JP2005139210A - 乾癬治療 - Google Patents
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Abstract
【解決手段】 乾癬および他の角質増殖性および/または鱗状皮膚炎の局所的治療に有効な薬学的組成物を調製するための量のモメタゾンフロレートおよびサリチル酸の使用であって、1つの局面において、乾癬および他の角質増殖性および/または鱗状皮膚炎の局所的治療のための軟膏の形態で、以下の成分を含有する薬学的組成物:モメタゾンフロエート(約0.05〜2.0mg/g)、サリチル酸(約30.0〜60.0mg/g)、へキシレングリコール(約110〜150.0mg/g)、精製水(約20.0〜40.0mg/g)、白色ワックス(約30.0〜70.0mg/g)、プロピレングリコールステアレート(約10.0〜50.0mg/g)、白色ワセリン(十分量)。
【選択図】 なし
Description
本発明は、局所的な薬学的組成物に関し、好ましくは乾癬および他の角質増殖性および/または鱗状皮膚炎を治療する軟膏の形態で、モメタゾンフロエートおよびサリチル酸を好ましくは特定の薬学的に受容可能なキャリアーとともに含有する、局所的な薬学的組成物に関する。このような局所的薬学的組成物を用いる乾癬および他の角質増殖性および/または鱗状皮膚炎の治療方法もまた、開示される。
本発明は、乾癬および他の角質増殖性および/または鱗状皮膚炎の局所的治療に有効な薬学的組成物の調製のためのある量のサリチル酸と組み合わせたモメタゾンフロエートの使用に関する。
モメタゾンフロエート 約0.05〜2.0
サリチル酸 約30.0〜60.0
へキシレングリコール 約110〜150.0
精製水 約20.0〜40.0
白色ワックス 約30.0〜70.0
プロピレングリコールステアレート 約10.0〜50.0
白色ワセリン 十分量
本発明の別の好ましい実施態様においては、斑状尋常性乾癬および他の角質増殖性および/または鱗状皮膚炎をわずらう哺乳動物において、これらの疾患を治療する方法が提供される。この方法は、このような治療に効果的な、ある量のモメタゾンフロエートをある量のサリチル酸、およびこれらのための少なくとも1つの薬学的に受容可能なキャリアーと組み合わせて、局所的に塗布する工程を包含する。
(項目 1)乾癬および他の角質増殖性および/または鱗状皮膚炎の局所的治療に有効な薬学的組成物を調製するための量のモメタゾンフロレートおよびサリチル酸の使用。
(項目 2)乾癬および他の角質増殖性および/または鱗状皮膚炎の局所的治療のための軟膏の形態で、以下の成分を含有する薬学的組成物:
成分 mg/g
モメタゾンフロエート 約0.05〜2.0
サリチル酸 約30.0〜60.0
へキシレングリコール 約110〜150.0
精製水 約20.0〜40.0
白色ワックス 約30.0〜70.0
プロピレングリコールステアレート 約10.0〜50.0
白色ワセリン 十分量
(項目 3)項目2に記載の薬学的組成物の有効量を局所的に塗布する工程を包含する、乾癬および他の角質増殖性および/または鱗状皮膚炎の治療を要する哺乳動物において、乾癬および他の角質増殖性および/または鱗状皮膚炎を治療する、方法。
(項目 4)前記成分が以下の量で存在する、項目2に記載の薬学的組成物:
成分 mg/g
モメタゾンフロエート 約1.0
サリチル酸 約50.0
へキシレングリコール 約120.0
精製水 約30.0
白色ワックス 約50.0
プロピレングリコールステアレート 約20.0
白色ワセリン 約729.0
(項目 5)項目4に記載の薬学的組成物の有効量を局所的に塗布する工程を包含する、乾癬および他の角質増殖性および/または鱗状皮膚炎の治療を要する哺乳動物において、乾癬および他の角質増殖性および/または鱗状皮膚炎を治療する、方法。
(項目 6)前記治療する乾癬が斑状尋常性乾癬である、項目1に記載の使用、項目2または4のいずれかに記載の薬学的組成物、または項目3または5に記載の方法。
本明細書中で用いられる、用語「乾癬および他の角質増殖性および/または鱗状皮膚炎の治療」は、乾癬および他の乾癬増殖性および/または鱗状皮膚科学的疾患をわずらう哺乳動物(特にヒト)において、疾患全体ならびに炎症、赤斑、板状鱗屑化、硬結化または病変を包含する疾患徴候における治療上の効果または改善を行うことを意味する。治療上の効果の評価は、乾癬および他の角質増殖性疾患における臨床学専門家によってなされる。
1.適切な容器に、白色ワセリンUSPを充填し、90℃に加熱する。
モメタゾンフロエートはSchering Corporation, Kenilworth, New Jerseyから入手可能である。他の上記の成分は全て市販されている。
研究番号1では、3つの治療剤を用いた:
1.ELOCON(モメタゾンフロエート0.1%のブランド)軟膏。
2.上述の表1の軟膏ビヒクル中でのサリチル酸(3%)およびモメタゾンフロエート(0.1%)の組み合わせ。
3.表1の軟膏ビヒクル中のサリチル酸(5%)およびモメタゾンフロエート(0.1%)の組み合わせ。
単一中央(singlecenter)の、無作為抽出の、二重盲検式の、平衡不完全ブロック研究を、斑状尋常性乾癬をわずらう60人の患者により行った(研究番号1)。各患者において、2つの両側性に対称的な病変を、治療および評価のために目標病変として選択した。次いで、患者は無作為に以下に示される3つの治療剤のうち2つを受け取った。つまり、各々の患者は一組の治療剤、すなわち1つの側(右側または左側)につき1つの治療剤を受け取った。使用した3つの治療剤または投薬物は以下である:
・ ELOCONブランドのモメタゾンフロエート(0.1%)軟膏
・ 表1の5%サリチル酸/モメタゾンフロエート(0.1%)軟膏
・ 表1の3%サリチル酸/モメタゾンフロエート(0.1%)軟膏
従って、患者の3分の1は5%サリチル酸/モメタゾンフロエート(0.1%)軟膏およびELOCON(0.1%)軟膏を塗布し、別の3分の1の患者は3%サリチル酸/モメタゾンフロエート(0.1%)軟膏およびELOCON(0.1%)軟膏を塗布し、そして最後の3分の1の患者は5%サリチル酸/モメタゾンフロエート(0.1%)軟膏および3%サリチル酸/モメタゾンフロエート(0.1%)軟膏を塗布した。
研究手順
A. 薬剤の塗布/治療部分のケア
薬剤の塗布のために、目標病変および治療する全ての他の部分を完全に覆い得る量の上述の試験投薬物を、厳密に右/左の指定を保持しつつ、優しく皮膚にマッサージした。治療剤の塗布の間に注意深く手を洗い、2つの薬物を混ぜることのないよう、患者に伝えた。上記の投薬物の1回目の塗布は、医院において、疾患徴候の最初の評価を行った後に患者によって行なわれた。後の治療を、BIDのスケジュールで塗布することによって続けた。治療の間に約12時間の間隔をとり、どの評価においても少なくとも2時間前に塗布するように患者に指示した。
3 総合評価
全ての治療する領域における全体の疾患状態の変化の総合評価は、各々の引き続いて訪れたとき研究者によって行われた。総合評価は患者の初期(1日目)の総合状況と比較して行われた。表3に示した尺度を用いた。
全疾患徴候評点のパーセントの低下に基づいて、以下の表4で示されるような本発明のモメタゾンフロエート(0.1%)サリチル酸(5%)軟膏は、尋常性乾癬において、モメタゾンフロエート(0.1%)軟膏(1つの活性物質)よりも統計学的に有意に良好であった。
(研究番号2)
研究番号2では、2つの治療剤または投薬物を用いた:
1.表1の薬学的に受容可能な軟膏ビヒクル中のモメタゾンフロエート(0.1%)およびサリチル酸(5%)
2.同様の軟膏ビヒクル中のサリチル酸(5%)
斑状尋常性乾癬をわずらう40人の患者を治療したことのみを除けば、研究番号1のプロトコルに従った。
研究番号3においては以下の2つの医薬を用いた:
1.本発明の好ましい軟膏ビヒクル中のモメタゾンフロエート(0.1%)およびサリチル酸(5%)の組み合わせ(表1参照)、および
2.SyntexLaboratories,Inc.Palo Alto,California 94303から入手可能なLIDEX(R)(フルオシノニド0.05%のブランド)軟膏
斑状尋常性乾癬をわずらう、40人の患者を治療したことを除けば、研究番号1のプロトコルに従った。
研究番号4では、2つの治療剤または投薬物を塗布した:
1.表1の薬学的に受容可能な軟膏ビヒクル中のモメタゾンフロエート(0.1%)およびサリチル酸(5%)。
中度〜重度の斑状尋常性乾癬をわずらう41人の患者を1日に1回(「QD」)で治療したことのみを除けば、研究番号1のプロトコルに従った。
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- モメタゾンフロレートおよびサリチル酸の使用。
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