NO326047B1 - Anordning og fremgangsmåte for medisinsk nålesikkerhet - Google Patents

Description

Denne oppfinnelsen gjelder generelt sikkerhetsanordninger for hule medisinske nåler og spesielt medisinsk flebotomi, sprøyter, butterfly og andre hule nåleprodukter som omfatter hylster for sikker beskyttelse av skarpe medisinske nålespisser etter at man har trukket en slik nålespiss ut av en pasient. Mer presist gjelder oppfinnelsen hylstre eller deksler som forlenges til lukket stilling og dekker nålen etter at man har trukket den ut av pasienten.

Problemer som er forbundet med uforvarne nålestikk, er vel kjent på områder som blodprøvetagning, innsprøyting gjennom huden av medisiner og andre medisinske metoder som gjør bruk av medisinske nåler. Problemer ved nålestikk får stadig større oppmerksomhet som følge av dagens følsomhet overfor AEDS, hepatitt og andre sykdommer som overføres gjennom blod.

Vanligvis forutsetter metoder som gjelder fjerning av en nål fra en pasient, at en tekniker bruker den ene hånden til å presse på sårstedet som nålen trekkes ut fra, samtidig som han fjerner nåleanordningen med den andre hånden. Det er vanlig praksis at en omtenksom tekniker tar mer hensyn til såret enn selve fjerningen av nålen. Når det gjelder meget utbredte innretninger uten sikkerhet, krever slike hensyn tilgang til en beholder for skarpe gjenstander innenfor rekkevidde, eller en annen metode for sikker fjerning av nålen uten at man forlater pasienten. Å vise adekvat omsorg gjøres ofte mer komplisert som følge av pasientens allmenne og mentale tilstand (f.eks. på avdelinger for brannskader og psykiatriske avdelinger). Under slike forhold er det ofte vanskelig, for ikke å si umulig, å anvende egnede metoder for fjerning av en brukt og eksponert nål samtidig som man tar seg av pasienten.

Utbredt kunnskap om og erfaring med behandling av nåler og problemer med fjerning av dem har ført til beskrivelsen av en lang rekke innretninger som alle representerer forsøk på å gi ikke bare løsninger på problemet med nålestikk, men også innretninger som kan greie seg rent kommersielt (f.eks. at de er konkurransedyktige mht. kostnad og pris i forhold til innretninger uten sikkerhet).

Eksempler på beskrivelser av sikkerhetsinnretninger som beskytter nåler ved at et beskyttende hylster trekkes over den skarpe spissen på en sprøyte eller en annen medisinsk nål, finnes i U.S. Patent 5,348,544, utstedt 20. september 1994 til Sweeney et al. (Sweeney), U.S. Patent 5,246,428 utstedt 21. september 1993 til Donald W. Falknor (Falknor), U.S. Patent 5,256,153 utstedt 26. oktober 1993 til Lawrence W. Hake (Hake) samt U.S. Patents 5,139,489 og 5,154,285, utstedt henholdsvis 18. august 1992 og 13. oktober 1992, til William H. Hollister (Hollister). Det er mange andre eksempler på sikkerhetsinnretninger som trekker nåler inn i hylser, men foreliggende oppfinnelse er mer direkte knyttet til innretninger som forlenger et hylster over en nål heller enn til dem som gjør bruk av tilbaketrekking av nålen.

Sweeney beskriver en innretning som omfatter en beskytter som er manuelt glidbar og bevegelig langs en nålekanyle fra en (proksimal) posisjon nærmest brukeren til en fiernposisjon (distal) der nålespissen beskyttes. Innretningen omfatter en hengslet arm som forlenges langs nålekanylen og som beveger seg distalt for så å falle sammen (kollapse) over seg selv slik at beskytteren strekker seg over spissen. Tilgang til spissen forhindres av et metallklips. En alternativ utforming er også offentliggjort, der den manuelle handlingen styrkes ved hjelp av en fjær. En innretning som er basert på Sweeney, distribueres for tiden av Becton Dickinson and Company, Franklin Lakes, New Jersey, der tre separate deler (to injeksjonsstøpte deler og og en metallklips) brukes til å mekanisere beskytteren. Straks innretningen forlenges til å beskytte en nålespiss, kan den ikke så lett tilbakestilles for senere bruk av nålen. I tillegg krever den hengslede armen at den aktiveres i området i selve nålen og omfatter deler som er av en størrelse som iblant forhindrer at brukeren har øyenkontakt med innsettingsstedet.

Falkner og tilhørende beskrivelser presenterer innretninger som omfatter hylstre som automatisk frigjøres slik at de forlenges distalt fra en bruker for å dekke nålen. Innretningene omfatter lukkemekanismer som automatisk veksler mellom ikke-lukket og lukket posisjon for henholdsvis å frigjøre nålen for bruk og å låse hylsteret over nålen. Selvfølgelig gir posisjonen til lukkemekanismen en visuell fortolkning av sikkerheten ved innretningen (dvs. om lukket aktiveres eller ikke). Dette er imidlertid den eneste sikkerhetsmekanismen, og i en stresset situasjon er det mulig at lukket viser "ikke utført". Når lukkemekanismen er i ikke-lukket posisjon, er tilgang til nålen ikke bare mulig, men sannsynlig når og hvis fronten på innretningen kommer i kontakt med en kroppsdel. I tillegg dekker hylsteret, selv om det er laget av et gjennomsiktig materiale, en del av et tilsluttet sprøytelegeme inntil det er fullstendig forlenget og kan gjøre det vanskelig å lese nøyaktig deler av volummålindikasj onene på sprøytelegemet mens sprøyten brukes i en titrer-anvendelse.

Hake er representant for en beskrivelse av innretninger som omfatter en manuelt glidbar beskytter som anbringes over et sprøytelegeme i forbindelse med en medisinsk metode der det gjøres bruk av en medisinsk sprøytenål og som beveges og glis manuelt distalt i en nålbeskyttende posisjon, vanligvis mot slutten av prosedyren. Brukere av slike innretninger klager ofte over at det er vanskelig å se måleindikasjoner mens bekytteren anbringes over sprøytelegemet og over faren for uforvarne nålestikk mens beskytteren glis distalt for å dekke nålen. I tillegg er det vanligvis vanskelig å avgjøre om en beskytter er i lukket eller ikke-lukket posisjon når den dekker nålen, hvilket medfører fare for uforvarne nålestikk.

Hollister beskriver en nålebeskyttelsesinnretning som kan brukes med en nåleenhet med en dobbel ende eller med et enklere system med én nål. Beskyttelsesinnretningen omfatter et hovedsakelig rigid legeme som er fleksibelt tilsluttet en beholder (for et prøvetagningssystem med vakuumslange) eller til et nålenav. For å aktivere beskyttelsesinnretningen roteres det rigide leddet rundt aksen inntil det berører en eksponert nål i en nåleenhet med dobbel ende og er godt festet til den eksponerte nålen. En stor ulempe ved nålebeskyttelsesinnretningen til Hollister er størrelsen på og posisjonen til det rigide legemet. Mange anser lengden på og posisjonen til legemeleddet som ukomfortabelt ved medisinsk bruk av en sammenstilling eller et system. En annen ulempe er kravet til enten bruk av to hender for å akseldreie legemet til å komme i berøring med nålen - eller kravet til å finne og bruke en stabil støtteflate som legemet kan presses mot mens nålen svinges i berøring med legemet. I en versjon som for tiden markedsføres, omfatter en versjon av beskrivelsen utviklet av Hollister en enhetlig containerholder, to injeksjonsstøpte deler som gjør det mulig for legemet å rotere så mye som mulig slik at det ikke er i veien ved medisinsk bruk. Et slikt format krever fem injeksjonsstøpte deler, inkludert en nåleenhet til engangsbruk.

Foruten at man godtar den type operasjon som slike innretninger tilbyr, er kommersiell leveevne avhengig av produksjonskostnader. Innkjøpsavgjørelser på området der slike innretninger brukes, er meget kostnadsøflsomme. Hvis det ikke er noen gevinst i form av bedre sikkerhet eller arbeidskostnader slik at de kan gjøres konkurransedyktige i forhold til allerede eksisterende og konkurransedyktige produkter, anser man vanligvis ikke slike innretninger for å være kommersielt levedyktige. I U.S. Patent 5,480,385, som denne patentsøknaden utgår fra, beskrives en medisinsk nålesikkerhetsanordning for flebotomi som åpner en enhetlig konstruert hylse- og nålsammenstilling anvendt som en enkelt enhet til engangsbruk. Ved å lage anordningen enhetlig innbefattende både hylse og nål, trengs bare fire injeksjonsstøpte deler. Fire injeksjonsstøpte deler i en sikkerhetsinnretning med tilbaketrekking av nålen fremheves som en betydelig kostnadsreduserende faktor. Motivasjon til å skaffe til veie en selv-tilbaketrekkende nåleanordning som er konkurransedyktig koblet med bedret sikkerhet ved bruk av anordningen, er grunnlag for konseptet bak foreliggende oppfinnelser som her beskrives.

Ifølge oppfinnelsen er det således tilveiebragt et sikkerhetsapparat for beskyttelse av en medisinsk nål som omfatter en rørformet kanyle som er sikkert festet i et nav og som har minst én skarp spiss som danner den medisinske nålen. Videre omfatter sikkerhetsapparatet en støpt del som er hengslet til nevnte nav, den støpte delen omfatter et avlangt hylster som omfatter en rekke seriekoblede hovedsakelig stive segmenter der hver er koblet til minst ett tilliggende segment ved et hengsle. Hvert av hengslesegmentene omfatter en åpning som er åpen, hvorigjennom nevnte kanyle passerer, og en kanal der kanylen er anbrakt i når hylsen er lineært forlenget, hylsen og hengslene anbringes for å muliggjøre folding av hylsen rundt navet, i en første tilstand for å muliggjøre anvendelig tilgang til den nevnte skarpe spissen ved medisinsk bruk og der hylsen forlenges til anbringelse i hovedsak i plan langs nevnte kanyle, hvorved kanylen anbringes langs kanalen, forlengelsen av hylsen involverer rotasjon av hver av hylsesegmentene som har en åpning for kanylen om en akse som inneholder åpningen. Hylsen innbefatter minst et låselement som fanger og sikkert fester kanylen til hylsen, hylsen og kanylen danner i kombinasjon et hovedsakelig stivt legeme som på en beskyttende måte innelukker nevnte skarpe spiss og forhindrer tilgangen til den.

Fordelaktige utførelsesformer av sikkerhetsapparatet fremgår av de uselvstendige kravene 2 til 6. Ifølge oppfinnelsen er det også tilveiebragt enhetlig innretning for flebotomi som angitt i krav 7.

Videre er det ifølge oppfinnelsen tilveiebragt en fremgangsmåte for innlukking av en skarp medisinsk nål i et sikkerhetsskjold. Fremgangsmåten er kjennetegnet ved at den omfatter trinnene: anskaffelse av en rørformet kanyle som er sikkert festet i et nav og har minst én skarp spiss som danner den medisinske nålen, og en hylse hengslebart festet til nevnte nav, nevnte hylse omfatter to eller flere hengslebart serieforbundede segmenter. Hvert segment omfatter en åpen åpning igjennom hvilken nevnte kanyle passerer, åpningen tillater hylsen å forflytte seg langs kanylen ved rotasjon av hylsesegmentet som har en åpning formet i seg for kanylen om en akse som inneholder åpningen. Nevnte hylse har en kanal der kanylen er anbragt når hylsen forflyttes, mens den er forlenget til en hovedsakelig plan anbringelse, nevnte hylse og nevnte hengsler er angragt for å tillate folding av hylsen om kanylen i en første tilstand for å tillate anvendbar tilgang til nevnte skarpe spiss og forlengelse av hylsen til en hovedsakelig plan anbringelse langs nevnte kanyle hvorved kanylen er anbragt inne i kanalen. Nevnte hylse omfatter ytterligere en eller flere låseelementer for festing av hylsen relativt kanylen, der nevnte hylse og nevnte kanyle beskyttende innelukker den minst ene skarpe spissen. Videre omfatter oppfinnelsen anbringelse av nevnte hylse og nevnte nav og en kanyle i en kompakt tilstand slik at nåelespissen er tiljengelig, og anbringelse av et proksimalt segment av nevnte hylse til å gli og dreie i det minste et segment om kanylen og derved folde ut segmentene og hylsen inntil et eller flere av låseelementene låses i forhold til nevnte kanyle for beskyttende innelukking av nevnte minst ene skarpe spiss.

I følge oppfinnelsen er det også tilveiebragt en fremgangsmåte for fremstilling av en enhetlig innretning for flebotomi som angitt i krav 9.

Kort fortalt vil de nye oppfinnelsene som her beskrives, dramatisk redusere store problemer som skyldes skade-relaterte nålestikk som inntreffer i forbindelse med bare nålespisser når medisinske nåler trekkes fra en pasient ved slutten av en nålinnsettingsprosess. Kanskje enda viktigere for pasientens allmenne velvære er det at disse oppfinnelsene muliggjør fremstilling av et sikkert nålesystem med lave kostnader. Lave kostnader oppnås ved en dramatisk reduksjon i injeksjonsstøpte deler, der et sikkerhetshylster som dekker nålen, er enhetlig støpt med andre deler som nålens nav eller et hylsesegment til en enhetlig innretning for flebotomi.

I eksisterende standard innretninger uten sikkerhet for flebotomi omfatter hvert nålesammenstilling en kanyle med to spisse ender som danner en medisinsk nål, et nålenav, et blodventilhylster (som vanligvis kalles en "snubber"), to deksler til beskyttelse for begge skarpe endene og et papirsegl som klistrer de to dekslene sammen og danner en miljøbeskyttende sperre for nålen før bruk. Således brukes for tiden, sammen med hylsen, seks deler (innbefattende fire injeksjonsstøpte deler) i aktuelle ikke-sikrede systemer. I anvendelser for flebotomi produserer bruk av foreliggende oppfinnelser som her beskrives, en sikkerhetsinnretning for flebotomi som bare krever to injeksjonsstøpte deler, og bare fem deler totalt. Dette antallet deler lar seg lett sammenligne med antallet deler som kreves i sammenstillinger bestående av hylse og nål, som utgjør eksisterende ikke-sikrede systemer, og er mye bedre sammenlignet med andre sikkerhetssystemer for flebotomi.

Generelt er basis for oppfinnelsen et sammenfoldbart nålehylster som foldes rundt en medisinsk nål for å muliggjøre tilgang til nålen under den medisinske behandlingen. Hylsteret er festet med en hengsle til strukturen (f.eks. et nålenav eller hylse for flebotomi) ved et punkt unna en skarp nålespiss som senere dekkes for å beskytte en bruker. Ved slutten av prosedyren foldes hylsteret ut og forlenger seg fra strukturen i retning av nålespissen som den omgir og beskytter derved brukere mot kontakt med nålen og dens spiss. For å gjøre det mulig for hylsteret å folde seg ut omkring nålen er hver foldet del av hylsteret seriekonstruert av flere rigide segmenter. Hvert segment omfatter en åpning som nålen passerer gjennom og som segmentene roterer rundt mens hylsteret forlenger seg. Hvert segment kobles til minst ett annet segment ved hjelp av en hengsle som helst bør være en støpt, bevegelig hengsle, og omfatter en kanal der nålen ligger når hylsteret er fullt forlenget. Minst ett av segmentene omfatter en fanger som på en sikker måte fanger nålen når den går inn i hylsteret. Straks hylsteret er forlenget og nålen er fanget på nevnte måte, danner kombinasjonen av hylster og nål et hovedsakelig rigid element som dekker nålen og den skarpe spissen slik at den gir sikkerhet mot farlig kontakt med spissen på nålen. Alle hengslede vedheng bør helst være bevegelige hengsler som er enhetlig og samtidig dannet med andre hylsterdeler.

Følgelig er det et hovedmål å utvikle et manuelt betjent sikkerhetshylster for en medisinsk nål som er en enkelt støpt del.

Et annet mål er å utvikle et sikkerhetshylster som er enhetlig støpt sammen med en annen del av den medisinske nMeinnretnmgen (f.eks. med en hylse for flebotomi eller et medisinsk nålenav).

Det er et spesielt viktig mål å utvikle et hylster som foldes sammen og er ute av veien i en tilstand der en medisinsk nål brukes i en medisinsk behandling og som kan foldes ut for sammen med den medisinske nålen å kunne danne en hovedsakelig rigid nåledekkende struktur som beskytter mot uforvaren kontakt med den skarpe nålespissen.

Det er også et viktig mål å utvikle et dekke som forhindrer kontakt med nålen langs lengden av nålen når dekslet anbringes for å beskytte nålen og dens spiss.

Det er et viktig mål å utvikle et enhetlig, selvstendig, sikkerhetssystem for flebotomi som omfatter en hylse- og nålesammenstilling og et sikkerhetshylster, der hele systemet bare krever to støpte deler.

Det er et annet viktig mål å utvikle et enhetlig, selvstendig, sikkerhetssystem for flebotomi som bare krever fem deler, inklusive et hylster for nålen, en hylse, en etikett, en medisinsk nål og et nålenav.

Disse og andre mål og egenskaper ved foreliggende oppfinnelse vil fremgå av den detaljerte beskrivelsen som er laget med referanse til de medfølgende tegninger. Figur 1 er et perspektivriss av en hylse som for tiden er i bruk når det tas blodprøver og ved flebotomi. Figur 2 er et splittperspektivriss av deler som utgjør et nålesystem som for tiden brukes når det tas blodprøver eller ved flebotomi. Nålesystemet er i bruk i kombinasjon med hylsen i figur 1. Figur 3 er en kombinasjon av hylsen som vises i figur 1, klar til bruk og sikret, men den kan frigjøres og er samtidig festet til en nålesammenstillingsdel tilhørende nålesystemet i figur 2, og er således klar til en behandling med flebotomi.

Figur 4 viser flebotominålen fra siden.

Figur 5 er et perspektivriss av utførelsesformen av foreliggende oppfinnelse som her beskrives før den tas i bruk. Figur 6 er et perspektivriss av utførelsesformen i figur 5 der et frontdeksel og en bakre etikett er fjernet. Figur 7 er en snitt, tatt langs linjene 7-7 i figur 6 og illustrerer en fordel som innbefatter et sikkerhetshylster som er anbrakt rundt en medisinsk nål. Figurene 7A-D er skjematiske representasjoner av sikkerhetshylsteret som vises i figur 7 og viser de relative hylsterposisjonene idet hylsteret forflytter seg fra en operasjonell tilstand til en nålinnlukkende tilstand. Figur 8 er et snitt av delen som vises i figur 7 anbrakt slik at den kan romme nålen. Figur 9 er et perspektivriss ovenfra av en slik støpt del av en hylsedel av utførelsesformen som vises i figur 5.

Figur 10 er et perspektivriss nedenfra av delen som vises i figur 9.

Figur 11 er et snitt tatt langs linjene 11-11 i figur 10.

Figur 12 er et perspektivriss av en annen utførelsesform av foreliggende oppfinnelse "som støpt". Figur 13 er et perspektivriss av utførelsesformen som vises i figur 14, men rotert slik at de delene som er skjult i figur 12 kan sees.

Figur 14 er et perspektivriss av en hylsterenhet som omfatter et nåledeksel.

Figur 15 er et rotert perspektivriss av hylsterenheten i figur 14.

Figur 16 er et perspektivriss av hylsterenheten i figur 14 der nåledekslet er tatt bort. Figur 17 er et perspektivriss av hylsterenheten i figur 16, der hylsteret er forlenget mot innelukking av nålen. Figur 18 er et perspektivriss av hylsterenheten i figur 16, der hylsteret er forlenget helt ut til en rigid, nål-lukkende tilstand.

Figur 19 er et rotert perspektivriss av hylsterenheten i figur 18.

Med mindre det henvises til et spesifikt objekt, brukes begrepet "proksimalt" for å angi segmentet i en innretning som normalt er nærmest brukeren (klinikeren eller teknikeren som behandler pasienten). På samme måte refererer begrepet "distalt" til den andre enden (borte fra brukeren). Det refereres nå til utførelsesformene som er illustrert i figurene 1-19, der like grunntall brukes for å angi like deler hele veien. I noen tilfeller blir deler som har samme form og funksjon som deler som tidligere er nevnt, nummerert med det første grunntallet til tidligere nevnte deler.

Det refereres nå til figurene 1-4 der deler og sammenstillinger som er i generell bruk i dag ved blodprøvetagning eller flebotomi illustreres. En hylse 10 vises i figur 1. En slik hylse omfatter en hovedsakelig hul sylindrisk del 12 med to vinger 14 og 16 som utvider seg langs sidene og som anbringes rundt en åpning som mottar et prøverør (ikke vist). En hovedsakelig lukket ende 18 står mot åpningen og omfatter generelt en gjenget åpning 20.

Figur 2 er en eksplodert visning av et transportnålesarnmenstilling 30. Sammenstillingen 30 omfatter generelt et bakdeksel 32, en nåleenhet 34 og et frontdeksel 36. Nåleenhet 34 omfatter en bakre nåleventil 38, en dobbelendet nål 40 og et nålenav 42. Form på nål 40 vises best i figur 4, der nål 40 vises slik den omfatter en meget skarp nålespiss 44 og en ikke utkjernende nålespiss 46. Nålespiss 44 er formet for effektiv inngang via huden inn i en pasients åre, mens spiss 46 er dannet for gjentatte ganger å trenge gjennom en bøyelig stopper på et evakuert prøverør uten å gjøre hull i eller kjerne ut stopperen.

Som del av en eksisterende standardmetode, fjernes bakdekslet 32 fra en ubrukt transportsammenstilling 30 for å eksponere nåleventil 38 og en gjenget del 48 av nav 42. Ved å håndtere resten av sammenstillingen 30 med frontdeksel 36, blir del 48 satt inn i åpning 20 og sikret ved rotering der hen. Deksel 36 blir deretter fjernet for å formidle en innretning for blodprøvetagning som er klar til bruk 50, som vist i figur 3. Straks en blodprøve er tatt og prosedyren fullført, må nåleenhet 34 enten fjernes fra hylse 10 og plasseres i en beholder for skarpe gjenstander, eller hele innretningen 50 må omhyggelig kastes som en enhet for å forhindre uforvarent stikk med en kontaminert nål.

Det er vel kjent at ofte smertefulle og noen ganger tragiske nålestikk er blitt gjort før egnet avhendelse av en kontaminert nål er foretatt. Altfor ofte krever behandingshensyn at man umiddelbart tar seg av pasientens behov før man avhender en kontaminert nål. Selv om gode rutiner for håndtering av kontaminerte nåler foreligger, skjer uforvarne nålestikk altfor ofte. I betraktning av slike uhell kan man spørre hvorfor sikkerhetsprodukter ikke har erstattet dem som for tiden er i gjengs bruk. Svaret på et slikt spørsmål omfatter konklusjoner som man oppnår etter å ha studert en rekke faktorer som er med når valg av innretning treffes. Disse faktorene omfatter kostnader ved de enkelte sikkerhetsprodukter sammenlignet med dem som er i gjengs bruk, hvorvidt ergonomiske faktorer (som nødvendige endringer i behandlingsmetoder, transport og avhendelse) er akseptable og hvor lett det er å sette sikkerhetsanordninger ut i livet. Ovennevnte faktorer er bitt omhyggelig vurdert av oppfinneren og er en viktig del av grunnlaget for foreliggende oppfinnelse som det her gjøres krav om.

Det henvises nå til figur 5 der en utførelse av oppfinnelsene vises som et enhetlig flebotomi system 100. System 100 omfatter en hylseenhet 110 med en nål 40 (skjult i figur 5) som er sikkert festet på den, en frontbeskytter på nålen 112 og en bakre forsegling 114. Hylseenhet 110 og nål 40 utgjør den ordinære funksjonelle innretningen eller enheten (generelt referert ved 115, se figur 6). Beskytter 112 og forsegling 114 tas bort før man begynner å ta en blodprøve.

Generelt omfatter beskytter 112 en proksimalt anbrakt, hul sylindrisk del 116 og et distalt anbrakt nåledeksel 118. Del 116 omfatter en seksjon 120 som har et grensesnitt med en utvendig overflate 122 på hylseenhet 110. En forseglingsetikett eller 'heat stake'

(ikke vist) kan anbringes rundt grensesnittområdet slik at det dannes en beskyttende forsegling for de delene av hylseenhet 110 som må oppbevares på et sterilt sted som ikke kan tukles med. Slike etiketter er vel kjent og er i utstrakt grad i bruk på områder som vedrører medisinske nåler og flebotomi.

Hylseenhet 110 omfatter en hul hylse 124 som har en proksimalt anbrakt åpning 126 som er klar til innsetting av et tomt blodprøvetagningsrør (ikke vist). Som det er vanlig i dag for en hylse som brukes til forbindelser med slange eller rør for blodprøvetagning, omfatter hylse 124 også et par vinger 128 og 130, som gjør det lett å håndtere blodprøvetagningsrørene ved innsetting i og fjerning fra hylse 124.

Forsegling 114 bør fortrinnsvis kunne frigjøres og er samtidig adhesivt festet til hylseenhet 110 over åpning 126 og representerer en steril barriere og en indikator som viser at den er uberørt inntil den fjernes fra hylseenhet 110 for bruk. Forsegling 114 omfatter fortrinnsvis en tapp 132 som gjør det lett å fjerne forsegling 114. Forseglinger til lignende formål er vel kjent og i utstrakt grad i bruk innenfor området for medisinske innretninger. For å gjøre system 100 klart til bruk i en medisinsk behandling fjernes ganske enkelt forsegling 114 og beskytter 112 fra hylseenhet 110, som vist i figur 6. Merk at hylseenhet 110 er rotert 180° i forhold til dens posisjon i figur 5. Når dekslet er fjernet, vises et forlengbart nålehylster eller deksel 140, som i andre figurer er generelt nummerert som 140', anbrakt rundt en medisinsk nål 40. Merk at i denne utførelsen er nål 40 sikkert festet til hylse 124. Hvordan nål 40 er festet til hylse 124 gjøres det nærmere rede for i det følgende.

Videre er i denne utførelsen deksel 140 festet til en distal side 142, ved hjelp av en hengsle og fortrinnsvis en bevegelig hengsle slik at hylse 124 og deksel 140 formes som en enkelt støpt del. En forenklet fremstilling av deksel 140 vises i figur 7. Noen deler av deksel 140 er blitt fjernet for å tydeliggjøre fremstillingen av interaksjonen mellom deksel 140 og nål 40. Som vist i figur 7, omfatter deksel 140 generelt en enkelt proksimal del, spesifikt nummerert 150, for deksel 140 og 150' for generell referanse, festet med en hengsle til hylse 124 ved hjelp av en hengsle 152 (fortrinnsvis en bevegelig hengsle). Det understrekes, som det redegjøres for i det følgende, at deksel 140 kan være festet med en hengsle til enhver strukturell hel del i forhold til nål 40, som f.eks. en Luer-kopling på en sprøyte, slik at den formidler et generelt medisinsk nålsikkerhetsdeksel, eller til en flebotomihylse.

Generelt er en rekke rigide ledd seriefestet med hengsler, det ene til det andre, slik at de danner et deksel 140'. Når det gjelder deksel 140, er et mellomliggende ledd 160

(generelt referert til som 160') festet med en hengsle til del 150 (generelt referert til som 150') ved hjelp av en hengsle 162 (også fortrinnvis en bevegelig hengsle). Også når det gjelder deksel 140, er det distale leddet 170 (generelt referert til som 170') festet med en hengsle til del 160 med en hengsle 172 (fortrinnsvis en bevegelig hengsle her også). Merk at hver del 150,160 og 170 omfatter en bane 174 hvorigjennom nål 140 passerer. I figur 7 vises også hylse 124 slik den omfatter et sentralt anbrakt nav 180 i en side 18<* >på hylse 124 hvorigjennom nål 40 settes og sikkert festes i en åpning 20', slik at den gjør nål 40 til et hovedsakelig rigid ledd i forhold til hylse 124. ;Det henvises nå til figur 7A-D, der en skjematisk representasjon av handlingen til deksel 140 rundt nål 40 vises i ulike trinn. I figurene 7A-D vises bare de primære delene av deksel 140 og nål 40 som er nødvendige for å forstå bevegelsen til deksel 140, i forhold til nål 40, fra operasjonell tilstand til en nålbeskyttende tilstand. Som vist i figur 7A, omfatter del 150 et øvre proksimalt hjørne 182. Del 160 omfatter et fremstikkende ledd 184 (se figur 7), representert ved linje 184' i figurene 7A-D, som er anbrakt for å stå i forbindelese med nål 40 når deksel 140 aktiveres for bevegelse som resultat av en distalt rettet kraft som brukes mot det proksimale hjørnet 182. På lignende måte omfatter del 170 et fremstikkende ledd 186 (se også figur 7), representert ved line 186' i figurene 7 A-D, som også er anbrakt for å stå i forbindelese med nål 40 idet deksel 140 beveges ved anvendelse av kraft mot hjørne 182. Merk at rigid del 160 kan deles i en øvre del 190 og en nedre del 192, som er skilt ved linje 184'. På samme måte kan rigid del 170 være skilt i en nedre del 194 og en øvre del 196, som er skilt ved linje 186'. Videre omfatter del 160 en øvre front 200 som omfatter en forbindelse til hengsle 162 og en nedre front 202 som omfatter en forbindelse til hengsle 172. På samme måte omfatter del 170 en indre front 204 med en forbindelse til hengsle 172 og en øvre front 206, som til slutt danner den mest distale delen av deksel 140. ;Intermediære anbringelser av deler 150,160 og 170 når en kontinuerlig distalt rettet kraft, anvendes mot hjørne 182, vises i figurene 7B og 7C. Suksessivt forårsaker en distal anvendelse av kraft, i sekvens, anbringelse av deler 150, 160 og 170 på deksel 140, som vist i figur 7B og videre som vist i figur 7C. Merk at i det linje 184' ;(fremstikkende ledd 184) beveges for kontakt med nål 40, overføres rotasjonen av del 150 i forhold til nav 180 til rotasjonen av del 160 gjennom hengsle 162. Følgelig er del 170 direkte overliggende gjennom hengsle 172 inntil linje 186' (fremstikkende ledd 186) heves til å komme i kontkt med nål 40. Når linje 186' kommer i kontakt med nål 40, roteres del 170 i klokkens dreieretning slik at den forlenger front 206 som derved ;anbringes distalt i forhold til nålespiss 44. Som vist i figur 7D, vil ytterligere rotasjon av del 150 til en substansiell parallell anbringelse i forhold til nål 40 resultere i en lignende anbringelse av deler 160 og 170. For å sikre at kraften som rettes mot hjørne 182, alltid fører til forlengelse av del 170, bør del 170 ikke danne en vinkel (vist med en pil og bue 188) i størrelse lik eller mindre enn 90°. En forlenget fot 189, som vist i figur 7, gir en forlengelse som fungerer som en lineær motregning som resulterer i en vinkelhelling til vern mot binding når vinkel 188 er mindre enn 90°. Videre kan fremstikkende lukker 210 og 212, som blir beskrevet i det følgende, brukes til ytterligere helling. En stopper 221, vist idet den stikker frem fra side 142 på hylse 124, gir en lignende helling, og retarderer del 160 ved binding mot nål 40 idet hjørne 182 blir distalt anbrakt. ;Lukking av en eller flere deler, for eksempel del 150 eller 160, til nål 40, gjør at nål 40 anbringes i et hovedsakelig rigid sikkerhetslukke. Et slikt lukke krever ikke at den holdes tilbake med klips eller fjær, slik Sweeney hevder. Som enhver som har kjenskap til mekanikk og geometri forstår, kan et deksel konstrueres ved bruk av to eller flere hengslede deler avhengig av lengden på nålen og lengden på delen som er nødvendig til å forlenge et sikkerhetsdeksel rundt en nålespiss. Figur 8 gir et partielt tversnitt av hylseenhet 110 med deksel 140 anbrakt, som vist i figur 7D. Merk at en fremstikkende del 208 som er overliggende anbrakt på del 150 ved hjørne 182 gir et iøynefallende sted der man kan utøve en nedovergående og distalt rettet kraft som kan gjøre at deksel 140 forlenges. Merk også det første lukket 210 som fanger og godt fester nål 40 i sikkerhet i rommet til deksel 140. Del 160 omfatter et annet lukke 212, som også fanger nål 40 for ytterligere å sikre rigiditet i kombinasjonen som dannes av deksel 140 og nål 40. Formen på eksempellukkene med en form og en funksjon lik lukkene 210 og 212 redegjøres det for i detalj i det følgende. Figurene 9 og 10 viser henholdsvis øvre og nedre perspektiver av hylseenheten 110 før nålen er koblet til. Hylseenhet 110 i figurene 9 og 10 er i en tilstand 'som støpt'. Hylseenhet 110 er fortrinnsvis støpt i en slik tilstand ved bruk av polypropylen syntetiske materialer. Andre materialer, som støtter både fabrikasjon av bevegelige hengsler og som har tilstrekkelig materialegenskaper til å kunne fungere på en egnet måte som et nav for nål 40 og en flebotomi hylse, kan brukes. ;Merk at deler 150,160 og 170, når de er stilt opp på et felles plan, omfatter en felles kanal eller bane 220 for nål 40. Hengsler som tidligere er henvist til som 162 og 172 vises begge som doble hengslepar, henholdsvis 162' og 162" og 172' og 172". De doble hengsleparene anbringes på hver side av bane 220 for å muliggjøre sammenfolding og utfolding av deksel 140 uten å berøre nål 40. Hengsle 152 omfatter på samme måte et hengslepar 152' og 152" (se figur 10). Som best vist i figur 10, omfatter del 170 en hevet seksjon 230 og danner en dyp brønn 232 for spiss 44 når nål 40 forlenges til å gi ytterligere beskyttelse mot uforvarent tilgang til nålespiss 44 når deksel 140 forlenges til sin nålesikkerhetsstilling. ;Som vist i figurene 9 og 10, anbringes nav 180 i linje med bane 220. Oppmerksomheten rettes nå mot figur 9, der det vises at del 170 omfatter en sentralt anbrakt åpning 240. En kan også se at del 160 omfatter en lignende anbrakt åpning 242.1 kombinasjon danner en hylsefront 18' på hylse 124 og del 150, en åpning 244 rundt et nav 180. For å danne en sammenstilling som kan brukes, foldes deksel 140, som vist i figur 6, og nål 40 settes inn gjennom åpningene 240 og 242 og åpning 244 (langs bane 174) i nav 180 og festes godt på denne. Festing av nåler i nav er vel kjent blant dem som har innsikt i fabrikasjonsprosessen for medisinske nåleinnretningssammenstillinger. Merk at innsettingen av nål 40 gjennom åpningene 240,242 og åpning 244 involverer nål 40 som et aktivt ledd i prosessen med forlengelse av deksel 140. ;Det henvises nå til figur 11, der lukke 210 vises i tverrsnitt. Lukke 210 blir forskjøvet når den kommer i kontakt med nål 40. Til dette formål omfatter lukke 210 fortrinnsvis en utoverbøyd flate 246 som heller mot en åpning 248 som elastisk muliggjør inngang og endelig anbringelse under lukkehode 250. Lukke 212 er formet på lignende måte. ;En utførelse av dekseldelen (deksel 140') som for tiden foretrekkes av foreliggende oppfinnelse, gis i figurene 12-19. Noen deler av denne utførelsen med hovedsakelig samme funksjon som deler som er nummerert ovenfor, vil bli identifisert med første tall fra numre som er brukt ovenfor slik at det er lettere å assosiere dem med tidligere beskrevne funksjon. Slike støpte deler av deksel 140' vises i figurene 12 og 13. Merk at deksel 140' omfatter en proksimalt anbrakt forbindelsesstunge 300. Tunge 300 representerer et bindeledd til andre deler som ikke vises, men som vil bli støpt som deler av et enhetlig støpt system. Andre slike deler kan være en flebotomihylse, en Luer-kopling eller en annen forbindelsesdel. Deksel 140 i figurene 12 og 13 omfatter også et nålenav 180, en proksimalt henglset del 150', en sentralt anbrakt hengslet del 160' og en distal hengslet del 170'. ;Som i tidligere offentliggjorte utførelsesformer, er deler 150', 160' og 170' hver individuelt, i hovedsak rigide strukturer. Del 150' er forbundet til del 160' ved hjelp av hengsler 162' og 162". Del 160* er forbundet til del 170' ved hjelp av hengsler 172' og 172".

Del 150' er også hengsleforbundet til del 300, men hengslene vises ikke i figurene 12 og 13. Del 150' omfatter nav 180, en bulb eller knappedel 208' som er anbrakt ved hjørne 182, og et par sideklips 302 og 304. Nav 180 omfatter en åpning 20' der en nål 40 er installert og sikret slik at den danner et sammensatt nålesystem som er klart til bruk i en medisinsk behandling. Hvert sideklips 302 og 304 forlenges på tvers utover fra del 150' i en retning som muliggjør kontakt med del 160' idet del 160' lukkes på del 150' i den grad den er begrenset av hengslene 162' og 162". Hvert klips 302 og 304 omfatter en fremstikkende del som går innover, henholdsvis 306 og 308. Funksjonen og formålet til klips 302 og 304 vil det bli redegjort for i detalj i det følgende.

Del 160' omfatter et par lukkesteder, 310 og 320. Hvert lukkested omfatter et motsatt lukkepar, generelt nummerert 330. Hvert lukke omfatter en fremstikkende del som går innover og en hellende fangledd 332, festet til en hever 334, som er enhetlig festet til et skinneledd 336. Generelt fungerer hvert lukke 330 slik det tidligere er beskrevet for lukke 210. Men når det gjelder lukke 330, blir spredning gjort lettere ved hjelp av sideanbringelse av både hever 334 og skinneledd 336 når en nål 40 tvinges mot innfanging i del 160'. Fortrinnsvis bør grepet av nål 40 ved lukker 330 følges av en klikkelyd for derved å gi en hørbar indikasjon på at en sikker tilstand er oppnådd idet nål 40 fanges i deksel 140'.

Del 170' omfatter en beskyttelsesplate 340 for nålespiss 44, en hevet seksjon 230' og en lukket ende 206'. Seksjon 230' gir en hevet, fysisk barriere som beskytter brukeren mot uforvaren kontakt med en nålespiss 44 etter at nål 40 er fanget i deksel 140'. Hver del

150', 160' og 170' omfatter minst ett strukturelt tverrledd, generelt nummerert 350, for å sikre rigiditet i hver av delene. Merk at tverrleddene anbringes for å muliggjøre klaring for nål 40 idet deksel 140' foldes ut.

Det henvises nå til figurer 14-16. Sammensetting av en innretning som er klar til medisinsk behandling gjøres ved ganske enkelt å feste på en sikker måte en nål 40 i et nav 180, med deler 150', 160' og 170' foldet som vist i figur 16. For en mer kompakt folding der del 170' er mer parallell med del 160', bør man overveie å forsikre seg om at del 170' skilles fra del 160' når deksel 140' forlenges. For å oppnå den sikkerheten må del 170' være kontinuerlig atskilt fra del 160' i en vinkel som sikrer at lukkende vinkler i krysningen mellom del 170' og nål 40 alltid anbringes på en ikke-bindende måte. For å oppnå dette kan enten et vedheng (ikke vist) tilføyes til hellingsdeler 160' og 170', atskilt, eller en utvendig fot eller støtte, som f.eks. fot 189, vist som eksempel i figur 7, kan tilføyes til del 170' langs linje 186' (se figur 15 for posisjonen til linje 186').

Et beskyttende deksel 360 for nål 40, som anbringes gjennom bane 174, dannet i kombinasjon med deler 150', 160' og 170', vises i figurene 14 og 15. Deksel 360 omfatter et langstrakt, rørformet ledd 362, en åpen proksimal ende 364 og en lukket distal ende 366. Når deksel 360 er på plass, utgjør deksel 360, deksel 140' og nål 40 og andre deler, som kan forbindes til del 300, et komplett system for beskyttelse av nål 40. Det er viktig å merke seg at for at det skal være plass for innsettingen av deksel 360 langs bane 174 gjennom deler 150', 160' og 170', må linjene 186' (best vist i figur 15) og 184' (best vist i figur 14) være forskjøvet fra nål 40 for å muliggjøre passasje for deksel 360 der igjennom.

Deksel 360 fjernes for å blotte nål 40 som vist i figur 16 før man starter en medisinsk behandling. Ved slutten av behandlingen forlenges deksel 140' til å oppta nål 40 og danne et hovedsakelig rigid legeme som omfatter nål 40 og deksel 140'. I forlengelsesprosessen, forårsaker som tidligere nevnt, rotasjonen av del 150' at del 160' roterer, som i sin tur forårsaker del 170' til å rotere. På grunn av deres strukturelle geometri kommer alle deler (150<1>,160', 170') i linje (i et enkelt plan) på samme tid. Men forskyvningene som er nevnt tidligere, utsetter rotasjonen av del 160' i forhold til del 150' og av del 170' i forhold til del 160'. Idet deksel 140' forlenges ved at man presser distalt på hjørne 182 for å få del 150' til å rotere, blir rotasjonen av del 160' utsatt inntil linje 184' kommer i kontakt med nål 40. Som en følge av det, starter rotasjon av del 170' når linje 186' kommer i kontakt med nål 40. Av disse grunner roterer del 170' raskere enn del 160' rundt nål 40 ved aktiveringsvinklene på lukker 330 ved stedene 310 og 320.

En intermediær visning av et deksel som forlenger seg 140', gis i figur 17. Startrotasjonen av del 150' frigjør del 160' fra frigjørlig grep av klips 302 og 304. Del 160' er anbrakt ved rotasjon av del 150' inntil linje 184' er i kontakt med nål 40. Etterfølgende rotasjon av del 160' hensetter linje 186' mot nål 40, men det må være kontakt mellom linje 186' og nål 40 før del 170' roterer.

Figurene 18 og 19 gir perspektiver fra motsatte sider av deksel 140' når det er fullt ut forlenget til å lukke inn nål 40. Merk at alle lukkene 330 er aktivert rundt nål 40. Disse aktiveringene finner fortrinnsvis sted med en hørbar klikkelyd idet del 160' roteres i parallell hensetting i forhold til den lange akselen til nål 40. Bevegelse av hvilken som helst del av deksel 140' er begrenset av det tettest mulige lukkegrepet og "slark" i hengslene, især hengslene 172' og 172". Det er derfor viktig å holde toleransen til lukkene og hengslene til rimelig tette grenser for å sikre stabilitet i kombinasjonen av deksel 140' og nål 40. Tilgang til nålespiss 44 som beskyttes av deksel 40 begrenses av kombinasjonen som omfatter den i hovedsak faste lengden på deksel 140' i forhold til nål 40, anbringelse av beskyttelsesplate 340 på en side av deksel 140' og høyden og størrelsen på åpningen i hevet seksjon 230' på den andre siden.

Claims (9)

1. Sikkerhetsapparat for beskyttelse av en medisinsk nål som omfatter: en rørformet kanyle (40) som er sikkert festet i et nav (180) og som har minst én skarp spiss (44) som danner den medisinske nålen; en støpt del som er hengslet til nevnte nav (180), den støpte delen omfatter et avlangt hylster (140) som omfatter en rekke seriekoblede hovedsakelig stive segmenter (150) der hver er koblet til minst ett tilliggende segment (160) ved et hengsle (162), hvert av hengslesegmentene omfatter en åpning (240,242,244) som er åpen, hvorigjennom nevnte kanyle (40) passerer, og en kanal der kanylen (40) er anbrakt i når hylsen (140) er lineært forlenget, hylsen (140) og hengslene (162) anbringes for å muliggjøre folding av hylsen (140) rundt navet (180), i en første tilstand for å muliggjøre anvendelig tilgang til den nevnte skarpe spissen ved medisinsk bruk og der hylsen (140) forlenges til anbringelse i hovedsak i plan langs nevnte kanyle (40), hvorved kanylen anbringes langs kanalen, forlengelsen av hylsen (140) involverer rotasjon av hver av hylsesegmentene (160) som har en åpning (242) for kanyel (40) om en akse som inneholder åpningen (242), hylsen (140) innbefatter minst et låselement (210) som fanger og sikkert fester kanylen (40) til hylsen (140), hylsen (140) og kanylen (40) danner i kombinasjon et hovedsakelig stivt legeme som på en beskyttende måte innelukker nevnte skarpe spiss (44) og forhindrer tilgangen til den.

2. Sikkerhetsanordning ifølge krav 1, der et segment (170') som innelukker nevnte skarpe spiss, omfatter et lukke (206') av dets kanal som er distal i forhold til navet (180) og den skarpe spissen (44).

3. Sikkerhetsapparat ifølge krav 1, karakterisert ved at et segment (160'), som innelukker den skarpe spissen (44) til den medisinske nålen, omfatter et par deler (330) anbragt på motstående sider av nevnte åpne åpning (242) som er i kontakt med motstående sider av nevnte kanyle (40) når nevnte hylse (140) er forlenget.

4. Sikkerhetsanordning ifølge krav 1, karakterisert ved at segmentet (150') nærmest nevnte nav (180) omfatter en knapp (208'), som når den trykkes nedover, forlenger det segmentet (150') og de andre segmentene (160') av nevnte hylse (180) langs og om nevnte kanyle (40) og forårsaker at en eller flere lukkeelementer (330) sikkert festes til kanylen (40).

5. Sikkerhetsanordning ifølge krav 1, karakterisert ved at et segment (140) som innelukker nevnte skarpe spiss (44), omfatter en økning i tykkelsen (230') over kanalen i hylsteret (140) for ytterligere beskyttelse mot kontakt med den skarpe spissen (44).

6. Sikkerhetsapparat ifølge krav 1, karakterisert ved at nevnte nav (180) og hylster (140) i kombinasjon danner en enkelt enhetlig støpt del.

7. Enhetlig innretning til flebotomi, som omfatter sikkerhetsanordning ifølge krav 1, karakterisert ved at den omfatter: en første støpt del omfattende en sylindrisk hylseenhet (10) med en åpning i den første enden til mottak av et uttakingsrør beregnet på evakuert blodprøve, navet (180) er anbragt ved den ellers hovedsakelig lukkede andre enden der det er anbragt i den hule kanylen (40) og sikkert festet slik at det dannes en fluidstrømningsbane for det evakuerte blodprøverøret, og hylsteret (140) er hengslebart festet til hylseenheten (10); en andre støpt del omfattende en langstrakt indre veibane for beskyttende dekke (36) av nålen og middel for å bli frigjørbart feste til den første støpte delen.

8. Fremgangsmåte for innelukking av en skarp medisinsk nål i et sikkerhetsskjold, karakterisert ved at den omfatter følgende trinn: anskaffelse av en rørformet kanyle (40) som er sikkert festet i et nav (180) og har minst én skarp spiss (44) som danner den medisinske nålen, og en hylse (140) hengslebart festet til nevnte nav (180), nevnte hylse (140) omfatter to eller flere hengslebart serieforbundede segmenter (150, 160), der hvert segment (160) omfatter en åpen åpning (242) igjennom hvilken nevnte kanyle (40) passerer, åpningen (242) tillater hylsen

(140) å forflytte seg langs kanylen (40) ved rotasjon av hylsesegmentet (160) som har en åpning (242) formet i seg for kanylen (40) om en akse som inneholder åpningen (242), nevnte hylse (140) har en kanal der kanylen (40) er anbragt når hylsen (140) forflyttes, mens den er forlenget til en hovedsakelig plan anbringelse, nevnte hylse (146) og nevnte hengsler er angragt for å tillate folding av hylsen (140) om kanylen (40) i en første tilstand for å tillate anvendbar tilgang til nevnte skarpe spiss (44) og forlengelse av hylsen (140) til en hovedsakelig plan anbringelse langs nevnte kanyle (40) hvorved kanylen (40) er anbragt inne i kanalen, nevnte hylse (140) omfatter ytterligere en eller flere låseelementer (130) for festing av hylsen (140) relativt kanylen (40), der nevnte hylse (140) og nevnte kanyle (40) beskyttende innelukker den minst ene skarpe spissen (44); anbringelse av nevnte hylse (140) og nevnte nav (180) og en kanyle (40) i en kompakt tilstand slik at nåelespissen (44) er tiljengelig; og anbringelse av et proksimalt segment (150) av nevnte hylse (140) til å gli og dreie i det minste et segment (160) om kanylen (40) og derved folde ut segmentene og hylsen (140) inntil et eller flere av låseelementene (330) låses i forhold til nevnte kanyle (40) for beskyttende innelukking av nevnte minst ene skarpe spiss (44).

9. Fremgangsmåte for fremstilling av en enhetlig innretning for flebotomi ifølge krav 1, karakterisert ved at den omfatter følgende trinn: støpning i en enkelt injeksjonsstøpning der den første injeksjonsstøpte delen som omfatter et sylinderformet hylseenhet (10) med en åpning ved den første enden for mottak av en evakuert bodprøvetagningsslange, et nålenav (180) anbrakt på den for øvrig hovedsakelig lukkede andre enden hvori en rørformet medisinsk nål (40) er anbrakt og sikret for å skaffe en væskebane til nevnte evakuerte blodprøvetagningssrør, og et sammensatt nålehylster (140) som er festet med en hengsle til nevnte hylseenhet, der nevnte hylster (140) omfatter en rekke hengselfestede segmenter (150,160), der hvert segment (160) omfatter en bane (242) som nevnte nål passerer gjennom; folding av nevnte sammensatte nålehylster (140) mot nevnte hylsesammenstilling (10); sikker festing av en hul nål (40) i nevnte nav (180) slik at nålen anbringes gjennom og sikkert festes i nevnte nålenav og anbringes ved glidning gjennom hver og minst én segmentbane (242), der nevnte nål har en skarp spiss (44) på minst én ende på kanylen (40) slik at den danner et innsettingspunkt i huden; og festing slik at den kan frigjøres fra en andre støpedel (36) som omfatter en langstrakt indre bane for beskyttende dekke av nevnte nål mot nevnte støpte del.