JP2009112845A - 医療用注射針安全装置 - Google Patents

Abstract

【目的】医用注射針を１つの成形された部品である安全さやで覆う安全装置を提供する。
【解決手段】医用注射針をさやに収める安全装置であって、安全装置は、鋭利な針先を持ち医用注射針を形成するカニューレ（３４，４０）と、ハブにヒンジ的に結合した成形部品とを備える。該部品は長いさや（１４０）を備え、さやは直列に連結された複数の部分（１５０，１６０，１７０）からなる。各部分（１５０，１６０，１７０）は少なくとも１つの隣接した部分と一体の成形されたヒンジ（１５２，１６２，１７２）で連結されている。少なくとも１つの部分は開放したオリフィスを有し、カニューレはオリフィスの中を通りカニューレの周りに交差の軸を形成する。さやが直線的に伸長したときカニューレが中に入るチャンネル（２２０）を備える。さやは、カニューレをさやに対し捕らえしっかりと固定する少なくも1つのラッチ部材（２１０，２１２）を有する。さやとカニューレは、鋭利な針先を閉じ込め保護し針先への接触を不可能にする剛体を形成する。
【選択図】図７−１

Description

本発明は一般に中空穴のある医用注射針用安全装置に関するもので、特に、患者から引き抜かれた後、鋭利な医用注射針の先を安全に遮蔽する保護用注射針さやを備えた、医用しゃ血、注射器、バタフライ装置、及び他の中空注射針製品に関するものである。本発明は、より具体的には、患者から注射針を抜き取った後、ロックされた注射針を覆う位置にまで伸長されるさや、又はシュラウド（おおい）に関するものである。

不注意な注射針事故に付随した問題は、採血、経皮的な薬物投与、及び医用注射針を用いる他の医療の分野でよく知られている。最近エイズ、ウイルス性肝炎、及び他の血液感染性の疾病に感染する可能性への高い関心のため、注射針事故の問題にますます大きな注意が払われている。

一般に、注射針を患者から引き抜く手順は、注射針を引き抜くことにより傷ついた場所に技師が一方の手で圧力を加え、もう一方の手で注射針装置を取り去るものである。また、担当技師が針の廃棄より傷の手当てを優先するのが通常である。このことにより、一般に使用される安全でない装置の場合は、すぐそばに注射針廃棄容器があるか又は患者の側を離れずに安全な廃棄手段が得られることが必要となる。適切な看護を施すのは患者の様態と精神状態（例えば、熱傷治療ユニット及び精神病棟において）によって多くの場合複雑になっている。そのような状況において、一方において患者の看護をし、他方では使用済みの注射針を正しく廃棄する適切な手順を踏むことは不可能ではないにしろ多くの場合大変困難なことである。

注射針の処置及び廃棄の問題に関して広く知られた知識と経験に基づき、多くの装置に関する概念が生み出され、それらが開示されてきた。これらの装置では、注射針事故の問題の解決を与えるだけでなく商業的に競争力のある（即ち、現在使用されている安全でない装置と価格的に競争できる）装置を提供しようとする試みがなされている。

注射器や他の中空穴のある医用注射針の鋭利な端の上まで保護シールドを動かすことにより、注射針を保護する安全装置の開示例には以下のものがある。すなわち、1994年9月20日にスウィーニー等 (Sweeney et al. (Sweeney)) に交付された米国特許5,348,544、1993年9月21日にドナルド・W・フォークナー (Donald W. Falknor (Falknor)) に交付された米国特許 5,246,428、1993年10月26日にローレンス・W・ヘイク(Lawrence W. Hake (Hake)) に交付された米国特許5,256,153、及びウィリアム・H・ホリスター (William H. Hollister (Hollister)) に1992年8月18日と1992年10月13日にそれぞれ交付された米国特許5,139,489及び5,154,285である。注射針をハウジングの中へ回収する安全装置の例は他にも多くあるが、本発明は、注射針を中へ回収する装置ではなく、注射針の上にシールドを伸長する装置に、より直接に関係する。

スウィーニーは、使用者の近位側から針先をシールドする遠位部の方へ注射針のカニューレに沿って手で滑らせながら動かすガードを備えた装置を開示している。この装置は、注射針のカニューレに沿って伸長するヒンジ付きアームを備え、このアームは遠位方向に動き、つぶれてシールドを針先の上まで伸長させる。金属性クリップによって針先への接触が防がれる。手動操作をばねを使用して改良した実施例も開示されている。スウィーニーを基にした装置は現在、ニュージャージー州フランクリンレークにあるベクトン・ディッキンソン・アンド・カンパニー（Becton, Dickinson and Company）社 により販売されているが、それは３つの部品（２つは射出成形で作られ、１つは金属性クリップ）を用いてガードを動かしている。装置を一旦伸長し針先をシールドしてしまうと、次の手順で注射針を使用することは容易ではない。更に、ヒンジ付きアームは、注射針自身の周りでの操作が必要であるが、そのための部品は大きいため、注射針を挿入する場所への使用者の視線を時に遮ることがある。

フォークナーの開示及びそれに関連した開示では、自動的に開放可能で、使用者側から伸長し注射針を覆うシールドを備えた装置が開示されている。この装置はラッチ機構を備え、アンラッチ位置とラッチ位置との間を手動で切り替え可能で、アンラッチ位置では注射針を自由にして使用可能状態にし、ラッチ位置では注射針上にシールドをロック状態にすることができる。もちろん、ラッチ機構の位置から装置の安全性（すなわち、ラッチが掛かっているかどうか）が一目で分かる。しかし、これが唯一の安全機構であり、ストレスの多い状況下ではラッチ機構の位置を示すインディケータを「見落とす」こともあるであろう。ラッチ機構がアンラッチ位置にある場合には、注射針へ触れることが可能であるというだけでなく、装置の前部が体の一部で衝撃を受けたときには注射針に触れてしまうことが多いであろう。更に、シールドは透明な材料でできているが、それが完全に伸長するまで注射器本体の一部を覆うため、注射器を点滴に使用するとき、注射器本体の容量表示部を正確に読むことが難しくなる。

ヘイクは、注射針を使用する治療中には注射器本体上にあり、治療終了時には通常遠位方向に手で滑らせ注射針を保護する位置まで動かす、手で滑らすガードを備える装置を開示する代表的なものである。このような装置の使用者の共通した不満は、ガードが注射器本体上にあるとき容量表示部が読みにくく、注射針をカバーしようとガードを遠位方向に滑らすとき不注意で注射針事故が起きる危険性があることである。更に、ガードが注射針を覆っているとき、それがロックの位置にあるのかアンロックの位置にあるのかを見分けることが困難なため、不注意による注射針事故の危険性がここにもある。

ホリスターは、両端に針先がある注射針アセンブリー又はより簡単な一本の注射針システムに用いられる注射針保護装置を開示している。この保護装置は、容器（真空チューブ採血システムの場合）又は注射針ハブに柔軟に結合された実質的に 剛体のハウジングを備えている。保護装置を使用するには、剛体部材を、両端に針先がある注射針アセンブリーの露出した注射針とかみ合うようにピボット的に回転し、露出した注射針にしっかりと固定する。ホリスターの注射針保護装置の大きな欠点は剛体ハウジングの大きさと位置である。アセンブリー又はシステムを治療に使用しているとき、ハウジング部材の長さと位置が不便だと考える人もいる。第二の欠点は、ハウジングをピボット的に回転し注射針にかみ合わせるため両手を使用するか、あるいは注射針を振り回しハウジングとかみ合わせるときハウジングを押し付けることができる安定な支持表面を探しそれを用いるか、どちらかを行わなくてはならないことである。現在販売されている形式では、ホリスターが開示した装置の一体化した容器ホルダーのバージョンは、治療中邪魔にならないようハウジングをできるだけ回転できるようにする２つの射出成形で作られた部品が使用されている。このような形式は、使い捨て可能な注射針アセンブリーを含む５つの射出成形の部品が必要である。

一般に、商業的競争力は、そのような装置の操作が満足できるものかどうかという以外に製造コストに依存する。これらの装置が用いられる分野においては購入の決定はコストによって大きく左右される。また安全性又は労働力削減の向上が現在の競合製品に比べて十分でない場合にはこれら装置には商業的競争力がない。本特許出願は特許5,480,385の継続出願であるが、この特許には、単一の使い捨て可能なユニットとして製作、使用され、また一体化して構成される、バレル及び医用注射針アセンブリーを開示した医用注射針安全しゃ血装置が開示されている。バレルと注射針両方を含んで装置を一体化することにより、４つの射出成形した部品が必要なだけである。注射針回収安全装置において４つの射出成形部品のみしか使われていないことはコスト削減において大きな要素になっていることを強調したい。ここに開示する本発明の概念は、使用上の安全性を向上し、価格的にも競争力のある自動引き込み式注射針装置を提供するという動機から生まれたものである。

米国特許第5,246,428号明細書 米国特許第5,256,153号明細書 米国特許第5,139,489号明細書 米国特許第5,154,285号明細書

ここで開示される新規発明のそれぞれは、注射針挿入処置の終了時に患者から医用注射針を引き抜く際注射針が裸になっているが、そのために発生する注射針事故による傷害から生じる現在知られた主要な問題を大幅に減少させる。一般的に患者のためには、本発明が非常に廉価で安全な注射針システムの製造を可能にすることがより重要であろう。このコストの低減は射出成形の部品数を減らすことによってもたらされたもので、針をカバーする安全さやは、注射針のハブ又は一体しゃ血装置のバレル部分のような他の部品と一体になって成形されている。

現在の標準的しゃ血装置では、各注射針アセンブリーは一般に、2つの鋭利な端を持ち医用注射針を形成するカニューレ、注射針ハブ、血液バルブさや（通常スナバーと呼ばれる）、鋭利な両端を保護する２つのカバー、及び２つのカバーを互いにテープで結合し使用前の注射針を環境から保護するための紙製シールを備える。従って、バレルに関しては、６つの部品（４つの射出成形部品を含む）が現在の安全でないシステムで使用されている。しゃ血への適用では、ここで開示され特許請求が行われる本発明を採用すると、２つの射出成形部品のみ（全体では５つの部品）を必要とする安全しゃ血装置を製造することができる。この数字はバレルと注射針アセンブリーに必要で、現在の安全でないシステムを形成する部品数に比べても劣らず、他の安全なしゃ血システムと比較するとはるかに優れている。

一般的には、本発明の基礎は医用注射針の周りに折り畳みが可能な医用注射針さやであり、医療処置時には注射針へのアクセスを可能にするものである。このさやは、鋭利な針先から離れた側でヒンジ的に構造 (例えば、注射針ハブ又はしゃ血バレル) に取りつけられる。また、この鋭利な針先は、使用者を保護するため、後に閉じ込められる。医療が終了すると、さやは展開され、構造から離れるよう針先の方向に伸長され、針先を覆い、従って使用者が注射針と針先に接触することを防止する。さやが注射針の周りで展開することができるには、さやの折り畳まれた各部品が複数の剛体部分から直列的に構成されている必要がある。各部分にはオリフィスが設けられており、注射針はその中を通り、また、さやが伸長するとき各部分はその周りを回転する。各部分は、ヒンジ、好ましくは成形したリビングヒンジ（一体の成形されたヒンジ）で少なくとも１つの他の部分に連結され、また、さやが完全に伸長したとき注射針が入れ子式に入るチャンネルを持つ。それら部分の少なくとも１つはラッチを備え、注射針がさやの中に入ったときそのラッチにより注射針がしっかりと掴まえられる。いったんさやが伸長し注射針が掴まえられると、さやと注射針は実質的に剛体部材を形成する。この剛体部材は注射針とその針先の周りを取り囲み、針先や注射針に接触する危険性を防ぐ。すべてのヒンジ可能な付属部品は、他のさやの部品と共に一体として且つ同時に形成されるリビングヒンジ（一体の成形されたヒンジ）が好ましい。

従って、手動で動かすことができ、１つの成形された部品である医用注射針用安全さやを提供することが本発明の主要な目的である。
医用注射針装置の他の部品（例えば、しゃ血バレルや医用注射針ハブ）と共に一体として成形できる安全さやを提供することが他の目的である。

医用注射針を医療に用いることができるよう邪魔にならないように折り畳み可能で、逆に、医用注射針と合体するため展開され、実質的に剛体的注射針取り囲み構造を形成し、注射針の鋭利な針先に不注意に接触するのを防ぐさやを提供することは特に重要な目的である。

更に注射針とその針先を保護するため動かしたとき、注射針の長さに沿って注射針との接触を防ぐシュラウドを提供することも重要な目的である。
バレルならびに注射針アセンブリー及び安全シュラウドからなり、一体で、独立した、安全な装置で、全体が2つの射出成形で作られた部品のみを要する装置を提供することは重要な目的である。

注射針カバー、バレル、粘着ラベル、医用注射針、注射針ハブを含む5つの部品のみを要する、一体で、独立した、安全な装置を提供することは他の重要な目的である。
前述した目的や他の目的並びに本発明の特徴は、以下の図面を参照した詳しい説明から明らかになるであろう。

採血やしゃ血に現在使用されているバレル部品の透視図である。 採血やしゃ血に現在使用されている注射針システムを形成する部品の分解透視図である。該注射針システムは図１のバレル部品と結合して用いられる。 図2の注射針システムの注射針アセンブリー部にしっかりとまた開放可能なように固定され、しゃ血準備ができた図1の使用可能状態のバレル部品結合体を示す。 しゃ血用注射針の側面図である。 本発明の１つの実施例の使用前の状態を示す透視図である。 図５の実施例からフロントカバーとバックラベルを取り外した状態の透視図である。 図６の線７-７で切断した断面図で、医用注射針の周りに配置された安全さやを含む前部を示す図である。 図６の線７-７で切断した断面図で、医用注射針の周りに配置された安全さやを含む前部を示す図であって、 Ａは図７で示した安全さやの模式図で、さやが、注射針を使用する状態から注射針を閉じ込める状態に動いていくときのさやの相対位置を示す。

Ｂは図７で示した安全さやの模式図で、さやが、注射針を使用する状態から注射針を閉じ込める状態に動いていくときのさやの相対位置を示す。
Ｃは図７で示した安全さやの模式図で、さやが、注射針を使用する状態から注射針を閉じ込める状態に動いていくときのさやの相対位置を示す。

Ｄは図７で示した安全さやの模式図で、さやが、注射針を使用する状態から注射針を閉じ込める状態に動いていくときのさやの相対位置を示す。
図７で示した部品の一部分で、注射針を収納した位置にある状態を示す。 図５の実施例のバレル部の成形直後の状態の上部透視図である。 図９で示した部品の下部透視図である。 図１０の線１１-１１で切断した断面図である。 本発明の他の実施例の成形直後の状態の透視図である。 図１４の実施例であるが、回転して図12では隠れている部分を示す透視図である。 注射針カバーを備えたさやアセンブリーの透視図である。 図１４のさやアセンブリーを回転した透視図である。 図１４のさやアセンブリーから注射針カバーを取り除いた状態の透視図である。 図１６のさやアセンブリーを、注射針を閉じ込めるため伸長した状態の透視図である。 図１６のさやアセンブリーを完全に伸長し、剛体的な注射針の閉じ込めを行った状態の透視図である。 図１８のさやアセンブリーを回転した状態の透視図である。

本説明においては、特別な対象物に言及しない限り、用語「近位」は、装置が用いられるとき使用者（患者を治療している医師又は技師）に一般に最も近接した装置の部分を指すのに使われる。同様に用語「遠位」は、反対の部分（使用者から遠い部分）を指す。さて図1-19に示された実施例について述べるが、これらの図において同一の番号は同一のパーツを表わす。ある場合には、先に述べたパーツと同様な形状及び機能を有するパーツは、先のパーツ番号にダッシュを付けて表わされる。

図1-4には、採血又はしゃ血で現在よく使用されている部品及びアセンブリーを示す。図1にバレル部品10を示す。通常、そのようなバレル部品は、横方向に伸びた一対の翼14及び16を持つ実質的に中空のシリンダー12を備え、これら一対の翼は採血チューブ吸入用オリフィス（図示なし）の付近に位置する。オリフィスの反対側に対峙して実質的に閉じた端18があり、端18はねじが切られた開口部20を備えている。

図2に運搬注射針アセンブリー30の分解組立図を示す。アセンブリー30は一般にバックカバー32、注射針アセンブリー34、及びフロントカバー36を備える。注射針アセンブリー34は、後部注射針バルブ38、両端注射針40、及び注射針ハブ42を有する。注射針40の形状の詳細は図4によく示されているが、注射針40は非常に鋭利な針先44及びコアを抜き取らない針先46を持つ。針先44は患者の静脈に効率的に経皮挿入できるように作られているが、針先46は、真空に引かれた採血チューブに付いた柔軟なストッパを、ストッパからコアを抜き取ることなく繰り返して突き刺すように作られている。

現在行われている手順の一部として、未使用の運搬アセンブリー30からバックカバー32を取り外し、注射針バルブ38及びハブ42のねじ部48を露出させる。アセンブリー30の残りの部分は、フロントカバー36を用いて取り扱い、部分48を開口部20に挿入し回転して固定する。カバー36を取り外し、図3に示すように治療用に準備ができた採血装置50ができる。採血が完了した時点で、注射針アセンブリー34をバレル10から取り外し注射針廃棄容器に捨てるか、又は装置50全体を一体として、汚染された注射針による不注意な注射針事故が起きないように注意深く廃棄するか、どちらかを行う必要がある。

汚染された注射針を適切に廃棄する前に、しばしば悲痛な、ときには悲劇的な注射針事故が起きたことはよく知られている。汚染された注射針の廃棄に関して適切な行動を行う前に、患者への必要処置に直ちに注意を向けることが治療上の要請として強制されることがしばしばある。治療と汚染された注射針の取り扱いに関する思慮の行き届いた手順があっても、不注意な注射針事故は非常に頻繁に起こるものである。このような事故に直面して、なぜ現在よく使用されている製品が安全な製品に置きかえられないのかと疑問に思うであろう。このような問いに対する解答は、装置の選択にかかわる多くの要素を検討して得られた結論が関与している。これらの要素には、現在よく使用されている製品に対する個々の安全製品の価格、人間工学的要素（例えば、手順、運搬、廃棄の必要な変更）が許容できるものかどうか、安全属性を容易に実行できるかどうかが含まれる。上述の要素は出願人により注意深く考慮され、ここに開示し特許請求を行う本発明の重要な部分として反映されている。

図5に、本発明の一つの実施例で一体になったしゃ血システム100を示す。システム100には、バレルアセンブリー110、 それにしっかりと固定された注射針40（図5では隠れている）、フロント注射針プロテクタ112、及びバックシール114が含まれる。バレルアセンブリー110と注射針40が主要機能装置又はユニット（一般に、図6で115と番号を付けられている）を構成する。プロテクタ112及びシール114は採血を行う前に取り外される。

一般にプロテクタ112は近位に位置する中空シリンダー部116と遠位に位置する注射針カバー部118からなる。シリンダー部116はバレルアセンブリー110の外部表面122と界面を接する部分120を持つ。シールラベル又はヒートステーク（図示なし）を、減菌及び不正使用防止環境を維持する必要のあるバレルアセンブリー110の部品に対して保護シールを形成するインタフェースの部分の近傍に配置させてもよい。そのようなラベルは医用注射針及びしゃ血の分野ではよく知られ広く使用されている。

バレルアセンブリー110は中空のバレル124を備えるが、それは近位に位置し、真空に引いた採血チューブ（図示なし）の挿入を容易にする開口部126を持つ。採血チューブと連結するために使用されるバレルに今日よく用いられるように、バレル124も一対の翼128及び130を備え、バレル124に採血チューブを着脱する際の取り扱いを容易にしている。

シール114は、開口部126上からバレルアセンブリー110に取り外し可能なように粘着させ、バレルアセンブリー110から使用の為取り外されるまで菌の混入を防ぐ障害となり、また不正使用の目印となるのが好ましい。シール114はタブ132を持ち、シールの取り外しを容易にするのが好ましい。同様な目的のシールはよく知られており医用装置の分野では広く使用されている。システム100を医療用として準備するには、図6に示すようにシール114とプロテクタ112をバレルアセンブリー110から単に取り外すだけでよい。 図6の バレルアセンブリー110は図5のものに対して180^o回転されていることに注意。カバーを取り外すと、伸長可能な注射針さや又はシュラウド140（一般に、他の図では140'の番号が付けられている）が医用注射針40の周りに位置しているのが見られる。この実施例では、注射針40はバレル124にしっかりと固定されている。注射針40をバレル124に取り付ける方法に関しては後に詳しく述べる。

更に、本実施例では、シュラウド140はバレル124の遠位の面142にヒンジ的に、好ましくはリビングヒンジ（一体の成形されたヒンジを言う、以下リビングヒンジと呼ぶ）により固定され、バレル124とシュラウド140は一つの成形部品として形成されている。シュラウド140の簡単な図が図7に示されている。シュラウド140と注射針40の関係をわかりやすくするため、シュラウド140のいくつかの部品が省略されている。図7に示すように、シュラウド140は、特に150と番号を付けた（一般的にはシュラウド140と150'）1つの近位部品を持つが、これは、ヒンジ152（好ましくはリビングヒンジ）を通してバレル124に取り付けられている。後で開示するが、シュラウド140は注射針40に関し構造的にしっかりした部分にヒンジ的に固定してもよい。すなわち、例えば、一般医用注射針の安全なシュラウドを提供するため注射器のルアフィッティングに固定したり、又はしゃ血バレルに固定したりすることができる。

一般に、複数の剛体的部材が直列に、ヒンジ的に順番に固定されシュラウド140'を形成する。シュラウド140の場合、中間部材160（一般的には160'）がヒンジ162（好ましくはリビングヒンジ）により部品150（一般的には150'）にヒンジ的に固定される。更に、シュラウド140の場合、遠位の部材170（一般的には170'）がヒンジ172（好ましくはリビングヒンジ）により部品160にヒンジ的に固定される。各部品150、160、170はそれぞれ注射針140が通過する通路174を備えている。更に、図7でバレル124が、バレル124の面18'内の中央に位置するハブ180を持つことがわかる。注射針40はこのハブを通して挿入され、開口部20'にしっかりと固定され、バレル124に関して実質的に堅固な部材になっている。

次に図7A-Dに、シュラウド140が注射針40の周りで動作するいくつかのステップを模式的に示す。図7A-Dでは、注射針40に相対的なシュラウド140の動きを、動作的観点及び注射針の保護という観点から理解するのに必要な、シュラウド140と注射針40の主要部品のみを示している。図7Aに示すように、部品150は上部近位コーナー182を有する。部品160は図7A-Dでは線184'で表されている縁部材184を備えるが（図7を参照）、これは、近位コーナー182に遠位方向の力が加えられ、シュラウド140が動くとき、注射針40と接する位置にある。同様に、部品170は図7A-Dでは線186'で表されている縁部材186を備えるが（図7も参照）、これも、コーナー182に力が加えられシュラウド140が動くとき、注射針40と接する位置にある。剛体部品160は、線184'によって上部190と下部192に分けてもよい。同様に剛体部品170は、線186'によって上部194と下部196に分けてもよい。更に、部品160は、ヒンジ162につながる上面200及びヒンジ172につながる下面202を持つ。同様に、部品170は、ヒンジ172につながる下面204及び最終的にシュラウド140の最も遠位の部分を形成する上面206を持つ。

コーナー182に遠位方向の力が継続的に加えられるときの、部品150、160、及び170の中間的位置が図7B及び7Cに示されている。遠位方向の力が加えられると、シュラウド140の部品150、160、170の位置が図7Bに示すようになり、続いて図7Cに示すようになる。線84'（縁部材184）が動き注射針40と接触するようになると、ハブ180に相対的な部品150の回転はヒンジ162により部品160の回転を生じる。従って、部品170は、線186'（縁部材186）が押し上げられ、注射針40と接触するまで、ヒンジ172により上部に動く。線186'が注射針40と接触すると、部品170は時計方向に回転し、針先44に対して遠位に位置するように上面206を伸長する。図7Dに示すように、更に部品150を回転し注射針40に対して実質的に平行な位置にすると、部品160及び170も同様な位置になる。コーナー182に力を加えると部品170が常に伸長することを確実にするには、弧と矢印88で示した部品170の角度が90(以下にならないようにすることである。図7に示す伸びた足189は、角度188が90(以下のとき、噛み（バインディング）に対する保護となる角度バイアスを生じる直線オフセットをもたらす延長を与える。更に、以下に説明する突き出たラッチ210及び212をそれ以上のバイアスを掛けるために用いてもよい。バレル124の面142から突き出たストップ221は同様なバイアスを与え、コーナー182が遠位に動くとき部品160が注射針40に対し噛まないようにするものである。

例えば部品150又は160のような1つ以上の部品を注射針40に対しラッチすると、注射針40は実質的に堅固で安全な囲いに閉じ込められることになる。このような囲いはスウィーニーが教示するようなクリップやばねによる保持を必要としない。機械技術や形状を専門とする分野の当業者には理解できるように、シュラウドは、注射針の長さ及び針先の周りまで安全カバーを伸長するのに必要な部品の長さにより、2つ以上のヒンジ付き部品を用いて製作してもよい。

シュラウド140が図7Dに見られるように配置されたバレルアセンブリー110の部分断面図を図8に示す。コーナー１８２において、部品150上に位置する突起208は、シュラウド140を伸長させるため下向きかつ遠位方向に力を加える、際だった場所を与える。更に、第1のラッチ210は注射針40を掴まえシュラウド140の凹部に安全にしっかりと固定することに注意。部品160も第2のラッチ212を備えるが、このラッチも注射針40を掴まえ、シュラウド140と注射針40の結合をより堅固なものにする。ラッチ210及び212に類似した形状と機能を持つラッチを例として以下に詳細に開示する。

図9と10に、注射針を取りつける前のバレルアセンブリー110の上部と下部の斜視図をそれぞれ示す。図9と10に示すバレルアセンブリー110は「成形された」ままの状態を示す。バレルアセンブリー110は、ポリプロピレン合成樹脂材料を用いて射出成形されるのが好ましい。リビングヒンジを製作することができ、注射針40のハブ及びしゃ血バレルとして適切に機能する材料特性を十分に備えるものなら、他の材料を使用してもよい。

部品150、160、及び170は、共通平面に整列させたとき、注射針40に対する共通のチャンネル又は通路220を持つ。前に162及び172と名づけたヒンジはそれぞれ、162'と162"ならびに172'と172"のヒンジの対になっている。どちらのヒンジ対も通路220の両側に配置され、注射針40に干渉せずシュラウド140の折り畳み及び展開の両方ができるようになっている。ヒンジ152は同様にヒンジの対152'及び152"を持つ（図10を参照）。図10が一番分かりやすいが、部品170には高くなった部分230があるが、これは、注射針40が伸長したときその針先44に対するウェル（well）232となり、シュラウド140が注射針安全状態にまで伸長したとき針先44に不注意に触れることを更に防ぐことができる。

図9及び10から分かるように、ハブ180は通路220と同一直線上にある。図9に示すように、部品170は中央に位置するオリフィス240を持つ。部品160も同様な場所にオリフィス242を有する。バレル124のバレル面18'と部品150は共に、ハブ180の周りに開口部244を形成する。有用なアセンブリーを形成するため、シュラウド140は図6に示すように折り畳まれ、注射針40はオリフィス240、242、及び開口部244（通路174に沿って）を通りハブ180に挿入され、そこにしっかりと固定される。ハブ内に注射針を固定することは、中空医用注射針装置アセンブリーの製造工程の当業者にとっては公知である。オリフィス240、242、及び開口部244を通り注射針40を挿入することは、シュラウド140を伸長するプロセスにおいて注射針40がアクティブな部材であることを意味する。

次に図11を参照すると、ラッチ210の断面図が見られる。ラッチ210は、注射針40と接触すると可動になる。この目的のためには、ラッチ210は、柔軟に挿入ができラッチヘッド250の下に最終的に配置させる開口部248に向かって傾斜し外側に傾いた表面246を備えるのが好ましい。ラッチ212も同様に作られている。

本発明のシュラウド部（シュラウド140'）の現時点の好ましい実施例が図12‐19に示されている。これらの実施例の部品で上述した部品と実質的に同等な機能を持つものには、上述した部品の番号にダッシュを付けて表し、上述した機能との関係を明確にする。図12及び13に、成形直後のシュラウド140'を示す。シュラウド140'には近位に接続タブ300がある。タブ300は、一体として成形されるシステムの一部品（図示なし）に連結する部材を表している。このような部品の例として、しゃ血バレル、ルアフィッティング、又は他の連結部品がある。図12及び13のシュラウド140には更に、注射針ハブ180、近位にヒンジで取りつけた部品150'、中央に位置しヒンジで取りつけた部品160'、及び遠位にヒンジで取りつけた部品170'が含まれる。

上で開示した実施例と同様、部品150'、160'、及び170'はそれぞれ個々には実質的に剛体構造を持つ。部品150'はヒンジ162'及び162"を経由して部品160'に連結される。また、部品160'はヒンジ172'及び172"を経由して部品170'に連結される。

部品150'も部品300にヒンジ的に連結されているが、図12及び13には示されていない。部品150'はハブ180、コーナー182に位置するバルバス又はボタン208'、一対のサイドクリップ302及び304を備える。ハブ180はオリフィス20'を有し、注射針40はこのオリフィス内に取り付けられ固定され、組み立てが完了し医療に利用可能になった注射針システムが形成される。サイドクリップ302及び304は、部品150'から外側横方向に、ヒンジ162'及び162"で抑制された部品160'が部品150'上に重なって折り畳まれるとき部品160'に接触する方向に延びる。クリップ302及び304はそれぞれ内側に面した突起物306及び308を持つ。クリップ302及び304の機能と目的の詳細は後に述べる。

部品160'は一対のラッチサイト310及び320を有する。各ラッチサイトは、一般に330と番号を付けた対抗する一対のラッチを持つ。各ラッチは内側に突き出てスロープの付いたキャッチ部材332を有するが、このキャッチ部材はライザー334に固定され、このライザーはレール部材336に一体として固定されている。一般に各ラッチ330は上で開示したラッチ210と同じ機能を持つ。しかし各ラッチ330の場合には、注射針40が部品160'内に捕らえられるように押されるとき、ライザー334及びレール部材336双方の横方向への動きにより、ラッチの展開が容易になるようになっている。注射針40がラッチ330に噛み合ったとき、パチンという音がして、注射針40がシュラウド140'に捕らえられ、安全な状態になったという音による確認ができるのが好ましい。

部品170'には、針先44を保護するプレート340、高くなった部分230'、閉じた端206'が含まれている。部分230'は、注射針40がシュラウド140'内に捕らえられた後、使用者が不注意に針先44に触れるのを防止するための、高くなった物理的障壁を形成する。各部品150'、160'、及び170'は一般に350と番号を付けられた少なくも1つの構造的クロスメンバーを持つが、これは各部品の剛体性を確実にするものである。クロスメンバーは、シュラウド140'が展開するとき注射針40に対して隙間ができるように配置されている。

次に図14‐16を参照する。装置を組み立てて治療準備をするには、単に、図16に示すように部品150'、160'、及び170'を折り畳んだ状態で注射針40をハブ180にしっかりと固定する。部品170'を部品160'により平行にすることによってコンパクトな折り畳みを行うには、シュラウド140'が伸長したとき部品170'が部品160'から確実に分離できるように考慮しておかなくてはならない。このためには、部品170'は部品160'とある角度をなして絶えず離れている必要があるが、この角度は、部品170'と注射針40とが交差する閉角が常にかみ合わない位置に来るようにするものである。これを行うには、追加物（図示なし）を付け部品160'と部品170'をバイアスをかけて離すようにするか、又は図7に例として示す足189のように、外側に伸びる足又はスキッドを線186'（線186'の位置に関しては図15を参照）に沿って部品170'に加えてもよい。

部品150'、160'、及び170'で作られる通路174を通って配置される注射針40の保護カバー360を図14及び15に示す。カバー360は、中空で長いチューブ状の部材362、近位で開放した端364、及び遠位で閉じた端366を持つ。カバー360を取り付けると、カバー360、シュラウド140'、注射針40、及び部品300に連結される他の部品により注射針40の完全な保護システムが形成される。部品150'、160'、及び170'を通し通路174に沿ってカバー360を挿入するスペースを作るために、線186'（図15に最もよく示されている）及び線184'（図14に最もよく示されている）が注射針40からオフセットされ、カバー360が通れるようにする必要があることが重要である。

治療を始める前に図16に示すようにカバー360を取り外し注射針40を露出させる。治療の終了時に、シュラウド140'を伸長し注射針40と合体させ、注射針40とシュラウド140'でできた実質的な剛体を形成する。伸長過程では、上述したように、部品150'を回転すると、部品160'が回転し、それにより部品170'が回転する。構造的配置により、すべての部品 (150'、160'、170') は同時に一直線に（単一平面上に）位置する。しかし、上述したオフセットのため、部品160'の回転は部品150'に対し遅れ、また部品170'の回転は部品160'に対し遅れている。コーナー182を遠位方向に押さえ部品150'を回転させてシュラウド140'を伸長させ始めるとき、線184'が注射針40と接触するまで部品160'の回転は始まらない。続いて部品170'の回転は、線186'が注射針40と接触するときに始まる。このため部品170'は、サイト310及び320にあるラッチ330の噛み合い角度だけ注射針40の周りで部品160'より速く回転する。

シュラウド140'が伸長していく途中の様子を図17に示す。部品150'が回転し始めると部品160'が開放可能なクリップ302及び304の抑制から開放される。部品160'は部品150'の回転により動き、線184'が注射針40に接触する。続いて、部品160'の回転により線186'が注射針40の方へ動くが、線186'と注射針40が接触した後部品170'の回転が開始する。

図18及び19は、完全に伸長し注射針40を閉じ込めるシュラウド140'の状態を両側から見た透視図である。すべてのラッチ330は注射針40の周りに噛み合っていることに注意するべきである。部品160'が注射針40の長軸に対し平行な位置になるよう回転する時、パチンという音を出してこの噛み合いが起こるのが好ましい。シュラウド140'の各部品の動きは、最もきついラッチによる囲い込み、及びヒンジ（特にヒンジ172'及び172"）の「遊び」により制限されている。従って、ラッチとヒンジの公差を適当に厳しくし、シュラウド140'／注射針40の合同体の安定性を確保するのが重要である。シュラウド40が保護する針先44へのアクセスは以下のことにより制限されている。すなわち、注射針40に相対的で実質的に一定なシュラウド140'の長さ、シュラウド140'の一方の側にある保護板340の位置、及び反対側の高くなった部分230'の開口部の高さと大きさである。

ここで開示した本発明は、その精神及び本質的性質から逸脱することなく他の形式で実現できるかもしれない。従って、上述した実施例は、全ての点において例としてのみ考えられるべきであっていかなる制限をも与えるものではない。本発明の範囲は前記の説明ではなく以下の特許請求項により示されている。そして請求項が意味する範囲内及び等価である範囲内での全ての修正はそれら請求項の範囲に含まれるものとする。

３４，４０ カニューレ
１８０ ハブ
１４０ さや（シュラウド）
１５０，１６０，１７０ 部品
１５２，１６２，１７０ ヒンジ
２１０，２１２ ラッチ部材
２２０ チャネル（通路）

Claims (12)

1. 医用注射針をさやで覆う安全装置であって、該装置は、
   ハブにしっかりと固定され、少なくとも一端に１つの鋭利な針先を持ち医用注射針を形成する中空で穴のあるカニューレと、
   該ハブにヒンジ的に結合した成形部品とからなり、
   該部品は長いさやを備え、また該さやは、直列に連結された実質的に剛体の複数の部分からなり、ここで各部分は少なくとも１つの隣接した部分とリビングヒンジで連結され、少なくとも１つの部分は開放したオリフィスを有し、該カニューレは該オリフィスの中を通り該カニューレの周りに交差の軸を形成し、更に、該さやが直線的に伸長したとき該カニューレが中に入るチャンネルを備え、該さやと該ヒンジは、該さやを該カニューレの周りに第1の状態で折り畳み治療のため該鋭利な針先へ有用なアクセスが可能になるよう、また該チャンネルに沿って位置する該カニューレに沿い実質的に平面的に該さやを伸張することが可能なように配置されており、更に該さやは、該カニューレを該さやに対し捕らえしっかりと固定する少なくも1つのラッチ部材を有し、従って、該さやとカニューレは、該鋭利な針先を閉じ込め保護し該針先への接触を不可能にする実質的な剛体を形成することを特徴とする装置。
2. 請求項１に記載の安全装置において、該鋭利な針先を閉じ込める部分は該バレル及び鋭利な針先から遠位にそのチャンネルの閉鎖部を備えることを特徴とする装置。
3. 請求項１に記載の安全装置において、該ハブに最も近い該部分はボタンを有し、該ボタンを下に押すと、該部分及び該さやの他の部分が該カニューレに沿ってまたその周りに伸長し、該少なくとも１つのラッチ部材がカニューレに対ししっかりと固定されることを特徴とする装置。
4. 請求項１に記載の安全装置において、該少なくとも１つのラッチ部材が２つのラッチ部材からなることを特徴とする装置。
5. 請求項１に記載の安全装置において、該鋭利な針先を閉じ込めるさやは、該さやのチャンネル上で厚さがより厚くなっており、該鋭利な針先に接触することが更に防止されることを特徴とする装置。
6. 請求項１に記載の安全装置において、該ハブ及び該さやは１つの一体に成形された部品であることを特徴とする装置。
7. 医用注射針をさやで覆う安全装置であって、該装置は、
   ハブにしっかりと固定され、少なくも一端に1つの鋭利な針先を持ち医用注射針を形成する中空で穴のあるカニューレと、
   該ハブにヒンジ的に結合した部品とからなり、
   該部品は長いさやを備え、また該さやは、直列に連結された実質的に剛体の複数の部分からなり、ここで各部分は少なくも1つの隣接した部分と部分間ヒンジで連結され、少なくも1つの部分は開放したオリフィスを有し、該カニューレは該オリフィスの中を通り該カニューレの周りに交差の軸を形成し、更に、該さやが直線的に伸長したとき該カニューレが沿うべきチャンネルを備え、該さやと該ヒンジは、該さやを該ハブの周りに第1の状態で折り畳み、治療のため該鋭利な針先へ有用なアクセスが可能になるよう、また該チャンネルに沿って位置する該カニューレに沿い実質的に平面的に該さやを伸張することが可能なように配置されており、更に該さやは、該カニューレを該さやに対し捕らえしっかりと固定する少なくも1つのラッチ部材を有し、従って、該さやとカニューレは、該鋭利な針先を閉じ込め保護し該針先への接触を不可能にする実質的な剛体を形成することを特徴とする装置。
8. 請求項７に記載の安全装置において、該鋭利な針先を閉じ込める部分は該バレル及び鋭利な針先から遠位にそのチャンネルの閉鎖部を備えることを特徴とする装置。
9. 請求項７に記載の安全装置において、該ハブに最も近い該部分はボタンを有し、該ボタンを押し該部分を該カニュ−レの上に位置させると、該さやが該カニューレに沿ってまたその周りに伸長し、該少なくも1つのラッチ部材がカニューレに対ししっかりと固定されることを特徴とする装置
10. 請求項７に記載の安全装置において、該少なくとも１つのラッチ部材は２つのラッチ部材からなることを特徴とする装置。
11. 請求項７に記載の安全装置において、該鋭利な針先を閉じ込める部分は、該さやのチャンネル上で厚さがより厚くなっており、該鋭利な針先に接触することが更に防止されることを特徴とする装置。
12. 請求項７に記載の安全装置において、該ハブ及び該さやは1つの一体に成形された部品であることを特徴とする装置。

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