ES2253829T3 - Aparato de seguridad y metodos para aguja de uso medico. - Google Patents

Abstract

Aparato de seguridad para enfundar una aguja de uso médico que comprende: una cánula (40) de ánima hueca fijada firmemente en un cubo (180) y que tiene al menos una punta (44) afilada para formar la aguja de uso mÉdico; una pieza moldeada unida articuladamente a dicho cubo (180), comprendiendo la pieza moldeada una funda (140) alargada que comprende una pluralidad de segmentos (150) sustancialmente rígidos interconectados en serie, cada uno de los cuales está interconectado a al menos un segmento (160) contiguo mediante una articulación (162), comprendiendo cada uno de los segmentos de la funda un orificio (240, 242, 244) abierto a través del cual pasa la cánula (40), y un canal en el cual se dispone la cánula (40) cuando la funda (140) está extendida linealmente, estando dispuestas la funda (140) y las articulaciones (162) para permitir el plegado de la funda (140) alrededor del cubo (180) en una primera condición para permitir un acceso utilizable a la punta afilada en una intervención médica y y la extensión de la funda (140) hasta una disposición sustancialmente plana a lo largo de la cánula (40), en la cual la cánula (40) está dispuesta a lo largo del canal, implicando la extensión de la funda (140) el giro de cada segmento (160) de funda que tiene un orificio (242) formado en él para la cánula (40) alrededor de un eje que contiene el orificio (242), incluyendo la funda (140) al menos un elemento (210) de anclaje que engancha y fija firmemente la cánula (40) a la funda (140), formando la funda (140) y la cánula (40), en combinación, un cuerpo sustancialmente rígido que encierra de forma protectora dicha punta (44) afilada y niega el acceso a la misma.

Description

Aparato de seguridad y métodos para aguja de uso médico.

Campo de la invención

Esta invención se refiere generalmente a dispositivos de seguridad para agujas de uso médico con ánima hueca y particularmente para flebotomía médica, jeringa, mariposa y otros productos de aguja ahuecada, los cuales comprenden fundas de agujas protectoras para proteger firmemente las puntas de agujas de uso médico afiladas después de ser retiradas de un paciente. Esta invención más particularmente se refiere a fundas o recubrimientos que se extienden hasta una posición que cubre la aguja, bloqueada después que la aguja sea retirada del paciente.

Técnica anterior

Los problemas asociados con pinchazos accidentales de agujas son bien conocidos en la técnica de la toma de muestra de sangre, inyección de medicación percutánea y otros procedimientos médicos que implican los usos de agujas de uso médico. Se le está dando una atención siempre creciente a los problemas de pinchazos de aguja debido a la sensibilidad contemporánea a la exposición al SIDA, Hepatitis y otras enfermedades serias transmitidas por la sangre.

Comúnmente, los procedimientos que implican la retirada de una aguja de un paciente requieren un técnico que usa una mano para aplicar presión en el lugar de la herida, donde la aguja se está retirando al tiempo que se extrae el aparato de la aguja con la otra mano. Es una práctica común que un técnico que presta el servicio ofrezca una mayor prioridad al cuidado de la herida que la que se ofrece para desechar una aguja. En el caso de dispositivos no seguros comúnmente usados, tal prioridad requiere la conveniencia de un envase disponible para objetos afilados dentro del fácil alcance u otros medios para desechar con seguridad sin separarse del paciente. Proporcionar el cuidado adecuado se complica con frecuencia por la condición del paciente y estado mental (por ejemplo, en unidades de quemados y pabellones psiquiátricos). Bajo dichas condiciones, es difícil con frecuencia, si no imposible, seguir los procedimientos apropiados para desechar adecuadamente una aguja expuesta, usada al tiempo que se tiene cuidado con el paciente

Ampliar el conocimiento e historia asociados con el cuidado de la aguja y problemas de desecho han dado como resultado la gestación y descripción de un gran número de dispositivos cada uno de los cuales representa un intento de proporcionar no sólo una solución al problema de pinchazos de aguja, sino también un dispositivo que es comercialmente viable (es decir, coste y precio competitivos con dispositivos no seguros usados corrientemente).

Ejemplos de descubrimientos de dispositivos seguros, que protegen agujas moviendo una pantalla protectora en un extremo afilado de una jeringuilla u otra aguja de uso médico con ánima hueca se encuentran en la Patente de U.S. 5.348.544. expedida el 20 de septiembre de 1994 a Sweeney y col. (Sweeney), Patente de U.S. 5.246.428 expedida el 21 de septiembre de 1993 a Donald W. Falknor (Falknor), Patente de U.S. 5.256.153 expedida el 26 de octubre de 1993 a Lawrence W. Hake (Hake), y las Patentes de U.S. 5.139.489 y 5.154.285, expedidas el 18 de agosto de 1992 y 13 de octubre de 1992, respectivamente, a William H. Hollister (Hollister). Hay muchos otros ejemplos de dispositivos seguros, los cuales retraen las agujas dentro de los alojamientos, sin embargo, esta presente invención está más directamente relacionada con dispositivos que extienden una protección sobre una aguja en lugar de a aquellas que emplean retracción de la aguja.

Sweeney describe un dispositivo que comprende una protección que es móvil deslizable manualmente, a lo largo de una cánula de aguja desde una posición proximal a un usuario hasta una posición distal donde la punta de la aguja está protegida. El dispositivo comprende un brazo articulado que se extiende a lo largo de la cánula de aguja y que se mueve distalmente para colapsarse sobre sí mismo para extender la protección sobre la punta. El acceso a la punta se niega mediante una grapa metálica. Se describe también una realización alternativa en la que la operación manual es incrementada por un muelle. Un dispositivo basado en Sweeney está siendo actualmente distribuido por Becton Dickinson and Company, Franklin Lakes, New Jersey en el que tres piezas separadas (dos moldeadas por inyección y una grapa de metal) se usan para mecanizar la protección. Una vez que el dispositivo es extendido para proteger una punta de aguja, no puede ser reajustado fácilmente para recuperar el uso de la aguja para un procedimiento posterior. También el brazo articulado requiere activación en la región de la aguja propiamente dicha y comprende piezas que son de un tamaño que impide una línea de usuario de localizaciones de visión a inserción.

Falkner, y descripciones afines, describen dispositivos que comprenden protectores que son automáticamente liberables para extenderse distalmente desde un usuario para cubrir una aguja. Los dispositivos comprenden mecanismos de cierre que se cambian manualmente entre posiciones de enganche y desenganche para liberar la aguja para uso y bloqueo de protección sobre la aguja, respectivamente. Por supuesto, la posición del mecanismo de anclaje proporciona una interpretación visual de la seguridad del dispositivo (es decir, si un cerrojo está acoplado o no). Sin embargo, este es el único mecanismo de seguridad y un indicador "de fallo" de la posición del mecanismo de anclaje puede ser posible en circunstancias de tensión. Cuando el mecanismo de anclaje está en la posición de no anclaje, no es posible el acceso a la aguja, aunque igualmente, cuando el frente del dispositivo es impactado por una parte del cuerpo. Además, el protector, aunque fabricado de material transparente, cubre una porción de una jeringa unida al cuerpo hasta que se extiende totalmente y puede realizar porciones de lectura de los signos de medida del volumen sobre el cuerpo de la jeringa difíciles de leer con precisión cuando la jeringa es usada en una aplicación para valoración.

Hake es representativo de una descripción de dispositivos que comprenden una protección manualmente deslizable, la cual se dispone sobre un cuerpo de jeringa durante un procedimiento médico que implica una aguja de jeringa para uso médico y la cual se mueve de forma deslizable manualmente de forma distal en una posición de protección de la aguja generalmente al final del procedimiento. Los usuarios de dichos dispositivos comúnmente se quejan de la dificultad de observar los signos de medida al tiempo que el protector está dispuesto sobre el cuerpo de jeringa y del peligro de pinchazos de aguja accidentales al tiempo que se desliza distalmente el protector para cubrir la aguja. También, es difícil generalmente determinar si un protector está en la condición cerrada o abierta cuando cubre la aguja, que propicia una posibilidad adicional de un pinchazo de aguja accidental.

Hollister describe un dispositivo de protección de aguja el cual se puede usar con un conjunto de aguja de doble cabeza o con un sistema de aguja más simple único. El dispositivo de protección comprende un alojamiento sustancialmente rígido conectado flexiblemente a un envase (para un sistema de muestreo de tubo al vacío) o un cubo de aguja. Para emplear el dispositivo de protección, el elemento rígido se gira sobre pivote en un acoplamiento con una aguja sin protección del conjunto de aguja de doble cabeza y se fija con seguridad a la aguja sin protección. Una desventaja importante del dispositivo de protección de la aguja de Hollister es el tamaño y posición del alojamiento rígido. Durante el uso de un conjunto o sistema en un procedimiento médico, la longitud y posición del elemento de alojamiento se considera como inconveniente por algunos. Una segunda desventaja es que necesita una operación a dos manos para pivotar el alojamiento para que se acople a la aguja, o la necesidad de encontrar y usar una superficie de soporte estable contra la cual se presiona el alojamiento al tiempo que la aguja se gira en acoplamiento con el alojamiento. En un formato comercializado en el presente, una versión de soporte de envase integral del dispositivo descrito por Hollister comprende dos piezas moldeadas por inyección que permiten que el alojamiento se gire tanto como sea posible, para sacarlo donde no estorbe durante el procedimiento médico. Dicho formato requiere cinco piezas moldeadas por inyección, que incluyen un conjunto de agujas desechables.

Generalmente, de otra manera en la aceptación del tipo de operación ofrecido por tales dispositivos, la viabilidad comercial depende del coste de fabricación. Las decisiones de compra en el área en las cuales se usan estos dispositivos son muy sensibles al coste. Si las ganancias en las mejoras en seguridad o en ahorro de mano de obra no se producen para hacer que el dispositivo sea lo suficientemente competitivo con los productos competitivos contemporáneos, dichos dispositivos por lo general no son comercialmente viables. En la patente de US 5.480.385, cuya presentación de patente continúa, se describe una aguja de uso médico de aparato de flebotomía segura que describe un tambor construido integralmente y un conjunto de agujas para uso médico fabricadas y usadas como una unidad desechable única. Haciendo que el aparato sea una unidad que incluye el tambor y la aguja, se requieren sólo cuatro piezas moldeadas por inyección. Las cuatro piezas moldeadas por inyección en un dispositivo de seguridad para retraer la aguja se destacan en este documento como un factor importante en la reducción de costes. La motivación para proporcionar un aparato de aguja de autoretracción de coste competitivo unido a la seguridad mejorada de uso del aparato son la base para el diseño de las invenciones presentes descritas en este documento.

Breve sumario y objetos de la invención

En un breve sumario, las invenciones nuevas descritas en este documento disminuyen dramáticamente los problemas conocidos más importantes que resultan de los pinchazos de agujas relacionados con heridas que ocurren cuando las puntas de las agujas están descubiertas según se retiran las agujas de uso médico de un paciente al final de un procedimiento de inserción de una aguja. Quizás más importante para el bienestar general del paciente, estas invenciones proporcionan una oportunidad para la fabricación de un sistema de aguja de seguridad de bajo coste. Se alcanza un bajo coste mediante una reducción dramática en las piezas moldeadas por inyección, en las que una funda de seguridad para cubrir la aguja está integralmente moldeada con otras piezas tal como un cubo de aguja o un segmento de tambor de un dispositivo integral de flebotomía.

En el presente, en los dispositivos de flebotomía estándares no seguros, cada conjunto de aguja generalmente comprende una cánula que tiene dos extremos afilados para formar una aguja de uso médico, un cubo de aguja, una funda de válvula de sangre (comúnmente llamada un protector), dos cubiertas para proteger ambos extremos afilados y un cierre hermético de papel para encintar dos cubiertas conjuntamente y formar una barrera protectora medioambiental para la aguja antes de su uso. De este modo, con el tambor, seis piezas (que incluyen cuatro piezas moldeadas por inyección) se usan habitualmente en sistemas inseguros, contemporáneos. En la aplicación de flebotomía, el empleo de invenciones presentes descritas y reivindicadas en este documento produce un dispositivo de flebotomía seguro que requiere sólo dos piezas moldeadas por inyección, y sólo cinco piezas en total. Este número de piezas se compara bien con el número de piezas requeridas en los conjuntos de tambor y aguja, que constituyen los sistemas inseguros contemporáneos y es mucho mejor cuando se compara con otros sistemas de flebotomía seguros.

Generalmente, la base para la invención es una funda de aguja plegable con pliegues alrededor de una aguja de uso médico para permitir el acceso a la aguja en un procedimiento médico. La funda está unida articuladamente a la estructura (por ejemplo un cubo de aguja o tambor de flebotomía) en un punto alejado de una punta de aguja afilada la cual es contenida más tarde para proteger un usuario. Al final del procedimiento, la funda se desdobla y se extiende apartándola de la estructura en la dirección de la punta de la aguja para revestirla y proteger de ese modo a los usuarios del contacto con la aguja y su punta. Para permitir que la funda se desdoble alrededor de la aguja, cada parte plegada de la funda está fabricada en serie de una pluralidad de segmentos rígidos. Cada segmento comprende un orificio a través del cual pasa la aguja y alrededor del cual los segmentos giran al tiempo que la funda se está extendiendo. Cada segmento está conectado al menos a otro segmento mediante una articulación, que es preferiblemente una articulación moldeada, y comprende un canal dentro del cual se aloja la aguja cuando la funda se extiende totalmente. Al menos uno de los segmentos comprende un enganche que agarra con seguridad la aguja cuando se dispone en la funda. Una vez que la funda se extiende y se agarra de ese modo, la combinación de la funda y la aguja forman un elemento sustancialmente rígido, que cubre la aguja y su punta afilada para proporcionar seguridad cuando se entra en contacto peligroso con la punta y la aguja. Todas las uniones articuladas son preferiblemente articulaciones activas formadas integralmente y al mismo tiempo con otras piezas de fundas.

En consecuencia, es un objeto principal proporcionar una funda de seguridad accionada manualmente para una aguja de uso médico la cual es una pieza moldeada única.

Es otro objeto proporcionar una funda de seguridad que está integralmente moldeada con otra pieza de un dispositivo de aguja de uso médico (por ejemplo, con un tambor de flebotomía o un cubo de aguja de uso médico).

Es un objeto particularmente importante proporcionar una funda la cual está plegada donde no estorbe en una condición en la cual una aguja de uso médico se puede usar en un procedimiento médico y la cual puede desdoblarse para combinar con la aguja de uso médico para formar una estructura de protección de la aguja sustancialmente rígida que protege contra el contacto accidental con una punta afilada de la aguja.

Es también un objeto importante proporcionar una cubierta que evita el contacto con la aguja a lo largo de la longitud de la aguja cuando la cubierta se desplaza para proteger la aguja y su punta.

Es un objeto importante proporcionar un sistema de flebotomía seguro, autónomo, integral que comprende un conjunto de aguja y tambor y una cubierta de seguridad, requiriendo el sistema completo sólo dos piezas moldeadas de inyección.

Es otro objeto importante proporcionar un sistema de flebotomía seguro, autónomo, integral que sólo requiere cinco piezas, que incluyen una cubierta de aguja, un tambor, una etiqueta adhesiva, una aguja de uso médico y un cubo de aguja.

Estos y otros objetos y características de la presente invención serán evidentes de la descripción detallada considerada con referencia a los dibujos que se acompañan.

Breve descripción de los dibujos

La fig. 1 es una perspectiva de una pieza de tambor la cual es de uso corriente en el muestreo de sangre o flebotomía.

La fig. 2 es una perspectiva en despiece de las piezas que componen un sistema de aguja el cual es de uso corriente en el muestreo de sangre o flebotomía. El sistema de aguja está en uso en combinación con la pieza de tambor de la fig. 1.

La fig. 3 es una combinación de la pieza de tambor lista para el uso, vista en la fig. 1, firmemente, aunque fijada de forma soltable a una porción de conjunto de aguja del sistema de aguja de la fig. 2, preparada de ese modo para un procedimiento de flebotomía.

La fig. 4 es una vista lateral de una aguja de flebotomía.

La fig. 5 es una perspectiva de una condición de uso previo de una realización de la presente invención descrita aquí.

La fig. 6 es una perspectiva de la realización de la fig. 5 con una cubierta anterior y una etiqueta posterior retirada.

La fig. 7 es una sección siguiendo las líneas 7-7 de la fig. 6, que ilustra una pieza anterior que incluye una funda de seguridad dispuesta alrededor de una aguja de uso médico.

Las figs. 7A-D son representaciones esquemáticas de la funda de seguridad observada en la fig. 7 que muestra posiciones de funda relativas según la funda se desplaza desde una condición operativa a una condición de cierre.

La fig. 8 es una sección de la pieza observada en la fig. 7 dispuesta para confinamiento de aguja.

La fig. 9 es una perspectiva superior de una pieza tal como se moldea de una porción de tambor de la realización vista en la fig. 5.

La fig. 10 es una perspectiva inferior de la pieza observada en la fig. 9.

La fig. 11 es una sección siguiendo las líneas 11-11 en la fig. 10.

La fig. 12 es una perspectiva tal como se moldea de otra realización de la presente invención.

La fig. 13 es una perspectiva de la realización observada en la fig. 14, aunque girada de forma que puedan ser observadas las partes ocultadas en la fig. 12.

La fig. 14 es una perspectiva de un conjunto de funda que comprende una cubierta de aguja.

La fig. 15 es una perspectiva girada del conjunto de funda de la fig. 14.

La fig. 16 es una perspectiva del conjunto de funda de la fig. 14 con la cubierta de la aguja retirada.

La fig. 17 es una perspectiva del conjunto de funda de la fig. 16, en la que la funda se extiende hacia el recinto de la aguja.

La fig. 18 es una perspectiva del conjunto de funda de la fig. 16, en la que el funda está totalmente extendida a una condición de cierre de la aguja, rígida.

La fig. 19 es una perspectiva girada del conjunto de funda de la fig. 18.

Descripción detallada de las realizaciones ilustradas

En esta descripción, a menos que se haga referencia a un objeto específico, el término proximal se usa para indicar que el segmento de un dispositivo normalmente más cercano a un usuario (el clínico o técnico que está tratando un paciente). En igual manera, el término distal se refiere al otro extremo (alejado del usuario). Se hace referencia ahora a la realizaciones ilustradas en las figs. 1-19, en las que se usan los números para designar las piezas iguales en su totalidad. En algunos casos, las piezas que tienen forma y función similares a las piezas mencionadas anteriormente son enumeradas con números primos de piezas citadas anteriormente.

Se hace referencia ahora a las figs. 1-4 en las que se ilustran las piezas y conjuntos de uso corriente común en muestreo de sangre o procedimientos de flebotomía. Una piezas 10 de tambor se observa en la fig. 1. Generalmente, tales piezas de tambor comprenden una porción 12 cilíndrica sustancialmente ahuecada que tiene un par de alas 14 y 16 que se extienden lateralmente las cuales están dispuestas alrededor de un orificio de recepción del tubo de muestra (no observado). Un extremo 18 sustancialmente cerrado se opone al orificio y generalmente comprende una abertura 20 roscada.

Una vista despiezada de un conjunto 30 de aguja de acceso se observa en la fig. 2. El conjunto 30 comprende generalmente una cubierta 32 posterior, un conjunto 34 de aguja y una cubierta 36 anterior. El conjunto 34 de aguja comprende una válvula 38 de aguja posterior, una aguja 40 de doble cabeza, y un cubo 42 de aguja. La forma de la aguja 40 se observa mejor en la fig. 4 en la que la aguja 40 se observa que comprende un punto o punta 44 de aguja muy afilado y una punta 46 de aguja sin núcleo. La punta 44 de aguja está formada para una entrada percutánea eficaz dentro de la vena del paciente, al tiempo que la punta 46 está formada para perforar repetidamente un tapón plegable sobre un tubo de muestra evacuada sin exigir un núcleo del tapón.

Como parte del procedimiento estándar contemporáneo, se retira la cubierta 32 posterior de un conjunto 30 de acceso no usado para exponer la válvula 38 de aguja y una porción 48 roscada del cubo 42. Al manipular el resto del conjunto 30 mediante la cubierta 36 anterior, se inserta la porción 48 dentro de la abertura 20 y se asegura mediante el giro de la misma. La cubierta 36 se retira entonces para proporcionar un dispositivo 50 de muestreo de sangre listo para el procedimiento, según se observa en la fig. 3. Una vez que se ha completado un procedimiento de muestreo de sangre, el conjunto 34 de aguja debe ser retirado del tambor 10 y colocado dentro de un recipiente para objetos afilados o el dispositivo 50 completo se debe desechar cuidadosamente como una unidad para garantizar que no ocurra un pinchazo accidental por una aguja contaminada.

Se conoce ampliamente que han ocurrido con frecuencia pinchazos dolorosos y algunas veces trágicos con agujas antes de que se haya conseguido eliminar apropiadamente una aguja contaminada. Con bastante frecuencia, los requisitos de cuidado al paciente dictan que se debe poner atención inmediata a las necesidades del paciente antes de tomar acción apropiada con relación a descartar una aguja contaminada. Incluso cuando se aplican los estándares muy estudiados con relación al cuidado y manipulación de agujas contaminadas, ocurren con bastante frecuencia los pinchazos de agujas accidentales. Con vista a dichas incidencias, se pudiera preguntar el motivo por el que los productos seguros no han sustituido aquellos usados habitualmente en el presente. La respuesta a tal pregunta probablemente comprende conclusiones alcanzadas después de revisar un número de factores involucrados en la selección del dispositivo. Esos factores incluyen el coste de los productos seguros individuales cuando se comparan con aquellos usados habitualmente en el presente, ya sean factores ergonómicos o no (tales como los requeridos en los cambios de procedimientos, acceso y eliminación) son aceptables y fáciles de poner en práctica los atributos de seguridad. Los factores anteriormente citados han sido cuidadosamente considerados por el inventor y son una porción importante del fundamento para la presente invención descrita y reivindicada en este documento.

Se hace ahora referencia a la fig. 5 en la que una realización de los inventores se considera como un sistema 100 de flebotomía unitario. El sistema 100 comprende un conjunto 110 de tambor con una aguja 40 (escondida en la fig. 5) seguramente fijada al mismo, un protector 112 de aguja anterior y un cierre hermético 114 posterior. El conjunto 110 de tambor y la aguja 40 constituyen el dispositivo funcional principal o unidad (generalmente con número de referencia 115, véase la fig. 6). El protector 112 y el cierre hermético 114 se retiran antes de comenzar el procedimiento de muestreo de sangre.

Generalmente, el protector 112 comprende una porción 116 cilíndrica ahuecada, dispuesta de forma proximal en una pieza 118 de cubierta de aguja dispuesta de forma distal. La porción 116 comprende una sección 120 que se acopla con una superficie 122 exterior del conjunto 110 de tambor. Una etiqueta de cierre hermético o unión por calor (no mostrada) se puede disponer alrededor del área de acople para formar un cierre hermético protector para aquellas piezas del conjunto 110 de tambor que se deben mantener en un medio ambiente a prueba de manipulación y estéril. Tales etiquetas son bien conocidas y tienen un amplio uso en los campos de flebotomía y aguja de uso médico.

El conjunto 110 de tambor comprende un tambor 124 ahuecado el cual tiene una abertura 126 dispuesta proximalmente para una inserción lista para el tubo de muestreo de sangre evacuada (no mostrado). Según es común hoy en día para los tambores usados para comunicación con los tubos de muestreo de sangre, el tambor 124 comprende también un par de alas 128 y 130 que proporcionan fácil manipulación cuando se insertan y se retiran los tubos de muestreo de sangre del tambor 124.

El cierre hermético 114 es preferiblemente soltable, fijado de forma adhesiva al conjunto 110 de tambor sobre la abertura 126 y proporciona una barrera estéril e indicador a prueba de manipulación hasta que se retira del conjunto 110 de tambor para el uso. Preferiblemente, el cierre hermético 114 comprende una orejeta 132 que se proporciona para la fácil retirada en el cierre hermético 114. Los cierres herméticos para fines similares son bien conocidos y utilizados ampliamente en el campo de los dispositivos de uso médico. Para preparar el sistema 100 para su uso en un procedimiento médico, el cierre hermético 114 y el protector 112 se retiran simplemente del conjunto 110 de tambor, según se observa en la fig. 6. Observe que el conjunto 110 de tambor se ha girado 180º con relación a su posición en la fig. 5. Con la cubierta retirada, una funda de aguja extensible o recubrimiento 140, generalmente numerado en otras figuras como 140', se observa que está dispuesto alrededor de una aguja 40 de uso médico. Observe que, en esta realización, la aguja 40 está fijada firmemente al tambor 124. La unión de la aguja 40 al tambor 124 se describe con más detalle en lo sucesivo.

También, en esta realización, el recubrimiento 140 está fijado articuladamente a una cara 142 distal del tambor 124, preferiblemente a través de una articulación activa de modo que el tambor 124 y el recubrimiento 140 se formen como una pieza moldeada única. Una representación simplificada del recubrimiento 140 se observa en la fig. 7. Algunas piezas del recubrimiento 140 se han retirado para claridad de la representación de la interacción del recubrimiento 140 y de la aguja 40. Según se observa en la fig. 7, el recubrimiento 140 comprende generalmente una pieza proximal única, específicamente con el número 150, para el recubrimiento 140 y 150' para referencia general, articulada al tambor 124 vía una articulación 152. Se debe observar que, según se describe en lo sucesivo, el recubrimiento 140 se puede fijar articuladamente a cualquier pieza estructuralmente sólida que tenga relación con la aguja 40, tal como un adaptador Luer de una jeringa, para proporcionar un recubrimiento de seguridad de aguja de uso médico general o a un tambor de flebotomía.

Generalmente, una pluralidad de elementos se fijan articuladamente en serie uno a otro, para formar el recubrimiento 140'. En el caso del recubrimiento 140, un elemento 160 intermedio (generalmente con referencia 160') se fija articuladamente a la pieza 150 (generalmente con número de referencia 150') mediante una articulación 162. También, en el caso del recubrimiento 140, un elemento 170 distal (generalmente con referencia 170') se fija articuladamente a la pieza 160 mediante una articulación 172. Observe que cada pieza 150, 160 y 170 comprende una vía de acceso 174 donde pasa la aguja 40 a su través. También en la fig. 7 el tambor 124 comprende un cubo 180 dispuesto centralmente en una cara 18' del tambor 124 a través del cual la aguja 40 se inserta y se fija firmemente en una abertura 20', haciendo la aguja 40 un elemento sustancialmente rígido con relación al tambor 124.

Haciendo referencia ahora a las figs. 7A-D, en la que una representación esquemática de la acción del recubrimiento 140 alrededor de la aguja 20 aparece en varias etapas. Solo aquellas piezas principales del recubrimiento 140 y la aguja 40 necesarias para comprender el movimiento del recubrimiento 140, con relación a la aguja 40, desde una condición operativa a la condición de protección de la aguja se observan en la figs. 7 A-D. Según se observa en la fig. 7A, la pieza 150 comprende una esquina 182 proximal superior. La pieza 160 comprende un elemento 184 de borde (véase la fig. 7), representada por la línea 184' en la figs. 7A-D, que está dispuesta para comunicar con la aguja 40 cuando el recubrimiento 140 se obliga a moverse como resultado de una fuerza que se está aplicando dirigida distalmente a la esquina 182 proximal. De una manera similar, la pieza 170 comprende un elemento 186 de borde (véase también la fig. 7), representado por la línea 186' en las figs. 7A-D, que está también dispuesta para comunicar con la aguja 40 según se mueve el recubrimiento 140 bajo la aplicación de una fuerza en la esquina 182. Observe que la pieza 160 rígida se puede dividir en una pieza 190 superior y una pieza 192 inferior, que están separadas por la línea 184'. Asimismo, la pieza 170 rígida se puede dividir en la pieza 194 inferior y una pieza 196 superior, que están separadas por la línea 186'. Además, la pieza 160 comprende una cara 200 superior que comprende una conexión para articular 162 en una cara 202 inferior que comprende una conexión para articular 172. Asimismo, la pieza 170 comprende una cara 204 inferior que tiene una conexión para articular 172 y una cara 206 superior que forma finalmente la porción más distal del recubrimiento 140.

Las disposiciones intermedias de las piezas 150, 160 y 170, según una fuerza dirigida distalmente continua se aplica a la esquina 182 según se observan en las figs. 7B y 7C. Sucesivamente, una aplicación distal de fuerza ocasiona, en secuencia, la disposición de las piezas 150, 160 y 170 del recubrimiento 140, según se observa en la fig. 7B y posteriormente según se observa en la fig. 7C. Observe que según se mueve la línea 184' (elemento de borde 184) entra en contacto con la aguja 40, el giro de la pieza 150 con relación al cubo 180 se traslada al giro de la pieza 160 a través de la articulación 162. En consecuencia, la pieza 170 se dirige a través de la articulación 172 superiormente hasta que la línea 186' (elemento de borde 186) se eleva para entrar en contacto con la aguja 40. Al entrar en contacto la línea 186' contra la aguja 40, la pieza 170 gira siguiendo la dirección de las agujas del reloj para extender la cara 206 que se va a disponer distalmente con relación a la punta 44 de la aguja. Según se observa en la fig. 7D, el giro adicional de la pieza 150 a una disposición sustancialmente paralela con relación a la aguja 40 da por resultado una disposición similar de las piezas 160 y 170. Para asegurar que las fuerzas dirigidas sobre la esquina 182 siempre den por resultado la extensión de la pieza 170, la pieza 170 no debería formar un ángulo (indicado por el arco y la flecha 188) igual a o menor que 90º. Un pie ampliado 189, que se observa en la fig. 7, proporciona una ampliación que funciona para proporcionar un desplazamiento lineal que da por resultado una desviación angular para proteger contra la flexión cuando el ángulo 188 es menor que 90º. Además, los anclajes 210 y 212 que sobresalen, descritos en lo sucesivo, se pueden usar para una mayor desviación. Un tope 221, que se observa sobresaliendo de la cara 142 del tambor 124 proporciona una desviación similar, retardando la flexión de la pieza 160 contra la aguja 40 según se desplaza distalmente la esquina 182.

Al anclar una o más piezas, por ejemplo la pieza 150 ó 160, a la aguja 40 hace que la aguja 40 se vea encerrada en un recinto de seguridad sustancialmente rígido. Dicho recinto no requiere ninguna grapa o resorte de retención según se ha expuesto por Sweeney. Como se puede comprender por alguien experto en las técnicas de mecánica y geometría, un recubrimiento puede ser estructurado usando dos o más piezas articuladas que dependen de esa longitud de la aguja y longitud de la pieza requerida para extender una cubierta de seguridad alrededor de la punta de una aguja.

Una sección transversal parcial del conjunto 110 de tambor con el recubrimiento 140 dispuesto, según se observa en la fig. 7D, se representa en la fig. 8. Observe que una protuberancia 208 dispuesta superiormente sobre la pieza 150 en la esquina 182 proporciona un lugar destacado sobre el cual se ejerce una fuerza hacia abajo y dirigida distalmente para ocasionar que se extienda el recubrimiento 140. Observe también, un primer anclaje 210 que engancha y fija firmemente la aguja 40 en el seguro de los rebajos del recubrimiento 140. La pieza 160 comprende un segundo anclaje 212, el cual también engancha la aguja 40 para asegurar más rigidez de la combinación formada por el recubrimiento 140 y la aguja. Para formar los anclajes a modo de ejemplo que tienen una forma y función similar a los anclajes 210 y 212 se describen con mayor detalle a continuación.

Las fig. 9 y 10 muestran perspectivas superior e inferior, respectivamente, del conjunto 110 de tambor antes de la unión de la aguja. El conjunto 110 de tambor en la fig. 9 y 10 está en una condición "tal como se moldea". El conjunto 110 de tambor es moldeado preferiblemente por inyección en tal condición que usa material de resina sintética de polipropileno. Se puede usar otro material que soporta la fabricación de las articulaciones activas y que tiene características de material eficaz para actuar adecuadamente como un cubo para la aguja 40 y el tambor de flebotomía.

Observe que las piezas 150, 160 y 170, cuando están alineadas en un plano común, comprenden un canal o vía de acceso 220 común para la aguja 40. Las articulaciones previamente numeradas como referencia 162 y 172 son cada una los pares articulados dobles 162' y 162'' y 172' y 172'', respectivamente. Los pares articulados dobles están dispuestos a cada lado de la vía de acceso 220 para permitir el plegado y desplegado del recubrimiento 140 sin interferir con la aguja 40. La articulación 152 está similarmente compuesta de un par de articulaciones 152' y 152'' (véase la fig. 10). Según se observa mejor en la fig. 10, la pieza 170 comprende una sección 230 elevada que forma un pocillo 232 profundo para la punta 44 cuando la aguja 40 se extiende para proporcionar protección adicional contra el acceso accidental a la punta 44 de la aguja cuando el recubrimiento 140 se alarga a su condición de seguridad de la aguja.

Según se observa en las figs. 9 y 10, el cubo 180 está dispuesto alineado con la vía de acceso 220. Se presta atención ahora a la fig. 9, en la que la pieza 170 se observa que comprende un orificio 240 dispuesto en la parte central. La pieza 160 se observa que comprende un orificio 242 dispuesto de forma similar. En combinación, una cara 18' de tambor 124 y la pieza 150, forman una abertura 244 alrededor del cubo 180. Para formar un conjunto útil, se pliega el recubrimiento 140, según se observa en la fig. 6, y la aguja 40 se inserta a través de los orificios 240 y 242 y la abertura 244 (siguiendo la vía de acceso 174) dentro del cubo 180 y se fija firmemente al mismo. Se conoce bien la fijación de las agujas dentro de los cubos por aquellos expertos en los procesos de fabricación del conjunto de dispositivos de aguja para uso médico ahuecados. Observe que la inserción de la aguja 40 a través de los orificios 240, 242 y la abertura 244 implica que la aguja 40 sea un elemento activo en el proceso de extensión del recubrimiento 140.

Se hace referencia ahora a la fig. 11 en la que el anclaje 210 se observa en sección transversal. El anclaje 210 se desplaza cuando entra en contacto con la aguja 40. Con este fin, el anclaje 210 preferiblemente comprende una superficie 246 inclinada hacia fuera sesgada hacia una abertura 248 que elásticamente aloja la entrada y disposición final por debajo de la cabeza 250 de anclaje. El anclaje 212 está formado de modo similar.

Una realización preferida actualmente de una porción de recubrimiento (recubrimiento 140') de la presente invención se proporciona en las figs. 12-19. Algunas piezas de esta realización que tienen sustancialmente la misma función que las piezas citadas anteriormente se identificarán con los números primos usados anteriormente para clarificar la asociación con la función previamente descrita. Tal como se moldeaban las piezas del recubrimiento 140' se observan en las figs. 12 y 13. Observe que el recubrimiento 140' comprende una orejeta 300 de conexión proximalmente dispuesta. La orejeta 300 representa un elemento de unión con otras piezas que no se muestran, pero que se moldearían como parte de un sistema moldeado integralmente. Dichas otras piezas pueden ser un tambor de flebotomía, un adaptador Luer u otra pieza de conexión. El recubrimiento 140 de las figs. 12 y 13 comprende también un cubo 180 de aguja, una pieza 150' articulada proximal, una pieza 160' articulada centralmente dispuesta y una pieza 170' articulada distal.

Análogamente a las realizaciones descritas previamente, las piezas 150', 160' y 170' son cada una estructuras sustancialmente rígidas de forma individual. La pieza 150' está conectada a la pieza 160' vía las articulaciones 162' y 162''. La pieza 160' está conectada a la pieza 170' vía las articulaciones 172' y 172''.

La pieza 150' está también conectada articuladamente a la pieza 300, aunque las articulaciones no se muestran en las figs. 12 y 13. La pieza 150' comprende un cubo 180, una pieza 208' de botón o bulbosa dispuesta en la esquina 182, y un par de grapas 302 y 304 laterales. El cubo 180 comprende un orificio 20' en el que se instala una aguja 40 y se asegura para formar un sistema de aguja ensamblado que es fácil de usar en un procedimiento médico. Cada grapa 302 y 304 lateral se extiende transversalmente hacia fuera desde la pieza 150' en una dirección que permite el contacto con la pieza 160' según la pieza 160' se cierra sobre la pieza 150' a medida que se contrae por las articulaciones 162' y 162''. Cada grapa 302 y 304 comprenden una protuberancia 306 y 308 que mira hacia dentro, respectivamente. La función y el fin de las grapas 302 y 304 se describirá con más detalle en lo sucesivo.

La pieza 160' comprende un par de localizaciones de anclaje 310 y 320. Cada localización de anclaje comprende un par de anclajes opuestos, generalmente con el número 330. Cada anclaje comprende un elemento 332 de enganche en pendiente y sobresaliendo hacia dentro fijado a un elevador 334, que está integralmente unido a un elemento 336 de carril. Generalmente, cada anclaje 330 funciona como se describió previamente en el caso del anclaje 210. Sin embargo, en el caso de cada anclaje 330, se facilita la extensión por un desplazamiento lateral del elevador 334 y el elemento 336 de carril cuando una aguja 40 es forzada hacia el atrapamiento en la pieza 160'. Se prefiere que el acoplamiento de la aguja 40 por los anclajes 330 se vea acompañado de un sonido de cierre rápido para proporcionar una indicación sonora de la condición de seguridad que se ha obtenido según se captura la aguja 40 en el recubrimiento 140'.

La pieza 170' comprende una placa 340 de protección de la punta 44 de la aguja, una sección 230' elevada y un extremo 206' cerrado. La sección 230' proporciona una barrera física, elevada para proteger a un usuario del contacto accidental con la punta 44 de la aguja después que la aguja 40 sea agarrada en el recubrimiento 140'. Cada pieza 150', 160' y 170' comprende al menos un elemento transversal estructural, generalmente con el número 350, para asegurar rígidamente cada una de las piezas. Observe que los elementos transversales están dispuestos para permitir la holgura de la aguja 40 a medida que se despliega el recubrimiento 140'.

Se hace referencia ahora a las figs. 14-16. El conjunto de un dispositivo listo para el procedimiento médico se realiza simplemente fijando de manera firme una aguja 40 dentro del cubo 180, con las piezas 150'. 160' y 170' plegadas según se observa en la fig. 16. Para un plegado más compacto donde la pieza 170' es más paralela con la pieza 160', se debe prestar atención para asegurar que la pieza 170' se separa de la pieza 160' cuando se extiende el recubrimiento 140'. Para esa garantía, la pieza 170' se debe espaciar continuamente de la pieza 160' en un ángulo que asegure que los ángulos de cierre de la inserción entre la pieza 170' y la aguja 40 estén siempre dispuestos de una manera no obligatoria. Para conseguir lo anteriormente expuesto, se puede añadir un apéndice (no mostrado) para desviar las piezas 160' y 170' una de otra o un pie o patín que se extiende hacia fuera, como el pie 189, visto en un ejemplo en la fig. 7, se puede añadir a la pieza 170' siguiendo la línea 186' (véase fig. 15 para la posición de la línea 186').

Una cubierta 360 protectora para la aguja 40, la cual se dispone a través de la vía de acceso 174 formada en combinación por las piezas 150', 160' y 170', se observa en las fig. 14 y 15. La cubierta 360 comprende un elemento 361 tubular ahuecado, alargado, un extremo 364 proximal abierto y un extremo 366 distal cerrado. Con la cubierta 360 en su lugar, la cubierta 360, el recubrimiento 140' y la aguja 40 y otras piezas, que pueden estar conectadas a la pieza 300, constituyen un sistema completo de protección de la aguja 40. Es importante observar que, para hacer espacio para la inserción de la cubierta 360 a lo largo de la vía de acceso 174 a través de las piezas 150', 160' y 170', las líneas 186' (según se observa mejor en la fig. 15) y la 184' (según se observa mejor en la fig. 14) se deben desplazar a partir de la aguja 40 para permitir el paso de la cubierta 360 a su través.

La cubierta 360 se retira para descubrir la aguja 40 según se observa en la fig. 16 antes de comenzar el procedimiento médico. Al final del procedimiento, el recubrimiento 140' se extiende para acoplar la aguja 40 y formar un cuerpo sustancialmente rígido que comprende la aguja 40 y el recubrimiento 140'. En el proceso de extensión, según se ha descrito previamente, el giro de la pieza 150' origina que la pieza 160' gire lo cual, a su vez hace que gire la pieza 170'. Debido a su geometría estructural, todas las piezas (150'. 160', 170'), se alinean (en un plano único) al mismo tiempo. Sin embargo, los desplazamientos mencionados más arriba retrasan el giro de la pieza 160' con relación a la pieza 150 y la pieza 170' con relación a la pieza 160'. Según se extiende el recubrimiento 140' presionando distalmente en la esquina 182 para girar la pieza 150', el giro de la pieza 160' se retrasa hasta que la línea 184' entre en contacto con la aguja 40. Posteriormente, el giro de la pieza 170' comienza cuando la línea 186' entra en contacto con la aguja 40. Por estas razones, la pieza 170' gira más rápidamente que la pieza 160' alrededor de la aguja 40 en ángulos de acoplamiento de los anclajes 330 en las localizaciones 310 y 320.

Una vista intermedia de un recubrimiento 140' que se extiende se observa en la fig. 17. El giro inicial de la pieza 150' libera la pieza 160' del atrapamiento soltable de las grapas 302 y 304. La pieza 160' se desplaza mediante giro de la pieza 150' hasta que la línea 184 entre en contacto con la aguja 40. El giro posterior de la pieza 160' desplaza la línea 186' hacia la aguja 40, aunque el contacto entre la línea 186' y la aguja 40 debe ocurrir antes de que gire la pieza 170.

Las figs. 18 y 19 proporcionan perspectivas de lados opuestos del recubrimiento 140' totalmente extendido para contener la aguja 40. Observe que todos los anclajes 330 se acoplan alrededor de la aguja 40. Estos acoplamientos ocurren, preferiblemente con un cierre rápido sonoro, según la pieza 160' gira en disposición paralela con relación al eje largo de la aguja 40. El movimiento de cualquier pieza del recubrimiento 140' está limitado por el anclaje más ajustado de contención y "juego" de las articulaciones, especialmente las articulaciones 172' y 172''. Por lo tanto, es importante mantener las tolerancias de los anclajes y articulaciones a límites razonablemente ajustados para garantizar la estabilidad de la combinación de un recubrimiento 140'/aguja 40. El acceso a un recubrimiento 40 de protección de la punta 44 de la aguja se limita mediante una combinación que comprende la longitud del recubrimiento 140' sustancialmente fijado con relación a la aguja 40, la disposición de la placa 340 de protección sobre un lado del recubrimiento 140' y la altura y el tamaño de la abertura en la sección 230' elevada sobre el otro lado. Las presentes realizaciones se consideran por lo tanto en todos los aspectos como ilustrativas y no limitativas del alcance de la invención lo cual se indica por las reivindicaciones adjuntas en lugar de la descripción anteriormente expuesta, y todos los cambios que entran dentro del significado y alcance de la equivalencia de las reivindicaciones y por lo tanto destinados a ser recogidos en este documento.

Claims (9)

1. Aparato de seguridad para enfundar una aguja de uso médico que comprende:

una cánula (40) de ánima hueca fijada firmemente en un cubo (180) y que tiene al menos una punta (44) afilada para formar la aguja de uso medico;

una pieza moldeada unida articuladamente a dicho cubo (180), comprendiendo la pieza moldeada una funda (140) alargada que comprende una pluralidad de segmentos (150) sustancialmente rígidos interconectados en serie, cada uno de los cuales está interconectado a al menos un segmento (160) contiguo mediante una articulación (162), comprendiendo cada uno de los segmentos de la funda un orificio (240, 242, 244) abierto a través del cual pasa la cánula (40), y un canal en el cual se dispone la cánula (40) cuando la funda (140) está extendida linealmente, estando dispuestas la funda (140) y las articulaciones (162) para permitir el plegado de la funda (140) alrededor del cubo (180) en una primera condición para permitir un acceso utilizable a la punta afilada en una intervención médica y y la extensión de la funda (140) hasta una disposición sustancialmente plana a lo largo de la cánula (40), en la cual la cánula (40) está dispuesta a lo largo del canal, implicando la extensión de la funda (140) el giro de cada segmento (160) de funda que tiene un orificio (242) formado en él para la cánula (40) alrededor de un eje que contiene el orificio (242), incluyendo la funda (140) al menos un elemento (210) de anclaje que engancha y fija firmemente la cánula (40) a la funda (140), formando la funda (140) y la cánula (40), en combinación, un cuerpo sustancialmente rígido que encierra de forma protectora dicha punta (44) afilada y niega el acceso a la misma.

2. Aparato de seguridad según la reivindicación 1, en el que un segmento (170') que encierra la punta afilada comprende un cierre (206') de su canal distal respecto del cubo (180) y la punta (44) afilada.

3. Aparato de seguridad según la reivindicación 1, en el que un segmento (160') que encierra la punta (44) afilada de la aguja de uso médico comprende un par de piezas (330) dispuestas en lados opuestos de dicho orificio (242) abierto, que se acoplan a lados opuestos de dicha cánula (40) cuando está extendida dicha funda (140).

4. Aparato de seguridad según la reivindicación 1, en el que un segmento (150') más cercano a dicho cubo (180) comprende un botón (208') que, cuando está dispuesto hacia abajo, extiende ese segmento (150') y los otros segmentos (160') de dicha funda (140) a lo largo y alrededor de dicha cánula (40) y hace que el uno o más de los elementos (330) de anclaje sean fijados con relación a la cánula (40).

5. Aparato de seguridad según la reivindicación 1, en el que una funda (140) que encierra dicha punta (44) afilada comprende un incremento en grosor (230') por encima del canal en la funda (140) para proteger contra el contacto con la punta (44) afilada.

6. Aparato de seguridad según la reivindicación 1, en el que dicho cubo (180) y dicha funda (140) son, en combinación, una pieza moldeada integral única.

7. Aparato de flebotomía integral, que comprende un aparato de seguridad según la reivindicación 1 y:

una primera pieza moldeada que comprende un conjunto (10) de tambor cilíndrico que tiene una abertura en un primer extremo para recibir un tubo de muestreo de sangre evacuada, estando el cubo (180) dispuesto en un segundo extremo que, por lo demás, está sustancialmente cerrado y en el que la cánula (40) de ánima hueca esté dispuesta y fijada para proporcionar una vía de acceso de flujo fluido al tubo de muestreo de sangre evacuada, y la funda (140) está fijada articuladamente al conjunto (10) de tambor;

una segunda pieza moldeada que comprende una vía de acceso interna alargada para la cubierta (36) protectora de la aguja y medios para ser unida de forma soltable a la primera pieza moldeada.

8. Un método para encerrar una aguja afilada de uso médico en una envoltura de seguridad que comprende las etapas de:

proporcionar una cánula (40) de ánima hueca fijada firmemente en un cubo (180), teniendo dicha cánula (40) al menos una punta (44) afilada para formar la aguja de uso médico, y una funda (140) unida articuladamente a dicho cubo (180), comprendiendo dicha funda (140) dos o más segmentos (150) y (160) interconectados articuladamente y en serie, en donde cada segmento (160) comprende un orificio (242) abierto a través del cual pasa dicha cánula (40), permitiendo el orificio (242) que la funda (140) se traslade a lo largo de la cánula (40) mediante giro del segmento (160) de funda que tiene un orificio (242) formado en él para la cánula (40) alrededor de un eje que encierra el orificio (242), teniendo dicha funda (140) un canal en el que se dispone la cánula (40) cuando la funda (140) se traslada al tiempo que se extiende hasta una disposición sustancialmente plana, estando dicha funda (146) y dichas articulaciones dispuestas para permitir el plegado de la funda (140) alrededor de la cánula (40) en una primera condición para permitir un acceso utilizable a dicha punta (44) afilada y la extensión de la funda (140) hasta una disposición sustancialmente plana a lo largo de dicha cánula (40), en la que la cánula (40) está dispuesta dentro del canal, comprendiendo además dicha funda (140) uno o más elementos (330) de anclaje para fijar la funda (140) con relación a la cánula (40), en donde dicha funda (140) y dicha cánula (40) encierran de forma protectora la al menos una punta (44) afilada;

desplazar dicha funda (140) alrededor de dicho cubo (180) y dicha cánula (40) en una condición compacta de modo que sea accesible dicha punta (44) de aguja; y

desplazar un segmento (150) proximal de dicha funda (140) para deslizar y pivotar al menos un segmento (160) alrededor de la cánula (40) y desplegar de ese modo los segmentos de la funda (140) hasta que dichos uno o más elementos (330) de anclaje se anclen con relación a dicha cánula (40) para encerrar de forma protectora dicha al menos una punta (44) afilada.

9. Un método para fabricar un conjunto de flebotomía integral según la reivindicación 1, que comprende las etapas de:

moldear dentro de un molde de inyección único una primera pieza moldeada por inyección que comprende un conjunto (10) de tambor cilíndrico que tiene una abertura en un primer extremo para recibir un tubo de muestreo de sangre evacuada, un cubo (180) dispuesto en un segundo extremo que, por lo demás, está sustancialmente cerrado y en el cual una aguja (40) de ánima hueca de uso médico está dispuesta y asegurada para proporcionar una vía de acceso de flujo de fluido a dicho tubo de muestreo de sangre evacuada, y una funda (140) de aguja articulada fijada articuladamente a dicho conjunto de tambor, comprendiendo dicha funda (140) una pluralidad de segmentos ((150) y (160)) fijados articuladamente, comprendiendo cada segmento (160) una vía de acceso (242) a través de la cual pasa dicha aguja;

plegar dicha funda (140) de aguja articulada contra dicho conjunto (10) de tambor;

fijar firmemente una aguja (40) de ánima hueca dentro de dicho cubo (180) de modo que dicha aguja se disponga a través de, y se fije firmemente en, dicho cubo de aguja y se disponga deslizablemente a través de cada al menos una vía de acceso de segmento (242), teniendo dicha aguja una punta (44) afilada en al menos un extremo de la cánula (40) para formar un punto de inserción transcutáneo; y

unir de forma soltable una segunda pieza (36) moldeada que comprende una vía de acceso interna alargada para la cubierta protectora de dicha aguja a dicha primera pieza moldeada.