ES2221928T3 - Pomadas que comprenden furoato de mometasona y acido salicilico para el tratamiento topico de la psoriasis. - Google Patents
Pomadas que comprenden furoato de mometasona y acido salicilico para el tratamiento topico de la psoriasis.Info
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Abstract
SE PRESENTA UNA COMPOSICION FARMACEUTICA PARA EL TRATAMIENTO TOPICO DE LA PSORIASIS Y OTRAS DERMATOSIS ESCAMOSAS Y/O HIPERQUERATOTICAS, QUE CONTIENE FUROATO DE MOMETASONA (0.1%) Y ACIDO SALICILICO (5%) EN UN VEHICULO FARMACEUTICAMENTE ACPETABLE, Y UN METODO PARA UTILIZAR LA COMPOSICION EN EL TRATAMIENTO DE LA PSORIASIS Y DERMATOSIS ESCAMOSAS HIPERQUERATOTICAS.
Description
Pomadas que comprenden furoato de mometasona y
ácido salicílico para el tratamiento tópico de la psoriasis.
La presente invención se refiere a composiciones
farmacéuticas para uso tópico, preferiblemente, en forma de pomada,
para el tratamiento de psoriasis y otras dermatosis
hiperqueratóticas y/o escamosas, que comprenden furoato de
mometasona y ácido salicílico junto con vehículos farmacéuticamente
aceptables específicos. También se describen métodos de tratamiento
de psoriasis y otras dermatosis hiperqueratóticas y/o escamosas
mediante el uso de composiciones farmacéuticas para uso tópico.
El furoato de mometasona es un corticosteroide
sintético con actividad anti-inflamatoria
comercializado por Schering Corporation, Kenilworth, Nueva Jersey,
con la marca registrada ELOCON en crema, loción y pomada, y está
indicado para aliviar manifestaciones inflamatorias y de prurito por
dermatosis como respuesta a corticosteroides.
La solicitud de patente
EP-A-0262681 y la patente de EE.UU.
A-4.472.393 describen composiciones tópicas y su uso
como agentes anti-inflamatorios.
La solicitud de patente alemana
DE-2744826 describe composiciones tópicas para el
tratamiento de dermatosis, que contienen corticosteroides y ácido
salicílico.
La patente de EE.UU. A-5.004.736
describe composiciones tópicas para el tratamiento de la psoriasis,
que contienen corticosteroides y ácido salicílico.
El ácido salicílico es una sustancia
comercialmente disponible que se utiliza como agente queratolítico
tópico, por ejemplo, para eliminar verrugas plantales y comunes y
para eliminar escamas en psoriasis y otras dermatosis
hiperqueratóticas y/o escamosas. El ácido salicílico se ha
incorporado en champús que contienen alquitrán de carbón para ser
aplicados sobre el cuero cabelludo para eliminar escamas y costras
en psoriasis y afecciones relacionadas.
La psoriasis es una enfermedad dermatológica
hiperqueratótica que se produce cuando se forman células nuevas de
la piel en el nivel inferior de la epidermis y se desplazan hacia
los niveles superiores de la epidermis a mayor velocidad que la que
pueden eliminarse de la superficie las células viejas de la piel.
Como resultado de esto y de otros mecanismos, se forman pápulas y
placas de piel apelmazada e inflamada cubierta de una capa de piel
muerta desprendida, es decir, escamas. Por lo tanto, entre los
signos de la psoriasis se incluyen rojez anormal debido a la
inflamación (es decir, eritema), así como induración y descamación
que pueden aparecer de tipo argentado y estratificado. La psoriasis
afecta normalmente al cuero cabelludo, a superficies del músculo
extensor de las extremidades, tales como codos, rodillas y
espinillas, a las plantas de los pies y a las palmas de la
mano.
Los tratamientos para la psoriasis suave o
moderada incluyen agentes y medidas, tales como crema emoliente de
uso tópico, fármacos de uso tópico, entre los que se incluyen
preparados de corticosteroides, alquitrán de carbón o antralina y
baños de sol controlados. Si estos agentes no producen un beneficio
adecuado, se puede aplicar luz ultravioleta ("UV") o utilizar
de forma combinada luz UV y fármaco anti-psoriasis.
Para los casos difíciles o crónicos que no responden al tratamiento
normal, se pueden utilizar antimetabolitos o agentes
inmunosupresores. Se desconoce la causa original de la
psoriasis.
Además de la psoriasis, otras dermatosis
hiperqueratóticas y/o escamosas se caracterizan por la
liquenificación/in-
duración, escamosidad, eritema y prurito. Entre ellas se incluyen, pero sin limitarse sólo a ellas, enfermedades como liquen crónico simple, dermatitis atópica liquenificada, dermatitis palmar hiperqueratótica y dermatitis crónica hiperqueratótica no específica no caracterizadas de otro modo por un diagnóstico específico. Estas dermatosis se pueden producir en el tronco, las extremidades, el cuero cabelludo y otras localizaciones anatómicas. Numerosos tratamientos de estas enfermedades incluyen los mismos medicamentos utilizados para tratar la psoriasis.
duración, escamosidad, eritema y prurito. Entre ellas se incluyen, pero sin limitarse sólo a ellas, enfermedades como liquen crónico simple, dermatitis atópica liquenificada, dermatitis palmar hiperqueratótica y dermatitis crónica hiperqueratótica no específica no caracterizadas de otro modo por un diagnóstico específico. Estas dermatosis se pueden producir en el tronco, las extremidades, el cuero cabelludo y otras localizaciones anatómicas. Numerosos tratamientos de estas enfermedades incluyen los mismos medicamentos utilizados para tratar la psoriasis.
No existe una cura completa de la psoriasis o de
otras dermatosis hiperqueratóticas y/o escamosas. Por lo tanto,
sigue siendo necesario un tratamiento más eficaz para la psoriasis
y la dermatosis hiperqueratóticas.
De acuerdo con uno de sus aspectos, la presente
invención proporciona una composición farmacéutica en la forma de
una pomada para el tratamiento tópico de dermatosis
hiperquetatóticas y/o escamosas que comprende aproximadamente 1 mg/g
de furoato de mometasona y aproximadamente 50 mg/g de ácido
salicílico y un vehículo farmacéuticamente aceptable.
En un modo de realización preferido, la presente
invención se refiere a una composición farmacéutica en la que los
ingredientes están presentes en las cantidades siguientes:
\newpage
| Ingredientes | mg/g |
| Furoato de mometasona | aproximadamente 1,0 |
| Ácido salicílico | aproximadamente 50,0 |
| Hexilenglicol | aproximadamente 120,0 |
| Agua purificada | aproximadamente 30,0 |
| Cera blanca | aproximadamente 50,0 |
| Estearato de propilenglicol | aproximadamente 20,0 |
| Vaselina | aproximadamente 729,0 |
De acuerdo con otro aspecto la presente invención
proporciona el uso de aproximadamente 1 mg/g de furoato de
mometasona y aproximadamente 50 mg/g de ácido salicílico para la
preparación de una composición farmacéutica eficaz para el
tratamiento tópico de psoriasis, tales como psoriasis vulgaris de
tipo placa, dermatosis hiperqueratótica y/o escamosa.
La expresión "tratamiento de psoriasis y otras
dermatosis hiperqueratóticas y/o escamosas" tal como se utiliza
en la presente memoria significa producir una respuesta terapéutica
o mejora en las enfermedades en general, así como en los signos de
la enfermedad, incluyendo inflamación, eritema, escamosidad,
induración o lesiones en mamíferos, sobre todo el hombre, que
padecen de psoriasis y otras afecciones dermatológicas
hiperqueratóticas y/o escamosas. Los expertos en materia clínica
realizarán una evaluación de una respuesta terapéutica en el caso
de la psoriasis y otras enfermedades hiperqueratóticas.
Los autores de la invención han descubierto que
con la incorporación de cantidades eficaces de ácido salicílico y
furoato de mometasona en un vehículo de pomada farmacéuticamente
aceptable, se puede obtener una respuesta terapéutica en pacientes
que padecen psoriasis de tipo placa vulgaris, sorprendentemente
mejor en comparación con el uso de una pomada de furoato de
mometasona (0,1%) sola o una pomada de ácido salicílico (5%) sola, u
otra pomada de corticosteroide, por ejemplo, una que contenga 0,05%
de fluocinonida, como único ingrediente activo (véase las Tablas 1
a 7).
La selección de ingredientes para el vehículo de
pomada farmacéuticamente aceptable es crítica y las cantidades
preferidas de furoato de mometasona (0,1% en peso) y ácido
salicílico (5% en peso) permanecen disueltas en la composición a
temperaturas en el intervalo de 4 a 30ºC durante al menos 24 meses.
Se realizó un seguimiento del porcentaje de furoato de mometasona y
ácido salicílico a intervalos seleccionados para asegurar que los
principios activos seguían estables y disueltos. La relación
específica de hexilenglicol a agua en las composiciones
farmacéuticas de la presente invención es crítica para un
tratamiento tópico eficaz de psoriasis y otras dermatosis
hiperqueratóticas y/o escamosas. Típicamente, se mezclan
aproximadamente 110 a 150 mg de hexilenglicol con 20 a 40 mg de
agua y otros ingredientes, así como los principios activos para
formar un gramo de la composición farmacéutica. La relación
preferida de hexilenglicol a agua es aproximadamente 4:1.
1. Se introduce en un recipiente adecuado
vaselina USP y se calienta a 90ºC.
2. Se enfría la vaselina a 70ºC, se carga la cera
blanca NF y el estearato de propilenglicol NF, se funde con
agitación.
3. En un recipiente por separado se introduce
hexilenglicol NF y agua purificada USP, se mezcla con agitación para
obtener una solución homogénea.
4. Se calienta la solución de la etapa 3 a
50-55ºC.
5. Se disuelve ácido salicílico USP en
aproximadamente 90% de la solución hexilenglicol /agua. Se comprueba
el pH (el pH deseado es aproximadamente 2,0).
6. Se disuelve el furoato de mometasona
micronizado en la misma solución formada en la etapa 5.
7. Se introduce la solución de la etapa 6 en la
mezcla fundida de la etapa 2 con homogeneización hasta que la carga
en forma de emulsión alcanza aproximadamente 40ºC.
8. Con la solución hexilenglicol/agua restante de
la etapa 3, se lava el recipiente que contiene la solución activa,
añadiendo el líquido de lavado a la emulsión de la etapa 7
utilizando homogenización.
9. Se enfría la emulsión de la etapa 8 a
aproximadamente 25ºC al mismo tiempo que se agita apropiadamente,
hasta obtener una pomada suave y uniforme.
10. Se transfiere la pomada de la etapa 9 a un
envase de mantenimiento/conservación adecuado para la carga en un
sistema de tubo con cierre hermético apropiado.
El furoato de mometasona está comercializado por
Schering Corporation, Kenilworth, Nueva Jersey. Todos los demás
ingredientes enumerados se pueden adquirir en el comercio.
De acuerdo con el procedimiento que se ha
expuesto, se prepararon las composiciones farmacéuticas según la
presente invención, incluyendo la formulación de pomada al 0,1% de
furoato de mometasona y ácido salicílico al 5% preferida de la
presente invención que se enumera a continuación en la Tabla I.
| Ingrediente | mg/g |
| Furoato de mometasona micronizado | 1,0 |
| Ácido salicílico USP | 50,0 |
| Hexilenglicol NF | 120,0 |
| Agua purificada USP | 30,0 |
| Cera blanca NF | 50,0 |
| Estearato de propilenglicol | 20,0 |
| Vaselina USP | 729,0 |
| USP = farmacopea de EE.UU. ; NF = Farmacopea de los Países Bajos |
Aunque la composición farmacéutica para uso
tópico preferida para la puesta en práctica de la presente
invención es una pomada, se pueden preparar otras composiciones
farmacéuticas de uso tópico, entre las que se incluyen cremas,
lociones, pulverizadores, geles y aerosoles, de modo convencional
con la ayuda de uno o más vehículos o excipientes adecuados para el
tratamiento de una afección inflamatoria por vía tópica.
Se diseñaron los cuatro estudios clínicos que se
exponen a continuación para comparar la eficacia y seguridad de
diferentes tratamientos de psoriasis de tipo placa vulgaris: tres
de los tratamientos (estudios Nº 1-3) se aplican dos
veces al día ("DVD") durante 21 días; y el cuarto tratamiento
(estudio Nº 4) se aplica una vez al día ("UVD") durante 21
días.
Estudio Nº
1
En el estudio 1 se utilizaron tres
tratamientos:
1. Pomada ELOCON (marca de furoato de mometasona
al 0,1%)
2. Una combinación de ácido salicílico (3%) y
furoato de mometasona (0,1%) en el vehículo de pomada que se ha
descrito en la Tabla 1; y
3. Una combinación de ácido salicílico (5%) y
furoato de mometasona (0,1%) en el vehículo de pomada de la Tabla
1.
Se realizó un estudio de bloque incompleto
compensado, doble ciego, al azar en un único centro con 60
pacientes que sufrían de psoriasis de tipo placa vulgaris (estudio
Nº 1). Se seleccionaron dos lesiones bilateralmente simétricas en
cada uno de los pacientes como lesiones dianas para el tratamiento y
la evaluación. Se eligieron al azar los pacientes que recibirían
dos de los tres tratamientos que se indican más adelante. Por lo
tanto, cada paciente recibió dos tratamientos, un tratamiento por
lado (lado derecho o izquierdo). Los tres tratamientos o
medicaciones que se utilizaron fueron:
\bullet Pomada de la marca ELOCON de furoato de
mometasona (0,1%)
\bullet Pomada de ácido salicílico al
5%/furoato de mometasona (0,1%) de la Tabla 1.
\bullet Pomada de ácido salicílico al 3%/
furoato de mometasona (0,1%) de la Tabla 1.
A continuación, se aplicó a la tercera parte de
los pacientes la pomada de ácido salicílico al 5%/ furoato de
mometasona (0,1%) y la pomada ELOCON (0,1%), a otra tercera parte
se aplicó la pomada de ácido salicílico al 3%/furoato de mometasona
(0,1%) y la pomada ELOCON (0,1%), y a la tercera parte restante se
aplicó la pomada de ácido salicílico/ furoato de mometasona (0,1%) y
la pomada de ácido salicílico al 5%/furoato de mometasona
(0,1%).
Los tratamientos se asignaron por un código al
azar sobre una o dos lesiones dianas de psoriasis similares
bilateralmente simétricas del tronco, brazos o piernas de los
pacientes. Se aplicó cada par de tratamientos sobre un número igual
de pacientes. Se aplicaron los tratamientos DVD sobre las lesiones
dianas y sobre las lesiones no dianas durante tres semanas.
Se calificaron los signos de psoriasis:
escamosidad, eritema, induración en las lesiones dianas
seleccionadas en el comienzo del estudio (visita inicial: día 1) y
en visitas de seguimiento los días 4, 8, 15 y 22 (después de 3, 7,
14 y 21 días de tratamiento) utilizando una escala de gravedad
comprendida entre 0 = ninguna a 3= gravedad (véase la Tabla 2). Se
pudieron tratar otras zonas afectadas por psoriasis, que se
designan zonas no dianas. Las evaluaciones globales sobre el cambio
general del estado de la enfermedad se realizaron en cada visita de
seguimiento para todas las zonas tratadas (lesiones dianas y no
dianas), comparando el estado de la enfermedad en cada una de estas
visitas con el estado en la visita inicial (véase la Tabla 3).
Además, la persona encargada del análisis clínico controló en cada
una de las visitas de seguimiento los efectos adversos sistémicos o
locales.
Se determinó la eficacia comparativa de los
cuatro tratamientos en función de sus efectos sobre cada individuo
y las valoraciones de los signos de enfermedad en total (suma de
eritema, induración y escamosidad) y el porcentaje de mejora de las
valoraciones de los signos de enfermedad total de las lesiones
dianas, así como la evaluación global del cambio en el estado de la
enfermedad.
Se realizaron también tres estudios adicionales
de tipo similar y se compararon las pomadas de ácido salicílico
(5%)/ furoato de mometasona (0,1%) frente a ácido salicílico (5%)
(estudio Nº 2); y ácido salicílico (5%)/furoato de mometasona
(0,1%)/frente a pomada de fluocinonida (0,05%) (estudio Nº 3); y
ácido salicílico al (5%)/furoato de mometasona (0,1%) frente a
furoato de mometasona (0,1%).
Para la aplicación del fármaco, se aplicó con
masaje sobre la piel una cantidad de los medicamentos de ensayo que
se han enumerado con la que se pudiera cubrir completamente las
lesiones dianas y todas las demás zonas a tratar, manteniendo una
designación estricta derecha/izquierda. Se pidió a los pacientes
que se lavaran bien las manos entre cada aplicación de tratamiento
para evitar la mezcla de los dos fármacos. El paciente realizó las
primeras aplicaciones de la medicación antes indicada en la
consulta del médico después de la evaluación inicial de los signos
de la enfermedad. Se continuaron los tratamientos posteriores de
aplicación siguiendo un programa DVD. Se dieron instrucciones a los
pacientes para que espaciaran los tratamientos aproximadamente 12
horas y para que aplicaran los fármacos al menos dos horas antes de
cada una de las evaluaciones.
Se advirtió a los pacientes que no aplicaran
otras medicaciones de ensayo (incluyendo emolientes y perfumes) a
las lesiones de psoriasis durante el estudio (se permitieron los
champús recetados por el médico). Se pidió al paciente que si se
bañaba o se duchaba lo hiciera antes del tratamiento y por lo menos
ocho horas después de la aplicación del tratamiento.
| Valoración | Definición | |
| 0 | Ninguno o ausentes | |
| 1 | Ligero o suave: mínimo | |
| 2 | Moderado o medio: fácil de distinguir | |
| 3 | \begin{minipage}[t]{100mm} Grave o extenso: marcadamente evidente. Se pueden utilizar valores medios (por ejemplo, 2,5), si es necesario. \end{minipage} |
El investigador realizó las evaluaciones globales
del cambio en la enfermedad global en todas las zonas tratadas en
cada una de las visitas de seguimiento. Se realizaron las
evaluaciones globales en relación con el estado general del
paciente (día 1). Se utilizó la escala que se presenta en la Tabla
3.
| Puntuación | Definición | |
| 1 | \begin{minipage}[t]{109mm} Desaparece = 100% de desaparición de los signos controlados a excepción de alguna decoloración residual (no debe estar presente ningún eritema residual) \end{minipage} | |
| 2 | Excelente = 75% a menos de 100% de desaparición de los signos controlados. | |
| 3 | Bueno = 50% a menos de 75% de desaparición de los signos controlados. | |
| 4 | Aceptable = 25% a menos de 50% de desaparición de los signos controlados. | |
| 5 | Deficiente = menos de 25% de desaparición de los signos controlados. | |
| 6 | "Exacerbación" = erupción de lesiones en los lugares dianas. |
Basándose en el porcentaje de reducción de la
valoración de signos de la enfermedad totales, el resultado de la
pomada de ácido salicílico (5%)/furoato de mometasona (0,1%) tal
como se muestra en la Tabla 4 a continuación, fue estadísticamente
mejor en el tratamiento de la psoriasis vulgaris que la pomada de
furoato de mometasona (0,1%) (único principio activo).
| Tratamiento (DVD) | Día 4 | Día 8 | Día 15 | Día 22 | |
| Pomada ELOCON de furoato de mometasona (0,1%) | 23 | 34 | 48 | 58 | |
| Pomada de furoato de mometasona (0,1%) y ácido salicílico (3%) | 21 | 37 | 52 | 61 | |
| Pomada de furoato de mometasona (0,1%) y ácido salicílico (5%) | 23 | 39 | 55 | 66 |
Los datos presentados en la Tabla 4 demuestran
una consistente tendencia numérica en favor de la pomada de furoato
de mometasona (0,1%) y ácido salicílico (5%) sobre los otros dos
tratamientos y en favor de la pomada de furoato de mometasona
(0,1%) y ácido salicílico (3%) sobre pomada ELOCON sola. La pomada
de furoato de mometasona (0,1%) con ácido salicílico (5%) fue
estadísticamente significativamente mejor en relación con la mejora
total, en porcentaje de mejora en las valoraciones de los signos de
enfermedad totales con respecto a la pomada ELOCON sola después del
8º día de visita (P \leq 0,05).
Estudio nº
2
En el estudio Nº 2 se utilizaron dos tratamientos
o medicaciones:
1. Furoato de mometasona (0,1%) y ácido
salicílico (5%) en un vehículo de pomada farmacéuticamente
aceptable de la Tabla 1.
2. Ácido salicílico (5%) en un vehículo de pomada
similar.
Se siguió el mismo protocolo del estudio Nº 1 con
la excepción de que solamente se trataron cuarenta (40) pacientes
con psoriasis de tipo placa vulgaris.
Utilizando los mismos criterios de evaluación que
en el estudio Nº 1, se comprobó que la pomada de furoato de
mometasona (0,1%)/ácido salicílico (5%) preferida de la presente
invención, de la Tabla 1, fue estadística y significativamente
mejor en el tratamiento eficaz de la psoriasis que la pomada de
ácido salicílico (5%) sola, tal como se muestra en la Tabla 5 a
continuación.
| Tratamiento (DVD) | Día 4 | Día 8 | Día 15 | Día 22 | |
| Pomada de ácido salicílico (5%) | 19,6 | 26,3 | 29,3 | 28,3 | |
| Pomada de furoato de mometasona (0,1%) y ácido salicílico (5%) | 34,5 | 53,1 | 63,4 | 67,2 |
Se observó una diferencia estadísticamente
significativa entre los tratamientos para todas las variables en
todas las visitas de seguimiento (P<0,01) en favor de la pomada
de furoato de mometasona (0,1%)/ácido salicílico (5%) con respecto
a la pomada de ácido salicílico sola.
Estudio nº
3
En el estudio Nº 3 se utilizaron las siguientes
medicaciones:
1. Combinación de furoato de mometasona (0,1%) y
ácido salicílico (5%) en el vehículo de pomada preferido según la
presente invención (véase la Tabla 1) y
2. Pomada LIDEX® (marca registrada de
fluocinonida al 0,05%) comercializada por Syntex Laboratories Inc.,
Palo Alto, California 94303.
Se siguió el mismo protocolo que en estudio Nº 1
con la excepción de que se trataron cuarenta (40) pacientes con
psoriasis de tipo placa vulgaris.
Utilizando los mismos criterios de evaluación que
en el estudio Nº 1, la pomada de furoato de mometasona (0,1%)/ácido
salicílico (5%) preferida de la Tabla 1 fue estadística y
significativamente mejor que la pomada LIDEX® en el tratamiento de
psoriasis de tipo placa vulgaris tal como se muestra en la Tabla
6.
| Tratamiento (DVD) | Día 4 | Día 8 | Día 15 | Día 22 | |
| Pomada de furoato de mometasona (0,1%) y ácido salicílico (5%) | 12,2 | 32,2 | 52,3 | 65,2 | |
| Pomada LIDEX | 11,7 | 29,4 | 43,3 | 55,3 |
Se observaron diferencias estadísticamente
significativas (P \leq 0,05) entre los dos tratamientos para
todas las variables el día 15 y el día 22 del tratamiento.
Estudio nº
4
En el estudio Nº 4, se aplicaron dos tratamientos
o medicaciones:
1. Furoato de mometasona (0,1%) y ácido
salicílico (5%) en el vehículo de pomada farmacéuticamente aceptable
de la Tabla 1.
2. Pomada de marca ELOCON de furoato de
mometasona (0,1%).
Se siguió el mismo protocolo que en el estudio Nº
1 con la excepción de que se trataron solamente cuarenta y uno (41)
pacientes con psoriasis de tipo placa vulgaris, de moderada a
grave, una vez al día ("UVD").
Utilizando los mismos criterios de evaluación que
en el estudio Nº 1, se observó que la pomada de furoato de
mometasona (0,1%)/ácido salicílico (5%) de la invención de la Tabla
1 era estadística y significativamente mejor para un tratamiento
eficaz de psoriasis, de moderada a grave, que el furoato de
mometasona (0,1%) solo, tal como se muestra en la siguiente Tabla
7.
| Tratamiento (DVD) | Día 4 | Día 8 | Día 15 | Día 22 | |
| Pomada ELOCON 0,1% | 31,7 | 48,6 | 56,2 | 61,2 | |
| Pomada de furoato de mometasona (0,1%) y ácido salicílico (5%) | 29,9 | 48,9 | 60,1 | 66,9 |
Se observó una diferencia estadísticamente
significativa entre los tratamientos en el porcentaje de mejora en
las valoraciones de los signos y la descamación en las visitas de
seguimiento el día 22 (P < 0,05) en favor de la pomada de
furoato de mometasona (0,1%)/ácido salicílico (5%) con respecto a la
pomada ELOCON 0,1% sola, cuando se aplicaron cada uno de los
tratamientos una vez al día.
Basándose en el análisis de las valoraciones
medias el día 22 respecto a la descamación, se observó que la
pomada de furoato de mometasona (0,1%) y ácido salicílico (5%) era
estadística y significativamente más eficaz (P = 0,03) que la
pomada de furoato de mometasona (0,1%) sola para reducir la
descamación en pacientes con psoriasis, cuando cada uno de los
productos se aplicó una vez al día, lo que sugiere que la adición
de ácido salicílico mejora la eficacia de furoato de mometasona. El
perfil de efectos adversos para la pomada de furoato de mometasona
(0,1%) /ácido salicílico (5%) de la presente invención demuestra
que el producto combinado de la presente invención es tan seguro
para el tratamiento de la psoriasis como la pomada de furoato de
mometasona (0,1%) sola.
Teniendo en cuenta los resultados de los cuatro
estudios que se han descrito, es de esperar que se puedan tratar
otras formas de psoriasis y dermatosis hiperqueratótica y/o
escamosas de forma eficaz y segura de acuerdo con la presente
invención.
Claims (5)
1. Una composición farmacéutica en forma de una
pomada para el tratamiento tópico de dermatosis hiperqueratóticas
y/o escamosas que comprende aproximadamente 1 mg/g de furoato de
mometasona y aproximadamente 50 mg/g de ácido salicílico y un
vehículo farmacéuticamente aceptable.
2. Una composición farmacéutica según la
reivindicación 1, que comprende:
3. El uso de aproximadamente 1 mg/g de furoato de
mometasona y aproximadamente 50 mg/g de ácido salicílico para la
preparación de una composición farmacéutica eficaz para el
tratamiento tópico de dermatosis hiperqueratóticas y/o
escamosas.
4. El uso según la reivindicación 3, en donde la
dermatosis tratada es psoriasis.
5. El uso según la reivindicación 4, donde la
psoriasis tratada es psoriasis vulgaris de tipo placa.
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