JP4070716B2 - 遠心分離機 - Google Patents
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Description
全血を採取して、これをその成分(赤血球、血漿、血小板)に処理する現在の方法は,単位(ユニット)当り75〜90分を要する。この方法は、ドナーから全血をマニュアルで採取することから始まり、これには約12〜15分を要する。次いで、全血および試験サンプルの単位は固定場所にある血液成分実験室へと輸送され、そこで全血は試験され、遠心分離され、表現され、ラベルが付され、白血球を低減され(leukoreduced)、目録に記入される。血小板を製造するためには、更なる遠心分離および取扱いが必要とされる。
アメリカ合衆国では、一定成分の採取が、アフェレーシスを使用して更に頻繁に行われている。アフェレーシスは、ドナーの血液を採取し、所望の成分をストリップする自動化されたプロセスである。次いで、残りの部分はドナーに戻される。例えば、血小板フェレーシスは血液の抜取り、血液の赤血球、血漿および血小板への分離、並びに赤血球および血漿の身体への再注入を通して、身体から血小板を自動的に分離するものである。
加えて、ドナー(供血者)人口に影響する規制の環境および問題もまた、標準のマニュアル法での採取および分離を含む現在の血液採取法よりも、これとは別のアプローチの方に有利であるように思える。
更に、新たな規制が提案されている。例えば、白血球は低率の輸血レシピエントに対して否定的な生理学的反応を起こすことが認められている。その結果、FDAの血液製品勧告委員会は、FDAが白血球の低減を義務化することを正式に推奨しており、またカナダおよび英国を含む世界中の国において白血球の濾過が採用されている。白血球は、現在ではマニュアルの濾過プロセスによって赤血球および血小板から除去されているが、これは時間を要し且つ労働集約的作業である。
当該コンソールは、マイクロプロセッサに基づく電子機器およびソフトウエアを使用して、種々の異なるプロセスを選択し且つ制御する。このコンソールは、当該カセット上のバーコードを読取ることによって、その中に設置されたカセットを認識する。次いで、マイクロプロセッサは、ユーザの確認を伴って、当該カセットのための適切なプロセスを開始する。コンソールによる自動的なデータ収集およびユーザによるバーコード走査は、手動入力を排除し、エラーのないデータを血液センターのコンピュータに提供することを可能にする。
本発明の他の特徴には、駆動部品および検知部品を含む使い捨てセットの一部としての低コストマニホルド、および効率を増大させる独特の特徴を備えた単純な低コストの連続流遠心分離アセンブリーが含まれる。
図1、図2および図3を参照すると、当該システムはコンソール100を含んでおり、該コンソールは電子部品、電子機械部品、および機械部品を収容したコンソール本体110を有している。コンソールの扉130は、正面パネル120の正面水平底に沿ったヒンジ140を使用して、コンソール本体110の正面パネル120に結合されている。この扉はまた、図21Bおよび図23に示した扉プランジャ295を含んでおり、該プランジャは、以下で更に説明する使い捨てセットにおける遠心分離機要素の一定の設計と相互作用する。ラッチ145は、このコンソール扉を頂部において正面パネル120に固定および位置決めし、また扉にあるハンドル150を使用して操作することができる。コンソール100の外側にあるハンガー310は、図15および図16に示した使い捨てセット480の一部である溶液バッグ、および血液製品バッグ580,590を保持するために使用すればよい。四つのローラポンプ160およびそれらの駆動機構が、扉130の内側に装着された状態で示されている。電力は、交流電源および/または持運びを可能にする電池(図示せず)等の直流電源から、当該システムに提供すればよい。
弁およびセンサと共に、扉上にあるローラポンプおよび駆動機構をコンソール本体内に配置することは、コンソール正面パネル上の空間について、ローラポンプおよび駆動機構が弁、センサおよび他の素子と競合しないので、よりコンパクトなカセット設計を可能にすることができる。しかし,図示および説明した設計に対する代替として、ローラポンプおよび駆動機構を正面パネル120上のコンソール内に配置してもよく、および/または弁210および圧力トランスデューサ190および/または他の部品は、使い捨てセットの設計を適切に変更して、ドアの内側に配置してもよい。
コンソール正面パネルはまた、扉に装着されたインターフェースする指を備えた超音波センサを含んでいる。これら装置の動作については、カセットと関連させて以下で説明する。
バッグ、ユーザ、供血者および他の情報源から、識別子、ロット番号および有効期限日のようなバーコードデータを得るために、バーコード読取り器275を設けることができる。コンソール100は、日付、時間、並びにプロセスおよび血液製品の情報を提供する。こうして、全てのプロセスおよびシステムデータ、プロセスパラメータ、警告、故障、およびプロセス確認は、自動的に中央血液銀行コンピュータに提供される。
当該システムにより実施されるプロセスのための使い捨てセット480は、幾つかの部品、並びに共通の全体的設計アプローチを有している。この全体的設計は図14および図15に示されており、カセットの構造は図16および図17に概念的に示されている。使い捨てセット480はカセット490からなっており、該カセットはマニホルド510、連続流遠心分離機(「CFC」)515、およびマニホルド510およびCFC 515を支持するカセットフレーム500を含んでいる。このフレームは、マニホルド510およびCFC 515を支持するのに充分な剛性を有し、また弁およびセンサ部品525を、コンソール正面パネルおよびコンソール扉130に装着されたアクチュエータおよびセンサに対向するように、正確に配置するのを可能にするために充分な剛性をもった、射出成形されたプラスチック製の使い捨て部品または同様の材料で形成すればよい。これらマニホルド、フレームおよびCFCの一部は、以下で更に説明するように、コンソールに装着された光学センサの使用を可能にするために、好ましくは透明プラスチック製である。当該カセットはまた、コンソール100のバーコード読取り器275が読取れるバーコード276を有している。これは、コンソール100に対して、実施すべきプロセスの識別を与える。それはまた、より効率的なポンプ動作を可能にするカセットキャリブレーション値、カセットロット番号、および有効期限日を提供する。
別の負圧設計が図7に示されている。この設計において、エラストマー圧力ダイアフラム540は、圧力ダイアフラム540をコンソール正面パネル120にシールする周縁シール部材850を有している。空気は、圧力ダイアフラム540とトランスデューサ面830の間の空間781の中にトラップされる。これは、トランスデューサによって、トラップされた空気容積を介して正圧および負圧が読まれることを可能にする。このトランスデューサまたはセンサもまた、プロセスが開始される前の周囲圧力によってゼロ合わせされる。
当該トラックは、充分な閉塞を保証し且つ過剰な力を回避するために、ローラ410に対してばね負荷されてもよい。トラック170は、トラック170の中心から或る距離にあるコンソール正面パネル120に対して平行な、トラック旋回ピン175上で旋回される。該トラックには、回転子350の方に付勢されるばね力の方向の移動を制限する、停止部材177が設けられている。ポンプローラ410によるばね力および管圧縮を、閉塞を保証するのに必要な最低レベルに制御することにより、このポンプ設計における溶血は最小化される。ローラポンプ管セグメント(切片)の内径は、所望の流体の流速、許容され得る流体の「拍動性」の程度、およびポンプ回転子350の速度範囲能力について選択される。この内径は、回転子350が、ローラ410をローラ管セグメント(切片)上に押付けて種々の液体をシステム全体にポンプ輸送するとき、動作中の正確な流れ制御を達成するために、好ましくは、プラスマイナス3ミル未満の許容度で精密に制御される。
CFC 515は、カセットの据付けの際にそれが遠心駆動カップ220の中に容易に挿入されるように、カセットフレーム500上で「融通性をもって」支持される。この「融通性のある」支持構造は、扉が閉じられるときにディスク930から外されて、CFCディスク930が自由に回転することを可能にする。CFCディスク930のカセットフレーム500への取り付けは、図17および図18に示されている。CFCディスク930は、それが正面パネル120に平行な如何なる方向にも略±0.040インチ、および正面パネル120に向って略0.1インチだけ容易に移動できるように、カセット490上に取り付けられる。ディスクの静止シールハウジング1430上に180°で配置された二つのピン960は、カセットフレーム500の一部である二つのヨーク970の中に緩く嵌合する。図示の実施例では、遠心ディスク930は外径が略6インチで厚さが1.75インチであるが、他の寸法も可能である。
これを達成するために、ハウジング1430は開口部の回りに係合リップを含んでいる。ハウジング1430内のばね負荷素子1410は、係合リップ1440をハウジング装着リング1450に当接させる。図21Aの遠心分離アセンブリーは、ディスクハウジング装着リング1450に接触して、ディスクの回転を防止する静止シールハウジング1430の係合リップを示している。この実施例におけるコンソールの扉は、図21Bに示すように、扉130が閉じられたときにハウジング1430に係合して、該ハウジングをばね負荷素子1410に抗して圧縮し、ハウジング1430を固定距離だけ移動させるための、プランジャ295または同様の構造を含んでいなければならない。これは、係合リップ1440を装着リング1450から分離し、ハウジング装着リング1450上に直接または関節的に装着された素子の回転を可能にする。実際には、当該装置の特性を改善するために、追加の素子を含めるのが好ましいかもしれない。例えば、図22を参照すると、ばね負荷素子1410がハウジングに当接して圧縮されるときに、回転面シールおよび静止面シール1480,1490を整列して維持するために、回転ディスクキャップ1500上にガイド1505を装着してもよい。このガイド1505は、シールが損傷した場合に、液体の飛散を防止するシールドとしても働く。
この面シールアセンブリーは、同様の血液適用に使用される材料から製造され、また同様の寸法および圧縮力を備えている。これは、適正な機能を保証し且つより容易にFDA認可を得るためであるが、他の設計および変更も可能であろう。
該ディスク930は、使い捨てディスク930の一部であるベアリングアセンブリー1720によって、1オメガ装置上に支持される。ディスク930は、カセット490をコンソール100の中に据付ける前に、その滅菌包装において、カセット490に装着または結合される。これは、カセットおよびディスクの装着を、これら二つの部品を一間の操作で装着される一つのアセンブリーにすることによって単純化する。カセット490がコンソール正面パネル120に配置されて扉が閉じられるときに、扉の中のローラアクチュエータ1731は、弾性素子1732によって付勢されたレバーまたはロック1730に係合し、これはCFCディスク930を装着解除してそれを自由に回転可能にする。扉が開けられると、ディスクおよびカセット490の結合が復活する。これは、ディスクが結合されたカセット490だけを取扱うことにより、除去を1回の単純な動作にする。
この二重同心駆動軸1760は、電気モータ軸に装着された二つのプーリー1766,1767からベルト駆動される、取り付けられたプーリーを有する。二つの同心駆動軸1760の内側軸は臍帯駆動カップ1761を駆動し、これは臍帯と結合してそれを1オメガで駆動する。
もう一つの代替法として、図32および図33に概念的に示されたものは、CFCディスク自身の内接歯車1740に係合するのではなく、ピニオン歯車1750が、臍帯駆動カップ1761内に装着されたディスク駆動カップ1762上の同様の内接歯車1741に係合する。歯のない回転子支持ベアリング1752は、ディスク駆動カップ1762の追加の安定性およびセンタリングを提供する。該ディスク駆動カップは、臍帯を臍帯駆動カップの中に配置するのを可能にするためのスロット1763を含んでいる。該ディスク駆動カップは、カップ220に関して述べたように、動作中に遠心ディスクを該カップ内に保持するピン225を含んでいる。当業者は、駆動歯車および/または支持ベアリングに囲まれたディスク駆動カップ(またはCFCディスク)上の外部歯車を含む、他の別の設計も可能であることを理解するであろう。
ノイズを低減するために、歯車および支持ベアリングは、プラスチック製またはエラストマー製であってもよい。
コンパクトな使い捨てCFCディスク930は、環状分離チャンネル内において、全血の赤血球成分、血漿成分およびバフィーコート成分への分離を提供し、またこれら成分をチャンネルおよびディスクから除去して、流速、ヘマトクリット、血液成分損傷、および細胞による血漿の汚染のための種々の要件に適合させる。CFCディスク930の概念的な設計が図34に示されている。アクセス針660を介して供血者から採取された全血は、入って来る血液を迅速に分離するのに充分な速度でディスクを軸1200の回りに回転させながら、抗凝固剤を添加され、全血導入ダクト1000を介して、および入力ポート1220を通して、CFCディスク930の中にポンプ輸送される。遠心ディスク930は、その外周付近に、環状分離チャンネル990を有している。供血の間に、全血は連続的にこの分離チャンネル990の中に流入し、該血液がチャンネルに沿って流れるときに成分に分離され、これら成分は該チャンネルに沿った種々のポートで取り出される。濃縮赤血球1010は、分離チャンネル990の外壁(直径の大きい方)へと分離され、血小板またはバフィーコート1011は、赤血球界面の頂部上に形成され、また血漿1030はチャンネルの内側壁1117へと分離される。この赤血球および血漿1030は、ポートおよびダクトを通して、製品バッグへと連続的に取出される。血小板またはバフィーコートは、供血者からの全血採取の終了まで、該チャンネルの中に集められる。次いで、バフィーコートは該チャンネルまたは使い捨てセットの中に残されるか、またはまたは該チャンネルからバフィーコート製品バッグへと取出される。
チャンネルの内側壁1117は、回転軸1200からの半径を減少させて、血漿ポケット部分1100を形成してもよく、そこでは血漿1030が、出力ポート1090を通って実質的に半径方向の血漿除去ダクト1070の中に流入することができ、該ダクトは血漿をカセット490へ除去するために、血漿をディスク930の中心に向けて輸送する管等の他の流体輸送手段を含むことができる。血漿流のための増大する断面積での減少する半径は、減少した血漿流速と、血漿1030を除去する前に漂遊細胞を血漿流から分離するための最後の機会をもたらす。
供血が完了した後にディスク930をパージするための別の方法として、血漿バッグ630からの血漿1030を使用することなく、空気を使用してパージを行うことができる。供血が完了したら、血液はもはやCFCディスク930に導入されない。最後の数分は、管セグメント(切片)上の回転子のポンプ動作を遅くし、且つ供血の最後までに全ての血漿1030がディスク930から排出されるまで、赤血球/血漿界面1130を分離チャンネル990の内側表面に向けて移動させることにより、全ての血漿1030をディスク930から押出すために使用される。次いで、空気が滅菌空気バッグ1110から該チャンネルに導入されて赤血球を置換し、該赤血球は、ディスクが低RPMで回転している間に、またはディスク930を静止し且つ赤血球除去ポート1040を重力に対して最低点に位置させた状態で、ディスク930からポンプで排出される。
全ての設計において、種々の半径方向の流体導管1001を使用してもよい。例えば,ダクト1070,1050,1251および1000を、実質的にディスク930の中心に向って伸びるようにディスク本体1150の中に加工してもよい。これらのダクトは、1151においてディスクキャップ1500によりシールされる。これら流体ダクトは、全血を中央面シールから分離チャンネル990へと運ぶ。血漿および濃縮赤血球は、これらダクトによって分離チャンネル990から面シールへと運ばれる。或いは、配管を縄跳び型CFC設計で使用してもよいが、配管はまた、面シール設計における半径方向の流体導管として使用してもよい。
図44において、全血導入ポート1220は、赤血球除去ポート1040から180°に配置される。血漿除去ポート1090は、赤血球除去ポート1040に隣接し且つこれに対して平行に配置される。この二つのポートは、内部障壁2251によって分離される。図43に示す実施例のように、濃縮赤血球1033の分離を補助するために、狭いギャップ1120およびポケット部分1060を含めていもよい。
分離チャンネルがディスクの回転軸上にセンタリングされたり、または円形であることは必要ではない。図47Aおよび図47Bは、約420°伸びる分離チャンネルを示している。このチャンネル990は、図示のように、全血導入ポート1220からポート1040の濃縮赤血球ピックアップへと半径が増大する螺旋状の外側壁1118を有しており、また該チャンネルは、ポート1090で血漿を回収するために、全血導入ポート1220から半径が減少してもよい。この設計は任意に、ナイフエッジ分流器1320のような、上記で述べた他の特徴を含んでいてもよい。
図50は、光学検出器2171を組込んだセンサ2170を使用して、回転する遠心ディスク930の分離チャンネル内において、血漿/赤血球界面の位置を検出および測定するために使用される設計概念を示している。CFCディスク930の各回転毎に極めて短時間(約1°の円弧)だけ2120をオンして、このチャンネルの半径幅の全部または一部を横切って、分離チャンネル990の短い角度セグメント(切片)若しくは領域を照射する。図50は、この光学的検知領域の位置を示している。赤血球層1033およびバフィーコート(図示せず)は光の通過を阻止するが、血漿層2160はこの光を光学検出器2171へと透過させる。光検出器2171は、赤血球/血漿界面1130の位置によって決定される分離チャンネル990における血漿2160の半径方向幅に比例した量の光を受取る。このアナログ検出器の出力は、当該界面が半径方向外側に移動するときに増大し、それが半径方向内側に移動するときに減少する。この界面位置の検出は、連続流での動作の際に、全血を遠心器にポンプ輸送する全血ポンプ流速に対する、遠心器から赤血球1033を除去する赤血球ポンプ流速の比を制御するために、フィードバックループで使用される。この比が増大すると共に、赤血球界面は半径方向外側に移動する。動作においては、特定のプロセスについて望ましい参照界面位置が確立され(例えば、ナイフエッジ分流器の点に対する特定の位置に界面を維持する)、界面1130の実際の位置は、説明した光学手段によって測定される。光学的アナログ値である実際の位置マイナス参照位置のエラー信号は、上記で述べた流速比を、適切な時間定数または平均を用いて、エラー信号に比例して変化させるために使用される。このシステムおよび方法は、こうして赤血球/血漿界面1130をその望ましい位置に維持することができる。もう一つの光検出器2171を配置して、血漿除去ポート1090の丁度外側の条件に関する情報を与えることができる。
光検出器2171はまた、分離チャンネル990における一以上の追加の領域を監視してもよい。一つの追加の領域は、第一の測定領域と同一であってもよいが、正確な半径方向の距離キャリブレーションを与えるように変更される。追加の不透明な障壁を、この領域における分離チャンネルの赤血球部分に追加してもよい。この障壁は、当該チャンネルの血漿部分の中へと伸びて、光センサが見る血漿半径方向距離だけを与える。この固定された距離および光出力は、固定されたヘマトクリットを表す。これは、測定領域における光センサ出力をキャリブレートするために使用できる。このようなキャリブレーションは、血漿の透明性、光源の強度、光の散乱、およびCFCディスク表面を通しての光吸収の変化を補償するであろう。
本発明は、一つのコンソールまたは電気機械器具を使用して、複数の血液採取プロセスおよび分離プロセスを実行することができる。各プロセスは、各プロセスのための特定のソフトウエアと組合せて、プロセスを実施するように特別に設計された異なる使い捨てセットまたは製品を必要とする。
図51〜図59に概略的に示した全てのプロセスについて、使い捨てセット480は滅菌包装から取出されて、コンソール100のピンに吊設される。抗凝固剤、赤血球添加剤、および塩水のような溶液バッグは、ルアーロック、釘、または他の取付け手段を使用して、オペレータによって取り付けられる。このバッグはまた、予め取付けることもできるであろう。例えば0.2ミクロンの細菌フィルターを、これらバッグからの流路に配置して、無菌性の維持を保証してもよい。これらバッグは、コンソール100の指定位置に吊設される。
オペレータはアクセス針660を供血者の静脈に配置し、抗凝固剤を添加していない血液サンプルを針の近くのサンプル部位670から採取した後、オペレータがユーザインターフェース250上の開始ボタンを押したときに、適切な自動プロセスが開始される。
また、自動プロセスを開始する前に、オペレータはシステムを「抗凝固剤添加開始」モードで操作して、アクセス針および結合された配管に抗凝固剤を充填してもよい。
CFCディスクの環状分離チャンネル990が供血者の血液で満たされたら、定常状態動作が開始される。血液は、幾分固定された速度で、供血者から遠心分離機の中へと流れる。CFCディスク930は、上記で述べたようにして回転し、全血の濃縮赤血球、血漿、およびバフィーコート1020への分離が連続的に生じ、赤血球および血漿は幾分固定された流速でCFCから除去される。
供血者のヘマトクリット値が40%よりも遥かに高いとき、赤血球の流速は、固定された供血者血液流速において相当増大するであろう。白血球フィルター610を通る最大の有効且つ安全な流速を維持するためには、赤血球流速が白血球フィルター610に依存して最大値以下に維持される必要がある。これは、実質的に40%を越えるヘマトクリット値を有し、且つ固定の予め設定された容積の全血を供血している少ない比率の供血者については供血時間を増大させるであろうが、固定された容積の赤血球を供血している供血者については供血時間を増大させないであろう。
当該プロセスのパージ部分または成分除去の部分の間に、バフィーコート1020はもう一つのバッグに除去されるか、CFCディスクの中に残るか、または使い捨てセット480の配管および他の部品の中に残る。それは、濃縮赤血球と共に白血球フィルターを通してポンプ輸送されない。この全血からのバフィーコートの除去は、白血球フィルター610により除去されなければならない白血球の量を略100倍減少させる。白血球濾過後の濃縮赤血球中の望ましい白血球数は、1×106である。バフィーコートの除去は、白血球の低減を顕著に補助し、より小さいフィルター体積および当該フィルターにおけるより少ない赤血球ロスを有する、より小さい低コストのフィルタを可能にする。バフィーコート除去による血小板の減少もまた有益である。血小板は、白血球フィルター上で層を形成し、またはそれを目詰まりさせて、白血球フィルタの圧力降下を増大させ、その結果としての溶血を生じ、または流速をより低くする。バフィーコートの除去によるこの降下を低減することは、白血球フィルターの寸法およびコストの減少を可能にし、および/またはより低い入口白血球フィルター圧力をもたらす。
赤血球ポンプ701の流速は、白血球フィルター610が最適条件またはその近くに維持されるように制御される。この最適条件は、それが供血時間または処理時間を顕著に増大させないほど高く、かつ高い白血球フィルター入口圧およびその結果としての溶血を防止するのに充分に低い流れである。定常状態動作におけると同様に、全ての濃縮赤血球は保存溶液1140の添加を有し、また白血球フィルター610を通してポンプ輸送される。
供血の最後に、選択された容積の全血または赤血球が供血者から採取されたとき、針660は供血者の静脈から除去される。
保存溶液1140を白血球フィルター610の中にポンプ輸送して、赤血球を白血球フィルター6110の中にトラップさせて除去し、それらを赤血球製品バッグ640の中にポンプ輸送して、使い捨てセット480においてロスされる赤血球を最小化し、全体の赤血球回収を最大化することができる。この目的で使用される保存溶液1140の容積は、1単位の赤血球に添加できる保存溶液1140の最大量、および白血球フィルター610からの白血球の可能な遊離によって制限され、また赤血球製品バッグ640の中に運ばれる。
こうして、1または2単位の全血から赤血球製品が分離され、約90%のヘマトクリットにパックされ、保存溶液を添加され、また白血球濾過される。赤血球は、特定のプロセスに応じて、一つまたは二つの製品バッグの中に収容されるであろう。
パージが完了したら、製品バッグはオペレータによってシールされ、使い捨てセット480から除去される。次いで、使い捨てセット480はコンソール100から除去され、該セットは生物災害物質としての廃棄のために準備される。
赤血球および血漿の回収を実施する種々の可能な方法が、図51〜図54の概略図に示されており、表1に示す状態チャートおよび表2に示す動作の要約に記載されている。
赤血球製品バッグおよび血漿製品バッグはヒートシールされ、使い捨てセットの残部は除去され、生物危険物として廃棄するためにオペレータによって準備される。
バフィーコート、即ち、白血球および血小板の混合物は、CFCにおける赤血球/血漿界面1130において生じる。それは、供血および分離プロセスの全体を通して、ディスクの分離チャンネル990内に回収される。他のプロセスにおいて、バフィーコートは赤血球除去の最後に、遠心分離機および赤血球出口配管の中に残るかもしれない。現在の設計では、バフィーコートは、弁2を開き、且つ全血ポンプ721をパージプロセスにおけると同様に動作することにより、血漿が時血漿バッグ630へ除去された後に、血漿除去ポート1090および配管を通って血小板製品バッグの中に移される。
本質的には、図52に示したプロセスが連続して2回行われる。しかし、塩水バッグ1111が空気バッグの代りに接続され、塩水バッグ1111と弁v3の間には接続は存在しない。加えて、第二の赤血球バッグ640が、赤血球ポンプ701の上で制御弁v7と接続される。CFC分離チャンネル990のパージの際、各プロセスの最後近くで、赤血球は最初に赤血球バッグの中にポンプ輸送される一方、血漿はチャンネルの中に逆流する。赤血球バッグを制御する弁が閉じられた後に、血漿は全血ポンプ721によって、このチャンネルから供血者の中にポンプ輸送される。血漿バッグ630が空になったことが超音波検出器によって検出されたときに、塩水が分離チャンネル990の中に流れて、供血者の中にポンプ輸送される。供血者の中にポンプ輸送される塩水の容積は、供血者にとっての正味の血液容積変化がゼロになるように、パックされた赤血球容積に等しい。このプロセスでは、連続流遠心器をパージするために空気は使用されない。CFCディスクの回転は、血漿および塩水を供血者に流す際には遅くすることができ、または停止することができる。第一のプロセスの最後には、血漿および塩水の容積が供血者にポンプ輸送された後、分離チャンネル990は塩水で満たされる。次いで、第二のプロセスでは弁v2が閉じられ、全血がCFC分離チャンネル990に導入されて該チャンネルを満たすときに、この塩水は血漿バッグ630の中に除去される。
基本的なコンソール設計およびカセット施一計を使用して、カセット490への供血者の接続を含まないプロセスを含めて、他のプロセスを実施できることは明らかであろう。多々問えば、適切なカセット部品およびソフトウエアを使用することにより、プールされたバフィーコートから、当該コンソールを使用して白血球を低減した治療的量の血小板を調製することも可能であろう。
Claims (15)
- 血液をその成分に連続的に分離するために使用する遠心分離機であって、
ハウジングと、
前記ハウジング内に回転可能に装着されたディスク構造体とを備え、前記ディスク構造体は分離チャンネルを形成しており、前記分離チャンネルは、内側壁および外側壁を有しており、
全血を前記分離チャンネルの中に導入するために適合された第一の入力ポートと、
前記分離チャンネルから濃縮された赤血球を除去するために適合された第一の出力ポートと、
前記分離チャンネルから血漿を除去するために適合された第二の出力ポートとを備え、前記分離チャンネルは、中心点および円周を有する円を実質的に定めており、
前記ディスク構造体は、前記分離チャンネルにより定められる前記円が前記中心軸に対して直交し、且つ、前記中心点が前記中心軸と実質的に整列するように、前記ディスク構造体を中心軸の回りに回転させるためのモータに機械的に接続することができるようになっており、
前記分離チャンネルは、前記外側壁が、前記中心軸と前記外側壁との距離が最大であるところに配置された第一の部分を有しており、前記第一の部分は、赤血球層の深さを増大させるように構成されたポケット部分を含んでおり、前記第一の出力ポートは前記分離チャンネルの前記第一の部分に位置しており、
前記分離チャンネルは、更に、血漿を除去するための第三の出力ポートを備え、前記第三の出力ポートは、前記外側壁が、前記中心軸と前記外側壁との距離が最大であるところに配置された、前記分離チャンネルの第三の部分の近傍に配置されており、
前記第二の出力ポート、前記第三の出力ポートの各々は、選択された出力ポートを通しての血漿の除去を防止するために、選択的に閉鎖することができるようになっている、
ことを特徴とする遠心分離機。 - 血液をその成分に連続的に分離するために使用する遠心分離機であって、
ハウジングと、
前記ハウジング内に回転可能に装着されたディスク構造体とを備え、前記ディスク構造体は分離チャンネルを形成しており、前記分離チャンネルは、内側壁および外側壁を有しており、
全血を前記分離チャンネルの中に導入するために適合された第一の入力ポートと、
前記分離チャンネルから濃縮された赤血球を除去するために適合された第一の出力ポートと、
前記分離チャンネルから血漿を除去するために適合された第二の出力ポートとを備え、前記分離チャンネルは、中心点および円周を有する円を実質的に定めており、
前記ディスク構造体は、前記分離チャンネルにより定められる前記円が前記中心軸に対して直交し、且つ、前記中心点が前記中心軸と実質的に整列するように、前記ディスク構造体を中心軸の回りに回転させるためのモータに機械的に接続することができるようになっており、
前記分離チャンネルは、前記外側壁が、前記中心軸と前記外側壁との距離が最大であるところに配置された第一の部分を有しており、前記第一の部分は、赤血球層の深さを増大させるように構成されたポケット部分を含んでおり、前記第一の出力ポートは前記分離チャンネルの前記第一の部分に位置しており、
前記ディスクは、前記分離チャンネルから内側に伸びて、前記第一の出力ポートで前記分離チャンネルに接続される第一の半径方向流体導管を形成し、前記第一の半径方向流体導管は、赤血球の受容器に接続することができるようになっており、かつ、保存溶液を選択的に導入するための第二の入力ポートを含んでおり、
前記ディスクは、前記分離チャンネルから内側に向って伸びて、前記第一の入力ポートのところで前記分離チャンネルに接続される第二の半径方向流体導管を形成し、前記第二の半径方向流体導管は、全血の供給源への接続に接続することができるようになっており、
前記ディスクは前記分離チャンネルから内側に向って伸びて、前記第二の出力ポートのところで前記分離チャンネルに接続される第三の半径方向流体導管を形成し、前記第三の半径方向流体導管は血漿の受容器に接続することができるようになっている、
ことを特徴とする遠心分離機。 - 血液をその成分に連続的に分離するために使用する遠心分離機であって、
ハウジングと、
前記ハウジング内に回転可能に装着されたディスク構造体とを備え、前記ディスク構造体は分離チャンネルを形成しており、前記分離チャンネルは、内側壁および外側壁を有しており、
全血を前記分離チャンネルの中に導入するために適合された第一の入力ポートと、
前記分離チャンネルから濃縮された赤血球を除去するために適合された第一の出力ポートと、
前記分離チャンネルから血漿を除去するために適合された第二の出力ポートとを備え、前記分離チャンネルは、中心点および円周を有する円を実質的に定めており、
前記ディスク構造体は、前記分離チャンネルにより定められる前記円が前記中心軸に対して直交し、且つ、前記中心点が前記中心軸と実質的に整列するように、前記ディスク構造体を中心軸の回りに回転させるためのモータに機械的に接続することができるようになっており、
前記分離チャンネルは、前記外側壁が、前記中心軸と前記外側壁との距離が最大であるところに配置された第一の部分を有しており、前記第一の部分は、赤血球層の深さを増大させるように構成されたポケット部分を含んでおり、前記第一の出力ポートは前記分離チャンネルの前記第一の部分に位置しており、
前記ディスクは前記分離チャンネルの前記第一の部分に位置する島を有しており、前記第一の出力ポートは前記島に位置する、
ことを特徴とする遠心分離機。 - 請求項3に記載の遠心分離機であって、前記島は、前記島の前記外側壁に近い箇所において、前記分離チャンネルに対して開いているスロットを形成しており、前記スロットは赤血球を受入れることができるようになっており、前記第一の出力ポートは前記スロットに位置することを特徴とする遠心分離機。
- 請求項3に記載の遠心分離機であって、前記ディスクは、前記分離チャンネルの前記第一の部分に配置された島を有しており、前記島は、前記島の前記外側壁に近い箇所において、前記分離チャンネルに対して開いているスロットを形成しており、前記スロットは赤血球を受入れることができるようになっており、前記第一の出力ポートは前記スロットに位置し、前記第二の入力ポートは前記スロットに位置することを特徴とする遠心分離機。
- 請求項1に記載の遠心分離機であって、前記ディスクは、前記分離チャンネルの前記第一の部分に配置された島を有しており、前記島は、前記島の前記外側壁に近い箇所において、前記分離チャンネルに対して開いているスロットを形成しており、前記スロットは赤血球を受入れることができるようになっており、前記第一の出力ポートは前記スロットに位置し、保存溶液を選択的に導入するための第二の入力ポートが前記スロットに位置することを特徴とする遠心分離機。
- 請求項4に記載の遠心分離器であって、前記第二の出力ポートは、前記スロットの外であって、且つ、前記内側壁付近において、前記島上に位置することを特徴とする遠心分離機。
- 請求項4に記載の遠心分離機であって、前記島は前記外側壁に対して配置されて、前記スロットの開口部の両側に、前記外側壁と前記島との間の狭いギャップを形成することを特徴とする遠心分離機。
- 請求項1に記載の遠心分離機であって、前記分離チャンネルの前記第一の部分における内側壁は、前記外側壁に向って伸びて、前記第一の出力ポート付近に狭いギャップを形成することを特徴とする遠心分離機。
- 請求項9に記載の遠心分離機であって、前記ギャップは、前記外側壁の一部に位置することを特徴とする遠心分離機。
- 請求項1に記載の遠心分離機であって、前記ディスクは、前記分離チャンネルから前記ディスクの中心に向って伸び、且つ、前記分離チャンネル付近の最も外側の点、および、前記ディスクの中心付近の最も内側の点を有する半径方向流体導管を形成しており、更に、第一の入口および第二の入口を有し、且つ、前記ディスクが選択された速度で回転するときに、前記第一の入口または前記第二の入口の1つがブロックされるように、前記ディスク上に配置されたボールシャトル弁を備え、前記ボールシャトル弁は、更に、前記二つの入口の間に位置して、前記ディスクの回転の全ての選択された速度で開いたままである出口を含み、前記第一の出口は、前記最も外側の点付近で前記半径方向流体導管に接続され、前記第一の入口は前記第二の出力ポートに接続され、前記第二の入口は前記第三の出力ポートに接続され、前記半径方向流体導管は、前記最も内側の点付近で血漿を受取る接続が可能なようになっていることを特徴とする遠心分離機。
- 請求項1に記載の遠心分離機であって、前記分離チャンネルは、前記内側壁が、前記中心軸と前記内側壁との距離が最小であるところに配置された第二の部分を有しており、且つ、前記第二の出力ポートは、前記分離チャンネルの前記第二の部分に位置しており、前記分離チャンネルの前記第二の部分は、前記内側壁から伸びるナイフエッジ分流器によって形成されており、前記ナイフエッジ分流器は、前記内側壁に近い内側エッジと、前記外側壁に近い外側エッジと、前記内側エッジと前記外側エッジとが交わる点とを形成する鋭い部分を有しており、前記内側エッジと前記外側エッジとが交わる点が、前記分離チャンネルにより定められる前記円の円周上に位置するように、前記ナイフエッジ分流器は、前記分離チャンネル内に位置していることを特徴とする遠心分離機。
- 血液を成分に連続的に分離するのに使用される遠心分離機であって、
ハウジングと、
前記ハウジング内に回転可能に装着されたディスク構造体とを備え、
前記ディスク構造体は分離チャンネルを形成しており、前記分離チャンネルは、内側壁および外側壁を有しており、
さらに、全血を前記分離チャンネルの中に導入することができるようになっている第一の入力ポートと、
前記分離チャンネルから濃縮された赤血球を除去することができるようになっている第一の出力ポートと、
前記分離チャンネルから血漿を除去することができるようになっている第二の出力ポートとを備え、前記分離チャンネルは、実質的に、中心点および円周を有する円を定めており、
前記ディスク構造体は、前記分離チャンネルにより定められる前記円が前記中心軸に対して直交し、且つ、前記中心点が前記中心軸と実質的に整列するように、前記ディスク構造体を中心軸の回りに回転させるためのモータに機械的に接続することができるようになっており、
前記分離チャンネルは、前記外側壁が、前記中心軸と前記外側壁との距離が最大であるところに配置された第一の部分を有しており、前記第一の部分は、赤血球層の深さを増大させるように構成されたポケット部分を含んでおり、前記第一の出力ポートは前記分離チャンネルの前記第一の部分に位置しており、
前記分離チャンネルは、前記外側壁付近の前記第一の部分における第一の定められた深さと、前記内側壁付近の前記第二の部分における第二の定められた深さとを有し、前記第二の定められた深さは、前記第一の定められた深さよりも小さい、
ことを特徴とする遠心分離機。 - 請求項13に記載の遠心分離機であって、前記分離チャンネルの前記第一の部分と前記第二の部分が一点で交わり、前記分離チャンネルは、前記第一の深さと前記第二の深さとの間の曲線的インターフェースを含むことを特徴とする遠心分離機。
- 請求項13に記載の遠心分離機であって、前記分離チャンネルは、前記第一の定められた深さに向って内側にテーパすることを特徴とする遠心分離機。
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