ES2206623T3 - Agente para el tratamiento de la alopecia. - Google Patents
Agente para el tratamiento de la alopecia.Info
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Abstract
LA PRESENTE INVENCION SE REFIERE A UN AGENTE ANTIALOPECICO QUE ES UN FARMACO PARA PROTEGER, REDUCIR O PREVENIR LA ALOPECIA QUE SE PRESENTA CON FRECUENCIA COMO EFECTO SECUNDARIO DE LOS AGENTES ANTICANCERIGENOS, SIN OCASIONAR DOLOR NI MOLESTIAS A LOS PACIENTES SOMETIDOS A TRATAMIENTO CON DICHOS AGENTES Y CON UN ELEVADO PERFIL DE SEGURIDAD. SE INDICAN TAMBIEN ALIMENTOS Y BEBIDAS QUE CONTIENEN ESTE AGENTE ANTIALOPECICO, QUE SE CARACTERIZA POR CONTENER EXTRACTO DE TE PARCIALMENTE FERMENTADO COMO PRINCIPIO ACTIVO.
Description
Agente para el tratamiento de la alopecia.
Esta invención se refiere al uso de un agente
capaz de proteger, reducir o prevenir la alopecia que se produce
frecuentemente como el efecto secundario de los agentes anticáncer.
Más particularmente, se refiere a un agente antialopecia
caracterizado por contener extracto de té parcialmente fermentado
como el ingrediente activo.
El caso de cáncer ha aumentado de forma notable,
se han desarrollado varios agentes anticáncer y se han administrado
a pacientes los nuevos agentes anticáncer. Por otro lado, surge un
serio problema de alopecia como el efecto secundario de estos
agentes anticáncer. La alopecia que se produce como el efecto
secundario de los agentes anticáncer raramente provoca la
interrupción o el alivio del esquema de dosificación de los agentes
anticáncer, puesto que la administración de los agentes anticáncer
afectan a la vida y muerte de los pacientes, mientras que la
alopecia no es un efecto secundario fatídico. No obstante, la
alopecia se produce a una alta incidencia y va acompañada de efectos
secundarios dolorosos, seguido por vómitos y nauseas en pacientes
bajo tratamiento con agentes anticáncer. Además, no existe duda en
que los pacientes con alopecia tienen perturbación y desasosiego. A
saber, la alopecia provoca seria angustia mental.
El pelo humano crece a través de la
diferenciación de células de matriz celular en los folículos
capilares distribuidos en todo el cuerpo. Se conoce que los
folículos capilares en la cabeza (es decir, órganos del cabello del
cuero cabelludo) tienen la mayor proporción de crecimiento y el
periodo más largo de crecimiento e implican a éstos en la etapa de
crecimiento a una relación más alta, lo que hace que el pelo sobre
la cabeza sea el más largo de todos. Desde un punto de vista
clínico, la alopecia puede clasificarse generalmente en calvicie de
patrón macho, alopecia arata, alopecia senilis, alopecia
congenitalis, alopecia que acompaña al disbolismo (por ejemplo,
endocrinopatía), tropopatía, o enfermedades sistémicas (por ejemplo,
fiebre alta prolongada), siguiendo la alopecia varios enfermedades
cutáneas sobre el cuero cabelludo, y la alopecia inducida por
fármacos. Es decir, los folículos capilares de la cabeza (órganos
del cabello del cuero cabelludo) están dañados por varios factores,
incluyendo unos hereditarios y enfermedades. Aunque se ha aclarado
de forma completa con anterioridad el mecanismo de alopecia inducida
por los agentes anticáncer, esto continúa así según parece. Debido
al hecho de tener actividades biológicas mucho más grandes que otros
órganos del cabello, los órganos del cabello del cuero cabelludo son
posibles que sean dañados por los agentes anticáncer similares a los
tejidos linfoides de hueso con tuétano y los tejidos epiteliales de
mucosa del tracto digestivo. Por tanto, son dañadas las células de
matrices del cabello en los folículos capilares. Como resultado, el
crecimiento de las funciones de la célula de matrices del cabello
cesa y se deforman los bulbos capilares. Por tanto, el pelo es
atrófico o pobre y se cae. Alternativamente, los órganos capilares
entran rápidamente en la fase de reposo y por tanto, se cae el
cabello.
Entre los agentes anticáncer, los derivados de
antraciclina tipificados por adriamicina, endoxano (ciclofosfamida)
y etopósido inducen a una alopecia grave a alta frecuencia.
Adicionalmente, la alopecia está inducida por nitrosuréa,
5-fluorouracil, cisplatin, interferón, etc. Se
indica en muchos documentos que la adriamicina o etopósido provocan
alopecia en una relación de 60 a 80%. Se indica adicionalmente que
la administración de cada agente anticáncer en una sola dosis más
alta da lugar a mayor incidencia de la alopecia.
Para hacer frente a la alopecia que se produce
como el efecto secundario de los agentes anticáncer, se han
realizado intentos por administrar agentes anticáncer con un
antagonista (por ejemplo, Co-enzima Q10) específico
de esto para seleccionar una ruta de administración distinta a la
administración oral o intravenosa para reducir la cantidad de
agentes anticáncer que alcanzan los órganos del cabello del cuero
cabelludo (por ejemplo, administración
intra-arterial o intra-peritoneal);
o para reducir la sangre que fluye dentro del cuero cabelludo con el
uso de correas de avascularización para inhibir así el acceso de
agentes anticáncer a las raíces del pelo (es decir, el método de
bloqueo de la corriente sanguínea de cuero cabelludo). No obstante,
ninguno de estos métodos puede conseguir ningún efecto
satisfactorio. En el caso de la selección de la ruta de
administración, por ejemplo, la administración
intra-arterial se puede utilizar solamente en
cánceres que están bajo control arterial definitivamente (por
ejemplo, tumores de hígado), que limita su intervalo de aplicación.
Por otro lado, el método de bloqueo de la corriente sanguínea del
cuerpo cabelludo sufre del problema de que provoca un intenso dolor.
Otro método para inhibir la alopecia comprende regular la
temperatura del cuerpo cabelludo a 22ºC o por debajo, es decir, el
método de refrigeración del cráneo (cabeza). No obstante, la
evaluación de la eficacia de este método está dividida en dos. Se
indica que este método no ejerce efecto, en particular, cuando se
utiliza un agente anticáncer en una dosis incrementada o se
administra de forma oral. Además, este método tiene inconvenientes
puesto que el periodo de refrigeración prolongado demanda que el
paciente no pudiera moverse durante largo periodo de tiempo y la
apariencia hace que el paciente se sienta incómodo. Adicionalmente,
es necesario también para ello un cuidado de enfermería poco
agradable. Otros métodos de conocidos para hacer frente a la
alopecia están limitados a medios preventivos, tales como la
aplicación de cremas de crecimiento del pelo (por ejemplo, cremas de
proteína nutritiva para el cabello) no estimulando el cuero
cabelludo y sin tener el efecto vasodilatador, manteniendo limpia la
cabeza, dejando todo el cuerpo en un estado nutricional bueno,
estado mental fácil, etc. De cualquier modo, no se han establecido
para ello hasta ahora medios notables y fundamentales.
No se han dado informes sobre la administración
oral de tocoferol como medios para prevenir la alopecia inducida por
fármaco a través de la administración de medicinas. Se indica que la
administración oral del tocoferol ejerce un efecto preventivo sobre
la alopecia por la adriamicina. No obstante, se indica que el
tocoferol no ejerce efecto sobre la alopecia inducida por el uso
combinado de adriamicina con otros agentes anticáncer. En la
alopecia inducida por la administración de agentes anticáncer, no
están completamente rotas las células de matrices del cabello. A
saber, es un síntoma temporal o reversible. Por tanto, en los
últimos años, un número de pacientes que sufren de alopecia llevan
pelucas por uso médico hasta que el efecto de los agentes anticáncer
desaparece y el pelo vuelve a crecer de nuevo después del término de
la administración de agentes anticáncer.
Por consiguiente, se ha deseado con urgencia
crear un agente antialopecia seguro y eficaz que no cause ni dolor
ni molestia a los pacientes bajo la administración de agentes
anticáncer y no tenga efectos secundarios.
Para crear un agente para alopecia provocada por
agentes anticáncer, los técnicos de la invención han examinado un
número de substancias y han llevado a cabo estudios prolongados.
Como resultado, han encontrado con éxito que la aplicación del
extracto de té parcialmente fermentado puede alcanzar un efecto de
protección, reducción o prevención de la alopecia. La presente
invención se ha basado completamente en este nuevo descubrimiento.
Además, los técnicos de la presente invención han confirmado que el
extracto de té parcialmente fermentado es muy eficaz contra la
alopecia provocada por el cese del crecimiento de la función de
células de matrices del cabello o por la fase de reposo de la célula
de matriz del cabello inducida por los agentes anticáncer. Por
tanto, es también eficaz contra la alopecia provocada por otros
varios factores.
Por consiguiente, la presente invención se
refiere al uso del extracto de té parcialmente fermentado para la
fabricación de una composición farmacéutica efectiva en el
tratamiento de la alopecia, donde la alopecia es inducida por agente
anticáncer, y donde dicha composición farmacéutica es administrada
de forma oral.
El té parcialmente fermentado es un té
semifermentado de origen Chino. Se ha tomado de forma prolongada en
China desde tiempos ancestrales. Con la difusión de las comidas
Chinas, se ha tomado ahora en todo el mundo. Actualmente, existe un
número de amantes del té parcialmente fermentado también en Japón.
Debido a que es una bebida de té, se puede tomar en gran cantidad
todos los días durante un periodo prolongado. No obstante, no se ha
encontrado hasta ahora ningún efecto perjudicial del té parcialmente
fermentado. Por el contrario, los experimentos animales con el uso
de ratas y conejos indican que la administración continua de té
parcialmente fermentado durante mucho tiempo no plantea ningún
problema para la seguridad [Masaru Otsuru and Kimiio Nishimura
"Uroncha no Seitai ni Ataeru Eikyo nisuite (Effects of Oolong Tea
on Living Body)", de "Kohi to Ocha no Genkyo to Tenbo (The
Present State and Prospects of Coffee and Tea)", 31 de Agosto de
1989, Kogyo Gijutsu-kai]. Es decir, el té
parcialmente fermentado es una bebida muy segura y, por tanto, puede
dar al hombre con una alta fiabilidad. Desde el punto de vista de
los pacientes, el té parcialmente fermentado, al que estamos
familiarizados como una bebida cotidiana, puede ser tomado de forma
agradable y positiva sin molestia o ansiedad.
El extracto de té parcialmente fermentado que se
utiliza en la presente invención puede obtenerse extrayendo las
hojas del té parcialmente fermentado con agua calienta desde
temperatura ambiente hasta 100ºC. El tiempo de extracción oscila
desde 10 segundos hasta 24 horas, aunque varía dependiendo de la
temperatura del agua y la concentración deseada del extracto. El
agua que se utiliza en la extracción puede contener un alcohol,
preferentemente etanol. Se observa con frecuencia que se añade al
agua el carbonato de hidrógeno sodio, por lo que son extraídas las
hojas de té parcialmente fermentado o se añaden el carbonato de
hidrógeno sodio, L-ascorbato sodio, etc. al
extracto para mejorar así su preferencia, etc. Puesto que estos
aditivos no tienen efectos no deseados, los productos así obtenidos
se pueden utilizar también como el extracto de té parcialmente
fermentado en la presente invención.
El extracto de té parcialmente fermentado de la
presente invención es uno que se obtiene por la extracción de hojas
de té parcialmente fermentado con agua caliente y tiene una
concentración que oscila desde 0,1 a 30% en peso (Brix; el contenido
de substancias sólidas). El té parcialmente fermentado tomado
normalmente como bebida tiene una concentración desde 0,1 a 1% en
peso. Por tanto, es preferible desde el punto de vista preferido que
el extracto de té parcialmente fermentado tenga una concentración
que caiga dentro del intervalo anterior, puesto que puede ser bebido
como tal. Cuando el extracto de té parcialmente fermentado tiene una
concentración mayor que el intervalo empleado normalmente, como
bebidas, con frecuencia sabe más amargo cuando se bebe como tal. En
este caso, puede tomarse preferentemente en forma de un extracto
espeso, un polvo liofilizado, etc., procesado normalmente en
comprimidos, cápsulas etc. Cuando el extracto de té parcialmente
fermentado tiene una concentración inferior al intervalo empleado
normalmente como bebida, puede beberse como tal. En este caso, no
obstante, es con frecuencia poco deseable desde el punto de vista
preferido. Para conseguir la concentración deseada, el extracto
puede diluirse de forma adecuada con agua o concentrarse por ejemplo
por evaporación antes del uso.
El extracto de té parcialmente fermentado
previsto por la presente invención puede administrarse oralmente o
bien como tal (es decir, en forma de extracto) o después de la
dilución con agua. Alternativamente, el extracto puede estar
formulado en preparaciones líquidas para uso oral, tal como jarabes.
Adicionalmente, puede estar formulado en un extracto espeso, un
polvo, etc. y mezclado con soportes aceptables farmacéuticamente
para ofrecer así preparaciones sólidas para uso oral, tales como
comprimidos, cápsulas, gránulos, polvos, etc. Como los soportes
aceptables farmacéuticamente, puede hacerse uso de varios materiales
orgánicos e inorgánicos empleados comúnmente en la técnica como
soportes. Por ejemplo, las substancias de relleno, lubricantes,
aglutinantes, desintegradores, etc. pueden utilizarse en
preparaciones sólidas, mientras que los disolventes, substancias de
relleno, agentes de suspensión, aglutitantes, etc, pueden hacer uso
de varios aditivos tales como conservantes, antioxidantes, agentes
colorantes y edulcorante, si es necesario.
\newpage
Los ejemplos adecuados de las substancias de
relleno incluyen lactosa, sacarosa, D-manitol,
almidón, celulosa cristalina y ácido silícico anhidro ligero. Los
ejemplos adecuados de los lubricantes incluyen estearato de
magnesio, estearato de calcio, talco y sílice coloidal. Los ejemplos
adecuados de los aglutinantes incluyen celulosa ligada, sacarosa,
D-manitol, dextrina, hidroxpropilcelulosa,
hidroxipropilmetilcelulosa y polivinil pirrolidona. Los ejemplos
adecuados de los desintegradores incluyen polietileno glicol,
propileno glicol, D-manitol, bencil benzoato,
etanol, trisaminometano, colesterol, trietanolamina, carbonato de
sodio y citrato de sodio. Los ejemplos adecuados de los disolventes
incluyen agua purificada, alcoholes, y propileno glicol. Los
ejemplos adecuados de los agentes de suspensión incluyen estearato
de etanol amina, sodio lauril sulfato, ácido
laurilamino-6 propiónico, lecitina, cloruro de
benzalconio, cloruro de bencetonio, agentes tensioactivos tales como
el glicerol monoestearato, y polímeros hidrófilos tales como alcohol
de polivinilo, polivinil pirrolidona, sodio carboximetilcelulosa,
metilcelulosa, hidroximetilcelulosa, hidroxietilcelulosa e
hidroxipropilcelulosa. Los ejemplos adecuados de los conservantes
incluyen parahidroxibenzoatos, clorobutanol, alcohol bencilo,
alcohol fenetilo, ácido deshidroacético y ácido sórbico. Los
ejemplos adecuados de los antioxidantes incluyen sulfitos y ácido
ascórbico.
El extracto de té parcialmente fermentado
previsto por la presente invención puede administrarse como tal (es
decir, como el extracto). Alternativamente, puede formularse en un
extracto espeso, polvo, etc., que es procesado en alimentos o
bebidas. Puede mezclarse con materiales comestibles empleados
comúnmente y soportes aceptables en la fabricación de alimentos y
bebidas y después servidos como alimentos o bebidas. Ejemplos de
bebidas incluyen bebidas de té parcialmente fermentado, bebidas de
té preparadas por la mezcla con otro té, bebidas carbonatadas,
bebidas deportivas y leche de soja. Ejemplos de repostería incluyen,
galletas, chocolates, golosinas, chicles, aperitivos, pasteles
fritos, pasteles Japoneses, helados y gominolas. Ejemplos de
alimentos incluyen panes, fideos, productos de semilla de soja tales
como tofu ("cuajada de soja"), productos lácticos tales como el
yogur y la mantequilla, productos cárnicos procesados, tales como
jamón y fiambre, productos de huevo procesados, tales como
tamago-yaki (tortilla francesa Japonesa) y
chawan-mushi (plato similar a las natillas
vaporizado en una taza), productos marinos procesados tales como
tsukuda-ni (pescados pequeños y pescados con armazón
hervidos en salsa de soja edulcorada), productos de carne de pescado
triturada, tales como kamaboko (pasta de pescado hervido),
sazonamientos tales como salsa, aliño, mayonesa, y furikake
(cubierta de arroz) y platos preparados, tales como curry, estofado,
filete de hamburguesa y sopa. Estos productos pueden ser productos
cada uno de una manera convencional.
Ejemplos de los soportes aceptables en la
fabricación de alimentos y bebidas incluyen edulcorantes tales como
la sacarosa, glucosa, fructosa, azúcares líquidos isomerizados,
fructoligosacáridos, aspartamo, sorbitol y estevia; agentes
colorantes tales como colorante de repollo rojo, colorante
pericarpio de uva, colorante de baya del saúco, caramelo, colorante
de gardenia, colorante de maíz, colorante de azafrán y caroteno;
conservantes tales como productos de descomposición de pectina,
ácido benzoico, ácido sórbico, parabenos y sorbato de potasio;
agentes espesantes tales como alginato de sodio, alginato de
propileno glicol, glicolato de celulosa calcio y glicolato de
celulosa sodio; antioxidantes tales como ácido
L-ascórbico, tocoferol, ácido eritróbico y rutina;
agentes de desarrollo del color tales como sulfato ferroso, nitrito
de sodio y nitrato de potasio; agentes decolorantes tales como
nitrito de hidrógeno sodio y metabisulfito de potasio; agentes de
mantenimiento de la calidad tales como propileno glicol; agentes de
mejora de la calidad tales como clorhidrato de
L-cisteína y calcio estearil lactato; agentes de
inflado tales como cloruro de amonio, D-tartrato
hidrógeno potasio, carbonato de amonio, carbonato de potasio,
carbonato de hidrógeno sodio y alum; emulsionantes tales como
lecitina, esfingolípidos, esteroles de vegetales, soja saponina,
alginato de sodio, alginato propileno glicol, sodio caseína, ésteres
de ácido graso glicerol, ésteres de ácido graso sacarosa y ésteres
de ácido graso sorbitan; estabilizantes de emulsión, tales como
sulfato condroitina sodio; substancias aromatizantes tales como
aceite de limón, aceite de eucalipto, aceite de pipermín, extracto
de vainilla, aceite de naranja, aceite gárlico, etil acetoacetato,
anisaldehído, etil vanilina, ácido cinámico, acetato de citronelilo,
citral, vanilina, butil butirato y ésteres: agentes efervescentes,
tales como el ácido L-ascórbico,
L-ascórbico, L-aspargina,
L-alanina, inositol, L-glutamina,
caroteno, tocoferol, vitamina A, ácido fólico, citrato de hierro,
hierro heme y calcio no calcinado; agentes de mejora de la harina de
trigo tales como peróxido de benzoilo, persulfato de amonio, y
dióxido de cloruro; bactericidas tales como polvo decolorante,
peróxido de hidrógeno y ácido hipocloroso; bases de chicles tales
como metil acetilricinoleato, goma éster, resina vinil acetato,
poliisobutileno y polibuteno; agentes anti-bloqueo
tales como D-manitol; agentes de integración tales
como pirofosfato de sodio acídico, pirofosfato de potasio y
pirofosfato de sodio; acidificantes tales como ácido adípico, ácido
cítrico, ácido glucónico, ácido sucínico, ácido
D-tartárico, ácido láctico y ácido
DL-málico y sazonamientos tales como extracto de
pescado, extracto de levadura, extracto de enredadera marina, salsa
de soja, puré de tomate, extracto de carne, mirina (edulcorante para
sazonar), puré de fruta, bonito seco, sodio
L-aspartato, DL-alanina,
L-arginina L-glutamato, disodio
5'-inosinato, citrato de trisodio, ácido
L-glutámico, sodio L-glutamato,
ácido sucínico, ácido L-tartárico y sodio
lactato.
La dosis del extracto de té parcialmente
fermentado de acuerdo con la presente invención puede variar en gran
medida dependiendo de la severidad de la alopecia, el estado de
salud relativo, edad, sexo, peso corporal, etc. del sujeto al que se
administra. Normalmente, la dosis diaria del extracto de té
parcialmente fermentado puede oscilar de 0,1 a 20 g (en términos de
substancias sólidas) en el caso de un adulto que pesa 60 kg. Su
dosis diaria que exceda 20 g no provoca ningún problema en la
seguridad ni desórdenes.
Como resultados del Ejemplo de Ensayo 1 y el
Ejemplo de Ensayo 2, como se mostrará de aquí en adelante, el
extracto de té parcialmente fermentado tiene un efecto preventivo o
de reducción en la alopecia inducida por etopósido que es un agente
anticáncer que provoca alopecia severa en una incidencia muy
alta.
\newpage
Se aclara por los siguientes Ejemplos de Ensayo
que el extracto de té parcialmente fermentado de la presente
invención tiene un efecto de prevención o reducción sobre la
alopecia que se produce como el efecto secundario de los agentes
anticáncer. Además, el extracto de té parcialmente fermentado tiene
un efecto preventivo o reductor similar sobre la alopecia inducida
por otros factores, puesto que estos síntomas son provocados por
células de matriz del cabello dañadas en los folículos capilares.
Además, el extracto de té parcialmente fermentado de la presente
invención tiene una alta seguridad y ningún efecto secundario. Por
tanto, puede administrarse a sujetos sin ninguna ansiedad. El
extracto de té parcialmente fermentado de la presente invención se
puede utilizar no solamente como un fármaco, sino también como
productos o bebidas.
Para ilustrar adicionalmente la presente
invención más detalladamente, y no a modo de limitación, se darán
los siguientes Ejemplos y Ejemplos de Ensayo. Debe entenderse que
pueden realizarse modificaciones sin separarnos del alcance de la
presente invención.
Ejemplo de ensayo
1
Se clasificaron 54 ratas macho SD (de 6 días de
edad, Clea Japan) en los siguientes 4 grupos (a) a (d). Después, las
muestras especificadas a continuación fueron administradas a las
ratas continuamente durante 5 días. Las ratas del grupo (a) fueron
divididas en grupos, teniendo cada uno de 7 a 9 ratas, mientras que
se enjaularon las ratas de los grupos (b), (c) y (d),
respectivamente. Cada jaula estaba provista con una rata madre y a
las ratas de pequeña edad se las dejó tomar leche materna y agua
ad libitum. Las ratas madre se las dejó tomar un alimento
sólido CE2 (fabricado por Clea Japan) y agua ad libitum.
Muestra:
(a) Ninguna (no administración).
(b) Extracto de té parcialmente fermentado
- (oralmente) 0,1 ml/una rata.
(c) Extracto de té parcialmente fermentado (capa
superior de lodo):
- (oralmente) 0,1 ml/una rata.
(d) Ninguno (control).
El extracto de té parcialmente fermentado dado al
grupo (b) fue preparado de la siguiente manera. Se extrajeron 200 g
de hojas de té parcialmente fermentado con 6.000 ml de agua
purificada a 90ºC durante 5 minutos. El extracto fue filtrado a
través de un tamiz de alambre de malla 120 para eliminar así las
hojas. El filtrado fue centrifugado adicionalmente a 3.000 rpm y
después refrigerado a temperatura ambiente, y por tanto, se obtuvo
el producto deseado. Este extracto de té parcialmente fermentado
contenía de 0,9% (Brix) de las substancias sólidas solubles.
El extracto de té parcialmente fermentado (capa
superior de lodo) dado al grupo (c) fue preparado de la siguiente
manera: se extrajeron 300 g de hojas de té parcialmente fermentado
con 3.500 ml de agua purificada a 60ºC durante 10 minutos. El
extracto fue filtrado a través de un tamiz de vibración de malla 80
para eliminar así las hojas. El filtrado fue centrifugado
adicionalmente a 5.500 rpm y después se refrigeró a temperatura
ambiente. El extracto obtenido que contenía 2,% (Brix) de las
materias sólidas solubles fue sometido a concentración de película
de vacío a una temperatura de 60ºC o por debajo hasta que la
concentración de las substancias sólidas solubles disminuyó a
aproximadamente 16%. A continuación, el extracto así concentrado fue
mantenido a 5ºC durante la noche. Después, el precipitado fue
retirado y por tanto, se obtuvo el sobrenadante (es decir, la capa
superior). Este sobrenadante contenía el 20% (Brix) de las
substancias sólidas solubles.
Desde el día 11 después del nacimiento, 1,5 mg/kg
de etopósido (VP-16; "Lastet" fabricado por
Nippon Kayaku Co., Ltd.), que fue empleado como un agente anticáncer
que induce la alopecia, fue inyectado de forma intraperitoneal en
las ratas de los grupos (a), (b) y (c) diariamente durante 3 días.
Al grupo (d), se administró de forma intraperitoneal solución salina
fisiológica en la misma dosis como un substituto para etopósido. En
cada grupo se realizó la administración una vez al día entre las 10
y las 11. En el día 20 después del nacimiento, se evaluaron los
grados de alopecia a primera vista. La Tabla 1 muestra los
resultados. Los grados de alopecia fueron expresados en cuatro
grados (0 a 3) como se muestra a continuación.
\newpage
0: alopecia observada en una relación de 0 a
25%.
- (alopecia no detectable).
1: alopecia observada en una relación de 26 a
50%
- (alopecia moderada)
2: alopecia observada en una relación de 51 a
75%.
- (alopecia severa moderadamente)
3: alopecia observada en una relación de 76 a
100%
- (alopecia severa y total)
(Tabla pasa a página
siguiente)
Ejemplo de ensayo
2
Se clasificaron 25 ratas macho SD (6 días de
edad, Clea Japan) en los siguientes 3 grupos (a), (c) y (d).
Después, las muestras especificadas a continuación fueron
administradas a las ratas de forma continua durante 5 días. Las
ratas del grupo (a) fueron divididas en grupos teniendo cada uno 6 ó
7 grupos, las ratas de los grupos (b) fueron divididas en grupos que
tiene cada uno 5 ratas, y las ratas del grupo (d) fueron enjauladas
respectivamente. Cada jaula estaba provista con una rata madre y a
la ratas de poca edad se las dejó tomar leche matera y agua ad
libitum. Las ratas madre se las dejó tomar alimento sólido CE2
(fabricado por Clea Japan) y agua ad libitum también.
Muestra:
(a) Ninguna (no administración)
(b) Extracto de té parcialmente fermentado
- (capa superior o lodo):
- (oralmente) 0,1 ml/una rata
(d) Ninguna (control)
Se preparó el extracto de té parcialmente
fermentado (capa superior de lodo) dado al grupo de la siguiente
manera. Se extrajeron 300 g de hojas de té parcialmente fermentado
con 3.500 ml de agua purificada a 60ºC durante 10 minutos. El
extracto fue filtrado a través de un tamiz de vibración de malla 80
para eliminar así las hojas. El filtrado fue centrifugado
adicionalmente a 5.500 rpm y después refrigerado a temperatura
ambiente. El extracto obtenido que contiene 2,8% (Brix) de las
substancias sólidas solubles fue sometido a concentración de
película al vacío a una temperatura de 60ºC o por debajo hasta que
se redujo la concentración de las substancias sólidas solubles a
aproximadamente el 16%. A continuación, el extracto así concentrado
fue mantenido a 5ºC durante la noche. Después, el precipitado fue
retirado y por tanto, se obtuvo el sobrenadante (es decir, la capa
superior). Este sobrenadante obtenida contenía el 20% (Brix) de las
substancias sólidas solubles.
Desde el día 11 después del nacimiento, se
inyectaron de forma intraperitoneal 1,5 mg/kg de etopósido
(VP-16: "Lastet" fabricado por Nippon Kayaku
Co., Ltd.), en ratas de los grupos (a) y (c) diariamente durante 3
días. Al grupo (d), se administró de forma intraperitoneal la
solución salina fisiológica en la misma dosis como un substituto
para el etopósido. En cada grupo, la administración se realizó una
vez al día entre las 10 y las 11. El día 20 después del nacimiento,
se evaluaron los grados de alopecia a primera vista. La Tabla 1
muestra los resultados. Los grados de alopecia fueron expresados en
4 grados (0 a 3) como se muestra a continuación.
0: alopecia observada en una relación de 0 a
25%.
- (alopecia no detectable).
1: alopecia observada en una relación de 26 a
50%
- (alopecia moderada)
2: alopecia observada en una relación de 51 a
7%.
- (alopecia moderadamente severa)
3: alopecia observada en una relación de 76 a
100%
- (alopecia severa y total)
Se vertieron 100 g de hojas de té parcialmente
fermentado en 5.000 ml de agua purificada en ebullición. Después de
saturar las hojas de té con el agua por agitación buena, la mezcla
se mantuvo durante 5 minutos a 90ºC o por encima. Después, las hojas
de té fueron separadas del extracto por filtración a través de un
filtro franela de algodón para dar así el extracto de té de
parcialmente fermentado.
Se vertieron 500 g de hojas de té parcialmente
fermentado en 5.000 ml de una solución en ebullición preparada
mezclando agua purificada con etanol a una relación de peso de 2:1.
Después de la saturación de las hojas con la solución por buena
agitación, la mezcla se mantuvo durante 30 minutos a 90ºC o por
encima. Después, las hojas de té fueron separadas del extracto por
filtración a través de un tamiz de malla-100.
Adicionalmente, el filtrado fue centrifugado a 3.000 rpm para
ofrecer así 4.000 ml de un extracto de té parcialmente filtrado. El
extracto así obtenido se mantuvo durante la noche a 5ºC o por debajo
para separar así el sobrenadante del precipitado. La concentración
de las substancias sólidas solubles en el sobrenadante fue regulada
a 15% (Brix) y después fue congelada a -40ºC seguido por
liofilización, de este modo se obtuvo un polvo de extracto de té
parcialmente fermentado.
| Polvo de extracto de té parcialmente fermentado | |
| (producido en el Ejemplo 2) | 10 mg |
| Lactosa | 53 mg |
| Almidón de maíz | 16 mg |
| Estearato de magnesio | 1 mg |
| 80 mg |
El polvo del extracto obtenido en el Ejemplo 2
fue mezclado de manera homogénea con lactosa y almidón de maíz.
Después, la mezcla obtenida fue granulada húmeda con el uso de un
aglutinante de almidón de maíz. Adicionalmente, se añadió el
estearato de magnesio a esto y se procesó la mezcla resultante en
comprimidos.
Se vertieron 100 g de hojas de té parcialmente
fermentado en 1.000 ml de agua purificada en ebullición. Después de
saturar las hojas de té con el agua mediante buena agitación, la
mezcla se mantuvo durante 5 minutos a 90ºC o por encima. Después,
las hojas de té fueron separadas del extracto por filtración
sucesivamente a través de un tamiz de alambre de
malla-100 y un filtro franela de algodón para dar
así el extracto de té parcialmente fermentado. El extracto fue
refrigerado a 30ºC y después, se añadió a esto una pequeña cantidad
de ácido ascórbico. Después se calentó la mezcla a 90ºC y en el
estado caliente, se envasó en latas. Después del sellado y
destilación en retortas a 120ºC durante 15 minutos, se refrigeró a
temperaturas ambiente para dar así una bebida de té parcialmente
fermentado.
Se emplearon los siguientes materiales para la
producción:
| Extracto de té parcialmente fermentado | |
| (producido en el Ejemplo 2) | 2 g |
| Azúcar | 500 g |
| Jarabe de almidón | 500 g |
| Pectina | 13 g |
| Ácido cítrico | 4 g |
| Citrato de sodio | 1,5 g |
| Substancia aromatizante | 1 cm^{3} |
| Colorante comestible | 0,2 g |
Se mezclaron 13 g de pectina con 20 g de azúcar y
después se disolvió la mezcla obtenida en 330 cm^{3} de agua con
precaución para no formar porciones no disueltas. Adicionalmente, se
añadieron a esto ácido cítrico y citrato de sodio e hirvió la mezcla
resultante. Después de añadir jarabe de almidón, la mezcla se
calentó a 100ºC. Después, se añadió a esto el azúcar residual y se
calentó la mezcla a 109ºC. Después de dejar reposar durante varios
minutos, se añadieron el extracto de té parcialmente fermentado, la
substancia aromatizante y el colorante. La mezcla obtenida se agitó
y se llenó dentro del molde de almidón. Después, se secó a 50ºC o
por debajo durante 10 horas o más tiempo y, por tanto, se obtuvo la
gelatina que contenía el extracto de té parcialmente fermentado.
Se emplearon los siguientes materiales para la
producción
| Extracto de té parcialmente fermentado | |
| (producido en el Ejemplo 2) | 2 g |
| Azúcar | 430 g |
| Harina de trigo fina | 680 g |
| Mantequilla (sin sal) | 220 g |
| Huevo entero | 150 g |
| Polvo para hornear | 6 g |
Se ablandó la mantequilla y se añadió a ella el
azúcar. La mezcla obtenida fue agitada de forma vigorosa hasta que
estaba cremosa. Se añadió todo el huevo a esto y la mezcla se agitó
adicionalmente. A continuación, se añadieron a esto harina de trigo
fina y polvo para hornear y la mezcla fue agitada ligeramente de
forma transversal. Finalmente, se añadió a esto el extracto de té
parcialmente fermentado. La mezcla fue comprimida de una bolsa de
masa sobre una placa de horno. Después del moldeo, se coció en un
horno precalentado a 180ºC durante 11 a 13 minutos para ofrecer así
galletas que contienen el extracto de té parcialmente
fermentado.
Se emplearon los siguientes materiales para la
producción:
| Extracto de té parcialmente fermentado | |
| (producido en el Ejemplo 2) | 1 g |
| Carne de abadejo de Alaska triturada | 100 g |
| Cloruro de sodio | 20 g |
| Sazonamiento | 2 g |
| Clara de huevo | 10 g |
\newpage
Se añadieron cloruro de sodio, sazonamiento,
clara de huevo y el extracto de té parcialmente fermentado a la
carne de abadejo de Alaska triturada. Después del amasado y la
maduración, se moldeó la mezcla y se vaporizó en un vaporizador
precalentado a aproximadamente 90 a 95ºC. Después, fue refrigerado
dejando reposar para ofrecer así un kamaboko que contiene el
extracto de té parcialmente fermentado.
Claims (2)
1. Uso de extracto de té parcialmente fermentado
para la fabricación de una composición farmacéutica efectiva en el
tratamiento de la alopecia, donde la alopecia es inducida por
agentes anticáncer, y donde dicha composición farmacéutica es
administrada de forma oral.
2. Uso de acuerdo con la reivindicación 1, donde
la composición farmacéutica está en forma de un producto alimenticio
o bebida.
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