ES2231799T3

ES2231799T3 - Implantes espinales intersomaticos por fusion.

Info

Publication number: ES2231799T3
Application number: ES96300757T
Authority: ES
Inventors: Gary Karlin Michelson
Original assignee: SDGI Holdings Inc
Current assignee: SDGI Holdings Inc
Priority date: 1995-02-17
Filing date: 1996-02-02
Publication date: 2005-05-16
Anticipated expiration: 2016-02-02
Also published as: DK0732093T3; TR199600134A2; CA2569778A1; EP0732093B8; US5785710A; PT732093E; JPH08266563A; ATE281132T1; DE69633756T2; EP0732093A3; EP0732093B1; EP1525863A2; CA2168835C; TW365158U; JP3848392B2; EP0732093A2; EP1525863A3; AU4445196A; DE69633756D1; CN1134810A

Abstract

ESTA INVENCION DESCRIBE UN IMPLANTE DE FUSION DE LA ESPINA DORSAL QUE ES AL MENOS CILINDRICO EN PARTE, HECHO DE UN MATERIAL APROPIADO PARA LA IMPLANTACION EN SERES HUMANOS Y QUE TIENE, PREFERIBLE, PERO NO NECESARIAMENTE, UN EXTREMO CERRADO Y UN EXTREMO QUE SE PUEDE CERRAR, DE MANERA QUE UNA CAMARA INTERNA PUEDE LLENARSE Y CONTENER CUALQUIER MATERIAL OSTEOCONDUCTOR, OSTEOINDUCTOR, OSTEOGENICO NATURAL O ARTIFICIAL O CUALQUIER OTRO QUE FACILITE LA FUSION. EL IMPLANTE PARCIALMENTE CILINDRICO, PARTICIPA DIRECTAMENTE Y ES INCORPORADO EN LA FUSION RESULTANTE. EN LA INCLUSION PREFERIDA, EL IMPLANTE DE LA PRESENTE INVENCION DEPENDE DE LAS ASPEREZAS DE LA SUPERFICIE EXTERIOR, PARA AUMENTAR SU ESTABILIDAD Y RESISTIR EL DESPLAZAMIENTO DE DENTRO DEL ESPACIO DEL DISCO ENTRE DOS VERTEBRAS ADYACENTES. EL IMPLANTE DE ESTA INVENCION INCORPORA, EN SU EXTREMO POSTERIOR, UN MEDIO DE ENGRANAJE PARA FACILITAR LA INSERCION O EXTRACCION DEL IMPLANTE. EL IMPLANTE PUEDE LLENARSE, CUBRIRSE Y/O COMPONERSE DE SUSTANCIASQUE FAVORECEN LA FUSION. FINALMENTE, EL IMPLANTE DE ESTA INVENCION NO REQUIERE ROTACION PARA SU INSERCION Y PUEDE ASENTARSE CON UN AVANCE LINEAL.

Description

Implantes espinales intersomáticos por fusión.

El presente invento hace referencia a implantes espinales artificiales por fusión a colocar a través del espacio intervertebral que queda una vez extraído un disco espinal dañado, y de modo particular a un implante de fusión espinal, por lo menos parcialmente cilíndrico, para la implantación allí donde dos implantes cilíndricos roscados de la altura necesaria no cabrían dentro de la anchura transversal de la espina dorsal.

En el pasado, Cloward, Wilterberger, Crock, Viche, Bagby, Brantigan. Michelson y otros han enseñado varios métodos comprendiendo el taladrado de orificios a través del espacio discal entre dos vértebras adyacentes de la espina dorsal a fin de conseguir una fusión espinal intersomática. Cloward enseñó la colocación de una espiga ósea dentro del orificio taladrado al objeto de cubrir el defecto y ser incorporada en la fusión. Viche enseñó el roscado de dicha espiga ósea. Bagby enseñó la colocación del injerto óseo dentro de un cubo metálico o de otro modo liso en su superficie, salvo por las filas de orificios colocados radialmente que comunican al interior del cesto y al injerto óseo. El dispositivo de Bagby fue descrito como apto para ser utilizado en un caballo. Brantigan enseñó el uso de bloques inertes hechos preferiblemente de metal y con la superficie externa de dicho metal a imitación de la porosidad del hueso. Brantigan teorizaba que la espiga ósea podía ser completamente sustituida por un tapón de metal, que, aun cuando no era en sí mismo activo en la fusión, sin duda serviría para soportar las vértebras dentro del espacio discal mientras permitía que se produjese la fusión a su alrededor.

La patente estadounidense núm. 3.848.601 emitida para Ma y otro, el 19 de noviembre de 1974, enseña un método e instrumentación para preparar espacios rectangulares a través del espacio discal dentro de vértebras adyacentes, y para preparar un injerto rectangular del propio hueso que se inserta dentro de los espacios rectangulares.

La patente estadounidense núm. 4.743.256, emitida para Brantigan el 10 de mayo de 1988, enseña el uso de un separador artificial inerte en forma de un rectángulo en lugar de usar un injerto óseo rectangular como describió Ma y otro.

La patente estadounidense núm. 4.878.915, emitida para Brantigan el 7 de noviembre de 1989, enseña el uso de implantes inertes completamente cilíndricos para usar en la fusión espinal intersomática. Dichos implantes no participan en el proceso de fusión ósea, pero actúan como separadores inertes y permiten el crecimiento del hueso hasta las superficies externas de los implantes.

La patente estadounidense núm. 4.834.757, emitida para Brantigan el 30 de mayo de 1989, enseña un implante de fusión espinal hueco, de forma rectangular, para utilizar en lugar de un injerto óseo rectangular o el separador inerte artificial anterior del mismo Brantigan.

La patente estadounidense núm. 5.015.247, emitida para Michelson el 14 de mayo de 1991, enseña el uso de un implante cilíndrico hueco, de paredes delgadas, muy perforado y roscado, que está cerrado o puede cerrarse por ambos extremos, a fin de ser cargado de manera comprimible con hueso u otros materiales que fomenten la fusión. Adicionalmente, el dispositivo de Michelson puede ser luego recubierto con un producto químico que induzca la producción ósea, tal como hidrosiapatita. La patente de Michelson también describe un método perfeccionado para taladrar orificios a través del espacio discal y dentro de dos vértebras adyacentes y la segura instalación de implantes cilíndricos, así como todo el procedimiento quirúrgico que puede ser llevado a cabo a través de un tubo cilíndrico hueco. El tubo cilíndrico hueco puede dejarse en el lugar durante todo el procedimiento quirúrgico y sirve para sostener las vértebras adyacentes en el lugar relativo entre las demás, permite el taladrado protegido de los orificios a través del espacio discal, y también permite la inserción del implante a través del mismo tubo dentro del orificio taladrado a través del espacio discal y dentro de las vértebras adyacentes.

En lo que concierne a este método para llevar a cabo la fusión espinal intersomática utilizando implantes roscados esencialmente cilíndricos, surge un especial problema (véase la figura 1) cuando se intentan colocar dos implantes cilíndricos (considerados la cantidad preferida puesto que es una construcción mucho más estable y tiene mayor área superficial que un solo implante colocado en el centro) lado a lado a través de un espacio discal y dentro de dos vértebras adyacentes donde la altura del espacio distal es tal que requiere un implante de un diámetro tan grande para penetrar dentro y enlazar de manera significativa cada una de las vértebras adyacentes que ya no es posible colocar dos de tales implantes lado a lado y tenerlos aún contenidos dentro de la anchura transversal de la espina dorsal. Si se intenta solucionar el problema utilizando implantes de menor diámetro colocados lado a lado de manera que ambos sean entonces capaces de entrar dentro de la anchura transversal de la espina dorsal, entonces los implantes tendrían una altura insuficiente para enlazar debidamente el hueso. Si se intenta solucionar el problema abandonando la construcción de doble implante lado a lado a favor de un solo implante colocado en el centro, entonces el implante es lo bastante grande para ocupar una porción suficiente del ancho transversal del espacio discal para promover firme estabilidad, su altura vertical y excursión dentro del las vértebras sería tan grave que si cualquiera de los dos espacio discales consecutivos tuviera que volver a ser operado, deberían cortarse las vértebras por la mitad.

La patente estadounidense núm. 5.055.104, emitida para Ray el 8 de octubre de 1991 ("Patente de Ray"), describe un implante que comprende una bobina espiral sin miembros de pared que se monta una vez las bobinas están colocadas en el espacio discal entre las vértebras, pudiendo supuestamente volver a sacarse una vez las vértebras se han fundido entre sí. El implante de Ray tiene defectos y no puede trabajarse dado que resulta imposible usarlo de la manera que se describe, pues no puede insertarse dentro de hueso duro una bobina helicoidal aislada sin que tenga miembros de pared para soportar tal bobina, que podría estructuralmente ser análoga a algo que se escabulle (Véase la patente de Ray, figuras 1 y 7). Además, el implante de Ray es indudablemente complejo, puesto que necesitaría la difícil, sino imposible, tarea de montarlo dentro del espacio discal. La figura 3 de la patente de Ray pone claramente de manifiesto que Ray no enseña el uso de un implante cilíndrico truncado, sino que simplemente enseña el uso de una bobina helicoidal truncada que parece un resorte aguzado en que falta por completo un miembro de pared que pueda considerarse cilíndrico. Por tanto, Ray únicamente enseña el uso de una rosca aislada que tan solo puede ser insertada por rotación y no haciéndolo avanzar de manera lineal.

De superar los obstáculos de la imposibilidad de insertar una rosca aislada sin miembros de pared y el problema de montarla dentro del espacio discal, entonces el implante de Ray todavía resultaría inseguro para el objeto que pretende puesto que existiría un elevado riesgo de desmontaje espontáneo y fallo mecánico. Además, existiría espacio insuficiente para girar con seguridad un dispositivo para la inserción dado que la gran falta de dicho espacio requiere el uso de un dispositivo que tenga una anchura transversal decreciente.

Por consiguiente existe la necesidad de un implante de fusión espinal que pueda ser insertado dentro de un orificio taladrado a través del espacio discal entre dos vértebras adyacentes y parcialmente dentro de las dos vértebras adyacentes de manera que el implante de fusión espinal sea capaz de alojarse dentro de la anchura transversal de la espina dorsal cuando se coloca lado a lado junto a un segundo de su clase.

La patente EP-0.637.440A describe un implante espinal tubular hueco con una sección generalmente circular. El implante define dos superficies laterales sólidas y superficies superior e inferior con aberturas. Unas nervaduras anulares en el exterior evitan el movimiento de retroceso y de rotación del implante cuando se inserta entre vértebras adyacentes.

De acuerdo con el presente invento se proporciona un implante de fusión espinal hecho de un material apropiado, por lo menos en parte, para la implantación humana a través de la altura corregida quirúrgicamente de un espacio discal entre cuerpos de vértebras adyacentes, comprendiendo dicho implante: un miembro que tiene un exterior y un eje longitudinal, teniendo dicho exterior un extremo de entrada, un extremo de salida y una longitud entre ambos, teniendo dicho exterior una sección transversal parcialmente circular a lo largo del eje longitudinal del implante, teniendo la sección transversal parcialmente circular porciones curvadas opuestas entre sí, formando arcos del mismo circulo y adecuadas para acoplarse por penetración en cada uno de los cuerpos de vértebra adyacentes cuando son insertados entre los cuerpos vertebrales y a través de la altura del espacio discal, de manera que cada una de dichas porciones curvadas opuestas tiene por lo menos una abertura pasante para permitir el crecimiento del hueso del cuerpo vertebral adyacente al cuerpo vertebral adyacente, caracterizado por el hecho de que la sección transversal parcialmente circular incluye una porción cóncava adecuada para adaptarse a una porción convexa de un segundo implante cuando es implantado a través de la altura del espacio discal de manera que la anchura combinada de los dos implantes es inferior a dos veces el diámetro máximo de los dos implantes.

El presente invento es un implante de fusión espinal intersomático que puede ser insertado en un orifico taladrado a través del espacio discal entre dos vértebras adyacentes y dentro de dos vértebras adyacentes de manera que el implante de fusión espinal es capaz de alojarse dentro de la anchura transversal de la espina dorsal cuando se coloca lado a lado cerca de un segundo de su clase. El implante de fusión espinal del presente invento puede comprender un cilindro o un cilindro parcial de pared delgada con múltiples orificios hecho de un material adecuado para la implantación humana y teniendo preferiblemente, pero no necesariamente, un extremo cerrado y un extremo capaz de ser cerrado, de manera que una cámara interna puede ser llenada y mantener cualquier material natural o artificial osteocondutivo, osteoinductivo, osteogénico u otro material para mejorar la fusión. El implante de fusión espinal del presente invento se basa en rugosidades de la superficie externa para mejorar su estabilidad. El implante de fusión espinal del presente invento incorpora en su extremo posterior, medios de enganche para facilitar la inserción o extracción del implante, preferiblemente en su extremo posterior. El implante del presente invento puede estar hecho, llenado y/o recubierto con sustancias que promueven la fusión. Además, el implante de fusión espinal del presente invento no requiere rotación para su inserción y puede colocarse mediante avance lineal.

El implante de fusión espinal del presente invento es generalmente eficaz, y es más seguro y más eficaz que los implantes cilíndricos de la técnica anterior para el caso especial de cuando se desean insertar dos implantes lado a lado dentro de canales preparados cilíndricamente, y en que la altura del espacio discal entre dos vértebras adyacentes es tan grande con respecto a la anchura transversal de la espina dorsal que dos implante de la altura requerida no se alojarían dentro de la anchura transversal de la espina dorsal. La técnica anterior ha enseñado a aquellos conocedores de la técnica de la cirugía espinal, que la probabilidad de obtener una fusión espinal es proporcional a tres factores: 1) el área superficial del implante, 2) la calidad y cantidad de material del injerto, y 3) la estabilidad de la construcción de la fusión. El implante de fusión espinal del presente invento aumenta cada uno de dichos tres factores haciendo posible el uso de dos implantes lado a lado a través del espacio discal que de otro modo le faltaría anchura suficiente para admitir más de uno.

El implante de fusión espinal del presente invento es más eficaz que la técnica anterior sobre la base de un implante individual, por los siguientes motivos:

1. Mayor área superficial. El implante de fusión espinal del presente invento, dadas sus rugosidades superficiales, tiene una mayor área superficial para acoplarse con las vértebras adyacentes que un implante con superficies externas lisas. La presencia o ausencia de orificios no afecta esto materialmente, mientras los orificios estén llenos con material que efectivamente contribuya al área de contacto con la superficie. Las porciones curvadas del implante prácticamente cilíndrico del presente invento se hallan en contacto con las vértebras adyacentes y proporcionan mayor área superficial de lo que es posible con una porción plana de un implante no cilíndrico.

2. La cantidad y cualidad del material de injerto presentado. Dado que el implante de fusión espinal del presente invento no está atornillado, no debe construirse para que resista la torsión asociado al mismo. Por tanto, el implante del presente invento puede tener paredes más delgadas y en consecuencia, para un determinado diámetro, posee un mayor volumen interno. El implante de fusión espinal del presente invento tiene porciones curvadas que hacen más fuerte el implante en compresión que un implante al que le falten las superficies curvadas superiores e inferiores de soporte, de manera que la pared del implante puede ser relativamente más delgada que tales implantes. Una pared delgada hace más fácil el crecimiento del hueso a través de la misma. Asimismo, los puentes entre poros pueden ser más pequeños debido a la mayor porosidad y por tanto mayor exposición al material interior del injerto. Además, el implante de fusión espinal del presente invento puede estar construido y/o recubierto, y/o cargado con una variedad de materiales y/o substratos químicos conocidos para que participen activamente en el proceso de fusión del hueso. Dado que el implante de fusión espinal del presente invento ofrece mayor área superficial y mayor volumen interno para su diámetro exterior, proporciona la oportunidad de presentar una mayor área superficial y volumen de dichos materiales de fusión.

3. El implante del presente invento ofrece mayor estabilidad de que los implantes de la técnica anterior. Los implantes menos estables son los implantes que les faltan rugosidades superficiales. Los orificios en la superficie aumentan la estabilidad del implante incrementado la interferencia del implante con las superficies opuestas. El implante de fusión espinal del presente invento es otra mejora sobre la técnica anterior por el hecho de que las rugosidades superficiales del implante de fusión espinal del presente invento resisten el movimiento en todas las direcciones. Además, todos los implantes están sujetos a la posibilidad de retroceder siguiendo el recorrido inverso al que fueron insertados. Sin embargo, el implante de fusión espinal del presente invento puede tener una superficie configurada para forzar el implante de fusión espinal hacia adelante a fin de ofrecer una mayor resistencia contra dicho movimiento de retroceso no deseado. Además, las porciones curvadas del implante del presente invento proporcionan una mayor área de soporte para distribuir mejor las fuerzas de compresión a través de las vértebras.

El implante de fusión espinal del presente invento es más fácil de usar dado que ocupa menos espacio, no requiere roscado previo y puede ser insertado sin necesidad de hacer girar un instrumento dentro de los estrechos confines de la herida en la espina dorsal. Asimismo, el implante de fusión espinal del presente invento es más fácil de instalar que los implantes que les faltan las superficies curvadas de soporte superior e inferior que son arcos del mismo circulo, cuyos implantes deben insertarse a través del espacio discal y dentro de las vértebras adyacentes puesto que es más fácil de preparar un orificio redondo que un orificio cuadrado, ya que un orificio redondo puede taladrase un una sola fase.

Uno de los objetos del presente invento es proporcionar un implante de fusión espinal intersomático perfeccionado de manera que sea posible colocar dos de tales implantes lado a lado a través del espacio discal y dentro de dos vértebras adyacentes cercanas una a otra, así como dentro de la anchura transversal de la espina dorsal, allí donde la anchura transversal de la espina dorsal resultaría insuficiente con relación a la altura del implante que es necesaria para permitir la acomodación de dos implantes roscados cilíndricos de la técnica anterior.

Otro objeto del presente invento es proporcionar un implante de fusión espinal que sea más fácil de insertar, y que no requiera roscado antes de la implantación.

Todavía es otro objeto del presente invento proporcionar un implante de fusión espinal que sea más seguro, en el cual no sea necesario redondear roscas agudas cerca de estructuras delicadas.

También es otro objeto del presente invento proporcionar un implante de fusión espinal que sea más rápido de implantar entre vértebras adyacentes a través de avance lineal en lugar de avance por rotación.

Estos y otros objetos del presente invento se pondrán de manifiesto a la vista de los dibujos adjuntos y a la siguiente descripción detallada de los dibujos.

Breve descripción de los dibujos

La figura 1 es una representación esquemática de un segmento de la columna espinal humana comprendiendo varias vértebras con diversos implantes roscados cilíndricos insertados a través del espacio discal y dentro de dos vértebras adyacentes, para mostrar los problemas presentados por dichos implantes;

La figura 2 es una vista en planta, desde arriba, a lo largo de las líneas 2-2 de la figura 2, con las vértebras superiores retiradas, de dos implantes roscados cilíndricos que muestra la mínima distancia posible entre los dos implantes roscados cuando se colocan uno al lado del otro a través del espacio discal;

La figura 3 es una vista lateral en perspectiva de un implante de fusión espinal que no es una forma de realización del presente invento, pero que tiene rugosidades superficiales en forma de enganches en común con un aspecto del presente invento;

La figura 4 es una primera vista en alzado lateral del implante de fusión espinal de la figura 3;

La figura 5 es una vista en planta superior de dos implantes de fusión espinal de la figura 3 mostrando la mínima distancia posible entre dos implantes cuando se colocan uno al lado del otro a través del espacio discal;

La figura 6 es una segunda vista en alzado lateral del implante de fusión espinal de la figura 3;

La figura 7 es una vista en sección transversal a lo largo de las líneas 7-7 del implante de fusión espinal de la figura 6;

La figura 8 es una vista en sección transversal a lo largo de las líneas 8-8 del implante de fusión espinal de la figura 6;

La figura 9 es una vista del extremo superior del implante de fusión espinal de la figura 3;

La figura 10 es una vista del extremo inferior del implante de fusión espinal de la figura 3;

La figura 11 es una vista lateral en perspectiva de un implante de fusión espinal alternativo que no constituye una forma de realización del presente invento, pero que tiene características en común con el presente invento;

La figura 12 es una primera vista en alzado lateral del implante de fusión espinal de la figura 11;

La figura 13 es una segunda vista en alzado lateral del implante de fusión espinal de la figura 11;

La figura 14 es una vista en sección transversal a lo largo de las líneas 14-14 del implante de fusión espinal de la figura 13;

La figura 15 es una vista lateral, en perspectiva, de un implante de fusión espinal alternativo que no está de acuerdo con el presente invento, pero que tiene rugosidades superficiales en forma de estrías en común con un aspecto del presente invento;

La figura 16 es una primera vista en alzado lateral del implante de fusión espinal de la figura 15;

La figura 17 es una vista en planta superior de dos implante de fusión espinal de la figura 15 mostrando la mínima distancia posible entre los dos implantes una vez colocados uno al lado del otro a través del espacio discal;

La figura 18 es una vista parcial ampliada a lo largo de la línea 18 de la figura 16, mostrando la configuración superficial del implante de la figura 15;

La figura 19 es una segunda vista en alzado lateral del implante de fusión espinal de la figura 15;

La figura 20 es una vista en sección transversal a lo largo de las líneas 20-20 del implante de fusión espinal de la figura 16;

La figura 21 es una vista del extremo superior del implante de fusión espinal de la figura 15;

La figura 22 es una vista del extremo inferior del implante de fusión espinal de la figura 15;

La figura 23 es una vista en alzado lateral de un segmento de la columna espinal con una forma de realización de un implante de fusión espinal del presente invento, teniendo un costado cóncavo que se corresponde con un costado convexo de un segundo implante insertado a través de un espacio discal, y una forma de realización alternativa de un simple implante de fusión espinal, que no está de acuerdo con el presente invento, el cual tiene dos porciones cilíndricas insertadas a través de un espacio discal.

Descripción detallada de los dibujos Los dispositivos anteriores

Haciendo referencia a la figura 1, se muestra una representación esquemática de un segmento de la columna espinal humana, indicada generalmente con la letra S. El segmento de la columna espinal S comprende varias vértebras V y un espacio discal D entre dos vértebras adyacentes V. Se han representado varios implantes de fusión espinal roscados cilíndricos, dada uno de ellos con diferentes diámetros, insertados a través del espacio discal D.

Cuando la altura H_{s} del espacio discal D tiene tal tamaño que dos implantes cilíndricos, tales como los implantes de fusión espinal 10a y 10b, teniendo cada uno de ellos un diámetro suficiente para atravesar el espacio discal D y bastante para acoplarse dentro del hueso de las vértebras adyacentes V, se colocan a través del espacio discal D, la anchura total combinada de los dos implantes espinales 10b y 10b supera la anchura transversal W_{s} de la columna espinal S. Como consecuencia, una porción de cada implante 10a y 10b sobresale de los costados de la columna espinal S y puede causar graves daños y tal vez incluso la muerte al paciente dado que estructuras tan delicadas y vitales se encuentran junto a aquella zona de la columna espinal S que no sería deseable el uso de dos implantes de fusión espinal cilíndricos 10a y 10b.

Si en lugar de dos implantes de fusión espinal 10a y 10b se utilizara un solo implante, tal como el implante de fusión espinal 12a que tuviera un diámetro suficiente para proporcionar estabilidad y fusión, entonces el implante penetraría profundamente dentro de las vértebras adyacentes V. El implante de fusión espinal 12a debería tener un diámetro que fuera significativamente mayor que la altura H_{s} del espacio discal D, de modo que las vértebras V tendrían que ser sustancialmente perforadas para adaptar el gran diámetro del implante de fusión espinal 12a. Como consecuencia se eliminaría una gran parte de las vértebras V, con lo cual quedaría sustancialmente debilitada la integridad estructural general de las vértebras V. Esto resulta especialmente un problema cuando se coloca un segundo implante de fusión espinal 12b idéntico al implante de fusión espinal 12a a través del espacio discal D en el otro lado de la misma vértebra V de manera que hay dos implantes de fusión espinal 12a y 12b colocados a través de espacios discales D a cada costado de la vértebra V. Como resultado, la vértebra V queda abierta en una configuración "en mariposa" tal como la representada en la figura 1, y la integridad estructural y resistencia de la vértebra V aún se reduce más, de manera que la eficacia del proceso de fusión espinal queda sustancialmente disminuido y las vértebras V presentan un alto riesgo de devascularización y fractura.

Por el contrario, si se utilizan dos implantes cilíndricos tales como los implantes de fusión espinal 14a y 14b, teniendo cada uno de ellos un diámetro de tamaño suficiente para que al ser colocados lado a lado en un espacio discal D, la anchura toral combinada de los implantes de fusión espinal 14a y 14b llena justo la anchura transversal W_{s} de la columna espinal S, el diámetro de cada uno de los implantes de fusión espinal 14a y 14b no bastaría para atravesar el espacio discal D a fin de acoplarse a las vértebras V. Por tanto, mientras que los implantes de fusión espinal 14a y 14b no sobresalgan de los costados de la columna espinal S, los implantes de fusión espinal 14a y 14b no pueden llegar y acoplarse al hueso de las vértebras V, y por tanto no pueden funcionar para estabilizar las vértebras adyacentes V.

Haciendo referencia a la figura 2, en la misma se muestra una vista en planta superior, tomada a lo largo de la línea 2-2 de la figura 1, con las vértebras superiores V sacadas, de dos implantes cilíndricos roscados 10a y 10b colocados a través del espacio discal D. Para que sean eficaces, los implantes roscados 10a y 10b tienen una rosca exterior 11a y 11b que debe tener una altura mínima que sea proporcional al tamaño del implante roscado. La rosca 11a y 11b de los implantes roscados 10a y 10b convierte el par de giro en un movimiento lineal, de modo que las roscas 11a y 11b deben tener una altura suficiente para vencer la resistencia del material, como el hueso, en que los implantes roscados 10a y 10b están siendo insertados, siendo dicha resistencia proporciona al área superficial y diámetro de cada uno de los implantes roscados 10a y 10b. Así pues, la diferencia entre el diámetro mayor (incluyendo las roscas) y el diámetro de la raíz (menos las roscas) de cada implante roscado 10a y 10b es tal que cuando se implantan dos implantes roscados 10a y 10b a través del espacio discal D y dentro de vértebras adyacentes V, debe existir una mínima distancia entre los dos implantes roscados 10a y 10b para permitir la altura de las roscas 11a y 11b. Esto sería verdad incluso si las roscas 11a y 11b fueran interdigitadas pues los implantes roscados 10a y 10b todavía quedarían desplazado como mínimo con la altura de la rosca de por lo menos uno de los implantes roscados 10a y 10b. Dicha distancia mínima entre dos implantes roscados 10a y 10b aumenta la anchura total combinada de los dos implantes roscados 10a y 10b al ser insertados.

Por consiguiente, a fin de utilizar un implante de fusión espinal cilíndrico en el proceso de fusión espinal en que la altura H_{s} del espacio discal D entre dos vértebras adyacentes V sea grande con relación a su anchura W_{s}, es necesario tener un implante que pueda ser implantado junto a un segundo de su clase, en un contacto más estrecho del que es posible con implantes roscados, mientras todavía ofrezca una superficie de implante que proporcione estabilidad mecánica al acoplarse con la vértebra adyacente V. El uso de un implante cilíndrico es deseable dado que es fácil de preparar el lugar receptor mediante el taladrado de un orificio cilíndrico a través del espacio discal D y dentro de las vértebras adyacentes V. La superficie curva de los orificios cilíndricos taladrados en las vértebras V presenta una mayor área superficial comparada con una superficie plana y también ofrece la posibilidad de más estrecha congruencia cuando el orificio cilíndrico se provee de un implante que tiene las correspondientes porciones cilíndricas de un diámetro equivalente.

El presente invento

Haciendo referencia a las figuras 3 a 19, en las mismas se muestra una forma de realización del implante de fusión espinal que se indica globalmente con el número 100. Aun cuando la misma no está de acuerdo con el presente invento, presenta muchas características en común con el mismo. El implante de fusión espinal 100 tiene sustancialmente una configuración cilíndrica con una delgada pared externa 112 que circunda una cámara interior 114 y un eje longitudinal central L. El exterior del implante de fusión espinal 100 comprende rugosidades superficiales que proporcionan una superficie adecuada para acoplarse a las vértebras V a fin de estabilizar el implante de fusión espinal 100 a través del espacio discal D y dentro de las vértebras adyacentes V una vez implantado quirúrgicamente. En una forma de realización del implante de fusión espinal 100, las rugosidades superficiales comprenden una serie de enganches 120 a lo largo de la circunferencia de dicho implante de fusión espinal. Cada uno de la serie de enganches 120 presenta un borde de acoplamiento al hueso 122 y un segmento en ángulo 124.

Cada uno de la serie de enganches 120 tiene una altura que es sustancialmente menor que la altura de una rosca necesaria para un implante cilíndrico roscado del mismo tamaño. Dado que una rosca es un dispositivo simple para convertir el par de giro en un avance lineal, la altura necesaria de la rosca es proporcional al área superficial y al diámetro del implante, debiendo ser suficiente para tirar de un implante cilíndrico que tiene un diámetro suficiente para atravesar el espacio discal D a través de un material tan denso como el hueso. Por contra, los enganches 120 tienen una altura que es notablemente menor que la altura requerida de una rosca de un implante roscado del mismo tamaño dado que el implante de fusión espinal 100 se implanta a través del espacio discal D y dentro de las vértebras adyacentes V mediante un avance lineal. El implante de fusión espinal 100 puede ser empujado dentro del espacio discal cilíndrico D por medio de un avance lineal directo dado que no precisa ninguna rosca para que tire del mismo hacia adelante a través de la espina dorsal. Como no se requiere ningún par de giro para hacer avanzar el implante de fusión espinal 100 no existe ninguna altura mínima requerida de las rugosidades superficiales. La única característica superficial necesaria es que proporcione estabilidad al implante de fusión espinal 100 una vez implantado.

Además, los enganches 120 pueden mirar en una dirección, la dirección en que el implante de fusión espinal 100 se inserta, y sirven para evitar que el implante de fusión espinal 100 retroceda saliendo del espacio discal D en una dirección opuesta a la dirección de inserción una vez ha sido insertado entre dos vértebras adyacentes V. Los enganches 120 empujan el implante de fusión espinal 100 hacia adelante contra el hueso no sacado de la vértebra V. Dado que generalmente los implantes tienden a retroceder a lo largo del mismo camino en que han sido insertados, debido al movimiento repetitivo del cuerpo del paciente con el paso del tiempo, y que podría hacer que se soltara otro diseño de implante (por ejemplo, hacer que un implante cilíndrico roscado posiblemente se desenroscase), los enganches 120 tienden a forzar el implante de fusión espinal 100 hacia adelante contra el hueso sólido no sacado, además de resistir el desalojamiento y controlar el movimiento resultante de una implantación excesivamente estable.

Los bordes que se acoplan al hueso 122 de los enganches 120 tienen una altura en el punto más alto medido desde el diámetro de la raíz del implante de fusión espinal 100 que es aproximadamente de 0,25 mm. De este modo, el implante de fusión espinal 100 puede colocarse al lado de un segundo de su clase a una distancia de separación de aproximadamente 0,7 mm, e incluso más cerca si está desviado, reduciendo sustancialmente la anchura total combinada de los dos implantes de fusión espinal 100 una vez implantados quirúrgicamente. Los enganches 120 pueden tener una altura del orden de 0,25 a 1,5 mm, siendo la altura preferida del orden de 0,35 a 0,75 mm.

Haciendo referencia a la figura 5, se muestran dos implantes de fusión espinal 100a y 100b insertados a través del espacio discal D que tiene las mismas dimensiones que el espacio discal D representado en la figura 2. Los dos implantes de fusión espinal 100a y 100b tiene una anchura total combinada más reducida en comparación con los dos implantes de fusión espinal roscados colocados lado a lado que han sido descritos previamente y representados en la figura 2. La anchura total combinada más reducida de los dos implantes de fusión espinal 100a y 100b es la diferencia entre los diámetros de la raíz y mayor de los implantes de fusión espinal 100a y 100b, y se consigue utilizando rugosidades superficiales tales como los enganches 120 para conseguir estabilidad. Las rugosidades superficiales permiten a los dos implantes de fusión espinal 100a y 100b acercarse considerablemente más uno al otro y precisan menos anchura transversal total para su inserción de la que es posible para dos implantes cilíndricos roscados que tuvieran idénticos diámetros de raíz debido a la necesaria altura de rosca de tales implantes roscados. La reducción del desplazamiento entre implantes permite usar implantes de mayor diámetro que entonces pueden alojarse dentro de la anchura transversal W_{s} de la columna espinal y conseguir más acoplamiento sustancial dentro de las vértebras adyacentes V.

Con referencia a la figura 7, en la misma se muestra una sección transversal del implante de fusión espinal 100 en que la pared 112 tiene aberturas 128 que la atraviesan para comunicar con la cámara interna 114. La cámara interna 114 puede ser llenada con material óseo o cualquier material de injerto óseo natural o artificial o bien material que promueva la fusión de manera que se produzca el crecimiento de las vértebras V a través de las aberturas 128 al material dentro de la cámara interna 114. Mientras las aberturas 128 han sido representadas circulares en los dibujos, se observará que las aberturas 128 pueden tener cualquier forma, tamaño o conformación apropiada para utilizar en un implante de fusión espinal sin apartarse del ámbito del presente invento. Asimismo, el número de aberturas puede variar e incluso pueden no existir aberturas en el implante de fusión espinal.

Haciendo referencia a las figuras 8 y 9, el implante de fusión espinal 100 tiene un tapón 130 con una rosca que se acopla por roscado a un extremo del implante de fusión espinal 100. Una vez el tapón 130 fijado al implante de fusión espinal 100, el borde 136 actúa como un enganche adicional 120 para estabilizar más el implante de fusión espinal 100 una vez está implantado a través del espacio discal D.

El tapón 130 puede sacarse para tener acceso a la cámara interna 114, de manera que dicha cámara interna puede ser llenada y mantener en ella cualquier material natural o artificial osteoconductivo, osteoinductivo, osteogénico u otro material que mejore la fusión. Algunos ejemplos de dichos materiales son hueso cosechado del paciente, o material que induzca el injerto óseo tal como, pero sin quedar limitado a ellos, hidroxiapatita, fosfato tricálcico de hidroxiapatita; o proteína morfogénica ósea. El tapón 130 y/o el propio implante de fusión espinal 100 está hecho de un material apropiado para implantaciones humanas, tales como titanio y/o puede estar hecho de, y/o llenado y/o recubierto con un material que induzca el crecimiento del hueso, tales como, pero sin quedar limitado a ellos, hidroxiapatita, fosfato tricálcico de hidroxiapatita o cualquier otro material osteoconductivo, osteoinductivo, osteogénico u otro material que mejore la fusión.

Haciendo referencia a la figura 4, alternativamente el tapón 130a puede tener forma de "bala" para facilitar la inserción. El tapón 130a tiene en su mayor diámetro un diámetro igual al diámetro de raíz del implante de fusión espinal 100 de manera que no hay formados enganches adicionales 120.

Haciendo referencia a la figura 10, el implante de fusión espinal 100 tiene medios de acoplamiento en un extremo en forma de una ranura rectangular 140 para acoplar un instrumento de accionamiento que posea medios de acoplamiento desmontables para acoplarse íntimamente a la ranura rectangular 140. Una porción roscada del instrumento de accionamiento, que en una forma de realización se extiende como una barra a través de un miembro tubular hueco y puede controlarse de manera giratoria, se atornilla dentro de una abertura roscada 142 en la ranura 140 y une el implante 100 y el instrumento de accionamiento entre sí. Una vez fijado el instrumento de accionamiento del implante, el implante de fusión espinal 100 puede ser introducido a través de un tubo cilíndrico hueco y accionado dentro del orificio cilíndrico que ha sido taladrado a través del espacio discal D. Luego el instrumento de accionamiento del implante puede ser golpeado con un mazo, o un dispositivo similar, para hacer avanzar linealmente el implante de fusión espinal 100 a través del espacio discal D. Cuando el implante de fusión espinal 100 está insertado a través del espacio discal D, los enganches 120 se acoplan al hueso de las vértebras V y se retira el instrumento de accionamiento del implante de fusión espinal 100. El procedimiento para taladrar los orificios a través del espacio discal D y la instrumentación necesaria para ello se describen en la patente WO-94/28824.

Haciendo referencia a las figuras 11 a 14, en las mismas se muestra una forma de realización alternativa de un implante de fusión espinal, indicado generalmente con el número de referencia 200. A pesar de que esta forma de realización no está de acuerdo con el presente invento, posee muchas características comunes con el mismo. El implante de fusión espinal 200 es similar al implante de fusión espinal 100 salvo por el hecho de que las aberturas 228 están bisectadas por el borde de acoplamiento al hueso 22 de la serie de enganches 220. De este modo, los bordes de acoplamiento al hueso quedan interrumpidos por las aberturas 228 a fin de proporcionar un borde "a modo de diente" que engancha el hueso de las vértebras V y crea un ajuste de interferencia para evitar el retroceso del implante 200 una vez insertado. Hay que tener en cuenta que el número de aberturas 228 y el número de bordes de acoplamiento al hueso 222 pueden variarse, y que la abertura 228 puede colocarse en cualquier orientación con respecto a los enganches 220 u otra rugosidad superficial, sin apartarse del ámbito del presente invento.

Haciendo referencia a las figuras 15 a 22, en ellas se muestra una forma de realización alternativa del implante de fusión espinal, indicado generalmente con el número de referencia 300. De nuevo, esta forma de realización aun no estando de acuerdo con el presente invento presenta muchas características comunes al mismo. El implante de fusión espinal 300 tiene sustancialmente configuración cilíndrica con rugosidades superficiales para estabilizar el implante 300 dentro del espacio intervertebral D. Tal como puede verse en la figura 18, las rugosidades superficiales comprenden un estriado superficial 320 tal como, pero sin quedar limitado a ella, el modelo en forma de diamante para acoplarse al hueso. El implante de fusión espinal 300 puede tener un estriado superficial 320 por toda la superficie externa del implante de fusión espinal 300, en solo una porción de la superficie externa o cualquier combinación de ellas, sin apartarse del ámbito del presente invento. En aquellas circunstancias donde no existe hueso sin taladrar en el espacio discal D antes del implante de fusión espinal 300 para resistir más avance del implante, se prefiere el estriado superficial 320 puesto que produce un ajuste de interferencia excesivamente alta con el hueso de las vértebras V y resiste el movimiento por igual en todas las direcciones sin tendencia a avanzar por sí mismo.

Haciendo referencia a la figura 17, dos implantes de fusión espinal 300a y 300b puede colocarse lado a lado a través del espacio discal D que tenga las mismas dimensiones que el espacio discal D represando en la figura 2, de modo que los dos implantes de fusión espinal 300a y 300b se toquen uno al otro para reducir así la anchura total combinada de los dos implantes espinales 300a y 300b a la mínima distancia posible con un implante sustancialmente cilíndrico que tiene una superficie rugosa. De esta manera, dos implantes de fusión espinal cilíndricos 300a y 300b que tienen un diámetro suficiente para atravesar la altura H_{s} del espacio discal D pueden colarse a través del espacio discal D sin exceder la anchura transversal W_{s} de la columna espinal S. Los implantes de fusión espinal 300a y 300b se insertan mediante el avance lineal tal como se ha descrito antes para el implante de fusión espinal 100. Por consiguiente, dado que no se necesita ningún roscado para la inserción de los implantes de fusión espinal 300a y 300b, se requiere la presencia de poco o ningún espacio entre los implantes de fusión espinal 300a y 300b, en comparación con el espacio que se necesitaría para una rosca caso de utilizar implantes roscados. Así pues, los implantes de fusión espinal 300a y 300b pueden colocarse juntos para reducir sustancialmente la anchura total combinada de dos de tales implantes.

Haciendo referencia a la figura 23, se muestra una segmento de la columna espinal S con una forma de realización alternativa de dos implantes de fusión espinal 900a y 900b insertados a través del espacio discal D_{1}. El implante de fusión espinal 900a tiene una superficie cóncava 902 que tiene la forma correspondiente para recibir la superficie convexa 904 del implante de fusión espinal 900b. Cuando los dos implantes de fusión espinal 90a y 900b se colocan lado a lado, la superficie cóncava 902 se apareja con la superficie convexa 904 de tal modo que la anchura total combinada de los dos implantes de fusión espinal es inferior a dos veces el diámetro máximo M de dichos implantes. Como resultado, las ventajas de colocar dos implantes que son parcialmente cilíndricos, con respecto a la porción que se acopla a las vértebras V, lado a lado a través del espacio discal D puede obtenerse sin exceder la anchura W_{S} de la
columna espinal.

Haciendo todavía referencia a la figura 23, se muestra una forma de realización alternativa del implante de fusión espinal del presente invento que comprende un simple implante de fusión espinal 1000 insertado a través del espacio discal D_{2} de la columna espinal S. El implante de fusión espinal 1000 comprende una primera porción cilíndrica 1010 y una segunda porción cilíndrica 1012, y puede tener cualquiera de las rugosidades superficiales descritas antes con referencia a las formas de realización presentadas con anterioridad. En la forma de realización preferida, el implante de fusión espinal 1000 se inserta por medio de avance lineal dentro de dos orificios cilíndricos solapados que han sido taladrados a través del espacio discal D_{2}.

Mientras el presente invento ha sido descrito con detalle respecto a formas de realización preferidas, hay que tener en cuenta que pueden idearse otras variantes del presente invento que no se aparten del ámbito del presente invento, tal como viene definido en las reivindicaciones adjuntas.

Claims

1. Un implante de fusión espinal hecho de un material apropiado, por lo menos en parte, para la implantación humana a través de la altura corregida quirúrgicamente de un espacio discal (D_{1}) entre cuerpos de vértebras adyacentes (V), comprendiendo dicho implante:

un miembro (900a) que tiene un exterior y un eje longitudinal, teniendo dicho exterior un extremo de entrada, un extremo de salida y una longitud entre ambos, teniendo dicho exterior una sección transversal parcialmente circular a lo largo del eje longitudinal del implante, teniendo la sección transversal parcialmente circular porciones curvadas opuestas entre sí, formando arcos del mismo circulo y adecuadas para acoplarse por penetración en cada uno de los cuerpos de vértebras adyacentes (V) cuando son insertados entre los cuerpos vertebrales (V) y a través de la altura del espacio discal(D_{1}), de manera que cada una de dichas porciones curvadas opuestas tiene por lo menos una abertura pasante (128; 228; 328) para permitir el crecimiento del hueso del cuerpo vertebral adyacente al cuerpo vertebral adyacente, caracterizado por el hecho de que la sección transversal parcialmente circular incluye una porción cóncava (902) adecuada para adaptarse con una porción convexa (904) de un segundo implante (900b) cuando es implantado a través de la altura del espacio discal (D_{1}) de manera que la anchura combinada de los dos implantes es inferior a dos veces el diámetro máximo de los dos implantes.

2. El implante de fusión espinal de acuerdo con la reivindicación 1, en que dicho miembro tiene un interior hueco capaz de retener material para promover la fusión.

3. El implante de fusión espinal de acuerdo con la reivindicación 2, en que dicho implante tiene por lo menos un tapón desmontable (130; 230; 330) para cerrar por lo menos un extremo de dicho interior hueco.

4. El implante de fusión espinal de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, comprendiendo además una serie de enganches anulares (120; 220) en el exterior de dicho miembro (900a) para acoplarse los cuerpos vertebrales (V) a fin de mantener dicho implante en su sitio, encontrándose dichos enganches anulares en la periferia del citado miembro.

5. El implante de fusión espinal de acuerdo con la reivindicación 4, en que dichos enganches (120; 220) miran en una dirección.

6. El implante de fusión espinal de acuerdo con la reivindicación 4 ó 5, en que dichos enganches (120; 220) incluyen un segmento en ángulo (124; 224) que termina en un borde para acoplarse al hueso (122; 222) en la periferia del citado miembro.

7. El implante de fusión espinal de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 4, 5 ó 6, en que dicha por lo menos una abertura (228) interrumpe los mencionados enganches (220).

8. El implante de fusión espinal de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 4, 5, 6 ó 7, comprendiendo además una serie de aberturas (128) situadas, por lo menos en parte, entre dichos enganches.

9. El implante de fusión espinal de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, comprendiendo además estrias (320) en el citado exterior de dicho miembro para engancharse a los cuerpos vertebrales (V) a fin de mantener dicho implante en su sitio.

10. El implante de fusión espinal de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en que dicho implante comprende un material para el crecimiento óseo.

11. El implante de fusión espinal de acuerdo con la reivindicación 10, en que dicho implante comprende un material de crecimiento óseo distinto al hueso.

12. El implante de fusión espinal de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en que dicha por lo menos una abertura (12(, 228; 328) es capaz de retener material promotor de la fusión.

13. El implante de fusión espinal de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en que dicho implante está combinado con un material promotor de la fusión.

14. El implante de fusión espinal de acuerdo con la reivindicación 13, en que dicho material promotor de la fusión incluye por lo menos un hueso, proteína morfogenética ósea, hidroxiapatita y fosfato tricálcico de hidroxiapatita.

15. El implante de fusión espinal de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en que dicho implante está hecho de un material artificial.

16. El implante de fusión espinal de acuerdo con la reivindicación 15, en que dicho material artificial incluye un metal de calidad implantable.

17. El implante de fusión espinal de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en combinación con un segundo implante de fusión (900b).

18. El implante de fusión espinal de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 12, en combinación con un material de injerto.

19. El implante de fusión espinal de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en combinación con un impulsor de implante configurado para insertar dicho implante de fusión espinal dentro de la espina dorsal.

20. El implante de fusión espinal de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en combinación con un tubo hueco que tiene una abertura para proporcionar acceso protegido al espacio discal (D) y los cuerpos vertebrales adyacentes (V) y para guiar la inserción de dicho implante de fusión espinal dentro de la espina dorsal.