ES2255643T3 - Capsulas duras de colores. - Google Patents

Capsulas duras de colores.

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ES2255643T3 ES03008724T ES03008724T ES2255643T3 ES 2255643 T3 ES2255643 T3 ES 2255643T3 ES 03008724 T ES03008724 T ES 03008724T ES 03008724 T ES03008724 T ES 03008724T ES 2255643 T3 ES2255643 T3 ES 2255643T3
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Abstract

Una cápsula dura que comprende de 0, 01 a 5, 0% en peso de un pigmento, que se selecciona del grupo constituido por pigmento rojo de gardenia, pigmento de maravilla, pigmento de maíz púrpura, pigmento de tamarindo y clorofilina férrica sódica y sus mezclas.

Description

Cápsulas duras de colores.
Antecedentes de la invención
La presente invención se refiere a una cápsula dura, de forma más particular, a una cápsula dura que tiene color estable que comprende pigmento natural o derivado de pigmento natural como colorante.
La coloración convencional de las cápsulas duras, en particular de las cápsulas de gelatina dura, se realiza principalmente con el fin de asegurar la identificación para evitar que se ingieran por error o para producir productos farmacéuticos de forma conveniente. Realzar el valor del producto a través de un color estético es un fin secundario. La coloración casi siempre se realizaba usando un pigmento alquitranado sintético solo tal como se estipula en la Ley de Asuntos Farmacéuticos, o combinándolo con dióxido de titanio, que es un pigmento blanco que se ajusta a los estándares de la Farmacopea japonesa. Además, también son conocidas las cápsulas de gelatina que usan pigmentos inorgánicos tales como sesquióxido de hierro o sesquióxido de hierro amarillo.
En los últimos años, ha aumentado la demanda de cápsulas duras no sólo en el campo de los productos farmacéuticos, sino también en el campo de los alimentos centrándose sobretodo en los llamados alimentos dietéticos. Sin embargo, todavía existe una preocupación significativa entre los consumidores normales con respecto a los colorantes sintéticos. En tal situación, desde el punto de vista de atraer a los consumidores con una mayor seguridad, también existe una demanda creciente de cápsulas duras que comprenden pigmento natural que se usa ampliamente como colorante en el campo de los alimentos en particular.
Ya se han reseñado cápsulas con varios colores que se mezclan de forma adecuada con pigmento natural, en lugar del pigmento alquitranado sintético anterior o pigmento inorgánico. Ejemplos de tal pigmento natural incluyen \beta-caroteno, caramelo, clorofilina cúprica sódica, ácido carmínico, ácido lacáico, pigmento amarillo de cártamo o pigmento de col lombarda. Por ejemplo, refiéranse a las publicaciones de patente japonesa sin examinar n.º 54-138119, n.º 55-161863 y n.º 62-68860, las publicaciones de patente japonesa examinadas n.º 60-43046 y la patente japonesa n.º 2696271. El documento FR-2585247 describe cápsulas duras que comprenden pigmentos naturales en las
valvas.
Sin embargo, hay muchos casos en los que los pigmentos naturales típicamente tienen resistencia al calor, resistencia a la luz, resistencia a la oxidación y reducción y estabilidad del pH inferiores comparadas con los pigmentos sintéticos. Así, incluso si los pigmentos naturales pueden usarse ampliamente en el campo alimentario, no puede juzgarse de forma indiscriminada si los pigmentos pueden mezclarse en una cápsula o no. Para mezclarlos en la cápsula es necesaria la estabilidad en el procedimiento de producción, que incluye cambio de color, insolubilización/agregación de los pigmentos, cambio en el pH y cambio en la viscosidad, y estabilidad de la cápsula tras el procedimiento de producción, tal como la resistencia a la luz. Además, la cápsula que se mezcla con pigmentos naturales también debe satisfacer las propiedades necesarias para la cápsula, tales como comportamiento de disolución, resistencia de la película, etc.
Como resultado de los estudios de los presentes inventores para determinar pigmentos naturales novedosos que puedan mezclarse en las cápsulas, los presentes inventores encontraron que uno o más pigmento(s) que se seleccionan del grupo que consiste en pigmento rojo de gardenia, pigmento de maravilla, pigmento de maíz púrpura, pigmento de tamarindo y clorofilina férrica sódica, o la combinación de óxido de titanio y el/los pigmento(s) anterior(es) pueden mezclarse en una base de cápsula, tal como gelatina, pululano o HPMC, de forma que puede obtenerse una cápsula dura satisfactoria tenga un color estético y satisfaga la estabilidad necesaria y las propiedades para la producción en condiciones prácticas.
Descripción detallada de la invención
La presente invención se refiere a una cápsula dura que comprende de 0,01 a 5,0% en peso de pigmento natural o derivado de pigmento natural, que de forma colectiva se denominan pigmento natural, que se selecciona del grupo constituido por pigmento rojo de gardenia, pigmento de maravilla, pigmento de maíz púrpura, pigmento de tamarindo y clorofilina férrica sódica, de 0,1 a 5,0% en peso de dióxido de titanio junto con 0,01 a 5,0% en peso del pigmento natural.
El pigmento rojo de gardenia es un pigmento rojo obtenido mediante hidrolización de un extracto en agua o etanol de frutos de gardenia de las Rubiaceas (Gardenia augusta MERR. Variedad grandiflora HORT.), seguido de someterlo a la acción de una enzima para procesamiento alimentario junto con un producto de degradación proteínica.
El pigmento de maravilla es un pigmento amarillo obtenido extrayendo de flores de maravilla de las Asteraceas (Tagetes erecta Willd.) con disolvente orgánico, y tiene xantofila como componente principal.
El pigmento de maíz púrpura es un pigmento púrpura obtenido mediante extracción de semillas púrpuras de maíz de la Gramíneas (Zea mays LINN), y tiene cianidin-3-glucósido, etc. como componentes principales.
El pigmento de tamarindo es un pigmento marrón rojizo obtenido mediante extracción de semillas de tamarindo de las Leguminosas (Tamarindus indica LINNE), y tiene flavonoide como componente principal.
La clorofilina férrica sódica es un pigmento verde obtenido mediante hidrólisis de clorofilina férrica, en la que el magnesio de la clorofilina natural se sustituye por hierro, con hidróxido sódico metabólico diluido, y se clasifica como derivado de pigmento natural.
La cantidad de estos pigmentos naturales es de 0,01 a 5,0% en peso con respecto a la cápsula dura. En el caso en el que cada uno de estos pigmentos se usa solo, cada cantidad preferible que se usa desde el punto de vista de los efectos de tinción se describe de la forma siguiente: la cantidad de pigmento rojo de gardenia, pigmento de maravilla, pigmento de maíz púrpura o pigmento de tamarindo es de 0,1 a 3,0% en peso, y la cantidad de clorofilina férrica sódica es de 0,02 a 0,75% en peso. Además, la cantidad de dióxido de titanio que se mezcla con el pigmento natural es de 0,1 a 5,0% en peso con respecto a la cápsula dura.
Para el uso de pigmentos o dióxido de titanio, deberían añadirse de forma que se dispersen de forma uniforme en una solución original de la base de la cápsula durante la producción de la cápsula dura. Además, todos estos pigmentos se añaden en forma de una solución acuosa. No existe necesidad particular de definir el orden de la adición. El objeto de la presente invención puede lograrse de forma adecuada cuando el colorante se añade a la solución original de la base de la cápsula en la que se ha dispersado el dióxido de titanio de forma uniforme, o el dióxido de titanio puede dispersarse en la solución original de la base de cápsula que ha sido coloreada de antemano con una solución de colorante.
La dispersión uniforme no necesita de maquinaria especial, pero mejor puede realizarse de forma adecuada mediante agitación y dispersión usando aparatos y procedimientos conocidos. Con respecto al moldeado de las cápsulas además, pueden obtenerse cápsulas que tienen un color estético usando una máquina de moldeado de cápsulas conocida.
La base de cápsula dura puede ser una base conocida que puede usarse en los productos farmacéuticos y alimentarios, ejemplos de la cual incluyen gelatina, pululano, HPMC y similares. Se prefieren las cápsulas de gelatina.
Además, los pigmentos anteriores no impiden el uso de plastificantes, conservantes, dispersantes u otros aditivos necesarios de acuerdo con procedimientos normales, y son capaces de lograr el objetivo de colorear incluso en presencia de estos aditivos.
Además, aunque el uso de los pigmentos anteriores permite que las cápsulas moldeadas exhiban respectivamente colores estéticos de acuerdo con cada pigmento, en concreto color rojo mediante el pigmento rojo de gardenia, color amarillo mediante el pigmento de maravilla, color púrpura mediante el pigmento de maíz púrpura, color marrón rojizo mediante el pigmento de tamarindo y color verde mediante el pigmento de clorofilina férrica sódica, estos colores son estables tanto al paso del tiempo como a la luz. Además, el color de la cápsula puede variarse continuamente dependiendo de las cantidades de pigmento y dióxido de titanio que se usen, y puede ajustarse a un color fijo manteniendo una cantidad fija en la mezcla.
Las cápsulas coloreadas mediante los pigmentos de la presente invención son estables al paso del tiempo y la luz. Por ejemplo, las cápsulas de gelatina de la presente invención son adecuadas respecto a la calidad de la cápsula, en concreto al aspecto, propiedades físicas y pruebas de pureza estipulados en la Farmacopea japonesa. Y además, cuando se analiza su capacidad de disolución de acuerdo con la prueba de disolución que se define en las pruebas y ensayos generales de la Farmacopea japonesa, las cápsulas de gelatina de la presente invención exhiben un comportamiento de disolución completamente similar a las cápsulas convencionales. Por lo tanto pueden usarse para productos farmacéuticos o alimentarios.
Los siguientes ejemplos proporcionan una explicación detallada de la presente invención.
Ejemplos Ejemplo 1
Para confirmar la estabilidad durante el procedimiento de producción (cambio de color, insolubilización/agregación del pigmento) se añadió 1,0% en peso de diversos pigmentos naturales (0,1% en peso de clorofilina férrica sódica de forma que se equipare al color de otros pigmentos) a una solución de gelatina al 30% seguido de almacenamiento durante 48 horas a 50ºC. Esos resultados se muestran en la Tabla 1. No se observó insolubilización ni agregación del pigmento. Por otra parte, tal como se muestra en la Tabla 1, se observó una decoloración considerable de la solución de gelatina para el pigmento de monascus, pigmento amarillo de gardenia y pigmento púrpura de patata dulce.
TABLA 1
Pigmento Cantidad añadida (% en peso) *1 Cambio de color
Pigmento rojo de gardenia 1,0% Sin cambios
Pigmento de Monascus 1,0% Decoloración
Pigmento amarillo de gardenia 1,0% Decoloración
Pigmento de maravilla 1,0% Sin cambios
Riboflavina 1,0% Sin cambios
Pigmento de maíz púrpura 1,0% Sin cambios
Pigmento de patata dulce púrpura 1,0% Decoloración
Pigmento de tamarindo 1,0% Sin cambios
Clorofinila férrica sódica 0,1% Sin cambios
*1: Cantidad añadida con respecto al polvo de gelatina 
\vskip1.000000\baselineskip
Ejemplo 2
Se añadió una solución acuosa de pigmento rojo de gardenia a una solución de gelatina para la que se había ajustado la viscosidad seguida de mezclado uniforme. La cantidad de pigmento rojo de gardenia que se añadió a la solución de gelatina es la que se muestra en la Tabla 2. Después se moldearon cápsulas de gelatina dura a partir de esta mezcla de acuerdo con procedimientos ordinarios. Las cápsulas resultantes eran transparentes y mostraban un color tintado rojo satisfactorio. Como queda claro a partir de la Tabla 2, se confirmó que las cápsulas coloreadas con pigmento rojo de gardenia estaban completamente libres de problemas de estabilidad al paso del tiempo y a la luz.
TABLA 2
Pigmento Cantidad añadida 5 meses a temperatura 3 meses a 40ºC y 120 horas bajo una
(% en peso) *1 ambiente HR del 75% lámpara fluorescente
blanca a 700 lux
pigmento rojo 1,0% Sin cambios Sin cambios Equivalente a las
de gardenia cápsulas conven-
cionales *2
*1: Cantidad añadida a la solución de gelatina
*2: \begin{minipage}[t]{155mm} Comprado con cápsulas de control coloreadas con pigmento con base alquitranada convencional (rojo suave y azul suave). \end{minipage} 
\vskip1.000000\baselineskip
Ejemplos 3-7
Se moldearon cápsulas de gelatina dura del mismo modo que en el Ejemplo 2 usando soluciones acuosas de los pigmentos naturales que se muestran en la tabla siguiente en lugar de pigmento rojo de gardenia. Las cantidades de los pigmentos naturales que se añadieron a la solución de gelatina son las que se muestran en la Tabla 3. Las cápsulas resultantes eran transparentes y mostraban colores satisfactoriamente estéticos en forma de tinte amarillo en el caso del pigmento de maravilla y riboflavina, tinte púrpura en el caso de pigmento de maíz púrpura, tinte marrón rojizo en el caso del pigmento de tamarindo y tinte verde en el caso de clorofilina férrica sódica. Tal como se muestra en la Tabla 3, las cápsulas que contienen riboflavina mostraron decoloración debida a la luz. Por otra parte, se confirmó que las cápsulas coloreadas con los otros pigmentos naturales estaban completamente libres de problemas con respecto a la estabilidad tanto con el paso del tiempo como de la luz.
TABLA 3
N.º Pigmento Cantidad añadida 5 meses a 3 meses a 40ºC y 120 horas bajo una
de (% en peso) *1 temperatura HR del 75% lámpara fluorescen-
Ej. ambiente te blanca a 700 lux
3 Pigmento de 1,0% Sin cambios Sin cambios Equivalente a las
maravilla cápsulas
convencionales
4 Riboflavina 1,0% Sin cambios Sin cambios Decoloración
5 Pigmento de 1,0% Sin cambios Sin cambios Equivalente a las
maíz púrpura cápsulas
convencionales
6 Pigmento de 1,0% Sin cambios Sin cambios Equivalente a las
tamarindo cápsulas
convencionales
7 Clorofilina 0,1% Sin cambios Sin cambios Equivalente a las
férrica sódica cápsulas
convencionales
*1, *2: Los mismos significados que en la Tabla 2
Ejemplo 8
Se moldearon cápsulas coloreadas con pigmento de gardenia del mismo modo que en el Ejemplo 2, después de mezclar dióxido de titanio de forma uniforme. Las cantidades de pigmento rojo de gardenia y dióxido de titanio que se añadieron a la solución de gelatina son las que se muestran en la Tabla 4. Las cápsulas resultantes eran opacas y mostraban un color tintado rojo satisfactorio. Tal como queda claro a partir de la Tabla 4, se confirmó que las cápsulas coloreadas con pigmento rojo de gardenia y dióxido de titanio estaban completamente libres de problemas con respecto a la estabilidad tanto con el paso del tiempo como de la luz.
TABLA 4
Cantidad añadida Dióxido de titanio 5 meses a 3 meses a 40ºC y 120 horas bajo
(% en peso) *1 *1 (% en peso) temperatura HR del 75% una lámpara
ambiente fluorescente
blanca a 700 lux
pigmento rojo 1,0% 0,9% Sin cambios Sin cambios Equivalente a
de gardenia las cápsulas
convencionales
*1, *2: Los mismos significados que en la Tabla 2
Ejemplos 9-12
Se moldearon cápsulas coloreadas con pigmentos naturales del mismo modo que en el Ejemplo 2, después de mezclar dióxido de titanio de forma uniforme. Las cantidades de los pigmentos naturales y de dióxido de titanio que se añadieron a la solución de gelatina son las que se muestran en la Tabla 5. Las cápsulas resultantes eran opacas y mostraban colores satisfactoriamente estéticos en forma de tinte amarillo en el caso de la maravilla, tinte púrpura en el caso de pigmento de maíz púrpura, tinte marrón rojizo en el caso del pigmento de tamarindo y tinte verde en el caso de clorofilina férrica sódica. Tal como queda claro a partir de la Tabla 5, se confirmó que las cápsulas coloreadas con estos pigmentos naturales y dióxido de titanio estaban completamente libres de problemas con respecto a la estabilidad tanto con el paso del tiempo como de la luz.
TABLA 5
N.º Pigmento Cantidad Dióxido 5 meses a 3 meses a 120 horas bajo
de añadida *1 de titanio *1 temperatura 40ºC y HR una lámpara
Ej. (% en peso) (% en peso) ambiente del 75% fluorescente
blanca a 700 lux
9 Pigmento de 1,0% 0,9% Sin cambios Sin cambios Equivalente a
maravilla las cápsulas
convencionales
10 Pigmento de 1,0% 0,9% Sin cambios Sin cambios Equivalente a
maíz las cápsulas
púrpura convencionales
11 Pigmento de 1,0% 0,9% Sin cambios Sin cambios Equivalente a
tamarindo las cápsulas
convencionales
12 Clorofilina 1,0% 0,9% Sin cambios Sin cambios Equivalente a
férrica las cápsulas
sódica convencionales
*1, *2: Los mismos significados que en la Tabla 2 
\vskip1.000000\baselineskip
Ejemplo 13
Se realizó una prueba de disolución para las cápsulas obtenidas en los Ejemplos 2, 3, y 5-12 mencionados anteriormente usando los pigmentos naturales, usando agua purificada calentada a 37ºC \pm 1ºC en las condiciones estándar que se estipulan en la Farmacopea Japonesa, mientras que se usaron cápsulas de gelatina incoloras transparentes y blancas opacas convencionales como control. Los resultados obtenidos se muestran en la Tabla 6. Como queda claro a partir de estos resultados también, apenas hay ninguna diferencia en el tiempo de disolución entre las cápsulas de la presente invención y las cápsulas convencionales.
TABLA 6
Tiempo de disolución (minutos)
Cantidad de pigmento Dióxido de titanio Media Mínimo Máximo
añadido *1 (% en peso) *1 (% en peso)
Pigmento rojo de gardenia 1,0% 0% 4,0 4 4
0,9% 3,2 3 4
Pigmento de maravilla 1,0% 0% 4,4 4 5
0,9% 4,4 4 5
Pigmento de maíz púrpura 1,0% 0% 4,2 4 5
0,9% 4,4 4 5
Pigmento de tamarindo 1,0% 0% 4,6 4 5
0,9% 3,8 3 4
Clorofilina férrica sódica 0,1% 0% 4,2 4 5
0,9% 4,0 3 5
TABLA 6 (continuación)
Tiempo de disolución (minutos)
Cantidad de pigmento Dióxido de titanio Media Mínimo Máximo
añadido *1 (% en peso) *1 (% en peso)
(Control) Incolora, transparente - - 0% 4,4 4 5
(Control) Blanca, opaca - - 0,9% 3,8 3 5
*1: El mismo significado que en la Tabla 2
Tal como se ha descrito anteriormente, de acuerdo con la presente invención, al usar los pigmentos naturales que se han usado ampliamente en el pasado como colorantes alimentarios, en particular pigmento rojo de gardenia, pigmento de maravilla, pigmento de maíz púrpura, pigmento de tamarindo y clorofilina férrica sódica, pueden proporcionarse cápsulas duras que tienen color y lustre estéticos.
Las cápsulas de la presente invención pueden usarse para productos farmacéuticos o alimentarios y son muy útiles, y en las cápsulas de gelatina, por ejemplo, pueden ser adecuadas para la calidad de las cápsulas, en concreto el aspecto, propiedades físicas y pruebas de pureza estipulados en la Farmacopea japonesa. Además, también se ha confirmado que su calidad visual es estable con respecto tanto al paso del tiempo como de la luz.

Claims (6)

1. Una cápsula dura que comprende de 0,01 a 5,0% en peso de un pigmento, que se selecciona del grupo constituido por pigmento rojo de gardenia, pigmento de maravilla, pigmento de maíz púrpura, pigmento de tamarindo y clorofilina férrica sódica y sus mezclas.
2. La cápsula dura de acuerdo con la reivindicación 1, que además comprende de 0,1 a 5,0% en peso de dióxido de titanio.
3. La cápsula dura de acuerdo con la reivindicación 1, en la que dicho pigmento se selecciona del grupo constituido por pigmento rojo de gardenia, pigmento de maravilla, pigmento de maíz púrpura o pigmento de tamarindo de 0,1 a 3,0% en peso.
4. La cápsula dura de acuerdo con la reivindicación 1, en la que el pigmento es clorofilina férrica sódica de 0,02 a 0,75% en peso.
5. La cápsula dura de acuerdo con la reivindicación 3, que además comprende de 0,1 a 5,0% en peso de dióxido de titanio.
6. La cápsula dura de acuerdo con la reivindicación 4, que además comprende de 0,1 a 5,0% en peso de dióxido de titanio.
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