KR20230077096A - 수면의 질을 향상시킬 수 있는 기능성 건강식품 조성물 - Google Patents

수면의 질을 향상시킬 수 있는 기능성 건강식품 조성물 Download PDF

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Abstract

본 발명은 수면의 질을 향상시킬 수 있는 기능성 건강식품 조성물에 관한 것으로, 감태 추출물 및 L-트립토판을 유효성분으로 포함하는 본 발명에 따른 조성물은 수면의 질을 향상시키고, 수면시간을 증대시키고, 입면시간을 감소시킴으로써 수면장애를 개선할 수 있다. 따라서, 본 발명에 따른 조성물은 수면의 질을 향상시키면서 천연식품 재료를 유효성분으로 사용함으로써 인체 안전성이 우수하여 의약, 의약외품 및 기능성 건강식품에 매우 유용하게 적용될 수 있다.

Description

수면의 질을 향상시킬 수 있는 기능성 건강식품 조성물 {Functional health food composition for improving the quality of sleep }
본 발명은 수면의 질을 향상시킬 수 있는 기능성 건강식품 조성물에 관한 것으로, 보다 구체적으로는 감태 추출물 및 L-트립토판을 유효성분으로 포함하는 수면의 질을 향상시킬 수 있는 수면장애 예방, 개선 또는 치료를 위한 약학적 조성물 또는 건강기능식품에 관한 것이다.
현대 사람들은 생활 수준의 연속적인 개선 및 사회적 경쟁 압력, 특히 매우 긴장한 근로 및 연구의 증가로 과도한 스트레스와 불안에 노출되어 삶의 질에 심각한 악영향을 받고 있다. 가장 대표적인 것이 수면장애이며, 수면장애가 지속되면 충분한 휴식을 취할 수 없기 때문에, 수면 부족으로 인한 교통사고, 작업장에서의 부상 등 일상생활뿐만 아니라, 당뇨병, 심장 질환, 비만 등 각종 질환이 발병하는 등의 신체적 건강에도 영향을 미치게 된다.
수면은 의식 활동을 멈추고 휴식을 취하는 상태를 의미하며, 활동시 소모한 에너지를 보충하고 신체 활동으로 누적된 피로를 회복하는 중요한 과정이다. 또한, 생명을 유지하기 위해 모든 생리적 기능을 총괄하는 기관인 뇌가 적절한 활동의 균형을 유지하기 위해서는 반드시 휴식이 필요하며, 이러한 휴식은 대부분 수면 활동으로 이루어진다. 따라서 수면장애로 충분한 수면을 취하지 못하면, 피로 및 뇌 활동이 누적되기 때문에, 신체적으로 또는 정신적으로 건강이 악화되는 문제가 있다.
최근 몇 년 동안 수면장애로 고통을 호소하여 병원을 찾는 환자들이 증가하고 있으며, 전문가들은 실제로 병원을 찾지 않는 경우를 고려하면 수면장애를 겪는 환자의 수는 더욱 많을 것이라고 분석하고 있다. 이에 따라 수면장애를 치료 및 개선하기 위한 각종 연구 및 약물 제품이 등장하였으며, 수면장애를 극복하기 위해서 대부분의 경우 수면제, 정신 안정제, 스트레스 완화제와 같은 제품을 사용하고 있다.
그러나 일반적인 화학적 수면제의 경우 수면장애를 단기적으로 치료하는 효과가 우수하였으나, 사용 횟수의 증가 및 장기간의 사용으로 약물 내성, 약물 의존성 형성 등의 부작용과 더불어 불안, 흥분, 금단현상, 인지기능 장애 등의 정신적인 부작용이 나타난다고 보고되었다.
불면증의 치료 약물로는 쿠아제팜(quazepam), 플루라제팜(flurazepam) 및 트리아졸람(triazolam) 등의 벤조디아핀(benzodiapine) 계통 약물과 졸피뎀(zolpidem)이 있다. 이러한 약물의 단점은 불안, 흥분 및 금단현상과 유사한 증상이 나타날 수 있어, 장기간 수면제를 사용한 특정 환자의 경우 일상생활의 어려움뿐 아니라 인지적 장애, 우울증 등 다른 질병을 일으키기 때문에 수면장애를 개선하기 위한 안전한 제제의 개발이 요구되고 있는 실정이다.
한편, 천연 소재에서 다양한 기능성을 확인함으로써 인체에 부작용이 적은 안전한 약물 개발이 진행되고 있다. 특히, 노인, 어린이 또는 임산부의 경우 약물의 투여가 제한되기 때문에 수면제에서 발생한 부작용이 없이 수면장애를 치료하고 수면의 질을 효과적으로 개선하는 천연 물질로 이루어진 제제의 개발이 대두되고 있다.
이에 본 발명자들은 상기와 같은 점을 감안하여 천연 소재를 이용하여 수면의 질을 향상시킬 수 있는 수면장애 개선 또는 치료용 제제를 제공하기 위해 계속 연구를 진행하던 중 감태 추출물 및 L-트립토판을 유효성분으로 포함하는 조성물이 수면의 질을 향상시킴으로써 수면장애를 개선 또는 치료할 수 있다는 사실을 발견함으로써 본 발명을 완성하였다.
따라서, 본 발명에서 해결하고자 하는 기술적 과제는 수면의 질을 향상시킬 수 있는 조성물을 제공하기 위한 것이다.
상기한 기술적 과제를 해결하기 위하여, 본 발명에서는 감태 추출물 및 L-트립토판을 유효성분으로 포함하는 것을 특징으로 하는 수면의 질을 향상시킬 수 있는 수면장애 개선 및 치료용 조성물을 제공한다.
바람직하게, 상기 조성물은 조성물 100 중량부를 기준으로 하여 감태 추출물 15 내지 30 중량부를 포함하는 것을 특징으로 한다.
바람직하게, 상기 감태 추출물은 감태를 건조한 다음 분쇄하여 물 또는 물과 알코올 혼합물을 사용하여 60 내지 110℃에서 1 내지 6시간 동안 추출하여 수득된 것임을 특징으로 한다.
바람직하게, 상기 조성물은 조성물 100 중량부를 기준으로 하여 L-트립토판 15 내지 55 중량부를 포함하는 것을 특징으로 한다.
바람직하게, 상기 조성물은 산화마그네슘, 해조분말, 건조맥주효모 및 대두이소플라본으로 이루어진 군에서 선택된 하나 이상을 추가로 포함하는 것을 특징으로 한다.
바람직하게, 상기 조성물은 수면의 질을 향상시킬 수 있는 수면장애 개선 및 치료용 약학적 조성물 또는 기능성 건강식품 조성물인 것을 특징으로 한다.
이와 같이, 본 발명에 따른 감태 추출물 및 L-트립토판을 유효성분으로 포함하는 조성물은 수면의 질을 향상시키고, 수면시간을 증대시키고, 입면시간을 감소시킴으로써 수면장애를 개선할 수 있다. 따라서, 본 발명에 따른 조성물은 수면의 질을 향상시키면서 천연식품 재료를 유효성분으로 사용함으로써 인체 안전성이 우수하여 의약, 의약외품 및 기능성 건강식품에 매우 유용하게 적용될 수 있다.
이하 본 발명을 좀더 상세하게 설명한다.
본 발명에서는 감태 추출물 및 L-트립토판을 유효성분으로 포함하는 것을 특징으로 하는 수면의 질을 향상시킬 수 있는 수면장애 개선 및 치료용 조성물을 제공한다.
상기 "수면장애"는 수면과 관련된 모든 질환으로, 여러 요인으로 인해 수면에 장애를 보이는 증상을 의미한다. 구체적으로 수면장애는 충분한 수면 또는 숙면을 취하지 못하여 만성피로를 느끼거나 낮에 졸리거나 두통을 느끼는 등 일상생활에 지장이 되는 증상을 포함하며, 수면에 쉽게 들지 못하거나 수면을 취하더라도 얕게 잠들어 숙면을 취하지 못하는 모든 증상을 포함한다. 여기서 숙면이란 4 내지 6시간 동안 뒤척임 없이 깊이 잠든 상태, 꿈을 꾸지 않거나 얼마나 잤는지 기억이 나지 않을 정도로 깊은 수면을 취하는 것을 의미한다.
상기 수면장애는 바람직하게 입면장애, 숙면장애, 중도각성, 조기각성, 불면증, 악몽, 몽유병, 기면증, 수면 중 이상행동, 과수면증(hypersomnia), 수면발작, 호흡관련 수면장애, 무호흡증, 일주기 리듬 수면장애(circadian rhythm sleep disorders), 사건수면(parasomnia), 하지불안증후군 및 주기적 사지 운동증으로 이루어진 군에서 선택되는 어느 하나 이상일 수 있으나, 이에 제한되는 것은 아니다.
상기 "수면개선용"은 수면장애와 관련된 증상들 및 그 외에 원활하게 수면을 이룰 수 없는 증상들이 질적 또는 양적으로 완화되는 모든 효과를 의미한다. 또한, 수면개선용 조성물은 인간을 포함하는 모든 포유류에 비침습적으로 수면에 방해되는 증상들을 완화시키고 수면에 들 수 있도록 유도하는 모든 효과를 의미한다.
본 발명에서 사용하는 감태(학명 : Ecklonia cava)는 갈조식물 다시마목 미역과의 해조(海藻)로서 색은 갈색인데 건조하면 흑색으로 된다. 주로 제주도 일대 및 일부 남해안에 분포하며, 알긴산, 요오드 및 칼륨 등의 가 많이 함유되어 있는 건강식품자원이다. 또한 감태에 과 플로로탄닌 성분을 함유하고 있으며, 이 성분들은 항산화효과, 항암효과, 항염효과, 노화억제효과 및 고혈압 억제효과 등에 우수한 것으로 알려져 있다.
본 발명에서 사용되는 용어 "추출물(extract)"은 생약을 적절한 침출액으로 짜내고 침출액을 증발시켜 농축한 제제를 의미하는 것으로, 이에 제한되지는 않으나, 추출처리에 의해 얻어지는 추출액, 추출액의 희석액 또는 농축액, 추출액을 건조하여 얻어지는 건조물, 이들의 조정제물 또는 정제물일 수 있다.
본 발명의 천연 추출물은 당업계에 공지된 일반적인 추출방법, 분리 및 정제방법을 이용하여 제조할 수 있다. 상기 추출방법으로는 열탕 추출, 열수 추출, 냉침 추출, 환류 냉각 추출 또는 초음파 추출 등의 방법을 사용할 수 있으나, 이에 제한되지는 않는다.
본 발명의 구체적인 실시양태에 따르면, 천연 추출물은 천연 식물을 그대로 분쇄하여 사용하거나, 열풍건조기 또는 동결건조기를 이용하여 건조하여 분쇄한 후 추출용매, 예컨대 물, 탄소수 1~3개의 무수 또는 함수 저급 알콜 및 이들의 혼합용매로 이루어진 군에서 선택된 용매를 추출용매, 바람직하게는 물 또는 에탄올을 사용하여 추출할 수 있으며, 상기 추출 용매의 양은 천연 식물 건조 중량의 2 내지 20 중량배, 바람직하게는 5 내지 15 중량배로 할 수 있다.
본 발명의 구체적인 실시태양에 따르면, 천연 추출물은 천연 식물을 그대로 분쇄하여 사용하거나, 열풍건조기 또는 동결건조기를 이용하여 건조하여 분쇄한 후 물 또는 물과 알콜 혼합물을 사용하여 60 내지 110℃에서 1 내지 6시간, 바람직하게는 4시간 동안 추출한 다음, 여과지로 여과한 후 농축하여 물에 녹는 성분과 알콜에 녹는 성분 분리하여 물 용해성분과 알콜 용해성분을 5:4의 중량비로 혼합하여 각 천연 추출물을 각각 수득할 수 있다.
본 발명의 구체적인 실시양태에 따르면, 상기 감태 추출물은 감태를 건조한 다음 분쇄하여 물 또는 물과 알코올 혼합물을 사용하여 60 내지 110℃에서 1 내지 6시간 동안 추출하여 수득된 것임을 특징으로 한다.
본 발명의 하나의 구현예에 따르면, 상기 감태 추출물은 조성물 100 중량부를 기준으로 하여 15 내지 30 중량부의 양으로 포함되는 것을 특징으로 한다. 이 때 상기 감태 추출물이 15 중량부 미만의 양으로 사용될 경우에는 수면의 질 향상 효과를 수득하기 어려우며, 상기 감태 추출물을 30 중량부 초과의 양으로 사용할 경우에는 사용량 대비 효과가 비례적이지 않아 비경제적이다.
본 발명에서 사용하는 L-트립토판은 필수아미노산 중 하나로 생체 내에서 단백질의 중합 및 니코틴산아마이드 등의 출발물질로 중요하다. 아미노산류 강화제로 사용되며 쌀과 쇠고기에 첨가하면 항산화제 역할을 한다. FDA에서 L-트립토판은 백혈구 이상 과다에 의한 혈액순환 장애, 근육통 등에 부작용이 일어난다고 경고하고 사용에 주의를 기하고 있다. DL형보다 약 2배의 효력을 가지고 있다.
본 발명의 하나의 구현예에 따르면, 상기 L-트립토판은 조성물 100 중량부를 기준으로 하여 15 내지 55 중량부의 양으로 포함되는 것을 특징으로 한다. 이 때 상기 L-트립토판이 15 중량부 미만의 양으로 사용될 경우에는 수면의 질 향상 효과를 수득하기 어려우며, 상기 L-트립토판을 55 중량부 초과의 양으로 사용할 경우에는 사용량 대비 효과가 비례적이지 않아 비경제적이다.
본 명세서에서 용어 '유효성분으로 포함하는'이란 감태 추출물 및 L-트립토판을 본 발명의 조성물의 효능 또는 활성을 달성하는데 충분한 양을 포함하는 것을 의미한다.
본 발명에서 사용되는 용어 "예방"이란 본 발명에 따른 약학적 조성물의 투여에 의해 남성 갱년기 증후군의 발생, 확산 및 재발을 억제 또는 지연시키는 모든 행위를 의미하고, 본 발명에서 사용된 용어 "치료"란 본 발명의 조성물의 투여로 남성 갱년기 증후군의 진행이 지연 또는 멈춰 증세를 호전시키거나, 남성 갱년기 증후군 증세를 이롭게 변경하는 모든 행위를 의미한다. 본 발명이 속하는 기술분야에서 통상의 지식을 가진 자라면, 대한의학협회 등에서 제시된 자료를 참조하여 본 발명의 조성물이 효과가 있는 질환의 정확한 기준을 알고, 개선, 향상 및 치료된 정도를 판단할 수 있을 것이다.
본 발명의 하나의 구현예에 따르면, 상기 조성물은 수면의 질을 향상시킬 수 있는 추가의 영양성분으로 산화마그네슘, 해조분말, 건조맥주효모 및 대두이소플라본으로 이루어진 군에서 선택된 하나 이상의 성분을 추가로 포함하는 것을 특징으로 한다.
본 발명의 조성물은 또한 추가의 영양성분으로 가교카복시메틸셀룰로스나트륨, 히드록시프로필셀룰로스, 히드록시프로필메틸셀룰로스, 스테아린산마그네슘, 글리세린지방산에스테르, 비타민B6염산염, 니코틴산아미드, 비오틴, 결정셀룰로스, 크로스카멜로스나트륨, 이산화규소 및 감마오리자놀로 이루어진 군에서 선택된 하나 이상의 성분을 추가로 포함할 수 있다.
본 발명의 하나의 구현예에 따르면, 감태 추출물 및 L-트립토판을 유효성분으로 포함하는 것을 특징으로 하는 수면의 질을 향상시킬 수 있는 수면장애 개선 또는 치료용 약학적 조성물을 제공한다.
본 발명의 약학적 조성물은 상기 유효성분 이외에 약제학적으로 적합하고 생리학적으로 허용되는 보조제를 사용하여 제조될 수 있으며, 상기 보조제로는 부형제, 붕해제, 감미제, 결합제, 피복제, 팽창제, 윤활제, 활택제 또는 향미제 등을 사용할 수 있다.
상기 약학적 조성물은 투여를 위해서 상기 기재한 유효성분 이외에 추가로 약학적으로 허용 가능한 담체를 1종 이상 포함하여 약학적 조성물로 바람직하게 제제화할 수 있다.
상기 약학적 조성물의 제제 형태는 과립제, 산제, 정제, 피복정, 캡슐제, 좌제, 액제, 시럽, 즙, 현탁제, 유제, 점적제 또는 주사 가능한 액제 등이 될 수 있다. 예를 들어, 정제 또는 캡슐제의 형태로의 제제화를 위해, 유효성분은 에탄올, 글리세롤, 물 등과 같은 경구, 무독성의 약학적으로 허용 가능한 불활성 담체와 결합될 수 있다. 또한, 원하거나 필요한 경우, 적합한 결합제, 윤활제, 붕해제 및 발색제 또한 혼합물로 포함될 수 있다. 적합한 결합제는 이에 제한되는 것은 아니나, 녹말, 젤라틴, 글루코스 또는 베타-락토오스와 같은 천연 당, 옥수수 감미제, 아카시아, 트래커캔스 또는 소듐올레이트와 같은 천연 및 합성 검, 소듐 스테아레이트, 마그네슘 스테아레이트, 소듐 벤조에이트, 소듐 아세테이트, 소듐 클로라이드 등을 포함한다. 붕해제는 이에 제한되는 것은 아니나, 녹말, 메틸 셀룰로스, 아가, 벤토니트, 잔탄 검 등을 포함한다.
액상 용액으로 제제화되는 조성물에 있어서 허용 가능한 약학적 담체로는, 멸균 및 생체에 적합한 것으로서, 식염수, 멸균수, 링거액, 완충 식염수, 알부민 주사용액, 덱스트로즈 용액, 말토 덱스트린 용액, 글리세롤, 에탄올 및 이들 성분 중 1 성분 이상을 혼합하여 사용할 수 있으며, 필요에 따라 항산화제, 완충액, 정균제 등 다른 통상의 첨가제를 첨가할 수 있다. 또한 희석제, 분산제, 계면활성제, 결합제 및 윤활제를 부가적으로 첨가하여 수용액, 현탁액, 유탁액 등과 같은 주사용 제형, 환약, 캡슐, 과립 또는 정제로 제제화할 수 있다.
더 나아가 해당분야의 적절한 방법으로 Remington's Pharmaceutical Science, Mack Publishing Company, Easton PA에 개시되어 있는 방법을 이용하여 성분에 따라 바람직하게 제제화할 수 있다.
본 발명의 약학적 조성물은 경구 또는 비경구로 투여할 수 있고, 비경구 투여인 경우에는 정맥내 주입, 피하 주입, 근육 주입, 복강 주입, 경피 투여 등으로 투여할 수 있으며, 바람직하게는 경구 투여이다.
본 발명의 약학적 조성물의 적합한 투여량은 제제화 방법, 투여 방식, 환자의 연령, 체중, 성, 병적 상태, 음식, 투여 시간, 투여 경로, 배설 속도 및 반응 감응성과 같은 요인들에 의해 다양하며, 보통으로 숙련된 의사는 목적하는 치료 또는 예방에 효과적인 투여량을 용이하게 결정 및 처방할 수 있다. 본 발명의 바람직한 구현예에 따르면, 본 발명의 약학적 조성물의 1일 투여량은 0.001-10g/㎏이다.
본 발명의 약학적 조성물은 당해 발명이 속하는 기술분야에서 통상의 지식을 가진 자가 용이하게 실시할 수 있는 방법에 따라, 약학적으로 허용되는 담체 및/또는 부형제를 이용하여 제제화함으로써 단위 용량 형태로 제조되거나 또는 다용량 용기 내에 내입시켜 제조될 수 있다. 이때 제형은 오일 또는 수성 매질중의 용액, 현탁액 또는 유화액 형태이거나 엑스제, 분말제, 과립제, 정제 또는 캡슐제 형태일 수도 있으며, 분산제 또는 안정화제를 추가적으로 포함할 수 있다.
본 발명의 하나의 구현예에 따르면, 본 발명의 약학적 조성물은 캡슐제인 것을 특징으로 한다.
본 발명의 하나의 구현예에 따르면, 감태 추출물 및 L-트립토판을 유효성분으로 포함하는 것을 특징으로 하는 수면의 질을 향상시킬 수 있는 수면장애 개선 및 예방용 기능성 건강식품 조성물을 제공한다.
본 발명의 일 구현예에 있어서, 상기 식품 조성물은 정제, 캡슐제, 분말, 과립, 액상, 환, 액제, 시럽, 즙, 현탁제, 유제, 또는 점적제 등이 될 수 있다. 예를 들어, 정제 또는 캡슐제의 형태로의 제제화를 위해, 유효 성분은 에탄올, 글리세롤, 물 등과 같은 경구, 무독성의 허용 가능한 불활성 담체와 결합될 수 있다. 또한, 원하거나 필요한 경우, 적합한 결합제, 윤활제, 붕해제 및 발색제 또한 혼합물로 포함될 수 있다. 적합한 결합제는 이에 제한되는 것은 아니나, 녹말, 젤라틴, 글루코스 또는 베타-락토오스와 같은 천연 당, 옥수수 감미제, 아카시아, 트래커캔스 또는 소듐올레이트와 같은 천연 및 합성 검, 소듐 스테아레이트, 마그네슘 스테아레이트, 소듐 벤조에이트, 소듐 아세테이트, 소듐 클로라이드 등을 포함한다. 붕해제는 이에 제한되는 것은 아니나, 녹말, 메틸 셀룰로스, 아가, 벤토니트, 잔탄 검등을 포함한다. 액상 용액으로 제제화되는 조성물에 있어서 허용 가능한 약제학적 담체로는, 멸균 및 생체에 적합한 것으로서, 식염수, 멸균수, 링거액, 완충 식염수, 알부민 주사용액, 덱스트로즈 용액, 말토 덱스트린 용액, 글리세롤, 에탄올 및 이들 성분 중 1 성분 이상을 혼합하여 사용할 수 있으며, 필요에 따라 항산화제, 완충액, 정균제 등 다른 통상의 첨가제를 첨가할 수 있다. 또한 희석제, 분산제, 계면활성제, 결합제 및 윤활제를 부가적으로 첨가하여 수용액, 현탁액, 유탁액 등 과 같은 주사용 제형, 환약, 캡슐, 과립 또는 정제로 제제화할 수 있다.
또한, 본 발명의 건강식품 조성물은 기능성 식품으로 이용하거나, 각종 식품에 첨가될 수 있다. 본 발명의 조성물을 첨가할 수 있는 식품으로는 예를 들어, 차류, 음료류, 육류, 초코렛, 젤리, 식품류, 과자류, 피자, 라면, 기타 면류, 껌류, 사탕류, 아이스크림류, 알코올 음료류, 비타민 복합제 및 건강보조식품류 등이 있다.
또한, 상기 건강식품 조성물은 상기 유효성분 외에 여러 가지 영양제, 비타민, 광물 (전해질), 합성 풍미제 및 천연 풍미제 등의 풍미제, 착색제 및 중진제 (치즈, 초콜릿 등), 펙트산 및 그의 염, 알긴산 및 그의 염, 유기산, 보호성 콜로이드 증점제, pH 조절제, 안정화제, 방부제, 글리세린, 알콜, 탄산음료에 사용되는 탄산화제 등을 함유할 수 있다.
본 발명의 기능성 건강식품은 정제, 캡슐, 분말, 과립, 스틱 액상, 환 등의 형태로 제조 및 가공할 수 있다.
본 발명에서 기능성 건강식품이라 함은 건강기능식품에 관한 법률에 따른 인체에 유용한 기능성을 가진 원료나 성분을 사용하여 제조 및 가공한 식품을 말하며, 인체의 구조 및 기능에 대하여 영양소를 조절하거나 생리학적 작용 등과 같은 보건 용도에 유용한 효과를 얻을 목적으로 섭취하는 것을 의미한다.
본 발명의 기능성 건강식품은 통상의 식품 첨가물을 포함할 수 있으며, 식품 첨가물로서의 적합 여부는 다른 규정이 없는 한, 식품의약품안전청에 승인된 식품 첨가물 공전의 총칙 및 일반시험법 등에 따라 해당 품목에 관한 규격 및 기준에 의하여 판정한다.
상기 식품 첨가물 공전에 수재된 품목으로는 예를 들어, 케톤류, 글리신, 구연산칼슘, 니코틴산, 계피산 등의 화학적 합성물; 감색소, 감초추출물, 결정 셀룰로스, 고량색소, 구아검 등의 천연첨가물; L-글루타민산나트륨제제, 면류첨가알칼리제, 보존료제제, 타르색소제제 등의 혼합제제류 등을 들 수 있다.
예를 들어, 정제 형태의 기능성 건강식품은 유효성분을 부형제, 결합제, 붕해제 및 다른 첨가제와 혼합한 혼합물을 통상의 방법으로 과립화한 다음, 활택제 등을 넣어 압축성형하거나, 상기 혼합물을 직접 압축 성형할 수 있다. 또한 상기 정제 형태의 건강기능식품은 필요에 따라 교미제 등을 함유할 수도 있다.
캡슐 형태의 기능성 건강식품 중 경질 캡슐제는 통상의 경질 캡슐에 본 발명의 유효성분을 부형제 등의 첨가제와 혼합한 혼합물을 충진하여 제조할 수 있으며, 연질 캡슐제는 상기 추출물을 부형제 등의 첨가제와 혼합한 혼합물을 젤라틴과 같은 캡슐기제에 충진하여 제조할 수 있다. 상기 연질 캡슐제는 필요에 따라 글리세린 또는 소르비톨 등의 가소제, 착색제, 보존제 등을 함유할 수 있다.
환 형태의 기능성 건강식품은 본 발명의 유효성분과 부형제, 결합제, 붕해제 등을 혼합한 혼합물을 기존에 공지된 방법으로 성형하여 조제할 수 있으며, 필요에 따라 백당이나 다른 제피제로 제피할 수 있으며, 또는 전분, 탈크와 같은 물질로 표면을 코팅할 수도 있다.
과립 형태의 기능성 건강식품은 본 발명의 유효성분과 부형제, 결합제, 붕해제 등을 혼합한 혼합물을 기존에 공지된 방법으로 입상으로 제조할 수 있으며, 필요에 따라 착향제, 교미제 등을 함유할 수 있다.
본 발명의 조성물의 제조에는 식품 조성물로서 발명에서 제시된 유효성분 이외에도 통상적으로 사용되는 식품 조성물과 같이 여러 향미제 및 천연 탄수화물을 추가 성분으로 함유할 수 있고, 생리학적으로 허용되는 보조제를 사용할 수 있으며, 해당 보조제에는 부형제, 감미제, 피복제, 팽창제, 윤활제, 결합제 또는 향미제 등을 사용할 수 있다.
본 발명의 식품 조성물은 기능성 식품으로 이용하거나, 각종 식품에 첨가될 수 있다. 본 발명에서 첨가한 조성물을 첨가할 수 있는 식품을 예를 들면, 초코렛류, 음료류, 식품류, 스낵류, 면류, 껌류, 사탕류 및 건강보조식품 등이 있다.
본 발명에서의 건강기능식품은 통상적으로 사용되는 식품 첨가물이 포함될 수 있으며, 식품 첨가물은 식품의약품안전청에서 승인된 식품 첨가물 공전의 총칙 및 일반시험법에 따라 규격 및 기준에 의하여 판정한다.
이와 같이, 본 발명에 따른 감태 추출물 및 L-트립토판을 유효성분으로 포함하는 조성물은 수면의 질을 향상시키고, 수면시간을 증대시키고, 입면시간을 감소시킴으로써 수면장애를 개선할 수 있다. 따라서, 본 발명에 따른 조성물은 수면의 질을 향상시키면서 천연식품 재료를 유효성분으로 사용함으로써 인체 안전성이 우수하여 의약, 의약외품 및 기능성 건강식품에 매우 유용하게 적용될 수 있다.
이하, 본 발명의 이해를 돕기 위하여 실시예 등을 들어 상세하게 설명하기로 한다. 그러나, 본 발명에 따른 실시예들은 여러 가지 다른 형태로 변형될 수 있으며, 본 발명의 범위가 하기 실시예들에 한정되는 것으로 해석되어서는 안 된다. 본 발명의 실시예들은 당업계에서 평균적인 지식을 가진 자에게 본 발명을 보다 완전하게 설명하기 위해 제공되는 것이다.
<제조예 1> 감태 추출물의 제조
감태 분말 1㎏을 정제수에 넣고 100℃에서 2시간 동안 열수 추출하여 감태 추출물을 수득하였다. 상기 추출물을 어드벤텍 2호(Advantec No. 2, 110mm) 여과지로 감압 여과하여 불용성 물질을 제거한 후 냉각 콘덴서가 장착된 농축기를 사용하여 40℃에서 감압 농축하였다.
<실시예 1> 수면장애 개선 및 치료용 조성물 제조
상기 제조예 1에서 제조된 감태 추출물 및 L-트립토판과 함께 하기 표 1에 나타낸 조성(중량%)에 따라 각 성분들은 혼합하여 수면의 질을 향상시킬 수 있는 수면장애 개선 및 치료용 조성물을 제조하였다.
<비교예 1>
감태 추출물을 첨가하지 않은 것을 제외하고는 하기 표 1에 나타낸 조성에 따라 상기 실시예 1과 동일한 방법으로 조성물을 제조하였다.
<비교예 2>
L-트립토판을 첨가하지 않은 것을 제외하고는 하기 표 1에 나타낸 조성에 따라 상기 실시예 1과 동일한 방법으로 조성물을 제조하였다.
실시예 1 비교예 1 비교예 2
감태 추출물 20.84 - 41.69
L-트립토판 20.85 41.69 -
결정셀롤로스 41.82 41.82 41.82
가교카복시메틸셀룰로스나트륨 5.0 5.0 5.0
산화마그네슘 3.34 3.34 3.34
하이드록시프로필셀룰로스 2.0 2.0 2.0
이산화규소 1.878 1.878 1.878
스테아린산마그네슘 1.8 1.8 1.8
해조분말 1.25 1.25 1.25
히드록시프로필메틸셀룰로스 0.7 0.7 0.7
글리세린지방산에스테르 0.21 0.21 0.21
니코틴산아미드 0.18 0.18 0.18
건조효모 0.1 0.1 0.1
비타민B6염산염 0.022 0.022 0.022
비오틴 0.01 0.01 0.01
<시험예 1> 수면의 질 향상 효과시험
기분 프로필 검사 (POMS : Profile of Mood States)의 우울증 스코어가 높은 (우울증 하위 척도 T 득점 55 ∼ 75) 30 ∼ 40 대의 남녀 60 명 (각 20명)에게 실시예 1의 수면의 질 향상을 위한 조성물, 비교예 1 및 2의 조성물을 각각 1일 1개 (100 ㎖)를 8 주간 복용시켰다. 복용 개시 전, 복용 4 주째 및 8 주째에, 수면 상태 (PSQI : Pittsburgh Sleep Quality Index)에 대해 앙케이트를 하여 평가하였다.
여기서 PSQI는 수면의 질의 임상 진단을 위한 방법으로 알려져 있으며, 수면의 질, 일중 각성 곤란 (일중의 졸림) 등을 평가할 수 있다. 또한, 전체 피험자의 음용 전의 PSQI 종합 스코어 평균은 7.0 점으로, 우울증 스코어뿐만 아니라 수면 상태가 나쁜 피험자 집단이었다. 또한, 투여 효과는 투여 전 값을 공변량으로 한 공분산 분석에 의해 해석하여, p 값을 하기 표 2에 나타내었다.
대조군 실시예 1 비교예 1 비교예 2
종합 스코어 7.0 3.1 5.5 6.7
수면의 질 7.0 1.2 3.8 3.9
일중 각성 곤란 7.0 0.4 2.5 3.1
수면시간 7.0 1.4 3.2 3.6
상기 표 2에서 보는 바와 같이, 본 발명에 따른 실시예 1의 수면의 질 향상을 위한 조성물을 복용한 경우 PSQI 종합 스코어가 복용 기간 전체를 통하여 유의하게 개선되어 (p ＜ 0.05), 수면을 개선시키는 것으로 나타났다. 또, 그 효과는 수면의 질의 개선 효과 및 일중 각성 곤란 개선 효과에 있어서 특히 현저한 것이 판명되어, 이들 개선 효과도 또한 음용 기간 전체를 통하여 유의하였다 (수면의 질 : p ＜0.01, 일중 각성 곤란 : p ＜ 0.05).
<시험예 2> 수면 유도 시험
수면 유도 시험 동물로는 체중 17±1g의 ICR 수컷 마우스 80마리를 4그룹으로 나누어 사용하였다. 사육 조건은 22℃, 상대습도 55%, 환기횟수 시간당 11회, 명암주기 12시간으로 유지하고, 모든 실험동물은 실험 동물실에서 1주일간 적응시킨 후 실험에 사용하였다. 사료 및 음수는 자유 급여하였으며, 각 시료는 1일 1회로 동일한 시간에 5일간 투여하되, 각 시료를 50℃의 물에 1:2 중량비로 투입하여 충분히 용해시킨 후, 이 용해물을 투여하였다. 그리고 최종 시료의 경구투여 45분 후에 펜토바르비탈(30mg/kg, i.p.)을 마우스 복강으로 주사하여 수면시간(sleeping time)과 입면시간(sleep latency)을 측정하였다. 상기 입면시간은 펜토바비탈을 복강주사한 후 정반사(righting reflex)를 1min 이상 상실할 때까지의 경과시간으로 간주하였고, 수면시간은 다시 정반사를 회복할 때까지의 시간으로 설정하였다.
아울러, 양성대조군으로는 디아제팜(diazepam, DZP)을 사용하였으며, 일반 대조군으로는 0.5% CMC-식염수 수용액을 5mg/kg의 농도로 처리하였다.
그 결과는 하기 표 3과 같았으며, 각 결과는 각 그룹의 평균치로 나타내었다.
대조군 디아제팜 실시예 1 비교예 1 비교예 2
시료 투여량(mg/kg) 5 5 5 5 5
수면시간(분) 32±3 68±4 70±8 36±9 37±5
입면시간(분) 8±0.4 5±0.6 4±0.6 7±0.8 7±0.7
상기 표 3에서와 같이, 본 발명에 따른 실시예 1의 수면의 질 향상을 위한 조성물을 투여한 마우스는 수면시간의 증가효과 및 입면시간의 감소효과가 비교예 1과 2 및 대조군(식염수 수용액)에 비해 우수함을 확인할 수 있었다. 또한, 양성대조군인 디아제팜 보다도 동등 이상의 수면 유도 효과를 나타냄을 확인할 수 있었다.
하기에 본 발명의 조성물을 위한 제제예를 예시한다.
<제제예 1> 약학적 제제의 제조
<1-1> 주사제의 제조
실시예 1의 조성물: 300 mg
소듐 메타비설파이트: 3.0 mg
메틸파라벤: 0.8 mg
프로필파라벤: 0.1 mg
주사용 멸균 증류수: 적량
상기 성분을 혼합하고 통상의 방법으로 최종 부피가 2 ㎖이 되도록 제조하여, 앰플에 충전하고 멸균하여 주사제를 제조하였다.
<1-2> 산제의 제조
실시예 1의 조성물 10 mg
유당 1 g
상기의 성분을 혼합하고 기밀포에 충진하여 산제를 제조하였다.
<1-3> 정제의 제조
실시예 1의 조성물 0.1 mg
옥수수전분 100 mg
유 당 100 mg
스테아린산 마그네슘 2 mg
상기의 성분을 혼합한 후, 통상의 정제의 제조방법에 따라서 타정하여 정제를 제조하였다.
<1-4> 캡슐제의 제조
실시예 1의 조성물 0.1 mg
옥수수전분 100 mg
유 당 100 mg
스테아린산 마그네슘 2 mg
상기의 성분을 혼합한 후, 통상의 캡슐제의 제조방법에 따라서 젤라틴 캡슐에 충전하여 캡슐제를 제조하였다.
<1-5> 환의 제조
실시예 1의 조성물 1 mg
유당 1.5 g
글리세린 1 g
자일리톨 0.5 g
상기의 성분을 혼합한 후, 통상의 방법에 따라 1 환 당 4 g이 되도록 제조하였다.
<1-6> 과립의 제조
실시예 1의 조성물 0.15 mg
대두 추출물 50 mg
포도당 200 mg
전분 600 mg
상기의 성분을 혼합한 후, 30% 에탄올 100 mg을 첨가하여 60℃에서 건조하여 과립을 형성한 후 포에 충진하였다.
<제제예 2> 건강식품의 제조
본 발명의 실시예 1의 조성물을 유효성분으로 함유하는 식품들을 다음과 같이 제조하였다.
<2-1> 밀가루 식품의 제조
본 발명의 실시예 1의 조성물 0.5 내지 5.0 중량부를 밀가루에 첨가하고, 이 혼합물을 이용하여 빵, 케이크, 쿠키, 크래커 및 면류를 제조하였다.
<2-2> 스프 및 육즙(gravies)의 제조
본 발명의 실시예 1의 조성물 0.1 내지 5.0 중량부를 스프 및 육즙에 첨가하여 건강 증진용 육가공 제품, 면류의 수프 및 육즙을 제조하였다.
<2-3> 그라운드 비프(ground beef)의 제조
본 발명의 실시예 1의 조성물 10 중량부를 그라운드 비프에 첨가하여 건강 증진용 그라운드 비프를 제조하였다.
<2-4> 유제품(dairy products)의 제조
본 발명의 실시예 1의 조성물 5 내지 10 중량부를 우유에 첨가하고, 상기 우유를 이용하여 버터 및 아이스크림과 같은 다양한 유제품을 제조하였다.
<2-5> 선식의 제조
현미, 보리, 찹쌀, 율무를 공지의 방법으로 알파화시켜 건조시킨 것을 배전한 후 분쇄기로 입도 60 메쉬의 분말로 제조하였다.
검정콩, 검정깨, 들깨도 공지의 방법으로 쪄서 건조시킨 것을 배전한 후 분쇄기로 입도 60 메쉬의 분말로 제조하였다.
본 발명의 실시예 1의 조성물을 진공 농축기에서 감압농축하고, 분무, 열풍건조기로 건조하여 얻은 건조물을 분쇄기로 입도 60 메쉬로 분쇄하여 건조분말을 얻었다.
상기에서 제조한 곡물류, 종실류 및 본 발명의 실시예 1의 조성물을 다음의 비율로 배합하여 제조하였다.
곡물류(현미 30 중량부, 율무 15 중량부, 보리 20 중량부),
종실류(들깨 7 중량부, 검정콩 8 중량부, 검정깨 7 중량부),
실시예 1의 조성물(3 중량부),
영지(0.5 중량부),
지황(0.5 중량부)
<제제예 3> 건강음료의 제조
<3-1> 건강음료의 제조
액상과당(0.5%), 올리고당(2%), 설탕(2%), 식염(0.5%), 물(75%)과 같은 부재료와 본 발명의 실시예 1의 조성물 0.5 g을 균질하게 배합하여 순간 살균을 한 후 이를 유리병, 패트병 등 소포장 용기에 포장하여 제조하였다.
<3-2> 야채 주스의 제조
본 발명의 실시예 1의 조성물 0.5 g을 토마토 또는 당근 주스 1,000 mL에 가하여 야채 주스를 제조하였다.
<3-3> 과일 주스의 제조
본 발명의 실시예 1의 조성물 0.1 g을 사과 또는 포도 주스 1,000 mL에 가하여 과일 주스를 제조하였다.
이상으로 본 발명의 특정한 부분을 상세히 기술하였는바, 당업계의 통상의 지식을 가진 자에게 있어서 이러한 구체적인 기술은 단지 바람직한 구현예일 뿐이며, 이에 본 발명의 범위가 제한되는 것이 아닌 점은 명백하다. 따라서, 본 발명의 실질적인 범위는 첨부된 청구항과 그의 등가물에 의하여 정의된다고 할 것이다.

Claims (6)

  1. 감태 추출물 및 L-트립토판을 유효성분으로 포함하는 것을 특징으로 하는 수면의 질을 향상시킬 수 있는 수면장애 개선 및 치료용 조성물.
  2. 제 1 항에 있어서,
    상기 감태 추출물은 조성물 100 중량부를 기준으로 하여 15 내지 30 중량부의 양으로 포함되는 것을 특징으로 하는 수면의 질을 향상시킬 수 있는 수면장애 개선 및 치료용 조성물.
  3. 제 1 항에 있어서,
    상기 감태 추출물은 감태를 건조한 다음 분쇄하여 물 또는 물과 알코올 혼합물을 사용하여 60 내지 110℃에서 1 내지 6시간 동안 추출하여 수득된 것임을 특징으로 하는 수면의 질을 향상시킬 수 있는 수면장애 개선 및 치료용 조성물.
  4. 제 1 항에 있어서,
    상기 L-트립토판은 조성물 100 중량부를 기준으로 하여 15 내지 55 중량부의 양으로 포함되는 것을 특징으로 하는 수면의 질을 향상시킬 수 있는 수면장애 개선 및 치료용 조성물.
  5. 제 1 항에 있어서,
    상기 조성물은 산화마그네슘, 해조분말, 건조맥주효모 및 대두이소플라본으로 이루어진 군에서 선택된 하나 이상을 추가로 포함하는 것을 특징으로 하는 수면의 질을 향상시킬 수 있는 수면장애 개선 및 치료용 조성물.
  6. 제 1 항에 있어서,
    상기 조성물은 수면장애 개선 및 치료용 약학적 조성물 또는 기능성 건강식품 조성물인 것을 특징으로 하는 수면의 질을 향상시킬 수 있는 수면장애 개선 및 치료용 조성물.
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