ES2255643T3 - Capsulas duras de colores. - Google Patents
Capsulas duras de colores.Info
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Abstract
Una cápsula dura que comprende de 0, 01 a 5, 0% en peso de un pigmento, que se selecciona del grupo constituido por pigmento rojo de gardenia, pigmento de maravilla, pigmento de maíz púrpura, pigmento de tamarindo y clorofilina férrica sódica y sus mezclas.
Description
Cápsulas duras de colores.
La presente invención se refiere a una cápsula
dura, de forma más particular, a una cápsula dura que tiene color
estable que comprende pigmento natural o derivado de pigmento
natural como colorante.
La coloración convencional de las cápsulas duras,
en particular de las cápsulas de gelatina dura, se realiza
principalmente con el fin de asegurar la identificación para evitar
que se ingieran por error o para producir productos farmacéuticos de
forma conveniente. Realzar el valor del producto a través de un
color estético es un fin secundario. La coloración casi siempre se
realizaba usando un pigmento alquitranado sintético solo tal como se
estipula en la Ley de Asuntos Farmacéuticos, o combinándolo con
dióxido de titanio, que es un pigmento blanco que se ajusta a los
estándares de la Farmacopea japonesa. Además, también son conocidas
las cápsulas de gelatina que usan pigmentos inorgánicos tales como
sesquióxido de hierro o sesquióxido de hierro amarillo.
En los últimos años, ha aumentado la demanda de
cápsulas duras no sólo en el campo de los productos farmacéuticos,
sino también en el campo de los alimentos centrándose sobretodo en
los llamados alimentos dietéticos. Sin embargo, todavía existe una
preocupación significativa entre los consumidores normales con
respecto a los colorantes sintéticos. En tal situación, desde el
punto de vista de atraer a los consumidores con una mayor seguridad,
también existe una demanda creciente de cápsulas duras que
comprenden pigmento natural que se usa ampliamente como colorante en
el campo de los alimentos en particular.
Ya se han reseñado cápsulas con varios colores
que se mezclan de forma adecuada con pigmento natural, en lugar del
pigmento alquitranado sintético anterior o pigmento inorgánico.
Ejemplos de tal pigmento natural incluyen
\beta-caroteno, caramelo, clorofilina cúprica
sódica, ácido carmínico, ácido lacáico, pigmento amarillo de cártamo
o pigmento de col lombarda. Por ejemplo, refiéranse a las
publicaciones de patente japonesa sin examinar n.º
54-138119, n.º 55-161863 y n.º
62-68860, las publicaciones de patente japonesa
examinadas n.º 60-43046 y la patente japonesa n.º
2696271. El documento FR-2585247 describe cápsulas
duras que comprenden pigmentos naturales en las
valvas.
valvas.
Sin embargo, hay muchos casos en los que los
pigmentos naturales típicamente tienen resistencia al calor,
resistencia a la luz, resistencia a la oxidación y reducción y
estabilidad del pH inferiores comparadas con los pigmentos
sintéticos. Así, incluso si los pigmentos naturales pueden usarse
ampliamente en el campo alimentario, no puede juzgarse de forma
indiscriminada si los pigmentos pueden mezclarse en una cápsula o
no. Para mezclarlos en la cápsula es necesaria la estabilidad en el
procedimiento de producción, que incluye cambio de color,
insolubilización/agregación de los pigmentos, cambio en el pH y
cambio en la viscosidad, y estabilidad de la cápsula tras el
procedimiento de producción, tal como la resistencia a la luz.
Además, la cápsula que se mezcla con pigmentos naturales también
debe satisfacer las propiedades necesarias para la cápsula, tales
como comportamiento de disolución, resistencia de la película,
etc.
Como resultado de los estudios de los presentes
inventores para determinar pigmentos naturales novedosos que puedan
mezclarse en las cápsulas, los presentes inventores encontraron que
uno o más pigmento(s) que se seleccionan del grupo que
consiste en pigmento rojo de gardenia, pigmento de maravilla,
pigmento de maíz púrpura, pigmento de tamarindo y clorofilina
férrica sódica, o la combinación de óxido de titanio y el/los
pigmento(s) anterior(es) pueden mezclarse en una base
de cápsula, tal como gelatina, pululano o HPMC, de forma que puede
obtenerse una cápsula dura satisfactoria tenga un color estético y
satisfaga la estabilidad necesaria y las propiedades para la
producción en condiciones prácticas.
La presente invención se refiere a una cápsula
dura que comprende de 0,01 a 5,0% en peso de pigmento natural o
derivado de pigmento natural, que de forma colectiva se denominan
pigmento natural, que se selecciona del grupo constituido por
pigmento rojo de gardenia, pigmento de maravilla, pigmento de maíz
púrpura, pigmento de tamarindo y clorofilina férrica sódica, de 0,1
a 5,0% en peso de dióxido de titanio junto con 0,01 a 5,0% en peso
del pigmento natural.
El pigmento rojo de gardenia es un pigmento rojo
obtenido mediante hidrolización de un extracto en agua o etanol de
frutos de gardenia de las Rubiaceas (Gardenia augusta MERR.
Variedad grandiflora HORT.), seguido de someterlo a la acción de una
enzima para procesamiento alimentario junto con un producto de
degradación proteínica.
El pigmento de maravilla es un pigmento amarillo
obtenido extrayendo de flores de maravilla de las Asteraceas
(Tagetes erecta Willd.) con disolvente orgánico, y tiene
xantofila como componente principal.
El pigmento de maíz púrpura es un pigmento
púrpura obtenido mediante extracción de semillas púrpuras de maíz de
la Gramíneas (Zea mays LINN), y tiene
cianidin-3-glucósido, etc. como
componentes principales.
El pigmento de tamarindo es un pigmento marrón
rojizo obtenido mediante extracción de semillas de tamarindo de las
Leguminosas (Tamarindus indica LINNE), y tiene flavonoide
como componente principal.
La clorofilina férrica sódica es un pigmento
verde obtenido mediante hidrólisis de clorofilina férrica, en la que
el magnesio de la clorofilina natural se sustituye por hierro, con
hidróxido sódico metabólico diluido, y se clasifica como derivado de
pigmento natural.
La cantidad de estos pigmentos naturales es de
0,01 a 5,0% en peso con respecto a la cápsula dura. En el caso en el
que cada uno de estos pigmentos se usa solo, cada cantidad
preferible que se usa desde el punto de vista de los efectos de
tinción se describe de la forma siguiente: la cantidad de pigmento
rojo de gardenia, pigmento de maravilla, pigmento de maíz púrpura o
pigmento de tamarindo es de 0,1 a 3,0% en peso, y la cantidad de
clorofilina férrica sódica es de 0,02 a 0,75% en peso. Además, la
cantidad de dióxido de titanio que se mezcla con el pigmento natural
es de 0,1 a 5,0% en peso con respecto a la cápsula dura.
Para el uso de pigmentos o dióxido de titanio,
deberían añadirse de forma que se dispersen de forma uniforme en una
solución original de la base de la cápsula durante la producción de
la cápsula dura. Además, todos estos pigmentos se añaden en forma de
una solución acuosa. No existe necesidad particular de definir el
orden de la adición. El objeto de la presente invención puede
lograrse de forma adecuada cuando el colorante se añade a la
solución original de la base de la cápsula en la que se ha
dispersado el dióxido de titanio de forma uniforme, o el dióxido de
titanio puede dispersarse en la solución original de la base de
cápsula que ha sido coloreada de antemano con una solución de
colorante.
La dispersión uniforme no necesita de maquinaria
especial, pero mejor puede realizarse de forma adecuada mediante
agitación y dispersión usando aparatos y procedimientos conocidos.
Con respecto al moldeado de las cápsulas además, pueden obtenerse
cápsulas que tienen un color estético usando una máquina de moldeado
de cápsulas conocida.
La base de cápsula dura puede ser una base
conocida que puede usarse en los productos farmacéuticos y
alimentarios, ejemplos de la cual incluyen gelatina, pululano, HPMC
y similares. Se prefieren las cápsulas de gelatina.
Además, los pigmentos anteriores no impiden el
uso de plastificantes, conservantes, dispersantes u otros aditivos
necesarios de acuerdo con procedimientos normales, y son capaces de
lograr el objetivo de colorear incluso en presencia de estos
aditivos.
Además, aunque el uso de los pigmentos anteriores
permite que las cápsulas moldeadas exhiban respectivamente colores
estéticos de acuerdo con cada pigmento, en concreto color rojo
mediante el pigmento rojo de gardenia, color amarillo mediante el
pigmento de maravilla, color púrpura mediante el pigmento de maíz
púrpura, color marrón rojizo mediante el pigmento de tamarindo y
color verde mediante el pigmento de clorofilina férrica sódica,
estos colores son estables tanto al paso del tiempo como a la luz.
Además, el color de la cápsula puede variarse continuamente
dependiendo de las cantidades de pigmento y dióxido de titanio que
se usen, y puede ajustarse a un color fijo manteniendo una cantidad
fija en la mezcla.
Las cápsulas coloreadas mediante los pigmentos de
la presente invención son estables al paso del tiempo y la luz. Por
ejemplo, las cápsulas de gelatina de la presente invención son
adecuadas respecto a la calidad de la cápsula, en concreto al
aspecto, propiedades físicas y pruebas de pureza estipulados en la
Farmacopea japonesa. Y además, cuando se analiza su capacidad de
disolución de acuerdo con la prueba de disolución que se define en
las pruebas y ensayos generales de la Farmacopea japonesa, las
cápsulas de gelatina de la presente invención exhiben un
comportamiento de disolución completamente similar a las cápsulas
convencionales. Por lo tanto pueden usarse para productos
farmacéuticos o alimentarios.
Los siguientes ejemplos proporcionan una
explicación detallada de la presente invención.
Para confirmar la estabilidad durante el
procedimiento de producción (cambio de color,
insolubilización/agregación del pigmento) se añadió 1,0% en peso de
diversos pigmentos naturales (0,1% en peso de clorofilina férrica
sódica de forma que se equipare al color de otros pigmentos) a una
solución de gelatina al 30% seguido de almacenamiento durante 48
horas a 50ºC. Esos resultados se muestran en la Tabla 1. No se
observó insolubilización ni agregación del pigmento. Por otra parte,
tal como se muestra en la Tabla 1, se observó una decoloración
considerable de la solución de gelatina para el pigmento de
monascus, pigmento amarillo de gardenia y pigmento púrpura de
patata dulce.
| Pigmento | Cantidad añadida (% en peso) *1 | Cambio de color |
| Pigmento rojo de gardenia | 1,0% | Sin cambios |
| Pigmento de Monascus | 1,0% | Decoloración |
| Pigmento amarillo de gardenia | 1,0% | Decoloración |
| Pigmento de maravilla | 1,0% | Sin cambios |
| Riboflavina | 1,0% | Sin cambios |
| Pigmento de maíz púrpura | 1,0% | Sin cambios |
| Pigmento de patata dulce púrpura | 1,0% | Decoloración |
| Pigmento de tamarindo | 1,0% | Sin cambios |
| Clorofinila férrica sódica | 0,1% | Sin cambios |
| *1: Cantidad añadida con respecto al polvo de gelatina |
\vskip1.000000\baselineskip
Se añadió una solución acuosa de pigmento rojo de
gardenia a una solución de gelatina para la que se había ajustado la
viscosidad seguida de mezclado uniforme. La cantidad de pigmento
rojo de gardenia que se añadió a la solución de gelatina es la que
se muestra en la Tabla 2. Después se moldearon cápsulas de gelatina
dura a partir de esta mezcla de acuerdo con procedimientos
ordinarios. Las cápsulas resultantes eran transparentes y mostraban
un color tintado rojo satisfactorio. Como queda claro a partir de la
Tabla 2, se confirmó que las cápsulas coloreadas con pigmento rojo
de gardenia estaban completamente libres de problemas de estabilidad
al paso del tiempo y a la luz.
| Pigmento | Cantidad añadida | 5 meses a temperatura | 3 meses a 40ºC y | 120 horas bajo una |
| (% en peso) *1 | ambiente | HR del 75% | lámpara fluorescente | |
| blanca a 700 lux | ||||
| pigmento rojo | 1,0% | Sin cambios | Sin cambios | Equivalente a las |
| de gardenia | cápsulas conven- | |||
| cionales *2 | ||||
| *1: Cantidad añadida a la solución de gelatina | ||||
| *2: \begin{minipage}[t]{155mm} Comprado con cápsulas de control coloreadas con pigmento con base alquitranada convencional (rojo suave y azul suave). \end{minipage} |
\vskip1.000000\baselineskip
Ejemplos
3-7
Se moldearon cápsulas de gelatina dura del mismo
modo que en el Ejemplo 2 usando soluciones acuosas de los pigmentos
naturales que se muestran en la tabla siguiente en lugar de pigmento
rojo de gardenia. Las cantidades de los pigmentos naturales que se
añadieron a la solución de gelatina son las que se muestran en la
Tabla 3. Las cápsulas resultantes eran transparentes y mostraban
colores satisfactoriamente estéticos en forma de tinte amarillo en
el caso del pigmento de maravilla y riboflavina, tinte púrpura en el
caso de pigmento de maíz púrpura, tinte marrón rojizo en el caso del
pigmento de tamarindo y tinte verde en el caso de clorofilina
férrica sódica. Tal como se muestra en la Tabla 3, las cápsulas que
contienen riboflavina mostraron decoloración debida a la luz. Por
otra parte, se confirmó que las cápsulas coloreadas con los otros
pigmentos naturales estaban completamente libres de problemas con
respecto a la estabilidad tanto con el paso del tiempo como de la
luz.
| N.º | Pigmento | Cantidad añadida | 5 meses a | 3 meses a 40ºC y | 120 horas bajo una |
| de | (% en peso) *1 | temperatura | HR del 75% | lámpara fluorescen- | |
| Ej. | ambiente | te blanca a 700 lux | |||
| 3 | Pigmento de | 1,0% | Sin cambios | Sin cambios | Equivalente a las |
| maravilla | cápsulas | ||||
| convencionales | |||||
| 4 | Riboflavina | 1,0% | Sin cambios | Sin cambios | Decoloración |
| 5 | Pigmento de | 1,0% | Sin cambios | Sin cambios | Equivalente a las |
| maíz púrpura | cápsulas | ||||
| convencionales | |||||
| 6 | Pigmento de | 1,0% | Sin cambios | Sin cambios | Equivalente a las |
| tamarindo | cápsulas | ||||
| convencionales | |||||
| 7 | Clorofilina | 0,1% | Sin cambios | Sin cambios | Equivalente a las |
| férrica sódica | cápsulas | ||||
| convencionales | |||||
| *1, *2: Los mismos significados que en la Tabla 2 |
Se moldearon cápsulas coloreadas con pigmento de
gardenia del mismo modo que en el Ejemplo 2, después de mezclar
dióxido de titanio de forma uniforme. Las cantidades de pigmento
rojo de gardenia y dióxido de titanio que se añadieron a la solución
de gelatina son las que se muestran en la Tabla 4. Las cápsulas
resultantes eran opacas y mostraban un color tintado rojo
satisfactorio. Tal como queda claro a partir de la Tabla 4, se
confirmó que las cápsulas coloreadas con pigmento rojo de gardenia y
dióxido de titanio estaban completamente libres de problemas con
respecto a la estabilidad tanto con el paso del tiempo como de la
luz.
| Cantidad añadida | Dióxido de titanio | 5 meses a | 3 meses a 40ºC y | 120 horas bajo | |
| (% en peso) *1 | *1 (% en peso) | temperatura | HR del 75% | una lámpara | |
| ambiente | fluorescente | ||||
| blanca a 700 lux | |||||
| pigmento rojo | 1,0% | 0,9% | Sin cambios | Sin cambios | Equivalente a |
| de gardenia | las cápsulas | ||||
| convencionales | |||||
| *1, *2: Los mismos significados que en la Tabla 2 |
Ejemplos
9-12
Se moldearon cápsulas coloreadas con pigmentos
naturales del mismo modo que en el Ejemplo 2, después de mezclar
dióxido de titanio de forma uniforme. Las cantidades de los
pigmentos naturales y de dióxido de titanio que se añadieron a la
solución de gelatina son las que se muestran en la Tabla 5. Las
cápsulas resultantes eran opacas y mostraban colores
satisfactoriamente estéticos en forma de tinte amarillo en el caso
de la maravilla, tinte púrpura en el caso de pigmento de maíz
púrpura, tinte marrón rojizo en el caso del pigmento de tamarindo y
tinte verde en el caso de clorofilina férrica sódica. Tal como queda
claro a partir de la Tabla 5, se confirmó que las cápsulas
coloreadas con estos pigmentos naturales y dióxido de titanio
estaban completamente libres de problemas con respecto a la
estabilidad tanto con el paso del tiempo como de la luz.
| N.º | Pigmento | Cantidad | Dióxido | 5 meses a | 3 meses a | 120 horas bajo |
| de | añadida *1 | de titanio *1 | temperatura | 40ºC y HR | una lámpara | |
| Ej. | (% en peso) | (% en peso) | ambiente | del 75% | fluorescente | |
| blanca a 700 lux | ||||||
| 9 | Pigmento de | 1,0% | 0,9% | Sin cambios | Sin cambios | Equivalente a |
| maravilla | las cápsulas | |||||
| convencionales | ||||||
| 10 | Pigmento de | 1,0% | 0,9% | Sin cambios | Sin cambios | Equivalente a |
| maíz | las cápsulas | |||||
| púrpura | convencionales | |||||
| 11 | Pigmento de | 1,0% | 0,9% | Sin cambios | Sin cambios | Equivalente a |
| tamarindo | las cápsulas | |||||
| convencionales | ||||||
| 12 | Clorofilina | 1,0% | 0,9% | Sin cambios | Sin cambios | Equivalente a |
| férrica | las cápsulas | |||||
| sódica | convencionales | |||||
| *1, *2: Los mismos significados que en la Tabla 2 |
\vskip1.000000\baselineskip
Se realizó una prueba de disolución para las
cápsulas obtenidas en los Ejemplos 2, 3, y 5-12
mencionados anteriormente usando los pigmentos naturales, usando
agua purificada calentada a 37ºC \pm 1ºC en las condiciones
estándar que se estipulan en la Farmacopea Japonesa, mientras que se
usaron cápsulas de gelatina incoloras transparentes y blancas opacas
convencionales como control. Los resultados obtenidos se muestran en
la Tabla 6. Como queda claro a partir de estos resultados también,
apenas hay ninguna diferencia en el tiempo de disolución entre las
cápsulas de la presente invención y las cápsulas convencionales.
| Tiempo de disolución (minutos) | |||||
| Cantidad de pigmento | Dióxido de titanio | Media | Mínimo | Máximo | |
| añadido *1 (% en peso) | *1 (% en peso) | ||||
| Pigmento rojo de gardenia | 1,0% | 0% | 4,0 | 4 | 4 |
| 0,9% | 3,2 | 3 | 4 | ||
| Pigmento de maravilla | 1,0% | 0% | 4,4 | 4 | 5 |
| 0,9% | 4,4 | 4 | 5 | ||
| Pigmento de maíz púrpura | 1,0% | 0% | 4,2 | 4 | 5 |
| 0,9% | 4,4 | 4 | 5 | ||
| Pigmento de tamarindo | 1,0% | 0% | 4,6 | 4 | 5 |
| 0,9% | 3,8 | 3 | 4 | ||
| Clorofilina férrica sódica | 0,1% | 0% | 4,2 | 4 | 5 |
| 0,9% | 4,0 | 3 | 5 |
| Tiempo de disolución (minutos) | |||||
| Cantidad de pigmento | Dióxido de titanio | Media | Mínimo | Máximo | |
| añadido *1 (% en peso) | *1 (% en peso) | ||||
| (Control) Incolora, transparente | - - | 0% | 4,4 | 4 | 5 |
| (Control) Blanca, opaca | - - | 0,9% | 3,8 | 3 | 5 |
| *1: El mismo significado que en la Tabla 2 |
Tal como se ha descrito anteriormente, de acuerdo
con la presente invención, al usar los pigmentos naturales que se
han usado ampliamente en el pasado como colorantes alimentarios, en
particular pigmento rojo de gardenia, pigmento de maravilla,
pigmento de maíz púrpura, pigmento de tamarindo y clorofilina
férrica sódica, pueden proporcionarse cápsulas duras que tienen
color y lustre estéticos.
Las cápsulas de la presente invención pueden
usarse para productos farmacéuticos o alimentarios y son muy útiles,
y en las cápsulas de gelatina, por ejemplo, pueden ser adecuadas
para la calidad de las cápsulas, en concreto el aspecto, propiedades
físicas y pruebas de pureza estipulados en la Farmacopea japonesa.
Además, también se ha confirmado que su calidad visual es estable
con respecto tanto al paso del tiempo como de la luz.
Claims (6)
1. Una cápsula dura que comprende de 0,01 a 5,0%
en peso de un pigmento, que se selecciona del grupo constituido por
pigmento rojo de gardenia, pigmento de maravilla, pigmento de maíz
púrpura, pigmento de tamarindo y clorofilina férrica sódica y sus
mezclas.
2. La cápsula dura de acuerdo con la
reivindicación 1, que además comprende de 0,1 a 5,0% en peso de
dióxido de titanio.
3. La cápsula dura de acuerdo con la
reivindicación 1, en la que dicho pigmento se selecciona del grupo
constituido por pigmento rojo de gardenia, pigmento de maravilla,
pigmento de maíz púrpura o pigmento de tamarindo de 0,1 a 3,0% en
peso.
4. La cápsula dura de acuerdo con la
reivindicación 1, en la que el pigmento es clorofilina férrica
sódica de 0,02 a 0,75% en peso.
5. La cápsula dura de acuerdo con la
reivindicación 3, que además comprende de 0,1 a 5,0% en peso de
dióxido de titanio.
6. La cápsula dura de acuerdo con la
reivindicación 4, que además comprende de 0,1 a 5,0% en peso de
dióxido de titanio.
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