implementar el control de usuario de las funciones específicas de los procesos implementados mediante la consola 100 en una extensión limitada y bien definida. La interfaz de usuario 250 comprende una pantalla 260 que puede ser un monitor iluminado alfanumérico para visualizar el estado del proceso, para representar y seleccionar parámetros del proceso y para avisos o situaciones de alarma. La interfaz puede incluir un indicador de presión de línea donante 270.

Puede disponerse un lector de código de barras 275 para recoger datos de códigos de barras tales como identificadores, números de lote y fechas de caducidad de las bolsas, el usuario, el donante, y otras fuentes. La consola 100 indica la fecha, la hora e información sobre el proceso y el producto sanguíneo. De este modo pueden suministrarse automáticamente al ordenador del banco central de sangre todos los datos del sistema y el proceso, parámetros de proceso, avisos, fallos y una confirmación del proceso.

Todos los procesos del sistema se controlan mediante controles electrónicos (no mostrados) comprendidos en la consola 100 de forma convencional utilizando un controlador basado en microprocesadores, con un microprocesador de detección de fallos o microprocesadores duales, que cumplen los requisitos para sistemas electrónicos de dispositivos médicos. Los tableros electrónicos de PC o estructuras similares, como por ejemplo la mostrada en 340, proporcionan interfaces electrónicas con diversos motores, accionadores, transductores y sensores. Aunque no se muestran, se sobreentiende que todas las operaciones de los componentes se controlan y/o monitorizan mediante el microprocesador u otro controlador utilizando técnicas estándar conocidas en la materia. Como respuesta a las entradas de sensores tales como los transductores de presión y para ajustar procedimientos del proceso programados en el software, guardado en un ROM u otro dispositivo de almacenaje, que se utiliza para implementar el proceso identificado utilizando en el casete 490 un código de barras 276 u otro identificador que pueda ser leído por el lector de códigos de barras o similar montado en la consola, se entenderá que todos los componentes se acoplarán electrónicamente a este controlador a través de circuitos de control como por ejemplo la tarjeta de circuitos impresos del transductor. El software de control para controlar el microprocesador puede escribirse en C+ y debe seguir las directrices FDA e ISO para software de dispositivos médicos. Como alternativa a un microprocesador y a las instrucciones del software de control podría utilizarse una máquina de estados, que podría implementarse utilizando una FPGA.

Equipo desechable

El equipo desechable 480 para procesos implementado por el sistema presenta en común diversos componentes así como el enfoque de diseño global. Este diseño global se muestra en las figuras 14 y 15 con la estructura del casete mostrado conceptualmente en la figura 16 y la figura 17. El equipo desechable 480 está formado por un casete 490, que comprende un colector 510, una centrífuga de flujo continuo ("CFC") 515, y un marco de casete 500 que soporta el colector 510 y la CFC 515. El marco puede estar formado por un componente desechable de plástico moldeado por inyección o material similar con rigidez suficiente para transportar el colector 510 y la CFC 515, y para permitir que la válvula y los componentes sensores 525 estén situados exactamente en posición opuesta a los accionadores y sensores montados en el panel frontal de la consola 120 y la puerta de la consola 130. El colector, el marco y las partes de la CFC están fabricados preferiblemente en plástico transparente para permitir la utilización de sensores ópticos montados en la consola, como se describe posteriormente con mayor detalle. La casete también presenta un código de barras 276 que puede ser leído por el lector de códigos de barras 275 de la consola 100, proporcionando a dicha consola 100 la identificación del proceso que debe implementarse. También suministra válvulas de calibración del casete para permitir de forma más eficiente un funcionamiento de la bomba, el número de lote del casete y la fecha de caducidad.

El equipo desechable 480 también comprende diversos componentes 570 unidos que se encuentran conectados al colector 510 por los tubos 550. Estos componentes 570 pueden incluir una o más bolsas de solución 655, como por ejemplo una bolsa de almacenaje de glóbulos rojos 650, una bolsa de anticoagulante 740, bolsas de productos sanguíneos 635 como por ejemplo bolsa de plasma 630 y/o una bolsa o bolsas de glóbulos rojos 640, filtros bacterianos 600, leucofiltros 610 y un tubo de recogida de sangre del donante 620 con aguja de acceso 660.

El casete 490 puede montarse en el panel frontal vertical 120 de la consola como muestra la Figura 18. El usuario mantiene vertical el casete 480 y se baja hasta el interior del espacio situado entre la puerta abierta y el panel frontal 120 de la consola vertical. Se baja hasta que las ranuras de alineamiento y soporte 680 situadas en la parte superior del casete 490 mostrado en la Figura 18 se encuentran situados frente a las clavijas de colocación horizontal 230 del panel frontal 120. Las ranuras 680 y clavijas 230 pueden situarse estratégicamente para permitir sólo un emplazamiento posible del casete 490 dentro de la consola 100. Con referencia a las Figuras 35A y B, el casete 490 se empuja horizontalmente a continuación hacia el panel frontal 120. En primer lugar, el CFC 515 se acoplará y deslizará fácilmente hacia el interior del mecanismo de cubeta 220 de transmisión de la consola.. En un diseño de cubeta rotativa, las clavijas 225 de la cubeta, y/o las ranuras en el caso de utilizar un diseño umbilical, se habrán orientado adecuadamente utilizando el centrador de posición del motor de transmisión. A continuación, las clavijas de emplazamiento 230 del panel frontal de la consola 120 se acoplarán a los orificios de soporte y alineación 680 del casete 490. El proceso de montaje del casete 490 no requiere una fuerza excesiva y se completa cuando el casete 490 se monta en las clavijas 230 y hace contacto con los componentes del panel frontal de la consola. A continuación, la puerta de la consola se cierra con pestillo asegurando el casete 490 entre la puerta y el panel frontal de la consola 120. Este proceso de montaje del casete requiere unos pocos segundos. Los componentes 570 tales como las bolsas de soluciones 655 y las bolsas de productos de sangre 635 se cuelgan y/o conectan, y el sistema queda disponible para la conexión del donante y su uso.

El casete 490 está montado verticalmente sobre el panel frontal de la consola 120 para permitir una observación fácil, directa y cercana del montaje del casete 490 en la consola 100. Los casetes montados verticalmente también resultan más fáciles de insertar en la consola 100 que los casetes montados horizontalmente. El montaje vertical también permite un diseño vertical de la puerta, que no exige levantar todo el peso de la puerta como en el caso de la puerta horizontal, y un panel frontal vertical 120, que se limpia más fácilmente que el panel horizontal. Adicionalmente, un posicionamiento sustancialmente vertical del casete permite que la gravedad ayude a separar el aire del líquido en los componentes 570 del equipo desechable 480; la eliminación del aire, inclusive la eliminación del aire durante el cebado inicial o llenado de la centrífuga (normalmente mediante una rotación lenta o sincronización del rotor) resulta más fácil, porque la centrífuga puede posicionarse para permitir que el aire se desplace hacia arriba a lo largo de las vías de fluido verticales. Además, como característica importante de seguridad, cuando se producen fugas de fluido se detectan más fácilmente y con mayor rapidez, ya que el fluido no está contenido en una superficie horizontal, sino que fluye hacia abajo a lo largo de superficies verticales para ser recogido en la parte inferior del casete 490, Finalmente, el casete montado en posición vertical 490 permite un rotor sustancialmente horizontal en la transmisión de la centrífuga, lo cual permite el drenaje de los fluidos y que éstos no se acumulen en la transmisión y permite eliminar fácilmente el aire.

El colector 510, que puede estar adherido o soldado por ultrasonidos al marco de casete 500, se muestra con mayor detalle en la figura 19 e incorpora diversos componentes que comprenden secciones de tubo de las bombas de rodillos 690 para el control del flujo de líquidos, vías de circulación de fluidos al sensor y componentes de accionamiento de válvula 546, 520 que se identifican más específicamente más adelante, en la descripción de diversos procedimientos del sistema; componentes del diafragma de válvula 530 para conectar o desconectar el flujo de fluido en las vías de circulación de fluido seleccionadas 750; y componentes de diafragma de presión 540 para medir las presiones de las vías de circulación de fluido seleccionadas 750.

El colector 510 comprende vías de circulación de fluido moldeadas en pieza 760 y puede incluir interfaces para válvulas y sensores. Cuatro tubos de bomba de rodillos 690, para anticoagulante 710, sangre total 720, glóbulos rojos 700 y solución de almacenaje 730, se encuentran conectados a diversas vías de circulación de fluidos 760, y se describen con mayor detalle posteriormente. Las vías de circulación de fluido 760 terminan en receptáculos de tubo 934-939 y 941-950 para alojar los tubos 550 que conectan los componentes seleccionados 570 adecuados para el proceso que el casete 490 debe realizar. Los expertos en la materia apreciarán que una primera característica del sistema es la flexibilidad, ya que puede realizar diferentes procesos utilizando casetes y software distintos. Por esta razón, no todas las vías de circulación de fluido y/o tubos de bomba de rodillos se utilizarán en cada proceso, y, dependiendo del proceso, algunos de ellos podrían ser selectivamente eliminados sin afectar al rendimiento del casete. Además, la posición exacta de los diversos tubos, válvulas y sensores de presión podría modificarse, siempre que los elementos asociados de la consola 100 se modificaran correspondientemente, sin afectar a los conceptos básicos del diseño del colector. No obstante, para mayor facilidad de explicación de la estructura del colector 510, las figuras incluyen vías de circulación de fluido y conducciones que no se utilizarían en todos los procesos. Adicionalmente, la inclusión de todas las vías de circulación de fluido y conducciones posibles para procesos múltiples podría ayudar en el proceso de fabricación al permitir una estructura básica coherente del colector que podría utilizarse en más de un proceso. Idealmente, podría utilizarse una única estructura de colector en todos los procesos.

Como muestran las figuras 5, 6, 7 y 8, el colector 510 consta de tres partes: un cuerpo medio 780 en el interior del cual se han moldeado canales, incluyendo vías de circulación de fluido 760, desde una cara; una cubierta posterior 790, adyacente al panel frontal de la consola 120 cuando se encuentra en funcionamiento, que cierra las válvulas, los sensores de presión y cualesquiera otras interfaces de componente; y una cubierta frontal 800, adyacente a la puerta de la consola en funcionamiento, que cubre y cierra cada una de las vías de circulación de fluido. La cubierta posterior 790 aprisiona los diafragmas de válvula elastoméricos 530 y los diafragmas de presión 540, que forman parte de los componentes de válvula y de sensor 520, 546, y que pueden estar moldeados en dos partes en la cubierta frontal 800 en la ubicación mostrada en 770, entre la cubierta frontal 800 y el cuerpo medio 780. El diafragma elastomérico proporciona las superficies deformables para las interfaces de válvula y de sensor de presión. También puede resultar adecuada para moldear vías de circulación de fluido 760 en ambas caras del cuerpo medio, permitiendo más canales y una disposición potencialmente simplificada de los elementos en el casete.

El funcionamiento de los componentes de válvula 520 no se describirá. Al montar el casete 490 en el panel frontal 120, los diafragmas de válvula 530 se sitúan cada uno de ellos en posición opuesta a los accionadores de válvula 210, mostrados como solenoides con unos pistones 290, fijados al panel frontal 120. El diafragma de válvula elastomérico 530 se encuentra en una posición normal abierta cuando no está deformado por el pistón 290 y resiste la deformación por el pistón 290 para cerrar la válvula. El diafragma de válvula 530 también resiste presiones negativas y no se cierra cuando está expuesto a tales presiones dentro de la vía de fluido. Al cerrar la puerta de la consola, el casete 490 es desplazado por la puerta hacia arriba contra el panel frontal de la consola 120 forzando al pistón accionado por resorte 290 contra el diafragma 530. Los pistones accionados por resorte 290 deforman los diafragmas de válvula 530 en la consola 100 para que entren en contacto y tapen un orificio tubular 810 moldeado en el interior del cuerpo medio 780, cerrando una vía de circulación de fluido. El orificio tubular 810 presenta un anillo en relieve 820 a su alrededor contra el cual presione el pistón 290, creando una junta y cerrando el orificio y la vía de circulación de fluido. Al suministrar energía al solenoide, el pistón 290 se separa del colector 510, permitiendo que el diafragma se separe del orificio gracias a su tendencia elastomérica, y la vía de fluido queda abierta. Con referencia a las figuras 11 y 12, el diafragma de presión 540 entra en contacto con las caras del transductor de presión 190 para exponer la superficie del transductor 830 a la presión del fluido. Las cubiertas frontal y posterior 790, 800 están soldadas por ultrasonidos al cuerpo medio 780 a lo largo de cada lado de cada componente de válvula, de presión u otros componentes y vías de circulación de fluido 760 para evitar pérdidas de fluido entre las vías de circulación o al exterior.

A continuación se describen los componentes de sensor 546 con mayor detalle. La figura 5 muestra el diseño de los componentes de presión positiva integrados y moldeados en el interior del casete 490. Un diafragma de presión elastomérico flexible 540, de material similar al diafragma de válvula 530, se encuentra ajustado herméticamente entre la cubierta posterior 790 y el cuerpo medio 780 del colector 510. Las vías de circulación de fluido 760 aportan fluido al interior y al exterior del espacio 781 del cuerpo medio 780 adyacente al diafragma 540. Cuando la puerta de la consola se cierra, la superficie exterior del diafragma de presión 540 entra en contacto con la superficie de un transductor de presión 191 que está montado en el panel frontal de la consola 120. El fluido de la vías de circulación de fluido 760 ejerce presión a través del diafragma altamente flexible 540 sobre la superficie del transductor 830. La salida del transductor puede volver a ponerse a cero cada vez que se instala un nuevo casete 490 y antes de que se inicie el proceso, utilizando la presión de aire ambiente del interior del colector 510.

La figura 6 muestra un diseño posible del componente de presión negativa. Es muy similar al diseño de la interfaz de presión positiva excepto porque un muelle 845 hace que el pistón 840 ejerza una fuerza fija equivalente, en el ejemplo mostrado, a una presión de aproximadamente 250 mm Hg sobre el diafragma 540 y sobre el transductor de presión negativa o sensor 200. La función del pistón accionado por resorte 840 es mantener el diafragma de presión 540 en contacto con la superficie del sensor 830 durante las presiones de fluido negativas y proporcionar una compensación continua de la presión. En consecuencia, en el ejemplo mostrado, al poner a cero la lectura de la presión a presión ambiente antes del inicio del proceso, el transductor realmente está midiendo la presión del pistón accionado por resorte 840, pero lee cero. Por lo tanto, puede medirse una presión de fluido negativa refiriéndola a la fuerza fija equivalente negativa, en este caso -250 mm Hg, antes de que el diafragma de presión 540 se separe de la superficie del transductor 830. No obstante, no es posible leer presiones inferiores al valor negativo de la fuerza continua equivalente, en el ejemplo mostrado -250 mm Hg.

La figura 7 muestra un diseño de presión negativa alternativo. En este diseño, El diafragma de presión elastomérico 540 presenta un elemento periférico de junta 850 que aísla el diafragma de presión 540 del panel frontal de la consola 120. El aire queda aprisionado en el espacio 781 entre el diafragma de presión 540 y la superficie del transductor 830. Esto permite que las presiones positivas y negativas sean leídas por el transductor a través del volumen de aire aprisionado. Este transductor o sensor también es puesto a cero por la presión ambiente antes del inicio del proceso.

Con referencia a la figura 19, los cuatro segmentos de tubo de bomba de rodillos 690 pueden construirse con segmentos de tubo de PVC extruída formulada y dimensionada para presentar propiedades optimizadas para utilización con la bomba de rodillos 160. En la forma de realización mostrada, estos segmentos de tubo de bomba de rodillos 690 se presentan en dos conjuntos de dos, permitiendo la interconexión con los rotores de las bombas de rodillos montadas en dos conjuntos de dos en cojinetes concéntricos. Este diseño crea un diseño de casete más compacto. Comprende un segmento de tubo de glóbulos rojos 700, un segmento de conducto de anticoagulante 710, un segmento de conducto de sangre total 720 y un segmento de conducto de solución de almacenaje 730. En cada conjunto los tubos se encuentran en posición mutuamente adyacente, paralela y muy próxima. Estos conductos se encuentran extendidos y pegados sobre empalmes arponados 860 moldeados en el cuerpo medio del casete 780 y formando parte del mismo.

Con referencia a la figura 3 y 10A, la bomba de rodillos y el mecanismo de accionamiento 160 con los motores están situados en la puerta de la consola. Los tubos de las bombas de rodillos están sueltos cuando la puerta de la consola está abierta. Cuando la puerta está cerrada y bloqueada en su sitio, los rotores de las bombas de rodillos 350 se acoplan con los tubos de las bombas 690. Los rodillos 410 de cada rotor comprimen y tapan el tubo contra un bloque curvo o guía montado en el panel frontal de la consola 120. No es necesaria ninguna acción por parte del usuario, excepto cerrar la puerta. Esto suprime la etapa manual de inserción de el tubo en cada conjunto de bomba requerida por muchos sistemas de procesamiento de sangre y elimina la posibilidad de errores del operador.

La guía puede presionarse mediante un resorte 180 contra los rodillos 410 para asegurar la oclusión adecuada evitando una fuerza excesiva. La guía 170 gira sobre un pasador pivote de guía 175 paralelo al panel frontal de la consola 120 a cierta distancia del centro de la guía 170. La guía presenta un tope 177 que limita su movimiento en la dirección de la fuerza del muelle, que tiende hacia los rotores 350. En este diseño de bomba, el control de la fuerza de resorte y la compresión del tubo por los rodillos de la bomba 410 en el nivel mínimo necesario para garantizar la oclusión minimiza la hemólisis. El segmento de tubo de bomba de rodillo interior al diámetro se selecciona por los flujos de fluido deseados, el grado tolerable de "pulsatoriedad" del fluido, y la capacidad de rango de velocidad de los rotores de bomba 350. Este diámetro interior se controla de forma exacta, con tolerancias preferiblemente inferiores a \pm3 milipulgadas, para alcanzar un control exacto del flujo en funcionamiento cuando los rotores 350 fuerzan a los rodillos 410 a través de los segmentos de tubo de rodillos para bombear los diversos líquidos a través del sistema.

El colector 510 también soporta los tubos 550 que van desde el colector 510 a las bolsas y/o demás componentes 570. Los tubos 550 actúan como vía de circulación de fluidos que se desplazan hacia y desde estos componentes 570. Este tubo 550 está unido al marco o apresado entre su interior y los receptáculos de tubo, como muestra la figura 19. Con referencia a las figuras 14, 15 y 16, los componentes 570 varían para cada proceso, pero pueden comprender elementos tales como un leucofiltro 610 para glóbulos rojos; filtros bacterianos 600 para anticoagulante, bolsas de aditivo de glóbulos rojos u otras bolsas de solución unidas al equipo mediante espigas 870 o conectores Luer 880; posiblemente aire o burbujas de aire atrapados (no mostrado); tubo 550 para donante con aguja de acceso venoso 660 con capuchón y recinto para muestra 670, que puede mezclarse con anticoagulante introducido a través de un tubo aguas abajo del recinto de muestra; bolsas para productos sanguíneos 590, inclusive, por ejemplo, bolsas para glóbulos rojos, bolsas con capa leucoplaquetar y bolsas de plasma; y otros accesorios diversos, codos, conectores en Y, y abrazaderas manuales si procede. Algunos de estos componentes 570 pueden estar unidos al marco de casete 500. Preferiblemente, todos los tubos 550 están unidos al interior de receptáculos de tubos seleccionados 934-939 y 941-950 en una superficie del colector 510, como puede apreciarse en la forma de realización, para simplificar y acortar los trayectos de los tubos a los componentes 570 o bolsas. Los componentes específicos 570 para diversos procesos están indicados en las descripciones de los procesos y esquemas descritos con más detalle posteriormente.

Con referencia a las figuras 16, 17, 18 y 20, partes de los tubos 890 desde los componentes 570 están unidos al marco o aprisionados en el mismo en cada lado de las ranuras de acceso 900 del marco de casete 500 y conecta con sensores ultrasónicos 240 montados en el panel frontal de la consola 120. Los tubos 550 pueden ser tubos de PVC estándar utilizados para la circulación de fluido desde el casete 490 a diversos componentes externos 570, bolsas y el donante. La ranura de acceso del marco del casete 500 conectado mediante los tubos 550 permite que el sensor en forma de yugo rodee el segmento de tubo por tres lados. Cuando el casete 490 está colgado en el panel frontal de la consola 120, el tubo de detección de aire se encuentra en posición adyacente a la ranura 910 del sensor y parcialmente dentro de la misma. Cuando la puerta 130 está cerrada, un saliente 920 integrado en la puerta empuja el tubo al interior de la ranura 910 y lo comprime para asegurar un buen contacto con los lados paralelos de la ranura 910, alcanzando un buen acoplamiento acústico. Un transductor ultrasónico envía ondas ultrasónicas por el tubo a través de estos lados paralelos a un transductor receptor en el lado opuesto de la ranura 910. Las diferencias de propiedades acústicas entre líquidos, aire y burbujas de aires en líquidos se determinan mediante un sensor ultrasónico y la electrónica del mismo. Esto se utiliza para seguridad, para evitar la entrada de aire en el donante en caso de mal funcionamiento del sistema, para garantizar que el proceso transcurre sin burbujas de aire y para detectar las bolsas contenedoras de líquido vacías.

Con referencia a las figuras 17 y 18, la CFC 515, incluyendo el disco de CFC 930, también está conectada al colector 510 mediante el tubo 940. El marco de casete 500 soporta el disco de CFC 930 de forma suelta y permite la inserción fácil y directa de la centrífuga dentro de la cubeta de transmisión 220 de forma simultánea a la colocación del casete 490 en el panel frontal de la consola 120, sin un montaje complicado del casete. Los detalles de la CFC se describen más extensamente a continuación.

Centrífuga Continua

La CFC 515 se sostiene de forma "flexible" en el marco de casete 500 de modo que se inserta fácilmente en una cubeta de transmisión de centrífuga 220, 1762 durante la instalación del casete. Esta estructura de soporte "flexible" se desacopla del disco 930 cuando la puerta está cerrada, permitiendo que el disco de CFC 930 gire libremente. La unión del disco de CFC 930 con el marco de casete 500 se muestra en las figuras 17 y 18. El disco de CFC 930 está unido al casete 490 de modo que puede desplazarse con facilidad aproximadamente \pm 1,016 mm (\pm0,040 pulgadas) en cualquier dirección paralela al panel frontal de la consola 120 y aproximadamente 2,54 mm (0,1 pulgadas) forma de realización hacia el panel frontal de la consola 120. Dos pasadores 960 a 180º sobre la carcasa de junta estática del disco 1430 ajustan de forma suelta en dos elementos en forma de yugo 970 que forman parte del marco de casete 500. En la forma de realización mostrada, el disco de centrífuga 930 presenta un diámetro exterior aproximado de 152,4 mm (6 pulgadas) y un grosor de 44,45 mm (1,75 pulgadas), aunque son posibles otras dimensiones.

A continuación se describen dos posibles enfoques del diseño de la CFC 515. En el primer enfoque, con referencia a las figuras 21A-B, 22, 23 y 24, el aparato centrífugo comprende diversos elementos que pueden girar alrededor de un eje de rotación central 1460. Estos elementos comprenden un anillo de montaje de carcasa 1450, una cara de cierre hermético giratoria, un capuchón de disco 1500 y un cuerpo de disco 1150. La cara de cierre hermético 1480 está soportada adyacente al capuchón de disco 1500 que está montado en un anillo de montaje de carcasa 1450 que está conectado de forma rotatoria para girar alrededor de la abertura de una carcasa fija en forma de cubeta 1430. Dentro de la carcasa 1430, en posición adyacente a la junta paramento rotatoria 1480, se encuentra una junta plana fija 1490 que está unida a un distribuidor 1530. La junta plana fija 1490 está montada de forma deslizable en la carcasa 1430, y también está unida a un muelle u otro elemento de activación por resorte 1410 montado en la parte superior de la carcasa 1430. Con referencia a la figura 24, la carcasa forma una ranura o ranuras 1495 que permiten que los tubos estén conectados con el distribuidor 1530, mientras permiten el movimiento de la carcasa 1430 en la forma que se describe a continuación.

El disco de CFC 930 se sostiene en el casete 490 pero debe quedar libre para girar cuando el casete 490 está colocado en su lugar, montado en el panel frontal 120 del cuerpo de la consola 110, con la puerta de la consola cerrada. El cierre de la puerta de la consola se utiliza para soltar el disco 930 del casete 490 de modo que el disco 930 puede girar libremente y se encuentra correctamente posicionado y soportado de forma correcta y segura dentro de la cubeta de transmisión de la centrífuga 220.

Para este fin, la carcasa 1430 comprende un labio de enganche alrededor de la abertura. El elemento de resorte 1410 de la carcasa 1430 fuerza el labio de enganche 1440 contra el anillo de montaje de la carcasa 1450. El conjunto de centrífuga de la figura 24A muestra el enganche del labio de la carcasa de cierre estática 1430, que entra en contacto con un anillo de montaje de la carcasa del disco 1450, impidiendo la rotación del disco. En esta forma de realización, la puerta de la consola debe incluir un pistón 295 o estructura similar, como muestra la figura 24B, que cuando la puerta 130 está cerrada, engancha la carcasa 1430, comprimiéndola contra el elemento de resorte 1410 y desplazando la carcasa 1430 en una distancia fija. Con este movimiento, el labio de enganche 1440 se separa del anillo de montaje 1450 permitiendo la rotación de los elementos montados de forma directa o indirecta en el anillo de montaje de la carcasa 1450. En la práctica, puede ser preferible incluir elementos adicionales para mejorar el rendimiento del dispositivo. Por ejemplo, con referencia a la figura 22, la guía 1505 puede montarse en la tapa del disco giratorio 1500 para mantener la junta de rotación y la junta plana fija 1480, 1490 alineadas cuando el elemento de resorte 1410 se encuentra comprimido contra la carcasa. La guía 1505 también puede actuar como escudo para evitar salpicaduras de líquido en el caso de que la junta ceda.

El disco CFC 930 se encuentra preferiblemente enchavetado en posición angular respecto al casete 490 cuando la centrífuga no está montada en la consola. Esto puede conseguirse utilizando una lengüeta en una ranura que se suelta la puerta impulsa el rotor hacia el panel frontal 120 o, alternativamente, como muestra la figura 22, utilizando pasadores 1506 en el anillo de montaje de la carcasa 1450, y ranuras 1507 en el labio 1440 de la carcasa 1430. Esta alineación del disco de la centrífuga permite el posicionamiento adecuado del disco de CFC 930 respecto a la consola y el control exacto de la situación del disco durante el cebado y de otros elementos del proceso realizado por e sistema, como se describe posteriormente con mayor detalle.

Son posibles otras variaciones. Por ejemplo, puede incorporarse un manguito fijo a una parte anular de flexión que está unida a la junta plana fija o el distribuidor 1530. El manguito fijo puede presentar un labio anular extendiéndose radialmente hacia adentro que sujete un labio anular de un manguito que gira con el rotor y esté unido al mismo. La parte anular de flexión proporciona suficiente fuerza elástica para que el espacio entre estos labios sujetos sea igual a cero y suministra una fuerza que mantiene las caras de junta firmemente presionadas una contra otra. Una proyección del manguito encaja en una ranura o ranura en el manguito fija para mantener una orientación angular entre el rotor, la junta fija, y el casete. La junta fija y su distribuidor están unidos al casete por una estructura de casete que proporciona una alineación angular de la junta fija.

A continuación se describe con mayor detalle la estructura de la junta plana, con referencia a la figura 25. La junta plana se utiliza para sellar las vías de fluido o conductos que actúan como medios de trasporte de la sangre total desde el casete 490 al disco giratorio de CFC 930, y transportan plasma y glóbulos rojos concentrados desde el disco giratorio 930 al casete fijo 490.

El conjunto de junta plana comprende una junta plana cerámica (óxido de aluminio) giratoria y una junta plana fija 1490. La junta plana fija 1490 puede estar fabricada de carbono (carbono-grafito) o cerámica. Aunque el carbono presenta capacidades de lubricación mejores y se prefiere por esta razón, la utilización de este material puede producir una cantidad inaceptable de macropartículas. Además, la cerámica es más resistente y puede fabricarse más fácilmente para obtener la "planeidad" adecuada. Como se ha indicado anteriormente, el elemento de resorte 1410 presenta suficiente fuerza todas las veces que mantiene las caras de las juntas giratoria y fija, 1480, 1490, en contacto entre si. Cada uno de los componentes de la junta plana presenta una ranura central 1610 y dos o tres canales anulares 1445 con ranuras de acceso 1620, 1621 para disponer tres vías de circulación de fluido. La unta plana giratoria 1480 está pegada con adhesivo 1481 a la tapa del disco de centrífuga de plástico moldeado 1500. La tapa del disco 1500 suministra el acceso de los canales de fluido a las ranuras cerámicas de la vía de fluido. Los canales anulares 1445 de la junta plana giratoria 1480 recogen flujo de las ranuras 1620 situadas en la junta plana fija 1490. Las superficies emparejadas de las juntas planas se fabrican extremadamente planas, para menos de 3 longitudes de onda de helio, garantizando el sellado de todas las superficies planas entre surcos. La superficie entre surcos exterior de la junta plana 1550 se ocupa del sellado para el plasma 1030 que fluye a través del canal anular más exterior 1570. Es el único aislamiento al exterior o al aire ambiente y es la única junta plana que podría permitir la contaminación bacteriana de la sangre por el aire ambiente. Por lo tanto, esta junta plana exterior no debe presentar fugas. El plasma 1030 se mantienen en este canal exterior a una presión ligeramente positiva y sólo depende de la altura de la bolsa de plasma. Generalmente el plasma no se bombea a través de la junta, para que las presiones de plasma no puedan ser negativas o significativamente positivas, lo cual podría poner en peligro el sellado. La presión de entrada de la sangre total 1031 se mide con un sensor (no mostrado) en el casete 490. Esta presión está limitada a un máximo de 5 psig para evitar que se abra el sellado. Estas características operativas están aceptadas por la FDA para garantizar el funcionamiento estéril y ser considerado funcionalmente cerrado y estéril. No obstante, las juntas planas internas pueden perder ligeramente sin poner en peligro la calidad o esterilidad de los componentes sanguíneos.

Un distribuidor moldeado en plástico 1530 se encuentra pegado con adhesivo 1491 a la parte de junta plana fija 1490. Los tubos flexibles 550 están unidos a los conductos de fluido de este distribuidor 1530 y conectados al colector 510, por lo tanto conectando la junta plana fija 1490 y sus vías de circulación de fluido 750 con los componentes desechables fijos 570 que forman parte del casete desechable 490.

Este conjunto de junta plana está fabricado de materiales utilizados en aplicaciones sanguíneas similares y con dimensiones y fuerzas de compresión similares, con el fin de garantizar un funcionamiento adecuado y también de obtener más fácilmente las aprobaciones de la FDA, pero son posibles otros diseños y modificaciones.

La figura 26 nuestra un diseño alternativo de la junta plana. Es muy similar al diseño de la forma de realización de la figura 25, excepto porque presenta cuatro vías de circulación de fluido en lugar de tres. El canal exterior adicional 1580 proporciona una vía de fluido para la solución de almacenaje de glóbulos rojos 1032. Esta solución se bombea al interior del disco de CFC 930 a través de esta junta plana y al interior de los glóbulos rojos concentrados una vez recogidos a través de un orificio de glóbulos rojos en un radio máximo en el canal de separación 990 del modo descrito posteriormente con mayor detalle. El flujo de solución de almacenaje 1032 en su canal anular dentro de la junta también enfría las superficies de la misma y proporciona cierta lubricación de las caras de sellado o superficies entre surcos. La presión de la solución de almacenaje se mantiene cercana a la ambiente para evitar filtraciones de aire de aire ambiente no estéril al interior de la solución de almacenaje (si la presión de la solución de almacenaje fuera muy negativa); y para evitar filtraciones de solución al entorno ambiental (si la presión de la solución fuera muy positiva). Tales filtraciones fuera de la junta (si son sólo de solución de almacenaje) no representan ningún riesgo biológico ni de cualquier clase para el usuario. Preferiblemente, los glóbulos rojos 1033 concentrados o "centrifugados", se retiran por la vía definida por la ranuras centrales 1610 del disco, particularmente si los glóbulos rojos presentan un hemocrito alto, que no se ha reducido mediante la adición de solución de almacenaje o similar, para reducir la posibilidad de daños causados por fuerzas de cisión en los canales anulares 1445 durante la operación en la centrífuga.

El enfoque de forma de comba, también conocido como enfoque umbilical, de cuerda de saltar o sin junta es la alternativa a la junta plana. Actualmente diversos sistemas de aféresis utilizan el enfoque de forma de comba. Este enfoque se muestra conceptualmente en la figura 27. Se muestran el disco CFC 930 con el canal de separación 990 y el casete 490. El disco CFC 930 puede ser idéntico al utilizado en la forma de realización de junta plana. No obstante, en esta forma de realización, los medios para transportar los flujos de fluido al canal de separación 990 y desde el mismo no son conductos, como en la forma de realización anterior, sino un umbilical elastomérico o de plástico flexible 1670 conectado desde el disco de CFC 930 giratorio al casete fijo 490. Este umbilical está formado por pequeños tubos 1690, normalmente de 3 a 5 dependiendo de la función que debe realizarse, unidos o retorcidos conjuntamente, o un tubo extendido multicanal. Estos tubos o canales centrales 1690 transportan sangre y fluidos entre los orificios de entrada y salida 1692 del disco y el casete 490. Este umbilical o forma de comba 1470 se hace girar alrededor del eje de rotación 1680 del disco a la mitad de la velocidad (rpm) del propio disco, para evitar que el umbilical se retuerza o se enrolle. El umbilical en forma de comba 1670 debe ser lo más corto posible con un radio más exterior de movimiento alrededor del disco de centrífuga 930 de aproximadamente 3 pulgadas o un radio tan pequeño como sea posible. Adicionalmente, la longitud del umbilical en la dirección a lo largo del eje 1680 del disco centrífugo debe ser la menor posible.

Como en el caso de la forma de realización de junta plana, existe una entrada para las sangre entera en el disco de CFC 930, salidas para glóbulos rojos concentrados y plasma fuera del disco de CFC 930, junto con una entrada para suministrar solución de almacenaje de glóbulos rojos u otros productos. En el umbilical 1670 puede utilizarse tubo de PVC extruido de bajo coste. En el diseño mostrado, dos tubos presentan un diámetro interior de aproximadamente entre 1,52 y 0,30 mm (aproximadamente 0,060 a 0,012 pulgadas) para la introducción de sangre total y salida de glóbulos rojos concentrados. Uno de los tres tubos presenta un diámetro interior de aproximadamente entre 0,763 y 1,524 mm (aproximadamente 0,030 a 0,060 pulgadas) para la salida de plasma, posible purga de plasma, y posible solución de almacenaje al interior del disco 930. Pueden utilizarse paredes delgadas entre 0,38 y 0,76 mm (0,015 y 0,03 pulgadas) dependiendo del fabricante y los materiales. Los tubos se retuercen conjuntamente y pueden pegarse con disolvente o adhesivo.

Es necesario un mecanismo para disponer el control de velocidad, la relación de velocidad y el soporte mecánico para el umbilical 1670 y el disco de CFC 930. La principal ventaja de este enfoque es que no hay superficies de contacto de sellado con potencial de filtraciones. El umbilical proporciona un equipo desechable completamente cerrado y estéril, una vez esterilizado, eliminando los posibles riesgos de filtración de la junta plana, entrada de partículas en la sangre desde el cierre hermético, cortes en la cara hermética, temperaturas elevadas de la junta plana, y posible deterioro de la sangre. El umbilical, debido a que durante el uso se curva, se enrolla y se desenrolla, posiblemente puede calentarse con el tiempo y provocar el deterioro de la sangre. No obstante, el breve tiempo operativo esperado, de 30 minutos con un máximo de 5000 rpm y un buen diseño se espera que eviten un calentamiento excesivo. Evidentemente, la utilización de materiales diferentes puede permitir un tiempo de operación más largo o una operación más rápida sin afectar a los conceptos básicos de la invención.

Utilizando el umbilical, el flujo de sangre de donante máximo se sitúa alrededor de los 75 ml/min y el flujo máximo de sangre de entrada en el disco de centrífuga a través del umbilical después de la adición de anticoagulante es de aproximadamente 75 ml/min con un hematocrito máximo de aproximadamente el 50%. El flujo máximo de plasma es de aproximadamente 60 ml/min. El flujo máximo de glóbulos rojos centrifugados es de aproximadamente 42 ml/min con un hematocrito de aproximadamente el 90% (o 63 ml/min con un hematocrito del 60% después del la adición de solución de almacenaje).

El mecanismo de accionamiento de la centrífuga, mostrado en las figuras 28 a 31, está montado sobre el panel frontal de la consola 120. El mecanismo completo no es mucho mayor que el accionamiento de centrífuga para el disco de junta plana. El mecanismo global de la centrífuga idealmente debería estar dentro de un cilindro de un diámetro inferior a 17,78 cm (7 pulgadas) por menos de 22,86 cm (9 pulgadas) de diámetro. El disco de centrífuga 930 se ajusta a la cubeta de transmisión 220 de la consola 100 y está encerrado dentro de ella, accionando dicha cubeta de transmisión 220 el disco de centrífuga 930 a la velocidad requerida.

El disco 930 está soportado sobre el aparato 1-omega mediante un conjunto de cojinete 1720 que forma parte del disco desechable 930. El disco desechable 930 está montado o acoplado en el casete 490 en su envase estéril antes de la instalación del casete 490 en la consola 100. Esto simplifica el montaje del casete y el disco haciendo de estas dos partes un único conjunto montado en una sola operación. Cuando el casete 490 está situado en el panel frontal de la consola 120 y la puerta está cerrada, los accionadores de rodillo 1731 de la puerta enganchan las palancas o cierres 1730, desviados por el elemento elastomérico 1732, que desmonta el disco de CFC 930 y le permite girar libremente. Al abrir la puerta, se repite el acoplamiento entre el disco y el casete 490. Esto convierte la retirada en una única y sencilla operación, manipulando únicamente el casete 490 con el disco unido a él.

Dos engranajes de piñón 1750 montados en los cojinetes de soporte 1771 en el mecanismo 1-omega engranan un engranaje interno 1740 en el disco de CFC 930 y lo accionan en 2-omega. Estos engranajes están montados sobre dos ejes cortos 1769 fijados a 180 grados de distancia de la cubeta de transmisión umbilical 1761. Esta cubeta 1761 es accionada a 1-omega por el eje interno de los ejes de accionamiento concéntricos duales 1760.

Los ejes de accionamiento concéntricos duales 1760 llevan unidas poleas accionadas por correas desde dos poleas 1766, 1767 montadas en un eje de motor eléctrico. El eje interno de los dos ejes concéntricos de accionamiento 1760 acciona la cubeta de transmisión umbilical 1761, que se acopla con el umbilical y lo acciona en 1-omega.

El eje concéntrico tubular externo presenta dos poleas montadas en él que accionan por correa 1768 los dos ejes cortos 1769 fijados en la cubeta de transmisión umbilical 1761. Estos ejes están fijados pero giran libremente en conjuntos de cojinetes 1771 que forman parte de la cubeta de transmisión umbilical o están unidos a la misma. Estos ejes presentan engranajes de piñón 1750 que engranan un anillo dentado interno 1740 que forma parte del disco de CFC 930. Uno de estos ejes y engranajes es adecuado para accionar directamente el disco de CFC 930, pero dos distanciados 180 grados se utilizan para equilibrar y para seguridad por redundancia.

Los ejes de accionamiento concéntricos giran dentro de un bloque de cojinetes 1797 que está montado en un cilindro hueco fijo 1798 con un extremo plano. Este cilindro 1798 está unido a la chapa frontal de la consola 120 y soporta todo el mecanismo.

Como alternativa adicional, mostrada conceptualmente en las figuras 32 y 33, en lugar de engranar un engranaje interno 1740 en el propio disco de CFC, los engranajes de piñón 1750 engranan un engranaje interno similar 1741 en una cubeta de transmisión de disco 1762, que está montada en la cubeta de accionamiento umbilical 1761. Los engranajes de soporte del rotor sin dientes 1752 proporcionan estabilidad adicional y centran la cubeta de transmisión del disco 1762. La cubeta de transmisión del disco comprende una ranura 1763 que permite colocar el umbilical en la cubeta de transmisión del umbilical. La cubeta de transmisión del disco puede incluir, entonces, pasadores 225 como los descritos en relación con la cubeta 220 para sujetar el disco de centrífuga en la cubeta durante el funcionamiento. Los expertos en la materia apreciarán que son posibles otros diseños alternativos, inclusive un engranaje externo en la cubeta de transmisión del disco (o el disco CFC) rodeado por los engranajes de accionamiento y/o cojinetes de soporte.

Para reducir el ruido, los engranajes y los cojinetes de soporte pueden ser de plástico o elastoméricos.

A continuación se describe el funcionamiento de la CFC 515 en la separación de sangre.

El disco de CFC 930 compacto, desechable, está diseñado para efectuar la separación de la sangre total en los componentes glóbulos rojos, plasma y capa leucoplaquetar dentro de un canal de separación anular 990 y retirar estos componentes del canal y el disco, cumpliendo los diversos requisitos de flujo, hematocrito, deterioro de los componentes sanguíneos y contaminación del plasma por células. La figura 34 muestra un diseño conceptual del disco de CFC 930. La sangre total extraída del donante a través de la aguja de acceso 660 es anticoagulada y bombeada al interior del disco de CFC 930 a través del conducto de entrada de sangre total 1000 y a través de un orificio de entrada 1220 mientras el disco gira alrededor del eje 1200 a velocidad suficiente para separar rápidamente la sangre entrante. El disco de centrífuga 930 presenta un canal de separación anular 990 cerca de su periferia exterior. La sangre total fluye continuamente durante la donación al interior de este canal de separación 990, se separa en componentes cuando la sangre fluye a lo largo del canal y los componentes se eliminan en diversos orificios a lo largo del canal. Los glóbulos rojos concentrados 1010 se separan hacia la pared exterior (diámetro mayor) del canal de separación 990, las plaquetas o capa leucoplaquetar 1011 forman en la parte superior de la superficie intermedia entre glóbulos rojos y el plasma 1030 se separa hacia la pared interior 1117 del canal. Los glóbulos rojos y el plasma 1030 se retiran de forma continua a través de orificios y conductos para producir bolsas. Las plaquetas o capa leucoplaquetar se recogen en el canal hasta el final de toda la extracción de sangre del donante. A continuación, la capa leucoplaquetar se deja en el canal o equipo desechable o es retirada del canal a una bolsa de producto de capa leucoplaquetar.

En funcionamiento, como primera parte del proceso de donación, se ceba el canal de separación del disco de CFC 930. El disco de CFC 930 presenta un canal de separación anular 990 con un volumen de alrededor de entre 60 y 90 ml. Este volumen se llena inicialmente con aire estéril. Se permite la entrada de la sangre total del donante en el canal de separación 990 en un orificio de entrada de sangre total 1220 y desplaza el aire del canal de separación al interior de una bolsa de aire estéril 1110, a través de un orificio de plasma 1090, para utilización posterior en el purgado o retirada de los componentes sanguíneos del disco de CFC 930 y equipo desechable. El cebado puede realizarse por lo menos de dos maneras. Cuando se monta inicialmente el casete en la consola, el orificio de plasma 1090, a través del cual se retirará el plasma 1030 durante el proceso de separación, puede posicionarse para estar encima de la sangre que llena el canal de separación. El disco de CFC se "sincroniza" lentamente cuando el canal de separación 990 se llena con sangre, manteniendo el orificio de plasma 1090, que está situado en la pared interior 1117 del canal de separación, encima del líquido, y finalmente situado en el punto más alto del canal de separación, es decir, el punto más cercano a la parte superior de la consola 100. El aire así forzado pasa través del orificio de plasma 1090 y, mediante la operación adecuada de la válvula, puede ser empujado al interior de la bolsa de aire estéril 1110. Alternativamente, si el canal de separación es sustancialmente circular y equilibrado, el disco de CFC puede hacerse girar a una velocidad moderada de, por ejemplo, entre 1000 y 2000 rpm, mientras se va llenando, empujando el aire hacia la pared interior 1117 del canal de separación y fuera del orificio de plasma 1090 cuando el canal de separación 990 se llena con sangre.

El canal de separación 990 esta modelado para mejorar la separación y retirada de los glóbulos rojos y el plasma 1030. La pared exterior del canal 1118 aumenta de radio (desde el eje de rotación 1200) en una región para a su distancia máxima o radio máximo 1170 desde el eje de rotación 1200, o cerca de ellos, formando así una parte de bolsillo de recogida 1060 para glóbulos rojos. El orificio de recogida de glóbulos rojos 1120 retira los glóbulos rojos a la parte inferior del radio máximo 1170 de este bolsillo o cerca de ella, a la distancia máxima del centro de rotación. Este radio incrementado aumenta la profundidad de la capa de glóbulos rojos (la distancia radial desde la superficie intermedia glóbulo rojo-plasma 1130 al orificio de recogida de glóbulos rojos) y presenta la fuerza g máxima y el centrifugado de glóbulos rojos en este orificio. Esto maximiza el hematocrito de glóbulos rojos centrifugados que puede alcanzarse para células retiradas a través del orificio de recogida de glóbulos rojos con cualquier velocidad de giro determinada del disco. La capa de glóbulos rojos profunda también minimiza succión de plasma 1030 a través de esta capa al orificio de recogida de glóbulos rojos.

Las figuras 35 y 36 muestran diseños para la zona de retirada de glóbulos rojos centrifugados. Se dispone un espacio estrecho 1120, de una anchura sustancialmente inferior a la anchura radial media del canal de separación 990, y generalmente entre 10 y 30 milipulgadas a través de una parte, o de todo el canal de separación 990, a la profundidad máxima, que el radio máximo 1170 desde el eje de rotación 1200, parte del canal y de la parte de bolsillo de recogida de glóbulos rojos 1060. Este espacio 1120 se utiliza para atraer glóbulos rojos de la parte más profunda del bolsillo en la cual se encuentran más centrifugados, para obtener un hematocrito alto (aproximadamente del 90%). Ese espacio 1120 asegura que se retiran glóbulos rojos de la zona de hematocrito máximo de los glóbulos rojos concentrados 1010. El espacio es lo suficientemente estrecho para provocar una ligera restricción y asegurar que glóbulos rojos de bajo hematocrito o plasma 1030 de cerca de la superficie intermedia glóbulos rojos-plasma 1130 no se canalizan a través de los glóbulos rojos concentrados 1010 y salen por este orificio de retirada. La distancia radial desde la superficie intermedia de glóbulos rojos-plasma 1130 al orificio de retirada de glóbulos rojos centrifugados 1040 se hace suficientemente grande para evitar una canalización de esta clase y maximizar el hematocrito de los glóbulos rojos.

La longitud de este espacio se maximiza en la dirección axial, es decir, esencialmente paralela al eje de rotación, para que las velocidades de flujo sean bajas para evitar el deterioro de los glóbulos rojos. Además, la entrada al espacio debe estar definida por material que presente un radio 1121 superior o igual a la anchura del espacio 1120 para evitar deteriorar los glóbulos rojos y reducir la bajada de presión.

El radio 1180 de la pared interior del canal 1117 puede disminuir a partir del eje de rotación 1200 para formar una parte de bolsillo de plasma 1100 a la cual puede fluir el plasma 1030 a través de un orificio de salida 1090 en un conducto de retirada de plasma sustancialmente radial 1070, que puede incluir otros medios de transporte de fluido tales como un tubo que transporte el plasma hacia el centro del disco 930 para su evacuación al casete 490. El radio decreciente en una zona de sección transversal creciente para el flujo de plasma da como resultado una velocidad reducida del plasma y la última oportunidad para desviar células para separarlas de la corriente de plasma 1030 antes de su evacuación.

Con referencia a la figura 36, la solución del almacenaje de glóbulos rojos 1140 puede añadirse a los glóbulos rojos concentrados en un orificio de solución de almacenaje 1250 justo después de haber pasado por el orificio de recogida de glóbulos rojos 1040. La solución de almacenaje se mide en los glóbulos rojos concentrados fluyentes en una proporción aproximadamente constante, controlada por el microprocesador y el software a través de la bomba de solución de almacenaje y la bomba de glóbulos rojos 701. La solución de almacenaje se introduce en los glóbulos rojos en un radio ligeramente inferior desde en centro de rotación al del orificio de glóbulos rojos 1040. La adición de solución de almacenaje disminuye el hematocrito de los glóbulos rojos centrifugados de aproximadamente un 90% a aproximadamente un 60%, y reduce en gran medida su viscosidad y densidad. Esto permite retirar los glóbulos rojos del disco de CFC 930 con descensos de presión menores, menos presión negativa, y un deterioro inferior de los glóbulos rojos en la bomba de junta y los tubos cuando los glóbulos rojos son bombeados del disco de CFC 930 a través de la junta plana. En particular, el procedimiento reduce la hemólisis causada por los glóbulos rojos que pasan a través de una región de cisión entre los segmentos tubulares giratorios y no giratorios en el centro axial del conjunto de junta y por lo tanto reduce la cavitación.

Una vez completada la donación, el sistema debe purgarse. Existen diversos procedimientos para realizar esta tarea. En el primer procedimiento, se retira el plasma 1030 del conducto de retirada de plasma 1070 durante la operación de flujo continuo en estado de régimen. Cuando cesa el flujo de sangre total del donante en el conducto de entrada de sangre total 1000 al final de la donación, el canal de separación 990 se llena con sangre separada. La bomba de glóbulos rojos 701 sigue retirando glóbulos rojos de la parte de bolsillo de recogida de glóbulos rojos 1060 hasta que te han retirado todos los glóbulos rojos mientras continúa la rotación del disco a alta velocidad. Se permite que el plasma 1030 que refluya desde la bolsa de plasma y llenen el canal de separación 990. El canal de separación 1030 queda lleno de plasma 990. No obstante, existen glóbulos rojos residuales débilmente adheridos a las paredes del canal de separación 990. Esto evita el drenaje del plasma 1030 fuera del conducto de retirada de plasma 1070 mientras el disco gira lentamente debido a que los glóbulos rojos residuales se mezclarán con este plasma y lo contaminarán excesivamente. Tampoco resulta factible bombear el plasma 1030 fuera del conducto de retirada de glóbulos rojos concentrados 1050 porque este conducto está lleno de glóbulos rojos. Se necesitaría una cantidad excesiva de plasma para vaciar o purgar los glóbulos rojos suficientemente para evitar una contaminación excesiva del plasma 1030 con glóbulos rojos. Por lo tanto, como muestran las figuras 38A y 39, puede añadirse al disco 930 un segundo conducto 1080 y orificio 1095 de retirada de plasma específicamente para retirar plasma 1030 durante el proceso de purga cuando el canal de separación 990 está lleno de plasma 1030. En la forma de realización mostrada, el segundo orificio de retirada de plasma se añade en una "isla" 1650 cerca de la parte de "bolsillo" de glóbulos rojos 1060 del canal de separación 990. El disco 930 gira a una velocidad moderada y el aire estéril, recogido en una bolsa de aire 1110 durante el cebado del disco, se utiliza para sustituir el plasma 1030 en la cámara de separación cuando se retira plasma 1030 a través del segundo orificio de retirada de plasma 1095. La presión de aire puede ser lo bastante grande para empujar al plasma 1030 fuera del disco o puede utilizarse una bomba para empujar el plasma fuera del disco.

El segundo orificio de retirada de plasma 1090 está situado lo suficientemente lejos de la pared exterior 1118 para evitar la recogida de glóbulos rojos de esta pared. Las fuerzas centrífugas procedentes de la rotación del disco 930 mantienen los glóbulos contra esta pared exterior 1118. El tamaño y la forma de la parte de bolsillo de recogida de glóbulos rojos 1060 y la ubicación del orificio de purga de plasma 1095 dan como resultado un volumen de plasma no recuperable del canal de separación de menos de un mililitro.

Como proceso alternativo para purgar el disco 930 una vez completada la donación, puede utilizarse aire para efectuar la purga sin utilizar plasma 1030 de la bolsa de plasma 630. Cuando la donación ha terminado ya no entra sangre en el disco de CFC 930. Los últimos pocos minutos de la donación se utilizan para impulsar todo el plasma 1030 fuera del disco 930 haciendo más lenta la acción de bombeo del rotor en los segmentos de tubos y dejando que la superficie intermedia glóbulos rojos-plasma 1130 se desplace hacia la superficie interior del canal de separación 990 hasta que, mediante la finalización de la donación, todo el plasma 1030 haya sido expelido del disco 930. A continuación entra aire procedente de una bolsa de aire estéril 1110 en el canal para desplazar los glóbulos rojos y los glóbulos rojos se bombean fuera del disco 930 mientras gira a un número bajo de rpm con el disco estacionario y el orificio de retirada 1040 situado en el punto más bajo respecto a la gravedad.

Como otro proceso alternativo para purgar el disco 930 cerca del final de la donación, se permite que los glóbulos rojos llenen el canal de separación cuando el plasma 1030 continúa siendo retirado, empujado desde el canal por la cantidad creciente de glóbulos rojos concentrados. Una vez retirado el plasma 1030, la capa leucoplaquetar, identificada mediante la utilización de un sensor óptico 2170 situado cerca del orificio de retirada del plasma también puede retirarse a través del orificio de plasma 1090, pero se conduce a una bolsa de recogida u otro recipiente. Este proceso presenta la ventaja de no requerir ningún orificio adicional de retirada de plasma. La donación se detiene, pero se permite que fluya anticoagulante en el canal de separación 990 a través del orificio de sangre completa 1220 y se retiran los glóbulos rojos 1033 del canal de separación a través del orificio de retirada de glóbulos rojos 1040. Como alternativa, el aire recogido durante el proceso de purga puede utilizarse en lugar de anticoagulante pero, en este caso, el potencial desequilibrio en el disco CFC requerirá que se utilice una velocidad de rotación del disco inferior. Debe tenerse en cuenta que con los diseños de disco actuales normalmente resulta conveniente utilizar anticoagulante para la purga; no obstante, podría ser posible utilizar otros fluidos del sistema, como por ejemplo solución de almacenaje, de forma similar.

El diseño del canal de separación, inclusive la localización de los conductos, y la velocidad de rotación del disco son claves para alcanzar los requisitos de separación deseados. Las figuras 37, 38, 42, 43, 44 y 45 muestran diversos diseños alternativos para el canal de separación sustancialmente circular, ya que el eje de rotación 1200 es el centro de un círculo aproximadamente definido por las partes del canal de separación que no se encuentran en as partes de bolsillo 1060, 1100. No obstante, no es necesario que el canal de separación se extienda 360 grados completos, o que el canal discurra ininterrumpidamente, aunque como se indica más adelante, esta clase de diseños pueden presentar determinadas ventajas. Un canal de separación circular puede ser menos efectivo para retirar rápidamente todos los glóbulos rojos en un proceso de purga en comparación con un diseño en espiral hacia el exterior como el que muestran las figuras 47, 48 y 49 si se utiliza aire para purgar el disco. No obstante, un canal sustancialmente circular funciona bien si se utiliza el procedimiento de purga con anticoagulante.

En todos los diseños, la sangre total entra para separación en un orificio 1220, los glóbulos rojos concentrados 1010 se recogen a continuación en el orificio 1040 desde una parte de bolsillo 1060 situada en el radio máximo 1170 o punto más lejano del eje de rotación 1200, y se retira el plasma 1030 en el orificio de plasma 1090 en el otro extremo del canal de separación 990. En todas estas formas de realización, aunque no se muestra, la solución de almacenaje 1140 puede añadirse, en el orificio de solución de almacenaje de glóbulos rojos 1250 o a lo largo del conducto de solución de almacenaje de glóbulos rojos 1251, a los glóbulos rojos concentrados en el orificio de retirada de glóbulos rojos 1040.

En todos los diseños pueden utilizarse una variedad de conductos de fluido radiales 1001. Por ejemplo, los conductos 1070, 1050, 1251 y 1000 pueden elaborarse a máquina en el cuerpo del disco 1150 extendiéndose sustancialmente hacia el centro del disco 930. Los conductos quedan sellados en 1151 por el capuchón de disco 1500. Estos conductos de fluido transportan sangre total al canal de separación 990 desde la junta plana central. El plasma y los glóbulos rojos concentrados son transportados por estos conductos desde el canal de separación 990 a la junta plana. Alternativamente, se utilizan tubos en el diseño de CFC en forma de comba, pero también pueden utilizarse tubos como conducto de fluido radiales en el diseño de la junta plana.

Las figuras 38A, 38B y 39 muestran un disco de CFC 930 diseñado específicamente para conexiones de tubo umbilical 1210. Este diseño supone que los glóbulos rojos se retiran durante la purga y el plasma se retira desde un orificio separado 1095 cerca del orificio de retirada de glóbulos rojos 1040 después de la retirada de los glóbulos rojos. La solución de almacenaje se añade en el orificio de solución de almacenaje de glóbulos rojos 1025 a los glóbulos rojos concentrados en el orificio de retirada de glóbulos rojos 1040. La sangre total entre en el orificio de entrada de sangre total 1220 a través de un tubo 1260 que está conectado al canal de separación 990 y que está distanciado 180º de la región de retirada de los componentes sanguíneos 1270. La sangre total se divide en trayectos que se encuentran a cada lado del tubo 1260. Esto reduce (a la mitad) el flujo en cada segmento de canal de 180º y puede mejorar la separación glóbulos rojos-plasma. Los glóbulos rojos concentrados 1033 se canalizan a través de un bolsillo formado por una isla 1650 en el canal de separación 990 y a través de un espacio estrecho 1120 que funciona en la forma descrita anteriormente en relación con la figura 35, al interior de una ranura 1230 formada en la isla 1650 con una abertura hacia la pared exterior 1118 del canal de separación 990. La entrada de la ranura no se extiende en toda la longitud axial del canal de separación, es decir, en la dirección paralela al eje de rotación. Generalmente, la ranura representa entre un 50% y un 90% de la longitud. Alternativamente pueden disponerse ranuras en la entrada en lugar de una ranura. La solución de almacenaje puede añadirse en la ranura 1230 a través de un orificio de solución de almacenaje de glóbulos rojos 1250 y a continuación los glóbulos rojos se retiran a través de un orificio de retirada de glóbulos rojos 1040. El plasma se retira a través de un orificio de retirada de plasma 1090 durante el régimen de flujo uniforme, que puede situarse en la pared interior 1117 del canal de separación 990 como se muestra, o alternativamente (no mostrado) en la parte de la isla 1650 más cercana a la pared interior y se retira a través de un orificio separado 1095 durante el proceso de purga que puede situarse en la isla fuera del espacio 1120, pero cerca de la pared exterior 1118 del canal de separación. El tubo umbilical 1210 conecta los orificios en el orificio de entrada de sangre total 1220 y la zona de retirada de componentes sanguíneos 1270 o cerca de los mismos. No obstante, también pueden utilizarse conductos para una junta plana como los descritos anteriormente en lugar de un umbilical, con las mismas características de canal de separación y diseño de retirada de los componentes.

Las figuras 42, 43 y 44 muestran diseños alternativos para un canal de separación circular 990. Cada una de estas formas de realización presenta conductos radiales de entrada y salida. La figura 42 muestra un disco de CFC 930 con características tales como partes de bolsillo de recogida 1060 y estrangulamientos 1120. El sistema puede diseñarse de modo que la sangre total entre en un orificio en el punto 2210, a 180º del orificio de retirada de glóbulos rojos 1040 y el plasma se retira en un orificio en el punto 2220 en un ángulo inferior a 90º del orificio de retirada de glóbulos rojos 1040 o, alternativamente, la sangre total puede entrar en el punto 2220 y el plasma puede retirarse en el punto 2210.

La forma de realización de la figura 43 también comprende dos orificios que pueden utilizarse alternativamente para la retirada de plasma o la introducción de sangre total dependiendo de las conexiones efectuadas en el colector. Un orificio se sitúa en el punto 2230 adyacente y paralelo a un orificio de retirada de glóbulos rojos 1040, mientras que el otro orificio del punto 2240 se sitúa en un ángulo de entre 90 y 270 grados respecto al orificio de retirada de glóbulos rojos 1040. Una pared barrera interna 2251 se sitúa en posición adyacente y paralela al orificio de retirada de glóbulos rojos 1040, pero en el lado opuesto del orificio de retirada de glóbulos rojos 1040 desde el punto 2230. La forma de realización también puede comprender un bolsillo de recogida de glóbulos rojos 1060 y un espacio 1120, y también puede comprender un desviador de borde afilado 1320 que se describe posteriormente con mayor detalle.

En la figura 44, un orificio de entrada de sangre total 1220 está situado a 180º del orificio de retirada de glóbulos rojos 1040. Un orificio de retirada de plasma 1090 se encuentra en posición adyacente y paralela al orificio de retirada de glóbulos rojos 1040. Los dos orificios están separados por una pared barrera interna 2251. Como en la forma de realización que muestra la figura 43, pueden incluirse un espacio estrecho 1120 y una parte de bolsillo 1060 para ayudar a la separación del los glóbulos rojos concentrados 1033.

Finalmente, en las figuras 45A y 45B, se utiliza un canal de separación circular 990 sin barrera. El orificio de retirada de glóbulos rojos 1040, en una parte de bolsillo 1060 formada en la pared exterior 1118 está situada a 180 grados del orificio de entrada de sangre total 1220. Además, a 180 grados del orificio de entrada de sangre total 1220, pero situado en una parte de bolsillo 1100 en la pared interior 1117, se encuentra el orificio de retirada de plasma 1090. Este diseño presenta ventajas similares a las del diseño mostrado en la figura 38: por ejemplo, la sangre total se divide en dos trayectos en el orificio de entrada de sangre total 1220, reduciendo a la mitad el flujo en cada segmento de canal de 180º y mejorando potencialmente la separación glóbulos rojos-plasma. Opcionalmente, como muestra la figura 45B, puede utilizarse una estructura de isla 2250. La isla 2250 permite la formación de estrangulamientos 1120 cerca de la entrada al orificio de retirada de glóbulos rojos 1040. Además, en cualquiera de los dos diseños puede añadirse solución de almacenaje a través de un orificio de solución de almacenaje 1250 a la entrada, o justo en el interior, del orificio de retirada de glóbulos rojos 1040. La solución de almacenaje puede suministrarse a través de un conducto adecuado similar al que se muestra en el diseño conceptual de la figura 36.

En todos los diseños en los cuales resulta útil una estructura de isla 2250 o una extensión de la pared interior 117 puede utilizarse un desviador de borde afilado 1320 para separar el plasma de los glóbulos rojos concentrados 1010 y la capa leucoplaquetar 1020. El punto 2271 del desviador de borde afilado 1320 se encuentra en un radio ligeramente menos desde el centro de rotación 1200 que el radio de la superficie intermedia de glóbulos rojos-capa leucoplaquetar-plasma 1130 como muestra la figura 37. Esto ayuda a evitar que la capa leucoplaquetar y los glóbulos rojos se mezclen con el plasma en la zona en la cual el plasma se retira del canal de separación. El plasma de la parte de canal desde este desviador 1320 a la recogida de plasma 1090 se desplaza en espiral o gradualmente hacia el interior para garantizar que en este canal solo hay plasma; los glóbulos rojos se separarán del plasma en este segmento de canal y se desplazarán aguas arriba bajo la acción de las fuerzas centrífugas para volver al segmento de canal que contienen glóbulos
rojos.

Con referencia a las figuras 38A y 47B, los diseños estándar de canales de separación normalmente presentan paredes interiores y exteriores 1118 que son sustancialmente paralelas entre si, como muestra la figura 38B, o de sección ligeramente decreciente, como muestra la figura 47B. No obstante, puede mejorarse el control, por ejemplo en el proceso de purga, utilizando una forma de sección transversal similar a la que muestra la figura 46. Las paredes del canal de separación son generalmente trapezoidales, y el canal 990 se vuelve sustancialmente "poco profundo" en la pared interior 1117, cuando la pared interior 1117 forma un borde redondeado 119. Situando el orificio de retirada de plasma 1090 dentro de la sección poco profunda de la pared interior 1117, y el orificio de retirada de glóbulos rojos en la sección "profunda" del canal 990 y en la pared externa 1118, la mezcla o contaminación del plasma 1030 y los glóbulos rojos 1010 resulta menos probable, considerando la posición de la superficie intermedia plasma-glóbulos rojos 1130 respecto al canal y los orificios.

Las figuras 40 y 41 muestran diseños alternativos para la retirada de plasma en el canal de separación 990, uno durante el flujo uniforme y uno durante la purga. Se utiliza una válvula esférica de doble efecto 1280 activada por resorte 1290 para controlar por cuál de los orificios 1090, 1095 se retira el plasma. La válvula esférica de doble efecto 1280 comprende una esfera 1281 unida a un resorte en una carcasa 1282 con tres aberturas. Una abertura está conectada con el orificio de retirada de plasma 1090 para conectar otro flujo continuo al orificio de retirada de plasma 1095 para purga. La tercera abertura está conectada a un conducto de retirada de plasma 1070 o estructura similar. Durante la operación de flujo continuo uniforme de la figura 28, las rpm del disco de CFC son elevadas (quizás entre 4000 y 5000 rpm) y las fuerzas g de la esfera 1281 comprime el resorte y cierra el orificio de purga, con el orificio con flujo uniforme abierto para retirar plasma 1030.

Durante la purga mostrada en las figuras 41A y 41B, las rpm descienden sustancialmente (aproximadamente a 1000 rpm). Esto permite que la fuerza del resorte supere la fuerza g y la válvula esférica de doble efecto 1280 cierra el orificio de flujo uniforme 1090 y abre el orificio de purga de plasma 1095. El plasma 1030 se bombea durante la purga o se utiliza la presión de aire (que entra en el canal de separación y desplaza el plasma) para empujar el plasma hacia fuera, como se ha descrito anteriormente en otras formas de realización.

No es necesario el canal de separación esté centrado en el eje de rotación del disco o sea circular. Las figuras 47A y 47B muestran un canal de separación 990 que se extiende en aproximadamente 420 grados. Este canal 990 puede, como se muestra, presentar una pared exterior 1118 en espiral o de radio creciente desde el orificio de entrada de sangre total 1220 al orificio de recogida de glóbulos rojos 1040, y el canal puede presentar un radio decreciente desde el orificio de entrada de sangre total 1220 para recoger plasma en el orificio 1090. Opcionalmente, el diseño puede comprender otras características citadas anteriormente, como un desviador de borde afilado 1320.

La figura 48 muestra un disco de CFC 930 con un canal de separación ligeramente espiral 990 que se extiende aproximadamente 360º alrededor de la periferia del disco de CFC 930. El diseño es sustancialmente circular porque está basado en un círculo 1190, pero a diferencia de las formas de realización circulares descritas anteriormente, el punto central del círculo 1201 que está definido por el canal de separación 990 está descentrado del eje de rotación 1200 y el canal 990 puede formar espiral hacia el interior ligeramente en el orificio de plasma 1090. En algunos casos, la espuiral hacia el interior puede continuar después de los 360º para formar dos canales de separación concéntricos para una parte del disco.

La figura 49 muestra un disco de CFC 930 con otro diseño de canal de separación, en el cual el canal de separación 990 se extiende entre 360º y 420º. Las razones de la extensión del canal consisten en proporcionar una longitud de trayecto de separación mayor para el centrifugado o concentración de glóbulos rojos, alcanzando un producto de glóbulos rojos concentrados de hematocrito más alto 1010 o una longitud mayor del trayecto de separación para el plasma 1030 (y un radio menor) para obtener una mejor retirada del plasma con contaminación celular.

Control por sensor óptico de la superficie intermedia glóbulos rojos-plasma

La figura 50 muestra el concepto de diseño utilizado para detectar y medir la ubicación de la superficie intermedia plasma-glóbulos rojos dentro del canal de separación de un disco de centrífuga giratorio 930 utilizando un sensor 2179 que incorpora un detector óptico 2171. Se conecta una fuente de luz 2120 durante un período muy breve de tiempo (un arco de aproximadamente un grado) en cada rotación del disco de CFC 930 para iluminar un corto segmento angular o región del canal de separación 990 a través de toda la anchura radial de este canal o de parte de la misma. La figura 50 muestra una ubicación de esta región sensora óptica. La capa de glóbulos rojos 1033 y la capa leucoplaquetar (no mostrada) bloquean el paso de la luz, pero la capa de plasma 2160 transmite esta luz a un detector óptico 2171. El detector óptico 2171 recibe una cantidad de luz proporcional a la anchura radial del plasma 2160 en el canal de separación 990 determinada por la ubicación de la superficie intermedia glóbulos rojos-plasma 1130. A continuación, la salida del detector analógico aumenta cuando esta superficie intermedia se desplaza radialmente hacia fuera y disminuye ciando se desplaza radialmente hacia dentro. Esta detección de la ubicación de la capa de contacto se utiliza durante la operación en flujo continuo en un bucle de realimentación para controlar la relación entre el flujo de la bomba de glóbulos rojos que retira glóbulos rojos 1033 de la centrífuga y el flujo de la bomba de sangre total que bombea oda la sangre al interior de la centrífuga. Cuando esta relación aumenta, la superficie intermedia de glóbulos rojos se desplaza radialmente hacia fuera. En funcionamiento, se establece una ubicación deseada de la superficie intermedia de referencia para un proceso específico (por ejemplo, manteniendo la superficie intermedia en una posición específica respecto al punto de un desviador de borde afilado) y se mide la ubicación real de la superficie intermedia 1130 con los medios ópticos descritos. La señal de error de la ubicación real menos la de referencia, que son valores analógicos ópticos, se utiliza para cambiar las relaciones de flujo descritas anteriormente en proporción con la señal de error con constantes de tiempo adecuadas o efectuando la media. Este sistema y procedimiento puede mantener la superficie intermedia de glóbulos rojos-plasma 1130 en su ubicación deseada. Puede colocarse otro detector óptico 2171 para proporcionar información sobre las condiciones justo fuera del orificio de retirada de
plasma 1090.

Como se ha mencionado anteriormente, la centrífuga y los componentes del casete pueden fabricarse con plástico transparente para permitir la utilización de detectores ópticos. Para evitar la difracción, puede resultar conveniente colocar una barrera opaca sobre el disco y/o el capuchón en la zona de interés. La barrea opaca presenta una ranura para dirigir con mayor precisión el rayo de luz desde la fuente de luz 2120.

Un detector óptico 2171 también puede buscar en una o más regiones adicionales del canal de separación 990. Una región adicional puede ser idéntica a la primera región de medición pero se modifica para obtener un calibrado exacto de la distancia radial. Puede añadirse una barrera opaca sobre la parte de glóbulos rojos del canal de separación de esta región. Esta barrera se extiende por el interior de la parte de plasma del canal para obtener solamente una distancia radial del plasma visto por el sensor óptico. Esta distancia fija y la salida óptica representan un hematocrito fijo, que puede utilizarse para calibrar la salida del sensor óptico en la región de medición. Este calibrado compensará los cambios en la transmisibilidad del plasma, la intensidad de la fuente de luz, difracción de la luz y absorción de la luz a través de las superficies del disco de CFC.

Procesos específicos

La presente invención permite utilizar una consola o instrumento electromecánico para efectuar múltiples procesos de extracción y separación de sangre. Cada proceso requiere un equipo o producto desechable diferente específicamente diseñado para implementar este proceso en combinación con software específico para cada proceso.

En todos los procesos mostrados esquemáticamente en las figuras 51 a 59, el equipo desechable 480 se retira de un envase estéril y se cuelga en los clavos de la consola 100. El operador conecta las bolsas de solución, como por ejemplo anticoagulante, aditivos para glóbulos rojos y suero salino utilizando un Luer-lock, alcayata u otros medios de conexión. Las bolsas también pueden estar preconectadas. Pueden colocarse filtros bacterianos, por ejemplo de 0,2 micrones, en las vías de circulación de flujo de estas bolsas para garantizar el mantenimiento de la esterilidad. Las bolsas se cuelgan en las ubicaciones designadas en la consola 100.

Se pulsa el botón "calibrado" de la consola 100 y se comprueba el estado el software del sistema. La recogida de datos puede ser realizada manualmente por el operador utilizando un lector detector óptico de códigos de barras (no mostrado) y automáticamente a través del lector de código de barras 275 de la consola 100.

El operador coloca la aguja de acceso 660 en la vena del donante, y después de tomar las muestras de sangre, que no se anticoagulan, de un punto de toma de muestras 670 cercano a la aguja, comienza e proceso automatizado cuando el operador pulsa el botón de inicio de la interfaz de usuario 250.

El operador también puede operar el sistema en modo "Inicio Anticoagulación" para llenar la aguja de acceso 660 y el tubo conectado con anticoagulante antes de iniciar el proceso automático.

Cada proceso se inicia con el llenado o cebado del disco desechable de la CFC con sangre total, como se ha descrito anteriormente en relación con la operación del disco de CFC 930. La sangre total es anticoagulada: cuando fluye sangre del donante en el tubo que conecta el donante con el equipo desechable 480, se bombea anticoagulante desde el colector y se dosifica en la sangre total en un punto debajo de la aguja del donante. La relación entre el flujo de anticoagulante y el flujo de sangre del donante se fija entre aproximadamente 1 y 7, la relación que se utiliza actualmente en las extracciones de sangre manuales. No obstante, esta relación puede optimizarse en algún punto entre 1 a 7 y 1 a 14 para procesos en los cuales se devuelven componentes de la sangre al donante.

Una vez que el canal anular de separación 990 del disco de CFC está lleno con la sangre del donante, empieza la operación en estado de régimen. La sangre fluye desde el donante al interior de la centrífuga con un flujo más o menos fijo. El disco de CFC 930 gira como se ha descrito anteriormente y la separación de la sangre total en glóbulos rojos concentradas, plasma y capa leucoplaquetar 1020 se realiza de forma continua, con la retirada de glóbulos rojos y plasma con flujos más o menos fijos desde la CFC.

En la proximidad del centro del canal anular de separación 990 se forma una superficie intermedia entre glóbulos rojos y plasma. Un detector óptico 2171 mide la ubicación radial de esta superficie intermedia. Esta posición de la superficie intermedia se controla para que se mantenga en el centro del canal de separación, o cerca del mismo, durante toda la operación en flujo continuo en estado de régimen. Esto se consigue, ante todo, tomando las medidas necesarias, en el software para el microprocesador u otro controlador, para cambiar el flujo de la bomba de glóbulos rojos 701, incrementando la velocidad de la bomba de rodillos adecuada, para retirar más o menos glóbulos rojos del canal de separación. Pueden utilizarse procedimientos de realimentación normalizados.

Cuando el hematocrito del donante es muy superior al 40%, el flujo de glóbulos rojos aumentará de forma apreciable a un flujo de sangre fijo. Para mantener un flujo seguro y efectivo a través del leucofiltro 610, el flujo de glóbulos rojos debe mantenerse igual o superior a un valor máximo dependiendo del leucofiltro 610. Cuando alcanza este flujo máximo, el flujo del donante se incremente o disminuye ajustando el flujo de la bomba, para mantener la superficie intermedia glóbulos rojos-plasma 1130 en la ubicación deseada. Esto incrementará el tiempo de donación para este pequeño porcentaje de donantes que presentan hematocritos sustancialmente superiores al 40% y que donan un volumen de sangre total fijado previamente, pero no incrementará el tiempo de donación de donantes que dones un volumen fijado de glóbulos rojos.

La capa leucoplaquetar 1020 está formada por glóbulos blancos, que comprenden leucocitos, y plaquetas. Es menos densa que los glóbulos rojos y más densa que el plasma. Por consiguiente, durante el proceso de separación en flujo continuo en estado de régimen, la capa leucoplaquetar 1020 se acumula cerca del centro radial del canal de separación, formando una región blanca radialmente estrecha en la superficie intermedia glóbulos rojos-plasma 1130, entre los glóbulos rojos concentrados y la parte más exterior del canal anular de separación y el plasma en la parte más interior del canal anular de separación.

Durante la purga o parte de retirada de componentes del proceso, la capa leucoplaquetar 1020 se retira a otra bolsa, se deja en el disco de CFC 930 o se deja en el tubo y demás componentes del equipo desechable 480. No se bombea dentro o a través del leucofiltro 610 con los glóbulos rojos concentrados. Esta retirada de la capa leucoplaquetar de la sangre total disminuye la cantidad de leucocitos que deben retirarse mediante el leucofiltro 610 en un factor de aproximadamente 100. El recuento de leucocitos deseado en los glóbulos rojos concentrados después del leucofiltrado es de 1x106. La retirada de la capa leucoplaquetar ayuda significativamente a la reducción de leucocitos u permite un filtrado menos, de coste inferior, que presenta un volumen de filtro menor y, consiguientemente, menos pérdida de glóbulos rojos en el filtro. La reducción de plaquetas mediante la retirada de la capa leucoplaquetar también es beneficiosa. Las plaquetas pueden formar una capa sobre el filtro de leucocitos o taponarlo de otro modo, incrementando el descenso de presión del leucofiltro y dando como resultado hemólisis, o forzando flujos inferiores. La reducción de este efecto gracias a la retirada de la capa leucoplaquetar permite reducir el tamaño y el coste del leucofiltro y/o como resultado presiones menores de entrada del leucofiltro.

Continuamente, durante la operación en estado de régimen, los glóbulos rojos se bombean al exterior del disco de CFC 930, a través del leucofiltro 610, y al interior de la bolsa de producto de glóbulos rojos 640. En el interior de la corriente fluida de glóbulos rojos centrifugados se dosifica una solución de almacenaje o aditivo a través se un orificio de solución de almacenaje de glóbulos rojos 1250 a una velocidad que alcanza la concentración deseada de la solución de almacenaje. Esto ocurre antes del bombeo de los glóbulos rojos a través del colector, y puede ocurrir dentro del disco de CFC 930, como se ha descrito en relación con el funcionamiento del disco de CFC 930, o fuera del mismo. La solución de almacenaje disminuye el hematocrito de los glóbulos rojos centrifugados de aproximadamente un 90% a aproximadamente un 60%, reduciendo de forma importante la viscosidad de los glóbulos rojos centrifugados y disminuyendo los descensos de presión en los tubos y la hemólisis que puede producirse en los mismos, en otros pasos de fluido, el conjunto de junta de CFC o umbilical y la bomba de glóbulos rojos 701. Por estas razones se prefiere añadir la solución de almacenaje 1140 a los glóbulos rojos centrifugados lo más cerca posible del orificio de recogida de glóbulos rojos centrifugados en el canal de separación.

También es posible forzar los glóbulos rojos concentrados a través del leucofiltro 610 incrementando la presión en el disco de CFC 930, con la ventaja de eliminar el bombeo de los glóbulos rojos y por lo tanto reducir el potencial de deterioro de glóbulos rojos. No obstante, e el diseño de la junta giratoria, la presión incrementada puede poner en peligro la junta y, generalmente, el deterioro puede reducirse a un nivel aceptable mediante la adición de la solución de almacenaje 1140 a los glóbulos rojos antes de que entren en la bomba.

El flujo de la bomba de glóbulos rojos 701 se controla para que el flujo a través del leucofiltro 610 se mantenga en un punto óptimo o cerca del mismo. Este punto óptimo es un flujo suficientemente alto para no incrementar el tiempo de donación o tiempo de proceso de forma apreciable y suficientemente bajo evitar presiones altas de entrada en el leucofiltro y la hemólisis resultante. A todos los glóbulos rojos concentrados se les añade una solución de almacenaje 1140 y son bombeados a través del leucofiltro 610 durante la operación en estado de régimen.

Al final de la donación, cuando se ha extraído del donante el volumen seleccionado de sangre total o de glóbulos rojos, la aguja 660 se retira de la vena del donante.

El canal de separación del disco de CFC 930 se encuentra ahora lleno de sangre separada. Puede utilizarse uno de los procesos de purga descritos en relación con el funcionamiento del disco de CFC 930 para retirar los glóbulos rojos a la bolsa de producto de glóbulos rojos 640 y el plasma a la bolsa de plasma 630.

La solución de almacenaje 1140 puede bombearse al interior del leucofiltro 610 para retirar glóbulos rojos aprisionados en el leucofiltro 610 y bombearlos al interior de la bolsa de producto de glóbulos rojos 640 para minimizar la pérdida de glóbulos rojos en el equipo desechable 480 y maximizar la recuperación global de glóbulos rojos. El volumen de solución de almacenaje 1140 utilizado con este fin está limitado por la cantidad máxima de solución de almacenaje 1140 que puede añadirse a una unidad de glóbulos rojos, y por la posible liberación de leucocitos del leucofiltro 610 y su transporte al interior de la bolsa de producto de glóbulos rojos 640.

Por lo tanto, el producto de glóbulos rojos se ha separado de una o dos unidad es de sangre total, se ha centrifugado a un hematocrito de aproximadamente un 90%, se le ha añadido solución de almacenaje y ha sido leucofiltrado. Los glóbulos rojos se encuentran en una o dos bolsas de producto, dependiendo del proceso específico.

Una vez completada la purga, el operador cierra herméticamente las bolsas de producto y la retira del equipo desechable 480. A continuación, el equipo desechable 480 se retira de la consola 100 y se prepara para su eliminación como biorriesgo material.

Mediante la utilización de la consola 100 y el modelo de casete pueden implementarse muchos procesos. Uno de ellos toma automáticamente sangre total del donante, le añade anticoagulante, separa la sangre en glóbulos rojos concentrados y plasma en la centrífuga de flujo continuo, retira el plasma a la bolsa de producto de plasma, añade un flujo de solución de almacenaje 1140 a los glóbulos rojos concentrados y bombea los glóbulos rojos a través del leucofiltro 610 al interior de una bolsa de producto de glóbulos rojos 640. Este proceso produce 1 unidad de glóbulos rojos leucorreducidos en la solución de almacenaje y el plasma.

En los diagramas esquemáticos de las figuras 51 a 54 se muestran diversas formas posibles de implementación de la recogida de glóbulos rojos y plasma y se describen en el diagrama de estados que muestran la tabla 1 y el Resumen Operativo que muestra la tabla 2. Se entenderá que estas figuras y tablas no son ejemplos limitativos de los procesos posibles y que una característica de la invención es que pueden realizarse otros procesos seleccionando e implementando una serie de operaciones y estados diferentes.

Con referencia a la figura 51, esta implementación supone que todo el plasma, tanto en el estado de régimen como en la purga, se retira a través de una línea de salida de la CFC, como por ejemplo, en la estructura de disco que muestran las figuras 45A y B. El funcionamiento mecánico de los diversos componentes tales como válvulas, transductores de presión y similares se han descrito anteriormente en relación con las descripciones de las características e interacción del casete, la consola 100 y el disco de CFC 930.

La consola permite implementar las diversas etapas descritas activando y monitorizando los componentes de interface de sensor y válvula del casete. Para alguno de los procesos descritos a continuación, las conexiones con los receptáculos de los tubos del colector 510 pueden hacerse del modo siguiente: el receptáculo 950 está conectado a la salida de glóbulos rojos 1033 de la centrífuga 515; la parte superior del purgador de burbujas 672 está conectada al receptáculo 949; la bolsa de solución de almacenaje 650 está conectada al receptáculo 947; una segunda bolsa de glóbulos rojos 640, si se necesita en el proceso, que también comprende un leucofiltro 610, está conectada al receptáculo 946; si se utiliza una segunda bolsa de glóbulos rojos, la primera bolsa de glóbulos rojos 640 se conecta en 944 y se realiza una conexión entre los receptáculos 943 y 945, si no es así se conecta la única bolsa de glóbulos rojos en 943; el receptáculo 942 se conecta a la entrada de la solución de almacenaje 1032 del centrífuga 515; la línea de anticoagulante destinada a la aguja se conecta al receptáculo 941; la línea de la aguja, que suministra la sangre total al sistema, se conecta al receptáculo 939; la bolsa de suero salino o una bolsa de aire, dependiendo del proceso, pueden conectarse al receptáculo 938; la bolsa de plasma se conecta al receptáculo 936; La línea que conecta la sangre total y el purgador de burbujas, situada en el casete para permitir su lectura por un sensor ultrasónico, está conectada al receptáculo 935; y la bolsa de anticoagulante se conecta al 934.

Los expertos en la materia apreciarán que pueden efectuarse distintas conexiones en el colector para implementar procesos diferentes.

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(Tabla pasa a página siguiente)

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En funcionamiento, una vez el casete 490 situado en la consola 100, la consola 100 se activa para iniciar el proceso. El operador selecciona el volumen de sangre total o glóbulos rojos que debe extraerse del donante. Inicialmente, las válvulas v1, v3 y v6 están cerradas, y las válvulas v2, v4, v5 y v6 se encuentran abiertas. Se bombea anticoagulante a la aguja 660 para purgar el aire y asegurar la correcta anticoagulación de la primera sangre bombeada desde el donante. La solución de glóbulos rojos se bombea al orificio de solución de almacenaje 1250 del disco de CFC y a la entrada del leucofiltro 610. Las válvulas v1, v6 y v3 abiertas para evacuar el aire desechable a la bolsa de aire 1110 y evacuar el diafragma purgador de burbujas 672 en la forma normalmente requerida. La válvula 3 está cerrada. El operador efectúa el acceso de aguja 660 a la vena del donante de forma normalizada, se suelta la pinza manual 661 y se bombea sangre del donante utilizando la bomba de sangre total 721 a velocidades determinadas por la presión venosa del donante, que puede determinarse utilizando transductores de presión 200, 193. Sigue bombeándose anticoagulante a la sangre utilizando la bomba de anticoagulante 711 aguas abajo de la aguja 660 y un recinto para muestras de sangre. La se fija la relación de flujo de anticoagulante a flujo de sangre. Al bombear la sangre del donante, inicialmente ésta llena el purgador de burbujas 672 y empieza a cebar el canal de separación del disco de centrífuga 990 que puede implementarse en la forma descrita anteriormente en relación con la operación del disco de centrífuga. El disco de CFC 930 se hace girar para garantizar que se ha eliminado todo el aire y que la sangre llena completamente el canal y los pasos del disco. Se desplaza el aire a la bolsa de aire 1110 para utilización posterior y el cebado prosigue hasta que entra sangre total en la bolsa de aire. Cuando el canal de separación del disco 990 está lleno de sangre total, se cierra la válvula v2. Se aumenta la velocidad del disco de CFC a la velocidad operativa, generalmente alrededor de 4000 rpm. Se establece la superficie intermedia entre glóbulos rojos y plasma y empieza la separación del flujo continuo en estado de régimen en glóbulos rojos y plasma. El plasma fluye a la válvula cerrada v2, limpiando la línea de plasma. Los glóbulos rojos son bombeados fuera del disco de CFC 930 por la bomba de glóbulos rojos 701 a una velocidad determinada por el flujo de sangre total y por la ubicación medida ópticamente de la superficie intermedia de los glóbulos rojos, determinada por el detector óptico 2171. El flujo de glóbulos rojos se ajusta para mantener la superficie de contacto de los glóbulos rojos en la ubicación óptima deseada en el canal de separación. Se abre la válvula uno. El plasma fluye hacia fuera al interior de la bolsa de producto de plasma, que puede pesarse en una escala electrónica 671. Cuando los glóbulos rojos fluyen al exterior del disco se mezclan con solución de almacenaje o aditiva en el disco de CFC, como se ha descrito anteriormente en relación con el diseño del disco de CFC anterior, y/o fuera del disco de CFC 930 desde la bolsa de solución de almacenaje 650. Esta solución es bombeada por la bomba de solución de almacenaje a una velocidad de flujo que alcanza la relación deseada entre el flujo de solución aditiva y el flujo de glóbulos rojos. El flujo combinado pasa a través del leucofiltro de glóbulos rojos 610 a la bolsa de producto de glóbulos rojos 640. El proceso de flujo continuo prosigue hasta el final de la donación. La bomba de sangre total calibrada se detiene cuando se ha recogido el volumen seleccionado de sangre total o de glóbulos rojos. La línea del donantes 620 se cierra en la aguja 660 mediante la pinza manual 661 y se retira del donante. El anticoagulante sigue siendo bombeado durante un tiempo para purgar la línea de sangre del donante 620 con anticoagulante para maximizar la recuperación de glóbulos rojos y plasma. Se aumenta la velocidad del disco a 5000 rpm. El proceso de purga empieza de nuevo. Se abre la válvula tres v3 y la sangre del interior de la bolsa de aire 1110 es succionada al interior de la CFC. Se controla la bomba de glóbulos rojos 701 para incrementar los glóbulos rojos en el canal de separación, mientras sigue retirándose plasma del disco. A continuación el aire es succionado desde la bolsa de aire 1110 al interior del purgador de burbujas 672 cuando se ha purgado el último plasma del canal de separación. La válvula v1 puede cerrarse. La rotación se detiene y el orificio de glóbulos rojos se sincroniza a una posición en la parte inferior del disco. Se bombea aire al interior del disco utilizando la bomba de sangre 721 para purgar los glóbulos rojos del canal de separación. La válvula cinco puede cerrarse. Una vez eliminada toda la sangre del canal de separación, la válvula uno puede abrirse para purgar plasma de la línea de plasma. El leucofiltro 610 se purga con solución de almacenaje, y el proceso automatizado queda completado.

Las bolsas de producto de glóbulos rojos y de plasma se cierran herméticamente con calor y el resto del equipo desechable se retira y el operador lo prepara para su eliminación como biorriesgo.

Con referencia a las figuras 52-54, la estructura y los procesos son similares a los descritos de forma detallada en relación con la figura 51. Existen diferencias: por ejemplo, en el proceso mostrado por la figura 52, se añade solución de almacenaje externamente al disco de CFC y no hay conexión directa de la solución de almacenaje a un punto cercano al leucofiltro 610. La figura 54 muestra dos líneas de plasma, una que elimina plasma durante el estado de régimen, similar a la que muestra la figura 51, y una, conectada a un segundo orificio de retirada de plasma 1095, para retirar plasma durante la purga utilizando la bomba de anticoagulante 711. Adicionalmente, la bomba de solución de almacenaje 731 bombea la solución de almacenaje que debe añadirse internamente al disco de CFC 930 en lugar de añadir la solución de almacenaje entre el disco de CFC 930 y la bomba de glóbulos rojos 701. Además, no hay ninguna válvula entre la bolsa de anticoagulante 740 y la bomba de anticoagulante 711, y una segunda línea adicional, con la válvula v5 está conectada entre un segundo orificio de retirada de plasma 1095 y la bolsa de plasma 630. Durante el proceso de purga, la bomba de sangre 721 bombea aire, bajo presión, al interior del canal de separación del disco 990 y fuerza la salida del plasma de la bolsa de plasma 630 a través del segundo orificio de plasma.

El proceso mostrado en la figura 55 tiene un objetivo similar al que muestra la figura 51, excepto porque en este caso la capa leucoplaquetar 1020 se retira a una bolsa de producto 2500 que sustituye la bolsa de aire. Además, la bomba de solución de almacenaje 731 está conectada arriba de la bomba de glóbulos rojos 701. Debe señalarse que las tres conexiones posibles de la bomba de solución de almacenaje: disco de CFC 930, debajo de la bomba de glóbulos rojos 701 y arriba de la bomba de glóbulos rojos 701 representan opciones que podrían implementarse con cualquier diseño mostrado.

La capa leucoplaquetar, una mezcla de leucocitos y plaquetas, se desarrolla en la superficie intermedia glóbulos rojos-plasma 1130 en la CFC. Se acumula dentro del canal de separación del disco 990 a través del proceso de donación y separación. En otros procesos, la capa leucoplaquetar puede permanecer en la centrífuga y el tubo de salida de glóbulos rojos al final de la retirada de glóbulos rojos. En el diseño actual, la capa leucoplaquetar se transfiere al interior de la bolsa de producto de plaquetas 2500 a través del orificio de retirada de plasma 1090 y tubo, una vez que el plasma ha sido retirado a la bolsa de plasma 630, abriendo la válvula 2 y operando la bomba de sangre total 721 como en el proceso de purga.

Alternativamente, como muestra la figura 56, la bolsa de capa leucoplaquetar 2500 está conectada entre la bolsa de glóbulos rojos 640 y la bomba de glóbulos rojos 701 con acceso controlado por la válvula v7. La capa leucoplaquetar es bombeada fuera del canal de separación de CFC 990 a la bolsa de capa leucoplaquetar a través del orificio de glóbulos rojos y tubo, utilizando la bomba de glóbulos rojos 701, una vez los glóbulos rojos han sido retirados de este canal y bombeados al interior de la bolsa de glóbulos rojos 640 abriendo la válvula v7 y cerrando la válvula v5.

El proceso mostrado en la figura 57 tiene el objetivo de recoger dos unidades de sangre total de un donante. Cada unidad de sangre total se anticoagula, se separa, se añade solución de almacenaje a los glóbulos rojos concentrados y estos glóbulos se bombean a través de un leucofiltro 610 al interior de una bolsa de producto de glóbulos
rojos 640.

Esencialmente, el proceso mostrado en la figura 52 se realiza dos veces en serie. No obstante, se conecta una bolsa de suero salino 1111 en lugar de la bolsa de aire y no hay conexión entre la bolsa de suero salino 1111 y la válvula v3. Adicionalmente se conecta una segunda bolsa de glóbulos rojos 640, con una válvula de control v7, arriba de la bomba de glóbulos rojos 701. Cerca del final de cada proceso, durante la purga del canal de separación de CFC 990, se bombean glóbulos rojos hacia fuera primero al interior de la bolsa de glóbulos rojos, mientras el plasma refluye al interior del canal. Una vez cerradas las válvulas que controlan las bolsas de glóbulos rojos, la bomba de sangre total 721 bombea el plasma fuera de este canal, al interior del donante. Cuando la bolsa de plasma 630 está vacía, como detecta el detector ultrasónico, el suero salino fluye al canal de separación 990 y es bombeado al interior del donante. El volumen de suero salino bombeado al interior del donante es igual al volumen de glóbulos rojos centrifugados, de modo que el volumen neto de sangre cambiado para el donante es cero. En este proceso no se utiliza aire para purgar la centrífuga de flujo continuo. La rotación del disco de CFC puede hacerse más lenta o detenerse durante el flujo de plasma y suero salino al donante. Al final de este primer proceso, una vez el plasma y el suero salinos bombeados al interior del donante, el canal de separación 990 se llena con suero salino. A continuación se cierra la segunda válvula de proceso v2 y este suero salino se retira a la bolsa de plasma 630 cuando la sangre total entra y llena el canal de separación de la CFC 990.

En la proximidad del final de este segundo proceso, tanto el plasma como el suero salino recogidos en la bolsa de plasma 630 y se devuelven al donante del mismo modo que el plasma se había devuelto al donante al final del primer proceso. La cantidad de plasma extraído al donante es determinada por el microprocesador restando el volumen bombeado por la bomba de glóbulos rojos 701 y el volumen bombeado por la bomba de anticoagulante 711 del volumen de sangre total bombeada. A continuación, puede determinarse la cantidad de suero salino que debe bombearse de la bolsa de plasma 630, así como la cantidad de suero salino adicional que debe devolverse. La cantidad total de suero salino que debe ser bombeado al donante es igual al volumen bombeado por la bomba de glóbulos rojos 701 menos el volumen de solución bombeado por la bomba de solución.

El proceso mostrado en la figura 58 tiene como objetivo recoger dos unidades de sangre total de un donante. Como en los procesos descritos anteriormente, como resultará evidente parra los expertos en la materia, el movimiento de los diversos fluidos y productos se implementará mediante el microprocesador, utilizando el software adecuado para el control de las bombas y válvulas como respuesta a las entradas procedentes de los diversos monitores. Las dos unidades de sangre total se procesan para recoger como productos una unidad de glóbulos rojos y dos unidades de plasma. Inicialmente se extrae y procesa una unidad de sangre total como en el proceso de la figura 39. Los glóbulos rojos de este primer proceso se recogen en una bolsa de almacenaje temporal de glóbulos rojos 640A. Estos glóbulos rojos llevan añadida solución de almacenaje pero no están leucofiltrados. Al final de la purga, la bomba de sangre 721 bombea los glóbulos rojos al donante. El canal de separación de CFC 990 se llena con plasma. A continuación, la bomba de sangre 721 bombea una cantidad de suero salino al donante. Esta cantidad es igual al volumen de plasma eliminado del donante, menos el volumen de solución de almacenaje añadido a los glóbulos rojos. Por lo tanto, el volumen neto retirado al donante al final de este primer proceso es cero. Se extrae y procesa una segunda unidad de sangre total como en el proceso mostrado en la figura 57. La sangre total entra en la CFC en rotación, desplazando el plasma que ha llenado el canal de separación 990a la bolsa de plasma 630, La sangre total se separa en glóbulos rojos y plasma, de modo que los glóbulos rojos no contaminan el plasma que llena el canal. Los glóbulos rojos se bombean, después de la adición de solución de almacenaje, a través del leucofiltro 610 y al interior de la bolsa de producto de glóbulos rojos 640. El plasma fluye a la bolsa de plasma 630. Se produce una purga del canal de separación 990. Puede bombearse suero salino al donante en una cantidad igual a la de sangre total extraída del donante.; esto puede no ser necesario porque el volumen perdido por el donante generalmente es aceptable.

A continuación, se describe otro proceso con referencia a la figura 59. Como en los procesos descritos anteriormente, como resultará evidente parra los expertos en la materia, el movimiento de los diversos fluidos y productos se implementará mediante el microprocesador, utilizando el software adecuado para el control de las bombas y válvulas como respuesta a las entradas procedentes de los diversos monitores. Este proceso tiene como objetivo extraer múltiples unidades de sangre total de un donante. Estas unidades de sangre se procesan para recoger plasma únicamente, devolviendo los glóbulos rojos y la capa leucoplaquetar al donante.

Cada unidad de sangre se extrae inicialmente como en el proceso descrito en relación con la figura 39. Se bombean los glóbulos rojos a una bolsa de almacenaje temporal de glóbulos rojos. Se añade suero salino a los glóbulos rojos antes de la bomba de glóbulos rojos 701. El volumen de suero salino añadido es igual al volumen de plasma retirado a la bolsa de plasma 630. En el proceso de purga, se bombean glóbulos rojos de la bolsa de almacenaje temporal de glóbulos rojos al donante utilizando la bomba de sangre 721. El plasma permanece en el canal de separación 990 y es desplazado a la bolsa de plasma 630 por la siguiente unidad de sangre total. La purga final de plasma al final del proceso se realiza con aire que entra en el canal de separación 990 y desplaza el plasma restante a la bolsa de plasma 630. Aunque el aire resulta más conveniente porque puede recogerse durante el proceso de cebado, también sería posible utilizar otro gas. Este proceso da como resultado la ausencia de pérdida de volumen neto por el donante y de pérdida de glóbulos rojos, plaquetas o glóbulos blancos.

Resultará evidente que pueden implementarse otros procesos, inclusive procesos que no implican la conexión de un donante al casete 490, utilizando la consola básica y el diseño de casete. Por ejemplo, utilizando componentes de casete y software adecuados sería posible preparar una dosis terapéutica de plaquetas leucorreducidas de capas plaquetares agrupadas utilizando la consola.

Aunque anteriormente y en las reivindicaciones siguientes se describen formas de realización preferidas de la presente invención, se considera la posibilidad de realización de diversas modificaciones sin apartarse del alcance de la presente invención, definida en las reivindicaciones.

Claims (16)

1. Centrífuga para utilización en la separación continua de sangre en sus componentes que comprende las partes siguientes:

una carcasa (1430);

una estructura de disco (930) montada de manera giratoria dentro de la carcasa, que forma un canal de separación (990) que comprende una pared interior (1117) y una pared exterior (1118);

un primer orificio de entrada (1220) adaptado para introducir sangre total en el canal de separación;

un primer orificio de salida (1040) adaptado para retirar glóbulos rojos concentrados (1010) del canal de separación; y

un segundo orificio de salida (1090) adaptado para retirar plasma del canal de separación, definiendo sustancialmente dicho canal de separación un círculo que presenta un punto central y una circunferencia;

en la que dicha estructura de disco está adaptada para su conexión mecánica a un motor para hacer girar la estructura de disco alrededor de un eje central (1200) de modo que el círculo definido por el canal de separación es perpendicular al eje central y el punto central está sustancialmente alineado con el eje central; y

en la que el canal de separación presenta una primera parte en la cual la pared exterior se encuentra en su distancia máxima del eje central o próxima a la misma, comprendiendo la primera parte una parte en forma de bolsillo (1060) dispuesta para causar un aumento de la profundidad de una capa de glóbulos rojos en el primer orificio de salida (1120) situado en la primera parte del canal de separación.

2. Centrífuga según la reivindicación 1, en la que el canal de separación comprende asimismo un tercer orificio de salida (1095) para retirar plasma, situado próximo a una tercera parte del canal de separación, en el cual la pared exterior se encuentra en su distancia máxima del eje central o próxima a la misma, y en la que cada uno de los orificios de salida segundo y tercero puede cerrarse selectivamente para evitar la retirada de plasma a través del orificio de salida seleccionado.

3. Centrífuga según la reivindicación 1, en la que el disco forma un primer conducto de fluido radial (1050) que se extiende hacia el interior a partir del canal de separación y está conectado con el canal de separación en el primer orificio de salida, estando adaptado dicho conducto radial para la conexión con un receptor de glóbulos rojos y comprendiendo un segundo orificio de entrada para introducir selectivamente solución de almacenaje,

en la que el disco forma un segundo conducto de fluido radial (1000) que se extiende hacia el interior a partir del canal de separación y está conectado con el canal de separación en el primer orificio de entrada, estando adaptado dicho segundo conducto de fluido radial para la conexión a una fuente de sangre total, y

en la que el disco forma un tercer conducto de fluido radial (1070) que se extiende hacia el interior a partir del canal de separación y está conectado con el canal de separación en el segundo orificio de salida, estando adaptado dicho tercer conducto de fluido radial para la conexión a un receptor de plasma.

4. Centrífuga según la reivindicación 1, en la que el disco presenta una isla (1650; 2250) situada en la primera parte del canal de separación, y dicho primer orificio de salida está situado en la isla.

5. Centrífuga según la reivindicación 4, en la que la isla forma una ranura abierta al canal de separación en un punto de la isla próximo a la pared exterior (1118), estando adaptada dicha ranura para recibir glóbulos rojos, y en la que el primer orificio de salida está situado en la ranura.

6. Centrífuga según la reivindicación 3, en la que el disco presenta una isla (1650; 2250) situada en la primera parte del canal de separación, en la que la isla forma una ranura abierta al canal de separación en un punto de la isla próximo a la pared exterior, estando adaptada dicha ranura para recibir glóbulos rojos, y en la que el primer orificio de salida está situado en la ranura y el segundo orificio de entrada está situado en la ranura.

7. Centrífuga según la reivindicación 1, en la que el disco presenta una isla (1650; 2250) situada en la primera parte del canal de separación, en la que la isla forma una ranura abierta al canal de separación en un punto de la isla próximo a la pared exterior, estando adaptada dicha ranura para recibir glóbulos rojos, y en la que el primer orificio de salida está situado en la ranura y un segundo orificio de entrada para introducir selectivamente solución de almacenaje está situado en la ranura.

8. Centrífuga según la reivindicación 5, en la que el segundo orificio de entrada (1090) está situado en la isla en la parte exterior de la ranura y próximo a la pared interior (1117).

9. Centrífuga según la reivindicación 5, en la que la isla está situada respecto a la pared exterior (1118) para formar un espacio estrecho entre la pared exterior y la isla en cada lado de la abertura de la ranura.

10. Centrífuga según la reivindicación 1, en la que la pared interior de la primera parte del canal de separación (990) se extiende hacia la pared exterior para formar un espacio estrecho (1120) próximo al primer orificio de salida.

11. Centrífuga según la reivindicación 10, en la que el espacio está situado en una parte de la pared exterior que se encuentra próxima a su distancia máxima desde el eje central.

12. Centrífuga según la reivindicación 2, en la que el disco forma un conducto de fluido radial que se extiende hacia el centro del disco desde el canal de separación (990) y presenta el punto más exterior próximo al canal de separación y el punto más interior próximo al centro del disco, y además comprende una válvula esférica de doble efecto (1280) que presenta una primera entrada y una segunda entrada y está situada en el disco de modo que cuando el disco gira a velocidades seleccionadas se bloquea una de las entradas primera o segunda, y en la que dicha válvula esférica de doble efecto además comprende una salida situada entre las dos entradas para permanecer abierta en todas las velocidades seleccionadas de rotación del disco, estando conectada dicha primera salida al conducto de fluido radial próximo al punto más exterior, y estando conectada dicha primera entrada al segundo orificio de salida (1090) y estando conectada la segunda entrada al tercer orificio de salida (1095), estando adaptado además dicho conducto de fluido radial próximo al punto más interior para conexión con un receptor de plasma.

13. Centrífuga según la reivindicación 1, en la que el canal de separación (990) presenta una segunda parte en la cual la pared interior se encuentra a la distancia mínima del eje central o próxima a ella, en la que el segundo orificio de salida (1090) está situado en la segunda parte del canal de separación, y en la que la segunda parte del canal de separación está definida por un desviador (1320) que se extiende desde la pared interior, presentando dicho desviador una sección puntiaguda que define un borde interior próximo a la pared interior, y un borde exterior próximo a la pared exterior, y un punto en el cual el borde interior y el borde exterior se encuentran, estando situado el desviador en el canal de separación de modo que el punto se halla alineado para estar en la circunferencia del círculo.

14. Centrífuga según la reivindicación 1, en la que el canal de separación (990) presenta una primera profundidad definida en la primera parte próxima a la pared exterior, y una segunda profundidad definida en una segunda parte próxima a la pared interior, siendo definida la segunda profundidad menos profunda que la primera profundidad definida.

15. Centrífuga según la reivindicación 14, en la que la primera y segunda partes del canal de separación (990) son concurrentes, y el canal de separación comprende una superficie intermedia redondeada entre la primera y la segunda profundidades.

16. Centrífuga según la reivindicación 14, en la que el canal de separación (990) termina en punta hacia dentro en dirección a la primera profundidad definida.