ES2250674T3 - Formulacion farmaceutica que se compone de un extracto vegetal seco con un recubrimiento de calcio. - Google Patents
Formulacion farmaceutica que se compone de un extracto vegetal seco con un recubrimiento de calcio.Info
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Abstract
Formulación farmacéutica de una sal de calcio y un extracto vegetal seco, caracterizada porque la formulación farmacéutica presenta un cuerpo prensado interno de al menos un extracto vegetal seco, que está envuelto por al menos un recubrimiento que contiene calcio.
Description
Formulación farmacéutica que se compone de un
extracto vegetal seco con un recubrimiento de calcio.
La presente invención trata de una formulación
farmacéutica según el concepto principal de la reivindicación 1, de
un uso de la misma según la reivindicación 14 así como de un
procedimiento para su preparación según la reivindicación 16.
El 17\beta-estradiol formado
naturalmente en los ovarios (también llamado E_{2}) tiene en el
organismo humano y animal un efecto general que favorece la
proliferación. Junto con el control del ciclo de la mujer tiene,
entre otras cosas, una influencia homeostática del metabolismo óseo
y obstaculiza la formación de placas ateroscleróticas en el
endotelio del vaso.
En la menopausia se llega a una disminución del
nivel de estradiol como consecuencia de la extinción de la función
ovárica. En ausencia de un nivel de estradiol suficientemente alto
en la sangre, prevalece en los tejidos óseos la actividad de los
osteoclastos y con ello la degradación de la masa ósea, conocida
como osteoporosis, que conlleva un aumento del peligro de rotura del
esqueleto.
Últimamente se ha puesto de relieve que este
cuadro de enfermedad de la osteoporosis provocada por la carencia de
hormonas sexuales, no se limita a las mujeres, sino que a partir de
una cierta edad, especialmente en conexión con enfermedades de la
próstata, también los hombres presentan osteoporosis provocada por
la carencia de hormonas sexuales.
La profilaxis y el tratamiento clásico en mujeres
consisten en la sustitución de la carencia del estrógeno natural por
medio de dosis de estrógenos naturales y sintéticos. Especialmente
para la profilaxis se aplica a hombres y a mujeres dosis de calcio
de aproximadamente 1 gramo de calcio por día.
La dosis de estrógenos de por ejemplo
17\beta-estradiol o de los derivados químicos de
éste conlleva los conocidos efectos secundarios agravantes tales
como un efecto uterotrópico, mayor riesgo de tromboembolia, el
aumento de peso, etc.
Por lo tanto, se han realizado muchos ensayos en
el estado de la técnica para encontrar medios que estén en la
situación de provocar un efecto de estrógeno, sin efectos
secundarios no deseados o con efectos secundarios pero muy
minimizados. En este sentido se utilizaron a menudo extractos
vegetales que presentan el efecto profiláctico deseado para la
osteoporosis pero no los indeseados efectos uterotrópicos.
Así se describe por ejemplo en el documento WO
99/47149 (= EP 1 064 009 A1) de la solicitante de la presente
solicitud de patente, en el que extractos de lirio, especialmente de
Cimicifuga racemosa y Belamcanda chinensis y los
isoflavonoides tectorigenina que contienen, no ejercen ningún efecto
estrógeno en el útero, pero sí en el eje
hipotalámico-hipofisario, en el sistema circulatorio
del corazón y en los huesos, de modo que estos extractos vegetales
pueden emplearse para el tratamiento y la profilaxis de la
osteoporosis.
Además se conocen en el estado de la técnica los
preparados de calcio para la profilaxis de la osteoporosis. Como
formulación farmacéutica para ello se consideran, junto con las
disoluciones inyectables para uso oral preferiblemente un comprimido
efervescente. Este tipo de comprimidos efervescentes pueden
presentar por ejemplo la siguiente composición:
Comprimidos con 500 mg de Ca^{2+}: 1250 mg de
carbonato cálcico, 2050 mg de ácido cítrico, otros componentes:
lactosa 1H_{2}O, Macrogol 6000, povidona, ciclamato de sodio,
sacarina sódica 2H_{2}O, Dimeticona 350, dióxido de silicio muy
dispersado, estearato de Macrogol 400, ácido sórbico, sustancias
organolépticas.
Comprimidos con 1000 mg de Ca^{+2}: 4954 mg de
lactogluconato de calcio, 900 mg de carbonato de calcio, otros
componentes: ácido cítrico, ciclamato de sodio, sacarina sódica,
manitol, Macrogol 4000, hidrogenocarbonato de sodio, sustancias
organolépticas.
Para no exigir a los pacientes tomas múltiples y
desde el punto de vista del coste, sería deseable una combinación de
preparados de calcio, que presenten un alto contenido de Ca^{2+},
con extractos vegetales secos con un efecto antiosteoporótico.
La sencilla adición a una masa de comprimidos
efervescentes fracasa, sin embargo, por un lado por la alta
sensibilidad de los extractos secos frente a los ácidos en el medio
acuoso, por otro lado, por la moderada solubilidad en agua de muchos
extractos secos en el medio ácido. Además las masas efervescentes
sensibles a la humedad se ponen en peligro debido a la fuerte
higroscopicidad del extracto seco.
Una encapsulación en cápsulas de gelatina comunes
no se toma en consideración tampoco, ya que las cápsulas por regla
general no son impermeables al vapor de agua y, por consiguiente,
los extractos vegetales secos se descompondrían y/o se aglutinarían,
de tal modo que la calidad farmacéutica ya no estaría garantizada
frente a la biodisponibilidad, liberación y/o eficacia indefinidas.
Además no se da la estabilidad de tales cápsulas de gelatina, puesto
que en la bibliografía se ha informado, por ejemplo, de que aparecen
reticulaciones con la gelatina cuando se encapsulan extractos
vegetales en gelatina y se producen alteraciones graves del
contenido debido a la absorción de agua del extracto seco.
Sería óptima por tanto, por ejemplo, una
formulación de grageas que consistiese en una mezcla de calcio y
extractos vegetales secos. Tal como se indica arriba, resultarían
sin embargo tamaños y pesos de las grageas con un significativo
contenido de calcio desde 500 mg de Ca^{+2}, junto con una
cantidad de sustancia adyuvante relativamente alta, que no podrían
ser aceptados por los pacientes.
Como formulación sólida se conocen los preparados
combinados de calcio con vitamina D3 en forma de comprimidos
masticables, por ejemplo los comprimidos masticables Ossofortin®
forte de la empresa Strathmann AG + Co., Sellhopsweg 1, 22459
Hamburgo.
Tales comprimidos masticables para el tratamiento
de apoyo de la osteoporosis presentan las siguientes
composiciones:
1500,3 mg de carbonato cálcico (corresp. 600 mg
de Ca^{++}), concentrado seco de colecalciferol (100000
U.I./g)
400 U.I., otros componentes: xilitol, almidón de maíz, sacarina sódica, aromas, estearato de magnesio.
400 U.I., otros componentes: xilitol, almidón de maíz, sacarina sódica, aromas, estearato de magnesio.
El documento KR267576, que corresponde al
contenido del documento US 2001036468, trata de un comprimido
multivitamina que comprende un núcleo y una capa externa
multilaminar. El núcleo puede contener 30-50 mg de
zumo de frutas en polvo y estar recubierto por un revestimiento qUe
contiene CaPO_{4}^{-} y Vitamina D3. El núcleo está presente
aquí en forma de zumo de frutas en polvo suelto.
El documento WO 0006127 describe una preparación
compuesta por un extracto vegetal líquido que está recubierto por un
revestimiento que contiene minerales (por ejemplo, cloruro de
calcio, gluconato de calcio). Como extractos vegetales se mencionan
extractos líquidos de, por ejemplo, Echinacea.
El documento US 5093130 describe cápsulas de
hidrogel que contienen componentes vegetales con un recubrimiento de
estearato de calcio. Los tejidos vegetales usados son por ejemplo
semillas de tomate.
Los documentos WO 0030605 y US 5569459 describen
preparaciones farmacéuticas, como por ejemplo comprimidos, que
contienen extractos vegetales secos. Se mezclan sales de calcio con
el extracto seco y se prensan conjuntamente en el comprimido.
Una combinación de preparados de calcio con
extractos vegetales, que debe ser adecuada para la profilaxis y/o
tratamiento de la osteoporosis expuesta al inicio, no se da en los
motivos expuestos hasta ahora en el estado de la técnica.
Por lo tanto, el objeto de la presente invención
es poner a disposición una formulación farmacéutica que no sólo
reúne la ventaja de una sustitución de calcio y, en caso necesario,
una sustitución de Vitamina D3, sino también las ventajas de un
extracto vegetal seco para la profilaxis y/o el tratamiento de la
osteoporosis.
El objeto se resuelve mediante los rasgos
caracterizadores de la reivindicación 1. En cuanto al uso técnico el
objeto se resuelve a través de las características de la
reivindicación 14 y en cuanto al procedimiento técnico a través de
las características que caracterizan la reivindicación 16.
La invención se refiere especialmente a una
formulación farmacéutica que consiste en una sal de calcio y un
extracto de vegetal seco, en la que la formulación farmacéutica
muestra un cuerpo prensado interior de al menos un extracto vegetal
seco, que está recubierto al menos por un revestimiento de al menos
una sal de calcio.
Con la formulación farmacéutica según la
invención es factible por primera vez poner a disposición
combinaciones cuantitativamente lógicas entre extractos vegetales
secos eficaces en la osteoporosis, como por ejemplo Cimicifuga
racemosa, Belamcada chinensis, Vitex agnus castus o Urtica
dioica radix, así como mezclas de estos, con calcio. Para ello,
es especialmente ventajoso que el revestimiento -no como era
habitual en el estado de la técnica- consista en sustancias
adyuvantes, sino que contenga exclusivamente un principio activo
fundamental, es decir, calcio.
Para la preparación del extracto vegetal seco se
hace referencia a la solicitud PTC WO 99/47149 de la presente
solicitante. Junto con el disolvente allí reivindicado, también es
posible, sin embargo, extraer las plantas que figuran en la
descripción, con mezclas de disolventes orgánicos acuosos,
únicamente agua o también medios supercríticos de CO_{2} (por
ejemplo, en el caso de Serenoa repens).
Con la presente formulación farmacéutica se
consigue que los extractos vegetales generalmente muy higroscópicos,
que normalmente se formulan mediante la adición de sustancias
auxiliares hidrófilas en por ejemplo grageas o comprimidos
laminares, puedan ponerse a disposición con poca masa y poco
volumen, sumergidas en un revestimiento de un principio activo
inerte, protector contra la humedad, en forma de una sal de
calcio.
De esta manera se logra una relación
extremadamente buena de calcio/extracto vegetal seco respecto a las
sustancias auxiliares, de modo que puede prescindirse parcialmente e
incluso totalmente de las sustancias auxiliares, con excepción de
pequeñas cantidades de sustancias lubricantes.
De esta manera es posible por primera vez poner a
la disposición un preparado combinado de un extracto vegetal seco,
sales de calcio y, en caso necesario, también vitamina D3, que
presenta un contenido en calcio, con el que pueden alcanzarse los
aproximadamente 1000 mg de iones Ca^{+2} p.d. necesarios para la
profilaxis y/o el tratamiento, sin la dosis de preparados de calcio
adicionales.
Una forma de realización preferida de la presente
invención se caracteriza porque contiene en el revestimiento con
contenido en calcio y/o en el cuerpo prensado del extracto vegetal
seco interior adicionalmente colecalciferoles, especialmente
colecalciferol (Vitamina D3).
Además la formulación farmacéutica puede contener
adicionalmente por lo menos una sal de fluoruro, especialmente
fluoruro de sodio, siendo especialmente preferido que la sal de
fluoruro esté presente dentro del cuerpo prensado.
Preferiblemente la formulación farmacéutica está
caracterizada porque el extracto vegetal seco se selecciona del
grupo que comprende extractos de: Vitex agnus castus
(agnocasto); Belamcanda chinensis (lirio leopardo);
Cimicifuga racemosa (serpentaria); Trifolim pratense
L. (trébol rojo); Oenothera biennis hom. (hierba del
asno); Glycine soja (semilla de soja); Serenoa repens
(palma Sabal); Urtica dioica (ortiga mayor), en particular
sus raíces; Cucurbita pepo (calabaza), en particular sus
semillas; Pygeum africanum; así como mezclas adecuadas de
éstas.
Una forma de realización preferida de la
formulación farmacéutica según la invención consiste en que la sal
de calcio se selecciona del grupo que consiste en:
carbonatos de calcio; hidrogenocarbonatos de
calcio; halogenuros de calcio, en particular cloruros de calcio y
yoduros de calcio; fosfatos de calcio; hidrogenofosfatos de calcio,
en particular monohidrogenofosfato de calcio; hidrogenofosfatos de
dicalcio, lactatos de calcio; lactonatos de calcio; succinatos de
calcio; tartratos de calcio; gluconatos de calcio; otros, así como
mezclas adecuadas de éstos.
La formulación farmacéutica preferida según la
presente invención es un comprimido recubierto en la que el
recubrimiento es un cuerpo prensado de al menos una sal de calcio y
el núcleo es un cuerpo prensado de al menos uno de los extractos
vegetales secos conocidos, en la que adicionalmente puede contenerse
Vitamina D3 en el núcleo.
Sin embargo, la formulación farmacéutica puede
ser también un comprimido puntual (bull-eye)
en el que el núcleo también está totalmente rodeado por un
recubrimiento, aunque no tiene que estar centrado dentro del
recubrimiento.
También es posible para la presente formulación
farmacéutica formar el recubrimiento con varias capas de calcio, en
el que cada capa contiene preferiblemente una sal de calcio
diferente.
Una formulación farmacéutica preferida presenta,
por ejemplo, un contenido de calcio de aproximadamente 50 a 1000 mg
por comprimido recubierto y un contenido de extracto vegetal seco de
aproximadamente 0,5 a 100 mg. Por esto, también es posible que se
pueda administrar, mediante una dosis de una a tres veces al día
adecuada para los pacientes, la dosis total recomendada de iones de
Ca^{+2} de aproximadamente 1000 mg de Ca^{2+} en dosis
simultáneas de extractos vegetales eficaces para la osteoporosis
necesarios así como la vitamina D3.
Además, una formulación farmacéutica
especialmente preferida presenta como recubrimiento externo una
película polimérica, porque de esta manera puede mejorarse el
comportamiento de absorción y la capacidad de deslizamiento por el
esófago. Además, la película polimérica puede impedir la abrasión
por el polvo y penetración de la humedad en el recubrimiento. Sin
embargo, generalmente no es necesario un revestimiento polimérico de
este tipo.
La formulación farmacéutica de la presente
invención precisa pocas o casi ninguna sustancia auxiliar. En caso
necesario pueden utilizarse, sin embargo, sustancias auxiliares
habituales en farmacia, por ejemplo agentes disgregantes, en
particular aquellos basados en almidones y/o sus derivados; agentes
aglutinantes en particular celulosa microcristalina, goma arábiga;
lubricantes, en particular ácido esteárico y/o estearato de
magnesio; así como agentes deslizantes, en particular
polietilenglicol.
Preferiblemente, las formulaciones farmacéuticas
según la invención son adecuadas como medicamentos para el
tratamiento de la osteoporosis de diversas génesis y especialmente
preferidas para la profilaxis y/o el tratamiento de la osteoporosis
provocada por las hormonas sexuales en hombres y mujeres en edades
avanzadas.
La preparación de la formulación farmacéutica
según la invención se efectúa según los siguientes principios:
Primero se prepara un núcleo de cuerpo prensado
de un extracto vegetal seco, en el que el extracto vegetal seco se
selecciona del grupo que consiste en: Vitex agnus castus
(agnocasto); Belamcanda chinensis (lirio leopardo);
Cimicifuga racemosa (serpentaria); Trifolim pratense
L. (trébol rojo); Oenothera biennis hom. (hierba del
asno); Glycine soja (semilla de soja); Serenoa repens
(palma Sabal); Urtica dioica (ortiga mayor), en particular
sus raíces; Cucurbita pepo (calabaza), en particular sus
semillas; Pygeum africanum; así como mezclas adecuadas de
éstas.
Este núcleo se transfiere a una primera cantidad
parcial de una mezcla de recubrimiento de al menos una sal de
calcio, lo que va seguido por el llenado con una segunda cantidad
parcial de la mezcla de recubrimiento; y se prensa la formulación
completa del núcleo y de ambas cantidades parciales de la mezcla de
recubrimiento que contiene sal de calcio para formar la formulación
farmacéutica. La sal de calcio se selecciona del grupo que consiste
en:
Carbonatos de calcio; hidrogenocarbonatos de
calcio; halogenuros de calcio, en particular cloruros de calcio y
yoduros de calcio; fosfatos de calcio; hidrogenofosfatos de calcio,
en particular monohidrogenofosfato de calcio; hidrogenofosfatos de
dicalcio, lactatos de calcio; lactonatos de calcio; succinatos de
calcio; tartratos de calcio; gluconatos de calcio; así como mezclas
adecuadas de éstos.
Preferiblemente se centra esencialmente el núcleo
sobre la primera cantidad parcial de la mezcla de recubrimiento con
lo cual se produce una denominado comprimido recubierto. Sin
embargo, también es posible producir los denominados comprimidos
puntuales (bull-eye) con el núcleo no
centrado aunque recubierto y parcialmente translúcido.
Para prensar los comprimidos se utilizan prensas
para comprimidos usuales en el mercado, por ejemplo las de las
empresas FETTE, KORSCH y KILIAN. Especialmente apropiada es una
prensa rotativa doble sincrónica de la empresa MANESTY. Con la
prensa rotativa doble se producen sobre la columna de la prensa
rotativa y se transfiere a través del mecanismo de centrado y
transferencia en la columna a la segunda prensa rotativa, donde se
lleva a cabo el prensado del recubrimiento.
Fundamentalmente las formulaciones farmacéuticas
de la presente invención se pueden realizar, sin embargo, también
con dos prensas rotativas en las que en una se prensan los núcleos
mientras que en la segunda se prensan los recubrimientos.
La ventaja para la producción de los comprimidos
recubiertos según la invención como formulación farmacéutica
mediante una prensa rotativa doble reside en que los núcleos en la
primera torre de la prensa se pueden prensar previamente de un modo
relativamente suave. El comprimido final en la segunda torre de la
prensa rotativa doble produce de esta manera una muy buena
adherencia entre el núcleo de extracto vegetal seco y el
recubrimiento de calcio.
Un comprimido recubierto producido de esta manera
presenta por ejemplo la siguiente composición:
Recubrimiento: | CaCO_{3} | 1250 mg | (correspondiente a 500 mg de Ca^{+2}) |
Vitamina D_{3} | 200 U.I. | ||
Núcleo: | Cimifuga racemosa | 20 mg | (preparación de extracto seco) |
Excipientes: | Estearato de magnesio | 8 mg | |
Ácido esteárico | 4 mg | ||
Celulosa microcristalina | 40 mg | ||
Goma arábiga | 50 mg |
El comprimido recubierto a modo de ejemplo asocia
las ventajas de la sustitución oral de calcio y de vitamina D_{3}
con la dosis necesaria del extracto seco de Cimifuga
racemosa. Mediante la administración oral de sólo 2 comprimidos
diarios se alcanza la dosis recomendada de calcio y vitamina
D_{3}para la profilaxis y/o el tratamiento de la osteoporosis;
dosis de aproximadamente 1000 mg de Ca^{+2} p.d. o 400 U.I. de
vitamina D_{3} así como también la dosis deseada simultánea de 40
mg del extracto seco de Cimifuga racemosa.
Naturalmente también es posible y ventajoso,
según la disposición indicada, producir los núcleos de extracto seco
de otros de los extractos vegetales mencionados o también de mezclas
de diferentes extractos. Así por ejemplo un comprimido recubierto
según la invención adecuado para la afección de la próstata puede
contener en el núcleo un extracto de Serenoa repens.
Claims (18)
1. Formulación farmacéutica de una sal de calcio
y un extracto vegetal seco, caracterizada porque la
formulación farmacéutica presenta un cuerpo prensado interno de al
menos un extracto vegetal seco, que está envuelto por al menos un
recubrimiento que contiene calcio.
2. Formulación farmacéutica según la
reivindicación 1, caracterizada porque el extracto vegetal
seco se selecciona del grupo que consiste en extractos de: Vitex
agnus castus (agnocasto); Belamcanda chinensis (lirio
leopardo); Cimicifuga racemosa (serpentaria); Trifolim
pratense L. (trébol rojo); Oenothera biennis hom. (hierba
del asno); Glycine soja (semilla de soja); Serenoa
repens (palma Sabal); Urtica dioica (ortiga mayor), en
particular sus raíces; Cucurbita pepo (calabaza), en
particular sus semillas; Pygeum africanum; así como mezclas
adecuadas
de éstas.
de éstas.
3. Formulación farmacéutica según la
reivindicación 1 ó 2, caracterizada porque la sal de calcio
se selecciona del grupo que consiste en: carbonatos de calcio;
hidrogenocarbonatos de calcio; halogenuros de calcio, en particular
cloruros de calcio y yoduros de calcio; fosfatos de calcio;
hidrogenofosfatos de calcio, en particular monohidrogenofosfato de
calcio; hidrogenofosfatos de dicalcio, lactatos de calcio;
lactonatos de calcio; succinatos de calcio; tartratos de calcio;
gluconatos de calcio; así como mezclas adecuadas de éstos.
4. Formulación farmacéutica según una de las
reivindicaciones 1 a 3, caracterizada porque es un comprimido
recubierto, en la que el recubrimiento es un cuerpo prensado de al
menos una sal de calcio y el núcleo es un cuerpo prensado de al
menos un extracto vegetal seco.
5. Formulación farmacéutica según una de las
reivindicaciones 1 a 4, caracterizada porque es un comprimido
puntual (comprimido "bull-eye").
6. Formulación farmacéutica según una de las
reivindicaciones 1 a 5, caracterizada porque el recubrimiento
incluye varias capas de calcio, conteniendo cada capa
preferiblemente una sal de calcio diferente.
7. Formulación farmacéutica según una de las
reivindicaciones 1 a 6, caracterizada porque presenta un
contenido de calcio de aproximadamente 50 a 1000 mg por comprimido
recubierto y un contenido de extracto vegetal seco de
aproximadamente 0,5 a 100 mg.
8. Formulación farmacéutica según una de las
reivindicaciones 1 a 7, caracterizada porque presenta además
una película polimérica como envuelta externa.
9. Formulación farmacéutica según una de las
reivindicaciones 1 a 8, caracterizada porque presenta un
contenido en calcio de aproximadamente 1250 mg de carbonato de
calcio (correspondiente a aproximadamente 500 mg de Ca^{+2}) y
aproximadamente 200 U.I. de vitamina D_{3} en el recubrimiento del
comprimido recubierto, así como aproximadamente 20 mg de preparación
de extracto seco de Cimicifuga racemosa en el núcleo del
comprimido re-
cubierto.
cubierto.
10. Formulación farmacéutica según una de las
reivindicaciones 1 a 9, caracterizada porque en el
recubrimiento que contiene calcio y/o en el cuerpo prensado interno
del extracto vegetal seco contiene adicionalmente colecalciferoles,
en particular colecalciferol (vitamina D_{3}).
11. Formulación farmacéutica según una de las
reivindicaciones 1 a 10, caracterizada porque contiene
adicionalmente al menos una sal de fluoruro, en particular fluoruro
de sodio.
12. Formulación farmacéutica según la
reivindicación 11, caracterizada porque la sal de fluoruro
está presente en el cuerpo prensado interno.
13. Formulación farmacéutica según una de las
reivindicaciones 1 a 12, caracterizada porque presenta como
materiales auxiliares agentes disgregantes, en particular basados en
almidones y/o sus derivados; agentes aglutinantes, en particular
celulosa microcristalina, goma arábiga; lubricantes, en particular
ácido esteárico y/o estearato de magnesio; así como agentes
deslizantes, en particular polietilenglicol.
14. Uso de una sal de calcio y de un extracto
vegetal seco para la preparación de una formulación farmacéutica
según una de las reivindicaciones 1 a 13, para el tratamiento de
osteoporosis de diversas génesis.
15. Uso según la reivindicación 14,
caracterizado porque la formulación farmacéutica se usa como
medicamento para el tratamiento de osteoporosis ocasionada por la
carencia de hormonas sexuales como prevención.
16. Método para la preparación de una formulación
farmacéutica según una de las reivindicaciones 1 a 4 y 6 a 13,
caracterizado porque se prepara un cuerpo prensado como
núcleo de un extracto vegetal seco, en el que el extracto vegetal
seco se selecciona del grupo que consiste en los extractos de:
Vitex agnus castus (agnocasto); Belamcanda chinensis
(lirio leopardo); Cimicifuga racemosa (serpentaria);
Trifolim pratense L. (trébol rojo); Oenothera biennis
hom. (hierba del asno); Glycine soja (semilla de soja);
Serenoa repens (palma Sabal); Urtica dioica (ortiga
mayor), en particular sus raíces; Cucurbita pepo (calabaza),
en particular sus semillas; Pygeum africanum; así como
mezclas adecuadas de éstas;
el núcleo se transfiere a una primera cantidad
parcial de una mezcla de recubrimiento de al menos una sal de
calcio, a continuación se llena con una segunda cantidad parcial de
la mezcla de recubrimiento; y
se prensa la formulación completa del núcleo y de
ambas cantidades parciales de la mezcla de recubrimiento que
contiene sal de calcio para formar la formulación farmacéutica;
en el que la sal de calcio se selecciona del
grupo que consiste en: carbonatos de calcio; hidrogenocarbonatos de
calcio; halogenuros de calcio, en particular cloruros de calcio y
yoduros de calcio; fosfatos de calcio; hidrogenofosfatos de calcio,
en particular monohidrogenofosfato de calcio; hidrogenofosfatos de
dicalcio, lactatos de calcio; lactonatos de calcio; succinatos de
calcio; tartratos de calcio; gluconatos de calcio; así como mezclas
adecuadas de éstos.
17. Método según la reivindicación 16,
caracterizado porque se centra el núcleo sobre la primera
cantidad parcial de la mezcla de recubrimiento.
18. Método según la reivindicación 16 ó 17,
caracterizado porque se usan como materiales auxiliares
agentes disgregantes, en particular basados en almidones y/o sus
derivados; agentes aglutinantes en particular celulosa
microcristalina, goma arábiga; lubricantes, en particular ácido
esteárico y/o estearato de magnesio; así como agentes deslizantes,
en particular polietilenglicol.
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